Куросурф: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Куросурф аналоги и цены

Всего найдено 25 аналогов Куросурф
Все аналоги Куросурф подобраны по международной системе классификации лекарственных средств АТС (анатомо-терапевтическо-химическая классификация).
Действующие вещества: Природные фосфолипиды
Укажите ваш точный адрес, чтобы купить Куросурф в ближайшей аптеке

Аналоги по составу

У нижеперечисленных аналагов Куросурф совпадают коды ATC. Аналоги подобраны по химической структуре лекарственного препарата и являются наиболее подходящими заменителями. Одинаковый состав, показания к применению, могут отличаться дозы действующих веществ.

Альвеофакт

Инфасурф

Сузакрин

Сюрванта

Аналоги по показанию и способу применения

Аналоги совпадают по коду ATC 4-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показанию и способу применения.

Сурфактант-БЛ

Сурванта

Аналоги по коду ATC 3-го уровня

Аналоги совпадают по коду ATC 3-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показания и способу применения.

Тартефедрель Н

Тартефедрель

Грудной эликсир

Аммиака раствор

Сульфопрокаин

Кордиамин

Кордиамин-Здоровье

Кордиамин-Дарница

Глицирам

Кальцекс

Бронхо-Ваксом взрослые

Бронхо-Ваксом дети

Синупрет Экстракт

Хелпекс Эффект

Реглисам

Ирс 19

Исмижен

Калидеко

Рибомунил

Все аналоги Куросурф представлены исключительно в ознакомительных целях и не являются поводом для самостоятельного принятия решения о замене препарата. Перед употреблением препарата проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Куросурф инструкция

Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.

ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Куросурф

Фармакологическое действие
Фосфолипидная фракция животного происхождения порактант Альфа почти полностью состоит из полярных липидов и незначительного количества гидрофобных низкомолекулярных специфических протеинов.
Терапевтическое действие Куросурфа основано на восполнении препаратом недостатка эндогенного легочного сурфактанта. Медикамент покрывает альвеолы с внутренней стороны, снижает натяжение в легких и препятствует слипанию альвеол по окончанию экспираторной фазы. Куросурф способствует стабильному газообмену в течение цикла дыхания. После введения суспензия равномерно распределяется в альвеолах легких недоношенного ребенка.
С помощью препарата у недоношенных детей стабилизируется оксигенация и потребность вдыхаемого кислорода в смеси для ИВЛ снижается. При использовании Куросурфа снижается смертность и риск тяжелых осложнений заболеваний дыхательных путей.

Показания к применению
Куросурф рекомендуется использовать недоношенным детям массой тела свыше 700 грамм, страдающих респираторным дистресс-синдромом (РДС).
Суспензия для введения через трахею показана недоношенным детям при наличии факторов, способствующих развитию дыхательных расстройств.

Способ применения
Куросурф следует использовать в условиях лечебного учреждения под руководством врача, имеющего опыт реанимации недоношенных детей и применения медикамента.
Эндотрахеальное введение следует проводить интубированным детям, которые пребывают на вентиляции легких искусственным путем с постоянным мониторингом работы сердца. При лечении препаратом следует контролировать уровень насыщения кислородом крови и концентрации его в артериальном русле.
Вводить препарат следует сразу после диагностики РДС в неонатальном периоде.
Перед использованием Куросурфа флакон подогревают до +37 градусов Цельсия и осторожно переворачивают дном вверх, не встряхивая содержимое. Препарат набирают с помощью стерильных игл и вводят в нижний отдел трахеи с помощью интубационной трубки. После введения Куросурфа для его равномерного распределения следует 1–2 минуты проводить вентиляцию легких вручную, состоящую из начальной концентрации кислорода на аппарате ИВЛ. Вводить препарат можно с отсоединением аппарата ИВЛ и без отсоединения с помощью катетера. Катетер для введения Куросурфа должен находиться на 0,5 см выше нижнего края трубки для интубации.
В экстренной ситуации начальная доза Куросурфа составляет 1,25–2,5 мл/кг. С перерывами в 12 часов можно ввести дополнительно еще 2 дозы по 1,25 мл/кг.
Для профилактики развития РДС следует вводить 1,25–2,5 мл/кг в первые 15 минут жизни недоношенного ребенка. Повторную дозу Куросурф в количестве 100 мг/кг можно использовать через 6–12 часов. Если диагноз РДС у ребенка установлен, следует вводить суспензию с перерывами в 12 часов по 1,25 мл/кг.
Общая доза суспензии не должна превышать 300–400 мг/кг.

Побочные действия
Лечение Куросурфом может спровоцировать у ребенка легочное кровотечение и аллергию.
Редко на фоне лечения суспензией развивается артериальная гипотензия, снижение уровня кислорода в крови, кратковременное снижение биоэлектрической активности головного мозга, замедление частоты сердечных сокращений.
При лечении Куросурфом возможно увеличение выделения слизи, вследствие которого закупоривается эндотрахеальная трубка.

Противопоказания
Куросурф запрещено использовать детям при аллергии на компоненты суспензии.

Беременность
Куросурф не предназначен для лечения взрослых в т.ч. беременных женщин и мам в лактационный период.

Лекарственное взаимодействие
В клинической практике значимое взаимодействие не описано.

Передозировка
Превышение дозы Куросурфа не описано в клинической практике. Передозировка медикаментом может проявляться ярковыраженными нарушениями работы дыхательной системы.

Форма выпуска
Куросурф выпускается в форме белой или слегка желтоватой суспензии для эндотрахеального введения. В 1 мл содержится 80 мг порактанта альфа. Раствор расфасован по 1,5 или 3 мл (120 или 240 мг активного компонента) во флаконы из прозрачного стекла. Упаковка может содержать 1 или 2 флакона с суспензией.

Условия хранения
Суспензию Куросурф следует транспортировать и хранить в условиях умеренного холода при температуре от +2–+8 градусов Цельсия. Следует предотвратить доступ детей к месту хранения препарата.
После нагревания и частично использованный флакон с препаратом дальнейшему хранению не подлежит.

Читайте также:
Кордипин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Состав
Суспензия Куросурф изготовлена на основе порактанта альфа с использованием вспомогательных компонентов – хлорида натрия и воды для инъекций.

Фармакологическая группа
Лекарственные средства, применяемые для лечения бронхов и лёгких
Лекарственные средства, применяемые для профилактики и лечения распираторного дистресссиндрома новорожденных

Нозологическая классификация (МКБ-10)
Дыхательное расстройство у новорожденного [дистресс] (P22)

Действующее вещество: порактант альфа

АТХ: R07AA02

Производитель: Кьези Фармасьютикалс

Дополнительная информация о производителе
Страна-производитель – Австрия.

Дополнительно
Перед проведением терапии по возможности следует провести коррекцию гипогликемии, ацидоза, артериальной гипотензии, гипотермии и анемии.
При рефлюксе препарата следует увеличить инспираторное пиковое давление аппарата ИВЛ, необходимое для очищения трубки.

Куросурф

Куросурф

Фото препарата

  • Латинское название: Curosurf
  • Код АТХ: R07AA02
  • Действующее вещество: Порактант альфа (Poractant alfa)
  • Производитель: Chiesi Farmaceutici (Италия)

Состав

В 1 мл порактанта альфа 80 мг. Вода для инъекций, натрия хлорид, как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Суспензия для введения в трахею во флаконах 80 мг в мл.

Фармакологическое действие

Лечение и профилактика дистресс-синдрома.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Природный сурфактант, содержащий полярные липиды и гидрофобные низкомолекулярные протеины. Восполняет недостаток легочного сурфактанта, который необходим для предотвращения слипания альвеол и адекватного газообмена в легких. Препарат введенный эндотрахеально, равномерно распределяется на поверхности альвеол и способствует восстановлению уровня оксигенации. Применение его снижает тяжесть легочной недостаточности (респираторного дистресс-синдрома), являющегося главной причиной смертности недоношенных детей, осложнений со стороны легочной системы и ЦНС. Эффективность увеличивается при введении повторных доз.

Фармакокинетика

В эксперименте T1/2 — 67 часов. В сыворотке крови через 48 часов обнаруживаются следовые концентрации.

Показания к применению

В составе комплексной терапии применяется при:

  • лечении респираторного синдрома у недоношенных детей;
  • профилактике РДС;
  • лечении новорожденных с патологией, обусловленной дефицитом сурфактанта.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность;
  • кровоизлияния в желудочки мозга; ;
  • пневмоторакс.

Побочные действия

Чаще встречаемые побочные реакции:

  • бронхолегочная дисплазия;
  • легочное кровотечение; .

Реже встречаемые побочные реакции:

Куросурф, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Вводится эндотрахеально детям, находящимся на ИВЛ. Применяется только в условиях реанимационного отделения.

Рекомендуется проводить постоянный мониторинг газового состава крови и содержания кислорода в тканях. Препарат Куросурф вводится после отсасывания слизи из дыхательных путей, во избежание обструкции трубки. Перед употреблением нагревают до 37°С и извлекают из флакона стерильным шприцем и вводят через инкубационную трубку. Положение ребенка на боку для лучшего распределения в соответствующем легком. Для равномерного распределения препарата после введения проводят ручную вентиляцию.

При лечении разовая доза составляет 1,25-2,5 мл/кг. При необходимости через 12 часов вводится 1,25 мл/кг, общая доза 300-400 мг/кг.

Профилактика проводится в дозе 100 — 200 мг/кг, которая вводится сразу после рождения при подозрении на РДС. Повторно вводят 100 мг/кг через 12 часов.

Не рекомендуется аспирировать трахеобронхиальный секрет после введения препарата 6 часов. При возникновении брадикардии и снижении в крови кислорода прекращают введение и после нормализации ЧСС лечение продолжают.

Передозировка

Случаи передозировки не известны. При подозрении передозировки и наличии симптомов со стороны дыхания и оксигенации проводится максимальная аспирация содержимого из легких и симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Нет данных о лекарственном взаимодействии.

Условия продажи

По рецепту. Применяется в специализированных клиниках.

Условия хранения

Температура до 2-8°С.

Срок годности

После набора препарата из флакона, оставшийся нельзя использовать.

Аналоги

Альвеофакт, Сюрванта, Сурфактант BL, Экзосурф неонатал, Сурфактант HL.

Отзывы о Куросурфе

Липосомальные инкапсулированные лекарственные формы являются перспективными в лечении различных заболеваний. Липосомы выступают в качестве «контейнеров» для доставки лекарственных препаратов и имеют значительные преимущества по сравнению с обычными лекарственными формами: высокое сродство к клеточным мембранам, высокая терапевтическая эффективность, адресная доставка к органу-мишени, пролонгированное действие.

Известны липосомальные препараты Сурфактант-BL, Сурванта и Аль-веофакт, полученные из легких крупного рогатого скота и Куросульф — из легкого свиней. Данные препараты эффективны при лечении бронхиальной астмы, туберкулеза легких и обстуктивных заболеваний. Куросурф, как натуральный сурфактант, является наиболее эффективным и чаще применяемым у недоношенных новорожденных с тяжелой патологией легких. Как известно именно у недоношенных детей снижено образование сурфактанта — вещества, выстилающего альвеолы изнутри и препятствующего слипанию альвеол на выдохе. Поэтому у них развивается дыхательная недостаточность разной степени выраженности, влекущая гемодинамические нарушения. Введение Куросурфа в трахею сопровождается купированием синдрома дыхательных расстройств. Он эффективно восстанавливает механику легких.

Заместительная терапия Куросурфом в сочетании с ИВЛ сокращает длительность респираторной терапии, снижает смертность. Более предпочтительно использование препарата с профилактической целью. Для улучшения состояния обычно достаточно одно – или двукратного введения, о чем свидетельствуют отзывы.

  • «… Цена Куросурфа просто сумасшедшая. Нам понадобилось 2 ампулы. Динамика у ребенка положительная».
  • «… Спасая малыша, приобрели этот препарат — он помогает «раскрыться» легким. Родился глубоко недоношенным, но благодаря этому средству получил шанс на жизнь».
  • «… В нашей ситуации это было жизненно важное средство».
  • «… После двух введений вообще не понадобилась ИВЛ, ребенок просто находился в кислородной палатке».
  • «… Ребенок родился с критической массой тела. Нам сказали, что в такой ситуации на искусственной вентиляции он может быть целый месяц. Использование этого препарата трижды было эффективным — был на ИВЛ всего 3 дня».
Читайте также:
Плантекс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Таким образом, это лучший выбор из натуральных сурфактантов.

Цена Куросурфа, где купить

Купить Куросурф можно во многих аптеках. Стоимость 1 флакона 1,5 мл препарата составляет 21200-23205 руб.

  • Интернет-аптеки Казахстана Казахстан

БИОСФЕРА

Автор-составитель: Владимир Конев – врач, медицинский журналист Специальность: Эпидемиология, Гигиена, Инфекционные заболевания подробнее

Образование: Окончил Свердловское медицинское училище (1968 ‑ 1971 гг.) по специальности «Фельдшер». Окончил Донецкий медицинский институт (1975 ‑ 1981 гг.) по специальности «Врач эпидемиолог, гигиенист». Проходил аспирантуру в Центральном НИИ эпидемиологии г. Москва (1986 ‑ 1989 гг.). Ученая степень ‑ кандидат медицинских наук (степень присуждена в 1989 году, защита ‑ Центральный НИИ эпидемиологии г. Москва). Пройдены многочисленные курсы повышения квалификации по эпидемиологии и инфекционным заболеваниям.

Опыт работы: Работа заведующим отделением дезинфекции и стерилизации 1981 ‑ 1992 гг. Работа заведующим отделением особо опасных инфекций 1992 ‑ 2010 гг. Преподавательская деятельность в Мединституте 2010 ‑ 2013 гг.

Обратите внимание!

Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Куросурф обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Куросурф ® (Curosurf)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Куросурф ®

Суспензия для эндотрахеального введения от белого до желтоватого цвета.

1 мл 1 фл.
порактант альфа80 мг*120 мг

* соответствует приблизительно 74 мг общего количества фосфолипидов.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 13.5 мг, вода д/и – до 1.5 мл.

1.5 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – футляры из пенопласта (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Средство, применяемое при респираторном дистресс-синдроме новорожденных, представляет собой сурфактант животного происхождения (из легкого свиньи). Способствует стабилизации стенок альвеол, предотвращает их слипание в конце фазы выдоха, что обеспечивает поддержание адекватного газообмена в течение всего дыхательного цикла. Легочный сурфактант покрывает внутреннюю поверхность альвеол и способствует снижению поверхностного натяжения в легких.

При интратрахеальном введении происходит восполнение дефицита и стимуляция продукции эндогенного сурфактанта в функционально незрелых легких недоношенных детей. Сурфактант – поверхностно-активное вещество, располагающееся в виде пленки на границе раздела фаз воздух-жидкость в альвеолах легких и регулирующее поверхностное натяжение при изменении их объема. Сурфактант поддерживает стабильность альвеолярной структуры легких путем понижения поверхностного натяжения в альвеолах при уменьшении их объема на выдохе.

Участвует в обмене газов и жидкости через аэрогематический барьер, удалении инородных частиц с поверхности альвеол, защите элементов стенки альвеол от повреждающего действия окислителей и перекисей.

Показания активных веществ препарата Куросурф ®

Лечение респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных детей с массой тела более 700 г. Профилактика РДС у недоношенных новорожденных при подозрении на возможное развитие синдрома.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
P22 Дыхательное расстройство у новорожденного [дистресс]

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяют интратрахеально у интубированных детей с ИВЛ. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в соответствии с показаниями и клинической ситуацией.

Побочное действие

Инфекционные заболевания: нечасто – сепсис.

Со стороны нервной системы: нечасто – внутричерепное кровоизлияние.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – брадикардия, снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – пневмоторакс; редко – бронхолегочная дисплазия, легочное кровотечение; частота неизвестна – гипероксия, неонатальный цианоз, апноэ.

Прочие: редко – снижение насыщения крови кислородом; частота неизвестна – отклонение от нормы энцефалограммы, осложнения эндотрахеальной интубации.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к порактанту альфа.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Порактант альфа могут применять только врачи, имеющие опыт лечения и реанимирования недоношенных детей. После постановки диагноза лечение следует начинать как можно раньше. Применяют только при наличии оборудования для проведения ИВЛ, мониторирования концентрации кислорода в артериальной крови, а также при условии постоянного клинического наблюдения за ребенком.

Перед началом лечения порактантом альфа следует стабилизировать общее состояние ребенка. Также рекомендуется скорректировать ацидоз, артериальную гипотензию, анемию, гипогликемию и гипотермию.

У детей, у которых во время или сразу после введения порактанта альфа возникает значительное нарушение вентиляции легких, может иметь место закупорка эндотрахеальной трубки слизью, особенно в случае наличия у ребенка выраженной легочной секреции до введения средства.

Читайте также:
Калгель: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Не рекомендуется проведение аспирации трахеального секрета в течение, как минимум, 6 ч после введения порактанта альфа, за исключением состояний, угрожающих жизни ребенка.

В случае возникновения эпизодов брадикардии, снижения АД и снижения насыщения крови кислородом введение порактанта альфа следует прекратить и рассмотреть вопрос о необходимости проведения соответствующих мероприятий для нормализации ЧСС. После стабилизации состояния ребенок может дальше получать лечение порактантом альфа при соответствующем мониторинге жизненно-важных показателей.

Дети, которым был введен сурфактант, должны тщательно наблюдаться на предмет возникновения признаков инфекции. При ранних проявлениях инфекций они немедленно должны получать соответствующую антибиотикотерапию.

В случае недостаточной реакции на лечение порактантом альфа или быстром рецидиве дыхательных расстройств, перед введением следующей дозы средства рекомендуется исключить наличие у ребенка других осложнений недоношенности, таких как незаращение артериального (Боталлова) протока пли наличие других легочных заболеваний, таких как пневмония.

Дети, рожденные после очень длительного периода после разрыва плодного пузыря (более 3 недель) могут иметь некоторую степень легочной гипоплазии и могут не давать оптимальной реакции на введение экзогенного сурфактанта.

Профилактическое введение сурфактанта следует проводить только в медицинских помещениях, где возможно проведение интенсивной терапии новорожденных и имеются условия для мониторинга их состояния. Оно должно проводиться в соответствии со специальными рекомендациями.

Введение порактанта альфа недоношенным детям со снижением АД не изучалось.

Куросурф : инструкция по применению

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Состав на 1 мл суспензии:

Порактант Альфа – 80 мг (соответствует приблизительно 74 мг общего количества фосфолипидов).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание: Суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл.

Фармакотерапевтическая группа: Другие средства для лечения заболеваний респираторной системы. Легочные сурфактанты. Код ATX: R07AA02

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Легочный сурфактант является смесью субстанций, в основном, фосфолипидов и специфических протеинов, выстилающих внутреннюю поверхность альвеол и способных понижать поверхностное натяжение в легких. Этот эффект стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла.

In vitro Куросурф снижает минимальное поверхностное натяжение до ≤ 4 mN/m при измерении по методике Wilhelmy.

Дефицит легочного сурфактанта по любой причине приводит к тяжелой респираторной недостаточности у недоношенных детей, которая носит название респираторного дистресс-синдрома (РДС) или болезни гиалиновых оболочек (БГО).

РДС является основной причиной острой смертности и острой заболеваемости недоношенных новорожденных и может иметь длительные респираторные и неврологические последствия.

Куросурф разработан для замещения дефицита эндогенного легочного сурфактанта путем эндотрахеального введения экзогенного сурфактанта.

Поверхностная активность Куросурфа позволяет ему однородно распределяться в легких и на поверхности раздела воздух-жидкость. Физиологические и терапевтические эффекты Куросурфа при дефиците сурфактанта хорошо описаны в различных моделях на животных.

В нескольких фармакодинамических исследованиях in vivo Куросурф улучшал легочный комплаенс, легочный газообмен, выживаемость недоношенных кроликов.

У недоношенных плодов кроликов, полученных гистерэктомией и немедленно забитых, применение Куросурфа вызывало значительное увеличение объема легких.

У недоношенных кроликов после введения Куросурф через трахеальный катетер вентиляция 100% кислородом приводила к значительному улучшению периодического объема и комплаенса легкие – грудная клетка по сравнению с контрольной группой животных.

Фармакокинетика

Куросурф остается, в основном, в легких после эндотрахеального введения с периодом полувыведения 14С-меченного дипальмитоил-фосфатидилхолина около 67 часов у новорожденных кроликов. Только следы липидов сурфактанта могут быть найдены в сыворотке и органах, других, чем легкие, через 48 часов после введения.

Куросурф вводят напрямую в целевой орган, где происходят биофизические эффекты на поверхности альвеол.

У взрослых и новорожденных кроликов примерно 50% радиомеченного компонента быстро удаляется из альвеол в первые три часа после разового эндотрахеального введения 14C-DPPC (дипальмитоил-фосфатидил-холина -Куросурфа). Через 24 часа примерно 45% радиомеченного DPPC выводится из легких взрослых кроликов по сравнению с 20% у новорожденных кроликов. У новорожденных кроликов Куросурф-14С-DPPC проходит из альвеолярного пространства в паренхиму легких и затем снова секретируется в альвеолы, в то время как у взрослых кроликов большая часть DPPC не проходит этот цикл. Период полувыведения из легких составляет около 25 часов у взрослых кроликов и 67 часов у новорожденных кроликов.

Концентрация 14C-DPPC в альвеолярных макрофагах составляет ≤ 2% от концентрации в легких новорожденных и взрослых кроликов. Количество, определяемое в сыворотке, печени, почках и мозге новорожденных кроликов через 48 часов варьирует от 0,32% до 0,52% от общего выведенного 14C-DPPC.

Отсутствует информация о метаболическом уровне протеинов, связанных с сурфактантом в препарате Куросурф.

Не проводились фармакокинетические исследования у людей для определения абсорбции, биотрансформации или выведения Куросурфа. Проводились доклинические исследования для оценки наличия фосфолипидов в Куросурфе.

Лечение респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных новорожденных детей. Дети с РДС, родившиеся через длительный промежуток времени после разрыва плодных оболочек (свыше 3 недель), не отвечают оптимально на лечение. Опыт применения лекарственного средства у детей с массой тела при рождении менее 600 г отсутствует.

Читайте также:
Касторовое масло: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Профилактическое применение у недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом 24-31 неделя с риском развития РДС или с очевидным дефицитом сурфактанта.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активной субстанции или к наполнителям препарата. Специфические противопоказания неизвестны.

Способ применения и дозы Дозировка

Экстренная терапия

Рекомендуемая начальная доза 100-200 мг/кг (1,25-2,5 мл/кг) вводится в виде разовой дозы как можно скорее после постановки диагноза РДС.

Дополнительная доза 100 мг/кг (1,25 мл/кг) вводится с интервалом 12 часов; может также применяться, если причиной РДС считается персистирующий или ухудшающийся респираторный статус новорожденных детей (максимальная общая доза 300-400 мг/кг).

Профилактика

Разовую дозу 100-200 мг/кг необходимо ввести как можно скорее после рождения (преимущественно в течение первых 15 минут). Далее после первой дозы вводят 100 мг/кг через 6-12 часов, затем каждые 12 часов у детей с персистирующими признаками РДС и находящихся на искусственной вентиляции легких (максимальная общая доза 300-400 мг/кг).

Способ применения

Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Эндотрахеальное введение у интубированных детей, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), с постоянным мониторированием частоты сердечных сокращений (ЧСС), концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости крови кислородом проводится в специализированных отделениях для новорожденных. Куросурф поступает в виде готового к применению препарата во флаконах, его хранят в холодильнике при температуре 2-8°С.

Перед применением препарат согревают до комнатной температуры, например, держа в руках несколько минут, и осторожно поворачивая, не встряхивая, до получения однородной суспензии.

Куросурф извлекают из флакона стерильным шприцем.

Куросурф можно вводить:

а. отсоединяя ребенка от аппарата ИВЛ

Моментально отсоединить ребенка от аппарата ИВЛ и ввести 1,25 до 2,5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензии в виде разового болюса, напрямую в нижнюю часть трахеи через эндотрахеальный катетер. Проводят вентиляцию легких с помощью ручного мешка примерно одну минуту, затем снова подключают ребенка к аппарату ИВЛ с теми же показателями, что до введения препарата. Следующую дозу (1,25 мл/кг) вводят таким же образом при необходимости; или

b. без отсоединения ребенка от аппарата ИВЛ

Вводят 1,25 до 2,5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензии в виде разового болюса напрямую в нижнюю часть трахеи, пропуская катетер через порт аспирации и в эндотрахеальную трубку. Следующую дозу (1,25 мл/кг) вводят таким же образом при необходимости.

c. Третий способ введения через эндотрахеальную трубку в родовом зале перед началом механической вентиляции – в этом случае используют вентиляцию с помощью ручного мешка с экстубацией и последующим переходом на СРАР, как вариант, в родовом зале, или позже, после помещения в отделение для новорожденных. (Intubation SURfactant Extubation – INSRE).

Побочное действие

Нежелательные побочные эффекты, которые наблюдали в клинических исследованиях и в постмаркетинговый период суммированы в таблице ниже в соответствии с классом системного органа и частотой проявления: очень часто

(≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и

Передозировка

До настоящего времени явлений передозировки при применении препарата Куросурф отмечено не было.

Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация суспензии, проведены поддерживающие мероприятия, в частности, поддержание водно-электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Меры предосторожности

Перед началом лечения препаратом Куросурф необходимо стабилизировать общее состояние ребенка. Рекомендуется провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

В случае рефлюкса введение Куросурфа необходимо приостановить и, при необходимости, увеличить пиковое инспираторное давление на аппарате ИВЛ до уровня, который необходим для очищения эндотрахеальной трубки.

В случае закупорки эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи у детей может заметно ухудшиться вентиляция при введении препарата или сразу после его введения, что случается при наличии легочной секреции у ребенка до введения препарата. Отсасывание слизи перед введением препарата может снизить вероятность обструкции эндотрахеальной трубки. В случае невозможности удаления обструкции эндотрахеальную трубку необходимо немедленно заменить.

Не рекомендуется проводить аспирацию трахеобронхиального секрета в течение, по крайней мере, 6 часов после введения препарата, за исключением условий, угрожающих жизни.

В случае возникновения брадикардии, артериальной гипотензии и понижения насыщаемости крови кислородом введение Куросурфа необходимо приостановить и провести необходимые меры по нормализации ЧСС, после чего лечение может быть продолжено. После стабилизации ребенка необходим мониторинг жизненно важных функций.

После применения Куросурфа легочный комплаенс (увеличение объема груди) и оксигенация могут быстро улучшиться, поэтому требуется быстрая коррекция показателей аппарата ИВЛ.

Улучшение газообмена в альвеолах может приводить к быстрому повышению концентрации кислорода в артериальном русле: поэтому требуется быстрая корректировка концентрации вдыхаемого кислорода во избежание гипероксии. Для поддержания надлежащих показателей оксигенации крови в дополнение к периодическому газовому анализу крови рекомендуется длительный мониторинг РаО2 или кислородного насыщения.

Читайте также:
Ламивудин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Для дальнейшего лечения может использоваться длительное назальное позитивное давление (пСРАР) в отделениях, имеющих такое оборудование.

Дети, получающие сурфактант, должны тщательно контролироваться на наличие признаков инфекции. При появлении ранних признаков инфекции ребенку должна быть назначена соответствующая терапия антибиотиками.

В случае неудовлетворительного ответа на лечение Куросурфом, или быстрый возврат состояния, рекомендуется обратить внимание на такие осложнения незрелости, как открытый артериальный проток или другие заболевания легких, такие, как пневмония, перед применением следующей дозы препарата.

Дети, родившиеся спустя длительный промежуток времени после разрыва плодных оболочек (более 3 недель), могут плохо реагировать на заместительную терапию препаратом, что может быть связано с гипоплазией легких, и могут не давать оптимального ответа на экзогенный сурфактант.

Можно ожидать, что введение препарата снизит тяжесть РДС или риск его возникновения, однако нельзя предполагать, что терапия полностью устранит смертность и заболеваемость, связанные с преждевременными родами, поскольку преждевременно рожденные дети могут подвергаться другим осложнениям вследствие их незрелости. После применения Куросурфа отмечали случаи транзиторной депрессии электрической активности мозга, длящейся от 2 до 10 минут. Это наблюдали только в одном исследовании, и его влияние неясно.

Применение препарата с целью профилактики необходимо проводить только при наличии адекватного оборудования в родовом зале и в соответствии со следующими рекомендациями:

рекомендуется профилактика (в течение 15 минут после рождения) почти у всех новорожденных с гестационным возрастом меньше 27 недель;

рекомендуется профилактика у новорожденных с гестационным возрастом свыше 26 и

Упаковка

По 1,5 мл препарата во флакон из бесцветного стекла, закрытый пробкой из хлорбутила, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластиковой крышкой.

Один флакон в футляре из пенопласта вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в темном месте при температуре от 2°С до 8°С.

Невскрытые неиспользованные флаконы уже согретые до комнатной температуры перед применением могут быть возвращены в холодильник в течение 24 часов для дальнейшего использования. Согревание и возврат в холодильник разрешается лишь один раз.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 18 месяцев.

Препарат нельзя использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Для применения в специализированных клиниках в условиях стационара.

Информация о производителе/заявителе

Кьези Фармацевтичи С.п.А.

Виа Палермо 26/А,

43100 Парма, Италия Chiesi Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43100 Parma, Italy

Кьези Фармасьютикалс ГмбХ Гонзагагассе 16/16 А-1010 Вена, Австрия Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16 A-1010 Wien, Austria

Куросурф

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Суспензия от белого до желтоватого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения заболеваний органов дыхания. Легочные сурфактанты. Природные фосфолипиды.

Код АТХ R07AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Действующее вещество препарата Куросурф после интратрахеального введения в основном задерживается в легких с периодом полужизни 67 часов. Только следы липидов сурфактанта могут быть обнаружены в сыворотке и других органах через 48 часов после введения.

Фармакодинамика

Препарат Куросурф, является природным сурфактантом, содержащий почти исключительно полярные липиды, прежде всего фосфатидилхолин (около 70% от общего содержания фосфолипидов) и около 1 % специфических гидрофобных низкомолекулярных белков SP-B и SP-C.

Куросурф восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол, снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигинации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси.

В обширных открытых и контролируемых клинических исследованиях был отмечен терапевтический эффект Куросурфа у детей с РДС и у недоношенных новорожденных с риском возникновения РДС.

У недоношенных новорожденных, которым вводили однократную дозу Куросурфа (1,25-2,5 мл/кг, эквивалентные 100-200 мг/кг фосфолипидов) было отмечено быстрое и значительное снижение концентрации вдыхаемого кислорода (FiO2) и увеличение PaO2, и соотношений PaO2/FiO2 и a/APO2; было продемонстрировано снижение смертности и частоты возникновения легочных осложнений.

Введение второй или третей дозы в 100 мг/кг приводит к дальнейшему снижению пневмоторакса и смертности.

Показания к применению

профилактика развития респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных

лечение респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных

лечение недоношенных детей с другими свидетельствами дефицита сурфактанта.

Способ применения и дозы

Рекомендуемой техникой введения Куросурфа является быстрая болюсная инстилляция в трахею: через двухпросветную трубку или через боковой адаптер эндотрахеальной трубки.

С целью профилактики препарат вводят в разовой дозе 100 – 200 мг/кг (1,25 – 2,5 мл/кг), желательно в течение первых 15 минут после рождения ребенка. Вторую дозу препарата 100 мг/кг вводят через 6 – 12 часов.

Лечение начинают при первых признаках развития респираторного дистресс-синдрома. Начальная разовая доза 100 – 200 мг/кг (1,25 – 2,5 мл/кг); при необходимости применяют одну или две дополнительные половинные дозы – 100 мг/кг с интервалом 12 часов. После каждого введения порактанта альфа проводится ручная вентиляция в течение 1 – 2 минуты с концентрацией вдыхаемого кислорода, равной исходному показателю на аппарате. Максимальная общая доза – 300 – 400 мг/кг.

Читайте также:
Новомикс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Перед употреблением флакон нагревают до 37°С, осторожно переворачивают верх дном, избегая встряхивания с целью получения однородной суспензии. Суспензию набирают из флакона с использованием стерильных игл и шприцев. Для того, чтобы втянуть суспензии с помощью шприца внимательно следуйте приведенным ниже инструкциям:

1) Найдите метку FLIP -*> UP на цветной пластиковой крышке.

2) Подцепите крышечку за выемку и потяните их вверх

3) Потяните пластиковую крышку с алюминиевой частью вниз

4) и 5) Удалить все кольцо, оттянув алюминиевую оболочку

6) и 7) Снимите резиновый колпачок для извлечения содержимого.

Куросурф может быть введен одним из следующих методов.

Отключение ребенка от вентиляции:

Отключите ребенка от вентиляции и введите от 1,25 до 2,5 мл/кг (100 – 200 мг/кг) суспензии, в виде одного болюса, непосредственно в нижний отдел трахеи через эндотрахеальную трубку. Провести ручную вентиляцию в течение приблизительно одной минуты с тем же содержанием кислорода, как и перед введением, чтобы способствовать равномерному распределению. Затем снова присоедините ребенка к вентилятору, параметры которого должны быть настроены соответственно клиническому ответу и к изменениям в содержании газов в крови. Последующие дозы (1,25 мл/кг), которые могут потребоваться, могут быть введены в том же порядке;

Без отключения ребенка от вентиляции:

введение 1,25 мл до 2,5 мл/кг (100 – 200 мг/кг) суспензии, в виде одного болюса, непосредственно в нижний отдел трахеи, через катетер и в эндотрахеальную трубку. Последующие дозы (1,25 мл/кг), которые могут потребоваться могут быть введены в том же порядке.

Введение в родильном зале или позже без проведения искусственной вентиляции легких:

введение Куросурфа через эндотрахеальную трубку, проведение ручной вентиляции и экстубация на СРАР (метод INSURE).

Побочные действия

Редко (от ≥ 1 / 10 000 до

При проведении клинических и постмаркетинговых исследований были обобщены все нежелательные эффекты, которые наблюдались во время лечения.

Редко (от ≥ 1 / 10 000 до

снижение насыщения кислородом

Частота не известна (не может быть оценено на основе имеющихся данных):

Осложнения интубации трахеи

У недоношенных новорожденных склонность к развитию апное, мозговых и легочных кровоизлияний, ишемии головного мозга, наличию открытого артериального протока и других фетальных осложнений, обусловлены незрелостью. Эти дети также подвержены высокому риску развития инфекций, таких как пневмония и бактериемии (сепсис). Судороги также могут возникать в данном периоде.

Длительное использование высоких концентраций кислорода и искусственной вентиляции легких, так же может привести к развитию бронхолегочной дисплазии, эмфиземе легких, легочным кровоизлияниям, пневмотораксу и ретинопатии недоношенных.

Наблюдалось образование антител к белковым компонентам препарата Куросурф, но без какой-либо клинически доказанной значимости.

Возникновение внутричерепного кровоизлияния после введения Куросурфа было связано с сокращением среднего артериального давления и раннего пика при артериальной оксигенации (РаО2). Рекомендуется избежание высоких РаО2 пиков при вентиляции, регулированием параметров вентиляции сразу после введения.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей. Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

После введения Куросурфа возможно быстрое увеличение легочной эластичности и растяжимости (жизненного объема легких), требующего немедленного изменения параметров ИВЛ (искусственной вентиляции легких).

Улучшение альвеолярного газообмена может привести к быстрому увеличению концентрации кислорода в артериальном русле, поэтому рекомендуется проводить продолжительный мониторинг газового состава артериальной крови, тканевого содержания кислорода, чтобы избежать гипероксии. Параметры искусственной вентиляции изменяются в соответствии с клинической ситуацией и газовым составом крови, путем уменьшения концентрации кислорода во вдыхаемой смеси, уменьшения времени инспирации и, соответственно, положительного инспираторного давления.

В случае закупорки эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи у детей, может заметно ухудшиться вентиляция при введении препарата или сразу после его введения, что случается при наличии легочной секреции у ребенка до введения препарата. Отсасывание слизи перед введением препарата может снизить вероятность обструкции эндотрахеальной трубки. В случае невозможности удаления обструкции эндотрахеальнуто трубку необходимо немедленно заменить.

В случае рефлюкса, введение препарата должно быть остановлено, и при необходимости, пик давления на вдохе вентилятора должен быть увеличен до очистки эндотрахеальной трубки.

В течение 6 часов после инстилляции Куросурфа следует избегать аспирации содержимого трахеи, за исключением случаев экстренной необходимости.

В случае неудовлетворительного ответа на лечение Куросурфом или при быстром рецидиве, целесообразно рассмотреть возможность других осложнений при недоношенности, таких как открытый артериальный проток или другие заболевания легких, такие как пневмония.

Применение сурфактанта снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома или риск его возникновения, но нельзя ожидать, что полностью предотвратит осложнения, связанные с незрелостью недоношенных детей. После введения Куросурфа может быть отмечено временное (2 – 10 мин) снижение электрической активности головного мозга. В случае возникновения брадикардии, гипотонии, снижения насыщения кислородом, применение Куросурфа должно быть остановлено и необходимо предпринять меры по стабилизации состояния. После стабилизации, можно продолжить введение Куросурфа при мониторинге жизненно важных функций.

Читайте также:
Провайв: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Младенцы, рожденные после очень длительного разрыва плодного пузыря (более 3 недель) могут иметь некоторую степень легочной гипоплазии и могут показывать неоптимальный ответ на экзогенный сурфактант.

Новорожденные, принимавшие сурфактант, должны быть под тщательным наблюдением в отношении признаков инфекции. При первых признаках инфекции, ребенку требуется немедленно начать соответствующее лечение антибиотиками.

Неоткрытые и неиспользованные флаконы Куросурфа согретые до комнатной температуры могут быть возвращены в холодильник для дальнейшего использования в течение 24 часов.

Нагретые до комнатной температуры флаконы можно вернуть в холодильник только один раз.

Оставшийся во флаконе препарат не подлежит повторному использованию.

Передозировка

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения Куросурфа отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддерживание водно-электролитного баланса.

Форма выпуска и упаковка

По 1.5 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные пробками из хлорбутила и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовыми защитными крышками.

По одному или два флакона помещают в футляр из пенопласта.

Футляр вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 оС до 8 оС в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Кьези Фармацеутици С.п.А., Виа Палермо 26/А, Парма, Италия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения и ответственного за контроль качества

Кьези Фармацеутикалс ГмбХ, Вена, Австрия

Наименование и страна организации-упаковщика

Г.Л.Фарма ГмбХ, Вена, Австрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

Куросурф : инструкция по применению

Куросурф

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Суспензия от белого до желтоватого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения заболеваний органов дыхания. Легочные сурфактанты. Природные фосфолипиды.

Код АТХ R07AA02

Фармакологические свойства

Действующее вещество препарата Куросурф после интратрахеального введения в основном задерживается в легких с периодом полужизни 67 часов. Только следы липидов сурфактанта могут быть обнаружены в сыворотке и других органах через 48 часов после введения.

Препарат Куросурф, является природным сурфактантом, содержащий почти исключительно полярные липиды, прежде всего фосфатидилхолин (около 70% от общего содержания фосфолипидов) и около 1 % специфических гидрофобных низкомолекулярных белков SP-B и SP-C.

Куросурф восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол, снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигинации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси.

В обширных открытых и контролируемых клинических исследованиях был отмечен терапевтический эффект Куросурфа у детей с РДС и у недоношенных новорожденных с риском возникновения РДС.

У недоношенных новорожденных, которым вводили однократную дозу Куросурфа (1,25-2,5 мл/кг, эквивалентные 100-200 мг/кг фосфолипидов) было отмечено быстрое и значительное снижение концентрации вдыхаемого кислорода (FiO2) и увеличение PaO2, и соотношений PaO2/FiO2 и a/APO2; было продемонстрировано снижение смертности и частоты возникновения легочных осложнений.

Введение второй или третей дозы в 100 мг/кг приводит к дальнейшему снижению пневмоторакса и смертности.

Показания к применению

– профилактика развития респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных

– лечение респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных

– лечение недоношенных детей с другими свидетельствами дефицита сурфактанта.

Способ применения и дозы

Рекомендуемой техникой введения Куросурфа является быстрая болюсная инстилляция в трахею: через двухпросветную трубку или через боковой адаптер эндотрахеальной трубки.

С целью профилактики препарат вводят в разовой дозе 100 – 200 мг/кг (1,25 – 2,5 мл/кг), желательно в течение первых 15 минут после рождения ребенка. Вторую дозу препарата 100 мг/кг вводят через 6 – 12 часов.

Лечение начинают при первых признаках развития респираторного дистресс-синдрома. Начальная разовая доза 100 – 200 мг/кг (1,25 – 2,5 мл/кг); при необходимости применяют одну или две дополнительные половинные дозы – 100 мг/кг с интервалом 12 часов. После каждого введения порактанта альфа проводится ручная вентиляция в течение 1 – 2 минуты с концентрацией вдыхаемого кислорода, равной исходному показателю на аппарате. Максимальная общая доза – 300 – 400 мг/кг.

Читайте также:
Венитан: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Перед употреблением флакон нагревают до 37°С, осторожно переворачивают верх дном, избегая встряхивания с целью получения однородной суспензии. Суспензию набирают из флакона с использованием стерильных игл и шприцев. Для того, чтобы втянуть суспензии с помощью шприца внимательно следуйте приведенным ниже инструкциям:

1) Найдите метку FLIP -*> UP на цветной пластиковой крышке.

2) Подцепите крышечку за выемку и потяните их вверх

3) Потяните пластиковую крышку с алюминиевой частью вниз

4) и 5) Удалить все кольцо, оттянув алюминиевую оболочку

6) и 7) Снимите резиновый колпачок для извлечения содержимого.

Куросурф может быть введен одним из следующих методов.

1) Отключение ребенка от вентиляции:

Отключите ребенка от вентиляции и введите от 1,25 до 2,5 мл/кг (100 – 200 мг/кг) суспензии, в виде одного болюса, непосредственно в нижний отдел трахеи через эндотрахеальную трубку. Провести ручную вентиляцию в течение приблизительно одной минуты с тем же содержанием кислорода, как и перед введением, чтобы способствовать равномерному распределению. Затем снова присоедините ребенка к вентилятору, параметры которого должны быть настроены соответственно клиническому ответу и к изменениям в содержании газов в крови. Последующие дозы (1,25 мл/кг), которые могут потребоваться, могут быть введены в том же порядке;

2) Без отключения ребенка от вентиляции:

введение 1,25 мл до 2,5 мл/кг (100 – 200 мг/кг) суспензии, в виде одного болюса, непосредственно в нижний отдел трахеи, через катетер и в эндотрахеальную трубку. Последующие дозы (1,25 мл/кг), которые могут потребоваться могут быть введены в том же порядке.

3) Введение в родильном зале или позже без проведения искусственной вентиляции легких:

введение Куросурфа через эндотрахеальную трубку, проведение ручной вентиляции и экстубация на СРАР (метод INSURE).

Побочные действия

Редко (от ≥ 1 / 10 000 до

При проведении клинических и постмаркетинговых исследований были обобщены все нежелательные эффекты, которые наблюдались во время лечения.

Не часто (от ≥ 1 / 1 000 до

Редко (от ≥ 1 / 10 000 до

– снижение насыщения кислородом

Частота не известна (не может быть оценено на основе имеющихся данных):

– Осложнения интубации трахеи

У недоношенных новорожденных склонность к развитию апное, мозговых и легочных кровоизлияний, ишемии головного мозга, наличию открытого артериального протока и других фетальных осложнений, обусловлены незрелостью. Эти дети также подвержены высокому риску развития инфекций, таких как пневмония и бактериемии (сепсис). Судороги также могут возникать в данном периоде.

Длительное использование высоких концентраций кислорода и искусственной вентиляции легких, так же может привести к развитию бронхолегочной дисплазии, эмфиземе легких, легочным кровоизлияниям, пневмотораксу и ретинопатии недоношенных.

Наблюдалось образование антител к белковым компонентам препарата Куросурф, но без какой-либо клинически доказанной значимости.

Возникновение внутричерепного кровоизлияния после введения Куросурфа было связано с сокращением среднего артериального давления и раннего пика при артериальной оксигенации (РаО2). Рекомендуется избежание высоких РаО2 пиков при вентиляции, регулированием параметров вентиляции сразу после введения.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей. Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

После введения Куросурфа возможно быстрое увеличение легочной эластичности и растяжимости (жизненного объема легких), требующего немедленного изменения параметров ИВЛ (искусственной вентиляции легких).

Улучшение альвеолярного газообмена может привести к быстрому увеличению концентрации кислорода в артериальном русле, поэтому рекомендуется проводить продолжительный мониторинг газового состава артериальной крови, тканевого содержания кислорода, чтобы избежать гипероксии. Параметры искусственной вентиляции изменяются в соответствии с клинической ситуацией и газовым составом крови, путем уменьшения концентрации кислорода во вдыхаемой смеси, уменьшения времени инспирации и, соответственно, положительного инспираторного давления.

В случае закупорки эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи у детей, может заметно ухудшиться вентиляция при введении препарата или сразу после его введения, что случается при наличии легочной секреции у ребенка до введения препарата. Отсасывание слизи перед введением препарата может снизить вероятность обструкции эндотрахеальной трубки. В случае невозможности удаления обструкции эндотрахеальнуто трубку необходимо немедленно заменить.

В случае рефлюкса, введение препарата должно быть остановлено, и при необходимости, пик давления на вдохе вентилятора должен быть увеличен до очистки эндотрахеальной трубки.

В течение 6 часов после инстилляции Куросурфа следует избегать аспирации содержимого трахеи, за исключением случаев экстренной необходимости.

В случае неудовлетворительного ответа на лечение Куросурфом или при быстром рецидиве, целесообразно рассмотреть возможность других осложнений при недоношенности, таких как открытый артериальный проток или другие заболевания легких, такие как пневмония.

Применение сурфактанта снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома или риск его возникновения, но нельзя ожидать, что полностью предотвратит осложнения, связанные с незрелостью недоношенных детей. После введения Куросурфа может быть отмечено временное (2 – 10 мин) снижение электрической активности головного мозга. В случае возникновения брадикардии, гипотонии, снижения насыщения кислородом, применение Куросурфа должно быть остановлено и необходимо предпринять меры по стабилизации состояния. После стабилизации, можно продолжить введение Куросурфа при мониторинге жизненно важных функций.

Читайте также:
Ринзасип: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Младенцы, рожденные после очень длительного разрыва плодного пузыря (более 3 недель) могут иметь некоторую степень легочной гипоплазии и могут показывать неоптимальный ответ на экзогенный сурфактант.

Новорожденные, принимавшие сурфактант, должны быть под тщательным наблюдением в отношении признаков инфекции. При первых признаках инфекции, ребенку требуется немедленно начать соответствующее лечение антибиотиками.

Неоткрытые и неиспользованные флаконы Куросурфа согретые до комнатной температуры могут быть возвращены в холодильник для дальнейшего использования в течение 24 часов.

Нагретые до комнатной температуры флаконы можно вернуть в холодильник только один раз.

Оставшийся во флаконе препарат не подлежит повторному использованию.

Передозировка

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения Куросурфа отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддерживание водно-электролитного баланса.

Форма выпуска и упаковка

По 1.5 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные пробками из хлорбутила и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовыми защитными крышками.

По одному или два флакона помещают в футляр из пенопласта.

Футляр вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Инструкция по применению КУРОСУРФ ® (CUROSURF ® )

Возможно применение для детей

КУРОСУРФ

сусп. д/эндотрахеального введения 80 мг/1 мл: фл. 1.5 мл 1 или 2 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 018178 от 25.08.2011 – Действующее

Суспензия для эндотрахеального введения от белого до желтоватого цвета.

1 мл 1 фл.
порактант альфа 80 мг 120 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

1.5 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – футляры из пенопласта (1) – коробки картонные.
1.5 мл – флаконы бесцветного стекла (2) – футляры из пенопласта (1) – коробки картонные.

Описание лекарственного препарата КУРОСУРФ ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 10.12.2014 г.

Фармакологическое действие

Легочный природный сурфактант. Содержит почти исключительно полярные липиды, прежде всего фосфатидилхолин (около 70% от общего содержания фосфолипидов) и около 1% специфических гидрофобных низкомолекулярных белков SP-B и SP-C.

Куросурф ® восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол, снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси.

В обширных открытых и контролируемых клинических исследованиях был отмечен терапевтический эффект Куросурфа у детей с РДС и у недоношенных новорожденных с риском возникновения РДС.

У недоношенных новорожденных, которым вводили Куросурф ® в разовой дозе 1.25-2.5 мл/кг (эквивалентно 100-200 мг/кг фосфолипидов), было отмечено быстрое и значительное снижение концентрации вдыхаемого кислорода (FiO 2 ) и увеличение РаО 2 , и соотношений РаО 2 /FiO 2 и а/АРО 2 . Было продемонстрировано снижение смертности и частоты возникновения легочных осложнений. Введение второй или третьей дозы (100 мг/кг) приводит к дальнейшему снижению пневмоторакса и смертности.

Фармакокинетика

После интратрахеального введения препарата Куросурф ® активное вещество в основном задерживается в легких с T 1/2 67 ч. Следовые количества липидов сурфактанта могут быть обнаружены в сыворотке и других органах через 48 ч после введения препарата.

Показания к применению

  • профилактика развития респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных;
  • лечение респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных;
  • лечение недоношенных детей с другими свидетельствами дефицита сурфактанта.

Режим дозирования

  • через двухпросветную трубку или через боковой адаптер эндотрахеальной трубки.

С целью профилактики препарат вводят в разовой дозе 100-200 мг/кг (1.25-2.5 мл/кг), желательно в течение первых 15 мин после рождения ребенка. Вторую дозу препарата 100 мг/кг вводят через 6-12 ч.

Лечение начинают при первых признаках развития респираторного дистресс-синдрома. Начальная разовая доза – 100-200 мг/кг (1.25-2.5 мл/кг); при необходимости применяют одну или две дополнительные половинные дозы – 100 мг/кг с интервалом 12 ч. После каждого введения препарата Куросурф ® проводится ручная вентиляция в течение 1-2 мин с концентрацией вдыхаемого кислорода, равной исходному показателю на аппарате. Максимальная общая доза – 300-400 мг/кг.

Правила введения раствора

Перед употреблением флакон нагревают до 37°C, осторожно переворачивают вверх дном, избегая встряхивания. Суспензию набирают из флакона с использованием стерильных игл и шприцев и вводят в нижний отдел трахеи. Ребенка следует повернуть на бок для лучшего распределения сурфактанта в соответствующем легком.

Куросурф ® можно вводить одним из следующих методов.

1. Отключение ребенка от вентиляции

Отключить ребенка от вентиляции и ввести от 1.25 до 2.5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензии в виде одного болюса, непосредственно в нижний отдел трахеи через эндотрахеальную трубку. Провести ручную вентиляцию в течение приблизительно 1 мин с тем же содержанием кислорода, как и перед введением, чтобы способствовать равномерному распределению. Затем следует снова присоединить ребенка к вентиляции, параметры которого должны быть настроены соответственно клиническому ответу и к изменениям в содержании газов в крови. Последующие дозы (1.25 мл/кг), которые могут потребоваться, можно вводить в том же порядке.

Читайте также:
Окумед: инструкция по применению, отзывы, аналоги

2. Без отключения ребенка от вентиляции

Ввести 1.25 до 2. 5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензии в виде одного болюса, непосредственно в нижний отдел трахеи, через катетер и в эндотрахеальную трубку. Последующие дозы (1.25 мл/кг), которые могут потребоваться можно вводить в том же порядке.

3. Введение в родильном зале или позже после приема в блок для новорожденных

Ввести Куросурф ® через эндотрахеальную трубку, провести ручную вентиляцию и экстубацию с переводом на СРАР (метод INSURE).

Побочные действия

  • нечасто (от ≥1/1000 до
  • аллергические реакции;
  • легочное кровотечение.

При проведении клинических и постмаркетинговых исследований были обобщены все нежелательные эффекты, которые наблюдались во время лечения.

  • нечасто – пневмоторакс;
  • редко – бронхолегочная дисплазия.
  • редко – брадикардия, артериальная гипотензия.
  • нечасто – сепсис, внутричерепное кровоизлияние;
  • редко – снижение насыщения кислородом.

У недоношенных новорожденных склонность к развитию апноэ, мозговых и легочных кровоизлияний, ишемии головного мозга, наличию открытого артериального протока и других фетальных коммуникаций, обусловлены незрелостью. Эти дети также подвержены высокому риску развития инфекций, таких как пневмония и бактериемии (сепсис).

Длительное применение кислорода в высоких концентрациях и искусственной вентиляции легких так же может привести к развитию бронхолегочной дисплазии, легочным кровоизлияниям, пневмотораксу и ретинопатии недоношенных.

Возникновение внутричерепного кровоизлияния после введения препарата Куросурф ® было связано с сокращением среднего АД и раннего пика при артериальной оксигенации (РаО 2 ). Рекомендуется избегать высоких РаО 2 пиков при вентиляции регулированием параметров вентиляции сразу после введения.

Противопоказания к применению

Применение у детей

Особые указания

Препарат следует применять только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей. Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, артериальной гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

После введения препарата Куросурф ® возможно быстрое увеличение эластичности и растяжимости (жизненного объема легких) легких, что требует немедленного изменения параметров ИВЛ.

Улучшение альвеолярного газообмена может привести к быстрому увеличению концентрации кислорода в артериальном русле, поэтому рекомендуется проводить продолжительный мониторинг газового состава артериальной крови, тканевого содержания кислорода, чтобы избежать гипероксии. Параметры ИВЛ изменяются в соответствии с клинической ситуацией и газовым составом крови, путем уменьшения концентрации кислорода во вдыхаемой смеси, уменьшения времени инспирации и, соответственно, положительного инспираторного давления.

В случае закупорки эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи у детей может заметно ухудшиться вентиляция при введении препарата или сразу после его введения, что случается при наличии легочной секреции у ребенка до введения препарата. Удаление слизи перед введением препарата может снизить вероятность обструкции эндотрахеальной трубки. В случае невозможности устранения обструкции эндотрахеальную трубку необходимо немедленно заменить.

В случае рефлюкса введение препарата следует остановить и при необходимости увеличить пик давления на вдохе на аппарате искусственного дыхания до очистки эндотрахеальной трубки.

В течение 6 ч после инстилляции препарата Куросурф ® следует избегать аспирации содержимого трахеи, за исключением случаев экстренной необходимости.

В случае неудовлетворительного ответа на лечение препаратом Куросурф ® или при быстром рецидиве целесообразно рассмотреть возможность других осложнений при недоношенности, таких как открытый артериальный проток или другие заболевания легких, такие как пневмония.

Применение сурфактанта снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома или риск его возникновения, но нельзя ожидать, что полностью предотвратит осложнения, связанные с незрелостью недоношенных детей. После введения препарата Куросурф ® может быть отмечено временное (2-10 мин) снижение электрической активности головного мозга. В случае возникновения брадикардии, артериальной гипотензии, снижения насыщения кислородом применение препарата следует остановить и предпринять меры по стабилизации состояния. После стабилизации можно продолжить введение препарата Куросурф ® под тщательным контролем жизненно важных функций.

Неоткрытые и неиспользованные флаконы препарата Куросурф ® , нагретые до комнатной температуры, можно снова поместить в холодильник для дальнейшего использования в течение 24 ч. Нагретые до комнатной температуры флаконы можно вернуть в холодильник только один раз.

Оставшийся во флаконе препарат не подлежит повторному использованию.

Передозировка

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения Куросурфа отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддержание водно-электролитного баланса.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: