Гемофил м: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Гемофил м (Hemofil м)

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с бледно-желтым оттенком цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII 220-450 МЕ*

Вспомогательные вещества: альбумин – 12.5 мг/мл, полиэтиленгликоль 3350 – 0.07 мг/ME фактора VIII, гистидин – 0.39 мг/ME фактора VIII, глицин – 0.1/ME фактора VIII.

Следовые количества: мышиный белок – не более 0.1 нг/1 МЕ, растворитель органический (три-н-бутил фосфат) – не более 18 нг/1 МЕ, детергент (октоксилол 9) – не более 50 нг/1 МЕ.

Растворитель: вода д/и – 10 мл.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.), двусторонней иглой и иглой-фильтром – коробки картонные.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.), шприцем одноразовым, иглой с фильтром, иглой-“бабочкой”, двусторонней иглой, спиртовыми салфетками (2 шт.) и пластырями (2 шт.) – коробки картонные.

* в концентрированном состоянии обладает специфической активностью от 2 до 15 МЕ фактора VIII на 1 мг общего белка.

Описание активных компонентов препарата «Гемофил м»

Фармакологическое действие

Фактор VIII – это белок нормальной плазмы, необходимый для свертывания крови. Его в/в введение повышает уровень фактора VIII в плазме и обеспечивает временную коррекцию дефекта системы гемостаза у больных гемофилией А. Введение Гемофила М также корригирует нарушения, вызванные ингибиторами к фактору VIII, в тех случаях, когда титр ингибиторов не превышает 10 Бетезда Единиц (БЕ) на 1 мл.

Показания

— лечение и профилактика геморрагических эпизодов при гемофилии А;

— приобретенные коагулопатии с ингибиторами к фактору VIII при титре ингибиторов не выше 10 БЕ на 1мл.

Режим дозирования

На флаконе с препаратом Гемофил М указана специфическая активность фактора VIII, выраженная в Международных Единицах на флакон. Активность измеряется в соответствии с Международным Стандартом ВОЗ.

Ожидаемый уровень подъема фактора VIII in vivo, выраженный в МЕ/100 мл плазмы или в процентах (%), можно рассчитать путем умножения разовой дозы препарата (в МЕ/кг массы тела) на 2. Расчет базируется на эмпирически полученных данных о том, что при введении препарата из расчета 1 ME фактора VIII на кг массы тела, уровень фактора VIII в плазме поднимается на 2 МЕ/100 мл, или 2%.

1) Доза в 1750 ME, введенная пациенту с массой тела 70 кг, т.е. 25 МЕ/кг (1750/70), должна вызвать повышение уровня фактора VIII до 25 х 2 = 50 МЕ/100 мл, или до 50%.

2) У ребенка с массой тела 40 кг уровень активности фактора VIII, равный 70%, может быть достигнут введением дозы 70/2 х 40 = 1400 ME.

Препарат после приготовления раствора вводят в/в медленно со скоростью до 10 мл/мин.

Таблица рекомендуемых доз препарата.

Контроль за дозами препарата должен осуществлять врач. Приводимая таблица может служить в качестве вспомогательного руководства.

Выраженность геморрагического
синдрома
Активность фактора VIII в плазме, необходимая для достижения гемостаза (в % или МЕ/100 мл плазмы) Частота введения
Начинающийся гемартроз, кровоизлияние в мягкие ткани или кровотечение из слизистой полости рта 20-40 Каждые 12-24 ч в течение 1-3 сут до рассасывания кровоизлияния или остановки кровотечения
Выраженный гемартроз, кровотечение или гематома мягких тканей 30-60 Каждые 12-24 ч в течение 3 сут или более до исчезновения болей и восстановления движений
Угрожающие жизни кровотечения: внутричерепные, внутри полостные, кровотечения из гортани и другие 60-100 Каждые 8-24 ч до остановки кровотечения
Небольшие хирургические вмешательства, в т.ч. удаление зуба 60-80 Приблизительно в 70% случаев достаточно однократного введения препарата в комбинации с пероральным приемом антифибринолитиков
Большие хирургические вмешательства 80-100 (до- и после операции) Повторные введения каждые 8-24 ч до заживления раны

Предложены также другие режимы дозирования, например, непрерывная поддерживающая терапия.

Хотя доза может быть определена на основе приведенных выше расчетов, настоятельно рекомендуется, когда это возможно, проводить регулярные лабораторные исследования плазмы пациента через определенные интервалы времени с целью контроля уровня фактора VIII у больного. Таким образом контролируют, достигнут ли желаемый уровень фактора VIII и поддерживается ли он на заданном уровне.

Особенно важен тщательный контроль за проводимой заместительной терапией в случаях больших хирургических вмешательств или угрожающих жизни кровотечений.

Приготовление раствора препарата

1. Нагрейте флаконы с сухим концентратом Гемофил М и растворителем (стерильной водой для инъекций) до комнатной температуры.

2. Удалите защитные крышки с флаконов с концентратом и растворителем и обнажите резиновые пробки.

3. Обработайте пробки бактерицидным раствором.

4. Удалите защитный колпачок с одного конца двусторонней иглы и проткните этим концом иглы пробку флакона с растворителем.

5. Удалите защитный колпачок с другого конца двусторонней иглы. Переверните флакон с растворителем и быстро проткните свободным концом иглы центр пробки флакона с Гемофилом М. За счет вакуума, растворитель перетечет во флакон с препаратом.

6. Рассоедините флаконы, удалив иглу из пробки флакона с растворителем, а затем удалите иглу из флакона с препаратом. Осторожно покачивайте флакон до полного растворения препарата. Убедитесь, что весь препарат полностью растворился, иначе при введении он останется на фильтре.

Читайте также:
Анти-ангин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Приготовленный раствор не охлаждать.

Вводить в/в при комнатной температуре не позже, чем через 3 ч после приготовления раствора.

В/в введение шприцом

Перед введением осмотреть на предмет изменения цвета или наличия в растворе посторонних частиц.

Рекомендуется использовать пластиковые шприцы, т.к. при использовании препаратов данного типа внутренняя поверхность стеклянных шприцев обычно становится клейкой.

1. Присоедините иглу-фильтр к одноразовому шприцу и потяните поршень на себя для забора воздуха в шприц.

2. Введите иглу во флакон с приготовленным раствором Гемофила М.

3. Введите во флакон воздух, а затем наберите раствор в шприц.

4. Снимите иглу-фильтр со шприца, насадите на него соответствующую иглу и введите препарат в/в, как рекомендовано далее.

5. Если пациенту необходимо ввести более 1 флакона Гемофила М, содержимое флаконов можно набирать в 1 шприц. В результате уменьшаются потери препарата. При этом содержимое каждого флакона следует набирать через отдельную неиспользованную иглу-фильтр.

1 игла-фильтр предназначена для набора содержимого только 1 флакона

Гемофил М может вводиться со скоростью до 10 мл/мин без выраженных побочных реакций.

До и после введения препарата следует определять частоту пульса. Если частота пульса значительно увеличилась, уменьшение скорости или приостановка введения препарата обычно позволяют быстро ликвидировать данные симптомы.

Побочное действие

При применении Гемофил могут быть отмечены аллергические реакции. Следует проинформировать пациентов о ранних симптомах повышенной чувствительности, таких как крапивница, сыпь, стеснение в грудной клетке, стридорозное дыхание, снижение АД и анафилаксия, при появлении которых рекомендуется прекратить введение препарата.

Несмотря на наличие в Гемофиле М следов мышиного белка (менее 0.1 нг на 1 МЕфактора VIII), случаев образования антител к мышиному белку не отмечено.

Имеются сообщения о единичных эпизодах появления у больных стеснения в груди, тошноты и нарушении вкуса в момент введения препарата.

Содержащийся в препарате в наибольшей концентрации белок – это альбумин. Реакции на введение альбумина очень редки, хотя тошнота, лихорадка, озноб или кожные высыпания могут иметь место.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к мышиному белку.

Беременность и лактация

Исследования влияния Гемофила М на репродуктивную функцию у животных не проводились. Неизвестно, может ли препарат вызывать повреждение плода при введении беременной женщине или нарушать репродуктивную функцию. Назначать во время беременности по строгим показаниям. Противопоказан в период лактации.

Особые указания

Гемофил М следует назначать только при подтвержденном диагнозе дефицита фактора VIII. Не следует ожидать положительного эффекта от назначения препарата при наличии дефицита других факторов.

Технология производства Гемофила М значительно снижает содержание группоспецифичных антител в конечном препарате.

Гемофил М производится из человеческой плазмы.

Все препараты, приготовленные из плазмы человека, могут содержать инфекционные агенты, например, вирусы, что может привести к развитию заболевания. Риск передачи инфекционных агентов с такими препаратами максимально снижен в результатае скрининга доноров на перенесенные ранее и тестирование на наличие текущих вирусных инфекций, а также технологических процессов удаления и/или инактивации вирусов, однако он не может быть полностью исключен.

Исследования показали, что сольвент-детергентная обработка Гемофила М в процессе производства приводит к инактивации вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус гепатита В и вирус имммунодефицита человека, и практически не влияет на антигемофильную активность. Эффективность Метода М в вирусной инактивации была продемонстрирована in vitro как в отношении оболочечных, так и безоболочечных вирусов.

Клинические исследования по применению Гемофила М у больных, ранее не получавших антигемофильные препараты (PUPs), показали, что у больных не было обнаружено признаков гепатита ни А ни В за период наблюдения до 9 месяцев.

Некоторые вирусы, такие как парвовирус В19 или гепатита А, чрезвычайно сложно удалить или инактивировать. Парвовирус В19 может вызывать серьезные осложнения у беременных женщин и у лиц с нарушениями иммунитета.

Т.к. данный препарат произведен из человеческой крови, имеется риск передачи инфекционных агентов, например, теоретически, возбудителя болезни Крейтцфельда-Якоба.

Обо всех заболеваниях, обнаруженных врачом и, возможно, вызванных этим препаратом сообщить производителю.

Пациент должен быть проинформирован о возможном риске и преимуществе терапии данным препаратом.

Хотя доза может быть определена на основе приведенных выше расчетов, настоятельно рекомендуется, когда это возможно, проводить регулярные лабораторные исследования плазмы пациента через определенные интервалы времени с целью контроля уровня фактора VIII у больного. Таким образом контролируют, достигнут ли желаемый уровень фактора VIII и поддерживается ли он на заданном уровне. Если активность фактора VIII в плазме больного не достигает желаемого уровня, или кровотечение не контролируется, несмотря на достаточную дозу препарата, следует заподозрить наличие ингибиторов.

Специальными лабораторными методами можно обнаружить наличие ингибиторов и количественно определить их.

Гемофил М (Hemofil M) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гемофил М

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII1240-1700 МЕ

Вспомогательные вещества: альбумин, полиэтиленгликоль, гистидин, глицин , мышиного белка (не более 0.1 нг/1 МЕ фактора VIII), органический растворитель (три-н-бутил фосфат), детергент (октоксилол 9).

Читайте также:
Капли береш плюс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Растворитель: вода д/и – 10 мл
флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), двухсторонней иглой, иглой с фильтром – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого илли белого с желтоватым оттенком цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII220-450 МЕ

Вспомогательные вещества: альбумин, полиэтиленгликоль, гистидин, глицин , мышиный белок (не более 0.1 нг/1 МЕ фактора VIII), растворитель органический (три-н-бутил фосфат), детергент (октоксилол 9).

Растворитель: вода д/и – 10 мл.

флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.) и иглами д/растворения и введения (двусторонней иглой, иглой с фильтром) – пачки картонные.
30 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII451-849 МЕ

Вспомогательные вещества: альбумин, полиэтиленгликоль, гистидин, глицин , мышиного белка (не более 0.1 нг/1 МЕ фактора VIII), органический растворитель (три-н-бутил фосфат), детергент (октоксилол 9)..

Растворитель: вода д/и – 10 мл
флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), двусторонней иглой, иглой с фильтром – пачки картонные.
Растворитель: вода д/и – 10 мл
30 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII850-1240 МЕ

Вспомогательные вещества: альбумин, полиэтиленгликоль, гистидин, глицин мышиного белка (не более 0.1 нг/1 МЕ фактора VIII), органический растворитель (три-н-бутил фосфат), детергент (октоксилол 9)..

Растворитель: вода д/и – 10 мл
флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), двусторонней иглой, иглой с фильтром – пачки картонные.
Растворитель: вода д/и – 10 мл
30 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фактор VIII – это белок нормальной плазмы, необходимый для свертывания крови. Его в/в введение повышает уровень фактора VIII в плазме и обеспечивает временную коррекцию дефекта системы гемостаза у больных гемофилией А. Введение Гемофила М также корригирует нарушения, вызванные ингибиторами к фактору VIII, в тех случаях, когда титр ингибиторов не превышает 10 Бетезда Единиц (БЕ) на 1 мл.

Фармакокинетика

T 1/2 Гемофила М, введенного пациентам с дефицитом фактора VIII, составляет 14.8±3 ч.

Показания препарата Гемофил М

  • лечение и профилактика геморрагических эпизодов при гемофилии А;
  • приобретенные коагулопатии с ингибиторами к фактору VIII при титре ингибиторов не выше 10 БЕ на 1мл.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
D66 Наследственный дефицит фактора VIII
D68.4 Приобретенный дефицит фактора свертывания

Режим дозирования

На флаконе с препаратом Гемофил М указана специфическая активность фактора VIII, выраженная в Международных Единицах на флакон. Активность измеряется в соответствии с Международным Стандартом ВОЗ.

Ожидаемый уровень подъема фактора VIII in vivo, выраженный в МЕ/100 мл плазмы или в процентах (%), можно рассчитать путем умножения разовой дозы препарата (в МЕ/кг массы тела) на 2. Расчет базируется на эмпирически полученных данных о том, что при введении препарата из расчета 1 ME фактора VIII на кг массы тела, уровень фактора VIII в плазме поднимается на 2 МЕ/100 мл, или 2%.

Препарат после приготовления раствора вводят в/в медленно со скоростью до 10 мл/мин.

Таблица рекомендуемых доз препарата.

Контроль за дозами препарата должен осуществлять врач. Приводимая таблица может служить в качестве вспомогательного руководства.

Выраженность геморрагического
синдрома
Активность фактора VIII в плазме, необходимая для достижения гемостаза (в % или МЕ/100 мл плазмы) Частота введения
Начинающийся гемартроз, кровоизлияние в мягкие ткани или кровотечение из слизистой полости рта20-40Каждые 12-24 ч в течение 1-3 сут до рассасывания кровоизлияния или остановки кровотечения
Выраженный гемартроз, кровотечение или гематома мягких тканей30-60Каждые 12-24 ч в течение 3 сут или более до исчезновения болей и восстановления движений
Угрожающие жизни кровотечения: внутричерепные, внутри полостные, кровотечения из гортани и другие60-100Каждые 8-24 ч до остановки кровотечения
Небольшие хирургические вмешательства, в т.ч. удаление зуба60-80Приблизительно в 70% случаев достаточно однократного введения препарата в комбинации с пероральным приемом антифибринолитиков
Большие хирургические вмешательства80-100 (до- и после операции)Повторные введения каждые 8-24 ч до заживления раны

Предложены также другие режимы дозирования, например, непрерывная поддерживающая терапия.

Хотя доза может быть определена на основе приведенных выше расчетов, настоятельно рекомендуется, когда это возможно, проводить регулярные лабораторные исследования плазмы пациента через определенные интервалы времени с целью контроля уровня фактора VIII у больного. Таким образом контролируют, достигнут ли желаемый уровень фактора VIII и поддерживается ли он на заданном уровне.

Особенно важен тщательный контроль за проводимой заместительной терапией в случаях больших хирургических вмешательств или угрожающих жизни кровотечений.

Приготовление раствора препарата

  1. Нагрейте флаконы с сухим концентратом Гемофил М и растворителем (стерильной водой для инъекций) до комнатной температуры.
  2. Удалите защитные крышки с флаконов с концентратом и растворителем и обнажите резиновые пробки.
  3. Обработайте пробки бактерицидным раствором.
  4. Удалите защитный колпачок с одного конца двусторонней иглы и проткните этим концом иглы пробку флакона с растворителем.
  5. Удалите защитный колпачок с другого конца двусторонней иглы. Переверните флакон с растворителем и быстро проткните свободным концом иглы центр пробки флакона с Гемофилом М. За счет вакуума, растворитель перетечет во флакон с препаратом.
  6. Рассоедините флаконы, удалив иглу из пробки флакона с растворителем, а затем удалите иглу из флакона с препаратом. Осторожно покачивайте флакон до полного растворения препарата. Убедитесь, что весь препарат полностью растворился, иначе при введении он останется на фильтре.

Приготовленный раствор не охлаждать.

Вводить в/в при комнатной температуре не позже, чем через 3 ч после приготовления раствора.

В/в введение шприцом

Перед введением осмотреть на предмет изменения цвета или наличия в растворе посторонних частиц.

Рекомендуется использовать пластиковые шприцы, т.к. при использовании препаратов данного типа внутренняя поверхность стеклянных шприцев обычно становится клейкой.

  1. Присоедините иглу-фильтр к одноразовому шприцу и потяните поршень на себя для забора воздуха в шприц.
  2. Введите иглу во флакон с приготовленным раствором Гемофила М.
  3. Введите во флакон воздух, а затем наберите раствор в шприц.
  4. Снимите иглу-фильтр со шприца, насадите на него соответствующую иглу и введите препарат в/в, как рекомендовано далее.
  5. Если пациенту необходимо ввести более 1 флакона Гемофила М, содержимое флаконов можно набирать в 1 шприц. В результате уменьшаются потери препарата. При этом содержимое каждого флакона следует набирать через отдельную неиспользованную иглу-фильтр.

1 игла-фильтр предназначена для набора содержимого только 1 флакона

Гемофил М может вводиться со скоростью до 10 мл/мин без выраженных побочных реакций.

До и после введения препарата следует определять частоту пульса. Если частота пульса значительно увеличилась, уменьшение скорости или приостановка введения препарата обычно позволяют быстро ликвидировать данные симптомы.

Побочное действие

При применении Гемофил могут быть отмечены аллергические реакции. Следует проинформировать пациентов о ранних симптомах повышенной чувствительности, таких как крапивница, сыпь, стеснение в грудной клетке, стридорозное дыхание, снижение АД и анафилаксия, при появлении которых рекомендуется прекратить введение препарата.

Несмотря на наличие в Гемофиле М следов мышиного белка (менее 0.1 нг на 1 МЕфактора VIII), случаев образования антител к мышиному белку не отмечено.

Имеются сообщения о единичных эпизодах появления у больных стеснения в груди, тошноты и нарушении вкуса в момент введения препарата.

Содержащийся в препарате в наибольшей концентрации белок – это альбумин. Реакции на введение альбумина очень редки, хотя тошнота, лихорадка, озноб или кожные высыпания могут иметь место.

Противопоказания к применению

  • период лактации;
  • беременность
  • повышенная чувствительность к мышиному белку.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования влияния Гемофила М на репродуктивную функцию у животных не проводились. Неизвестно, может ли препарат вызывать повреждение плода при введении беременной женщине или нарушать репродуктивную функцию. Назначать во время беременности по строгим показаниям. Противопоказан в период лактации.

Особые указания

Гемофил М следует назначать только при подтвержденном диагнозе дефицита фактора VIII. Не следует ожидать положительного эффекта от назначения препарата при наличии дефицита других факторов.

Технология производства Гемофила М значительно снижает содержание группоспецифичных антител в конечном препарате.

Гемофил М производится из человеческой плазмы.

Все препараты, приготовленные из плазмы человека, могут содержать инфекционные агенты, например, вирусы, что может привести к развитию заболевания. Риск передачи инфекционных агентов с такими препаратами максимально снижен в результатае скрининга доноров на перенесенные ранее и тестирование на наличие текущих вирусных инфекций, а также технологических процессов удаления и/или инактивации вирусов, однако он не может быть полностью исключен.

Исследования показали, что сольвент-детергентная обработка Гемофила М в процессе производства приводит к инактивации вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус гепатита В и вирус имммунодефицита человека, и практически не влияет на антигемофильную активность. Эффективность Метода М в вирусной инактивации была продемонстрирована in vitro как в отношении оболочечных, так и безоболочечных вирусов.

Клинические исследования по применению Гемофила М у больных, ранее не получавших антигемофильные препараты (PUPs), показали, что у больных не было обнаружено признаков гепатита ни А ни В за период наблюдения до 9 месяцев.

Некоторые вирусы, такие как парвовирус В19 или гепатита А, чрезвычайно сложно удалить или инактивировать. Парвовирус В19 может вызывать серьезные осложнения у беременных женщин и у лиц с нарушениями иммунитета.

Т.к. данный препарат произведен из человеческой крови, имеется риск передачи инфекционных агентов, например, теоретически, возбудителя болезни Крейтцфельда-Якоба.

Обо всех заболеваниях, обнаруженных врачом и, возможно, вызванных этим препаратом сообщить производителю.

Пациент должен быть проинформирован о возможном риске и преимуществе терапии данным препаратом.

Хотя доза может быть определена на основе приведенных выше расчетов, настоятельно рекомендуется, когда это возможно, проводить регулярные лабораторные исследования плазмы пациента через определенные интервалы времени с целью контроля уровня фактора VIII у больного. Таким образом контролируют, достигнут ли желаемый уровень фактора VIII и поддерживается ли он на заданном уровне. Если активность фактора VIII в плазме больного не достигает желаемого уровня, или кровотечение не контролируется, несмотря на достаточную дозу препарата, следует заподозрить наличие ингибиторов.

Специальными лабораторными методами можно обнаружить наличие ингибиторов и количественно определить их.

Гемофил М – инструкция по применению

В настоящее время препарат не числится Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Фактор свертывания крови VIII

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

В каждом флаконе содержится:

Наименование ингредиентов

Количество

Фактор свертывания крови VIII (человека)

0,07 мг/МЕ фактора VIII

0,07 мг/МЕ фактора VIII

0,07 мг/МЕ фактора VIII

0,07 мг/МЕ фактора VIII

0,39 мг/МЕ фактора VIII

0,39 мг/МЕ фактора VIII

0,39 мг/МЕ фактора VIII

0,39 мг/МЕ фактора VIII

0,1 мг/МЕ фактора VIII

0,1 мг/МЕ фактора VIII

0,1 мг/МЕ фактора VIII

0,1 мг/МЕ фактора VIII

Не более 0,1 нг/МЕ

Не более 0,1 нг/МЕ

Не более 0,1 нг/МЕ

Не более 0,1 нг/МЕ

Органический растворитель (три-н- бутилфосфат)

Не более 18 нг/МЕ

Не более 18 нг/МЕ

Не более 18 нг/МЕ

Не более 18 нг/МЕ

Детергнет (октоксинол 9)

Не более 50 нг/МЕ

Не более 50 нг/МЕ

Не более 50 нг/МЕ

Не более 50 нг/МЕ

* В концентрированном состоянии обладает специфической активностью от 2 до 20 Международных единиц (ME) фактора VIII на 1 мг общего белка.

Растворитель – вода для инъекций 10 мл.

Описание

Белый или белый с бледно-желтым оттенком лиофилизат.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

ГЕМОФИЛ® М (Антигемофильный фактор (человеческий) моноклонально очищенный) изготовлен с использованием процесса “Метод М” из пула человеческой плазмы посредством иммуноаффинной хроматографии с применением мышиных моноклональных антител к Фактору VIII и последующей ионообменной хроматографии для достижения более высокой степени очистки.

Процесс производства ГЕМОФИЛА® М также включает сольвент-детергентную вирусинактивацию

Органическим растворителем (три-н-бутилфосфат) и детергентом (октоксинол 9) для уменьшения риска передачи вирусов покрытых липидной оболочкой и стадию нанофильтрации обеспечивающую удаление как оболочечных так и безоболочечных вирусов.

Фактор VIII – это белок нормальной плазмы необходимый для свертывания крови.

Его внутривенное введение повышает уровень фактора VIII в плазме и обеспечивает временную коррекцию дефекта системы гемостаза у больных гемофилией А.

Введение ГЕМОФИЛА® М также корригирует нарушения вызванные ингибиторами фактора VIII в тех случаях когда титр ингибиторов не превышает 10 Бетезда Единиц (БЕ) на 1 мл.

Фармакокинетика:

Период полувыведения ГЕМОФИЛ® М введенного пациентам с дефицитом фактора VIII составляет 148 ± 3 часа.

Показания:

Лечение и профилактика кровотечений при гемофилии А (врожденном дефиците фактора VIII).

Приобретенные коагулопатии с ингибиторами фактора VIII при титре ингибиторов не выше 10 БЕ/мл.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. В особенности установленная гиперчувствительность к мышиному белку.

Беременность и лактация:

Подобные исследования не проводились. Неизвестно может ли препарат вызывать повреждение плода при введении беременной женщине.

Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы:

На флаконе с препаратом ГЕМОФИЛ® М указана специфическая активность фактора VIII выраженная в Международных Единицах на флакон. Активность измеряется в соответствии с Международным Стандартом ВОЗ.

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита фактора VIII локализации и интенсивности кровотечения а также от клинического состояния пациента.

Максимальный ожидаемый уровень фактора VIII in vivo выраженный в МЕ/100 мл плазмы или в процентах (%) можно рассчитать путем умножения разовой дозы препарата (в МЕ/кг массы тела) на 2.

Расчет базируется на эмпирически полученных данных о том что при введении препарата из расчета 1 ME фактора VIII на кг массы тела уровень фактора VIII в плазме поднимается на 2 МЕ/100 мл.

Доза 1750 ME введенная пациенту с массой тела 70 кг т. е. 25 МЕ/кг (1750/70) должна вызвать повышение уровня фактора VIII до 25 х 2 = 50 МЕ/100 мл или до 50% от нормы.

У ребенка массой тела 40 кг уровень активности фактора VIII равный 70% может быть достигнут введением дозы 70/2 х 40 = 1400 ME.

Таблица рекомендуемых дозировок

Контроль за дозировкой должен осуществлять врач. Приводимая таблица может служить в качестве вспомогательного руководства.

Кровотечения

Выраженность геморрагического синдрома

Активность фактора VIII в плазме необходимая для достижения гемостаза (в % или в МЕ/100 мл плазмы)

Частота введения

Начинающиеся гемартрозы мышечные кровоизлияния или кровотечения в полости рта

Каждые 12-24 часа в течение 1-3 дней до полного купирования кровоточивости что оценивается по болевому синдрому или до заживления раны

Обширные гемартрозы мышечные кровоизлияния или гематомы

Каждые 12-24 часа в течение 3 дней или более до исчезновения болей и восстановления движений

Угрожающие жизни кровотечения и кровоизлияния: внутричерепные внутриполостные кровотечения из гортани и др.

Каждые 8-24 часа до остановки кровотечения

Хирургические вмешательства

Тип операции

Малые хирургические вмешательства в т.ч. удаление зуба

Приблизительно в 70% случаев достаточно однократного введения препарата в комбинации с приемом антифибринолитиков внутрь

Обширные хирургические вмешательства

(до и после операции)

Повторные введения каждые 8 – 24 часа до заживления раны

Предложены также другие режимы дозирования например непрерывная поддерживающая терапия.

При определенных обстоятельствах (например наличие ингибитора в низком титре) могут потребоваться дозы превышающие расчетные.

У пациентов с высоким титром ингибитора к фактору VIII терапия препаратом ГЕМОФИЛ® М может быть неэффективной в таком случае должны быть выбраны другие варианты терапии.

Хотя доза может быть определена на основе приведенных выше расчетов настоятельно рекомендуется когда это возможно проводить регулярные лабораторные исследования плазмы пациента через определенные интервалы времени с целью контроля уровня фактора VIII у больного. Таким образом контролируют достигнут ли желаемый уровень фактора VIII и поддерживается ли он на заданном уровне. Особенно важен тщательный контроль за проводимой заместительной терапией в случаях обширных хирургических вмешательств или угрожающих жизни кровотечений.

Приготовление раствора препарата

Соблюдайте правила асептики!

1. Нагрейте флаконы с препаратом и растворителем (стерильной водой для инъекций) до комнатной температуры.

2. Удалите защитные крышки с флаконов с препаратом и растворителем и обнажите резиновые пробки.

3. Обработайте пробки бактерицидным раствором.

4. Удалите защитный колпачок с одного конца двусторонней иглы и проткните этим концом иглы пробку флакона с растворителем.

5. Удалите защитный колпачок с другого конца двусторонней иглы. Переверните флакон с растворителем и быстро проткните свободным концом иглы центр пробки флакона с препаратом. За счет вакуума растворитель перетечет во флакон с препаратом.

6. Рассоедините флаконы удалив иглу из пробки флакона с растворителем а затем удалите иглу из флакона с препаратом. Осторожно покачивайте флакон до полного растворения препарата. Убедитесь что весь препарат полностью растворился иначе он останется на игле- фильтре при заборе раствора в шприц.

ПРИМЕЧАНИЕ: Приготовленный раствор нельзя охлаждать.

Соблюдайте правила асептики!

Вводить внутривенно при комнатной температуре не позже чем через 3 часа после приготовления раствора.

Внутривенное введение шприцем

Перед введением осмотрите на предмет изменения цвета или наличия в растворе механических включений. Не применять раствор в случае обнаружения механических включений или изменения его цвета.

Рекомендуется использовать пластиковые шприцы так как при использовании препаратов данного типа внутренняя поверхность стеклянных шприцев обычно становится клейкой.

1. Присоедините иглу-фильтр к одноразовому шприцу и потяните поршень на себя для забора воздуха в шприц.

2. Введите иглу во флакон с приготовленным раствором ГЕМОФИЛА® М.

3. Введите во флакон воздух а затем наберите раствор в шприц.

4. Снимите иглу-фильтр со шприца насадите на него соответствующую иглу и введите препарат внутривенно со скоростью рекомендованной далее.

5. Если пациенту необходимо ввести более одного флакона ГЕМОФИЛА® М можно использовать для этого один шприц – при этом уменьшаются потери препарата. Однако набирать содержимое каждого флакона следует через отдельную неиспользованную иглу-фильтр (пожалуйста обратите внимание что игла-фильтр предназначена для набора содержимого только одного флакона!).

ГЕМОФИЛ® М может вводиться со скоростью до 10 мл/мин. без выраженных побочных реакций.

Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении препарата регистрировать его название и номер серии с тем чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

До и после введения препарата следует определять частоту пульса. Если частота пульса значительно увеличилась уменьшение скорости или приостановка введения препарата обычно позволяют быстро ликвидировать данные симптомы.

Побочные эффекты:

Нежелательные лекарственные реакции отмеченные в ходе клинических исследований и постмаркетингового опыта применения препарата ГЕМОФИЛ® М представлены ниже.

Их частота оценивалась исходя из следующих критериев: очень частые (≥1/10) частые (≥1/100;

1. Клинические исследования

Следующие нежелательные реакции наблюдались в ходе проведения клинических исследований препарата ГЕМОФИЛ® М с участием пациентов ранее леченных препаратами факторов свертывания крови VIII (74 пациента) и ранее не леченных (50 пациентов).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: ингибирование фактора VIII (часто).

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение головная боль дисгевзия (нечасто).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: ощущение жжения в месте введения.

2. Постмаркетинговый опыт

Для следующих нежелательных реакций частота встречаемости неизвестна.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения гиперемия глазного яблока.

Нарушения со стороны сердца: цианоз брадикардия тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления приливы крови.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм одышка кашель гипервентиляция.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея рвота тошнота боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница сыпь зуд гипергидроз

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: костно-мышечная боль.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: отек лица отек озноб слабость боль в груди возбудимость.

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

При применении препарата ГЕМОФИЛ® М сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности аллергического типа включая анафилаксию которые проявлялись в виде бронхоспазма одышки снижения артериального давления боли в груди отека лица крапивницы сыпи приливов крови зуда и тошноты.

Развитие нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII является известным осложнением при лечении пациентов с гемофилией А. Риск развития ингибиторов коррелирует с длительностью применения фактора VIII (риск наиболее высок в течение первых 20 дней введения) а также с генетическими факторами и внешними факторами.

Развитие ингибиторов наблюдалось преимущественно у ранее не леченных пациентов.

Все препараты приготовленные из плазмы человека могут содержать возбудители инфекционных заболеваний например вирусы что может привести к развитию заболевания. Риск передачи инфекционных агентов с такими препаратами максимально снижен путем тщательного отбора доноров (контроль на отсутствие ВИЧ вируса гепатита вируса гепатита С) контроля каждого пула используемой для производства препарата плазмы на отсутствие генома вируса гепатита В а также посредством технологических процессов инактивации и/или удаления вирусов. Исследования показали что сольвент-детергентная обработка ГЕМОФИЛА® М в процессе производства приводит к инактивации вирусов с липидной оболочкой (вирус иммунодефицита человека вирус гепатита В вирус гепатита С) при этом обработка практически не влияет на антигемофильную активность препарата.

Эффективность “Метода М” и нанофильтрации в вирусной инактивации была продемонстрирована in vitro как в отношении оболочечных так и безоболочечных вирусов.

Несмотря на это при введении лекарственных препаратов полученных из крови или плазмы человека возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это в равной мере относится к неизвестным вирусам и другим патогенам.

Предпринимаемые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов как ВИЧ вирус гепатита В вирус гепатита С а также таких безоболочечных вирусов как вирус гепатита А и парвовирус В19.

Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении препарата регистрировать его название и номер серии с тем чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Обо всех заболеваниях обнаруженных врачом и возможно вызванных назначением данного препарата следует сообщать производителю.

Пациентам получающим лечение фактором VIII полученным из плазмы рекомендована вакцинация против гепатита А и В.

При назначении препарата следует обсудить с пациентом все возможные риски и преимущества применения данного препарата.

Если активность фактора VIII в плазме пациента не достигает желаемого уровня или кровотечение не контролируется несмотря на достаточную дозу препарата следует заподозрить наличие ингибиторов.

Специальными лабораторными методами можно обнаружить наличие ингибиторов и количественно определить их.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Информация о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 220-450 ME 451-849 ME 850-1240 ME и 1241-1700 ME.

Упаковка:

По 220-450 ME 451-849 ME 850-1240 ME и 1241-1700 ME во флаконах прозрачного бесцветного стекла (тип 1 USP) вместимостью 30 мл укупоренных резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой типа flip-off в комплекте с растворителем (вода для инъекций 10 мл) во флаконах прозрачного бесцветного стекла (тип I USP) вместимостью 20 или 10 мл укупоренных резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой типа flip-off.

1 комплект – 1 флакон с лиофилизатом 1 флакон с растворителем двустороннюю иглу иглу с фильтром и инструкцию по медицинскому применению помещают в картонную коробку или 1 комплект – 1 флакон с лиофилизатом 1 флакон с растворителем одноразовый шприц иглу с фильтром иглу-“бабочка” двустороннюю иглу 2 спиртовые салфетки 2 пластыря и инструкцию по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

Условия хранения:

Хранить при температуре от +2 °С до +30 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Бакстер Хелскэа Корпорейшн, 911 N Davis Avenue, Clevelend, MS 38732, USA, США

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Бакстер Хелскэа Корпорейшн

Гемофил М – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Гемофил М в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Гемофил М

Приобретенная коагулопатия, вызванная наличием ингибиторов фактора VIII (при концентрации ингибиторов не более 10 БЕ/мл).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к мышиному белку).

Как применять: дозировка и курс лечения

В/в, со скоростью до 10 мл/мин под контролем ЧСС. Вводить не позже, чем через 1 ч после приготовления раствора. Для введения рекомендуется использовать пластмассовые шприцы (раствор прилипает к стеклянной поверхности). Вводимый раствор должен быть комнатной температуры.

Доза препарата, необходимая для получения нужного повышения активности АГФ в плазме крови, может быть рассчитана по следующей формуле:

необходимое количество препарата (ME) = масса тела (кг) х 0.4 МЕ/кг х желаемое повышение активности фактора (% от нормы)

Пример: 70 кг х 0.4 МЕ/кг х 50% = 1400 ME

Для расчета получаемого повышения активности АГФ при введении конкретной дозы препарата используется формула:

Получаемое повышение активности АГФ = назначенная доза : [масса тела (кг) х 0.4 (МЕ/кг)]

Пример: 1700 ME : (70 кг х 0.4 МЕ/кг) = 1700 : 28 = 60.7%.

Необходимый уровень активности АГФ (в% от нормы), а также кратность введения и длительность терапии в зависимости от выраженности кровотечения:

– ранние гемартрозы, кровотечения из мышц и ротовой полости – 20-40%; каждые 12-24 ч в течение 1-3 дней до остановки кровотечения;

– обширный гемартроз, кровотечение из мышц, гематома – 30-60%; каждые 12-24 ч в течение 3 дней или до остановки кровотечения.

– угрожающие жизни кровотечения (кровотечения из гортани, внутричерепные, внутриполостные) – 60-100%; каждые 8-24 ч до остановки кровотечения.

– небольшие хирургические вмешательства, включая удаление зуба – 60-80%; однократное введение препарата достаточно в 70% процентах случаев.

– обширные хирургические вмешательства – 80-100% (до и после операции); каждые 8-24 ч до адекватного заживления.

Особенно важен тщательный контроль заместительной терапии при обширных хирургических вмешательствах или угрожающих жизни кровотечениях.

Хотя доза может быть определена на основе вычислений, изложенных выше, настоятельно рекомендуется там, где возможно, проведение соответствующих лабораторных исследований, включая определение АГФ плазмы больного с использованием серийных наборов через подходящие интервалы времени для обеспечения и поддержания адекватного уровня АГФ.

Др. режимы дозирования предполагают непрерывную поддерживающую терапию.

Фармакологическое действие

Антигемофильный фактор человека (АГФ) – белок, необходимый для нормального процесса свертывания крови. Введение Гемофила М обеспечивает повышение концентрации АГФ и может на время корригировать дефект свертывающей системы у больных с гемофилией А и нарушения, вызванные циркулирующими ингибиторами фактора VIII в случаях, когда их концентрация не превышает 10 БЕ/мл (Бетезда единиц).

Побочные действия

Аллергические реакции, тошнота, рвота, гипертермия, кожная сыпь.

Особые указания

Данный препарат производится из человеческой плазмы, которая может быть источником гепатита и др. вирусных заболеваний. Протоколы, используемые в плазмаферезных центрах, лабораториях по проверке плазмы и на предприятиях по фракционированию спроектированы так, что максимально снижают риск передачи вирусных инфекций, однако он не может быть полностью исключен.

Обо всех заболеваниях, обнаруженных врачом, и возможно вызванных этим препаратом необходимо сообщить производителю препарата.

Перед назначением Гемофила М необходимо выявить дефицит фактора VIII коагуляции. Не следует ожидать положительного эффекта от назначения препарата при наличии дефицита др. факторов.

Обработка Гемофила М значительно уменьшает присутствие группоспецифичных антител в конечном продукте. Тем не менее когда необходимо частое введение препарата, необходимо контролировать гематокрит и прямую пробу Кумбса.

До настоящего момента не наблюдалось аллергических реакций вследствие наличия следов мышиного белка в Гемофиле М (менее чем 10 нг на 100 единиц антигемофильной активности).

ЧСС должна определяться до и после введения препарата. При значительном учащении ЧСС необходимо уменьшить скорость введения или приостановить введение препарата, что обычно позволяет быстро ликвидировать данные симптомы.

Некоторые вирусы, такие как, парвовирус B19 или вирус гепатита А, чрезвычайно сложно удалить или инактивировать. Парвовирус B19 может вызывать серьезные осложнения у беременных женщин и у лиц с нарушениями иммунитета. Симптомы парвовирусной инфекции включают лихорадку, сонливость, озноб, ринит и через 2 нед – сыпь, артралгию.

Симптоматика гепатита А может включать плохой аппетит, слабость, субфебрилитет, тошноту, рвоту, боли в правом подреберье, потемнение мочи и желтушность кожных покровов и слизистых. Пациент должен немедленно обратиться к врачу при появлении указанных симптомов.

Пациенты должны быть информированы о ранних симптомах аллергических реакций, которые включают крапивницу, сыпь, стеснение в грудной клетке, стридорозное дыхание, снижение АД и анафилактический шок, при появлении которых им рекомендовано прекращение введения препарата и обращение к врачу.

В период лечения рекомендуется проводить соответствующие лабораторные исследования плазмы пациента (через удобные для него интервалы времени) для контроля достижения и поддержания адекватного уровня АГФ. Если концентрация АГФ в плазме больного не достигает желаемого уровня, или кровотечение не поддается контролю на фоне адекватной дозы, следует рассмотреть возможность наличия ингибиторов, которые количественно определяют в нейтрализованных антигемофильных единицах в мл плазмы, или в общем объеме плазмы. Если концентрация ингибитора не превышает 10 ЕБ/мл, то после введения достаточного количества антигемофильного фактора для нейтрализации ингибитора можно ввести дополнительное количество антигемофильного фактора.

Исследования у беременных женщин не проводились. АГФ следует назначать беременным женщинам только, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Гемофил М – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций Гемофил М (Hemofil M)

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Антигемофильный фактор человека (АГФ) – белок, необходимый для нормального процесса свертывания крови. Введение Гемофила М обеспечивает повышение концентрации АГФ и может на время корригировать дефект свертывающей системы у больных с гемофилией А и нарушения, вызванные циркулирующими ингибиторами фактора VIII в случаях, когда их концентрация не превышает 10 БЕ/мл (Бетезда единиц).

Показания к применению

Гемофилия A (классическая), нарушения гемостаза, вызванные циркулирующими ингибиторами фактора VIII (если их уровень не превышает 10 Bethesda ЕД/мл).

Форма выпуска

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 220-450 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем, двухсторонней иглой и иглой-фильтром коробка (коробочка) 1;

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 451-849 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем, двухсторонней иглой и иглой-фильтром коробка (коробочка) 1;

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 850-1240 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем, двухсторонней иглой и иглой-фильтром коробка (коробочка) 1;

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1240-1700 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем, двухсторонней иглой и иглой-фильтром коробка (коробочка) 1;

Фармакодинамика

Антигемофильный фактор человека (АГФ) – белок, необходимый для нормального процесса свертывания крови. Введение Гемофила М обеспечивает повышение концентрации АГФ и может на время корригировать дефект свертывающей системы у больных с гемофилией А и нарушения, вызванные циркулирующими ингибиторами фактора VIII в случаях, когда их концентрация не превышает 10 БЕ/мл (Бетезда единиц).

Противопоказания к применению

Побочные действия

Способ применения и дозы

В/в, со скоростью 2–3 мл/мин. Режим дозирования устанавливают индивидуально под контролем активности фактора свертывания VIII. При суставных, мышечных и тканевых кровотечениях уровень активности фактора VIII повышают до 10–20% (длительность лечения не менее 2–3 дней); удалении зуба или малых операциях — не ниже 30% (5 дней), желудочно-кишечных кровотечениях — не менее 30–50% (10–14 дней); обширных хирургических вмешательствах или внутричерепных кровоизлияниях — не ниже 60% (2–3 нед). Начальную дозу (МЕ) рассчитывают как произведение желаемого повышения содержания фактора VIII (%) на массу тела (кг), поддерживающая доза составляет половину начальной. Для длительной профилактики кровотечений при тяжелой гемофилии A — 12–25 МЕ/кг каждые 2–3 дня.

Взаимодействия с другими препаратами

Особые указания при приеме

Данный препарат производится из человеческой плазмы, которая может быть источником гепатита и др. вирусных заболеваний. Протоколы, используемые в плазмаферезных центрах, лабораториях по проверке плазмы и на предприятиях по фракционированию спроектированы так, что максимально снижают риск передачи вирусных инфекций, однако он не может быть полностью исключен. Обо всех заболеваниях, обнаруженных врачом, и возможно вызванных этим препаратом необходимо сообщить производителю препарата.

Условия хранения

Список Б.: При температуре 2–30 °C (не замораживать). Избегать замораживания жидкости для разведения.

Срок годности

Принадлежность к ATX-классификации:

Похожие по действию препараты:

    Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Гемофил М Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Гемофил М? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Eurolab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом. Клиника Eurolab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Гемофил М приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам, мы обязательно постараемся Вам помочь.

Аналоги препарата гемофил м

Гемофил М – фактор VIII – это белок нормальной плазмы, необходимый для свертывания крови. Его в/в введение повышает уровень фактора VIII в плазме и обеспечивает временную коррекцию дефекта системы гемостаза у больных гемофилией А. Введение Гемофила М также корригирует нарушения, вызванные ингибиторами к фактору VIII, в тех случаях, когда титр ингибиторов не превышает 10 Бетезда Единиц (БЕ) на 1 мл.

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Гемофил М, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тева, Зентива.

Форма выпуска (по популярности) Цена, руб.
Агемфил А
Антигемофильный фактор человека-М (AHF-M)
Бериате
Гемоктин
Гемоктин СДТ
Флаконы 250 МЕ (Биотест Фарма, Германия) 3332.00
Флаконы 500 МЕ (Биотест Фарма, Германия) 5594.00
Флаконы 1000 МЕ (Биотест Фарма, Германия) 8225.00
Гемофил М
Иммунат
Флаконы 500 МЕ (Бакстер, США) 6190.00
Флаконы 500 МЕ (Бакстер, США) 7199.00
Коэйт-ДВИ
Коэйт-ХП
Криобулин ТИМ 3
Криопреципитат
ЛонгЭйт
Монарк-М
Октави
Октанат
Лиофилизат для р – ра д / внутривен введ.500 МЕ 30 мл флакон с раст. набор, 1шт. (Октафарма АГ, Австрия) 5018.00
Лиофилизат для р – ра д / внутривен введ.1000 МЕ 30 мл флакон с раст. набор, 1шт. (Октафарма АГ, Австрия) 5242.00
Флаконы 1000 МЕ, 30 мл, 1 шт. (Октафарма АГ, Австрия) 6180.00
Флаконы 500 МЕ, 30 мл, 1 шт. (Октафарма АГ, Австрия) 6272.00
Фактор свертывания крови VIII (Coagulation Factor VIII)
Фактор свертывания крови VIII плазматический (Coagulation Factor VIII)
Фанди
Хематэ П
Эмоклот Д.И.

Отзывы

Ниже предоставлены результаты опросов посетителей сайта о лекарстве гемофил м. Они отражают личные ощущения опрошенных и не могут быть использованы, как официальная рекомендация при лечении этим препаратом. Мы настоятельно рекомендуем обратиться к квалифицированному медицинскому специалисту для подбора персонального курса лечения.

Результаты опросов посетителей

Отчет посетителей об эффективности

Информация еще не была предоставлена

Один посетитель сообщил о побочных эффектах
Отчет посетителей об оценке стоимости

Информация еще не была предоставлена

Отчет посетителей о частоте приема в день

Информация еще не была предоставлена

Отчет посетителей о дозировке

Информация еще не была предоставлена

Отчет посетителей о сроке начала действия

Информация еще не была предоставлена

Отчет посетителей о времени приема

Информация еще не была предоставлена

Отчет посетителей о возрасте пациента

Информация еще не была предоставлена

Отзывы посетителей

Официальная инструкция по применению

Действующее вещество

Состав и форма выпуска

1 флакон со стерильным, апирогенным, лиофилизатом для приготовления инъекционного раствора содержит фактора свертывания крови VIII 220–450, 451–849, 850–1240 или 1240–1700 МЕ, в комплекте с растворителем — вода для инъекций во флаконах по 10 мл, двусторонней иглой и фильтрационной иглой; в картонной коробке 1 комплект.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — восполняющее дефицит фактора свертывания VIII, гемостатическое.
Восполняет дефицит антигемофильного фактора.

Показания препарата Гемофил ® М

Гемофилия A (классическая), нарушения гемостаза, вызванные циркулирующими ингибиторами фактора VIII (если их уровень не превышает 10 Bethesda ЕД/мл).

Противопоказания

Побочные действия

Способ применения и дозы

В/в, со скоростью 2–3 мл/мин. Режим дозирования устанавливают индивидуально под контролем активности фактора свертывания VIII. При суставных, мышечных и тканевых кровотечениях уровень активности фактора VIII повышают до 10–20% (длительность лечения не менее 2–3 дней); удалении зуба или малых операциях — не ниже 30% (5 дней), желудочно-кишечных кровотечениях — не менее 30–50% (10–14 дней); обширных хирургических вмешательствах или внутричерепных кровоизлияниях — не ниже 60% (2–3 нед). Начальную дозу ( МЕ ) рассчитывают как произведение желаемого повышения содержания фактора VIII (%) на массу тела (кг), поддерживающая доза составляет половину начальной. Для длительной профилактики кровотечений при тяжелой гемофилии A — 12–25 МЕ/кг каждые 2–3 дня.

Условия хранения препарата Гемофил ® М

При температуре 2–30 °C (не замораживать). Избегать замораживания жидкости для разведения.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гемофил ® М

Информацию на странице проверила: Наталия Шамрай, Провизор

Интересные статьи

Аллергия – причина частых простуд
Некоторым людям знакома ситуация, когда ребенок часто и долго болеет банальной простудой. Родители водят его по врачам, сдаются анализы, пьются лекарства, и в результате ребенок уже состоит на учете у педиатра как часто болеющий. Истинные же причины частых респираторных заболеваний оказываются не выявленными.

Урология: лечение хламидийного уретрита
Хламидийный уретрит часто встречается в практике врача уролога. Его вызывает внутриклеточный паразит Chlamidia trachomatis, обладающий свойствами, как бактерий так и вирусов, что зачастую требует продолжительных (long term antibiotic therapy) схем лечения антибактериальными средствами. Он способен вызывать неспецифическое воспаление уретры у мужчин и женщин.

Гемофер : инструкция по применению

действующее вещество: железа (И) хлорид 4-водный 157 мг = 44 мг железа (II). вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), лимонная кислота, натрия гидрооксид, сорбитол 70% (Е 420), глюкоза, аромат “Какао”, очищенная вода.

Описание

Жидкость желто-зеленого цвета с характерным запахом.

Фармакологическое действие

Гемофер – антианемическое средство, содержащие ионы железа, которые играют существенную роль в транспорте кислорода и тканевом дыхании, являясь составной частью гемоглобина, миоглобина и многих энзимов, например: цитохрома С, принимающих участие в образовании и передаче энергии. Гемофер в форме капель содержит двухвалентное железо и предназначен для перорального применения. Восполняет существующий дефицит железа в организме, а также противодействует возникновению его недостатка в период повышенной потребности и в случае недостаточной подачи железа в организм.

При дефиците железа, первые эффекты действия препарата наблюдаются спустя 3-10 дней его применения. Однако запасы железа в организме восстанавливаются через 2-3 месяца от начала приема.

Всасывание железа зависит от его валентности, степени кислотности желудочного содержимого и состояния ресурсов железа в организме. В состояниях существенного дефицита, степень всасывания этого элемента оценивается на около 20%. По мере нормализации обмена железа, количество усвояемого в пищеварительном тракте железа, постепенно снижается.

Препараты двухвалентного железа не требуют вступительной редукции и легко всасываются.

Показания к применению

Профилактика и лечение

– клинически выраженной железодифецитной анемии;

– латентного дефицита железа;

– анемии вследствии потери крови;

– анемии у беременных женщин;

– недостаточного поступления железа у детей раннего возраста и в период полового созревания;

– анемии, вызванной сниженным всасыванием при заболеваниях пищеварительного тракта.

Профилактика дефицита железа у недоношенных, новорожденных из многоплодной беременности, у детей, матери которых в период беременности имели анемию.

Противопоказания

– избыточное содержание железа в организме ( например гемосидероз);

– анемии, обусловленные нарушением механизмов утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);

– анемии, не вызванные дефицитом железа (например , гемолитические анемии или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);

– воспалительные состояния слизистой оболочки пищеварительного тракта;

– повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и период лактации

При установленном дифеците железа применение Гемофера в период беременности и лактации является обоснованным безопасным.

Способ применения и дозы

Суточная доза может быть разделена на несколько приемов или принята однократно. Препарат следует принимать между приемами пищи с водой или соком.

В случае появления побочных эффектов препарат можно принимать во время или сразу после еды.

1 мл содержит 44 мг элементарного железа.

В 1 капле – около 1,6 мг элементарного железа.

Недоношенные дети: ежедневно 1,5 – 3,0 мг железа на 1 кг массы тела

в течение 3 -5 месяцев.

Дети до 1 года – 15-30 мг ( 9-19 капель) в день.

Дети от 1 года до 12 лет – 45 мг (28 капель) 1-2 раза в день.

Дети старше 12 лет – 45 мг (28 капель) 2 раза в день.

Взрослые 55 капель (2 мл) 2 раза в день.

Лечебная доза для детей не должна превышать 3 мг/кг в день, для взрослых -180-200 мг в день. Профилактические дозы составляют 1/2-1/3 от терапевтических.

Длительность лечения не менее 2 месяцев. Дозировка препарата и сроки лечения зависят от степени недостатка железа. В случае клинически выраженного дефицита железа уровень гемоглобина нормализуется лишь через 2-3 месяца после начала лечения. После этого, для восстановления запасов железа в организме, прием Гемофера в профилактических дозах должен быть продолжен в течение нескольких месяцев.

Побочное действие

Могут появиться симптомы непереносимости со стороны пищеварительного тракта (отсутствие аппетита, тошнота, затруднения глотания, боли живота, вздутия, понос или запор).

О появлении всех побочных (необычных) эффектов, в том числе не указанных в листке-вкладыше, необходимо сообщить лечащему врачу.

Передозировка

Высокие дозы препарата могут вызвать тошноту, рвоту, понос или попеременно запоры, при чем кал принимает темную окраску. При остром отравлении высокими дозами может появиться кровавый понос с болями в животе, приводящий к повышенной потере воды и электролитов. Высокие дозы раздражают слизистую оболочку желудка и кишечника и могут вызывать перфорацию и кровотечение.

Токсическое действие на кровеносную систему объявляется сначала повышением артериального давления крови, а затем может развиться гиповолемический шок, особенно при усиленном поносе и потере жидкости.

Токсическое действие на ЦНС проявляется в форме клоническо-тонических судорог и комы с усиливающимся метаболическим ацидозом. Может также проявиться некроз печени.

В случае проявления симптомов передозировки следует прервать применение препарата и обратиться к врачу (необходимым может оказаться стационарное лечение), ввести рвотные и слабительные средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нейтрализующие лекарства, коллоидный цитрат висмута, фосфат кальция, хлорамфеникол, холестирамин, колестипол, тетрациклины, панкреатин, соли цинка могут снижать эффективность препарата. Аскорбиновая кислота повышает всасывание ионов железа, зато витамин Е может тормозить их гематологическое действие, особенно у детей. Препарат может снижать эффективность антибактериальных хинолонов, леводофы, левотироксина, метилдофы, тетрациклинов, пенициллина, сульфасалазина, а также солей цинка. Следует избегать одновременного применения солей железа и аллопуринола. Пища, главным образом молоко и его продукты, а также яйца снижают всасывание препарата.

Особенности применения

Препарат может вызывать темную окраску зубов, поэтому следует его принимать в форме раствора для питья через соломинку или полоскать рот сразу же после приема препарата. В результате повышенного содержания железа в кишечнике, в ходе лечения препаратом, стул может быть более темным.

Из-за присутствия в составе вспомогательных веществ: сорбитола – могут появиться раздражение желудка и понос, глюкозы – могут появиться нежелательные реакции у больных сахарным диабетом, у лиц с глкжозо-галактозовым синдромом плохого всасывания, непереносимостью фруктозы или у лиц с дефицитом сахарозо- изомальтазы.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Форма выпуска

По 10 мл или 30 мл во флаконах темного стекла, завинчивающихся крышкой- капельницей с гарантийным кольцом «первого вскрытия».

1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

После первого вскрытия флакона препарат необходимо использовать в течение 2 месяцев.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: