Гемоктин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Гемоктин – инструкция по применению

* Содержание фактора свертывания крови VIII в 1 мл восстановленного раствора.

1 флакон с растворителем содержит 5 или 10 мл стерильной воды для инъекций.

Описание

Лиофилизат – порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель (вода для инъекций) – прозрачная бесцветная жидкость.

Растворенный препарат – бесцветный или светло-желтый, прозрачный или слабо опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Молекула фактора свертывания крови VIII состоит из двух субъединиц (фактора VIII и фактора Виллебранда) которые оказывают различное физиологическое действие. Фактор VIII отвечает за активность свертывания крови: вместе с фактором IX он ускоряет активацию фактора X активированный фактор X в свою очередь содействует переходу протромбина в тромбин необходимый для образования фибрина из фибриногена. У больных гемофилией А активность фактора VIII значительно снижена поэтому они нуждаются в заместительной терапии.

Фактор Виллебранда необходим для адгезии тромбоцитов на субэндотелии сосудов. Гемоктин содержит фактор Виллебранда.

Фармакокинетика:

Активность фактора свертывания VIII после внутривенного введения падает по экспоненте в двух фазах. Во время начальной фазы происходит распределение между внутри- и внесосудистым руслом с периодом полувыведения в плазме 1-8 часов. В заключительной фазе время полувыведения составляет 9-15 часов в среднем 12 ч что соответствует физиологическому времени полувыведения.

Показатель восстановления для Гемоктина 250 500 или 1000 ME составляет около 0020±0003 МЕ/мл/МЕ/кг массы тела. Уровень активности фактора свертывания VIII после внутривенного введения 1 МЕ/кг увеличивается примерно на 2%.

Площадь под кривой в координатах “концентрация-время” – около 17 МЕ-ч/мл.

Среднее время удержания – около 15 часов.

Общий клиренс препарата – около 158 мл/ч.

Показания:

Профилактика и лечение кровотечений при врожденном (гемофилия А) и приобретенном дефиците фактора свертывания крови VIII.

Лечение ингибиторной формы гемофилии А.

Противопоказания:

Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Беременность и лактация:

Исследований о влиянии препарата на репродуктивную функцию животных не проводилось. Во время беременности и кормлении грудью препарат назначается только строго по показаниям в связи с тем что случаи гемофилии А у женщин наблюдаются редко и исследований по применению Гемоктина у этой категории пациентов не проводилось.

Способ применения и дозы:

Раствор полученный после добавления растворителя к лиофилизату предназначен только для внутривенного введения. Приготовленный раствор рекомендуется вводить со скоростью не более 2-3 мл в минуту.

Доза препарата и продолжительность заместительной терапии зависит от тяжести дефицита фактора свертывания крови VIII локализации и тяжести кровотечения клинического состояния пациента.

Активность препарата выражают в Международных Единицах (ME) которые соответствуют действующему стандарту ВОЗ для препаратов фактора VIII.

Активность фактора свертывания VIII в плазме выражают или как процент (относительно нормальной человеческой плазмы) или в Международных Единицах (относительно Международного Стандарта для фактора VIII в плазме).

Одна Международная Единица (ME) активности фактора свертывания VIII эквивалентна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Расчет требуемой дозы основывается на эмпирических расчетных данных (1 ME фактора свертывания крови VIII на кг массы тела повышает активность этого фактора в плазме крови на 1-2% нормальной активности) и проводится по формуле:

Необходимая доза (ME) = масса тела (кг) х желаемый уровень повышения фактора (%) х 05

При выборе дозы и частоты введения препарата следует всегда ориентироваться на клиническую эффективность в каждом индивидуальном случае.

При возникновении кровотечений активность фактора свертывания VIII не должна опускаться ниже определенного уровня активности в плазме (в % от нормального содержания) в соответствующий период. Представленная таблица может быть использована для расчета дозы препарата при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах:

Тип хирургического вмешательства

включая удаление зубов

При проведении курса лечения необходимо контролировать уровень фактора свертывания VIII для коррекции применяемой дозы и частоты повторного введения препарата. Определение активности фактора свертывания крови VIII в плазме обязательно проводят для точного контроля заместительной терапии особенно при обширных хирургических вмешательствах. Пациенты могут индивидуально реагировать на введение препарата при этом может наблюдаться различный уровень восстановления in vivo и различный период полувыведения препарата.

При проведении длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А препарат обычно назначают в дозе 20-40 МЕ/кг массы тела с интервалами 2-3 дня. В отдельных случаях особенно у молодых пациентов может потребоваться введение более высоких доз или сокращение интервалов между введениями.

В случаях если при лечении не удалось достичь ожидаемого уровня активности фактора свертывания крови VIII или если кровотечение не остановилось после введения соответствующей дозы препарата следует провести обследование пациента на наличие ингибиторов фактора свертывания VIII. Если ингибиторы присутствуют в титре менее 10 БЕ/мл дополнительное введение фактора свертывания VIII может остановить кровотечение. У пациентов с титром ингибиторов выше 10 БЕ/мл или высоким уровнем ответа следует рассмотреть возможность применения (активированного) концентрата протромбинового комплекса или активированного фактора свертывания VII.

Таких пациентов следует направлять под наблюдение врачей с опытом лечения гемофилии.

Инструкция по приготовлению и введению раствора

Следует строго соблюдать правила асептики!

Растворение лиофилизированного порошка

– Перед вскрытием флаконы с растворителем и лиофилизатом нагревают до комнатной температуры и поддерживают эту температуру (макс. 35 °С) в течение всего времени приготовления раствора (примерно 10 мин). Если для нагревания используется водяная баня то необходимо следить чтобы вода не соприкасалась с пробкой или крышкой флакона.

Читайте также:
Баралгин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

– Удаляют защитные крышки с алюминиевых колпачков обоих флаконов для доступа к центральной части резиновых пробок (1).

– Резиновые пробки протирают салфеткой пропитанной спиртом.

– Вскрывают упаковку устройства для добавления растворителя с встроенным фильтром (2). Флакон с растворителем располагают вертикально. Не снимая упаковки синюю часть устройства для добавления растворителя устанавливают на флакон с растворителем (3).

– Удаляют упаковку обеспечивая доступ к прозрачной части устройства для добавления растворителя.

– Флакон с растворителем и установленным на него устройством для добавления растворителя переворачивают вверх дном флакон с лиофилизатом располагают вертикально прозрачную часть устройства для добавления растворителя надевают на флакон с лиофилизатом (4). Под действием вакуума растворитель попадает во флакон с лиофилизатом (5). Сразу же как только весь объем растворителя переместится во флакон с лиофилизатом откручивают синюю часть устройства для добавления растворителя вместе с флаконом растворителя (6). Осторожно покачивают флакон с приготавливаемым раствором до полного растворения лиофилизата. Запрещается сильно трясти флакон во избежание пенообразования. Приготовленный раствор должен быть прозрачным или слабо опалесцирующим.

– Приготовленный для применения раствор должен быть использован сразу же после приготовления. Мутный или содержащий видимые частицы раствор применять запрещается.

– После растворения лиофилизата прикручивают прилагаемый одноразовый шприц к прозрачной части устройства для добавления растворителя (7) и набирают в шприц приготовленный раствор. Отдельный фильтр не требуется потому что устройство для добавления растворителя имеет встроенный фильтр.

– Осторожно отсоединяют от шприца прозрачную часть устройства для добавления растворителя вместе с флаконом и медленно вводят приготовленный раствор внутривенно используя прилагаемое устройство для венепункции (иглу-бабочку). Скорость введения должна составлять 2-3 мл в минуту.

– После использования иглы-бабочки во избежание травм ее закрывают защитным колпачком.

Побочные эффекты:

Крайне редко наблюдаются гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут проявляться в виде ангионевротического отека (отека Квинке) чувства жжения в области введения озноба “приливов” крапивницы головной боли сыпи снижения артериального давления вялости тошноты беспокойства тахикардии чувства сдавливания в груди ощущения легкого покалывания в мышцах рвоты одышки) в некоторых случаях эти симптомы могут прогрессировать вплоть до развития анафилактических реакций (включая шок).

В редких случаях наблюдается лихорадка.

У больных гемофилией А возможно образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII что приводит к недостаточному клиническому ответу.

В этом случае рекомендуется связаться со специализированным Центром гемофилии.

Частота проявления побочного действия:

– Образование ингибиторов: очень редко (<001%);

– Аллергические/анафилактические реакции: крайне редко (<0001%) - крапивница зуд эритема;

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие:

До сих пор взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Не допускается смешивать Гемоктин с другими лекарственными средствами.

Рекомендуется использовать только прилагаемый набор для введения препарата так как на внутренних поверхностях других наборов может произойти адсорбция фактора свертывания крови VIII.

Особые указания:

Гемоктин содержит только известные и физиологически безопасные компоненты. Это означает что препарат не оказывает вредного воздействия на нормальные функции организма.

Гемоктин содержит максимально 33 ммоль натрия в стандартной дозе 2000 ME что должно учитываться пациентами находящимися на диете ограничивающей потребление натрия.

В случаях возникновения аллергических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и назначить соответствующую терапию.

При использовании лекарственных препаратов приготовленных из человеческой плазмы невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных инфекций. Стандартные мероприятия позволяющие обеспечить безопасность применения препаратов изготовленных из человеческой крови или плазмы включают подбор доноров скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы в отношении маркеров инфекционных болезней и использование в производственном процессе эффективных технологических стадий инактивации/удаления вирусов.

Для изготовления Гемоктина используется исключительно плазма здоровых доноров в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ тип 1 и 2 к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергается пул плазмы перерабатываемый на Гемоктин при этом вновь осуществляется тестирование на ВИЧ гепатит В и С. В производстве используется пул плазмы только при получении отрицательных результатах тестирования.

Помимо этого в производственный процесс включены стадии удаления и/или инактивации вирусов (обработка три-н-бутил фосфатом полисорбатом 80 термообработка).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и обслуживать механизмы.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Лиофилизат по 250 500 или 1000МЕ во флаконах из бесцветного стекла (тип1 ЕФ).

Растворитель (вода для инъекций) по 5 мл (для 250 ME) или 10 мл (для 500 и 1000 ME) во флаконах из бесцветного стекла (тип 1 ЕФ).

1 флакон с лиофилизатом 1 флакон с растворителем в комплекте с набором для растворения и введения препарата состоящим из 1 шприца одноразового 1 устройства для добавления растворителя с встроенным фильтром и 1 устройства для венепункции (иглы-бабочки) и инструкции по применению помещают в пачку из картона.

Читайте также:
Лизакард: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Шприц одноразовый устройство для добавления растворителя с встроенным фильтром и устройство для вене пункции дополнительно упакованы в индивидуальную упаковку.

Пачка из картона заклеена сверху самоклеющейся пленкой (контроль первого вскрытия).

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

В пределах указанного срока годности пациенты могут хранить при температуре не выше 30 °С в течение 18 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленный для применения раствор использовать сразу же после приготовления.

Приготовленный или неиспользованный раствор хранению не подлежит.

Срок годности:

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Производитель

Биотест Фарма ГмбХ, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Биотест Фарма ГмбХ

Гемоктин – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Гемоктин в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Гемоктин® (1000 МЕ)

Восстановленный раствор: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость бесцветного цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Факторы свертывания крови VIII.

Код АТХ B02BD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Человеческий фактор свертывания крови VIII является нормальной составной частью человеческой плазмы и действует в качестве эндогенного фактора VIII.

Уменьшение активности фактора VIII проходит двухфазовый распад. В начальной фазе происходит распределение между кровью и остальными жидкими средами организма, с периодом полувыведения из плазмы от 1 до 8 часов. В последующей фазе, период полувыведения варьирует между 5-18 часами, с диапазоном в среднем около 12 часов. Это соответствует истинной биологической полужизни.

Уровень активности фактора VIII после внутривенного введения 1 МЕ фактора VIII на кг массы тела составляет около 2%.

Фармакокинетические параметры Гемоктина® 250, 500 или 1000 МЕ:

– площадь под кривой (AUC): около 17 МЕ х ч/мл,

– среднее время нахождения (МRТ): около 15 часов,

– клиренс: около 155 мл/ч.

Фармакодинамика

Комплекс фактор свертывания крови VIII /фактор фон Виллебранда состоит из двух молекул, имеющих различные физиологические функции. При введении больному гемофилией, связывается в кровеносном русле с фактором Виллебранда.

Являясь кофактором для фактора XI, он ускоряет активацию фактора X. Активированный фактор X переводит протромбин в тромбин, который, переводит фибриноген в фибрин, что приводит к образованию сгустка.

Гемофилия А – передающееся по мужской линии наследственное заболевание, которое заключается в пониженном уровне фактора VIII: C (коагулирующий компонент фактора VIII) в крови. У больных гемофилией А наблюдается повышенная частота спонтанных, а также связанных с травмами или хирургическими вмешательствами кровотечений в суставы, мышцы или внутренние органы. При соответствующей заместительной терапии у больных уровень фактора VIII может быть скорректирован до необходимого уровня, предотвращая эпизоды повышенной кровоточивости.

Фактор фон Виллебранда необходим для адгезии тромбоцитов на субэндотелии сосудов.

Показания к применению

– лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII)

Гемоктин® не показан для лечения болезни Виллебранда, так как не содержит фактор Виллебранда в терапевтически эффективном количестве.

Способ применения и дозы

Лечение следует начать под наблюдением врача, имеющего опыт в области лечения гемофилии.

Дозировка и продолжительность заместительной терапии зависит от тяжести нарушения гемостатической функции, области и степени кровотечения, а также клинического состояния пациента.

Количество единиц фактора VIII выражается в Международных Единицах (ME), установленных текущими стандартами ВОЗ для препаратов фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в Международных Единицах (относительно Международного Стандарта принятого для содержания фактора VIII в плазме).

Одна Международная Единица активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора VIII повышает уровень плазменного фактора на 1-2% от нормального содержания.

Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

Необходимая доза (МЕ) = масса тела (кг) х

необходимый % увеличение фактора VIII х 0.5

Дозировка и частота введения препарата должны всегда соотноситься с клинической эффективностью в каждом конкретном случае.

Тщательный контроль проводимой терапии особенно необходим в случае проведения хирургических вмешательств или при возникновении кровотечений, угрожающих жизни. В случае повторяющихся кровотечений, уровень активности фактора VIII не должен опускаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени.

Следующая таблица может быть использована для определения дозировки при кровотечениях и хирургических вмешательствах:

Степень кровотечения / Тип хирургического вмешательства

Необходимый уровень фактора VIII (%)

Частота введения (часы)/

Длительность терапии

(дни)

Тяжесть кровотечения

Начинающийся гемарт-роз, мышечные кровоте-чения, или кровотечения из полости рта

Внутривенные введения каждые 12-24 часа, минимум в течение 1 дня, пока случай кровотечения не прекратится (или его болевое проявление) или до заживления раны

Более обширный гемарт-роз, мышечные кровоте-чения средней степени тяжести или гематомы

Повторные внутривенные введения каждые 12-24 часа, в течение 3-4 дней и более, пока боль или нарушения трудо-способности не прекратятся

Читайте также:
Мориамин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Кровотечения, угрожаю-щие жизни

Повторные внутривенные введения каждые 8​-24 часа, до полного прекращения кровотечения

Хирургические вмешательства

Малые хирургические вмешательства, включая удаление зуба

Внутривенные введения каждые 24 часа, минимум в течение 1 дня, пока не будет достигнуто выздоровление

Обширные хирургичес-кие вмешательства

80 – 100 (до- и послеоперционный период)

Повторные внутривенные введения каждые 8​​-24 часа до заживления раны, затем продолжить терапию, по крайней мере еще 7 дней для поддержания активности фактора VIII в пределах 30-60%

Уровень фактора VIII должен определяться в процессе лечения для коррекции применяемой дозы и частоты введения. Пациенты реагируют на введение препарата индивидуально, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, Т½ фактора свертывания VIII характеризуется вариабельностью.

Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Для длительной профилактики кровотечений у больных с тяжелой формой гемофилии А, фактор VIII в количестве 20-40 МЕ/кг массы тела должен вводиться каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, возможна необходимость укорочения промежутка между введениями или же повышения дозы.

Пациенты должны проходить контрольное обследование на наличие ингибиторов к фактору VIII. Если ожидаемый уровень активности фактора VIII не достигнут или если кровотечение не остановилось после инъекции соответствующей дозы, необходимо провести обследование на наличие ингибиторов. Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение фактора VIII, поэтому таким больным необходимы другие терапевтические мероприятия.

Ведение таких пациентов должно осуществляться врачами с опытом лечения больных гемофилией.

Инструкции по использованию и приготовлению раствора:

Абсолютная стерильность должна быть обеспечена на всех этапах процедуры!

Не открывая флаконы, довести растворитель (вода для инъекций) и лиофилизат до комнатной температуры. Поддерживайте эту температуру во время растворения. В случае использования водяной бани, не допускайте попадания воды на резиновые пробки или колпачки флаконов, иначе может возникнуть контаминация препарата.

Удалите защитные колпачки с флаконов с лиофилизатом и растворителем (рис. 1) и протрите резиновые пробки спиртовыми тампонами.

Снимите заглушку с системы передачи (рис. 2). Поместите синюю часть системы передачи на вертикально стоящий флакон с растворителем (рис.3). Удалите оставшуюся часть упаковки, это позволит открыть прозрачную часть системы передачи.

Поместите флакон на ровную поверхность. Поверните комбинацию системы передачи и флакона с растворителем, размещенную вверх дном, а флакон с лиофилизатом в вертикальном положении, введите прозрачную часть системы передачи во флакон с лиофилизатом (рис. 4). За счет вакуума растворитель перетечет во флакон с лиофилизатом (рис. 5).

Немедленно открутите синюю часть системы передачи вместе с флаконом с растворителем.

Удалите флакон с растворителем с прикрепленной синей частью системы передачи (рис. 6). Медленное покачивание флакона поможет растворить лиофилизат. Не встряхивать интенсивно, избегайте всякого вспенивания! Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим бесцветного цвета. Раствор готов к использованию сразу же после растворения. Не использовать раствор, если он мутный, или содержит видимые частицы.

Гемоктин

Профилактика и лечение гемофилии А, болезни Виллебранда, кровотечений др.этиологии на фоне резкого снижения концентрации фактора VIII в плазме.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Раствор для инфузий [замороженный], раствор для внутривенного введения [замороженный], лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Противопоказания

Как применять: дозировка и курс лечения

При введении препарата следует учитывать совместимость по АВО-группам крови.

Для оттаивания мешок с замороженным раствором препарата помещают в водяную баню при температуре 35-37 С. Препарат растворяется полностью в течение 7 мин. Полученный желтоватого цвета раствор не должен содержать хлопьев и применяется сразу же после растворения. Вводится в/в, струйно, медленно с помощью шприца или системы для переливания с фильтром одноразового использования. Доза препарата зависит от исходной концентрации фактора VIII в плазме, характера и локализации кровотечений, степени риска хирургического вмешательства, наличия в крови больного специфического ингибитора, способного нейтрализовать активность фактора свертывания крови VIII. Доза препарата выражается в единицах активности фактора свертывания крови VIII.

Для обеспечения эффективного гемостаза при наиболее частых осложнениях гемофилии (гемартрозы, почечные, десневые и носовые кровотечения), а также при удалении зубов, активность фактора свертывания крови VIII в плазме должна быть не ниже 20%, при межмышечных гематомах, желудочно-кишечных кровотечениях, переломах, травме – не ниже 40%, при большинстве хирургических вмешательств – не менее 70%.

Доза препарата, необходимая для повышения активности фактора свертывания крови VIII в крови до заданного значения, рассчитывается с таким учетом, что при введении препарата в количестве 1 ЕД/кг увеличивает активность фактора свертывания крови VIII в крови в среднем на 1%, по формуле: X=YxZ/100, где X – доза препарата; Y – масса тела больного в кг; Z – необходимая активность фактора свертывания крови VIII в крови больного, 100 – минимальная активность фактора свертывания крови VIII в единицах активности в 1 дозе.

После полной остановки кровотечения введение препарата больным гемофилией осуществляют с интервалом 12-24 ч и в дозе, обеспечивающей повышение активности фактора свертывания крови VIII не менее чем на 20%. Такое лечение продолжают в течение нескольких дней до полного купирования воспалительных изменений или видимого уменьшения размеров гематомы.

Читайте также:
Бронхорус: инструкция по применению, отзывы, аналоги

При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу препарата вводят за 30 мин до операции.

При массивном кровотечении производят восполнение кровопотери. Раствор препарата вводят повторно в конце операции в дозе, равной половине первоначальной. В течение 3-5 дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора свертывания крови VIII в крови больного в тех же пределах, что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить активность фактора свертывания крови VIII до 20%. Длительность гемостатической терапии составляет в большинстве случаев 7-14 дней и зависит от характера хирургического вмешательства, локализации кровотечения, репаративных особенностей ткани.

Фармакологическое действие

Оказывает гемостатическое действие при повышенной кровоточивости, связанной со снижением активности антигемофильного глобулина (фактора VIII), фактора Виллебранда и фибринстабилизирующего фактора.

Побочные действия

Парестезии слизистой оболочки полости рта (лечения не требует, исчезает сразу же по окончании трансфузии); при наличии в анамнезе реакций на трансфузию компонентов крови – озноб и гипертермия (купируются введением препаратов Ca2+ и антигистаминных средств), аллергические реакции, образование антител к фактору свертывания крови VIII.

Особые указания

Лечение больного гемофилией целесообразно сочетать с одновременным назначением антифибринолитических средств и ГКС в профилактических и средних терапевтических дозах. Контроль ЧСС необходимо проводить до и во время терапии, при значительном повышении ЧСС – замедлить скорость инфуции или прекратить введение препарата.

Наличие препарата Гемоктин *

Препарат и заменители отсутствуют в представленных аптеках, в продаже присутствуют следующие групповые аналоги, применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:

Гемоктин (Haemoctin)

во флаконах, в комплекте с растворителем (стерильная вода для инъекций во флаконах по 5 или 10 мл), а также с одноразовым шприцем, устройством для добавления растворителя с встроенным фильтром и устройством для венепункции (игла-бабочка), дополнительно упакованным в индивидуальную упаковку.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат — порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель (стерильная вода для инъекций) — прозрачная бесцветная жидкость.

Растворенный препарат — бесцветный или светло-желтый, прозрачный или слабо опалесцирующий раствор.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Молекула фактора свертывания крови VIII состоит из двух субъединиц (фактора VIII и фактора Виллебранда), которые оказывают различное физиологическое действие.

Фактор VIII отвечает за активность свертывания крови: вместе с фактором IX он ускоряет активацию фактора X, активированный фактор X, в свою очередь, содействует переходу протромбина в тромбин, необходимый для образования фибрина из фибриногена.

У больных гемофилией А активность фактора VIII значительно снижена, поэтому они нуждаются в заместительной терапии.

Фактор Виллебранда необходим для адгезии тромбоцитов на субэндотелии сосудов.

Гемоктин содержит фактор Виллебранда.

Фармакокинетика

Активность фактора свертывания VIII после в/в введения падает по экспоненте в двух фазах.

Во время начальной фазы происходит распределение между внутри- и внесосудистым руслом с T1/2 в плазме 1–8 ч. В заключительной фазе T1/2 составляет 9–15 ч, в среднем 12 ч, что соответствует физиологическому времени полувыведения.

Показатель восстановления для Гемоктина 250, 500 или 1000 МЕ составляет около 0,020±0,003 МЕ/мл/МЕ/кг. Уровень активности фактора свертывания VIII после в/в введения в дозе 1 МЕ/кг увеличивается примерно на 2%.

AUC — около 17 МЕ·ч/мл.

Среднее время удержания — около 15 ч.

Общий клиренс препарата — около 158 мл/ч.

Показания

профилактика и лечение кровотечений при врожденном (гемофилия А) и приобретенном дефиците фактора свертывания крови VIII;

лечение ингибиторной формы гемофилии А.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследований о влиянии препарата на репродуктивную функцию животных не проводилось.

Во время беременности и кормления грудью препарат назначается только строго по показаниям в связи с тем, что случаи гемофилии А у женщин наблюдаются редко и исследований по применению Гемоктина у этой категории пациентов не проводилось.

Побочные действия

Крайне редко наблюдаются гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут проявляться в виде ангионевротического отека (отека Квинке), чувства жжения в области введения, озноба, приливов крови к лицу, крапивницы, головной боли, сыпи, снижения АД , вялости, тошноты, беспокойства, тахикардии, чувства сдавливания в груди, ощущения легкого покалывания в мышцах, рвоты, одышки), в некоторых случаях эти симптомы могут прогрессировать вплоть до развития анафилактических реакций (включая шок). В редких случаях наблюдается лихорадка.

У больных гемофилией А возможно образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII, что приводит к недостаточному клиническому ответу. В этом случае рекомендуется связаться со специализированным Центром гемофилии.

Частота проявления побочного действия:

образование ингибиторов: очень редко (<0,01%);

аллергические/анафилактические реакции: крайне редко (<0,001%) — крапивница, зуд, эритема;

Взаимодействие

До сих пор взаимодействие с другими ЛС не установлено.

Не допускается смешивать Гемоктин с другими ЛС. Рекомендуется использовать только прилагаемый набор для введения препарата, т.к. на внутренних поверхностях других наборов может произойти адсорбция фактора свертывания крови VIII.

Способ применения и дозы

В/в, со скоростью не более 2–3 мл/мин.

Читайте также:
Бриония: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Доза препарата и продолжительность заместительной терапии зависит от тяжести дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и тяжести кровотечения, клинического состояния пациента.

Активность препарата выражают в международных единицах (ME), которые соответствуют действующему стандарту ВОЗ для препаратов фактора VIII.

Активность фактора свертывания VIII в плазме выражают или как процент (относительно нормальной человеческой плазмы), или в МЕ (относительно международного стандарта для фактора VIII в плазме).

Одна ME активности фактора свертывания VIII эквивалентна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Расчет требуемой дозы основывается на эмпирических расчетных данных (1 ME фактора свертывания крови VIII/кг повышает активность этого фактора в плазме крови на 1–2% нормальной активности) и проводится по формуле:

Необходимая доза (ME) = масса тела (кг) ? желаемый уровень повышения фактора (%) ? 0,5

При выборе дозы и частоты введения препарата следует всегда ориентироваться на клиническую эффективность в каждом индивидуальном случае.

При возникновении кровотечений активность фактора свертывания VIII не должна опускаться ниже определенного уровня активности в плазме (в процентах от нормального содержания) в соответствующий период.

Данные таблицы 1 могут быть использованы для расчета дозы препарата при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

При проведении курса лечения необходимо контролировать уровень фактора свертывания VIII для коррекции применяемой дозы и частоты повторного введения препарата. Определение активности фактора свертывания крови VIII в плазме обязательно проводят для точного контроля заместительной терапии, особенно при обширных хирургических вмешательствах. Пациенты могут индивидуально реагировать на введение препарата, при этом может наблюдаться различный уровень восстановления in vivo и различный период полувыведения препарата.

При проведении длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А препарат обычно назначают в дозе 20–40 МЕ/кг с интервалами 2–3 дня. В отдельных случаях, особенно у молодых пациентов, может потребоваться введение более высоких доз или сокращение интервалов между введениями. В случаях, если при лечении не удалось достичь ожидаемого уровня активности фактора свертывания крови VIII или если кровотечение не остановилось после введения соответствующей дозы препарата, следует провести обследование пациента на наличие ингибиторов фактора свертывания VIII. Если ингибиторы присутствуют в титре менее 10 БЕ/мл, дополнительное введение фактора свертывания VIII может остановить кровотечение. У пациентов с титром ингибиторов выше 10 БЕ/мл или высоким уровнем ответа следует рассмотреть возможность применения (активированного) концентрата протромбинового комплекса или активированного фактора свертывания VII. Таких пациентов следует направлять под наблюдение врачей с опытом лечения гемофилии.

Инструкция по приготовлению и введению раствора

Следует строго соблюдать правила асептики.

Растворение лиофилизированного порошка:

1. Перед вскрытием флаконы с растворителем и лиофилизатом нагревают до комнатной температуры и поддерживают эту температуру (максимально — 35 °C) в течение всего времени приготовления раствора (примерно 10 мин). Если для нагревания используется водяная баня, то необходимо следить, чтобы вода не соприкасалась с пробкой или крышкой флакона.

2. Удаляют защитные крышки с алюминиевых колпачков обоих флаконов для доступа к центральной части резиновых пробок.

3. Резиновые пробки протирают салфеткой, пропитанной спиртом.

Рисунок 1. Внешний вид устройства для добавления растворителя с встроенным фильтром.

Вскрывают упаковку устройства для добавления растворителя с встроенным фильтром (рис. 2).

Рисунок 2. Вскрытие упаковки устройства для добавления растворителя.

4. Флакон с растворителем располагают вертикально. Не снимая упаковки, синюю часть устройства для добавления растворителя устанавливают на флакон с растворителем (рис. 3).

Рисунок 3. Техника установки устройства для добавления растворителя.

Удаляют упаковку, обеспечивая доступ к прозрачной части устройства для добавления растворителя.

5. Флакон с растворителем и установленным на него устройством для добавления растворителя переворачивают вверх дном, флакон с лиофилизатом располагают вертикально, прозрачную часть устройства для добавления растворителя надевают на флакон с лиофилизатом (рис. 4).

Рисунок 4. Методика смешивания растворителя с лиофилизатом, показано правильное положение флаконов друг относительно друга.

Под действием вакуума растворитель попадает во флакон с лиофилизатом.

Сразу же, как только весь объем растворителя переместится во флакон с лиофилизатом, откручивают синюю часть устройства для добавления растворителя вместе с флаконом для растворителя (рис. 5).

Рисунок 5. Удаление устройства для добавления растворителя.

Осторожно покачивают флакон с приготавливаемым раствором до полного растворения лиофилизата. Запрещается сильно трясти флакон во избежание пенообразования. Приготовленный раствор должен быть прозрачным или слабо опалесцирующим. Приготовленный для применения раствор должен быть использован сразу же после приготовления. Мутный или содержащий видимые частицы раствор применять запрещается.

6. После растворения лиофилизата прикручивают прилагаемый одноразовый шприц к прозрачной части устройства для добавления растворителя (рис. 6) и набирают в шприц приготовленный раствор.

Рисунок 6. Забор полученного раствора в шприц.

Отдельный фильтр не требуется, т.к. устройство для добавления растворителя имеет встроенный фильтр.

7. Осторожно отсоединяют от шприца прозрачную часть устройства для добавления растворителя вместе с флаконом и медленно вводят приготовленный раствор в/в, используя прилагаемое устройство для венепункции (иглу-бабочку). Скорость введения должна составлять 2–3 мл/мин.

8. После использования иглы-бабочки во избежание травм ее закрывают защитным колпачком.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Особые указания

Гемоктин содержит только известные и физиологически безопасные компоненты. Это означает, что препарат не оказывает вредного воздействия на нормальные функции организма. Гемоктин содержит максимально 3,3 ммоля натрия в стандартной дозе 2000 МЕ , что должно учитываться пациентами, находящимися на диете, ограничивающей потребление натрия.

Читайте также:
Спиронолактон: инструкция по применению, отзывы, аналоги

В случаях возникновения аллергических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и назначить соответствующую терапию.

При использовании лекарственных препаратов, приготовленных из человеческой плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных инфекций. Стандартные мероприятия, позволяющие обеспечить безопасность применения препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, включают подбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы в отношении маркеров инфекционных болезней и использование в производственном процессе эффективных технологических стадий инактивации/удаления вирусов.

Для изготовления Гемоктина используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типов 1 и 2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергается пул плазмы, перерабатываемый на Гемоктин, при этом вновь осуществляется тестирование на ВИЧ , гепатит В и С. В производстве используется пул плазмы только при получении отрицательных результатах тестирования. Помимо этого в производственный процесс включены стадии удаления и/или инактивации вирусов (обработка три-н-бутил фосфатом, полисорбатом 80, термообработка).

Управление автомобилем и механизмами. Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и обслуживать механизмы.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C (не замораживать)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Гемоктин

Holly Polly Шампунь обновляющий Detox Boss 250мл

Активное вещество: фактор свертывания крови VIII человека 250 МЕ (50 МЕ/мл).

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, кальция хлорид, натрия хлорид, глицин.

Показания к применению Гемоктин

  • профилактика и лечение кровотечений при врожденном (гемофилия А) и приобретенном дефиците фактора свертывания крови VIII;
  • лечение ингибиторной формы гемофилии А.

Противопоказания к применению Гемоктин

Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Рекомендации по применению

Режим дозирования Гемоктин устанавливают индивидуально при постоянном контроле фактора свертывания VIII. Вводят внутривенно. Доза зависит от величины необходимого повышения уровня активности фактора свертывания VIII (который, в свою очередь, определяется тяжестью кровотечения), а также от массы тела пациента.

Применение Гемоктин при беременности и кормлении грудью

Исследований о влиянии препарата на репродуктивную функцию животных не проводилось.

Во время беременности и кормления грудью препарат назначается только строго по показаниям в связи с тем, что случаи гемофилии А у женщин наблюдаются редко и исследований по применению Гемоктина у этой категории пациентов не проводилось.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Молекула фактора свертывания крови VIII состоит из двух субъединиц (фактора VIII и фактора Виллебранда), которые оказывают различное физиологическое действие.

Фактор VIII отвечает за активность свертывания крови: вместе с фактором IX он ускоряет активацию фактора X, активированный фактор X, в свою очередь, содействует переходу протромбина в тромбин, необходимый для образования фибрина из фибриногена.

У больных гемофилией А активность фактора VIII значительно снижена, поэтому они нуждаются в заместительной терапии.

Фактор Виллебранда необходим для адгезии тромбоцитов на субэндотелии сосудов.

Гемоктин содержит фактор Виллебранда.

Фармакокинетика

Активность фактора свертывания VIII после в/в введения падает по экспоненте в двух фазах.

Во время начальной фазы происходит распределение между внутри- и внесосудистым руслом с T1/2 в плазме 1–8 ч. В заключительной фазе T1/2 составляет 9–15 ч, в среднем 12 ч, что соответствует физиологическому времени полувыведения.

Показатель восстановления для Гемоктина 250, 500 или 1000 МЕ составляет около 0,020±0,003 МЕ/мл/МЕ/кг. Уровень активности фактора свертывания VIII после в/в введения в дозе 1 МЕ/кг увеличивается примерно на 2%.

AUC — около 17 МЕ·ч/мл.

Среднее время удержания — около 15 ч.

Общий клиренс препарата — около 158 мл/ч.

Побочные действия Гемоктин

Крайне редко наблюдаются гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут проявляться в виде ангионевротического отека (отека Квинке), чувства жжения в области введения, озноба, приливов крови к лицу, крапивницы, головной боли, сыпи, снижения АД, вялости, тошноты, беспокойства, тахикардии, чувства сдавливания в груди, ощущения легкого покалывания в мышцах, рвоты, одышки), в некоторых случаях эти симптомы могут прогрессировать вплоть до развития анафилактических реакций (включая шок). В редких случаях наблюдается лихорадка.

У больных гемофилией А возможно образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII, что приводит к недостаточному клиническому ответу. В этом случае рекомендуется связаться со специализированным Центром гемофилии.

Частота проявления побочного действия:

  • образование ингибиторов: очень редко ( <0,01%);
  • аллергические/анафилактические реакции: крайне редко ( <0,001%) — крапивница, зуд, эритема;
  • гемолиз: крайне редко ( <0,001%) — анемия.

Особые указания

Гемоктин содержит только известные и физиологически безопасные компоненты. Это означает, что препарат не оказывает вредного воздействия на нормальные функции организма. Гемоктин содержит максимально 3,3 ммоля натрия в стандартной дозе 2000 МЕ, что должно учитываться пациентами, находящимися на диете, ограничивающей потребление натрия.

В случаях возникновения аллергических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и назначить соответствующую терапию.

При использовании лекарственных препаратов, приготовленных из человеческой плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных инфекций. Стандартные мероприятия, позволяющие обеспечить безопасность применения препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, включают подбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы в отношении маркеров инфекционных болезней и использование в производственном процессе эффективных технологических стадий инактивации/удаления вирусов.

Читайте также:
Селектра: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Для изготовления Гемоктина используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типов 1 и 2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергается пул плазмы, перерабатываемый на Гемоктин, при этом вновь осуществляется тестирование на ВИЧ, гепатит В и С. В производстве используется пул плазмы только при получении отрицательных результатах тестирования. Помимо этого в производственный процесс включены стадии удаления и/или инактивации вирусов (обработка три-н-бутил фосфатом, полисорбатом 80, термообработка).

Управление автомобилем и механизмами. Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и обслуживать механизмы.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

До сих пор взаимодействие с другими ЛС не установлено.

Не допускается смешивать Гемоктин с другими ЛС. Рекомендуется использовать только прилагаемый набор для введения препарата, т.к. на внутренних поверхностях других наборов может произойти адсорбция фактора свертывания крови VIII.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Срок годности – 2 года.

Гемоктин : инструкция по применению

Восстановленный раствор: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость бесцветного цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Факторы свертывания крови VIII.

Код АТХ B02BD02

Фармакологические свойства

Человеческий фактор свертывания крови VIII является нормальной составной частью человеческой плазмы и действует в качестве эндогенного фактора VIII.

Уменьшение активности фактора VIII проходит двухфазовый распад. В начальной фазе происходит распределение между кровью и остальными жидкими средами организма, с периодом полувыведения из плазмы от 1 до 8 часов. В последующей фазе, период полувыведения варьирует между 5-18 часами, с диапазоном в среднем около 12 часов. Это соответствует истинной биологической полужизни.

Уровень активности фактора VIII после внутривенного введения 1 МЕ фактора VIII на кг массы тела составляет около 2%.

Фармакокинетические параметры Гемоктина® 250, 500 или 1000 МЕ:

– площадь под кривой (AUC): около 17 МЕ х ч/мл,

– среднее время нахождения (МRТ): около 15 часов,

– клиренс: около 155 мл/ч.

Комплекс фактор свертывания крови VIII /фактор фон Виллебранда состоит из двух молекул, имеющих различные физиологические функции. При введении больному гемофилией, связывается в кровеносном русле с фактором Виллебранда.

Являясь кофактором для фактора XI, он ускоряет активацию фактора X. Активированный фактор X переводит протромбин в тромбин, который, переводит фибриноген в фибрин, что приводит к образованию сгустка.

Гемофилия А – передающееся по мужской линии наследственное заболевание, которое заключается в пониженном уровне фактора VIII: C (коагулирующий компонент фактора VIII) в крови. У больных гемофилией А наблюдается повышенная частота спонтанных, а также связанных с травмами или хирургическими вмешательствами кровотечений в суставы, мышцы или внутренние органы. При соответствующей заместительной терапии у больных уровень фактора VIII может быть скорректирован до необходимого уровня, предотвращая эпизоды повышенной кровоточивости.

Фактор фон Виллебранда необходим для адгезии тромбоцитов на субэндотелии сосудов.

Показания к применению

– лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII)

Гемоктин® не показан для лечения болезни Виллебранда, так как не содержит фактор Виллебранда в терапевтически эффективном количестве.

Способ применения и дозы

Лечение следует начать под наблюдением врача, имеющего опыт в области лечения гемофилии.

Дозировка и продолжительность заместительной терапии зависит от тяжести нарушения гемостатической функции, области и степени кровотечения, а также клинического состояния пациента.

Количество единиц фактора VIII выражается в Международных Единицах (ME), установленных текущими стандартами ВОЗ для препаратов фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в Международных Единицах (относительно Международного Стандарта принятого для содержания фактора VIII в плазме).

Одна Международная Единица активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора VIII повышает уровень плазменного фактора на 1-2% от нормального содержания.

Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

Необходимая доза (МЕ) = масса тела (кг) х

необходимый % увеличение фактора VIII х 0.5

Дозировка и частота введения препарата должны всегда соотноситься с клинической эффективностью в каждом конкретном случае.

Тщательный контроль проводимой терапии особенно необходим в случае проведения хирургических вмешательств или при возникновении кровотечений, угрожающих жизни. В случае повторяющихся кровотечений, уровень активности фактора VIII не должен опускаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени.

Следующая таблица может быть использована для определения дозировки при кровотечениях и хирургических вмешательствах:

Степень кровотечения / Тип хирургического вмешательства

Необходимыйуровень фактора VIII (%)

Читайте также:
Локрен: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Частота введения (часы)/

Длительность терапии

Тяжесть кровотечения

Начинающийся гемарт-роз, мышечные кровоте-чения, или кровотечения из полости рта

Внутривенные введения каждые 12-24 часа, минимум в течение 1 дня, пока случай кровотечения не прекратится (или его болевое проявление) или до заживления раны

Более обширный гемарт-роз, мышечные кровоте-чения средней степени тяжести или гематомы

Повторные внутривенные введения каждые 12-24 часа, в течение 3-4 дней и более, пока боль или нарушения трудо-способности не прекратятся

Кровотечения, угрожаю-щие жизни

Повторные внутривенные введения каждые 8​-24 часа, до полного прекращения кровотечения

Хирургические вмешательства

Малые хирургические вмешательства, включая удаление зуба

Внутривенные введения каждые 24 часа, минимум в течение 1 дня, пока не будет достигнуто выздоровление

Обширные хирургичес-кие вмешательства

80 – 100 (до- и послеоперционный период)

Повторные внутривенные введения каждые 8​​-24 часа до заживления раны, затем продолжить терапию, по крайней мере еще 7 дней для поддержания активности фактора VIII в пределах 30-60%

Уровень фактора VIII должен определяться в процессе лечения для коррекции применяемой дозы и частоты введения. Пациенты реагируют на введение препарата индивидуально, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, Т½ фактора свертывания VIII характеризуется вариабельностью.

Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Для длительной профилактики кровотечений у больных с тяжелой формой гемофилии А, фактор VIII в количестве 20-40 МЕ/кг массы тела должен вводиться каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, возможна необходимость укорочения промежутка между введениями или же повышения дозы.

Пациенты должны проходить контрольное обследование на наличие ингибиторов к фактору VIII. Если ожидаемый уровень активности фактора VIII не достигнут или если кровотечение не остановилось после инъекции соответствующей дозы, необходимо провести обследование на наличие ингибиторов. Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение фактора VIII, поэтому таким больным необходимы другие терапевтические мероприятия.

Ведение таких пациентов должно осуществляться врачами с опытом лечения больных гемофилией.

Инструкции по использованию и приготовлению раствора:

Абсолютная стерильность должна быть обеспечена на всех этапах процедуры!

Способ приготовления раствора:

1. Не открывая флаконы, довести растворитель (вода для инъекций) и лиофилизат до комнатной температуры. Поддерживайте эту температуру во время растворения. В случае использования водяной бани, не допускайте попадания воды на резиновые пробки или колпачки флаконов, иначе может возникнуть контаминация препарата.

2. Удалите защитные колпачки с флаконов с лиофилизатом и растворителем (рис. 1) и протрите резиновые пробки спиртовыми тампонами.

3. Снимите заглушку с системы передачи (рис. 2). Поместите синюю часть системы передачи на вертикально стоящий флакон с растворителем (рис.3). Удалите оставшуюся часть упаковки, это позволит открыть прозрачную часть системы передачи.

4. Поместите флакон на ровную поверхность. Поверните комбинацию системы передачи и флакона с растворителем, размещенную вверх дном, а флакон с лиофилизатом в вертикальном положении, введите прозрачную часть системы передачи во флакон с лиофилизатом (рис. 4). За счет вакуума растворитель перетечет во флакон с лиофилизатом (рис. 5).

5. Немедленно открутите синюю часть системы передачи вместе с флаконом с растворителем.

6. Удалите флакон с растворителем с прикрепленной синей частью системы передачи (рис. 6). Медленное покачивание флакона поможет растворить лиофилизат. Не встряхивать интенсивно, избегайте всякого вспенивания! Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим бесцветного цвета. Раствор готов к использованию сразу же после растворения. Не использовать раствор, если он мутный, или содержит видимые частицы.

Способ введения раствора:

7. После растворения лиофилизата согласно вышеизложенным инструкциям, прикрепить прилагаемый шприц с помощью его люерного наконечника к флакону с лиофилизатом с помощью прозрачной части системы передачи (рис. 7). Это позволит обеспечить быстроепоступление растворенного препарата в шприц. Отдельный фильтр не является необходимым, так как система передачи имеет свой собственный встроенный фильтр.

Осторожно открутить флакон с прозрачной частью системы передачи от шприца и медленно введите внутривенно препарат, используя прилагаемую иглу-бабочку.

Скорость введения не должна превышать 2-3 мл в минуту.

После использования иглы-бабочки, её необходимо закрыть безопасным защитным колпачком.

Неиспользованный препарат и прочие отходы подлежат утилизации в соответствии с нормами национального законодательства.

Побочные действия

– гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут включать: отек Квинке, чувство жжения и зуд в области введения, генерализованную крапивницу, сыпь, головную боль, вялость, озноб, приливы, беспокойство, чувство сдавления в груди, покалывание, одышку, тошноту, рвоту, тахикардию, гипотензию)

В некоторых случаях эти симптомы могут прогрессировать в тяжелую анафилаксию (включая шок).

– кровоизлияние в мозг

– экзантема, эритема, крапивница

– положительные антитела анти-фактора VIII

Описание отдельных побочных реакций

Гиперчувствительность или анафилактические реакции (которые могут включать: отек Квинке, озноб, приливы, крапивницу, головную боль, гипотензию, боль в области введения, вялость, тошноту, зуд, сыпь, беспокойство, тахикардию, чувство сдавления в груди, парестезия, лихорадка, рвоту, одышку)

Ингибирование фактора VIII

У больных гемофилией А могут вырабатываться антитела (ингибиторы) к продуктам содержащим фактор VIII. При возникновении таких ингибиторов развивается недостаточная клиническая реакция (например: кровотечения). В таких случаях рекомендуется обратиться в специализированный центр гемофилии для получения консультации.

Читайте также:
Клопидекс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Ожидается что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Ведение отчетности о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важно. Отчет позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия

Нет данных о взаимодействии продуктов с содержанием фактора свертывания VIII из плазмы крови человека с другими лекарственными средствами.

Не следует смешивать Гемоктин® с другими лекарственными средствами.

Следует использовать только прилагаемые к препарату наборы для введения, поскольку на внутренних поверхностях других наборов для внутривенного введения может возникнуть абсорбция человеческого фактора свертывания крови VIII и в результате уменьшится эффективность препарата.

Особые указания

Возможно развитие гиперчувствительной реакции аллергического типа, как и при приеме любого инъекционного препарата белкового происхождения. Помимо фактора VIII препарат также содержит и другие белки крови. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, зуд, чувство сдавления в груди, одышку, гипотонию и анафилаксию. В случае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение препарата и обратиться к врачу. В случае развития шока должны быть применены стандартные методы противошоковой терапии.

В случае применения медицинских препаратов полученных из
человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных
агентов не может быть полностью исключена. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. Тем не менее, риск передачи инфекционных агентов уменьшен благодаря следующим действиям: контроль отбора доноров, скрининг донорских переливаний и пулов плазмы на определение специфических маркеров инфекции, а также включение эффективных этапов изготовления для инактивации/ удаления вирусов. Эти процедуры являются эффективными для оболочковых вирусов, таких как ВИЧ, вируса гепатита С и В, а также не оболочковых вирусов гепатита А. Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность против безоболочечных вирусов, одним из которых является Парвовирус В19. Парвовирус В19 может вызвать серьезные реакции у беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией красных клеток крови (например, при гемолитической анемии).

Больным, получающим лиофилизат фактора VIII, полученного из плазмы рекомендованы соответствующие вакцинации (гепатиты А и В).

Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII
является известным осложнением терапии больных с гемофилией А. Ингибиторами являются иммуноглобулины IgG, направленные против прокоагуляционной активности фактора VIII. Необходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетезда) в плазме крови. Угроза развития ингибиторов взаимосвязана с временем воздействия антигемофильного фактора VIII, риск возрастает в течение первых 20 дней воздействия. Реже ингибиторы развиваются после первых 100 дней воздействия.

Случаи повторного образования ингибиторов (низкий титр) наблюдались после перехода с продукта, содержащего фактор VIII, на другой продукт у пациентов с более 100 днями воздействия которые прежде принимали лечение и у которых ранее развивались ингибиторы. Поэтому, тщательный мониторинг на появление ингибиторов после перехода на другой продукт рекомендован у всех пациентов.

Пациенты, получающие фактор свертывания VIII должны контролироваться на предмет развития ингибиторов посредством тщательного наблюдения и лабораторного обследования. Если ожидаемый уровень активности плазмы по фактору VIII не был достигнут, или кровотечения не регулируются соответствующей дозировкой, необходимо провести исследование на наличие ингибитора фактора VIII. У пациентов с высоким уровнем ингибитора, терапия фактором VIII может быть не эффективна, при этом должны быть рассмотрены другие возможности терапии. Такие пациенты должны быть под наблюдением врача, имеющего опыт в области лечения гемофилии и увеличения ингибиторов фактора VIII.

Осложнения при установке катетера: если потребуется устройство центрального венозного доступа (УЦВД), то должен учитываться риск осложнений при использовании УЦВД, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте установки катетера.

В интересах больного рекомендуется регистрировать название и
серийный номер препарата Гемоктин® при каждом его приеме.

Один флакон препарата содержит до 32.2 мг натрия (1,4 ммоль). Этот факт следует иметь в виду пациентам, находящимся на диете с низким содержанием соли.

Особые указания и меры предосторожности для использования, указанные для взрослых должны быть учтены также и у детей.

Данные по фертильности отсутствуют.

Беременность и лактация

Учитывая редкую возможность возникновения гемофилии А у женщин, данных о воздействия фактора VIII на течение беременности и лактацию не имеется, поэтому фактор VIII может применяться во время беременности и лактации только при наличии четких показаний.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Гемоктин – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикавернозного введения Гемоктин (Haemoctin)

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Молекула фактора свертывания крови VIII состоит из двух субъединиц (фактора VIII и фактора Виллебранда), которые оказывают различное физиологическое действие.

Фактор VIII отвечает за активность свертывания крови: вместе с фактором IX он ускоряет активацию фактора X, активированный фактор X, в свою очередь, содействует переходу протромбина в тромбин, необходимый для образования фибрина из фибриногена.

Читайте также:
Метеоспазмил: инструкция по применению, отзывы, аналоги

У больных гемофилией А активность фактора VIII значительно снижена, поэтому они нуждаются в заместительной терапии.

Фактор Виллебранда необходим для адгезии тромбоцитов на субэндотелии сосудов.

Гемоктин содержит фактор Виллебранда.

Показания к применению

– профилактика и лечение кровотечений при врожденном (гемофилия А) и приобретенном дефиците фактора свертывания крови VIII;

– лечение ингибиторной формы гемофилии А.

Форма выпуска

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем (вода для инъекций) и набором для вливаний пачка картонная 1;

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем (вода для инъекций) и набором для вливаний пачка картонная 1;

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем (вода для инъекций) и набором для вливаний пачка картонная 1;

состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 1 фл.
фактор свертывания крови VIII 250 МЕ
Растворитель: вода д/и.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), шприцем одноразовым, иглой фильтровальной, игла двусторонней, устройством для венепункции, салфеткой – пачки картонные.

Фармакодинамика

Молекула фактора свертывания крови VIII состоит из двух субъединиц (фактора VIII и фактора Виллебранда), которые оказывают различное физиологическое действие.

Фактор VIII отвечает за активность свертывания крови: вместе с фактором IX он ускоряет активацию фактора X, активированный фактор X, в свою очередь, содействует переходу протромбина в тромбин, необходимый для образования фибрина из фибриногена.

У больных гемофилией А активность фактора VIII значительно снижена, поэтому они нуждаются в заместительной терапии.

Фактор Виллебранда необходим для адгезии тромбоцитов на субэндотелии сосудов.

Гемоктин содержит фактор Виллебранда.

Фармакокинетика

Активность фактора свертывания VIII после в/в введения падает по экспоненте в двух фазах.

Во время начальной фазы происходит распределение между внутри- и внесосудистым руслом с T1/2 в плазме 1–8 ч. В заключительной фазе T1/2 составляет 9–15 ч, в среднем 12 ч, что соответствует физиологическому времени полувыведения.

Показатель восстановления для Гемоктина 250, 500 или 1000 МЕ составляет около 0,020±0,003 МЕ/мл/МЕ/кг. Уровень активности фактора свертывания VIII после в/в введения в дозе 1 МЕ/кг увеличивается примерно на 2%.

AUC — около 17 МЕ·ч/мл.

Среднее время удержания — около 15 ч.

Общий клиренс препарата — около 158 мл/ч.

Использование во время беременности

Исследований о влиянии препарата на репродуктивную функцию животных не проводилось.

Во время беременности и кормления грудью препарат назначается только строго по показаниям в связи с тем, что случаи гемофилии А у женщин наблюдаются редко и исследований по применению Гемоктина у этой категории пациентов не проводилось.

Противопоказания к применению

Побочные действия

Крайне редко наблюдаются гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут проявляться в виде ангионевротического отека (отека Квинке), чувства жжения в области введения, озноба, приливов крови к лицу, крапивницы, головной боли, сыпи, снижения АД, вялости, тошноты, беспокойства, тахикардии, чувства сдавливания в груди, ощущения легкого покалывания в мышцах, рвоты, одышки), в некоторых случаях эти симптомы могут прогрессировать вплоть до развития анафилактических реакций (включая шок). В редких случаях наблюдается лихорадка.

У больных гемофилией А возможно образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII, что приводит к недостаточному клиническому ответу. В этом случае рекомендуется связаться со специализированным Центром гемофилии.

Частота проявления побочного действия:

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Гемоктин Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Гемоктин? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Eurolab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом. Клиника Eurolab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Гемоктин приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам, мы обязательно постараемся Вам помочь.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: