Гемзар: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Инструкция по применению ГЕМЗАР ® (GEMZAR)

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия ацетат.

Флаконы стеклянные (1) – поддоны (1) – пачки картонные.

лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 200 мг: фл. 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 012013 от 11.04.2014 – Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 фл.
гемцитабин (в форме гидрохлорида) 200 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия ацетат.

Флаконы стеклянные (1) – поддоны (1) – пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ГЕМЗАР ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2008 году. Дата обновления: 15.07.2008 г.

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат, антиметаболит группы аналогов пиримидина. Препарат проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G 1 /S.

Гемцитабин метаболизируется внутри клетки под действием нуклеозидкиназ с образованием активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу, которая действует в качестве единственного катализатора реакций, приводящих к образованию дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК. Трифосфатные нуклеозиды активно конкурируют с дезоксицитидинтрифосфатом за встраивание в молекулы ДНК и РНК. После встраивания внутриклеточных метаболитов гемцитабина в цепь ДНК, к ее растущим нитям добавляется еще один дополнительный нуклеотид, что приводит к полному ингибированию дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированной гибели клетки, известной как апоптоз.

Фармакокинетика

После однократной в/в инфузии в дозе 1 г/м 2 в течение 30 мин C max гемцитабина в плазме достигается через 3-15 мин после окончания инфузии.

Связывание с белками плазмы практически отсутствует, распределение в тканях невелико. V d составляет 11 л/м 2 .

Метаболизируется в почках, печени, крови и других тканях организма ферментом цитидиндеаминазой до неактивного урацилового метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина. В процессе внутриклеточного метаболизма образуются активные дифосфатные и три фосфатные метаболиты, которые в плазме и моче не выявляются.

T 1/2 колеблется от 32 до 94 мин. Менее 10% дозы, введенной в/в, обнаруживается в моче в неизмененном виде.

Системный клиренс зависит от возраста и пола (от 30 до 90 л/ч/м 2 ).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Почечная недостаточность легкой или средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации от 30 до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Показания к применению

  • немелкоклеточный рак легкого;
  • рак молочной железы;
  • рак мочевого пузыря;
  • рак яичников;
  • рак поджелудочной железы;
  • рак шейки матки.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при местно-распространенном мелкоклеточном раке легкого, местно-распространенном рефрактерном раке яичка и раке желчевыводящих путей.

Режим дозирования

Гемцитабин вводится в/в капельно в течение 30 мин.

При немелкоклеточном раке легкого (местно-распространенном или метастатическом) в виде монотерапии рекомендованная доза препарата составляет 1000 мг/м 2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

При применении в составе комбинированной терапии рекомендованная доза препарата – 1250 мг/м 2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м 2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводят в дозе 70 мг/м 2 в 1 день цикла после инфузии гемцитабина на фоне гипергидратации.

При раке молочной ж елезы (местно-распространенном или метастатическом) в виде монотерапии при прогрессировании заболевания после терапии первой линии, включающей антрациклины при отсутствии противопоказаний к ним, рекомендованная доза препарата – 1000-1200 мг/м 2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

При применении в составе комбинированной терапии в качестве терапии первой линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной и/или адъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендованная доза препарата – 1250 мг/м 2 в 1 и 8 дни в сочетании с паклитакселом, который вводят до гемцитабина в дозе 175 мг/м 2 в 1 день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 ч.

При раке мочевого пузыря (местно-распространенном, метастатическом и поверхностном) в виде монотерапии рекомендованная доза препарата – 1250 мг/м 2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

При применении в составе комбинированной терапии рекомендованная доза препарата – 1000 мг/м 2 в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводят в дозе 70 мг/м 2 сразу после инфузии гемцитабина в 1 или во 2 день каждого 28-дневного цикла.

Для внутрипузырного введения рекомендованная доза препарата – 2000 мг. Для получения раствора для инстилляций препарат растворяют в 100 или 50 мл 0.9% раствора натрия хлорида до концентрации от 20 до 40 мг/мл. Экспозиция препарата составляет 60 мин. Вводят один раз в неделю в течение 6 недель. Концентрация раствора не должна превышать 40 мг/мл.

При эпителиальном раке яичников (местно-распространенном или метастатическом) в виде монотерапии рекомендованная доза препарата – 800-1250 мг/м 2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

При применении в составе комбинированной терапии рекомендованная доза препарата – 1000 мг/м 2 в 1 и 8 дни в сочетании с карбоплатином в дозе 4.0 мг/мл/мин, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1 день каждого 21-дневного цикла.

При раке поджелудочной железы (местно-распространенном или метастатическом) в виде монотерапии рекомендованная доза препарата – 1000 мг/м 2 один раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

При раке шейки матки (местно-распространенном или метастатическом) в составе комбинированной терапии при местно-распространенном раке при последовательной химио- и лучевой терапии (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводят в дозе 1250 мг/м 2 в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводят после введения гемцитабина в дозе 70 мг/м 2 в 1 день цикла на фоне гипергидратации.

При местно-распространенном раке при одновременной химио- и лучевой терапии гемцитабин вводится 1 раз в неделю за 1-2 часа до начала лучевой терапии в дозе 125 мг/м 2 с последующим (непосредственно после введения гемцитабина) введением цисплатина в дозе 40 мг/м 2 .

Читайте также:
Алвента: инструкция по применению, отзывы, аналоги

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена, либо введение препарата отложено в соответствии со следующей схемой.

Абсолютное количество гранулоцитов (в 1 мкл) Количество тромбоцитов (в 1 мкл ) % от предыдущей дозы
> 1000 и > 100000 100
500–1000 или 50000–100000 75
< 500или < 50000Отложить введение

Данных, доказывающих, что у лиц пожилого возраста необходимо корректировать дозу, не имеется, хотя клиренс гемцитабина и период полувыведения с возрастом изменяются.

Применять гемцитабин у пациентов с печеночной недостаточностью или с нарушениями функции почек следует с осторожностью, т.к. достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет.

Почечная недостаточность умеренной или средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Правила приготовления раствора для инфузий

В качестве растворителя используется только 0.9 % раствор натрия хлорида (без консервантов).

Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона 200 мг растворяют в не менее чем 5 мл, и 1 г – в не менее чем 25 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций. При подготовке раствора для инфузии растворитель должен добавляться медленно по стенке флакона. Каждый флакон аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата.

Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. Растворы, приготовленные с концентрацией выше 40 мг/мл, могут характеризоваться неполным растворением.

Приготовленный раствор гемцитабина, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для проведения 30-минутной в/в инфузии.

Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменение цвета.

Побочные действия

  • очень часто (>10%);
  • часто (>1%, <10%);
  • иногда (>0.1%, <1%);
  • редко (>0.01%, <0.1%);
  • крайне редко ( <0.01%).
  • часто – лейкопения, тромбоцитопения, анемия;
  • очень редко – тромбоцитоз.
  • очень часто – тошнота, рвота, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ;
  • часто – анорексия, диарея, запор, стоматит, повышение уровня билирубина.
  • очень часто – легкая протеинурия и гематурия;
  • редко – почечная недостаточность, клинические признаки и симптомы, схожие с гемолитико-уремическим синдромом (снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения, увеличение уровней билирубина, креатинина, мочевины и/или ЛДГ в сыворотке крови).
  • очень часто – одышка;
  • часто – кашель, ринит;
  • иногда – бронхоспазм, интерстициальная пневмония, отек легкого;
  • редко – острый респираторный дистресс-синдром.
  • редко – снижение АД, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмия.
  • часто – головная боль, сонливость, бессонница.
  • часто – сыпь, зуд, алопеция.
  • очень часто – гриппоподобный синдром, периферические отеки;
  • часто – повышение температуры тела, озноб, астения, боли в спине, миалгия;
  • иногда – отечность лица;
  • очень редко – анафилактические реакции.

Противопоказания к применению

  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Женщинам детородного возраста во время лечения гемцитабином и, как минимум, в течение 6 мес после терапии следует использовать надежные способы контрацепции.

Применение при нарушениях функции печени

Применять гемцитабин у пациентов с печеночной недостаточностью следует с осторожностью, т.к. достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет.

Применение при нарушениях функции почек

Применять гемцитабин у пациентов с нарушениями функции почек следует с осторожностью, т.к. достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет.

Умеренная или средней тяжести почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Особые указания

Лечение гемцитабином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед началом лечения абсолютное количество гранулоцитов должно быть не менее 1500/мкл, тромбоцитов – не менее 100 000/мкл.

Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и оценку функции печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато.

Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.

Введение гемцитабина при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности.

При возникновении первых признаков гемолитико-уремического синдрома лечение гемцитабином следует прекратить.

У больных раком легкого или с метастазами в легких повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны дыхательной системы. При появлении первых признаков пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение гемцитабином следует прекратить.

Женщинам и мужчинам во время лечения гемцитабином и, как минимум, в течение 6 мес после терапии следует использовать надежные способы контрацепции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам следуте воздержаться от вождения автомобиля или управления потенциально опасными механизмами.

Передозировка

  • нейтропения (подавление активности костного мозга), анемия, тромбоцитопения, тошнота и рвота (как проявление желудочно-кишечной токсичности), сыпь. Возможны сопутствующие инфекции, с/без лихорадкой.
  • антидот не известен. Клинически допустимая токсичность наблюдалась при введении однократных доз вплоть до 5.7 г/м 2 в/в в течение 30 мин каждые две недели. В случае подозрения на передозировку больной должен находиться под постоянным врачебным контролем, включая подсчет формулы крови. При необходимости проводят симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием, поэтому при применении данного препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций. В случае последовательной химиолучевой терапии гемцитабин можно начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не менее чем через одну неделю после окончания лучевой терапии.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С; не охлаждать и не замораживать.

Читайте также:
Аскорбиновая кислота: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Срок годности препарата

Приготовленный раствор следует хранить при температуре от 15° до 30°С не более 24 ч, не охлаждать и не замораживать.

Гемзар

Гемзар

Фото препарата

  • Латинское название: Gemzar
  • Код АТХ: L01BC05
  • Действующее вещество: Гемцитабин (Gemcitabine)
  • Производитель: Лилли Франс С.А.С. , Франция /Эли Лилли энд Компани, США

Состав

В состав лиофилизата Гемзар входит (в одном флаконе) 228 мг или 1,14 г гемцитабина гидрохлорида, что соответствует 200 мг или 1 г гемцитабина + дополнительные ингредиенты (маннитол, ацетат натрия).

Форма выпуска

Препарат продается во флаконах из стекла дозировкой 200 мг или 1 грамм в картонной упаковке. Содержимое флакона – белый или почти белый порошок (лиофилизат).

Фармакологическое действие

Противоопухолевое, цитостатическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Гемцитабин обладает способностью уничтожать клетки, которые проходят фазу синтеза ДНК, и при определенных условиях блокировать процесс прохождения клеток через границу фазы G1/S.

Метаболизм средства протекает внутри клеток под воздействием фермента нуклеозидкиназы до активных трифосфатных или дифосфатных нуклеотидов. Процесс ингибирования синтеза ДНК проходит под воздействием двух основных метаболитовтрифосфатными и дифосфатными нуклеозидами. Сначала дифосфатный нуклеозид угнетает синтез фермента рибонуклеотидредуктазы, и соответственно не происходит синтез дезоксинуклеозидтрифосфата, необходимого для репликации ДНК. Затем начинается конкуренция при самопотенцировании между dFdCTP и dCTP и в итоге уменьшается концентрация dCTP. Это приводит к добавлению в процессе синтеза ДНК к цепочке лишнего нуклеотида и невозможности дальнейшего синтеза, клетка становится запрограммированной на гибель (апоптоз клетки).

После проникновения в системный кровоток действующее вещество быстро выводится из плазмы крови путем метаболизма. Менее 10% выделяется через почки в неизмененном виде. Степень связывания метаболитов и самого гемцитабина с белками плазмы незначительная.

Результаты клинических исследований показали, что пол пациента значительно влияет на объем распределения препарата по организму. У женщин показатели общего клиренса на 30% ниже, чем у мужчин. Период полувыведения при длительной терапии средством составляет от половины часа до 95 минут.

Показания к применению

  • лечение рака желчных протокови мочевого пузыря (в сочетании с цисплатином); сметастазами или местно-распространенный;
  • неоперабельный, метастатический, с локальными рецидивамирак молочной железы (в комбинации с паклитакселом); (эпителиальная карцинома яичников) при сочетании с препаратом Карбоплатин;
  • недробно клеточный рак легких(в комбинации с цисплатином).

Противопоказания

Лекарство нельзя принимать во время лактации и при наличии аллергии на его компоненты.

Побочные эффекты

Примерно у 60% пациентов наблюдались тошнота, рвота, повышение уровня ферментов печени и фосфатазы. У половины больных, проходящих терапию препаратом, развилась протеинурия и гематурия.

От 10 до 40% пациентов страдали одышкой, аллергическими высыпаниями на коже (у 10% высыпания сопровождались зудом).

Доказано, что частота и характер побочных реакций зависит от дозировки, скорости введения средства, и режима дозирования. Снижение уровня тромбоцитов, гранулоцитов и лейкоцитов относятся к дозозависимым побочным эффектам.

По результатам клинических исследований могут развиться следующие побочные реакции:

При сочетании гемцитабина с паклитакселом, например, при раке молочной железы повышается частота развития нейтропении, слабости, фебрильной нейтропении, анемии.

При комбинированном приеме сенсорная нейропатия наблюдается чаще, чем при монотерапии препаратом.

По результатам постмаркетинговых исследования также проявлялись:

  • отек легких, респираторный дистресс-синдром (редко);
  • серьезная гепатотоксичность, вплоть до отказа печени;
  • цереброваскулярные расстройства;
  • очень редко – синдром Лайелла, гангрена, васкулит;
  • микроангиопатическая гемолитическая анемия, быстрое снижение уровня гемоглобина, повышение уровнябилирубина, креатинина и мочевины (развивается редко, в случае возникновения симптомов прекратить терапию, возможно, потребуется произвестигемодиализ); ;
  • суправентрикулярные анемии;
  • чувствительность к свету.

Инструкция по применению (способ и дозировка)

Препарат вводят внутривенно, капельно, медленно, в течение получаса. Инъекцию должен производить специалист, который имеет опыт лечения раковых больных.

Перед каждым сеансом следует произвести анализы для контроля функции костного мозга. Если анализы плохие, то терапию проводить не рекомендуется.

Режим дозирования и продолжительность лечения определяется лечащим врачом, в зависимости от вида заболевания и стадии.

Во время проведения инфузии нужно внимательно контролировать состояние больного.

Особую осторожность следует проявлять пациентам с тяжелыми формами заболеваний печени и почек.

Инструкция на Гемзар, приготовление раствора

Лиофилизат рекомендуется разводить 0,9% р-ом натрия хлорида для инъекций, без консервантов. Оптимальной концентрацией является 40 мг на 1 мл препарата.

Готовить раствор необходимо, в асептических условиях. Во флакон следует добавить не менее 5 мл хлорида натрия, если имеется 200 мг порошка и не менее 25 мл, если 1 грамм. После введения растворителя флакон нужно взболтать, чтобы полностью перемешать лекарство. Полученный раствор может иметь желтоватый оттенок.

Производить инъекцию можно сразу после приготовления раствора.

Лекарство нельзя использовать, если в нем появились посторонние включения или цвет жидкости изменился.

Инструкция на Гемзар

При раке молочной железы Гемзар сочетают с паклитакселом. Гемцитабин вводится после 3-часовов инфузии дополнительного лекарства в течении 30 минут в 1 и 8 день 21-дневного цикла.

Для лечения рака поджелудочной железы рекомендуется прием 1000 мг на м2, 1 раз в неделю, 7 недель, затем производится перерыв на 7 дней. Затем переходят на схему 3 недели через одну отдыха.

В качестве монотерапии при раке желчных протоков рекомендуется вводить один раз в 7 дней 1000 мг/м2 препарата. Продолжительность лечения – 3 недели, перерыв на 7 дней и затем еще несколько циклов. В зависимости от клинических показателей дозировку можно снижать и варьировать количество циклов.

При комбинированном лечении с цисплатином назначают по 70 мг/м2 средства в первый день, далее Гемзар по 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла, циклы повторяются. Разрешена корректировка дозы.

Читайте также:
Нитроксолин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Для лечения рака желчного пузыря используют по 1 грамму на м2 внутривенно в 1, 8 и 15 день каждого из 28-дневных циклов (комбинированно с цисплатином в каждый 2 день цикла). Затем эти 4-недельные циклы повторяют.

При немелко-клеточном раке легких, если проводится монотерапия средством рекомендуется ввод 1 грамма на м2 один раз в 7 дней в течение трех недель, затем делается недельный перерыв. Курс повторяется. Если лекарство сочетают с другими средствами, то дозировка составляет 1250 мг на м2 поверхности тела, вводится в 1, 8 и 21 день цикла.

Рак яичников

Лекарство используют в составе комплексного лечения, сочетая с карбоплатином. Гемцитабин вводят по 1 гр на м2 тела в 1 и 8 день 21-дневного цикла.

Для того, чтобы выявлять гематологическую токсичность препарата проверяют функцию почек и печени. Ориентируясь на эти показатели можно постепенно снижать дозировку средства при усилении нагрузки на организм.

При проверке количества гранулоцитов перед очередной инфузией она не должна быть ниже 1500 (х106/л), тромбоциты должны быть на уровне 100000 (х106/л).

Если проявились следующие симптомы токсичности, то дозировку необходимо снизить на 25% от начальной дозы:

  • фебрильная нейтропения;
  • кол-во гранулоцитов менее 100 х 106/л трое суток;
  • кол-во гранулоцитов менее 500 х 106/л 5 суток;
  • кол-во тромбоцитов менее 25 тыс. на 106/л;
  • если из-за проявлений токсичности терапия была отложена более, чем на 7 дней.

Передозировка

При применение препарата в дозировке до 5,7 г на м2 каждые 2 недели передозировка еще не наступала.

При подозрении на передозировку рекомендуется сделать анализы крови, начать симптоматическую терапию. Антидота лекарство не имеет.

Взаимодействие

Еще точно не определена допустимая доза радиации, которую можно сочетать с приемом данного препарата.

При использовании радиотерапии менее 7 дней, токсичность средства не повышается. Начинать прием лекарств можно после того, как исчезнут острые эффекты от облучения, или пройдет не менее 7 дней.

Также после радиотерапии и приема препарата увеличивается частота развития эзофагитов, пневмонитов, прочих повреждений тканей.

Гемзар нельзя сочетать в живыми ослабленными вакцинами.

Условия продажи

Средство отпускается по рецепту.

Условия хранения

Флакон с нерастворенным лиофилизатом хранят при температуре от 15 до 30 градусов, вдали от детей.

Раствор для инфузий можно хранить не более 24 часов.

Срок годности

Особые указания

Приготовление раствора для внутривенного введения необходимо производить в защитном боксе с использованием защитных рукавичек и плащей.

Если в процессе терапии средством возникла сонливость или нарушилась координация движений, то рекомендуется удержаться от управления автомобилем или эксплуатации технических средств.

При попадании раствора в глаза нужно срочно и тщательно промыть глаза водой, обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу его также необходимо немедленно удалить.

Увеличение продолжительности лечения и дозировки повышают токсичность препарата.

Лекарство может привести к цитогенетическим изменениям (судя по исследованиям на мышах) и вызвать прямую мутацию.

Аналоги

Кселода, Онкорил, Герцизар, Цитогем, Визгем, Визтар, Ларацит, Цитин, Цитарабин, Энтал.

Синонимы

Гематикс, Гемцитабин, Гемцитера, Гемцибин, Онкогем, Толгецит, Дерцин, Стригем.

При беременности и лактации

Лекарство противопоказано беременным и кормящим грудью женщинам.

Отзывы о Гемзаре

Отзывы о Гемзаре на форумах в основном положительные. Те, кто принимал это лекарство, в целом результатом довольны. Побочные эффекты, как при любой химиотерапии проявляются всегда, но их тяжесть и частота несколько снижена, по сравнению с аналогичными средствами. Особо хорошие отзывы лекарство получило при лечении рака поджелудочной железы. Следует подчеркнуть, что препарат необходимо принимать, четко соблюдая схему лечения и рекомендации специалиста.

Цена Гемзара

Цена Гемзара составляет порядка 3500 рублей за флакон, емкостью один грамм.

Автор-составитель: Марина Степанюк – провизор, медицинский журналист Специальность: Провизор подробнее

Образование: Окончила Ровенский государственный базовый медицинский колледж по специальности «Фармация». Окончила Винницкий государственный медицинский университет им. М.И.Пирогова и интернатуру на его базе.

Опыт работы: С 2003 по 2013 г. – работала на должностях провизора и заведующего аптечным киоском. Награждена грамотами и знаками отличия за многолетний и добросовестный труд. Статьи на медицинскую тематику публиковались в местных изданиях (газеты) и на различных Интернет-порталах.

Обратите внимание!

Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Гемзар обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Отзывы

Олмакс Стронг

Инструкция по применению таблеток Флагил

Альмагель и Альмагель А

Отзывы о Минизистоне 20 фем

Инструкция на мазь Момедерм

Цена Афинитора

Отзывы о Примадофилус Бифидус

Вакцина Церварикс

Похожие лекарства

Цисплатин

Гидреа

Авастин

Ломустин

  • ВКонтакте
  • Facebook

Статьи по теме

Окситоцин: инструкция по применению для животных

Перговерис при эко

Лоразепам, инструкция по применению

Винилин, цена в Челябинске

Последние комментарии

Марат: Кроме плохих впечатлений, гроприносин не оставил ничего. После этих таблеток ни поспать .

Шауберт Анна Викторовна: Мне нужно заказать мизопростол

Вера: Диета СУПЕР. Легко переносится. Правда в конце 1-го дня понимаешь что ненавидишь .

Тоня: когда появилась бородавка на руке, сразу отправилась в аптеку. Предложили Веррукацид .

Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

ООО «Медсторона – медицинские технологии» ОГРН 1182375072802
Все права защищены © 2011-2022

Гемзар – инструкция по применению

Описание
Лиофилизат от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ: L01BC05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Гемцитабин представляет собой антиметаболит группы аналогов пиримидина. Препарат проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S.

Читайте также:
Диафлекс ромфарм: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Гемцитабин метаболизируется внутри клетки под действием нуклеозидкиназ с образованием активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу, которая действует в качестве единственного катализатора реакций, приводящих к образованию дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК. Трифосфатные нуклеозиды активно конкурируют с дезоксицитидинтрифосфатом за встраивание в молекулы ДНК и РНК. После встраивания внутриклеточных метаболитов гемцитабина в цепь ДНК, к ее растущим нитям добавляется ещё один дополнительный нуклеотид, что приводит к полному ингибированию дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированной гибели клетки, известной как апоптоз.

Фармакокинетика

Гемцитабин быстро выводится из организма с мочой в основном в виде неактивного метаболита 2′-дезокси-2′,2′-дифторуридина. Менее 10% введённой внутривенно дозы обнаруживается в моче в форме неизменённого препарата. Связывание гемцитабина с белками плазмы незначительное.

Фармакокинетический анализ исследований с однократным и многократным введением доз показывает, что объём распределения в значительной степени зависит от пола. Системный клиренс, который колеблется примерно от 30 л/ч/м 2 до 90 л/ч/м 2 , зависит от возраста и пола. Период полувыведения колеблется от 32 минут до 94 минут.

Показания к применению

  • Немелкоклеточный рак лёгкого
  • Рак молочной железы
  • Рак мочевого пузыря
  • Рак яичников
  • Рак поджелудочной железы
  • Рак шейки матки

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при местнораспространенном мелкоклеточном раке легкого, местнораспространенном рефрактерном раке яичка и раке желчевыводящих путей.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата Беременность и период кормления грудью

С осторожностью
При нарушении функции печени и/или почек, угнетении костномозгового кроветворения (в том числе на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы.

Способ применения и дозы
Гемцитабин вводится внутривенно капельно в течение 30 минут.

Немелкоклеточный рак легкого (местнораспространенный или метастатический).
Монотерапия. Рекомендованная доза препарата – 1000 мг/м 2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия. Рекомендованная доза препарата – 1250 мг/м в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м’ в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м в 1 день цикла после инфузии гемцитабина на фоне гипергидратации.

Рак молочной железы (местнораспространенный или метастатический).
Монотерапия. При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины при отсутствии противопоказаний к ним. Рекомендованная доза препарата – 1000-1200 мг/м 2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия. В качестве терапии первой линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной и/или адъювантной терапии, включающей антрациклины. Рекомендованная доза препарата – 1250 мг/м 2 в 1 и 8 дни в сочетании с паклитакселом, который вводится после гемцитабина в дозе 175 мг/м” в I день каждого 21-дневного цикла внутривенно капельно примерно в течение 3 часов.

Рак мочевого пузыря (местнораспространенный, метастатический и поверхностный).
Монотерапия. Рекомендованная доза препарата – 1250 мг/м 2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия. Рекомендованная доза препарата – 1000 мг/м 2 в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м 2 сразу после инфузии гемцитабина в 1 или во 2 день каждого 28-дневного цикла.
Внутрипузырная химиотерапия. Рекомендованная доза препарата – 2000 мг. Для получения раствора для инстилляций препарат растворяют в 100 или 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида : до концентрации от 20 до 40 мг/мл. Экспозиция препарата составляет 60 минут. Вводится один раз в неделю в течение 6 недель. Концентрация раствора не должна превышать 40 мг/мл.

Эпителиальный рак яичников (местнораспространенный или метастатический).
Монотерапия. Рекомендованная доза препарата – 800-1250 мг/м 2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия. Рекомендованная доза препарата – 1000 мг/м 2 в 1 и 8 дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC 4,0 мг/мл/мин, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1 день каждого 21-дневного цикла.

Рак поджелудочной железы (местнораспространенный или метастатический).
Монотерапия. Рекомендованная доза препарата – 1000 мг/м 2 один раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический).
Комбинированная терапия. При местнораспространённом раке при последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м 2 в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения гемцитабина в дозе 70 мг/м 2 в 1 день цикла на фоне гипергидратации. При местнораспространённом раке при одновременной химиолучевой терапии гемцитабин вводится 1 раз в неделю за 1-2 часа до начала лучевой терапии в дозе 125 мг/м 2 с последующим (непосредственно после введения гемцитабина) введением цисплатина в дозе 40 мг/м 2 .

Перед каждым введением гемцитабина необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена, либо её введение отложено в соответствии со следующей схемой:

Абсолютное количество гранулоцитов (в 1 мкл)

Количество тромбоцитов (в 1 мкл)

% от предыдущей дозы

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты: доказательств, позволяющих предположить, что у пожилых больных необходимо корректировать дозу, не имеется, хотя клиренс гемцитабина и период полувыведения с возрастом изменяются.

Пациенты с нарушением функции печени и почек: применять гемцитабин у больных с печёночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, так как достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет. Умеренная или средней тяжести почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина. Дети: применение гемцитабина у детей не изучалось.

Читайте также:
Атма: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий
В качестве растворителя используется только 0,9 % раствор натрия хлорида (без консервантов). Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона 200 мг растворяют в не менее, чем 5 мл, и 1 г – в не менее, чем 25 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Каждый флакон аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным.

Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. Растворы, приготовленные с концентрацией выше, чем 40 мг/мл, могут сопровождаться неполным растворением.

Приготовленный раствор гемцитабина, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для проведения 30-минутной внутривенной инфузий.

Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменение цвета.

Побочное действие
Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены соответствии со следующей градацией: очень часто (> 10%); часто (> 1%, 0,1%, 0,01%,

Со стороны органов кроветворения: часто – лейкопения, тромбоцитопения, анемия; очень редко – тромбоцитоз.

Со стороны системы пищеварения: очень часто – тошнота, рвота, повышение уровня печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы; часто – анорексия, диарея, запор, стоматит, повышение уровня билирубина.

Со стороны мочеполовой системы: очень часто – легкая протеинурия и гематурия; редко – почечная недостаточность, клинические признаки и симптомы, схожие с гемолитико- уремическим синдромом (снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения, увеличение уровней билирубина, креатинина, мочевины и/или лактатдегидрогеназы в сыворотке крови).

Со стороны кожи и кожных придатков: часто – кожные высыпания, кожный зуд, алопеция.

Со стираны дыхательной системы: очень часто одышка, часто – кашель, ринит: иногда – бронхоспазм, интерстициальная пневмония, отек легкого; редко – острый респираторный дистресс-синдром.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – снижение артериального давления, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмия.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, сонливость, бессонница.

Прочие: очень часто – гриппоподобный синдром, периферические отеки; часто – повышение температуры тела, озноб, астения, боли в спине, миалгия; иногда – отечность лица; очень редко – анафилактические реакции.

Передозировка
Антидот для гемцитабина не известен. Клинически допустимая токсичность наблюдалась при введении однократных доз вплоть до 5,7 г/м 2 внутривенно в течение 30 минут каждые две недели. В случае подозрения на передозировку, больной должен находится под постоянным врачебным контролем, включая подсчет формулы крови. При необходимости больному проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими видами терапии
Гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием, в связи с чем при применении данного препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций. В случае последовательной химиолучевой терапии гемцитабин можно начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не менее чем через одну неделю после окончания лучевой терапии.

Особые указания
Лечение гемцитабином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед началом лечения абсолютное количество гранулоцитов должно быть не менее 1500/мкл, тромбоцитов – не менее 100000/мкл.

Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и оценку функции печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато.

Решение об отсрочке очередного введения препарата должно базироваться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности. Введение гемцитабина при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печёночной недостаточности. При возникновении первых признаков гемолитико-уремического синдрома лечение гемцитабином следует прекратить.

У больных раком легкого или с метастазами в легких повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны системы дыхания.

При появлении первых признаков пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение гемцитабином следует прекратить.

Женщинам и мужчинам во время лечения гемцитабином и, как минимум, в течение 6 месяцев после терапии следует использовать надежные способы контрацепции.

Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий по 200 мг или 1 г во флаконах из стекла типа I. По одному флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Список Б. При температуре 15-30°С в местах, недоступных для детей. Не охлаждать и не замораживать.

Приготовленный раствор: при температуре 15-30°С не более 24 часов, не охлаждать и не замораживать.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Название и адрес производителя

200 мг:
«Лилли Франс С.А.С.», Франция
Ру ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм,
Франция
«Lilly France S.A.S.», France
Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim,
France

1 г:
1) «Лилли Франс C.A.C.», Франция Ру ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм, Франция
«Lilly France S.A.S.», France -Rue”duC6lonirLill^
2) Вайанекс С.А., Греция
Vianex S.A., Greece, 15 km Marathon Avenue,
Pallini Attiki, Athens, Greece
Вайанекс С.А., Греция, 15 км Маратон авеню, Паллини Аттики, Афины, Греция 2. «Вайанекс С.А.», Греция
15 км Маратон авеню, Паллини Аттики, Афины, Греция
«Vianex S.A.», Greece
15 km Marathon Avenue, Pallini Attiki, Athens, Greece

Упаковано:
200 мг:
«Лилли Франс С.А.С.», Франция
Ру ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм, Франция
«Lilly France S.A.S.», France
Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France

1 г:
1. «Лилли Франс С.А.С.», Франция
Ру ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм, Франция
«Lilly France S.A.S.», France
Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
2. «Вайанекс С.А.», Греция
15 км Маратон авеню, Паллини Аттики, Афины, Греция
«Vianex S.A.», Greece
15 km Marathon Avenue, Pallini Attiki, Athens, Greece

Читайте также:
Пропофол каби: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Представительство в России
Московское представительство
АО «Эли Лилли Восток С.А.», Швейцария
123317, Москва, Пресненская наб., д. 10

Гемзар – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Гемзар в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Гемзар® (Gemzar ® )

Антиметаболит группы аналогов пиримидина. Гемцитабина гидрохлорид — белое или не совсем белое вещество, растворимое в воде, умеренно растворимое в метаноле и практически нерастворимое в этаноле и полярных органических растворителях. Молекулярная масса 299,66.

Фармакология

Цитотоксический эффект гемцитабина обусловлен комбинированным действием его активных метаболитов — ди- и трифосфатного нуклеозидов, — образующихся в результате внутриклеточной биотрансформации с участием нуклеозидкиназ.

Гемцитабина дифосфат ингибирует рибонуклеотидредуктазу, катализирующую реакции образования дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК . Гемцитабина трифосфат включается в ДНК , и ее дальнейший синтез прекращается, при этом невозможна репарация ДНК . В Т-лимфобластных клетках гемцитабин индуцирует интернуклеосомальную ДНК-фрагментацию, являющуюся одним из факторов, программирующих гибель клеток.

Обладает фазовой специфичностью действия: останавливает жизнедеятельность клеток в S-фазе и блокирует опухолевую прогрессию клеток в G1/S-фазе.

Обладает сильным радиосенсибилизирующим действием. В опытах in vitro оказывал значительное радиосенсибилизирующее действие в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

В исследованиях с применением тест-систем млекопитающих показано мутагенное действие гемцитабина в in vitro тесте на клетках лимфомы мышей и кластогенный эффект в in vivo микроядерном тесте на мышах. Однако тест Эймса, in vivo тест обмена сестринских хроматид, in vitro тест анализа хромосомных аберраций и in vitro тест внепланового синтеза ДНК были негативны. В исследованиях на мышах показано влияние на фертильность (при внутрибрюшинном введении самцам гемцитабин вызывал снижение сперматогенеза, уменьшение фертильности и снижение частоты имплантации оплодотворенных яйцеклеток, у самок не вызывал нарушения фертильности, но оказывал токсическое действие), эмбриотоксическое и тератогенное действие. В опытах на кроликах вызывал пороки развития плода.

Связывание с белками плазмы незначительное (менее 10%). Объем распределения зависит от продолжительности инфузии (при кратковременном введении — 50 л/м 2 , при длительном — 370 л/м 2 ) и пола. T1/2 при кратковременной инфузии составляет от 32 до 94 мин, а при продолжительной — 245–638 мин в зависимости от возраста и пола. Т1/2 терминальной фазы активного метаболита (из мононуклеарных клеток периферической крови) 1,7–19,4 ч. Метаболизируется в клетках печени, почек, крови ферментом цитидиндеаминазой поэтапно до образования неактивного метаболита урацила (2′-дезокси−2′, 2′-дифторуридин). Сmax этого метаболита достигается через 30 мин после инфузии. Внутриклеточные метаболиты в плазме и моче не выявляются. Экскретируется в виде урацилового метаболита почками (92–98%), менее 1% — с фекалиями; в неизмененном виде почками выводится 1% дозы.

Показания к применению

Немелкоклеточный рак легкого, рак молочной железы, рак мочевого пузыря, рак яичников, рак поджелудочной железы, рак шейки матки.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при местно-распространенном мелкоклеточном раке легкого, местно-распространенном рефрактерном раке яичка и раке желчевыводящих путей.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью.

Ограничения к применению

Угнетение костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), тяжелые нарушения функции печени и/или почек; инфекционные заболевания вирусной (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай), грибковой или бактериальной природы, детский возраст (безопасность и эффективность не определены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности.

Категория действия на плод по FDA — D.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, сонливость, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): миелосупрессия (анемия, лейкопения, тромбоцитопения), снижение АД , аритмия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, кровотечение (возникало, в основном, у больных раком поджелудочной железы).

Со стороны респираторной системы: бронхоспастические реакции (одышка, затрудненное дыхание, стесненность в грудной клетке и/или стерторозное дыхание), токсическое действие на паренхиму легких или пневмонит (кашель, одышка), отек легких (кашель, затрудненное дыхание).

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота (69% случаев), диарея (19%), запор, стоматит (≤11%), повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.

Со стороны мочеполовой системы: протеинурия, гематурия, периферические отеки (пальцев рук, ног или лодыжек), в редких случаях отеки могут носить генерализованный характер; редко — почечная недостаточность, гемолитико-уремический синдром (снижение гемоглобина, тромбоцитопения, гипербилирубинемия, гиперкреатинемия, повышение активности ЛДГ и концентрации мочевины).

Со стороны кожных покровов: сыпь (30%), алопеция (обычно незначительная), кожные высыпания, кожный зуд.

Прочие: часто (41%) — гриппоподобный синдром (лихорадка, головная боль, боль в спине, озноб, миалгия, слабость, анорексия, катаральные явления, потливость), инфекция (16%), менее часто — парестезия, образование экстравазата (раздражение, боль или покраснение) в месте инъекции, сонливость, редко — болезнь Гассера (черный дегтеобразный стул, кровь в моче или кале, повышенная температура тела, повышенное или сниженное мочевыделение, точечные красные пятна на коже, отечность лица, пальцев рук, ног или лодыжек, необычные кровотечения или кровоизлияния, необычная усталость или слабость, желтушность склер или кожи).

Взаимодействие

Другие препараты, вызывающие угнетение функции костного мозга, и лучевая терапия потенцируют эффект и аддитивно угнетают функцию костного мозга. Азатиоприн, хлорамбуцил, глюкокортикоиды, циклофосфамид, циклоспорин, меркаптопурин и другие иммунодепрессивные средства повышают риск инфекции. При введении живых вирусных вакцин возможна интенсификация репликации вакцинного вируса и усиление побочных эффектов, при введении инактивированных вакцин — подавление выработки противовирусных антител.

Передозировка

Симптомы: угнетение функции костного мозга (анемия, лейкопения или нейтропения, возможно, с инфекцией, тромбоцитопения), парестезия (ощущение онемения или покалывания в кистях или стопах), сильно выраженная кожная сыпь.

Читайте также:
Серофло: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Лечение: проводят мониторинг числа форменных элементов крови, при необходимости назначают поддерживающую терапию. При сильном угнетении функции костного мозга возможно переливание необходимых компонентов крови. Больных с развившейся лейкопенией наблюдают для выявления признаков инфекции, при необходимости назначают антибиотики. Больным с нейтропенией при повышении температуры тела антибиотики широкого спектра действия назначают эмпирически до получения результатов бактериологических исследований и соответствующих диагностических тестов. Специфический антидот отсутствует.

Гемзар

Действующее вещество лекарственного средства Гемзар гемцитабин обладает противоопухолевым действием, основанным на механизме подавления злокачественных клеток, осуществляющих процессы деления в тканях. Внутри клетки осуществляется взаимодействие гемцитабина со специальными ферментами, посредством чего происходит образование фосфатных гликозиламинов с азотным основанием. Они в свою очередь оказывают подавляющее воздействие на ферменты, активизирующие синтезирование дезоксирибонуклеиновой кислоты, и осуществляют замещение части ее компонентов. После осуществления процесса замещения дальнейшее синтезирование дезоксирибонуклеиновой кислоты прекращается, что приводит к регулируемой ликвидации клетки. Активный компонент препарата элиминируется с мочой в сжатые сроки. Клинически установлено, что после вывода Гемзара с мочой в организме остается не более десяти процентов действующего вещества в неизмененном виде. Взаимодействие с плазменными белками минимальное.

Состав и форма выпуска

Показания к применению

Препарат Гемзар может быть назначен, при наличии злокачественных опухолей в женских половых органах, среди которых яичники, матка, молочные железы, а также в легких и поджелудочной железе. Назначается, как дополнительный компонент в комплексном лечении злокачественных опухолей желчевыводящих путей и яичек.

Побочные эффекты

Во время прохождения терапевтического курса лекарством могут возникать ряд побочных действий со стороны различных органов и систем организма. Ниже они представлены в зависимости от частоты возникновения. Очень часто могут проявляться: чувство подташнивания, переходящее в рвоту, внезапное увеличение допустимой нормы трансаминаз печени, повышение количества белков и крови, выводимых с мочой, затрудненное дыхание, заложенность носа, чихание, отеки, вследствие накопления воды в конечностях. Часто возникают следующие побочные реакции: понижение ниже нормы уровня тромбоцитов и лейкоцитов в крови, затруднение дефекации, чрезмерная потеря массы тела, метеоризмы, заболевания слизистой оболочки ротовой полости, повышение желчного пигмента в организме, зуд и высыпание на эпидермисе, выпадение волос на голове, кашель, нарушение сна, апатия, головные боли, озноб, вследствие повышения температуры тела, повышенный тонус мышц, упадок сил, боли в спине. Реже отмечались такие эффекты, как снижение кровеносного давления, нарушение в работе почечной и сердечно-сосудистой систем, понижение уровня гемоглобина в крови. Очень редко могут выявляться реакции анафилактического характера, а также существенные повышения тромбоцитов в крови.

Противопоказания

Беременность и лактация

В период беременности использование медикамента строго запрещено. Также требуется приостановить кормление грудью на время употребления медикаментозного средства.

Применение: способ и особенности

Препарат Гемзар применяется инъекциями внутривенно. Продолжительность одного сеанса должна составлять около тридцати минут. Рекомендуется совершать анализ крови перед каждым введением лекарства на предмет соответствия установленным нормам содержания в крови тромбоцитов и лейкоцитов. Доза, а также продолжительность лечения варьируется в зависимости от заболевания. При немелкоклеточном раке легкого оптимальной дозировкой является значение равное одному грамму на квадратный метр поверхности тела. Прием следует осуществлять двадцати восьмидневными циклами на каждые первые, восьмые и пятнадцатые сутки. Рак мочевого пузыря следует лечить медикаментом Гемзар разовым введением объема 1,25 грамм на квадратный метр поверхности тела. Схема введения схожа со схемой при лечении рака легкого и также составляет двадцативосьмидневный цикл с приемом на каждые первые, восьмые и пятнадцатые сутки. Для терапии рака поджелудочной железы производитель определил непрерывный семидневный курс с ведением одного грамма лекарства на квадратный метр поверхности тела. После недельного перерыва следует продолжить курс с частотой применения один раз в течение двадцати одного дня. Лечение рака молочной железы должно осуществляться введением 1,25 грамм медикаментозного средства на 1 м2 каждые первые и восьмые сутки при трехнедельном терапевтическом цикле. Использование препарата при раке яичников должно соответствовать его применению при раке мочевого пузыря, а именно при двадцативосьмидневном цикле введение производится на каждые первые, восьмые и пятнадцатые сутки. Рак поджелудочной железы лечится рекомендованной дозой в 1 грамм на квадратный метр в течение одной недели. После этого следует сделать семидневный перерыв и приступить к употреблению на каждые первые, восьмые и пятнадцатые сутки при двадцативосьмидневном цикле.

Совместимость с алкоголем

Терапевтический курс средством Гемзар не рекомендуется сопровождать употреблением напитков, содержащих алкоголь, в связи с потенциальным развитием почечной недостаточности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применение медикамента во время сеансов лучевой терапии может вызвать пневмонию, а также негативное влияние на костный мозг. Совместное использование с иммунодепрессантами может способствовать инфекционным заболеваниям. Осуществляется ингибирование производства антител при одновременном использовании с живыми вирусными вакцинами.

Передозировка

При передозировке медикаментозным средством отмечались реакции побочного свойства. В этом случае необходимо осуществлять симптоматическое лечение и находиться под пристальным наблюдением лечащего врача.

Особые указания

Терапия противопухолевыми препаратами до начала непосредственного лечения Гемзаром приводит к понижению уровня лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Использование лекарства с превышением установленных производителем доз приводит к увеличению токсичности в организме. Не рекомендуется управлять транспортными средствами, а также заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, во время терапевтического курса.

Аналоги

Схожие с Гемзаром фармакологические свойства и состав имеют следующие медикаментозные средства: Гемтаз, Гемцекс, Гемита, Гемцитар, Гемцитовер, Онгецин, Цитогем, Толгецит.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

Условия продажи

В аптечных пунктах Гемзар реализуется строго по предписаниям лечащего врача.

Правила хранения, срок годности

Медикамент следует хранить в закрытом от солнечных лучей месте при температуре менее 25 градусов по Цельсию не более одного года. Готовую инъекцию следует хранить в закрытом от солнечных лучей месте при температуре менее 25 градусов по Цельсию не более суток.

Читайте также:
Специальное драже мерц: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Отзывы о препарате

Отзывы о лекарстве разнятся. Некоторым пациентам он помогает справляться с недугом на протяжении длительного периода, другие отмечают его неэффективность при заболеваниях, связанных со злокачественными опухолями. Следует помнить, что на любой организм различные препараты оказывают разное воздействие, а потому назначение медикамента должно осуществляться компетентным специалистом в индивидуальном порядке.

Гемзар

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гемзар

Гемзар – антиметаболит из группы аналогов пиримидина, противоопухолевый препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Гемзара – лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (в стеклянных флаконах, по 1 флакону в пачке картонной).

Действующее вещество: гемцитабин (в форме гидрохлорида), в 1 флаконе – 200 или 1000 мг.

Дополнительные компоненты: маннитол, натрия ацетат.

Фармакологические свойства

Согласно инструкции, Гемзар обладает цитостатическим и противоопухолевым действием.

Фармакодинамика

Гемцитабин является антиметаболитом, относящимся к группе аналогов пиримидина. Вещество характеризуется циклоспецифичностью, влияя на клетки, находящиеся в фазах S (стадия репликации) и Gi/S (интервал между стадией начального роста и стадией репликации).

Гемцитабин участвует во внутриклеточных процессах метаболизма, подвергаясь трансформации под действием нуклеозидкиназ и образуя трифосфатные и дифосфатные нуклеозиды, обладающие фармакологической активностью. Дифосфатные нуклеозиды тормозят активность рибонуклеотидредуктазы, которая представляет собой единственный катализатор реакций, в результате которых образуются дезоксинуклеозидтрифосфаты. Последние необходимы для продуцирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК).

Трифосфатные нуклеозиды являются активными конкурентами дезоксицитидинтрифосфата в процессах встраивания в РНК и ДНК. При встраивании внутриклеточных метаболитов гемцитабина в цепочку ДНК ее растущие нити пополняются еще одним дополнительным нуклеотидом. Это обуславливает полное ингибирование дальнейшей выработки ДНК и апоптоз – запрограммированную гибель клеток.

Фармакокинетика

Гемцитабин экскретируется из организма достаточно быстро через почки, преимущественно в виде метаболита 2′-дезокси-2’,2’-дифторуридина, не проявляющего фармакологической активности. При введении Гемзара внутривенно менее 10% дозы, поступившей в организм, выводится с мочой в неизмененном виде. Гемцитабин связывается с белками плазмы в незначительной степени.

Результаты фармакокинетических исследований, в которых дозы вводились как однократно, так и многократно, демонстрируют, что объем распределения существенно зависит от пола. Системный клиренс, варьирующийся в диапазоне 30–90 л/ч/м 2 , также зависит от пола и возраста. Период полувыведения составляет от 32 до 94 минут.

Показания к применению

Местно-распространенный и метастатический рак следующих органов:

  • Мочевой пузырь;
  • Мочеточник;
  • Почечная лоханка;
  • Мочеиспускательный канал;
  • Поджелудочная железа;
  • Шейка матки;
  • Яичники (в качестве монопрепарата или в комбинации с карбоплатином у пациенток с прогрессирующим заболеванием после окончания первой линии терапии с применением производных платины);
  • Немелкоклеточный рак легкого (проведение терапии первой линии в сочетании с карбоплатином или цисплатином, а также в качестве монопрепарата у пациентов пожилого возраста с функциональным статусом 2).

Также Гемзар эффективен при следующих заболеваниях:

  • Рак желчевыводящих путей;
  • Распространенный мелкоклеточный рак легкого;
  • Распространенный рефрактерный рак яичка;
  • Метастатический, местнорецидивирующий и нерезектабельный рак молочной железы (в сочетании с паклитакселом после проведения адъювантной и/или неоадъювантной терапии с применением антрациклинов, если к ним не было противопоказаний).

Противопоказания

  • Беременность;
  • Лактация;
  • Возраст до 18 лет;
  • Гиперчувствительность к препарату.

Относительные (из-за риска развития осложнений следует соблюдать особую осторожность):

  • Острые инфекционные заболевания грибкового, бактериального и вирусного происхождения;
  • Нарушение функции почек/печени;
  • Угнетение костномозгового кроветворения, в том числе вследствие сопутствующей химио- или лучевой терапии.

Инструкция по применению Гемзара: способ и дозировка

Приготовленный из лиофилизата раствор вводят внутривенно капельно в течение 30 минут. В качестве растворителя используют только 0,9% раствор натрия хлорида (без консервантов): содержимое флакона 200 мг растворяют как минимум в 5 мл, а флакона 1000 мг – в 25 мл раствора, после чего аккуратно взбалтывают флакон до полного растворения порошка (раствор должен быть прозрачным, не иметь механических примесей).

Перед введением приготовленный раствор гемцитабина с содержанием нужной дозы разбавляют раствором натрия хлорида 0,9% в количестве, достаточном для проведения 30-минутной внутривенной инфузии.

Рекомендуемые дозы Гемзара в зависимости от показаний и схем терапии:

Местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого, первая линия терапии:

  • Монотерапия: по 1000 мг/м 2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла;
  • Комбинированная терапия с цисплатином: по 1250 мг/м 2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла либо по 1000 мг/м 2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводят в 1-й день цикла на фоне гипергидратации после инфузии Гемзара в дозе 70 мг/м 2 ;
  • Комбинированная терапия с карбоплатином: по 1000 или 1200 мг/м 2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводят в 1-й день цикла после инфузии Гемзара в дозе из расчета AUC 5 мг/мл/минуту.

Местно-распространенный, метастатический или резистентный к производным платины эпителиальный рак яичников:

  • Монотерапия: по 800-1250 мг/м 2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла;
  • Комбинированная терапия с карбоплатином: по 1000 мг/м 2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводят в 1-й день каждого цикла сразу после инфузии Гемзара в дозе из расчета AUC 4 мг/мл/минуту.

Уротелиальный рак (поверхностный, местно-распространенный и метастатический рак мочевого пузыря, рак мочеиспускательного канала, мочеточника, почечной лоханки):

  • Монотерапия: по 1250 мг/м 2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла;
  • Комбинированная терапия с цисплатином: Гемзар вводят по 1000 мг/м 2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла, цисплатин – в 1-й или 2-й день цикла сразу после инфузии Гемзара в дозе 70 мг/м 2 .

При местнорецидивирующем, метастатическом, нерезектабельном раке молочной железы проводят комбинированную терапию с паклитакселом (при прогрессировании заболевания после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с применением антрациклинов (при условии отсутствия противопоказаний к ним) в качестве терапии первой линии): паклитаксел вводят внутривенно капельно медленно (в течение 3 часов) в дозе 175 мг/м 2 в 1-й день 21-дневного цикла перед гемцитабином, Гемзар вводят по 1250 мг/м 2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Перед началом такой терапии проверяют абсолютное число гранулоцитов в крови – оно должно быть не менее 1500/мкл.

Читайте также:
Солпадеин фаст: инструкция по применению, отзывы, аналоги

При местно-распространенном, метастатическом (в том числе резистентном к терапии 5-фторурацилом) раке поджелудочной железы проводят монотерапию препаратом: в течение 7 недель – по 1000 мг/м 2 1 раз в неделю с последующим 7-дневным перерывом, далее – в этой же дозе в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

При раке желчевыводящих путей проводят комбинированную терапию с цисплатином. Цисплатин вводят на фоне гипергидратации в 1-й день цикла в дозе 70 мг/м 2 перед введением гемцитабина. Гемзар вводят по 1250 мг/м 2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.

При местно-распространенном или метастатическом раке шейки матки проводят комбинированную терапию с цисплатином. При местно-распространенном раке и проведении последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно), а также при метастатическом раке цисплатин вводят на фоне гипергидратации в 1-й день цикла перед гемцитабином в дозе 70 мг/м 2 . Гемзар вводят по 1250 мг/м 2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.

При местно-распространенном раке и одновременном проведении химиолучевой терапии цисплатин вводят в дозе 40 мг/м 2 . Гемзар вводят 1 раз в 7 дней в дозе 125 мг/м 2 непосредственно после введения цисплатина, за 1-2 часа до начала лучевой терапии.

Коррекция дозы

Если в период терапии развивается гематологическая токсичность, следует отложить введение Гемзара или снизить дозу гемцитабина в соответствии со следующими схемами.

Коррекция дозы в рамках цикла (в качестве монотерапии или в комбинации с цисплатином) при раке поджелудочной железы, немелкоклеточном раке легкого и уротелиальном раке:

  • Абсолютное количество гранулоцитов в 1 мкл >1000 и число тромбоцитов в 1 мкл >100 000: доза не меняется;
  • Абсолютное количество гранулоцитов в 1 мкл 500-1000 или число тромбоцитов в 1 мкл 50 000-100 000: 75% от предыдущей дозы;
  • Абсолютное количество гранулоцитов в 1 мкл

Коррекция дозы в рамках проводимого цикла (в сочетании с паклитакселом) при раке молочной железы:

  • Абсолютное количество гранулоцитов в 1 мкл ≥1200 и число тромбоцитов в 1 мкл >75 000: доза не меняется;
  • Абсолютное количество гранулоцитов в 1 мкл 1000 –
  • Абсолютное количество гранулоцитов в 1 мкл 700 –
  • Абсолютное количество гранулоцитов в 1 мкл

Коррекция дозы в рамках проводимого цикла (в сочетании с карбоплатином) при раке яичников:

  • Абсолютное количество гранулоцитов в 1 мкл >1500 и число тромбоцитов в 1 мкл ≥100 000: доза не меняется;
  • Абсолютное количество гранулоцитов в 1 мкл 1000-1500 или число тромбоцитов в 1 мкл 75 000-100 000: 50% от предыдущей дозы;
  • Абсолютное количество гранулоцитов в 1 мкл

В случаях, когда необходимо отложить введение Гемзара, длительность перерыва определяет врач.

Чтобы вовремя выявить негематологическую токсичность, следует регулярно проводить обследование пациента, контролировать функции его почек и печени. В зависимости от выявленной степени токсичности дозу можно снижать ступенчато с началом нового цикла или во время каждого цикла.

Побочные действия

  • Система кроветворения: очень часто (≥10%) – тромбоцитопения, лейкопения и анемия; часто (≥1%, <10%) – фебрильная нейтропения; очень редко (<0,01%) – тромбоцитоз;
  • Дыхательная система: очень часто – одышка; часто – ринит и кашель; нечасто (≥0,1%, <1%) – бронхоспазм;
  • Сердечно-сосудистая система: очень часто – отеки (в том числе периферические); нечасто – аритмия (чаще суправентрикулярная); редко (≥0,01%, <0,1%) – снижение артериального давления, инфаркт миокарда;
  • Нервная система: часто – сонливость, нарушения сна, головная боль;
  • Пищеварительная система: очень часто – тошнота и рвота, функциональное нарушение печени (обычно легкой степени, поэтому прекращение лечения требуется редко); часто – стоматит, диарея и запор;
  • Мочевыделительная система: очень часто – гематурия, легкая степень протеинурии;
  • Костно-мышечная система: часто – боли в спине, миалгия;
  • Кожа и подкожные ткани: очень часто – кожные высыпания легкой степени с зудом, алопеция (обычно незначительная); часто – потливость, зуд; редко – везикулы, язвы;
  • Аллергические реакции: очень редко – анафилактические и анафилактоидные реакции;
  • Прочие: очень часто – гриппоподобный синдром (головная боль, недомогание, астения, озноб, повышение температуры тела); редко – реакции в месте введения препарата.

В постмаркетинговом периоде были также отмечены следующие побочные эффекты:

  • Сердечно-сосудистая система: нечасто – сердечная недостаточность; редко – периферический васкулит, гангрена; очень редко – синдром повышенной проницаемости капилляров;
  • Дыхательная система: нечасто – интерстициальный пневмонит; редко – отек легких, респираторный дистресс-синдром;
  • Пищеварительная система: очень редко – ишемический колит;
  • Мочевыделительная система: нечасто – гемолитико-уремический синдром;
  • Желчевыводящие пути и печень: очень часто – повышение щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы; часто – повышение концентрации билирубина; нечасто – тяжелая гепатотоксичность, в т.ч. печеночная недостаточность; редко – повышение активности гамма-глутамилтрансферазы;
  • Кожа и подкожные ткани: редко – тяжелые кожные реакции, в т.ч. буллезное поражение кожи и десквамация;
  • Прочие: очень редко – синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла, лучевые реакции.

Передозировка

На сегодня специфический антидот для гемцитабина остается неизвестным. При внутривенном введении однократных доз Гемзара, не превышающих 5,7 г/м 2 , на протяжении 30 минут через каждые 2 недели отмечалась клинически допустимая токсичность.

Если специалист подозревает передозировку, больной должен проходить регулярный врачебный мониторинг, включающий также подсчет формулы крови. При необходимости пациенту назначают курс симптоматического лечения.

Особые указания

Лечение Гемзаром должно проводиться только под наблюдением медицинского специалиста, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии.

Перед каждым введением препарата следует контролировать количество лейкоцитов, гранулоцитов и тромбоцитов в крови. В случае появления признаков угнетения функции костного мозга необходимо скорректировать дозу либо приостановить применение Гемзара.

Также необходимо регулярно обследовать больного и проводить оценку функций его печени и почек. Введение гемцитабина при циррозе печени, а также при алкоголизме, гепатите и метастазах в печени в анамнезе повышает риск развития печеночной недостаточности.

При увеличении продолжительности и частоты инфузии Гемзара увеличивается токсичность.

Исследования по поводу влияния Гемзара на скорость реакций и способность к концентрации внимания не проводились. Однако препарат может вызывать сонливость, особенно в случае совместного употребления алкоголя. Пациентам, которые во время лечения испытывают сонливость, следует воздержаться от управления транспортных средств и работы со сложными механизмами.

Применение при беременности и лактации

Безопасность применения Гемзара у беременных женщин не изучена. Экспериментальные исследования показали, что для гемцитабина характерно фето- и эмбриотоксическое действие. Также вещество негативно влияет на протекание беременности и дальнейшее постнатальное развитие ребенка. По этой причине не рекомендуется назначать Гемзар беременным. Во время лечения женщины репродуктивного возраста должны использовать надежные средства контрацепции. При необходимости применения препарата в период лактации следует отказаться от грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие

При применении Гемзара в период проведения лучевой терапии или с интервалом менее 7 дней отмечается токсичность.

Во время курса лечения гемцитабином не следует вводить живые вакцины желтой лихорадки или другие живые вакцины, поскольку возрастает риск развития системного заболевания, приводящего к летальному исходу, особенно у пациентов с иммуносупрессией.

Аналоги

Аналогами Гемзара являются: Кселода, Онкорил, Герцизар, Цитогем, Визгем, Визтар, Ларацит, Цитин, Цитарабин, Энтал, Гематикс, Гемцитабин, Гемцитера, Гемита, Гемцитар, Гемцибин, Онкогем, Онгецин, Толгецит, Дерцин, Стригем.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 15-30 ºС. Беречь от детей.

Срок годности лиофилизата – 3 года. Приготовленный из него раствор можно хранить не более 24 часов при температуре 15-30 ºС.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Гемзаре

Согласно отзывам, Гемзар нравится большинству принимавших его пациентов, которые отзываются о нем положительно и очень довольны результатом лечения. Как и в случае других средств химиотерапии, побочные эффекты при применении препарата присутствуют, однако они проявляются реже и слабее по сравнению с аналогичными препаратами. Особенно хорошо Гемзар зарекомендовал себя в терапии рака поджелудочной железы. Однако при применении препарата необходимо обязательно соблюдать схему лечения и рекомендации врача.

Цена на Гемзар в аптеках

Примерная цена на Гемзар дозировкой 200 мг составляет около 1118–1210 рублей. Препарат дозировкой 1000 мг можно приобрести приблизительно за 4780–5600 рублей.

Гемзар

Гемзар лиофилизат для раствора 200 мг флакон 1 шт

1 фл. гемцитабина гидрохлорид 228 мг, что соответствует содержанию гемцитабина 200 мг. Вспомогательные вещества: карбомер (974Р) – 65 мг, метилпарагидроксибензоат – 40 мг, пропилпарагидроксибензоат – 6 мг, натрия гидроксид – 26.67 мг, натрия сахаринат – 10 мг, ароматизатор мятный – 6 мг, вода очищенная – до 10 мл.

Фармакологический эффект

Противоопухолевое средство. Оказывает цитостатическое действие, которое связано с ингибированием синтеза ДНК. В клетке метаболизируется до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют действие рибонуклеотидредуктазы, при участии которой в клетке образуются дезоксинуклеозидтрифосфаты, необходимые для синтеза ДНК, что приводит к снижению их концентрации в клетке. Трифосфатные нуклеозиды активно конкурируют за включение в цепь ДНК, а также могут включаться в РНК. После встраивания внутриклеточных метаболитов гемцитабина в цепь ДНК к ее растущим цепям добавляется один дополнительный нуклеотид, что приводит к полному ингибированию дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированной гибели клетки.

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность гемцитабина при беременности у человека не изучена. В экспериментальных исследованиях показано, что гемцитабин оказывает эмбрио- и фетотоксическое действие, негативно влияет на течение беременности и постнатальное развитие. Следует избегать применения гемцитабина при беременности. Женщинам детородного возраста в период лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея . редко – запор. Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия . редко – периферические отеки . в единичных случаях – почечная недостаточность. Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, алопеция, стоматит . редко – шелушение, везикулезная сыпь, экзема. Со стороны лабораторных показателей: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, увеличение концентрации билирубина в плазме. Со стороны дыхательной системы: редко – бронхоспазм, одышка. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко – сонливость, слабость, парестезии. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – артериальная гипотензия, отек легких . в единичных случаях – инфаркт миокарда, аритмии. Прочие: гриппоподобный синдром.

Особые указания

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея . редко – запор. Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия . редко – периферические отеки . в единичных случаях – почечная недостаточность. Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, алопеция, стоматит . редко – шелушение, везикулезная сыпь, экзема. Со стороны лабораторных показателей: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, увеличение концентрации билирубина в плазме. Со стороны дыхательной системы: редко – бронхоспазм, одышка. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко – сонливость, слабость, парестезии. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – артериальная гипотензия, отек легких . в единичных случаях – инфаркт миокарда, аритмии. Прочие: гриппоподобный синдром.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: