Интратект: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Интратект: описание, инструкция, цена

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл, флаконы (1) – пачки картонные НД 42-14346-06 4036124013905
2 раствор для инфузий 50 мг/мл 20 мл, флаконы (1) – пачки картонные НД 42-14346-06 4036124013882
3 раствор для инфузий 50 мг/мл 200 мл, флаконы (1) – пачки картонные НД 42-14346-06 4036124013912
4 раствор для инфузий 50 мг/мл 50 мл, флаконы (1) – пачки картонные НД 42-14346-06 4036124013899

Представительство: код ATX: J06BA02 Владелец регистрационного удостоверения:
BIOTEST PHARMA, GmbH
human normal immunoglobulin

Форма выпуска, состав и упаковкаРаствор для инфузий 1 мл
протеин плазмы 50 мг,
в т.ч. IgA не более 2 мг
Ig G не менее 96%

20 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
50 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
100 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
200 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

Регистрационные №№:
р-р д/инф. 50 мг/1 мл: фл. 20 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл – ЛС-002353, 08.12.06

Человеческий Ig, восполняя дефицит антител, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.

Врожденные иммунодефицитные состояния (врожденный полный или частичный иммунодефицит, вариационный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича); идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (особенно острые формы у детей).

Приобретенный иммунодефицит (хроническая лимфоцитарная лейкемия, СПИД у детей, трансплантация костного мозга и др. виды трансплантаций); синдром Кавасаки (в качестве дополнения к терапии ацетилсалициловой кислотой); профилактика и терапия инфекционных заболеваний.

В/в капельно. Перед введением препарат следует согреть до комнатной температуры или температуры тела. Вводить можно только прозрачный раствор.

Начальная скорость инфузии – 30 кап/мин (1.65 мл/мин), через 10 мин скорость увеличивают до 40 кап/мин (2.2 мл/мин).

Заместительная терапия при первичных и вторичных иммунодефицитах (включая детей со СПИД): 0.1-0.4 г/кг с интервалом в 1 мес до повышения уровня IgG. При отсутствии достаточного повышения уровня IgG или чрезмерно быстром снижении показателя дозу увеличивают до 0.8 г/кг или сокращают интервалы времени между введениями.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура – 0.8-1 г/кг (при необходимости введение повторяют на 2 или 3 день) или по 0.4 г/кг в течение 2-5 дней. При необходимости курс повторяют.

Аллогенная трансплантация костного мозга – 0.5 г/кг в течение 7 дней.

Синдром Кавасаки – 1.6-2 г/кг в несколько приемов (в течение 2-5 дней) или 2 г/кг в разовой дозе.

При тяжелых бактериальных инфекциях (включая сепсис) и вирусных инфекциях – 0.4-1 г/кг ежедневно в течение 1-4 дней.

Для профилактики инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении – 0.5-1 г/кг с интервалом 1-2 нед.

При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительной демиелинизирующей невропатии – 0.4 г/кг в течение 5 дней. При необходимости курс лечения повторяют с интервалами 4 нед.

У пациентов с ИБС и церебральной ишемией ежедневно вводят 0.4 г/кг.

Головная боль, озноб, повышение температуры тела, тошнота, рвота, ломота в суставах, боль в спине, аллергические реакции.

Редко – снижение АД, в единичных случаях – анафилактический шок, симптомы асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, ригидность затылочных мышц, светочувствительность, нарушение сознания), усугубление почечной недостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек.

Гиперчувствительность, дефицит IgA на фоне наличия у больного антител против IgA.

С осторожностью: беременность, период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью: беременность, период лактации.

Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения Ig может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб.

Не следует превышать рекомендуемую скорость введения препарата (вероятно развитие тяжелых побочных явлений). В течение всего периода инфузии и 20 мин после нее пациент должен находиться под врачебным контролем.

Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес).

Можно смешивать только с 0.9% раствором натрия хлорида. Другие лекарственные средства добавлять в раствор нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения pH может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Интратект (Intratect)

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Интратект содержит преимущественно IgG с широким спектром антител против различных возбудителей инфекций. Интратект производят из пула плазмы более 1000 доноров, распределение подклассов IgG соответствует таковому в плазме человека. Иммунологические свойства Интратекта позволяют довести патологически низкую концентрацию Ig до нормального уровня. Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии у пациентов с иммунодефицитом, полностью неясен, и, по-видимому, заключается в иммуномодулирующем воздействии.

Фармакокинетика

Биодоступность Ig при в/в введении составляет 100%.

Распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью достаточно быстро, причем через 3–5 дней достигается равновесное состояние между внутрисосудистым и внесосудистым пространством.

T1/2 Интратекта у пациентов с первичным иммунодефицитом составляет примерно 27 дней. T1/2 может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов. IgG и его комплексы утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания

-врожденный иммунодефицит (полный или селективный иммунодефицит, общий вариабельный иммунодефицит, тяжелый комбинированный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдрича);

-хронический лимфолейкоз и миеломная болезнь с тяжелым вторичным селективным иммунодефицитом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями;

-дети со СПИДом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями.

-идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения перед операцией (для корректировки числа тромбоцитов);

Читайте также:
Мемоплант: инструкция по применению, отзывы, аналоги

-аллогенная трансплантация костного мозга;

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не изучалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать после тщательной оценки риска и пользы. Длительный опыт медицинского применения Ig не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные Ig выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Побочные действия

Возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.

В редких случаях в результате введения Ig возможно внезапное понижение кровяного давления и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.

В связи с введением Ig человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях — гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.

В единичных случаях у пациентов преклонного возраста, пациентов с признаками церебральной или кардиальной ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией отмечались тромбоэмболические осложнения.

В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления.

В случае отрицательного действия на функцию почек терапию Ig необходимо прекратить.

В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

При применении ЛС из крови или плазмы человека невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных заболеваний. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей (см. «Дополнительная информация»).

Взаимодействие

Живые вирусные вакцины: введение Ig может отрицательно влиять в течение от 6 нед и до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию с помощью соответствующей живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения Интратекта. В случае прививки против кори подобное влияние Ig может продолжаться до 1 года. До истечения этого срока прививку против кори следует осуществлять после определения наличия у пациента соответствующих антител.

Серологические лабораторные исследования: после введения Ig возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании.

Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как уровень аллоантител к эритроцитам (например реакция Кумбса) и количество ретикулоцитов, тест на гаптоглобин.

Способ применения и дозы

В/в в виде инфузии (капельно), предварительно подогрев до комнатной температуры. Начальная скорость инфузии — 1,4 мл /кг массы тела в час, через 30 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимум до 1,9 мл/кг массы тела в час и сохранять ее до конца введения. Перед введением Интратект нужно визуально проверить, не содержит ли раствор взвешенных частиц и не окрашен ли он. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.

Открытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор следует выбросить.

При заместительной терапии дозировка должна быть подобрана индивидуально, в зависимости от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: начальная доза — 0,4–0,8 г (8–16 мл)/кг массы тела, затем препарат вводят каждые 3 нед в дозе 0,2 г (4 мл)/кг массы тела. Необходимая доза для поддержания титра IgG в плазме на уровне 6 г/л составляет 0,2–0,8 г (4–16 мл)/кг массы тела в месяц. После достижения Css препарат вводят с интервалом 2–4 нед. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.

Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе, миеломной болезни с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими бактериальными инфекциями; заместительная терапия при рецидивирующих бактериальных инфекциях у детей со СПИДом: 0,2– 0,4 г (4–8 мл)/кг массы тела каждые 3–4 нед.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при терапии острых эпизодов препарат назначают в дозе 0,8–1 г (16–20 мл)/кг массы тела и в случае необходимости — повторяют данную дозировку на 3-й день или назначают 0,4 г (8 мл)/кг массы тела в сутки в течение 2–5 дней подряд. При необходимости терапию можно повторить.

Синдром Гийена-Барре: 0,4 г (8 мл)/кг массы тела ежедневно в течение 3–7 дней.

Синдром Кавасаки: 1,6–2 г (32–40 мл)/кг массы тела, в несколько приемов на протяжении 2–5 дней или 2 г (40 мл)/кг массы тела в разовой дозе, как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой.

Читайте также:
Мебикс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Аллогенная трансплантация костного мозга: терапию Интратектом можно проводить как часть мероприятий по подготовке к трансплантации и после нее. Для терапии инфекции и профилактики реакции «трансплантат против хозяина» дозировку следует подбирать индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г (10 мл)/кг массы тела и вводится однократно за 7 дней до трансплантации. Введение продолжают еженедельно на протяжении трех месяцев после трансплантации. При сохраняющемся иммунодефиците вплоть до нормализации уровня антител рекомендуется доза 0,5 г (10 мл)/кг массы тела 1 раз в месяц.

Рекомендации по дозировке обобщены в таблице.

Рекомендации по дозировке Интратекта

Показание Доза, г/кг массы тела Интервалы между инфузиями
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах Начальная доза — 0,4–0,8
затем — 0,2–0,8 Каждые 3 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л
Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах 0,2–0,4 Каждые 3–4 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л
СПИД у детей 0,2–0,4 Каждые 3–4 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л
Иммуномодуляция:
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура 0,8–1 В разовой дозе, при необходимости — повторно в той же дозе на 3-й день
или 0,4 (в сутки) 2–5 дней подряд
Синдром Гийена-Барре 0,4 (в сутки) 3–7 дней подряд
Синдром Кавасаки 1,6–2 Несколько введений на протяжении 2–5 дней (как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой)
или 2 В разовой дозе (как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой)
Аллогенная трансплантация костного мозга:
Терапия инфекции и профилактика реакции «трансплантат против хозяина» 0,5 Еженедельно, начало терапии — за 7 дней до трансплантации; окончание — спустя 3 мес после нее
Сохраняющийся иммунодефицит 0,5 Ежемесячно до нормализации уровня антител

Интратект нельзя смешивать с другими ЛС. Никакие другие препараты добавлять в раствор Интратекта нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Передозировка

Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно людей престарелого возраста, а также пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови.

Меры предосторожности

Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе «Способ применения и дозы».

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:

– при высокой скорости введения;

– у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией при наличии или отсутствии IgA-дефицита;

– у пациентов, получающих Ig человека впервые, или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует IgA и имеются антитела к IgA.

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:

– удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении Ig человека, вводя сначала Ig человека очень медленно (0,024 мл/кг/мин).

– внимательно наблюдать во время введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. Особенно внимательно с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия надо наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 ч после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими Ig человека, или получавшими до настоящего времени другие Ig , или если Ig вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после введения.

Существуют подозрения о взаимосвязи между в/в введением Ig и такими явлениями тромбоэмболии, как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен. Предполагают, что у пациентов группы риска введение высокой дозы Ig приводит к относительному увеличению вязкости крови. Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить Ig следующим пациентам: старческого возраста, с высоким АД , сахарным диабетом, болезнями сосудов и явлениями тромбоза в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофильными нарушениями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с заболеваниями, повышающими вязкость крови.

У пациентов при введении Ig очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: уже существующие нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК , избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет. В случае нарушения функции почек следует решить вопрос об отмене терапии Ig.

При назначении препарата и проведении лечения Ig для всех групп пациентов необходимо:

– потребление достаточного количества жидкости до начала инфузии Ig;

– наблюдение за количеством мочи;

– контролирование содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек);

– исключение одновременного приема диуретиков.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких указаний на то, что Ig могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Дополнительная информация

Для изготовления Интратекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминаз) не превышает границ нормальных значений. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ , вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый для Интратекта (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ , вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.

Читайте также:
Лаквель: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Интратект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Помимо этого в производственный процесс включены валидированные стадии удаления и/или инактивации вирусов (обработка октановой кислотой и калия ацетатом, а также обработка сольвентом/детергентом и фильтрация).

Форма выпуска

По 20, 50, 100 или 200 мл во флаконах бесцветного стекла, укупоренных пробкой из бромбутилового каучука и алюминиевым колпачком.

Интратект аналоги и цены

Всего найдено 47 аналогов Интратект
Все аналоги Интратект подобраны по международной системе классификации лекарственных средств АТС (анатомо-терапевтическо-химическая классификация).
Действующие вещества: Иммуноглобулин (в/в введение)
Укажите ваш точный адрес, чтобы купить Интратект в ближайшей аптеке

Аналоги по составу

У нижеперечисленных аналагов Интратект совпадают коды ATC. Аналоги подобраны по химической структуре лекарственного препарата и являются наиболее подходящими заменителями. Одинаковый состав, показания к применению, могут отличаться дозы действующих веществ.

Биовен

Иммуноглобулин

Октагам

Гамманорм

Киовиг

Биовен Моно

Пентаглобин

Габриглобин-IgG

Гамунекс-C

Привиджен

Иммуновенин

Аналоги по показанию и способу применения

Аналоги совпадают по коду ATC 4-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показанию и способу применения.

Гистаглобулин-Биолик

Иммуноглобулин нормальный человека

Иммуноглобулин человека нормальный–Биофарма

Иммуноглобулин-Биолик

Иммуноглобулин Сигардис

Иммуноглобулиновый Комплексный Препарат (КИП)

Иммуноглобулин человека нормальный

Аналоги по коду ATC 3-го уровня

Аналоги совпадают по коду ATC 3-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показания и способу применения.

Иммуноглобулин антихламидийный

Цитобиотект

Гаммалин

Герпимун 6

Иммуноглобулин против Toxoplasma Gondii

Иммуноглобулин против вируса герпеса 2 типа

Иммуноглобулин против вируса герпеса 1 типа

Иммуноглобулин против вируса Эпштейна-Барр

Микоплазма-Иммун

Уреаплазма-Иммун

ГиперРОУ

Иммуноглобулин антирезус RHO (D)

Резонатив

КамРОУ

Иммуноро Кедрион

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) Иммуноро Кедрион

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) ГиперРОУ

Иммуноглобулин противостолбнячный

Зостевир

Неогепатект

Антигеп

Иммуноглобулин антирабический

Ребинолин

Иммуноглобулин антистафилококковый

Иммуноглобулин антицитомегаловирусный

Неоцитотект

Синагис

Иммуноглобулин человека противоаллергический

Все аналоги Интратект представлены исключительно в ознакомительных целях и не являются поводом для самостоятельного принятия решения о замене препарата. Перед употреблением препарата проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Интратект инструкция

Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.

ИНСТРУКЦИЯ
для применения средства
Интратект

Фармакологическое действие
Основой Интратекта является иммуноглобулин G, выделенный из донорской крови человека, который обладает широким типом антител, эффективных при заболеваниях, вызванных разными возбудителями.
Интратект оказывает модулирующее и стимулирующее действие на иммунную систему. Выделенные из плазмы донорской крови белки человека доводят уровень иммуноглобулина до нормальных показателей.

Показания к применению
Интратект показан при врожденном иммунодефиците, миеломной болезни и лимфоцитарном лейкозе хронического течения, рецидивирующих бактериальных заболеваниях, трансплантации костного мозга донора.
Препарат рекомендуется использовать детям со СПИДом.
Для корректировки содержания тромбоцитов лекарственное средство используют перед операцией при тромбоцитопенической пурпуре.
С иммуномодулирующей целью препарат Интратект используется при остром полирадикулоневрите и синдроме Кавасаки.

Способ применения
Интратект показан для введения внутривенно в форме инфузии. Кратность проведения инфузий и доза определяется индивидуально по результатам лабораторных показателей.
Перед использованием медикамент следует подогреть до температуры тела. Нельзя смешивать Интратект с другими фармакологическими средствами.
При иммунодефиците используют 0, 4–0,8 г/кг, затем 1 раз в 3 недели по 0,2 г/кг. После достижения эффекта раствор вводят 1 раз в 2–4 недели.
При лимфолейкозе, миеломной болезни, рецидивирующих бактериальных заболеваниях и детям со СПИДом используют инфузии по 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недели.
Лечение Интратектом при тромбоцитопенической пурпуре заключается во введении раствора по 0,8–1 г/кг. Процедуру повторяют через 3 дня или проводят курс лечения 2–5 суток подряд.
При остром полирадикулоневрите медикамент вводят по 0,4 г/кг 1 р./сут. 3–7 дней.
При синдроме Кавасаки используют 1,6–2 г/кг/сут. 2–5 дней или 2 г/кг 1 день.
При пересадке донорского костного мозга с целью предупреждения отторжения и присоединения инфекции Интратект используют по 0,5 г/кг 1 р./сут. 7 дней до проведения операции и 3 месяца по 1 р./нед. после операции. При иммунодефиците после пересадки медикамент вводят ежемесячно до нормализации показателей по 0,5 г/кг.

Побочные действия
Нечасто после введения Интратекта развиваются озноб, лихорадка, тошнота, головная боль, аллергические реакции (сыпь, гиперемия), боль в суставах и нижней части спины.
Редко лечение становится причиной развития гипотонии, анафилактического шока, септического менингита, гемолитической анемии, острой недостаточности работы почек.
В единичных случаях после применения Интратекта наблюдаются тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, эмболия легочной артерии, инсульт.

Противопоказания
Интратект запрещено вводить при аллергии на компоненты лекарственного раствора, иммуноглобулина человека, наличии антител к IgA и дефиците иммуноглобулина класса А.
С осторожностью нужно использовать препарата при заболеваниях почек и риске развития тромбоэмболии.

Беременность
С осторожностью нужно использовать Интратект беременным и женщинам при кормления грудью.

Лекарственное взаимодействие
Результат применения живых вакцин (против ветряной оспы, кори, эпид. паротита, краснухи) снижается после использования Интратекта на протяжении 3-х месяцев. Перерыв между использованием Интратекта должен составлять 3 месяца или 1 год для коревой вакцины.

Передозировка
Превышение дозы Интратекта может спровоцировать гиповолемию и стать причиной повышения вязкости крови.

Форма выпуска
Интратект выпускается в виде раствора по 50 мг белков плазмы в 1 мл. Слабо опалесцирующий, бесцветный раствор разлит во флаконы из стекла по 20, 50, 100, 200 мл. Каждая упаковка заклеена самоклеящейся пленкой и содержит 1 флакон.

Читайте также:
Индометацин-акри: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Условия хранения
В затененном, сухом, не доступном детям месте, до +25 градусов Цельсия. Замораживать препарат запрещено.
После вскрытия флакона медикамент следует немедленно использовать. Открытый флакон хранению не подлежит.

Состав
Интратект выполнен из белков плазмы человека с содержанием Ig G не меньше 96 % и дополнительных веществ – воды для инъекций и глицина.

Фармакологическая группа
Лекарственные средства, корригирующие процессы иммунитета
Лекарственные средства, стимулирующие процессы иммунитета

Нозологическая классификация (МКБ-10)
Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], появляющаяся в виде инфекционных и паразитарных болезней (B20)
Множественная миелома и злокачественные плазмоклеточные новообразования (C90)
Хронический лимфоцитарный лейкоз (C91.1)
Иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антител (D80)
Комбинированные иммунодефициты (D81)
Обычный вариабельный иммунодефицит (D83)
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (D69.3)
Синдром Гийена-Барре (G61.0)
Слизисто-кожный лимфонодулярный синдром [Кавасаки] (M30.3)
Наличие других трансплантированных органов и тканей (Z94.8)

АТХ: J06BA02

Производитель: Биотест Фарма

Дополнительная информация о производителе
Страна-производитель – Германия.

Дополнительно
Донорская кровь для изготовления препарата тщательно проверяется на наличие возбудителей инфекционных заболеваний. Дополнительной мерой предупреждения инфицирования также является включение в процесс производства стадий для удаления или инактивации возбудителей.
Риск развития побочных явлений снижается при медленном введении Интратекта и потреблении достаточного количества воды во время лечения.
Лечение Интратектом может сказываться на результатах серологических исследований.

ИНТРАТЕКТ

Содержание иммуноглобулина A (IgA) – не более 2 мг/мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Интратект содержит преимущественно иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител против различных возбудителей инфекций. Интратект производят из пула плазмы более 1000 доноров, распределение подклассов IgG соответствует таковому в плазме человека. Иммунологические свойства при введении Интратекта позволяют довести патологически низкую концентрацию иммуноглобулинов до нормального уровня. Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии, полностью не ясен и, по-видимому, заключается в иммуномодулирующем воздействии.

Фармакокинетика

Биодоступность иммуноглобулина при внутривенном введении составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью достигается достаточно быстро, причём через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения Интратекта у пациентов c первичными иммунодефицитами составляет примерно 27 дней. Период полувыведения может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов.

Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания

1. Заместительная терапия

– при врожденном иммунодефиците:

  • полном или селективном иммунодефиците;
  • общем вариабельном иммунодефиците;
  • тяжелом комбинированном иммунодефиците;
  • синдроме Вискотта-Олдрича;

– при хроническом лимфолейкозе и миеломной болезни с тяжелым вторичным селективным, иммунодефицитом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями;

– у детей со СПИДом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями.

2. Иммуномодуляция при:

– идиопатической тромбоцитопенической пурпуре у взрослых и детей с высоким риском кровотечения перед операцией для корректировки числа тромбоцитов;

3. Аллогенная трансплантация костного мозга.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA.

Беременность и лактация

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не исследовалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Способы применения и дозы

Дозы и интервалы между инфузиями зависят от показания.

При заместительной терапии доза должна быть подобрана индивидуально в зависимости от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.

Рекомендуются следующие дозы для взрослых и детей, в том числе новорожденных:

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Начальная доза составляет 0,4-0,8 г (8-16 мл)/ кг массы тела, затем препарат вводят каждые 3 недели в дозе 0,2 г (4 мл)/ кг массы тела., Необходимая доза для поддержания титра IgG в плазме на уровне 6 г/л составляет 0,2-0,8 г (4-16 мл)/ кг массы тела в месяц. После достижения равновесной концентрации препарат вводят с интервалом 2-4 недели. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.

Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе, миеломной болезни с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующих бактериальных инфекциях; заместительная терапия у детей со СПИДом и при рецидивирующих бактериальных инфекциях

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г (4-8 мл)/ кг массы тела каждые 3-4 недели

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

При терапии острых эпизодов препарат назначают в дозе 0,8-1 г (16-20 мл)/ кг массы тела, в случае необходимости повторяют данную дозу на третий день или назначают 0,4 г (8 мл)/ кг массы тела в день в течение 2-5 дней подряд. При необходимости терапию можно повторить.

Синдром Гийена-Барре

0,4 г (8 мл)/ кг массы тела ежедневно 3-7 дней.

Синдром Кавасаки

1,6-2 г (32-40 мл)/ кг массы тела в несколько приемов на протяжении 2-5 дней или 2 г (40 мл)/ кг массы тела в разовой дозе как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой.

Аллогенная трансплантация костного мозга

Терапию Интратектом можно проводить как часть мероприятий по кондиционированию и после трансплантации. Для терапии инфекции и профилактики реакции “трансплантат против хозяина” (отторжение трансплантата) дозу следует подбирать индивидуально. Рекомендуемую начальную дозу 0,5 г (10 мл)/ кг массы тела вводят однократно за семь дней до трансплантации. Введение продолжают еженедельно до 3 месяцев после трансплантации. При сохраняющемся иммунодефиците вплоть до нормализации уровня антител рекомендуется доза 0,5 г (10 мл)/кг массы тела один раз в месяц.

Читайте также:
Гепа-мерц: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Рекомендации по дозированию обобщены в таблице:

Интервалы между инфузиями

Заместительная терапия:

При первичных иммунодефицитах

0,4-0,8 г/ кг массы тела,

0,2-0,8 г/ кг массы тела

Каждые 3 недели для уровня IgG в плазме минимально 4-6 г/л

При вторичных иммунодефицитах

0,2-0,4 г/ кг массы тела

Каждые 3-4 недели для уровня IgG в плазме минимально 4-6 г/л

0,2 – 0,4 г/ кг массы тела

Каждые 3-4 недели для уровня IgG в плазме минимально 4-6 г/л

Иммуномодуляция:

0,8-1,0 г/ кг массы тела

В разовой дозе, при необходимости повторно в разовой дозе на 3-ий день

или 0,4 г/кг массы тела/день

0,4 г/ кг массы тела/день

1,6-2,0 г/ кг массы тела

В несколько приемов на протяжении 2-5 дней как дополнение к . терапии ацетилсалициловой кислотой

или 2,0 г/ кг массы тела

В разовой дозе как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой

Аллогенная трансплантация костного мозга:

Терапия инфекции и профилактика реакции “трансплантат против хозяина”

0,5 г/ кг массы тела

Еженедельно, начало терапии за 7 дней до и окончание

спустя 3 месяца после трансплантации

0,5 г/ кг массы тела

Ежемесячно до нормализации уровня антител

Способ введения

Перед введением Интратекта необходимо визуально проверить содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слабо опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.

Перед введением препарат следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела. Интратект предназначен для внутривенной инфузии, препарат вводят капельно. Начальная скорость инфузии должна составлять 1,4 мл/кг массы тела/час, через 30 мин при хорошей переносимости препарата скорость введения можно постепенно увеличить максимально до 1,9 мл/ кг массы тела/час и сохранять ее до конца введения.

Интратект нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Нельзя добавлять в раствор Интратекта никакие другие препараты, так как изменение концентрации электролита или значения pH может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Содержимое вскрытых флаконов следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить.

Побочные эффекты

Возможны такие побочные действия как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, артралгии и умеренная боль в нижней части спины.

В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно внезапное понижение артериального давления и в единичных случаях – анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.

В связи с введением иммуноглобулина человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.

В единичных случаях отмечались тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, легочная эмболия и тромбоз глубоких вен.

В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления.

В случае отрицательного действия на функцию почек терапию иммуноглобулином необходимо прекратить.

В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

Передозировка

Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии (увеличению объема циркулирующей крови) и повышению вязкости крови.

Взаимодействие

Живые (аттенуированные) вирусные вакцины

Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять минимум 6 недель и до 3-х месяцев на эффективность живых аттенуированных вакцин против вирусных заболеваний, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа.

Вакцинацию соответствующей живой вакциной следует проводить не ранее, чем по прошествии 3-х месяцев после введения Интратекта. Интервал между введением иммуноглобулина и коревой вакцины может быть увеличен до 1 года!

В связи с этим пациентов, которым нужно сделать прививку против кори до истечения этого срока, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител.

Особые указания

Меры предосторожности при применении

Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе “Режим дозирования, способ введения”.

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:

– при высокой скорости введения;

– у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита;

– у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые, или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось давно.

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются крайне редко, в случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и образуются антитела к IgA.

В редких случаях после введения иммуноглобулина возможно понижение артериального давления и в единичных случаях – анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял гиперчувствительности.

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:

– удостовериться, что у пациента отсутствуют аллергические реакции на иммуноглобулин человека на очень медленное введение (0,024 мл/кг/мин);

– внимательно наблюдать во время всего введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. Особенно внимательно надо наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 час после ее окончания с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия за пациентами, никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека, или получавшими до настоящего времени другие иммуноглобулины, или которым иммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 минут после окончания введения.

Читайте также:
Артра: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен. Предполагают, что у пациентов группы риска введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови.

Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить иммуноглобулины следующим пациентам: пожилого возраста, с высоким артериальным давлением, сахарным диабетом, болезнями сосудов или явлениями тромбозов в анамнезе наследственными или приобретенными тромбофильными нарушениями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с заболеваниями, повышающими вязкость крови.

Описаны единичные случаи острой почечной недостаточности после введения внутривенных иммуноглобулинов, которое возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушение функции почек, сахарный диабет, пониженный объем циркулирующей крови, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет. В случае нарушения функции почек следует решить вопрос о необходимости отмены терапии иммуноглобулином.

Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии, препарат иммуноглобулина следует вводить с максимально низкой скоростью и в максимально низкой дозе.

При лечении иммуноглобулином для всех групп пациентов необходимо:

– достаточное потребление жидкости до начала инфузии препарата;

– наблюдение за количеством мочи;

– контроль содержания креатинина сыворотки;

– исключить одновременный прием диуретиков (особенно мочегонных средств).

Лабораторные исследования

После введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к получению ложноположительных результатов анализа при серологическом исследовании. Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например, А, В, D) могут влиять на отдельные серологические параметры, такие как аллоантитела к эритроцитам (например, реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

Дополнительные данные

При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы.

Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.

В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей.

Для изготовления Интратекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ тип 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминазы) не превышает нормальное граничное значение. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Интратект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ-1,2, вирусам гепатита В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.

Интратект изготавливают фракционированием этанолом на холоду.

Помимо этого в производственный процесс включены валидированные стадии удаления и/или инактивации вирусов (обработка октановой кислотой и ацетатом кальция, а также обработка сольвентом /детергентом и фильтрация).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Нет никаких указаний на то, что иммуноглобулины могут влиять на способность управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте, не замораживать.

Интратект – инструкция по применению

Фармакодинамика
Интратект содержит преимущественно имуноглобулин G (IgG), с широким спектром антител против различных возбудителей инфекций. Интратект производят из пула плазмы более 1000 доноров, распределение подклассов IgG соответствует таковому в плазме человека. Иммунологические свойства при введении Интратекта позволяют довести патологически низкую концентрацию иммуноглобулинов до нормального уровня.

Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии, полностью не ясен и, по-видимому, заключается в иммуномодулирующем воздействии.

Фармакокинетика
Биодоступность иммуноглобулина при внутривенном введении составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью достигается достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения Интратекта у пациентов с первичными иммунодефицитами составляет примерно 27 дней. Период полувыведения может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Дополнительные данные
При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.

В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей (см. «Дополнительная информация»). Для изготовления Интратекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ тип 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминазы) не превышает нормальное граничное значение. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Интратект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ – 1,2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.

Читайте также:
Ливиал: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Интратект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Помимо этого в производственный процесс включены валидированные стадии удаления и/или инактивации вирусов (обработка октановой кислотой и ацетатом кальция, а также обработка сольвентом /детергентом и фильтрация).

Показания к применению
Заместительная терапия

1) при врожденном иммунодефиците:

  • полном или селективном иммунодефиците общем вариабельном иммунодефиците;
  • тяжелом комбинированном иммунодефиците;
  • синдроме Вискотта-Олдрича

2) при хроническом лимфолейкозе и миеломной болезни с тяжелым вторичным селективным иммунодефицитом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями

3) у детей со СПИДом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями

Иммуномодуляция при
1) идиопатической тромбоцитопенической пурпуре у взрослых и детей с высоким риском кровотечения перед операцией для корректировки числа тромбоцитов

2) синдроме Гийена-Барре

3) синдроме Кавасаки

Аллогенная трансплантация костного мозга

Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А (IgA) и наличия антител против IgA.

Беременность и лактация
Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать после тщательной оценки риска и пользы. Длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Способ применения и дозы

Способ введения
Перед введением препарат надо подогреть до комнатной температуры. Интратект предназначен для внутривенной инфузии, препарат вводят капельно.

Начальная скорость инфузии должна составлять 1,4 мл /кг массы тела/ час, через 30 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимально до 1,9 мл /кг массы тела/ час и сохранять ее до конца введения.

Указание:
Интратект нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Нельзя добавлять в раствор Интратекта никакие другие препараты, так как изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Перед введением флаконы Интратекта нужно визуально проверить. Раствор должен быть прозрачным и слега опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.

Открытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить. Дозы и интервалы между инфузиями зависят от показания.

При заместительной терапии дозирование должно быть подобрано индивидуально в зависимости от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.

При применении препарата рекомендованы следующие дозировки:

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: Начальная доза составляет 0,4- 0,8 г (8 – 16 мл )/ кг массы тела, затем препарат вводят каждые 3 недели в дозировке 0,2 г (4 мл )/ кг массы тела. . Необходимая доза для поддержания титра IgG в плазме на уровне 6 г/л составляет 0,2- 0,8 г (4 – 16 мл )/ кг массы тела в месяц. После достижения равновесной концентрации препарат вводят с интервалом 2-4 недели. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.

Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе, миеломной болезни с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующих бактериальных инфекциях; заместительная терапия у детей со СПИДом и при рецидивирующих бактериальных инфекциях
Рекомендуемая доза составляет 0,2- 0,4 г (4 – 8 мл )/ кг массы тела каждые 3 – 4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура:
при терапии острых эпизодов препарат назначают в дозе 0,8 – 1 г (16 – 20 мл) / кг массы тела в случае необходимости повторяют данную дозировку на третий день, или назначают 0,4 г (8 мл)/ кг массы тела в день в течение 2 – 5 дней подряд. При необходимости терапию можно повторить.

Синдром Гийена-Барре:
0,4 г ( 8 мл )/ кг массы тела ежедневно 3 -7 дней.

Синдром Кавасаки:
1,6-2 г (32-40 мл)/ кг массы тела , в несколько приемов на протяжении 2-5 дней или 2 г (40 мл)/ кг массы тела в разовой дозе , как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой.

Аллогенная трансплантация костного мозга:
терапию Интратектом можно проводить как часть мероприятий по кондиционированию и после трансплантации. Для терапии инфекции и профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (отторжение трансплантата) дозировку следует подбирать индивидуально. Рекомендуемую начальную дозу 0,5 г (10 мл)/ кг массы тела вводят однократно за семь дней до трансплантации. Введение продолжают еженедельно до 3 месяцев после трансплантации. При сохраняющемся иммунодефиците вплоть до нормализации уровня антител рекомендуется доза 0,5 г (10 мл)/ кг массы тела один раз в месяц.

Рекомендации по дозировке обобщены в таблице:

В разовой дозе как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой

Меры предосторожности при применении

Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе ” Способ применения и дозы”.

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего : при высокой скорости введения,

  • у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита,
  • у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые, или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или, если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.
Читайте также:
Микролакс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются крайне редко, в случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и образуются антитела к IgA.

В редких случаях после введения иммуноглобулина возможно понижение кровяного давления и в единичных случаях – анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял чрезмерной чувствительности.

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если

  • удостовериться, что у пациента отсутствуют аллергические реакции на иммуноглобулин человека, на очень медленное введение (0,024 мл/кг/мин)
  • внимательное наблюдать во время всего введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. Особенно внимательно надо наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 час после ее окончания с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия за пациентами, никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека , или получавшими до настоящего времени другие иммуноглобулины , или которым иммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 минут после окончания введения.

Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен. Предполагают, что у пациентов группы риска введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови. Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить иммуноглобулины следующим пациентам: старческого возраста, с высоким артериальным давлением, сахарным диабетом, болезнями сосудов или явлениями тромбозов в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофильными нарушениями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с заболеваниями, повышающими вязкость крови. Описаны единичные случаи острой почечной недостаточности после введения внутривенных иммуноглобулинов, которое возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушение функции почек, сахарный диабет, пониженный объем циркулирующей крови, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет. В случае нарушения функции почек следует решить вопрос о необходимости отмены терапии иммуноглобулином.

Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии препарат иммуноглобулина следует вводить с максимально низкой скоростью и в максимально низкой дозе.

При лечении иммуноглобулином для всех групп пациентов необходимо:

  • достаточное потребление жидкости до начала инфузии препарата, наблюдение за количеством мочи,
  • контроль содержания креатинина сыворотки
  • исключить одновременный прием диуретиков (особенно мочегонных средств)

Управление автомобилем и механизмами
Нет никаких указаний на то, то иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Побочное действие
При введении Интратекта возможны такие побочные действия как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.

В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно резкое понижение кровяного давления и в единичных случаях – анафилактический шок , даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.

В связи с введением иммуноглобулина человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях гемолитической анемии / гемолиза, а также транзиторной кожной реакции (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.

Помимо этого наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.

В единичных случаях наблюдались тромбоэмболические осложнения у пациентов преклонного возраста, у пациентов с признаками церебральной или кардиологической ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также у пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией.

В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить его вливание. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного явления. В случае отрицательного воздействия на функцию почек следует взвесить решение о прекращении терапии иммуноглобулином.

В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

Передозировка
Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей престарелого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Живые вирусные вакцины: введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять минимум 6 недель и до 3-х месяцев на действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию живой вакциной следует проводить не ранее, чем по прошествии 3-х месяцев после введения Интратекта. В случае прививки против кори влияние иммуноглобулина может продолжаться до 1 года. Пациентов, которым нужно сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител против кори.

Серологические лабораторные исследования: после введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложным положительным результатам при серологическом исследовании. Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например, А, В, D) могут влиять на результаты отдельных серологических анализов, таких как аллоантитела к эритроцитам (например, реакция Кумбса), подсчет ретикулоцитов и тест на гаптоглобин.

Форма выпуска
Раствор для инфузий 50 мг/мл .
По 20 мл, 50 мл, 100 мл и 200 мл препарата во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных пробкой из хлорбутильного каучука с алюминиевым колпачком, в пачке картонной с инструкцией по применению.

Условия хранения и транспортирования
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С, не замораживать !
Хранить в недоступном для детей месте.

Читайте также:
Метилурациловая мазь 10%: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Срок годности
Срок годности Интратекта 24 месяца.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска
По рецепту

Производитель
БИОТЕСТ ФАРМА ГмбХ Ландштайнерштрассе 5 63303 Драйайх П.О.Бокс 40 11 08 63276 Драйайх Федеративная Республика Германия
BIOTEST PHARMA GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich P.O. Box 40 11 08 63276 Dreieich Federal Republic of Germany

Сведения об осложнениях после введения Интратекта следует направлять в ФГУН «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Роспотребнадзора России (121002 Москва, ул. Сивцев-Вражек д.41
и в представительство фирмы Биотест Фарма ГмбХ в России (117997, Москва, ул. Вавилова, 69 офис 411

Интратект – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Интратект в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Интратект раствор для инфузий 50 мг/мл флакон 100 мл 1 шт.

Цены на Интратект раствор для инфузий 50 мг/мл флакон 100 мл 1 шт. в аптеках в Москвы и МО

Купить Интратект раствор для инфузий 50 мг/мл флакон 100 мл 1 шт. вы можете по цене 19500 ₽ в аптеках Москвы и МО

Аналоги Интратект раствор для инфузий 50 мг/мл флакон 100 мл 1 шт.

  • по рецепту

Иммуноглобулин человека противоаллергический

раствор для внутримышечного введения ампулы 1 мл 10 шт.

  • по рецепту

Иммуноглобулиновый комплексный препарат (КИП)

Иммуноглобулиновый комплексный препарат КИП лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь 300 мг флакон 5 шт.

  • по рецепту

Иммуноглобулиновый комплексный препарат (КИП)

Иммуноглобулиновый комплексный препарат КИП лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь 300 мг флакон 5 шт.

  • по рецепту

Иммуновенин

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл флакон 25 мл

  • по рецепту

Иммуноглобулин человека нормальный

раствор для внутривенного введения 25 мл флакон

  • по рецепту

Иммуноглобулин человека нормальный

раствор для внутримышечного введения 1,5 мл ампулы 10 шт.

  • по рецепту

Иммуноглобулин Сигардис

раствор для инфузий 50 мг/мл флакон 50 мл

  • по рецепту

Интратект

раствор для инфузий 50 мг/мл флакон 200 мл 1 шт.

  • по рецепту

Иммуноглобулин Сигардис МТ

раствор для ифузий 50 мг/мл флакон 100 мл

  • по рецепту

Гамунекс-С

раствор для инфузий 10 % флакон 100 мл 1 шт. иммуноглобулин человека нормальный

  • по рецепту

Гамунекс-С

раствор для инфузий 10 % флакон 25 мл 1 шт. иммуноглобулин человека нормальный

  • по рецепту

И.Г. Вена Н.И.В.

раствор для инфузий 50 мг/мл флакон 200 мл

  • по рецепту

Гамунекс-С

раствор для инфузий 10 % флакон 50 мл 1 шт. иммуноглобулин человека нормальный

  • по рецепту

Привиджен

раствор для инфузий 100 мг/мл 2,5 г флакон 25 мл

Кипферон

суппозитории вагинальные и ректальные 10 шт.

  • по рецепту

Пентаглобин

раствор для внутривенного введения 5% 10 мл

  • по рецепту

Октагам

раствор для инъекций 10% 100 мг/мл флакон 50 мл

  • по рецепту

Октагам

10% раствор для инфузий 100 мг/мл флакон 20 мл

  • по рецепту

Октагам

10% раствор для инфузий 100 мг/мл флакон 50 мл

  • по рецепту

Октагам

10% раствор для инфузий 100 мг/мл флакон 100 мл

  • по рецепту

Октагам

раствор для инъекций 5% 50 мг/мл флакон 200 мл

  • по рецепту

Имбиоглобулин

раствор для инфузий 50 мг/мл флакон 50 мл Микроген

  • по рецепту

Гамунекс

раствор для инфузий 10% флакон 25 мл 1 шт. иммуноглобулин человеческий нормальный, очищенный хроматографически

  • по рецепту

Габриглобин-IgG

раствор для инфузий 2,5 г флакон 50 мл

  • по рецепту

Габриглобин-IgG

раствор для инфузий флакон 25 мл

  • по рецепту

Октагам

раствор для инфузий 5% 50мг/мл флакон 50 мл

  • по рецепту

Пентаглобин

раствор для внутривенного введения 5% флакон 50 мл

  • по рецепту

Пентаглобин

раствор для внутривенного введения 5% флакон 100 мл

  • по рецепту

Октагам

раствор для инъекций 50% 50 мг/мл флакон 200 мл

  • по рецепту

Привиджен

раствор для инфузий 100 мг/мл 10 г флакон 100 мл

  • по рецепту

Гамунекс

раствор для инфузий 10% флакон 50 мл 1 шт. иммуноглобулин человеческий нормальный, очищенный хроматографически

  • по рецепту

Гамунекс

раствор для инфузий 10% флакон 100 мл 1 шт. иммуноглобулин человеческий нормальный, очищенный хроматографически

  • по рецепту

Интратект

раствор для инфузий 50 мг/мл флакон 20 мл 1 шт.

  • по рецепту

И.Г. Вена Н.И.В.

раствор для инфузий 50 мг/мл флакон 50 мл

  • по рецепту

Интратект

раствор для инфузий 50 мг/мл флакон 50 мл 1 шт.

  • по рецепту

Октагам

раствор для инфузий 5% 50 мг/мл флакон 100 мл

  • по рецепту

Привиджен

раствор для инфузий 100 мг/мл 5 г флакон 50 мл

  • по рецепту

И.Г. Вена Н.И.В.

раствор для инфузий 50 мг/мл флакон 100 мл

Товар дня

Витамин С таблетки шипучие 900 мг 3,5 г 20 шт.

Витамин С таблетки шипучие 900 мг 3,5 г 20 шт.

Циклоферон таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 150 мг 20 шт.

Циклоферон таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 150 мг 20 шт.

Гербион сироп плюща флакон 150 мл

Гербион сироп плюща флакон 150 мл

Ринза таблетки 10 шт.

Ринза таблетки 10 шт.

Антигриппин таблетки шипучие 10 шт.

Антигриппин таблетки шипучие 10 шт.

Инструкция по медицинскому применению Интратект

Русское название продукта
Английское название продукта
Форма выпуска

Раствор для инфузий

Описание

Раствор для инфузий 1 мл
протеин плазмы 50 мг,
в т.ч. IgA не более 2 мг
Ig G не менее 96%

20 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
50 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
100 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
200 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

Коды АТХ

J06BA02 Immunoglobulin normal human, for intravascular administration

Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность

Иммунологический препарат. Иммуноглобулин

Действующее вещество
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие

Человеческий Ig, восполняя дефицит антител, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.

Показания

Врожденные иммунодефицитные состояния (врожденный полный или частичный иммунодефицит, вариационный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича); идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (особенно острые формы у детей).

Читайте также:
Аминазин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Приобретенный иммунодефицит (хроническая лимфоцитарная лейкемия, СПИД у детей, трансплантация костного мозга и другие виды трансплантаций); синдром Кавасаки (в качестве дополнения к терапии ацетилсалициловой кислотой); профилактика и терапия инфекционных заболеваний.

Способ применения, курс и дозировка

Доза и схема введения зависят от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.

Лекарственное взаимодействие

Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес).

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Побочное действие

Головная боль, озноб, повышение температуры тела, тошнота, рвота, ломота в суставах, боль в спине, аллергические реакции.

Редко – снижение АД, в единичных случаях – анафилактический шок, симптомы асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, ригидность затылочных мышц, светочувствительность, нарушение сознания), усугубление почечной недостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, дефицит IgA на фоне наличия у больного антител против IgA.

С осторожностью: беременность, период лактации.

Особые указания

Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения Ig может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб.

Не следует превышать рекомендуемую скорость введения препарата (вероятно развитие тяжелых побочных явлений). В течение всего периода инфузии и 20 мин после нее пациент должен находиться под врачебным контролем.

Применение у детей

Применение возможно по показаниям и в соответствии с режимом дозирования.

Нозология (коды МКБ)
Показания

Врожденные иммунодефицитные состояния (врожденный полный или частичный иммунодефицит, вариационный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича); идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (особенно острые формы у детей).

Приобретенный иммунодефицит (хроническая лимфоцитарная лейкемия, СПИД у детей, трансплантация костного мозга и другие виды трансплантаций); синдром Кавасаки (в качестве дополнения к терапии ацетилсалициловой кислотой); профилактика и терапия инфекционных заболеваний.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, дефицит IgA на фоне наличия у больного антител против IgA.

С осторожностью: беременность, период лактации.

Способ применения, курс и дозировка

Доза и схема введения зависят от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.

Владелец регистрационного удостоверения

BIOTEST PHARMA GmbH (Германия)

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

ИНТРАТЕКТ раствор

ИНТРАТЕКТ раствор

*внешний вид товара может отличаться

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Врожденные иммунодефицитные состояния (врожденный полный или частичный иммунодефицит, вариационный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича); идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (особенно острые формы у детей).

Приобретенный иммунодефицит (хроническая лимфоцитарная.

Гиперчувствительность, дефицит IgA на фоне наличия у больного антител против IgA.

С осторожностью: беременность, период лактации.

Аналоги

Инструкция по применению

Показания

Врожденные иммунодефицитные состояния (врожденный полный или частичный иммунодефицит, вариационный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича); идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (особенно острые формы у детей).

Приобретенный иммунодефицит (хроническая лимфоцитарная лейкемия, СПИД у детей, трансплантация костного мозга и др. виды трансплантаций); синдром Кавасаки (в качестве дополнения к терапии ацетилсалициловой кислотой); профилактика и терапия инфекционных заболеваний.

Форма выпуска и состав

Раствор для инфузий 1 мл
протеин плазмы 50 мг,
в т.ч. IgA не более 2 мг
Ig G не менее 96%

20 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
50 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
100 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
200 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Человеческий Ig, восполняя дефицит антител, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Побочное действие

Головная боль, озноб, повышение температуры тела, тошнота, рвота, ломота в суставах, боль в спине, аллергические реакции.

Редко – снижение АД, в единичных случаях – анафилактический шок, симптомы асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, ригидность затылочных мышц, светочувствительность, нарушение сознания), усугубление почечной недостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, дефицит IgA на фоне наличия у больного антител против IgA.

С осторожностью: беременность, период лактации.

При беременности и кормлении

Применение у детей

Особые указания

Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения Ig может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб.

Не следует превышать рекомендуемую скорость введения препарата (вероятно развитие тяжелых побочных явлений). В течение всего периода инфузии и 20 мин после нее пациент должен находиться под врачебным контролем.

Лекарственное взаимодействие

Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес).

Можно смешивать только с 0.9% раствором натрия хлорида. Другие лекарственные средства добавлять в раствор нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения pH может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: