Луцентис: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Луцентис®

вспомогательные вещества: α,α-трегалозы дигидрат, L-гистидина гидрохлоридa моногидрат, L-гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Средства для лечения сосудистых расстройств окологлазного пространства. Антинеоваскулярные средства. Ранибизумаб

Код АТХ S01LA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После ежемесячного интравитреального применения препарата Луцентис® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) концентрация ранибизумаба в сыворотке крови, как правило, низкая, с максимальным уровнем (Cmax) ниже концентрации, необходимой для ингибирования биологической активности сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) на 50 % (11‑27 нг/мл, как определено в исследовании клеточной пролиферации in vitro), Cmax пропорциональна дозе 0,05–1,0 мг/глаз.

При ежемесячном интравитреальном введении препарата Луцентис® в дозе 0,5 мг в глаз, максимальная концентрация ранибизумаба в сыворотке наблюдается приблизительно через день после введения препарата и составляет 0,79–2,90 нг/мл, Cmin может составлять 0,07–0,49 нг/мл. Сывороточные концентрации у пациентов с диабетическим макулярным отеком и окклюзией вены сетчатки были аналогичны концентрациям у пациентов с неоваскулярной (экссудативной формы) возрастной макулярной дегенерации.

При введении препарата в дозе 0,5 мг, среднее значение периода полувыведения ранибизумаба из стекловидного тела составляет приблизительно 9 дней. Экспозиция ранибизумаба в сыворотке крови приблизительно в 90 000 раз ниже, чем в стекловидном теле.

Фармакокинетика в особых группах пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек.

Не проводились исследования фармакокинетики препарата у больных с нарушением функции почек. При изучении фармакокинетики в популяции пациентов с неоваскулярной формой ВМД 68% (136 из 200) пациентов имели нарушения функции почек (46,5% – незначительные [50-80 мл / мин], 20% – умеренные [30-50 мл / мин], 1,5% – тяжелые [менее 30 мл / мин]). Уровень системного клиренса был несколько ниже, но клинически незначительным.

Пациенты с нарушением функции печени.

Не проводились исследования фармакокинетики препарата у больных с нарушением функции печени.

Фармакодинамика

Ранибизумаб — фрагмент рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против человеческого сосудистого эндотелиального фактора роста А (VEGF-A). Он связывает с высокой аффинностью изоформы VEGF-A (например, VEGF110, VEGF121 и VEGF165) и, таким образом, предотвращает прикрепление VEGF-A к его рецепторам VEGFR-1 и VEGFR-2. Прикрепление VEGF-A к его рецепторам приводит к пролиферации эндотелиальных клеток и неоваскуляризации, а также проницаемости сосудов, что, содействует развитию неоваскулярной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) или патологической миопии, а также макулярного отека, ведущего к нарушению зрения при диабете или окклюзии вен сетчатки.

Препарат Луцентис эффективно улучшает зрение у пациентов при экссудативной ВМД с классическим компонентом хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) или без него. Рост остроты зрения и уменьшение толщины сетчатки может достигать максимума уже после трех последовательных ежемесячных инъекций – фаза стабилизации (у некоторых больных может проявиться уже в течение первой недели, после первой инъекции препарата Луцентис®), и поддерживается на фоне терапии на протяжении 24 месяцев.

Показания к применению

– неоваскулярная (экссудативная) возрастная макулярная дегенерация (ВМД)

– коррекция зрения при диабетическом макулярном отеке (ДМО)

– нарушение зрения вследствие макулярного отека в результате окклюзии ретинальных вен (ОРВ)

– лечение нарушения зрения при хориоидальной неоваскуляризации вследствие патологической миопии

Способ применения и дозы

Препарат Луцентис® применяется только для интравитреального введения. Применение более одной инъекций из одного флакона может привести к загрязнению и последующей инфекции.

Введение препарата Луцентис® должен выполнять только квалифицированный врач-офтальмолог, имеющий опыт проведения интравитреальных инъекций.

Лечение экссудативной ВМД, нарушений зрения вследствие ДМО, нарушений зрения вследствие макулярного отека в результате ОРВ, нарушения зрения при хориоидальной неоваскуляризации вследствие патологической миопии >

Лечение начинают с одной инъекции в месяц до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков прогрессирования болезни. После этого, интервалы мониторинга и лечения должны определяться врачом и должны быть основаны на прогрессировании заболевания по оценке остроты зрения и /или анатомических параметров.

Мониторинг прогрессирования заболевания может включать в себя клиническое обследование, функциональное тестирование или методы визуализации (например, оптической когерентной томографии или флуоресцентной ангиографии).

Если пациенты проходят лечение в соответствии с режимом лечить-и-продлевать, то интервалы лечения могут быть продлены ступенчато до признаков прогрессирования заболевания или повторения нарушений зрения. Интервал лечения может быть продлен на две недели при влажной форме ВМД и окклюзии центральной вены сетчатки, или на один месяц при ДМО и окклюзии ветки вены сетчатки. Если прогрессирование заболевания повторяется, интервал лечения должен быть сокращен соответственно.При лечении нарушений зрения по причине хориоидальной неоваскуляризации на фоне патологической миопии многим пациентам, возможно, потребуется только одна или две инъекции в течение первого года, в то время как некоторые пациенты могут нуждаться в более частом лечении.

Lucentis and laser photocoagulation in DME:|Луцентис и лазерная фотокоагуляция в лечении ДМО и окклюзии ветви ретинальной вены (ОВРВ)>

Additional information on special populations|Дополнительная информация для особых групп пациентов>

Информация по введению и применению

Как и все препараты для парентерального введения, раствор перед применением нужно визуально проверить на наличие механических частиц или изменение цвета.

Введение препарата проводят в стерильных условиях, которые включают: дезинфекцию рук как при хирургическом вмешательстве, стерильные перчатки и салфетки, стерильный векорасширитель (или эквивалент), стерильный инструмент для парацентеза (если нужно). Следует внимательно пересмотреть аллергологический анамнез пациента перед выполнением интравитреальной инъекции. Необходимо продезинфицировать кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза. Соответствующая анестезия и бактерицидное средство широкого спектра действия должны быть определены до проведения инъекции.

Иглу для инъекций нужно ввести на 3,5–4 мм позади от лимба, в полость стекловидного тела, отклоняясь от горизонтального меридиана и направляя иглу по направлению к центру глазного яблока. Затем ввести 0,05 мл раствора; место прокола склеры нужно менять при последующих инъекциях.

Флакон препарата предназначен только для одноразового использования.

Флакон стерилен. Не используйте флакон, если упаковка имеет повреждения. Стерильность флакона гарантируется только в случае наличия неповрежденной упаковочной пломбы. Не используйте флакон, если раствор изменил цвет, замутнен или содержит механические частицы.

Для приготовления раствора Луцентис® для интравитреального введения следует придерживаться нижеследующей инструкции:

Луцентис (Lucentis ® )

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Р-р д/внутриглазного введения 10 мг/1 мл: фл. 0.23 мл 1 шт. в компл. с иглой, снабженной фильтром, шприцем и иглой д/и

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Луцентис

Раствор для внутриглазного введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный.

1 мл 1 фл.
ранибизумаб*10 мг2.3 мг

Вспомогательные вещества: α,α-трегалозы дигидрат – 100 мг/23 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат – 1.66 мг/382 мкг, L-гистидин – 320 мкг/74 мкг, полисорбат 20 – 100 мкг/23 мкг, вода д/и – до 1 мл/ до 0.23 мл.

* ранибизумаб является фрагментом гуманизированного антитела к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

0.23 мл – флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с иглой, снабженной фильтром, шприцем и иглой д/и – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Средство для лечения экссудативно-геморрагической формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Ранибизумаб является человеческим моноклональным фрагментом антител к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

Ранибизумаб избирательно связывается с изоформами эндотелиального фактора роста сосудов, VEGF-A (VEGF 110 , VEGF 121 , VEGF 165 ), и предотвращает взаимодействие VEGF-A с его рецепторами на поверхности клеток эндотелия (VEGR 1 и VEGR 2 ), что приводит подавлению неоваскуляризации и пролиферации сосудов. Подавляя рост новообразованных сосудов хориоидеи в сетчатку, ранибизумаб останавливает прогрессирование экссудативно-геморрагической формы ВМД и макулярного отека у больных сахарным диабетом.

При применении ранибизумаба наблюдалось выраженное стойкое уменьшение толщины центральной зоны сетчатки, измеренной с помощью оптической когерентной томографии.

Профиль безопасности ранибизумаба у пациентов с диабетическим макулярным отеком был сходен с таковым при лечении влажной формы ВМД.

Фармакокинетика

При введении ранибизумаба в стекловидное тело (1 раз/мес) пациентам с неоваскулярной формой ВМД С max ранибизумаба в плазме крови была низкой и недостаточной для ингибирования биологической активности VEGF-А на 50% (11-27 нг/мл по данным исследований клеточной пролиферации in vitro). При введении в стекловидное тело в диапазоне доз от 0.05 до 1.0 мг С max ранибизумаба в плазме была пропорциональна его дозе.

По результатам фармакокинетического анализа и с учетом выведения ранибизумаба из плазмы крови средний T 1/2 (при применении в дозе 0.5 мг) из стекловидного тела в среднем составлял около 9 дней.

При введении в стекловидное тело (1 раз в месяц) С max ранибизумаба в плазме крови достигается в течение суток после инъекции и находится в диапазоне 0.79-2.90 нг/мл. С min ранибизумаба в плазме крови находится в диапазоне 0.07-0.49 нг/мл.

Показания активных веществ препарата Луцентис

Лечение неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых; лечение снижения остроты зрения, связанного с диабетическим отеком макулы в качестве монотерапии или в сочетании с лазерной коагуляцией у пациентов, у которых ранее проводилась лазерная коагуляция.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
H35.3 Дегенерация макулы и заднего полюса
H36.0 Диабетическая ретинопатия

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяют только в виде инъекций в стекловидное тело.

Рекомендуемая доза составляет 0.5 мг 1 раз/мес.

Первые три инъекции выполняют с частотой 1 раз/мес последовательно в течение 3 мес, затем лечение ранибизумабом прекращают (фаза стабилизации) и регулярно (не менее 1 раз/мес) проверяют остроту зрения. При снижении остроты зрения более чем на 5 букв по шкале е определения остроты зрения ETDRS (1 строчка по таблице Снеллена) лечение ранибизумабом возобновляют.

Между введением двух доз следует соблюдать интервал не менее 1 мес.

Побочное действие

Инфекции и инвазии: очень часто – назофарингит; часто – грипп.

Со стороны системы кроветворения: часто – анемия.

Со стороны психики: часто – тревога.

Со стороны ЦНС: очень часто – головная боль; иногда – инсульт.

Со стороны органа зрения: очень часто – интраокулярное воспаление, воспаление стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, ретинальные кровоизлияния, зрительные нарушения, боль в глазах, помутнения в стекловидном теле, повышение внутриглазного давления, конъюнктивальные кровоизлияния, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазу, слезотечение, блефарит, синдром сухого глаза, покраснение глаз, чувство зуда в глазах; часто – дегенеративные изменения сетчатки, поражение сетчатки, отслойка сетчатки, разрывы сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, разрыв пигментного эпителия, снижение остроты зрения, кровоизлияния в стекловидное тело, поражение стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы хрусталика, точечный кератит, эрозии роговицы, клеточная опалесценция в передней камере глаза, нечеткость зрения, кровоизлияние в месте инъекции, глазные кровоизлияния, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделения из глаз, фотопсия, светобоязнь, чувство дискомфорта в глазах, отек век, болезненность век, гиперемия конъюнктивы; иногда – слепота, эндофтальмит, гипопион, гифема, кератопатия, спайки радужки, отложения в роговице, отек роговицы, стрии роговицы, боль и раздражение в месте инъекции, атипичные ощущения в глазу и раздражение век.

Со стороны дыхательной системы: часто – кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота.

Аллергические реакции: часто – сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – артралгии.

Противопоказания к применению

Подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации; интраокулярное воспаление; детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к ранибизумабу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов с реакциями гиперчувствительности в анамнезе, при наличии факторов риска развития инсульта. В таких случаях применение возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

При инъекции в стекловидное тело ингибиторов эндотелиального фактора роста А (VEGF-A) возможно развитие артериальных тромбоэмболических осложнений.

Риск развития инсульта может быть выше при наличии у пациентов факторов риска, включая перенесенный ранее инсульт или транзиторные нарушения мозгового кровообращения в анамнезе.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

На фоне применения ранибизумаба возможно развитие временных нарушений зрения, отрицательно влияющих на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. При возникновении таких симптомов пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами до снижения выраженности временных зрительных нарушений.

Луцентис (Lucentis ® )

Раствор: прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или очень слабо окрашенный.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Ранибизумаб является фрагментом гуманизированного антитела к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

Ранибизумаб избирательно связывается с изоформами эндотелиального фактора роста сосудов, VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165), и предотвращает взаимодействие VEGF-А с его рецепторами на поверхности клеток эндотелия (VEGR1 и VEGR2), что приводит к подавлению неоваскуляризации и пролиферации сосудов. Подавляя рост новообразованных сосудов хориоидеи в сетчатку, ранибизумаб останавливает прогрессирование экссудативно-геморрагической формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и макулярного отека при сахарном диабете и окклюзии (тромбоз) вен сетчатки.

При применении ранибизумаба в течение 24 мес у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) в большинстве случаев (90%) достоверно уменьшался риск снижения остроты зрения (ОЗ) (потеря менее 15 букв по шкале определения ОЗ ETDRS или 3 строчки по таблице Снеллена), у трети пациентов (33%) наблюдалось улучшение ОЗ на 15 букв и более по шкале ETDRS (р<0,01). У пациентов с имитацией инъекций препарата потеря менее 15 букв по шкале ETDRS (3 строчки по таблице Снеллена) и улучшение ОЗ более чем на 15 букв по шкале ETDRS отмечались в 53 и 4% случаев соответственно.

У большинства пациентов (90%), страдающих ВМД с преимущественно классической субфовеальной ХНВ, на фоне лечения ранибизумабом в течение 24 мес уменьшалась частота развития выраженного снижения зрения (более чем на 3 строчки), у трети пациентов (41%) отмечалось улучшение ОЗ (более чем на 3 строчки). В группе пациентов, получающих фотодинамическую терапию с вертепорфином (вФДТ), уменьшение риска снижения ОЗ (более чем на 3 строчки) и улучшение ОЗ (более чем на 3 строчки) наблюдались соответственно в 64 и 6% случаев. Согласно опроснику оценки качества жизни NEI — VFQ (National Eye Institute — Visual Function Questionnaire), через 12 мес применения ранибизумаба у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ среднее улучшение ОЗ вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло от 10,4 и 7 букв соответственно (р<0,01). В контрольной группе у пациентов с имитацией инъекций препарата среднее изменение ОЗ вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло: −2,6 и −5,9 букв (р<0,01). У пациентов, получавших ранибизумаб, увеличился показатель дееспособности, связанной со зрением, на 6,8 букв, а у пациентов, получавших имитацию инъекции, этот показатель снизился на 4,7 букв (р<0,01). При применении ранибизумаба у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ улучшение ОЗ сохранялось в течение 24 мес.

У пациентов со снижением ОЗ, связанным с диабетическим макулярным отеком (ДМО) изменение ОЗ через 12 мес терапии по сравнению с исходным значением составляло +6,8 букв на фоне монотерапии ранибизумабом, +6,4 букв — при сочетании ранибизумаба с лазерной коагуляцией (ЛК) и 0,9 букв — только при ЛК (р<0,0001). Улучшение ОЗ более чем на 15 букв по шкале ETDRS отмечалось у 22,6, 22,9 и 8,2 больных, получавших только ранибизумаб, препарат в комбинации с ЛК и только ЛК соответственно (р<0,0001). При назначении обоих методов терапии в течение одного дня ранибизумаб вводили спустя как минимум 30 мин после ЛК.

При применении ранибизумаба в течение 12 мес (при необходимости в сочетании с ЛК) у пациентов со снижением ОЗ, связанным с ДМО, среднее изменение ОЗ по сравнению с исходным значением составляло +10,3 букв по сравнению с −1,4 буквы при имитации инъекции. Улучшение ОЗ более чем на 10 и 15 букв по шкале ETDRS отмечалось у 60,8 и 32,4% больных, получавших ранибизумаб, по сравнению с 18,4 и 10,2% при имитации инъекции (р<0,0001).

Прекращение введения препарата было возможным при достижении стабильных показателей ОЗ при трех последовательных обследованиях. При необходимости возобновления лечения ранибизумабом проводилось не менее 2 последовательных ежемесячных инъекций препарата.

При применении ранибизумаба наблюдалось выраженное стойкое уменьшение толщины центральной зоны сетчатки, измеренной с помощью оптической когерентной томографии. Через 12 мес терапии ранибизумабом толщина сетчатки в центральной зоне уменьшилась на 194 мкм по сравнению с 48 мкм при применении имитации инъекции. Профиль безопасности препарата у пациентов с ДМО был сходен с таковым при лечении влажной формы ВМД.

У пациентов со снижением ОЗ, вызванным отеком макулы вследствие окклюзии ветвей вен сетчатки, изменение ОЗ через 12 мес терапии по сравнению с исходным значением составляло +18,3 букв на фоне терапии ранибизумабом в сочетании с ЛК, +12,1 букв — при терапии ранибизумабом после 6 мес применения имитации инъекции в сочетании с ЛК. Улучшение ОЗ более чем на 15 букв по шкале ETDRS отмечалось у 60,3 и 43,9% больных, получавших ранибизумаб или ранибизумаб после применения имитации инъекции. При назначении обоих методов терапии в течение одного дня ранибизумаб вводили спустя как минимум 30 мин после ЛК.

У пациентов со снижением ОЗ, вызванным отеком макулы вследствие окклюзии центральной вены сетчатки (ЦВС), изменение ОЗ через 12 мес терапии по сравнению с исходным значением составляло +13,9 букв на фоне монотерапии ранибизумабом, +7,3 букв — при терапии ранибизумабом после 6 мес применения имитации инъекции.

Улучшение ОЗ более чем на 15 букв по шкале ETDRS отмечалось у 50,8 и 33,1% больных, получавших ранибизумаб или ранибизумаб после применения имитации инъекции.

При применении ранибизумаба в обоих случаях наблюдалось выраженное стойкое уменьшение толщины центральной зоны сетчатки.

У пациентов со снижением ОЗ, вызванным ХНВ, обусловленной патологической миопией (ПМ), изменение ОЗ через 1–3 мес терапии по сравнению с исходным значением составляло +10,5 букв на фоне терапии ранибизумабом в зависимости от достижения критериев стабилизации ОЗ, +10,6 букв — при терапии ранибизумабом в зависимости от активности заболевания; изменение ОЗ через 6 мес терапии по сравнению с исходным значением составляло +11,9 букв и + 11,7 букв соответственно; через 12 мес — +12,8 и +12,5 букв соответственно. При оценке динамики средних изменений ОЗ от исходного значения в течение 12 мес было зафиксировано быстрое достижение результатов, при этом максимальное улучшение достигалось уже ко 2-му мес. Улучшение ОЗ сохранялось на всем протяжении 12-месячного периода.

Доля пациентов с увеличением ОЗ на 10 букв и более или достигших значения ≥84 буквы была выше при применении ранибизумаба по сравнению с вФДТ. Через 3 мес терапии увеличение ОЗ на 10 букв и более (или достижение ОЗ ≥84 буквы) по сравнению с исходным значением наблюдалось у 61,9% пациентов на фоне терапии ранибизумабом в зависимости от достижения критериев стабилизации ОЗ и у 65,5% пациентов при терапии ранибизумабом в зависимости от активности заболевания; через 6 мес — у 71,4 и 64,7% пациентов соответственно; через 12 мес — у 69,5 и 69% пациентов соответственно.

Увеличение ОЗ на 10 букв и более (или достижение ОЗ ≥84 буквы) в группе вФДТ через 3 мес терапии наблюдалось только у 27,3% пациентов.

Через 3 мес терапии увеличение ОЗ на 15 букв и более (или достижение ОЗ ≥84 буквы) по сравнению с исходным значением наблюдалось у 38,1% пациентов на фоне терапии ранибизумабом в зависимости от достижения критериев стабилизации ОЗ и у 43,1% пациентов при терапии ранибизумабом в зависимости от активности заболевания; через 6 мес — у 46,7 и 44,8% пациентов соответственно; через 12 мес — у 53,3 и 51,7% пациентов соответственно.

Увеличение ОЗ на 15 букв и более (или достижение ОЗ ≥84 буквы) в группе вФДТ через 3 мес терапии наблюдалось только у 14,5% пациентов.

Следует отметить, что у пациентов, у которых осуществлялся контроль состояния и возобновление терапии на основании критериев активности заболевания, количество инъекций за 12-месячный период было в среднем на одну меньше, чем у пациентов, получавших терапию в зависимости от достижения критериев стабилизации ОЗ.

Непосредственно после приостановки терапии не было выявлено негативного эффекта на ОЗ. После возобновления терапии наблюдалось восстановление утраченной ОЗ в течение одного месяца.

Наблюдалось уменьшение доли пациентов с субретинальной жидкостью, интраретинальным отеком и/или интраретинальными кистами по сравнению с исходным значением, а также отмечалось улучшение общей оценки опросника NEIVFQ-25.

Фармакокинетика

При введении ранибизумаба в стекловидное тело (1 раз в месяц) пациентам с неоваскулярной формой ВМД Cmax ранибизумаба в плазме крови была низкой и недостаточной для ингибирования биологической активности VEGF-A на 50% (11–27 нг/мл по данным исследований клеточной пролиферации in vitro). При введении ранибизумаба в стекловидное тело в диапазоне доз от 0,05 до 1 мг Cmax в плазме была пропорциональна его дозе.

Основываясь на результатах фармакокинетического анализа и учитывая выведение ранибизумаба из плазмы крови, средний T1/2 ранибизумаба (доза 0,5 мг) из стекловидного тела в среднем составлял около 9 дней.

При введении ранибизумаба в стекловидное тело (1 раз в месяц) концентрация ранибизумаба в плазме крови достигает максимального значения в течение суток после инъекции и находится в диапазоне 0,79–2,9 нг/мл. Cmin ранибизумаба в плазме крови находится в диапазоне 0,07–0,49 нг/мл. Концентрация ранибизумаба в сыворотке крови приблизительно в 90000 раз ниже таковой в стекловидном теле.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек специальные фармакокинетические исследования по применению ранибизумаба не проводились. У 68% (136 из 200) пациентов с ВМД, включенных в фармакокинетический анализ, имелись нарушения функции почек (46,5% — легкой степени, 20% — умеренной степени и 1,5% — тяжелой степени). У 48,2% (253 из 525) пациентов с окклюзией вен сетчатки (ОВС) имелись нарушения функции почек (36,4% — легкой степени, 9,5% — умеренной степени и 2,3% — тяжелой степени). На фоне лечения препаратом у пациентов с нарушением функции почек отмечалось минимальное снижение клиренса ранибизумаба, не имеющее клинического значения.

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени специальные фармакокинетические исследования по применению ранибизумаба не проводились.

Показания

лечение неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых;

лечение снижения остроты зрения, связанного с диабетическим отеком макулы в качестве монотерапии или в сочетании с ЛК у пациентов, у которых ранее проводилась ЛК;

лечение снижения остроты зрения, вызванного отеком макулы вследствие окклюзии вен сетчатки (ЦВС или ее ветвей);

лечение снижения остроты зрения, вызванного хориоидальной неоваскуляризацией, обусловленной патологической миопией.

Противопоказания

повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту препарата;

подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации;

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории пациентов не изучалась).

С осторожностью: если у пациента имеется одно из перечисленных заболеваний, перед применением препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом. Пациентам с известной гиперчувствительностью в анамнезе, при наличии факторов риска развития инсульта препарат следует вводить только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Применение ингибиторов VEGF у пациентов с диабетическим макулярным отеком и отеком макулы вследствие ОВС и хориоидальной неоваскуляризации, обусловленной патологической миопией, при наличии в анамнезе инсульта или преходящей ишемии головного мозга должно проводиться с осторожностью из-за риска развития тромбоэмболических явлений. Препарат Луцентис не следует применять одновременно с другими ЛС, влияющими на эндотелиальный фактор роста сосудов (местного или системного применения).

Клинические состояния, при которых терапия препаратом Луцентис должна быть прекращена и не должна возобновляться:

– снижение остроты зрения на ≥30 букв по сравнению с последним определением;

– ВГД ≥30 мм рт. ст.;

– субретинальные кровоизлияния, затрагивающие центральную ямку, или площадь поражения ≥50%;

– состояние после интраокулярного хирургического вмешательства или до планируемого в ближайшие 28 дней.

Необходимо соблюдение асептических условий при проведении инъекций препарата Луцентис для предотвращения развития таких осложнений, как эндофтальмит, разрыв сетчатки, ятрогенная травматическая катаракта.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией и выявленной обширной отслойкой пигментного эпителия, т.к. у них повышен риск развития разрывов пигментного эпителия.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с риском развития регматогенной отслойки сетчатки. У пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки или разрывом макулы 3-й, 4-й стадий лечение препаратом Луцентис должно быть прекращено.

Опыт применения ранибизумаба у пациентов с ОВС в анамнезе и у пациентов с ишемической окклюзией ЦВС или ее ветвей ограничен. У пациентов с ОВС, у которых имеются клинические проявления необратимой ишемической потери зрительной функции, применять препарат не рекомендуется.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется. Системное воздействие ранибизумаба после его интраокулярного введения низкое, но принимая во внимание механизм действия препарата, ранибизумаб должен рассматриваться как потенциально тератогенное и эмбриотоксичное ЛС. Женщинам детородного возраста при применении препарата Луцентис рекомендовано использовать методы контрацепции. Интервал между окончанием лечения препаратом Луцентис и зачатием не должен быть менее 3 мес.

Побочные действия

Изучение безопасности применения препарата проводилось в ходе клинических исследований у 1315 пациентов в течение 2 лет. Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой введения препарата, включали эндофтальмит, регматогенную отслойку сетчатки и катаракту вследствие ятрогенной травмы.

Другие серьезные нежелательные явления со стороны глаз, наблюдавшиеся при применении препарата Луцентис, включали интраокулярное воспаление и повышение ВГД . Представленные ниже нежелательные явления (возможно связанные с применением препарата) отмечались с частотой не менее 2% у пациентов, получавших препарат Луцентис в дозе 0,5 мг, по сравнению с контрольной группой (имитация инъекции или фотодинамическая терапия).

Частота развития нежелательных явлений оценивалась следующим образом: возникающие очень часто (≥1/10); часто (≥1/100;

Инфекции и инвазии: очень часто — назофарингит; часто — грипп, инфекция мочеполовых путей (наблюдалось только у пациентов с ДМО).

Со стороны системы кроветворения: часто — анемия.

Психические нарушения: часто — тревога.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; нечасто — инсульт.

Со стороны органа зрения: очень часто — интраокулярное воспаление, воспаление стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, ретинальные кровоизлияния, зрительные нарушения, боль в глазах, помутнения в стекловидном теле, повышение ВГД , конъюнктивальные кровоизлияния, раздражение глаз, чувство инородного тела в глазах, слезотечение, блефарит, синдром сухого глаза, покраснение глаз, чувство зуда в глазах; часто — дегенеративные изменения сетчатки, поражение сетчатки, отслойка сетчатки, разрывы сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, разрыв пигментного эпителия, снижение ОЗ, кровоизлияния в стекловидное тело, поражение стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы хрусталика, точечный кератит, эрозии роговицы, клеточная опалесценция в передней камере глаза, нечеткость зрения, кровоизлияние в месте инъекции, глазные кровоизлияния, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделения из глаз, фотопсия, светобоязнь, чувство дискомфорта в глазах, отек век, болезненность век, гиперемия конъюнктивы; нечасто — слепота, эндофтальмит, гипопион, гифема, кератопатия, спайки радужки, отложения в роговице, отек роговицы, стрии роговицы, боль и раздражение в месте инъекции, атипичные ощущения в глазу и раздражение век.

Со стороны дыхательной системы: часто — кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота.

Дерматологические нарушения: часто — аллергические реакции (сыпь, крапивница, зуд, эритема).

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгии.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Взаимодействие препарата Луцентис с другими лекарственными препаратами не изучалось.

Препарат Луцентис не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями.

Отсутствуют данные по применению препарата Луцентис совместно с вФДТ у пациентов со сниженим ОЗ, вызванным ХНВ, обусловленной ПМ.

Луцентис

Луцентис

Фото препарата

  • Латинское название: Lucentis
  • Код АТХ: S01LA04
  • Действующее вещество: Ранибизумаб (Ranibizumab)
  • Производитель: Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария

Состав

В растворе для внутриглазного введения содержится активный компонент ранибизумаб.

Дополнительные составляющие: α-трегалозы дигидрат, L-гистидин, полисорбат, L-гистидина гидрохлорида моногидрат и вода для инъекций.

Форма выпуска

Выпускается препарат в виде раствора, предназначенного для внутриглазного введения. Раствор упакован во флаконы, которые помещены в пачку и продаются в аптеке вместе со шприцом, фильтром и иглой для инъекций.

Фармакологическое действие

Луцентис обладает действием, ингибирующим ангиогенез.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный компонент ранибизумаб – это фрагмент гуманизированного антитела в отношении эндотелиального фактора роста А, который экспрессируется рекомбинантным штаммом под названием Escherichia coli.

Кроме того, отмечена избирательная связь ранибизумаба и изоформ эндотелиального фактора сосудистого роста, VEGF-A и других, предотвращая их взаимодействие с рецепторами, находящимися на поверхности клеток эндотелия. Это способствует подавлению как неоваскуляризации, так и пролиферации сосудов. Применение данного препарата не только не допускает рост новых сосудов, но и может остановить развитие экссудативно-геморрагической формы ВМД – возрастной макулярной дегенерации, а также макулярной отёчности у пациентов с сахарным диабетом и тромбозом вен сетчатки.

В результате введения активного вещества в Стекловидное тело, его концентрация имеет прямую зависимость от полученной дозировки. Согласно показателям фармакокинетического анализа и данным о выведении ранибизумаба из состава плазмы крови, период полувыведения из стекловидного тела составляет примерно 9 дней.

Ежемесячное введение ранибизумаба внутрь стекловидного тела способствуют достижению максимальной концентрация в плазме крови, достаточной для длительного терапевтического эффекта.

Показания к применению Луцентиса

Основные показания к применению Луцентиса:

  • неоваскулярная влажная форма ВМД у взрослых пациентов;
  • снижение остроты зрения, которое может вызвать диабетический отёк макулы или тромбоз вен сетчаткив виде монотерапии, а также в комплексном лечении;
  • понижение остроты зрения, которое вызвала хориоидальная неоваскуляризация, обусловленная патологической миопией.

Противопоказания к применению

Препарат не рекомендуется к введению при:

  • высокой чувствительности к ранибизумабу или другим компонентам;
  • подтвержденных или предполагаемых инфекциях глаз, процессах периокулярной локализации;
  • лактации, беременности;
  • интраокулярном воспалении;
  • возрасте до 18 лет, так как влияние препарата на эту группу пациентов не изучено.

Побочные эффекты

При лечении Луцентисом могут возникать нежелательные эффекты различной степени сложности.

В числе серьёзных нарушений отмечается: эндофтальмит, регматогенная отслойка сетчатки и катаракта, вызванная ятрогенной травмой, интраокулярное воспаление, значительное увеличение внутриглазного давления и так далее.

Кроме того, не исключено развитие отклонений в работе нервной, пищеварительной, дыхательной и других систем. Возможны нарушения в деятельности кроветворения, органов зрения, костно-мышечного аппарата и прочего.

Поэтому во время лечения может возникать: анемия, тревожность, головная боль, тошнота, кашель и различные формы аллергических реакций.

Если у пациента наблюдается осложнение любого из перечисленных или развитие другого вида побочных эффектов, об этом необходимо сразу сообщить врачу.

Инструкция на Луцентис (Способ и дозировка)

Как сообщает инструкция к препарату, его используют только в виде инъекций, вводимых в стекловидное тело.

При этом один флакон предназначен для выполнения одной инъекции. Следует отметить, что проводить интравитреальное введение Луцентиса может офтальмолог, обладающий соответствующим опытом. Необходимо, чтобы интервал между введениями препарата составлял не менее месяца.

Луцентис вводится инъекционно в дозировке 0,05 мл один раз в месяц. За один сеанс препарат вводится в один глаз. В период лечения необходимо ежемесячно проверять остроту зрения.

В любом случае частота лечения препаратом в течение года устанавливается лечащим врачом, с учётом нарушения и особенностей организма пациента.

Передозировка

В случаях передозировки возможно значительное увеличение внутриглазного давления, появление болевых и дискомфортных ощущений в внутри глаза.

При этом проводится лечение в условиях стационара, так как необходим регулярный контроль внутриглазного давления и общего состояния пациента.

Взаимодействие

Лекарственное взаимодействие Луцентиса с различными препаратами не изучено.

Однако не рекомендуется в период лечения использовать другие офтальмологические препараты, лекарства, понижающие остроту зрения и так далее.

Особые указания

Допустимо введение препарата только специалистом-офтальмологом, с опытом проведения интравитреальных инъекций. Процедуру выполняют в асептических условиях. В течение недели пациенту необходим строгий контроль состояния, чтобы своевременно предотвратить возможное развитие местного инфекционного процесса. Если больной ощутит какие-либо нежелательные изменения, то нужно сразу обратиться к врачу.

Препарат Луцентис не вводится сразу в оба глаза, так как при этом возможно повышение системного действия препарата и развитие побочных эффектов.

Во время лечения не исключены временные нарушения зрения, которые негативно отражаются на способности управления транспортными средствами и работе с различными механизмами. Поэтому такие занятия рекомендуется временно ограничить, пока не будет устранена выраженность временных зрительных нарушений.

Условия продажи

Луцентис отпускают по рецепту.

Условия хранения

Для хранения раствора необходимо тёмное, прохладное место, надёжно защищённое от детей.

Замораживать лекарство запрещено.

Срок годности

Аналоги Луцентиса

Установлено, что точные аналоги данного препарата не существуют, кроме ранибизумаба, являющегося его действующим веществом.

Алкоголь и Луцентис

На весь период лечения от употребления алкоголя необходимо отказаться.

Отзывы о Луцентисе

В большинстве случаев отзывы о Луцентисе имеют отношение к методике проведения процедуры. Практически каждый офтальмологический форум содержит сообщения пользователей, которым необходимо лечение, но они боятся идти на эту процедуру.

Однако те пациенты, которые уже получали лечение Луцентисом, рассказывают, что особое значение имеет предварительная подготовка к инъекции. Сама процедура абсолютно безболезненная. При этом они стараются поддержать и успокоить тех людей, которым только предстоит лечение.

Среди неприятных ощущений описывается некоторый дискомфорт внутри глаза, который может сохраняться в течение некоторого времени.

Что касается эффективности лечения, то большинство пациентов сообщают о значительном улучшении зрения, повышении остроты и точности линий. Для некоторых людей такие высокие результаты даже оказались несколько неожиданными.

Как сообщают специалисты, данная методика постоянно дорабатывается и изучается. Конечно, не во всех случаях лечение оказывается эффективным. Также известны случаи развития побочных действий препарата, но многим пациентам препарат действительно помогает улучшить зрение и вернуть качество жизни.

Кроме страха перед такой непростой процедурой людей останавливает высокая стоимость препарата. Поэтому можно встретить сообщения, что пациенты готовы на подобное лечение, но не имеют для этого денежных средств.

Цена Луцентиса, где купить

Цена Луцентиса в растворе для внутриглазного введения 10 мг/мл за 1 штуку в российских аптеках составляет 46120-46800 руб.

  • Интернет-аптеки России Россия
  • Интернет-аптеки Украины Украина

ЛюксФарма * специальное предложение

ЗдравСити

Луцентис р-р д/внутриглаз. введ. 10мг/мл фл. 0,23мл №1 (в компл. игла с фильтром №1) Novartis Pharma Stein AG

“Луцентис”:
Инструкция по применению, аналоги и отзывы

Луцентис инструкция по применению

Луцентис – раствор для внутриглазного введения на основе действующего вещества ранибизумаб. Применяется в офтальмологии для лечения заболеваний сопровождающихся неоваскуляризацией и пролиферацией сосудов (влажная форма ВМД, диабетический отек макул, ХВН и пр.)

Свойства компонентов препарата

Луцентис – раствор для инъекций бесцветный опалесцирующий прозрачный, содержит в каждом миллилитре:

  • Активный компонент: ранимизумаб – 10 мг.
  • Дополнительные вещества: α,α-трегалозы дигидрат, моногидрат L-гистидина гидрохлорида, L-гистидин, полисорбат, вода.

Упаковка: флакон стеклянный 0, 23 мл со шприцем и иглами для введения и набора препарата.

Действие препарата

Активный компонент раствора ранибизумаб представляет собой фрагмент гуманизированного антитела эндотелиального фактора роста А, экспрессируемый Escherichia coli (рекомбинантным штаммом), ингибирующий ангиогенез.

Существует избирательная связь вещества ранибизумаба и изоформ фактора эндотелиального сосудистого роста, VEGF-A и прочих, которая предотвращает взаимодействие их с рецепторами на поверхности эндотелиальных клеток. Это способствует подавлению процесса неоваскуляризации и пролиферации сосудов. Применение раствора Луцентис останавливает рост новообразованных сосудов, тормозит развитие возрастной макулярной дегенерации.

На фоне применения препарата наблюдается стойкое уменьшение толщины сетчатой оболочки, что подтверждается данными когерентной томографии.

Ежемесячное введение раствора в стекловидное тело способствует достижению максимальной концентрации в плазме крови, которая достаточна для продолжительного терапевтического эффекта.

Показания к применению

  • Влажная форма ВМД пожилых с неоваскуляризацией.
  • Снижение остроты зрения, обусловленное диабетическим отеком макулы или тромбозом вен сетчатки (монотерапия или комплексное лечение).
  • Хориоидальная неоваскуляризация (ХВН), обусловленная патологической близорукостью.

Способ применения и дозировка

Раствор Луцентис предназначен для инъекционного введения в стекловидное тело. Флакон рассчитан на одну инъекцию, которую должен выполнять квалифицированный офтальмолог с достаточным опытом подобных процедур.

Дозировка вводимого раствора составляет 0,05 мл, частота инъекций – ежемесячно, 1 раз. За одну процедуру, препарат вводят в один глаз. Частота инъекций препарата в течение года определяется лечащим врачом.

Терапия препаратом Луцентис требует регулярного контроля ВГД и остроты зрения.

Побочные явления

  • Эндофтальмит, катаракта вследствие ятрогенной травмы, регматогенная отслойка сетчатки, интраокулярное воспаление, значимое повышение ВГД.
  • Анемия, тревожные состояния, головная боль, кашель, тошнота.
  • Аллергические реакции.

Противопоказания к применению

  • Индивидуальная непереносимость.
  • Инфекционные процессы периокулярной локализации.
  • Лактация, беременность.
  • Интраокулярное воспаление.
  • Детский возраст.

Взаимодействие с другими средствами

Взаимодействие раствора Луцентиса с другими медикаментозными препаратами не изучено. На период лечения данным средством не рекомендуется применение иных офтальмологических препаратов и системных медикаментов, оказывающих влияние на остроту зрения.

Передозировка

При передозировке раствором Луцентис возможно значительное повышение ВГД, возникновение дискомфорта и боли в глазу.

Лечение проводится в условиях стационара, под контролем ВГД и общего состояния.

Меры предосторожности при использовании препарата

Введение препарата должно осуществляться только специалистом-офтальмологом, имеющим достаточный опыт интравитреальных инъекций. Инъекции требуют соблюдения правил асептики антисептики.

В течение недели после введения раствора, пациенту необходим медицинский контроль, для предотвращения возможных осложнений. При возникновении любых нежелательных изменений, нужно сразу обращаться к врачу.

Препарат Луцентис в оба глаза одновременно не вводится, во избежание развития серьезных побочных эффектов. На время лечения препаратом стоит отказаться от алкоголя.

Во время лечения препаратом не исключены некоторые нарушения зрения, негативно отражающиеся на способности пациента управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами.

Условия хранения

Для хранения раствора Луцентис выбирают тёмное, прохладное место, вдали от детей.

Раствор нельзя замораживать. Срок годности – 3 года.

Аналоги “Луцентиса”

Аналогами препарата являются “Авастин”, “Айлия” и”Макуджен”.

Цены в аптеках

Стоимость препарата (раствор в/глаз 10мг/мл 0.3мл) в аптеках составляет от 45000 рублей.

Отзывы о препарате

Если Вы или ваши близкие имеете опыт применения препарата “Луцентис”, вы можете поделиться ими ниже. Так же здесь приводится мнение других людей об этом лекарственном средстве.

Препарат Луцентис

Луцентис (ранибизумаб) – лекарственный препарат, останавливающий прогрессирование экссудативно-геморрагической формы ВМД, макулярного отека при сахарном диабете и окклюзии (тромбозе) вен сетчатки.

Уникальная возможность для пациентов из Вологодской области! Бесплатное введение препарата Луцентис по полису ОМС!
Многоканальный телефон для записи +7(499)110-4302.

Люди старшего поколения нередко сталкиваются с частичной или полной потерей зрения. Макулярная дегенерация возрастного характера является хроническим заболеванием глаз, связанным с прогрессирующим ухудшением центрального зрения. Введение Луцентиса, по мнению большинства офтальмологов, – наилучший способ лечения этой проблемы. Результаты многочисленных исследований доказали эффективность лекарственного средства.

Что такое Луцентис

С 2006 года препарат Луцентис был признан FDA, а впоследствии и утвержден как уникальное лекарство, которое может использоваться в терапевтических целях. Его активно используют в офтальмологии с целью терапии возрастного макулярного разрушения глазной сетчатки. Данная патология считается прогрессирующей, поэтому требует незамедлительного лечения.

Сложность лечения макулодистрофии заключается в том, что цель терапии – обеспечение предотвращения роста аномальных кровеносных сосудов и вероятности возникновения кровотечения. И если ранее добиться этого офтальмологам удавалось крайне редко, сейчас блокирование активного роста новых сосудов возможно, если сделать укол Луцентиса.

Луцентис (ранибизумаб)

Состав и форма выпуска

В составе раствора для инъекции имеется активное вещество Ранибизумаб в количестве 10/2,3 мг. Этот компонент является фрагментом рекомбинантного гуманизированного моноклональноо антитела. Действие его направлено против сосудистого эндотелиального фактора роста А. То есть его воздействие приводит к изменению проницаемости сосудов. Также в составе лекарственного средства имеются вспомогательные компоненты:

  • полисорбат;
  • вода д/и;
  • α,α-трегалозы дигидрат;
  • L9гистидина гидрохлорида моногидрат.

Луцентис производится в форме раствора для инъекций. Для удобства применения препарат выпускается во флаконе объемом 0,23 мл в комплекте с иглой и шприцом для одноразового введения.

Показания к применению Луцентиса

Так как основным направлением воздействия активных компонентов препарата является блокирование роста патогенных кровеносных сосудов в сетчатке глаза, лечение Луцентисом назначается при таких показаниях:

  • неоваскулярная форма возрастной макулярной дегенерации у пациентов старшей возрастной группы;
  • ухудшение зрения, связанное с диабетическим отеком макулы;
  • в сочетании с лазерной коагуляцией может использоваться для терапии потери зрения;
  • снижение остроты зрения, связанное с хориодальной неоваскуляризацией, вызванной патологической миопией;
  • нарушение зрения, обусловленное макулярным отеком, вызванным тромбозом вен сетчатки.

В других случаях целесообразность применения препарата определяется лечащим врачом по результатам обследования и особенности заболевания.

Механизм действия

Активное вещество препарата – Ренибизумаб, попадая в область воздействия, избирательно связывается с изофорами эндотелиального фактора роста сосудов. Также этот компонент предотвращает взаимодействие VEGF-А с его рецепторами, расположенными на поверхности клеток эндотелия. Данный процесс способствует снижению неоваскуляризации и полиферации сосудов. Таким образом, происходит подавление активного роста сосудов хориоидеи в сетчатку.

Противопоказания

Применение Луцентиса не рекомендуется в следующих случаях:

  • у пациента имеется повышенная чувствительность к активным компонентам лекарственного средства;
  • ранее диагностированы любые инфекционные заболевания глаз;
  • у пациента обнаружено интраокулярное воспаление.

Не рекомендуется использовать данный раствор для лечения снижения зрения детям младше 18 лет, а также женщинам в период беременности и лактации.

С осторожностью назначается терапия Луцентисом больным при ранее зафиксированной аллергической реакции и при возникновении вероятности возникновения инсульта. В этих случаях должно осуществляться врачебное наблюдение за состоянием пациента во время и после процедуры.

Способ применения и дозы

Препарат применяют только в виде инъекций в стекловидное тело, что оговорено в инструкции Луцентиса. Содержимое одного флакона предназначено для одного укола в один глаз. Осуществление манипуляции допустимо только в амбулаторных условиях профильным специалистом.

Дозировка и длительность лечения определяется офтальмологом, учитывая диагноз и стадию заболевания:

  • Терапия влажной формы ВМД: инъекции с применением лекарства выполняются каждый месяц. Курс терапии продолжается до тех пор, пока не будет достигнута максимальная стабильность остроты зрения.
  • Инъекция Луцентиса при ДМО выполняется один раз в месяц, курс, как правило, достигает трех месяцев. Терапия может возобновляться в случае снижения зрения у пациента.
  • При терапии потери зрения, вызванной отеком макулы, пациенту необходимо ежемесячно вводить инъекцию препарата до достижения максимальной остроты зрения.
  • Однократная инъекция Луцентиса может быть назначена пациентам в качестве терапии снижения остроты зрения, вызванного ХНВ.

В зависимости от длительности лечения, определяется и стоимость курса инъекций Луцентиса.

Как проходит процедура введения Луцентиса в глаз

Луцентис (ранибизумаб)

Процедура может проводится как амбулаторно, так и в стационаре. Это зависит от сопутствующих заболеваний и состояния пациента. Как правило, пребывания в стационаре не требуется, а сама процедура занимает 10-15 минут.

Как и при применении прочих препаратов для парентерального введения, перед процедурой инъекции, флакон с раствором Луцентис визуально проверяется врачом на предмет наличия механических частиц или изменения оттенка лекарственного средства.

Процедура проводится в асептических условиях. После применения местной анестезии в виде капель, препарат в дозировке 0,5 мг (или 0,05 мл) вводится в стекловидное тело. Иглу для инъекции вводят на 3-4 мм позади лимба в пустоту стекловидного тела. При следующей инъекции место прокола склеры меняется, чтобы избежать появления рубцов.

Эффективен ли препарат

Как показывает врачебная практика, с применением препарата Луцентис, толщина сетчатки нормализуется, останавливается ухудшение зрения, в некоторых случаях острота зрения восстанавливается. Активные компоненты проникают во все слои сетчатки. Эффективность терапии этим препаратом подтверждается спустя некоторое время после процедуры, стабилизация зрения наступает после курса лечения.

Аналоги

Луцентис – первый препарат, который был произведен для терапии возрастной макулярной дегенерации. Именно он считается настоящим прорывом в офтальмологии, с 2006 года он считался уникальным в своей линии. Но медицина не стоит на месте, и по сегодняшний день проводятся разработки аналогов и препаратов, которые будут обладать более пролонгированным сроком действия.

В 2011 году ученым в США удалось разработать новый препарат, который предназначен для терапии влажной формы возрастной макулярной дегенерации сетчатки глаза. В начале 2016 года препарат Эйлеа официально зарегистрирован в России и сегодня также активно используется в офтальмологии.

Результаты и отзывы пациентов

Как показывают отзывы, Луцентис считается действенным в лечении главных причин возрастной малукодистрофии. При применении препарата в течение 2 лет, у пациентов с ВМД и субфовеальной хориодальной неоваскуляризацией в 90% случаев заметно уменьшается риск снижения остроты зрения, а более, чем у 30% больных наблюдается улучшение зрения.

Стоимость введения Луцентиса

Стоимость инъекции Луцентиса в глаз определяется с учетом стоимости препарата.

В центре «Реалайз» возможно бесплатное интравитреальное введение препарата Луцентис за счет финансирования по программе обязательного медицинского страхования (по полису ОМС) для пациентов из Вологодской области.

Количество операций по полису зависит от объемов финансирования по линии ОМС. Подробности уточняйте по телефону.

Луцентис — препарат для внутриглазного введения

Луцентис - препарат для внутриглазного введения

Глаза – главный орган, поддерживающий взаимодействие с окружающим миром. Зрение необходимо беречь, иногда для лечения приходится использовать дорогие лекарства. Офтальмологи часто рекомендуют пациентам Луцентис для комплексной терапии макулярного разрушения сетчатки, возникающего с возрастом.

Луцентис – офтальмологическое средство вкалывается в глазное яблоко 1 раз в месяц. Интраокулярное введение проводится 3 раза, потом терапия повторяется при необходимости. Лекарство не рекомендуется многим людям из-за большого количества противопоказаний и побочных действий . Хранится при 2-8 градусах без заморозки. Использованный флакон с остатками средства выбрасывается.

Показания к применению

Лекарство производится в виде инъекций, вкалывается в глазное яблоко. Упаковка с препаратом содержит одноразовый шприц, игла с фильтром для забора вещества из флакона.

Препарат используется в таких ситуациях:

  • неоваскулярная влажная разновидность ВМД у взрослых людей;
  • ухудшение остроты зрения, диабетическая отечность макулы;
  • тромбоз сосудов сетчатки;
  • ухудшение качества зрения;
  • миопия.

Причиной проблем может быть хориоидальная неоваскуляризация.

Дорогое лекарство стоит в России от 55 000 до 64 000 руб. Стоимость включает процедуру по введению средства. Простая манипуляция требует ответственности и профессионализма врачей. Это одно из самых сложных вмешательств в области офтальмологии. После уколов повышается вероятность развития инфекции. Процедуру проводит профессиональный хирург или офтальмолог. Стоимость укола составляет 18 000-25 000 рублей . После процедуры проводятся контрольные осмотры у врача и диагностика.

Состав

Таблица компонентов с концентрацией на 1 мл. раствора.

Вещество Количество
Ранибизумаб 10 мг.
Вода, альфа-трегалозы дигидрат и другие вспомогательные вещества Оставшаяся масса.

Инструкция по применению

Лекарство изготовлено только для интравитреального вкалывания. Частота использования и дозировка зависит от вида заболевания:

  • Неоваскулярное расстройство лечится 0,5 мг. Укол выполняется с промежутком в 1 мес. минимальная пауза между введениями – 28 суток. Глазное дно осматривается в процессе лечения, контролируется качество зрения. Препарат вкалывается реже после первых 3-х уколов. Состояние пациента должно улучшиться для снижения дозы. Можно делать инъекции 1 раз в 3 мес. после четырехкратного использования.
  • Стандартная дозировка 0,5 мг применяется при отеке макулы или диабетическом заболевании сетчатки . Интравитеральные инъекции делаются 1 раз в месяц. Глазное дно регулярно осматривается при терапии.
  • Спровоцированная миопией, хориоидальная неоваскуляризация нуждается в интравитреальном вкалывании 0,5 мг препарата каждые 30 дней на протяжении 3-х мес.

Луцентис - препарат для внутриглазного введения

Врачи изучают показания анализов, повторяют терапию при необходимости. Динамика развития болезни определяется методом отслеживания остроты зрения. Выполняется флуоресцентная ангиография и когерентная томография. Эффективность лечения определяется по улучшению качества зрения после макулярной деформации или миопии .

Если эффект от нескольких приемов отсутствует, специалист отменяет лечение без завершения курса терапии. При употреблении Луцентиса проводится лазерная коагуляция сетчатки.

Процедура введения лекарства:

  1. флакон протирается антисептиком перед использованием раствора;
  2. иголка одевается на шприц объемом 1 мл;
  3. игла с фильтром вкалывается в середину пробки, она должна доставать до дна емкости;
  4. забирается жидкость;
  5. поршень тянется назад, пока жидкость из иголки не поступит в шприц;
  6. игла снимается, выбрасывается, нельзя ее применять для инъекций;
  7. на шприц надевается специальная игла;
  8. удаляется защитный колпачок;
  9. нельзя допускать контакт иглы с кожей или какими-либо предметами;
  10. раствор вкалывается в стекловидное тело.

Остатки раствора в емкости утилизируются, открытая емкость не сохраняется.

Детям

Несовершеннолетним детям лекарство не прописывается . Врачи не обладают информацией о действии Луцентиса на молодой организм.

Особые указания

Уколы разрешено делать только офтальмологу . Используется фильтровальная иголка в чистых условиях. После укола врач наблюдает за состоянием пациента 1 неделю. Инсульт повторяется у людей с высокой вероятностью, врачи учитывают это при определении терапии. Препарат ослабляет действие средств контрацепции. Девушкам в репродуктивном возрасте необходимо пользоваться другими средствами для предотвращения нежелательной беременности.

Лекарство влияет на нервную систему, временно ухудшается качество зрения. Поэтому врачи запрещают водить автомобиль или управлять сложной техникой после уколов.

Контактные линзы снимаются перед процедурами. Врач индивидуально определяет, когда можно надевать оптику.

Взаимодействие с другими лекарствами

Действие средств оральной контрацепции снижается при одновременном употреблении с Луцентисом. Прием других лекарств прекращается, когда делаются уколы.

Беременность и лактация

Луцентис - препарат для внутриглазного введения

Реакция на организм беременных не изучена, поэтому лекарство не прописывается. Когда делаются уколы в период лактации, грудное вскармливание прекращается. Ранибизумаб оказывает тератогенный эффект.

Системные эффекты отсутствуют после уколов, но от использования врачи советуют воздержаться. Концентрация действующего вещества в грудном молоке негативно влияет на состояние плода.

Побочные действия

Побочные реакции возникают редко, поэтому врачи смело прописывают препарат. Негативные реакции организма указываются на упаковке с препаратом.

К ним относятся:

    ; ;
  • воспаление; ;
  • увеличение давления.

Менее сложные последствия:

  • болят глаза;
  • отделяется стекловидное тело;
  • легкое кровотечение; ;
  • сухость;
  • обильная слезоточивость; ; ;
  • глаза краснеют;
  • болезнь сетчатки.

Системные побочные эффекты:

  • грипп;
  • анепия;
  • нервозность;
  • мигрени;
  • проблемы с желудком;
  • назофарингит;
  • кашель;
  • артралгия;
  • сыпь;
  • обмороки.

Побочные эффекты возникают редко у 2% людей, часто возникает легкая боль и покраснение.

Передозировка

Реакции организма на превышение дозы препарата:

  • болит глаз;
  • увеличивается давление в склерах.

Если врач вкалывает больше, чем нужно, состояние пациента контролируется внимательно. Назначается терапия лекарствами для снижения давления.

Аналоги

Более подробно об аналогах можно узнать здесь

Отзывы врачей

Светлана, офтальмолог: Лекарство вводится безболезненно, оказывает положительное действие. Стоимость препарата является его недостатком, немногие пациенты могут позволить себе лечение.

Степан, глазной хирург: У 90% пациентов лекарство позволило сохранить зрение. У 70% четкость повысилась. Люди не жалуются на боль во время уколов.

Отзывы потребителей

Дмитрий: Во время уколов у меня были неприятные ощущения. После процедуры появилась боль, ухудшилось зрение. По завершении курса терапии самочувствие восстановилось.

Галина: сделала 3 укола, на данный момент состояние стабилизируется. Боль я не чувствовала, но появились неприятные чувства после анестезии. Примерно 2 недели глаза оставались красными, сильно мучила мигрень. Надеюсь, что врач не пропишет дополнительные уколы.

Полезное видео

Дополнительная информация о препарате представлена в видеоролике. Окулист дает полезные советы, рассказывает, как облегчить реабилитацию после лечения.

Срок годности и хранение

Луцентис хранится при 3-8 град, замораживать раствор запрещено. Подходит сухое и темное место, защищенное от детей. Время хранения от даты производства – 3 года. Консистенция просроченного лекарства меняется, структура становится неоднородной, цвета отличаются.

Луцентис – препарат узкого спектра применения употребляется для терапии макулярной дегенерации. Помогает улучшить качество зрения после отечности, которая появляется у диабетиков. Избавляет от негативных последствий, вызванных окклюзией сосудов сетчатки.

Ранибзумаб укрепляет структуру сетчатки, удаляет последствия болезней и помогает бороться с причинами их возникновения. Снижается площадь повреждения, устраняется отечность макулы. Прекращается кровотечение и болезненное расширение сосудов.

Читайте также:
Актипол: инструкция по применению, отзывы, аналоги
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: