Коагил-vii: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Коагил-VII (Coagil-VII) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Коагил-VII

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде аморфной массы белого цвета.

1 фл.
эптаког альфа (активированный)1.2 мг (60 КЕД/60 тыс.ME)

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, глицилглицин, полисорбат, маннитол.

Растворитель: вода д/и (5 мл).

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.), шприцем, иглой для разведения, катетером для периферических вен, фильтром инъекционным и салфетками спиртовыми (2 шт.) – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде аморфной массы белого цвета.

1 фл.
эптаког альфа (активированный)2.4 мг (120 КЕД/120 тыс.ME)

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, глицилглицин, полисорбат 80, маннитол.

Растворитель: вода д/и (5 мл).

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.), шприцем, иглой для разведения, катетером для периферических вен, фильтром инъекционным и салфетками спиртовыми (2 шт.) – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде аморфной массы белого цвета.

1 фл.
эптаког альфа (активированный)4.8 мг (240 КЕД/240 тыс.ME)

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, глицилглицин, полисорбат 80, маннитол.

Растворитель: вода д/и (10 мл).

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 2 шт.), шприцем, иглой для разведения, катетером для периферических вен, фильтром инъекционным и салфетками спиртовыми (2 шт.) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный фактор свертывания VIIa, получаемый методом генной инженерии из клеток почек хомячков (ВНК-клетки). Молекулярная масса составляет приблизительно 50 000 дальтон.

Механизм действия заключается в связывании фактора свертывания крови VIIa с высвободившимся тканевым фактором в зоне повреждения. Образовавшийся комплекс стимулирует переход факторов свертывания крови IX и X в активную форму IXa и Ха. Затем фактор свертывания крови Ха запускает начальные процессы превращения протромбина (II) в тромбин. Тромбин путем превращения фибриногена в фибрин обеспечивает образование гемостатической пробки, а также способствует активации тромбоцитов и факторов свертывания крови V и VIII в зоне повреждения.

В фармакологических дозах эптаког альфа (активированный) напрямую без участия тканевого фактора переводит фактор свертывания крови X в активную форму Ха на поверхности активированных тромбоцитов в зоне повреждения, что приводит к образованию больших количеств тромбина из протромбина. Таким образом, фармакодинамический эффект рекомбинантного фактора свертывания крови VIIa заключается в усиленном местном образовании фактора свертывания крови Ха с последующим ускорением синтеза в каскаде ферментативных реакций свертывающей системы крови тромбина и фибрина.

При применении эптакога альфа (активированного) нельзя полностью исключить риск системной активации свертывания крови у больных, страдающих заболеваниями, предрасполагающими к развитию ДВС-синдрома.

Фармакокинетика

По данным литературы T 1/2 рекомбинантного фактора свертывания крови VIIa у взрослых составляет 2-2.5 ч, у детей T 1/2 короче. Средний клиренс рекомбинантного фактора свертывания крови VIIa составляет 31.8 мл/ч/кг, клиренс у детей выше в среднем в 2 раза.

Показания препарата Коагил-VII

Для остановки кровотечений и профилактики их развития при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур:

  • у пациентов с гемофилией (наследственной или приобретенной) с высоким титром ингибитора к факторам свертывания крови VIII или IX;
  • у пациентов с врожденным дефицитом фактора свертывания крови VII;
  • у пациентов с тромбастенией Гланцмана при наличии антител к гликопротеинам IIb-IIIа и рефрактерностью (в настоящем или прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
D66 Наследственный дефицит фактора VIII
D67 Наследственный дефицит фактора IX
D68.2 Наследственный дефицит других факторов свертывания
D68.4 Приобретенный дефицит фактора свертывания
D69.1 Качественные дефекты тромбоцитов

Режим дозирования

Ингибиторная гемофилия А или В или приобретенная гемофилия

При развитии кровотечения необходимо как можно раньше ввести Коагил-VII . Дозу подбирают индивидуально. Препарат вводят в/в болюсно в течение 2-5 мин. Как правило, начальная доза составляет 90 мкг/кг. После первой инъекции введение препарата можно повторять каждые 2-3 ч до достижения гемостаза. При наличии показаний для продолжения лечения интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения. Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения, а также характером инвазивных вмешательств или хирургической операции.

Кровотечения легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение)

Начальная доза – 90 мкг/кг. Для обеспечения гемостаза вводят 1-3 дозы препарата с 3-часовыми интервалами до остановки кровотечения. Для поддержания эффекта вводят еще одну дозу. Возможен режим однократного введения дозы из расчета 270 мкг/кг массы тела. Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 ч. Раннее введение препарата позволяет эффективно контролировать кровотечения легкой и средней тяжести в суставы, мышцы, кожу и слизистые оболочки.

Кровотечения тяжелой степени

Доза составляет 90 мкг/кг, препарат можно вводить на этапе транспортировки в клинику. Дальнейшая схема лечения зависит от типа и тяжести кровотечения. Препарат вводят каждые 2 ч до остановки кровотечения. При наличии показаний для продолжения терапии интервалы между введениями могут быть увеличены до 3 ч в течение 1-2 сут. В последующем, интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения. В зависимости от показаний продолжительность лечения может составлять 2-3 недели и более.

Инвазивные вмешательства/хирургические операции

Непосредственно перед вмешательством или операцией вводится доза 90 мкг/кг. Вторая доза вводится через 2 ч, а затем препарат вводится с 2-3-часовым интервалом на протяжении первых 24-48 ч. При больших операциях лечение продолжается 6-7 сут с 2-4-часовыми интервалами между введением доз. При проведении лечения на протяжении следующих 2 недель интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6-8 ч. Общая продолжительность применения препарата может составлять 2-3 недели.

Дефицит фактора VII

Для остановки кровотечений и профилактики их развития при хирургических операциях или инвазивных вмешательствах рекомендуемые дозы составляют 15-30 мкг/кг массы тела. Препарат вводят каждые 4-6 ч до достижения гемостаза.

Доза для контроля кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических операций или инвазивных вмешательств составляет 90 мкг (80-120 мкг)/кг массы тела. Препарат вводят каждые 2 ч. Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее трех доз. Основным методом лечения больных тромбастенией Гланцмана без рефрактерности является применение тромбоцитарной массы.

Правила приготовления инъекционного раствора

1.Нагреть флаконы с препаратом Коагил-VII (лиофилизатом) и ампулы с водой для инъекций до комнатной температуры (но не выше 37°С), например, подержав флакон и ампулу в руках.

2.Снять защитный колпачок с флакона.

3.Обработать резиновую пробку флакона и горлышко ампулы спиртовыми тампонами. Дать им высохнуть перед использованием.

4.Открыть блистерную упаковку шприца, отогнув до середины бумажное покрытие.

5.Открыть блистерную упаковку иглы, отогнув до середины бумажное покрытие.

6.Надеть стерильную иглу на шприц, не вынимая ее из защитного колпачка. Необходимо следить за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другой поверхностью. Отложить шприц с иглой до следующей манипуляции.

7.Вскрыть ампулу с водой для инъекций.

8.Снять защитный колпачок с иглы.

9.Набрать в шприц следующее количество воды для инъекций: для флакона с дозировкой 1.2 мг – 2 мл; для флакона с дозировкой 2.4 мг – 4 мл; для флакона с дозировкой 4.8 мг – 8 мл.

1 мл = деление на шприце 1 см 3

10.Ввести нужный объем воды для инъекций через эту же иголку во флакон с необходимой дозировкой препарата Коагил-VII, медленно нажимая на стержень поршня. Шприц следует держать слегка наклоненным в направлении вниз. Струя воды не должна попадать непосредственно на лиофилизат, т.к. это может вызвать образование пены.

11.Осторожно вращать флакон, пока все вещество не растворится. Не встряхивать флакон. Убедиться в том, что порошок полностью растворился.

12.Держа флакон в перевернутом состоянии (вверх дном), набрать из него раствор в шприц, медленно и плавно оттянув поршень. Следует убедиться в том, что все содержимое флакона набрано в шприц.

13.Не меняя положения поршня, снять иглу со шприца. Выпустить воздух из шприца.

14.Открыть блистерную упаковку с инъекционным фильтром.

15.Надеть инъекционный фильтр на шприц. Следует следить за тем, чтобы не было соприкосновения руки или другой поверхности с частями инъекционогго фильтра, в которые вставляется шприц и система для в/в вливания.

16.Присоединить шприц к прилагаемой системе для в/в вливания, повернув инъекционный фильтр по часовой стрелке до упора. Выпустить воздух из шприца с присоединенным инъекционным фильтром и системой для в/в вливания. Ввести раствор в/в струйно (болюсно) в течение 2-5 мин.

Если требуется введение более одного флакона, то следует приготовить раствор в каждом флаконе с помощью прилагаемого растворителя (вода, для инъекций), а затем соединить растворы в более крупном шприце (не прилагается) и ввести препарат в обычном порядке.

Раствор препарата Коагил-VII рекомендуется использовать сразу после приготовления.

Побочное действие

Со стороны свертывающей системы крови: редко – уменьшение числа тромбоцитов и снижение уровня фибриногена, повышение уровня протромбина, Д-димера.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях (преимущественно при повышенном риске) развивается артериальный тромбоз – нарушения цереброваскулярного кровообращения (инфаркт мозга и ишемия мозга), стенокардия, инфаркт миокарда, инфаркт кишечника; венозный тромбоз – тромбофлебит, тромбоз глубоких вен и их осложнения, тромбоэмболия легочной артерии.

Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, рвота, редко – повышение уровня АЛТ, ЩФ, ЛДГ.

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, зуд, покраснение кожных покровов.

Прочие: редко – озноб, лихорадка, боль (в т.ч. в месте инъекций), головная боль, слабость, повышенное потоотделение. Описаны отдельные случаи появления антител к фактору VII после применения эптакога альфа (активированного) у пациентов с дефицитом фактора VII. Этим больным ранее переливали человеческую плазму и/или плазматический фактор VII.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к белкам мышей, хомячков или коров;
  • повышенная чувствительность к активному компоненту препарата и вспомогательным веществам.

С осторожностью следует применять при размозженных ранах, распространенном атеросклерозе, тромботических осложнениях, сепсисе, недавно перенесенных хирургических операциях в связи с потенциальным риском развития тромботических осложнений или ДВС-синдрома.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Коагил-VII при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует ограничить строгими показаниями.

Особые указания

Пациенты с повышенным риском развития ДВС-синдрома подлежат строгому наблюдению за клиническим состоянием и показателями коагулограммы.

При применении препарата Коагил-VII в домашних условиях пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, должны сообщать лечащему врачу или в клинику о каждом случае применения. Если кровотечение остановить не удается, госпитализация обязательна. Продолжительность амбулаторной терапии не должна превышать 24 ч.

У пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII следует контролировать протромбиновое время и активность фактора свертывания крови VII до и после введения препарата Коагил-VII. Если активность фактора свертывания крови VIIa не достигает ожидаемого уровня или кровотечение продолжается, несмотря на применение препарата в рекомендуемых дозах, можно предположить образование антител. В этом случае следует провести анализ на наличие антител.

Пациенты, у которых существует риск развития венозного тромбоза, обусловленный сопутствующими заболеваниями, наличием тромбоза в анамнезе, иммобилизацией в послеоперационном периоде или катетеризацией вены, нуждаются в тщательном наблюдении.

Перед использованием следует проверить раствор на прозрачность и наличие включений. При наличии включений раствор использовать нельзя.

Передозировка

При превышении рекомендуемой дозы в 10-20 раз повышается риск развития артериального и/или венозного тромбоза. В связи с этим необходим тщательный динамический контроль клинического состояния и показателей коагулограммы.

Лекарственное взаимодействие

Не следует одновременно вводить концентраты протромбинового комплекса (активированные или неактивированные) и Коагил-VII.

Антифибринолитические средства снижают интраоперационную кровопотерю у больных гемофилией, особенно при ортопедических операциях и операциях на тканях с высокой фибринолитической активностью, например, в полости рта. Однако возможность комбинированного применения антифибринолитиков и препарата Коагил-VII не изучалась.

Не следует вводить Коагил-VII в одном шприце с любыми другими лекарственными препаратами.

Условия хранения препарата Коагил-VII

При температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Коагил-VII

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Коагил-VII

Выпускают препарат в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного (в/в) введения: аморфная белого цвета масса [лиофилизат: 1,2; 2,4 или 4,8 мг в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой и алюминиево-пластиковым колпачком под обкатку, с контролем первого вскрытия; растворитель – вода для инъекций (вода д/и): 5 мл в стеклянной ампуле с кольцом или точкой излома или 2, 4, 5, 8 или 10 мл в стеклянном флаконе, укупоренном колпачком комбинированным, содержащим эластомерные элементы; 1 флакон с лиофилизатом и 1 ампула с растворителем (для 1,2 и 2,4 мг) или 2 ампулы с растворителем (для 4,8 мг), либо 1 флакон с лиофилизатом и 1 флакон с растворителем в контурной ячейковой упаковке или без нее, в комплекте с 1 или 2 иглами для разведения, шприцем без иглы, катетером для периферических вен, инъекционным фильтром и 2 спиртовыми салфетками в картонной пачке с этикетками для контроля первого вскрытия на стыке дна и крышки с передней и задней гранями; в каждой пачке также содержится инструкция по применению Коагила-VII].

В 1 флаконе с препаратом содержатся:

  • активное вещество: эптаког альфа (активированный) – 1,2 мг [60 КЕД/60 тыс. международных единиц (ME)]; 2,4 мг (120 КЕД/120 тыс. МЕ); 4,8 мг (240 КЕД/240 тыс. МЕ);
  • дополнительные компоненты: кальция хлорида дигидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, глицилглицин, маннитол.

В 1 мл приготовленного раствора содержится эптаког альфа (активированный) в количестве 0,6 мг.

Фармакологические свойства

Эптаког альфа (активированный) является рекомбинантным фактором свертывания VIIa, получаемым из клеток почек хомячков (ВНК-клеток) путем генной инженерии. Молекулярная масса примерно равна 50 000 дальтон (Da).

Фармакодинамика

Механизм действия Коагила-VII определяет связывание фактора свертывания крови VIIa с тканевым высвободившимся фактором на участке повреждения. Сформированный комплекс стимулирует процесс перевода факторов свертывания крови IX и X в активную форму IXa и Хa, результатом чего является запуск начальных реакций превращения протромбина (II) в тромбин. Посредством преобразования фибриногена в фибрин тромбин приводит к возникновению гемостатической пробки и активизации тромбоцитов и факторов свертывания крови V и VIII, локализованных на участке повреждения.

В фармакологических дозах Коагил-VII напрямую, без воздействия тканевого фактора, преобразует на поверхности активированных тромбоцитов, расположенных в месте повреждения, фактор свертывания крови X в активную форму Хa, что вызывает образование из протромбина большого количества тромбина. Фармакодинамический эффект эптаког альфа (активированного) таким образом проявляется в интенсивном локальном формировании фактора свертывания крови Хa с дальнейшей ускоренной продукцией тромбина и фибрина.

В период применения рекомбинантного фактора свертывания крови VIIa у пациентов с заболеваниями, способствующими развитию синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдрома), нельзя полностью исключить угрозу системной активации свертывания крови.

Фармакокинетика

Согласно опубликованным данным у взрослых период полувыведения (Т1/2) рекомбинантного фактора свертывания крови VIIa варьирует от 2 до 2,5 часа, у детей данный период более короткий.

Средний клиренс эптакога альфа составляет 31,8 мл/час/кг, у детей значение этого показателя выше примерно в 2 раза

Показания к применению

Коагил-VII рекомендован к применению с целью остановки кровотечений и профилактики развития последних во время проведения хирургических вмешательств и процедур при наличии следующих заболеваний/состояний:

  • врожденный дефицит фактора свертывания крови VII;
  • гемофилия (наследственная/приобретенная) с высоким титром ингибитора к факторам свертывания крови VIII или IX;
  • тромбастения Гланцмана при имеющихся антителах к гликопротеинам IIb-IIIa и рефрактерности (в прошлом или в настоящее время) к трансфузиям тромбоцитарной массы.

Противопоказания

Использование Коагила-VII противопоказано при диагностированной гиперчувствительности к белкам хомячков, мышей или коров, а также к любому составляющему препарата.

С особой осторожностью требуется применять гемостатическое средство при следующих состояниях/заболеваниях:

  • распространенный атеросклероз;
  • размозженные раны;
  • сепсис;
  • тромботические осложнения;
  • недавно перенесенные хирургические операции из-за возможного усугубления риска возникновения тромботических осложнений или ДВС-синдрома.

Коагил-VII, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор Коагил-VII предназначен для в/в введения.

Рекомендуемый режим дозирования:

  • кровотечения легкой и умеренной степени тяжести (в. ч. при амбулаторном лечении): I схема лечения – начальная доза составляет 90 мкг/кг; для обеспечения гемостаза до остановки кровотечения назначают 1–3 дозы с интервалами между инъекциями 3 часа, для поддержания терапевтического эффекта возможно введение еще одной дозы; II схема лечения – препарат используют однократно в дозе 270 мкг/кг; длительность амбулаторного лечения не должна быть более 24 часов; раннее введение раствора делает возможным более эффективный контроль кровотечений легкой и умеренной тяжести в кожу, суставы, мышцы и слизистые оболочки;
  • тяжелые кровотечения: доза составляет 90 мкг/кг, Коагил-VII можно вводить во время транспортировки больного в клинику, последующая схема терапии зависит от степени тяжести и типа кровотечения, раствор вводят каждые 2 часа до прекращения кровотечения; в случае необходимости продолжения лечения интервалы между инъекциями в течение 1–2 суток могут быть увеличены до 3 часов, а в последующем на протяжении всего курса интервалы можно последовательно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 часов; длительность лечения – 2–3 недели и более (с учетом клинических показаний);
  • ингибиторная гемофилия А или В, или приобретенная гемофилия: при возникновении кровотечения раствор необходимо ввести как можно раньше, дозу устанавливают индивидуально, средство вводят на протяжении 2–5 минут в/в болюсно, начальная доза в большинстве случаев составляет 90 мкг/кг, после первого введения до достижения гемостаза инъекции допускается повторять каждые 2–3 часа; при имеющихся показаниях для продолжения терапии время между введениями можно увеличить до 4, 6, 8 или 12 часов; курс зависит от тяжести кровотечения, характера инвазивных вмешательств или хирургического лечения;
  • дефицит фактора VII: для остановки кровотечений и предупреждения их возникновения на фоне проведения хирургических вмешательств и процедур Коагил-VII вводят каждые 4–6 часов в дозе 15–30 мкг/кг до достижения гемостаза;
  • тромбастения Гланцмана: для контроля кровотечений и профилактики их возникновения на фоне проведения инвазивных вмешательств или хирургических операций Коагил-VII вводят каждые 2 часа в дозе 90 мкг (80–120 мкг), инъекции проводят не менее 3 раз; при наличии тромбастении Гланцмана без рефрактерности применение тромбоцитарной массы является основным методом терапии;
  • инвазивные вмешательства/хирургические операции: Коагил-VII в дозе 90 мкг/кг вводят непосредственно до проведения вмешательства или операции, затем через 2 часа и в дальнейшем на протяжении первых 24–48 часов с интервалами 2–3 часа; при больших операциях терапия длится 6–7 суток с промежутками между введениями 2–4 часа; в последующие 2 недели интервалы могут быть увеличены до 6–8 часов, общий курс – 2–3 недели.

Правила приготовления и введения инъекционного раствора Коагил-VII (при условии строгого соблюдения правил асептики):

  1. Нагреть флакон с лиофилизатом и (в зависимости от комплектации) ампулу(ы) или флакон с растворителем – водой д/и (например, подержав в руках) до комнатной температуры, но не выше 37 °С.
  2. Снять защитный колпачок с флакона с лиофилизатом и с флакона с растворителем, при наличии последнего в комплекте.
  3. Обработать спиртовыми салфетками резиновую пробку флакона с препаратом и флакона с растворителем или горлышко ампул(ы) с растворителем, дать им просохнуть перед использованием.
  4. Открыть упаковку шприца, а затем – упаковку иглы, отогнув бумажное покрытие.
  5. Надеть на шприц стерильную иглу, не устраняя защитный колпачок и не прикасаясь кончиком шприца к руке или другим поверхностям. Вскрыть ампулу(ы) с водой д/и (при комплектации растворителем в ампулах), соблюдая правила асептики и меры предосторожности. Освободить иглу от защитного колпачка.
  6. Набрать в шприц растворитель из вскрытой ампул(ы) или из флакона, введя иглу в его резиновую пробку, в необходимом количестве для инъекций: для 1,2 мг – 2 мл; для 2,4 мг – 4 мл; для 4,8 мг – 8 мл.
  7. Отложить шприц при комплектации воды д/и во флаконе, не извлекая иглу из его пробки, а затем, открыв блистерную упаковку второй стерильной иглы, отсоединить шприц от первой иглы, оставив ее в пробке флакона, и, не снимая защитного колпачка, надеть на шприц с водой д/и вторую иглу, после этого снять с нее колпачок.
  8. Ввести во флакон с препаратом, медленно нажимая на стержень поршня шприца, требуемый объем воды д/и. Шприц при этом должен быть немного наклоненным, нужно не попадать струей воды непосредственно на лиофилизат, так как это может привести к его вспениванию.
  9. Покачивать аккуратно флакон, не встряхивая его, до тех пор, пока препарат полностью не растворится.
  10. Набрать из флакона, держа его в слегка наклоненном положении, раствор в шприц, плавно поднимая поршень. Удостоверившись в том, что весь приготовленный раствор находится в шприце, отложить последний, не извлекая иглу из пробки флакона, до следующей манипуляции.
  11. Открыть упаковку катетера для периферических вен и упаковку инъекционного фильтра.
  12. Вынуть шприц из иглы после удаления воздуха из него не изменяя положение поршня, надеть на шприц открытым концом инъекционный фильтр, не допуская соприкосновения последнего с посторонними поверхностями.
  13. Убрать с трубки катетера защитную заглушку и присоединить к трубке свободный конец фильтра, путем его проворачивания по часовой стрелке до упора.
  14. Снять колпачок с иглы катетера, удалив воздух из шприца и присоединенной системы для в/в введения, ввести приготовленный раствор в/в струйно (болюсно) на протяжении 2–5 минут.

Если назначается введение Коагила-VII в количестве, превышающем дозу, содержащуюся в одном флаконе, раствор требуется приготовить аналогичным образом во втором флаконе с лиофилизатом, используя для этого прилагаемую воду для инъекций. Затем полученные растворы следует соединить в шприце большего объема (не входящем в комплект) и произвести инъекцию в обычном порядке. Раствор Коагил-VII рекомендуется вводить сразу после приготовления.

Побочные действия

  • сердечно-сосудистая система: в отдельных случаях (особенно у предрасположенных больных имеющих сопутствующие факторы риска): венозный тромбоз – тромбоз глубоких вен и связанные с этим осложнения, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии; артериальный тромбоз – стенокардия, нарушения цереброваскулярного кровообращения (ишемия мозга, инфаркт мозга), инфаркт кишечника, инфаркт миокарда;
  • свертывающая система крови: редко – уменьшение количества тромбоцитов и понижение уровня фибриногена, возрастание концентрации Д-димера, протромбина;
  • аллергические реакции: редко – покраснение кожи, зуд, кожная сыпь;
  • пищеварительная система: редко – рвота, тошнота, повышение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ);
  • другие: лихорадка, озноб, слабость, головная боль, усиленное потоотделение, боль (в т. ч. в месте введения).

Зафиксированы отдельные случаи возникновения антител к фактору VII после использования эптакога альфа (активированного) у пациентов с дефицитом фактора VII. В прошлом этим пациентам переливали человеческую плазму и/или плазматический фактор VII.

Передозировка

При введении Коагила-VII в дозах, превышающих рекомендуемые в 10–20 раз, усугубляется угроза появления артериального и/или венозного тромбоза. Вследствие этого при подозрении на передозировку необходимо тщательно контролировать клиническое состояние пациента и проводить мониторинг показателей коагулограммы.

Особые указания

В случае использования Коагила-VII в домашних условиях больному необходимо сообщать о каждом введении гемостатического средства лечащему врачу или в клинику. Если не удается остановить кровотечение, пациента в обязательном порядке требуется госпитализировать. Курс терапии в амбулаторных условиях не должен превышать 24 часа.

При наличии повышенного риска развития ДВС-синдрома за состоянием больного требуется установить строгое наблюдение, также необходим контроль показателей коагулограммы.

До и после инъекций Коагила-VII пациентам с дефицитом фактора свертывания крови VII следует осуществлять контроль активности данного фактора коагуляции и протромбинового времени. Если несмотря на лечение препаратом в назначенных дозах активность фактора свертывания не достигает адекватного уровня или продолжается кровотечение, можно предположить, что имеет место образование антител. В подобных случаях необходимо провести анализ на наличие и определение уровня антител.

При имеющейся угрозе возникновения венозного тромбоза, обусловленной сопутствующими заболеваниями, указаниями в анамнезе на тромбоз, катетеризацией вены или иммобилизацией в период после операции, пациентам требуется обеспечить тщательное наблюдение.

Если в приготовленном растворе выявлены посторонние включения, его нельзя применять.

Применение при беременности и лактации

Во время беременности и кормления грудью применение Коагила-VII допускается только по строгим показаниям.

Лекарственное взаимодействие

Коагил-VII не следует смешивать в одном шприце с любым другим лекарственным средством.

Не следует использовать препарат одновременно с активированными или неактивированными концентратами протромбинового комплекса.

У больных гемофилией при введении антифибринолитиков снижается интраоперационная кровопотеря, особенно на фоне ортопедических операций или операций, осуществляемых на тканях с высокой фибринолитической активностью, например, в ротовой полости. Вместе с тем возможность сочетанного использования Коагила-VII и антифибринолитиков не была изучена.

Аналоги

Аналогами Коагила-VII являются НовоСэвен, Адвейт, Аимафикс, Гемоктин, Дицинон, Криопреципитат, Октофактор, Рефакто AF, Троксаминат, Этамзилат и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °C (не замораживая), в месте, недоступном для детей.

Срок годности: лиофилизата – 2 года; растворителя во флаконах – 2,5 года; растворителя в ампулах – 4 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Коагиле-VII

Согласно немногочисленным отзывам о Коагиле-VII, препарат эффективно останавливал кровотечения и предупреждал их развитие при хирургических вмешательствах, дефиците в организме факторов свертывания, повышенной кровоточивости, а также результативно корректировал нарушения гемостаза.

К недостаткам Коагила-VII относят развитие при его использовании аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница) и высокую стоимость.

Цена на Коагил-VII в аптеках

Цена на Коагил-VII может составлять за 1 флакон с лиофилизатом для приготовления раствора для в/в введения:

  • дозировка 1,2 мг – 30 400 руб.;
  • дозировка 2,4 мг – 63 900 руб.;
  • дозировка 4,8 мг – 118 600 руб.

Об авторе

Ильин Валентин Валентинович

Диплом по специальности «Фармация», Образовательная организация дополнительного профессионального образования «Международная академия экспертизы и оценки»

Диплом по специальности «Фармацевтическая технология», ООО «Национальный центр медицинского образования» совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением дополнительного профессионального образования «Всероссийским учебно-научно-медицинским центром по непрерывному фармацевтическому и медицинскому образованию»

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Коагил-VII

Now Foods Спирулина натуральная таблетки №100

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, глицилглицин, полисорбат 80, маннитол.

Показания к применению Коагил-VII

Для остановки кровотечений и профилактики их развития при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур:

  • у пациентов с гемофилией (наследственной или приобретенной) с высоким титром ингибитора к факторам свертывания крови VIII или IX;
  • у пациентов с врожденным дефицитом фактора свертывания крови VII;
  • у пациентов с тромбастенией Гланцмана при наличии антител к гликопротеинам IIb-IIIа и рефрактерностью (в настоящем или прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы.

Противопоказания к применению Коагил-VII

  • повышенная чувствительность к белкам мышей, хомячков или коров;
  • повышенная чувствительность к активному компоненту препарата и вспомогательным веществам.

С осторожностью следует применять при размозженных ранах, распространенном атеросклерозе, тромботических осложнениях, сепсисе, недавно перенесенных хирургических операциях в связи с потенциальным риском развития тромботических осложнений или ДВС-синдрома.

Рекомендации по применению

Ингибиторная гемофилия А или В или приобретенная гемофилия

При развитии кровотечения необходимо как можно раньше ввести Коагил-VII . Дозу подбирают индивидуально. Препарат вводят в/в болюсно в течение 2-5 мин. Как правило, начальная доза составляет 90 мкг/кг. После первой инъекции введение препарата можно повторять каждые 2-3 ч до достижения гемостаза. При наличии показаний для продолжения лечения интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения. Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения, а также характером инвазивных вмешательств или хирургической операции.

Кровотечения легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение)

Начальная доза – 90 мкг/кг. Для обеспечения гемостаза вводят 1-3 дозы препарата с 3-часовыми интервалами до остановки кровотечения. Для поддержания эффекта вводят еще одну дозу. Возможен режим однократного введения дозы из расчета 270 мкг/кг массы тела. Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 ч. Раннее введение препарата позволяет эффективно контролировать кровотечения легкой и средней тяжести в суставы, мышцы, кожу и слизистые оболочки.

Кровотечения тяжелой степени

Доза составляет 90 мкг/кг, препарат можно вводить на этапе транспортировки в клинику. Дальнейшая схема лечения зависит от типа и тяжести кровотечения. Препарат вводят каждые 2 ч до остановки кровотечения. При наличии показаний для продолжения терапии интервалы между введениями могут быть увеличены до 3 ч в течение 1-2 сут. В последующем, интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения. В зависимости от показаний продолжительность лечения может составлять 2-3 недели и более.

Инвазивные вмешательства/хирургические операции

Непосредственно перед вмешательством или операцией вводится доза 90 мкг/кг. Вторая доза вводится через 2 ч, а затем препарат вводится с 2-3-часовым интервалом на протяжении первых 24-48 ч. При больших операциях лечение продолжается 6-7 сут с 2-4-часовыми интервалами между введением доз. При проведении лечения на протяжении следующих 2 недель интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6-8 ч. Общая продолжительность применения препарата может составлять 2-3 недели.

Дефицит фактора VII

Для остановки кровотечений и профилактики их развития при хирургических операциях или инвазивных вмешательствах рекомендуемые дозы составляют 15-30 мкг/кг массы тела. Препарат вводят каждые 4-6 ч до достижения гемостаза.

Доза для контроля кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических операций или инвазивных вмешательств составляет 90 мкг (80-120 мкг)/кг массы тела. Препарат вводят каждые 2 ч. Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее трех доз. Основным методом лечения больных тромбастенией Гланцмана без рефрактерности является применение тромбоцитарной массы.

Правила приготовления инъекционного раствора

1.Нагреть флаконы с препаратом Коагил-VII (лиофилизатом) и ампулы с водой для инъекций до комнатной температуры (но не выше 37°С), например, подержав флакон и ампулу в руках.

2.Снять защитный колпачок с флакона.

3.Обработать резиновую пробку флакона и горлышко ампулы спиртовыми тампонами. Дать им высохнуть перед использованием.

4.Открыть блистерную упаковку шприца, отогнув до середины бумажное покрытие.

5.Открыть блистерную упаковку иглы, отогнув до середины бумажное покрытие.

6.Надеть стерильную иглу на шприц, не вынимая ее из защитного колпачка. Необходимо следить за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другой поверхностью. Отложить шприц с иглой до следующей манипуляции.

7.Вскрыть ампулу с водой для инъекций.

8.Снять защитный колпачок с иглы.

9.Набрать в шприц следующее количество воды для инъекций: для флакона с дозировкой 1.2 мг – 2 мл; для флакона с дозировкой 2.4 мг – 4 мл; для флакона с дозировкой 4.8 мг – 8 мл.

1 мл = деление на шприце 1 см 3

10.Ввести нужный объем воды для инъекций через эту же иголку во флакон с необходимой дозировкой препарата Коагил-VII, медленно нажимая на стержень поршня. Шприц следует держать слегка наклоненным в направлении вниз. Струя воды не должна попадать непосредственно на лиофилизат, т.к. это может вызвать образование пены.

11.Осторожно вращать флакон, пока все вещество не растворится. Не встряхивать флакон. Убедиться в том, что порошок полностью растворился.

12.Держа флакон в перевернутом состоянии (вверх дном), набрать из него раствор в шприц, медленно и плавно оттянув поршень. Следует убедиться в том, что все содержимое флакона набрано в шприц.

13.Не меняя положения поршня, снять иглу со шприца. Выпустить воздух из шприца.

14.Открыть блистерную упаковку с инъекционным фильтром.

15.Надеть инъекционный фильтр на шприц. Следует следить за тем, чтобы не было соприкосновения руки или другой поверхности с частями инъекционогго фильтра, в которые вставляется шприц и система для в/в вливания.

16.Присоединить шприц к прилагаемой системе для в/в вливания, повернув инъекционный фильтр по часовой стрелке до упора. Выпустить воздух из шприца с присоединенным инъекционным фильтром и системой для в/в вливания. Ввести раствор в/в струйно (болюсно) в течение 2-5 мин.

Если требуется введение более одного флакона, то следует приготовить раствор в каждом флаконе с помощью прилагаемого растворителя (вода, для инъекций), а затем соединить растворы в более крупном шприце (не прилагается) и ввести препарат в обычном порядке.

Раствор препарата Коагил-VII рекомендуется использовать сразу после приготовления.

Применение Коагил-VII при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Коагил-VII при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует ограничить строгими показаниями.

Фармакологическое действие

Механизм действия заключается в связывании фактора свертывания крови VIIа с высвободившимся тканевым фактором в зоне повреждения. Образовавшийся комплекс стимулирует переход факторов свертывания крови IХ и X в активную форму IХа и Xа. Затем фактор свертывания крови Xа запускает начальные процессы превращения протромбина (II) в тромбин. Тромбин путем превращения фибриногена в фибрин обеспечивает образование гемостатической пробки, а также способствует активации тромбоцитов и факторов свертывания крови V и VIII в зоне повреждения. В фармакологических дозах эптаког альфа [активированный] напрямую без участия тканевого фактора переводит фактор свертывания крови X в активную форму Xа на поверхности активированных тромбоцитов в зоне повреждения, что приводит к образованию больших количеств тромбина из протромбина.

Таким образом, фармакодинамический эффект рекомбинантного фактора свертывания крови VIIа заключается в усиленном местном образовании фактора свертывания крови Xa с последующим ускорением синтеза в каскаде ферментативных реакций свертывающей системы крови тромбина и фибрина.

При применении эптакога альфа [активированного] нельзя полностью исключить риск системной активации свертывания крови у больных, страдающих заболеваниями, предрасполагающими к развитию ДВС-синдрома.

Побочные действия Коагил-VII

Со стороны свертывающей системы крови: редко – уменьшение числа тромбоцитов и снижение уровня фибриногена, повышение уровня протромбина, Д-димера.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях (преимущественно при повышенном риске) развивается артериальный тромбоз – нарушения цереброваскулярного кровообращения (инфаркт мозга и ишемия мозга), стенокардия, инфаркт миокарда, инфаркт кишечника; венозный тромбоз – тромбофлебит, тромбоз глубоких вен и их осложнения, тромбоэмболия легочной артерии.

Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, рвота, редко – повышение уровня АЛТ, ЩФ, ЛДГ.

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, зуд, покраснение кожных покровов.

Прочие: редко – озноб, лихорадка, боль (в т.ч. в месте инъекций), головная боль, слабость, повышенное потоотделение. Описаны отдельные случаи появления антител к фактору VII после применения эптакога альфа (активированного) у пациентов с дефицитом фактора VII. Этим больным ранее переливали человеческую плазму и/или плазматический фактор VII.

Особые указания

Пациенты с повышенным риском развития ДВС-синдрома подлежат строгому наблюдению за клиническим состоянием и показателями коагулограммы.

При применении препарата Коагил-VII в домашних условиях пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, должны сообщать лечащему врачу или в клинику о каждом случае применения. Если кровотечение остановить не удается, госпитализация обязательна. Продолжительность амбулаторной терапии не должна превышать 24 ч.

У пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII следует контролировать протромбиновое время и активность фактора свертывания крови VII до и после введения препарата Коагил-VII. Если активность фактора свертывания крови VIIa не достигает ожидаемого уровня или кровотечение продолжается, несмотря на применение препарата в рекомендуемых дозах, можно предположить образование антител. В этом случае следует провести анализ на наличие антител.

Пациенты, у которых существует риск развития венозного тромбоза, обусловленный сопутствующими заболеваниями, наличием тромбоза в анамнезе, иммобилизацией в послеоперационном периоде или катетеризацией вены, нуждаются в тщательном наблюдении.

Перед использованием следует проверить раствор на прозрачность и наличие включений. При наличии включений раствор использовать нельзя.

Передозировка

При превышении рекомендуемой дозы в 10-20 раз повышается риск развития артериального и/или венозного тромбоза. В связи с этим необходим тщательный динамический контроль клинического состояния и показателей коагулограммы.

Лекарственное взаимодействие

Не следует одновременно вводить концентраты протромбинового комплекса (активированные или неактивированные) и Коагил-VII.

Антифибринолитические средства снижают интраоперационную кровопотерю у больных гемофилией, особенно при ортопедических операциях и операциях на тканях с высокой фибринолитической активностью, например, в полости рта. Однако возможность комбинированного применения антифибринолитиков и препарата Коагил-VII не изучалась.

Не следует вводить Коагил-VII в одном шприце с любыми другими лекарственными препаратами.

Условия хранения

При температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата -2 года, растворителя – 4 года.

Коагил-VII – инструкция по применению

1КЕД соответствует 1000 МЕ.
Растворитель – вода для инъекций.
1 мл приготовленного раствора содержит эптаког альфа [активированный]- 0,6 мг.

Описание:

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Эптаког альфа [активированный] – рекомбинантный фактор свертывания VIIа, получаемый методом генной инженерии из клеток почек хомячков (ВНК-клетки). Молекулярная масса приблизительно составляет 50000 дальтон.

Фармакодинамика
Механизм действия заключается в связывании фактора свертывания крови VIIа с высвободившимся тканевым фактором в зоне повреждения. Образовавшийся комплекс стимулирует переход факторов свертывания крови IХ и X в активную форму IХа и Ха. Затем фактор свертывания крови Ха запускает начальные процессы превращения протромбина (II) в тромбин. Тромбин путем превращения фибриногена в фибрин обеспечивает образование гемостатической пробки, а также способствует активации тромбоцитов и факторов свертывания крови V и VIII в зоне повреждения. В фармакологических дозах эптаког альфа [активированный] напрямую без участия тканевого фактора переводит фактор свертывания крови X в активную форму Ха на поверхности активированных тромбоцитов в зоне повреждения, что приводит к образованию больших количеств тромбина из протромбина. Таким образом, фармакодинамический эффект рекомбинантного фактора свертывания крови VIIа заключается в усиленном местном образовании фактора свертывания крови Ха с последующим ускорением синтеза в каскаде ферментативных реакций свертывающей системы крови тромбина и фибрина.
При применении эптакога альфа [активированного] нельзя полностью исключить риск системной активации свертывания крови у больных, страдающих заболеваниями, предрасполагающими к развитию ДВС-синдрома.

Фармакокинетика
По данным литературы период полувыведения рекомбинантного фактора свертывания крови VIIа у взрослых составляет 2-2,5 часа, у детей период полувыведения короче. Средний клиренс рекомбинантного фактора свертывания крови VIIа составляет 31,8 мл/час/кг, клиренс у детей выше в среднем в 2 раза.

Показания к применению

Для остановки кровотечений и профилактики их развития при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур у пациентов с

  • гемофилией (наследственной или приобретенной) с высоким титром ингибитора к факторам свертывания крови VIII или IX;
  • врожденным дефицитом фактора свертывания крови VII;
  • тромбастенией Гланцмана при наличии антител к гликопротеинам IIb-IIIa и рефрактерностью (в настоящем или прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к белкам мышей, хомячков или коров, а также к активному компоненту препарата и вспомогательным веществам.
С осторожностью
При размозженных ранах, распространенном атеросклерозе, тромботических осложнениях, сепсисе, недавно перенесенных хирургических операциях в связи с потенциальным риском развития тромботических осложнений или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС). Применение препарата Коагил-VII у беременных и кормящих женщин следует ограничить строгими показаниями.

Способ применения и дозы

Ингибиторная гемофилия А или В или приобретенная гемофилия.
При развитии кровотечения необходимо как можно раньше ввести Коагил-VII. Дозу подбирают индивидуально. Препарат вводится внутривенно болюсно (в течение 2-5 минут). Обычно начальная доза составляет 90 мкг/кг. После первой инъекции введение препарата можно повторять каждые 2-3 часа до достижения гемостаза. При наличии показаний для продолжения лечения интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения. Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения, а также характером инвазивных вмешательств или хирургической операции.
Кровотечения легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение).
Начальная доза – 90 мкг/кг. Для обеспечения гемостаза вводят 1-3 дозы препарата с 3-часовыми интервалами до остановки кровотечения. Для поддержания эффекта вводят еще одну дозу. Возможен режим однократного введения дозы из расчета 270 мкг на кг массы тела. Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 часов. Раннее введение препарата позволяет эффективно контролировать кровотечения легкой и средней тяжести в суставы, мышцы, кожу и слизистые оболочки.
Кровотечения тяжелой степени.
Доза препарата составляет 90 мкг/кг и может вводиться на этапе транспортировки в клинику. Дальнейшая схема лечения зависит от типа и тяжести кровотечения. Препарат вводится каждые два часа до остановки кровотечения. При наличии показаний для продолжения терапии интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 3 часов в течение 1-2 суток. В последующем, интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения. В зависимости от показаний продолжительность лечения может составлять 2-3 недели и более.
Инвазивные вмешательства/хирургические операции.
Непосредственно перед вмешательством или операцией вводится доза 90 мкг/кг. Вторая доза вводится через 2 часа, а затем препарат вводится с 2-3 часовыми интервалами на протяжении первых 24-48 часов. При больших операциях лечение продолжается 6-7 суток с 2-4 часовыми интервалами между введением доз. При проведении лечения на протяжении следующих 2 недель интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6-8 часов. Общая продолжительность применения препарата может составлять 2-3 недели.
Дефицит фактора VII
Рекомендуемые дозы для остановки кровотечений и профилактики их развития при хирургических операциях или инвазивных вмешательствах составляют 15-30 мкг/кг массы тела. Препарат вводится каждые 4-6 часов до достижения гемостаза.
Тромбастения Гланцмана
Доза для контроля кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических операций или инвазивных вмешательств составляет 90 мкг (80-120 мкг)/кг массы тела. Препарат вводится каждые 2 часа. Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее трех доз. Основным методом лечения больных тромбастенией Гланцмана без рефрактерности является применение тромбоцитарной массы.

Правила приготовления инъекционных растворов.

  1. Комплектация растворителем в ампулах.
    1. Всегда соблюдайте правила асептики.
    2. Нагрейте флакон с препаратом и ампулу(ы) с растворителем (водой для инъекций) до комнатной температуры (но не выше 37°С), например, подержав флакон и ампулу(ы) у себя в руках.
    3. Снимите защитный колпачок с флакона.
    4. Обработайте резиновую пробку флакона и горлышко ампул(ы) салфетками спиртовыми. Дайте им высохнуть перед использованием.
    5. Откройте блистерную упаковку шприца, отогнув до середины бумажное покрытие.
    6. Откройте блистерную упаковку иглы, отогнув до середины бумажное покрытие.
    7. Наденьте стерильную иглу на шприц, не снимая защитного колпачка. Следите за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другими поверхностями. Отложите шприц с иглой до следующей манипуляции.
    8. Вскройте ампулу(ы) с водой для инъекций, соблюдая меры предосторожности и асептики.
    9. Снимите защитный колпачок с иглы.
    10. Наберите в шприц из ампул(ы) следующее количество воды для инъекций:
      • для дозировки 1,2 мг – 2 мл;
      • для дозировки 2,4 мг – 4 мл;
      • для дозировки 4,8 мг – 8 мл.
    11. Введите соответствующий объем воды для инъекций во флакон с препаратом, медленно нажимая на стержень поршня. Держите шприц в слегка наклоненном положении в направлении вниз. Струя воды не должна попадать непосредственно на лиофилизат, так как это может вызвать «вспенивание».
    12. Осторожно покачивайте флакон, пока все вещество не растворится. Не встряхивайте флакон. Убедитесь в том, что порошок полностью растворился.
    13. Держа флакон в слегка наклоненном положении, наберите из него раствор в шприц, медленно и плавно оттягивая поршень. Убедитесь в том, что весь приготовленный раствор набран в шприц. Отложите шприц, не вынимая иглу из пробки флакона, до следующей манипуляции с ним.
    14. Откройте блистерную упаковку катетера для периферических вен.
    15. Откройте блистерную упаковку фильтра инъекционного, отогнув до середины бумажное покрытие.
    16. Не меняя положения поршня (см. пункт 13), выньте шприц из иглы, оставив ее в пробке пустого флакона. Удалите воздух из шприца. Наденьте фильтр инъекционный (открытым концом) на шприц после удаления блистерной упаковки. Следите за тем, чтобы фильтр инъекционный не соприкасался с посторонними поверхностями.
    17. Снимите защитную заглушку с трубки катетера. Присоедините свободный конец фильтра инъекционного к трубке катетера, провернув фильтр по часовой стрелке до упора.
    18. Снимите защитный колпачок с иглы катетера. Удалите воздух из шприца и присоединенной системы для внутривенного введения и введите раствор внутривенно болюсно (в течение 2-5 минут).
    19. Обеспечьте безопасное уничтожение всех использованных материалов.
    1. Всегда соблюдайте правила асептики.
    2. Нагрейте флаконы с препаратом и растворителем (водой для инъекций) до комнатной температуры (но не выше 37°С), например, подержав их у себя в руках.
    3. Снимите защитный колпачок с каждого флакона.
    4. Обработайте резиновые пробки флаконов салфетками спиртовыми. Дайте им высохнуть перед использованием.
    5. Откройте блистерную упаковку шприца, отогнув до середины бумажное покрытие.
    6. Откройте блистерную упаковку иглы, отогнув до середины бумажное покрытие.
    7. Наденьте стерильную иглу на шприц, не снимая защитного колпачка. Следите за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другими поверхностями.
    8. Снимите защитный колпачок с иглы.
    9. Введите иглу в резиновую пробку флакона с растворителем и наберите в шприц необходимое количество воды для инъекций:
      • для дозировки 1,2 мг – 2 мл;
      • для дозировки 2,4 мг – 4 мл;
      • для дозировки 4,8 мг – 8 мл.
    10. Отложите шприц, не вынимая иглу из пробки флакона, до следующей манипуляции.
    11. Откройте блистерную упаковку второй иглы, отогнув до середины бумажное покрытие.
    12. Выньте шприц из иглы, оставив ее в пробке флакона с растворителем.
    13. Наденьте вторую стерильную иглу на шприц с растворителем, не снимая защитного колпачка. Следите за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другими поверхностями. Снимите защитный колпачок с иглы.
    14. Введите иглу в пробку флакона с препаратом, направляя ее к боковой стенке, и, медленно нажимая на стержень поршня, введите соответствующий объем воды для инъекций (см. п. 9) по стенке флакона, избегая пенообразования и соприкосновения иглы с раствором препарата. «Вспенивание» появляется, если струя воды попадает непосредственно на лиофилизат.
    15. Осторожно покачивайте флакон, пока все вещество не растворится. Не встряхивайте флакон. Убедитесь в том, что порошок полностью растворился.
    16. Держа флакон в слегка наклоненном положении, наберите из него раствор в шприц, медленно и плавно оттягивая поршень. Убедитесь в том, что весь приготовленный раствор перешел в шприц. Отложите шприц, не вынимая иглу из пробки флакона, до следующей манипуляции с ним.
    17. Откройте блистерную упаковку катетера для периферических вен.
    18. Откройте блистерную упаковку фильтра инъекционного, отогнув до середины бумажное покрытие.
    19. Не меняя положения поршня (см. пункт 16), выньте шприц из иглы, оставив ее в пробке пустого флакона. Удалите воздух из шприца. Наденьте фильтр инъекционный (открытым концом) на шприц после удаления блистерной упаковки. Следите за тем, чтобы фильтр инъекционный не соприкасался с посторонними поверхностями.
    20. Снимите защитную заглушку с трубки катетера. Присоедините свободный конец фильтра инъекционного к трубке катетера, провернув фильтр по часовой стрелке до упора.
    21. Снимите защитный колпачок с иглы катетера. Удалите воздух из шприца и присоединенной системы для внутривенного введения и введите раствор внутривенно болюсно (в течение 2-5 минут).
    22. Обеспечьте безопасное уничтожение всех использованных материалов.

    Если больному требуется ввести препарат в количестве превышающем дозу одного флакона, аналогичным образом приготовьте раствор в другом флаконе препарата, используя прилагаемый растворитель (воду для инъекций), а затем соедините растворы в шприце большего объема (не прилагается) и введите препарат в обычном порядке.
    Рекомендуется использовать препарат Коагил-VII сразу же после разведения.

    Побочное действие

    В редких случаях могут наблюдаться: озноб, лихорадка, боль (в т.ч. в месте инъекций), головная боль, тошнота, рвота, слабость, повышенное потоотделение, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, покраснение кожных покровов), уменьшение числа тромбоцитов и снижение уровня фибриногена, повышение уровня протромбина, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, Д-димера.
    В отдельных случаях могут наблюдаться преимущественно у пациентов со склонностью к развитию

    • артериальный тромбоз: нарушения цереброваскулярного кровообращения (инфаркт мозга и ишемия мозга), стенокардия, инфаркт миокарда, инфаркт кишечника.
    • венозный тромбоз: тромбофлебит, тромбоз глубоких вен и их осложнения, тромбоэмболия легочной артерии.

    Описаны отдельные случаи появления антител к фактору VII после применения эптакога альфа [активированного] у больных с дефицитом фактора VII. Этим больным ранее переливали человеческую плазму и/ или плазматический фактор VII.

    Передозировка

    При превышении рекомендуемой дозы в 10-20 раз повышается риск развития артериального и/или венозного тромбоза. В связи с этим необходим тщательный динамический контроль клинического состояния и показателей коагулограммы.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Не следует одновременно вводить концентраты протромбинового комплекса (активированные или неактивированные) и Коагил-VII. Антифибринолитики снижают интраоперационную кровопотерю у больных гемофилией, особенно при ортопедических операциях и операциях на тканях с высокой фибринолитической активностью, например, в полости рта. Однако возможность комбинированного применения антифибринолитиков и препарата Коагил-VII не изучалась. Не следует вводить в одном шприце с любыми другими лекарствами.

    Особые указания

    Пациенты с повышенным риском развития ДВС-синдрома подлежат строгому наблюдению за клиническим состоянием и показателями коагулограммы.
    При применении препарата Коагил-VII в домашних условиях пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, должны сообщать лечащему врачу или в клинику о каждом случае применения. Если кровотечение остановить не удается, госпитализация обязательна. Продолжительность амбулаторной терапии не должна превышать 24 часа.
    У больных с дефицитом фактора свертывания крови VII следует контролировать протромбиновое время и активность фактора свертывания крови VII до и после введения препарата Коагил-VII. Если активность фактора свертывания крови VIIа не достигает ожидаемого уровня или кровотечение продолжается, несмотря на применение препарата в рекомендуемых дозах, можно предположить образование антител. В этом случае следует провести анализ на наличие антител.
    Пациенты, у которых существует риск развития венозного тромбоза, обусловленный сопутствующими заболеваниями, наличием тромбоза в анамнезе, иммобилизацией в послеоперационном периоде или катетеризацией вены, нуждаются в тщательном наблюдении. Перед использованием следует проверить раствор на прозрачность и наличие включений. При наличии включений раствор использовать нельзя.

    Форма выпуска

    Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1,2 мг, 2,4 мг или 4,8 мг в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
    По 5 мл растворителя (воды для инъекций) в ампулах стеклянных с кольцом или точкой излома или по 2, 4, 5, 8 или 10 мл растворителя (воды для инъекций) во флаконах стеклянных, укупоренных колпачками комбинированными с элементами эластомерными. 1 флакон с препаратом и 1 ампула (для дозировок 1,2 мг и 2,4 мг) или 2 ампулы (для дозировки 4,8 мг) с растворителем, или 1 флакон с препаратом и 1 флакон с растворителем, или 1 флакон с препаратом и 1 флакон с растворителем в контурной ячейковой упаковке в комплекте с расходными медицинскими материалами: шприцем без иглы, 1 или 2 иглами для разведения, катетером для периферических вен, фильтром инъекционным, 2 салфетками спиртовыми и инструкцией по применению в пачке из картона.
    Каждый компонент расходных медицинских материалов помещен в стерильную одноразовую упаковку из пленки поливинилхлоридной и бумаги ламинированной.
    На стыки крышки и дна с передней и задней гранями пачки наклеивают немаркированные самоклеящиеся этикетки для контроля первого вскрытия.

    Условия хранения

    При температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
    Хранить в местах, недоступных для детей.

    Срок годности

    Препарата – 2 года, растворителя в ампулах – 4 года, растворителя во флаконах – 2 года 6 месяцев.
    Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

    Условия отпуска

    По рецепту врача.

    Производитель

    ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Российская Федерация.
    601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус 17,
    или ЗАО «ЛЕККО», Российская Федерация.
    601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский,

    Претензии потребителей направлять в адрес
    ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Российская Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус 17

    Коагил-VII – цена, наличие в аптеках

    Указана цена, по которой можно купить Коагил-VII в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

    Коагил-VII (2,4 мг)

    вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, глицилглицин, полисорбат 80 (Твин®80), маннитол.

    Растворитель – вода для инъекций по 5 или 10 мл.

    Описание

    Аморфная масса белого цвета.

    Восстановленный раствор: прозрачная или слабо опалесцирующая бесцветная жидкость.

    Фармакотерапевтическая группа

    Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Э птаког альфа [активированный]

    Код АТХ В02В D 08

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    По данным литературы период полувыведения рекомбинантного фактора свертывания крови VII а у пациентов с гемофилией составляет в среднем 2,89 часа для условий вне кровотечения и 2,30 часа при кровотечении, у здоровых он изменяется от 3,9 до 6,0 часов. Средний клиренс рекомбинантного фактора свертывания крови VII а составляет, в среднем, у больных гемофилией от 31,0 до 32,6 мл/кг в час, у здоровых – от 33,3 до 37,2 мл/кг в час, у детей – выше в среднем в 2 раза.

    Фармакодинамика

    Активное вещество препарата Коагил – VII эптаког альфа [активированный] – рекомбинантный фактор свертывания крови VII а, продуцируется перевиваемой линией клеток почек сирийского хомячка (ВНК21 клон 13 (2Н7)) и выделяется с использованием технологии рекомбинантной ДНК.

    Молекулярная масса около 50 кДа.

    Механизм действия заключается в связывании фактора свертывания крови VII а с высвободившимся тканевым фактором в зоне повреждения. Образовавшийся комплекс стимулирует переход факторов свертывания крови I Х и X в активную форму I Ха и X а. Затем фактор свертывания крови Xа запускает начальные процессы превращения протромбина (II) в тромбин. Тромбин путем превращения фибриногена в фибрин обеспечивает образование гемостатической пробки, а также способствует активации тромбоцитов и факторов свертывания крови V и VIII в зоне повреждения. В фармакологических дозах эптаког альфа [активированный] напрямую без участия тканевого фактора переводит фактор свертывания крови X в активную форму X а на поверхности активированных тромбоцитов в зоне повреждения, что приводит к образованию больших количеств тромбина из протромбина.

    Таким образом, фармакодинамический эффект рекомбинантного фактора свертывания крови VIIа заключается в усиленном местном образовании фактора свертывания крови Xa с последующим ускорением синтеза в каскаде ферментативных реакций свертывающей системы крови тромбина и фибрина.

    При применении эптакога альфа [активированного] нельзя полностью исключить риск системной активации свертывания крови у больных, страдающих заболеваниями, предрасполагающими к развитию ДВС-синдрома.

    Показания к применению

    наследственный и приобретенный дефицит факторов свертывания крови VIII или IX с высоким титром ингибиторов (>5БЕ) факторов свертывания крови VIII или IX с целью остановки кровотечений или их профилактики при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур

    наследственный дефицит факторов свертывания крови VIII или IX с целью остановки кровотечений или их профилактики при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур у пациентов с предполагаемой иммунной реакцией на введение факторов свертывания крови VIII или IX по данным анамнеза

    наследственный дефицит фактора свертывания крови VII с целью остановки кровотечений или их профилактики при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур

    тромбастения Гланцмана с целью остановки кровотечений или их профилактики при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур при наличии антител к гликопротеинам IIb – IIIa и рефрактерностью к трансфузиям тромбоцитарной массы (в настоящее время или в анамнезе)

    Способ применения и дозы

    Остановка кровотечений у пациентов с наследственным и приобретенным дефицитом факторов свертывания крови VIII или IX с высоким титром ингибиторов (>5БЕ) факторов свертывания крови VIII или IX

    При развитии кровотечения необходимо как можно раньше ввести Коагил- VII . Дозу подбирают индивидуально. Препарат вводится внутривенно болюсно (в течение 2-5 минут). Обычно начальная доза составляет 90 мкг/кг. После первой инъекции введение препарата можно повторять каждые 2-3 часа до достижения гемостаза. При наличии показаний для продолжения лечения интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения. Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения.

    Остановка кровотечений легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение) у пациентов с наследственным и приобретенным дефицитом факторов VIII или IX

    Начальная доза – 90 мкг/кг. Для обеспечения гемостаза вводят от 1 до 3 доз препарата с 3-часовыми интервалами до остановки кровотечения. Для поддержания эффекта через 3 часа может быть введена 4-я доза препарата из расчета 90 мкг/кг. Возможен режим однократного введения дозы из расчета 270 мкг/кг массы тела. Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 часов. Раннее введение препарата позволяет эффективно контролировать кровотечения легкой и средней тяжести в суставы, мышцы, кожу и слизистые оболочки.

    Остановка кровотечения тяжелой степени у пациентов с наследственным и приобретенным дефицитом факторов VIII или IX

    Доза препарата составляет 90 мкг/кг и может вводиться на этапе транспортировки в клинику. Дальнейшая схема лечения зависит от типа и тяжести кровотечения. Препарат вводится каждые 2 часа до остановки кровотечения. При наличии показаний для продолжения терапии интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 3 часов в течение 1-2 суток. В последующем интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения. В зависимости от показаний продолжительность лечения может составлять 2-3 недели и более.

    Профилактика кровотечений при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур у пациентов с наследственным и приобретенным дефицитом факторов VIII или IX

    Непосредственно перед вмешательством или процедурой вводится доза 90 мкг/кг. Вторая доза вводится через 2 часа, а затем препарат вводится с 2-3 часовыми интервалами на протяжении первых 24-48 часов. При больших операциях лечение продолжается 6-7 суток с 2-4 часовыми интервалами между введением доз. При проведении лечения на протяжении следующих 2 недель интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6-8 часов. Общая продолжительность применения препарата может составлять 2-3 недели.

    Остановка и профилактика кровотечений у пациентов с дефицитом фактора VII

    Рекомендуемые дозы для остановки кровотечений и профилактики их развития при хирургических операциях или инвазивных процедурах составляют 15-30 мкг/кг массы тела. Препарат вводится каждые 4-6 часов (а во время профилактики) до достижения гемостаза. Дозы и частота введения уточняются в индивидуальном порядке и зависят от клинического состояния пациента, степени дефицита фактора, объема и продолжительности хирургических вмешательств или инвазивных процедур.

    Остановка и профилактика кровотечений у пациентов с тромбастенией Гланцмана

    Доза для остановки и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляет в среднем 90 мкг/кг (80-120 мкг/кг в зависимости от объема и продолжительности хирургических вмешательств или инвазивных процедур). Препарат вводится каждые 2 часа. Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее трех введений. Коагил-VII используется у больных тромбастенией Гланцмана при наличии рефрактерности к применению тромбоцитарной массы.

    Правила приготовления инъекционных растворов

    1.Тщательно вымойте руки перед началом приготовления инъекционного раствора и соблюдайте правила асептики.

    2.Нагрейте флаконы с препаратом и растворителем (водой для инъекций) до комнатной температуры (но не выше 37оС), например, подержав их у себя в руках.

    3.Снимите защитный колпачок с каждого флакона.

    4.Обработайте резиновые пробки флаконов салфетками спиртовыми. Дайте им высохнуть перед использованием.

    5. Откройте блистерную упаковку шприца, отогнув до середины бумажное покрытие.

    6. Откройте блистерную упаковку иглы, отогнув до середины бумажное покрытие.

    7. Наденьте стерильную иглу на шприц, не снимая защитного колпачка. Следите за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другими поверхностями.

    8. Снимите защитный колпачок с иглы.

    9. Введите иглу в центр резиновой пробки флакона с растворителем и наберите в шприц необходимое количество воды для инъекций:

    для дозировки 1,2 мг – 2 мл;

    для дозировки 2,4 мг – 4 мл;

    для дозировки 4,8 мг – 8 мл.

    10. Отложите шприц, не вынимая иглу из пробки флакона, до следующей манипуляции.

    11. Откройте блистерную упаковку второй иглы, отогнув до середины бумажное покрытие.

    12. Удалите шприц из иглы, оставив ее в пробке флакона с остатками растворителя.

    13. Наденьте вторую стерильную иглу на шприц с растворителем, не снимая защитного колпачка. Следите за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другими поверхностями. Снимите защитный колпачок с иглы.

    14. Введите иглу в центр пробки флакона с препаратом, направляя ее к боковой стенке, и, медленно нажимая на поршень, введите соответствующий объем воды для инъекций (см. п. 9) по стенке флакона, избегая пенообразования и соприкосновения иглы с раствором препарата. «Вспенивание» появляется, если струя воды попадает непосредственно на лиофилизат.

    15. Осторожно покачивайте флакон, пока все вещество не растворится. Не встряхивайте флакон. Убедитесь в том, что порошок полностью растворился.

    16. Держа флакон в слегка наклоненном положении, наберите из него раствор в шприц, медленно и плавно оттягивая поршень. Убедитесь в том, что весь приготовленный раствор перешел в шприц. Отложите шприц, не вынимая иглу из пробки флакона, до следующей манипуляции с ним.

    17. Откройте блистерную упаковку катетера для периферических вен.

    18. Откройте блистерную упаковку фильтра инъекционного, отогнув до середины бумажное покрытие.

    19. Не меняя положения поршня (см. пункт 16), удалите шприц из иглы, оставив ее в пробке пустого флакона. Удалите воздух из шприца. Наденьте фильтр инъекционный (открытым концом) на шприц удаляя блистерную упаковку. Следите за тем, чтобы фильтр инъекционный не соприкасался с посторонними поверхностями.

    20. Снимите защитную заглушку с трубки катетера. Присоедините свободный конец фильтра инъекционного к трубке катетера, провернув фильтр по часовой стрелке до упора.

    21. Обработайте место инъекции салфеткой спиртовой.

    22. Снимите защитный колпачок с иглы катетера. Удалите воздух из шприца и присоединенной системы для внутривенного введения и вводите раствор внутривенно болюсно (в течение 2-5 минут).

    23. Обеспечьте безопасное уничтожение всех использованных материалов.

    Если больному требуется ввести препарат в количестве, превышающем дозу одного флакона, аналогичным образом приготовьте раствор в другом флаконе препарата, используя прилагаемый растворитель (воду для инъекций), а затем соедините растворы в шприце большего объема (не прилагается) и введите препарат в обычном порядке.

    Допускается хранение препарата Коагил- VII после растворения при температуре от 2 до 8 С – не более 24 часов, при температуре не выше 25 С – не более 12 часов.

    Побочные действия

    лихорадка, слабость, повышенное потоотделение

    боль (в т.ч. в месте инъекций), головная боль

    аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, покраснение кожных покровов)

    уменьшение числа тромбоцитов и снижение уровня фибриногена, повышение уровня протромбина, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, Д-димера

    артериальные (нарушения цереброваскулярного кровообращения (инфаркт мозга и ишемия мозга), стенокардия, инфаркт миокарда, инфаркт кишечника) или венозные (тромбофлебит, тромбоз глубоких вен и их осложнения, тромбоэмболия легочной артерии) тромбозы, особенно у пациентов с предрасположенностью к ним или сопутствующими факторами риска

    В отдельных случаях

    появление антител к фактору VII после применения эптакога альфа [активированного] у больных с дефицитом фактора VII , которым ранее переливали человеческую плазму и/или плазменный фактор VII

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к активному компоненту препарата и вспомогательным веществам, а также к белкам мышей, хомячков и коров

    Не следует одновременно вводить концентраты протромбинового комплекса (активированные или неактивированные) и Коагил-VII. Антифибринолитики снижают интраоперационную кровопотерю у больных гемофилией, особенно при ортопедических операциях и операциях на тканях с высокой фибринолитической активностью, например, в полости рта. Однако, возможность комбинированного применения антифибринолитиков и препарата Коагил-VII не изучалась. Не следует вводить Коагил-VII в одном шприце с другими препаратами.

    Особые указания

    Применяется с осторожностью

    При размозженных ранах, распространенном атеросклерозе, тромботических осложнениях, сепсисе, недавно перенесенных хирургических операциях в связи с повышенным высвобождением тканевого фактора и потенциальным риском развития тромботических осложнений или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС).

    Пациенты с повышенным риском развития ДВС-синдрома подлежат строгому наблюдению за клиническим состоянием и показателями коагулограммы.

    При введении препарата Коагил-VII в домашних условиях пациенты, инструктированные по его применению, или лица, осуществляющие уход за ними, должны сообщать лечащему врачу или в клинику о каждом случае применения. Если кровотечение остановить не удается, госпитализация обязательна. Продолжительность амбулаторной терапии не должна превышать 24 часа.

    У больных с дефицитом фактора свертывания крови VII следует контролировать протромбиновое время и активность фактора свертывания крови VII до и после введения препарата Коагил-VII. Если активность фактора свертывания крови VII а не достигает ожидаемого уровня или кровотечение продолжается, несмотря на применение препарата в рекомендуемых дозах, можно предположить образование антител. В этом случае следует провести анализ на наличие антител к фактору свертывания крови VII.

    Пациенты, у которых существует риск развития венозного тромбоза, обусловленный сопутствующими заболеваниями, наличием тромбоза в анамнезе, иммобилизацией в послеоперационном периоде или катетеризацией вены, нуждаются в тщательном наблюдении.

    Перед использованием следует проверить раствор на прозрачность и наличие включений. При наличии включений раствор использовать нельзя.

    Применение в педиатрии

    Применение Коагила- VII в детской практике проводится по тем же показаниям и в тех же дозировках, как и для взрослых пациентов. Для расчета необходимой дозы препарата Коагил-VII учитывается не возраст ребенка, а его масса тела в килограммах.

    Беременность и период лактации

    Специальных исследований по изучению безопасности Коагила-VII при беременности не проводилось. Пациенты с наследственным дефицитом факторов свертывания крови VIII и IX, получающие Коагил-VII, являются мужчинами. Также отсутствуют данные об экскреции Коагила-VII с грудным молоком.

    В связи с этим решение о применении Коагила-VII у беременных пациенток должно приниматься только в случае, если польза для матери от применения Коагила-VII будет оправдывать возможный риск для плода.

    При необходимости назначения Коагила-VII кормящей матери следует решить вопрос о приостановке грудного вскармливания.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Передозировка

    Симптомы: при превышении рекомендуемой дозы в 10-20 раз повышается риск развития артериального и/или венозного тромбоза.

    Лечение: необходим тщательный динамический контроль клинического состояния и показателей коагулограммы.

    Форма выпуска и упаковка

    По 1,2 мг, 2,4 мг или 4,8 мг активного вещества в стеклянные флаконы 1 гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

    По 5 или 10 мл растворителя (воды для инъекций) во флаконы из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные колпачками комбинированными с элементом эластомерным.

    По 1 флакону с препаратом и растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентетра-фталатной.

    1 контурную ячейковую упаковку в комплекте с расходными медицинскими материалами: шприцем трехкомпонентным без иглы, 2 иглами для разведения, катетером для периферических вен, фильтром инъекционным, 2 салфетками спиртовыми и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

    Каждый компонент расходных медицинских материалов помещен в стерильную одноразовую упаковку из пленки поливинилхлоридной и бумаги ламинированной. Салфетка спиртовая упакована в многослойный материал, состоящий из фольги алюминиевой и пленки полиэтиленовой.

    На каждый флакон с препаратом и с растворителем наклеивают этикетку самоклеящуюся.

    На стыки крышки и дна пачки с передней и задней гранями наклеивают немаркированные самоклеящиеся этикетки для контроля первого вскрытия.

    Хранить при температуре от 2 оС до 8 оС. Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок хранения

    Препарата – 2 года, растворителя – 2 года 6 месяцев.

    Не использовать после истечения срока годности.

    Условия отпуска из аптек

    Производитель

    Российская Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус 17. Тел/факс: +7 (49-243) 72-5-20, 72-5-14.

    Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

    АО «ГЕНЕРИУМ» , Российская Федерация

    Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства :

    Коагил-VII, 4.8 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, в комплекте с растворителем, 1 шт.

    фото упаковки Коагил-VII

    Инструкция на Коагил-VII 4.8 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, в комплекте с растворителем, 1 шт.

    Состав

    • эптаког альфа [активированный] 4,8 мг (240 КЕД/ 240 тыс. МЕ);
    • натрия хлорид 23,36 мг;
    • кальция хлорида дигидрат 11,76 мг;
    • глицилглицин 10,56 мг;
    • Полисорбат-80 0,56 мг;
    • маннитол 240,0 мг.

    Описание

    Фармакологическое действие

    Механизм действия заключается в связывании фактора свертывания крови VIIа с высвободившимся тканевым фактором в зоне повреждения. Образовавшийся комплекс стимулирует переход факторов свертывания крови IХ и X в активную форму IХа и Xа. Затем фактор свертывания крови Xа запускает начальные процессы превращения протромбина (II) в тромбин. Тромбин путем превращения фибриногена в фибрин обеспечивает образование гемостатической пробки, а также способствует активации тромбоцитов и факторов свертывания крови V и VIII в зоне повреждения. В фармакологических дозах эптаког альфа [активированный] напрямую без участия тканевого фактора переводит фактор свертывания крови X в активную форму Xа на поверхности активированных тромбоцитов в зоне повреждения, что приводит к образованию больших количеств тромбина из протромбина.

    Таким образом, фармакодинамический эффект рекомбинантного фактора свертывания крови VIIа заключается в усиленном местном образовании фактора свертывания крови Xa с последующим ускорением синтеза в каскаде ферментативных реакций свертывающей системы крови тромбина и фибрина.

    При применении эптакога альфа [активированного] нельзя полностью исключить риск системной активации свертывания крови у больных, страдающих заболеваниями, предрасполагающими к развитию ДВС-синдрома.

    Коагил-VII: Показания

    Для остановки кровотечений и профилактики их развития при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур: — у пациентов с гемофилией (наследственной или приобретенной) с высоким титром ингибитора к факторам свертывания крови VIII или IX; — у пациентов с врожденным дефицитом фактора свертывания крови VII; — у пациентов с тромбастенией Гланцмана при наличии антител к гликопротеинам IIb-IIIа и рефрактерностью (в настоящем или прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы.

    Способ применения и дозы

    Ингибиторная гемофилия А или В или приобретенная гемофилия

    При развитии кровотечения необходимо как можно раньше ввести Коагил-VII . Дозу подбирают индивидуально. Препарат вводят в/в болюсно в течение 2-5 мин. Как правило, начальная доза составляет 90 мкг/кг. После первой инъекции введение препарата можно повторять каждые 2-3 ч до достижения гемостаза. При наличии показаний для продолжения лечения интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения. Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения, а также характером инвазивных вмешательств или хирургической операции.

    Кровотечения легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение)

    Начальная доза – 90 мкг/кг. Для обеспечения гемостаза вводят 1-3 дозы препарата с 3-часовыми интервалами до остановки кровотечения. Для поддержания эффекта вводят еще одну дозу. Возможен режим однократного введения дозы из расчета 270 мкг/кг массы тела. Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 ч. Раннее введение препарата позволяет эффективно контролировать кровотечения легкой и средней тяжести в суставы, мышцы, кожу и слизистые оболочки.

    Кровотечения тяжелой степени

    Доза составляет 90 мкг/кг, препарат можно вводить на этапе транспортировки в клинику. Дальнейшая схема лечения зависит от типа и тяжести кровотечения. Препарат вводят каждые 2 ч до остановки кровотечения. При наличии показаний для продолжения терапии интервалы между введениями могут быть увеличены до 3 ч в течение 1-2 сут. В последующем, интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения. В зависимости от показаний продолжительность лечения может составлять 2-3 недели и более.

    Инвазивные вмешательства/хирургические операции

    Непосредственно перед вмешательством или операцией вводится доза 90 мкг/кг. Вторая доза вводится через 2 ч, а затем препарат вводится с 2-3-часовым интервалом на протяжении первых 24-48 ч. При больших операциях лечение продолжается 6-7 сут с 2-4-часовыми интервалами между введением доз. При проведении лечения на протяжении следующих 2 недель интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6-8 ч. Общая продолжительность применения препарата может составлять 2-3 недели.

    Дефицит фактора VII

    Для остановки кровотечений и профилактики их развития при хирургических операциях или инвазивных вмешательствах рекомендуемые дозы составляют 15-30 мкг/кг массы тела. Препарат вводят каждые 4-6 ч до достижения гемостаза.

    Доза для контроля кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических операций или инвазивных вмешательств составляет 90 мкг (80-120 мкг)/кг массы тела. Препарат вводят каждые 2 ч. Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее трех доз. Основным методом лечения больных тромбастенией Гланцмана без рефрактерности является применение тромбоцитарной массы.

    Правила приготовления инъекционного раствора

    1.Нагреть флаконы с препаратом Коагил-VII (лиофилизатом) и ампулы с водой для инъекций до комнатной температуры (но не выше 37°С), например, подержав флакон и ампулу в руках.

    2.Снять защитный колпачок с флакона.

    3.Обработать резиновую пробку флакона и горлышко ампулы спиртовыми тампонами. Дать им высохнуть перед использованием.

    4.Открыть блистерную упаковку шприца, отогнув до середины бумажное покрытие.

    5.Открыть блистерную упаковку иглы, отогнув до середины бумажное покрытие.

    6.Надеть стерильную иглу на шприц, не вынимая ее из защитного колпачка. Необходимо следить за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другой поверхностью. Отложить шприц с иглой до следующей манипуляции.

    7.Вскрыть ампулу с водой для инъекций.

    8.Снять защитный колпачок с иглы.

    9.Набрать в шприц следующее количество воды для инъекций: для флакона с дозировкой 1.2 мг – 2 мл; для флакона с дозировкой 2.4 мг – 4 мл; для флакона с дозировкой 4.8 мг – 8 мл.

    1 мл = деление на шприце 1 см 3

    10.Ввести нужный объем воды для инъекций через эту же иголку во флакон с необходимой дозировкой препарата Коагил-VII, медленно нажимая на стержень поршня. Шприц следует держать слегка наклоненным в направлении вниз. Струя воды не должна попадать непосредственно на лиофилизат, т.к. это может вызвать образование пены.

    11.Осторожно вращать флакон, пока все вещество не растворится. Не встряхивать флакон. Убедиться в том, что порошок полностью растворился.

    12.Держа флакон в перевернутом состоянии (вверх дном), набрать из него раствор в шприц, медленно и плавно оттянув поршень. Следует убедиться в том, что все содержимое флакона набрано в шприц.

    13.Не меняя положения поршня, снять иглу со шприца. Выпустить воздух из шприца.

    14.Открыть блистерную упаковку с инъекционным фильтром.

    15.Надеть инъекционный фильтр на шприц. Следует следить за тем, чтобы не было соприкосновения руки или другой поверхности с частями инъекционогго фильтра, в которые вставляется шприц и система для в/в вливания.

    16.Присоединить шприц к прилагаемой системе для в/в вливания, повернув инъекционный фильтр по часовой стрелке до упора. Выпустить воздух из шприца с присоединенным инъекционным фильтром и системой для в/в вливания. Ввести раствор в/в струйно (болюсно) в течение 2-5 мин.

    Если требуется введение более одного флакона, то следует приготовить раствор в каждом флаконе с помощью прилагаемого растворителя (вода, для инъекций), а затем соединить растворы в более крупном шприце (не прилагается) и ввести препарат в обычном порядке.

    Раствор препарата Коагил-VII рекомендуется использовать сразу после приготовления.

    Коагил-VII: Противопоказания

    — повышенная чувствительность к белкам мышей, хомячков или коров;

    — повышенная чувствительность к активному компоненту препарата и вспомогательным веществам.

    С осторожностью следует применять при размозженных ранах, распространенном атеросклерозе, тромботических осложнениях, сепсисе, недавно перенесенных хирургических операциях в связи с потенциальным риском развития тромботических осложнений или ДВС-синдрома.

    Коагил-VII: Побочные действия

    Со стороны свертывающей системы крови: редко – уменьшение числа тромбоцитов и снижение уровня фибриногена, повышение уровня протромбина, Д-димера. Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях (преимущественно при повышенном риске) развивается артериальный тромбоз – нарушения цереброваскулярного кровообращения (инфаркт мозга и ишемия мозга), стенокардия, инфаркт миокарда, инфаркт кишечника; венозный тромбоз – тромбофлебит, тромбоз глубоких вен и их осложнения, тромбоэмболия легочной артерии. Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, рвота, редко – повышение уровня АЛТ, ЩФ, ЛДГ. Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, зуд, покраснение кожных покровов. Прочие: редко – озноб, лихорадка, боль (в т.ч. в месте инъекций), головная боль, слабость, повышенное потоотделение. Описаны отдельные случаи появления антител к фактору VII после применения эптакога альфа (активированного) у пациентов с дефицитом фактора VII. Этим больным ранее переливали человеческую плазму и/или плазматический фактор VII.

    Передозировка

    При превышении рекомендуемой дозы в 10-20 раз повышается риск развития артериального и/или венозного тромбоза. В связи с этим необходим тщательный динамический контроль клинического состояния и показателей коагулограммы.

    Взаимодействие

    Не следует одновременно вводить концентраты протромбинового комплекса (активированные или неактивированные) и Коагил-VII. Антифибринолитические средства снижают интраоперационную кровопотерю у больных гемофилией, особенно при ортопедических операциях и операциях на тканях с высокой фибринолитической активностью, например, в полости рта. Однако возможность комбинированного применения антифибринолитиков и препарата Коагил-VII не изучалась. Фармацевтическое взаимодействие Не следует вводить Коагил-VII в одном шприце с любыми другими лекарственными препаратами.

    Особые указания

    Пациенты с повышенным риском развития ДВС-синдрома подлежат строгому наблюдению за клиническим состоянием и показателями коагулограммы.

    При применении препарата Коагил-VII в домашних условиях пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, должны сообщать лечащему врачу или в клинику о каждом случае применения. Если кровотечение остановить не удается, госпитализация обязательна. Продолжительность амбулаторной терапии не должна превышать 24 ч.

    У пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII следует контролировать протромбиновое время и активность фактора свертывания крови VII до и после введения препарата Коагил-VII. Если активность фактора свертывания крови VIIa не достигает ожидаемого уровня или кровотечение продолжается, несмотря на применение препарата в рекомендуемых дозах, можно предположить образование антител. В этом случае следует провести анализ на наличие антител.

    Пациенты, у которых существует риск развития венозного тромбоза, обусловленный сопутствующими заболеваниями, наличием тромбоза в анамнезе, иммобилизацией в послеоперационном периоде или катетеризацией вены, нуждаются в тщательном наблюдении.

    Перед использованием следует проверить раствор на прозрачность и наличие включений. При наличии включений раствор использовать нельзя.

    Коагил-VII

    Коагил VII

    Регистрационный номер: ЛСР-010225/09
    Торговое название препарата: Коагил-VII
    МНН:
    эптаког альфа [активированный].
    Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

    Состав: 1 флакон с препаратом содержит:

    эптаког альфа [активированный] 1,2 мг
    (60 КЕД/
    60 тыс. МЕ),
    2,4 мг
    (120 КЕД/
    120 тыс. МЕ),
    4,8 мг
    (240 КЕД/
    240 тыс. МЕ);
    натрия хлорид 5,84 мг, 11,68 мг, 23,36 мг;
    кальция хлорида дигидрат 2,94 мг, 5,88 мг, 11,76 мг;
    глицилглицин 2,64 мг, 5,28 мг, 10,56 мг;
    Полисорбат-80 0,14 мг, 0,28 мг, 0,56 мг;
    маннитол 60,0 мг, 120,0 мг, 240,0 мг;

    1КЕД соответствует 1000 МЕ.
    Растворитель — вода для инъекций.
    1 мл приготовленного раствора содержит эптаког альфа [активированный] — 0,6 мг.

    Описание: Аморфная масса белого цвета.
    Фармакотерапевтическая группа: гемостатическое средство.
    Код АТХ: В02ВD08

    ТГР №3 2011

    Ройтман Е.В.
    ИННОВАЦИИ И ЭКОНОМИКА В СОВРЕМЕННОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ГЕМОСТАЗИОЛОГИИ. I. РЕКОМБИНАНТНЫЙ ФАКТОР СВЕРТЫВАНИЯ VII(Тромбоз, гемостаз и реология, 2011. N.3, C.66-73)
    (PDF)

    Самсонова с соавт. ТГР №4 2011

    Н. Н. Самсонова, Л. Г. Климович, К. Э. Диасамидзе, А. А. Купряшов
    ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РЕКОМБИНАНТНОГО АКТИВИРОВАННОГО ФАКТОРА VII В КАРДИОХИРУРГИИ (Тромбоз, гемостаз и реология, 2011. N.4, C.41-46)
    (PDF)

    И.В. Нехаев, А.О. Приходченко, С.В. Ломидзе, А.В. Сытов
    “Эптаког Альфа. Опыт применения” (Тромбоз, гемостаз и реология, декабрь 2017. N.4 (72), c.63-69)

    Фармакологические свойства

    Эптаког альфа [активированный] — рекомбинантный фактор свертывания VIIа, получаемый методом генной инженерии из клеток почек хомячков (ВНК-клетки). Молекулярная масса приблизительно составляет 50000 дальтон.

    Фармакодинамика

    Механизм действия заключается в связывании фактора свертывания крови VIIа с высвободившимся тканевым фактором в зоне повреждения. Образовавшийся комплекс стимулирует переход факторов свертывания крови IХ и X в активную форму IХа и Xа. Затем фактор свертывания крови Xа запускает начальные процессы превращения протромбина (II) в тромбин. Тромбин путем превращения фибриногена в фибрин обеспечивает образование гемостатической пробки, а также способствует активации тромбоцитов и факторов свертывания крови V и VIII в зоне повреждения. В фармакологических дозах эптаког альфа [активированный] напрямую без участия тканевого фактора переводит фактор свертывания крови X в активную форму Xа на поверхности активированных тромбоцитов в зоне повреждения, что приводит к образованию больших количеств тромбина из протромбина.

    Таким образом, фармакодинамический эффект рекомбинантного фактора свертывания крови VIIа заключается в усиленном местном образовании фактора свертывания крови Xa с последующим ускорением синтеза в каскаде ферментативных реакций свертывающей системы крови тромбина и фибрина.

    При применении эптакога альфа [активированного] нельзя полностью исключить риск системной активации свертывания крови у больных, страдающих заболеваниями, предрасполагающими к развитию ДВС-синдрома.

    Фармакокинетика

    По данным литературы период полувыведения рекомбинантного фактора свертывания крови VIIа у взрослых составляет 2-2,5 часа, у детей период полувыведения короче. Средний клиренс рекомбинантного фактора свертывания крови VIIа составляет 31,8 мл/час/кг, клиренс у детей выше в среднем в 2 раза.

    • гемофилией (наследственной или приобретенной) с высоким титром ингибитора к факторам свертывания крови VIII или IX;
    • врожденным дефицитом фактора свертывания крови VII;
    • тромбастенией Гланцмана при наличии антител к гликопротеинам IIb-IIIa и рефрактерностью (в настоящем или прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы.

    Применяется с осторожностью

    При размозженных ранах, распространенном атеросклерозе, тромботических осложнениях, сепсисе, недавно перенесенных хирургических операциях в связи с потенциальным риском развития тромботических осложнений или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС). Применение препарата Коагил-VII у беременных и кормящих женщин следует ограничить строгими показаниями.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к белкам мышей, хомячков или коров, а также к активному компоненту препарата и вспомогательным веществам.

    Способ применения и дозы

    Ингибиторная гемофилия А или В или приобретенная гемофилия

    При развитии кровотечения необходимо как можно раньше ввести Коагил-VII. Дозу подбирают индивидуально. Препарат вводится внутривенно болюсно (в течение 2-5 минут). Обычно начальная доза составляет 90 мкг/кг. После первой инъекции введение препарата можно повторять каждые 2-3 часа до достижения гемостаза. При наличии показаний для продолжения лечения интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения. Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения, а также характером инвазивных вмешательств или хирургической операции.

    Кровотечения легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение)

    Начальная доза — 90 мкг/кг. Для обеспечения гемостаза вводят 1-3 дозы препарата с 3-часовыми интервалами до остановки кровотечения. Для поддержания эффекта вводят еще одну дозу. Возможен режим однократного введения дозы из расчета 270 мкг на кг массы тела. Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 часов. Раннее введение препарата позволяет эффективно контролировать кровотечения легкой и средней тяжести в суставы, мышцы, кожу и слизистые оболочки.

    Кровотечения тяжелой степени

    Доза препарата составляет 90 мкг/кг и может вводиться на этапе транспортировки в клинику. Дальнейшая схема лечения зависит от типа и тяжести кровотечения. Препарат вводится каждые два часа до остановки кровотечения. При наличии показаний для продолжения терапии интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 3 часов в течение 1-2 суток. В последующем, интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения. В зависимости от показаний продолжительность лечения может составлять 2-3 недели и более.

    Инвазивные вмешательства/хирургические операции

    Непосредственно перед вмешательством или операцией вводится доза 90 мкг/кг. Вторая доза вводится через 2 часа, а затем препарат вводится с 2-3 часовыми интервалами на протяжении первых 24-48 часов. При больших операциях лечение продолжается 6-7 суток с 2-4 часовыми интервалами между введением доз. При проведении лечения на протяжении следующих 2 недель интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6-8 часов. Общая продолжительность применения препарата может составлять 2-3 недели.

    Дефицит фактора VII

    Рекомендуемые дозы для остановки кровотечений и профилактики их развития при хирургических операциях или инвазивных вмешательствах составляют 15-30 мкг/кг массы тела. Препарат вводится каждые 4-6 часов до достижения гемостаза.

    Доза для контроля кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических операций или инвазивных вмешательств составляет 90 мкг (80-120 мкг)/кг массы тела. Препарат вводится каждые 2 часа. Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее трех доз. Основным методом лечения больных тромбастенией Гланцмана без рефрактерности является применение тромбоцитарной массы.

    1. Нагрейте флаконы с препаратом Коагил-VII (лиофилизатом) и ампулы с водой для инъекций до комнатной температуры (но не выше 37оС), например: подержав флакон и ампулу у себя в руках.
    2. Снимите защитный колпачок с флакона.
    3. Обработайте резиновую пробку флакона и горлышко ампулы спиртовыми тампонами. Дайте им высохнуть перед использованием.
    4. Откройте блистерную упаковку шприца, отогнув до середины бумажное покрытие.
    5. Откройте блистерную упаковку иголки, отогнув до середины бумажное покрытие.
    6. Наденьте стерильную иглу на шприц, не вынимая ее из защитного колпачка. Следите за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другой поверхностью. Отложите шприц с иглой до следующей манипуляции.
    7. Вскройте ампулу с водой для инъекций.
    8. Снимите защитный колпачок с иголки.
    9. Наберите в шприц следующее количество воды для инъекций:
      • для флакона с дозировкой 1,2 мг – 2 мл;
      • для флакона с дозировкой 2,4 мг – 4 мл;
      • для флакона с дозировкой 4,8 мг – 8 мл.
        (мл равны см 3 на шприце)
    10. Введите нужный объем воды для инъекций через эту же иголку во флакон с необходимой дозировкой препарата Коагил-VII, медленно нажимая на стержень поршня. Держите шприц в слегка наклоненном состоянии в направлении вниз. Струя воды не должна попадать непосредственно на лиофилизат, так как это может вызвать «вспенивание».
    11. Осторожно вращайте флакон, пока все вещество не растворится. Не встряхивайте флакон. Убедитесь в том, что порошок полностью растворился.
    12. Держа флакон в перевернутом состоянии («вверх дном»), наберите из него раствор в шприц, медленно и плавно оттянув поршень. Убедитесь в том, что все содержимое флакона набрано в шприц.
    13. Не меняя положения поршня, снимите иголку со шприца. Выпустите воздух из шприца.
    14. Откройте блистерную упаковку с инъекционным фильтром.
    15. Наденьте инъекционный фильтр на шприц. Следите за тем, чтобы не было соприкосновения руки или другой поверхности с частями инъекционного фильтра, в которые вставляется шприц и система для внутривенного вливания.
    16. Присоедините шприц с инъекционным фильтром к прилагаемой системе для внутривенного вливания, повернув инъекционный фильтр по часовой стрелке до упора. Выпустите воздух из шприца с присоединенным инъекционным фильтром и системой для внутривенного вливания. Введите раствор внутривенно струйно (болюсно) в течение 2-5 минут.

    Если больному требуется ввести более одного флакона, приготовьте раствор в каждом флаконе с помощью прилагаемого растворителя (вода для инъекций), а затем соедините растворы в более крупном шприце (не прилагается) и введите препарат в обычном порядке.

    Рекомендуется использовать препарат Коагил-VII сразу же после разведения.

    Побочное действие

    В редких случаях могут наблюдаться: озноб, лихорадка, боль (в т.ч. в месте инъекций), головная боль, тошнота, рвота, слабость, повышенное потоотделение, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, покраснение кожных покровов), уменьшение числа тромбоцитов и снижение уровня фибриногена, повышение уровня протромбина, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, Д-димера.

    • артериальный тромбоз: нарушения цереброваскулярного кровообращения (инфаркт мозга и ишемия мозга), стенокардия, инфаркт миокарда, инфаркт кишечника.
    • венозный тромбоз: тромбофлебит, тромбоз глубоких вен и их осложнения, тромбоэмболия легочной артерии.

    Описаны отдельные случаи появления антител к фактору VII после применения эптакога альфа [активированного] у больных с дефицитом фактора VII. Этим больным ранее переливали человеческую плазму и/ или плазматический фактор VII.

    Передозировка

    При превышении рекомендуемой дозы в 10-20 раз повышается риск развития артериального и/или венозного тромбоза. В связи с этим необходим тщательный динамический контроль клинического состояния и показателей коагулограммы.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Не следует одновременно вводить концентраты протромбинового комплекса (активированные или неактивированные) и Коагил-VII. Антифибринолитики снижают интраоперационную кровопотерю у больных гемофилией, особенно при ортопедических операциях и операциях на тканях с высокой фибринолитической активностью, например, в полости рта. Однако возможность комбинированного применения антифибринолитиков и препарата Коагил-VII не изучалась. Не следует вводить в одном шприце с любыми другими лекарствами.

    Особые указания

    Пациенты с повышенным риском развития ДВС-синдрома подлежат строгому наблюдению за клиническим состоянием и показателями коагулограммы.

    При применении препарата Коагил-VII в домашних условиях пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, должны сообщать лечащему врачу или в клинику о каждом случае применения. Если кровотечение остановить не удается, госпитализация обязательна. Продолжительность амбулаторной терапии не должна превышать 24 часа.

    У больных с дефицитом фактора свертывания крови VII следует контролировать протромбиновое время и активность фактора свертывания крови VII до и после введения препарата Коагил-VII. Если активность фактора свертывания крови VIIа не достигает ожидаемого уровня или кровотечение продолжается, несмотря на применение препарата в рекомендуемых дозах, можно предположить образование антител. В этом случае следует провести анализ на наличие антител.

    Пациенты, у которых существует риск развития венозного тромбоза, обусловленный сопутствующими заболеваниями, наличием тромбоза в анамнезе, иммобилизацией в послеоперационном периоде или катетеризацией вены, нуждаются в тщательном наблюдении.

    Перед использованием следует проверить раствор на прозрачность и наличие включений. При наличии включений раствор использовать нельзя.

    Форма выпуска

    Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1,2 мг, 2,4 мг или 4,8 мг в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

    По 5 мл воды для инъекций — растворителя в ампулах стеклянных с кольцом или точкой излома.

    1 флакон с препаратом и 1 ампула (для дозировок 1,2 мг или 2,4 мг) или 2 ампулы (для дозировки 4,8 мг) с растворителем в комплекте с расходными медицинскими материалами: шприцем, иглой для разведения, катетером для периферических вен, фильтром инъекционным, 2 салфетками спиртовыми и инструкцией по применению в пачке из картона.

    Каждый компонент расходных медицинских материалов помещен в стерильную одноразовую упаковку, состоящую из пленки поливинилхлоридной и бумаги ламинированной.

    На стыки крышки и дна с передней и задней гранями пачки наклеивают немаркированные самоклеящиеся этикетки для контроля первого вскрытия.

    Условия хранения

    При температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
    Хранить в местах, недоступных для детей.

    Срок годности

    Препарата 2 года, растворителя 4 года.
    Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту врача.

    Производитель
    ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Российская Федерация.
    601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус 17,
    т/ф (49243) 72-5-20.

    Вопрос — ответ

    В течение какого времени возможно введение Коагила после разведения? Возможно ли введение через 1 час? Вес ребенка 13 кг. Разовая доза 2 мг, получены флаконы Коагила по 4,8 мг. Можно вводить из одного флакона по 2,4 мг с интервалом 1 час?

    Малиевский Олег Артурович,
    профессор кафедры госпитальной педиатрии,
    Башкирский государственный медицинский университет, Уфа

    Коагил VII в соответствии с инструкцией не должен храниться в разведенном виде. По опыту работы с данными препаратами, в разведенном виде активность сохраняется в течение суток, если хранить при температуре холодильника. В любом случае препарат нужно хранить в стерильных условиях и нельзя в шприце. Если есть ограниченное количество препарата, можно набрать из флакона определенную часть,затем удалить иглу и накрыть пробку стерильным тампоном. Далее препарат необходимо убрать в холодильник и через 2 часа ввести оставшуюся дозу. Больше 2-х часов я все же не рекомендую хранить препарат. Необходимо учесть, что при делении препарата нельзя гарантировать точную дозировку. Именно поэтому для детей удобнее малые дозировки Коагила VII, такие как 60 КЕД. В любом случае ответственность за разделение одного флакона на 2 введения полностью ложится на того кто это делает. Ни в одной инструкции этого нет.

    Полянская Татьяна Юрьевна,
    к.м.н., заведующая дневным стационаром отдела гемофилии и других коагулопатий ГНЦ РАМН, г. Москва

    Читайте также:
    Паксил: инструкция по применению, отзывы, аналоги
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: