Азидроп: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Азидроп капли глазные 15 мг/г 6 шт

Цены на Азидроп и наличие товара в аптеках ГОРЗДРАВ в Москве и МО

ПН c 08:00 до 22:00
ВТ c 08:00 до 22:00
СР c 08:00 до 22:00
ЧТ c 08:00 до 22:00
ПТ c 08:00 до 22:00
СБ c 09:00 до 21:00
ВС c 09:00 до 21:00

ПН c 08:00 до 23:00
ВТ c 08:00 до 23:00
СР c 08:00 до 23:00
ЧТ c 08:00 до 23:00
ПТ c 08:00 до 23:00
СБ c 09:00 до 22:00
ВС c 09:00 до 22:00

ПН c 10:00 до 22:00
ВТ c 10:00 до 22:00
СР c 10:00 до 22:00
ЧТ c 10:00 до 22:00
ПТ c 10:00 до 22:00
СБ c 10:00 до 22:00
ВС c 10:00 до 22:00

ПН c 09:00 до 21:00
ВТ c 09:00 до 21:00
СР c 09:00 до 21:00
ЧТ c 09:00 до 21:00
ПТ c 09:00 до 21:00
СБ c 09:00 до 21:00
ВС c 09:00 до 21:00

ПН c 08:00 до 22:00
ВТ c 08:00 до 22:00
СР c 08:00 до 22:00
ЧТ c 08:00 до 22:00
ПТ c 08:00 до 22:00
СБ c 09:00 до 21:00
ВС c 09:00 до 21:00

ПН c 10:00 до 22:00
ВТ c 10:00 до 22:00
СР c 10:00 до 22:00
ЧТ c 10:00 до 22:00
ПТ c 10:00 до 22:00
СБ c 10:00 до 22:00
ВС c 10:00 до 22:00

ПН c 08:00 до 23:00
ВТ c 08:00 до 23:00
СР c 08:00 до 23:00
ЧТ c 08:00 до 23:00
ПТ c 08:00 до 23:00
СБ c 09:00 до 22:00
ВС c 09:00 до 22:00

ПН c 08:00 до 22:00
ВТ c 08:00 до 22:00
СР c 08:00 до 22:00
ЧТ c 08:00 до 22:00
ПТ c 08:00 до 22:00
СБ c 09:00 до 22:00
ВС c 09:00 до 22:00

ПН c 09:00 до 22:00
ВТ c 09:00 до 22:00
СР c 09:00 до 22:00
ЧТ c 09:00 до 22:00
ПТ c 09:00 до 22:00
СБ c 09:00 до 21:00
ВС c 09:00 до 21:00

ПН c 08:00 до 22:00
ВТ c 08:00 до 22:00
СР c 08:00 до 22:00
ЧТ c 08:00 до 22:00
ПТ c 08:00 до 22:00
СБ c 09:00 до 21:00
ВС c 09:00 до 21:00

Зарегистрировано как Лекарственное средство

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

1 г азитромицина дигидрат 15 мг, что соответствует содержанию азитромицина 14.3 мг. Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит – 0.4 мг, вода д/и – до 1 мл.

Фармакологический эффект

Механизм резистентности: Отмечают три механизма резистентности для разных видов бактерий к макролидам: обусловленных модификацией мишени действия, модификацией антибиотика или за счет активного выброса антибиотика из микробной клетки с помощью транспортных систем (эффлюкса). Для бактерий описаны различные системы эффлюкса. Важная система эффлюкса для стрептококков кодируется mef-геном и приводит к резистентности ограничивающейся макролидами (М-фенотип). Модификация мишени действия, контролирующаяся erm кодированной метилазой (MLSВ-фенотип), приводит к перекрестной резистентности к различным классам антибиотиков. Описаны случаи перекрестной резистентности к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамиду и стрептограмину В для Streptococcus pneumoniae, &#946 .-гемолитических стрептококков группы А, Enterococcus spp. и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентные S. aureus (MRSA). Конститутивные мутанты в индуцибельно резистентных штаммах с erm(A) или erm(C) могут быть выделены in vitro при низких частотах приблизительно 10-7 КОЕ в присутствии азитромицина. Пограничное значение: Ниже представлены минимальные ингибирующие концентрации (МИК) для микроорганизмов при данных показаниях. Следует отметить, что представленные ниже пограничные значения МИК и спектр действия относятся к системному применению. Данные МИК не могут использоваться в случае местного лечения препаратом в виде глазных капель вследствие других концентраций и физико-химическими условий, которые могут повлиять на общую активность лекарственного препарата в месте его действия. Данные клинических исследований: Трахоматозные конъюнктивиты, вызванные Chlamydia trachomatis: Проведено рандомизированное, двойное слепое сравнительное исследование продолжительностью 2 месяца препарата Азидроп с пероральным введением однократной дозы азитромицина для лечения активной трахомы у 670 детей в возрасте 1–10 лет. Основной переменной эффективностью было клиническое излечение на 60 день, т.е. отсутствие активной трахомы TF0 (по упрощенной классификации степени тяжести трахомы по ВОЗ). На 60 день частота клинического излечения Азидропом, применявшимся по 1 капле 2 раза/сут в течение 3 дней, была не ниже (96.3%), чем при приеме азитромицина внутрь (96.6%). Клиническая эффективность Азидропа, применявшегося по 1 капле 2 раза/сут в течение 3 дней, для лечения и профилактики трахомы всей популяции (с рождения) в Северном Камеруне (112 000 субъектов) оценена в многоцентровом, открытом, не сравнительном исследовании IV фазы. Лечение проводилось 3 периодами продолжительностью 1 год. Первичным критерием эффективности являлось преобладание активной трахомы, т.е. трахоматозное фолликулярное воспаление или выраженное трахоматозное воспаление (TF+TI0 или TF+TI+). Для анализа клиническая оценка трахомы выполнялась каждый год у 2400 детей в возрасте &#8805 .1 и меньше 10 лет, отобранных методом случайной кластерной выборки. Распространенность активной трахомы (TF+TI0 или TF+TI+) наблюдалась в 31.1% случаев до инстилляции препарата Азидроп в “год 0” и снижалась до 6.3% (1-й год), 3.1% (2-й год) и 3.1% (3-й год). В целом у популяции не наблюдалось серьезных нежелательных реакций на исследуемый препарат. Гнойные бактериальные конъюнктивиты: Проведено рандомизированное, слепое сравнительное исследование препарата Азидроп, применявшегося по 1 капле 2 раза/сут в течение 3 дней, с тобрамицином (капли глазные, 0.3%), применявшимся по 1 капле каждые 2 ч в течение 2 дней, а затем 4 раза/сут в течение 5 дней, для лечения гнойных бактериальных конъюнктивитов у 1043 пациентов (группа ITT), включая 109 детей в возрасте до 11 лет, 5 из которых были новорожденные (от 0 до 27 дней), 38 младенцев и дети ясельного возраста (от 28 дней до 23 месяцев). Согласно протоколу, популяция (n=471) (группа РР), включала 16 младенцев и детей ясельного возраста и не включала новорожденных. Клиническое исследование проводилось в разных регионах Европы, Северной Африки и Индии. Основная переменная эффективность представляла собой клиническое излечение на 9 день в группе РР и определялась как 0 баллов для инъекции бульбарной конъюнктивы, и для гнойных выделений. На 9 день частота клинического излечения Азидропом (87.8%) была не ниже, чем при применении тобрамицина (89.4%). Микробиологическое эффективность азитромицина была сопоставима с таковой тобрамицина. Детская популяция: Эффективность и безопасность препарата Азидроп у детей и подростков в возрасте до 18 лет были показаны в рандомизированном исследовании с маскированием исследователя в сравнении с тобрамицином у 282 исследуемых пациентов с диагнозом гнойные бактериальные конъюнктивиты (включая 148 пациентов в подгруппе 0 дней– меньше 24 месяца). Пациенты получали или Азидроп (по 1 капле 2 раза/сут в течение 3 дней), или тобрамицин, капли глазные, 0.3% (по 1 капле каждые 2 ч в течение 2 дней, а затем 4 раза/сут в течение 5 дней). Основным критерием эффективности являлось клиническое излечение более пораженного глаза на 3-й день у пациентов с положительными результатами бактериологического анализа на день 0. У пациентов, применявших Азидроп, клиническое излечение более пораженного глаза на 3-й день превосходило (47%) этот показатель в сравнении с пациентами, применявшими тобрамицин (28%). На 7-й день 89% пациентов, получавших лечение препаратом Азидроп, полностью излечились, тогда как среди пациентов, получавших тобрамицин, полное излечение отмечалось в 78% случаев. Статистических различий между проходившими лечение группами в отношении бактериологического разрешения на 7-й день не отмечено. Азидроп, применявшийся по 1 капле 2 раза/сут в течение 3 дней, хорошо переносился во всех возрастных группах в исследовании большой группы детей. Нежелательные реакции, отмеченные у детей, также были обнаружены у взрослых . никаких новых нежелательных реакций у детей не выявлено. Более того, никаких возрастных клинических проблем не отмечено. Короткая продолжительность терапии азитромицином (капли глазные 1.5%), небольшое число необходимых инстилляций, и легкость закапывания капель детям были приняты во внимание как детьми, так и родителями.

Читайте также:
Нефростен: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Показания

Лечение конъюнктивитов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: — гнойные бактериальные конъюнктивиты у взрослых и детей (с рождения и до 17 лет) . — трахоматозные конъюнктивиты, вызванные Chlamydia trachomatis у взрослых и детей (с рождения и до 17 лет).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к азитромицину и другим компонентам препарата — повышенная чувствительность к другим антибиотикам группы макролидов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку системная экспозиция азитромицина незначительна, негативного влияния препарата при беременности не ожидается. Применение препарата Азидроп, капли глазные, у беременных возможно. Имеются ограниченные данные о том, что азитромицин выделяется с грудным молоком, но, учитывая низкие дозы и низкую системную доступность, доза, попадающая в организм новорожденных, является крайне незначительной. Таким образом, применение препарата Азидроп в период грудного вскармливания допустимо. Данные исследований на животных не подтвердили влияния азитромицина на фертильность мужчин и женщин. Результаты исследований у человека отсутствуют. Поскольку системное воздействие азитромицина на организм незначительно, влияния препарата на фертильность не ожидается.

Способ применения и дозы

Взрослым закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 3 дней. Если отсутствует положительная динамика в течение 3 дней применения препарата, следует проконсультироваться с врачом и пересмотреть схему лечения и диагноз. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. У детей коррекция дозы не требуется. Способ применения и дозы Глазные капли закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза. Пациентам необходимо следовать следующим рекомендациям: – тщательно вымыть руки перед инстилляцией препарата и после процедуры . – не следует касаться глаза и века кончиком капельницы флакона . – после одноразового использования флакон необходимо выбросить вместе с имеющимся остатком. Нельзя использовать оставшийся во флаконе раствор для следующей инстилляции.

Побочные действия

Побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях и пострегистрационных исследованиях Со стороны иммунной системы: нечасто (&#8805 . 1/1000, меньше 1/100) – гиперчувствительность. Со стороны органа зрения: очень часто (&#8805 . 1/10) – глазной дискомфорт (зуд, жжение, покалывание) после закапывания препарата . часто (&#8805 .1/100, меньше 1/10) – затуманивание зрения, ощущение “слипания век”, инородного тела в глазу после закапывания препарата . нечасто (&#8805 .1/1000, меньше 1/100) – гиперемия конъюнктивы, слезотечение, эритема век. Побочные реакции, которые наблюдались в пострегистрационных исследованиях Включение приведенных нежелательных реакций основывается на пострегистрационных данных. Частота определена, исходя из 3/X, где X представляет собой общий размер выборки, суммированной по всем релевантным клиническим исследованиям, которая при 3/879 дает категорию “нечасто”. Со стороны иммунной системы: нечасто (&#8805 .1/1000, меньше 1/100) – ангионевротический отек (отек Квинке). Со стороны органа зрения: нечасто (&#8805 .1/1000, меньше 1/100) – конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, кератит, экзема век, отек век, глазная аллергия. Профиль нежелательных реакций у детей соответствует взрослой популяции, никаких побочных эффектов не было выявлено. Профиль безопасности для разных педиатрических групп был также идентичен.

Читайте также:
Дона: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Особые указания

Побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях и пострегистрационных исследованиях Со стороны иммунной системы: нечасто (&#8805 . 1/1000, меньше 1/100) – гиперчувствительность. Со стороны органа зрения: очень часто (&#8805 . 1/10) – глазной дискомфорт (зуд, жжение, покалывание) после закапывания препарата . часто (&#8805 .1/100, меньше 1/10) – затуманивание зрения, ощущение “слипания век”, инородного тела в глазу после закапывания препарата . нечасто (&#8805 .1/1000, меньше 1/100) – гиперемия конъюнктивы, слезотечение, эритема век. Побочные реакции, которые наблюдались в пострегистрационных исследованиях Включение приведенных нежелательных реакций основывается на пострегистрационных данных. Частота определена, исходя из 3/X, где X представляет собой общий размер выборки, суммированной по всем релевантным клиническим исследованиям, которая при 3/879 дает категорию “нечасто”. Со стороны иммунной системы: нечасто (&#8805 .1/1000, меньше 1/100) – ангионевротический отек (отек Квинке). Со стороны органа зрения: нечасто (&#8805 .1/1000, меньше 1/100) – конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, кератит, экзема век, отек век, глазная аллергия. Профиль нежелательных реакций у детей соответствует взрослой популяции, никаких побочных эффектов не было выявлено. Профиль безопасности для разных педиатрических групп был также идентичен.

Азидроп

Азидроп инструкция по применению, отзывы, цена

Азидроп – глазные капли, антибактериальное средство широкого спектра действия. Применяется в офтальмологии для лечения конъюнктивитов, вызванных чувствительной к азитромицину микрофлорой.

Состав и форма выпуска

Азидроп раствор капель глазных прозрачный маслянистый, содержит:

  • Основное активнодействующее в-во: азитромицина дигидрат – 15 мг:
  • Вспомогательные компоненты: триглицериды среднецепочечные – до 1 г.

Упаковка. Полиэтиленовые флаконы по 0.25 г, спаянные между собой, ленты по 3 или 6 шт. Инструкции, пачки картонные.

Фармакологические свойства

Антибиотик, применяемый местно в офтальмологии. Азитромицин в его составе является антибактериальным средством класса азалидов, имеющим широкий спектр воздействия. Действие его строится на угнетении синтеза белка патогенной микрофлоры, что замедляет рост бактерий и возможность их размножения. В высоких концентрациях препарат оказывает бактерицидный эффект, воздействуя на внутри- и внеклеточных возбудителей – грамположительных и грамотрицательных бактерий. Неактивен в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов, устойчивых к эритромицину.

Показания к применению

Конъюнктивиты, вызванные возбудителями, чувствительными к препарату, включая Chlamydia trachomatis.

Способ применения и дозы

Взрослым и подросткам рекомендуется вносить по капле средства в пораженный глаз дважды в день, продолжительностью – 3 дня.

В отсутствии положительной динамики в течение трех дней применения, необходима консультация врача.

  • Перед закапыванием необходимо тщательно вымыть руки;
  • Не прикасаться носиком флаконом в глазу или векам;
  • Флакон-капельницы являются одноразовыми и подлежат утилизации сразу посте применения раствора вместе с остатками

Побочные действия

  • Гиперчувствительность;
  • Отек Квинке (ангионевротический отек);
  • Дискомфорт в глазу (зуд, жжение, покалывание), затуманивание зрения, чувство инородного тела, ощущение слипания век, слезотечение, экзема, эритема, глазная аллергия, отек век, гиперемия конъюнктивы, конъюнктивит аллергической природы, кератит.

Противопоказания

  • Непереносимость азитромицина или иных антибиотиков-макролидов;
  • Возраст до 1 года.

Передозировка

Лекарственные взаимодействия

Исследования не проводились.

Особые указания

Глазные капли нельзя вводить инъекционно или проглатывать. При развитии аллергической реакции, лечение препаратом прекращают.

В случае комплексной терапии с другими офтальмологическими препаратами, Азидроп закапывают в последнюю очередь, соблюдая 15 минутный перерыв с закапыванием другого лекарственного средства.

Данный препарат не предназначен для профилактики бактериального конъюнктивита новорожденных.

Пациентам, у которых применение глазных капель вызывает преходящее затуманивание зрения, до его восстановления не рекомендуется садиться за руль или управлять сложными механизмами.

Упаковка для одноразового применения содержит достаточное количество препарата для лечения глаз, но недостаточное, для неблагоприятных реакций после случайного в/в ведения либо приема раствора внутрь.

Хранят Азидроп при комнатной температуре. Не дают детям. Срок годности – 1,5 года.

Цена препарата Азидроп

Стоимость препарата “Азидроп” в аптеках Москвы начинается от 350 руб.

Аналоги Азидропа

Тобрадекс

Гаразон

Макситрол

Ципромед

Обратившись в “Московскую Глазную Клинику”, Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.

Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.

Читайте также:
Окситоцин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Азидроп (Azidrol)

Азитромицин действует, связываясь с 50S-субъединицей рибосом чувствительных микроорганизмов, и подавляет синтез белка.

Микробиология

Азитромицин активен как in vitro , так и клинически при инфекциях конъюнктивы в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов: коринеформные бактерии группы G по классификации CDC*, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis group, Streptococcus pneumoniae.

*Эффективность в отношении этого микроорганизма была изучена менее чем в 10 случаях глазных инфекций.

Доступны следующие данные in vitro , но их клиническое значение при офтальмологических инфекциях неизвестно. Безопасность и эффективность азитромицина в форме глазных капель при лечении офтальмологических инфекций, вызванных этими микроорганизмами, не установлены.

Следующие микроорганизмы считаются чувствительными при оценке с использованием системных контрольных точек. Однако корреляция между системной точкой in vitro и офтальмологической эффективностью не установлена. Этот перечень микроорганизмов предназначен только для помощи в оценке возможности лечения инфекций конъюнктивы. Азитромицин демонстрирует in vitro минимальные ингибирующие концентрации (МИК), равные или меньшие (контрольная точка системной чувствительности) в отношении большинства (≥90%) штаммов следующих глазных патогенов: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Neisseria gonorrhoea, Peptostreptococcus species, Streptococci (Groups C, F, G), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Ureaplasma urealyticum, Viridans group streptococci.

Доклиническая токсикология

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность. Длительные исследования на животных для оценки канцерогенного действия не проводили. Азитромицин не проявлял мутагенности в стандартных лабораторных тестах: тесте на клетках лимфомы мыши, микроядерных тестах на лимфоцитах человека и костном мозге мыши. У мышей или крыс, получавших пероральные дозы до 200 мг/кг/сут, не было обнаружено каких-либо доказательств нарушения фертильности, связанных с азитромицином.

Фармакология и токсикология у животных

Фосфолипидоз (внутриклеточное накопление фосфолипидов) наблюдался в некоторых тканях мышей, крыс и собак при многократном системном применении азитромицина. Цитоплазматическая микровакуолизация, которая, вероятно, является проявлением фосфолипидоза, наблюдалась в роговице кроликов при применении несколько доз азитромицина в форме глазных капель. Этот эффект был обратим после прекращения применения азитромицина. Значение полученных токсикологических данных для животных и человека неизвестно.

Клинические исследования

В рандомизированном, контролируемом носителем, двойном слепом многоцентровом клиническом исследовании, в котором пациенты применяли азитромицин в форме глазных капель дважды в день в течение первых 2 дней, затем 1 раз в день в 3, 4 и 5-й дни раствор азитромицина превосходил контроль на 6-й день у 7 пациентов с подтвержденным клиническим диагнозом бактериального конъюнктивита. Клиническое разрешение было достигнуто у 63% (82/130) пациентов, получавших азитромицин в форме глазных капель, по сравнению с 50% (74/149) пациентов, получавших контроль. При сравнении разница составила около 13% (63–50%), при p=0,03 и 95% ДИ 2; 25. Степень микробиологической эрадикации исходных патогенов составляла примерно 88% по сравнению с 66% пациентов, получавших носитель; разница составила около 22% при p

Фармакокинетика

Концентрация азитромицина в плазме крови после применения в виде глазных капель (офтальмологический раствор азитромицина) у человека неизвестна. Основываясь на предложенной дозе — по 1 капле в каждый глаз (общая доза 100 мкл или 1 мг) и информации об экспозиции при системном применении, системная концентрация азитромицина после применения в виде глазных капель оценивается ниже количественных пределов определения (≤10 нг/мл) в равновесном состоянии у человека при условии 100% системной доступности.

Показания к применению

По данным rxlist.com (2020), азитромицин в форме глазных капель показан для лечения бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными штаммами следующих микроорганизмов: коринеформные бактерии группы G по классификации CDC*, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis group, Streptococcus pneumoniae.

*Эффективность в отношении этого микроорганизма была изучена менее чем в 10 случаях инфекций.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA — B.

Исследования репродукции были выполнены на крысах и мышах при дозах до 200 мг/кг/сут. Самая высокая доза была связана с умеренной токсичностью для матери. Эти дозы, по оценкам, примерно в 5000 раз превышают максимальную дневную дозу 2 мг при применении у человека в виде глазных капель. В исследованиях на животных не было обнаружено каких-либо доказательств вреда для плода из-за влияния азитромицина. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку исследования репродукции на животных не всегда позволяют прогнозировать эффекты у человека, азитромицин следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Неизвестно, экскретируется ли азитромицин в грудное молоко человека. Поскольку многие ЛС выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при при применении азитромицина кормящими женщинами.

Побочные действия

Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий, частота побочных реакций, наблюдаемая в этих клинических испытаниях, может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике.

Приведенные ниже данные отражают экспозицию азитромицина в форме глазных капель у 698 пациентов в возрасте от 1 года до 87 лет с клиническими признаками и симптомами бактериального конъюнктивита. Наиболее частой нежелательной реакцией со стороны глаз у пациентов, применявших азитромицин в форме глазных капель, было раздражение глаз. Эта реакция возникала примерно у 1–2% пациентов. Другие побочные реакции, связанные с использованием азитромицина в форме глазных капель, наблюдались менее чем у 1% пациентов и включали глазные реакции (затуманенное зрение, жжение, покалывание и раздражение при закапывании, контактный дерматит, эрозия роговицы, сухость глаз, боль в глазах, зуд, выделения из глаз, точечный кератит, снижение остроты зрения) и неглазные реакции (дисгевзия, отек лица, крапивница, заложенность носа, периокулярный отек, сыпь, синусит, крапивница).

Читайте также:
Донормил: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Азидроп капли глазные 1,5% 0,25г N6

Инструкция по применению Азидроп капли глазные 1,5% 0,25г N6

Форма выпуска

Показания к применению

Лечение конъюнктивитов, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, в т.ч. Chlamydia trachomatis, у взрослых и детей от 1 года.

Рекомендации по применению

Взрослым и подросткам (от 12 до 17 лет), детям (от 2 до 11 лет)

Закапывают по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза два раза в день (утром и вечером) в течение трех дней.

Если отсутствует положительная динамика в течение 3 дней применения препарата, следует проконсультироваться с врачом и пересмотреть лечение.

Детям (от 1 года до 2 лет)

При лечении трахоматозного конъюнктивита корректировки доз не требуется.

Не существует достаточного опыта лечения гнойного бактериального конъюнктивита с использованием глазных капель Азидроп у детей младше 2 лет.

Детям до года

Нет достаточного опыта лечения трахоматозного конъюнктивита и гнойного бактериального конъюнктивита с использованием глазных капель Азидроп у детей в возрасте до одного года.

Пациентам пожилого возраста корректировки доз не требуется.

Пациентам необходимо следовать следующим рекомендациям:

  • необходимо тщательно мыть руки перед закапыванием капель и после процедуры;
  • не следует касаться глаза и века кончиком капельницы флакона;
  • после одноразового использования тюбик-капельницу необходимо выбросить вместе с имеющимся остатком. Нельзя использовать оставшийся раствор в тюбик-капельнице для следующего закапывания.

Побочные действия

Побочные эффекты, отмечавшиеся в ходе исследований препарата Азидроп, глазные капли, систематизированы в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по частоте встречаемости: очень часто (более 1/10); часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000, менее 1/100), редко (более 1/10000, менее 1/1000) и очень редко (менее 1/10000).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – гиперчувствительность, ангионевротический отек (отек Квинке).

Нарушения со стороны глаз: очень часто – глазной дискомфорт (зуд, жжение, покалывание) после закапывания препарата; часто – затуманивание зрения, ощущение слипания век, инородного тела в глазу; нечасто – слезотечение; очень редко – экзема, эритема, отек век, глазная аллергия, гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, конъюнктивит, кератит.

Передозировка

Информация о случаях передозировки отсутствует.

В упаковке для одноразового применения азитромицин содержится в количестве достаточном для лечения обоих глаз, но недостаточном, чтобы вызвать неблагоприятные реакции после случайного внутривенного ведения или приема внутрь раствора.

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействия препарата Азидроп со всеми специфическими препаратами не проводились.

В связи с отсутствием определяемых концентраций азитромицина в плазме крови при закапывании глазных капель Азидроп (см. раздел Фармакокинетика), не ожидается взаимодействия ни с одним из тех лекарственных средств, которые вступали во взаимодействие с азитромицином при пероральном введении.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности: 18 месяцев.

Особые указания

Глазные капли не следует вводить в виде инъекций или проглатывать.

Глазные капли нельзя вводить в виде пери- и интраокулярных инъекций.

В случае аллергической реакции на препарат лечение следует прекратить.

В случае сопутствующего лечения другими офтальмологическими препаратами, препарат Азидроп следует закапывать в последнюю очередь, через 15 минут после инсталляции другого лекарственного средства.

Согласно существующим международным рекомендациям по лечению заболеваний глаз и мочеполового тракта, которые могут с высокой долей вероятности передаваться новорожденным, при конъюнктивите нетрахоматозного происхождения, вызываемом Chlamydia trachomatis, и конъюнктивите, вызываемом Neisseria gonorrhoeae, требуется системное лечение.

За исключением лечения трахоматозного конъюнктивита, глазные капли Азидроп не рекомендуется применять у детей в возрасте младше двух лет, так как не существует достаточного объема клинической информации о проведении терапии в этой возрастной группе.

Данный вид лечения не предназначен для использования в качестве профилактики бактериального конъюнктивита у новорожденных.

Пациент должен быть проинформирован о том, что не нужно продолжать закапывать глазные капли после завершения терапии на третий день, даже если остаточные признаки бактериального конъюнктивита все еще присутствуют. Пациентам, страдающим бактериальным конъюнктивитом, не следует носить контактные линзы.

На фоне системного применения азитромицина сообщалось о случаях развития молниеносного гепатита, который потенциально может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности. При использовании препарата в офтальмологии такого риска не существует, поскольку системное воздействие действующего вещества крайне незначительно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, у которых после применения глазных капель наблюдается преходящее затуманивание зрения, не рекомендуется управление транспортными средствами или работа с механизмами до восстановления зрения.

Читайте также:
Пандефлю: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действие

Азитромицин является антибактериальным средством широкого спектра действия, принадлежащим к классу азалидов, угнетает синтез белка, связываясь с 50S-субъединицей рибосом, замедляет рост и размножение бактерий, в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне- и внутриклеточных возбудителей. Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp. (групп С, F и G, кроме устойчивых к эритромицину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus группы viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторых анаэробных микроорганизмов: Prevotella bivia, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а также Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium complex, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Фармакокинетика

При условии применения препарата два раза в сутки обеспечивается достаточная терапевтическая концентрация азитромицина в слезной жидкости. Период полувыведения из слезной жидкости составляет около 12 часов. Концентрация азитромицина в плазме крови после закапывания глазных капель Азидроп в рекомендованной дозе – менее порога обнаружения (менее 0,0002 мкг/мл).

Состав

1 г капель глазных содержит:
активное вещество: азитромицина дигидрат 15 мг, что соответствует содержанию азитромицина 14.3 мг,
вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные до 1 г.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к азитромицину и другим антибиотикам группы макролидов, а также компонентам препарата Азидроп; возраст менее 1 года.

Азидроп

Азидроп капли глазные 15 мг г 0,25 г флакон 6 шт.

Действующий компонент капель — азитромицин. Он впервые был получен в 1980 году в Европе. В 2005 году статистика продаж показала, что данное лекарство является самым продаваемым среди остальных антибиотиков.

Азидроп создан для лечения воспалительных заболеваний органов зрения, которые вызваны патогенными микроорганизмами.

Фармакологические свойства

Азидроп относится к группе антибиотиков (макролиды-азалиды второго поколения). Его применяют в офтальмологии. Он оказывает противомикробное, противовоспалительное, антисептическое и антибактериальное действие на организм. Также он действует бактериостатически. Препарат препятствует трансформации белков микроорганизмов, приводя к их гибели. Эффективен в отношении разной группы микроорганизмов, как внеклеточных, так и внутриклеточных. Лекарство имеет определенный противомикробный спектр по видам микроорганизмов. Чувствительны к антибиотику грамотрицательные бактерии – Бранхамелла катаралис, гемофильная палочка типа influenzae, гемофильная палочка типа parainfluenzae, хламидия trachomatis, диплококк Neisseria gonorrhoeae. Следующие бактерии грамположительные. Они непостоянно чувствительны. Это Стрептококки вида pneumoniae, pyogenes, viridans, agalactiae, group G, aureus, и стафилококки. Следующий вид бактерий, которые имеют природную резистентность: коринебактерии, энтерококки фэциум. Последний вид бактерий — это синегнойная палочка, ацинетобактеры и энтеробактерии. Стоит обратить внимание на то, что лекарство неактивно в отношении грамположительных бактерий, которые проявляют устойчивость к действующему компоненту. После проникновения капель на слизистую глаза начинается процесс трансформации и метаболизма. Лекарство действует только в месте нанесения, в системный кровоток организма действующий компонент не проникает. Капли не оказывают влияния на печень и почки. Не вызывают привыкания. Биологическая доступность у капель максимальная, у взрослых пациентов достигает до девяноста шести процентов. Терапевтический эффект наступает на третьи сутки.

Состав и форма выпуска

Азидроп выпускается в виде капель, сам состав бесцветный. Капли имеют маслянистую консистенцию, от бесцветного до желтоватого оттенка. В составе лекарства содержится одно действующее вещество — это азитромицин. Его доза составляет 14.3 миллиграмм. Также в средстве присутствуют дополнительные компоненты. Капли расфасованы по флакончикам. Капли стерильны. Объем одного флакончика составляет двадцать пять миллиграммов. Флакончики одноразовые, скрепленные между собой. В упаковочной коробочке находится шесть штук. Инструкция по применению прилагается.

Показания к применению

Показания Азидропа являются лечение воспалительных болезней глаз: воспаление слизистой глаза, которое вызвано патогенными микроорганизмами, воспалительные болезни слизистой глаза, вызванные хламидиями. Показан для терапии воспаления слизистой у малышей с одного года жизни и у взрослых.

Побочные эффекты

У Азидропа встречается побочное действие. Нежелательные эффекты подразделяются на три категории: нечасто, часто и очень часто. Нечасто встречается отек Квинке на действующий компонент, воспаление роговицы глаза, отек века, распространение аллергической реакции вокруг глаза, ухудшение течение конъюнктивита. Часто встречается повышенная чувствительность к действующему компоненту, аллергическая реакция слизистой глаза в виде жжения, зуда, покраснения. Очень часто встречается дискомфорт в области глаза, ощущение постороннего предмета в слезном канале, невозможно раскрыть веко из-за наличия раздражения, нарушение четкости зрение. После использования лекарства нужно внимательно наблюдать за состояние слизистой, при появлении первых признаков нежелательной реакции отменить прием и обратиться за консультацией к доктору.

Противопоказания

Противопоказания для использования капель являются наличие высокой сенсибилизации к действующему компоненту, наличие ранее в анамнезе аллергической реакции на антибиотики группы макролидов. Не рекомендуется использовать при беременности и лактации, требуется применять только после согласования с лечащим акушером-гинекологом.

Читайте также:
Генфастат: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Применение при беременности

Использование Азидропа во время беременности разрешается только по острым назначениям. Когда предполагаемая польза превышает риск существующих угроз для матери и будущего ребенка. Во время лактации использовать лекарство можно, так как действующий компонент не попадает в грудное молоко. Но перед приемом нужна консультация педиатра.

Способ и особенности применения

Препарат назначается для закапывания в мешок конъюнктивы больного глаза. Дозировка капель индивидуальная, зависит от вида бактерий и степени тяжести болезни. Капли капают два раза с интервалом двенадцать часов, желательно в утреннее и вечернее время. Перед и после процедуры помыть руки. После начала приема требуется отследить динамику, если через трое суток нет эффективности от терапии, то нужна повторная консультация врача. Если через трое суток есть положительная динамика, отменять лекарство нельзя. У пациентов пожилого возраста назначается дозировка как у взрослого (коррекция не требуется). Во время использования край флакона не касается слизистой глаза, капля должна свисать с флакончика. После процедуры одноразовый флакон утилизируется, второй раз оставшиеся капли не используются. Если пациент использует для коррекции зрения контактные линзы, то их на время процедуру нужно убирать. Лицам, чья работа связна с управлением любого вида транспорта на время терапии нужно ограничить себя в работе. Капли нарушают четкость зрения на непродолжительное время.

Совместимость с алкоголем

Для улучшения течения заболеваний во время терапии алкоголь не употребляется. Алкогольная продукция не сочетается с антибиотиками данной группы.

Взаимодействие с другими лекарствами

Взаимодействие Азидропа с другими лекарственными средствами хорошее. Лекарство не попадает в системный кровоток, поэтому его влияние на другие медикаменты минимально. Капли можно использовать с лекарствами для приема внутрь, в виде инъекций. Если антибиотик используется в комбинированной терапии с другими каплями, то интервал между процедурами должен составлять не меньше пятнадцати минут.

Передозировка

Если не соблюдать требования инструкции, то может возникнуть передозировка лекарства. Она проявляется в виде раздражения слизистой глаза, которое постепенно переходит на верхнее и нижнее веко, зуда и жжения. Капли нельзя принимать внутрь или в виде инъекций.

Аналоги

У Азидропа есть аналоги, которые содержат действующий компонент азитромицин. Но каждый медикамент отличается лекарственной формой. К таким аналогам относится Сумазид (лекарство выпускается в таблетированной, капсулированной форме. Назначается для приема внутрь при воспалительных болезнях организма), Суммамед и Зитроцин (средство в виде таблеток, капсул, порошка и суспензии. Назначается для терапии воспаления и инфекции разных органов), Сумамокс (таблетки для приема внутрь при инфекционных и воспалительных болезнях). У капель есть аналоги, которые имеют другое действующее вещество, но схожи по фармакологическому действию. К такими каплям относятся Дексаметазон, Полудан, Флореналь. Если возникает необходимость заменить лекарство на другое, необходимо пройти консультацию у врача. Самостоятельно медикамент не назначается.

Условия продажи

Условия продажи Азидропа: капли отпускаются строго по рецепту. Рецептурный бланк можно получить на приеме у офтальмолога.

Условия хранения

Капли хранятся при температуре до восьми градусов. Можно располагать в холодильнике, при условии, что температура не опускается ниже двух градусов. Флакончики держать в закрытом от солнца месте и в органичном доступе для малышей. Флаконы стерильны, после вскрытия повторно не используются. Срок годности закрытого флакона составляет три года.

Азидроп – инструкция по применению

Прозрачная маслянистая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Азитромицин – макролидный антибиотик второго поколения из группы азалидов.

Ингибирует синтез белка у бактерий связываясь с 50S-субъединицей рибосом и предотвращая транслокацию пептидов.

Отмечают три механизма резистентности для разных видов бактерий к макролидам: обусловленных модификацией мишени действия модификацией антибиотика или за счет активного выброса антибиотика из микробной клетки с помощью транспортных систем (эффлюкса). Для бактерий описаны различные системы эффлюкса. Важная система эффлюкса для стрептококков кодируется /неогеном и приводит к резистентности ограничивающейся макролидами (М-фенотип). Модификация мишени действия контролирующаяся erm кодированной метилазой (MLSB-фенотип) приводит к перекрестной резистенции к различным классам антибиотиков (см. ниже).

Описаны случаи перекрестной резистентности к эритромицину азитромицину другим макролидам и линкозамиду и стрептограмину В для Streptococcuspneumoniae Р- гемолитических стрептококков группы A Enterococcusspp. и Staphylococcusaureus включая метициллин-резистентные S. aureus (MRSA). Конститутивные мутанты в ипдуцибельно резистентных штаммах с erm(А) или erm(С) могут быть выделены invitroпри низких частотах ~10′ 7 КОЕ в присутствии азитромицина.

Ниже представлены минимальные ингибирующие концентрации (МИК) для микроорганизмов при данных показаниях (см. раздел “Показания к применению”).

Следует отметить что представленные ниже пограничные значения МИК и спектр действия относятся к системному применению. Данные МИК не могут использоваться в случае местного лечения препаратом в виде глазных капель вследствие других концентраций и физико-химическими условий которые могут повлиять на общую активность лекарственного препарата в месте его действия.

В соответствии с EUCAST (Европейский Комитет по определению чувствительности к антибиотикам) для азитромицина определены следующие пограничные значения МИК мг/л:

Читайте также:
Проципро: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Haemophilus influenzae: S < 0.12 мг/л и R >4 мг/л

Moraxella catarrhalis: S < 05 мг/л и R >05 мг/л

Neisseria gonorrhoeae: S < 025 мг/л и R >05 мг/л

Staphylococcus spp*: S < 10 мг/л и R >20 мг/л

Streptococcus pneumoniae: S < 025 мг/л и R >05 мг/л

StreptococcusА В С G: S < 025 мг/л и R >05 мг/л

* sppвключает все виды рода

EUCAST допускает использование эритромицина для определения чувствительности других видов указанных бактерий к азитромицину.

Частота приобретенной резистентности для отдельных видов может изменяться в зависимости от географического региона и времени. В связи с этим желательно располагать локальной информацией о резистентности особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией специалиста когда местная частота резистентности такова что эффективность лекарс твенного препарата по крайней мере при некоторых типах инфекции вызывает сомнения.

Таблица: Антибактериальный спектр азитромицина по видам бактерий дли данных показаний

Виды традиционно чувствительные к препарату

Аэробные грамотрицательные бактерии

Moraxella (Branhamella) catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae 1

Haemophilus influenzae s

Прочие микроорганизмы

Непостоянно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcusaureus (метициллин-резистентный и метициллин-чувствительный)

Staphylococcus коагулазоотридательный (метициллин-резистентный и метициллин- чувствительный)

Streptococcus group G

Видысприроднойрезистентностью

Аэробные грамположительные бактерии

Аэробные грамотрицательные бактерии

* Клиническая эффективность продемонстрирована на чувствительных изолированных штаммах для одобренных показаний.

$ Естественная промежуточная чувствительность.

1 Конъюнктивит вызванный Neisseriagonorrhoeae требует системного лечения (см. раздел “Особые указания”).

Сведения о клинических исследованиях

Трахоматозные конъюнктивиты вызванные Chlamydiatrachomatis.

Проведено рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование продолжительностью 2 месяца препарата Азидроп с пероральным введением однократной дозы азитромицина для лечения активной трахомы у 670 детей в возрасте 1- 10 лет. Основной переменной эффективностью было клиническое излечение на 60 день т.е. отсутствие активной трахомы TF0 (по упрощенной классификации степени тяжести трахомы по ВОЗ). На 60 день частота клинического излечения Азидропом применявшимся по 1 капле 2 раза в сутки в течение 3 дней была не ниже (96.3 %) чем при приеме азитромицина внутрь (966 %).

Клиническая эффективность Азидропа применявшегося по 1 капле 2 раза в сутки в течение 3 дней для лечения и профилактики трахомы всей популяции (с рождения) в Северном Камеруне (112 000 субъектов) оценена в многоцентровом открытом не сравнительном исследовании IV фазы. Лечение проводилось 3 периодами продолжительностью 1 год. Первичным критерием эффективности являлось преобладание активной трахомы т.е. трахоматозное фолликулярное воспаление или выраженное трахоматозное воспаление (TF+TI0 или TF+TI+). Для анализа клиническая оценка трахомы выполнялась каждый год у 2400 детей в возрасте >1 и < 10 лет отобранных методом случайной кластерной выборки. Распространенность активной трахомы (TF+TI0 или TF+TI+) наблюдалась в 311 % случаев до инстилляции Азидропа в "год 0" и снижалась до 6.3 % (1-й год) 31 % (2-й год) и 31 % (3-й год). В целом у популяции не наблюдалось серьезных нежелательных реакций на исследуемый препарат.

– Гнойные бактериальные конъюнктивиты

Проведено рандомизированное слепое сравнительное исследование Азидропа применявшегося по 1 капле 2 раза в су тки в течение 3 дней с тобрамицином капли глазные 03 % применявшимся по 1 капле каждые 2 ч в течение 2 дней а затем 4 раза в сутки в течение 5 дней для лечения гнойных бактериальных конъюнктивитов у 1043 пациентов (группа ITT) включая 109 детей в возрасте до 11 лет 5 из которых были новорожденные (от 0 до 27 дней) 38 младенцев и дети ясельного возраста (от 28 дней до 23 месяцев). Согласно протоколу популяция (п=471) (группа РР) включала 16 младенцев и детей ясельного возраста и не включала новорожденных. Клиническое исследование проводилось в разных регионах Европы Северной Африки и Индии. Основная переменная эффективность представляла собой клиническое излечение на 9 день в группе РР и определялась как 0 баллов для инъекции бульбарной конъюнктивы и для гнойных выделений. Па 9 день частота клинического излечения Азидропом (878 %) была не ниже чем при применении тобрамицина (894 %). Микробиологическое эффективность азитромицина была сопоставима с таковой тобрамицина.

Фармакокинетика:

После закапывания глазных капель Азидроп при лечении бактериальных конъюнктивитов в рекомендованной дозе азитромицин не обнаруживается в крови пациентов (предел обнаружения: 00002 мкг/мл плазмы).

Фармакокинетические исследования проводились только у взрослых.

Показания:

Показан для местной антибактериальной терапии конъюнктивитов вызванных чувствительными микроорганизмами (см. разделы “Фармакодинамика” и “Особые указания”):

– Гнойные бактериальные конъюнктивиты у детей (с рождения и до 17 лет) и взрослых

– Трахоматозные конъюнктивиты вызванные Chlamydiatrachomatis у взрослых и детей (с рождения и до 17 лет) (см. также подраздел “Новорождённые” раздела “Особые указания”).

Следует учитывать рекомендации официальных руководств по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к азитромицину и другим антибиотикам группы макролидов а также компонентам препарата.

Беременность и лактация:

Беременность

Поскольку системная экспозиция азитромицина незначительна вредного влияния препарата при беременности не ожидается. Применение препарата Азидроп капли глазные у беременных возможно.

Грудное вскармливание

Имеются ограниченные данные о том что азитромицин проникает в грудное молоко но учитывая низкие дозы и низкую системную доступность доза попадающая в организм новорожденных является незначительной. Таким образом применение препарата Азидроп при грудном вскармливании допустимо.

Читайте также:
Адреналин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Фертильности

Данные исследований на животных не подтвердили влияния азитромицина на фертильность мужчин и женщин. Результаты исследований у человека отсутствуют. Поскольку системное воздействие азитромицина на организм незначительно влияния препарата на фертильность не ожидается.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования

Инсталлируют по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза два раза в день (утром и вечером) в течение трех дней.

Если отсутствует положительная динамика в течение 3 дней применения препарата следует проконсультироваться с врачом и пересмотреть схему лечения и диагноз.

Коррекция дозы не требуется.

Коррекция дозы не требуется (см. разделы “Фармакодинамика” и “Особые указания”). Путь введения

Инсталлируют в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.

Пациентам необходимо следовать следующим рекомендациям:

– необходимо тщательно вымыть руки перед инстилляции препарата и после процедуры

– не следует касаться глаза и века копчиком капельницы флакона

– после одноразового использования флакон необходимо выбросить вместе с имеющимся остатком. Нельзя использовать оставшийся во флаконе раствор для следующей инстилляции.

Побочные эффекты:

В ходе клинических исследований и согласно пострегистрационным данным но безопасности препарата Азидроп капли глазные были отмечены следующие связанные с лечением нежелательные реакции:

Нарушения со стороны иммунной системы

Нарушения со стороны органа зрения

Глазной дискомфорт (зуд жжение покалывание) после закапывания препарата.

Затуманивание зрения ощущение “слипания век” инородного тела в глазу после закапывания препарата.

Гиперемия конъюнктивы слезотечение эритема век.

Побочные реакции которые не наблюдались в процессе клинических исследований.

Включение приведенных нежелательных реакций основывается на пострегистрационных данных. Частота определена исходя из 3/Х где X представляет собой общий размер выборки суммированной по всем релевантным клиническим исследованиям которая при 3/879 дает категорию “нечасто”.

Нарушения со стороны иммунной системы

Ангионевротический отек (отек Квинке).

Нарушения со стороны органа зрения

Конъюнктивит аллергический конъюнктивит кератит экзема век отек век глазная аллергия.

Профиль нежелательных реакций у детей соответствует взрослой популяции никаких побочных эффектов не было выявлено. Профиль безопасности для разных педиатрических групп был также идентичен (см. разделы “Фармакодинамика”).

Передозировка:

Содержание азитромицина в упаковке для однократного применения достаточно для лечения обоих глаз но недостаточно для возникновения нежелательных реакций при случайном внутривенном введении или приеме раствора внутрь.

Взаимодействие:

Специальные исследования лекарственного взаимодействия препарата Азидроп не проводились.

В связи с отсутствием определяемых концентраций азитромицина в плазме при закапывании глазных капель Азидроп (см. раздел “Фармакокинетика”) взаимодействия ни с одним из лекарственных препаратов взаимодействующих с азитромицином при приеме внутрь последнего не ожидается.

В случае сопутствующего лечения другими офтальмологическими препаратами препарат Азидроп следует закапывать в последнюю очередь через 15 минут после инстилляции другого лекарственного препарата.

Особые указания:

Глазные капли не следует вводить в виде инъекций или проглатывать.

Глазные капли нельзя вводить в виде пери- и интраокулярных инъекций.

При возникновении аллергической реакции на препарат лечение следует прекратить.

Пациент следует проинформировать о том что не следует продолжать инсталлировать глазные капли после завершения трехдневного курса терапии даже если остаточные признаки бактериального конъюнктивита сохраняются.

Облегчение симптомов обычно наступает в течение 3 дней. Если нет признаков улучшения после 3 дней диагноз следует пересмотреть.

Пациентам с бактериальным конъюнктивитом не следует носить контактные линзы.

На фоне системного применения азитромицина сообщалось о случаях развития молниеносного гепатита который потенциально может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности. При применении препарата в офтальмологии подобного риска не существует поскольку системная экспозиция азитромицина крайне незначительна (см. раздел “Фармакокинетика”).

Сравнительные исследования эффективности и безопасности применения препарата при трахоматозных конъюнктивитах у детей младше 1 года не проводились. Однако принимая во внимание опыт клинического применения у детей данной возрастной группы при трахоматозном конъюнктивите и учитывая опыт терапии препаратом Азидроп новорожденных детей с гнойными бактериальными конъюнктивитами опасения в отношении безопасности и различия в патологическом процессе позволяющие исключить применение глазных капель Азидроп у детей в возрасте младше одного года по данному показанию к применению отсутствуют.

Согласно существующим международным рекомендациям по лечению заболеваний глаз и мочеполового тракта которые могут с высокой долей вероятности передаваться новорожденным при конъюнктивите нетрахоматозного происхождения вызываемом Chlamydiatrachomatis и конъюнктивите вызываемом Neisseriagonorrhoeae необходимо проведение системной терапии.

У новорождённых и детей в возрасте до 3 месяцев системные инфекции (такие как пневмония и бактериемия) вызываемые Chlamydiatrachomatis могут сопровождать конъюнктивиты. При подозрении на подобные состояния необходима системная терапия.

Препарат не предназначен для профилактики бактериального конъюнктивита у новорожденных.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучено.

После применения глазных капель может наблюдаться преходящее затуманивание зрения. В этом случае управление транспортными средствами или работа с механизмами до восстановления зрения не рекомендуется.

Читайте также:
Амивирен: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные 15 мг/г.

Упаковка:

По 025 г в однодозовый прозрачный бесцветный флакон из полиэтилена низкой плотности. 6 флаконов спаяны между собой в виде ленты. По 1 ленте в герметично запаянном пакете из бумаги/полиэтилена/алюминиевой фольги. По 1 пакету вместе с инструкцией но применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Лаборатуар Юнитер, ZI de la Guerie, 50211, Countances Cedex, France, Франция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Азидроп – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Азидроп в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

АЗИДРОП 0,015/1,0 ГЛ КАПЛИ 0,25 N6 ФЛАК

Купить АЗИДРОП 0,015/1,0 ГЛ КАПЛИ 0,25 N6 ФЛАК цена

Показан для местной антибактериальной терапии конъюнктивитов, вызванных чувствительными микроорганизмами (см. разделы “Фармакодинамика” и “Особые указания”): – Гнойные бактериальные конъюнктивиты у детей (с рождения и до 17 лет) и взрослых, – Трахоматозные конъюнктивиты, вызванные Chlamydia trachomatis, у взрослых и детей (с рождения и до 17 лет) (см. также подраздел “Новорождённые” раздела “Особые указания”). Следует учитывать рекомендации официальных руководств по надлежащему применению антибактериальных средств.

Информация о товаре

Характеристики

Форма выпуска Капли глазные 15 мг/г по 0,25 г в однодозовый прозрачный бесцветный флакон из полиэтилена – 6 шт в уп. , спаяны между собой в виде ленты

Лекарственная форма

Состав

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Ингибирует синтез белка у бактерий, связываясь с 50S-субъединицей рибосом и предотвращая транслокацию пептидов.

Отмечают три механизма резистентности для разных видов бактерий к макролидам: обусловленных модификацией мишени действия, модификацией антибиотика или за счет активного выброса антибиотика из микробной клетки с помощью транспортных систем (эффлюкса). Для бактерий описаны различные системы эффлюкса. Важная система эффлюкса для стрептококков кодируется /неогеном и приводит к резистентности ограничивающейся макролидами (М-фенотип). Модификация мишени действия, контролирующаяся erm кодированной метилазой (MLSB-фенотип), приводит к перекрестной резистенции к различным классам антибиотиков (см. ниже).

Описаны случаи перекрестной резистентности к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамиду и стрептограмину В для Streptococcus pneumoniae, Р- гемолитических стрептококков группы A, Enterococcus spp. и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентные S. aureus (MRSA). Конститутивные мутанты в ипдуцибельно резистентных штаммах с erm (А) или erm (С) могут быть выделены in vitro при низких частотах ~10’7 КОЕ в присутствии азитромицина.

Ниже представлены минимальные ингибирующие концентрации (МИК) для микроорганизмов при данных показаниях (см. раздел “Показания к применению”).

Следует отметить, что представленные ниже пограничные значения МИК и спектр действия относятся к системному применению. Данные МИК не могут использоваться в случае местного лечения препаратом в виде глазных капель вследствие других концентраций и физико-химическими условий, которые могут повлиять на общую активность лекарственного препарата в месте его действия.

В соответствии с EUCAST (Европейский Комитет по определению чувствительности к антибиотикам) для азитромицина определены следующие пограничные значения МИК, мг/л:

EUCAST допускает использование эритромицина для определения чувствительности других видов указанных бактерий к азитромицину.

Частота приобретенной резистентности для отдельных видов может изменяться в зависимости от географического региона и времени. В связи с этим желательно располагать локальной информацией о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией специалиста, когда местная частота резистентности такова, что эффективность лекарс твенного препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекции, вызывает сомнения.

* Клиническая эффективность продемонстрирована на чувствительных изолированных штаммах для одобренных показаний.

1 Конъюнктивит, вызванный Neisseria gonorrhoeae, требует системного лечения (см. раздел “Особые указания”).

Проведено рандомизированное, двойное слепое сравнительное исследование продолжительностью 2 месяца препарата Азидроп с пероральным введением однократной дозы азитромицина для лечения активной трахомы у 670 детей в возрасте 1- 10 лет. Основной переменной эффективностью было клиническое излечение на 60 день, т.е. отсутствие активной трахомы TF0 (по упрощенной классификации степени тяжести трахомы по ВОЗ). На 60 день частота клинического излечения Азидропом, применявшимся по 1 капле 2 раза в сутки в течение 3 дней, была не ниже (96.3 %), чем при приеме азитромицина внутрь (96,6 %).

Клиническая эффективность Азидропа, применявшегося по 1 капле 2 раза в сутки в течение 3 дней, для лечения и профилактики трахомы всей популяции (с рождения) в Северном Камеруне (112 000 субъектов) оценена в многоцентровом, открытом, не сравнительном исследовании IV фазы. Лечение проводилось 3 периодами продолжительностью 1 год. Первичным критерием эффективности являлось преобладание активной трахомы, т.е. трахоматозное фолликулярное воспаление или выраженное трахоматозное воспаление (TF+TI0 или TF+TI+). Для анализа клиническая оценка трахомы выполнялась каждый год у 2400 детей в возрасте >1 и < 10 лет, отобранных методом случайной кластерной выборки. Распространенность активной трахомы (TF+TI0 или TF+TI+) наблюдалась в 31,1 % случаев до инстилляции Азидропа в "год 0" и снижалась до 6.3 % (1-й год), 3,1 % (2-й год) и 3,1 % (3-й год). В целом у популяции не наблюдалось серьезных нежелательных реакций на исследуемый препарат.

Читайте также:
Лизоретик: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Проведено рандомизированное, слепое сравнительное исследование Азидропа, применявшегося по 1 капле 2 раза в су тки в течение 3 дней, с тобрамицином, капли глазные, 0,3 %, применявшимся по 1 капле каждые 2 ч в течение 2 дней, а затем 4 раза в сутки в течение 5 дней, для лечения гнойных бактериальных конъюнктивитов у 1043 пациентов (группа ITT), включая 109 детей в возрасте до 11 лет, 5 из которых были новорожденные (от 0 до 27 дней), 38 младенцев и дети ясельного возраста (от 28 дней до 23 месяцев). Согласно протоколу, популяция (п=471) (группа РР), включала 16 младенцев и детей ясельного возраста и не включала новорожденных. Клиническое исследование проводилось в разных регионах Европы, Северной Африки и Индии. Основная переменная эффективность представляла собой клиническое излечение на 9 день в группе РР и определялась как 0 баллов для инъекции бульбарной конъюнктивы, и для гнойных выделений. Па 9 день частота клинического излечения Азидропом (87,8 %) была не ниже, чем при применении тобрамицина (89,4 %). Микробиологическое эффективность азитромицина была сопоставима с таковой тобрамицина.

Эффективность и безопасность Азидропа у детей до 18 лет были показаны в рандомизированном, исследовании с маскированием исследователя в сравнении с тобрамицином у 282 исследуемых пациентов е диагнозом гнойные бактериальные конъюнктивиты (включая 148 пациентов в подгруппе 0 дней – < 24 месяца). Пациенты получали или Азидроп (по 1 капле 2 раза в сутки в течение 3 дней), или тобрамицин, капли глазные, 0,3 % (по 1 капле каждые 2 ч в течение 2 дней, а затем 4 раза в сутки в течение 5 дней). Основным критерием эффективности являлось клиническое излечение более пораженного глаза на 3-й день у пациентов с положительными результатами бактериологического анализа на день 0. У пациентов, применявших Азидроп, клиническое излечение более пораженного глаза на 3-й день превосходило (47 %) этот показатель в сравнении с пациентами, применявшими тобрамицин (28 %). На 7-й день, 89 % пациентов, проходивших лечение Азидропом, полностью излечились, тогда как среди пациентов, применявших тобрамицин, полное излечение отмечалось в 78 % случаев. Статистических различий между проходившими лечение группами в отношении бактериологического разрешения на 7-й день не отмечено. Азидроп, применявшийся по 1 капле 2 раза в су тки в течение 3 дней, хорошо переносился во всех возрастных группах в исследовании большой группы детей. Нежелательные реакции, отмеченные у детей, также были обнаружены у взрослых; никаких новых нежелательных реакций у детей нс выявлено. Более того, никаких возрастных клинических проблем не отмечено. Короткая продолжительность терапии азитромицином, капли глазные, 1,5%, небольшое число необходимых инстилляций, и легкость закапывания капель детям были приняты во внимание как детьми, так и родителями.

Фармакокинетика

После закапывания глазных капель Азидроп при лечении бактериальных конъюнктивитов в рекомендованной дозе азитромицин не обнаруживается в крови пациентов (предел обнаружения: 0,0002 мкг/мл плазмы).

Показания

Показан для местной антибактериальной терапии конъюнктивитов, вызванных чувствительными микроорганизмами (см. разделы “Фармакодинамика” и “Особые указания”):

– Трахоматозные конъюнктивиты, вызванные Chlamydia trachomatis, у взрослых и детей (с рождения и до 17 лет) (см. также подраздел “Новорождённые” раздела “Особые указания”).

Следует учитывать рекомендации официальных руководств по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания

Гиперчувствительность к азитромицину и другим антибиотикам группы макролидов, а также компонентам препарата.

Поскольку системная экспозиция азитромицина незначительна, вредного влияния препарата при беременности не ожидается. Применение препарата Азидроп, капли глазные, у беременных возможно.

Имеются ограниченные данные о том, что азитромицин проникает в грудное молоко, но, учитывая низкие дозы и низкую системную доступность, доза, попадающая в организм новорожденных, является незначительной. Таким образом, применение препарата Азидроп при грудном вскармливании допустимо.

Данные исследований на животных не подтвердили влияния азитромицина на фертильность мужчин и женщин. Результаты исследований у человека отсутствуют. Поскольку системное воздействие азитромицина на организм незначительно, влияния препарата на фертильность не ожидается.

Способ применения и дозы

Инсталлируют по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза два раза в день (утром и вечером) в течение трех дней.

Если отсутствует положительная динамика в течение 3 дней применения препарата, следует проконсультироваться с врачом и пересмотреть схему лечения и диагноз.

– после одноразового использования флакон необходимо выбросить вместе с имеющимся остатком. Нельзя использовать оставшийся во флаконе раствор для следующей инстилляции.

Побочные действия

В ходе клинических исследований и согласно пострегистрационным данным но безопасности препарата Азидроп, капли глазные, были отмечены следующие связанные с лечением нежелательные реакции:

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: