Бетадерм: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Бетадерм : инструкция по применению

Белая или почти белая, полупрозрачная, жирная, мягкая масса.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи.

Глюкокортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон в комбинации с антибиотиками

Код АТХ D 07CС01

Фармакологические свойства

Бетаметазона дипропионат легко всасывается через роговой слой кожи. Биотрансформируется главным образом в печени. В виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде выводится в основном с мочой и в меньшем количестве – с желчью. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу увеличивается при применении на нежной коже в области складок, при применении на коже с поврежденным эпидермисом или коже, поврежденной воспалительным процессом. Всасывание увеличивается при частом применении лекарственного средства или после применения на значительной поверхности кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у детей происходит быстрее, чем у взрослых.

Гентамицина сульфат после наружного применения на неповрежденную кожу не абсорбируется. При применении на поврежденную кожу может всасываться в кровяное русло. Гентамицина сульфат не биотрансформируется в организме и выводится с мочой в неизмененном виде.

Свойства мази Бетадерм® обусловлены сочетанным действием бетаметазона дипропионата и гентамицина сульфата.

Бетаметазона дипропионат является синтетическим фтористым производным гидрокортизона, оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и легко проникает через кожу в организм. Уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов, вследствие угнетения активности фосфолипазы А2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран, а также оказывает противоаллергическое действие путем угнетения развития местных аллергических реакций. Вследствие местного, сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Уменьшает синтез белка, отложение коллагена. Ускоряет биотрансформацию белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.

Гентамицина сульфат относится к антибиотикам из группы аминогликозидов. Бактерицидное действие обусловлено нарушением структуры и функции цитоплазматической мембраны, нарушением синтеза РНК на уровне 30S-субъединицы рибосом. Активен по отношению к Streptococus spp. (бета-гемолитические и альфа-гемолитические группы А), Staphylococcus spp. (коагулазо-положительные и коагулазо-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), грамотрицательным бактериям, а именно: Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, а также Klebsiella spp., Enterobaсter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Показания к применению

– сухие воспалительные состояния кожи (дерматозы)

– аллергодерматозы, осложненные вторичной бактериальной инфекцией и протекающие с излишним кератозом, зудом или сильными аллергическими реакциями

– атопический дерматит, себорейный дерматит, простой хронический лишай, роговеющая экзема, псориаз

– аллергический контактный дерматит

– кожная форма красной волчанки, полиморфная эритема

Учитывая наличие в составе сильнодействующего глюкокортикостероида, мазь Бетадерм® необходимо применять в остром периоде заболевания, в течение короткого периода времени, на небольшой поверхности кожи.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет.

Наносят небольшое количество мази на пораженную поверхность кожи, 1-2 раза в день. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой. Не следует проводить лечение без перерыва дольше 7-10 дней.

Побочные действия

– угревая сыпь, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия кожи и стрии, телеангиэктазии, фолликулит

– крапивница, пятнисто-узелковая сыпь (редко)

– обратимое уменьшение секреции адренокортикотропного гормона (АКТГ) в результате угнетения гипофизарно-надпочечниковой системы (уже после однократного применения 7 г мази)

– при продолжительном применении может развиться системное действие препарата, характеризующееся появлением отеков, гипертензии, снижением резистентности организма к инфекциям

– периоральный дерматит при применении на коже лица

– при применении на коже век может вызывать усиление проявлений глаукомы или ускорение развития катаракты

– ототоксичность в случае, если мазь наносится на слизистые оболочки или значительную поверхность кожи, в особенности поврежденную патологическим процессом

Противопоказания

– повышенная чувствительность к кортикостероидам, гентамицину или составляющим основы мази

– вирусные, грибковые или туберкулезные заболевания кожи

– розовые и юношеские угри, ветряная оспа

– флебиты и трофические язвы

– детский и подростковый возраст до 12 лет

– беременность и период лактации

Не следует применять на участках обширного поражения кожи, особенно протекающих с нарушением целостности кожи, например, при ожогах.

Не применять продолжительное время (более 7-10дней). Не применять на коже лица.

Лекарственные взаимодействия

Во время лечения мазью Бетадерм® не следует делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации, в связи с опасностью появления иммунологического дефицита в виде обнаружения антител. Усиливает действие иммуносупрессивных препаратов и ослабляет действие иммуностимулирующих препаратов.

Особые указания

Необходимо избегать длительного применения, так как при этом увеличивается частота появления побочных действий и может развиться резистентность бактерий к гентамицина сульфату. В случае активизации инфекции на месте применения мази, необходимо применить дополнительное противомикробное или противогрибковое лечение.

Если симптомы инфекции не проходят, необходимо прекратить применение мази на период полного излечения инфекции.

Не следует применять лекарственное средство на коже лица в связи с возможностью появления телеангиэктазий, периорального дерматита. На коже в подмышечной и паховой области применять мазь только в случаях крайней необходимости.

Читайте также:
Лазолван: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой, так как это может привести к атрофии эпидермиса, появлению стрий, развитию суперинфекции.

С осторожностью следует применять при атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Лекарственное средство не ограничивает психофизическую работоспособность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию потенциально опасных устройств.

Передозировка

Может наблюдаться после длительного применения на обширной поверхности кожи.

Симптомы: уменьшение резистентности организма к инфекциям, гипертензия, отеки, симптомы болезни Кушинга.

Лечение: симптомы передозировки проходят после отмены препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г в тубы алюминиевые с лакированной внутренней поверхностью.

По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Бетадерм® (Betaderm)

ГКС для местного применения + антибиотик-аминогликозид.

Фармакология

Фармакодинамика

Комбинация, действие которой обусловлено компонентами, входящими в ее состав.

Бетаметазон — синтетический ГКС , оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и сосудосуживающее действие. При местном применении суживает сосуды, устраняет зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), ИЛ-1 и ИЛ-2, γ-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность гиалуронидазы и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез мРНК, индуцирующей образование белков, в т.ч. липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, ПГ , ЛТ (способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).

При аллергическом или травматическом поражении роговицы ГКС подавляют пролиферацию фибробластов и поствоспалительную неоваскуляризацию роговицы, таким образом сохраняя ее прозрачность.

Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, индолположительных и индолотрицательных штаммов Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Serratia sрр., Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Moraxella spp. (в т.ч. Moraxella lacunata), Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria gonorrhoeae), Streptococcus spp. (чувствительные штаммы β- и α-гемолитического стрептококка группы А), Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные штаммы и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Фармакокинетика

При наружном применении в терапевтических дозах трансдермальное всасывание действующих веществ в кровь очень незначительное. Применение окклюзионных повязок повышает всасывание бетаметазона и гентамицина, что может приводить к увеличению риска развития системных побочных эффектов.

Показания к применению

При применении на кожу: дерматозы, аллергические и воспалительные заболевания кожи, поддающиеся ГКС-терапии, при наличии вторичной инфекции, вызванной восприимчивыми к гентамицину микроорганизмами, или при подозрении на такую инфекцию, в т.ч. экзема (атопическая, детская, монетовидная), дерматит (контактный, аллергический, себорейный, атопический, солнечный, эксфолиативный, радиационный), нейродермит, опрелость, псориаз, красный плоский лишай, флебатодермия, пиодермия, аногенитальный и старческий зуд. Мазь применяют при поражениях кожи на фоне экземы или псориаза, крем — при заболеваниях влажной или жирной кожи.

В офтальмологии и оториноларингологии (в виде капель глазных и ушных): стафилококковый блефароконъюнктивит, кератоконъюнктивиты, вторично инфицированные конъюнктивиты; блефарит, кератит, дакриоцистит, ячмень (мейбомит), травмы переднего отдела глаза, полученные в результате попадания инородных тел, воздействия радиационного излучения, термических и химических ожогов, а также в послеоперационный период; острый и хронический наружный отит, вторично инфицированные заболевания наружного слухового прохода (экзема, себорейный и контактный дерматиты).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Противопоказания

Повышенная чувствительность; при применении на кожу: туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, простой герпес, грибковые заболевания кожи; период вакцинации и кожные поствакцинальные реакции; беременность (длительное лечение на обширных участках кожи); период лактации; детский возраст до 6 мес.

В офтальмологии и оториноларингологии (в виде капель глазных и ушных): кератит, вызванный вирусом простого герпеса (древовидный кератит); вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (например при ветряной оспе); микобактериальные или грибковые инфекции глаза или уха; трахома; вакциния (дерматоз, возникающий как осложнение противооспенной вакцинации); состояния, сопровождающиеся истончением роговицы и склеры (например после удаления с роговицы инородного тела); отсутствие или перфорация барабанной перепонки; беременность; период лактации (в связи с недостатком информации); детский возраст до 8 лет.

Ограничения к применению

При применении на кожу: беременность (при отсутствии критериев для противопоказания), особенно I триместр; длительное лечение обширных участков кожи, особенно у детей, или при наличии трещин кожи, или использовании окклюзионных повязок; возраст до 18 лет.

В офтальмологии и оториноларингологии (в виде капель глазных и ушных): открытоугольная глаукома, миопия высокой степени или сахарный диабет в семейном анамнезе; инфекция, обусловленная вирусом простого герпеса.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС у беременных не была установлена, назначение ЛС этого класса во время беременности оправдано только в случае, если польза для матери превышает возможный вред для плода. ГКС не должны применяться во время беременности длительно или в больших дозах.

Читайте также:
Дилтиазем: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Так как до настоящего времени не установлено, могут ли ГКС при местном применении и системной абсорбции проникать в грудное молоко, следует принять решение о прекращении кормления грудью или об отмене ЛС, учитывая, насколько необходимо его применение для матери.

Побочные действия

При применении комбинации бетаметазон + гентамицин наружно в форме крема или мази встречаются реакции гиперчувствительности, сыпь и нарушение пигментации кожи.

Возможны следующие местные реакции, обусловленные применением бетаметазона, особенно при использовании окклюзионных повязок: раздражение кожи (зуд, эритема), ощущение жжения, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница.

При лечении гентамицином встречается преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее отмены лечения.

При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение АД , отеки, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ , обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушение менструального цикла.

У детей, кроме того, могут отмечаться следующие побочные эффекты, обусловленные применением бетаметазона: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке массы тела, повышение ВЧД . Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение концентрации кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ . Повышение ВЧД проявляется выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком диска зрительного нерва.

После применения комбинации бетаметазон + гентамицин местно в форме капель глазных и ушных возможно кратковременное появление ощущения жжения, зуда или сухости кожи в месте применения.

Нежелательные явления, связанные с воздействием ГКС на глаза, включают в себя повышение ВГД , глаукому, поражение зрительного нерва, снижение остроты и сужение полей зрения, развитие задней субкапсулярной катаракты, замедленное заживление ран, проникновение воздушных пузырьков после хирургического лечения катаракты, развитие вторичной инфекции глаз (например Herpes Zoster), острый передний увеит, перфорацию роговицы и склеры, мидриаз, нарушение аккомодации и птоз.

При использовании антибиотиков для лечения глаз могут развиться аллергические реакции. Сообщалось о преходящем раздражении глаз в связи с применением гентамицина сульфата.

Взаимодействие

Какое-либо взаимодействие комбинации бетаметазон + гентамицин при местном применении с другими ЛС не зарегистрировано.

Передозировка

Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных ГКС или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы и стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.

Однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к значительному росту нечувствительной микрофлоры, в т.ч. грибковой, в очаге поражения и ототоксичности.

Лечение: показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.

При неконтролируемом росте нечувствительных микроорганизмов или развитии грибковой инфекции следует прекратить лечение и подобрать соответствующую терапию.

Способ применения и дозы

Наружно. Наносить крем или мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 1–2 раза в день. Продолжительность лечения зависит от степени выраженности, локализации поражения и ответа пациента на лечение.

При заболеваниях глаз: конъюнктивально, дозировка должна быть определена для каждого больного индивидуально. Обычно закапывают по 1–2 капли в пораженный глаз 3–4 раза в день.

При заболеваниях уха: в наружный слуховой проход по 3–4 капли 2–4 раза в день.

Общая продолжительность местного лечения зависит от характера и тяжести заболевания.

Меры предосторожности

При применении на кожу. При отсутствии эффекта от лечения в течение двух недель рекомендуется обратиться к лечащему врачу для уточнения диагноза и лечения.

Если при применении комбинации отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать пациенту другую терапию.

Любые побочные эффекты системных ГКС , включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных ГКС , в особенности у детей. Системная абсорбция местных ГКС может повышаться при длительном применении, лечении обширных поверхностей тела или использовании окклюзионных повязок. В таких случаях, особенно у детей, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, включающие возможность отмены препарата, определяемую врачом в зависимости от тяжести заболевания.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может повышаться в случае нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или наличии трещин кожи. В таких случаях возможно развитие нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении, поэтому рекомендуется осторожное применение, особенно у детей, предусматривающее определение врачом частоты применения и продолжительности терапии.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции к антибиотикам из группы аминогликозидов. При длительном местном применении гентамицина может изредка наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае, как и при развитии раздражения, реакции повышенной чувствительности и суперинфекции, лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.

Комбинация бетаметазон + гентамицин в форме крема или мази показана только для наружного применения и не предназначена для применения в офтальмологии.

Читайте также:
Йодинол: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Не рекомендуется длительное (более 4 нед) наружное применение комбинации на коже лица, т.к. возможно развитие розацеа, периорального дерматита и акне. Не следует применять в области глаз в связи с вероятностью попадания препарата на слизистую оболочку, что может способствовать развитию катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострению герпетической инфекции.

Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки, перианальная область в большей степени подвержены риску возникновения стрий, поэтому непрерывное применение ЛФ для наружного применения на этих участках кожи должно быть непродолжительным (не более 4 нед).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не выявлено какое-либо влияние комбинации бетаметазон + гентамицин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

При лечении заболеваний глаз следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, т.к. в течение нескольких минут после закапывания возможно снижение остроты зрения.

Бетадерм : инструкция по применению

Белая или почти белая просвечивающая жирная мягкая масса.

Состав

Действующее вещество

1 г мази содержит 0,5 мг бетаметазона (в виде бетаметазона дипропионата) и 1 мг гентамицина (в виде гентамицина сульфата).

Вспомогательные вещества

парафин жидкий 250 мг, ланолиновый спирт 30 мг, цетостеариловый спирт 20 мг, бутилгидрокситолуол 0,05 мг, бутилгидроксианизол 0,05 мг, белый вазелин до 1 г

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды высокоактивные в комбинации с антибиотиками.

Код АТС: D07СС01

Фармакологические свойства

Препарат для местного применения.

Составляющие мази Бетадерм оказывают сочетанное действие при лечении воспалительных изменений кожи, протекающих с излишним кератозом, аллергической этиологии, дополнительно осложненных бактериальным инфицированием.

Бетаметазона дипропионат является синтетическим фтористым производным гидрокортизона. Легко проникает в кожу, оказывая сильное местное противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. Устраняет причины образования воспалительных процессов, препятствует освобождению гистамина и появлению местных симптомов аллергии. Благодаря местному сосудосуживающему действию, уменьшает экссудативные реакции. Бетаметазона дипропионат не биотрансформируется в коже. После проникновения через кожу в организм он биотрансформируется в печени и выводится, в основном, с мочой и, в меньшем количестве, – с желчью. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу увеличивается при применении на нежной коже в области складок, при применении на коже с поврежденным эпидермисом или коже, поврежденной воспалительным процессом. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении лекарственного средства или после применения на значительной поверхности кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у лиц младшего возраста более выражено, чем у взрослых.

Гентамицина сульфат относится к антибиотикам широкого спектра действия. Проявляет антибактериальное действие по отношению к грамотрицательным бактериям и некоторым грамположительным бактериям. Показаниями к его применению в виде мази являются вторичные инфекции при кожных заболеваниях, если инфицирование вызвано бактериями, чувствительными к гентамицину, а также при подозрении на такую инфекцию. Гентамицина сульфат после местного применения на неповрежденной коже не всасывается, но после применения на коже, поврежденной травмой, ожогом и изъязвлениями может подвергаться системной абсорбции.

Гентамицина сульфат не биотрансформируется в организме и выводится с мочой в неизмененном виде.

Показания для применения

Бетадерм в виде мази применяется местно при сухих воспалительных состояниях кожи (дерматозах), особенно с аллергическим началом, осложненных вторичной бактериальной инфекцией и протекающих с излишним кератозом, зудом или сильными аллергическими реакциями, главным образом при: атопическом дерматите, себорейном дерматите, простом хроническом лишае, роговеющей экземе, псориазе, аллергическом контактном дерматите, кожной форме красной волчанки, полиморфной эритеме.

Способ применения и дозировка

Местно, наносят небольшое количество мази на пораженную поверхность кожи, 1-2 раза в день. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой. Если существует крайняя необходимость наложения повязки, то следует наложить повязку, пропускающую воздух и не использовать уплотняющей, клеёнчатой повязки. Не следует проводить лечение более чем 2 недели, без перерыва. Не применять на протяжении одной недели более 45 г мази.

Применение у детей

Не применять у детей младше 12 лет.

Побочное действие

Заболевания кожи и подкожной ткани

Угревая сыпь, пурпура стероидная, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной ткани, сухость кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и растяжка кожи, воспаление волосяных луковиц, чрезмерный рост волос на коже, аллергическое контактное воспаление кожи. Иногда может появиться крапивница или сыпь. После применения на коже лица может вызвать воспаление вокруг губ.

Эндокринные расстройства

При длительном применении препарата (более 2 недель), при нанесении на большие участки кожи или на поврежденную кожу, в случае применения закрытых компрессов, а также в случае применения у детей, в результате усиленного всасывания кровеносной системой бетаметазона дипропионата могут появиться общие нежелательные симптомы, вызванные действием кортикостероидов. К общим нежелательным симптомам, характерным для кортикостероидов, относится, в том числе торможение работы гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, торможение роста и развития у детей, гипергликемия, сахар в моче, отёки, гипертония, снижение иммунитета.

Расстройства иммунитета

Могут появиться признаки гиперчувствительности. При появлении симптомов гиперчувствительности следует незамедлительно прекратить лечение.

Заболевания глаз

Читайте также:
Каланхоэ сок: инструкция по применению, отзывы, аналоги

После местного применения на коже век иногда может наступить усиление симптомов глаукомы или ускорение развития катаракты.

С неизвестной частотой может наблюдаться помутнение зрения.

Заболевания сосудов

Может наступить расширение поверхностных кровеносных сосудов.

Заболевания уха

В связи с тем, что препарат содержит гентамицин, могут наблюдаться симптомы ототоксичности, особенно в том случае, если препарат наносится на большой участок кожи или на повреждённую кожу.

Заболевания почек и мочевых путей

В связи с тем, что препарат содержит гентамицин, существует риск поражения почек, особенно в случае одновременного приёма нефротоксичных препаратов, а также при заболеваниях почек.

Если любые из указанных в выше побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кортикостероидам, гентамицину или составляющим основы мази. Вирусные, грибковые или туберкулезные заболевания кожи, новообразования кожи, розовые и юношеские угри, ветряная оспа, флебиты и трофические язвы. Не применять на участках обширного поражения кожи, особенно протекающих с нарушением целостности кожи, например, при ожогах. Не применять на коже лица.

Не применять у детей до 12 лет.

Не применять лекарственное средство в анальной и генитальной областях и при воспалении кожи вокруг рта.

Передозировка

При однократном применении 7г мази может наступить обратимое выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) в результате угнетения надпочечниково-гипофизарной системы.

В случае продолжительного или ненадлежащего применения, могут появиться симптомы болезни Кушинга. В таком случае необходимо отменить применение Бетадерма мази. Из-за риска острой надпочечниковой недостаточности следует это проводить под наблюдением врача.

Существует тоже возможность возникновения системных побочных эффектов гентамицина, такие как потеря слуха и риск поражения почек.

Меры предосторожности

Лекарственное средство следует применять только в соответствии с указаниями врача. После наложения мази на кожу не следует применять клеёнчатую повязку, способствующую увеличению влажности и температуры кожи.

Лекарственное средство должно применяться только при тех заболеваниях, которые указаны врачом.

Пациент должен сообщать врачу обо всех побочных действиях, которые появились во время применения лекарственного средства.

Не следует применять препарат дольше, чем предписано врачом. При длительном применении на обширной поверхности тела увеличивается его всасывание и увеличивается частота появления побочных действий, таких как отеки, гипертензия, увеличение содержания глюкозы в крови, снижение иммунологического ответа организма.

В случае усиления действия инфекции в месте применения мази, врач может применить дополнительное противомикробное или противогрибковое лечение.

Следует придерживаться рекомендации и не применять препарат на коже лица в связи с опасностью появления побочных эффектов в форме продолжительного расширения мелких кровеносных сосудов, атрофии подкожной клетчатки в области губ даже после кратковременного применения.

С осторожностью применять при уже имеющихся атрофических состояниях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Необходимо избегать контакта лекарственного средства с поверхностей глаз и кожей век. Не применять в глаза или вокруг глаз из-за риска развития глаукомы и катаракты.

Учитывая, что кортикостероиды и гентамицин всасываются через кожу, во время применения препарата Бетадерм мазь существует риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов (подавление функции надпочечников) и гентамицина (ото- и нефротоксичность, особенно у людей с повреждением действия почек). Потому следует избегать применения препарата на больших участках кожи, на поврежденную кожу, применения в больших дозах, применения у больных с повреждением действия печени, почек, и у детей. Особенно осторожно следует применять лекарственное средство у больных псориазом, потому что местное применение кортикостероидов может быть опасным из-за вызванного развитием толерантности рецидива заболевания, риска возникновения генерализованного пустулёзного псориаза и общее токсическое действие, вызванное нарушением неперерывности кожи.

Следует избегать попадания препарата в глаза, открытые раны и слизистые оболочки. При попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки рекомендуется промыть их достаточным количеством воды. Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного применения препарата могут развиваться катаракта и глаукома или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Проконсультируйтесь с врачом при возникновении помутнения зрения или других нарушениях зрения.

В связи с тем, что в составе содержится цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол и бутилгидроксианилин, препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение у беременных и у кормящих грудью женщин

Не рекомендуется применять препарат Бетадерм у беременных женщин и в период лактации.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами я обслуживанию движущихся механизмов

Лекарственное средство не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Во время лечения глюкокортикостероидами не следует проводить прививки против оспы. Не следует проводить также других видов иммунизации во время лечения.

Условия и срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года. Не применять препарат после окончания срока годности.

Бетадерм – инструкция по применению

вспомогательные вещества: парафин жидкий 250,00 мг, ланолиновый спирт 30,00 мг, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%] 20,00 мг, бутилгидрокситолуол 0,05 мг, бутилгидроксианизол 0,05 мг, вазелин до 1,0 г.

Читайте также:
Розулип: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения+антибиотик-аминогликозид

Код АТХ

Фармакодинамика:

Бетаметазон является синтетическим фторированным производным гидрокортизона оказывает сильное противовоспалительное противозудное противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов вследствие угнетения активности фосфолипазы А2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран а также оказывает противоаллергическое действие. Вследствие местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Ускоряет биотрансформацию белка в коже и ослабляет пролиферативные процессы.

Гентамицин относится к антибиотикам из группы аминогликозидов активен в отношении Streptococcus spp. (группы А – β-гемолитические и α-гемолитические) Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus – коагулазоположительные и коагулазоотрицательные и некоторые штаммы продуцирующие пенициллиназу) грамотрицательных бактерий:Escherichia coli Proteus spp. Pseudomonas aeruginosa а также бактерий из группы Klebsiella spp. Enterobacter spp. Serratia spp. Citrobacter spp. Salmonella spp. и Shigella spp.

Фармакокинетика:

Бетаметазон легко проникает в кожу через роговой слой. Не подвергается биотрансформации в коже и проникает через нее в организм. Всасывание бетаметазона через кожу увеличивается при применении на нежной коже в области складок при применении на коже с поврежденным эпидермисом или коже повреждённой воспалительным процессом. Кроме того всасывание увеличивается при частом применении лекарственного средства или после применения на значительной поверхности кожи.

Гентамицин после местного применения на неповрежденную кожу не абсорбируется а после применения на кожу поврежденную патологическим процессом может всасываться в кровяное русло.

Бетаметазон биотрансформируется главным образом в печени.

Бетаметазон в виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде главным образом выводится через почки и в меньшем количестве – с желчью.

Гентамицин не биотрансформируется в организме и выводится через почки в неизмененном виде.

Показания:

Сухие воспалительные состояния кожи (дерматозы) осложненные вторичной бактериальной инфекцией и протекающие с гиперкератозом зудом:

– простой хронический лишай;

– аллергический контактный дерматит;

– красная волчанка (кожные проявления);

Противопоказания:

– Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

– вирусные и грибковые инфекции кожи;

– кожные проявления сифилиса;

– розовые и юношеские угри;

– флебиты и трофические язвы;

– период вакцинации и кожные поствакцинальные реакции;

– детский возраст до 2 лет;

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Наружно. Наносят небольшое количество препарата на пораженную поверхность кожи 1-2 раза в день. Непрерывное применение препарата в течение недели не должно превышать 45 г. Продолжительность лечения зависит от эффективности и переносимости терапии и составляет как правило не более 2-4 недель.

Побочные эффекты:

Очень редко при применении препарата Бетадерм® отмечаются: чувство жжения эритема экссудация нарушение пигментации и зуд.

Могут появиться: угри стероидная пурпура угнетение роста эпидермиса атрофия подкожной клетчатки сухость кожи депигментация или гиперпигментация кожи атрофия кожи и стрии телеангиэктазии фолликулит. Иногда может появиться крапивница или пятнисто-папулезная сыпь.

При длительном применении или при нанесении на большую поверхность возможны системные побочные эффекты характерные для глюкокортикостероидов (угнетение функции коры надпочечников повышение массы тела остеопороз повышение артериального давления отеки изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта обострение скрытых очагов инфекции гиперкалиемия возбуждение бессонница нарушение менструального цикла).

После применения на коже лица препарат может вызвать периоральный дерматит а после применения на коже век иногда может вызывать усиление проявлений глаукомы или ускорение развития катаракты. Кроме того учитывая наличие содержания гентамицина могут появиться симптомы ототоксичности в случае если препарат наносится на слизистые оболочки или значительную поверхность кожи в особенности поврежденную патологическим процессом.

У детей (побочные эффекты являются дополнительными к побочным эффектам у взрослых) – угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы синдром Иценко-Кушинга задержка роста отставание в прибавке массы тела повышение внутричерепного давления (бетаметазон).

Передозировка:

Передозировка отмечается очень редко. Однако при длительном применении и использовании местных глюкокортикостероидов на обширной поверхности возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма включая синдром Иценко-Кушинга. Передозировка гентамицина может привести к росту нечувствительной флоры.

Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса.

Взаимодействие:

Лекарственное средство может усиливать действие иммунодепрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих препаратов.

Особые указания:

Необходимо избегать длительного применения так как при этом увеличивается частота появления побочных эффектов и может развиться резистентность бактерий к гентамицину.

Не следует применять лекарственное средство на коже лица в связи с возможностью появления телеангиоэктазий даже после непродолжительного применения.

Не допускать попадания препарата Бетадерм® в глаза и на периорбитальную область.

Некоторые участки тела (паховые складки подмышечные впадины и перианальная область) в большей степени подвержены риску возникновения стрий. Поэтому длительность применения препарата на этих участках должна быть ограничена. При длительном применении препарата Бетадерм® на больших поверхностях кожи с нарушенной целостностью существует потенциальная возможность всасывания гентамицина и соответственно развития симптомов ототоксичности.

Читайте также:
Нордитропин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Не следует применять препарат под окклюзионной повязкой.

Если существует крайняя необходимость наложения повязки то следует наложить повязку пропускающую воздух и не использовать уплотняющей клеёнчатой повязки.

В случаях грибковой суперинфекции необходимо дополнительное применение противогрибкового лекарственного средства.

Дети . Детям допускается назначение препарата с двух лет только по строгим показаниям и под наблюдением врача.

В связи с тем что у детей площадь кожных покровов по отношению к массе тела больше а также недостаточно развит эпидермис при наружном применении препарата возможно всасывание пропорционально большего количества действующих веществ и следовательно существует больший риск развития системных побочных явлений. Применять препарат у детей следует максимально короткий срок и с соблюдением всех мер предосторожности.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Мазь для наружного применения 005% + 01%.

Упаковка:

По 15 г мази в алюминиевые тубы с лакированной внутренней поверхностью. Тубу помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Фармзавод Ельфа А.О., ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Gora, Poland, Польша

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Бетадерм – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Бетадерм в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Бетадерм ® (Betaderm)

Бетадерм инструкция по применению

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Активные вещества

  • гентамицин (gentamicin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
  • бетаметазон (betamethasone) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бетадерм ®

Мазь для наружного применения в виде полупрозрачной массы белого или почти белого цвета.

1 г
бетаметазон (в форме бетаметазона дипропионата) 0.5 мг
гентамицин (в форме гентамицина сульфата) 1 мг

Вспомогательные вещества: парафин жидкий, ланолиновый спирт, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%), бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, вазелин.

15 г – тубы алюминиевые с лакированной внутренней поверхностью (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированное лекарственное средство.

Бетаметазон – ГКС, оказывает местное противовоспалительное, сосудосуживающее, противоаллергическое действие. Тормозит высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты, индуцирует образование липокортина.

Гентамицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Эффективен в отношении микроорганизмов: Streptococcus (бета-гемолитических и альфа-гемолитических), Staphylococcus aureus (коагулаза-положительных, коагулаза-отрицательных, а также некоторых штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Proteus vulgaris, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes. Не активен в отношении анаэробов, грибов и вирусов.

Показания активных веществ препарата Бетадерм ®

Дерматиты простой и аллергический (особенно осложненные вторичным инфицированием); экзема; атопический дерматит; диффузный нейродермит; простой хронический лишай (ограниченный нейродермит); аногенитальный зуд; старческий зуд; себорейный дерматит; опрелость; солнечный дерматит; эксфолиативный дерматит; псориаз; эритродермия; красный плоский лишай; дисгидроз.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
L20.8 Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема)
L21 Себорейный дерматит
L23 Аллергический контактный дерматит
L24 Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит
L26 Эксфолиативный дерматит
L28.0 Простой хронический лишай (ограниченный нейродермит)
L29.3 Аногенитальный зуд неуточненный
L29.8 Другой зуд
L30.0 Монетовидная экзема
L30.1 Дисгидроз [помфоликс]
L30.3 Инфекционный дерматит (инфекционная экзема)
L30.4 Эритематозная опрелость
L40 Псориаз
L43 Лишай красный плоский
L53.9 Эритематозное состояние неуточненное
L56.2 Фотоконтактный дерматит [berloque dermatitis]

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

На пораженные участки кожи наносят крем или мазь 2 раза/сут, в легких случаях возможно однократное применение. Мазь применяют при поражениях кожи на фоне экземы или псориаза, а крем – при заболеваниях влажной или жирной кожи.

Побочное действие

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: в месте нанесения – жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация. Возможно преходящее раздражение кожи: зуд, эритематозные высыпания (гентамицин).

При применении окклюзионных повязок – мацерация кожи, инфицирование, атрофия кожи, стрии, потница.

При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность – развитие системных побочных эффектов ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение АД, отеки, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушения менструального цикла.

Системные реакции: у детей возможны угнетение системы гипофиз-гипоталамус-надпочечники, синдром Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке массы тела, повышение внутричерепного давления (бетаметазон).

Противопоказания к применению

Туберкулез кожи; кожные проявления сифилиса; ветряная оспа; простой герпес; вакциния (дерматоз, возникающий как осложнение противооспенной вакцинации); кожные поствакцинальные реакции; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность.

I триместр беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

C осторожностью применять при беременности, особенно в I триместре.

Читайте также:
Пророксан: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Противопоказано применение в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

Необходимо избегать попадания в глаза.

При появлении признаков сенсибилизации или раздражения лечение следует прекратить.

В случае развития суперинфекции препарат отменяют и назначают адекватную антибактериальную терапию.

Следует иметь в виду, что системная абсорбция увеличивается при нанесении на значительные участки кожи, использовании больших доз и в течение длительного времени, а также при нанесении под окклюзионные повязки.

Контакты для обращений

БАУШ ХЕЛС ООО (Россия)

115162 Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Тел.: +7 (495) 510-28-79
E-mail: office.ru@bauschhealth.com

Бетадерм ®

Бетадерм инструкция по применению

фармакодинамика. Бетадерм сочетает длительное противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие бетаметазона дипропионата с широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Активен в отношении Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

Фармакокинетика. Данные о фармакокинетике препарата Бетадерм отсутствуют.

Показания Бетадерм

дерматозы, поддающиеся лечению ГКС при осложнении или при подозрении на осложнение вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, монетоподобная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозный дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Применение Бетадерм

мазь наносят тонким слоем на весь пораженный участок кожи 2 раза в сутки — утром и вечером.

Частота нанесения препарата определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применяют 1 раз в сутки, при наиболее тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в частом применении.

Продолжительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Если клиническое улучшение не отмечается на протяжении 3–4 нед, диагноз должен быть пересмотрен врачом.

Противопоказания

препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к ГКС, гентамицину или к любому другому компоненту препарата, а также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшковидном псориазе, варикозном расширении вен, периоральном дерматите, вирусных поражениях кожи (например ветряная оспа, герпес), новообразованиях кожи, розовых угрях, юношеских (обычных) угрях, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и противогрибковой терапии.

Не применять на больших участках кожи, особенно в случаях нарушения целостности кожи, например, при ожогах.

Побочные эффекты

со стороны кожи и подкожной клетчатки: угри, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, гиперпигментация кожи, обесцвечивание кожи, атрофия кожи и стрии, телеангиэктазия, фолликулит, аллергический контактный дерматит, крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, потница, зуд, ощущение жжения, эритема, гипертрихоз, вторичная инфекция, раздражение или обострение существующих изменений.

Применение на коже лица может вызвать периоральный дерматит.

Со стороны сосудов: при применении препарата дольше рекомендуемого срока может возникнуть расширение мелких кровеносных сосудов (телеангиоэктазии).

Со стороны органа слуха: применение на слизистых оболочках или на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионной повязкой, может вызвать ототоксическое действие из-за наличия в составе мази гентамицина сульфата.

Со стороны эндокринной системы: симптомы гиперкортизолизма. Продолжительное применение мази на больших участках кожи или под окклюзионной повязкой, или у детей, учитывая повышенное всасывание бетаметазона дипропионата, может вызвать сильное общесистемное действие, характерное для ГКС, которое проявляется в виде отеков, АГ, снижения иммунитета, угнетения роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга.

Со стороны органа зрения: при местном применении на коже век препарат иногда может обусловить развитие глаукомы или ускорение развития катаракты. Возможно помутнение зрения.

Со стороны иммунной системы: может возникать повышенная чувствительность к ГКС, в таком случае применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: применение на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионной повязкой, может вызвать нефротоксическое действие из–за наличия в составе мази гентамицина сульфата.

Препарат содержит спирт цетостеариловый, который может вызвать местную кожную реакцию (например контактный дерматит).

Препарат содержит бутилгидрокситолуол и бутилгидроксианизол, которые могут вызвать местную кожную реакцию (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Особые указания

препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

Поскольку Бетадерм содержит мощный ГКС, препарат рекомендуется применять на небольших участках кожи.

При длительном применении препарата на больших участках кожи повышается частота развития побочных эффектов и возможность развития резистентности бактерий к гентамицина сульфату.

Не применять без перерыва более 2 нед.

В случае раздражения кожи, аллергических реакций или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения мазью Бетадерм применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

Не следует наносить мазь под окклюзионную повязку, поскольку это может привести к атрофии эпидермиса, возникновению стрий и развитию суперинфекции.

Любые побочные эффекты, которые отмечаются при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, особенно у детей.

Читайте также:
Солодки сироп: инструкция по применению, отзывы, аналоги

При применении системных и ГКС возможно нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или другие зрительные нарушения, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических ГКС.

Не допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки. Не применять на коже век, это может привести к появлению глаукомы или катаракты.

Не использовать на коже лица из-за опасности появления побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит) даже после непродолжительного применения.

При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно.

Поскольку кортикостероиды и гентамицин могут абсорбироваться кожей, существует риск возникновения системных побочных эффектов со стороны ГКС (включая угнетение функции коры надпочечников), и гентамицина (ототоксичность, нефротоксичность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью).

Следует с осторожностью применять препарат у больных псориазом, поскольку местное применение ГКС на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риску возникновения генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной снижением защитной функции кожи.

Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным регулярным контролем, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. В случае развития угнетения лекарственное средство следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на кортикостероидный препарат слабого действия.

Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, как правило, восстанавливается после отмены препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, при которых требуется добавление системного ГКС.

Следует помнить, что длительная местная терапия гентамицином может вызвать развитие микроорганизмов, устойчивых к аминогликозидам.

На коже подмышек, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов даже после непродолжительного применения.

Следует с осторожностью применять при атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Следует избегать применения препарата на больших участках кожи, на поврежденной коже, в высоких дозах у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, у детей.

Применение в период беременности или кормления грудью. Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов у беременных не установлена, не следует применять препарат в I триместр беременности. Назначение препарата возможно только на поздних сроках беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять у беременных в высоких дозах в течение длительного периода времени и под окклюзионные повязки.

В настоящее время не установлено, могут ли ГКС при местном применении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Дети. Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его у пациентов этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, то отмечается более активное поглощения препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечали угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Взаимодействия

во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватной иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

В связи с наличием парафина белого мягкого и масла минерального применение мази Бетадерм на аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Передозировка

при длительном применении на больших участках кожи, в высоких дозах, при использовании окклюзионной повязки могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением системных побочных эффектов, характерных для ГКС (гипергликемия, глюкозурия, угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга).

При однократном применении около 7 г мази отмечалось обратное снижение АКТГ.

Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов и возможности возникновения ототоксического и нефротоксического действия, что может быть особенно опасным при почечной недостаточности.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Читайте также:
Окупрес-е: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Инструкция по применению БЕТАДЕРМ (BETADERM) мазь

Противопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Код ATX: Дерматология (D) > Кортикостероиды для лечения заболеваний кожи для наружного применения (D07) > Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками (D07C) > Кортикостероиды высокоактивные в комбинации с антибиотиками (D07CC) > Бетаметазон в комбинации с антибиотиками (D07CC01)

Форма выпуска, состав и упаковка

Мазь в виде белой или почти белой, просвечивающей, жирной, мягкой массы.

1 г
бетаметазон (в форме дипропионата) 500 мкг
гентамицин (в форме сульфата) 1 мг

Вспомогательные вещества: парафин жидкий, ланолиновый спирт, цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, вазелин белый.

15 г – тубы алюминиевые (1) – коробки картонные.

Описание лекарственного препарата БЕТАДЕРМ мазь создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 16.07.2013 г.

Фармакологическое действие

Свойства мази Бетадерм обусловлены сочетанным действием бетаметазона дипропионата и гентамицина сульфата.

Бетаметазона дипропионат является синтетическим фтористым производным гидрокортизона, оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и легко проникает через кожу в организм. Уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов вследствие угнетения активности фосфолипазы А 2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран, а также оказывает противоаллергическое действие путем угнетения развития местных аллергических реакций. Вследствие местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Уменьшает синтез белка, отложение коллагена. Ускоряет биотрансформацию белка в коже и ослабляет пролиферативные процессы.

  • Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa а также бактерии из группы Klebsiella, Enterobakter, Serratia, Citrobakter spp., Salmonella и Shigella.

Фармакокинетика

Бетаметазона дипропионат легко проникает в кожу через роговой слой.Не подвергается биотрансформации в коже и проникает через нее в организм. Биотрансформируется главным образом в печени. В виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде, главным образом, выводится с мочой и в меньшем количестве – с желчью. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу увеличивается при применении на нежной коже в области складок, при применении на коже с поврежденным эпидермисом или коже, поврежденной воспалительным процессом. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении лекарственного средства или после применения на значительной поверхности кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у лиц младшего возраста выражено сильнее, чем у взрослых.

Гентамицина сульфат после местного применения на неповрежденную кожу не абсорбируется, а после применения на кожу, поврежденную патологическим процессом, может всасываться в кровяное русло. Гентамицина сульфат не биотрансформируется в организме и выводится с мочой в неизмененном виде.

Показания к применению

Сухие воспалительные состояния кожи (дерматозы), особенно с аллергическим началом, осложненные вторичной бактериальной инфекцией и протекающие с излишним кератозом, зудом или сильными аллергическими реакциями:

  • атопический дерматит;
  • себорейный дерматит;
  • простой хронический лишай;
  • роговеющая экзема;
  • псориаз;
  • аллергический контактный дерматит;
  • системная красная волчанка (кожные проявления);
  • полиморфная эритема.

Режим дозирования

Местно, наносят небольшое количество мази на пораженную поверхность кожи, 1-2 раза/сут. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой.

Если существует крайняя необходимость наложения повязки, то следует наложить повязку, пропускающую воздух и не использовать уплотняющей, клеёнчатой повязки. Не следует проводить лечение более, чем 2 недели, без перерыва. Не применять на протяжении одной недели более, чем 45 г мази.

Учитывая наличие в составе препарата сильнодействующего глюкокортикостероида, мазь Бетадерм необходимо применять в начале лечения, в течение короткого времени, на незначительной поверхности кожи.

Применение у детей

Не применять у детей младше 12 лет.

Побочные действия

  • угревая сыпь, пурпура стероидная, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной ткани, сухость кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и растяжка кожи, воспаление волосяных луковиц, чрезмерный рост волос на коже, аллергическое контактное воспаление кожи. Иногда может появиться крапивница или сыпь. После применения на коже лица может вызвать воспаление вокруг губ.
  • при длительном применении препарата (более 2 недель), при нанесении на большие участки кожи или на поврежденную кожу, в случае применения закрытых компрессов, а также в случае применения у детей, в результате усиленного всасывания кровеносной системой бетаметазона дипропионата могут появиться общие нежелательные симптомы, вызванные действием кортикостероидов. К общим нежелательным симптомам, характерным для кортикостероидов, относится, в том числе торможение работы гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, торможение роста и развития у детей, гипергликемия, сахар в моче, отёки, гипертония, снижение иммунитета.
  • могут появиться признаки гиперчувствительности. При появлении симптомов гиперчувствительности следует незамедлительно прекратить лечение.
  • после местного применения на коже век иногда может наступить усиление симптомов глаукомы или ускорение развития катаракты.
  • может наступить расширение поверхностных кровеносных сосудов.
  • в связи с тем, что препарат содержит гентамицин, могут наблюдаться симптомы ототоксичности, особенно в том случае, если препарат наносится на большой участок кожи или на повреждённую кожу.
  • в связи с тем, что препарат содержит гентамицин, существует риск поражения почек, особенно в случае одновременного приёма нефротоксичных препаратов, а также при заболеваниях почек.
Читайте также:
Антигриппин-анви: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к кортикостероидам, гентамицину или составляющим основы мази;
  • вирусные, грибковые или туберкулезные заболевания кожи;
  • новообразования кожи;
  • розовые и юношеские угри;
  • ветряная оспа;
  • флебиты и трофические язвы;
  • не применять на участках обширного поражения кожи, особенно протекающих с нарушением целостности кожи, например, при ожогах;
  • не применять продолжительное время в связи с развивающейся резистентностью бактерий;
  • не применять на коже лица;
  • не применять у детей до 12 лет;
  • не применять лекарственное средство в анальной и генитальной областях, и при воспалении кожи вокруг рта.

С осторожностью применять при уже существующей атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

  • Категория С.

В исследованиях, проведенных на животных, установлено, что глюкокортикостероиды проявляют тератогенное действие даже при применении малых доз внутрь. Тератогенное действие также подтверждено у животных после применения на коже сильных гликокортикостероидов. Не проведены контролируемые исследования в части возможного тератогенного действия бетаметазона дипропионата у беременных женщин после местного применения на коже. Бетаметазона дипропионат является сильным глюкокортикостероидом, и не рекомендуется применять мазь Бетадерм у беременных женщин.

Не известно, в какой степени бетаметазона дипропионат выделяется с грудным молоком после местного применения. Бетаметазона дипропионат является сильным глюкокортикостероидом, и не рекомендуется применять мазь Бетадерм у женщин в период кормления грудью.

Применение при нарушениях функции печени

Следует избегать применения препарата в больших дозах, на больших участках кожи, на поврежденную кожу у больных с нарушением функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Учитивая что кортикостероиды и гентамицин всасываются через кожу, во время применения препарата Бетадерм мазь существует риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов (подавление функции надпочечников) и гентамицина (ото- и нефротоксичность, особено у людей с нарушением функции почек). Потому следует избегать применения препарата в больших дозах, на больших участках кожи, на поврежденную кожу у больных с нарушением функции почек.

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Особые указания

Необходимо избегать длительного применения, так как при этом увеличивается частота появления побочных действий и может развиться резистентность бактерий к гентамицина сульфату. В случае активизации инфекции на месте применения мази, необходимо применить дополнительное противомикробное или противогрибковое лечение.

Если симптомы инфекции не проходят, необходимо прекратить применение мази на период полного излечения инфекции.

Не следует применять лекарственное средство на коже лица в связи с возможностью появления телеангиэктазий, dermatitis perioralis даже после непродолжительного применения. На коже в подмышечной и паховой области применять мазь только в случаях крайней необходимости, учитывая повышенное всасывание. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой, так как это может привести к атрофии эпидермиса, появлению стрий, развитию суперинфекции.

Необходимо избегать контакта лекарственного средства со слизистой оболочкой глаз и кожей век из-за риска развития глаукомы и катаракты.

Учитивая что кортикостероиды и гентамицин всасываются через кожу, во время применения препарата Бетадерм мазь существует риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов (подавление функции надпочечников) и гентамицина (ото- и нефротоксичность, особено у людей с нарушением функции почек). Потому следует избегать применения препарата в больших дозах, на больших участках кожи, на поврежденную кожу у больных с нарушением функции печени, почек и у детей. Необходимо применять с особой осторожностью у пациентов с псориазом, поскольку местное нанесение глюкокортикостероидов при псориазе может быть опасным, вследствие рецидива болезни при развитии толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и общего токсического действия, связанных с нарушением целостности кожных покровов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

Лекарственное средство не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Передозировка

При однократном применении 7 г мази может наступить обратимое выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) в результате угнетения надпочечниково-гипофизарной системы.

В случае продолжительного или ненадлежащего применения, могут появиться симптомы болезни Кушинга. В таком случае необходимо отменить применение Бетадерма мази. Из-за риска острой надпочечниковой недостаточности следует это проводить под наблюдением врача.

Существует тоже возможность возникновения системных побочных эффектов гентамицина, такие как потеря слуха и риск поражения почек.

Лекарственное взаимодействие

Во время лечения гликокортикостероидами не следует делать прививки против оспы. Не следует проводить также других видов иммунизации, особенно при продолжительном применении на значительных участках кожи, в связи с опасностью появления иммунологического дефицита в виде обнаружения антител. Лекарственное средство может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих препаратов.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: