Гамунекс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Амиксин : инструкция по применению

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе оранжевого цвета, допускаются незначительные вкрапления оранжевого и белого цвета.

Состав

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество: тилорон (тилаксин) – 60 мг или 125 мг.

Вспомогательные вещества:

Ядро: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон-КЗ0 (коллидон 30), кальция стеарат, кроскармеллоза натрия (примеллоза)

Оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000), полисорбат-80 (твин-80), краситель хинолиновый желтый (Е 104), краситель солнечный закат желтый (Е110).

Код ATX: [J05AX]. Прочие антивирусные средства.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Низкомолекулярный синтетический индуктор интерферона, стимулирующий образование в организме всех типов интерферонов (альфа, бета, гамма и лямбда). Основными продуцентами интерферона в ответ на введение тилорона являются клетки эпителия кишечника, гепатоциты, Т-лимфоциты, нейтрофилы и гранулоциты. После приема внутрь максимум продукции интерферона определяется в последовательности кишечник – печень – кровь через 4 – 24 ч.

В лейкоцитах человека индуцирует синтез интерферона. Стимулирует стволовые клетки костного мозга, в зависимости от дозы усиливает антителообразование, уменьшает степень иммунодепрессии, восстанавливает соотношения Т-супрессоров и Т-хелперов. Эффективен против различных вирусных инфекций, в том числе, против вирусов гриппа, других острых респираторных вирусных инфекций, вирусов гепатита и герпесвирусов. Механизм антивирусного действия связан с ингибированием трансляции вирус-специфических белков в инфицированных клетках, в результате чего подавляется репродукция вирусов.

Фармакокинетика. После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 60 %. Около 80 % препарата связывается с белками плазмы. Выводится препарат практически в неизмененном виде через кишечник (70 %) и через почки (9 %). Период полувыведения (Т 1/2) – 48 ч. Препарат не подвергается биотрансформации и не накапливается в организме.

Показания для применения

У детей, старше 7 лет:

лечение (в составе комплексной терапии) гриппа и других ОРВИ.

У взрослых (старше 18 лет):

лечение (в составе комплексной терапии) и профилактика гриппа и других ОРВИ;

В составе комплексной терапии и только по назначению лечащего врача:

лечение вирусных гепатитов А, В и С;

лечение герпетической и цитомегаловирусной инфекции;

в составе комплексной терапии инфекционно-аллергических и вирусных энцефаломиелитов (рассеянный склероз, лейкоэнцефалит, увеоэнцефалит и др.);

в составе комплексной терапии урогенитального и респираторного хламидиоза;

в комплексной терапии туберкулеза легких, подтвержденного бактериологически.

Способ применения и дозировка

Амиксин принимают внутрь, после еды.

Для детей, старше 7 лет:

При неосложненных формах гриппа и других ОРВИ – по 60 мг 1 раз в день на 1 -й, 2-й и 4-й день от начала лечения. Курсовая доза – 180 мг (3 таблетки). При возникновении осложнений гриппа или других ОРВИ – по 60 мг 1 раз в день на 1-й, 2-й, 4-й и 6-й день от начала лечения. Курсовая доза – 240 мг (4 таблетки).

Для взрослых (старше 18 лет):

Для лечения гриппа и других ОРВИ – по 125 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. На курс – 750 мг (6 таблеток).

Для профилактики гриппа и других ОРВИ – по 125 мг 1 раз в неделю в течение 6 недель. На курс – 750 мг (6 таблеток).

Для лечения герпетической, цитомегаловирусной инфекции – первые двое суток по 125 мг, затем через 48 часов по 125 мг. Курсовая доза – 1,25-2,5 г (10-20 таблеток).

Для лечения вирусного гепатита А – в первые сутки по 125 мг 2 раза, затем по 125 мг через 48 ч. На курс – 1,25 г (10 таблеток).

Для лечения острого гепатита В – первые два дня по 125 мг, затем 125 мг через 48 часов, на курс лечения – 2 г (16 таблеток). При затяжном течении гепатита В – по 125 мг 2 раза в сутки в первый день, затем по 125 мг через 48 часов. На курс лечения – 2,5 г (20 таблеток).

При хроническом гепатите В – начальная фаза лечения (2,5 г – 20 таблеток) – первые два дня по 125 мг 2 раза в день, затем 125 мг через 48 часов. Фаза продолжения (от 1,25 г – 10 таблеток до 2,5 г – 20 таблеток) – по 125 мг в неделю. Курсовая доза Амиксина® от 3,75 г до 5 г, длительность терапии 3,5-6 месяцев в зависимости от результатов биохимических, иммунологических, морфологических исследований, отражающих степень активности процесса.

При остром гепатите С – по 125 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. Курс лечения – 2,5 г (20 таблеток).

При хроническом гепатите С – начальная фаза лечения (2,5 г – 20 таблеток) – первые два дня по 125 мг 2 раза в день, затем 125 мг через 48 часов. Фаза продолжения (2,5 г – 20 таблеток) – по 125 мг в неделю. Курсовая доза Амиксина® – 5 г, длительность терапии – 6 месяцев в зависимости от результатов биохимических, иммунологических, морфологических маркеров активности процесса.

Читайте также:
Алзолам: инструкция по применению, отзывы, аналоги

При комплексной терапии нейровирусных инфекций – по 125-250 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. Дозу устанавливают индивидуально, курс лечения 3-4 недели.

При урогенитальном и респираторном хламидиозе – первые двое суток по 125 мг, затем через 48 часов по 125 мг. Курсовая доза – 1,25 г (10 таблеток).

При комплексной терапии туберкулёза легких – по 250 мг первые двое суток лечения, далее по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза – 2,5 г (20 таблеток).

Особые категории пациентов

Пациентам с нарушением функции печени, почек, лицам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Гамунекс-С – инструкция по применению

Гамунекс®-С (Иммуноглобулин человека нормальный) обработанный каприлатом очищенный хроматографически является готовым для использования иммуноглобулином человека для внутривенного и подкожного (при первичных иммунодефицитах) введения.

Гамунекс®-С содержит 9-11% белка и 12-18% глицина. Не менее 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина.

Гамунекс®-С содержит следовые количества фрагментов и IgA (в среднем 0046 мг/мл) уровни IgM равны или ниже пределов количественного определения (0002 г/л). Распределение подклассов IgG сходно с таковым в нормальной сыворотке.

Буферная емкость препарата составляет 35 мЭкв/л осмоляльность 258 мОсмоль/кг растворителя. pH 40-45. Не содержит консервантов и следов латекса.

Гамунекс®-С изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров. Индивидуальные порции плазмы используемые для производства Гамунекс®-С контролируют на отсутствие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 вирусу гепатита С поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и Парвовируса В19.

Фармакодинамика

Основным компонентом препарата Гамунекс®-С является иммуноглобулин G (IgG ≥ 98%) с распределением по подклассам IgGl IgG2 IgG3 IgG4 приблизительно 628% 297% 48% и 27% соответственно. Гамунекс®-С содержит полноценные опсонизирующие и нейтрализующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические параметры препарата при внутривенном введении были оценены в двух рандомизированных перекрестных клинических исследованиях у 38 пациентов с первичными иммунодефицитами.

Период полувыведения препарата в среднем составил 35 дней. Период полувыведения может варьировать от пациента к пациенту.

Фармакокинетические параметры препарата при подкожном введении были оценены в двух рандомизированных перекрестных клинических исследованиях (подкожное и внутривенное введение) у 44 взрослых и детей с первичными иммунодефицитами. В отличие от уровней общего иммуноглобулина G наблюдаемых при ежемесячном внутривенном введении препарата (быстрое достижение пика с последующим медленным снижением) при еженедельном подкожном введении уровни общего иммуноглобулина G оставались относительно стабильными. Особые требования к дозированию у детей для достижения целевых уровней иммуноглобулина G отсутствуют.

Показания:

Заместительная терапия:

– Первичные гуморальные иммунодефициты (ПГИ) (врожденная агаммаглобулинемия. общая вариабельная иммунная недостаточность сцепленный с X- хромосомой гипер-IgM синдром синдром Вискотта-Олдрича тяжелые комбинированные иммунодефициты);

– Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;

– Множественная миелома (ММ) с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной;

– Врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей с рецидивирующими инфекциями;

– Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.

Иммуномодулирующая терапия:

– Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов;

– Хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХВДП);

– Синдром Гийена-Барре (СГБ);

Противопоказания:

– Анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека.

– Детский возраст до 2-х лет (при подкожном пути введения препарата).

С осторожностью:

Тяжелые реакции гиперчувствительности могут возникать при лечении препаратами иммуноглобулина в том числе препаратом Гамунекс®-С. В случае возникновения реакции гиперчувствительности следует незамедлительно прекратить инфузию препарата Гамунскс®-С и начать соответствующее лечение. Для неотложного лечения острой реакции гиперчувствительности следует использовать препараты эпинефрина.

В редких случаях лечение препаратами иммуноглобулина может вызывать падение артериального давления и клиническую картину анафилаксии даже в тех случаях когда ранее чувствительность больного к препаратам иммуноглобулина отсутствовала. В связи с этим при введении препарата должны быть в наличии средства противошоковой терапии в первую очередь препараты эпинефрина.

Гамунекс®-С содержит следовые количества IgA (в среднем 0046 мг/мл). У пациентов имеющих антитела к IgA потенциальный риск развития тяжелых реакций гиперчувствительности и анафилаксии может быть повышен. Препарат противопоказан у пациентов с дефицитом IgA при наличии антител к иммуноглобулину А и реакциях гиперчувствительности в анамнезе.

Имеются данные о том что терапия препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения особенно содержащими сахарозу может привести к дисфункции почек острой почечной недостаточности осмотическому нефрозу и смерти. Гамунекс®-С не содержит сахарозу. К пациентам предрасположенным к острой почечной недостаточности относятся больные с любой степенью почечной недостаточности в анамнезе сахарным диабетом гиповолемией сепсисом парапротеинемией лица старше 65 лет или больные получающие известные нефротоксические препараты. У этих больных внутривенные иммуноглобулины должны применяться с минимальной скоростью введения.

Читайте также:
Бетофтан: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Гиперпротеинемия повышенная вязкость сыворотки и гипонатриемия

Гиперпротеинемия повышенная вязкость сыворотки и гипонатриемия могут возникать у пациентов получающих терапию препаратами иммуноглобулина в том числе препаратом Гамунекс®-С. С клинической точки зрения крайне важно различать истинную гипонатриемию и псевдонатриемию связанную со сниженной осмоляльностью сыворотки или повышенным осмолярным промежутком так как терапия направленная на снижение содержания свободной воды в сыворотке у пациентов с псевдонатриемией может привести к снижению объема циркулирующей крови дальнейшему повышению вязкости сыворотки и возможной предрасположенности к тромбозам.

Тромбоз может возникать у пациентов получающих терапию препаратами иммуноглобулина в том числе препаратом Гамунекс®-С. Факторами риска являются пожилой возраст длительная иммобилизация гиперкоагуляция тромбозы вен или артерий в анамнезе прием эстрогенов постоянные центральные венозные катетеры повышенная вязкость сыворотки а также сердечно-сосудистые факторы риска. Тромбозы могут возникать даже при отсутствии выявленных факторов риска.

Зафиксировано несколько случаев развития асептического менингита у пациентов получающих терапию внутривенными иммуноглобулинами. Синдром обычно развивается в течение нескольких часов (до двух суток) после введения и характеризуется сильной головной болью ригидностью затылочных мышц сонливостью лихорадкой светобоязнью болезненным движениям глаз тошнотой и рвотой. Асептический менингит более часто встречается при введении высоких доз (2 г/кг) и/или при быстром введении препарата. Прекращение терапии внутривенными иммуноглобулинами приводит к ремиссии асептического менингита в течение нескольких дней без отдаленных последствий.

Препараты внутривенных иммуноглобулинов в том числе препарат Гамунекс®-С могут содержать антитела к группам крови которые могут действовать в качестве гемолизинов и индуцировать in vivo покрытие поверхности эритроцитов иммуноглобулинами вызывая положительный результат прямого антиглобулинового теста и редко гемолиз. Отсроченная гемолитическая анемия может развиться после терапии внутривенными иммуноглобулинами в связи с усилением секвестрации эритроцитов. Наблюдались также случаи острого внутрисосудистого гемолиза.

Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких

Имелись сообщения о некардиогенном отеке легких у пациентов получавших внутривенные иммуноглобулины в том числе препарат Гамунекс®-С. Данное состояние сопровождается тяжелым респираторным дистресс-синдромом отеком легких гипоксемией нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой. Симптомы обычно возникают в течение 1-6 часов после лечения.

Режим применения высоких доз (1 г/кг х 1-2 дней) не рекомендуется для пациентов с гиперволемией или с повышенным риском гипергидратации.

Гамунекс®-С изготавливается из крови человека поэтому существует риск передачи инфекционных агентов таких как вирусы и возбудителей болезни Крейтцфельдта-Якоба и ее вариантов. Случаев передачи вирусных заболеваний и болезни Крейтцфельдта-Якоба и ее вариантов при введении препарата Гамунекс®-С не зафиксировано.

Беременность и лактация:

Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась в связи с чем у беременных и в период грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью.

Способ применения и дозы:

Общие положения

Гамунекс®-С вводится внутривенно при лечении ПГИ ИТП ХЛЛ ММ СГБ ХВДП и болезни Кавасаки. Гамунекс®-С также может вводиться подкожно при лечении ПГИ.

До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц помутнение и изменение цвета.

При введении раствор должен быть комнатной температуры.

Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.

Для прокалывания пробки при взятии препарата из флакона содержащего 10 мл препарата должны быть использованы только иглы размера 18. Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов содержащих 25 мл и более препарата. Игла должна прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости только внутри обозначенного круга.

При внутривенном введении рекомендуется вводить Гамунекс®-С вначале со скоростью 001 мл/кг/мин (1 мг/кг/мин) в течение первых 30 мин. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 008-014 мл/кг/мин (8-14 мг/кг/мин).

Если наблюдается побочное действие скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузия затем может быть возобновлена со скоростью оптимальной для больного.

Больным с риском развития острой почечной недостаточности или тромботических осложнений препараты иммуноглобулинов для внутривенного введения необходимо вводить с минимальной скоростью.

При подкожном введении (при ПГИ) взрослым пациентам рекомендуется вводить Гамунекс®-С со скоростью 20 мл/час в каждую зону при этом может быть использовано до 8 мест введения (большинство пациентов использует 4 места введения).

Детям и подросткам с массой тела 25 кг и более необходимо начинать введение с меньшей скоростью 15 мл/ч в каждую зону и увеличивать скорость введения до 20 мл/ч в каждую зону.

Детям и подросткам с массой тела менее 25 кг рекомендуется скорость введения 10 мл/ч в каждую зону. У детей может быть использовано до 6 мест введения одновременно.

Для всех пациентов расстояние между местами введения должно быть не менее 5 см.

Первичный гуморальный иммунодефицит (ПГИ)

Доза и кратность введения препарата подбираются индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического ответа.

Рекомендуемая стартовая доза Гамунекс®-С составляет от 300 до 600 мг/кг массы тела (3-6 мл/кг) каждые 3-4 недели. Доза и кратность введения могут варьировать в зависимости от достижения желаемого претрансфузионного уровня сывороточного иммуноглобулина G и клинического ответа.

Читайте также:
Мекинист: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Доза должна быть индивидуализирована в зависимости от клинического ответа на терапию и претрансфузионного уровня сывороточного иммуноглобулина G.

Начинать подкожное введение Гамунекс®-С необходимо через одну неделю после последнего введения внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) (см. ниже “Стартовая недельная доза”).

Перед переключением с терапии внутривенным иммуноглобулином на подкожное введение Гамунекс®-С определите претрансфузионный уровень сывороточного иммуноглобулина G пациента для дальнейшего расчета дозы (см. ниже “Коррекция дозы”).

Стартовая недельная доза

Для расчета стартовой недельной дозы для подкожного введения препарата Гамунекс®-С умножьте ранее получаемую пациентом дозу ВВИГ (в граммах) на корректирующий фактор – 137 затем разделите на количество недель между введениями внутривенного иммуноглобулина (например 3 или 4).

Стартовая подкожная доза = 137 х предыдущая доза ВВИГ (в граммах) / Количество недель между введениями ВВИГ

Для перевода дозы Гамунекс®-С (в граммах) в миллилитры (мл) умножьте стартовую подкожную дозу (в граммах) на 10.

В процессе терапии может потребоваться коррекция дозы для достижения желаемого клинического ответа и претрансфузионного уровня сывороточного иммуноглобулина G. Для того чтобы понять необходима ли коррекция дозы определите претрансфузионный уровень сывороточного иммуноглобулина G пациента при получении им ВВИГ и через 5 недель после переключения с внутривенного на подкожный путь введения. Предполагаемое целевое значение претрансфузионного уровня сывороточного иммуноглобулина G на фоне подкожного введения препарата 1 раз в неделю рассчитывается следующим образом: последнее значение претрансфузионного уровня сывороточного IgG на фоне введения внутривенного иммуноглобулина плюс 340 мг/дл.

В дальнейшем для определения необходимости коррекции дозы мониторируйте претрансфузионный уровень сывороточного иммуноглобулина G пациента каждые 2-3 месяца.

Для коррекции дозы в зависимости от претрансфузионного уровня сывороточного иммуноглобулина G рассчитайте разницу (в мг/дл) между претрансфузионным уровнем сывороточного иммуноглобулина G пациента и необходимым целевым значением претрансфузионного уровня сывороточного Ig G (последнее значение на фоне применения ВВИГ + 340 мг/дл). Затем найдите эту разницу в Таблице 1 и соответствующее количество препарата (в мл) на которое необходимо увеличить или уменьшить еженедельную дозу в зависимости от массы тела пациента. Однако прежде всего при коррекции дозы необходимо принимать во внимание клинический ответ пациента на терапию.

Таблица 1: Коррекция (± мл) недельной дозы для подкожного введения в зависимости от разницы между фактическим и целевым претрансфузионным уровнем сывороточного IgG пациента

Разница между целевым и фактическим претрансфузион- ным уровнем сыв. IgG пациента

Гамунекс ® -С (Gamunex-C) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гамунекс ® -С

Раствор для инфузий 10% прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтого цвета.

1 мл
иммуноглобулин человеческий нормальный100 мг
буферная емкость – 35 мЭкв/л
теоретическая осмоляльность – 258 мОсмоль/кг
рН 4.0-4.5

Вспомогательные вещества: глицин (15 мг), вода д/и.

10 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.
25 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.
50 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.
100 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.
200 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Иммуноглобулин человека для в/в введения, обработанный каприлатом, очищенный хроматографически.

Препарат содержит 9-11% белка и 0.16-0.24 М глицина. Не менее 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина. Гамунекс содержит следовые количества фрагментов IgA (в среднем 0.046 мг/мл), уровни IgМ равны или ниже пределов количественного определения (0.002 г/л). Распределение подклассов IgG сходно с таковым в нормальной сыворотке.

Гамунекс изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров. Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства Гамунекса, контролируют на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).

Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами.

Не содержит консервантов.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Гамунекс не предоставлены.

Показания препарата Гамунекс ® -С

  • первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, синдром Вискотта-Олдриджа, тяжелый комбинированный иммунодефицит);
  • идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
D80.0 Наследственная гипогаммаглобулинемия
D80.5 Иммунодефицит с повышенным содержанием иммуноглобулина М [IgM]
D81 Комбинированные иммунодефициты
D82.0 Синдром Вискотта-Олдрича
D83 Обычный вариабельный иммунодефицит

Режим дозирования

Рекомендуется вводить Гамунекс со скоростью 0.01 мл/кг/мин (1 мг/кг/мин) в течение первых 30 мин. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0.08 мл/кг/мин (8 мг/кг/мин). Если наблюдается побочное действие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузии затем могут быть возобновлены со скоростью, оптимальной для данного конкретного пациента.

Для пациентов с повышенным риском развития нарушений функции почек рекомендуется снижение скорости инфузии менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин). Данные о максимально безопасной дозе, концентрации и скорости введения для больных с риском развития нарушения функции почек отсутствуют. В этих условиях все параметры должны быть на нижнем уровне практикуемых показателей.

При первичном гуморальном иммунодефиците разовая доза препарата Гамунекс составляет от 300 до 600 мг/кг (3 и 6 мл/кг). Доза должна подбираться индивидуально с учетом интервалов между инфузиями (3 или 4 недели).

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре Гамунекс следует вводить в суммарной дозе 2 г/кг массы тела, разделенной на 2 дозы по 1 г/кг (10 мл/кг), вводимых в два последовательных дня или на 5 доз по 0.4 г/кг (4 мл/кг), вводимых в течение 5 последовательных дней. Если после введения одной из двух доз по 1 г/кг (10 мл/кг) наблюдается адекватное увеличение тромбоцитов к 24 ч, вторую дозу можно не вводить. Применение дозы 1 г/кг (10 мл/кг) не рекомендуется обезвоженным пациентам.

Хотя клинических испытаний применения Гамунекса у пациентов при трансплантации костного мозга не проводилось, данные, полученные с аналогом этого препарата Гамимуном, свидетельствуют о целесообразности применения Гамунекса у взрослых больных при трансплантации костного мозга.

Рекомендуемая доза Гамунекса у пациентов старше 20 лет составляет 500 мг/кг (5 мл/кг). Препарат вводят за 7 и 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 мес.

Клинических испытаний Гамунекса у ВИЧ-инфицированных детей не проводилось. Однако аналог этого препарата Гамимун, рекомендован в дозе 400 мг/кг (4 мл/кг). Препарат вводят с интервалами 28 сут.

Правила приготовления раствора

Рекомендуется вводить Гамунекс, используя самостоятельную систему, не смешивая его с другими жидкостями или лекарствами, которые одновременно получает больной.

До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета.

Для прокалывания пробки при взятии препарата из флакона, содержащего 10 мл препарата, должны быть использованы только иглы размера 18. Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов, содержащих 25 мл и более препарата. Игла должна прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости только внутри обозначенного круга.

Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.

Побочное действие

При введении препарата Гамунекс могут развиваться те же побочные реакции, что и после в/м и в/в введения других препаратов иммуноглобулина человека. К ним относятся:

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, боли в животе.

Аллергические реакции: крапивница; очень редко – сыпь.

Со стороны ЦНС: беспокойство, головокружение, обморок.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгии, артралгия.

Со стороны организма в целом: приливы, одышка, озноб, лихорадка, головная боль.

Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендации по его применению.

У предрасположенных пациентов введение Гамунекса может привести к развитию почечной недостаточности.

Могут иметь место побочные действия, не выявленные после введения препарата Гамунекс, но ранее наблюдавшиеся при использовании других препаратов иммуноглобулина для в/м введения.

Редко: бронхоспазм, цианоз, дисфункция печени, гипоксемия, отек легких, судороги, тромбоэмболии, тремор, диспноэ, гипотензия, пирексия, гемолиз, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Кумбса), боли в спине и животе.

Имеются сообщения о развитии в редких случаях синдрома асептического менингита при в/в введении иммуноглобулина человека. Синдром обычно развивается через несколько часов (до двух дней) после введения и характеризуется сильной головной болью, ригидностью мышц затылка, сонливостью, лихорадкой, светобоязнью, болезненностью при движении глазных яблок, тошнотой и рвотой. Синдром асептического менингита чаще встречается при применении препарата в высоких дозах (2 г/кг) и/или высокой скорости в/в инфузии. Прекращение в/в введения иммуноглобулина приводит к регрессии синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без последствий.

Типичные анафилактические реакции на введение Гамунекса могут наблюдаться у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции на в/м введение IgG, но в некоторых случаях при осторожном в/в введении иммуноглобулина побочные реакции могут и не возникнуть. Очень редко могут наблюдаться анафилактические реакции у лиц, не имевших в анамнезе аллергических реакций на в/м или в/в введение иммуноглобулинов.

Противопоказания к применению

  • анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека.

C исключительной осторожностью следует назначать Гамунекс пациентам с тяжелым селективным дефицитом IgA (сывороточные IgA

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет данных о возможности и безопасности применения препарата Гамунекс при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

Периодический контроль функции почек и диуреза особенно важен у больных с повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Контроль функции почек, включая измерения азота мочевины в крови и сывороточного креатинина, должен быть проведен до начала лечения Гамунексом и осуществляться в процессе лечения. При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшего лечения. У больных с риском развития нарушения функции почек оправдано введение Гамунекса в дозе менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин).

Применение у детей

Клинических испытаний Гамунекса у ВИЧ-инфицированных детей не проводилось. Однако аналог этого препарата Гамимун, рекомендован в дозе 400 мг/кг (4 мл/кг). Препарат вводят с интервалами 28 сут.

Особые указания

Имеются данные о том, что в/в введение иммуноглобулина человека может привести к нарушению функции почек, острой почечной недостаточности, осмотическому нефрозу и смерти. Повышенный риск развития острой почечной недостаточности существует при наличии в анамнезе почечной недостаточности любой степени тяжести, при сахарном диабете, у пациентов в возрасте старше 65 лет, при сниженном объеме выделения мочи, сепсисе, парапротеинемии, а также у пациентов, одновременно получающих нефротоксические препараты. Во всех вышеперечисленных ситуациях в/в введение иммуноглобулина следует осуществлять в минимальных концентрациях и с минимальной скоростью введения.

В редких случаях применение препаратов иммуноглобулина может вызывать выраженное понижение АД и клиническую картину анафилаксии, даже в тех случаях, когда ранее у пациента отсутствовала повышенная чувствительность к препаратам иммуноглобулина. В связи с этим при в/в введении Гамунекса должны быть в наличии средства противошоковой терапии, в первую очередь эпинефрин (адреналин).

До начала в/в инфузии Гамунекса следует убедиться, что у больного не снижен объем выделения мочи.

Периодический контроль функции почек и диуреза особенно важен у больных с повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Контроль функции почек, включая измерения азота мочевины в крови и сывороточного креатинина, должен быть проведен до начала лечения Гамунексом и осуществляться в процессе лечения. При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшего лечения. У больных с риском развития нарушения функции почек оправдано введение Гамунекса в дозе менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин).

Содержимое каждого вскрытого флакона Гамунекса должно быть использовано немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Каждый флакон перед использованием просматривают. Препарат не подлежит применению, если содержимое флакона мутное или было заморожено.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Гамунекс не совместим с солевыми растворами. При необходимости Гамунекс может быть разведен 5% водным раствором сахарозы.

Не проводилось определения совместимости или взаимодействия Гамунекса с другими лекарственными препаратами.

Условия хранения препарата Гамунекс ® -С

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; не замораживать.

Срок годности препарата Гамунекс ® -С

Возможно хранение препарата при температуре до 25°С в течение 6 месяцев в любое время на протяжении 36-месячного срока годности, после чего препарат необходимо немедленно использовать или выбросить.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

При изъятии препарата из холодильника дата изъятия должна быть зафиксирована в соответствующей графе внешней упаковки.

Гамунекс

Раствор для инфузий 10% Гамунекс

Гамунекс – медицинский иммунобиологический препарат, иммуноглобулин нормальный человеческий для парентерального применения.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме раствора для инфузий 10%: бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, от прозрачной до слегка опалесцирующей (по 10, 25, 50, 100 или 200 мл в стеклянных флаконах бесцветного стекла, в картонной пачке 1 флакон и инструкция по применению Гамунекса).

В 1 мл раствора содержится:

  • действующее вещество: иммуноглобулин человеческий нормальный – 100 мг (буферная емкость – 35 мЭкв/л; рН (кислотность) – 4–4,5; теоретическая осмоляльность – 258 мосмоль/кг);
  • вспомогательные компоненты: глицин, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Гамунекс – иммунологический препарат в виде раствора для внутривенного (в/в) введения, обладает иммуномодулирующими свойствами. Его активное вещество – иммуноглобулин человека нормальный, обработан каприлатом и хроматографически очищен. Препарат изготовлен из пула плазмы крови здоровых доноров, каждая индивидуальная порция плазмы проходит контроль на отсутствие антител вирусу гепатита C, поверхностному антигену вируса гепатита B (HBsAg), к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2).

Гамунекс содержит 9–11% белка, из них не менее 98% имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина, следовые количества фрагментов иммуноглобулина A (IgA). Уровень иммуноглобулина M (IgM) находится в пределах количественного определения или ниже него. Распределение всех четырех подклассов иммуноглобулина G (IgG) аналогично таковому в нормальной сыворотке.

Терапевтический эффект против возбудителей различных инфекционных заболеваний обеспечивается содержанием в препарате полноценных опсонизирующих и нейтрализующих антител. Гамунекс оказывает иммуномодулирующее действие.

В составе раствора отсутствуют консерванты.

Фармакокинетика

Отсутствуют данные о фармакокинетике человеческого иммуноглобулина.

Показания к применению

Применение Гамунекса показано при первичном гуморальном иммунодефиците (общий вариабельный иммунодефицит, тяжелый комбинированный иммунодефицит, врожденная агаммаглобулинемия, связанный с Х-хромосомой иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, синдром Вискотта – Олдрича) и идиопатической тромбоцитопенической пурпуре.

Противопоказания

  • нарушение функции почек;
  • период беременности;
  • грудное вскармливание;
  • тяжелые системные или анафилактические реакции на введение иммуноглобулина человека.

Следует соблюдать исключительную осторожность при назначении Гамунекса для лечения тяжелого селективного дефицита IgA (сывороточные IgA менее 0,05 г/л) у больных с антителами к IgA (в связи с повышенным риском развития немедленной реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию).

Кроме этого, необходимо с осторожностью применять Гамунекс у пациентов, предрасположенных к острой почечной недостаточности, к факторам риска ее развития относятся: почечная недостаточность любой степени тяжести в анамнезе, сахарный диабет, сниженный объем выделения мочи, парапротеинемия, сепсис, возраст старше 65 лет, одновременное применение нефротоксических средств.

Гамунекс, инструкция по применению: способ и дозировка

Гамунекс предназначен для капельного в/в введения с использованием отдельной инфузионной системы.

Нельзя смешивать раствор с другими жидкостями или лекарственными препаратами.

Содержимое флакона перед применением необходимо визуально проверить на отсутствие помутнения или изменения цвета, посторонних частиц. Если раствор имеет мутную структуру или был заморожен, его следует утилизировать.

При заборе препарата из флакона для прокалывания пробки рекомендуется использовать определенный размер иглы: флаконы, содержащие 10 мл раствора – 18 мм, 25 мл и более – 16 мм (или распределяющие пробойники). Игла должна входить в пробку только внутри обозначенного круга и строго перпендикулярно к плоскости.

Соединение содержимого флаконов должно проводиться в асептических условиях в стерильные пакеты и использоваться в пределах 8 часов. Скорость инфузии в течение первых 0,5 часа не должна превышать 0,01 мл (1 мг) на 1 кг веса пациента в минуту (мл/кг/мин). Затем при достаточно хорошей переносимости ее можно постепенно увеличивать. Максимальная скорость введения – 0,08 мл/кг/мин. При наличии побочного эффекта скорость введения следует снизить или прервать процедуру до исчезновения симптомов. При возобновлении инфузии ее скорость должна оптимально подходить пациенту.

Вскрывать флакон с раствором Гамунекс необходимо непосредственно перед проведением инфузии.

Остаток неиспользованного раствора подлежит утилизации.

Дозу и интервал между инфузиями назначает врач с учетом индивидуальной клинической картины.

Рекомендованное дозирование Гамунекса:

  • первичный гуморальный иммунодефицит: по 300–600 мг на 1 кг веса пациента (3–6 мл/кг) с интервалом 21 или 28 дней;
  • идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: суммарная доза составляет 2000 мг/кг. Ее делят на 2 инфузии по 1000 мг/кг (10 мл/кг), которые вводят последовательно в 2 дня. Если через 24 часа результаты исследования крови подтверждают достаточное увеличение уровня тромбоцитов после введения первой дозы 1000 мг/кг, то вторую дозу можно не вводить. Применение препарата в дозе 1000 мг/кг (10 мл/кг) у пациентов с обезвоживанием не рекомендуется. Суммарную дозу можно поделить на 5 доз по 400 мг/кг (4 мл/кг) и последовательно вводить в течение 5 дней.

Показано применение Гамунекса при трансплантации костного мозга у пациентов в возрасте старше 20 лет. Препарат следует вводить за 7 и 2 дня до трансплантации, далее 1 раз в 7 дней в течение 90 дней после трансплантации. Рекомендуемая разовая доза составляет 5 мл/кг (500 мг/кг).

При лечении пациентов с повышенным риском возникновения нарушений функции почек скорость инфузии не должна превышать 0,08 мл/кг/мин. Доза, концентрация и скорость введения раствора для этой категории больных должны находиться на нижнем уровне обычных показателей.

Побочные действия

При введении раствора Гамунекс со стороны систем и органов могут наблюдаться такие же побочные реакции, как и после парентерального введения прочих препаратов иммуноглобулина человека нормального:

  • со стороны пищеварительной системы: боли в животе, рвота, тошнота;
  • со стороны иммунной системы: аллергические реакции (крапивница, в очень редких случаях – сыпь), анафилактические реакции;
  • со стороны центральной нервной системы: головокружение, обморок, беспокойство;
  • со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгии;
  • со стороны организма в целом: лихорадка, озноб, приливы, одышка, головная боль.

Данные реакции демонстрируют прямую взаимосвязь со скоростью введения раствора, в связи с чем требуется строго соблюдать все рекомендации по применению Гамунекса.

Со стороны мочевыделительной системы, при наличии предрасположенности, возможно развитие почечной недостаточности.

Кроме того, возможно развитие побочных реакций, не выявленных после введения Гамунекса, но наблюдавшиеся ранее при в/м введении других препаратов иммуноглобулина человека: в редких случаях – цианоз, бронхоспазм, дисфункция печени, отек легких, гипоксемия, судороги, тромбоэмболии, диспноэ, гипотензия, тремор, пирексия, гемолиз), боли в спине и животе, положительные результаты прямого антиглобулинового теста (Кумбса).

В редких случаях поступали сведения о развитии при в/в введении нормального иммуноглобулина человека синдрома асептического менингита. Обычно развивающегося через несколько часов (максимально до двух суток) после инфузии и проявляющегося ригидностью затылочных мышц, сильной головной болью, лихорадкой, сонливостью, болезненными ощущениями при движении глазных яблок, светобоязнью, тошнотой и рвотой. Чаще данный синдром наблюдался при применении высоких доз Гамунекса (до 2 г/кг) и/или вследствие в/в введения раствора с высокой скоростью. При прекращении инфузии иммуноглобулина за несколько дней происходит регрессия синдрома асептического менингита без последствий для здоровья пациента.

Характерные анафилактические реакции на введение раствора могут наблюдаться у больных с анамнезом, отягощенным тяжелыми аллергическими реакциями на в/м введение IgG. При этом в некоторых случаях, если вводить Гамунекс с соблюдением особой осторожности, они могут и не возникнуть. Крайне редко анафилактические реакции могут развиваться у лиц, в анамнезе которых отсутствуют данные об аллергических реакциях на парентеральное введение иммуноглобулинов.

Передозировка

Симптомы передозировки не установлены.

Особые указания

Поступали сведения о развитии вследствие в/в введения иммуноглобулина человека нарушения функции почек, острой почечной недостаточности, осмотического нефроза и летального исхода. Поэтому у пациентов с повышенным риском развития острой почечной недостаточности следует использовать минимальную концентрацию и скорость в/в введения иммуноглобулина.

При введении Гамунекса следует учитывать вероятность развития побочных реакций, аналогичных тем, которые возникают после внутримышечного (в/м) и в/в введения других препаратов иммуноглобулина человека.

В/в введение раствора Гамунекс следует производить только при наличии средств противошоковой терапии, включая эпинефрин (адреналин). Это связано с тем, что в редких случаях препарат может вызывать выраженное понижение артериального давления и развитие анафилактической реакции, в том числе у пациентов с ранее хорошей переносимостью.

До начала лечения необходимо провести тщательное исследование функции почек, включая измерение сывороточного креатинина и азота мочевины в крови, убедиться, что у пациента не снижен диурез. Подобный контроль должен с регулярной периодичностью проводиться в течение всего периода терапии, особенно у больных с повышенным риском развития острой почечной недостаточности. При установлении нарушения функции почек дальнейшее применение Гамунекса следует прекратить.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано применение Гамунекса в период вынашивания и лактации.

Сведения о безопасности отсутствуют.

Применение в детском возрасте

Результаты клинических испытаний Гамунекса у детей, инфицированных ВИЧ, отсутствуют.

При нарушениях функции почек

Противопоказано назначение Гамунекса при нарушении функции почек.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов, предрасположенных к развитию острой почечной недостаточности. Их лечение следует проводить в дозе менее 8 мг на 1 кг в минуту (0,08 мл/кг/мин) и сопровождать тщательным контролем функции почек и диуреза.

Лекарственное взаимодействие

Гамунекс несовместим с солевыми растворами, для разведения можно использовать только 5% водный раствор сахарозы.

Взаимодействие Гамунекса при сочетании с другими лекарственными средствами не установлено.

Аналоги

Аналогами Гамунекса являются Гамимун, Габриглобин (Иммуноглобулин человека нормальный), Габриглобин-IgG, Имбиоглобулин, Иммуновенин, Иммуноглобулин Сигардис, Иммуноглобулин Сигардис МТ, Иммуноглобулин человека нормальный, Интраглобин, Интратект, Киовиг, Октагам, Пентаглобин, Флебогамма и др.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °C, не допускать замораживания.

Срок годности – 3 года.

Раствор можно хранить при температуре до 25 °C в течение полугода на любом отрезке срока его годности при условии, что после этого он будет немедленно использован или утилизирован. При изъятии флакона из холодильника в соответствующей графе внешней упаковки необходимо зафиксировать дату изъятия.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Гамунексе

Отзывы о Гамунексе от пациентов в настоящее время отсутствуют.

Врачи подчеркивают, что лечение препаратом следует проводить только в условиях стационара. Инфузии должны делать квалифицированные медицинские работники, обязательно учитывая все рекомендации по режиму дозирования и особенности использования Гамунекса. Получающим препарат больным требуется находиться под контролем персонала, чтобы своевременно получить квалифицированную помощь по предупреждению или уменьшению риска развития осложнений.

Цена на Гамунекс в аптеках

Цена на Гамунекс за упаковку, содержащую 1 флакон раствора 25 мл, в среднем может составлять 11 463 руб., 50 мл – от 19 325 руб., 100 мл – от 35 707 руб.

Об авторе

Ильин Валентин Валентинович

Диплом по специальности «Фармация», Образовательная организация дополнительного профессионального образования «Международная академия экспертизы и оценки»

Диплом по специальности «Фармацевтическая технология», ООО «Национальный центр медицинского образования» совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением дополнительного профессионального образования «Всероссийским учебно-научно-медицинским центром по непрерывному фармацевтическому и медицинскому образованию»

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Гамунекс

Тяжелые бактериальные и вирусные инфекции (в т.ч. послеоперационные осложнения, сопровождающиеся септицемией).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Раствор для инфузий

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к препаратам крови), при тяжелом сепсисе – только анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

Как применять: дозировка и курс лечения

В/в, капельно со скоростью 8-10 кап/мин, ежедневно в течение 3-5 сут. Перед введением препарат выдерживают при температуре 18-22 град.С не менее 2 ч, разбавляют в 4 раза 0.9% раствором NaCl или 5% раствором глюкозы. Детям в разовой дозе – 3-4 мл/кг (не более 25 мл), взрослым – 25-50 мл.

Возможно в/в капельное введение без дополнительного разведения со скоростью 30-40 кап/мин. Курс лечения – 3-10 инфузий через 24-72 ч (в зависимости от тяжести заболевания).

Фармакологическое действие

Содержит Ig, обладающие активностью антител различной специфичности. Повышает неспецифическую резистентность организма.

Побочные действия

Редко – аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.

Особые указания

Быстрое введение может вызвать коллапс. Медицинские кабинеты должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Пациентам с аллергическими заболеваниями препарат вводят на фоне антигистаминных ЛС введение которых продолжают в течение 8 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляют после заключения аллерголога по жизненным показаниям.

Лицам с заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), лечение назначают после консультации соответствующего специалиста.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера, серии, даты изготовления, срока введения, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата.

Наличие препарата Гамунекс *

Препарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются аналоги (заменители), применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Гамунекс

Добрый день! Ребёнку назначен Гамунекс С для подкожного введения, но на всех упаковках он идёт как для внутривенного использования! Речь идёт о дркгом препарате или его можно и подкожно?
Спасибо!

Можно ли препарат гамунекс применять для новорожденных и в какой дозе? Я врач неонатолог.До настоящего времени применяли только пентаглобин,октагам,иммуновенин.

Здравствуйте.
Гамунекс представляет собой Иммуноглобулин человека нормальный. Теоретически, он может быть применен по назначению лечащего врача так же, как и другие препараты, содержащие это лекарственное вещество в такой же лекарственной форме, с учетом всех противопоказаний, ограничений и мер предосторожности при применении Иммуноглобулина человека нормального, для ВИЧ-инфицированных детей это, как правило, раз в 28 суток, в дозе 400 мг действующего вещества на 1 кг массы тела. Но имеется информация, что не проводились клинические испытания применения Гамунекса у новорожденных детей, поэтому мы не можем однозначно ответить Вам – можете ли Вы его применять, у нас нет таких полномочий. Вы можете связаться с представительством производителя Гамунекса (в прилагаемой к препарату инструкции должны быть указаны его данные для связи) и получить официальные разъяснения.

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Гайномакс

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами).

Производные имидазола. Имидазола производных комбинация

Код ATХ G01AF20

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного введения тиоконазола 300 мг в форме вагинального суппозитория у пациентов с вагинальным кандидозом, средняя концентрация препарата в плазме составила 18,0 нг/мл.

В ходе большинства клинических исследований установлено, что после однократной дозы (300 мг) внутривагинально вводимого тиоконазола, его концентрация во влагалищном отделяемом позволяет угнетать репродукцию Candida albicans в течение 2-3 дней.

При однократном интравагинальном введении только 10% тинидазола подвергались системной абсорбции.

Т1/2 тинидазола – 14,0 -14,7 ч.

При интравагинальном применении как тиоконазол, так и тинидазол, абсорбируются незначительно. Таким образом, абсорбция двух препаратов в комбинации должна быть низкой.

Фармакодинамика

Препарат Гайномакс, суппозитории вагинальные представляет собой комбинацию тиоконазола и тинидазола.

Тиоконазол – синтетическое противогрибковое средство с высокой активностью в отношении дрожжеподобных и других грибов (дерматофиты). Он эффективен и в отношении бактериальных возбудителей: Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., некоторых граммположительных бактерий (включая Staphylococcus и Sreptococcus spp.).

Механизм действия тиоконазола заключается в увеличении проницаемости клеточной мембраны гриба посредством ингибирования синтеза эргостерола, основного ее компонента. Увеличение проницаемости клеточной мембраны нарушает внутриклеточный ионный баланс, что приводит к гибели клетки.

Тинидазол эффективен в отношении как протозойных возбудителей (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia), так и большинства анаэробных бактерий (Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.).

Механизм действия тинидазола до конца не изучен. Восстановление нитрогруппы опосредуется ферредоксиновой системой и низким окислительно – восстановительным потенциалом, вырабатываемым только анаэробными бактериями. Данный факт может служить причиной того, что поглощение тинидазола происходит активнее у анаэробов, чем у аэробов, хотя тинидазол проникает через клеточные мембраны как тех, так и других. При восстановительной реакции образуются активные промежуточные вещества и нарастает градиент диффузии, что усиливает поглощение тинидазола.

Несмотря на то, что перекрестная резистентность, как правило, характерна для группы 5-нитроимидазолов, 65-70% штаммов Trichomonas vaginalis, высокорезистентных к метронидазолу, обладают повышенной чувствительностью к тинидазолу.

Эффективность комбинации тиоконазола с тинидазолом при интравагинальном введении составляет 90-100%, при этом выздоровление по микробиологическому критерию составляет 85%.

Показания к применению

– кандидозный вульвовагинит, вызванный возбудителем Candida albicans

– бактериальный вагиноз, вызванный возбудителями Gardnerella vaginalis или анаэробными бактериями

– трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis

– вагиниты, вызванные смешанной инфекцией

Способ применения и дозы

Интравагинально. Не использовать без консультации врача.

Препарат назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 7 дней.

Альтернативная схема – можно применять по 1 вагинальному суппозиторию 2 раза в день в течение 3 дней.

Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище.

Пациенты пожилого возраста

При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

DETYEĬ Bezopasnostʹ i effektivnostʹ u detyeĭ ne ustanovlena. Poetomu preparat ne rekomenduet·sya dlya primeneniya u detyeĭ v vozraste do 16 let.

Словарь – Открыть словарную статью

Vnutrivennoe vvedenie Vnutrivennoe upotreblenie ETOGO PREPARATE zarezervirovano v bolʹnitsy i kliniki

Словарь – Открыть словарную статью

Побочные действия

Гайномакс хорошо переносится при интравагинальном применении.

Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень тинидазола в плазме крови очень низкий. К побочным действиям в связи с системным (в частности, пероральным) применением активных инградиентов препарата относятся.

– слабость, утомляемость, недомогание, головная боль, головокружение;

– металлический/горький привкус во рту, тошнота, анорексия, потеря аппетита, метеоризм, диспепсия, спазмы в животе, дискомфорт в эпигастральной области, рвота, запор

Не известно (не установлено по имеющимся данным):

– лейкопения (преходящая), нейтропения, аллергические реакции

– атаксия, кома (редко), спутанное сознание (редко), депрессия (редко), дремота, сонливость, бессоница, нарушение сна, периферическая невропатия, судороги, конвульсии, перевозбуждение, дезориентация

– боль в желудке, диарея, обложенный язык (редко), стоматит, обесцвечивание языка, сухость во рту, псевдомембранозный колит

– зуд, крапивница, ангионевротический отек, кожные высыпания

– местное жжение, жжение в мочеиспускательном канале, отек, раздражение слизистой влагалища, локальный зуд, выделения из влагалища, диспаренурия, никтурия, вагинальные боли.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к активным компонентам или их

производным, другим компонентам препарата

– органические заболевания нервной системы

– нарушения гемопоэза в настоящее время или в анамнезе

– детский и подростковый возраст до 18 лет

– беременность I триместр, период лактации

Лекарственные взаимодействия

Из-за абсорбции тинидазола при использовании с приведенными ниже лекарственными препаратами могут возникнуть следующие взаимодействия.

Аценокумарол, Анизиндион, Дикумарол, Фениндион, Фенпрокумон, Варфарин: увеличение риска кровотечений.

Холестрамин : снижение эффективности тинидазола.

Циметидин: увеличение концентрации тинидазола в плазме крови.

Циклоспорин: увеличение уровня циклоспорина в плазме крови.

Дисульфирам: воздействие на центральную нервную систему (например, психотические реакции).

Флуороурацил: увеличение уровня фторурацила в плазме крови и признаки потенциальной фторурациловой интоксикации (гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, стоматит, рвота).

Фосфенитоин: увеличение токсичности фосфенитоина и/или снижения концентрации тинидазола в плазме крови.

Кетоконазол: увеличение концентрации тинидазола в плазме крови.

Литий: увеличение концентрации лития в плазме крови и признаков интоксикации литием (слабость, дрожь, полидипсия, спутанность сознания).

Фенобарбитал: уменьшение концентрации тинидазола в плазме крови.

Фенитоин: увеличение потенциальной интоксикации фенитоином и/или снижение концентрации тинидазола в плазме крови.

Рифампин: снижение концентрации тинидазола в плазме крови.

Такролимус: увеличение уровня такролимуса.

Индукторы/ингибиторы CYP3A4: снижение эффективности тинидазола или увеличение риска неблагоприятных реакций (такие ингибиторы CYP3A4, как циметидин и кетоконазол, могут продлить период полураспада и замедлить клиренс тинидазола и увеличить концентрацию тинидазола в плазме крови).

Из-за абсорбции тиоконазола при использовании с приведенными ниже лекарственными препаратами может развиться следующее взаимодействие.

Оксикодон: увеличение концентрации оксикодона в плазме крови и замедление клиренса оксикодона.

Не глотать и не применять другим способом кроме интравагинального!

Несмотря на то, что не было обнаружено устойчивых гематологических нарушений на фоне применения препарата, Гайномакс нельзя принимать у пациентов с нарушением гемопоэза в настоящее время или в анамнезе, так как возможно развитие преходящей лейкопении и нейтропении.

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 3-х дней после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций.

Не рекомендуется применение Гайномакс в период менструации, т.к. уменьшается эффективность препарата или возникают трудности при его использовании.

Гайномакс не должен использоваться у девственниц и молодых девушек, не достигших половой зрелости.

Следует избегать одновременного использования суппозиториев с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного их взаимодействия с основой суппозиториев.

Другие продукты для интимной гигиены (тампоны, средства для душа, спермициды) не должны использоваться во время лечения.

Пациенткам с диагнозом «трихомонадный вагинит» необходимо рекомендовать одновременное лечение их полового партнера.

При нарушении функции почек

При сниженной функции почек период полувыведения препарата не изменяется, поэтому снижение дозы не требуется. Но при серьезном нарушении функции почек, где требуется проведение гемодиализа, должна быть сделана коррекция дозы.

При нарушении функции печени

Нет данных о фармакокинетике тинидазола у пациентов с печеночной недостаточностью. Таким пациентам рекомендуемая доза тинидазола должна вводиться с осторожностью.

Беременность и лактация

Во II – III триместре беременности препарат можно применять под контролем врача и только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На период лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку тинидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 72 часа после окончания курса лечения.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работах с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Побочные/нежелательные эффекты при передозировке не известны.

Поскольку скорость системной абсорбции тиоконазола является очень низкой, то передозировка при локальном применении невозможна.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата проводят промывание желудка. Специфического антидота не существует, проводят симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке (стрипе) из поливинилхлорид/полиэтилена. По 1 стрипу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Эмбил Илач Сан.Лтд. Шти., Текирдаг, Турция.

Владелец регистрационного удостоверения

Эмбил Илач Сан.Лтд. Шти., Стамбул, Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Когда нужен Назонекс?

Правила применения спрея Назонекс

Аллергические и инфекционные заболевания полости носа сопровождаются отеком слизистой оболочки, затрудненным дыханием и обильными выделениями из носа. Для местной терапии подобных состояний используют Назонекс. Его действующее вещество – глюкокортикоидный гормон. Лекарственное средство выпускается в виде спрея. Флакон оснащен дозирующим устройством.

Указана минимально возможная цена на товар в городе.

Цены на товар в разных аптеках отличаются.

Назонекс показания к применению

  • аллергического ринита;
  • острого воспаления слизистой оболочки носовой полости;
  • обострения хронического ринита;
  • острого риносинусита, проявляющегося легкими симптомами, при отсутствии клинических проявлений бактериальной инфекции;
  • полипоза носовой полости.

Лекарственное средство многие пациенты используют с целью профилактики сезонного аллергического ринита.

Назонекс: противопоказания

Врачи не назначают пациентам препарат при наличии повышенной чувствительности к его ингредиентам, до заживления раны, образовавшейся вследствие травмы слизистой оболочки носа, после оперативных вмешательств. При наличии сезонного или круглогодичного аллергического ринита у детей Назонекс можно применять после достижения ребенком двухлетнего возраста.

Детям, страдающим острым или обострением хронического ринита, препарат назначают с 12 лет, а при полипозе – только по достижению 18 лет.

  • туберкулеза органов дыхания;
  • грибковой инфекции;
  • системных вирусных заболеваний;
  • инфекционного процесса, вызванного вирусом простого герпеса, который протекает с поражением органов зрения.

Беременным и кормящим младенца женщинам лекарственное средство назначают только в случае крайней необходимости.

Назонекс: побочные действия

  • носовые кровотечения, которые прекращались самостоятельно;
  • головная боль;
  • повышение внутриглазного давления;
  • нарушение обоняния и вкуса.

Как долго можно применять Назонекс

Назонекс гормональный препарат или нет

Активный компонент лекарственного средства Назонекс относится к фармакологической группе глюкокортикоидных гормонов.

Как правильно брызгать Назонекс

Суспензию, которая содержится во флаконе, впрыскивают с помощью специальной насадки. Она есть на флаконе. Перед тем, как применить спрей первый раз, проведите калибровку. Для этого нажмите 10 раз на дозирующую насадку или до того момента, пока не появится однородный спрей. Это свидетельствует о том, что препарат готов к применению.

Важно: никогда не прокалывайте назальный дозатор.

Затем следует наклонить голову вперед (прижать подбородок к груди) и впрыскивать лекарство по очереди в каждый носовой ход. Дно флакона должно быть направлено строго к полу, а носик – в сторону наружного угла глаза. Если вы не использовали флакон с лекарством больше 14 дней, вначале нажмите два раза на насадку. Иногда этого недостаточно. Тогда нажимайте до того времени, пока не увидите, что появился спрей однородной консистенции. Перед каждым использованием необходимо встряхивать флакон.

Назонекс: срок годности после вскрытия

Препарат после вскрытия флакона можно использовать до окончания срока годности, который указан на этикетке. Только хранить флакон нужно в холодильнике.

Что лучше: Назонекс или Момат рино

Один из основных ингредиентов каждого препарата – глюкокортикоидный гормон. Но в состав Момат рино входит и азеластин. Назонекс назначают детям. Его аналог не предназначен для лечения маленьких пациентов. Оба препарата оказывают противоаллергическое действие, оснащены дозатором. Но цена Назонекса почти в два раза больше, чем момат рино. Какое лекарственное средство вам лучше подходит, скажет лечащий врач.

Что лучше Авамис или Назонекс

Оба лекарственные средства применяют для лечения воспаления слизистой оболочки носа и аллергического ринита. Они относятся к лекарственным средствам, которые применяются местно. Содержат разные глюкокортикоидные гормоны. При длительном применении в дозах, превышающих рекомендуемые производителем, могут оказывать системное действие. Отпускаются в аптеке по одной и той же цене.

Что лучше – Дезринит или Назонекс

И дезринит, и Назонекс являются препаратами местного действия. Их активный ингредиент – глюкокортикоидный гормон. Стоимость Дезринита почти вдвое меньше, чем Назонекса. Эффективность, как свидетельствуют отзывы пациентов, ниже. Что лучше вам подходит, решайте со своим лечащим врачом.

Что лучше – Фликсоназе или Назонекс

Активные вещества обоих препаратов – глюкокортикоидные гормоны. Они эффективно устраняют признаки воспаления, аллергические проявления со стороны слизистой носа. Фликоназе начинают действовать быстрее аналога, но имеет специфический вкус, который не всем нравится. Назонекс можно применять детям по достижению четырехлетнего возраста, а применение фликсоназе разрешено с четырех лет.

Что лучше – Назонекс или Тафен назаль

Многие пациенты считают, что Назонекс лучше, чем тафен назаль. Они оказывают аналогичное действие, но имеют разные основные компоненты. Какой препарат вам лучше подходит, подскажет лечащий врач.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: