Ксеналтен таблеки, инструкция для похудения, отзывы, цена

Ксеналтен капс. 120мг 84 шт

Активное вещество:
1 капсула содержит: Орлистат- 120 мг.

Вспомогательные вещества:
[целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), натрия лаурилсульфат, повидон, тальк] Капсулы твердые желатиновые (титана диоксид, желатин, краситель синий патентованный).

Описание:
Капсулы № 1 с корпусом и крышечкой голубого цвета. Содержимое капсул – гранулы белого или почти белого цвета.

Форма выпуска:
Капсулы 120 мг.

По 7 или 21 капсуле в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 6, 12 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона.

Противопоказания

Гиперчувствительность, синдром мальабсорбции, холестаз.

Применение препарата противопоказано при наличии синдрома мальабсорбции и холестаза.

Применение препарата более 2 лет не показано.

Дозировка

Показания к применению

Лечение ожирения, в т.ч. уменьшение и поддержание массы тела, в сочетании с гипокалорийной диетой. Орлистат также показан для уменьшения риска повторной прибавки массы тела после ее первоначального снижения. Орлистат показан пациентам с ожирением при индексе массы тела (ИМТ)>30 кг/м2 или >27 кг/м2 при наличии других факторов риска (сахарный диабет (СД), артериальная гипертензия (АГ), дислипидемия). (Расчет ИМТ: ИМТ = M/P2, где M — масса тела, кг; P — рост, м.) Ксеналтен не предназначен для применения в детской практике.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Орлистат не влияет на фармакокинетику алкоголя, дигоксина (назначенного в однократной дозе) и фенитоина (назначенного в однократной дозе 300 мг), на биодоступность нифедипина (таблетки пролонгированного высвобождения), овуляторно-супрессивную активность пероральных контрацептивов, фармакокинетику (как R-, так и S-энантиомера) и фармакодинамику (протромбиновое время и уровень VII фактора) варфарина. Алкоголь не влиял на фармакодинамику (экскреция жиров с калом) и системную экспозицию орлистата.

По предварительным данным, при одновременном применении орлистата и циклоспорина уровень последнего в плазме понижается (орлистат и циклоспорин не должны приниматься одновременно; для уменьшения вероятности лекарственного взаимодействия циклоспорин следует принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема орлистата). Орлистат уменьшает всасывание бета-каротина, содержащегося в пищевых добавках, на 30% и ингибирует всасывание витамина Е (в форме токоферола ацетата) приблизительно на 60%.

Увеличивает биодоступность и гиполипидемический эффект правастатина, повышая его концентрацию в плазме на 30%. Уменьшает всасывание жирорастворимых витаминов. Влияние орлистата на всасывание витаминов D, A, содержащихся в добавках, на сегодняшний день неизвестно. Хотя уровень карбоксилированного остеокальцина, маркера поступления с пищей витамина К, при приеме орлистата не изменялся, у принимавших орлистат людей выявлялась тенденция к снижению содержания витамина К.

Снижение массы тела может улучшить обмен веществ у больных сахарным диабетом, вследствие чего необходимо уменьшить дозу пероральных гипоглекимических ЛС. Клинически значимые взаимодействия с дигоксином, фенитоином, пероральными контрацептивами, нифедипином, глибенкламидом, фуросемидом, каптоприлом, атенололом, и этанолом не отмечены.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Однократный прием 800 мг орлистата или его многократный прием в дозе до 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней людьми с нормальной массой тела и с ожирением не сопровождался значимыми побочными явлениями.

Если выявлена значительная передозировка орлистата, следует наблюдать за состоянием пациента в течение 24 ч. По данным исследований на животных и человеке, системные эффекты, связанные с липазингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимыми.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Липаз ЖКТ ингибитор.

Фармакодинамика:
Специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз. Образует ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз в просвете желудка и тонкого кишечника. Инактивированный фермент теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов (ТГ). Нерасщепленные ТГ не всасываются, и возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела. Увеличивает концентрацию жира в каловых массах через 24 – 48 ч. после приема. Обеспечивает эффективный контроль массы тела, уменьшение депо жира.

Для проявления активности не требуется системная абсорбция орлистата, в рекомендуемой терапевтической дозе (120 мг 3 раза в сутки) он примерно на 30% ингибирует всасывание поступающих с пищей жиров.

Фармакокинетика:
Абсорбция – низкая; через 8 часов после приема внутрь неизмененный орлистат в плазме не определяется (концентрация ниже 5 нг/мл).

Системная экспозиция орлистата минимальна. После приема внутрь 360 мг радиоактивно меченного 14C-орлистата пик радиоактивности в плазме достигался примерно через 8 ч; концентрация неизмененного орлистата была близка к пределу определения (менее 5 нг/мл). В терапевтических исследованиях, включавших мониторинг образцов плазмы пациентов, неизмененный орлистат определялся в плазме спорадически, а его концентрации были низкими (менее 10 нг/мл), без признаков накопления, что согласуется с минимальным всасыванием препарата.

In vitro орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы, в основном с липопротеинами и альбумином. Орлистат минимально проникает в эритроциты. Метаболизируется главным образом в стенке желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с образованием фармакологически неактивных метаболитов М1 (гидролизованное четырехчленное лактоновое кольцо) и МЗ (М1 с отщепленным N – формиллейциновым остатком). В исследовании у пациентов с ожирением, принимавших внутрь 14С-орлистат, на два метаболита — М1 и М3 приходилось около 42% общей радиоактивности плазмы. М1 и М3 имеют открытое бета-лактоновое кольцо и проявляют крайне слабую ингибирующую активность в отношении липаз (в сравнении с орлистатом слабее в 1000 и 2500 раз соответственно). Учитывая низкую активность и низкую концентрацию метаболитов в плазме (около 26 нг/мл и 108 нг/мл для М1 и М3 соответственно через 2–4 ч после приема орлистата в терапевтических дозах), эти метаболиты считаются фармакологически незначимыми. Основной метаболит М1 имеет короткий период полувыведения (Т1/2) (около 3 ч), второй метаболит выводится медленнее (Т1/2 — 13,5 ч). У пациентов с ожирением равновесная концентрация (Css) метаболита М1 (но не М3) увеличивается пропорционально дозе орлистата.

Читайте также:
Лечебная гимнастика при грыже позвоночника поясничного отдела

После однократного приема внутрь 360 мг 14C-орлистата пациентами с нормальной массой тела и страдающими ожирением, выделение невсосавшегося орлистата через кишечник являлось основным путем выведения. Орлистат и его метаболиты М1 и М3 также подвергаются экскреции с желчью. Около 97% введенного радиоактивно меченного вещества выводилось с фекалиями, в т.ч. 83% — в неизмененном виде.

Совокупная почечная экскреция общей радиоактивности при приеме 360 мг 14C-орлистата составила менее 2%. Время полной элиминации с фекалиями и мочой — 3–5 дней. Выведение орлистата оказалось сходным у пациентов с нормальной массой тела и с ожирением. На основании ограниченных данных, Т1/2 абсорбированного орлистата колеблется в пределах 1–2 ч.

Ксеналтен

Ксеналтен

Фото препарата

  • Латинское название: Xenalten
  • Код АТХ: A08AB01
  • Действующее вещество: Орлистат (Orlistatum)
  • Производитель: ФП ОБОЛЕНСКОЕ, ЗАО (Россия)

Состав

Основное вещество препарата – орлистат. Вспомогательные компоненты следующие: МКЦ, натрия лаурилсульфат, тальк, повидон, натрия крахамала гликолят.

Твердые желатиновые капсулы также содержат: титана диоксид, краситель синий патентованный, желатин.

Форма выпуска

Выпускается в форме капсул голубого или белого цвета. В капсулах содержатся гранулы.

Фармакологическое действие

Ксеналтен представляет собой особый ингибитор липаз ЖКТ.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Данный препарат связывается в просвете желудка и тонкого кишечника с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Затрудняет расщепление жиров, поступающих с пищей в виде ТГ. Они не абсорбируются, соответственно, организм получает гораздо меньше калорий, из-за чего ему приходится тратить имеющиеся запасы. Это позволяет снижать вес. Содержание жиров в каловых массах повышается спустя 1-2 дня.

Жиры, поступающие с пищей, ингибируются активным веществом препарата приблизительно на 30%.

Степень всасывания лекарства – низкая. Оно не определяется в плазме через 8 часов после употребления.

Системная экспозиция минимальна. После перорального применения степень связи с белками плазмы – 99%. Расщепляется преимущественно в ЖКТ с образованием неактивных метаболитов. Период полувыведения — примерно 1-2 часа. Выводится, главным образом, через кишечник или с желчью.

Показания к применению

Основное назначение Ксеналтена – ожирение. Он может применяться в сочетании с гипокалорийным диетическим питанием. Кроме того, нередко лекарство используется для уменьшения вероятности повторного набора веса после успешного снижения показателей массы тела. Может использоваться и при таких факторах риска, как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия.

Противопоказания

Лекарство не применяется при:

  • гиперчувствительности к его составляющим;
  • холестазе; ; ;
  • синдроме мальабсорбции;
  • детском возрасте.

С осторожностью его назначают при гипероксалатурии в анамнезе и нефролитиазе.

Побочные действия

Нежелательные эффекты при употреблении Ксеналтена могут быть следующими:

  • желудочно-кишечный тракт:жидкий стул, маслянистые выделения из прямой кишки, боли или дискомфорт в животе, императивные позывы на дефекацию, учащение дефекации, метеоризм, стеаторея, мягкий стул, недержание кала, болевые ощущение в прямой кишке, поражение зубов и десен, вздутие живота.

Перечисленные реакции возникают, в основном, в начале курса и слабо выражены, однако их частота может повыситься при увеличении содержания жиров в ежедневном меню. Специалистам важно заранее предупредить об этом пациента и посоветовать соответствующее питание, чтобы избежать нежелательных эффектов;

  • дыхательная система: инфекция нижних и верхних дыхательных путей;
  • нервная система: головная боль;
  • почки и мочевыводящие пути: инфекция мочевыводящих путей;
  • прочие: грипп, дисменорея, слабость, тревога.

В редких случаях также могут возникнуть зуд, сыпь, бронхоспазм, гепатит, крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, увеличение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы.

При усугублении любых побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по применению Ксеналтена (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Ксеналтена сообщает о том, что лекарство применяется перорально по одной капсуле три раза в течение дня во время еды или спустя час после нее. Если меню было безжировым, прием можно пропустить.

Передозировка

Случаи возникновения передозировки не изучены. Если дозировка значительно превысила норму, необходимо наблюдать за состоянием пациента на протяжении суток.

Взаимодействие

Противопоказано сочетание с Циклоспорином, так как содержание последнего в плазме крови заметно снижается.

Кроме того, взаимодействие Ксеналтена с непрямыми антикоагулянтами может привести к уменьшению уровня протромбина и изменениям показателей МНО, поэтому прием данных средств должен тщательно контролироваться.

Читайте также:
Упражнения для выпрямления осанки в домашних условиях

Препарат снижает степень всасывания бетакаротена, который есть в некоторых пищевых добавках, на 30%, а также примерно на 60% ингибирует всасывание токоферола ацетата и повышает гиполипидемический эффект и биодоступность правастатина, при этом плазменная концентрация последнего увеличивается на 30%.

Сочетание витаминов А, Е, D и К с активным веществом Ксеналтена приводит к снижению их всасывания. Таким образом, перед приемом поливитаминов должно пройти как минимум 2 часа.

Дозировка пероральных гипоглекимических препаратов в сочетании с Ксеналтеном должна быть хорошо откорректирована.

Совместный прием с Амиодароном возможен только при назначении врача.

Следует также учитывать, что при употреблении Орлистата биодоступность пероральных контрацептивных средств может снижаться, что повышает вероятность беременности. Так что во время приема Ксеналтена рекомендуется использовать дополнительные средства предохранения.

Условия продажи

Продается только по рецепту.

Условия хранения

Хранить лекарство нужно в сухом месте, недоступном для маленьких детей и хорошо защищенном от света. Температура должна быть не выше 25°С.

Ксеналтен® (Xenalten)

Содержимое капсул: гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз. Образует ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз в просвете желудка и тонкого кишечника. Инактивированный фермент теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов (ТГ). Нерасщепленные ТГ не всасываются, и возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела. Увеличивает концентрацию жира в каловых массах через 24–48 ч после приема. Обеспечивает эффективный контроль массы тела, уменьшение депо жира.

Для проявления активности не требуется системная абсорбция орлистата, в рекомендуемой терапевтической дозе (120 мг 3 раза в сутки) он примерно на 30% ингибирует всасывание поступающих с пищей жиров.

Фармакокинетика

Абсорбция — низкая; через 8 ч после приема внутрь неизмененный орлистат в плазме не определяется (концентрация ниже 5 нг/мл).

Системная экспозиция орлистата минимальна. После приема внутрь 360 мг радиоактивно меченного 14 C-орлистата пик радиоактивности в плазме достигался примерно через 8 ч; концентрация неизмененного орлистата была близка к пределу определения (менее 5 нг/мл). В терапевтических исследованиях, включавших мониторинг образцов плазмы пациентов, неизмененный орлистат определялся в плазме спорадически, а его концентрации были низкими (менее 10 нг/мл), без признаков накопления, что согласуется с минимальным всасыванием препарата.

In vitro орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы, в основном с липопротеинами и альбумином. Орлистат минимально проникает в эритроциты. Метаболизируется главным образом в стенке ЖКТ с образованием фармакологически неактивных метаболитов М1 (гидролизованное четырехчленное лактоновое кольцо) и М3 (М1 с отщепленным N-формиллейциновым остатком). В исследовании у пациентов с ожирением, принимавших внутрь 14 С-орлистат, на 2 метаболита, М1 и М3, приходилось около 42% общей радиоактивности плазмы. М1 и М3 имеют открытое бета-лактоновое кольцо и проявляют крайне слабую ингибирующую активность в отношении липаз (в сравнении с орлистатом слабее в 1000 и 2500 раз соответственно). Учитывая низкую активность и низкую концентрацию метаболитов в плазме (около 26 нг/мл и 108 нг/мл для М1 и М3 соответственно через 2–4 ч после приема орлистата в терапевтических дозах), эти метаболиты считаются фармакологически незначимыми. Основной метаболит М1 имеет короткий T1/2 (около 3 ч), второй метаболит выводится медленнее (T1/2 — 13,5 ч). У пациентов с ожирением Css метаболита М1 (но не М3) увеличивается пропорционально дозе орлистата. После однократного приема внутрь 360 мг 14 C-орлистата пациентами с нормальной массой тела и страдающими ожирением, выделение невсосавшегося орлистата через кишечник являлось основным путем выведения. Орлистат и его метаболиты М1 и М3 также подвергаются экскреции с желчью. Около 97% введенного радиоактивно меченного вещества выводилось с фекалиями, в т.ч. 83% — в неизмененном виде.

Совокупная почечная экскреция общей радиоактивности при приеме 360 мг 14 C-орлистата составила менее 2%. Время полной элиминации с фекалиями и мочой — 3–5 дней. Выведение орлистата оказалось сходным у пациентов с нормальной массой тела и с ожирением. На основании ограниченных данных, T1/2 абсорбированного орлистата колеблется в пределах 1–2 ч.

Показания

лечение ожирения, в т.ч. уменьшение и поддержание массы тела, в сочетании с гипокалорийной диетой;

уменьшение риска повторной прибавки массы тела после ее первоначального снижения.

Орлистат показан пациентам с ожирением при индексе массы тела ( ИМТ ) ≥30 кг/м 2 или ≥28 кг/м 2 при наличии других факторов риска (сахарный диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия). (Расчет ИМТ: ИМТ = M/P 2 , где M — масса тела, кг; P — рост, м.)

Противопоказания

повышенная чувствительность к орлистату или другим компонентам препарата;

одновременный прием с циклоспорином;

беременность и кормление грудью;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: наличие гипероксалурии в анамнезе, нефролитиаза (кальциевые оксалатные камни).

Применение при беременности и кормлении грудью

Орлистат противопоказано применять в период беременности в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.

Читайте также:
Инструкция по применению и цена лекарства «Хинидин»

Не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, в связи с чем применение препарата Ксеналтен ® в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Со стороны ЖКТ: очень часто — маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, учащение дефекации, жидкий стул, метеоризм, боли или дискомфорт в животе.

Как правило, указанные побочные реакции являются слабовыраженными и транзиторными, возникают на ранних этапах лечения (в первые 3 мес). Частота этих нежелательных реакций увеличивается при повышении содержания жира в питании. Больных следует информировать о возможности возникновения указанных побочных реакций и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Часто — мягкий стул, боли или дискомфорт в прямой кишке, недержание кала, вздутие живота, поражение зубов, поражение десен.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей, часто — инфекции нижних дыхательных путей.

Со стороны иммунной системы: редко — зуд, крапивница, сыпь, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.

Со стороны нервной системы: очень часто — головные боли.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности трансаминаз и ЩФ , гепатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — инфекции мочевыводящих путей.

Прочие: очень часто — грипп; часто — дисменорея, тревога, слабость.

Если любые из указанных в инструкции побочных действий усугубляются или замечены любые другие побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Орлистат не влияет на фармакокинетику этанола, дигоксина (назначенного в однократной дозе) и фенитоина (назначенного в однократной дозе 300 мг), на биодоступность нифедипина (таблетки пролонгированного высвобождения). Этанол не влияет на фармакодинамику (экскреция жиров с калом) и системную экспозицию орлистата.

При одновременном применении орлистата и циклоспорина уровень последнего в плазме понижается (орлистат и циклоспорин не должны приниматься одновременно; для уменьшения вероятности лекарственного взаимодействия циклоспорин следует принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема орлистата).

При одновременном применении варфарина или других непрямых антикоагулянтов с орлистатом может снижаться уровень протромбина и изменяться значение показателя МНО , поэтому необходим контроль МНО . Орлистат уменьшает всасывание бета-каротина, содержащегося в пищевых добавках, на 30% и ингибирует всасывание витамина Е (в форме токоферола ацетата) приблизительно на 60%.

Увеличивает биодоступность и гиполипидемический эффект правастатина, повышая его концентрацию в плазме на 30%.

При одновременном приеме с орлистатом снижается всасывание витаминов А, D, Е и К. Если рекомендованы поливитамины, их следует принимать не менее чем через 2 ч после приема препарата Ксеналтен ® или перед сном.

Снижение массы тела может улучшить обмен веществ у больных сахарным диабетом, вследствие чего необходимо уменьшить дозу пероральных гипогликемических ЛС.

Не рекомендуется одновременное применение с акарбозой в связи с отсутствием данных о фармакокинетических взаимодействиях. При одновременном применении с орлистатом отмечено уменьшение уровня амиодарона в плазме после однократного приема. Одновременное применение орлистата и амиодарона возможно только по рекомендации врача.

Орлистат может опосредованно снижать биодоступность пероральных контрацептивов, что может привести к развитию нежелательной беременности. Рекомендуется использовать дополнительные виды контрацепции в случае развития острой диареи.

Клинически значимые взаимодействия с дигоксином, амитриптилином, фенитоином, флуоксетином, сибутрамином, аторвастатином, правастатином, лозартаном, глибенкламидом, пероральными контрацептивами, нифедипином, фуросемидом, каптоприлом, атенололом и этанолом не отмечены.

Способ применения и дозы

Внутрь, 120 мг ( 1 капс.) 3 раза в сутки во время каждого приема пищи или не позднее чем через 1 ч после еды (если пища не содержит жира, то прием можно пропустить).

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Однократный прием 800 мг орлистата или его многократный прием в дозе до 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней людьми с нормальной массой тела и с ожирением не сопровождался значимыми побочными явлениями.

Если выявлена значительная передозировка орлистата, следует наблюдать за состоянием пациента в течение 24 ч. По данным исследований у животных и человека, системные эффекты, связанные с липазоингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимыми.

Особые указания

В период лечения необходимо соблюдать сбалансированную, низкокалорийную диету, содержащую не более 30% калоража в виде жиров и обогащенную фруктами и овощами.

Перед назначением орлистата следует исключить органическую причину ожирения, например гипотиреоз.

Вероятность развития побочных явлений со стороны ЖКТ увеличивается при высоком содержании в пище жиров (более 30% суточной калорийности). Суточный прием жиров, углеводов и белков должен быть распределен между тремя основными приемами пищи. Поскольку орлистат уменьшает всасывание некоторых жирорастворимых витаминов, для обеспечения адекватного их поступления в организм пациенты должны принимать поливитаминные препараты, содержащие жирорастворимые витамины. Кроме того, содержание витамина D и бета-каротина у пациентов с ожирением может быть ниже, чем у людей, не страдающих ожирением. Поливитамины следует принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема орлистата, например перед сном. У пациентов, не получавших профилактически витаминные добавки, при двух и более последовательных визитах к врачу на протяжении первого и второго годов лечения орлистатом было зафиксировано понижение уровня витаминов в плазме. Поскольку абсорбция витамина К при приеме орлистата может уменьшаться, у пациентов, получающих орлистат на фоне длительного постоянного приема варфарина, следует контролировать параметры свертывания крови.

Читайте также:
Правильное питание для беременных чтобы не поправиться

Прием орлистата в дозах, превышающих 120 мг 3 раза в сутки, не обеспечивает дополнительного эффекта.

В случае, если одновременного приема орлистата с циклоспорином избежать невозможно, необходим постоянный мониторинг содержания циклоспорина в плазме.

У некоторых пациентов на фоне орлистата может увеличиваться содержание оксалатов в моче. Как и для других препаратов для уменьшения массы тела, у некоторых групп пациентов (например с нервной анорексией или булимией) существует вероятность злоупотребления орлистатом.

Индукция орлистатом потери массы тела может сочетаться с улучшением метаболического контроля сахарного диабета, что потребует уменьшения доз пероральных гипогликемических средств (производных сульфонилмочевины, метформина) или инсулина. Если после 12 нед терапии препаратом Ксеналтен ® снижение массы тела составило менее 5% от первоначальной, необходима консультация врача для решения вопроса о необходимости продолжения лечения орлистатом.

Лечение не должно продолжаться более 2 лет.

Ксеналтен ® не предназначен для применения в детской практике.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов. Не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Форма выпуска

Капсулы, 120 мг. По 7 или 21 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 6, 12 контурных ячейковых упаковок помещены в пачку из картона.

Производитель

ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия. 142279, Московская обл., Серпуховский р-н, п. Оболенск, корп. 7-8.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

КСЕНАЛТЕН 0,12 N84 КАПС

Купить КСЕНАЛТЕН 0,12 N84 КАПС цена

Длительная терапия пациентов с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥28 кг/м2), в том числе имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умерено гипокалорийной диетой. В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) или умеренно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.

Аналоги

.

.

.

.

.

Информация о товаре

Характеристики

Лекарственная форма

Состав

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), натрия лаурилсульфат, повидон К30;

Капсулы твердые желатиновые: корпус и крышечка капсулы: титана диоксид, краситель синий патентованный, желатин.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Орлистат является специфическим и обратимым ингибитором желудочно-кишечных липаз, обладающим продолжительным действием. Образует ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз в просвете желудка и тонкого кишечника. Инактивированный фермент теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов (ТГ). Нерасщепленные ТГ не всасываются, и возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела. Таким образом, терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток.

Но результатам содержания жира в кале, действие орлистата начинается через 24-48 часов после приема. После отмены препарата содержание жира в кале через 48-72 часа обычно возвращается к уровню, имеющему место до начала терапии.

Орлистат эффективен в плане длительного контроля массы тела (снижение и поддержание массы тела, предотвращение повторной прибавки массы тела) у пациентов с избыточной массой тела или ожирением. Лечение орлистатом приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, сопутствующих ожирению, включая гиперхолестеринемию, сахарный диабет 2 типа, нарушение толерантности к глюкозе, гиперинсулинемию, артериальную гипертензию, и к уменьшению количества висцерального жира.

Пациенты с ожирением. В клинических исследованиях у пациентов, принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, находящимися на диетотерапии. Снижение массы тела начиналось уже в течение первых 2-х недель после начала лечения и продолжалось от 6 до 12 месяцев даже у пациентов с отрицательным ответом на диетотерапию. На протяжении 2-х лет наблюдалось статистически значимое улучшение профиля метаболических факторов риска, сопутствующих ожирению. Кроме того, по сравнению с приемом плацебо отмечалось значительное уменьшение количества жира в организме. Орлистат эффективен в отношении предотвращения повторной прибавки массы тела. Повторный набор массы тела, не более 25% от потерянного, наблюдался примерно у половины пациентов, а у половины из этих пациентов повторного набора массы тела не наблюдалось или даже отмечалось дальнейшее его снижение.

Читайте также:
Лечение тендовагинита кисти - на что обратить внимание

Пациенты с ожирением и сахарным диабетом 2 типа. В клинических исследованиях длительностью от 6 месяцев до 1 года у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом 2 типа, принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, проходившими лечение только диетотерапией. Потеря массы тела происходила в основном за счет уменьшения количества жира в организме. Следует отметить, что до начала исследования, несмотря на прием гипогликемических средств, у пациентов часто отмечался недостаточный контроль гликемии. Однако при проведении терапии орлистатом наблюдалось статистически и клинически значимое улучшение контроля гликемии. Кроме того, на фоне терапии орлистатом наблюдалось снижение доз гипогликемических средств, концентрации инсулина, а также уменьшение инсулинорезистентности.

Уменьшение риска развития сахарного диабета 2 типа у пациентов с ожирением. В 4-х летнем клиническом исследовании было показано, что орлистат значительно снижает риск развития сахарного диабета 2 типа (примерно на 37% по сравнению с плацебо). Степень уменьшения риска была даже более значительной у пациентов с исходным нарушением толерантности к глюкозе (приблизительно на 45%). В группе терапии орлистатом отмечалась более значительная потеря массы тела по сравнению с группой плацебо. Поддержание массы тела на новом уровне наблюдалось в течение всего периода исследования. Более того, по сравнению с плацебо у пациентов, получавших терапию орлистатом, наблюдалось значительное улучшение профиля метаболических факторов риска.

Пубертатное ожирение. В клинических исследованиях длительностью 1 год у подростков с ожирением, при приеме орлистата наблюдалось уменьшение индекса массы тела (ИМТ), жировой массы, а также окружности талии и бедер по сравнению с группой плацебо. Также у пациентов, получавших терапию орлистатом, отмечалось значительное снижение диастолического артериального давления по сравнению с группой плацебо.

Фармакокинетика

Всасывание. Всасывание орлистата минимально. После приема терапевтических доз орлистата выявить неизмененный орлистат в плазме удавалось лишь в редких случаях, при этом концентрации его были крайне малы (< 10 нг/мл). Признаки кумуляции отсутствовали, что подтверждает, что всасывание орлистата минимально.

Распределение. Объем распределения определить нельзя, поскольку орлистат очень плохо всасывается. In vitro орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы, в основном с липопротеинами и альбумином. Орлистат в минимальном количестве проникает в эритроциты.

Метаболизм. Орлистат метаболизируется главным образом в стенке кишечника с образованием фармакологически неактивных метаболитов М1 (гидролизованное четырехчленное лактоновое кольцо) и М3 (М1 с отщепленным остатком N- формиллейцина). В исследовании у пациентов с ожирением установлено, что на эти два основных метаболита приходится около 42% от той минимальной фракции орлистата, которая подвергается системному всасыванию.

Выведение. Основным путем выведения является выведение невсосавшегося орлистата через кишечник. Через кишечник выводилось около 97% принятой дозы орлистата, при этом 83% – в виде неизмененного орлистата.

Суммарное выведение почками всех метаболитов составляет менее 2% принятой дозы. Орлистат и его метаболиты М1 и М3 также подвергаются выведению через кишечник. Время до полного выведения (почками и через кишечник) составляет 3-5 дней. Выведение орлистата оказалось сходным у пациентов с нормальной массой тела и с ожирением. Фармакокинетика у особых групп пациентов

Плазменные концентрации орлистата и его метаболитов (М1 и М3) у детей не отличаются от таковых у взрослых при сравнении одинаковых доз препарата. Суточная экскреция жира через кишечник составляет 27% от приема с пищей при терапии орлистатом и 7% – при приеме плацебо.

Показания

Длительная терапия пациентов с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥28 кг/м2), в том числе имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умерено гипокалорийной диетой. В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) или умеренно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.

Ксеналтен ® (Xenalten) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ксеналтен ®

Капсулы № 1 с корпусом и крышечкой голубого цвета белого или почти белого цвета; содержимое капсул – гранулы.

1 капс.
орлистат120 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 59.6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахамала гликолят) 38.0 мг, натрия лаурилсульфат 10.0 мг, повидон 10.0 мг, тальк 2.4 мг.
Капсулы твердые желатиновые (титана диоксид, желатин, краситель синий патентованный). Средняя масса содержимого капсулы – 240 мг.

7 шт. – упаковки контурные ячейковые (1) – пачки картонные.
7 шт. – упаковки контурные ячейковые (2) – пачки картонные.
7 шт. – упаковки контурные ячейковые (3) – пачки картонные.
7 шт. – упаковки контурные ячейковые (6) – пачки картонные.
7 шт. – упаковки контурные ячейковые (12) – пачки картонные.
21 шт. – упаковки контурные ячейковые (1) – пачки картонные.
21 шт. – упаковки контурные ячейковые (2) – пачки картонные.
21 шт. – упаковки контурные ячейковые (3) – пачки картонные.
21 шт. – упаковки контурные ячейковые (6) – пачки картонные.
21 шт. – упаковки контурные ячейковые (12) – пачки картонные.

Читайте также:
Язва желудка , симптомы, лечение, осложнения

Фармакологическое действие

Специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз. Образует ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз в просвете желудка и тонкого кишечника. Инактивированный фермент теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов (ТГ). Нерасщепленные ТГ не всасываются, и возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела. Увеличивает концентрацию жира в каловых массах через 24–48 ч после приема. Обеспечивает эффективный контроль массы тела, уменьшение депо жира.

Для проявления активности не требуется системная абсорбция орлистата, в рекомендуемой терапевтической дозе (120 мг 3 раза/сут) он примерно на 30% ингибирует всасывание поступающих с пищей жиров.

Фармакокинетика

Абсорбция – низкая; через 8 часов после приема внутрь неизмененный орлистат в плазме не определяется (концентрация ниже 5 нг/мл).

Системная экспозиция орлистата минимальна. После приема внутрь 360 мг радиоактивно меченного 14 С-орлистата пик радиоактивности в плазме достигался примерно через 8 ч; концентрация неизмененного орлистата была близка к пределу определения (менее 5нг/мл). В терапевтических исследованиях, включавших мониторинг образцов плазмы пациентов, неизмененный орлистат определялся в плазме спорадически, а его концентрации были низкими (менее 10 нг/мл), без признаков накопления, что согласуется с минимальным всасыванием препарата.

In vitro орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы, в основном с липопротеинами и альбумином. Орлистат минимально проникает в эритроциты. Метаболизируется главным образом в стенке желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с образованием фармакологически неактивных метаболитов Ml (гидролизованноечетырехчленное лактоновое кольцо) и МЗ (Ml с отщепленным N-формиллейциновым остатком). В исследовании у пациентов с ожирением, принимавших внутрь 14 С-орлистат, на два метаболита — Ml и МЗ приходилось около 42% общей радиоактивности плазмы. Ml и МЗ имеют открытое бета-лактоновое кольцо и проявляют крайне слабую ингибирующую активность в отношении липаз (в сравнении с орлистатом слабее в 1000 и 2500 раз соответственно). Учитывая низкую активность и низкую концентрацию метаболитов в плазме (около 26 нг/мл и 108 нг/мл для Ml и МЗ соответственно через 2-4 ч после приема орлистата в терапевтических дозах), эти метаболиты считаются фармакологически незначимыми. Основной метаболит Ml имеет короткий период полувыведения (T 1/2) (около 3 ч), второй метаболит выводится медленнее (T 1/2 — 13.5 ч). У пациентов с ожирением равновесная концентрация (Css) метаболита Ml (но не МЗ) увеличивается пропорционально дозе орлистата. После однократного приема внутрь 360 мг 14 С-орлистата пациентами с нормальной массой тела и страдающими ожирением, выделение невсосавшегося орлистата через кишечник являлось основным путем выведения. Орлистат и его метаболиты Ml и МЗ также подвергаются экскреции с желчью. Около 97% введенного радиоактивно меченного вещества выводилось с фекалиями, в т.ч. 83% — в неизмененном виде.

Совокупная почечная экскреция общей радиоактивности при приеме 360 мг 14 С-орлистата составила менее 2%. Время полной элиминации с фекалиями и мочой— 3-5 дней. Выведение орлистата оказалось сходным у пациентов с нормальной массой тела и с ожирением. На основании ограниченных данных T 1/2 абсорбированного орлистата колеблется в пределах 1-2 ч.

Показания препарата Ксеналтен ®

Лечение ожирения, в т.ч. уменьшение и поддержание массы тела, в сочетании с гипокалорийной диетой.

Орлистат также показан для уменьшения риска повторной прибавки массы тела после ее первоначального снижения.

Орлистат показан пациентам с ожирением при индексе массы тела (ИМТ)>30 кг/м 2 или >28 кг/м 2 при наличии других факторов риска (сахарный диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия).

КСЕНАЛТЕН СЛИМ – инструкция по применению

капсула твердая желатиновая №3: корпус – титана диоксид 2 %, желатин до 100 %, крышечка – титана диоксид 2 %, краситель синий патентованный 0,0176 %, краситель бриллиантовый черный 0,0051 %, желатин – до 100 %.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 3 с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета. Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибитор липаз желудочно-кишечного тракта

Код АТХ

Фармакодинамика:

Орлистат – мощный специфический и обратимый ингибитор желудочно- кишечных липаз длительного действия. Действует в просвете желудка и тонкого кишечника образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент не способен расщеплять жиры пищи поступающие в виде триглицеридов до абсорбируемых свободных жирных кислот и моноглицеридов. Нерасщепленные триглицериды не всасываются в связи с чем уменьшается поступление калорий в организм что приводит к уменьшению массы тела. Орлистат в дозе 60 мг три раза в день блокирует всасывание приблизительно 25 % пищевого жира. Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Увеличивает концентрацию жира в содержимом кишечника через 24-48 часа после его применения внутрь. После отмены препарата содержание жира в содержимом кишечника через 48-72 часа обычно возвращается к уровню имевшему место до начала терапии.

Читайте также:
«Нурофен» таблетки: состав, инструкция по применению и цена

У взрослых людей с ИМТ (индекс массы тела) ≥28 кг/м 2 орлистат в дозе 60 мг три раза в день эффективен в сочетании с гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров. При этом основная потеря массы тела происходит в течение первых 6 месяцев лечения.

Снижение массы тела обусловленное применением орлистата в дозе 60 мг три раза в день сопровождается и другим благоприятным действием: снижением концентрации общего холестерина холестерина ЛПНП (липопротеиды низкой плотности) а также уменьшением окружности талии.

Фармакокинетика:

Абсорбция низкая. Спустя 8 часов после приема внутрь в дозе 360 мг неизмененный орлистат в плазме крови практически не определяется (концентрация < 5 нг/мл). Признаки кумуляции отсутствуют что согласуется с минимальным всасыванием препарата.

Объем распределения не может быть установлен поскольку орлистат практически не всасывается и не имеет установленной системной фармакокинетики. Орлистат более чем на 99 % связывается с белками плазмы крови in vitro (в основном с липопротеинами и альбумином). Орлистат в минимальных количествах может проникать в эритроциты.

Метаболизм орлистата осуществляется главным образом в стенке кишечника с образованием фармакологически неактивных метаболитов: М1 (четырехчленное гидролизированное лактонное кольцо) и М3 (М1 с отщепленным остатком N- формиллейцина). Молекулы М1 и М3 имеют открытое бета-лактонное кольцо и крайне слабо ингибируют липазу (соответственно в 1000 и 2500 раз слабее чем орлистат).

Основной путь выведения через кишечник – примерно 97 % от принятой дозы из них 83 % в виде неизмененного орлистата. Суммарное выведение почками всех метаболитов орлистата составляет < 2 % от принятой дозы орлистата. Время полного выведения (через кишечник и почки) - 3-5 дней. Соотношение путей выведения орлистата у лиц с нормальной массой тела и ожирением оказалось сходным.

Показания:

Снижение избыточной массы тела (индекс массы тела ≥ 28 кг/м 2 ) при применении в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров пищи.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препарата; синдром хронической мальабсорбции; холестаз; одновременное применение с непрямыми антикоагулянтами (варфарином) или другими пероральными антикоагулянтами одновременное применение с циклоспорином; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.

Беременность и лактация:

Клинические данные о применении орлистата во время беременности отсутствуют поэтому препарат Ксеналтен® Слим не должен применяться во время беременности.

В связи с тем что данные о проникновении орлистата в грудное молоко отсутствуют применение препарата Ксеналтен® Слим в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь по 1 капсуле (60 мг) три раза в день запивая водой с каждым основным приемом пищи непосредственно перед во время или не позднее чем через час после приема пищи. Если прием пищи пропущен или пища не содержит жира прием препарата Ксеналтен® Слим также можно пропустить.

В течение 24 часов можно принять не более трех капсул по 60 мг препарата Ксеналтен® Слим.

Курс лечения не должен превышать 6 мес.

Если после 12 недель приема препарата Ксеналтен® Слим снижение массы тела не происходит (не более 5 % от первоначальной массы тела) пациенту следует проконсультироваться с врачом для решения вопроса о целесообразности дальнейшего применения.

Эффективность и безопасность орлистата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек а также у пациентов пожилого возраста не исследовалась однако учитывая что всасывание орлистата минимально коррекции дозы у пожилых людей и у лиц с нарушением функции печени и/или почек не требуется.

Побочные эффекты:

Нежелательные явления при приеме орлистата отмечались в основном со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и были обусловлены повышением количества жира в кале. При длительной терапии орлистатом количество нежелательных явлений снижается.

Указанные ниже побочные эффекты приводятся в соответствии с классификацией ВОЗ частоты развития побочных эффектов:

очень часто – ≥1/10 назначений

частота не известна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: маслянистые выделения из прямой кишки отхождение газов с некоторым количеством отделяемого императивные позывы на дефекацию стеаторея.

Часто: боль в животе недержание кала жидкий стул учащение дефекации.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота не известна: снижение протромбина увеличение МНО (международное нормализованное отношение). Данные побочные эффекты наблюдались при одновременном применении орлистата и антикоагулянтов. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота не известна: незначительное кровотечение из прямой кишки дивертикулит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота не известна: повышение активности “печеночных” трансаминаз щелочной фосфатазы гепатит желчекаменная болезнь.

Читайте также:
Инструкция и аналоги препарата Мирамистин, применение и состав

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота не известна: буллезная сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота не известна: кожный зуд сыпь крапивница ангионевротический отек бронхоспазм анафилаксия.

Передозировка:

Прием разовых доз 800 мг или прием препарата по 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней как у пациентов с нормальной массой тела так и пациентов с ожирением не сопровождался существенными нежелательными явлениями. Кроме того у пациентов с ожирением есть опыт применения орлистата по 240 мг 3 раза в сутки в течение 6 месяцев что не сопровождалось достоверным увеличением частоты нежелательных явлений.

В случаях передозировки орлистатом сообщалось либо об отсутствии нежелательных явлений либо нежелательные явления не отличались от тех которые наблюдаются при приеме препарата в терапевтических дозах.

В случае передозировки необходима консультация врача. В случаях выраженной передозировки рекомендуется наблюдать за пациентом в течение 24 часов. По данным доклинических и клинических исследований системные эффекты связанные с липазоингибирующими свойствами орлистата должны быть быстро обратимы.

Взаимодействие:

При одновременном применении орлистата и циклоспорина возможно снижение концентрации циклоспорина в плазме крови в связи с чем необходимо мониторировать содержание циклоспорина в плазме крови. Одновременное применение препарата Ксеналтен® Слим и циклоспорина противопоказано. При одновременном применении орлистата с амиодароном отмечено уменьшение концентрации амиодарона в плазме крови после однократного применения однако в связи со сложной фармакокинетикой амиодарона клиническая значимость этого явления не ясна. Одновременное применение орлистата и амиодарона возможно только по рекомендации врача.

Лекарственное взаимодействие орлистата с варфарином не выявлено однако при одновременном приеме орлистата и варфарина или других антикоагулянтов может наблюдаться снижение концентрации протромбина и повышение МНО что приводит к изменению гемостатических показателей. Одновременное применение препарата Ксеналтен® Слим и варфарина или других пероральных антикоагулянтов противопоказано.

Орлистат может уменьшать абсорбцию жирорастворимых витаминов А D Е К и бета-каротина. Если показан прием поливитаминов то их следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема орлистата или перед сном.

Орлистат может снижать всасывание противоэпилептических препаратов что может привести к возникновению судорог.

С учетом отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия совместное применение орлистата и акарбозы не рекомендуется.

В отдельных случаях орлистат может непрямым путем снижать биодоступность пероральных контрацептивов. В случае тяжелой диареи рекомендуется применение дополнительного метода контрацепции.

При одновременном приеме с левотироксином натрия в связи с уменьшением всасывания неорганического йода и/или левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза.

Не выявлено лекарственного взаимодействия с амитриптилином аторвастатином бигуанидами дигоксином фибратами флуоксетином лозартаном фенитоином пероральными контрацептивами фентермином правастатином нифедипином сибутрамином этанолом.

Особые указания:

Пациентам следует указать на необходимость придерживаться полученных ими рекомендаций по диете.

Диета и физические упражнения являются важным компонентом программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии препаратом. Во время применения препарата пациент должен получать умеренно гипокалорийную диету со сбалансированным содержанием питательных веществ в которой приблизительно 30 % составляют жиры. Суточное потребление жиров должно быть распределено между тремя основными приемами пищи. Рекомендуется чтобы пища была богата фруктами и овощами. Программа диеты и физических упражнений должна быть продолжена и после того как применение препарата будет прекращено.

Вероятность возникновения побочных эффектов со стороны желудочно- кишечного тракта выше в случае если отдельный прием пищи или диета в целом характеризуются высоким содержанием жиров. Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациентам с заболеваниями почек необходимо проконсультироваться с врачом т.к. возможно развитие гипероксалурии и нефропатии.

Поскольку снижение массы тела может сопровождаться улучшением метаболического контроля у пациентов с сахарным диабетом тем лицам которые получают гипогликемические препараты перед началом применения препарата Ксеналтен® Слим следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы гипогликемических средств.

Снижение массы тела может сопровождаться улучшением показателей артериального давления и снижением концентрации холестерина. Пациентам принимающим препараты по поводу артериальной гипертензии или гиперхолестеринемии при применении препарата Ксеналтен® Слим следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов.

У пациентов применяющих орлистат описаны случаи кровотечений из прямой кишки. Если возникает это явление пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Рекомендуется использование дополнительного метода контрацепции для предотвращения возможной неэффективности пероральных контрацептивов при возникновении тяжелой диареи.

При появлении таких симптомов как слабость утомляемость повышение температуры тела желтуха и потемнение мочи необходимо проконсультироваться с врачом для исключения нарушения функции печени.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не выявлено какого-либо отрицательного влияния препарата Ксеналтен® Слим на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы по 60 мг.

Упаковка:

По 7 или 21 капсуле в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Читайте также:
Признаки и причины рахита у грудничков и детей.

По 1 2 3 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Закрытое акционерное общество “Фармацевтическое предприятие “Оболенское” (ЗАО “ФП “Оболенское”), 142279, Московская обл., Серпуховский район, пос. Оболенск, корп. 7-8, корп. 39, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО “ФП “Оболенское”

КСЕНАЛТЕН СЛИМ – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить КСЕНАЛТЕН СЛИМ в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Ксеналтен капс. 120мг n84

Фармакологическое действие – ингибирующее желудочно-кишечные липазы.Внутрь, во время, или не позднее, чем через 1 ч после еды. Взрослым по 1 капс. 3 раза в день (с каждым основным приемом пищи). Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, то прием препарата также можно пропустить.Увеличение дозы орлистата свыше рекомендованной (120 мг 3 раза в сутки) не приводит к усилению его терапевтического эффекта.

Состав

1 капс. Орлистат 120 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 98.64 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят) – 10.08 мг, натрия лаурилсульфат – 6.24 мг, повидон – 5.04 мг. Состав оболочки: корпус: титана диоксид – 2%, краситель синий патентованный – 0.0158%, желатин – до 100%.менее /pболее

Фармакологическое действие

Специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз. Образует ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз в просвете желудка и тонкого кишечника. Инактивированный фермент теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов (ТГ). Нерасщепленные ТГ не всасываются, и возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела. Увеличивает концентрацию жира в каловых массах через 24 48 ч после приема. Обеспечивает эффективный контроль массы тела, уменьшение депо жира.

Для проявления активности не требуется системная абсорбция орлистата, в рекомендуемой терапевтической дозе (120 мг 3 раза/сут) он примерно на 30% ингибирует всасывание поступающих с пищей жиров.

Показания

Лечение ожирения, в том числе уменьшение и поддержание массы тела, в сочетании с гипокалорийной диетой.
Орлистат также показан для уменьшения риска повторной прибавки массы тела после ее первоначального снижения.
Орлистат показан пациентам с ожирением при индексе массы тела (ИМТ)более 30 кг/м2 или более 28 кг/м2 при наличии других факторов риска (сахарный диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия).
(Расчет ИМТ: ИМТ = М/Р2, где М – масса тела, кг; Р – рост, м.)

Способ применения и дозировка

Внутрь, 120 мг (1 капсула) 3 раза/сут во время каждого приема пищи или не позднее чем через 1 ч после еды (если пища не содержит жира, то прием можно пропустить).

Побочные действия

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто более 1/10; часто более 1/100, менее 1/10; иногда более 1/1000, менее 1/100; редкоболее 1/10 000, менее 1/1000; очень редко менее 1/10 000, включая отдельные сообщения.
Со стороны ЖКТ: очень часто – маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, учащение дефекации, жидкий стул, метеоризм, боли или дискомфорт в животе. Как правило, указанные побочные реакции являются слабовыраженными и транзиторными, возникают на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца). Частота этих нежелательных реакций увеличивается при повышении содержания жира в питании. Больных следует информировать о возможности возникновения указанных побочных реакций и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Часто – мягкий стул, боли или дискомфорт в прямой кишке, недержание кала, вздутие живота, поражение зубов, поражение десен.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто – инфекции верхних дыхательных путей; часто – инфекции нижних дыхательных путей.
Со стороны иммунной системы: редко – зуд, крапивница, сыпь, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.
Со стороны нервной системы: очень часто – головные боли.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы, гепатит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – инфекции мочевыводящих путей.
Прочие: очень часто – грипп; часто – дисменорея, тревога, слабость.
Если любые из указанных в инструкции побочных действий усугубляются, или вы заметили любые другие побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания

  • – повышенная чувствительность к орлистату или другим компонентам препарата;
  • – синдром мальабсорбции;
  • – холестаз;
  • – одновременный прием с циклоспорином;
  • – беременность;
  • – кормление грудью;
  • – возраст до 18 лет.
  • С осторожностью при наличии гипероксалурии в анамнезе, нефролитиаза (кальциевые оксалатные камни).
Читайте также:
Артрит суставов рук: как бороться?

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.
Однократный прием 800 мг орлистата или его многократный прием в дозе до 400 мг 3 раза/сут в течение 15 дней людьми с нормальной массой тела и с ожирением не сопровождался значимыми побочными явлениями.
Если выявлена значительная передозировка орлистата, следует наблюдать за состоянием пациента в течение 24 ч. По данным исследований на животных и человеке, системные эффекты, связанные с липазингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимыми.

Особые указания

В период лечения необходимо соблюдать сбалансированную, низкокалорийную диету, содержащую не более 30% калоража в виде жиров и обогащенную фруктами и овощами (возможно дополнительное назначение поливитаминов для компенсации уменьшения всасывания жирорастворимых витаминов).
Перед назначением орлистата следует исключить органическую причину ожирения, например гипотиреоз.
Вероятность развития побочных явлений со стороны ЖКТ увеличивается при высоком содержании в пище жиров (более 30% суточной калорийности). Суточный прием жиров, углеводов и белков должен быть распределен между тремя основными приемами пищи. Поскольку орлистат уменьшает всасывание некоторых жирорастворимых витаминов, для обеспечения адекватного их поступления в организм пациенты должны принимать поливитаминные препараты, содержащие жирорастворимые витамины. Кроме того, содержание витамина D и бетакаротена у пациентов с ожирением может быть ниже, чем у людей, не страдающих ожирением. Поливитамины следует принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема орлистата, например перед сном. Прием орлистата в дозах, превышающих 120 мг 3 раза/сут, не обеспечивает дополнительного эффекта.
В случае, если одновременного приема орлистата с циклоспорином избежать невозможно, необходим постоянный мониторинг содержания циклоспорина в плазме.
У пациентов, не получавших профилактически витаминные добавки, при двух и более последовательных визитах к врачу на протяжении первого и второго годов лечения орлистатом было зафиксировано понижение уровня витаминов в плазме.
У некоторых пациентов на фоне орлистата может увеличиваться содержание оксалатов в моче.

Как и для других препаратов для уменьшения массы тела, у некоторых групп пациентов (например, с нервной анорексией или булимией) существует вероятность злоупотребления орлистатом.
Поскольку абсорбция витамина К при приеме орлистата может уменьшаться, у пациентов, получающих орлистат на фоне длительного постоянного приема варфарина, следует контролировать параметры свертывания крови.
Индукция орлистатом потери массы тела может сочетаться с улучшением метаболического контроля сахарного диабета, что потребует уменьшения доз пероральных гипогликемических средств (производных сульфонилмочевины, метформина и др.) или инсулина.
Если после 12 недель терапии препаратом Ксеналтен снижение массы тела составило менее 5% от первоначальной, необходима консультация врача для решения вопроса о необходимости продолжения лечения орлистатом.
Лечение не должно продолжаться более 2 лет.
Ксеналтен не предназначен для применения в детской практике.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Взаимодействие с другими препаратами

Орлистат не влияет на фармакокинетику этанола, дигоксина (назначенного в однократной дозе) и фенитоина (назначенного в однократной дозе 300 мг), на биодоступность нифедипина (таблетки пролонгированного высвобождения). Этанол не влияет на фармакодинамику (экскреция жиров с калом) и системную экспозицию орлистата.
При одновременном применении орлистата и циклоспорина уровень последнего в плазме понижается (орлистат и циклоспорин не должны приниматься одновременно; для уменьшения вероятности лекарственного взаимодействия циклоспорин следует принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема орлистата).
При одновременном применении варфарина или других непрямых антикоагулянтов с орлистатом может снижаться уровень протромбина и изменяться значение показателя международного нормализованного отношения (MHO), поэтому необходим контроль MHO.

Орлистат уменьшает всасывание бетакаротена, содержащегося в пищевых добавках, на 30% и ингибирует всасывание витамина Е (в форме токоферола ацетата) приблизительно на 60%.
Увеличивает биодоступность и гиполипидемический эффект правастатина, повышая его концентрацию в плазме на 30%.
При одновременном приеме с орлистатом снижается всасывание витаминов A, D, Е и К. Если рекомендованы поливитамины, их следует принимать не менее чем через 2 ч после приема препарата Ксеналтен или перед сном.
Снижение массы тела может улучшить обмен веществ у больных сахарным диабетом, вследствие чего необходимо уменьшить дозу пероральных гипоглекимических лекарственных средств.
Не рекомендуется одновременное применение с акарбозой в связи с отсутствием данных о фармакокинетических взаимодействиях.
При одновременном применении с орлистатом отмечено уменьшение уровня амиодарона в плазме после однократного приема. Одновременное применение орлистата и амиодарона возможно только по рекомендации врача.
Орлистат может опосредованно снижать биодоступность пероральных контрацептивов, что может привести к развитию нежелательной беременности. Рекомендуется использовать дополнительные виды контрацепции в случае развития острой диареи.

Клинически значимые взаимодействия с дигоксином, амитриптилином, фенитоином, флуоксетином, сибутрамином, аторвастатином, правастатином, нифедипином, лозартаном, глибенкламидом, фуросемидом, каптоприлом, атенололом, и этанолом не отмечены.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: