Акт-хиб: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Акт-Хиб : инструкция по применению

основные свойства лекарственной формы: лиофилизированная вакцина состоит из очищенного полирибозил-рибитол-фосфатного капсульного полисахарида (PRP) Hib, ковалентно связанного с столбнячная протеином. Полисахарид получают из Haemophilus influenzae типа b (штамм IM 2164), который после определенных модификаций соединяется с столбнячная протеином. После очистки конъюгат лиофилизируют в присутствии трометамолу и сахарозы, в качестве стабилизатора.

Вакцина Акт-ХИБ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по изготовлению биологических веществ и конъюгированных вакцин Hib .

Качественный и количественный состав

Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) после разведения содержит

растворитель (0,4% раствор натрия хлорида) – до 0,5 мл

Форма выпуска

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем

КОД ПО ATC J07A G01

Показания к применению

Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus типа b (менингита, пневмонии, септицемии, целлюлита, артрита, эпиглоттита и др.) У детей, начиная с 2-х месячного возраста.

Вакцина не защищает против инфекций вызванных другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов другой этиологии.

Столбнячный протеин, содержащийся в вакцине, не заменяет противостолбнячную вакцинацию.

При проведении иммунизации детей на территории Украины, по схеме применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Противопоказания

Аллергия к любому компоненту вакцины, особенно в столбнячного протеина или аллергия на предыдущие прививки этой вакциной.

Противопоказания на введение вакцины определяются в каждом конкретном случае с учетом перечня противопоказаний к прививкам согласно действующим нормативным документам по проведению профилактических прививок МОЗ Украины.

Применение

Перед использованием вакцину следует развести 0,5 мл растворителя или суспензией комбинированных вакцины против коклюша, дифтерии и столбняка, или коклюша, дифтерии, столбняка и инактивированного полиомиелита. Препарат следует встряхнуть до полного растворения порошка. Полученный раствор должен быть светлой мутной взвесью в случае разведения суспензией комбинированных вакцины против коклюша, дифтерии и столбняка, или коклюша, дифтерии, столбняка и инактивированного полиомиелита, а при разведении растворителем – прозрачной и бесцветной. Если шприц не оснащены прикрепленной иглой, то следует надеть на него отдельную иглу прилагаемой повернув ее на четверть оборота.

Вакцину используют сразу после растворения.

Вакцину вводят внутримышечно или подкожно.

Рекомендуемые участки для проведения прививки: детям до 2 лет – средняя треть передне-латеральной поверхности бедра, детям старше 2 лет – в наиболее плотную часть дельтовидной мышцы.

Не вводить вакцину в сосудистое русло.

Прививка проводится медицинским персоналом в лечебно-профилактических учреждениях или кабинетах прививок.

Курс первичной вакцинации:

Для детей до 6 месяцев состоит из введения последовательно 3-х доз вакцины по 0,5 мл с интервалом 1-2 месяца. Ревакцинация дозой 0,5 мл проводится через 1 год после третьей прививки.

Для детей от 6 до 12 месяцев состоит из 2-х доз вакцины по 0,5 мл с интервалом 1 месяц. Ревакцинация 0,5 мл проводится однократно в 18 месячном возрасте.

Для детей от 1 до 5 лет состоит из 1-кратного введения одной дозы вакцины 0,5 мл.

В случае контакта с людьми, которые заболели инфекцией, вызванной Haemophilus типа b (члены семьи или дети в детском коллективе), вакцинацию следует проводить по схеме, установленной для подобных случаев. Лицо с перенесенной в анамнезе инфекцией, обусловленной Haemophilus типа b подлежит прививке.

При проведении иммунизации детей на территории Украины, по схеме применения следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Побочное действие

При проведении клинических исследований наблюдались:

  • от очень часто (более 1 на 10 привитых) к часто (менее 1 на 10 привитых): незначительная болезненность, покраснение, припухлость и / или воспаление, уплотнение в месте инъекции;
  • нечасто (менее 1 на 100 привитых): лихорадка выше 39 ° С;
  • очень часто (более 1 на 10 привитых): раздражительность
  • от часто (менее 1 на 10 привитых) до нечасто (менее 1 на 100 привитых): неконтролируемый длительный плач.

По данным пассивного фармакоспостереження:

  • очень редко отек нижних конечностей с цианозом, временная геморрагическая пурпура в первые несколько часов после прививки, которые исчезают быстро без каких-либо остаточных последствий. Эти реакции не сопровождаются нарушениями со стороны органов дыхательной и сердечно-сосудистой системы. О них сообщалось в случаях, когда вакцину вводили одновременно с вакцинами, содержащими антигены дифтерии, столбняка и коклюша;
  • реакции гиперчувствительности;
  • фебрильные или афебрильные судороги
  • крапивница, сыпь на коже и зуд

У детей, родившихся на 28 неделе беременности или ранее на 2-3 сутки после прививки могут наблюдаться удлинение интервалов между вдохом, чем в норме-апноэ.

Читайте также:
Кстанди: инструкция по применению, отзывы, аналоги

В случае возникновения каких-либо побочных эффектов, которые не указаны в этом списке, пожалуйста сообщите врачу.

Особенности применения

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на 28 неделе беременности или раньше, особенно те, которые имеют в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку пользу иммунизации этой группы детей высокая, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанием.

В случае повышения температуры тела или других острых заболеваний прививки следует отложить.

Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные заболевания могут быть причиной слабого иммунного ответа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Перед проведением прививки следует обратиться за советом к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Акт-ХИБ можно вводить одновременно с вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита при использовании различных шприцев и введение в разные участки тела. Комбинированные вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и комбинированные вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита (инактивированная) производства Санофи Пастер С.А., Франция могут быть использованы в качестве растворителей вакцины Акт-ХИБ. Сообщить врачу о приеме любого другого лекарственного средства (в том числе безрецептурного) в ближайшее время или на момент проведения прививки.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Вакцина Акт-хиб

Вакцина Акт-хиб

Вакцина «Акт-хиб» защищает от инфекций:

Похожие вакцины (аналоги Акт-хиб):

Вакцина Цена
Инфанрикс Гекса GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия 7500 ₽
Пентаксим Sanofi Pasteur, Франция 6500 ₽
Хиберикс GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия нет в наличии

Акт-ХИБ (Act-HIB®) (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция) – это вакцина для профилактики гнойно-септических заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (гемофильная палочка), таких как менингит (воспаление оболочек мозга), сепсис (генерализованная бактериальная инфекция), артриты, эпиглотиты (воспаление надгортанника), пневмонии, у детей с трехмесячного возраста.

Гемофильная инфекция передается воздушно-капельным путем и опасна для маленьких детей в возрасте до 5-и лет. Окружающие могут переносить её бессимптомно и заразить малыша. Чаще всего эта инфекция вызывает бактериальные осложнения простудных заболеваний, многие из которых (эпиглотит, менингит) могут привести к жизнеугрожающим состояниям.

В своем составе вакцина Акт-ХИБ ® содержит капсульные полисахариды гемофильной палочки тип b и столбнячный анатоксин 10 мкг.

Показания к применению Акт-Хиб

— профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии), вызываемых Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции) у детей с трехмесячного возраста.

Разовая доза составляет 0,5 мл. Вакцина поставляется в двух компонентах: флакон с лиофилизированной вакциной (специально высушенной) и шприцем с растворителем. Данный шприц снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает передозировку и его повторное использование.

В асептически упакованном блистере находится шприц с жидким растворителем и флакон с лиофилизатом гемофильной вакцины. Непосредственно перед введением сухая вакцина во флаконе растворяется жидким растворителем из шприца и вводится ребенку из того же шприца.

Вакцина Акт-ХИБ® вводится подкожно. У детей в возрасте до 2-х лет в области средней трети бедра. У детей старше 2-х лет введение осуществляется в область дельтовидной мышцы (плечо). Внутривенное введение категорически противопоказано.

Курс вакцинации препаратом Акт-Хиб

Курс первичной иммунизации зависит от того, в каком возрасте начата вакцинация:

  • При начале вакцинации в возрасте до 6 месяцев: 3 инъекции с интервалом в 1-2 месяца. Ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации. Таким образом проводится первое введение, затем второе введение через 30-60 суток от первого, далее третье через 30-60 суток от второго. Обычно применяют средний интервал в 45 дней. Курс иммунизации завершает ревакцинация, проводящаяся через год от законченной третьей.
  • При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 месяцев: 2 инъекции с интервалом в 1 месяц. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 месяцев. Таким образом проводится первое введение, затем второе введение через 30 суток от первого. Курс иммунизации завершает ревакцинация, проводящаяся через год от законченной второй.
  • При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция.
Читайте также:
Деприм: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Согласно Национальному календарю профилактических прививок России иммунизация вакциной Акт-ХИБ® состоит из 3 доз вакцины вводимых в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев. Вакцинация против гемофильной инфекции включена в Национальный календарь профилактических прививок России приказом № 51 от 31.01.2011 года.

Применение препарата Акт-ХИБ® совместно с другими вакцинами.

Вакцину Акт-ХИБ® можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ.

Применение вакцины Акт-ХИБ® совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

Акт-ХИБ® можно применять для продолжения и завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против гемофильной инфекции. Все вакцины национального календаря прививок России взаимозаменяемы.

Побочные реакции на препарат редки и, как правило, представлены покраснением, болезненностью, уплотнением в месте инъекции (10% привитых). Возможно повышение температуры тела до субфебрильных цифр. Более тяжелые осложнения крайне редки и могут проявляться раздражительностью, головной болью, зудом, отеком и/или воспалением места инъекции (от 0,01 до 1%).

Противопоказания к применению.

  • — острые заболевания,
  • — обострение хронических заболеваний
  • — аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину.
  • — аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции).

Прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах респираторной и кишечной инфекции вакцинацию возможно проводить сразу же после нормализации температуры.

Акт-ХИБ® не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов и пневмоний иной этиологии.

Содержащийся в вакцине столбнячный белок, не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка.

Применение вакцины Акт-ХИБ® возможно только у здоровых детей. Перед вакцинацией ребенка осматривает педиатр на предмет инфекционных и обострения хронических заболеваний.

Узнать наличие вакцины Акт-хиб и записаться на прививку можно по телефонам центра:

«Диавакс» на Таганке

+7 (495) 988-47-76

+7 (916) 550-53-03

«Диавакс» на ВДНХ

+7 (495) 616-29-59

+7 (915) 351-92-53

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников . Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.

Онлайн-консультация по лечению и реабилитации после COVID-19
Врач центра «Диавакс» удалённо проконсультирует Вас или Вашего ребёнка по вопросам диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции, помогут разобраться с анализами и обследованиями, расскажет о профилактике возможных осложнений, определит план реабилитации и ответит на вопросы о вакцинации против COVID-19.

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

Акт-Хиб (Act-Hib) инструкция по применению

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприц – 1 шт.) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Показания препарата Акт-Хиб

  • профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии), вызываемых Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции) у детей с трехмесячного возраста.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
B96.3 Haemophilus influenzae [H.influenzae] как причина болезней, классифицированных в других рубриках
Z23.8 Необходимость иммунизации против другой одной бактериальной болезни

Режим дозирования

Ввести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным.

Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в разовой дозе 0.5 мл. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Дети в возрасте до 2-х лет: введение вакцины осуществляют в среднюю треть переднелатеральной области бедра,

У детей старше 2-х лет: введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.

При начале вакцинации в возрасте до 6 месяцев: 3 инъекции с интервалом в 1-2 месяца. Ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации.

При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 месяцев: 2 инъекции с интервалом в 1 месяц. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 месяцев.

При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция.

Побочное действие

В ходе клинических исследований отмечались:

Обычно (1-10% и более) местные реакции: болезненность, эритема, припухлость и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции, раздражительность, рвота.

Возможно (не более чем в 10%) повышение температуры тела, длительный плач.

Иногда (не более чем в 1 %) повышение температуры тела выше 39 °С. В ходе практического применения на основании данных пассивного фармаконаблюдения очень редко (менее чем в 0,01% случаев применения) отмечались:

  • периферический отек нижних конечностей (см. раздел “Особые указания”)
  • реакции гиперчувствительности, фебрильные или афебрильные судороги, крапивница, сыпь и зуд.

Противопоказания к применению

  • острые заболевания;
  • обострение хронических заболеваний;
  • аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину;
  • аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции).

Прививки проводят через 2-4 нед после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах респираторной и кишечной инфекции вакцинацию возможно проводить сразу же после нормализации температуры.

Применение у детей

Единичные случаи периферического отека нижних конечностей возникали у детей в возрасте младше 4 мес. после 1-й или 2-й инъекции вакцины, содержащей ХИБ-компонент (71% случаев), более половины случаев возникали в течение 6 ч. Такие реакции развивались при введении ХИБ компонента в составе комбинированных вакцин (например, против дифтерии, коклюша и столбняка). Отек распространялся на одну или обе нижних конечности (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Данные реакции могут сопровождаться болезненностью, необычным или пронзительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью Эти случаи проходили самостоятельно в течение 24 ч. без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.

Особые указания

АКТ-ХИБ не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Содержащийся в вакцине столбнячный белок, не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка. Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. Единичные случаи периферического отека нижних конечностей возникали у детей в возрасте младше 4 мес. после 1-й или 2-й инъекции вакцины, содержащей ХИБ-компонент (71% случаев), более половины случаев возникали в течение 6 ч. Такие реакции развивались при введении ХИБ компонента в составе комбинированных вакцин (например, против дифтерии, коклюша и столбняка).

Отек распространялся на одну или обе нижних конечности (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Данные реакции могут сопровождаться болезненностью, необычным или пронзительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью Эти случаи проходили самостоятельно в течение 24 ч. без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.

Лекарственное взаимодействие

АКТ-ХИБ может применяться одновременно с другими вакцинами национального календаря прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе – безрецептурного).

Условия хранения препарата Акт-Хиб

В холодильнике (при температуре от 2 до 8°С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Акт-хиб (конъюгированная вакцина для профилактики инфекции, вызываемой haemophilus influenzae типа b) : инструкция по применению

1 доза вакцины содержит:
Активное вещество
Полисахарид Haemophilus influenzae типа b 10 мкг
Конъюгированный столбнячный белок 18-30 мкг
Вспомогательные вещества
Сахароза 42,5 мг
Трометамол 0,6 мг
Растворитель натрия хлорида раствор 0,4 % (0,5 мл)
Натрия хлорид 2,0 мг
Вода для инъекций до 0,5 мл
Вакцина Акт-Хиб соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и Всемирной Организации Здравоохранения, относящимся к конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b.

Описание

Вакцина – белый гомогенный лиофилизат.
Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.
Восстановленный раствор – прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунологические свойства

Вакцина Акт-Хиб обеспечивает защиту против инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b. Полисахарид клеточной капсулы (полирибозил рибитол фосфат (PRP)) вызывает у человека анти-PRP серологический ответ. Однако, природа иммунного ответа на антигены полисахарида не является тимозависимой и характеризуется отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций и низкой иммуногенностью у детей. Ковалентная связь полисахарида капсулы Haemophilus influenzae типа b со столбнячным белком позволяет конъюгату действовать как тимозависимый антиген и вызывать у детей специфический анти-PRP серологический ответ с формированием специфичных иммуноглобулинов IgG и клеток памяти. Исследование функциональной активности PRP-специфичных антител, индуцируемых конъюгированной вакциной против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b у младенцев и более старших детей, показало наличие у них бактерицидной и опсонизирующей активности.
Исследования иммуногенности с участием детей, вакцинированных, начиная с возраста 2 мес, показали, что после введения третьей дозы у всех детей был титр PRP антител ≥ 0,15 мкг/мл, а примерно у 90% титр – ≥ 1 мкг/мл. У младенцев возрастом до 6 мес, вакцинированных тремя дозами вакцины против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, ревакцинация через 8-12 мес вызывала значительное увеличение среднего титра PRP-антител.
Доклинические данные по безопасности
Данные по проведенным доклиническим исследованиям на животных, включая исследования однократной дозы, повторной дозы и местной переносимости не выявили никаких неожиданных результатов и токсичности для органов-мишеней.

Показания к применению

Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, панникулит/флегмона, артриты, эпиглоттиты, пневмонии, остеомиелит и др.), вызываемых Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции) у детей с двухмесячного возраста.
Вакцина Акт-Хиб не формирует иммунитет против инфекций, вызываемых другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Противопоказания

– Аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину и формальдегиду.
– Аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции).
– Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Способ применения и дозы

Ввести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным.
Вакцину вводят внутримышечно (предпочтительно) или глубоко подкожно в разовой дозе 0,5 мл сразу после приготовления. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Дети в возрасте до 2-х лет: введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.
У детей старше 2-х лет: введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.
Курс вакцинации
Схема вакцинации в разных странах может варьировать.
При начале вакцинации в возрасте до 6 мес: первичная вакцинация состоит из введения 2-х доз вакцины по 0,5 мл с интервалом 2 мес: первая в возрасте 2 мес и последующая в возрасте 4 мес, после чего проводят ревакцинацию в 11 мес; или 3-х доз вакцины по 0,5 мл с интервалом в 1-2 мес, первая инъекция – в возрасте 2 мес, после чего проводят однократную ревакцинацию через год после 3-ей вакцинации.
При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 мес: 2 инъекции (0,5 мл) с интервалом в 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно (0,5 мл) в возрасте 18 мес.
При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция (0,5 мл).
В случае контакта: если непривитый или неполучивший полного курса вакцинации ребенок окажется в контакте с пациентом с инвазивной формой инфекции Haemophilus influenzae типа b, вакцинация должна быть начата или завершена в соответствии графиком по возрасту в сочетании с рекомендуемой химиопрофилактикой.
Носитель заболевания также должен быть вакцинирован.

Побочное действие

В соответствии с рекомендациями Национального календаря профилактических прививок и Всемирной Организации Здравоохранения вакцину Акт-Хиб редко вводят отдельно, чаще применяют совместно или в комбинации с другими одновременно вводимыми вакцинами, например, АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом. В связи с этим профиль безопасности лекарственного препарата Акт-Хиб соответствует такому совместному его применению с другими вакцинами.
Нежелательные явления указаны в соответствии с системно-органным классом и терминологией MedDRA. Частота встречаемости изложена на основании следующих критериев: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% до < 10%), нечасто (≥ 0,1% до < 1%), редко (≥ 0,01% до <0,1%), очень редко (< 0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Данные клинических исследований
В клинических исследованиях с активным мониторингом нежелательных явлений участвовало около 7000 здоровых младенцев и детей младше 2 лет, которые были провакцинированы вакциной Акт-Хиб в комбинации с АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом.
В контролируемых исследованиях, когда вакцину Акт-Хиб использовали одновременно с вакциной АКДС, частота и тип последующих системных реакций не отличались от этих показателей после вакцинации одной только вакциной АКДС.
В данном разделе представлены нежелательные явления, возможно связанные с применением вакцины Акт-Хиб, и наблюдавшиеся после вакцинации в клинических исследованиях более чем у 1 % участников (то есть с частотой «часто» и «очень часто»). Все нежелательные явления сгруппированы по частоте. Обычно они появлялись в первые 6-24 ч после вакцинации и были преходящими и слабыми или средней тяжести.
При последующих инъекциях вакцины в рамках курса первичной иммунизации частота и тяжесть этих нежелательных явлений не увеличивалась.
Самыми частыми реакциями после введения вакцины Акт-Хиб были реакции в месте инъекции, повышение температуры тела и раздражительность.
Со стороны психики
Очень часто: раздражительность
От нечасто до часто: длительный или аномальный плач
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: рвота
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Общие расстройства:
Часто: лихорадка
Нечасто: лихорадка (≥ 39 °C)
Нарушения в месте введения:
От часто до очень часто: Болезненность, покраснение, отек и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции.
Данные пострегистрационного наблюдения
Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности
Отек лица, отек гортани (позволяющий предположить возможную реакцию гиперчувствительности)
Со стороны нервной системы
Фебрильные или афебрильные судороги
Со стороны кожи и подкожных тканей
Крапивница, сыпь, зуд, генерализованная сыпь
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек конечности, куда была введена вакцина.
Выраженные реакции в месте инъекции (> 50 мм), такие как болезненность, покраснение, отек и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции.
Отек нижних конечностей:
Отек одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Эти реакции появлялись в течении несколько часов после введения вакцины и могли сопровождаться цианозом, покраснением, транзиторной пурпурой и сильным криком. Все симптомы самостоятельно проходили в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений.
Дополнительная информация в отношении особых популяций
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Вакцина Акт-Хиб может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.
Вакцину Акт-Хиб можно вводить одновременно с другими рекомендованными прививками (против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, кори, паротита, краснухи). Инъекции вакцин осуществляются в разные места.
За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе – с другими вакцинами.
Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе – безрецептурного).

Особые указания

Вакцина Акт-Хиб не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.
Содержащийся в вакцине столбнячный анатоксин не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка.
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности – аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.
За привитыми необходимо наблюдать в течение 30 мин после прививки.
При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекцией, аспленией или с серповидноклеточной анемией) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным. У детей, получающих иммуносупрессивное лечение (кортикостероиды, антимитотическая химиотерапия и др.), рекомендуется подождать окончания лечения перед вакцинацией.
Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae типа b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска

Акт-Хиб – лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4 % 1 доза.
По 1 дозе вакцины во флаконе и по 0,5 мл растворителя в шприце (с закрепленной иглой или без) в закрытую ячейковую упаковку.
Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.
По 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности

Лиофилизата – 3 года,
Растворителя – 5 лет.
Дата окончания срока годности лиофилизата в комплекте с растворителем определяется по дате окончания срока годности того компонента, у которого она наступает раньше.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C). Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Санофи Пастер С.А., Франция
Производитель/ выпускающий контроль качества
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L’Etoile, France
или
Санофи Пастер C.A., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d’Incarville, 27100, Val De Reuil, France

Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (220037 г. Минск, Товарищеский пер. 2а, тел +375-17-345-71-01). e-mail: rcpl@rceth.by
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe», Французская Республика, в Республике
Беларусь: 220004 Минск, ул. Димитрова 5 – 40, тел. +375 17 203 33 11,
e-mail: Pharmacovigilance-BY@sanofi.com.

Акт-Хиб – инструкция по применению

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4%.

СОСТАВ
Лиофилизат:
Одна доза вакцины содержит:
Активные вещества:
Полисахарид Haemophilus influenzae типа b. 10 мкг;
Конъюгированный столбнячный белок. 18-30 мкг;
Вспомогательные вещества:
Трометамол. 0,6мг;
Сахароза. 42,5 мг;
Растворитель (натрия хлорида раствор 0,4%)
0,5 мл растворителя содержит:
Натрия хлорид. 2,0 мг;
Вода для инъекций. до 0,5 мл

ОПИСАНИЕ
Вакцина – белый гомогенный лиофилизат. Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии), вызываемых Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции) у детей с трехмесячного возраста.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
-Аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину.
-Аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции).
-Острые заболевания, обострение хронических заболеваний – прививки проводят через 2-4 нед. после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах респираторной и кишечной инфекции вакцинацию возможно проводить сразу же после нормализации температуры.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Ввести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным.
Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в разовой дозе 0,5 мл. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Дети в возрасте до 2-х лет – введение вакцины осуществляют в среднюю треть переднелатеральной области бедра.
У детей старше 2-х лет – введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.
КУРС вакцинации
При начале вакцинации в возрасте до 6 месяцев: 3 инъекции с интервалом в 1-2 месяца. Ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации.
При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 месяцев:
2 инъекции с интервалом в 1 месяц. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 месяцев.
При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
В ходе клинических исследований отмечались:
Обычно (1-10% и более) местные реакции: болезненность, эритема, припухлость и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции, раздражительность, рвота.
Возможно (не более чем в 10%) повышение температуры тела, длительный плач.
Иногда (не более чем в 1 %) повышение температуры тела выше 39 °С.
В ходе практического применения на основании данных пассивного фармаконаблюдения очень редко (менее чем в 0,01% случаев применения) отмечались:
-периферический отек нижних конечностей (см. раздел «Особые указания»)
-реакции гиперчувствительности, фебрильные или афебрильные судороги, крапивница, сыпь и зуд.
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
АКТ-ХИБ не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Содержащийся в вакцине столбнячный белок, не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка.
Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.
Единичные случаи периферического отека нижних конечностей возникали у детей в возрасте младше 4 мес. после 1-й или 2-й инъекции вакцины, содержащей ХИБ-компонент (71% случаев), более половины случаев возникали в течение 6 ч. Такие реакции развивались при введении ХИБ компонента в составе комбинированных вакцин (например, против дифтерии, коклюша и столбняка).
Отек распространялся на одну или обе нижних конечности (с преобла-данием отека на конечности, куда была введена вакцина). Данные реакции могут сопровождаться болезненностью, необычным или пронзительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти случаи проходили самостоятельно в течение 24 ч. без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы. Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы.
Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
АКТ-ХИБ может применяться одновременно с другими вакцинами национального календаря прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе – безрецептурного).

ФОРМА ВЫПУСКА
По 1 дозе вакцины во флаконе и по 0,5 мл растворителя в шприце (с закрепленной иглой или без) в закрытую ячейковую упаковку. Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.
1 закрытую ячейковую упаковку с инструкцией по применению в картонную пачку.

СРОК годности
3 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускается по рецепту.
Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41) и представительство фирмы-производителя (115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2).

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция.

Инструкция по применению АКТ-ХИБ (ACT-HIB)

Возможно применение для детей

Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Вакцины (J07) > Вакцины для профилактики бактериальных инфекций (J07A) > Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenza B (J07AG) > Hemophilus influenza B, purified antigen conjugated (J07AG01)

Форма выпуска, состав и упаковка

лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 1 доза: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: 5360/01/06/10/11/16 от 24.11.2011 – Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения белого цвета, гомогенный; приложенный растворитель – прозрачная бесцветная жидкость; восстановленный раствор – прозрачная бесцветная жидкость.

1 доза
полисахарид Haemophilus influenzae тип b 10 мкг
столбнячный белок конъюгированный 18-30 мкг

Вспомогательные вещества: сахароза – 42.5 мг, трометамол – 0.6 мг.

Растворитель (натрия хлорида раствор 4%): натрия хлорид – 2 мг, вода д/и – до 0.5 мл.

1 доза – флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприц с закрепленной иглой 1 шт.) – упаковки ячейковые (1) – пачки картонные.
1 доза – флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприц с иглами стерильными 2 шт.) – упаковки ячейковые (1) – пачки картонные.

Описание лекарственного препарата АКТ-ХИБ создано в 2016 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 11.02.2016 г.

Фармакологическое действие

Вакцина Акт-Хиб обеспечивает защиту против инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b. Полисахарид клеточной капсулы (полирибозилрибитолфосфат (PRP)) вызывает у человека анти-PRP серологический ответ. Однако, природа иммунного ответа на антигены полисахарида не является тимозависимой и характеризуется отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций и низкой иммуногенностью у детей. Ковалентная связь полисахарида капсулы Haemophilus influenzae тип b со столбнячным белком позволяет конъюгату действовать как тимозависимый антиген и вызывать у детей специфический анти-PRP серологический ответ с формированием специфичных иммуноглобулинов IgG и клеток памяти. Исследование функциональной активности PRP-специфичных антител, индуцируемых конъюгированной вакциной против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b у младенцев и более старших детей, показало наличие у них бактерицидной и опсонизирующей активности.

Исследования иммуногенности с участием детей, вакцинированных, начиная с возраста 2 мес, показали, что после введения третьей дозы у всех детей был титр PRP антител ≥ 0.15 мкг/мл, а примерно у 90% титр – ≥ 1 мкг/мл. У младенцев возрастом до 6 мес, вакцинированных тремя дозами вакцины против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, ревакцинация через 8-12 мес вызывала значительное увеличение среднего.

Показания к применению

  • профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии и др.), вызываемых Haemophilus influenzae тип b (ХИБ-инфекции) у детей с трехмесячного возраста.

Режим дозирования

Ввести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным.

Вакцину вводят в/м или глубоко п/к в разовой дозе 0.5 мл сразу после приготовления. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Дети в возрасте до 2-х лет – введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет – введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.

  • 3 инъекции по 0.5 мл с интервалом в 1-2 месяца. Ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации.
  • 2 инъекции с интервалом в 1 месяц. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 месяцев.
  • однократная инъекция.
  • если непривитой или неполучивший полного курса вакцинации ребенок окажется в контакте с пациентом с инвазивной формой инфекции Haemophilus influenzae тип b, вакцинация должна быть начата или завершена в соответствии графиком по возрасту в сочетании с рекомендуемой химиопрофилактикой.

Побочные действия

В соответствии с рекомендациями Национального календаря профилактических прививок и Всемирной Организации Здравоохранения вакцину Акт-Хиб применяют в комбинации с другими одновременно вводимыми вакцинами, например, АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом. В связи с этим профиль безопасности лекарственного препарата Акт-Хиб соответствует такому совместному его применению с другими вакцинами.

  • очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до

Данные клинических исследований

В клинических исследованиях с активным мониторингом нежелательных явлений участвовало около 7000 здоровых младенцев и детей младше 2 лет, которые были провакцинированы вакциной Акт-Хиб в комбинации с АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом.

В контролируемых исследованиях, когда вакцину Акт-Хиб использовали одновременно с вакциной КДС, частота и тип последующих системных реакций не отличались от этих показателей после вакцинации одной только вакциной КДС.

В данном разделе представлены нежелательные явления, возможно связанные с применением вакцины Акт-Хиб, и наблюдавшиеся после вакцинации в клинических исследованиях более чем у 1% участников (то есть с частотой “часто” и “очень часто”). Все нежелательные явления сгруппированы по частоте. Обычно они появлялись в первые 6-24 ч после вакцинации и были преходящими и слабыми или средней тяжести.

При последующих инъекциях вакцины в рамках курса первичной иммунизации частота и тяжесть этих нежелательных явлений не увеличивалась.

Самыми частыми реакциями после введения вакцины Акт-Хиб были реакции в месте инъекции, повышение температуры тела и раздражительность.

  • очень часто – раздражительность;
  • часто или нечасто – длительный или аномальный плач.
  • очень часто – рвота.
  • часто – лихорадка (≥38°C);
  • нечасто – лихорадка (≥39°C);
  • от часто до очень часто – болезненность, покраснение, отек, и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции.

Данные пострегистрационного наблюдения

Т.к. спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как “частота неизвестна”.

  • реакции гиперчувствительности, отек лица, отек гортани (позволяющий предположить возможную реакцию гиперчувствительности).
  • фебрильные или афебрильные судороги.
  • у глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел “Особые указания”).
  • крапивница, сыпь, зуд.
  • выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться цианозом, покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции и сильным криком. Все симптомы самостоятельно проходили в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений.

Противопоказания к применению

  • аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину и формальдегиду;
  • аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции);
  • заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью очень ограничены. Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.

Применение у детей

Применение возможно у детей от 6 мес. согласно режиму дозирования.

Особые указания

Вакцина Акт-Хиб не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Содержащийся в вакцине столбнячный анатоксин, не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в т.ч. не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности – аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

За привитыми необходимо наблюдать в течение 30 мин после прививки.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекцией, аспленией или с серповидноклеточной анемией) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Вакцина Акт-Хиб может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел “Особые указания”) нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в т.ч. – с другими вакцинами.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. – безрецептурного).

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°С до 8°С) в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Срок годности препарата

Срок годности лиофилизата – 3 года, растворителя – 5 лет. Дата окончания срока годности лиофилизата в комплекте с растворителем определяется по дате окончания срока годности того компонента, у которого она наступает раньше.

АКТ-ХИБ (Франция)

АКТ-ХИБ (Франция)

Студент медицинского факультета УЛГУ. Интересы: современные медицинские технологии, открытия в области медицины, перспективы развития медицины в России и за рубежом.

  • Запись опубликована: 07.07.2020
  • Время чтения: 1 mins read

Вакцина АКТ-ХИБ производится всемирно известной французской компанией «Санофи Пастер» и успешно применяется во всем мире для вакцинации детей младшей возрастной группы против заболеваний, вызываемых гемофильной палочкой.

Данный препарат формирует устойчивый иммунитет к гемофильным инфекциям посредством выработки специфических антител. Кроме того, вакцина АКТ-ХИБ интегрирована со столбнячным анатоксином, что позволяет эффективно прививать детей даже грудного возраста.

Важно отметить, что вакцинация против гемофильной инфекции позволяет добиться индивидуальной защиты и прервать цепочку распространения заболеваний в коллективе. Кроме того, вакцина не содержит живых микроорганизмов и поэтому не перегружает иммунитет ребенка.

Показания и противопоказания к вакцинации

Вакцинация препаратом АКТ-ХИБ показана детям в возрасте до одного года, после первых трех месяцев жизни. Особенные рекомендации по применению данной вакцины относятся к детям, подверженным высокому риску заболеваемости гемофильными патологиями — сепсисом, менингитом, бактериемией и т.д.

АКТ-ХИБ (Франция)

АКТ-ХИБ (Франция)

К группе риска относят следующие категории детей:

  • малыши, рожденные раньше положенного срока;
  • дети, страдающие иммунодефицитными состояниями;
  • дети, находящиеся в неблагоприятных санитарно-гигиенических условиях обитания – в малообеспеченных, неблагополучных семьях, в интернатах и детских домах;
  • дети, посещающие кружки, секции, дошкольные учреждения;
  • новорожденные, лишенные грудного вскармливания;
  • дети с патологиями крови, а также те, у которых отсутствует селезенка.

Прививка показана только здоровым детям, без острых проявлений лихорадочных, инфекционно-вирусных патологических состояний. Вводить инъекцию следует только после полного выздоровления или дождавшись стадии ремиссии хронических болезней. Очевидным противопоказанием является аллергия на компоненты и гиперчувствительность к анатоксину столбнячному.

Вакцина АКТ-ХИБ отличается эффективностью и безопасностью, крайне редко вызывая развитие побочных эффектов и осложнений в виде местных и системных кратковременных последствий вакцинации.

Сроки и способы вакцинации

Детям до одного года рекомендован курс из 4 последовательных введений препарата АКТ-ХИБ, который производится в виде шприц-дозы, готовой к употреблению. График вакцинации предполагает отечественную и зарубежную схему прививания детей до года:

  • отечественная схема вакцинации: 3 – 4,5 – 6 – 18 месяцев;
  • зарубежная схема вакцинации: 3 – 4 – 6 – 18 месяцев.

Схема вакцинации для детей старше одного года – единоразовое выполнение прививки. Препарат АКТ-ХИБ вводится внутримышечно в четырехглавую или дельтовидную мышцу. Прививание допускается осуществлять одновременно с вакциной АКДС и другими.

Кроме того, что французская противогемофильная вакцина АКТ-ХИБ формирует четкий иммунитет непосредственно к гемофильной палочке, она также исключительно эффективна в качестве доступной профилактики классических состояний ОРЗ, что выражается в снижении уровня болезней в 4-10 раз.

Произвести вакцинацию по всем правилам с достижением максимальной степени иммунной защиты можно в любом из современных медицинских центров России.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: