Имодиум: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Имодиум® (капсулы, 2 мг)

вспомогательные вещества:лактозы моногидрат 127.0 мг, крахмал кукурузный 40.0 мг, тальк 9ю0 мг, магния стеарат 2.0 мг.

состав желатиновой капсулы:

Крышка: железа оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132),титана диоксид (Е 171), желатин ,

Корпус: железа оксид черный (Е 172), индигокармин (Е 132), эритрозин (Е127), титана диоксид (Е 171), желатин

Описание

Твердые желатиновые капсулы (размер 4), состоящие из корпуса темно-серого цвета и крышечки зеленого цвета. Надписи белого цвета: на крышечке – «Imodium», на теле капсулы – «JANSSEN».

Содержимое капсул – порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ А07DA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция лоперамида – 40%. Подвергается интенсивному метаболизму в процессе окислительного N-деметилирования при «первом» прохождении через печень. Связь с белками плазмы крови – около 95%, преимущественно с альбуминами. Период полувыведения составляет в среднем 10.8 ч (от 9 до 14 ч). Выводится в основном через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) с калом, незначительная часть выводится с мочой (в виде конъюгированных метаболитов).

Фармакодинамика

Имодиум®, связываясь с опиатными рецепторами в стенке кишечника, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая тем самым перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику. Повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы на дефекацию.

Показания к применению

– острая и хроническая диарея

– регуляция стула у больных с илеостомой

Способ применения и дозы

Взрослые, в том числе пожилые:

Острая диарея: начальная доза – 2 капсулы (4 мг), в дальнейшем принимают по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.

Хроническая диарея: начальная доза – 2 капсулы (4 мг) в сутки; эта доза далее обычно индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 капсул в сутки.

Максимальная суточная доза. При острой и хронической диарее – 8 капсул

При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.

Побочные действия

– аллергические реакции (кожная сыпь)

– запор и/или вздутие живота

– боль или дискомфорт в животе

– снижение содержания электролитов

– чувство жжения или покалывания языка, возникающее сразу после приема препарата в форме таблеток для рассасывания.

Противопоказания

повышенная чувствительность к лоперамиду и/или другим компонентам препарата;

острая дизентерия и другие инфекции ЖКТ (вызванные, в том числе Salmonella, Shigella and Campylobacter)

кишечная непроходимость (в том числе при необходимости избегать подавления перистальтики), дивертикулез, острый язвенный колит или псевдомембранозный энтероколит (диарея, вызванная приемом антибиотиков)

первый триместр беременности и период лактации;

детский возраст до 18 лет

при печеночной недостаточности

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Прием препарата необходимо немедленно прекратить, если развивается запор или вздутие живота.

Поскольку лечение диареи Имодиумом носит только симптоматический характер, наряду с ним необходимо, по возможности, применять этиотропные средства. У больных диареей, особенно у детей, может возникать гиповолемия и снижение содержания электролитов. В таких случаях наиболее важной является заместительная терапия для восполнения жидкости и электролитов. При острой диарее, если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием Имодиума® следует прекратить и исключить инфекционный генез диареи.

Не применять при диарее, сопровождающейся примесью крови в стуле и высокой температурой.

У больных СПИДом следует немедленно прекратить лечение при первых признаках вздутия живота. В отдельных случаях у больных СПИДом с инфекционными колитами как вирусной, так и бактериальной природы при лечении Имодиумом может развиться токсическое расширение толстой кишки. Больные с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения ЦНС.

В период лечения рекомендуется соблюдение диеты и восполнение жидкости.

Беременность и период лактации

Несмотря на отсутствие указаний на тератогенное или эмбриотоксическое действие, в период беременности Имодиум® можно назначать только, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС): ступор, нарушения координации, сонливость, миоз, повышенный мышечный тонус, угнетение дыхания; кишечная непроходимость. Дети в большей степени чувствительны к воздействиям на ЦНС.

Форма выпуска и упаковка

По 6 или 20 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Производитель

«Янссен-Силаг С.А.», Франция.

ул. Камиль Демулен, TSA 91003, 92787 Исси Ле Мулинл Седекс 9, Франция.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия,

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 2, тел. (495) 726-55-55

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции

Инструкция по применению Имодиум® Экспресс

Препараты ИМОДИУМ® Экспресс

Действующее вещество: лоперамида гидрохлорид 2 мг.

Читайте также:
Йохимбин: отзывы: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Вспомогательные вещества: желатин 5,863 мг, маннитол 4,397 мг, аспартам 0,750 мг, ароматизатор мятный 0,300 мг, натрия гидрокарбонат 0,375 мг, вода очищенная 136,315 мг (удаляется в процессе лиофилизации).

Белые или почти белые, круглые лиофилизированные таблетки. На одной стороне таблетки допускается наличие выпуклости по центру, неровной шероховатой поверхности и неровных истонченных краев таблетки. На другой стороне таблетки – фаска, допускается шероховатость поверхности.

Фармакотерапевтическая группа противодиарейное средство

Код АТХ – А07DA03.

Фармакологические свойства

Лоперамид, связываясь с опиоидными рецепторами в стенке кишечника, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, замедляя таким образом перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику. Повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы к дефекации.

В результате клинического исследования были получены данные о том, что противодиарейный эффект наступает в течение одного часа после приема однократной дозы (4 мг).

Большая часть лоперамида всасывается в кишечнике, но вследствие активного пресистемного метаболизма системная биодоступность составляет примерно 0,3 %.

Данные доклинических исследований свидетельствуют о том, что лоперамид является субстратом P-гликопротеина. Связывание лоперамида с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет 95 %.

Лоперамид преимущественно метаболизируется в печени, конъюгируется и выделяется с желчью. Окислительное N-деметилирование является основным путем метаболизма лоперамида и осуществляется преимущественно при участии ингибитора изоферментов СYP3A4 и CYP2C8. Вследствие активного пресистемного метаболизма концентрация неизмененного лоперамида в плазме крови ничтожно мала.

У человека период полувыведения лоперамида составляет в среднем 11 часов, варьируя от 9 до 14 часов. Неизмененный лоперамид и его метаболиты выводятся преимущественно с калом.

Фармакокинетические исследования у детей не проводились. Ожидается, что фармакокинетика лоперамида и его взаимодействие с другими лекарственными препаратами будут аналогичны таковым у взрослых.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Симптоматическое лечение острой и хронической диареи (генеза: аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания). В качестве вспомогательного лекарственного средства при диарее инфекционного генеза. Регуляция стула у пациентов с илеостомой.

Имодиум ® Экспресс таблетки-лиофилизат не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.

Имодиум ® Экспресс противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к лоперамиду и/или любому из компонентов препарата, а также в первом триместре беременности.

Имодиум ® Экспресс не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.

Имодиум ® Экспресс таблетки-лиофилизат противопоказаны больным фенилкетонурией.

Имодиум ® Экспресс нельзя применять в качестве основной терапии:

– у пациентов с острой дизентерией, которая характеризуется стулом с примесью крови и высокой температурой;

– у пациентов с язвенным колитом в стадии обострения;

– у пациентов с бактериальным энтероколитом, вызванным патогенными микроорганизмами, в том числе Salmonella, Shigella и Campylobacter;

– у пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с терапией антибиотиками широкого спектра действия.

Имодиум ® Экспресс не следует применять в случаях, когда замедление перистальтики нежелательно из-за возможного риска развития серьезных осложнений, в том числе кишечной непроходимости, мегаколона и токсического мегаколона. Имодиум ® Экспресс необходимо немедленно отменить при появлении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости.

С осторожностью

Имодиум ® Экспресс следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени вследствие замедленного пресистемного метаболизма.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Имодиум ® Экспресс не рекомендуется применять во время беременности и в период грудного вскармливания. В случае диареи при беременности или кормлении грудью необходима консультация с лечащим врачом для назначения соответствующего лечения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь. Таблетку кладут на язык, в течение нескольких секунд она растворяется, после чего ее проглатывают со слюной, не запивая водой.

Взрослые и дети старше 6 лет:

Острая диарея: начальная доза – 2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей, далее по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.

Хроническая диарея: начальная доза – 2 таблетки (4 мг) в сутки для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей; далее начальная доза должна быть откорректирована таким образом, чтобы частота нормального стула составляла 1–2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 таблеток (2–12 мг) в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблеток (12 мг); максимальная суточная доза у детей рассчитывается, исходя из массы тела
(3 таблетки на 20 кг массы тела ребенка), но не должна превышать 6 таблеток (12 мг).

При нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.

Применение у детей

Не применять Имодиум ® Экспресс у детей до 6 лет.

Применение у пожилых пациентов

При лечении пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

При лечении пациентов с нарушениями функции почек корректировка дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Хотя фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких больных Имодиум ® Экспресс следует применять с осторожностью вследствие замедленного пресистемного метаболизма (см. раздел «Особые указания»).

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Поскольку таблетки-лиофилизат довольно хрупкие, во избежание повреждения их не следует продавливать сквозь фольгу.

Читайте также:
Пиридостигмина бромид: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Для того чтобы достать таблетку из блистера необходимо выполнить следующие действия:

– возьмите фольгу за край и полностью снимите ее с ячейки, в которой находится таблетка;

– осторожно надавите снизу и извлеките таблетку из упаковки.

Указания по применению

По данным клинических исследований

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1 % пациентов, принимавших Имодиум ® Экспресс при острой диарее: головная боль, запор, метеоризм, тошнота, рвота.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1 % пациентов, принимавших Имодиум ® Экспресс при хронической диарее: головокружение, метеоризм, запор, тошнота.

По данным постмаркетинговых исследований (спонтанных сообщений о нежелательных реакциях и клинических или эпидемиологических исследований)

Нижеперечисленные нежелательные реакции классифицировали следующим образом: очень часто (≥10 %), часто (≥1 %, но нечасто (≥0,1 %, но редко (≥0,01 %, но очень редко (

Нарушения со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, и анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны нервной системы. Часто: головная боль, головокружение. Нечасто: сонливость. Редко: нарушение координации, угнетение сознания, гипертонус, потеря сознания, ступор.

Нарушения со стороны органа зрения. Редко: миоз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: запор, тошнота, метеоризм. Нечасто: боль в животе, дискомфорт в области живота, сухость во рту, боль в эпигастральной области, рвота, диспепсия. Редко: вздутие живота, кишечная непроходимость (в том числе, паралитическая кишечная непроходимость), мегаколон (в том числе, токсический мегаколон), глоссалгия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: кожная сыпь. Редко: ангионевротический отек, кожный зуд, крапивница, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко: задержка мочи.

Общие расстройства. Редко: утомляемость.

При передозировке (в том числе, при относительной передозировке вследствие нарушения функции печени) могут появиться задержка мочеиспускания, паралитическая кишечная непроходимость, запор, признаки угнетения центральной нервной системы (ЦНС) (угнетение дыхания, обструкция дыхательных путей, рвота с нарушением сознания, ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, гипертонус мышц). Дети и пациенты с нарушением функции печени могут быть более чувствительны к влиянию лоперамида на ЦНС, чем взрослые.

У лиц, преднамеренно принявших чрезмерную дозу (от 40 мг до 240 мг/сутки) лоперамида гидрохлорида, отмечалось удлинение интервала QT и комплекса QRS и/или серьезные желудочковые аритмии, включая тахикардию по типу «пируэт»; остановка сердца, обморок (см. раздел «Особые указания»). Также описывались случаи смертельного исхода при преднамеренной передозировке.

Злоупотребление, неправильное применение и/или передозировка высокими дозами лоперамида может привести к клиническому проявлению синдрома Бругада.

В случае передозировки необходимо начать ЭКГ-мониторинг для выявления удлинения интервала QT.

При появлении симптомов передозировки в качестве антидота можно использовать налоксон. Поскольку длительность действия лоперамида больше, чем налоксона (1–3 часа), может потребоваться повторное применение налоксона. Поэтому необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента в течение как минимум 48 часов с целью своевременного обнаружения признаков возможного угнетения ЦНС.

В связи с тем, что тактика купирования передозировки постоянно изменяется, рекомендуется связаться с токсикологическим центром (при наличии) для получения наиболее актуальных рекомендаций по лечению передозировки.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

По данным доклинических исследований лоперамид является субстратом P-гликопротеина. При одновременном применении лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и хинидина или ритонавира, являющихся ингибиторами P-гликопротеина, концентрация лоперамида в плазме крови увеличилась в 2–3 раза. Клиническое значение описанного фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами P-гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестно.

Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 4 мг) и итраконазола, ингибитора изофермента CYP3A4 и P-гликопротеина, привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови в 3–4 раза. В этом же исследовании применение ингибитора изофермента CYP2C8, гемфиброзила, привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови приблизительно в 2 раза. При применении комбинации итраконазола и гемфиброзила пиковая концентрация лоперамида в плазме крови увеличилась в 4 раза, а общая концентрация – в 13 раз. Это повышение не было связано с влиянием на ЦНС, что оценивалось по психомоторным тестам (т. е. субъективной оценке сонливости и тесту замены цифровых символов).

Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и кетоконазола, ингибитора CYP3A4 и P-гликопротеина, привело к пятикратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамического действия, оцененного по величине зрачка.

При одновременном пероральном приеме десмопрессина концентрация десмопрессина в плазме крови увеличилась в 3 раза, вероятно, из-за замедления моторики желудочно-кишечного тракта.

Ожидается, что препараты со схожими фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения через желудочно-кишечный тракт, могут уменьшать действие лоперамида.

Лечение диареи препаратом Имодиум ® Экспресс носит только симптоматический характер. В тех случаях, когда возможно установить причину диареи, необходимо проводить соответствующую терапию.

У пациентов с диареей (особенно у детей) может иметь место потеря жидкости и электролитов. В таких случаях необходимо проводить соответствующую заместительную терапию (восполнение жидкости и электролитов).

Имодиум ® Экспресс, таблетки-лиофилизат содержат источник фенилаланина. Прием больным фенилкетонурией противопоказан.

При отсутствии эффекта после 2 суток лечения необходимо прекратить прием препарата, уточнить диагноз и исключить инфекционный генез диареи.

Пациенты со СПИДом, принимающие Имодиум ® Экспресс для лечения диареи, должны прекратить прием препарата при первых признаках вздутия живота, а также признаках кишечной непроходимости. Поступали единичные сообщения о запоре с повышенным риском развития токсического мегаколона у пациентов со СПИДом и инфекционным колитом вирусной и бактериальной этиологии, которым проводилась терапия лоперамидом.

Читайте также:
Перговерис: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Имодиум ® Экспресс необходимо применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью, так как это может привести к токсическому воздействию на ЦНС вследствие относительной передозировки.

Злоупотребление или неправильное применение лоперамида в качестве заменителя опиоидов описывали у лиц с опиоидной зависимостью (см. раздел «Передозировка»).

Сообщалось об удлинении интервала QT и развитии желудочковой аритмии, включая тахикардию по типу «пируэт», в связи с передозировкой лоперамида, в некоторых случаях со смертельным исходом. Имодиум ® Экспресс не следует использовать в течение длительного периода времени без наблюдения врача, пациенты не должны превышать рекомендуемую дозу и/или рекомендуемую продолжительность лечения.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения препаратом Имодиум ® Экспресс следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Имодиум

Имодиум

Фото препарата

  • Латинское название: Imodium
  • Код АТХ: A07DA03
  • Действующее вещество: Лоперамид (Loperamide)
  • Производитель: Janssen-Cilag (Франция), Джонсон & Джонсон (Россия), Gedeon Richter (Венгрия)

Состав

Состав препарата включает в качестве активного вещества – лоперамида гидрохлорид. Дополнительные компоненты капсул: лактоза, тальк, крахмал кукурузный, магния стеарат. Оболочка капсул включает в состав железа оксид желтый, титана диоксид, эритрозин, железа оксид черный, индигокармин, желатин.

Таблетки содержат следующие вспомогательные вещества: желатин, аспартам, натрия гидрокарбонат, маннитол, ароматизатор мятный.

Форма выпуска

Лекарство выпускается в капсулах и таблетках для рассасывания.

Фармакологическое действие

Препарат помогает от диареи.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лекарство действует как противодиарейное средство. Его активным веществом является синтетический избирательный ингибитор опоидных рецепторов. Он влияет на клетки стенок кишечника. Высвобождение ацетилхолина и простагландинов в ЖКТ блокируется посредством воздействия на функции холинергических и адренергических нейронов.

После приема Имодиума наблюдается повышение тонуса анального сфинктера и прямой кишки. Каловые массы лучше удерживаются, позывы к дефекации становятся реже. Уменьшается перистальтика кишечника. Содержимое дольше проходит по ЖКТ.

Препарат нормализует количество слизи в просвете кишечника посредством уменьшения ее секреции. Он также улучшает процессы всасывания жидкости и электролитов из ЖКТ, снижает вероятность обезвоживания организма и проблем с электролитным балансом, которые нередко появляются при диарее. Активное вещество уменьшает боли, которые могут быть спровоцированы спазмом гладкой мускулатуры стенки кишечника.

Лекарство легко всасывается из ЖКТ. Действует быстро. Расщепляется в печени, экскретируется главным образом с желчью и каловыми массами. Время полувыведения – 9-14 часов. Системное влияние незначительно.

Показания к применению Имодиума

Показания к применению Имодиума: необходимости симптоматической терапии острой и хронической диареи. Рекомендуется использовать при диарее путешественника. В этом случае препарат применяют на протяжении двух суток. Но какими бы ни были показания к применению Имодиума, использование этого средства следует прекратить при появлении кровяных выделений в каловых массах, пока не будет выяснена их причина.

Противопоказания

Нельзя применять данное лекарственное средство при гиперчувствительности к его компонентам. Кроме того, известны следующие противопоказания:

  • острая дизентерия (особенно при кровяных выделениях в кале и повышенной температуре);
  • псевдомембранозный колит, вызванный антибиотиками;
  • паралитический илеус и прочие болезни, которые сопровождаются нарушением перистальтики кишечника;
  • непереносимость лактозы;
  • острый язвенный колит;
  • бактериальный энтероколит; .

С осторожностью назначают при нарушениях функции печени. Перед применением препарата противопоказания необходимо исключить.

Побочные действия

Побочные реакции могут зависеть от характера заболевания:

Кроме того, известны следующие побочные эффекты:

  • кожные покровы: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница;
  • ЖКТ: мегаколон, несварение;
  • нервная система: тремор, потеря сознания, угнетение сознания;
  • общие расстройства: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактический шок и анафилактоидные реакции;
  • мочевыделительная система: задержка мочи.

В редких случаях сообщалось об отеке Квинке и буллезных высыпаниях.

Лекарство может вызвать сонливость, поэтому нежелательно при его использовании выполнять работы, которые связаны с применением опасных механизмов.

Во время клинических испытаний чаще всего сообщалось о побочных реакциях, которые характерны для диарейного синдрома: болезненные ощущения в животе, тошнота, сухость во рту, сонливость, запор, ощущение дискомфорта и чрезмерной усталости, рвота, головокружение, метеоризм. Таким образом, тяжело отличить эти проявления от побочных действий.

Инструкция по применению Имодиума (Способ и дозировка)

Препарат нужно использовать только после консультации с врачом. Как применять Имодиум, от чего он поможет в каждом конкретном случае и как долго его нужно употреблять, знает лишь специалист. В случае острой и хронической диареи обычно в начале курса применяют по 2 капсулы. Инструкция по применению Имодиума для детей от 6 лет сообщает, что им в данном случае, как правило, дают по одной капсуле в сутки.

В целях поддерживающей терапии дозировку подбирают так, чтобы дефекация была 1-2 раза в день. Как правило, она составляет от 1 до 6 капсул для взрослых. Максимальная дозировка не больше 8 капсул. Детям от 6 лет дают не больше 3 капсул.

Читайте также:
Винпоцетин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Для тех, кто принимают таблетки Имодиум, инструкция по применению сообщает, что их нужно класть на язык и ждать, пока они не растворятся в течение нескольких секунд, после чего их нужно проглатывать, не запивая жидкостью.

В случае острой диареи начальная дозировка – 2 таблетки для взрослых и 1 таблетка для детей от 6 лет. При успешном действии препарата его продолжают принимать по одной таблетке после каждой дефекации в случае жидкого стула.

Начальная дневная доза при хронической диарее – 2 таблетки для взрослых и 1 таблетка для детей. Затем дозировка корректируется в индивидуальном порядке так, чтобы частота стула составляла 1–2 раза в день. Ежедневно взрослый пациент может приманить от 1 до 6 таблеток. Максимальная доза не должна превышать 8 таблеток. Для детей дозировки рассчитываются, исходя из веса (3 таблетки на 20 кг, но не больше 8 таблеток).

Если при острой диарее эффект от препарата отсутствует на протяжении двух дней после применения, его прием нужно срочно прекратить и подобрать другое лекарство. Когда у пациента начинает появляться нормальный стул или же он отсутствует на протяжении 12 часов и более, препарат также отменяют.

Передозировка

При передозировке могут появиться симптомы угнетения ЦНС: ступор, сонливость, нарушение координации, миоз, мышечный гипертонус и пр. Кроме того, возможна задержка мочи и комплекс симптомов, напоминающих кишечную непроходимость.

Дети при приеме препарата более чувствительны к воздействию на ЦНС.

Налоксон можно использовать в качестве антидота. Возможно, понадобится его повторное применение, так как продолжительность действия Имодиума дольше. Для выявления возможных симптомов передозировки за пациентом надо наблюдать в течение двух суток. Лечение симптоматическое. Возможно промывание желудка и применение активированного угля.

Взаимодействие

Сочетание с блокаторами Р-гликопротеинов может привести к увеличению содержания лоперамида в плазме, по крайней мере, в 2-3 раза.

Не рекомендуется использовать препараты, угнетающие нервную систему, одновременно с Имодиумом для детей.

Условия продажи

Отпускается без рецепта.

Условия хранения

Лекарство надо хранить в сухом месте при комнатной температуре.

Срок годности

5 лет. Данное средство нельзя применять по истечению срока годности, который указан на заводской упаковке.

Имодиум : инструкция по применению

Активное вещество: лоперамида гидрохлорид – 2 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат.

Оболочка капсулы состоит из титана диоксида, железа оксида желтого, натриевого индиготинди- сульфоната, желатина, железа оксида черного, натриевого эритрозина.

Описание

Твердые желатиновые капсулы (размер 4), состоящие из корпуса темно-серого цвета и крышечки зеленого цвета. Надписи белого цвета: на крышечке – “Imodium” на теле капсулы – “Janssen”.

Содержимое капсул – порошок белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа – противодиарейное средство

Код ATX – A07DA03.

Фармакологические свойства

Лоперамид, связываясь с опиатными рецеп­торами в стенке кишечника, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая тем самым перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику. Повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы на дефекацию.

Фармакокинетика

Абсорбция лоперамида – 40%. Подвергается интенсивному метаболизму в процессе окисли­тельного М-деметилирования при «первом» прохождении через печень, связь с белками плазмы – около 95%, преимущественно с альбуминами. Период полувыведения составляет в среднем 10,8 ч (от 9 до 14 ч>. Выводится в основном через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) с калом, незначительная часть выводится с мочой (в виде конъюгированных метаболитов).

Показания к применению

– острая и хроническая диарея

– регуляция стула у больных с илеостомой

Противопоказания

– детский возраст (до 6 лет);

– повышенная чувствительность к лоперамиду и/или другим компонентам препарата;

– острая дизентерия и другие инфекции ЖКТ (вызванные, в том числе Salmonella, Shigella and Campylobacter);

– кишечная непроходимость (в том числе при необходимости избегать подавления пери­стальтики), дивертикулез, острый язвенный колит или лсевдомембранозный энтероколит (диарея, вызванная приемом антибиотиков);

– первый триместр беременности;

при печеночной недостаточности.

Беременность и период лактации

Несмотря на отсутствие указаний на тератогенное или эмбриотоксическое действие, в период беременности Имодиум можно назначать только, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потен­циальный риск для плода. В течение первого триместра беременности прием Имодиума противопоказан. Поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко, Имодиум при грудном кормлении противопоказан.

Способ применения и дозы

Взрослые, в том числе пожилые, и дети старше 6 лет:

Острая диарея: начальная доза – 2 капсулы (4 мг) для взрослых и 1 капсула (2 мг) для детей, в дальнейшем принимают по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.

Хроническая диарея: начальная доза – 2 капсулы (4 мг) в сутки для взрослых и 1 капсула (2 мг) для детей; эта доза далее обычно индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддержи­вающей дозе от 1 до 6 капсул в сутки. Максимальная суточная доза. При острой и хронической диарее у взрослых – 8 капсул (16 мг); у детей максимальная суточная доза рассчитывается исходя из массы тела (3 капсулы на 20 кг массы тела ребенка – до 8 капсул (16 мг)).

Читайте также:
Изокет: инструкция по применению, отзывы, аналоги

При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.

Побочное действие

– аллергические реакции (кожная сыпь);

– запор и/или вздутие живота;

– задержка мочи (редко);

– кишечная непроходимость (очень редко);

– боль или дискомфорт в животе;

– снижение содержания электролитов;

– чувство жжения или покалывания языка, возникающее сразу после приема препарата в форме таблеток для рассасывания.

Передозировка

угнетение центральной нервной системы (ЦНС): ступор, нарушения координации, сонливость, миоз, повышенный мышечный тонус, угнетение дыхания; кишечная непроходимость. Дети в большей степени чувствительны к воздействиям на ЦНС.

Лечение симптоматическое: промывание желудка, активированный уголь (не позже чем через 3 ч после приема Имодиума), искусственная вентиляция легких. Антидот- налоксон. Так как продолжительность действия Имодиума больше чем у налоксона (1-3 часа), может потребоваться повторное назначение последнего. Для выявления возможного угнетения ЦНС больной должен находиться под тщательным наблюдением по крайней мере в течение 48 часов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особенности применения

Прием препарата прекратить, если вздутие живота.

Поскольку лечение диареи Имодиумом носит только симптоматический характер, наряду с ним необходимо, по возможности, применять тиотропные средства. У больных диареей, особенно у детей, может возникать гиповолемия и снижение содержания электролитов,

В таких случаях наиболее важной является заместительная терапия для восполнения жидкости и электролитов. При острой диарее, если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием Имодиума следует прекратить и исключить инфекционный генез диареи. Не применять при диарее, сопровождающейся примесью крови в стуле и высокой темпера­турой.

У больных СПИДом следует немедленно прекратить лечение при первых признаках вздутия живота, В отдельных случаях у больных СПИДом с инфекционными колитами как вирусной, так и бактериальной природы при лечении Имодиумом может развиться токсическое расширение толстой кишки. Больные с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением за признаками токсического поражения ЦНС В период лечения рекомендуется соблюдение диеты и восполнение жидкости.

Меры предосторожности

В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

По 6 или 20 капсул в блистере из ПВХ и фольги алюминиевой. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Имодиум ® Экспресс (Imodium ® Express) инструкция по применению

Имодиум экспресс инструкция по применению

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено и расфасовано:

Упаковка и выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Имодиум ® Экспресс

Таблетки-лиофилизат белого или почти белого цвета, круглые; на одной стороне таблетки допускается наличие выпуклости по центру, неровной шероховатой поверхности и неровных истонченных краев; на другой стороне таблетки – фаска, допускается шероховатость поверхности.

1 таб.
лоперамида гидрохлорид2 мг

Вспомогательные вещества: желатин – 5.863 мг, маннитол – 4.397 мг, аспартам – 0.75 мг, ароматизатор мятный – 0.3 мг, натрия гидрокарбонат – 0.375 мг, вода очищенная – 136.315 мг (удаляется в процессе лиофилизации).

6 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
6 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Лоперамид, связываясь с опиоидными рецепторами в стенке кишечника, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, замедляя таким образом перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику. Повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы на дефекацию.

В результате клинического исследования были получены данные о том, что противодиарейный эффект наступает в течение одного часа после приема однократной дозы (4 мг).

Фармакокинетика

Большая часть лоперамида всасывается в кишечнике, но вследствие активного пресистемного метаболизма системная биодоступность составляет примерно 0.3%.

Связывание лоперамида с белками плазмы (преимущественно с альбумином) составляет 95%.

Лоперамид преимущественно метаболизируется в печени, конъюгируется и выделяется с желчью. Окислительное N-деметилирование является основным путем метаболизма лоперамида и осуществляется преимущественно при участии ингибитора изоферментов CYP3A4 и CYP2C8. Вследствие активного пресистемного метаболизма концентрация неизмененного лоперамида в плазме крови ничтожно мала.

Данные доклинических исследований свидетельствуют о том, что лоперамид является субстратом P-гликопротеина.

У человека Т 1/2 лоперамида составляет в среднем 11 ч, варьируя от 9 до 14 ч. Неизмененный лоперамид и его метаболиты выводятся преимущественно с калом.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетические исследования у детей не проводились. Ожидается, что фармакокинетика лоперамида и его взаимодействие с другими лекарственными препаратами будут аналогичны таковым у взрослых.

Показания препарата Имодиум ® Экспресс

  • симптоматическое лечение острой и хронической диареи (аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого генеза, при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания);
  • в качестве вспомогательного лекарственного средства при диарее инфекционного генеза;
  • с целью регуляции стула у больных с илеостомой.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
A09.0 Другие и неуточненные гастроэнтериты и колиты инфекционного происхождения (инфекционная диарея БДУ)
K59.1 Функциональная диарея
K91.4 Дисфункция после колостомии и энтеростомии

Режим дозирования

Внутрь. Таблетку кладут на язык, в течение нескольких секунд она растворяется, после чего ее проглатывают со слюной, не запивая водой.

Взрослые и дети старше 6 лет

Острая диарея: начальная доза – 2 таб. (4 мг) для взрослых и 1 таб. (2 мг) для детей , далее по 1 таб. (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.

Хроническая диарея: начальная доза – 2 таб. (4 мг)/сут для взрослых и 1 таб. (2 мг) для детей ; далее начальная доза должна быть скорректирована таким образом, чтобы частота нормального стула составляла 1–2 раза/сут, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 таб. (2–12 мг)/сут.

Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таб. (12 мг); максимальная суточная доза у детей рассчитывается, исходя из массы тела (3 таб. на 20 кг массы тела ребенка), но не должна превышать 6 таб. (12 мг).

При нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.

Имодиум ® Экспресс не применяют у детей в возрасте до 6 лет .

При лечении пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

При лечении пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.

Хотя фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких больных Имодиум ® Экспресс следует применять с осторожностью вследствие замедленного пресистемного метаболизма (см. раздел “Особые указания”).

Указания по применению

Поскольку таблетки-лиофилизат довольно хрупкие, во избежание повреждения их не следует продавливать сквозь фольгу.

Для того чтобы достать таблетку из блистера необходимо выполнить следующие действия:

  • взять фольгу за край и полностью снять ее с ячейки, в которой находится таблетка;
  • осторожно надавить снизу и извлечь таблетку из упаковки.

Побочное действие

По данным клинических исследований

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших Имодиум ® Экспресс при острой диарее: головная боль, запор, метеоризм, тошнота, рвота.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших Имодиум ® Экспресс при хронической диарее: головокружение, метеоризм, запор, тошнота.

По данным постмаркетинговых исследований (спонтанных сообщений о нежелательных реакциях и клинических или эпидемиологических исследований)

Нижеперечисленные нежелательные реакции классифицировали следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%) и очень редко (<0.01%, включая единичные сообщения).

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, и анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – сонливость; редко – нарушение координации, угнетение сознания, гипертонус, потеря сознания, ступор.

Со стороны органа зрения: редко – миоз.

Со стороны ЖКТ: часто – запор, тошнота, метеоризм; нечасто – боль в животе, дискомфорт в области живота, сухость во рту, боль в эпигастральной области, рвота, диспепсия; редко – вздутие живота, кишечная непроходимость (в т.ч. паралитическая кишечная непроходимость), мегаколон (в т.ч. токсический мегаколон), глоссалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь; редко – ангионевротический отек, кожный зуд, крапивница, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – задержка мочи.

Общие расстройства: редко – утомляемость.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к лоперамиду и/или другим компонентам препарата;
  • детский возраст до 6 лет;
  • фенилкетонурия;
  • I триместр беременности;
  • период лактации (грудное вскармливание).

Имодиум ® Экспресс нельзя применять в качестве основной терапии:

  • у пациентов с острой дизентерией, которая характеризуется стулом с примесью крови и высокой температурой;
  • у пациентов с язвенным колитом в фазе обострения;
  • у пациентов с бактериальным энтероколитом, вызванным патогенными микроорганизмами, в т.ч. Salmonella spp., Shigella spp. и Campylobacter spp.);
  • у пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с приемом антибиотиков широкого спектра действия.

Имодиум ® Экспресс не следует применять в случаях, когда замедление перистальтики нежелательно из-за возможного риска развития серьезных осложнений, в т.ч. кишечной непроходимости, мегаколона и токсического мегаколона. Имодиум ® Экспресс следует немедленно отменить при появлении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости.

С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени вследствие замедленного пресистемного метаболизма.

Применение при беременности и кормлении грудью

Имодиум ® Экспресс не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.

В случае диареи при беременности или кормлении грудью необходима консультация с лечащим врачом для назначения соответствующего лечения.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени вследствие замедленного пресистемного метаболизма.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 6 лет.

Применение у пожилых пациентов

При лечении пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Особые указания

Лечение диареи препаратом Имодиум ® Экспресс носит только симптоматический характер. В тех случаях, когда возможно установить причину диареи, необходимо проводить соответствующую терапию.

У пациентов с диареей, особенно у детей, может иметь место потеря жидкости и электролитов. В таких случаях необходимо проводить соответствующую заместительную терапию (восполнение жидкости и электролитов).

Имодиум ® Экспресс таблетки-лиофилизат содержат источник фенилаланина. Прием препарата больным фенилкетонурией противопоказан.

При отсутствии эффекта после 2 сут лечения необходимо прекратить прием препарата, уточнить диагноз и исключить инфекционный генез диареи.

Пациенты со СПИД, принимающие Имодиум ® Экспресс для лечения диареи, должны прекратить прием препарата при первых признаках вздутия живота, а также признаках кишечной непроходимости. Поступали единичные сообщения о запоре с повышенным риском развития токсического мегаколона у пациентов со СПИД и инфекционным колитом вирусной и бактериальной этиологии, которым проводилась терапия лоперамидом.

Имодиум ® Экспресс необходимо применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью, т.к. это может привести к токсическому воздействию на ЦНС вследствие относительной передозировки.

Злоупотребление или неправильное применение лоперамида в качестве заменителя опиоидов описывали у лиц с опиоидной зависимостью.

Сообщалось об удлинении интервала QT и развитии желудочковой аритмии, включая тахикардию по типу “пируэт”, в связи с передозировкой лоперамида, в некоторых случаях со смертельным исходом. Имодиум ® Экспресс не следует использовать в течение длительного периода времени без наблюдения врача, пациенты не должны превышать рекомендуемую дозу и/или рекомендуемую продолжительность лечения.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения препаратом Имодиум ® Экспресс следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Передозировка

Симптомы: при передозировке (в т.ч. при относительной передозировке вследствие нарушения функции печени) могут появиться задержка мочеиспускания, паралитическая кишечная непроходимость, запор, признаки угнетения ЦНС (угнетение дыхания, обструкция дыхательных путей, рвота с нарушением сознания, ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, гипертонус мышц). Дети и пациенты с нарушением функции печени могут быть более чувствительны к влиянию лоперамида на ЦНС, чем взрослые.

У лиц, преднамеренно принявших чрезмерную дозу (от 40 мг до 240 мг/сут) лоперамида гидрохлорида, отмечалось удлинение интервала QT и комплекса QRS и/или серьезные желудочковые аритмии, включая тахикардию типа “пируэт”; остановка сердца, обморок. Также описывались случаи смертельного исхода при преднамеренной передозировке.

Злоупотребление, неправильное применение и/или передозировка высокими дозами лоперамида может привести к клиническому проявлению синдрома Бругада.

Лечение: в случае передозировки необходимо начать ЭКГ-мониторинг для выявления удлинения интервала QT.

При появлении симптомов передозировки в качестве антидота можно использовать налоксон. Поскольку длительность действия лоперамида больше, чем налоксона (1-3 ч), может потребоваться повторное применение налоксона. Поэтому необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 48 ч с целью своевременного обнаружения признаков возможного угнетения ЦНС.

В связи с тем, что тактика купирования передозировки постоянно изменяется, рекомендуется связаться с токсикологическим центром (при наличии) для получения наиболее актуальных рекомендаций по лечению передозировки.

Лекарственное взаимодействие

По данным доклинических исследований лоперамид является субстратом P-гликопротеина. При одновременном применении лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и хинидина или ритонавира, являющихся ингибиторами P-гликопротеина, концентрация лоперамида в плазме крови увеличилась в 2–3 раза. Клиническое значение описанного фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами P-гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестно.

Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 4 мг) и итраконазола, ингибитора изофермента CYP3A4 и P-гликопротеина, привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови в 3–4 раза. В этом же исследовании применение ингибитора изофермента CYP2C8, гемфиброзила, привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови приблизительно в 2 раза.

При применении комбинации итраконазола и гемфиброзила C max лоперамида в плазме крови увеличилась в 4 раза, а общая концентрация – в 13 раз. Это повышение не было связано с влиянием на ЦНС, что оценивалось по психомоторным тестам (т.е. субъективной оценке сонливости и тесту замены цифровых символов).

Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и кетоконазола, ингибитора CYP3A4 и P-гликопротеина, привело к пятикратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамического действия, оцененного по величине зрачка.

При одновременном пероральном приеме десмопрессина концентрация десмопрессина в плазме крови увеличилась в 3 раза, вероятно, из-за замедления моторики ЖКТ.

Ожидается, что препараты со схожими фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения через ЖКТ, могут уменьшать действие лоперамида.

Условия хранения препарата Имодиум ® Экспресс

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C.

Имодиум капсулы : инструкция по применению

Имодиум капсулы

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Препараты снижающие моторику ЖКТ. Лоперамид.

Код АТХ А07DA03

Показания к применению

– острая и хроническая диарея

– регуляция стула у больных с илеостомой

Противопоказания

– повышенная чувствительность к лоперамиду и/или другим компонентам препарата

– Имодиум ® нельзя использовать в качестве препарата первой линии:

• у пациентов с острой дизентерией, характеризующейся появлением крови в кале и высокой температурой

• у пациентов с острым неспецифическим язвенным колитом

• у пациентов с бактериальным энтероколитом, вызванным инвазивными микроорганизмами, включая сальмонеллы, шигеллы и кампилобактерии

• у пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с использованием антибиотиков широкого спектра

– кишечная непроходимость, мегаколон или токсический мегаколон (в том числе при необходимости избегать подавления перистальтики из-за возможного риска серьезных осложнений)

– детский возраст до 18 лет

– I триместр беременности

– лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

При развитии запора, вздутия живота или кишечной непроходимости применение Имодиум ® необходимо срочно прекратить.

С осторожностью: при печеночной недостаточности

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Совместное применение лоперамида (однократная доза 16 мг) с хинидином или ритонавиром, которые являются ингибиторами Р-гликопротеина, приводило к 2-3-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Клиническая значимость данного фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами Р-гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестна.

Совместное применение лоперамида (однократная доза 4 мг) и итраконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к 3-4-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Ингибитор CYP2C8, гемфиброзил, приводил к 2-кратному повышению концентрации лоперамида. Комбинация итраконазола и гемфиброзила приводила к 4-кратному повышению пиковых уровней лоперамида в плазме крови и 13-кратному повышению общего содержания препарата в плазме крови. Это повышение не было связано с влиянием на ЦНС по данным психомоторных исследований (т.е. субъективной оценки сонливости и теста замены символов цифрами).

Совместное применение лоперамида (однократная доза 16 мг) с кетоконазолом, ингибитором CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к 5-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с усилением фармакодинамических эффектов по результатам пупиллометрии.

Совместное применение с десмопрессином для приема внутрь приводило к 3-кратному повышению концентраций десмопрессина в плазме крови, преимущественно из-за замедления моторики желудочно-кишечного тракта.

Предполагается, что препараты со сходными фармакологическими свойствами могут усиливать эффект лоперамида, а препараты, ускоряющие прохождение пищи по желудочно-кишечному тракту, могут ослаблять его эффект.

Специальные предупреждения

Принимайте лекарственное средство только по показаниям, описанным в инструкции по медицинскому применению. Никогда не превышайте рекомендованную дозу. Серьезные нарушения работы сердца, включая учащенное или нерегулярное сердцебиение, наблюдались у пациентов, которые принимали большие дозы лоперамида.

Если вы приняли большую дозу лоперамида, необходимо немедленно обратиться за советом к врачу.

Симптомы передозировки могут включать: увеличение частоты сердечных сокращений, нерегулярное сердцебиение, изменения сокращения сердца (последствия этих симптомов могут представлять угрозу для жизни), ригидность (жесткость) мышц, некоординированные движения, сонливость, затрудненное мочеиспускание, ослабленное дыхание.

Лечение диареи с использованием лоперамида гидрохлорида – только симптоматическое. Во всех случаях, когда может быть определена основная этиология, при необходимости следует назначить специфическое лечение.

У пациентов с диареей, особенно у детей, может снизиться содержание жидкости и электролитов. В таких случаях применение соответствующей водно-электролитной заместительной терапии – основной метод лечения.

При острой диарее, если в пределах 48 часов не наступает клинического улучшения, применение лоперамида гидрохлорида следует прекратить, и пациенту необходимо рекомендовать проконсультироваться с лечащим врачом.

У пациентов со СПИДом, получающих лопаремида гидрохлорид в связи с диареей, при первом появлении признаков кишечной непроходимости терапию необходимо прекратить. У пациентов со СПИДом и инфекционным бактериальным или вирусным колитом, получающих лоперамида гидрохлорид, были получены отдельные сообщения о кишечной непроходимости с повышенным риском токсического мегаколона.

Хотя данные о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, лоперамида гидрохлорид следует применять с осторожностью у таких пациентов из-за пониженного пресистемного метаболизма. За пациентами с нарушением функции печени необходимо тщательно наблюдать для выявления признаков токсического воздействия на центральную нервную систему (ЦНС).

Злоупотребление или неправильное применение лоперамида в качестве заменителя опиоидов описывали у лиц с опиоидной зависимостью.

Были получены сообщения о нарушении сердечной деятельности, включая удлинение интервала QT и комплекса QRS и желудочковую тахикардию по типу «пируэт» (torsades de pointes) при приеме лоперамида в дозе, превышающей рекомендованную в инструкции по медицинскому применению, а также при неправильном применении или злоупотреблении (намеренном или непреднамеренном). В некоторых случаях сообщалось о летальном исходе (см. раздел «Передозировка»). Пациентам не следует превышать рекомендованную дозу препарата и рекомендованную длительность приема.

Перед применением в нижеприведенных случаях рекомендуется проконсультироваться с врачом, даже если установлено, что у пациента синдром раздраженного кишечника:

– возраст пациента старше 40 лет, и с момента последнего приступа синдрома раздраженного кишечника прошло некоторое время

– возраст пациента старше 40 лет, и в этот раз симптомы синдрома раздраженного кишечника отличаются

– недавнее кровотечение из кишечника

– тошнота или рвота

– отсутствие аппетита или уменьшение массы тела

– затрудненное или болезненное мочеиспускание

– недавняя поездка за границу.

Беременность и период лактации

Хотя нет свидетельств о том, что лоперамида гидрохлорид обладает тератогенными или эмбриотоксическими свойствами, до его применения во время беременности, особенно в первом триместре, необходимо оценить предполагаемую терапевтическую пользу относительно потенциальной опасности.

Лоперамид в небольших количествах может попадать в грудное молоко человека. Таким образом, применять лоперамида гидрохлорид во время кормления грудью не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При лечении диарейных синдромов с использованием лоперамида гидрохлорида могут появиться признаки усталости, головокружение или сонливость. В связи с этим, данный препарат рекомендуется применять с осторожностью при управлении транспортным средством или работе с механизмами

Способ применения и дозы

Взрослые, в том числе пожилые:

Острая диарея: начальная доза – 2 капсулы (4 мг), в дальнейшем принимают по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула (максимум до 8 мг/сутки).

Хроническая диарея: начальная доза – 2 капсулы (4 мг) в сутки; эта доза далее обычно индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 4 капсул в сутки.

Максимальная суточная доза. При острой и хронической диарее – 4 капсулы (8 мг).

При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.

Передозировка

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки: (включая относительную передозировку из-за нарушения функции печени): может развиться подавление функции ЦНС (ступор, нарушение координации движений, сонливость, миоз, мышечная гипертония и угнетение дыхания), задержка мочеиспускания и кишечная непроходимость. Дети в большей степени восприимчивы к воздействию на ЦНС, чем взрослые.

При применении лоперамида в дозе, превышающей рекомендованную (описано при дозах от 40 мг до 240 мг/сутки), наблюдалось нарушение сердечной деятельности, включая удлинение интервала QT и комплекса QRS и желудочковую тахикардию по типу «пируэт» (torsades de pointes) и другие серьезные желудочковые аритмии, остановку сердца, обмороки. В некоторых случаях сообщалось о летальном исходе.

Злоупотребление, неправильное применение и/или передозировка крайне высокими дозами лоперамида могут привести к клиническому проявлению синдрома Бругада.

Лечение: в случае передозировки необходимо начать ЭКГ-мониторинг на выявление удлинения интервала QT.

При появлении симптомов передозировки с стороны ЦНС в качестве антидота можно использовать налоксон. Так как длительность действия лоперамида больше, чем у налоксона (1-3 часа), показано повторное применение налоксона. Таким образом, тщательное наблюдение за пациентом необходимо проводить по крайней мере в течение 48 часов для выявления возможного угнетения ЦНС.

Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применения препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции

Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей классификацией: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редкие (< 1/10000, включая отдельные сообщения)

Острая диарея

– запоры, метеоризм, тошнота

– сухость во рту, боли в животе, рвота, дискомфорт в области живота, боли в верхних отделах живота, вздутие живота

Хроническая диарея

– запоры, метеоризм, тошнота

– сухость во рту, боли в животе, рвота, дискомфорт в области живота, диспепсия.

Нежелательные реакции, впервые выявленные в ходе постмаркетингового наблюдения при применении Имодиум ® :

Очень редко

– реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция (включая анафилактический шок) и анафилактоидная реакция

нарушения координации движений, снижение уровня сознания, мышечная гипертония, потеря сознания, сонливость, ступор

кишечная непроходимость (включая паралитическую), мегаколон (включая токсический мегаколон)

ангионевротический отек, буллезная сыпь (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему), зуд, крапивница

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Состав

Одна капсула содержит:

активное вещество – лоперамида гидрохлорид 2.0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 127.0 мг, крахмал кукурузный 40.0 мг, тальк 9.0 мг, магния стеарат 2.0 мг.

состав желатиновой капсулы:

крышка: железа (III) оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин

корпус: железа (II, III) оксид черный (Е 172), индигокармин (Е 132), эритрозин (Е127), титана диоксид (Е 171), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 4 с корпусом темно-серого цвета и крышечкой зеленого цвета. Содержимое капсул – порошок белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 6,10,12,15 или 16 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Имодиум

    Препарат, демонстрирующий высокую продуктивность в борьбе с диареей – Имодиум воздействует, преимущественно, на мускулатуру кишечника, обеспечивая эффективное взаимодействие на клеточном уровне. Лекарственное средство является ингибитором рецепторов опиоидной группы, способен блокировать регулирующие спазмирование гладкой мускулатуры простагландины, отличается быстрым действием, повышает тонус сфинктера, обеспечивая удержание каловых масс, сокращая позывы к дефекации. Препарат влияет на скорость отведения содержимого кишечной полости, снижает интенсивность перистальтики.

При приеме Имодиума, согласно приложенной инструкции производителя, происходит сокращение секреторной функции. Одновременно в кишечной полости усиливается всасывание электролитов и жидкости, сокращающее риск развития обезвоживания. Останавливая диарею препарат способствует облегчению болевых ощущений, вызванных спазмами при повышении кишечной перистальтики. Оказывая интенсивное расслабляющее воздействие, препарат на основе лоперамида гидрохлорида обеспечивает выраженную противодиарейную терапию, не оказывая значительного влияния на работу систем и органов. Лекарство проходит процесс метаболизма в печени, выводится полностью в течение 28 часов. Имодиум регулирует процессы спазмирования гладкой мускулатуры кишечной полости на местном уровне, внутрь попадает вместе с желчью, выведение происходит через каловые массы.

Состав и форма выпуска

Лекарственный препарат Имодиум представлен в удобной для приеме – в виде таблеток для рассасывания, разгрызать или употреблять которые иным способом инструкция по применению не рекомендует. Также есть капсулы для орального приема с желатиновой оболочке. Помимо основного действующего компонента – гидрохлорид лоперамида, в составе присутствуют другие компоненты (в таблетированной форме есть аспартам, в капсулах – лактоза), способные вызывать индивидуальные негативные реакции организма. При приеме следует получить консультацию врача, учесть возможные противопоказания.

Показания к применению

Лекарственное средство с противодиарейным действием рекомендуется к использованию при развитии острых или хронических случаев нарушения стула. Имодиум не требует предварительного получения рецепта врача. Препарат рекомендован к употреблению в случаях развития диареи путешественника, возникающей в период акклиматизации при поездках. Продолжительность приема препарата должна составлять до 48 часов. Обязательно прекращение лечения при обнаружении кровянистых выделений в каловых массах. В этом случае требуется лабораторное исследование, и диагностическое уточнение причин развития патологии.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

K59.1 Функциональные нарушения стула (диарея).

Побочные эффекты

Лекарственное средство Имодиум представляет собой препарат, требующий при приеме тщательного соблюдения дозировки, и врачебного контроля. Среди выявленных побочных действий отмечаются нарушения в работе желудка или кишечника. Проявляются они в виде обострения диареи или ее перехода в хроническую стадию. Возможно развитие запора, тошноты, рвоты, особенно при превышении рекомендованной продолжительности приема или объемов поступающего в организм препарата. Могут наблюдаться признаки вздутия живота, связанные с повышенным газообразованием. Со стороны ЦНС могут отмечаться признаки головной боли и головокружения, спутанность и нарушение создания, дрожь, слабость, обмороки. В желудке, помимо повышенного газообразования, способны наблюдаться такие явления, как колики и спазматические явления, болезненность, отрыжка, несварение желудка. При развитии аллергических реакций на один или несколько компонентов препарата, необходимо прекратить прием. Помимо местных кожных реакций – в виде сыпи, крапивницы, зуда, изменения цвета тканей, способны наблюдаться признаки анафилактического шока. Нарушение функций дыхания, связанное с развитием отека гортани, требует экстренного лечения, введения необходимой медикаментозной терапии. Присутствуют данные о наличии буллезных высыпаний. Следует исключить прием лекарства при выполнении действий, требующих высокой концентрации памяти и внимания. В связи с возможным развитием сонливости следует отказаться от вождения автомобиля, профессиональной деятельности на производстве и в промышленности. Клинические испытания выявили проявление побочных реакций, связанных с формированием диарейного синдрома. Вне зависимости от его этиологии, препарат позволяет справиться с проблемой. Оценку риска и пользы при приеме лекарства проводят индивидуально, с учетом рекомендаций лечащего врача.

Противопоказания

Имодиум требует отказа от его приема при выявлении чувствительности к одному или нескольким компонентам лекарства. Исключено употребление средств с лоперамидом при дизентерии в острой форме, сопровождающейся повышением температуры тела, кровяными выделениями в каловых массах. Запрещено сочетать лечение от диареи с наличием псевдомембранозного колита у пациентов, принимающих антибиотики. При заболеваниях, для которых характерно нарушение кишечной перистальтики в хронической форме, рекомендуется исключить введение лекарства. При колитах и энтерколитах бактериальной, язвенной природы не назначают лечение с использованием препарата. Запор также входит в число противопоказаний. При почечных, печеночных заболеваниях проведение терапии должно сопровождаться соблюдением требований безопасности, назначаться с учетом состояния больного.

Применение при беременности

Во время беременности лекарственное средство назначают с осторожностью. Препарат не оказывает негативного влияния на состояние плода, может использоваться в крайних случаях, при выявлении высокого риска от развития диареи для здоровья матери. При лактации следует остановить грудное вскармливание, либо подобрать средство с более низким порогом проницаемости в жидкости организма.

Способ и особенности применения

Лекарство предназначается для употребления внутрь. В первые сутки взрослым назначается прием по 2 капсулы, детям – половину этой дозы. Максимальная суточная дозировка составляет 4 разовые дозы в течение 24 часов.

Взаимодействие с другими лекарствами

Имодиум опасно сочетать с лекарственными средствами, обладающими влиянием на центральную нервную систему. При назначении в детском возрасте следует учитывать индивидуальные особенности пациента, массу его тела, тяжесть состояния при развитии диареи. Детям и пожилым людям рекомендуется получить назначение врача. Одновременное употребление лекарств, способных вырабатывать блокаторы Р-гликопротеинов, способно привести к двукратному повышению концентрацию лекарственного средства в составе плазмы крови.

Передозировка

Аналоги

Полная замена Имодиума в рамках назначенного курса лечения – препараты на аналогичной ему основе, содержащие гидрохлорид лоперамида. К таковым относятся Лопедиум, Лоперамид, Стоперан, а также их производные, выпускаемые с приставкой бренда в названии. Лекарственные средства против диареи являются оптимальным выбором для устранения негативной симптоматики при желудочных и кишечных отравлениях, при развитии интоксикации в ходе течения вирусных респираторных инфекций.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: