Атозибан: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Атозибан – инструкция по применению

вспомогательные вещества: маннитол 50,0 мг, 1М раствор хлористоводородной кислоты до pH 4,5, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Родовой деятельности подавляющее средство – блокатор окситоциновых рецепторов

Код АТХ

Фармакодинамика:

Атозибан – синтетический пептид являющийся конкурентным антагонистом человеческого окситоцина на уровне рецепторов. Атозибан связываясь с рецепторами окситоцина снижает частоту маточных сокращений и тонус миометрия приводя к подавлению сократимости матки. Атозибан также связывается с рецепторами вазопрессина угнетая эффект вазопрессина но при этом не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему.

В случае развития преждевременных родов у женщины атозибан в рекомендованных дозах подавляет сокращения матки и обеспечивает матке функциональный покой. Расслабление матки начинается сразу после введения атозибана. В течение 10 мин сократительная активность миометрия существенно снижается поддерживая стабильный функциональный покой матки (≤4 сокращений в час) в течение 12 ч.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические показатели атозибана (объем распределения клиренс и период полувыведения) не зависят от дозы.

После внутривенной (в/в) инфузии (300 мкг/мин в течение 6-12 ч) максимальная концентрация атозибана в плазме крови достигается в течение 1 ч после начала инфузии (в среднем 442±73 нг/мл в интервале от 298 до 533 нг/мл). Атозибан проникает через плацентарный барьер. Соотношение концентрации атозибана в организме плода и в организме матери равно 012. Связь атозибана с белками плазмы крови у беременных составляет 46-48%. Средний объем распределения – 183±68 л.

В плазме крови и мочи человека идентифицировано 2 метаболита. Соотношение концентрации основного метаболита M1 и концентрации атозибана в плазме крови составило 14 и 28 на 2-м часу инфузии и после ее прекращения соответственно. Метаболит Ml обладает фармакологической активностью наравне с атозибаном и проникает в грудное молоко. Ингибирование атозибаном изоформ цитохрома Р450 маловероятно.

После прекращения инфузии концентрация атозибана в плазме крови быстро снижается со значениями начального (tα) и конечного (tβ) времени полувыведения 021±001 и 17±03 ч соответственно. Средний клиренс атозибана – 418±82 л/ч. Атозибан определяется в моче в очень малых количествах его концентрация в моче в 50 раз ниже концентрации метаболита Ml. Количество атозибана выведенного через кишечник не определялось.

Показания:

Атозибан применяется при угрозе преждевременных родов у беременных старше 18 лет в сроке беременности от 24 до 33 полных недель при нормальной частоте сердечных сокращений у плода в следующих случаях:

– регулярные сокращения матки продолжительностью не менее 30 с и частотой более 4 в течение 30 мин;

– раскрытие шейки матки от 1 до 3 см (0-3 см для нерожавших женщин).

Противопоказания:

– Повышенная чувствительность к атозибану или любому из вспомогательных веществ препарата в анамнезе;

– срок беременности меньше 24 или больше 33 полных недель;

– преждевременный разрыв оболочек при беременности сроком более 30 нед;

– внутриутробная задержка развития плода;

– аномальная частота сердечных сокращений (ЧСС) у плода;

– маточное кровотечение требующее немедленного родоразрешения;

– эклампсия и тяжелая преэклампсия требующая немедленного родоразрешения;

– внутриутробная смерть плода;

– подозрение на хориоамнионит;

– преждевременная отслойка плаценты;

– любые состояния матери и плода при которых сохранение беременности представляет опасность;

– период грудного вскармливания.

С осторожностью:

В случае подозрения на преждевременный разрыв плодных оболочек применение атозибана для пролонгирования беременности следует сопоставить с потенциальным риском развития хориоамнионита.

С осторожностью следует применять атозибан при нарушении функции печени и почек при многоплодной беременности при сроке беременности 24-27 нед (из-за отсутствия достаточного клинического опыта) а также при совместном применении с другими лекарственными препаратами обладающими токолитическим действием.

Беременность и лактация:

Атозибан следует применять только в случае диагностированных преждевременных родов сроком от 24 до 33 полных недель беременности.

Атозибан противопоказан при грудном вскармливании.

Способ применения и дозы:

1) вначале в течение 1 мин вводится I флакон по 09 мл препарата без разведения (начальная доза – 675 мг);

2) сразу после этого в течение 3-х ч проводится инфузия атозибана в дозе 300 мкг/мин (скорость введения – 24 мл/ч доза атозибана – 18 мг/ч);

3) после этого проводится продолжительная (до 45 ч) инфузия атозибана в дозе 100 мкг/мин (скорость введения – 8 мл/ч доза атозибана – 6 мг/ч).

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 ч. Максимальная доза атозибана на весь курс не должна превышать 33075 мг.

Если возникает необходимость в повторном применении атозибана также следует начинать с 1-го этапа за которым будет следовать инфузионное введение атозибана (этапы 2-й и 3-й).

Повторное применение можно начинать в любое время после первого применения препарата повторять его можно до 3-х циклов.

Если после 3-х циклов терапии атозибаном сократительная активность матки не снижается следует рассмотреть вопрос о применении другого токолитического препарата. Инструкция по приготовлению раствора для инфузии (этап 2-й и 3-й)

Концентрат разводят в одном из следующих растворов:

– 09% раствора натрия хлорида;

– раствор Рингера ацетата;

– 5% раствор глюкозы.

Из флакона содержащего 100 мл одного из вышеперечисленных растворов для разведения сливают 10 мл. Затем во флакон вводят 10 мл (2 флакона) препарата для получения концентрации 75 мг/100 мл.

Срок годности приготовленного раствора для инфузий 24 ч. Не применять если в растворе видны не растворившиеся частицы или раствор изменил цвет.

Особые категории пациентов

Возраст до 18 лет

Атозибан не следует применять у беременных младше 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности у пациентов данной возрастной группы.

Нарушение функции почек

Данные относительно применения препарата Атозибан у пациентов с нарушением функции почек отсутствуют.

Нарушение функции печени

Данные относительно применения препарата Атозибан у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения. Критерии частоты: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:очень часто – тошнота часто – рвота.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – гипергликемия.

Читайте также:
Идебенон: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль головокружение; не часто – бессонница.

Нарушения со стороны сердца: часто – тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: часто – артериальная гипотензия приливы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: не часто – зуд кожная сыпь.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:очень редко – маточное кровотечение/атония матки.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – гипертермия в месте введения не часто – лихорадка.

Передозировка:

Известно несколько случаев передозировки. Специфические симптомы и признаки отсутствуют.

Лечение заключается в симптоматической и поддерживающей терапии. Специфический антидот неизвестен.

Взаимодействие:

При совместном применении атозибана и бетаметазона не было отмечено клинически значимых взаимодействий.

Лабеталол не влияет на фармакокинетику атозибана.

Взаимодействие атозибана с антибиотиками маловероятно.

Совместное применение атозибана с алкалоидами спорыньи нецелесообразно в связи с противоположным фармакологическим действием и показаниями к применению.

Особые указания:

В случае отсутствия снижения сократительной активности матки во время введения атозибана следует проводить мониторинг сокращений матки а также следить за ЧСС у плода. Также следует рассмотреть возможность применения других препаратов.

Решение о продолжении или возобновлении инфузии атозибана при внутриутробной задержке плода зависит от оценки степени зрелости плода.

Опыт применения атозибана у беременных с нарушением функции печени и почек отсутствует. Следует соблюдать осторожность при назначении атозибана данной категории пациенток.

Атозибан не применяется в случаях аномального прикрепления плаценты.

Как антагонист окситоцина атозибан теоретически может способствовать релаксации матки и спровоцировать послеродовое маточное кровотечение поэтому следует постоянно проводить оценку степени кровопотери после родов.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Неприменимо учитывая показания к применению.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 75 мг/мл.

Упаковка:

По 09 мл препарата в прозрачном бесцветном флаконе вместимостью 2 мл из стекла типа I укупоренный бромобутиловой пробкой серого цвета и герметично закрытый крышкой типа “флип-офф”.

По 5 мл препарата в прозрачном бесцветном флаконе вместимостью 6 мл из стекла типа I укупоренный бромобутиловой пробкой серого цвета и герметично закрытый крышкой типа “флип-офф”.

По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Для стационаров: по 9 или 21 или 121 флакон по 09 мл по 4 или 10 или 64 флакона по 5 мл вместе с инструкцией по применению в коробку из картона.

Условия хранения:

Срок годности:

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Фармидея ООО, Rupnicu iela 4, Olaines, Olaines novads, LV-2114, Latvia, Латвия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Атозибан – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Атозибан в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Трактоцил (7.5 мг/мл, 5 мл)

вспомогательные вещества: маннитол (Е-421), 1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Атосибан.

Код ATХ G02CX01

Фармакологические свойства

У здоровых небеременных женщин, которые получали атоcибан в виде инфузий от 10 до 300 мкг/мин в течение 12 часов, стойкая концентрация в плазме крови увеличивалась пропорционально дозе. Клиренс препарата, объем распределения и период полувыведения не зависели от дозы.

У женщин, получающих атоcибан в виде внутривенных инфузий 300 мкг/мин в течение 6-12 часов по поводу преждевременных родов, стойкая концентрация в плазме достигалась в течение 1 часа после начала инфузии в среднем 442± 73 нг/мл, в интервале 298 – 533 нг/мл.

После прекращения инфузии концентрация препарата в плазме крови быстро снижалась со значениями начального (tα) и конечного (tβ) времени полувыведения 0,21 ± 0,01 и 1,7 ± 0,3 часов, соответственно. Средний клиренс препарата – 41,8 ± 8,2 л/час. Средний объем распределения – 18,3 ± 6,8 л.

Связывание атоcибана с белками плазмы у беременных женщин составляет от 46 до 48 %.

Атоcибан проникает через плаценту.

В плазме крови и моче человека идентифицировано 2 метаболита. Соотношение концентраций основного метаболита M1 (дез-(орнитин, глицин-NH2)-[Mpa,D-тирозин(Et)2, треонин-окситоцин) и концентрации атоcибана в плазме составляло 1,4 и 2,8 на втором часе инфузии и после ее прекращения, соответственно. Не известно, накапливается ли М1 в тканях. Атосибан определяется в моче в очень малых количествах, его концентрация в моче в 50 раз меньше концентрации М1. Основной метаболит М1 активен, как и оригинальное действующее вещество, относительно ингибирования окситоцин-индуцированных сокращений матки in vitro. Метаболит М1 проникает в грудное молоко.

Фармакодинамика

Трактоцил – синтетический пептид, конкурентный антагонист человеческого окситоцина на уровне рецепторов. Связываясь с рецепторами окситоцина, снижает частоту маточных сокращений и тонус миометрия, приводя к угнетению сократимости матки. Трактоцил также связывается с рецепторами вазопрессина, таким образом угнетая эффект вазопрессина.

В случае развития преждевременных родов, Трактоцил в рекомендованных дозах угнетает сокращения матки и обеспечивает матке функциональный покой. Расслабление матки начинается почти сразу после введения препарата. В течение 10 мин сократительная активность миометрия значительно снижается, поддерживая стабильный функциональный покой матки (меньше 4 сокращений в час) в течение 12 часов.

Показания к применению

при угрозе преждевременных родов

для торможения родовой деятельности при спонтанных преждевременных родах у беременных женщин старше 18 лет, сроке беременности 24-33 недели и нормальным сердечным ритмом плода, в случаях, когда наблюдаются:

регулярные маточные сокращения длительностью не менее 30 сек и частотой более 4 раз в течение 30 мин

расширение шейки матки от 1 до 3 см для рожавших, от 0 до 3 см для нерожавших

Способ применения и дозы

Терапия Трактоцилом должна назначаться и проводиться квалифицированным врачом, имеющим опыт ведения преждевременных родов.

Препарат вводят внутривенно в 3 последовательных этапа:

1 – сначала болюсно вводится раствор для инъекций в начальной дозе 6,75 мг. Препарат вводят в объеме 0.9 мл однократно медленно, в течение 1 минуты.

2 – сразу после этого проводится длительная инфузия концентрата для приготовления инфузионного раствора в высокой дозе – 300 мкг/мин (нагрузочная инфузия) в течение 3 часов;

Читайте также:
Микодерил: инструкция по применению, отзывы, аналоги

3 – после этого проводится длительная (до 45 часов) инфузия концентрата в низкой дозе 100 мкг/мин.

Длительность лечения не должна превышать 48 часов.

Общая доза препарата на весь курс терапии не должна превышать

330 мг. Внутривенное одномоментное введение препарата должно осуществляться сразу после постановки диагноза. После введения болюсной дозы следует начинать инфузию.

В случае, если сократительная активность матки сохраняется на фоне терапии Трактоцилом, следует рассмотреть вопрос о терапии другим препаратом.

В таблице представлена методика дозирования препарата для болюсного введения и последующей инфузии.

Атозибан (Atosiban)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковано:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Атозибан

Концентрат для приготовления раствора для инфузий бесцветный, прозрачный.

1 мл
атосибан7.5 мг

Вспомогательные вещества: маннитол – 50 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1M – до pH 4.5, вода д/и – до 1 мл.

0.9 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.
5 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Средство, угнетающее родовую деятельность, блокатор окситоциновых рецепторов. Атозибан – синтетический пептид, являющийся конкурентным антагонистом человеческого окситоцина на уровне рецепторов. Атозибан, связываясь с рецепторами окситоцина, снижает частоту маточных сокращений и тонус миометрия, приводя к подавлению сократимости матки. Также атозибан связывается с рецепторами вазопрессина, угнетая эффект вазопрессина, но при этом не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему.

В случае развития преждевременных родов у женщины атозибан в рекомендованных дозах подавляет сокращения матки и обеспечивает матке функциональный покой. Расслабление матки начинается сразу после введения атозибана, в течение 10 минут сократительная активность миометрия значительно снижается, поддерживая стабильный функциональный покой матки (≤ 4 сокращений в час) в течение 12 ч.

Фармакокинетика

Фармакокинетические показатели (V d , клиренс и T 1/2 ) не зависят от дозы. После в/в инфузии (300 мкг/ми в течение 6-12 ч) С max атозибана в плазме достигается в течение 1 ч после начала инфузии (в среднем 442 ± 73 нг/мл, в интервале от 298 до 533 нг/мл). Связывание с белками плазмы составляет 46-48 %. Атозибан проникает через плацентарный барьер. После введения атозибана со скоростью 300 мкг/мин соотношение концентрации атозибана в организме плода и концентрации атозибана в организме матери составляет 0.12. Среднее значение V d составляет 18.3 ± 6.8 л.

В плазме крови и в моче идентифицировано 2 метаболита. Соотношение концентрации основного метаболита M1 и концентрации атозибана в плазме крови составило 1.4 и 2.8 на втором часу инфузии и после ее прекращения соответственно. Метаболит M1 обладает фармакологической активностью наравне с атозибаном и выделяется с грудным молоком.

Ингибирование атозибаном изоферментов системы цитохрома P450 маловероятно.

После прекращения инфузии концентрация препарата в плазме быстро снижается со значениями T 1/2α-фаза и T 1/2β-фаза 0.21 ± 0.01 и 1.7 ± 0.3 ч соответственно. Среднее значение клиренса составляет 41.8 ± 8.2 л/ч.

Атозибан определяется в моче в очень малых количествах, его концентрация в моче в 50 раз ниже концентрации M1. Количество атозибана, выведенного с калом, не определялось

Показания активных веществ препарата Атозибан

При угрозе преждевременных родов у беременных: регулярные сокращения матки продолжительностью не менее 30 сек и частотой 4 и более раз в течение 30 мин; раскрытие шейки матки от 1 до 3 см (0-3 см для нерожавших женщин) и сглаживание шейки матки более чем на 50%; срок беременности от 24 до 33 полных недель; нормальная ЧСС у плода.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
O60 Преждевременные роды и родоразрешение

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят в/в сразу же после того как поставлен диагноз “преждевременные роды” в три этапа: 1) вначале в течение 1 мин вводят в начальной дозе 6.75 мг; 2) сразу после этого в течение 3 ч проводится инфузия в дозе 300 мкг/мин (скорость введения 24 мл/ч, доза атозибана 18 мг/ч); 3) после этого проводится продолжительная (до 45 ч) инфузия атозибана в дозе 100 мкг/мин (скорость введения 8 мл/ч, доза атозибана 6 мг/ч).

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 ч. Максимальная доза атозибана на весь курс составляет 330 мг.

Если возникает необходимость в повторном применении атозибана, также следует начинать с 1 этапа, за которым будет следовать инфузионное введение (этапы 2 и 3). Повторное применение можно начинать в любое время после первого применения препарата, повторять его можно до 3 циклов. Если после 3-х циклов терапии атозибаном сократительная активность матки персистирует, следует рассмотреть вопрос о применении другого препарата.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (>1/10) – тошнота, реже – рвота.

Со стороны обмена веществ: часто (>1/100,

Противопоказания к применению

Срок беременности менее 24 или более 33 полных недель; преждевременный разрыв околоплодного пузыря при беременности сроком более 30 недель; аномальная ЧСС у плода; маточное кровотечение, требующее немедленного родоразрешения; эклампсия и тяжелая преэклампсия, требующая немедленного родоразрешения; внутриутробная смерть плода; подозрение на внутриматочную инфекцию; предлежание плаценты; отслойка плаценты; любые состояния матери и плода, при которых пролонгирование беременности представляет опасность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к атозибану.

Применение при беременности и кормлении грудью

Атозибан следует применять только в случае диагностированных преждевременных родов сроком от 24 до 33 полных недель беременности.

Атозибан противопоказан в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

В случае подозрения на преждевременный разрыв оболочек пользу от применения атозибана для пролонгирования родов следует сопоставить с потенциальным риском развития хориоамнионита.

Читайте также:
Десмопрессин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

С осторожностью применять атозибан при многоплодной беременности, а также при сроке беременности 24-27 недель (из-за отсутствия достаточного клинического опыта).

В случае персистирующих сокращений матки во время введения атозибан следует проводить мониторинг сокращений матки, а также следить за ЧСС плода. Также следует рассмотреть возможность использования других препаратов.

Опыт применения атозибана у пациенток с нарушением функции печени и почек отсутствует.

Атозибан не применяется в случаях аномального прикрепления плаценты.

В случае внутриутробной ретардации плода, решение о продолжении введения или о повторном введении атозибана зависит от оценки зрелости плода.

Как антагонист окситоцина, атозибан теоретически может способствовать релаксации матки и спровоцировать послеродовое маточное кровотечение, поэтому следует постоянно проводить оценку степени кровопотери после родов.

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение атозибана с алкалоидами спорыньи нецелесообразно в связи с противоположным фармакологическим действием и показаниями к применению.

Атозибан (Atosiban)

Маннитол 50,0 мг, 1М раствор хлористоводородной кислоты до pH 4,5, вода для инъекций до 1 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакокинетика

Фармакокинетические показатели атозибана (объем распределения, клиренс и период полувыведения) не зависят от дозы.

Распределение

После внутривенной (в/в) инфузии (300 мкг/мин в течение 6–12 ч) максимальная концентрация атозибана в плазме крови достигается в течение 1 ч после начала инфузии (в среднем 442 ± 73 нг/мл, в интервале от 298 до 533 нг/мл). Атозибан проникает через плацентарный барьер. Соотношение концентрации атозибана в организме плода и в организме матери равно 0,12. Связь атозибана с белками плазмы крови у беременных составляет 46–48%. Средний объем распределения — 18,3 ± 6,8 л.

В плазме крови и мочи человека идентифицировано 2 метаболита. Соотношение концентрации основного метаболита M1 и концентрации атозибана в плазме крови составило 1,4 и 2,8 на 2‑м часу инфузии и после ее прекращения, соответственно. Метаболит M1 обладает фармакологической активностью наравне с атозибаном и проникает в грудное молоко. Ингибирование атозибаном изоформ цитохрома P450 маловероятно.

После прекращения инфузии концентрация атозибана в плазме крови быстро снижается со значениями начального (tα) и конечного (tβ) времени полувыведения 0,21 ± 0,01 и 1,7 ± 0,3 ч, соответственно. Средний клиренс атозибана — 41,8 ± 8,2 л/ч. Атозибан определяется в моче в очень малых количествах, его концентрация в моче в 50 раз ниже концентрации метаболита M1. Количество атозибана, выведенного через кишечник, не определялось.

Фармакодинамика

Атозибан — синтетический пептид, являющийся конкурентным антагонистом человеческого окситоцина на уровне рецепторов. Атозибан, связываясь с рецепторами окситоцина, снижает частоту маточных сокращений и тонус миометрия, приводя к подавлению сократимости матки. Атозибан также связывается с рецепторами вазопрессина, угнетая эффект вазопрессина, но при этом не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему.

В случае развития преждевременных родов у женщины атозибан в рекомендованных дозах подавляет сокращения матки и обеспечивает матке функциональный покой. Расслабление матки начинается сразу после введения атозибана. В течение 10 мин сократительная активность миометрия существенно снижается, поддерживая стабильный функциональный покой матки (≤ 4 сокращений в час) в течение 12 ч.

Показания

Атозибан применяется при угрозе преждевременных родов у беременных старше 18 лет в сроке беременности от 24 до 33 полных недель при нормальной частоте сердечных сокращений у плода в следующих случаях:

– регулярные сокращения матки продолжительностью не менее 30 с и частотой более 4 в течение 30 мин;

– раскрытие шейки матки от 1 до 3 см (0–3 см для нерожавших женщин).

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к атозибану или любому из вспомогательных веществ препарата в анамнезе;

– Срок беременности меньше 24 или больше 33 полных недель;

– Преждевременный разрыв оболочек при беременности сроком более 30 нед.;

– Внутриутробная задержка развития плода;

– Аномальная частота сердечных сокращений ( ЧСС ) у плода;

– Маточное кровотечение, требующее немедленного родоразрешения;

– Эклампсия и тяжелая преэклампсия, требующая немедленного родоразрешения;

– Внутриутробная смерть плода;

– Подозрение на хориоамнионит;

– Преждевременная отслойка плаценты;

– Любые состояния матери и плода, при которых сохранение беременности представляет опасность;

– Период грудного вскармливания.

С осторожностью

В случае подозрения на преждевременный разрыв плодных оболочек применение атозибана для пролонгирования беременности следует сопоставить с потенциальным риском развития хориоамнионита. С осторожностью следует применять атозибан при нарушении функции печени и почек, при многоплодной беременности, при сроке беременности 24–27 нед. (из‑за отсутствия достаточного клинического опыта), а также при совместном применении с другими лекарственными препаратами, обладающими токолитическим действием.

Применение при беременности и кормлении грудью

Атозибан следует применять только в случае диагностированных преждевременных родов сроком от 24 до 33 полных недель беременности.

Атозибан противопоказан при грудном вскармливании.

Способ применения и дозы

Атозибан вводится в/в сразу же после постановки диагноза «преждевременные роды» в 3 этапа:

1) Вначале, в течение 1 мин вводится 1 флакон по 0,9 мл препарата без разведения (начальная доза — 6,75 мг);

2) Сразу после этого в течение 3‑х ч проводится инфузия атозибана в дозе 300 мкг/мин (скорость введения — 24 мл/ч, доза атозибана — 18 мг/ч);

3) После этого проводится продолжительная (до 45 ч) инфузия атозибана в дозе 100 мкг/мин (скорость введения — 8 мл/ч, доза атозибана — 6 мг/ч).

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 ч. Максимальная доза атозибана на весь курс не должна превышать 330,75 мг.

Если возникает необходимость в повторном применении атозибана, также следует начинать с 1‑го этапа, за которым будет следовать инфузионное введение атозибана (этапы 2‑й и 3‑й).

Повторное применение можно начинать в любое время после первого применения препарата, повторять его можно до 3‑х циклов.

Если после 3‑х циклов терапии атозибаном сократительная активность матки не снижается, следует рассмотреть вопрос о применении другого токолитического препарата.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузии (этап 2‑й и 3‑й)

Концентрат разводят в одном из следующих растворов:

– 0,9% раствора натрия хлорида;

– раствор Рингера ацетата;

– 5% раствор глюкозы.

Из флакона, содержащего 100 мл одного из вышеперечисленных растворов для разведения, сливают 10 мл. Затем во флакон вводят 10 мл (2 флакона) препарата для получения концентрации 75 мг/100 мл.

Читайте также:
Постинор: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Срок годности приготовленного раствора для инфузий 24 ч. Не применять, если в растворе видны не растворившиеся частицы или раствор изменил цвет.

Особые категории пациентов

Возраст до 18 лет

Атозибан не следует применять у беременных младше 18 лет из‑за отсутствия данных об эффективности и безопасности у пациентов данной возрастной группы.

Нарушение функции почек

Данные относительно применения препарата Атозибан у пациентов с нарушением функции почек отсутствуют.

Нарушение функции печени

Данные относительно применения препарата Атозибан у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют.

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки. Специфические симптомы и признаки отсутствуют.

Лечение заключается в симптоматической и поддерживающей терапии. Специфический антидот неизвестен.

Побочные действия

Нежелательные реакции перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения. Критерии частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко — аллергические реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто — тошнота; часто — рвота.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто — гипергликемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головная боль, головокружение; нечасто — бессонница.

Нарушения со стороны сердца:

Часто — тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов:

Часто — артериальная гипотензия, приливы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто — зуд, кожная сыпь.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Очень редко — маточное кровотечение/атония матки.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — гипертермия в месте введения; нечасто — лихорадка.

Особые указания

В случае отсутствия снижения сократительной активности матки во время введения атозибана следует проводить мониторинг сокращений матки, а также следить за ЧСС у плода. Также следует рассмотреть возможность применения других препаратов.

Решение о продолжении или возобновлении инфузии атозибана при внутриутробной задержке плода зависит от оценки степени зрелости плода.

Опыт применения атозибана у беременных с нарушением функции печени и почек отсутствует. Следует соблюдать осторожность при назначении атозибана данной категории пациенток.

Атозибан не применяется в случаях аномального прикрепления плаценты. Как антагонист окситоцина, атозибан теоретически может способствовать релаксации матки и спровоцировать послеродовое маточное кровотечение, поэтому следует постоянно проводить оценку степени кровопотери после родов.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами, требующими повышенного внимания

Неприменимо, учитывая показания к применению.

Взаимодействие

Атозибан не влияет на фармакокинетику препаратов, метаболизирующихся с участием цитохрома P450.

При совместном применении атозибана и бетаметазона не было отмечено клинически значимых взаимодействий.

Лабеталол не влияет на фармакокинетику атозибана.

Взаимодействие атозибана с антибиотиками маловероятно.

Совместное применение атозибана с алкалоидами спорыньи нецелесообразно в связи с противоположным фармакологическим действием и показаниями к применению.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 7,5 мг/мл.

По 0,9 мл препарата в прозрачном бесцветном флаконе вместимостью 2 мл из стекла типа I, укупоренный бромбутиловой пробкой серого цвета и герметично закрытый крышкой типа «флип‑офф».

По 5 мл препарата в прозрачном бесцветном флаконе вместимостью 6 мл из стекла типа I, укупоренный бромбутиловой пробкой серого цвета и герметично закрытый крышкой типа «флип‑офф».

По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Для стационаров: по 9 или 21 или 121 флакон по 0,9 мл, по 4 или 10 или 64 флакона по 5 мл вместе с инструкцией по применению в коробку из картона.

Атозибан : инструкция по применению

На 1 мл
Действующее вещество: атозибана ацетат в пересчете на атозибан 7,5 мг;
Вспомогательные вещества: маннитол – 50,0 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты – до pH 4,5, вода для инъекций до 1 мл, азот с низким содержанием кислорода.
В одном флаконе (5 мл) содержится 37,5 мг атозибана.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Лекарственное средство АТОЗИБАН содержит атозибан (МНН), синтетический пептид ([Mpa 1 ,D-Tyr(Et) 2 ,Thr 4 ,Orn 8 ]-окситоцин). Связываясь с рецепторами окситоцина человека, атозибан является конкурентным антагонистом человеческого окситоцина. В ходе доклинических исследований было показано, что атозибан, взаимодействуя с рецепторами окситоцина, снижает частоту маточных сокращений и тонус миометрия, что приводит к подавлению сократимости матки. Также атозибан связывается с рецепторами вазопрессина, угнетая эффект последнего. При доклинических исследованиях не было выявлено признаков воздействия атозибана на сердечно-сосудистую систему.
В случае преждевременных родах у женщины атозибан в рекомендованных дозах подавляет сокращения матки и обеспечивает матке функциональный покой. Расслабление матки после введения атозибана достигается быстро, в течение 10 минут сократительная активность миометрия значительно снижается, поддерживая стабильный функциональный покой матки (≤ 4 сокращений/час) в течение 12 часов.
Клинические испытания фазы III (исследования САР-001) включают в себя данные о 742 женщинах, у которых было диагностировано преждевременное начало родовой деятельности на сроке 23-33 недель беременности. Пациентки были рандомизированы для получения атозибана или бета-агониста (с подбором дозы методом титрования) для снижения родовой деятельности.
Первичная конечная точка: количество женщин с остановленными преждевременными родами, не требующими дополнительного введения токолитических лекарственных средств в течение 7 дней с момента начала лечения. Исследование показало, что у 59,6 % (n=201) и 47,7 % (n=163) женщин, получавших лечение атозибаном и β-адреномиметиками (р=0,0004), соответственно, были остановлены преждевременные роды, а также не требовалось введение альтернативных токолитиков.
Большая часть негативных результатов применения атозибана была обусловлена плохой переносимостью. Случаи недостаточной эффективности лечения вследствие плохой переносимости лекарственного средства (р=0,0003) чаще встречались в группе применения атозибана (n=48, 14,2 %), чем в группе приема β-адреномиметиков (n=20, 5,8 %).
Данное исследование показало, что вероятность достижения первичной конечной точки (остановка преждевременных родов и отсутствие необходимости введения альтернативных токолитиков в течение 7 дней после начала лечения) сопоставима у пациенток на 24-28 неделях беременности, принимающих атозибан или β-адреномиметиков. Также следует отметить, что заключение было сделано на основе данных небольшой выборки (n=129 пациенток).
Вторичная конечная точка: количество женщин, у которых были остановлены преждевременные роды в период 48 часов после начала лечения.
В отношении данного показателя не наблюдалось различий между группами приема атозибана и β-адреномиметиков.
Число поступивших в отделение реанимации новорожденных было сходным (приблизительно 30 %), также как и длительность пребывания на искусственной вентиляции легких. Средний вес при рождении составлял 2491 ± 813 г в группе применения атозибана и 2461 ± 831 г в группе применения β-адреномиметиков (р=0,58).
Полученные данные о состоянии здоровья пациенток и новорожденных были сходны в обеих группах. Однако на основе имеющихся данных исключить наличие различий у
Из 361 пациентов, принимавших атозибан при проведении клинических исследования фазы III, 73 беременные женщины получили 1 повторный курс лечения, 8 женщин – 2 повторных курса, 2 женщины – 3 повторных курса.
При проведении плацебо-контролируемого клинического исследования уровень перинатальной смертности составил 5 случаев из 295 (1,7 %) в группе получения плацебо и в 15 случаях из 288 (5,2 %) в группе получения атозибана, включая 2 зафиксированных случая смерти детей в возрасте 5 и 8 месяцев. 11 случаев гибели плода из 15 в группе применения атозибана произошли на 20-24 неделе беременности. Отмечено, что распределение субъектов подгруппы 20-24 недели беременности между группами применения лекарственных средств (группа атозибана – 19 пациенток, плацебо – 4 пациентки) было неравномерным. В подгруппе беременных женщин со сроком беременности более 24 недель уровень перинатальной смертности был сопоставим для обеих групп лекарственных средств (1,7 % в группе плацебо и 1,5 % в группе атозибана).
Фармакокинетика
У здоровых небеременных женщин, получавших атозибана в виде инфузий (10-300 мкг/мин за 12 часов), устойчивая концентрация в плазме крови увеличивалась пропорционально дозе. Фармакокинетические показатели (клиренс, объем распределения и период полувыведения) были охарактеризованы как независящие от дозы.
Распределение
У женщин с преждевременным началом родов, получавших атозибан в виде внутривенной инфузии (300 мкг/мин в течение 6-12 часов), устойчивая концентрация в плазме крови достигалась в течение 1 часа после начала инфузии (в среднем 442 ± 73 нг/мл, в интервале 298-533 нг/мл).
После прекращения инфузии концентрация лекарственного средства в плазме крови быстро снижается со значениями начального (tα) и конечного (tβ) периода полувыведения 0,21 ± 0,01 и 1,7 ± 0,3 ч, соответственно. Среднее значение клиренса составляет 41,8 ± 8,2 л/ч. Среднее значение объема распределения составляет 18,3 ± 6,8 л.
Связывание атозибана с белками плазмы крови у беременных женщин составляет 46-48 %. Неизвестно, имеются ли существенные отличия в содержании свободной фракции в организмах матери и плода. Атозибан не проникает в эритроциты, но проникает через плацентарный барьер. После введения атозибана здоровой беременной женщине со скоростью 300 мкг/мин соотношение концентрации в организме плода и концентрации атозибана в организме матери равно 0,12.
Метаболизм
В плазме крови и в моче человека было обнаружено два метаболита. Соотношения между концентрациями основного метаболита M1 (des-(Orn 8 , Gly-NH2 9 )-[Мра 1 , D-Tyr(Et) 2 , Thr 4 ]-окситоцин) и атозибана в плазме крови составляло 1,4 и 2,8 на втором часу после начала инфузии и после ее прекращения, cответственно. Неизвестно, накапливается ли M1 в тканях. Основной метаболит M1 примерно в 10 раз менее активен, чем атозибан в ингибировании маточных сокращений, индуцированных окситоцином in vitro. Метаболит M1 выделяется в грудное молоко (см. раздел «Беременность и период грудного вскармливания»). Маловероятно, что атозибан ингибирует изоформы печеночного цитохрома Р450 у человека (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Выведение
Атозибан обнаруживается в моче только в небольшом количестве, его концентрация в моче примерно в 50 раз ниже по сравнению с M1. Часть атозибана, которая выводится через кишечник, неизвестна.
Особые группы пациенток
Опыт применения атозибана у пациенток с нарушениями функции печени и почек отсутствует.
Нарушение функции почек не требует изменения дозы, поскольку почками выводится очень незначительное количество атозибана.
У пациенток с нарушением функции печени следует применять атозибан с осторожностью (см. раздел «Способ применения и дозировка» и «Особые указания и меры предосторожности».

Читайте также:
Пролит: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Показания к применению

Атозибан применяется при угрозе преждевременных родов у беременных старше 18 лет в сроке беременности от 24 до 33 полных недель при нормальной частоте сердечных сокращений у плода в следующих случаях:
• регулярные сокращения матки продолжительностью не менее 30 с и частотой 4 и более раз в течение 30 мин;
• раскрытие шейки матки от 1 до 3 см (0-3 см для нерожавших женщин) и сглаживание шейки матки более чем на 50 %.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к атозибану или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
• срок беременности меньше 24 или больше 33 полных недель;
• преждевременный разрыв околоплодного пузыря при беременности сроком более 30 недель;
• внутриутробная задержка развития плода;
• аномальная частота сердечных сокращений (ЧСС) у плода;
• маточное кровотечение, требующее немедленного родоразрешения;
• эклампсия и тяжелая преэклампсия, требующая немедленного родоразрешения;
• внутриутробная смерть плода;
• подозрение на внутриматочную инфекцию;
• предлежание плаценты;
• преждевременная отслойка плаценты;
• любые состояния матери и плода, при которых сохранение беременности представляет опасность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
В случае подозрения на преждевременный разрыв плодных оболочек применение атозибана для пролонгирования беременности следует сопоставить с потенциальным риском развития хориоамнионита. С осторожностью следует применять атозибан при нарушении функции печени, при многоплодной беременности, при сроке беременности 24-27 недель (из-за отсутствия достаточного клинического опыта), а также при совместном применении с другими лекарственными средствами, обладающими токолитическим действием.

Беременность и период грудного вскармливания

Атозибан следует применять только в случае диагностированных преждевременных родов сроком от 24 до 33 полных недель беременности.
Исследования эмбрио- и фетотоксичности не обнаружили токсического действия атозибана. Исследования влияния атозибана на ранний период эмбриогенеза не проводились.
Атозибан противопоказан при грудном вскармливании.

Способ применения и дозировка

Терапию лекарственным средством АТОЗИБАН должен назначать и проводить квалифицированный врач, имеющий опыт ведения преждевременных родов.
Атозибан вводится внутривенно сразу же после постановки диагноза «преждевременные роды» в 3 этапа:
1) вначале, в течение 1 мин болюсно вводится 1 флакон лекарственного средства АТОЗИБАН раствора для инфузий 6,75мг/0,9 мл без разведения (начальная доза – 6,75 мг);
2) сразу после этого в течение 3-х ч проводится инфузия лекарственного средства АТОЗИБАН, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 37,5 мг/5 мл в дозе 300 мкг/мин (скорость введения – 24 мл/ч, доза атозибана – 18 мг/ч);
3) после этого проводится продолжительная (до 45 ч) инфузия лекарственного средства АТОЗИБАН, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 37,5 мг/5 мл в дозе 100 мкг/мин (скорость введения – 8 мл/ч, доза атозибана – 6 мг/ч). Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 ч. Максимальная доза атозибана на весь курс не должна превышать 330,75 мг.
Внутривенная терапия с использованием первой болюсной инъекции лекарственного средства Атозибан, раствор для инфузий 6,75 мг/0,9 мл должна начинаться в кратчайшие сроки после диагностирования преждевременного начала родовой деятельности. После введения болюсной инъекции лечение следует продолжать инфузией. В случае сохранения сокращений матки во время лечения лекарственным средством АТОЗИБАН следует рассмотреть возможность альтернативной терапии.
В таблице ниже приводится вся информация о дозах для болюсной инъекции, за которой следует инфузия:

Читайте также:
Иматиб: инструкция по применению, отзывы, аналоги
Этап Схема Скорость инфузии Доза атозибана
1 внутривенная болюсная инъекция 0,9 мл, вводимая в течение 1 минуты не применимо 6,75 мг
2 нагрузочная внутривенная инфузия в течение 3 часов 24 мл/час (300 мкг/мин) 54 мг
3 последующая внутривенная инфузия в течение до 45 часов 8 мл/час (100 мкг/мин) до 270 мг

Повторное применение
Если возникает необходимость в повторном применении атозибана, также следует начинать с 1-го этапа, за которым будет следовать инфузионное введение атозибана (этапы 2-й и 3-й).
Инструкция по приготовлению раствора для инфузий (этап 2-й и 3-й)
АТОЗИБАН, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 37,5 мг/5 мл разводят в одном из следующих растворов:
– 0,9 % раствора натрия хлорида;
– раствор Рингера лактатный;
– 5 % раствор глюкозы.
Из флакона, содержащего 100 мл одного из вышеперечисленных растворов для разведения, отбирают 10 мл. Затем во флакон вводят 10 мл (2 флакона) лекарственного средства АТОЗИБАН, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 37,5 мг/5 мл для получения концентрации 75 мг/100 мл.
Полученный раствор должен быль прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.
Срок годности приготовленного раствора для инфузий 24 ч.
Нагрузочная инфузия проводится в условиях введения 24 мл/час (т.е. 18 мг/ч) вышеуказанного приготовленного раствора в течение 3 часов под надлежащим медицинским наблюдением в акушерском отделении. Через три часа скорость инфузии снижают до 8 мл/час.
Готовят новые пакеты на 100 мл таким же образом, как указано выше, для обеспечения продолжения инфузии.
Если используется инфузионный пакет другого объема, для лекарственного средства следует провести пропорциональные расчеты.
Для достижения правильного дозирования рекомендуется корректировать скорость потока в каплях/мин контролируемого инфузионного устройства. Внутривенная микрокапельница может обеспечить удобный диапазон скорости инфузии в рамках рекомендуемых уровней дозирования лекарственного средства Атозибан.
Если необходимо одновременно внутривенно вводить другие препараты, внутривенный катетер можно использовать для нескольких средств, либо выбрать другое место для внутривенного введения. Это позволяет непрерывно и независимым образом контролировать скорость инфузии.
Особые группы пациенток
Возраст до 18 лет
Атозибан не следует применять у беременных пациенток младше 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности у пациентов данной возрастной группы.
Нарушение функции почек
Данные относительно применения лекарственного средства АТОЗИБАН у пациентов с нарушением функции почек отсутствуют. Пациенткам с почечной недостаточностью вряд ли может потребоваться корректировка дозы, так как только небольшая часть атозибана выводится с мочой.
Нарушение функции печени
Данные относительно применения лекарственного средства АТОЗИБАН у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. У пациентов с нарушением функции печени атозибан следует использовать с осторожностью.

Побочное действие

В ходе клинических исследований описаны возможные нежелательные реакций со стороны организма матери. В общей сложности у 48% пациенток, получавших лечение атозибаном, в ходе клинических исследований развивались нежелательные реакции. Наблюдаемые нежелательные реакции были, как правило, средней тяжести. Наиболее часто отмечаемой нежелательной реакцией у женщин являлась тошнота (14 %).
В ходе клинических исследований не было обнаружено специфических нежелательных реакций атозибана у новорожденных. Нежелательные реакции, которые наблюдались у новорожденных, были сравнимы с группами плацебо и бета-миметиков.
Нежелательные реакции перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения. Критерии частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/1000,

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки. Специфические симптомы и признаки отсутствуют.
Лечение заключается в симптоматической и поддерживающей терапии. Специфический антидот неизвестен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Атозибан не влияет на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизирующихся с участием цитохрома Р450.
При совместном применении атозибана и бетаметазона не было отмечено клинически значимых взаимодействий.
Лабеталол не влияет на фармакокинетику атозибана.
Взаимодействие атозибана с антибиотиками маловероятно.
Совместное применение атозибана с алкалоидами спорыньи нецелесообразно в связи с противоположным фармакологическим действием и показаниями к применению.

Особые указания и меры предосторожности

В случае отсутствия снижения сократительной активности матки во время введения атозибана следует проводить мониторинг сокращений матки, а также следить за ЧСС у плода. Также следует рассмотреть возможность применения других токолитиков.
Решение о продолжении или возобновлении инфузии атозибана при внутриутробной задержке плода зависит от оценки степени зрелости плода.
Опыт применения атозибана у беременных с нарушением функции печени и почек отсутствует. Следует соблюдать осторожность при назначении атозибана данной категории пациенток.
Атозибан не применяется в случаях аномального прикрепления плаценты. Как антагонист окситоцина, атозибан теоретически может способствовать релаксации матки и спровоцировать послеродовое маточное кровотечение, поэтому следует постоянно проводить оценку степени кровопотери после родов.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами, требующими повышенного внимания

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 37,5 мг/5 мл (7,5 мг/мл)
По 5 мл в прозрачном бесцветном флаконе вместимостью 6 мл из стекла типа I, укупоренный бромобутиловой пробкой серого цвета и герметично закрытый крышкой типа «флип-офф».
По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Читайте также:
Пародонтоцид: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Атозибан

Концентрат для приготовления раствора для инфузий Атозибан

Атозибан – лекарственный препарат, подавляющий родовую деятельность. Является блокатором окситоциновых рецепторов.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускают в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий, представляющего собой бесцветный, прозрачный раствор (по 0,9 мл в прозрачных бесцветных стеклянных флаконах вместимостью 2 мл, укупоренных пробкой из бромобутила и герметично закрытых крышкой типа «флип-офф»; по 5 мл в прозрачных бесцветных стеклянных флаконах вместимостью 6 мл, укупоренных пробкой из бромобутила и герметично закрытых крышкой типа «флип-офф»; в картонной пачке 1 флакон и инструкция по применению Атозибана; для стационаров: в картонных коробках 9, 21 или 121 флакон по 0,9 мл либо 4, 10 или 64 флакона по 5 мл).

Состав на 1 мл концентрата:

  • активное вещество: атозибан (в виде атозибана ацетата) – 7,5 мг;
  • вспомогательные компоненты: 1М раствор хлористоводородной кислоты (до достижения рН 4,5), маннитол, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Атозибан – это пептид синтетического происхождения. Он является конкурентным антагонистом окситоцина человека. Препарат действует на уровне рецепторов. Атозибан связывается с окситоциновыми рецепторами, снижая тонус миометрия и частоту маточных сокращений, что в итоге приводит к подавлению сократимости матки. Кроме того, он связывается с вазопрессиновыми рецепторами, угнетая действие вазопрессина, но при этом не влияет на сердечно-сосудистую систему.

При развитии преждевременных родов в результате применения препарата в рекомендованных дозах подавляется сокращение матки и обеспечивается ее функциональный покой. Сразу после введения атозибана матка начинает расслабляться. Сократительная активность миометрия значительно снижается в течение первых 10 мин, а затем на протяжении 12 ч поддерживается стабильный функциональный покой матки (4 или менее сокращений в час).

Фармакокинетика

Фармакокинетика препарата (клиренс, период полувыведения и объем распределения) не зависит от дозы.

После в/в (внутривенной) инфузии в дозе 300 мкг/мин в течение 6–12 ч максимальная плазменная концентрация достигается в течение первого часа после начала инфузии. Интервал максимальной концентрации в плазме колеблется от 298 до 533 нг/мл (в среднем равен 442 ± 73 нг/мл). Атозибан проходит через плаценту к плоду, при этом соотношении концентрации действующего вещества в организме плода к концентрации препарата в организме матери равно 0,12. Около 46–48% Атозибана связывается с белками плазмы. Среднее значение объема распределения составляет 18,3 ± 6,8 л.

В моче и крови обнаруживаются 2 метаболита. Фармакологическая активность одного из метаболитов сравнима с активностью самого атозибана.

Концентрация препарата в плазме крови быстро снижается после прекращения в/в инфузии. Начальный период полувыведения равен 0,21 ± 0,01 ч, конечный – 1,7 ± 0,3 ч. Средний клиренс составляет 41,8 ± 8,2 л/ч. В моче неизмененный Атозибан обнаруживается в очень малых количествах (его концентрация в 50 раз ниже концентрации активного метаболита).

Показания к применению

Атозибан применяют в случае угрозы преждевременных родов у беременных в возрасте старше 18 лет на сроке 24–33 полных недели при условии нормальной ЧСС (частоты сердечных сокращений) у плода в следующих ситуациях:

  • сокращения матки регулярные, продолжительность сокращений не менее 30 сек, а частота более 4 раз в течение 30 мин;
  • раскрытие шейки матки не более 1–3 см (для нерожавших женщин – не более 0–3 см).

Противопоказания

  • преждевременная отслойка плаценты;
  • предлежание плаценты;
  • маточное кровотечение, при котором требуется немедленное родоразрешение;
  • подозрение на воспаление хориоамниотических оболочек;
  • эклампсия или тяжелая преэклампсия, требующая срочного родоразрешения;
  • аномальная ЧСС у плода;
  • внутриутробная задержка развития плода;
  • внутриутробная смерть плода;
  • преждевременный разрыв оболочек на сроке беременности более 30 недель;
  • беременность сроком меньше 24 или больше 33 недель (полных);
  • любые состояния плода или матери, при которых дальнейшее сохранение беременности опасно для жизни и здоровья плода или матери;
  • период лактации;
  • указания в анамнезе на гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата.

Относительные (Атозибан применяют с осторожностью):

  • нарушения функции почек или печени;
  • многоплодная беременность;
  • подозрение на преждевременный разрыв плодных оболочек (следует сопоставить необходимость пролонгирования беременности с потенциальным риском воспаления хориоамниотических оболочек);
  • срок беременности 24–27 недель (так как отсутствует достаточный клинический опыт);
  • совместное применение с другими токолитическими препаратами.

Атозибан, инструкция по применению: способ и дозировка

Препарат вводят в/в, в три этапа.

Введение атозибана начинают сразу после подтверждения диагноза «преждевременные роды»:

  • 1-й этап: в течение 1 мин вводят 0,9 мл неразведенного концентрата (1 флакон), т.е. начальная доза составляет 6,75 мг;
  • 2-й этап: проводят 3-часовую инфузию в дозе 300 мкг/мин (доза атозибана составляет 18 мг/ч, скорость введения – 24 мл/ч);
  • 3-й этап: проводят продолжительную в/в инфузию (до 45 ч) в дозе 100 мкг/мин (доза атозибана составляет 6 мг/ч, скорость введения – 8 мл/ч).

Общая продолжительность всех трех этапов должна быть не более 48 ч. Максимальная курсовая доза атозибана – 330,75 мг.

При необходимости повторного применения препарата лечение начинают вновь с 1-го этапа, а затем проводят 2-й и 3-й этапы.

Повторное введение атозибана можно начинать в любое время после окончания первого курса. Рекомендуется проводить не более 3 циклов терапии. Если после 3-го цикла сократительная активность матки не уменьшается, необходимо рассмотреть возможность применения другого токолитического средства.

Для приготовления инфузионного раствора можно использовать 5% раствор глюкозы, раствор Рингера ацетата или 0,9% раствор хлорида натрия. Для этого из флакона со 100 мл растворителя сливают 10 мл, а затем вводят 2 флакона (10 мл) Атозибана для получения инфузионного раствора с концентрацией 75 мг/100 мл. Готовый раствор можно хранить не более 24 ч. При изменении цвета или появлении каких-либо частиц раствор для инфузий следует утилизировать.

Побочные действия

  • пищеварительная система: очень часто – тошнота; часто – рвота;
  • обмен веществ и питание: часто – повышение содержания сахара в крови;
  • сердечно-сосудистая система: часто – снижение артериального давления, тахикардия, приливы;
  • нервная система: часто – головокружение, головная боль; нечасто – бессонница;
  • половые органы и молочная железа: очень редко – атония матки/маточное кровотечение;
  • кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто – кожный зуд, сыпь;
  • иммунная система: редко – аллергические реакции;
  • прочие: часто – повышение температуры в месте введения; нечасто – лихорадка.
Читайте также:
Каликста: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Передозировка

Зафиксировано несколько случаев передозировки атозибана, но специфические признаки интоксикации отсутствуют.

В случае интоксикации препаратом проводят поддерживающее и симптоматическое лечение. Антидот неизвестен.

Особые указания

Если во время введения раствора сократительная активность матки не снижается, следует провести мониторинг сокращений матки и контролировать ЧСС у плода. При необходимости рассматривается возможность применения других лекарственных средств токолитического действия.

В случае внутриутробной задержки развития плода для принятия решения о возобновлении или продолжении терапии необходимо оценить степень зрелости плода.

Атозибан нельзя применять у пациенток с аномальным прикреплением плаценты.

Поскольку атозибан является антагонистом окситоцина, он может способствовать релаксации матки и провоцировать послеродовое маточное кровотечение. У рожениц, которым вводили препарат, после родов следует регулярно оценивать степень кровопотери.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Учитывая показания Атозибана, управление автотранспортом и выполнение другой потенциально опасной и сложной работы в период применения препарата невозможно.

Применение при беременности и лактации

Атозибан противопоказан до 24 полной недели и после 33 полной недели беременности. В промежуток с 24 по 33 недели препарат применяют только в случае подтверждения диагноза «преждевременные роды».

Грудное вскармливание является абсолютным противопоказанием к применению атозибана.

Применение в детском возрасте

Беременным в возрасте до 18 лет препарат назначать не рекомендуется, так как отсутствуют данные о безопасности и эффективности Атозибана у таких пациентов.

При нарушениях функции почек

У пациенток с нарушениями функции почек применение препарата Атозибан требует осторожности.

При нарушениях функции печени

Атозибан с осторожностью вводят беременным с нарушениями функции печени.

Лекарственное взаимодействие

Препарат Атозибан не влияет на фармакокинетические параметры лекарственных средств, в метаболизме которых принимает участие цитохром Р450.

Маловероятно взаимодействие Атозибана с антибиотиками.

При совместном применении с лабеталолом фармакокинетика препарата не меняется. Не отмечено клинически значимых лекарственных взаимодействий с бетаметазоном.

Препарат нецелесообразно применять одновременно с алкалоидами спорыньи, поскольку показания и фармакологические свойства данных лекарственных средств противоположны.

Аналоги

Аналогом Атозибана является Трактоцил.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном, недоступном для детей месте, при температуре +2…+8 °С.

Срок годности составляет 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Атозибане

Отзывы об Атозибане в основном оставляют врачи, которые отмечают его высокую эффективность при лечении угрожающих преждевременных родов. В одном из проведенных исследований примерно у 90% наблюдаемых пациенток препарат помог пролонгировать беременность, при этом побочные эффекты отсутствовали. Отмечается, что для достижения необходимого эффекта важно соблюдать схему введения Атозибана (нельзя пропускать ни одного этапа).

Основной недостаток – высокая стоимость препарата, но, учитывая затраты на выхаживание глубоконедоношенных детей, она себя вполне оправдывает.

Цена на Атозибан в аптеках

Цена на Атозибан в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий 7,5 мг/мл во флаконах по 0,9 мл (в упаковке 1 флакон) составляет 910–1000 руб., во флаконах по 5 мл (в упаковке 1 флакон) – 5600–5800 руб.

Об авторе

Ильин Валентин Валентинович

Диплом по специальности «Фармация», Образовательная организация дополнительного профессионального образования «Международная академия экспертизы и оценки»

Диплом по специальности «Фармацевтическая технология», ООО «Национальный центр медицинского образования» совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением дополнительного профессионального образования «Всероссийским учебно-научно-медицинским центром по непрерывному фармацевтическому и медицинскому образованию»

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Первый вибратор изобрели в 19 веке. Работал он на паровом двигателе и предназначался для лечения женской истерии.

Образованный человек меньше подвержен заболеваниям мозга. Интеллектуальная активность способствует образованию дополнительной ткани, компенсирующей заболевшую.

Для того чтобы сказать даже самые короткие и простые слова, мы задействуем 72 мышцы.

Желудок человека неплохо справляется с посторонними предметами и без врачебного вмешательства. Известно, что желудочный сок способен растворять даже монеты.

Если бы ваша печень перестала работать, смерть наступила бы в течение суток.

Ученые из Оксфордского университета провели ряд исследований, в ходе которых пришли к выводу, что вегетарианство может быть вредно для человеческого мозга, так как приводит к снижению его массы. Поэтому ученые рекомендуют не исключать полностью из своего рациона рыбу и мясо.

Упав с осла, вы с большей вероятностью свернете себе шею, чем упав с лошади. Только не пытайтесь опровергнуть это утверждение.

Раньше считалось, что зевота обогащает организм кислородом. Однако это мнение было опровергнуто. Ученые доказали, что зевая, человек охлаждает мозг и улучшает его работоспособность.

74-летний житель Австралии Джеймс Харрисон становился донором крови около 1000 раз. У него редкая группа крови, антитела которой помогают выжить новорожденным с тяжелой формой анемии. Таким образом, австралиец спас около двух миллионов детей.

Стоматологи появились относительно недавно. Еще в 19 веке вырывать больные зубы входило в обязанности обычного парикмахера.

В четырех дольках темного шоколада содержится порядка двухсот калорий. Так что если не хотите поправиться, лучше не есть больше двух долек в сутки.

Кровь человека «бегает» по сосудам под огромным давлением и при нарушении их целостности способна выстрелить на расстояние до 10 метров.

В Великобритании есть закон, согласно которому хирург может отказаться делать пациенту операцию, если он курит или имеет избыточный вес. Человек должен отказаться от вредных привычек, и тогда, возможно, ему не потребуется оперативное вмешательство.

Если улыбаться всего два раза в день – можно понизить кровяное давление и снизить риск возникновения инфарктов и инсультов.

Кроме людей, от простатита страдает всего одно живое существо на планете Земля – собаки. Вот уж действительно наши самые верные друзья.

Плюсы и минусы лазерной коррекции

Плюсы и минусы лазерной коррекции

Зрение — невероятно ценный и значимый орган чувств. Лазерная коррекция зрения может решить проблему плохого зрения и значительно улучшить уровень жизни. Но так .

Атозибан (Atosiban): инструкция по применению, отзывы и возможные аналоги

Атозибан — один из немногих препаратов с доказанной клинической эффективностью, разработанный и применяемый только для предотвращения преждевременных родов. Впервые о положительном результате использования лекарственного вещества в акушерской и гинекологической практике сообщили в 1985 году специалисты шведской фармацевтической компании Ferring Pharmaceuticals.

Читайте также:
Висмута трикалия дицитрат: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Долгое время на рынке присутствовал лишь дорогостоящий оригинальный препарат, но впоследствии в Германии началось производства не уступающих по качеству дженериков.

Помимо эффективности средства для предотвращения ранней родовой деятельности, имеются данные о возможности применения для повышения вероятности имплантации яйцеклетки (в ходе экспериментов этот показатель составлял 44,1%).

Однако Food and Drug Administration присвоили препарату категорию применения при беременности «С», что служит противопоказанием к назначению лекарства до срока вынашивания плода в 20 недель. Поэтому в связи с международными рекомендациями были разработаны основные показания к токолизу (остановке родовой деятельности). Основными является беременность от 24 и более и до 34 недель. Применение Атозибана до седьмого месяца вынашивания плода считается опасным и нецелесообразным. А роды после 34 недели — вполне безопасны как для матери, так и для ребенка.

Производитель

Атозибан (международное непатентованное торговое название МНН — Atosiban) — препарат-дженерик. В Германии и других странах мира средство выпускается несколькими фармацевтическими компаниями.

Основными производителями медикамента являются:

  • Accord Healthcare GmbH (Atosiban Accord), Мюнхен. Специализируется на выпуске лекарств, применяемых в онкологии и гинекологии.
  • Amneal Germany GmbH (Atosiban EVER), США. Компания занимается производством биотехнологических препаратов, ассортимент лекарств широко представлен в странах ЕС.
  • Ibisqus GmbH (Atosiban Ibisqus), Хеппенхейм. История компании начинается с 1918 года, сначала корпорация специализировалась на производстве витаминов, затем антибиотиков, сейчас занимается выпуском медикаментов для всех отраслей медицины.
  • STRAGEN Pharma GmbH (Atosiban Stragen), Швейцария. Является одним из крупнейших производителей дженериков.
  • SUN Pharmaceuticals Germany GmbH (Atosiban Sun), Индия — Германия. Одна из немногих индийских фармацевтических компаний, представленная в Швейцарии, странах Северной Америки и Азии.

По мнению специалистов, все производимые непосредственно в Германии или странах ЕС препараты отличаются высоким качеством.

Инструкция по применению

Перед назначением лекарственного средства помимо рекомендаций, которая приводит инструкция по применению и международные публикации, врач должен оценить состояние женщины и плода. В частности, в некоторых ситуациях от использования препарата отказываются в связи с индивидуальными факторами (например, внутриутробные инфекции, несовместимые с жизнью пороки развития плода и т.д.).

Результаты УЗИ

Лекарственная форма

Средство выпускается в виде раствора, предназначенного для внутривенного введения, и концентрата, который разводят и впоследствии используют для инфузий.

Описание и состав

Основное действующее вещество — синтетическое соединение атозибан. Препарат доступен с дозировкой активного ингредиента в 6,75 мг/0,9 мл готового раствора и 37,5 мг и 75 мг на 5 и 10 мл концентрата для разведения соответственно.

В качестве вспомогательных компонентов используют маннитол, физраствор и гидроксид натрия (предназначены для создания и поддержания оптимальных показателей рН жидкости), стерильная вода.

Фармакологическая группа

По медицинской систематике Атозибан относят к антагонистам гормонов, секретируемых гипофизом, гипоталамусом, и гонадотропинов.

Фармакодинамика

По химической и молекулярной структуре атозибан схож с окситоцином. Вещество связывается к чувствительными и специфическими к влиянию данного гормона рецепторами матки, блокируя его действие на миометрий. Таким образом снижается интенсивность сокращения маточной гладкомышечной мускулатуры и уменьшается ее тонус.

В экспериментах с участием животных установлено влияние лекарственного вещества на рецепторы вазопрессина. Это усиливает терапевтическую активность препарата без кардиоваскулярных осложнений.

Релаксация матки происходит в течение минут после начала введения медикамента (число сокращения снижается до 1 в 15 минут и менее). По силе действия Атозибан превосходит блокаторы β-адренергических рецепторов, кальциевых и других средств, применяемых для остановки преждевременных родов.

Фармакокинетика

Абсорбция. Биодоступность 100%. После 60 минут инфузии, проводимой со скоростью 0,3 мг/мин. концентрация лекарственного вещества в сыворотке — После окончания процедуры введения препарата уровень атозибана быстро снижался.

Распределение. Объем распределения колеблется в пределах Связывание с белками достигает практически 50%. Лекарство проходит через плаценту. Соотношение между кровотоком матери и плода составляет 0,12.

Биотрансформация. В плазме и урине женщин выделен основной продукт биохимических превращений — М1 (полное наименование (дес-(Orn8, Gly-NH2 9)-(Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4)-окситоцин), который соотносится с уровнем неизменного атозибана в пропорции 1,4 в середине первого этапа инфузии и 2,8 спустя 48 часов после начала терапии. Данные относительно кумуляции М1 не приведены. Клиническая эффективность М1 ниже таковой у основного лекарственного вещества.

Элиминация. Атозибан в первоначальном виде обнаруживается в моче в незначительной (по сравнению с метаболитом) концентрации. М1 выделяется с грудным молоком.

В клинических испытаниях не участвовали женщины с сопутствующими заболеваниями почек и печени. Специалисты считают, что при поражении почек коррекции дозы не требуется, так как с мочой выделяется незначительная концентрация вещества. При патологии печени Атозибан назначают с осторожностью. Информации о безопасности применения препарата у девушек до 18 лет нет.

Беременность

О действующем веществе

Международное непатентованное название основного компонента препарата — Atosiban. Химическое наименование — 1-(3-меркаптопропановая кислота)-2-(О-этил-D-тирозин)-4-L-треонин-8-L-орнитин-окситоцин. Эмпирическая формула — С43Н67N11О12S2. Код по АТХ — G02СХ01.

Показания к применению

Проведение токолиза показано при преждевременной родовой деятельности, происходящей на фоне следующих состояний:

  • при беременности на сроке
  • спонтанные преждевременные схватки;
  • пульсация матки во время схватки, длящаяся более полуминуты;
  • частота схваток — 3 и более за полчаса;
  • раскрытие шейки матки или ее длина 2,5 см и менее.

Применение Атозибана возможно при нормальном ритме сердечных сокращений у плода.

Противопоказания

Использование ограничено в следующих случаях:

  • беременность сроком до 24 и более 34 недель;
  • преждевременный разрыв околоплодных оболочек;
  • нарушения сердцебиения у плода;
  • внутреннее кровоизлияние, требующее немедленного извлечения плода;
  • эклампсический или преэклампсический синдром, служащий показанием к родоразрешению;
  • внутриутробная гибель плода;
  • подозрение на внутриутробные инфекции;
  • патологическое расположение плаценты;
  • отслойка плаценты;
  • индивидуальная непереносимость компонентов лекарства.

Вопрос о возможности применения Атозибана решается индивидуально для каждой пациентки. По рекомендации специалистов, использование препарата противопоказано в тех случаях, когда дальнейшее сохранение беременности опасно для матери и/или плода.

Способ применения и режим дозирования

Средство вводят в несколько следующих друг за другом этапов:

  • Внутривенная инъекция.
  • Внутривенная инфузия, проводимая со скоростью 300 мкг/мин.
  • Повторная внутривенная инфузия со скоростью введения препарата — 100 мкг/мин.
Читайте также:
Новалгин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Общая продолжительность непрерывного введения Атозибана — до 48 часов. При этом применяемая доза не должна быть выше 330,75 мг.

УЗИ беременной женины

Внутривенный укол делают как можно быстрее после подтверждения преждевременных родов, отсутствия противопоказаний и решения о целесообразности сохранения беременности. Сразу после инъекции начинают инфузионное вливание лекарства. При отсутствии результата пациентке назначают альтернативные схемы терапии.

Перед началом инфузии концентрат разводят либо натрия хлоридом (0,9%), либо раствором Рингера или 5% глюкозы.

Для первой инфузии необходимо удалить из емкости с растворителем 10 мл раствора и ввести 2 флакона концентрата 37,5 мг/5 мл или 1 флакон с дозировкой 75 мг/10 мл. Содержание активного компонента в полученной лекарственной жидкости — 75 мг на 100 мл. Оставшийся раствор подлежит утилизации. Повторное применение противопоказано.

Побочные действия

Возможные нежелательные явления описаны на основании данных, полученных в ходе клинических исследований. На побочные реакции (преимущественно средней степени тяжести) предъявляли жалобы 48% пациенток. Наиболее распространенным осложнением была тошнота (14%).

При использовании Атозибана возможны:

  • аллергические реакции;
  • повышение уровня глюкозы в крови;
  • расстройства сна;
  • головная боль, головокружение;
  • тахикардия;
  • снижение артериального давления;
  • приливы жара;
  • рвота;
  • кожная сыпь и зуд;
  • атония матки;
  • повышение температуры;
  • боль и отек в области постановки инъекции.

У младенцев (по сравнению с группой плацебо) не отмечали никаких побочных эффектов.

Взаимодействие

Установлено в экспериментах in vivo, что Атозибан не является субстратом цитохромов группы Р450. Поэтому препарат не влияет на фармакологические свойства лекарств, метаболизирующихся с участием этого фермента. В клинических исследованиях проверяли возможность комбинации с Лабеталолом и Бетаметазоном. Значимого взаимодействия не установлено.

Совместимость с алкоголем

Данные не приведены, но применение спиртного противопоказано во время беременности.

Особые указания и меры предосторожности

Если нельзя исключить разрыва околоплодных оболочек, потенциальную пользу от применения сравнивают с риском возможного хориоамнионита.

С осторожностью препарат назначают пациенткам с сопутствующими тяжелыми заболеваниями печени и почек.

Безопасность применения лекарства женщинам с многоплодной беременностью не установлена.

Данные о возможности повторного использования Атозибана ограничены. В клинических исследованиях трем пациенткам вводили лекарство больше 1 раза. При этом тяжелых осложнений беременности и внутриутробного развития не выявлено.

Во время инфузии необходим мониторинг ритма сердцебиения плода и сокращений матки.

Применение повышает риск послеродового кровотечения и атонии матки (в клинических исследованиях подобных осложнений не зарегистрировано).

Проблемы при беременности

Передозировка

Превышение рекомендуемой дозы лекарства не сопровождалось тяжелыми осложнениями. Специфическая терапия неизвестна.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре 2—8°С. Готовый раствор можно хранить не более суток в холодильнике (при условии приготовления с соблюдением правил асептики).

Срок хранения

Прекращение терапии

Рекомендуемая продолжительность лечения — 48 часов. Остановка инфузии возможна при развитии осложнений или отсутствии клинического эффекта.

Аналоги

Вещество атозибан также входит в состав препарата Трактоцил (производится в Германии). Аналоги в России представлены лекарством, выпускаемым Обнинской химико-фармацевтической компанией под торговым названием Атозибан. Но, по отзывам специалистов и пациентов, приобретенный в Европе медикамент отличается оптимальным сочетанием доступной цены, высокого качества с хорошей переносимостью.

Цена и где купить

Атозибан не зарегистрирован в России, поэтому официально в аптеке купить в Москве и Санкт-Петербурге препарат нельзя, даже по предварительному заказу. Но лекарство есть в наличии в странах Европы, поэтому специалисты рекомендуют купить медикамент при помощи посредников, которые организуют быструю доставку средства в любой регион России.

Заказать флакон Атозибана с дозировкой 6,75 мг/0,9 мл можно по цене около 95 евро. Стоимость приобретенного в Германии препарата с другой концентрацией действующего вещества уточняют дополнительно. Возможность продажи со скидкой предоставляется при одновременном заказе нескольких флаконов лекарственного средства.

Отзывы врачей

Константин Юрьевич Кудрявский, акушер-гинеколог

Атозибан — наиболее эффективный препарат для сохранения беременности. Это подтверждают не только отзывы пациентов, но и мой собственный опыт. Улучшение наступает в первый час использования, впоследствии женщина практически со 100% вероятностью может без осложнений доносить беременность до

Акушеры-гинекологи рекомендуют Атозибан

Отзывы пациентов

Игорь, 35 лет

Заказывал Атозибан для жены, когда доктор предупредил о риске преждевременных родов. Побочных эффектов не было. Пришлось остаться в больнице до родов, но все произошло в срок и без осложнений.

Как не купить подделку

Заказывать лекарство следует у проверенного поставщика, так как очень важны условия хранения и транспортировки препарата. При этом продавец гарантировано снабжает медикамент аккумулятором холода и индивидуальной термосумкой, удерживающей нужную температуру. Надежные посредники предоставляют кассовые чеки из иностранной аптеки, на которых имеется код покупки. По данному коду можно проверить подлинность приобретаемого лекарства. Для проверки нужно позвонить в аптеку, где приобретался медикамент. Телефон организации также указан на чеке. Маркировка даты и номера партии должна совпадать на флаконе и картонной пачке.

Результаты клинических испытаний

В одном из клинических исследований сравнивали эффективность Атозибана и Гексопреналина. В первой группе отметили быстрое наступление результата (2 и 3 часа соответственно). Повторный курс токолиза потребовался 2 и 4 пациенткам соответственно. В доношенном сроке беременности роды произошли у 34% женщин (22% в группе Гексопреналина), при этом оценка по Апгар на фоне применения Атозибана была выше. При использовании Гексопреналина побочные реакции возникли в 87,1% случаев, Атозибана — в 13,8%.

В другом клиническом исследовании снижение частоты и силы маточных сокращений отмечали 89,5% пациенток. К концу инфузии жалобы отсутствовали, что подтверждалось данными осмотра. У всех обследованных, ответивших на лечение, роды были своевременными, в 73,7% случаев — естественными без осложнений. Кесарево сечение было проведено по строгим показаниям и также без выраженных патологий в послеродовом периоде.

При оценке безопасности применения Атозибана незначительные побочные реакции, купируемые стандартной терапией, отмечались у пациенток. Тяжелые осложнения, но не требующие прекращения инфузии, возникли менее, чем у 1% женщин.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: