Дюспаталин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Дюспаталин ® (Duspatalin ® ) инструкция по применению

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковка и выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дюспаталин ®

Капсулы с пролонгированным высвобождением твердые желатиновые, размер №1, непрозрачные, белого цвета, с маркировкой “245” на корпусе капсулы; содержимое капсул – белые или почти белые гранулы.

1 капс.
мебеверина гидрохлорид200 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат – 13.1 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [1:2] 30% дисперсия (30% дисперсия полиакрилата) – 10.4 мг, тальк – 4.9 мг, гипромеллоза – 0.1 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 30% дисперсия – 15.2 мг, триацетин – 2.9 мг.

Состав твердой желатиновой капсулы: желатин – 75.9 мг, титана диоксид (Е171) – 1.5 мг, чернила (шеллак (Е904), пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (Е172)) – около 0.15 мг.

10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.
15 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
15 шт. – блистеры (4) – пачки картонные.
15 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ без влияния на нормальную перистальтику кишечника.

Точный механизм действия неизвестен, но многочисленные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на ЖКТ. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечной ткани ЖКТ (гипотонию).

Системные побочные эффекты, в т.ч. антихолинергические, отсутствуют.

Фармакокинетика

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза/сут.

Среднее значение относительной биодоступности препарата в форме капсул с модифицированным высвобождением составляет 97%.

При приеме повторных доз препарата значительной кумуляции не происходит.

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота.

Т 1/2 деметилированной карбоновой кислоты в равновесном состоянии составляет приблизительно 5.77 ч. При приеме повторных доз (200 мг 2 раза/сут) C max деметилированной карбоновой кислоты в крови составляет 804 нг/мл, Т max деметилированной карбоновой кислоты в крови – около 3 ч.

Мебеверин, как таковой, не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Показания препарата Дюспаталин ®

  • симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника;
  • симптоматическое лечение спазмов органов ЖКТ (в т.ч. обусловленных органическими заболеваниями).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
K58 Синдром раздраженного кишечника
K59.0 Запор
K59.1 Функциональная диарея
K59.8 Другие уточненные функциональные кишечные нарушения
R10.4 Другие и неуточненные боли в области живота (колика)
R14 Метеоризм и родственные состояния (в т.ч. вздутие живота, отрыжка)

Режим дозирования

Для приема внутрь. Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, т.к. их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.

Принимают по 1 капс. 2 раза/сут (1 – утром и 1 – вечером), за 20 мин до еды. Продолжительность приема препарата не ограничена.

Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Побочное действие

Сообщения о следующих нежелательных явлениях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер; для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Со стороны кожных покровов: крапивница, ангионевротический отек, в т.ч. лица, экзантема.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
  • беременность (в связи с недостаточностью данных);
  • возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

Применение при беременности и кормлении грудью

Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Проведенных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять Дюспаталин ® во время беременности.

Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов с грудным молоком недостаточно. Исследования экскреции мебеверина с молоком у животных не проводились. Не следует принимать Дюспаталин ® во время кормления грудью.

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин ® .

Дюспаталин

Дюспаталин

Фото препарата

  • Латинское название: Duspatalin
  • Код АТХ: A03AA04
  • Действующее вещество: Мебеверин (Mebeverine)
  • Производитель: Майлан Лэбораториз САС (Франция), Верофарм АО (Россия)

Состав

Одна капсула Дюспаталина содержит 200 мг гидрохлорида мебеверина.

Также в одну капсулу входят такие вспомогательные вещества:

  • 2.9 мг триацетина;
  • 0.1 мг гипромеллоза;
  • 4.9 мг талька;
  • 13.1 мг стеарата магния;
  • 10.4 мг сополимер этилакрилата и метилметакриата (1/2).

В состав оболочки капсулы входят: желатин (75.9 мг), диоксид титана (1.8 мг).

Форма выпуска

Капсулы в пачках в количестве 20 или 30 таблеток.

Фармакологическое действие

Оказывает спазмолитическое действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Данный препарат влияет на мускулатуру толстого кишечника, устраняя спазм. Выводится с помощью почек в метаболитах. При частом приеме скопления веществ лекарства в организме не наблюдается.

Показания к применению Дюспаталина

Также следует принимать Дюспаталин при панкреатите (у взрослых) и при неприятных ощущениях в области желудочно-кишечного тракта (у детей после 12 лет).

Противопоказания

  • Данный препарат нельзя принимать людям с повышенной чувствительностью к компонентам лекарства.
  • Специалисты не советуют принимать это лекарство при беременности и кормлении грудью.

Побочные действия

Инструкция по применению Дюспаталина (Способ и дозировка)

Таблетки следует принимать следующим образом: по одной капсуле 2 раза в день (капсулы не разжевывать) за 20 минут до приема пищи.

Инструкция по лекарству для детей

Применение препарата детям младше 12 лет противопоказано. После 12 лет можно принимать препарат так же, как и взрослым.

Передозировка

Возможна повышенная возбудимость центральной нервной системы (при возникновении симптомов следует сделать промывание желудка).

Взаимодействие:

Сочетается с любыми лекарствами.

Условия продажи:

Условия хранения:

Хранить в сухом месте, недоступном для детей, температура 0-30 градусов.

Срок годности:

Аналоги

Существует множество аналогичных Дюспаталину лекарств. Данный препарат и его аналоги имеют приблизительно одинаковый состав и направлены на борьбу с конкретным заболеванием. Разница только в цене: есть аналоги дешевле, есть – дороже.

Цена на аналоги колеблется в диапазоне от 100 до 600 руб. в зависимости от упаковки.

Что лучше: Дюспаталин или Дицетел?

Если у вас есть проблемы с органами желудочно-кишечного тракта, следует пропить курс Дюспаталина. Как долго можно принимать это лекарство? Лучше всего на этот вопрос ответит врач и назначит определенные сроки курса.

Если же у вас единичный спазм – данный препарат тут не поможет, в такой ситуации лучше всего подойдет Дицетел, который устранит боль. При расстройствах, связанных с неправильным питанием, также больше подойдет Дицетел.

Тримедат или Дюспаталин?

Данные препараты оказывают практически одинаковое действие на организм человека. Единственное их различие состоит в том, что Тримедат направлен на лечение более сложных заболеваний желудочно-кишечного тракта, от чего таблетки Дюспаталин не помогут. Очень часто врачи предлагают эти два препарата на выбор. Следует учесть, что цена на Тримедат заметно ниже.

Дюспаталин или Но-Шпа?

Эти препараты различаются тем, что Но-Шпа — препарат широкого действия, а Дюспаталин имеет узкую направленность. Также заметна разница в цене: Но-Шпа стоит в несколько раз дешевле.

Остальные аналоги Дюспаталина:

Детям

От чего лекарство Дюспаталин помогает детям? При неприятных ощущениях в области желудочно-кишечного тракта после 12 лет.

Алкоголь и Дюспаталин

Алкоголь во время приема курса препарата категорически запрещен.

Дюспаталин при беременности и лактации

Многие женщины задаются вопросом, как принимать это лекарство во время беременности и лактации. Лучше всего не употреблять Дюспаталин во время беременности и лактации без консультации врача.

Отзывы о Дюспаталине

В целом, большинство людей дает лекарству положительную оценку. Если обобщить отзывы на форумах, можно увидеть, что очень многим этот препарат действительно помогает: снимает болевые ощущения и устраняет симптомы. В Интернете можно увидеть множество положительных отзывов на Дюспаталин при панкреатите.

Отзывы врачей о Дюспаталине

Этот препарат нельзя пить без рецепта врача, также очень важна правильная дозировка лекарства.

Цена Дюспаталина

В среднем, стоимость этого лекарства достаточно велика, так как препарат производится и импортируется Нидерландами.

Сколько стоит Дюспаталин? Цена таблеток в России составляет от 300 до 600 руб. в зависимости от пачки и региона страны. Так, цена в Москве составляет 500-600 рублей. В СПб препарат можно купить за 400-500 рублей. Цена в Украине колеблется от 60 до 150 грн.

Дюспаталин® (Duspatalin ® )

Белый или почти белый кристаллический порошок, имеющий очень горький вкус, растворимый в воде, свободно растворимый в этаноле и практически нерастворимый в эфире. Молекулярная масса 466.

Фармакология

Мебеверин — производное фенилэтиламина.

Фармакодинамика

Мебеверина гидрохлорид оказывает прямое неспецифическое расслабляющее действие на сосудистую, сердечную и другие гладкие мышцы. Исследования показывают, что спазмолитическая активность мебеверина не ограничивается одной конкретной системой и соединение обладает поливалентным спазмолитическим действием, в котором участвуют по крайней мере три механизма:

– прямое воздействие на гладкие мышцы, включающее изменение ионного обмена кальция и стабилизацию возбудимых мембран;

– конкурентная антимускариновая активность (примерно в 10–20 раз слабее атропина);

– местное обезболивающее действие в сочетании с потенцированием симпатических тормозных влияний за счет блокады обратного захвата норадреналина симпатическими нервными окончаниями.

В исследованиях in vitro было показано, что мебеверин оказывает папавериноподобное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру подвздошной кишки, матки и желчного пузыря. Он обладает сильным местноанестезирующим действием.

При испытании in vivo на различных видах животных обнаружено, что мебеверин в 3–5 раз сильнее папаверина ингибирует спазм гладкой мускулатуры и в 20 раз активнее облегчает вызванный карбахолом спазм сфинктера Одди у кроликов.

Исследования in vivo также показывают, что мебеверин оказывает лишь незначительное влияние на нормальную перистальтику кишечника, но в то же время обладает спазмолитической активностью при индуцированной гипермоторике. Спазмолитическая активность обнаружена во всех отделах ЖКТ и, как было установлено в некоторых экспериментах, более выражена при воздействии на гладкую мускулатуру толстой кишки.

Исследования с применением мебеверина в виде таблеток по 100 мг показывают, что он не оказывает центрального антихолинергического действия и практически не обладает периферическими эффектами (в 1000 раз меньше, чем атропин). Мебеверин не проявляет центрального депрессивного или анальгетического действия, и только в высоких дозах наблюдаются некоторые центральные стимулирующие эффекты. Ни ганглиоблокирующее действие, ни угнетение нервно-мышечной передачи не наблюдается.

Мебеверин, вводимый животным в/в, вызывает преходящие нарушения сердечного ритма, брадикардию и изменения ЭКГ.

Фармакокинетика

После перорального приема 3 Н- и 14 С-меченного мебеверина у человека отмечается появление в плазме крови вератровой и мебевериновой кислоты, окисленного метаболита мебеверинового спирта.

Распределение

Максимальные уровни плазменной радиоактивности были обнаружены через 1–3 ч после перорального приема. Связывание мебеверина с сывороточным альбумином человека составило 75%.

Основной метаболической стадией деградации мебеверина является гидролиз сложноэфирной связи.

Основной путь выведения метаболитов — с мочой (95%). Пиковая скорость выведения обычно наступает в течение 2 ч. Практически 98% конъюгированных и неконъюгированных метаболитов выводится с мочой через 24 ч. Неизмененный мебеверин с мочой не выводился.

Доклинические данные по безопасности

Генотоксичность. Данные отсутствуют.

Канцерогенность. Данные отсутствуют.

Клинические исследования

Показания к применению

Синдром раздраженного кишечника (раздраженная толстая кишка, спастическая толстая кишка, функциональные расстройства кишечника, спастический запор, нервная диарея) (симптоматическое лечение болей в животе и спазмов, стойкой неспецифической диареи, иногда чередующейся с запорами, и метеоризма).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Противопоказания

Гиперчувствительность, пожилой и детский возраст (безопасность и эффективность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA — B.

Безопасность применения мебеверина во время беременности относительно неблагоприятного воздействия на развитие плода не установлена. Поэтому мебеверин не рекомендуется применять в течение I триместра беременности, а при необходимости применения в другие сроки беременности следует учитывать соотношение польза-риск.

В испытаниях на крысах и кроликах тератогенность мебеверина не обнаружена.

Влияние на фертильность. Данные отсутствуют.

Побочные действия

Опыт клинических исследований

Из-за низкой частоты побочных эффектов мебеверина достоверную оценку побочных реакций произвести трудно.

В клинических исследованиях сообщалось о следующих побочных эффектах: расстройство желудка, изжога, головокружение, бессонница, анорексия, головная боль, снижение частоты пульса, запор, общее недомогание.

В очень редких случаях отмечались аллергические реакции, в частности гиперчувствительность, крапивница, ангионевротический отек, отек лица и экзантема.

Пострегистрационный опыт

Побочные эффекты, о которых сообщалось во время пострегистрационного применения, соответствовали наблюдавшимся в клинических исследованиях, дополнительно к ним сообщалось о развитии анафилактических реакций.

Пациент должен быть проинформирован, что при появлении предполагаемого побочного эффекта необходимо сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Передозировка

Симптомы: теоретически можно предсказать, что в случаях передозировки увеличивается возбудимость ЦНС . Наблюдаемые признаки передозировки включают симптомы неврологического и сердечно-сосудистого характера.

Лечение:достоверной информации о лечении передозировки мебеверина нет, специфический антидот отсутствует. В случае передозировки применение мебеверина следует прекратить и немедленно начать контроль жизненно важных функций пациента. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Способ применения и дозы

Перорально. Дозу, схему применения и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от клинической ситуации. Через несколько недель при достижении желаемого эффекта доза мебеверина может быть постепенно снижена.

Меры предосторожности

Мебеверин следует применять с осторожностью у пациентов со следующими состояниями, учитывая их потенциальную клиническую значимость:

– нарушения сердечного ритма с частичной или полной AV-блокадой сердца и/или стенокардией или тяжелой ИБС;

– печеночная недостаточность (прогрессирующее заболевание печени, например цирроз, из-за нарушений метаболизма). Проведение функциональных тестов функции печени может быть рекомендовано, если у пациента развиваются желудочно-кишечные симптомы или желтуха, указывающие на реакцию со стороны печени;

– почечная недостаточность (прогрессирующее заболевание почек, из-за нарушения экскреции).

Не обнаружено влияние мебеверина на результаты лабораторные исследований.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Не оценивалось.

Дюспаталин : инструкция по применению

Дюспаталин

в 1 капсуле содержится 200 мг мебеверина гидрохлорида.

магния стеарат -13,1 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] -10,4 мг, тальк – 4,9 мг, гипромеллоза – 0,1 мг, метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1] -15,2 мг, триацетин – 2,9 мг.

Твердая желатиновая капсула: желатин – 75,9 мг, титана диоксид (Е171) – 1,5 мг.

Состав чернил: шеллак (Е904), пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, железа оксид черный (Е172).

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 1, непрозрачные, белого цвета с маркировкой «245» на корпусе капсулы. Содержимое капсул – белые или почти белые гранулы.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Код ATX: А03АА04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мебеверин является миотропным спазмолитиком, оказывающим прямое воздействие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняющим спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Поскольку действие препарата не распространяется на вегетативную нервную систему, типичные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют.

Педиатрическая популяция

Клинические исследования препарата в виде таблеток или капсул были проведены только на взрослых пациентах.

Фармакокинетика

Мебеверин быстро и полностью всасывается после перорального приема таблеток. Лекарственная форма с длительным высвобождением позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.

При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота (ДМКК). Период полувыведения в равновесном состоянии ДМКК 5,77 ч. Для капсул пролонгированного действия 200 мг свойства длительного высвобождения были подтверждены относительно НИЗКОИ Сmax и более длительном tmax. При приеме повторных доз (200 мг два раза в день) максимальная концентрация (Сmax) ДМКК составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) около 3 часов.

Относительная биодоступность капсул с длительным высвобождением является оптимальной и имеет средний показатель 97%.

Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Педиатрическая популяция

Фармакокинетические исследования каких-либо лекарственных форм мебеверина у детей не проводились.

Показания к медицинскому применению

Симптоматическое лечение болей и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами кишечника и желчевыводящих путей.

Способ применения и дозировка

Препарат принимают внутрь.

Капсулы следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как оболочка предназначена для обеспечения механизма длительного высвобождения.

Одна капсула 200 мг два раза в сутки, утром и вечером.

Длительность приема не ограничена.

В случае пропуска приема одной или нескольких доз(ы), пациент должен продолжить прием препарата в соответствии с назначением, не следует принимать дополнительно пропущенную(ые) дозу(ы).

Специальная популяция

Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функций почек и/или печени не проводились. На основании данных пострегистрационных исследований, специфические риски для пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функций почек и/или печени не выявлены. Отсутствует необходимость коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функций почек и/или печени.

Побочное действие

Сообщения о следующих нежелательных реакциях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

В случае появления перечисленных побочных реакций, а также реакции, не упомянутой в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из неактивных компонентов препарата;

использование у детей и подростков до 18 лет.

Меры предосторожности при медицинском применении

Дополнительной информации нет.

Передозировка

При передозировке возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечались клинические проявления со стороны нервной и сердечно-сосудистой систем. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Нет данных о взаимодействии мебеверина с другими лекарственными средствами.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного влияния. Таким образом, у людей так же не ожидается тератогенного влияния на плод.

На данный момент нет достаточных данных для вынесения решения о наличии возможного тератогенного или фетотоксического влияния мебеверина при назначении его во время беременности.

Дюспаталин® не рекомендуется использовать на протяжении всей беременности. Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Дюспаталин® не следует принимать в период кормления грудью.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Нет данных о влиянии на способность управления автомобилем и работу с механическими устройствами.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5°С до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Лекарственный препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка

По 15 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. По 2 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продакте Б.В.,

С.Д. ван Хоутенлаан 36,

НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды.

Производитель

Майлан Лабораториз С АС,

Рут де Бельвилль – Лье ди Майар,

01400 Шатийон сюр Шаларон, Франция.

Претензии по качеству лекарственного препарата направлять по адресу: Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» (Швейцарская Конфедерация), Республика Беларусь, 220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503, тел.: +375 17 202 23 61, факс: +375 17 256 79 20, e-mail: .

Также сообщить в Абботт о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону: +380 44 498 6080 (круглосуточно).

Дюспаталин: инструкция по применению

Дюспаталин

Дюспаталин – это миотропный спазмолитик, который способствует устранению спазма гладкой мускулатуры кишечника. При этом естественные сокращения кишечной стенки не будут нарушены. Поэтому препарат можно принимать без опасения того, что процесс продвижения каловых масс по кишечнику приостановится. Лекарственное средство направлено исключительно на устранение болезненных ощущений.

Терапевтический эффект Дюспаталина позволяет применять его для купирования кишечной колики, синдрома раздраженного кишечника, желчной колики, болей в области желудка, независимо от их этиологии. Препарат назначают при функциональных расстройствах органов пищеварительной системы.

Общая характеристика

Общая характеристика

Дюспаталин производится в Голландии компанией «Abbot Healthcare Products, B. V». Приобрести препарат можно в форме таблеток по 135 г и в капсулах по 200 мг. Капсулированная форма содержит большее количество основного действующего вещества по сравнению с таблетками. За счет этого можно добиться продолжительного эффекта от приема лекарственного средства. Поэтому на упаковке с капсулами имеется слово «retard», что в переводе с английского означает «замедлять».

Капсулы покрыты плотной оболочкой на основе желатина, внутри каждой такой капсулы содержатся белые гранулы. Маркировка на капсулах: «245», «S», «7». Можно приобрести упаковку, содержащую 10, 20, 30, 50, 60 и 90 капсул.

Таблетки имеют округлую форму и белый цвет. Их можно приобрести в таком же количестве, как и капсулы, а также в упаковке по 15, 40, 100 и 120 штук.

Независимо от формы выпуска, основное действующее вещество остается единым – это мебеверин. Однако вспомогательные компоненты в капсулах и в таблетках разные. Их сравнительная характеристика представлена в таблице.

Оксид железа черный

Эффект от приема

Эффект от приема

Прием Дюспаталина позволяет снять спазм с гладких мышц органов пищеварения. Это происходит за счет устранения напряжения, которое и провоцирует появление болей. Так как именно в кишечнике сосредоточено больше всего гладких мышц, на него препарат оказывает наиболее выраженное воздействие. Устранение гипертонуса происходит без воздействия на перистальтику органа. Поэтому каловые массы проходят по кишечнику без каких-либо замедлений. То есть Дюспаталин оказывает прицельное воздействие на гладкие мышцы кишечника, устраняя боль. Параллельно происходит расслабление сфинктера Одди, что нормализует отток желчи и обеспечивает обезболивающий эффект при желчной колике.

Если активность гладких мышц кишечника повышена, то прием Дюспаталина позволит привести ее в норму. Однако полностью перистальтика органа остановлена не будет, то есть не произойдет его рефлекторной гипотонии.

После прохождения препарата по органам пищеварительной системы, он попадает в кишечник, откуда с током крови переносится в печень. Там запускаются определенные биохимические реакции, и лекарственное вещество распадается до состояния метаболитов. В таком виде оно выводится из организма с мочой. Из капсулы основное действующее вещество высвобождается не так быстро как из таблеток, поэтому терапевтический эффект оказывается растянут на 16 часов. Причем для этого достаточно будет принять препарат однократно.

Когда нужно применять Дюспаталин?

Когда нужно применять Дюспаталин

Показания к приему лекарственного средства:

Боль по типу спазма с локализацией в эпигастральной области.

Кишечная и желчная колика.

Синдром раздраженного кишечника.

Нарушения в работе желчного пузыря.

Перенесенная операция по поводу резекции желчного пузыря.

Спазмы гладкой мускулатуры органов пищеварительной системы на фоне патологий иных органов (боли при панкреатите или холецистите).

Боль, спровоцированная функциональным расстройством органов пищеварения.

Боль, дискомфорт и спазм в кишечнике иной этиологии.

Инструкция по применению

Дюспаталин в форме таблеток

Дюспаталин в форме таблеток

Препарат не измельчают перед приемом внутрь, запивая обычной водой. Следует принять лекарственное средство за 30 минут до еды.

В день допустимо выпить три таблетки: утром, в обеденное время и вечером. Прекращать принимать препарат следует после того, как наступит улучшение самочувствия, то есть, как только прекратятся боли.

Резко отменять лекарственное средство не следует. Необходимо придерживаться следующей схемы:

Первые 7 дней отмены: препарат принимают по 1 таблетке утром и в обед, а вечером выпивают 1/2 таблетки.

С 7 по 14 день пьют по целой таблетке утром и вечером.

С 14 по 21 день утром принимают целую таблетку, а вечером – 1/2 препарата.

С 21 по 28 день принимают препарат по 1 таблетке утром.

По такой схеме предлагают отменять препарат ведущие отечественные клиницисты, которые занимаются терапией заболеваний органов пищеварения.

В зависимости от конкретного случая, схема отмены может быть пересмотрена лечащим доктором. Так, если после уменьшения дозы препарата, пациент чувствует себя хорошо, то возможно схему его отмены сократить до 14 дней. Если больной чувствует себя неудовлетворительно при уменьшении дозы на 1 таблетку, то нужно сокращать ее по 1/2 таблетки. Следить за самочувствием пациента следует не менее 2 дней.

Большинство специалистов рекомендуют снижать дозировку на 1/2 таблетки. Если возникает необходимость более быстрой отмены лекарственного средства, то можно спустя 2 суток еще раз уменьшить дозировку на 1/2 таблетки. При условии, что самочувствие больного не ухудшается, на такой схеме следует продержаться до конца недели (отсчет идет с первого дня уменьшения дозы). Если пациент начинает чувствовать себя хуже, то переходят к классической схеме отказа от препарата. При положительной тенденции, можно продолжить. То есть в начале каждой последующей недели нужно будет убавлять дозу на 1/2 таблетки, а спустя 2 дня еще на 1/2 таблетки.

Резкая отмена препарата недопустима.

Дюспаталин в капсулах

Дюспаталин в капсулах

Капсулы не разжевывают, проглатывают целиком, запивая обычной водой. Препарат принимают за 20 минут до еды, 2 раза в день.

Курс лечения определяется полным исчезновением болей и спазмов. После этого можно начинать постепенно уменьшать дозировку лекарственного средства. Также как и от таблеток, от капсул нельзя резко отказываться. Дозировка должна снижаться постепенно. Схема отмены препарата:

Первые 7-14 дней нужно принимать по 1 капсуле в утренние часы.

Спустя 7-14 дней от приема лекарственного средства необходимо отказаться.

Чтобы определиться с тем, за какой срок следует отменить прием капсул – за 7 или за 14 дней, необходимо спустя недельный прием по 1 капсуле в день, сделать двухдневный перерыв. Если за это время самочувствие не ухудшается, то можно полностью отказаться от дальнейшего лечения. При условии, что пациент начинает чувствовать себя хуже, курс терапии продлевают еще на 7 дней, продолжая принимать по 1 капсуле в утренние часы. Затем от препарата отказываются вовсе.

Передозировка

Если человек принял слишком большую дозу лекарственного средства, то это приведет к усилению нервной возбудимости. Чтобы нейтрализовать действие препарата, следует промыть желудок и принять внутрь активированный уголь. В дальнейшем пациенту показано симптоматическое лечение.

Совместный прием с другими препаратами

Дюспаталин можно одновременно принимать с иными лекарственными средствами.

Следует учесть, что Дюспаталин может спровоцировать головокружение, поэтому во время терапевтического курса крайне желательно отказаться от видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.

Лечение детей Дюспаталином

Лечение детей Дюспаталином

В возрасте младше 12 лет прием Дюспаталина противопоказан.

Если ребенку уже исполнилось 12 лет, то врач может назначить ему Дюспаталин для устранения спазма и боли в кишечнике и иных органах пищеварительной системы.

Врачи рекомендуют принимать препарат детям при следующих расстройствах:

Тяжесть и боль в животе.

Боли в животе на фоне переедания.

Боли в животе, обусловленные нервным перенапряжением.

Синдром раздраженного кишечника у ребенка.

Боли при погрешностях в питании. Так, если подросток страдает от болей в животе по причине функционального расстройства пищеварения (ребенок съел много сдобы, фаст-фуда или выпил много газированной воды), то ему следует сразу же принять капсулу Дюспаталина. Еще одну капсулу выпивают вечером. На следующий день лечение можно прекратить, при условии, что самочувствие стабилизировалось. Если ребенок продолжает чувствовать себя плохо, то прием препарата можно продолжить. Когда лечение затягивается дольше чем на 7 дней, отменять лекарственное средство нужно будет постепенно, по схеме, которая рекомендована для взрослого человека.

Итак, курсами Дюспаталин ребенку может назначить только доктор. Как правило, такая схема лечения практикуется редко. Она показана при нарушениях в оттоке желчи. До тех пор, пока состояние ребенка не стабилизируется, ему нужно будет принимать по две капсулы препарата в день. Отмена лекарственного средства длится на протяжении 10 дней, в это время ребенок получает по 1 капсуле в день. Затем от приема лекарственного средства отказываются вовсе.

Прием Дюспаталина во время беременности

Прием Дюспаталина во время беременности

Спазмолитики назначают во время беременности при повышенном тонусе матки. С этой целью женщинам прописывают Но-шпу. Однако при переходе спазма на гладкие мышцы кишечника, лучше использовать именно Дюспаталин. При гипертонусе матки это лекарственное средство окажется неэффективным.

Также следует использовать Дюспаталин во время беременности, если наблюдается спазм сфинктера Одди. Это приводит к нарушению оттока желчи и болям в животе.

Были проведены исследования относительно воздействия Дюспаталина на плод. В ходе экспериментов удалось установить, что негативного влияния лекарственное средство на находящегося в утробе матери ребенка не оказывает. Поэтому если врач рекомендует принимать препарат во время беременности, значит польза от его назначения перекрывает все возможные риски. Самостоятельное назначение Дюспаталина недопустимо, консультация специалиста является обязательной.

Во время беременности можно принимать только капсулы, таблетки в этот период строго противопоказаны. Не следует сочетать прием Дюспаталина с иными спазмолитиками, например, с Папаверином или Но-шпой.

Доза для беременных женщин в день составляет 2 капсулы. Одну из них принимают в утренние часы, а вторую вечером. Курс лечения продолжается до тех пор, пока не наступит заметного улучшения самочувствия. Отменяют препарат постепенно, для этого на протяжении 14 дней пьют по 1 капсуле в день. Через 14 дней от приема лекарственного средства полностью отказываются.

Дюспаталин часто назначают женщинам, которые еще до момента зачатия ребенка страдали от спазмов сфинктера Одди. Нередко это состояние сопутствует хроническому воспалению поджелудочной железы или возникает после операции по поводу резекции желчного пузыря.

Если у женщины возникает спазм гладкой мускулатуры кишечника на фоне эмоционального перенапряжения, либо в результате погрешностей в рационе, то можно принять лекарственное средство разово. Схема отмены в данном случае не практикуется.

Прием Дюспаталина при панкреатите

Прием Дюспаталина при панкреатите

Дюспаталин является эффективным средством устранения болей при панкреатите. Этот процесс всегда сопровождается нарушением оттока сока поджелудочной железы и спазмом сфинктера Одди. Решить данную проблему можно благодаря приему Дюспаталина.

Выводные протоки на фоне воспаления поджелудочной железы оказываются спазмированны, а сок выделяется в больших количествах. В итоге, железа начинает себя переваривать собственными ферментами. Чтобы не допустить подобной ситуации, необходимо расширить выводные протоки, сняв с них спазм. Именно Дюспаталин лучше остальных спазмолитиков справляется с этой проблемой.

Препарат назначают при незначительном обострении панкреатита, что позволяет улучшить самочувствие пациента. Для лечения используют капсулы, принимая их два раза в день по 1 штуке (утром и вечером).

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока состояние пациента не стабилизируется. Затем препарат постепенно отменяют.

Также Дюспаталин можно использовать для профилактики обострения воспаления поджелудочной железы, при условии, что болезнь имеет хроническое течение. Для этого на протяжении 14 дней принимают по 1 капсуле 2 раза в день, а затем на протяжении еще 7 дней принимают по одной капсуле в день. В дальнейшем от использования лекарственного средства отказываются вовсе.

Сочетание Дюспаталина со спиртными напитками

Нельзя сочетать прием препарата и алкоголя. Спиртные напитки способствуют усилению спазма сосудов, гладкой мускулатуры кишечника и протоков поджелудочной железы. Поэтому эффекта от приема лекарственного средства добиться не удастся, либо он будет минимальным.

Побочные эффекты препарата

Побочные эффекты препарата

Побочные эффекты на фоне приема лекарственного средства возникают крайне редко. Было проведено исследование с участием 8 спазмолитиков, которые применяют для лечения синдрома раздраженного кишечника. В ходе эксперимента удалось установить, что Дюспаталин из всех лекарственных средств дает меньше побочных эффектов.

Тем не менее, у некоторых пациентов могут возникнуть следующие проблемы:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Дюспаталин® 135 мг

Дюспаталин® 135 мг способен один справляться с различными симптомами раздраженного кишечника: боль, спазм, нарушения стула, метеоризм 1 .

Удобная схема приема 1

Схема приема

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЮСПАТАЛИН® 135 мг

Регистрационный номер: ЛП-001454
Торговое название: Дюспаталин® 135 мг
Международное непатентованное наименование или группировочное наименование: мебеверин
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой

Состав:

1 таблетка покрытая оболочкой содержит:
Действующее вещество: мебеверина гидрохлорид – 135,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 97,0 мг, крахмал картофельный – 45,0 мг, повидон-К25 – 5,5 мг, тальк – 12,0 мг, магния стеарат – 5,5 мг.
Оболочка: тальк – 40,0 мг, сахароза – 79,0 мг, желатин – 0,4 мг, акации камедь – 0,4 мг, карнаубский воск – 0,3 мг.
Описание: круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство
Код АТХ: А03АА04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Точный механизм действия неизвестен, но множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток желудочно- кишечного тракта («гипотонию»). Системные побочные эффекты, в том числе антихолинергические, отсутствуют.

Фармакокинетика
Всасывание Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь.
Распределение При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 2,45 ч. При приеме повторных доз максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Cmax) составляет 1670 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmax) – 1 час.
Выведение Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.

Симптомы могут включать: боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты стула (диарея, запор или чередование диареи и запоров), изменение консистенции стула.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.
Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за 20 минут до еды. Продолжительность приема препарата не ограничена. Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе. Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Возраст до 18 лет.
Врожденная непереносимость галактозы (лактозы) или фруктозы, недостаточность лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность

Беременность
Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять Дюспаталин® 135 мг во время беременности.
Период грудного вскармливания
Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать Дюспаталин® 135 мг во время кормления грудью.
Фертильность
Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин®.

Сообщения о перечисленных побочных эффектах носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно. Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Со стороны кожных покровов:
Крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, которая может включать: затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла), отек лица, экзантема (кожная сыпь).

Со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции −серьезные аллергические реакции, которые могут включать: затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение). Если у вас отмечаются какие-либо из побочных эффектов, в том числе не указанные в данной инструкции, прекратите прием препарата Дюспаталин® 135 мг и незамедлительно обратитесь к врачу.

Передозировка

В случае передозировки препаратом Дюспаталин® 135 мг необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Симптомы
Теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы.
В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.

Лечение
Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

Проводились только исследования по взаимодействию данного препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин® 135 мг и этиловым спиртом.

Особые указания

Перед приемом препарата Дюспаталин® 135 мг необходимо проконсультироваться с врачом, в случае:
− если симптомы заболевания возникли впервые;
− непреднамеренной и необъяснимой потери веса;
− анемии;
− ректального кровотечения или примеси крови в стуле;
− лихорадки;
− если у кого-то в вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия или воспалительные заболевания кишечника;
− возраста старше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые;
− недавнего применения антибиотиков.

Обратитесь к врачу, если на фоне приема препарата состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель применения.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой 135 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 15 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2, 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 20 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2, 3, 5, 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Без рецепта.

Производитель:
Майлан Лэбораториз САС Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция
или
АО «ВЕРОФАРМ» Россия, г. Белгород, ул. Рабочая, д.14

Упаковщик, выпускающий контроль качества
Майлан Лэбораториз САС Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция
или
АО «ВЕРОФАРМ» Россия, г. Белгород, ул. Рабочая, д.14

Организация, уполномоченная производителем на принятие претензий от потребителей:
ООО «Эбботт Лэбораториз» 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1
Тел.: +7 (495) 258 42 80; Факс: +7 (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com

Дюспаталин : инструкция по применению

Дюспаталин

состав чернил: шеллак, железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль, раствор (сильный) аммиака, калия гидрооксид.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размера № 1 с корпусом и крышечкой белого цвета, с надписью “245” – на корпусе. Содержимое капсул – белые или почти белые гранулы.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны ЖКТ. Препараты, применяемые при нарушениях функции кишечника. Синтетические холиноблокаторы – эфиры с третичной аминогруппой. Мебеверин.

Код АТХ А03АА04

Фармакологические свойства

Всасывание. Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь в форме таблеток или суспензии. Настоящая лекарственная форма позволяет применять схему приема 2 раза в день.

Распределение. При многократном приеме мебеверин не накапливается в организме.

Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на начальном этапе расщепляют эфирные связи, при этом образуется вератровая кислота и мебевериновый спирт. Основной метаболит в плазме крови – деметилированная карбоновая кислота (ДМКК). Период полувыведения ДМКК при достижении стабильной концентрации составляет 5,77 часов. При многократном приеме дозы 200 мг два раза в день максимальная концентрация (Cmax) ДМКК составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) около 3 часов. Относительная биодоступность капсул с модифицированным высвобождением составляет 97%.

Выведение. Мебеверин как таковой не экскретируется, так как метаболизируется полностью, метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выделяется с мочой. Мебевериновый спирт также выделяется почками, частично в виде карбоновой кислоты (КК) и деметилированной карбоновой кислоты (ДМКК).

Фармакокинетические исследования с участием детей не проводились.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с прямым действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он устраняет спазм, не влияя на нормальную моторику кишечника. Точный механизм действия неизвестен, но многочисленные механизмы, такие как снижение проницаемости ионного канала, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт. Посредством этих механизмов мебеверин обладает антиспастическим действием, приводящим к нормализации моторики кишечника, не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток желудочно-кишечного тракта (так называемую «гипотонию»). Системные побочные эффекты, типичные антихолинергические эффекты отсутствуют.

Показания к применению

– симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и чувства дискомфорта в области кишечника, связанные с синдромом раздраженной толстой кишки

– лечение спастических состояний желудочно-кишечного тракта, обусловленных органическими заболеваниями внутренних органов

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, т.к. покрытие капсулы предназначено для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения.

По 200 мг (1 капсула) 2 раза в сутки (утром и вечером).

Длительность приема не ограничена.

В случае если пропущен прием одной дозы или более, следует принимать следующую капсулу в соответствие с назначением, пропущенные дозы не следует принимать дополнительно.

Побочные действия

Перечисленные ниже побочные действия известны из постмаркетинговой практики, поэтому их частота не может быть точно оценена.

– аллергические реакции, в основном, в виде кожных проявлений: крапивница, экзантема, отек лица, отек Квинке

– реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции)

Противопоказания

– гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому вспомогательному компоненту препарата

– детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Исследования по изучению лекарственных взаимодействий не проводились. Проводились исследования по взаимодействию мебеверина и алкоголя на животных, которые показали отсутствие взаимодействия как in vivo, так и in vitro.

Особые указания

Особые клинические группы пациентов

Специальных исследований с участием пожилых или пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводилось. Постмаркетинговый опыт не выявил специфических факторов риска для пациентов данных групп, а также не существует особых рекомендаций по дозированию.

Беременность и период лактации

Дюспаталин® не рекомендуется беременным женщинам, так как данные по применению Дюспаталина в данной группе пациенток ограничены. Не рекомендуется назначать Дюспаталин® женщинам, кормящим грудью младенца, ввиду отсутствия данных.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования о влиянии препарата на способность к вождению и управлению механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также опыт пострегистрационного применения не показывают никакого вредного воздействия мебеверина на способность к вождению и управлению механизмами.

Передозировка

Симптомы: Теоретически в случаях передозировки может наблюдаться повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки Дюспаталина симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Описанные симптомы передозировки наблюдались со стороны сердечно-сосудистой или нервной системы.

Лечение: Специфический антидот не известен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка применяют, если известно, что кроме Дюспаталина приняты еще и другие препараты, в течение 1 часа после приема. Мероприятия, препятствующие всасыванию, не являются необходимыми.

Форма выпуска и упаковка

По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Читайте также:
Орнисид: инструкция по применению, отзывы, аналоги
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: