Андрогель: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Андрогель ® (Androgel)

Гель для наружного применения прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный, с запахом спирта.

1 г 1 пак.
тестостерон 10 мг 50 мг

Вспомогательные вещества: изопропилмиристат, этанол 96%, карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная.

5 г – пакетики одноразовые (10) – пачки картонные.
5 г – пакетики одноразовые (30) – пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Андрогель ® »

Фармакологическое действие

Андрогенный препарат. Эндогенные андрогены (в основном тестостерон), секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и за развитие и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса), либидо. Оказывают общее влияние на анаболизм протеинов, на развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожно-жировой клетчатки, уменьшают экскрецию с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов.

Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и т.д.).

Показания

— заместительная терапия при недостаточности эндогенного тестостерона.

Режим дозирования

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона). Препарат применяют 1 раз/сут примерно в одно и то же время суток, предпочтительно утром. Суточная доза может корректироваться в зависимости от клинических и лабораторных показателей, но не должна превышать 10 г геля. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2.5 г геля/сут.

Для коррекции дозы препарата необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели). Дозу можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено или наоборот увеличить, если концентрация тестостерона низкая.

Правила применения препарата

Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, предплечий и/или живота. Нельзя наносить гель на область гениталий, т.к. высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.

После вскрытия пакетика необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем. Не обязательно втирать его в кожу. Можно дать ему высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 мин перед одеванием. После нанесения следует вымыть руки с мылом.

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными эффектами (около 10%) при применении рекомендуемой дозы 5 г геля/сут были: кожные реакции на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.

В ходе клинических испытаний Андрогеля отмечались следующие нежелательные эффекты (> 1/100,

Со стороны крови и лимфатической системы: изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, изменения уровня липидов).

Со стороны мочеполовой системы: изменения в предстательной железе, гинекомастия, мастодиния.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия, изменения настроения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: диарея.

Дерматологические реакции: алопеция, крапивница.

Препарат содержит этиловый спирт, поэтому при его частом нанесении на кожу может появиться раздражение и сухость.

Противопоказания

— карцинома грудной железы или подозрение на ее наличие;

— рак предстательной железы или подозрение на его наличие;

— повышенная чувствительность к тестостерону или другим компонентам препарата.

Опыт применения Андрогеля у женщин и детей отсутствует.

С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных новообразованиях (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии), при тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточности, при ИБС, артериальной гипертензии, эпилепсии, мигрени.

Беременность и лактация

Препарат не применяется у женщин.

В случае беременности половой партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом вследствие его возможного вирилизирующего эффекта на плод. В случае контакта с препаратом необходимо, как можно скорее, вымыть место контакта водой с мылом.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов, страдающих тяжелой печеночной недостаточностью, лечение Андрогелем может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов, страдающих тяжелой почечной недостаточностью, лечение Андрогелем может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено.

Применение для детей

Опыт применения Андрогеля у детей отсутствует.

Особые указания

Андрогель ® следует применять только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся такими клиническими проявлениями, как недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, нарушение углеводного и липидного обменов, ожирение, астения, нарушение половой функции (в т.ч. снижение либидо, эректильная дисфункция), снижение минеральной плотности костей, перепады настроения, депрессии, приливы и т.д. Перед началом лечения должны быть исключены другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.

В настоящее время не существует четких возрастных норм величин тестостерона. Однако должно быть принято во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона начинают снижаться с 30-40 лет, а уровень глобулина, связывающего половые стероиды, повышается. Это, соответственно, ведет к снижению уровня биологически активного тестостерона.

Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Андрогель ® не применяют для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.

До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить наличие рака предстательной железы, т. к. андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Следует проводить тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке) и грудных желез, по крайней мере, 1 раз в год ежегодно, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) – 2 раза в год.

Андрогель ® следует применять с осторожностью у пациентов со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке.

У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение Андрогелем может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.

Читайте также:
Наком: инструкция по применению, отзывы, аналоги

У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии) и функциональные пробы печени и липидный профиль.

Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.

У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.

Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозы.

Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.

При использовании Андрогеля у спортсменов необходимо принимать во внимание тот факт, что препарат содержит тестостерон, который может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Потенциальная передача тестостерона

При назначении Андрогеля необходимо информировать пациента о мерах безопасности.

Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением Андрогеля и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 ч после нанесения препарата Андрогель ® , в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля или принять душ перед половым актом.

Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 ч между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 ч после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.

Пациентам рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:

— вымыть руки с мылом после нанесения геля;

— закрыть область нанесения геля одеждой, после того как гель высохнет;

— принять душ перед контактом с партнером.

Лицам, не применяющим Андрогель ® :

— в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;

— необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.

Пациентам, применяющим Андрогель ® , при контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.

Андрогель ® не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В настоящее время нет данных о влиянии Андрогеля на способность к вождению автомобиля и управление машинами и механизмами.

Передозировка

Случаев передозировки при применении Андрогеля не зафиксировано. Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно. Это был инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме 114 нг/мл (395 нмоль/л). Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме могут достигаться при нанесении препарата на кожу.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Андрогеля и непрямых антикоагулянтов возможно усиление действия последних путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Пациентам, получающим пероральные антикоагулянты на фоне применения Андрогеля, рекомендуется контролировать протромбиновое время, особенно часто в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.

Совместное применение Андрогеля с АКТГ или кортикостероидами может увеличить риск появления отеков. Следует проявлять осторожность при совместном применении этих лекарственных препаратов, особенно у пациентов с заболеваниями сердца, почек или печени.

Андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т 4 и к увеличению чувствительности к Т 3 и Т 4 . Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С . Срок годности – 3 года.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Андрогеля и непрямых антикоагулянтов возможно усиление действия последних путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Пациентам, получающим пероральные антикоагулянты на фоне применения Андрогеля, рекомендуется контролировать протромбиновое время, особенно часто в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.

Совместное применение Андрогеля с АКТГ или кортикостероидами может увеличить риск появления отеков. Следует проявлять осторожность при совместном применении этих лекарственных препаратов, особенно у пациентов с заболеваниями сердца, почек или печени.

Андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т 4 и к увеличению чувствительности к Т 3 и Т 4 . Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Андрогель (пакет, 5 г)

вспомогательные вещества: изопропилмиристат, спирт этиловый 96 %, карбопол 980, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный гель с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы.

Производные 3-оксоандростена. Тестостерон.

Код АТХ G03BA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Степень абсорбции тестостерона при нанесении Андрогеля на кожу варьирует в пределах 9-14% от нанесенной дозы.

После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24-часового цикла.

Концентрации тестостерона в сыворотке возрастают с первого часа после применения препарата, достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентрации тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона. Таким образом, при трансдермальном применении Андрогеля можно избежать пиков распределения в крови, возникающих при инъекционном способе применения. При сравнении с препаратами тестостерона для приема внутрь, применение Андрогеля не вызывает повышения концентрации стероидов в печени выше физиологических норм.

Применение 5 г Андрогеля вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л).

После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 часа после последнего применения. Концентрация возвращается к исходному уровню через 72-96 часов после применения последней дозы.

Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротесто-стерон и эстрадиол. Тестостерон выводится, в основном, с мочой, и в небольшом количестве с калом, в форме конъюгированных метаболитов тестостерона.

Читайте также:
Пиразинамид: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Фармакодинамика

Эндогенные андрогены, в основном, тестостерон, вырабатываются в яичках и их основной метаболит дигидротестостерон (ДГТ), способствуют

формированию половых органов

развитию вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса, развитие либидо) у мужчин

влияют на анаболизм протеинов, развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожной жировой клетчатки, сокращают экскрецию с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды.

Тестостерон не способствует развитию яичек: он сокращает гипофизарную секрецию гонадотропинов.

Воздействие тестостерона на некоторые органы-мишени проявляется после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который впоследствии связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и тестикулярные клетки Лейдига).

Показания к применению

– заместительная терапия тестостероном при мужском гипогонадизме, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими симптомами и биохимическими тестами

Способ применения и дозы

Взрослые и пожилые мужчины

Рекомендованная доза составляет 5 г геля (50 мг тестостерона), который наносят 1 раз в день примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Индивидуальная дневная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля в день.

Коррекция режима дозирования должна проводиться постепенно, прибавляя или убавляя по 2,5 г геля в день.

Пациент самостоятельно наносит гель на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, предплечий и/или живота.

После вскрытия пакетика необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем. Не обязательно втирать его в кожу. Дайте ему высохнуть в течение 3-5 минут перед одеванием.

После нанесения геля вымойте руки с мылом. Гель не наносят на область гениталий, так как высокое содержание спирта в геле может стать причиной раздражения кожи.

Стабильная концентрация тестостерона достигается примерно на 2-й день лечения Андрогелем. Для корректировки дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня – после начала лечения (в течение одной недели). Дозировку можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме превышает целевое значение. Если концентрация низкая, дозу можно увеличить, но не более 10 г в день.

Андрогель не применяют у детей и мужчин младше 18 лет

Побочные действия

Данные клинических исследований

местные реакции: эритема, акне, сухость кожи

полицитемия, увеличение уровня липидов

изменение состояния предстательной железы

головная боль, головокружение

парестезия, амнезия, гиперестезия

повышение артериального давления

Другие нежелательные эффекты тестостерона при приеме внутрь или парентеральном введении (по данным литературы):

— повышение массы тела, изменение электролитного баланса (задержка ионов натрия, хлора, калия, кальция, неорганического фосфата и воды) при приеме высоких доз или продолжительном лечении

— нервозность, депрессия, раздражительность

— остановка дыхания во сне

— изменение значений функциональных тестов печени, иногда сопровождающиеся желтухой

— различные кожные реакции, включая акне, себорею и облысение

— снижение либидо, учащение эрекции, обратимое прекращение или снижение сперматогенеза при терапии в высоких дозах, уменьшение размера яичек, приапизм, изменения со стороны предстательной железы, обструкция мочевыводящих путей, рак предстательной железы

— опухоли печени (очень редко)

— задержка воды в организме, отеки

Противопоказания

гиперчувствительность к тестостерону или к другим компонентам препарата

подтвержденный или подозреваемый рак предстательной железы или рак молочной железы

Не применяется у лиц женского пола.

Лекарственные взаимодействия

Андрогель следует с осторожностью назначать с пероральными антикоагулянтами, так как возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Рекомендуется контролировать протромбиновое время. Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, требуют частого контроля, особенно в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.

Совместное назначение тестостерона и адренокортикотропного гормона или кортикостероидов может увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препараты должны назначаться вместе осторожно, особенно у пациентов, страдающих заболеваниями сердца, почек или печени.

Воздействие на лабораторные тесты: андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Т3 и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Особые указания

Андрогель применяют, только если гипогонадизм (гипер- или гипогонадотропный) подтвержден и другая этиология клинических симптомов исключена до начала лечения. Недостаточность тестостерона должна быть четко подтверждена клиническими симптомами (регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция и другие) и двумя исследованиями крови на содержание тестостерона. Однако следует принять во внимание, что физиологически уровень сывороточного тестостерона снижается с возрастом.

По причине вариабельности лабораторных показаний, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Андрогель не используется для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.

До начала лечения тестостероном все пациенты должны пройти обследование для исключения рака предстательной железы. Пациенты, получающие терапию тестостероном, нуждаются в тщательном и регулярном наблюдении за состоянием предстательной железы, которое проводят в соответствии с принятыми рекомендациями (пальцевое ректальное исследование, определение простатоспецифического антигена в сыворотке) и молочной железы, по крайней мере, один раз в год, а пациенты пожилого возраста и при наличии факторов риска (клинических или семейных) – два раза в год.

Андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Андрогель применяют с осторожностью у пациентов со злокачественными новообразованиями при наличии метастазов в кости по причине риска гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии). Этим пациентам рекомендуется периодический контроль уровня кальция в крови.

У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение Андрогелем может привести к серьезным осложнениям, в том числе отекам вследствие сердечной недостаточности. В таких случаях лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками. Андрогель следует с осторожностью назначать больным с ишемической болезнью сердца и артериальной гипертензией.

У пациентов, принимающих андрогены, в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль.

С осторожностью применяют Андрогель у пациентов с эпилепсией и мигренью, так как эти состояния могут усугубляться.

Читайте также:
Ремедиа: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Существуют сообщения о повышении риска остановки дыхания во время сна у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение эфирами тестостерона, особенно при наличии факторов риска, таких как ожирение и хронические заболевания органов дыхания.

У пациентов, получающих заместительную терапию андрогенами, при достижении нормальных концентраций тестостерона в плазме крови может наблюдаться повышение чувствительности к инсулину.

Определенные клинические симптомы, такие как раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на избыточное содержание андрогена, что требует коррекции дозы.

Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.

При использовании Андрогеля у спортсменов необходимо принимать во внимание, что этот препарат содержит активное вещество (тестостерон), которое может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Женщины не должны применять Андрогель из-за возможного вирилизирующего эффекта.

Возможность передачи тестостерона. Если не предпринимать мер предосторожности, гель, содержащий тестостерон, может передаваться другим лицам посредством близкого кожного контакта. Это, в свою очередь, может привести к повышению уровня тестостерона и возможным нежелательным эффектам (например, рост волос на лице и теле, снижение голоса, нарушению менструального цикла) при повторяющихся контактах (непреднамеренная андрогенизация). Лечащий врач должен тщательно информировать пациента о риске передачи тестостерона и мерах безопасности. Андрогель не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать меры предосторожности при применении препарата (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства). Передача тестостерона может быть предотвращена, если область нанесения геля прикрыть одеждой или предварительно принять душ перед контактом. Также рекомендуется соблюдать следующие правила.

– после нанесения геля вымыть тщательно руки водой с мылом

– надеть одежду после высыхания геля

– принять душ перед возможным кожным контактом с другим человеком.

Для лиц, которые не получают Андрогель:

– в случае кожного контакта с областью нанесения геля, не прикрытой одеждой или не промытой водой, тщательно промыть область кожи, которая могла быть в контакте с областью нанесения тестостерона, с мылом и водой.

– сообщить о развитии признаков повышенного воздействия андрогенов, таких как акне или изменения роста волос.

На основании результатов исследования всасывания тестостерона при применении Андрогеля, рекомендуется не принимать душ или ванну в течение 6 часов после нанесения геля. Но случайное принятие душа или ванны в промежуток от 1 до 6 часов после нанесения геля не повлияет в значительной мере на результат лечения.

Для того, чтобы гарантировать безопасность своего партнера, пациенту необходимо посоветовать соблюдать временной перерыв между нанесением Андрогеля и сексуальным контактом, надевать одежду (например, футболку), покрывающую область нанесения геля в период контакта, или принимать душ перед контактом.

Так же рекомендуется надевать одежду, покрывающую область нанесения геля (например, футболку), при общении с детьми, чтобы избежать риска попадания тестостерона на кожу ребенка.

Беременность и период лактации

Препарат не применяется у беременных и кормящих грудью матерей. Беременные женщины должны избегать любого контакта с областью нанесения геля. В случае контакта препаратом необходимо как можно быстрее промыть контактированное место водой с мылом. В случае наступления беременности у жены, пациент обязан усилить меры предосторожности, описанные выше. Данный препарат может иметь нежелательное вирилизирующее действие на плод.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по изучению влияния Андрогеля на способность управлять автомобилем и оборудованием, не проводились. Необходимо учитывать возможность побочного действия Андрогеля при вождении автомобиля и работе с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Случаев передозировки при применении Андрогеля не отмечено. В литературе описан один случай острой передозировки тестостерона после инъекции. Это был случай нарушения мозгового кровообращения у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме крови – 114 нг/мл (395 нмоль/л). Мало вероятно, чтобы при трансдермальном пути введения была достигнута такая же высокая концентрация тестостерона.

Форма выпуска и упаковка

По 5 г геля помещают в пакеты однодозовые из полиэтилена и фольги алюминиевой ламинированной.

По 10 или 30 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Производитель

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА, Бельгия

Гроот, Бийгаарденстраат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Безен Хелскеа СА, Бельгия

287 Авеню Луиз, 1050 Брюссель, Бельгия

Наименование и страна организации-упаковщика

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА, Бельгия

Наименование, адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции:

Представительство компании “Безен Хелскеа Чехия с.р.о” в Республике Казахстан, г.Алматы, Самал- 2, 77 А, офис 3/2

Андрогель

Андрогель

Фото препарата

  • Латинское название: Androgel
  • Код АТХ: G03BA03
  • Действующее вещество: Тестостерон (Testosterone)
  • Производитель: Besins International Belgique (Бельгия)

Состав

В 1 пакетике — тестостерона 25 мг или 50 мг.

Изопропилмиристат, карбопол, этанол, натрия гидроксид, вода, — как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

1% гель в одноразовых пакетиках для наружного применения.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Андрогель — андрогенное средство, содержащее тестостерон. У мужчин стимулирует развитие половых органов, предстательной железы. Влияет на развитие вторичных половых признаков у мужчин, повышает либидо и потенцию и через ЦНС влияет на половое поведение. Уменьшает отложение жира. Тестостерон не влияет на развитие тестикул: подавляет секрецию гонадотропинов (ЛГ и ФСГ) гипофизом.

Обладает анаболическим действием: увеличивает мышечную массу, задерживая в организме азот, серу, натрий, фосфор, K+ и воду, необходимые для синтеза белка.

Эффекты тестостерона проявляются после преобразования его в эстрадиол, который в последствии связывается с рецепторами органов-мишеней (тестикулярные клетки Лейдига, гипофиз, мозг, жировая ткань).

Фармакокинетика

После нанесения на кожу препарата Андрогель, 14% дозы всасывается, и тестостерон поступает в кровоток в течение 24-х часов.

Концентрация тестостерона достигает постоянного значения после второго дня лечения. Важно то, что суточные колебания концентрации такие же, как и эндогенного тестостерона. При таком пути введения отсутствуют пики тестостерона в крови, которые возникают при инъекционном введении. Наружное применение препарата не сопровождается повышением стероидов в печени, как при пероральной терапии тестостероном, которое выше физиологических норм.

Читайте также:
Рубомицин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

После прекращения лечения уровень тестостерона начинает снижаться через сутки после последнего приема и достигает исходного уровня через 3-4 суток. Активные метаболиты тестостерона (дигидротестостерон и эстрадиол) экскретируются с мочой и калом.

Показания к применению

Недостаточность тестостерона (как заместительная терапия при гипогонадизме).

Противопоказания

Опыт применения у детей отсутствует.

Побочные действия

Гинекомастия встречается у больных, которые ранее лечились по поводу гипогонадизма.

При назначении высоких дозировок: раздражительность, нервозность, длительные или частые эрекции, прибавка веса.

Инструкция по применению Андрогеля (Способ и дозировка)

Наружно, желательно утром в одно и то же время. Доза 5 г геля наносится 1 раз в день. Доза может корректироваться врачом, но не может быть более 10 г. Увеличение дозы проводится постепенно (в день на 2,5 г).

Правила применения препарата

Сразу после вскрытия пакетика гель немедленно наносится, и все его содержимое равномерно распределяется тонким слоем в кожу, без втирания. Нанести на чистую и сухую кожу плеч или живота, дать высохнуть 3–5 мин. Руки необходимо вымыть водой с мылом.

Не рекомендуется применять гель в области гениталий и грудных желез, в виду появления местного раздражения. Инструкция по применению Андрогеля содержит схематичное изображение мест нанесения геля и частей тела, на которые наносить гель нельзя.

Для корректировки дозы гормона определяют его концентрацию в крови до применения препарата ежедневно в течение недели, начиная с 3 дня лечения. Если его содержание повышено, дозировка уменьшается, и наоборот.

Передозировка

Нанесение препарата на кожу передозировки не вызывает.

Взаимодействие

Препарат усиливает эффект таблетированных антикоагулянтов, поэтому нужно контролировать протромбиновое время (в начале лечения и в конце курса).

Совместное назначение с кортикостероидами и адренокортикотропными гормонами увеличивает риск появления отеков у пациентов с заболеваниями сердца и почек.

Тестостерон снижает уровень тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к уменьшению концентраций тироксина и к увеличению чувствительности к трийодтиронину и тироксину.

Условия продажи

Отпуск из аптек по рецепту.

Условия хранения

В сухом месте. Температура хранения не выше 25°C.

Срок годности

Особые указания

Препарат используется при недостаточности тестостерона с клиническими проявлениями. Препарат не применяется при мужском бесплодии. Необходимо учитывать, что физиологические уровни гормона с возрастом снижаются.

До начала лечения пройти обследование для исключения рака или аденомы предстательной железы, поскольку андрогены ускоряют прогрессирование этих заболеваний. Необходимо проводить регулярное обследование предстательной железы (определение ПСА, пальцевое исследование) и грудных желез.

У пациентов с тяжелой сердечной и почечной недостаточностью лечение может вызвать осложнения. Поэтому с осторожностью следует применять больным с ИБС, артериальной гипертензией.

При достижении физиологического уровня гормона во время лечения есть вероятность увеличения чувствительности к инсулину. Лечение прекращается при появлении выраженной местной реакции.

Меры безопасности при применении Андрогеля

Чтобы обезопасить полового партнера от передачи тестостерона следует прикрывать места нанесения геля одеждой, соблюдать интервал между применением геля и половым актом, или принять душ перед половой близостью. Соблюдать интервал в 6 часов между применением геля и принятием душа.

Пациенту, применяющему гель, необходимо вымыть руки с мылом, после его высыхания закрыть место нанесения одеждой, чтобы не допустить контакта других лиц, особенно детей, с препаратом.

При случайном попадании Андрогеля на кожу другого человека, необходимо этот участок кожи срочно промыть водой с мылом. Беременным избегать контакта препарата с кожей. При применении препарата нет ограничений к управлению автомобилем.

Аналоги

Андриол, Андриол ТК, Небидо, Тестостерона Фенилпропионат, Тестостерона Энантат, Нувир, Тестостерона Пропионат. Данные аналоги имеют одно действующее вещество.

Отзывы об Андрогеле

Пациенты с гипогонадизмом успешно применяют Андрогель уже много лет. Отзывы об Андрогеле на форумах свидетельствуют о том, что это эффективный препарат. Это доказывалось определением уровня тестостерона в крови на фоне лечения — он был в пределах физиологической нормы. Уже через 3 дня лечения кожа насыщается гелем и происходит постоянное высвобождение тестостерона. Со слов лиц, применявших гель, эффектом является«быстрое восстановление сексуального влечения» и «восстановление эрекции и нормальных сексуальных отношений».

Есть отзывы мужчин, страдающих гипогонадизмом с выраженным андрогенным дефицитом и эректильной дисфункцией. Им назначался гель от 3 мес. до 5 мес. По окончании лечения отмечена выраженная положительная динамика в эректильной функции.

Все отмечают удобство и безболезненность применения, отсутствие кожных реакций, даже при ежедневном применении в течение 6 месяцев.

Многие пациенты, применявшие ранее инъекционные формы тестостерона, отмечают неудобство — инъекции нужно выполнять в медицинских учреждениях каждые 2–3 недели. Сразу после инъекции 3-е суток определяется супрафизиологический уровень гормона, а затем он равномерно снижается в течение 2 х недель и опять надо повторять инъекцию. Такие колебания гормона отражаются на настроении и самочувствии пациентов. Некоторые отмечают, что у них развилась гинекомастия, что связано с периодически возникающим высоким уровнем тестостерона, который значительно превышает физиологический.

Отрицательные отзывы связаны с тем, что мужчины не понимают того, что препарат не лечит эректильную дисфункцию, а является средством заместительной терапии. Уровень тестостерона будет поддерживаться, а соответственно и будет эффект, до тех пор, пока пациент пользуется препаратом.

Поскольку Тестостерон стимулирует синтез протеина, процессы роста и развития мускулатуры, все формы препарата используются лицами, занимающимися фитнесом и бодибилдингом. На форумах часто встречаются обсуждения по теме применения Андрогеля с целью набора мышечной массы. Оказывается, что его используют 15 из 20 человек, занимающихся в спортивном зале. По мнению урологов-андрологов применение препарата в любой форме выпуска с этой целью недопустимо. Имеются только медицинские показания к приему андрогенов.

Андриол ТК, Небидо в виде растворов для инъекций применяется у женщин при гиперэстрогенизме, миоме матки, эндометриозе, климаксе, раке молочной железы, остеопорозе. Возникает вопрос, можно ли использовать Андрогель при дефиците андрогенов у женщин. Поскольку в настоящее время эта форма выпуска широко не используется, а встречаются лишь единичные сообщения о возможности использования геля у женщин, то отзывы женщин не встречаются. Во всех справочных руководствах нет показаний к применению этой формы выпуска у женщин.

Цена Андрогеля, где купить

Купить Андрогель в Москве не составит труда. Приобрести можно в любой аптеке Москвы. Цена Андрогеля 50 мг № 30 пакетов колеблется от 2489 руб. до 2735 руб.

Читайте также:
Седативный сбор №2: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Инструкция по применению Андрогель гель 10мг/г 5г

Недостаточность андрогенов у мужчин: задержка полового созревания, олигоспермия, посткастрационный синдром, недоразвитие половых органов, гипопитуитризм, бесплодие при нарушении сперматогенеза, климактерический синдром, импотенция, остеопороз. У женщин: гиперэстрогенизм, миома матки, эндометриоз, климакс (в сочетании с эстрогенами), синдром предменструального напряжения, рак молочной железы, остеопороз. Андрогель: Заместительная терапия при недостаточности тестостерона.

Способ применения и дозировка Андрогель гель 10мг/г 5г

Рекомендованная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона), применяемого 1 раз в день примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Индивидуальная дневная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля в день. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2,5 г геля в день. Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, надплечий и/или живота. После вскрытия пакетика необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем. Не обязательно втирать его в кожу. Дать гелю высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 минут перед одеванием. Не наносить гель на область гениталий, так как высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение. Постоянная концентрация тестостерона в плазме достигается примерно на второй день лечения препаратом Андрогель. Для корректировки дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели). Дозировку можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено. Если концентрации низкие, дозу можно увеличить, но не более чем до 10 г геля в день.

Противопоказания Андрогель гель 10мг/г 5г

Гиперчувствительность, установленная или предполагаемая карцинома предстательной и/или молочной желез, нефроз или нефротическая фаза нефрита, гиперкальциемия, отеки, нарушение функции печени и почек, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы с симптомами нарушения мочеиспускания, сердечная и коронарная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе, атеросклероз у пожилых мужчин, беременность, кормление грудью. Андрогель: Опыт применения Андрогеля у женщин и детей отсутствует. С осторожностью. Злокачественные новообразования (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии); тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность; ишемическая болезнь сердца; артериальная гипертензия; эпилепсия; мигрень

Фармакологическое действие

Андрогенное, противоопухолевое, анаболическое. Регулирует развитие мужских половых органов и вторичных половых признаков, рост костной и мышечной ткани; уменьшает отложение жира и экскрецию микроэлементов; ингибирует выработку и высвобождение гипофизом ЛГ и ФСГ; повышает анаболизм и тормозит катаболизм белков, увеличивает обмен азотистых веществ при достаточно калорийном белковом питании, стимулируя продукцию эритропоэтина и эритропоэз. Трансдермальная форма “Андрогель”: Обеспечивает постоянное трансдермальное поступление тестостерона в течение 24 часов после однократного нанесения на неповрежденную, чистую, сухую кожу. Концентрация тестостерона в сыворотке возрастает с первого часа после применения препарата Андрогель, достигая постоянного значения со второго дня лечения. После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 часа после последнего приема. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 часов после приема последней дозы.

Побочное действие Андрогель гель 10мг/г 5г

Преждевременное половое созревание, аномалии и рак предстательной железы, повышенное половое возбуждение и учащение эрекции, увеличение полового члена, приапизм, олигоспермия, снижение объема эякулята, задержка натрия и воды, преждевременное закрытие зон роста костей; головная боль, депрессия, тревога, нарушение сна, парестезии, кровотечения в ЖКТ, тошнота, холестатическая желтуха, др. андрогенные эффекты (гирсутизм, себорея, акне и др.). Андрогель: Наиболее частыми нежелательными эффектами при применении рекомендуемой дозы 5 г геля в день были кожные реакции: эритема, акне, сухость кожи. В единичных случаях отмечались: изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, снижение уровня липидов), головная боль; гинекомастия, мастодиния. Со стороны центральной и периферической нервной системы – головокружение, парестезия, гиперестезия, изменения настроения; со стороны сердечно-сосудистой системы – повышение АД; со стороны желудочно-кишечного тракта – диарея; со стороны кожи и ее придатков – алопеция. При назначении высоких дозировок возможно развитие раздражительности, нервозности, повышения массы тела, а также длительные или частые эрекции.

Передозировка

Взаимодействие Андрогель гель 10мг/г 5г

Повышает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин, никумалон, фенилин) и гипогликемических средств, ингибирует выведение циклоспорина. Барбитураты и алкоголь снижают действие. Андрогель: У больных сахарным диабетом метаболический эффект при использовании препарата Андрогель может приводить к снижению уровня глюкозы крови и, следовательно, требовать уменьшения дозы инсулина. Рекомендуется контролировать протромби-новое время. Совместное назначение тестостерона и АКТГ или кортикостероидов может увеличить риск появления отеков. Воздействие на лабораторные тесты: андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Т3 и Т4.

Особые указания

При появлении андрогензависимых побочных реакций лечение прекращают до их исчезновения и возобновляют пониженными дозами. Андрогель: Применяется только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся регрессией вторичных половых признаков, изменением строения тела, астенией, снижением либидо, эректильной дисфункцией и т.д. Должны быть исключены другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов. Андрогель не используется для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции. До назначения тестостерона необходимо исключить риск существования рака предстательной железы. Должно осуществляться регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы и грудных желез. У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит и функ-циональные пробы печени. Опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона. У пациентов, получающих андрогены, при достижении нормальных концентраций тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину. При развитии тяжелой местной реакции лечение должно быть пересмотрено. Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 часов между нанесением геля и принятием ванны или душа. Для лиц, не принимающих Андрогель: в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон; необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. Андрогель не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).

Читайте также:
Брилинта: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Условия хранения

Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.

Андрогель

Андрогель гель для наружного применения 5 г 30 шт

1 пакет:Активные вещества: тестостерон – 50 мгВспомогательные вещества: изопропилмиристат – 25 мг, этанол (96%) – 3.57 г, карбомер 980 – 45 мг, натрия гидроксид – 236 мг, вода очищенная – до 5 г.

Фармакологический эффект

Андрогенный препарат. Эндогенные андрогены (в основном тестостерон), секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и за развитие и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса), либидо. Оказывают общее влияние на анаболизм протеинов, на развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожно-жировой клетчатки, уменьшают экскрецию с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов.Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и т.д.).

Фармакокинетика

ВсасываниеСтепень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах приблизительно от 9% до 14% от нанесенной дозы.РаспределениеПосле всасывания тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24 ч. Концентрация тестостерона в сыворотке возрастает с первого часа после применения препарата Андрогель;, достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона.При наружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови, возникающие при инъекционном способе применения. В противоположность пероральной терапии андрогенами, наружное применение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов в печени выше физиологических норм. Применение 5 г Андрогеля вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2.5 нг/мл (8.7 нмоль/л).МетаболизмОсновными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.ВыведениеПосле прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 ч после последнего нанесения. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 ч после применения последней дозы. Препарат выводится в основном с мочой и с калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.

Показания

Противопоказания

— карцинома грудной железы или подозрение на ее наличие;— рак предстательной железы или подозрение на его наличие;— повышенная чувствительность к тестостерону или другим компонентам препарата.Опыт применения Андрогеля у женщин и детей отсутствует.С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных новообразованиях (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии), при тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточности, при ИБС, артериальной гипертензии, эпилепсии, мигрени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не применяется у женщин.В случае беременности половой партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом вследствие его возможного вирилизирующего эффекта на плод. В случае контакта с препаратом необходимо, как можно скорее, вымыть место контакта водой с мылом.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона). Препарат применяют 1 раз/сут примерно в одно и то же время суток, предпочтительно утром. Суточная доза может корректироваться в зависимости от клинических и лабораторных показателей, но не должна превышать 10 г геля. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2.5 г геля/сут.Для коррекции дозы препарата необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели). Дозу можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено или наоборот увеличить, если концентрация тестостерона низкая.Правила применения препаратаГель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, предплечий и/или живота. Нельзя наносить гель на область гениталий, т.к. высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.После вскрытия пакетика необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем. Не обязательно втирать его в кожу. Можно дать ему высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 мин перед одеванием. После нанесения следует вымыть руки с мылом.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными эффектами (около 10%) при применении рекомендуемой дозы 5 г геля/сут были: кожные реакции на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.В ходе клинических испытаний Андрогеля отмечались следующие нежелательные эффекты (> 1/100,

Передозировка

Случаев передозировки при применении Андрогеля не зафиксировано. Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно. Это был инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме 114 нг/мл (395 нмоль/л). Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме могут достигаться при нанесении препарата на кожу.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении Андрогеля и непрямых антикоагулянтов возможно усиление действия последних путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Пациентам, получающим пероральные антикоагулянты на фоне применения Андрогеля, рекомендуется контролировать протромбиновое время, особенно часто в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.Совместное применение Андрогеля с АКТГ или кортикостероидами может увеличить риск появления отеков. Следует проявлять осторожность при совместном применении этих лекарственных препаратов, особенно у пациентов с заболеваниями сердца, почек или печени.Андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Т3 и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Особые указания

Андрогель; следует применять только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся такими клиническими проявлениями, как недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, нарушение углеводного и липидного обменов, ожирение, астения, нарушение половой функции (в т.ч. снижение либидо, эректильная дисфункция), снижение минеральной плотности костей, перепады настроения, депрессии, приливы и т.д. Перед началом лечения должны быть исключены другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.В настоящее время не существует четких возрастных норм величин тестостерона. Однако должно быть принято во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона начинают снижаться с 30-40 лет, а уровень глобулина, связывающего половые стероиды, повышается. Это, соответственно, ведет к снижению уровня биологически активного тестостерона.Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.Андрогель; не применяют для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить наличие рака предстательной железы, т. к. андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Следует проводить тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке) и грудных желез, по крайней мере, 1 раз в год ежегодно, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) – 2 раза в год.Андрогель; следует применять с осторожностью у пациентов со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке.У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение Андрогелем может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии) и функциональные пробы печени и липидный профиль.Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозы.Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.При использовании Андрогеля у спортсменов необходимо принимать во внимание тот факт, что препарат содержит тестостерон, который может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.Потенциальная передача тестостеронаПри назначении Андрогеля необходимо информировать пациента о мерах безопасности.Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением Андрогеля и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 ч после нанесения препарата Андрогель;, в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля или принять душ перед половым актом.Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 ч между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 ч после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.Пациентам рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:— вымыть руки с мылом после нанесения геля;— закрыть область нанесения геля одеждой, после того как гель высохнет;— принять душ перед контактом с партнером.Лицам, не применяющим Андрогель;:— в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;— необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.Пациентам, применяющим Андрогель;, при контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.Андрогель; не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ настоящее время нет данных о влиянии Андрогеля на способность к вождению автомобиля и управление машинами и механизмами.

Читайте также:
Лаквель: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Андрогель 1% : инструкция по применению

Андрогель 1%

вспомогательные вещества: изопропилмиристат, карбопол 980, натрия гидроксид, спирт этиловый 96 %, вода очищенная.

Описание

Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный гель с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Андрогены.

Производные 3-оксоандростена. Тестостерон

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Степень абсорбции тестостерона при нанесении Андрогеля на кожу варьирует в пределах 9-14% от нанесенной дозы.

После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24-часового цикла.

Концентрации тестостерона в сыворотке возрастают с 1-го часа после применения препарата, достигая постоянного значения со 2-го дня лечения. Суточные колебания концентрации тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона. Таким образом, при трансдермальном применении Андрогеля отсутствуют супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови, возникающие при инъекционном способе применения. В отличие от препаратов тестостерона для приема внутрь, применение Андрогеля не вызывает повышения концентрации стероидов в печени выше физиологических норм.

Применение Андрогеля в дозе 5 г вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л).

После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 часа после последнего применения. Концентрация возвращается к исходному уровню через 72-96 часов после применения последней дозы.

Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол. Препарат экскретируется в основном с мочой и в небольшом количестве с калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.

Фармакодинамика

Эндогенные андрогены, в основном тестостерон, вырабатываемые в яичках, и их основной метаболит – дигидротестостерон (ДГТ):

– ответственны за формирование половых органов и развитие вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубениеголоса, развитие либидо) у мужчин;

– влияют на анаболизм протеинов, развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожной жировой клетчатки, способствуют сокращению экскреции с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды.

Тестостерон не вызывает развитие тестикул: он сокращает гипофизарную секрецию гонадотропинов.

Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости, тестикулярные клетки Лейдига).

Читайте также:
Гидрокортизон: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Показания к применению

– заместительная терапия тестостероном при мужском гипогонадизме, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими симптомами и биохимическими тестами.

Способ применения и дозы

Взрослые и пожилые мужчины

Рекомендованная доза составляет 5 г геля (50 мг тестостерона), который наносят 1 раз в день примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Индивидуальная дневная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля в день.

Коррекция режима дозирования должна проводиться постепенно, прибавляя или убавляя по 2,5 г геля в день.

Пациент самостоятельно наносит гель на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, предплечий и/или живота.

После вскрытия пакетика необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем. Не втирать его в кожу. Дайте ему высохнуть в течение 3-5 минут перед одеванием.

После нанесения геля вымойте руки с мылом. Гель не наносят на область гениталий, так как высокое содержание спирта в геле может стать причиной раздражения кожи.

Стабильная концентрация тестостерона достигается примерно на 2-й день лечения Андрогелем. Для корректировки дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели). Дозировку можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме превышает целевое значение. Если концентрация низкая, дозу можно увеличить, но не более 10 г в день.

Андрогель не применяют у детей и мужчин младше 18 лет

Побочные действия

При использовании Андрогеля в рекомендуемых дозах наиболее распространенными (10%) нежелательными явлениями являются местные реакции: эритема, акне, сухость кожи.

Побочные реакции, отмеченные в клинических исследованиях, приведены в таблице.

Класс системы органов MedRA Частота
(> 1/100 до
Кровь и лимфатическая система Изменение результатов лабораторных тестов (полицитемия, увеличение уровня липидов), увеличение гемокрита и гемоглобина, увеличение количества эритроцитов.
Общие расстройства Головная боль.
Почки и мочевыделительная система Изменение состояния предстательной железы.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Гинекомастия, мастодиния.
Со стороны нервной системы Головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия
Психические расстройства Изменение настроения
Сосудистые заболевания Повышение артериального давления.
Желудочно-кишечные расстройства Диарея.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки Алопеция, крапивница.

Другие нежелательные эффекты тестостерона при приеме внутрь или парентеральном введении (по данным литературы):

Класс системы органов MedRA Побочные реакции
Метаболизм и расстройства питания Повышение массы тела, изменение электролитного баланса (задержка ионов натрия, хлора, калия, кальция, неорганического фосфата и воды), при применении высоких доз или продолжительном лечении возможна задержка воды в организме, отеки.
Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Мышечные судороги.
Со стороны нервной системы Нервозность, депрессия, враждебность.
Респираторные расстройства Остановка дыхания во сне.
Гепато-билиарные расстройства Изменение значений функциональных тестов печени, иногда сопровождающиеся желтухой.
Кожа и подкожная клетчатка Различные кожные реакции, включая акне, себорею и облысение.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы Снижение либидо, учащение эрекции, обратимое прекращение или снижение сперматогенеза при терапии в высоких дозах, уменьшение размера яичек, в редких случаях приапизм (стойкие, болезненные эрекции), изменения со стороны предстательной железы
Общие нарушения и реакции на месте нанесения Реакции гиперчувствительности.

Другие редкие нежелательные эффекты, связанные с чрезмерными дозами тестостерона, включают опухоли печени (очень редко).

Противопоказания

– Гиперчувствительность к тестостерону или к другим компонентам препарата

– подтвержденный или подозреваемый рак предстательной железы или рак молочной железы

Не применяется у лиц женского пола.

Лекарственные взаимодействия

Андрогель следует с осторожностью назначать с пероральными антикоагулянтами, так как возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Рекомендуется контролировать протромбиновое время. Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, требуют частого контроля, особенно в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.

Совместное назначение тестостерона и адренокортикотропного гормона или кортикостероидов может увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препараты должны назначаться вместе осторожно, особенно у пациентов, страдающих заболеваниями сердца, почек или печени.

Воздействие на лабораторные тесты: андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Т3 и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Особые указания

Андрогель применяют, только если гипогонадизм (гипер- или гипогонадотропный) подтвержден, и другая этиология клинических симптомов исключена до начала лечения. Недостаточность тестостерона должна быть четко подтверждена клиническими симптомами (регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция и другие) и двумя исследованиями крови на содержание тестостерона. В настоящее время не существует единого мнения относительно четких возрастных норм уровня тестостерона. Однако, следует принять во внимание, что физиологические уровни сывороточного тестостерона снижаются у мужчин с возрастом.

По причине вариабельности лабораторных показаний, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Андрогель не используется для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.

До начала лечения тестостероном все пациенты должны пройти обследование для исключения рака предстательной железы. Пациенты, получающие терапию тестостероном, нуждаются в тщательном и регулярном наблюдении за состоянием предстательной железы, которое проводят в соответствии с принятыми рекомендациями (пальцевое ректальное исследование, определение простатоспецифического антигена в сыворотке) и молочной железы, по крайней мере, один раз в год, а пациенты пожилого возраста и при наличии факторов риска (клинических или семейных) – два раза в год.

Андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Андрогель применяют с осторожностью у пациентов со злокачественными новообразованиями при наличии метастазов в кости по причине риска гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии). Этим пациентам рекомендуется периодический контроль уровня кальция в крови.

У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение Андрогелем может привести к серьезным осложнениям, в том числе отекам вследствие сердечной недостаточности. В таких случаях лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками. Андрогель следует с осторожностью назначать больным с ишемической болезнью сердца и артериальной гипертензией.

У пациентов, принимающих андрогены, в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль.

С осторожностью применяют Андрогель у пациентов с эпилепсией и мигренью, так как эти состояния могут усугубляться.

Существуют сообщения о повышении риска остановки дыхания во время сна у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение эфирами тестостерона, особенно при наличии факторов риска таких, как ожирение и хронические заболевания органов дыхания.

У пациентов, получающих заместительную терапию андрогенами, при достижении нормальных концентраций тестостерона в плазме крови может наблюдаться повышение чувствительности к инсулину.

Определенные клинические симптомы, такие как раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на избыточное содержание андрогена, что требует коррекции дозы.

Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.

Высокие дозы андрогенов могут вызвать подавление сперматогенеза посредствам отрицательной обратной связи через фолликулостимулирующий гормон гипофиза (ФСГ), что потенциально может привести к неблагоприятному влиянию на параметры спермы, такие как количество сперматозоидов.

У пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение андрогенами, иногда может развиваться гинекомастия.

При использовании Андрогеля у спортсменов необходимо принимать во внимание, что этот препарат содержит активное вещество (тестостерон), которое может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Женщины не должны применять Андрогель из-за возможного вирилизирующего эффекта.

Возможность передачи тестостерона. Если не предпринимать мер предосторожности, гель, содержащий тестостерон, может передаваться другим лицам посредством близкого кожного контакта. Это, в свою очередь, может привести к повышению уровня тестостерона и возможным нежелательным эффектам (например, рост волос на лице и теле, снижение голоса, нарушению менструального цикла) при повторяющихся контактах (непреднамеренная андрогенизация). Лечащий врач должен тщательно информировать пациента о риске передачи тестостерона и мерах безопасности. Андрогель не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать меры предосторожности при применении препарата (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства). Передача тестостерона может быть предотвращена, если область нанесения геля прикрыть одеждой или предварительно принять душ перед контактом. Также рекомендуется соблюдать следующие правила.

– после нанесения геля вымыть тщательно руки водой с мылом

– надеть одежду после высыхания геля

– принять душ перед возможным кожным контактом с другим человеком.

Для лиц, которые не получают Андрогель:

– в случае кожного контакта с областью нанесения геля, не прикрытой одеждой или не промытой водой, тщательно промыть область кожи, которая могла быть в контакте с областью нанесения тестостерона, с мылом и водой.

– сообщить о развитии признаков повышенного воздействия андрогенов, таких как акне или изменения роста волос.

По результатам исследования по изучению абсорбции тестостерона, проведенного in vivo с использованием геля Андрогель, предпочтительно, чтобы пациенты принимали ванну или душ не менее, чем через 2 часа после нанесения геля. Тем не менее, ванна или душ, принятые случайно в промежутке 2-6 часов после нанесения геля, существенного влияния на эффективность лечения не оказывают.

Для того, чтобы гарантировать безопасность своего партнера, пациенту необходимо посоветовать соблюдать временной перерыв между нанесением Андрогеля и сексуальным контактом, надевать одежду (например, футболку), покрывающую область нанесения геля в период контакта, или принимать душ перед контактом.

Так же рекомендуется надевать одежду, покрывающую область нанесения геля (например, футболку), при общении с детьми, чтобы избежать риска попадания тестостерона на кожу ребенка.

Беременность и период лактации

Препарат не применяется у беременных и кормящих грудью матерей. Беременные женщины должны избегать любого контакта с областью нанесения геля. В случае попадания препарата на кожу необходимо как можно быстрее промыть данный участок водой с мылом. В случае наступления беременности у жены, пациент обязан усилить меры предосторожности, описанные выше. Данный препарат может иметь нежелательное вирилизирующее действие на плод.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по изучению влияния Андрогеля на способность управлять автомобилем и оборудованием, не проводились. Необходимо учитывать возможность побочного действия Андрогеля при вождении автомобиля и работе с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Случаев передозировки при применении Андрогеля не отмечено.

Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно: инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме – 114 нг/мл (395 нмоль/л). Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме могут достигаться при нанесении препарата на кожу.

Лечение в случае передозировки проводится путем отмены препарата в сочетании с соответствующей поддерживающей терапией.

Форма выпуска и упаковка

По 5 г геля помещают в пакеты однодозовые из полиэтилена и фольги алюминиевой ламинированной.

30 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Произведено:

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА, Бельгия

Гроот, Бийгаарденстраат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Безен Хелскеа СА, Бельгия

287 Авеню Луиз, 1050 Брюссель, Бельгия

Наименование и страна организации-упаковщика

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА, Бельгия

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Андрогель

Андрогель

Заместительная терапия при недостаточности тестостерона у мужчин.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Гель для наружного применения

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам Андрогеля, рак предстательной железы и/или грудной железы (в т.ч. подозреваемый), детский возраст.

Как применять: дозировка и курс лечения

Наружно. Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеча, предплечий и/или живота и распределяется тонким слоем (втирать в кожу не обязательно); после нанесения оставляют высыхать в течение 3-5 мин.

Рекомендованная доза – 5 г Андрогеля (50 мг тестостерона) 1 раз в день в одно и то же время (предпочтительно утром). Индивидуальная дневная доза может корректироваться в зависимости от клинических и лабораторных показателей, но не должна превышать 10 г геля в день. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2.5 г геля в день.

Фармакологическое действие

Андрогенное средство, оказывает также анаболическое действие. В клетках-мишенях (кожа, предстательная железа, семенные пузырьки, эпидидимус) восстанавливается 5-альфа-редуктазой до 5-альфа-дигидротестостерона, который специфически взаимодействует с рецепторами на поверхности клеток и проникает в ядро. В некоторых тканях (в т.ч. в гипоталамусе) превращается в эстрадиол.

У мужчин стимулирует развитие и деятельность гонад, предстательной железы, семенных пузырьков, формирование вторичных мужских признаков (рост, низкий голос, рост бороды и усов), повышает либидо и потенцию; опосредованно, через ЦНС, влияет на половое поведение.

Уменьшает отложение жира и выведение микроэлементов. Подавляет выработку и высвобождение гипофизом ЛГ и ФСГ.

Активное вещество Андрогеля обладает анаболическими эффектами: участвует в росте скелета, увеличивает массу скелетной мускулатуры; вызывает задержку азота, фосфора, K+, серы, необходимых для синтеза белка.

Побочные действия

Наиболее частые: местные реакции (в т.ч. раздражение кожи), эритема, угри, сухость кожи.

Со стороны мочеполовой и эндокринной системы: изменения предстательной железы, гинекомастия, мастодиния.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, амнезия, гиперестезия, эмоциональная лабильность.

Со стороны ССС: повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: диарея.

Со стороны кожных покровов: алопеция.

Прочие: полицитемия, гиполипидемия, головная боль.

При назначении высоких доз Андрогеля: раздражительность, нервозность, повышение массы тела, длительные или частые эрекции.

Особые указания

Вследствие вариабельности лабораторных показателей, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

До начала лечения Андрогелем необходимо провести обследования для исключения диагноза рака предстательной железы (андрогены могут ускорить прогрессирование субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы). В период лечения необходимо осуществлять регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена в сыворотке) и грудных желез 1 раз в год, у пожилых пациентов и пациентов из группы риска – 2 раза в год.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов со злокачественными новообразованиями (риск развития гиперкальциемии и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости; рекомендуется контролировать концентрацию Ca2+ в сыворотке.

При развитии у пациентов с сопутствующей тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью отеков, в т.ч. с застойной сердечной недостаточностью лечение должно быть немедленно прекращено.

При длительном лечении необходимо периодически контролировать показатели Hb, гематокрита (для выявления полицитемии) и функциональные “печеночные” пробы.

Может усугублять течение эпилепсии и мигрени.

Опубликованы данные об увеличении риска развития сонных апноэ у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно при наличии факторов риска (ожирение и хронические заболевания дыхательных путей).

У пациентов, получающих андрогены, при достижении нормальных концентраций тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.

Появление таких сиптомов, как раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции может указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозы.

В случае развития выраженной местной реакции, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.

Может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

При назначении Андрогеля необходимо информировать пациента о риске передачи тестостерона др. лицам.

Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту необходимо соблюдать интервал между применением препарата и половым актом, одевать одежду (покрывающую место нанесения геля) в течение периода контакта или принять душ перед половым актом.

Рекомендуется соблюдать интервал не менее 6 ч между нанесением геля и принятием ванны или душа. Случайный прием душа в период от 1 до 6 ч после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.

Необходимо мыть руки с мылом после нанесения геля, закрывать область нанесения геля одеждой (после того как гель высохнет).

В случае контакта др. лица с областью нанесения геля пациента, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон; сообщить врачу о появлении таких признаков андрогенизации, как угри или изменение обычного роста волос.

В случае беременности партнерши пациенту необходимо строго соблюдать меры предосторожности.

При контакте с детьми рекомендуют носить одежду, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.

Препарат не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (в т.ч. тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).

Может снижать концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к повышению чувствительности к Т3 и Т4. Концентрация свободных гормонов щитовидной железы при этом остаются неизменными (без клинических проявлений гипотиреоза).

Взаимодействие

Применение Андрогеля усиливает действия пероральных антикоагулянтов (необходим контроль протромбиновое время).

АКТГ, ГКС – риск развития отеков (особенно у пациентов с заболеваниями сердца, почек или печени).

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Андрогель

Здравствуйте. По данному вопросу Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, а не фармацевтом.

Здравствуйте!Я постоянно принимаю Xatral(alfuzosine)по 10мг на
ночь и в течение полугода принимал Аводарт(утром).
После этого уменьшилась величина ПСА примерно от 2.4 до 0.8 ,а
величина общего тестостерона в плазме крови также уменьшилась, от
5-6 нгдл до 3.При этом мне предлагают начать прием
андрогеля(Testomax 5mg).Насколько приемлемо такое сочетание
лекарств и какие могут быть побочные эффекты,учитывая также
принимаемые мной сердечные препараты
(кумадин,плавикс,атенолол,крестор,норваск,изосорбит и др.)?
Может быть просто прекратить прием Аводарта и не начинать
прием андрогеля с учетом возраста. Может ли андрогель
спровоцировать сердечную аритмию,в частности,мерцательную? Три
года назад избавился от нее с помощью эл.кардиошока.
Я буду очень признателен за разьяснения,на которые очень
расчитываю.
С уважением, Александр Бронштейн,канд.техн.наук.

Фармацевт не может корректировать назначенное лечение врача.
Андрогель может повлиять на действие плавикса и крестора. Препарат
также может влиять на уровень АД.

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: