Кардиоксан: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Кардиоксан

вспомогательные вещества: 0,1 N раствор кислоты хлористоводородной до pH 1,4-1,8.

Описание

Лиофилизат белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Дексразоксан (ICRF-187), аналог ЭДТА (этилендиаминтетрауксусная кислота), гидролизуется в кардиомиоцитах с образованием метаболита с открытыми кольцами — ICRF-198. Дексразоксан и его метаболит ICRF-198 способны к образованию хелатных соединений с ионами металлов. Связывание дексразоксана или ICRF-198 с ионами железа препятствует образованию комплекса Fe 3+ -антрациклин и продукции свободных радикалов, которое наблюдается при применении противоопухолевых антибиотиков группы антрациклинов.

Дексразоксан обладает только кардиопротективным эффектом и не предотвращает токсическое действие антрациклинов на другие органы. Вместе с тем его влияние на собственно противоопухолевую активность антрациклинов не установлено.

Комбинация препарата Кардиоксан с противоопухолевыми препаратами (в том числе доксорубицином и эпирубицином) может привести к увеличению риска развития нового злокачественного заболевания.

Фармакокинетика

При внутривенном введении фармакокинетика дексразоксана в целом описывается двухкамерной моделью со скоростью выведения препарата, прямо пропорциональной концентрации вещества в плазме крови. Максимальная концентрация дексразоксана (Сmax) в плазме крови достигается через 12-15 минут после начала введения (в дозе 1000 мг/м 2 ) и составляет около 80 мкг/мл (площадь под кривой “концентрация — время” 130±15 мг ч/л). Период полувыведения и тотальный клиренс дексразоксана составляют 2,2±1,2 ч и 14,4±1,6 л/ч соответственно. Кажущийся объём распределения дексразоксана составляет 44,0±3,9 л, что предопределяет проникновение препарата в большинство тканей и жидкостей организма. Большая часть препарата выводится с мочой в основном в неизменённом виде (40 %). Дексразоксан незначительно связывается с белками плазмы крови (2 %) и не проникает в спинномозговую жидкость в клинически значимых концентрациях.

Клиренс препарата может быть снижен у пациентов старше 65 лет и при низком клиренсе креатинина. Особенности фармакокинетики дексразоксана у пациентов старше 65 лет, а также при нарушениях функции почек или печени не установлены. При применении у пациентов со сниженным клиренсом креатинина возможно уменьшение клиренса дексразоксана и его метаболита ICRF-198.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста ( ≥ 65 лет)

Особенности фармакокинетики дексразоксана у пожилых пациентов не изучались, однако существует вероятность снижения его клиренса у данной категории пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени

Особенности фармакокинетики не изучались.

Пациенты с нарушением функции почек

По сравнению с пациентами с сохранной функцией почек (клиренс креатинина > 80 мл/мин) у пациентов с умеренными (клиренс креатинина от 30 до 50 мл/мин) и тяжелыми (клиренс креатинина 2 для доксорубицина и 540 мг/м 2 для эпирубицина.

Противопоказания

– Гиперчувствительность к дексразоксану или к любому другому компоненту препарата;

– период грудного вскармливания;

– возраст до 18 лет.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина 2 ) Кардиоксан рекомендуется назначать в дозе 500 мг/м 2 ; при применении стандартных доз эпирубицина (60 мг/м 2 ) препарат следует назначать в дозе 600 мг/м 2 .

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек дозу дексразоксана следует снизить на 50 %.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени отношение дозы дексразоксана и химиотерапевтического препарата должно быть сохранено, а именно: при коррекции дозы антибиотиков группы антрациклинов доза препарата Кардиоксан должна быть соответственно изменена.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Учитывая большую вероятность наличия сопутствующих заболеваний, в том числе нарушения функции печени и почек, заболеваний сердечно-сосудистой системы, и необходимость дополнительной терапии, применять препарат у пожилых пациентов и подбирать дозу следует с осторожностью.

Правила приготовления и введения раствора

Приготовление и введение раствора препарата проводится обученным медицинским персоналом с соблюдением защитных мер (перчатки, маски, одежда). В случае попадания препарата Кардиоксан (лиофилизата или раствора) в глаза, на кожу или слизистые оболочки следует немедленно промыть это место струей воды.

Читайте также:
Билинска киселка: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Несовместимость с другими лекарственными средствами или материалами неизвестна. Не следует вводить другие лекарственные средства во время инфузии препарата Кардиоксан, за исключением описанных ниже растворителей.

К работе с препаратом не допускаются беременные и кормящие женщины.

1. Содержимое одного флакона (500 мг дексразоксана) растворяют в течение нескольких минут в 25 мл стерильной воды для инъекций (осторожно встряхивая). Значение pH полученного восстановленного раствора составляет примерно 1,6.

2. Для получения окончательного раствора для внутривенного введения восстановленный раствор (объём 25 мл) следует развести раствором Рингера. Количество необходимого для разведения раствора Рингера и окончательный объём раствора препарата устанавливается в зависимости от дозы (табл. 1). Разведение раствором Рингера позволяет исключить риск тромбоэмболии в месте введения препарата Кардиоксан.

Таблица 1. Параметры разведения раствора Кардиоксана.

Раствор для разведения

Объём раствора Рингера для разведения 25 мл восстановленного раствора Кардиоксана (на 1 флакон Кардиоксана)

Окончательный объём раствора Кардиоксана после разведения (на 1 флакон Кардиоксана)

Окончательный объём раствора Кардиоксана после разведения (на 4 флакона Кардиоксана)

pH (ориентировочно)

Раствор Рингера лактата

Для увеличения pH окончательного раствора препарата для внутривенного введения восстановленный раствор (объём 25 мл) рекомендуется разводить большим количеством раствора Рингера (максимально — 100 мл раствора Рингера). Учитывая гемодинамический статус пациента, для разведения восстановленного раствора (объём 25 мл) можно использовать и меньшее количество раствора Рингера (минимально — 25 мл раствора Рингера). Кардиоксан не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами.

Приготовленный раствор препарата Кардиоксан желательно использовать сразу после приготовления!

Разведенный препарат может быть введен пациенту в течение 4 часов после приготовления только в том случае, если приготовленный раствор препарата Кардиоксан хранился при температуре от 2 до 8 °C.

Кардиоксан выпускается в одноразовом флаконе и не содержит антибактериальных консервантов.

До введения препарата следует визуально проконтролировать качество растворения препарата Кардиоксан и цвет раствора. Восстановленный раствор (сразу после растворения 500 мг дексразоксана в 25 мл стерильной воды для инъекций) бесцветный или желтоватый. Препарат нельзя использовать при изменении цвета или появлении не растворившихся видимых частиц.

Неиспользованные остатки препарата и отходы упаковки следует уничтожить общепринятым способом.

Побочные эффекты

В связи с тем, что Кардиоксан назначают совместно с антрациклинами, вклад в развитие нежелательных явлений (НЯ) непосредственно Кардиоксана оценить не всегда представляется возможным. Наиболее частые НЯ, развивающиеся на фоне терапии препаратом Кардиоксан: анемия, лейкопения, тошнота, рвота, стоматит, астения, алопеция. Миелосупрессивный эффект препарата Кардиоксан может быть дополнительным по отношению к аналогичным эффектам химиотерапии. Есть данные о повышенном риске развития вторичных злокачественных заболеваний (особенно острого миелоидного лейкоза) на фоне терапии препаратом Кардиоксан.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и, вероятно, связанные с приёмом препарата Кардиоксан, представлены в таблице 2. Здесь представлены данные восьми клинических исследований, в которых участвовали взрослые пациенты, получавшие терапию препаратом Кардиоксан в комбинации с доксорубицином в соотношении 20:1 или эпирубицином в соотношении 10:1. Для сравнения в таблице представлены данные о частоте НЯ в контрольной группе, где пациенты получали только химиотерапию.

Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: «очень часто» (≥1/10), “часто” (≥1/100, Описание пациентов, участвовавших в клинических исследованиях

Пациенты, получавшие химиотерапию и Кардиоксан (n = 375)

– 76 % этих пациентов получали лечение по поводу рака молочной железы, 24 % — по поводу других видов распространенного рака.

– Средняя доза препарата Кардиоксан при его сочетании с доксорубицином составляла 1010 мг/м 2 (медиана 1,000 мг/м 2 ), при его сочетании с эпирубицином — 941 мг/м 2 (медиана 997 мг/м 2 ).

– Пациенты, получавшие лечение по поводу рака молочной железы: 45 % получали доксорубицин 50 мг/м 2 (преимущественно в комбинации с 5-фторурацилом и циклофосфамидом); 17 % получали эпирубицин, 14 % эпирубицин в дозе 60 мг/м 2 или 90 мг/м 2 в комбинации с 5-фторурацилом и циклофосфамидом.

Читайте также:
Верошпирон: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Пациенты, получавшие только химиотерапию (n = 157)

– Все пациенты получали лечение по поводу рака молочной железы.

– 43 % пациентов получали ионотерапию эпирубицином в дозе 120 мг/м 2 ; 33 % получали комбинированную терапию доксорубицином в дозе 50 мг/м 2 в комбинации с 5-фторурацилом и циклофосфамидом; 24 % комбинированную терапию эпирубицином в дозе 60 мг/м 2 или 90 мг/м 2 с 5-фторурацилом и циклофосфамидом.

Нежелательные явления при применении препарата Кардиоксан в клинической практике, выявленные благодаря отдельным сообщениям

Ввиду того, что данные об этих НЯ собраны благодаря отдельным добровольным сообщениям, установить их частоту не представляется возможным. НЯ сгруппированы согласно классификации ВОЗ. В каждой группе НЯ распределены в порядке убывания их значимости.

Доброкачественные и злокачественные новообразования: острый миелоидный лейкоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительности.

Нарушения со стороны сосудов: тромбоэмболия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: тромбоэмболия легочной артерии.

Описания некоторых нежелательных явлений

Анафилактические реакции

Анафилактические реакции у пациентов, получавших Кардиоксан совместно с антрациклинами, в основном включали: отёк Квинке, отёк лица, отёк носа, отёк гортани, генерализованный зуд, макулярную эритему, одышку, кашель, бронхоспазм, выраженное снижение АД, астматический статус, гипоксию, дыхательную недостаточность, стридор, шок/угнетение сознания. До начала лечения необходимо внимательно изучить аллергологический анамнез для исключения аллергии на дексразоксан, разоксан и/или антрациклины.

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования

Вторичный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)/ миелодиспластический синдром (МДС) зарегистрированы у пациентов с лимфомой Ходжкина или острым лимфобластным лейкозом, получающих дексразоксан в комбинации с химиотерапией. В постмаркетинговых сообщениях зафиксированы случаи ОМЛ у взрослых пациентов с раком молочной железы.

Ниже приведены НЯ, выявленные при назначении препарата Кардиоксан в дозе около максимально переносимой: нейтропения, тромбоцитопения, тошнота, рвота, повышение печёночных показателей.

Другие токсические эффекты: недомогание, субфебрилитет, повышение почечного клиренса железа и цинка, анемия, нарушение свёртываемости крови, транзиторное повышение концентрации триглицеридов, амилазы и преходящее снижение концентрации кальция в сыворотке.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Наиболее вероятными признаками передозировки препарата являются: лейкопения, тромбоцитопения, тошнота, рвота, диарея, кожные реакции и алопеция.

Антидот к препарату Кардиоксан неизвестен. При передозировке рекомендуется медицинское наблюдение и симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Влияние дексразоксана на систему цитохрома P450 1А2 (CYP1A2), а также его взаимодействие с препаратами-транспортерами не изучалось.

Кардиоксан не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами в одной ёмкости.

Особые указания

Миелосупрессивный эффект

Поскольку при применении препарата Кардиоксан может усиливаться угнетение кроветворения, вызываемое химио- и радиотерапией, необходимо проводить регулярные клинические анализы крови, особенно первые 2 цикла лечения.

При повышении дозы препарата Кардиоксан выше 1000 мг/м 2 возможно значительное увеличение частоты развития миелосупрессии.

Вторичные онкологические заболевания

В связи с тем, что Кардиоксан обладает цитотоксическими свойствами вследствие ингибирования топоизомеразы-II, комбинация данного препарата с другими химиотерапевтическими препаратами (например, доксорубицином, циклофосфамидом, этопозидом) может приводить к повышению риска развития вторичных онкологических заболеваний (например, острого миелобластного лейкоза, миелодиспластического синдрома, острого лимфобластного лейкоза).

Взаимодействие с химиотерапевтическими препаратами

Были получены данные о том, что комбинированное лечение дексразоксаном и доксорубицином пациенток с раком молочной железы может снижать опухолевый ответ на химиотерапию. Вследствие этого применение Кардиоксана в комбинации со средствами адъювантной терапии рака молочной железы или с химиотерапевтическими препаратами, предназначенными для радикальной терапии, не рекомендуется.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

При применении препарата Кардиоксан следует проводить мониторинг гемодинамических показателей (стандартный при терапии доксорубицином и эпирубицином).

Пациенты с нарушением функции почек

Почечный клиренс дексразоксана и его активных метаболитов у пациентов с почечной недостаточностью может быть снижен, поэтому доза препарата Кардиоксан у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушением функции почек (клиренс креатинина 2 в течение 3-х дней (доза разделена на несколько введений) до 7420 мг/м 2 (1 раз в неделю в течение 4-х недель). При превышении МПД отмечались миелосупрессия и нарушения лабораторных показателей функции печени. Уменьшение МПД отмечалось у пациентов со сниженным иммунитетом (например, при синдроме приобретенного иммунодефицита), а также у пациентов, получавших интенсивный курс химиотерапии до введения препарата Кардиоксан.

Читайте также:
Пертуссин-ч: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Данных о влиянии препарата Кардиоксан на способность управлять транспортными средствами и /или работать с механизмами нет.

Кардиоксан

Профилактика КМП, хронической кумулятивной кардиотоксичности антрациклинов (при проведении цитотоксичной терапии антрациклинами у пациентов с благоприятным отдаленным прогнозом; получавших ранее или получающих одновременно лучевую терапию; с рецидивом опухолевого заболевания после адъювантной химиотерапии антрациклинами; с артериальной гипертензией; сахарным диабетом; у лиц старше 65 лет и детей с онкологическими заболеваниями), саркома Капоши на фоне СПИДа (моно- или комбинированная терапия).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период лактации.C осторожностью. Печеночная недостаточность, ХПН, детский возраст.

Как применять: дозировка и курс лечения

Лечение начинают одновременно с введением первой дозы антрациклина. Взрослым – в/в, в течение всего курса химиотерапии перед каждым введением антрациклина в дозе, превышающей дозу антрациклина в 10-20 раз (для обычной схемы применения доксорубицина – 50 мг/кв.м с интервалом в 21 день). На фоне доксорубицина в дозе 50 мг/кв.м с интервалом в 21 день: для взрослых схема 1 – в дозе 500 мг/кв.м за 30 мин до в/в введения 50 мг/кв.м доксорубицина, с предварительным разведением лиофилизата до концентрации 1.3-5 мг/мл 0.9% раствором NaCl или 5% раствором декстрозы);

схема 2 – в дозе 1 г/кв.м за 45-60 мин до введения антрациклина (50 мг/кв.м доксорубицина): 20-30 мин вводят препарат, затем – перерыв на 20-30 мин (во время которого, при необходимости возможно проведение премедикации).

Содержимое 1 флакона растворяют в 25 мл воды для инъекций, полученный раствор разводят в растворе Рингер-лактата или натрия лактата до объема 250-500 мл. Суммарная доза – 1 г/кв.м поверхности тела. Детям назначают в дозе, превышающей дозу антрациклина в 10-15 раз. При приготовлении инфузионного раствора необходимое количество препарата предварительно разводят фосфатным буфером 0.488 М: при дозе 0.5 г – 5 мл буфера; 1 г – 10 мл; 1.5 г – 15 мл; 1.6 г – 16 мл; 1.7 г – 17 мл; 1.8 г – 18 мл; 1.9 г – 19 мл; 2 г – 20 мл, с последующим добавлением соответствующего количества воды для инъекций.

Фармакологическое действие

Кардиопротекторное средство. Комплексообразующее соединение, обладает кардиопротекторной активностью при проведении цитотоксичной терапии антрациклинами. Аналог этилендиаминтетрауксусной кислоты. В миокарде подвергается гидролизу, образует хелатные соединения с Fe и Cu2+, снижает образование комплекса доксорубицин – Fe и свободных радикалов кислорода. Нарушает формирование комплекса антрациклин-Fe и предотвращает появление Fe-содержащих свободных радикалов, опосредующих кардиотоксичный эффект антрациклинов. Защищает структурные компоненты кардиомиоцитов. Селективность действия обусловлена различием в механизмах внутриклеточного метаболизма препарата в опухолевых клетках и клетках миокарда.

Побочные действия

Тошнота, рвота, диарея, повышение активности “печеночных” трансаминаз; анемия, снижение содержания сывороточного Fe, витамина B12; лейкопения, тромбоцитопения; гипокоагуляция; лихорадка, развитие инфекции (вплоть до сепсиса), алопеция, гипертриглицеридемия, гипокальциемия, повышение активности сывороточной амилазы; слабость, нарушения со стороны ЦНС, болезненность при введении, аллергические реакции, редко – черное окрашивание ногтей.

При применении неразведенного препарата – флебит.Передозировка. Симптомы: тошнота, рвота, диарея, лейкопения, кожные реакции.

Лечение: поддержание жизненно важных функций, перитонеальный или гемодиализ.

Читайте также:
Нимотоп: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Особые указания

Применяют только в составе цитотоксичной химиотерапии антрациклинами. В течение первых 2 циклов терапии необходим постоянный контроль картины периферической крови. Не эффективен в отношении таких побочных эффектов антрациклинов, как алопеция, стоматит, миелосупрессия, изменение массы тела. Не содержит противомикробных консервантов и должен быть использован в течение 6 ч после приготовления раствора. Инфузионный раствор готовят в перчатках. При попадании сухого вещества или раствора на кожу или слизистую оболочку необходимо промыть водой. В период лечения пациенты должны использовать надежные средства контрацепции.

Взаимодействие

Не влияет на противоопухолевую активность антрациклинов.

Усиливает миелосупрессивный эффект противоопухолевых ЛС, лучевой терапии.

Фармацевтически несовместим с др. ЛС (нельзя смешивать в одном шприце).

Наличие препарата Кардиоксан *

Препарат и заменители отсутствуют в представленных аптеках, в продаже присутствуют следующие групповые аналоги, применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:

Инструкция по применению Кардиоксан порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 500мг

Состав Кардиоксан порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 500мг

Группа

Показания к применению Кардиоксан порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 500мг

Профилактика кумулятивной хронической кардиотоксичности антрациклинов (доксорубицин, идарубицин и др.) при метастатическом раке молочной железы, рецидивах новообразований после адъювантной терапии антрациклинами, до или на фоне лучевой терапии, у больных с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, у пожилых (старше 65 лет) и детей с онкологическими заболеваниями, саркома Капоши на фоне СПИДа (моно- или комбинированная терапия).

Способ применения и дозировка Кардиоксан порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 500мг

Внутривенно капельно, инфузионно, одновременно с началом химиотерапии антрациклинами, и в течение всего курса перед каждым введением антибиотика в кумулятивных (превышающих обычные дозы в 10 – 20 раз – у взрослых и в 10 – 15 раз – для детей) дозах. Препарат нельзя вводит без предварительного разведения. Схема лечения назначается врачом. При приготовлении, разбавлении и использовании инфузионных растворов работать следует в перчатках; в случае попадания декстразоксана на поверхность кожи (слизистой) лиофилизат или раствор немедленно смывают водой с мылом. Приготовленный раствор необходимо использовать не позднее чем через 6 часов после приготовления.

Противопоказания Кардиоксан порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 500мг

Фармакологическое действие

Оказывает кардиопротективное, антидотное действие, уменьшает побочные эффекты антрациклиновых антибиотиков. Обладает комплексообразующими свойствами, осуществляет кардиопротекцию на фоне антрациклинов (в т.ч. доксорубицина). Быстро проникает в кардиомиоциты, подвергается интрацеллюлярной биотрансформации (гидролиз) с образованием хелатного метаболита с открытой кольцевой структурой, связывающего катионы металлов, преимущественно железа (и, возможно, меди). Нарушается формирование комплекса антрациклин-железо и предотвращается появление железосодержащих свободных радикалов, опосредующих кардиотоксический эффект антрациклинов. Селективность действия на кардиомиоциты обусловлена различием в процессах внутриклеточного метаболизма в клетках опухоли и миокарда. Проходит гистогематические барьеры (кроме ГЭБ), создает высокие концентрации в печени и почках. Выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов. При почечной недостаточности экскреция снижается.

Побочное действие Кардиоксан порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 500мг

Тошнота, рвота (непосредственно после введения), диарея, гипокальциемия, слабость, нарушение функций ЦНС, повышение температуры, развитие инфекции вплоть до сепсиса, алопеция, лейкопения, тромбоцитопения, повышение активности печеночных трансаминаз, снижение содержания гемоглобина, сывороточного железа и витамина B12, увеличение уровня триглицеридов и амилазы, кожные эритематозные реакции; болезненность при введении, флебит (при использовании неразведенного препарата); редко – черное окрашивание ногтей.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, лейкопения, кожные реакции. Лечение: поддержание жизненно важных функций, перитонеальный или гемодиализ.

Взаимодействие Кардиоксан порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 500мг

Усиливает миелосупрессивный эффект противоопухолевых препаратов, лучевой терапии. Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами (нельзя смешивать в одном шприце).

Особые указания

С осторожностью назначают при нарушении функции печени и почек. При беременности использование возможно, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Во время лечения рекомендуется тщательный мониторинг кардиальной функции, гематологических показателей (особенно в первые 2 цикла). В период терапии следует использовать надежные методы контрацепции.

Читайте также:
Прокто-гливенол: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Условия хранения

Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.

• Инструкция по применению Кардиоксан порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 500мг.

• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Кардиоксан порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 500мг

Кардиоксан (Cardioxane)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Кардиоксан

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета.

1 фл.
дексразоксана гидрохлорид598 мг,
что соответствует содержанию дексразоксана500 мг

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 0.1N.

500 мг – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комплексообразующее соединение. Является аналогом этилендиаминтетрауксусной кислоты. Оказывает кардиопротекторное действие на фоне химиотерапии антрациклиновыми антибиотиками. Механизм кардиопротекторного действия окончательно не установлен; предполагают, что дексразоксан в миокарде подвергается гидролизу с образованием соединения, молекулы которого связывают ионы металлов (железо, медь) и, согласно общепринятой гипотезе, препятствуют образованию комплекса антрациклин-железо, предотвращая, тем самым, образование кардиотоксичных свободных радикалов, кислорода.

Дексразоксан не влияет на противоопухолевую активность антрациклиновых антибиотиков. Полагают, что селективность действия дексразоксана связана с различиями его метаболизма в опухолевых клетках и клетках миокарда.

Фармакокинетика

При в/в введении связь с белками плазмы составляет 2 %, дексразоксан проходит через гистогематический барьер и кумулирует в печени и почках. Элиминируется почками, частично в виде метаболитов и частично в неизменном виде (42 %). T 1/2 составляет 2.5 ч.

Показания активных веществ препарата Кардиоксан

Профилактика кардиомиопатии, кумулятивной хронической кардиотоксичности антрациклинов (при проведении цитотоксической терапии антрациклинами у пациентов с благоприятным отдаленным прогнозом; получавших ранее или получающих одновременно лучевую терапию; с рецидивом опухолевого заболевания после адъювантной химиотерапии антрациклинами; с артериальной гипертензией; сахарным диабетом; у пациентов старше 65 лет и детей с онкологическими заболеваниями); саркома Капоши на фоне СПИД (моно- или комбинированная терапия).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
Y43.3 Другие противоопухолевые препараты

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Дексразоксан следует применять под наблюдением квалифицированных специалистов, имеющих опыт проведения противоопухолевой терапии.

Дексразоксан вводят в/в перед каждым введением антрациклина. Для взрослых рекомендуемая доза дексразоксана в 20 раз превышает дозу антрациклина. Максимальная суммарная доза дексразоксана составляет 1000 мг/м 2 .

Для детей доза дексразоксана должна превышать дозу антрациклина в 10-15 раз.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: небольшая (переходящая в среднюю) лейкопения, небольшая (переходящая в среднюю) тромбоцитопения, анемия, снижение гемоглобина крови, витамина B 12 , сывороточного железа.

Со стороны свертывающей системы крови: нарушение свертываемости крови.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (непосредственно после введения), преходящее повышение уровня печеночных ферментов, преходящее увеличение содержания триглицеридов и амилазы.

Со стороны мочевыделительной системы: увеличение содержания в моче железа и цинка.

Прочие: общее недомогание, небольшое повышение температуры тела, аллергические реакции, алопеция, снижение уровня кальция в сыворотке крови. Реже – флебит в месте введения, черное окрашивание ногтей.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Читайте также:
Морфина сульфат: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с признаками почечной недостаточности клиренс дексразоксана может уменьшаться, а гематотоксическое действие увеличиваться

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых схемах применения и дозах.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

С осторожностью применяют при нарушениях функции печени. В течение первых 2 курсов лечения необходим регулярный контроль картины периферической крови, т.к. дексразоксан может усиливать токсическое действие химио- и лучевой терапии. У пациентов с признаками почечной недостаточности клиренс дексразоксана может уменьшаться, а гематотоксическое действие увеличиваться.

В период лечения пациенты должны использовать надежные средства контрацепции.

В период лечения необходим мониторинг сердечной деятельности.

Лекарственное взаимодействие

Дексразоксан усиливает миелотоксическое действие миелодепрессантов (противоопухолевых препаратов и лучевой терапии).

Нельзя смешивать дексразоксан с другими лекарственными средствами в одном флаконе.

Кардиоксан – инструкция по применению

вспомогательные вещества: 0,1 N раствор кислоты хлористоводородной до pH 1,4-1,8.

Описание

Лиофилизат белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

комплексообразующее средство для снижения токсичности химиотерапии

Код АТХ

Фармакодинамика:

Дексразоксан (ICRF-187) аналог ЭДТА (этилендиаминтетрауксусная кислота) гидролизуется в кардиомиоцитах с образованием метаболита с открытыми кольцами – ICRF-198. Дексразоксан и его метаболит ICRF-198 способны к образованию хелатных соединений с ионами металлов. Связывание дексразоксана или ICRF-198 с ионами железа препятствует образованию комплекса Fe 3+ -антрациклин и продукции свободных радикалов которое наблюдается при применении противоопухолевых антибиотиков группы антрациклинов.

Дексразоксан обладает только кардиопротективным эффектом и не предотвращает токсическое действие антрациклинов на другие органы. Вместе с тем его влияние на собственно противоопухолевую активность антрациклинов не установлено.

Комбинация препарата Кардиоксан с противоопухолевыми препаратами (в том числе доксорубицином и эпирубицином) может привести к увеличению риска развития нового злокачественного заболевания.

Фармакокинетика:

При внутривенном введении фармакокинетика дексразоксана в целом описывается двухкамерной моделью со скоростью выведения препарата прямо пропорциональной концентрации вещества в плазме крови. Максимальная концентрация дексразоксана (Сmax) в плазме крови достигается через 12-15 минут после начала введения (в дозе 1000 мг/м 2 ) и составляет около 80 мкг/мл (площадь под кривой “концентрация – время” 130±15 мг ч/л). Период полувыведения и тотальный клиренс дексразоксана составляют 22±12 ч и 144±16 л/ч соответственно. Кажущийся объем распределения дексразоксана составляет 440±39 л что предопределяет проникновение препарата в большинство тканей и жидкостей организма. Большая часть препарата выводится с мочой в основном в неизмененном виде (40%). Дексразоксан незначительно связывается с белками плазмы крови (2%) и не проникает в спинномозговую жидкость в клинически значимых концентрациях.

Клиренс препарата может быть снижен у пациентов старше 65 лет и при низком клиренсе креатинина. Особенности фармакокинетики дексразоксана у пациентов старше 65 лет а также при нарушениях функции почек или печени не установлены. При применении у пациентов со сниженным клиренсом креатинина возможно уменьшение клиренса дексразоксана и его метаболита ICRF-198.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста ( ≥ 65 лет)

Особенности фармакокинетикидексразоксана у пожилых пациентов не изучались однако существует вероятность снижения его клиренса у данной категории пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени

Особенности фармакокинетики не изучались.

Пациенты с нарушением функции почек

По сравнению с пациентами с сохранной функцией почек (клиренс креатинина > 80 мл/мин) у пациентов с умеренными (клиренс креатинина от 30 до 50 мл/мин) и тяжелыми (клиренс креатинина < 30 мл/мин) нарушениями функции почек экспозиция препарата увеличена вдвое. Для достижения необходимой экспозиции препарата его дозу у пациентов с клиренсом креатинина < 40 мл/мин следует снизить на 50%.

Показания:

Профилактика кардиотоксического действия противоопухолевых антибиотиков группы антрациклинов (доксорубицин или эпирубицин) у взрослых пациентов с распространенным и/или метастатическим раком молочной железы ранее получивших эти препараты в суммарных дозах: 300 мг/м 2 для доксорубицина и 540 мг/м 2 для эпирубицина.

Читайте также:
Реникард: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Противопоказания:

– Гиперчувствительность к дексразоксану или к любому другому компоненту препарата;

– период грудного вскармливания;

– возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 40 мл/мин).

Нет опыта применения препарата Кардиоксан у пациентов с перенесенным инфарктом миокарда (в течение последнего года) с сердечной недостаточностью (включая сердечную недостаточность связанную с применением антрациклинов) нестабильной стенокардией напряжения и заболеваниями клапанов сердца. Требуется осторожность при применении у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Следует с осторожностью применять препарат у пожилых (≥ 65 лет) пациентов.

Применение Кардиоксана в комбинации со средствами адъювантной терапии рака молочной железы или с химиотерапевтическими препаратами предназначенными для радикальной терапии не рекомендуется.

Беременность и лактация:

Так как дексразоксан обладает цитотоксическими свойствами пациенткам необходимо во время приема препарата и в течение 3 месяцев после прекращения приема использовать средства контрацепции. Данных по применению препарата Кардиоксан при беременности нет. В экспериментальных исследованиях он оказывал тератогенное и эмбриотоксическое действие.

Поскольку неизвестно оказывает ли препарат отрицательное влияние на плод Кардиоксан следует применять у беременных только в случае если польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно выделяется ли препарат с грудным молоком поэтому применение препарат Кардиоксан в период лактации противопоказано.

Способ применения и дозы:

Кардиоксан вводят внутривенно в течение 15 мин при помощи инфузионной системы примерно за 30 минут до введения доксорубицина или эпирубицина в дозе в 10 раз превышающей дозу доксорубицина или эпирубицина. Так при применении стандартных доз доксорубицина (50 мг/м 2 ) Кардиоксан рекомендуется назначать в дозе 500 мг/м 2 ; при применении стандартных доз эпирубицина (60 мг/м 2 ) препарат следует назначать в дозе 600 мг/м 2 .

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек дозу дексразоксана следует снизить на 50%.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени отношение дозы дексразоксана и химиотерапевтического препарата должно быть сохранено а именно: при коррекции дозы антибиотиков группы антрациклинов доза препарата Кардиоксан должна быть соответственно изменена.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Учитывая большую вероятность наличия сопутствующих заболеваний в том числе нарушения функции печени и почек заболеваний сердечно-сосудистой системы и необходимость дополнительной терапии применять препарат у пожилых пациентов и подбирать дозу следует с осторожностью.

Правила приготовления и введения раствора

Приготовление и введение раствора препарата проводится обученным медицинским персоналом с соблюдением защитных мер (перчатки маски одежда). В случае попадания препарата Кардиоксан (лиофилизата или раствора) в глаза на кожу или слизистые оболочки следует немедленно промыть это место струей воды.

Несовместимость с другими лекарственными средствами или материалами неизвестна. Не следует вводить другие лекарственные средства во время инфузии препарата Кардиоксан за исключением описанных ниже растворителей.

К работе с препаратом не допускаются беременные и кормящие женщины.

1. Содержимое одного флакона (500 мг дексразоксана) растворяют в течение нескольких минут в 25 мл стерильной воды для инъекций (осторожно встряхивая). Значение pH полученного восстановленного раствора составляет примерно 16.

2. Для получения окончательного раствора для внутривенного введения восстановленный раствор (объем 25 мл) следует развести раствором Рингера. Количество необходимого для разведения раствора Рингера и окончательный объем раствора препарата устанавливается в зависимости от дозы (табл. 1). Разведение раствором Рингера позволяет исключить риск тромбоэмболии в месте введения препарата Кардиоксан.

Таблица 1. Параметры разведения раствора Кардиоксана.

Раствор для разведения

Объем раствора Рингера для разведения 25 мл восстановленного раствора Кардиоксана (на 1 флакон Кардиоксана)

Читайте также:
Перфалган: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Окончательный объем раствора Кардиоксана после разведения (на 1 флакон Кардиоксана)

Окончательный объем раствора Кардиоксана после разведения (на 4 флакона Кардиоксана)

Кардиоксан

Кардиоксан (Cardioxan): 1 отзыв врача, инструкция по применению, аналоги, инфографика, 1 форма выпуска.

Фото кардиоксана

Отзывы врачей о кардиоксане

Психотерапевт Серегин Д. А., Санкт-Петербург

Серегин Д. А.
психотерапевт
стаж 11 лет

Рейтинг 4,6 / 5
Эффективность
Цена/качество
Побочные эффекты

“Кардиоксан” – орфанное лекарственное средство, предназначенное для предотвращения или снижения частоты и тяжести кардиомиопатии, вызванной антрациклином. “Кардиоксан” используется для снижения частоты и тяжести кардиомиопатии, связанной с введением “Доксорубицина”, у женщин с метастатическим раком молочной железы, которые получили кумулятивную дозу “Доксорубицина” гидрохлорида.

Отзывы пациентов о кардиоксане

Формы выпуска

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Инструкция по применению кардиоксана

Фармакология

Комплексообразующий препарат. Кардиопротектор при терапии антрациклинами.

Дексразоксан – аналог этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА). В миокарде подвергается гидролизу, образует хелатные соединения с железом и медью, снижает образование комплекса доксорубицин-железо и свободных радикалов кислорода. Нарушает формирование комплекса антрациклин-железо и предотвращает появление железосодержащих свободных радикалов, опосредующих кардиотоксический эффект антрациклинов. Защищает структурные компоненты кардиомиоцитов. Селективность действия обусловлена различием в механизмах внутриклеточного метаболизма активного вещества в опухолевых клетках и клетках миокарда.

Фармакокинетика

После в/в введения быстро распределяется по тканям с наивысшей концентрацией неизмененного препарата (ICRF -187) и гидролизированного активного метаболита (CRF -198) в печени и почках. Через ГЭБ не проникает. Связывание с белками плазмы низкое – менее 2%.

Кинетика дексразоксана соответствует двухфазной фармакокинетической модели с T1/2 15 мин и 140 мин соответственно. Около 40% неизмененного препарата выводится с мочой. При хронической почечной недостаточности выведение дексразоксана снижается.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета.

1 фл.
дексразоксана гидрохлорид 598 мг,
что соответствует содержанию дексразоксана 500 мг

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 0.1N.

500 мг – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные.

Дозировка

Кардиоксан вводится в/в в виде 15-минутной инфузии, примерно за 30 мин до введения антрациклина, в дозе, превышающей в 20 раз дозу вводимого доксорубицина. Например: рекомендуется вводить Кардиоксан в дозировке 1000 мг/м 2 при обычной дозировке доксорубицина 50 мг/м 2 каждый 21 день.

Применение Кардиоксана следует начинать одновременно с первой дозой доксорубицина и повторять с той же периодичностью, что и для доксорубицина. Для пациентов пожилого возраста специальной дозы не предусмотрено. Переносимость и эффективность Кардиоксана у пациентов детского возраста окончательно не изучена.

Для получения восстановленного раствора Кардиоксана содержимое одного флакона необходимо растворить в 25 мл стерильной воды для инъекций. Содержимое флакона растворяется в течение нескольких минут при легком встряхивании. Во избежание риска образования тромба в месте инъекции, Кардиоксан не следует вводить без разведения одним из растворов, указанных в таблице ниже.

Предпочтительно использовать раствор с более высоким уровнем рН (в т.ч. Рингера лактат, раствора Хартмана или фосфатный буфер). Окончательный объем пропорционален количеству использованных флаконов Кардиоксана и количеству жидкости для разведения, объем которой может составлять от 25 мл до 100 мл на флакон.

В таблице представлен обзор окончательных объемов и примерный рН уровень после разведения 1 флакона Кардиоксана или после разведения 4 флаконов Кардиоксана рекомендованной жидкостью.

Жидкость для разведения Объем жидкости для разведения 1 фл. (25 мл)/ восстановленного Кардиоксана Окончательный объем для 1 фл. Окончательный объем для 4фл. рН(примерно)
Рингер лактат 25 мл/100 мл 50 мл/125 мл 200 мл/500 мл 2.2/3.3
0.16 М натрия лактат 25 мл/100 мл 50 мл/125 мл 200 мл/500 мл 2.9/4.2
0.9% р-р натрия хлорида 25 мл/100 мл 50 мл/125 мл 200 мл/500 мл 2.0/2.3
5% р-р декстрозы 25 мл/100 мл 50 мл/125 мл 200 мл/500 мл 1.9/2.2
Солевой р-р забуференный фосфатом рH 7.4 25 мл/100 мл 50 мл/125 мл 200 мл/500 мл 2.1/2.7
Фосфатный буфер рН 9.1* 10 мл + 15 мл воды для инъекций 50 мл 200 мл 6.7
Читайте также:
Карниланд: инструкция по применению, отзывы, аналоги

*Этот раствор следует готовить путем смешивания 1 флакона восстановленного раствора Кардиоксана, 15 мл воды для инъекций и 10 мл фосфатного буфера (0.448 М, рН 9.1)

Использование больших объемов разведения (максимум 100 мл на флакон) обычно рекомендуется для увеличения рН раствора. Меньшие объемы разведения (минимум 25 мл на флакон) можно использовать при необходимости на основании гемодинамического статуса пациента.

Исходный препарат перед введением необходимо проверить визуально на предмет наличия частиц и обесцвечивания.

Передозировка

Симптомы: лейкопения, тромбоцитопения, тошнота, рвота, диарея, кожные реакции и алопеция.

Лечение: симптоматическое. Специального антидота не существует.

Взаимодействие

Препарат не влияет на противоопухолевую активность антрациклинов.

Кардиоксан может усиливать миелосупрессивный эффект противоопухолевых препаратов и лучевой терапии.

Несмотря на то, что несовместимость с другими препаратами или материалами не выявлена, Кардиоксан не следует смешивать с другими препаратами при введении.

Побочные действия

В дозах, рекомендуемых для получения кардиопротективного эффекта, Кардиоксан не увеличивает частоту возникновения или степень клинических проявлений токсичности, возникающей на фоне стандартных химиотерапевтических режимов с включением доксорубицина, за исключением небольшого, но заметного усиления лейкопении и тромбоцитопении.

Кроме того, наблюдаются боли и раздражение в области введения препарата.

При применении препарата в значительно больших дозах (4500 мг/м 2 , Максимально Переносимая Доза /МПД/), наблюдаются следующие побочные эффекты:

Со стороны системы кроветворения: небольшая (переходящая в среднюю) лейкопения, небольшая (переходящая в среднюю) тромбоцитопения, анемия.

Со стороны свертывающей системы крови: нарушение свертываемости крови.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, преходящее повышение уровня печеночных ферментов, преходящее увеличение содержания триглицеридов и амилазы.

Со стороны мочевыделительной системы: увеличение содержания в моче железа и цинка.

Прочие: недомогание, небольшое повышение температуры тела, алопеция, снижение уровня кальция в сыворотке крови.

Показания

  • профилактика кардиотоксичности при применении противоопухолевой терапии с включением доксорубицина.

Противопоказания

МладенцыДетиБеременныеГрудное вскармливаниеЗаболевания печениЗаболевания почек

  • повышенная чувствительность к дексразоксану.

С осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции печени и почек, у пациентов детского возраста.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции печени. Учитывая наблюдавшиеся признаки нарушения функции печени при применении высоких доз дексразоксана, у пациентов с признаками нарушения функции печени рекомендуется проводить регулярный контроль печеночных проб.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции почек. В связи с тем, что при почечной недостаточности выведение дексразоксана может быть уменьшено, рекомендуется более пристальный контроль за возможным развитием гемотоксичности у пациентов с признаками нарушения функции почек.

Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Особые указания

Кардиоксан следует применять только пациентам, проходящим курс химиотерапии с включением доксорубицина. Для достижения полного кардиозащитного потенциала применение Кардиоксана следует начинать одновременно с приемом первой дозы доксорубицина.

При лечении Кардиоксаном необходим регулярный контроль картины периферической крови, особенно в течение первых 2 циклов терапии.

Учитывая наблюдавшиеся признаки нарушения функции печени при применении высоких доз дексразоксана, у пациентов с признаками нарушения функции печени рекомендуется проводить регулярный контроль печеночных проб.

В связи с тем, что при почечной недостаточности выведение дексразоксана может быть уменьшено, рекомендуется более пристальный контроль за возможным развитием гемотоксичности у пациентов с признаками нарушения функции почек.

При лечении Кардиоксаном следует использовать надежные методы контрацепции.

При использовании лиофилизата и приготовлении раствора следует соблюдать осторожность. Рекомендуется работать в перчатках. При попадании Кардиоксана на кожу или слизистые оболочки, их следует немедленно промыть водой.

КАРДИОКСАН

Кардиоксан служит средством профилактики кардиотоксичности во время лечения противоопухолевыми препаратами.

Читайте также:
Аминосол-нео: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Фармакологические свойства

Кардиоксан выпускается в форме лиофилизированного порошка для приготовления инъекционного раствора. Дозировку данного препарата определяет лечащий врач.

Кардиоксан – комплексообразующий препарат. Кардиопротектор при терапии антрациклинами. Дексразоксан – аналог этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА). В миокарде подвергается гидролизу, образует хелатные соединения с железом и медью, снижает образование комплекса доксорубицин-железо и свободных радикалов кислорода. Нарушает формирование комплекса антрациклин-железо и предотвращает появление железосодержащих свободных радикалов, опосредующих кардиотоксический эффект антрациклинов.

Защищает структурные компоненты кардиомиоцитов. Селективность действия обусловлена различием в механизмах внутриклеточного метаболизма активного вещества в опухолевых клетках и клетках миокарда.

После внутривенного введения быстро распределяется по тканям с наивысшей концентрацией неизмененного препарата (ICRF -187) и гидролизированного активного метаболита (CRF -198) в печени и почках. Через ГЭБ не проникает. Связывание с белками плазмы низкое – менее 2%.

Кинетика дексразоксана соответствует двухфазной фармакокинетической модели с T1/2 15 мин и 140 минут соответственно. Около 40% неизмененного препарата выводится с мочой. При хронической почечной недостаточности выведение дексразоксана снижается.

Показания к применению

Профилактика кардиотоксичности при применении противоопухолевой терапии с включением доксорубицина.

Кардиоксан – комплексообразующий препарат. Кардиопротектор при терапии антрациклинами.

Способ применения

Кардиоксан вводят внутривенно (лечение начинают одновременно с введением первой дозы антрациклина, препарат вводят в течение всего периода химиотерапии).

Содержимое каждого флакона растворяют в 25 мл воды для инъекций. Полученный раствор разводят в 200-250 мл раствора Рингера лактата или лактата натрия. Инфузию рекомендуется назначать за 40-60 мин до введения антрациклинов (инфузия Кардиоксана в течение 15-20 мин с последующим перерывом 25-30 мин).

Взрослым — 20 мг на 1 мг/м2 антрациклина (при обычной схеме назначения). Суммарная доза не должна превышать 1000 мг/м2.

Разведенный раствор вводят не позднее 6 ч после приготовления.

Детям — 10-15 мг на 1мг/м2 антрациклина.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дексразоксану.

С осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции печени и почек. Также не следует назначать Кардиоксан детям.

Взаимодействие с другими лекарствами

Препарат не влияет на противоопухолевую активность антрациклинов.

Кардиоксан может усиливать миелосупрессивный эффект противоопухолевых препаратов и лучевой терапии.

Несмотря на то, что несовместимость с другими препаратами или материалами не выявлена, Кардиоксан не следует смешивать с другими препаратами при введении.

Передозировка

Симптомы: лейкопения, тромбоцитопения, тошнота, рвота, диарея, кожные реакции и алопеция.

Лечение: симптоматическое. Специального антидота не существует.

Форма выпуска

Флакон по 500 мг

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности 3 года.

Состав

1 флакон лиофилизата для приготовления раствора содержит:

  • действующее вещество: дексразоксана гидрохлорид 598 мг, что соответствует содержанию дексразоксана 500 мг,
  • вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 0.1N.

Дополнительно

Кардиоксан следует применять только пациентам, проходящим курс химиотерапии с включением доксорубицина. Для достижения полного кардиозащитного потенциала применение Кардиоксана следует начинать одновременно с приемом первой дозы доксорубицина.

При лечении Кардиоксаном необходим регулярный контроль картины периферической крови, особенно в течение первых 2 циклов терапии.

Учитывая наблюдавшиеся признаки нарушения функции печени при применении высоких доз дексразоксана, у пациентов с признаками нарушения функции печени рекомендуется проводить регулярный контроль печеночных проб.

В связи с тем, что при почечной недостаточности выведение дексразоксана может быть уменьшено, рекомендуется более пристальный контроль за возможным развитием гемотоксичности у пациентов с признаками нарушения функции почек.

При лечении Кардиоксаном следует использовать надежные методы контрацепции.

При использовании лиофилизата и приготовлении раствора следует соблюдать осторожность. Рекомендуется работать в перчатках. При попадании Кардиоксана на кожу или слизистые оболочки, их следует немедленно промыть водой.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: