Лантус: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Лантус СолоСтар : инструкция по применению

Вспомогательные вещества: цинка хлорид, м-крезол, глицерин (85%), кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор.

Фармакологическая группа

Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций.

Код ATХ А10А Е04.

Фармакологические свойства

Инсулин гларгин разработан как аналог инсулина человека, который имеет низкую растворимость в нейтральной среде. В препарате Лантус ® СолоСтар ® он полностью растворимым благодаря кислой среде раствора для инъекций (рН 4). После введения в подкожные ткани кислый раствор нейтрализуется, что приводит к возникновению микропреципитатив, из которых постоянно высвобождается небольшое количество инсулина гларгина, что обеспечивает плавный (без пиков) и предполагаемый профиль кривой зависимости «концентрация-время», а также более длительное действие препарата.

Инсулин гларгин метаболизируется до 2 активных метаболитов – M1 и M2 (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Связывание с инсулиновым рецептором:

Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что сродство инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 к инсулинового рецепторf человека подобна аффинности человеческого инсулина.

Связывания с рецептором ИФР-1 (инсулиноподобного факторf роста 1):

Сродство инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 примерно в 5─8 раз выше аффинность человеческого инсулина (но примерно в 70─80 раз ниже, чем сродство ИФР-1 до этого рецептора), в то время как метаболиты M1 и M2 связываются с рецептором ИФР-1 с аффинностью, несколько ниже аффинность человеческого инсулина.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгина и его метаболитов), которая определялась у пациентов с сахарным диабетом I типа, была значительно ниже той, которая была бы необходима для полумаксимального связывания с рецептором ИФР-1 и для дальнейшей активации митогеном-пролиферативного механизма , который запускается рецептором ИФР-1. Эндогенный ИФР-1 в физиологических концентрациях может активировать митогеном-пролиферативный механизм; однако терапевтические концентрации инсулина, которые используются при инсулинотерапии, в том числе при терапии инсулином Лантус ® СолоСтар ® , значительно ниже фармакологические концентрации, необходимые для активации ИФР-1-опосредованного механизма.

Важнейшей действием инсулина, в том числе инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счет стимуляции ее потребления периферическими тканями, в частности скелетными мышцами и жировой тканью, а также вследствие угнетения образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и ​​протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.

Клинико-фармакологические исследования доказали эквивалентность одинаковых доз инсулина гларгина и инсулина человека после введения этих препаратов. Как и при применении любых инсулинов, на характер действия инсулина гларгина во времени могут влиять физическая активность и другие факторы.

Исследования с применением метода фиксации еугликемичного состояния, которые проводились с участием здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом I типа, показали, что, в отличие от НПХ (нейтрального протамина Хагедорна) инсулина человека, начало действия инсулина гларгина после подкожного введения наступает позже, препарат действует плавно, не вызывая появления пиков концентрации глюкозы в крови, а продолжительность его действия пролонгированная.

Результаты одного из исследований среди пациентов приведены на графике ниже.

Профиль активности у больных сахарным диабетом I типа.

Время (часы), который прошел после введения препарата

Конец периода наблюдения

* Определена как количество глюкозы, введенной для поддержания постоянного уровня глюкозы в плазме крови (ежечасные средние показатели).

Большая продолжительность действия подкожно введенного инсулина гларгина непосредственно связана с медленной абсорбцией, что позволяет применять препарат один раз в сутки. Характер действия во времени инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может иметь значительную межиндивидуальную и интраиндивидуальний вариабельность.

В клиническом испытании после введения инсулина гларгина и инсулина человека симптомы гипогликемии или контррегуляции гормональной ответы были аналогичными у здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом I типа.

Влияние инсулина гларгина (который вводили 1 раз в сутки) на течение диабетической ретинопатии оценивался во время открытого пятилетнего испытания, препаратом сравнения в котором был НПХ инсулин (вводили 2 раза в сутки) и которое проводилось с участием 1024 пациентов, больных сахарным диабетом II типа, в которых наблюдалось прогрессирование ретинопатии на 3 и больше пункты по шкале, применяемой в исследовании «Раннее лечение диабетической ретинопатии» (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)). Прогрессирования оценивалось с помощью фотографирования глазного дна. Статистически значимой разницы между прогрессированием диабетической ретинопатии при введении инсулина Лантус ® и НПХ инсулина не было обнаружено.

Исследование ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention, «Снижение риска неблагоприятных клинических исходов при первичном назначении гларгина») было многоцентровым, рандомизированное исследование с факториальным дизайном 2 x 2, проводившегося с участием 12 537 пациентов с высоким сердечно-сосудистым (СС) риском , у которых наблюдалась нарушенная гликемия натощак (ПГН) или нарушенная толерантность к глюкозе (ПТГ) (12% участников) или сахарный диабет II типа, по поводу которого они получали ≤1 приема противодиабетических препаратов (88% участников). Участники исследования были рандомизированы (1: 1) для получения или инсулина гларгина (n = 6264), доза которого титрувалася до достижения уровня глюкозы в плазме крови натощак ≤95 мг / дл (5,3 ммоль / л), или стандартной терапии (n = 6273).

Первым показателем в составе комбинированной первичной конечной точки было время до первого наступления смерти с ЕС причин, нелетального инфаркта миокарда (ИМ) или нелетального инсульта, а вторым показателем в составе комбинированной первичной конечной точки было время до первого наступления любого из этих событий комбинированной первичной конечной точки или проведения процедуры реваскуляризации (коронарных, сонных или периферических сосудов), или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

К вторичным конечным точкам принадлежали смертность от всех причин и комбинированная конечная точка микроваскулярных событий.

Инсулин гларгин не менял относительный риск СС заболеваний и смерти с ЕС причин по сравнению со стандартной терапией. Не было отмечено разницы между инсулином гларгин и стандартной терапией по обоим показателям в составе комбинированной первичной конечной точки; по одной составляющей конечной точки, включая эти неблагоприятные клинические последствия; по смертности по всем причинам; или комбинированной конечной точкой микроваскулярных событий.

Средняя доза инсулина гларгина в конце исследования составляла 0,42 Ед / кг. В начале исследования средний показатель HbA1c у участников составлял 6,4%, а на фоне исследуемого лечения показатели HbA1c варьировали от 5,9 до 6,4% в группе применения инсулина гларгина и от 6,2% до 6,6% в группе применения стандартной терапии в течение всего периода наблюдения.

Частота возникновения тяжелой гипогликемии (представлена ​​в виде количества участников исследования, в которых наблюдались такие эпизоды, на 100 пациенто-лет лечения) составляла 1,05 в группе применения инсулина гларгина и 0,30 в группе применения стандартной терапии, а частота подтвержденных эпизодов нетяжкие гипогликемии составила 7,71 в группе применения инсулина гларгина и 2,44 в группе применения стандартной терапии. В течение этого 6-летнего исследования у 42% пациентов в группе применения инсулина гларгина вообще не наблюдалось эпизодов гипогликемии.

Во время последнего визита, выполненного на фоне исследуемого лечения, наблюдалось повышение массы тела от исходного уровня в группе применения инсулина гларгина в среднем на 1,4 кг и ее снижение в среднем на 0,8 кг в группе применения стандартной терапии.

Дети и подростки

Во время рандомизированного контролируемого клинического исследования дети (в возрасте от 6 до 15 лет), больные сахарным диабетом I типа (n = 349) в течение 28 недель получали инсулинотерапию в базально-болюсном режиме, при котором перед каждым приемом пищи вводился обычный человеческий инсулин. Инсулин гларгин вводили 1 раз на ночь, а НПХ инсулин вводился один или два раза в день. В обеих группах влияние на уровень гликозилированного гемоглобина и частоту возникновения гипогликемии, сопровождалась клиническими проявлениями, был аналогичным, однако снижение уровня глюкозы в плазме крови натощак по сравнению с исходным показателем было большим в группе, получавшей инсулин гларгин по сравнению с группой, получавшей НПХ. Также в группе, получавшей инсулин гларгин, тяжесть гипогликемии была меньше. 143 пациентов из тех, которые получали инсулин гларгин во время этого исследования, продолжили лечение инсулином гларгин в пределах неконтролируемого продолжение этого исследования, средняя продолжительность последующего наблюдения в котором составила 2 года. При продолжении лечения инсулином гларгин никаких новых сигналов, свидетельствующих об опасности, не было получено.

Читайте также:
Квинтасоль: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Также было проведено перекрестное сравнительное исследование инсулина гларгина плюс инсулин лиспро и НПХ инсулина плюс обычный человеческий инсулин (каждый вид лечения применялся в течение 16 недель случайным образом) с участием 26 подростков, больных диабетом II типа в возрасте от 12 до 18 лет. Как и в описанном выше исследовании среди детей, снижение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем было выше в группе, получавшей инсулин гларгин по сравнению с группой, в которой вводился НПХ инсулин / обычный человеческий инсулин. Изменения уровня HbA1c гемоглобина по сравнению с исходным уровнем были аналогичными в обеих группах, однако ночные гликемическим показатели были достоверно выше в группе, получавшей инсулин гларгин / инсулин лиспро, чем в группе НПХ инсулин / обычный инсулин, при этом средние низкие показатели составляли 5,4 мМ и 4,1 мМ. Соответственно и частота возникновения ночной гипогликемии составляла 32% в группе, получавшей инсулин гларгин / инсулин лиспро, и 52% в группе НПХ инсулин / обычный инсулин.

Было проведено 24-недельное исследование в параллельных группах, в котором приняли участие 125 детей с сахарным диабетом I типа в возрасте от 2 до 6 лет, где инсулин гларгин, что назначался один раз в сутки утром, сравнивался с НПХ-инсулином, который предназначался один или два раза в сутки в качестве базального инсулина. Участники обеих групп исследования получали болюсные инъекции инсулина перед приемом пищи.

Главная цель исследования – показать, что НПХ инсулин по крайней мере не имеет преимуществ перед инсулином гларгин относительно совокупного риска гипогликемии, – достигнута не была, и на фоне применения инсулина гларгина наблюдалась тенденция к увеличению частоты гипогликемических событий [соотношение частоты в группах применения инсулина гларгина: НПХ ( 95% ДИ) = 1,18 (0,97─1,44)].

Изменение показателей уровней гликозилированного гемоглобина и глюкозы в крови в обеих исследуемых группах была сходной. Никаких новых данных по безопасности исследуемых препаратов в этом исследовании не наблюдалось.

Сравнение концентрации инсулина в сыворотке крови у здоровых добровольцев и у больных сахарным диабетом указывало на более медленную и длительную абсорбцию, а также продемонстрировало отсутствие пика концентрации после введения препарата инсулина гларгина по сравнению с НПХ инсулином человека. Таким образом, полученные концентрации инсулина гларгина полностью соответствовали профилю фармакодинамического активности препарата во времени. На графике, приведенном выше, продемонстрированный профиль активности инсулина гларгина и НПХ инсулина во времени.

При введении инсулина гларгина 1 раз в сутки равновесная концентрация достигается уже через 2─4 дня после первой инъекции.

При внутривенном введении период полувыведения инсулина гларгина и инсулина человека были вполне сопоставимыми.

После введения препарата инсулина Лантус ® СолоСтар ® у пациентов с сахарным диабетом инсулин гларгин быстро метаболизируется в карбоксильной конце бета-цепи с образованием двух активных метаболитов – M1 (21A-глицин-инсулин) и M2 (21A-глицин-дес-30B- треонин-инсулин). В плазме крови главной циркулирующей соединением является метаболит М1. Экспозиция М1 растет пропорционально введенной дозе инсулина Лантус ® СолоСтар ® . Фармакокинетические и фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что эффект подкожной инъекции инсулина Лантус ® СолоСтар ® связан преимущественно с экспозицией М1. Инсулин гларгин и метаболит М2 у большинства участников исследований не оказывались, а когда их содержание можно было определить, их концентрации не зависели от введенной дозы инсулина Лантус ® СолоСтар ® .

В клинических исследованиях при анализе подгрупп, сформированных по возрасту и полу, не было обнаружено разницы в показателях безопасности и эффективности между пациентами, получавшими инсулин гларгин, и исследуемой популяцией в целом.

Дети и подростки

Фармакокинетика препарата у детей в возрасте от 2 до менее чем 6 лет с сахарным диабетом I типа оценивалась в одном клиническом исследовании (см. Раздел «Фармакологические»). У детей, получавших инсулин гларгин, определяли минимальные уровни инсулина гларгина и его основных метаболитов (М1 и М2) в плазме крови. Было установлено, что закономерности изменений концентраций в плазме крови подобны у взрослых, и не было обнаружено никаких доказательств в пользу кумуляции инсулина гларгина или его метаболитов при длительном применении препарата.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в рамках стандартных исследований по фармакологической безопасности, токсичности при многократном применении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной функции, не проявили особой опасности для человека.

Лантус ® (Lantus ® )

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Лантус ®

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 мл
инсулин гларгин3.6378 мг,
что соответствует содержанию человеческого инсулина100 МЕ

Вспомогательные вещества: m-крезол, цинка хлорид, глицерол (85%), натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

10 мл – флаконы бесцветного стекла тип I (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12) и отличающимся низкой растворимостью в нейтральной среде.

Инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов M1 и М2.

Связь с инсулиновыми рецепторами: кинетика связывания со специфическими рецепторами инсулина у инсулина гларгина и его метаболитов M1 и М2 очень близка таковой у человеческого инсулина, в связи с чем инсулин гларгин способен осуществлять биологическое действие, аналогичное таковому у эндогенного инсулина.

Наиболее важным действием инсулина и его аналогов, в т.ч. и инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и ингибирует протеолиз, увеличивая одновременно синтез белка.

Связь с рецепторами инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1): аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, у метаболитов инсулина гларгина M1 и М2 аффинность к рецептору ИФР-1 несколько меньше.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгина и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь; однако терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение инсулином гларгином, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути.

Продолжительность действия зависит от используемой лекарственной формы инсулина гларгина.

Продолжительность действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может существенно различаться у разных пациентов или у одного и того же пациента.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры характеризуются индивидуальной вариабильностью и могут различаться в зависимость от используемой лекарственной формы инсулина гларгина.

По сравнению с человеческим инсулином средней продолжительности действия инсулин гларгин характеризуется меньшей вариабельностью фармакокинетического профиля, как у одного и того же, так и у разных пациентов.

При введении инсулина гларгина в область живота, плеча или бедра не обнаружено достоверных различий в концентрациях инсулина в сыворотке крови.

У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) (β-цепи /бета-цепи/ с образованием двух активных метаболитов: M1 (21 A -Gly-инсулина) и M2 (21 A -Gly-des-30 B -Thr-инсулина). Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит M1. Системная экспозиция метаболита M1 увеличивается при увеличении дозы препарата. Сопоставление данных фармакокинетики и фармакодинамики показали, что действие препарата в основном осуществляется за счет системной экспозиции метаболита M1.

Читайте также:
Кардилопин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Показания активных веществ препарата Лантус ®

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E10 Сахарный диабет 1 типа
E11 Сахарный диабет 2 типа

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят п/к 1 раз/сут в одно и то же время суток.

Режим дозирования зависит от показаний и используемой лекарственной формы.

Инсулин гларгин следует применять у детей только в лекарственной форме, предназначенной для соответствующей возрастной группы.

Целевые значения концентрации глюкозы в крови, а также дозы и время введения или приема гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.

Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения дозы инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии. Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и под медицинским наблюдением.

Инсулин гларгин не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать в/в введению инсулина короткого действия. При схемах лечения, включающих инъекции базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в базальном инсулине обычно вводится 40-60% от суточной дозы инсулина в виде инсулина гларгина.

У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Побочное действие

Со стороны обмена веществ: возможна гипогликемия; редко – задержка натрия, отеки (особенно, если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточного метаболического контроля).

Со стороны органа зрения: значительное улучшение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза.

Со стороны кожи и подкожных тканей: возможна липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко – миалгия.

Со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции немедленного типа.

Применение инсулина может вызывать образование антител к нему.

Как и при применении других инсулинов, в редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина с целью устранения тенденции к развитию гипогликемии или гипергликемии. В редких случаях инсулин может вызвать задержку натрия и возникновение отеков, в особенности при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля при интенсификации инсулинотерапии.

Реакции в месте введения: покраснение кожи, боль, зуд, крапивницу, сыпь, отек и воспаление. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница). Данные по безопасности у пациентов моложе 2 лет отсутствуют.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к инсулину гларгину; детский возраст до 2 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Потребность в инсулине может снижаться в I триместре беременности и, в целом, увеличиваться в течение II и III триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Применение у детей

Инсулин гларгин следует применять у детей только в лекарственной форме, предназначенной для соответствующей возрастной группы.

Особые указания

Инсулин гларгин не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия.

Пациенты должны обладать навыками самостоятельного контроля сахарного диабета, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови, а также придерживаться правильной техники проведения п/к инъекций и уметь купировать гипогликемию и гипергликемию. Инсулинотерапия требует постоянной настороженности в отношении возможности развития гипергликемии или гипогликемии.

В случае недостаточного контроля концентрации глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата, правильность техники проведения п/к инъекций и обращения с препаратом, содержащим инсулин гларгин, а также учитывать возможность всех других факторов, способных вызывать такое состояние.

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при изменении схемы лечения.

Следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови при применении инсулина гларгина у пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно, если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вслед за гипогликемией).

Как и при применении любых инсулинов, при некоторых состояниях симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. К ним относятся: заметное улучшение гликемического контроля; постепенное развитие гипогликемии; пожилой возраст; наличие вегетативной невропатии; длительный анамнез сахарного диабета; наличие психических расстройств; одновременное применение инсулина гларгина с некоторыми другими лекарственными средствами.

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

Следует принимать во внимание то, что пролонгированное действие инсулина гларгина при его п/к введении может отсрочить выход пациента из состояния гипогликемии.

В случае если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии.

Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и коррекция дозы инсулина: смена места введения инсулина; повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов); непривычная, повышенная или длительная физическая активность; интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей; недостаточный прием пищи; потребление алкоголя; некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз, недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников); одновременное применение инсулина гларгина с некоторыми другими лекарственными средствами.

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться за счет замедления метаболизма инсулина.

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина.

Гипогликемия, в целом, может быть устранена немедленным приемом быстроусваиваемых углеводов. Поскольку начальные действия по коррекции гипогликемии должны проводиться немедленно, пациентам следует всегда иметь с собой, как минимум, 20 г быстроусваиваемых углеводов.

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. При возникновении интеркуррентного заболевания потребность в инсулине часто повышается. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать получать углеводы на регулярной основе, даже если они способны употреблять пищу лишь небольшими порциями или вообще не принимают пищу, или в случае развития рвоты; пациенты с сахарным диабетом 1 типа никогда не должны полностью пропускать введение инсулина.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций могут быть нарушены, например, в результате развития гипогликемии или гипергликемии, а также в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда указанные способности особенно важны (например, управление автомобилем или работа с другими механизмами).

Пациентам рекомендуется соблюдать меры предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для тех из них, у кого слабо выражены или отсутствуют симптомы, являющиеся предвестниками развивающейся гипогликемии, или для пациентов с часто возникающими эпизодами гипогликемии. Эти особенности пациента следует учитывать при решении вопроса о возможности управления им транспортными средствами.

Читайте также:
Авелокс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Лекарственное взаимодействие

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены (например, в гормональных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например, оланзапин или клозапин) могут уменьшить гипогликемическое действие инсулина. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

При одновременном применении инсулина гларгина с бета-адреноблокаторами, клонидином, солями лития, этанолом возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина.

Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

При одновременном применении с препаратами, обладающими симпатолитическим действием, такими как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин и резерпин возможно уменьшение или отсутствие признаков адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.

При применении пиоглитазона в комбинации инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности. При применении такой комбинации пациенты должны наблюдаться на предмет появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, таких как увеличение массы тела, появление отеков. При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона следует прекратить.

Лантус

Лантус – медикаментозное средство с гипогликемическим действием для восстановления нормального метаболизма глюкозы на основе рекомбинированного аналога человеческого инсулина, применяется в терапии сахарного диабета.

Форма выпуска, состав и упаковка

  • стеклянных картриджей (ОптиКлик), в коробке 1 упаковка (5 картриджей по 3 мл);
  • шприц-ручек ОптиСет, Лантус Солостар, в коробке 5 систем (1 картридж 3 мл);
  • флаконов (10 мл).

Фармакологическое действие

Компонент, обладающей активностью в составе Лантус – гларгин, который действует длительно, не вызывая критических скачков сахара. Отличаясь низкой растворимостью в нейтральных условиях, попадая в кислую среду, вещество растворяется, преобразовываясь в микропрепициаты, которые высвобождают инсулин. Полученный в результате гомологичной рекомбинации ДНК грамотрицательной кишечной палочки (стандартного штамма E. coli К-12) компонент отличается действием, идентичным динамике собственного инсулина больного, выполняющего важную роль регуляции обмена углеводов. С рецепторами инсулина гларгин связывается в семь раз активнее, благодаря чему регулирует обмен глюкозы, угнетая ее образование в тканях печени. Равновесная концентрация рабочего состава в организме устанавливается после регулярного использования в течение трех суток подряд. Инсулин уменьшает уровень глюкозы, способствуя ее потреблению жировыми тканями, поперечнополосатыми, скелетными мышцами. Помимо угнетения глюконеогенеза, блокирует расщепление жиров на жирные кислоты в адипоцитах, в то же время, подавляя распад белков, что приводит к усилению их биосинтеза. Пролонгированное воздействие Лантус объясняется его замедленным всасыванием, вот почему для лечебного эффекта достаточно однократного применения в день. При подкожном введении инсулин начинает действовать, спустя 60 минут, и результат сохраняется на 24-29 часов. Однако у каждого больного это время отличается продолжительностью, и может сокращаться, либо увеличиваться, в зависимости от общего состояния. Действующее вещество полностью выполняет свою задачу, ингибируя ферментативное разложение белков и жиров, повышая синтез протеинов и липидов, крайне редко случается снижение глюкозы ниже нормальных показателей, иногда ее концентрация уменьшается в ночное время при наличии нормального, либо низкого содержания гликированного гемоглобина, но проверить это, практически, невозможно. При внутривенном введении действие инсулина-гларгина сходно с активностью инсулина человека. Во время лечения в крови пациента находится вещество в своем изначальном виде, а также его метаболиты. В аптечных сетях купить лекарственное средство Лантус можно по рецепту врача.

Показания

  • при инсулинозависимом сахарном диабете 1 типа;
  • при сахарном диабете 2 типа без зависимости от инсулина (при неэффективности таблетированных ЛС);
  • при избыточной массе тела в комплексной терапии с Метформином (желательно использовать Лантус Солостар).

Противопоказания

  • патологическое падение в крови глюкозного уровня ниже отметки в 3,5 миллимоля на литр (гипогликемия);
  • гиперчувствительность к действующему веществу, вспомогательным компонентам;
  • диабетический кетоацидоз – нарушение обмена углеводов из-за недостатка инсулина, декомпенсированный диабет с высокими значениями глюкозы и кетоновых тел.

Способ применения и дозы

Инъекции Лантус проводят однократно в сутки, в соответствии с инструкцией. Раствор нельзя перемешивать, уколы делают в разные части тела, включая подкожно-жировой слой бедер, плеч и живота. Важно чередовать участки каждый день. Введение осуществляют в одни и те же часы, рекомендуемые доктором. Гларгин используют отдельно и, комбинируя с другими сахароснижающими лекарствами, если диагностирован диабет 2 типа. Если Лантус прописан после инсулиносодержащих препаратов среднего и длительного действия, вероятнее всего, возникнет необходимость в пересмотре дозировок, в т. ч., и доз совместно применяемых ультракоротких инсулинов, их дженериков, порций таблетированных противодиабетических средств. Уменьшение лекарственных порций на 25-30% требуется, когда больного переводят с двухразовых инъекций изофана на однократное использование гларгина, чтобы избежать падения глюкозы ночью и в утреннее время. Правда, понадобится дополнительная терапия увеличенными дозами коротких инсулинов. Повышенный иммунологический отклик наблюдается у пациентов, переходящих на применение Лантус с высоких дозировок инсулина человека, прописанных из-за наличия собственных аутоантител. Такие больные должны находиться под постоянным наблюдением вначале терапии и несколько недель после перехода. Коррекция режима дозирования необходима при любых трансформациях в состоянии больного – при увеличении и снижении веса, изменении распорядка дня и условий жизни, что способно отразиться на уровне глюкозы и вызвать ее аномальное повышение, либо падение. При повышении восприимчивости к инсулину-гларгину, а это возможно при нормализации метаболических процессов, пациенту также необходимо менять дозировку. Тяжелые приступы гипогликемии, и даже гипогликемическую кому, способно спровоцировать внутривенное введение раствора. На продолжительность эффекта инъекции Лантус влияет выбор участка для п/к введения, поэтому лучше придерживаться рекомендуемых врачом зон. Нежелательно использовать шприцы, применяемые до этого для инъекций других фармацевтических препаратов. При использовании специальных комплектов важно придерживаться установленных правил.

Шприц-ручка ОптиСет

  • Каждому уколу предшествует установка новой иглы, предназначенной для конкретного устройства.
  • Новая система уже содержит лекарственный состав в количестве 8 единиц.
  • Перед инъекцией проводят тестирование на предмет безопасности.
  • Селектор для выставления дозы поворачивается только в одну сторону, нельзя изменять дозировку после нажатия на пуск.
  • Если устройство повреждено, возможна неисправность, поэтому применение его не рекомендуется.
  • Прежде чем приступать к процедуре, важно убедиться, что шприц содержит нужный ингредиент, удостовериться в этом можно, взглянув на маркировку.
  • Предварительно прибор оставляют при комнатной температуре, чтобы раствор согрелся.
  • Сняв колпачок, к шприцу присоединяют иглу. Чтобы набрать порцию, нужно до конца вытащить кнопку пуска.
  • При наличии воздушных пузырьков шприц направляют иголкой вверх и аккуратно постукивают по корпусу, чтобы пузырьки поднялись.
  • Затем необходимо нажать на пусковую кнопку, и если на конце иглы покажется капля раствора, это означает, что устройство работает. При отсутствии капли инсулина следует продолжать нажатия, пока она не покажется, и тогда приступать к введению.
  • Шприц рассчитан на дозы от 2 и до 40 ед, в случаях необходимости большей порции потребуется 2-3 инъекции. На резервуар нанесена шкала, показывающая остаток лекарства и ее не применяют для набора инсулиновой дозы.
  • При помощи кнопки пуска можно узнать, сколько раствора набрано, для этого ее удерживают и определяют количество по видимой верхней части широкой линии.

Побочные действия

  • ухудшение зрительной функции, остроты восприятия, диабетическая ретинопатия – поражение сетчатой оболочки глаз, обусловленное расстройством кровоснабжения органа;
  • нарушение работы вкусовых рецепторов из-за расстройства активности нервных окончаний в ротовой полости;
  • боль в мышечных тканях с сопутствующими отеками и потерей тонуса;
  • обезвоживание организма вследствие задержки натрия с симптомами повышенной возбудимости, увеличения массы тела и отеками;
  • мультисистемные аллергические реакции, крапивница, анафилактические проявления, ангионевротический отек, спазмы бронхов;
  • резкое падение кровяного давления и шок, вызванный аллергией немедленного типа;
  • развитие жировой дистрофии;
  • замедление всасывания инсулина в зоне липодистрофии, атрофия подкожно-жировых тканей;
  • реакции в месте укола – гиперемия, болезненность, отеки, воспаление, зуд, крапивная сыпь;
  • ухудшение обмена углеводов, развитие гипогликемии при повышенных дозировках;
  • формирование антител к инсулину-гларгину с угрозой значимого уменьшения или увеличения глюкозы в крови.
Читайте также:
Прополис: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Передозировка

  • при легкой стадии – приступы тошноты, раздражительность, переходящая в агрессию;
  • эпизоды тревожности, сильный голод;
  • при умеренной форме заболевания – выраженная слабость, упадок сил, ухудшение зрения, головокружение и потеря координации движений;
  • при тяжелой степени гипогликемии – двигательное беспокойство, многоречивость, усиление работы потовых желез, непроизвольные сокращения мышц, обморочные состояния.

Лекарственное взаимодействие

  • препараты группы глюкокортикостероидов;
  • мочегонные средства;
  • гормональные лекарства, содержащие женские гормоны – гестаген и эстроген;
  • противовирусные блокаторы протеазы ретровирусов;
  • препараты гормонов щитовидной железы, назначаемые при гипофункции органа;
  • адреномиметики непрямого действия, повышающие выделение норадреналина;
  • ЛС на основе фенотиазина, применяемые в терапии психических нарушений;
  • гипогликемический препарат Диазоксид;
  • ингибитор продукции гонадотропных гормонов – Даназол;
  • лекарства, содержащие аналоги человеческого глюкагона и соматотропный гормон;
  • противотуберкулезный препарат Тубазид;
  • антипсихотическое средство Оланзапин, нейролептик Клозапин.
  • средства, ингибирующие фермент ангиотензин;
  • блокаторы моноаминоксидазы;
  • сульфаниламиды с противомикробным действием;
  • антиаритмический препарат Дизопирамид;
  • лекарства, производные фиброевой кислоты;
  • сосудорасширяющее, антиагрегационное средство Пентоксифиллин;
  • медикаменты, подавляющие синтез простагландинов, производные салициловой кислоты;
  • обезболивающее лекарство Декстропропоксифен;
  • антидепрессант Флуоксетин;
  • таблетированные препараты для терапии гипогликемии.
  • лекарственные средства на основе этилового спирта;
  • группа медикаментов, блокирующих активность бета-адренорецепторов;
  • препараты лития;
  • антигипертензивное лекарство Клонидин.
  • гипотензивным средством группы производных имидазолина – Катапресаном;
  • антигипертензивными, симпатолитическими средствами – Резерпином и Гуанфацином;
  • блокаторами адреналина и норадреналина.

Особые указания

  • с продолжительным прогрессированием диабета;
  • страдающих от нарушений психики;
  • находящихся в преклонном возрасте;
  • переведенных с препаратов инсулина животных на человеческий;
  • параллельно принимающих другие медикаменты;
  • с воспалительным поражением нервных окончаний при невропатии;
  • с постепенно развивающейся гипогликемией;
  • с заметными улучшениями, вследствие нормализации содержания сахара в крови.
  • проведение инъекций в местах, не рекомендуемых для введения;
  • несбалансированное питание, погрешности при выполнении прописанной диетотерапии;
  • употребление алкогольных напитков;
  • изменения в физической активности;
  • пропуски введения лекарства;
  • прием/введение других медикаментозных препаратов;
  • неучтенные болезни эндокринных органов;
  • повышение восприимчивости к инсулину;
  • дополнительные заболевания, возникающие на фоне сахарного диабета, с сопутствующим поносом и приступами рвоты.

Сроки и условия хранения

Средство Лантус нельзя замораживать, поскольку оно может потерять свои лечебные свойства. Хранить препарат надо при температуре не ниже +2 и не выше +8 градусов, вдали от света. Лекарство пригодно к использованию в течение 3 лет. По отзывам пациентов, Лантус – высококачественный инсулин, который помогает при диабете. Диабетики с многолетним стажем признаются, что инъекции быстро снижают сахар в крови, предотвращают осложнения заболевания, а результат сохраняется долгое время. Отмечается, что специальные системы сделали введение состава удобным, включая выбор дозировки и расчет единиц. Плюсом считается однократное введение в сутки. Из недостатков больные указывают на не слишком приятный запах, да и стоимость средства многим кажется завышенной. Еще одна неприятная подробность, касающаяся Лантус – в аптеках инсулин редко бывает в наличии, и больные вынуждены ждать, когда лекарство появится в продаже.

Лантус® СолоСтар® (Lantus ® SoloStar ® )

Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК-бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12).

Инсулин гларгин разработан как аналог человеческого инсулина, отличающийся низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе препарата Лантус ® СолоСтар ® он полностью растворим, что обеспечивается кислой реакцией раствора для инъекций (рН 4). После введения в подкожно-жировую клетчатку кислая реакция раствора нейтрализуется, что приводит к образованию микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая предсказуемый, плавный (без пиков) профиль кривой концентрация—время, а также пролонгированное действие препарата.

Инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов M1 и M2 (см. «Фармакокинетика»).

Связь с инсулиновыми рецепторами: кинетика связывания со специфическими рецепторами инсулина у инсулина гларгина и его метаболитов — M1 и M2 — очень близка к таковой у человеческого инсулина, в связи с чем инсулин гларгин способен осуществлять биологическое действие, аналогичное таковому у эндогенного инсулина.

Наиболее важным действием инсулина и его аналогов, в т.ч. и инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени.

Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и ингибирует протеолиз, увеличивая одновременно синтез белка.

Пролонгированное действие инсулина гларгина напрямую связано со сниженной скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки. После п/к введения начало его действия наступает в среднем через 1 ч. Средняя продолжительность действия составляет 24 ч, максимальная — 29 ч. Продолжительность действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может существенно различаться у разных лиц или у одного и того же человека.

Была показана эффективность применения препарата Лантус ® СолоСтар ® у детей в возрасте старше 2 лет с сахарным диабетом типа 1. Причем у детей в возрастной группе 2–6 лет частота возникновения гипогликемии с клиническими проявлениями при применении инсулина гларгина была ниже как в течение суток, так и в ночное время по сравнению с применением инсулина-изофана (соответственно в среднем 25,5 эпизода против 33 эпизодов у одного пациента в течение одного года). При пятилетнем наблюдении за пациентами с сахарным диабетом типа 2 не наблюдалось достоверных различий в прогрессировании диабетической ретинопатии при лечении инсулином гларгином по сравнению с инсулином-изофаном.

Связь с рецепторами инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1): аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5–8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70–80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, у метаболитов инсулина гларгина M1 и M2 аффинность к рецептору ИФР-1 несколько меньше.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгина и его метаболитов), определяемая у пациентов с диабетом типа 1, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь; однако терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение препаратом Лантус ® СолоСтар ® , значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути.

Исследование ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) было международным, многоцентровым, рандомизированным, проведенным у 12537 пациентов c высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний и нарушенной гликемией натощак (НГН), нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) или ранней стадией сахарного диабета типа 2. Участники исследования были рандомизированы на группы (1:1): группа пациентов, получающих инсулин гларгин (n=6264), который титровался до достижения концентрации глюкозы крови натощак (ГКН) ≤5,3 ммоль, и группа пациентов, получающих стандартное лечение (n=6273). Первая конечная точка исследования представляла собой время до развития сердечно-сосудистой смерти, первого развития нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта, а вторая конечная точка представляла собой время до первого возникновения любого осложнения из вышеперечисленных или до проведения процедуры реваскуляризации (коронарных, сонных или периферических артерий), или до госпитализации по поводу развития сердечной недостаточности.

Второстепенными конечными точками были смертность по любой причине и комбинированный показатель микрососудистых исходов. Исследование ORIGIN показало, что лечение инсулином гларгином по сравнению со стандартной гипогликемической терапией не изменяло риск развития сердечно-сосудистых осложнений или сердечно-сосудистой смертности; не было выявлено различий в показателях любого компонента, составляющего конечные точки, смертности от всех причин, комбинированном показателе микрососудистых исходов.

Читайте также:
Райзодег: инструкция по применению, отзывы, аналоги

В начале исследования медиана значений HbA1c составляла 6,4%. Медиана значений показателя HbA1c во время лечения находилась в диапазоне 5,9–6,4% в группе инсулина гларгина и 6,2–6,6% в группе стандартного лечения на протяжении всего периода наблюдения. В группе пациентов, получавших инсулин гларгин, частота развития тяжелой гипогликемии составляла 1,05 эпизода на 100 пациенто-лет терапии, а в группе пациентов, получавших стандартную гипогликемическую терапию — 0,3 эпизода на 100 пациенто-лет терапии. Частота развития нетяжелой гипогликемии составляла в группе пациентов, получавших инсулин гларгин, 7,71 эпизода на 100 пациенто-лет терапии, а в группе пациентов, получавших стандартную гипогликемическую терапию — 2,44 эпизода на 100 пациенто-лет терапии. В исследовании продолжительностью 6 лет у 42% пациентов в группе получавших инсулин гларгин не было отмечено никаких случаев гипогликемии.

Медиана изменений массы тела по сравнению с исходом на последнем визите лечения была на 2,2 кг выше в группе инсулина гларгина, чем в группе стандартного лечения.

Фармакокинетика

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и инсулина-изофана в плазме крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом после п/к введения препаратов выявило более медленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгина по сравнению с инсулином-изофаном. При однократном в течение суток п/к введении препарата Лантус ® СолоСтар ® Css инсулина гларгина в крови достигается через 2–4 сут при ежедневном введении.

При в/в введении T1/2 инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимыми. При введении инсулина гларгина в область живота, плеча или бедра не обнаружено достоверных различий в концентрациях инсулина в сыворотке крови. По сравнению с человеческим инсулином средней продолжительности действия, инсулин гларгин характеризуется меньшей вариабельностью фармакокинетического профиля, как у одного и того же, так и у разных пациентов. У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) β-цепи (бета-цепи) с образованием двух активных метаболитов М1 (21 А G1у-инсулина) и М2 (21 А G1у-des-30 В -Тhr-инсулина). Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит M1. Системная экспозиция метаболита M1 увеличивается при увеличении дозы препарата.

Сопоставление данных фармакокинетики и фармакодинамики показали, что действие препарата в основном осуществляется за счет системной экспозиции метаболита M1. У подавляющего большинства пациентов не удавалось обнаружить инсулин гларгин и метаболит М2 в системном кровотоке. В случаях, когда все-таки удавалось обнаружить в крови инсулин гларгин и метаболит М2, их концентрации не зависели от введенной дозы препарата Лантус ® СолоСтар ® .

Особые группы пациентов

Возраст и пол. Информация о влиянии возраста и пола на фармакокинетику инсулина гларгина отсутствует. Однако эти факторы не вызывали различий в безопасности и эффективности препарата.

Курение. В рамках клинических исследований анализ по подгруппам не выявил различий в безопасности и эффективности инсулина гларгина для данной группы пациентов по сравнению с общей популяцией.

Ожирение. У пациентов с ожирением не было показано никаких различий в безопасности и эффективности инсулина гларгина и инсулина-изофана по сравнению с пациентами с нормальной массой тела.

Дети. У детей с сахарным диабетом типа 1 в возрасте от 2 до 6 лет концентрации инсулина гларгина и его основных метаболитов M1 и M2 в плазме крови перед введением очередной дозы, были сходны с таковыми у взрослых, что свидетельствует об отсутствии накопления инсулина гларгина и его метаболитов при постоянном применении инсулина гларгина у детей.

Показания

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Противопоказания

повышенная чувствительность к инсулину гларгину или любому из вспомогательных компонентов препарата;

детский возраст до 2 лет (отсутствие клинических данных по применению).

С осторожностью: беременные женщины (возможность изменения потребности в инсулине во время беременности и после родов).

Применение при беременности и кормлении грудью

Пациентки должны информировать лечащего врача о настоящей или планируемой беременности.

Не проводилось рандомизированных контролируемых клинических исследований по применению инсулина гларгина у беременных женщин.

Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей при ретроспективном и проспективном наблюдении) при посмаркетинговом применении инсулина гларгина показали отсутствие у него каких-либо специфических эффектов на течение и исход беременности или на состояние плода, или здоровье новорожденных.

Кроме того, с целью оценки безопасности применения инсулина гларгина и инсулина-изофан у беременных женщин с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом был проведен мета-анализ восьми наблюдательных клинических исследований, включавший женщин, у которых во время беременности применялся инсулин гларгин (n=331) и инсулин изофан (n=371). Этот мета-анализ не выявил существенных различий, касающихся безопасности в отношении здоровья матерей или новорожденных при применении инсулина гларгина и инсулина-изофана во время беременности.

В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина.

Для пациенток с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией.

Препарат Лантус ® СолоСтар ® может применяться при беременности по клиническим показаниям.

Потребность в инсулине может снижаться в I триместр беременности и, в целом, увеличиваться в течение II и III триместров.

Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Пациенткам в период кормления грудью может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Побочные действия

Указанные ниже нежелательные эффекты даются по системам органов в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения (в соответствии с классификацией MedDRA): очень часто — ≥10%; часто — ≥1–

Со стороны метаболизма: очень часто — гипогликемия. Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем.

Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако часто психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию) — чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, холодный пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов, т.к. при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Подобные реакции на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут проявляться развитием генерализованных кожных реакций, ангионевротического отека, бронхоспазма, артериальной гипотензии или шока и таким образом представлять угрозу жизни больного.

Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. Образование антител, перекрестно реагирующих с человеческим инсулином и инсулином гларгином, наблюдается с одинаковой частотой при применении инсулина-изофана и инсулина гларгина. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции режима дозирования с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

Со стороны нервной системы: очень редко — дисгевзия (нарушение или извращение вкусовых ощущений).

Со стороны органа зрения: редко — нарушения зрения, ретинопатия.

Значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызвать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза.

Долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Инсулинотерапия, сопровождающаяся резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечение фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.

Читайте также:
Сиалор: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — липодистрофия (у 1–2% больных). Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина; нечасто — липоатрофия. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — реакции в месте введения (3–4%) (покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно разрешаются в период времени от нескольких дней до нескольких недель; редко — задержка натрия, отеки (особенно если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточного метаболического контроля).

Профиль безопасности для пациентов моложе 18 лет в общем подобен таковому для пациентов старше 18 лет. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница).

Данные по безопасности у пациентов моложе 2 лет отсутствуют.

Взаимодействие

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ , дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО , пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства — могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии. Одновременный прием с инсулином гларгином может потребовать коррекцию дозы инсулина.

ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и гестагены (например в гормональных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например эпинефрин, сальбутамол, тербуталин) и гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, атипичные нейролептики (например оланзапин или клозапин) — могут ослабить гипогликемическое действие инсулина. Одновременный прием с инсулином гларгином может потребовать коррекцию дозы инсулина гларгина.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь — возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина.

Пентамидин — при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

Препараты симпатолитического действия, такие как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, — могут уменьшаться или отсутствовать признаки адренергической контррегуляции (активация симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.

Фармацевтическое взаимодействие

При смешивании препарата Лантус ® СолоСтар ® с другими лекарственными веществами, в т.ч. и другими инсулинами, а также разведении препарата возможно образование осадка или изменение профиля действия препарата во времени.

Лантус

Сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания, беременность.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, гипогликемия, детский возраст до 6 лет (эффективность и безопасность применения не исследованы).C осторожностью. Беременность.

Как применять: дозировка и курс лечения

П/к 1 раз в сутки в одно и то же время. Доза препарата и время суток для введения препарата должны подбираться индивидуально. Вводят в область бедра (место наиболее медленного и равномерного всасывания препарата); допускается также введение в переднюю брюшную стенку, ягодицу или область дельтовидной мышцы плеча.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. Выполнение инъекции в складку кожи уменьшает риск попадания в мышцу.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.

Препарат применяют в качестве как монотерапии, так и в комбинации с инсулином короткого действия.

При сахарном диабете типа 2 препарат вводят в комбинации с пероральными гипогликемическими ЛС.

При замене схемы лечения инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения инсулином галаргином может потребоваться коррекция суточной дозы базального инсулина, а также возникнуть необходимость в изменении сопутствующей противодиабетической терапии (доз и режима введения дополнительно применяющихся инсулинов короткого действия, их аналогов или доз пероральных противодиабетических препаратов).

При переводе пациентов с двукратного введения инсулина-изофана на однократное введение инсулина галаргина с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время следует уменьшить ежедневную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения. В течение этого периода снижение дозы по крайней мере частично, следует компенсировать увеличением доз инсулина короткого действия, а по окончании периода режим дозирования должен быть скорректирован индивидуально.

Фармакологическое действие

Инсулин длительного действия. После введения препарата в подкожно-жировую клетчатку раствор вследствие своей кислотности образует микропреципитаты, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая предсказуемый, плавный (без пиков) профиль кривой AUC, а также большую длительность действия.

Связывается с инсулиновыми рецепторами (параметры связывания близки с параметрами человеческого инсулина) и оказывает биологический эффект, аналогичный эндогенному инсулину.

Регулирует метаболизм глюкозы в организме. Инсулин и его аналоги снижают содержание глюкозы в крови, стимулируя потребление глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью), а также ингибируя образование глюкозы в печени (глюконеогенез). Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.

Большая продолжительность действия инсулина гларгина напрямую обусловлена сниженной скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки. После п/к введения действие начинается через 1 ч, достигает максимума через 29 ч и продолжается до 24 ч.

Побочные действия

В начале терапии препаратом – нарушение рефракции; редко – задержка Na+, отеки конечностей.

При введении слишком большой дозы инсулина или нарушении режима питания (пропуск приема пищи), а также при чрезмерной физической нагрузке – гипогликемия (“холодный” пот, бледность кожных покровов, нервозность, тремор, беспокойство, чрезмерная утомляемость или слабость, нарушение ориентации, головокружение, головная боль, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, тошнота, тахикардия, в тяжелых случаях – потеря сознания, кома).

Системные аллергические реакции на компоненты препарата: генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, снижение АД, повышенное потоотделение, рвота, затруднение дыхания, сердцебиение, головокружение, нарушения со стороны ЖКТ, тахикардия, анафилактический шок.

Местные реакции: боль, покраснение, припухлость, зуд (обычно преходящие, исчезают при дальнейшей терапии); при частых инъекциях в одно и то же место – липодистрофия.

Прочие: образование антител к инсулину (требует коррекции режима дозирования).

Передозировка. Симптомы: гипогликемия.

Лечение: прием внутрь сахара или продуктов, богатых углеводами (конфеты, печенье, сладкий фруктовый сок); в тяжелых случаях при потере сознания – в/в введение 40% раствора декстрозы, в/м, п/к или в/в введение глюкагона, при восстановлении сознания – прием пищи, богатой углеводами.

Особые указания

Не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия. Препарат не следует вводить внутривенно. Внутривенное введение обычной дозы, предназначенной для введения подкожно, может вызвать развитие тяжелой гипогликемии.

Причинами гипогликемии, помимо передозировки инсулина, могут быть замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, физическое перенапряжение, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с др. ЛС.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом типа 1, могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При сопутствующих заболеваниях (в т.ч. при нарушении функции щитовидной железы, печени, почек, болезни Аддисона, гипопитуитаризме), а также в пожилом (старше 65 лет) возрасте может потребоваться коррекция дозы инсулина. Сопутствующие инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, увеличение физической активности, изменение привычной диеты увеличивают потребность в инсулине.

Переход с одного типа или марки инсулина на другой должен проходить под строгим контролем специалиста. Изменения в концентрации, торговом названии (производителе), типе (инсулин короткого, среднего или длительного действия и т.д.), виде (человеческий, животного происхождения) и/или способе изготовления (животного происхождения или генно-инженерный) могут потребовать коррекции дозы вводимого инсулина. Эта необходимость в коррекции дозы инсулина может появиться как после первого применения, так и на протяжении первых нескольких недель или месяцев. В случаях значительного улучшения гликемического контроля, например за счет интенсивной инсулинотерапии могут изменяться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть предупреждены.

Читайте также:
Гелмодол-вм: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Препарат нельзя применять в инсулиновых насосах для продолжительного п/к введения инсулина.

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности и кормления грудью нет. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Во время кормления грудью может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение до стабилизации потребности в инсулине.

Следует защищать препарат от попадания света, избегать его нагревания, попадания прямых солнечных лучей и замораживания. Не следует использовать препарат, который был заморожен, а также, если раствор перестал быть бесцветным и прозрачным.

В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время гипогликемии они могут снизиться).

Взаимодействие

Фармацевтически несовместим с растворами др. ЛС.

Гипогликемическое действие препарата усиливают сульфонамиды (в т.ч. пероральные гипогликемические ЛС, сульфаниламиды), ингибиторы МАО (в т.ч. фуразолидон, прокарбазин, селегилин), ингибиторы карбоангидразы, ингибиторы АПФ, НПВП (в т.ч. салицилаты), анаболические стероиды (в т.ч. станозолол, оксандролон, метандростенолон), андрогены, бромокриптин, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты Li+, пиридоксин, хинидин, хинин, хлорохинин, этанол.

Гипогликемическое действие Лантуса ослабляют глюкагон, соматропин, ГКС, пероральные контрацептивы, эстрогены, тиазидные и петлевые диуретики, БМКК, тиреоидные гормоны, гепарин, сульфинпиразон, симпатомиметики, даназол, трициклические антидепрессанты, клонидин, антагонисты кальция, диазоксид, морфин, марихуана, никотин, фенитоин, эпинефрин, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов.

Бета-адреноблокаторы, резерпин, октреотид, пентамидин могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие препарата.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Лантус

Если ем углеводов много (булка,макароны) то сахар 25, если мало углеводов (чёрного хлеба чуток) сахар 15.
Принимаю Janumet 50/1000 и колю Лантус утром. так вот сколько бы не колол Лантус, 10 или 80 сахар не меняется.
Вопрос: есть ли люди на которых Лантус не действует совсем?

Здравствуйте. К сожалению, у нас нет нужной Вам информации. Теоретически если препарат качественный, то подобного быть не должно. Мы переадресовали Ваш вопрос представителю производителя. Если они ответят, то мы разместим их ответ. Вы также можете обратиться с данным вопросом к организации, принимающей претензии потребителей по препарату. Информация о данной организации представлена в инструкции по медицинскому применению.

У моего сына сахарный диабет 2 типа,теперь обнаружен хилез крови. Принимает глюкофаж 3 раза по 500,непостоянно лантус 10 единиц 1 раз в день. На данный момент врачом назначен плазма фильтр росса. Но еще не проделали. И еще назначили кристаген.везуген.светинорм.оваген.тестаген.панкраген.эндолутен. Я прочитала что состав этих капсул почти одинаковый. как вы считаете правильное ли назначение и где можно купить эти препараты

Здравствуйте. Фармацевт не может комментировать назначение врача. Перечисленные Вами продукты (кристаген, везуген, светинорм, оваген, тестаген, панкраген, эндолутен) являются биологически активными добавками. Приобрести можно на сайте производителя (ПептидБио).

Добрый вечер! Я на инсулине лантус,ввиду его отсутствия выдали туджео. Началась острая крапивница. Назначили дексометазон,но был приступ с поджелудочной. Седня назначили Преднизолон 60 мг,и еще три дня по30 мг.,тавегил2 мл- 5 дней, ксизал- продолжать,кальций глюконат- продолжать. Можно ли тавегил2 и ксизал- вместе. Только один утром,другой вечером?

Здравствуйте! У меня диабет. Принимаю инсулин лантус и пью таблетки глимеперид. Натощак утром уровень сахара не более5-6, а в моче обнаруживается сахар. Откуда он?Как мне его убрать? И еще один вопрос как сохранить почки при этой болезни? Помогает ли новое лекарство Виктоза в лечении джиабета? Каковы его вредные влияния на организм если таковые есть? Спасиьо.

Здравствуйте.
К сожалению, выявление глюкозы в моче пациентов, страдающих сахарным диабетом, это не редкость. Это, зачастую, одна из особенностей диабета (одно из нарушений ферментных систем при диабете). Необходимо обратить внимание Вашего лечащего врача на происходящее. При диабете необходимо стремиться сохранить не только почки, хотя и их тоже. Наиболее правильный путь – регулярные личные консультации с хорошим врачом-эндокринологом, применение правильного сочетания самых современных форм инсулина длительного и короткого действия, согласно указаниям врача. В связи с появлением новых методов и препаратов, нужно регулярно лично обсуждать современные коррективы со своим врачом-эндокринологом.
Препарат Виктоза является вспомогательным и может применяться далеко не во всех случаях. Например, при сахарном диабете первого типа применять препарат Виктоза категорически нельзя. Есть и другие противопоказания. Хотя этот препарат может принести и пользу в ряде случаев, нельзя назначать его себе самостоятельно! Обсудите перспективу применения препарата Виктоза именно в Вашем случае с Вашим врачом лично.

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Лантус соло

Лантус соло стар раствор для инъекций подкожного введения введ 100ме/мл 3мл картридж N5 шприц-ручка

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина. Получен методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12). Отличается низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе препарата Лантус он полностью растворим, что обеспечивается кислой средой раствора для инъекций (рН=4). После введения в подкожно-жировую клетчатку раствор вследствие своей кислотности вступает в реакцию нейтрализации с образованием микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая плавный (без пиков) профиль кривой концентрация-время, а также большую продолжительность действия препарата.Параметры связывания с инсулиновыми рецепторами инсулина гларгина и человеческого инсулина очень близки. Инсулин гларгин обладает биологическим действием аналогичным эндогенному инсулину.Наиболее важным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают содержание глюкозы в крови, стимулируя потребление глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью), а также ингибируя образование глюкозы в печени (глюконеогенез). Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.Увеличенная продолжительность действия инсулина гларгина непосредственно обусловлена низкой скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. Начало действия в среднем – через 1 ч после п/к введения. Средняя продолжительность действия – 24 ч, максимальная – 29 ч. Характер действия инсулина и его аналогов (например, инсулина гларгина) во времени может существенно изменяться как у разных пациентов, так и у одного и того же пациента.Длительность действия препарата Лантус обусловлена его введением в подкожно-жировую клетчатку.

Фармакокинетика

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и инсулина-изофан после п/к введения в сыворотке крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом выявило замедленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгина по сравнению с инсулином-изофан.При п/к введении препарата 1 раз/сут устойчивая средняя концентрация инсулина гларгин в крови достигается через 2-4 сут после введения первой дозы.При в/в введении T1/2 инсулина гларгина и человеческого инсулина сопоставимы.У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) В-цепи (бета-цепи) с образованием 21A-Gly-инсулина и 21A-Gly-des-30B-Thr-инсулина. В плазме присутствуют как неизмененный инсулин гларгин, так и продукты его расщепления.

Показания

Противопоказания

Детский возраст до 2 лет (отсутствие клинических данных по применению); повышенная чувствительность к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Читайте также:
Дибикор: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Меры предосторожности

Лантус не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью следует применять Лантус при беременности.Для больных с имевшимся ранее или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию обмена веществ. В I триместре беременности потребность в инсулине может снижаться, во II и III триместрах – увеличиваться. Непосредственно после родов потребность в инсулине уменьшается, в связи с чем возрастает риск развития гипогликемии. В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль содержания глюкозы в крови.В экспериментальных исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина.Контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Лантус при беременности не проводилось. Имеются данные о применении Лантуса у 100 беременных женщин с сахарным диабетом. Течение и исход беременности у данных пациенток не отличались от таковых у беременных с сахарным диабетом, получавших другие препараты инсулина.У женщин в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Способ применения и дозы

Лантус СолоСтар следует вводить п/к 1 раз/сут в любое время дня, но каждый день в одно и то же время.У пациентов с сахарным диабетом 2 типа Лантус СолоСтар может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими препаратами. Целевые значения концентрации глюкозы в крови, а также дозы и время введения или приема гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения дозы инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии. Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и под медицинским наблюдением.Препарат Лантус СолоСтар не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать в/в введению инсулина короткого действия. При схемах лечения, включающих инъекции базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в базальном инсулине обычно вводится 40-60% от суточной дозы инсулина в виде инсулина гларгина.У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принимающих гипогликемические препараты для приема внутрь, комбинированная терапия начинается с дозы инсулина гларгина 10 ЕД 1 раз/сут и в последующем схема лечения корректируется индивидуально.У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на Лантус СолоСтарПри переводе пациента со схемы лечения с применением инсулина средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения с применением препарата Лантус СолоСтар может потребоваться коррекция количества (доз) и времени введения инсулина короткого действия или его аналога в течение суток или изменение доз пероральных гипогликемических препаратов.При переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное в течение суток введение препарата Лантус СолоСтар начальные дозы инсулина обычно не изменяются (то есть применяется количество ЕД препарата Лантус СолоСтар в сутки равное количеству ME инсулина-изофана в сутки).При переводе пациентов с двукратного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное введение препарата Лантус СолоСтар перед сном с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время начальная суточная доза инсулина гларгина обычно уменьшается на 20% (по сравнению с суточной дозой инсулина-изофана), а затем она корректируется в зависимости от реакции пациента.Лантус СолоСтар не следует смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. Необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств. При смешивании или разведении может измениться профиль действия инсулина гларгина во времени.При переходе с человеческого инсулина на препарат Лантус СолоСтар и в течение первых недель после него рекомендуется тщательный метаболический мониторинг (контроль концентрации глюкозы в крови) под медицинским наблюдением, с коррекцией при необходимости режима дозирования инсулина. Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, это особенно относится к пациентам, которые вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину нуждаются в применении высоких доз человеческого инсулина. У таких пациентов при применении инсулина гларгина может наблюдаться значительное улучшение реакции на введение инсулина.При улучшении метаболического контроля и обусловленного этим повышения чувствительности тканей к инсулину может возникнуть необходимость коррекции режима дозирования инсулина.Смешивание и разведениеПрепарат Лантус СолоСтар нельзя смешивать с другими инсулинами. Смешивание может изменить соотношение время/действие препарата Лантус СолоСтар, а также привести к выпадению осадка.Препарат Лантус СолоСтар может применяться у детей старше 2 лет. Применение у детей в возрасте до 2 лет не изучалось.У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, рекомендуется применение умеренных начальных доз, медленное их увеличения и применение умеренных поддерживающих доз.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций (в соответствии с классификацией MedDRA): очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, <10); иногда (≥ 0.1%, < 1%); редко (≥ 0.01%, < 0.1%), очень редко (< 0.01%), частота неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным).Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: очень часто - гипогликемия (особенно в случае, если доза инсулина превышает потребность в нем). Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако часто психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, холодный пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов, т.к. при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход.Аллергические реакции: редко - аллергические реакции немедленного типа на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные компоненты препарата - генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, артериальная гипотензия, шок. Эти реакции могут представлять угрозу для жизни пациента.Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. Образование антител, перекрестно реагировавших с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой при применении инсулина-изофана и инсулина гларгина. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции дозы с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.Со стороны нервной системы: очень редко - дисгевзия.Со стороны органа зрения: редко - нарушения зрения, ретинопатия.Значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызывать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза.Долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. На фоне инсулинотерапии, сопровождающейся резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, возможно временное ухудшение течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.Со стороны кожи и подкожных тканей: часто (1-2%) - как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, возможна липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина; нечасто - липоатрофия. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - миалгия.Со стороны обмена веществ: редко - задержка натрия, отеки (особенно, если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточной регуляции метаболических процессов).Местные реакции: часто (3-4%) - покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление в месте введения. В большинстве случаев незначительные реакции разрешаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.Профиль безопасности для пациентов моложе 18 лет, в общем, подобен профилю безопасности для пациентов старше 18 лет. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница). Данные по безопасности у детей младше 2 лет отсутствуют.

Читайте также:
Лемод: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Передозировка

Симптомы: тяжелая и иногда длительная гипогликемия, угрожающая жизни больного.Лечение: эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстроусвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.Эпизоды более тяжелой гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, требуют в/м или п/к введения глюкагона, а также в/в введения 40% раствора декстрозы. Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, т.к. возможен рецидив гипогликемии после видимого клинического улучшения.

Взаимодействие с другими препаратами

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, декстропропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например, эпинефрин, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например, оланзапин или клозапин) могут уменьшить гипогликемическое действие инсулина. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.При одновременном применении препарата Лантус с бета-адреноблокаторами, клонидином, солями лития, этанолом возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина. Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.При одновременном применении с препаратами, обладающими симпатолитическим действием, такими как бета- адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин и резерпин возможно уменьшение или отсутствие признаков адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.Фармацевтическое взаимодействиеЛантус не следует смешивать с другими препаратами инсулина, с любыми другими лекарственными средствами или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль его действия во времени, кроме того, смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка.

Особые указания

В связи с ограниченным опытом применения Лантуса не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или пациентов почечной недостаточностью средней или тяжелой степени.У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с ослаблением процессов его элиминации. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи с уменьшением способности к глюконеогенезу и биотрансформации инсулина.В случае неэффективного контроля над уровнем содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность соблюдения предписанной схемы лечения, мест введения препарата и техники грамотного проведения п/к инъекций, учитывая все влияющие на это факторы.ГипогликемияВремя развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при применении Лантуса, следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность выше. При возникновении гипогликемии у пациентов, получающих Лантус, следует учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгина.У пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, в т.ч. при выраженном стенозе коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вследствие гипогликемии), следует соблюдать особые меры предосторожности и тщательно контролировать содержание глюкозы в крови.Пациентов следует предупредить о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут уменьшиться, стать менее выраженными или отсутствовать у определенных групп риска, к которым относятся:- пациенты, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови;- пациенты, у которых гипогликемия развивается постепенно;- пациенты пожилого возраста;- пациенты с невропатией;- пациенты с длительным течением сахарного диабета;- пациенты, страдающие психическими расстройствами;- пациенты, переведенные с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;- пациенты, получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами.Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.В случае, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).Соблюдение пациентами схемы дозирования, диеты и режима питания, правильное применение инсулина и контроль появления симптомов гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. При наличии факторов, повышающих предрасположенность к гипогликемии, необходимо особенно тщательное наблюдение, т.к. может потребоваться коррекция дозы инсулина. К этим факторам относятся:- смена места введения инсулина;- повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении факторов стресса);- непривычная, повышенная или длительная физическая активность;- интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;- нарушение диеты и режима питания;- пропущенный прием пищи;- потребление алкоголя;- некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);- сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными средствами.Интеркуррентные заболеванияПри интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль содержания глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом типа 1 должны продолжать регулярное потребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже при приеме пищи лишь в малых объемах или при отсутствии возможности принимать пищу, а также при рвоте. Эти пациенты никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.

Инструкция по применению ЛАНТУС ® (LANTUS)

C осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты для лечения сахарного диабета (A10) > Инсулины и их аналоги (A10A) > Инсулины и их аналоги длительного действия (A10AE) > Insulin glargine (A10AE04)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к инъекций прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

1 мл
инсулин гларгин 3.6378 мг,
что соответствует содержанию инсулина человеческого 100 ЕД

Вспомогательные вещества: метакрезол, цинка хлорид, глицерол 85%, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода д/и.

10 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

р-р д/п/к введения 100 ЕД/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010753 от 15.08.2012 – Действующее

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

1 мл
инсулин гларгин 3.6378 мг,
что соответствует содержанию инсулина человеческого 100 ЕД

Вспомогательные вещества: метакрезол, цинка хлорид, глицерол 85%, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода д/и.

3 мл – картриджи (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ЛАНТУС ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: ..0 г.

Фармакологическое действие

Аналог человеческого инсулина, полученный методом рекомбинантной ДНК бактерий Escherichia coli, обладает низкой растворимостью при нейтральной рН. Он полностью растворим при кислой рН инъекционного раствора Лантус ® (рН 4). После введения под кожу кислый раствор нейтрализуется, вызывая образование микроосадка, из которого непрерывно в небольших количествах высвобождается инсулин гларгин, обеспечивая ровные, без максимумов, предсказуемые концентрацию и время действия, с увеличенным сроком действия.

Инсулин гларгин и человеческий инсулин характеризуются сходной кинетикой вступления в связь с рецепторами инсулина. Следовательно, посредством этих рецепторов инсулин гларгин вызывает те же эффекты, что и инсулин.

Первичное действие инсулина, в т.ч. и инсулина гларгина заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счет усиления потребления глюкозы в периферических тканях, особенно, в скелетной мускулатуре и жировой ткани, а также за счет подавления продукции глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и усиливает синтез белка.

На продолжительность действия инсулина гларгина (как и всех инсулинов) могут влиять физическая активность и другие факторы.

Читайте также:
Валавир: инструкция по применению, отзывы, аналоги

У различных индивидуумов и у одного и того же человека период действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может в значительной степени отличаться.

Более длительное действие инсулина гларгина напрямую связано с его более медленным всасыванием, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.

Фармакокинетика

При п/к введении препарата 1 раз/сут равновесное состояние достигается через 2-4 сут после введения первой дозы препарата.

У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца β-цепи с образованием активных метаболитов 21 A -Gly-инсулина и 21 A -Gly-дес-30 B -Thr-инсулина. Кроме того, в плазме обнаруживаются неизмененный инсулин гларгин и продукты его расщепления.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При в/в введении T 1/2 инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимы.

По сравнению с человеческим NPH-инсулином, концентрации инсулина в сыворотке больных сахарным диабетом после п/к введения инсулина гларгина указывают на замедленное и намного более длительное всасывание, а также на отсутствие пика максимальной концентрации. Следовательно, концентрации находились в соответствии с временным профилем фармакодинамической активности инсулина гларгина.

Показания к применению

  • сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше.

Режим дозирования

Доза препарата Лантус ® определяется в единицах. Эти единицы приемлемы исключительно к препарату Лантус ® и не аналогичны МЕ или единицам, которые используются для выражения эффективности других аналогов инсулина.

Лантус ® следует применять 1 один раз/сут, в любое время суток, но в одно и то же время, ежедневно. Дозы и время введения Лантуса устанавливают индивидуально. При сахарном диабете 2 типа Лантус ® можно также применять вместе с пероральными гипогликемическими препаратами.

У детей старше 6 лет эффективность и безопасность препарата Лантус ® доказана только для применения в вечернее время. У детей младше 6 лет эффективность и безопасность препарата Лантус ® не установлена в связи с недостаточным опытом применения.

У пациентов с нарушением функции печени и почек средней и тяжелой степени тяжести оценка эффективности и безопасности препарата Лантус ® не проводилась.

Переход с других препаратов инсулина на Лантус ®

При замене лечения инсулином промежуточного или длительного действия на лечение препаратом Лантус ® может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимого лечения сахарного диабета (доза и время введения дополнительных стандартных инсулинов или быстро действующих аналогов инсулина, или доза пероральных гипогликемических средств).

Для снижения риска ночной или ранней утренней гипогликемии пациентам, меняющим свой режим базального инсулина и переходящим от NPH-инсулина (2 раза/сут) на режим, содержащий Лантус ® (1 раз/сут), в первые недели лечения необходимо уменьшить суточную дозу базального инсулина на 20-30%.

В первые недели снижение дозы должно быть, хотя бы частично, компенсировано за счет увеличения дозы инсулина, который применяется во время еды, по истечении этого периода необходима коррекция режима дозирования в индивидуальном порядке.

Подобно другим аналогам инсулина, у пациентов, получающих высокие дозы инсулина, из-за наличия антител к человеческому инсулину возможно улучшение ответной реакции на инсулин при лечении препаратом Лантус ® .

Во время перехода и в первые недели после него необходим строгий контроль метаболизма.

В связи с улучшением метаболизма и повышением чувствительности к инсулину может потребоваться дальнейшая коррекция дозы. Коррекция дозы может также потребоваться, например, при изменении массы тела или образа жизни пациента, изменении времени введения инсулина и других обстоятельств, увеличивающих склонность к гипогликемии или гипергликемии.

Правила введения препарата

Лантус ® следует вводить п/к. Нельзя вводить в/в. Пролонгированное действие препарата Лантус ® обеспечивается введением его в подкожные ткани. В/в ведение препарата в обычной п/к дозе может вызвать тяжелую гипогликемию.

Разница в уровнях инсулина или глюкозы в сыворотке после введения препарата Лантус ® в стенку живота, в дельтовидную мышцу или в бедро не имеет клинического значения. Необходимо каждый раз менять место введения инъекции в пределах одной области.

Лантус ® нельзя смешивать с другим инсулином и разводить. Смешивание и разведение могут изменить время или характер действия, смешивание может вызвать выпадение осадка.

Лантус ® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Инструкции по использованию

Картриджи следует использовать вместе с инсулиновой шприц-ручкой, такой как ОптиПен Про1, или другими шприц-ручками, пригодными для картриджей Лантуса, соответственно рекомендациям, указанным в информации, предлагаемой производителем изделия. Инструкции производителя по использованию шприц-ручки ОптиПен Про1 относительно загрузки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться. Перед установкой картриджа в шприц-ручку многоразового использования предварительно картридж должен 1-2 ч находиться при комнатной температуре.

Перед использованием картридж следует осмотреть и использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержащим видимых твердых частиц. Раствор не требуется встряхивать перед применением. Перед проведением инъекции из картриджа следует удалить пузырьки воздуха (см. инструкции по использованию шприц-ручки). Пустые картриджи заполнять повторно нельзя.

Если шприц-ручка повреждена, ее нельзя использовать. Если шприц-ручка неисправна, то раствор можно набрать из картриджа в шприц (предназначенный для введения инсулина со шкалой 100 ЕД/мл) и ввести пациенту.

Перед использованием следует осмотреть флакон. Препарат можно использовать только в том случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и имеет водную консистенцию. Раствор не требуется встряхивать перед применением.

Побочные действия

  • очень часто – гипогликемия может развиваться, если доза инсулина превышает потребность в инсулине. Тяжелые и длительные приступы гипогликемии, особенно повторные, могут привести к поражению нервной системы с угрозой жизни больного. У большинства пациентов симптомам и признакам нейрогликопении предшествуют проявления адренергической контррегуляции. Чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем более выражен феномен адренергической контррегуляции и его симптомы.
  • часто – липогипертрофия, которая может привести к замедлению местного всасывания инсулина (постоянная смена места введения инъекций в пределах одной области помогает снизить или предотвратить подобные реакции), покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление на месте инъекции. Большинство слабо выраженных реакций на инсулин в месте введения инъекции, обычно, разрешается через несколько дней или недель. Иногда – липоатрофия.
  • редко – аллергические реакции немедленного типа (могут представлять угрозу для жизни), в т.ч. генерализованные кожные реакции, отек Квинке, бронхоспазм, артериальная гипотензия и шок;
  • выработка антител к инсулину (может потребоваться коррекция дозы инсулина, чтобы снизить тенденцию к гипергликемии или гипогликемии).
  • редко – временное нарушение зрения вследствие выраженного изменения уровня глюкозы в крови, обусловленное временным изменением тургора и преломления хрусталика глаза;
  • ретинопатия. Продолжительное уменьшение гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсивная инсулинотерапия с последующим резким уменьшением уровня гликемии может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. В случае пролиферативной ретинопатии, если лечение фотокоагуляцией не проводилось, приступы тяжелой гипогликемии могут вызвать временную потерю зрения.
  • редко – отек вследствие задержки натрия на фоне инсулинотерапии.
  • очень редко – дисгевзия, миалгия.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата беременным женщинам. Для больных с ранее существующим или гестационным сахарным диабетом важно поддерживать состояние метаболического равновесия на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться и возрастать во втором и третьем триместрах. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск гипогликемии). Необходим тщательный мониторинг уровня сахара в крови.

При применении препарата Лантус ® в период лактации может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять препарат у пациентов с печеночной недостаточностью.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: