Луверис: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Луверис лиофилизат : инструкция по применению

1 флакон содержит лутропина альфа в количестве, эквивалентном 75 ME и вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 20, метионин, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Описание

Лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета (лиофилизат)

Фармакотерапевтическая группа

Гонадотропины. Лутропин альфа. Код ATX: [G03GA07].

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лутропин альфа является рекомбинантным человеческим лютеинизирующим гормоном, гликопротеином с нековалентными связями альфа и бета субъединиц. Лютеинизирующий гормон связывается с клетками теки и гранулезы яичников, а так же с клетками Лейдига семенников. Имеет сродство к тому же рецептору, что и человеческий хорионический гонадотропин. Данный трансмембранный рецептор принадлежит к супер-семейству G-протеин спаренных рецепторов, в частности, он имеет большой внеклеточный домен. In vitro было выявлено, что афинность рекомбинантного лутропина к данному рецептору находится между натуральным гипофизарным лутропином и хорионическим гонадотропином, однако с тем же эффектом.

В яичниках в фолликулярную фазу лутропин стимулирует текальные клетки к секреции андрогена, который будет служить субстратом для ароматазы клеток гранулёзы для синтеза эстрадиола, необходимого для развития фолликулов. В середине цикла высокий уровень лутропина является триггером для формирования желтого тела и овуляции. После овуляции лутропин стимулирует продукцию прогестерона желтым телом путем повышения конверсии холестерола в прегненолон.

В процессе стимуляции фолликулярного роста у женщин с ановуляцией в результате дефицита ЛГ и ФСГ первичным эффектом от назначения лутропина было повышение продукции эстрадиола фолликулами, рост которых стимулировался ФСГ.

В клинических исследованиях данные пациенты определялись уровень III менее 1,2 МЕ/л, измеренным в центральной лаборатории. Тем не менее, следует принимать во внимание, что результаты измерения уровня ЛГ, проведенные разными лабораториями могут быть различны.

В данных исследованиях показатель овуляции на цикл составлял 70-75%.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры лутропина альфа были исследованы на десенсибилизированных добровольцах женского пола в дозах от 75 до 40000 ME.

Фармакокинетический профиль лутропина альфа схож с таковым у выделенного из мочи ЛГ. После внутривенного введения, лутропин альфа быстро распространяется по организму с начальным периодом полувыведения около 1 часа и выводится из организма с конечным периодом полувыведения в 10-12 часов. Уравновешенный объем распределения составляет 10-14 литров. Лутропин альфа демонстрирует линейную фармакокинетику, показатель площади под кривой прямо пропорционален введенной дозе. Общий клиренс составляет 2 л/ч, менее 5% дозы выводится с мочой. Среднее время удержания в организме составляет около 5 часов.

После подкожного введения абсолютная биодоступность составляет около 60%, терминальный период полувыведения несколько пролонгирован. Фармакокинетические параметры при однократном и повторяющихся введениях сравнимы, аккумулирование препарата минимально. Не было выявлено фармакокинетических взаимодействий при одновременном назначении с фоллитропином альфа.

Показания к применению

Лечение бесплодия, обусловленное гипоталамо-гипофизарными нарушениями, приводящими к снижению уровня лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов в организме. В клинических исследованиях данные пациенты определялись уровнем лютеинизирующего гормона в эндогенной сыворотке

Противопоказания

Луверис® противопоказан пациентам с:

Гиперчувствительностью к гонадотропинам либо иным компонентам препарата

Карциномой яичников, матки либо молочных желез

Опухолями гипоталамо-гипофизарной системы

Увеличением яичников либо кистами яичников, несвязанными с поликистозом яичников либо неясной этиологии

Гинекологическими кровотечениями неясной этиологии

Луверис не следует применять, если не может быть достигнут ожидаемый ответ, например при:

Первичной недостаточности яичников

Пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью

Фиброзных опухолях матки, препятствующих беременности

Применение во время беременности и лактации

Нельзя принимать Луверис® при беременности или в период лактации.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Луверис® должно проходить под надзором специалиста в области проблем бесплодия.

У женщин с дефицитом ЛГ и ФСГ целью терапии Луверисом® является развитие зрелого фолликула, из которого впоследствии (после введения ХГ) будет высвобожден ооцит. Луверис® должен вводиться ежедневно вместе с препаратом ФСГ. Ввиду того, что данная категория пациентов страдает аменореей и имеет низкий уровень эндогенной секреции эстрогенов, курс лечения может быть начат в любое время.

Курс лечения индивидуален и зависит от выраженности ответа пациента (эффективность лечения оценивается по показателям зрелости фолликулов, выявленным при УЗИ, а так же по уровню эстрогенов). Доза Лувериса® обычно составляет 75 ME в день, вводимая вместе с ФСГ в дозе 75-150 ME в день.

В клинических исследованиях Луверис® продемонстрировал способность повышать чувствительность клеток яичников к ФСГ. Если предполагается увеличение дозы ФСГ в курсе лечения, адаптация дозы должна проводиться с интервалами 7-14 дней на 37,5-75 ME. Это может быть приемлемо для пролонгации курса стимуляции до 5 недель.

После достижения оптимальных показателей следует провести инъекцию 250 мкг рекомбинантного ХГ либо 5000-10000 ME ХГ (инъекцию следует провести через 48 часов после последнего введения Лувериса® и ФСГ). Пациенту следует рекомендовать половой акт в данный день и в день, следующий за инъекцией ХГ. В качестве альтернативы может быть выбрана внутриматочная инсеминация спермы.

Поддержка лютеиновой фазы может проводиться при недостаточности веществ с лютеотропной активностью (ЛГ/ХГ) при нарушении функции желтого тела после овуляции.

При наличии гиперответа курс лечения должен быть приостановлен и инъекция ХГ не должна быть проведена. В следующем цикле следует повторить курс лечения с выбором меньших доз ФСГ.

Особые популяции пациентов

В настоящий момент отсутствуют показания для введения Лувериса® пожилым людям. Безопасность и эффективность Лувериса® у данной категории больных не изучалась.

Лица с сопутствующими заболеваниями почек и печени

Безопасноть и эффективность применения Лувериса® у данной категории больных не изучалась.

В настоящий момент отсутствуют показания для введения Лувериса® педиатрическим пациентам. Безопасность и эффективность Лувериса® у данной категории больных не изучалась.

Луверис® предназначен для подкожного введения. Раствор должен использоваться непосредственно после его приготовления. Инъекции могут проводить пациенты, прошедшие обучение и только те, кто имеет возможность получать консультацию специалиста.

Читайте также:
Маример: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Побочное действие

Луверис® используется для стимуляции роста и созревания фолликулов вместе с ФСГ, поэтому достаточно трудно описать побочные действия отдельно для данного препарата.

В клинических исследованиях были выявлены местные побочные эффекты (кровоподтеки, боль, покраснение, зуд или припухлость) незначительной либо средней степени выраженности с частотой 7,4% и 0,9% соответственно. Тяжелых местных реакций выявлено не было.

Синдром гиперстимуляции яичников был выявлен у менее, чем 6% пациентов, получавших Луверис®. Случаев тяжелого СГЯ выявлено не было.

В небольшом количестве случаев можно ожидать перекрут яичника (как следствие его увеличения) с развитием гемоперитонеума. Данный побочный эффект ассоциировался с назначением человеческого менопаузального гонадотропина. Несмотря на то, что при назначение Лувериса® данный побочный эффект не был зарегистрирован, его следует принимать во внимание.

Также может наблюдаться эктопическая беременность, особенно у женщин с заболеванием маточных труб.

Классификация по частоте:

Очень часто (≥ 1/10)

Передозировка

Эффекты передозировки неизвестны. Несмотря на это, следует ожидать развития СГЯ. Однократные дозы в 40000 ME Лувериса, вводимые здоровым добровольцам, не вызвали проявлений тяжелых побочных реакций.

Лечение СГЯ симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования по взаимодействию Лувериса® с другими лекарственными средствами не проводились. Луверис® не следует назначать как смесь с другими медицинскими продуктами, в одной и той же инъекции, за исключением фоллитропина альфа, для которого исследования показали, что совместное введение несущественно изменяет активность, стабильность, фармакокинетические свойства активных веществ.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом терапии пара должна быть обследована на предмет возможных противопоказаний к беременности. Кроме того, необходимо обращать внимание на наличие гипотироидизма, адренокортикальной недостаточности и гиперпролактинемии с назначением корригирующей терапии при необходимости.

У пациентов с порфирией либо с семейным анамнезом порфирии возможно повышение риска острой атаки заболевания. Возможно развитие ухудшения заболевания либо его дебют, что может потребовать прерывание лечения.

Синдром гиперстимуляции яичников

Увеличение яичников является ожидаемым эффектом от стимуляции и наиболее часто наблюдается у женщин с синдромом поликистозных яичников. Данное состояние обычно регрессирует без назначения специфического лечения.

В противовес неосложненному увеличению яичников, синдром гиперстимуляции яичников имеет несколько степеней тяжести и проявляется высоким уровнем половых стероидов, что ведет к нарушению сосудистой проницаемости и накоплению жидкости в полсти живота, в плевральной полости и, реже, в полости перикарда.

СГЯ легкой степени тяжести включает в себя боли и дискомфорт в животе, удлинение либо увеличение яичников. СГЯ средней степени выраженности в дополнение сопровождается тошнотой, рвотой и УЗИ признаками асцита на фоне увеличенных яичников. СГЯ тяжелой степени включает в себя симптомы выраженного увеличения яичников, прирост в весе, диспное либо олигурию. Клиническими проявлениями могут быть гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса крови, асцит, плевральный выпот. Острый легочной дистресс. В очень редких случаях это может дополняться перекрутом яичника либо тромбоэмболическими осложнениями, в частности, легочной эмболией, ишемическим инсультом либо инфарктом миокарда.

Независимыми факторами риска развития СГЯ являются молодой возраст, низкая масса тела, синдром поликистозных яичников, высокие дозы экзогенных гонадотропинов, высокий уровень либо быстрый темп прироста уровня эстрадиола, эпизоды СГЯ в анамнезе, большое количество созревших фолликулов, большое количество ооцитов, отбираемых для процедур ВРТ.

Для минимизации риска СГЯ следует придерживаться рекомендуемых доз ЛГ и ФСГ, а так же проводить УЗИ мониторинг и определение уровня эстрадиола.

Имеются данные о том, что ХГ может служить пусковым фактором в развитии СГЯ и что данный синдром может носить более тяжелый характер при наступлении беременности.

Ввиду этого, при подозрении на развитие СГЯ рекомендуется воздержаться от введения ХГ и избегать половых актов (либо использовать барьерные методы контрацепции) в течение следующих 4 дней. Так как СГЯ может быстро прогрессировать (в течение 24 часов) или в течение нескольких дней, пациенток следует наблюдать по крайней мере две недели после назначения ХГ.

СГЯ легкой и средней степеней выраженности разрешается самостоятельно. СГЯ тяжелой степени требует прекращения терапии гонадотропинами и госпитализации в стационар с назначением симптоматического лечения.

Многоплодие

У пациентов, подвергшихся процедуре стимуляции овуляции, частота многоплодной беременности в целом выше, чем при обычном зачатии. Большую часть многоплодных беременностей составляют двойни. Факт многоплодной беременности повышает риск развития осложнений беременности и родов. Для минимизации риска развития многоплодной беременности следует проводить тщательный мониторинг созревания фолликулов. У пациентов, прошедших процедуру ЭКО, уровень риска многоплодной беременности зависит главным образом от количества пересаженных эмбрионов, их качества и возраста пациентки.

Перекрут яичника

Случаи перекрута яичника наблюдались на фоне терапии гонадотропинами. Это может ассоциироваться с факторами риска возникновения СГЯ, беременностью, перенесенными хирургическими операциями в абдоминальной полости, перекрутами яичника в анамнезе, текущими либо предшествующими перекрутами яичника, синдромом поликистозных яичников. Вероятность повреждения яичника вследствие нарушенного кровотока может быть минимизирована путем своевременной диагностики и деторсии.

Прерывание беременности

Риск преждевременных родов либо аборта у пациентов, подвергшихся процедуре вспомогательных репродуктивных технологий в целом выше, чем при обычной беременности.

Внематочная беременность

Женщины с заболеваниями маточных труб в анамнезе находятся в зоне риска возникновения внематочной беременности вне зависимости от того, как эта беременность была индуцирована (с помощью вспомогательных методов либо естественным путем). Однако процент внематочных беременностей при проведении вспомогательных репродуктивных технологий в целом выше, чем в общей популяции.

Врожденные пороки развития

Частота врожденных пороков развития у детей, родившихся в результате вспомогательных процедур незначительно выше, чем у детей, зачатых естественным способом. Это может объясняться родительским фактором (возраст и генетические особенности матери), а так же самой сутью вспомогательных процедур и фактов множественной беременности.

Тромбоэмболические осложнения

У женщин с анамнезом тромбоэболий либо с существующей тромбоэмболией либо у женщин из группы риска тромбоэмболий (личный либо семейный анамнез, тромбофилия, тяжелое ожирение с ИМТ более 30 кг/м2) терапия гонадотропинами может увеличить риск ухудшения состояния либо появления тромбоэмболических осложнений. У данной категории пациенток риск возникновения тромбоэмболий должен быть соотнесен с выгодой от наступления беременности. Следует также отметить, что беременность сама по себе, равно как и развитие СГЯ, повышает риск появления тромбоэмболий.

Читайте также:
Нитроминт: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Опухоли репродуктивной системы

Были получены отчеты о развитии опухолей яичников и других органов репродуктивной системы (как доброкачественных, так и злокачественных) у женщин, подвергавшихся множественной лекарственной терапии по причине бесплодия. В настоящий момент нет доказательств прямой связи терапии гонадотропинами и повышением риска развития данных опухолей у женщин с бесплодием.

Пропуск дозы

При пропущенной дозе следует сообщить об этом своему врачу либо фармацевту. Не следует вводить двойную дозу.

Не использовать флакон при наличии признаков повреждения препарата, таких как изменение цвета порошка или повреждение флакона.

Препарат должен использоваться сразу после растворения.

Не следует вводить раствор, если он непрозрачен или содержит твердые частицы.

Если пациентка вводит Луверис® самостоятельно, ей следует внимательно прочитать и строго следовать нижеприведенной инструкции по введению препарата:

Вымойте руки. Важно, чтобы Ваши руки и предметы, которые Вы используете, были настолько чистыми, насколько это возможно.

Подготовьте чистую поверхность и разложите все на ней: тонкая игла для подкожного введения, один флакон препарата Луверис®, один флакон с растворителем, два тампона, смоченных спиртом, один шприц, одна игла для растворения порошка в растворителе, контейнер для острых предметов для безопасной утилизации стеклянных деталей и игл.

Удалите защитную крышку с флакона с растворителем или вскройте ампулу с растворителем, надавив на маркировочную точку на головке ампулы. Соедините иглу для смешивания со шприцем и наберите в него немного воздуха, потянув поршень примерно до отметки 1 мл. Затем, вставьте иглу во флакон (или ампулу), утопите поршень, чтобы выпустить воздух, и плавно наберите весь растворитель. Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, стараясь не трогать иглу.

Приготовьте раствор для инъекции: удалите защитную крышку флакона с препаратом, возьмите шприц, проткните иглой резиновую пробку и медленно введите растворитель во флакон с препаратом. Плавно покачайте флакон, не вынимая иглы. Не трясите его.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Луверис аналоги и цены

Всего найдено 26 аналогов Луверис
Все аналоги Луверис подобраны по международной системе классификации лекарственных средств АТС (анатомо-терапевтическо-химическая классификация).
Действующие вещества: Lutropin alfa
Укажите ваш точный адрес, чтобы купить Луверис в ближайшей аптеке

Аналоги по составу

У нижеперечисленных аналагов Луверис совпадают коды ATC. Аналоги подобраны по химической структуре лекарственного препарата и являются наиболее подходящими заменителями. Одинаковый состав, показания к применению, могут отличаться дозы действующих веществ.

Люверис

Аналоги по показанию и способу применения

Аналоги совпадают по коду ATC 4-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показанию и способу применения.

Гонадотропин хорионический

Прегнил

Хорагон

Хориомон

Гонадотропин

Гонадотропин менопаузный

Меногон

Менопур 75

Мерионал

Пергонал

Хумог

Менопур Мультидоза

Менопур

Бравель

Формон

Формон-75 В.О.

Гонал-Ф

Фолиграф

Фоллитроп

Пурегон

Овитрель

Элонва

Перговерис

Аналоги по коду ATC 3-го уровня

Аналоги совпадают по коду ATC 3-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показания и способу применения.

Клостилбегит

Серпафар

Все аналоги Луверис представлены исключительно в ознакомительных целях и не являются поводом для самостоятельного принятия решения о замене препарата. Перед употреблением препарата проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Луверис инструкция

Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.

ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Луверис

Препарат Луверис – рекомбинантный ЛГ, оказывает гонадотропное действие: стимулирует овуляцию у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина, стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, восполняет дефицит ЛГ. Применение в середине цикла способствует образованию желтого тела и овуляции, в период после овуляции – поддерживает функционирование желтого тела.

Фармакокинетика
Биодоступность при п/к введении – 60%, быстро распределяется по органам и тканям. Фармакокинетические параметры имеют линейный характер, при многократном введении не изменяются. Выводится почками, менее 5% в неизмененном виде. T1/2 – 12 часов. Не кумулирует.

Показания к применению:
Препарат Луверис предназначен для стимуляции развития фолликулов при ановуляторном бесплодии у женщин с тяжелой недостаточностью ЛГ и ФСГ совместно с препаратом фолликулостимулирующего гормона.

Способ применения:
Применение препарата Луверис следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.
Луверис предназначен для подкожного введения. Порошок следует растворять непосредственно перед введениемрастворителем, содержащимся в упаковке.
Препарат Луверис применяют в виде курса ежедневных инъекций одновременно с введением ФСГ. Поскольку препарат применяется для лечения пациенток, страдающих аменореей и имеющих низкий уровень секреции эндогенных эстрогенов, лечение может быть начато в любое время.
Рекомендуется начинать лечение с введения 75 МЕ лутропина альфа (то есть содержимого одного флакона Лувериса) ежедневно вместе с 75-150 МЕ ФСГ.
При необходимости увеличения дозы ФСГ ее следует увеличивать с 7-14-дневными интервалами предпочтительно на 37,5 МЕ-75 МЕ. Допускается увеличение продолжительности стимуляции в рамках какого-либо одного лечебного цикла до 5 недель. Лечение следует проводить с учетом индивидуальной реакции пациентки, которая оценивается по результатам ультразвукового исследования размера фолликула и определения уровня эстрадиола в крови.
При достижении оптимальной реакции яичников через 24-48 ч после последней инъекции Лувериса и ФСГ необходимо разово ввести 250 мкг рекомбинантного чХГ или от 5000 МЕ до 10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.
Во время лечения может потребоваться поддержка лютеиновой фазы, поскольку недостаток соединений с лютеотропной активностью (ЛГ/чХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.
Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение следует начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы ФСГ.
Если пациентка вводит препарат Луверис самостоятельно, ей следует внимательно ознакомиться и строго следовать инструкции, приведенной ниже:
· Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все предметы, которые будут использоваться, были максимально чистыми.
· Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: 1 флакон препарата Луверис, 1 флакон с растворителем, 1 шприц, одну иглу для приготовления раствора, 1 тонкую иглу для подкожного введения, 2 тампона, смоченные спиртом, и контейнер для использованного стекла и игл.
Удалите защитную крышку с флакона с растворителем. Присоедините иглу для приготовления раствора к шприцу и наберите в него немного воздуха, оттянув поршень примерно до отметки 1 мл. Затем введите иглу во флакон, вытолкните поршнем воздух, переверните флакон вверх дном и осторожно наберите весь растворитель в шприц. Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, не касаясь иглы.
Приготовьте раствор для инъекции: удалите защитную крышку с флаконапрепарата, возьмите шприц и медленно введите растворитель во флакон с порошком. Осторожно перемешайте содержимое флакона круговыми движениями, не вынимая иглы. Не встряхивайте. После растворения порошка убедитесь в том, что полученный раствор прозрачен и не содержит посторонних частиц. Переверните флакон вверх дном и медленно втяните раствор обратно в шприц.
В качестве альтернативы введению каждого препарата отдельно, Луверис и препарат фоллитропина альфа можно смешивать в одной инъекции. В этом случае сначала нужно растворить Луверис® и затем использовать полученный раствор для растворения порошка фоллитропина альфа. В 1 мл растворителя можно растворить содержимое максимально 3 флаконов с порошком.
Замените иглу на тонкую иглу для подкожного введения и удалите из шприца пузырьки воздуха. Для этого слегка постучите по шприцу, держа его иглой вверх, пока весь воздух не соберется в его верхней части. Удалите воздух, плавно нажимая на поршень.
Сразу же после приготовления раствора введите инъекцию, как Вас научили (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите выбранную область тампоном, смоченным спиртом, соберите кожу в складку и введите иглу под углом 45-90°. Не вводите раствор непосредственно в вену. Введите весь раствор, плавно нажимая на поршень. Сразу после этого выньте иглу и круговыми движениями протрите кожу тампоном, смоченным спиртом.
· Утилизируйте все использованные предметы: сразу после введения инъекции поместите все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых предметов. Неиспользованный раствор также следует утилизировать.

Читайте также:
Данцил: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Побочные действия:
При применении препарата Луверис возможно проявление таких побочных действий: головная боль; абдоминальная боль или дискомфорт, тошнота, рвота, диарея; синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) легкой или умеренной степени тяжести (и связанные с ним симптомы), кисты яичников, боль в груди, боль в области таза; реакции в месте инъекции, такие как боль, эритема, гематома, отек, раздражение.
Очень редко: реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок; тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелым СГСЯ.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Луверис являются: повышенная чувствительность к лутропину альфа или любым другим компонентам препарата; карцинома яичника, матки или молочных желез; опухоли гипоталамуса или гипофиза; увеличение яичников или кисты неустановленного генеза; гинекологические кровотечения неизвестной этиологии.
Луверис не следует применять в случаях, несовместимых с нормальным течением беременности, например, при: первичной недостаточности яичников; новообразованиях половых органов, несовместимых с беременностью; фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью.

Беременность:
Луверис не показан для применения во время беременности и лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Луверис не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением фоллитропина альфа.

Передозировка:
Симптомы передозировки препаратом Луверис неизвестны. При передозировке существует вероятность развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел «Особые указания»). В случае передозировки препарата следует проводить симптоматическое лечение.

Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 250C в местах, недоступных для детей.

Форма выпуска:
Луверис – лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 75 МЕ.
Флакон: 1, 3 или 10 шт. в компл. с растворителем.

Состав:
1 флакон Луверис содержит: лутропин альфа 75 МЕ.
Вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.
Растворитель: вода д/и (1 мл).

Дополнительно:
До начала лечения следует обследовать бесплодную пару для оценки ее пригодности для лечения и выявления возможных противопоказаний к беременности. Кроме того, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, и назначить им соответствующее специфического лечение.
У пациенток с порфирией или случаями порфирии в семье применение Лувериса может увеличить риск острого приступа болезни. При появлении первых признаков этого заболевания или его ухудшении следует прекратить применение препарата.
При проведении контролируемой овариальной стимуляции следует ожидать некоторого увеличения размеров яичников. В отличие от неосложненного увеличения яичников, синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) представляет собой синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести и включающий значительное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и увеличение сосудистой проницаемости, которое может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, изредка, в перикардиальной полостях.
Легкие формы СГСЯ проявляются абдоминальной болью, чувством дискомфорта и растяжения в брюшной полости и увеличением яичников. СГСЯ умеренной степени тяжести дополнительно может сопровождаться тошнотой, рвотой, заметным увеличением яичников и асцитом, подтвержденным с помощью ультразвукового исследования. В тяжелых случаях СГСЯ сопровождается значительным увеличением яичников, увеличением массы тела, одышкой и олигурией. При клиническом обследовании могут быть выявлены такие симптомы, как гиповолемия, гемоконцентрация, электролитный дисбаланс, асцит, плевральные излияния или острый респираторный дистресс-синдром. Очень редко тяжелые формы СГСЯ могут осложняться случаями перекрута яичников и тромбоэмболическими расстройствами, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.
СГСЯ в легких и умеренных формах обычно проходит без проведения лечения. В случае тяжелого СГСЯ рекомендуется прекратить применение гонадотропинов, если оно еще продолжается, госпитализировать пациентку и начать специфическую терапию СГСЯ.
Независимые факторы риска развития СГСЯ включают молодой возраст, астеническое телосложение, синдром поликистозных яичников, высокие применяемые дозы гонадотропинов, высокие абсолютные или быстро растущие сывороточные уровни эстрадиола, предыдущие случаи СГСЯ, большое число растущих овариальных фолликулов или ооцитов, полученных в циклах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Соблюдение рекомендованных доз и режима введения Лувериса и ФСГ может минимизировать риск развития овариальной гиперстимуляции. Для раннего выявления факторов риска развития СГСЯ рекомендуется контролироватьпроведение циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола.
Имеются доказательства, что чХГ играет ключевую роль в индукции развития СГСЯ и что этот синдром может проявляться в более тяжелой и длительной форме при наступлении беременности. Поэтому при выявлении признаков гиперстимуляции рекомендуется отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции на протяжении, по меньшей мере, 4 дней. Поскольку СГСЯ может быстро прогрессировать (в пределах 24 часов) и в течение нескольких дней стать серьезным медицинским осложнением, на протяжении 2 недель после введения чХГ пациентки должны находиться под медицинским наблюдением.
При проведении индукции овуляции многоплодные беременности встречаются чаще, чем при естественном оплодотворении. Для уменьшения риска многоплодной беременности высшего порядка рекомендуется тщательно контролировать овариальную реакцию.
При стимуляции фолликулярного роста для проведения индукции овуляции частота случаев потери беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем в обычной популяции.
Женщины с заболеваниями труб в анамнезе подвергаются повышенному риску внематочной беременности вне зависимости от того, наступила ли она после естественного оплодотворения или в результате лечения бесплодия. При проведении вспомогательных репродуктивных технологий(ВРТ) распространенность врожденных пороков может быть незначительно выше, чем после естественного оплодотворения, хотя еще неясно, связано ли это с факторами, обусловившими бесплодие родителей или процедурами ВРТ.
У женщин с тромбоэмболическими расстройствами или установленными факторами риска их развития, такими как анамнез или случаи тромбоэмболических заболеваний в семье, применение гонадотропинов может привести к развитию или обострению подобных осложнений. У этих женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинов и существующие риски. Однако следует отметить, что сама беременность и СГСЯ также повышают риск развития тромбоэмболических расстройств.

Читайте также:
Аспинат: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Луверис

Бесплодие у женщин, обусловленное гипоталамо-гипофизарными нарушениями (снижение уровня ЛГ и ФСГ).

Возможные аналоги (заменители)

Пурегон (от 688.00 руб), Перговерис (от 2750.00 руб), Гонал-Ф (от 5310.00 руб), Менопур (от 12450.00 руб), Менопур Мультидоза (от 12450.00 руб) …

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность, гипоталамо-гипофизарные опухоли, гиперпролактинемия, декомпенсированная патология щитовидной железы и надпочечников, персистирующее увеличение яичников, киста яичников (не обусловленные наличием синдрома поликистозных яичников), синдром поликистозных яичников, аномалии развития половых органов (несовместимые с нормальным течением беременности), фибромиома матки, маточные кровотечения неясной этиологии, эстрогенозависимые опухоли (рак яичников, рак матки, рак молочной железы), первичная недостаточность яичников, беременность, период лактации.

Как применять: дозировка и курс лечения

П/к, раствор готовится непосредственно перед инъекцией с использованием прилагаемого растворителя. Каждый флакон предназначен для однократного использования. Вводят ежедневно в течение 3 нед (в ряде случаев до 5 нед) совместно с инъекциями ФСГ.

Начальные дозы – 75 ME лутропина альфа (1 флакон) и 75 ME или 150 ME ФСГ. В зависимости от изменений состояния возможно повышение дозы ФСГ на 37.5-75 ME каждые 7-14 дней.

При достижении желаемого результата через 24-48 ч после последней инъекции лутропина альфа и ФСГ проводится однократная инъекция человеческого ХГ в дозе 5-10 тыс.ME. В день инъекции ХГ и на следующий день пациентке рекомендуется иметь коитус. В качестве альтернативы могут быть использованы вспомогательные методы репродукции.

При возникновении эффекта гиперстимуляции нужно прекратить лечение и приостановить введение ХГ. Лечение можно возобновить в течение следующего цикла с использованием более низкой дозы ФСГ, чем во время предыдущего цикла.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный ЛГ, оказывает гонадотропное действие: стимулирует овуляцию у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина, стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, восполняет дефицит ЛГ. Применение в середине цикла способствует образованию желтого тела и овуляции, в период после овуляции – поддерживает функционирование желтого тела.

Побочные действия

Часто: головная боль; боли в животе, в молочных железах; тошнота, рвота, сонливость, киста яичников;

редко – синдром гиперстимуляции яичников (боли внизу живота, тошнота, рвота, снижение массы тела), тромбоз вен, перекрут кисты яичника и кровотечения в брюшную полость, внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб);

в месте введения – боль, покраснение, зуд, припухлость и кровоподтеки.Передозировка. Симптомы: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо проверить фертильность у пациентки и ее партнера. Концентрация ЛГ в крови считается низкой, если уровень эндогенного гормона в сыворотке крови ниже 1.2 МЕ/л.

При назначении ХГ возрастает вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников, поэтому при возникновении чрезмерной эстрогенной реакции ХГ не назначают, пациенткам рекомендуют воздерживаться от коитуса или использовать контрацептивные средства барьерного типа на протяжении не менее 4 сут. При тщательном подборе дозы и схемы введения синдром гиперстимуляции яичников возникает редко.

Читайте также:
Глицин-био фармаплант: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Перед началом курса лечения и во время него необходимо тщательное наблюдение за ответной реакцией со стороны яичников при помощи УЗИ и анализов крови. У больных, проходящих лечение, возрастает частота многоплодных беременностей (главным образом двойни) и родов.

При пропуске введения очередной дозы препарата нельзя вводить двойную дозу.

Не использовать флакон при изменении цвета порошка или повреждении флакона. Препарат должен использоваться сразу после растворения. Не следует вводить раствор, если он непрозрачен или содержит твердые частицы.

Взаимодействие

Фармацевтически не совместим с др. ЛС, за исключением фоллитропина альфа.

Наличие препарата Луверис *

Препарат и заменители отсутствуют в представленных аптеках, в продаже присутствуют следующие групповые аналоги, применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:

ЛУВЕРИС

Препарат Луверис предназначен для стимуляции развития фолликулов при ановуляторном бесплодии у женщин с тяжелой недостаточностью ЛГ и ФСГ совместно с препаратом фолликулостимулирующего гормона.

Способ применения

Применение препарата Луверис следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.
Луверис предназначен для подкожного введения. Порошок следует растворять непосредственно перед введениемрастворителем, содержащимся в упаковке.
Препарат Луверис применяют в виде курса ежедневных инъекций одновременно с введением ФСГ. Поскольку препарат применяется для лечения пациенток, страдающих аменореей и имеющих низкий уровень секреции эндогенных эстрогенов, лечение может быть начато в любое время.
Рекомендуется начинать лечение с введения 75 МЕ лутропина альфа (то есть содержимого одного флакона Лувериса) ежедневно вместе с 75-150 МЕ ФСГ.
При необходимости увеличения дозы ФСГ ее следует увеличивать с 7-14-дневными интервалами предпочтительно на 37,5 МЕ-75 МЕ. Допускается увеличение продолжительности стимуляции в рамках какого-либо одного лечебного цикла до 5 недель. Лечение следует проводить с учетом индивидуальной реакции пациентки, которая оценивается по результатам ультразвукового исследования размера фолликула и определения уровня эстрадиола в крови.
При достижении оптимальной реакции яичников через 24-48 ч после последней инъекции Лувериса и ФСГ необходимо разово ввести 250 мкг рекомбинантного чХГ или от 5000 МЕ до 10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.
Во время лечения может потребоваться поддержка лютеиновой фазы, поскольку недостаток соединений с лютеотропной активностью (ЛГ/чХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.
Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение следует начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы ФСГ.
Если пациентка вводит препарат Луверис самостоятельно, ей следует внимательно ознакомиться и строго следовать инструкции, приведенной ниже:
· Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все предметы, которые будут использоваться, были максимально чистыми.
· Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: 1 флакон препарата Луверис, 1 флакон с растворителем, 1 шприц, одну иглу для приготовления раствора, 1 тонкую иглу для подкожного введения, 2 тампона, смоченные спиртом, и контейнер для использованного стекла и игл.
Удалите защитную крышку с флакона с растворителем. Присоедините иглу для приготовления раствора к шприцу и наберите в него немного воздуха, оттянув поршень примерно до отметки 1 мл. Затем введите иглу во флакон, вытолкните поршнем воздух, переверните флакон вверх дном и осторожно наберите весь растворитель в шприц. Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, не касаясь иглы.
Приготовьте раствор для инъекции: удалите защитную крышку с флаконапрепарата, возьмите шприц и медленно введите растворитель во флакон с порошком. Осторожно перемешайте содержимое флакона круговыми движениями, не вынимая иглы. Не встряхивайте. После растворения порошка убедитесь в том, что полученный раствор прозрачен и не содержит посторонних частиц. Переверните флакон вверх дном и медленно втяните раствор обратно в шприц.
В качестве альтернативы введению каждого препарата отдельно, Луверис и препарат фоллитропина альфа можно смешивать в одной инъекции. В этом случае сначала нужно растворить Луверис® и затем использовать полученный раствор для растворения порошка фоллитропина альфа. В 1 мл растворителя можно растворить содержимое максимально 3 флаконов с порошком.
Замените иглу на тонкую иглу для подкожного введения и удалите из шприца пузырьки воздуха. Для этого слегка постучите по шприцу, держа его иглой вверх, пока весь воздух не соберется в его верхней части. Удалите воздух, плавно нажимая на поршень.
Сразу же после приготовления раствора введите инъекцию, как Вас научили (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите выбранную область тампоном, смоченным спиртом, соберите кожу в складку и введите иглу под углом 45-90°. Не вводите раствор непосредственно в вену. Введите весь раствор, плавно нажимая на поршень. Сразу после этого выньте иглу и круговыми движениями протрите кожу тампоном, смоченным спиртом.
· Утилизируйте все использованные предметы: сразу после введения инъекции поместите все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых предметов.

Неиспользованный раствор также следует утилизировать.

Побочные действия

При применении препарата Луверис возможно проявление таких побочных действий: головная боль; абдоминальная боль или дискомфорт, тошнота, рвота, диарея; синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) легкой или умеренной степени тяжести (и связанные с ним симптомы), кисты яичников, боль в груди, боль в области таза; реакции в месте инъекции, такие как боль, эритема, гематома, отек, раздражение.
Очень редко: реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок; тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелым СГСЯ.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Луверис являются: повышенная чувствительность к лутропину альфа или любым другим компонентам препарата; карцинома яичника, матки или молочных желез; опухоли гипоталамуса или гипофиза; увеличение яичников или кисты неустановленного генеза; гинекологические кровотечения неизвестной этиологии.
Луверис не следует применять в случаях, несовместимых с нормальным течением беременности, например, при: первичной недостаточности яичников; новообразованиях половых органов, несовместимых с беременностью; фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью.

Читайте также:
Серетид: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Беременность

Луверис не показан для применения во время беременности и лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Луверис не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением фоллитропина альфа.

Передозировка

Симптомы передозировки препаратом Луверис неизвестны. При передозировке существует вероятность развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел «Особые указания»). В случае передозировки препарата следует проводить симптоматическое лечение.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 250C в местах, недоступных для детей.

Форма выпуска

Луверис – лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 75 МЕ.
Флакон: 1, 3 или 10 шт. в компл. с растворителем.

Состав

1 флакон Луверис содержит: лутропин альфа 75 МЕ.
Вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.
Растворитель: вода д/и (1 мл).

Дополнительно

До начала лечения следует обследовать бесплодную пару для оценки ее пригодности для лечения и выявления возможных противопоказаний к беременности.

Кроме того, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, и назначить им соответствующее специфического лечение.
У пациенток с порфирией или случаями порфирии в семье применение Лувериса может увеличить риск острого приступа болезни. При появлении первых признаков этого заболевания или его ухудшении следует прекратить применение препарата.
При проведении контролируемой овариальной стимуляции следует ожидать некоторого увеличения размеров яичников. В отличие от неосложненного увеличения яичников, синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) представляет собой синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести и включающий значительное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и увеличение сосудистой проницаемости, которое может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, изредка, в перикардиальной полостях.
Легкие формы СГСЯ проявляются абдоминальной болью, чувством дискомфорта и растяжения в брюшной полости и увеличением яичников. СГСЯ умеренной степени тяжести дополнительно может сопровождаться тошнотой, рвотой, заметным увеличением яичников и асцитом, подтвержденным с помощью ультразвукового исследования. В тяжелых случаях СГСЯ сопровождается значительным увеличением яичников, увеличением массы тела, одышкой и олигурией. При клиническом обследовании могут быть выявлены такие симптомы, как гиповолемия, гемоконцентрация, электролитный дисбаланс, асцит, плевральные излияния или острый респираторный дистресс-синдром. Очень редко тяжелые формы СГСЯ могут осложняться случаями перекрута яичников и тромбоэмболическими расстройствами, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.
СГСЯ в легких и умеренных формах обычно проходит без проведения лечения. В случае тяжелого СГСЯ рекомендуется прекратить применение гонадотропинов, если оно еще продолжается, госпитализировать пациентку и начать специфическую терапию СГСЯ.
Независимые факторы риска развития СГСЯ включают молодой возраст, астеническое телосложение, синдром поликистозных яичников, высокие применяемые дозы гонадотропинов, высокие абсолютные или быстро растущие сывороточные уровни эстрадиола, предыдущие случаи СГСЯ, большое число растущих овариальных фолликулов или ооцитов, полученных в циклах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Соблюдение рекомендованных доз и режима введения Лувериса и ФСГ может минимизировать риск развития овариальной гиперстимуляции. Для раннего выявления факторов риска развития СГСЯ рекомендуется контролироватьпроведение циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола.
Имеются доказательства, что чХГ играет ключевую роль в индукции развития СГСЯ и что этот синдром может проявляться в более тяжелой и длительной форме при наступлении беременности. Поэтому при выявлении признаков гиперстимуляции рекомендуется отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции на протяжении, по меньшей мере, 4 дней. Поскольку СГСЯ может быстро прогрессировать (в пределах 24 часов) и в течение нескольких дней стать серьезным медицинским осложнением, на протяжении 2 недель после введения чХГ пациентки должны находиться под медицинским наблюдением.
При проведении индукции овуляции многоплодные беременности встречаются чаще, чем при естественном оплодотворении. Для уменьшения риска многоплодной беременности высшего порядка рекомендуется тщательно контролировать овариальную реакцию.
При стимуляции фолликулярного роста для проведения индукции овуляции частота случаев потери беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем в обычной популяции.
Женщины с заболеваниями труб в анамнезе подвергаются повышенному риску внематочной беременности вне зависимости от того, наступила ли она после естественного оплодотворения или в результате лечения бесплодия. При проведении вспомогательных репродуктивных технологий(ВРТ) распространенность врожденных пороков может быть незначительно выше, чем после естественного оплодотворения, хотя еще неясно, связано ли это с факторами, обусловившими бесплодие родителей или процедурами ВРТ.
У женщин с тромбоэмболическими расстройствами или установленными факторами риска их развития, такими как анамнез или случаи тромбоэмболических заболеваний в семье, применение гонадотропинов может привести к развитию или обострению подобных осложнений. У этих женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинов и существующие риски. Однако следует отметить, что сама беременность и СГСЯ также повышают риск развития тромбоэмболических расстройств.

Луверис® (Luveris)

Лиофилизат: лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Луверис ® (лутропин альфа), рекомбинантный ЛГ (р-чЛГ), идентичный натуральному гормону человека, создан при помощи биотехнологических методов. Он принадлежит к семейству гормонов, называемых гонадотропинами, которые участвуют в физиологической регуляции репродуктивной функции.

Луверис ® компенсирует недостаток ЛГ в организме. Под воздействием Лувериса ® происходит стимуляция образования эстрадиола фолликулами. Введение Лувериса ® в середине цикла запускает процесс образования желтого тела и овуляцию. Введение Лувериса ® в постовуляторный период поддерживает функционирование желтого тела.

Фармакокинетика

После п/к введения препарат быстро распределяется по органам и тканям, абсолютная биодоступность составляет примерно 60%; T1/2 около 12 ч. Лутропин альфа обладает линейными фармакокинетическими свойствами. Препарат практически не накапливается в организме. В моче содержится менее 5% введенной дозы. Фармакокинетика лутропина альфа после однократного введения сравнима с таковой после многократного введения препарата Луверис ® .

Читайте также:
Монтелар: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Показания

Лечение бесплодия, обусловленное гипоталамо-гипофизарными нарушениями, приводящими к снижению уровня лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов в организме.

Противопоказания

повышенная чувствительность к лутропину альфа и к наполнителям,

опухоли гипоталамо-гипофизарной области;

заболевания надпочечников и щитовидной железы;

персистирующее увеличение яичников;

киста яичников (не обусловленная наличием синдрома поликистозных яичников);

аномалии развития половых органов (несовместимые с нормальным течением беременности);

метроррагия (невыясненной этиологии);

эстрогенозависимые опухоли (рак яичников, рак матки, рак молочной железы);

первичная недостаточность яичников;

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат нельзя принимать при беременности и в период лактации.

Побочные действия

Наиболее частыми среди описанных побочных эффектов являются головная боль, боли в животе, в молочных железах, тошнота, рвота, сонливость и кисты яичников.

В ряде случаев наблюдались местные проявления в месте введения препарата (боль, покраснение, зуд, припухлость и кровоподтеки). Лечение препаратами ФСГ и ЛГ с последующим введением чХГ может привести к гиперстимуляции яичников. Симптомами гиперстимуляции являются боли в нижней части живота, возможно, в сочетании с тошнотой, рвотой и потерей веса. Если у пациента возникают сильные боли в животе в сочетании с перечисленными симптомами, больше не следует делать инъекций и как можно скорее необходимо проконсультироваться с врачом.

В редких случаях при применении подобных препаратов наблюдался тромбоз вен, следовательно, это возможно и при применении Лувериса ® .

Не описано случаев перекрута кисты яичника и кровотечения в брюшную полость при применении препарата Лувериса ® , однако в редких случаях подобные нарушения возникали после лечения человеческим менопаузным гонадотропином (чМГ), выделенным из мочи и содержащим ЛГ . Может развиться внематочная беременность, особенно у женщин с первичным поражением маточных труб в анамнезе. В случае обнаружения пациенткой каких-либо не упомянутых выше побочных эффектов, ей следует обратиться к врачу.

Взаимодействие

Пациентке необходимо информировать врача о всех ЛС (в т.ч. безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала. Не следует смешивать Луверис ® с другими лекарственными веществами в одном шприце, за исключением фоллитропина альфа. Исследования показали, что эти два препарата можно смешивать и вводить одновременно, это не влияет на их терапевтическую активность.

Способ применения и дозы

П/к. Раствор готовится непосредственно перед инъекцией с использованием прилагаемого растворителя.

Каждый флакон предназначен для однократного использования. Обычно Луверис ® вводят каждый день в течение 3 нед параллельно с инъекциями ФСГ . Как правило, начинают с дозы 75 МЕ препарата Луверис ® (1 фл.) вместе с 75 МЕ или 150 МЕ ФСГ . В зависимости от ответа яичников возможно повышение дозы ФСГ примерно на 37,5–75 МЕ каждые 7–14 дней. В ряде случаев бывает необходимо продление лечения до 5 нед.

При достижении желаемого результата через 24–48 ч после последней инъекции препарата Луверис ® и ФСГ проводится однократная инъекция человеческого ХГ (чХГ) в дозе 5000–10000 МЕ . Рекомендуется иметь половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. В качестве альтернативы могут быть использованы вспомогательные репродуктивные технологии.

При чрезмерном/избыточном ответе нужно прекратить лечение и отменить введение чХГ (см. «Побочные эффекты»). Лечение можно возобновить в течение следующего цикла с использованием более низкой дозы ФСГ , чем во время предыдущего цикла.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата Луверис ® неизвестны. Однократное введение до 40000 МЕ лyтропина альфа хорошо переносилось и не сопровождалось тяжелыми побочными эффектами. Тем не менее при передозировке существует вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Особые указания

Перед началом лечения необходимо проверить фертильность у пациентки и ее партнера. Концентрация ЛГ в крови считается низкой, если уровень эндогенного гормона в сыворотке крови ниже 1,2 МЕ/л.

Препарат используется в комбинации с ФСГ , чтобы способствовать росту и развитию фолликулов, содержащих яйцеклетки. После этого лечение продолжается однократным введением чХГ, который приводит к высвобождению яйцеклеток из фолликула (овуляции).

Лечение этим препаратом повышает риск возникновения состояния, называемого синдромом гиперстимуляции яичников (см. также «Побочные действия»). Однако при тщательном подборе дозы и схемы введения, СГЯ возникает редко. Лечение препаратом Луверис ® редко вызывает серьезную форму гиперстимуляции, если для окончательного созревания фолликулов не назначается препарат, содержащий чХГ. Таким образом, важно не принимать чХГ в случае возникновения синдрома гиперстимуляции яичников и воздержаться от половых контактов или использовать противозачаточные средства барьерного типа в течение 4 дней как минимум. Необходимо тщательное наблюдение за ответной реакцией со стороны яичников при помощи УЗИ и анализов крови перед началом курса лечения и во время него. У больных, проходящих лечение, возрастает частота многоплодных беременностей (главным образом, двойни) и родов. Однако ее можно минимизировать, если придерживаться рекомендованной дозы и схемы приема.

Если у пациентки отмечаются аллергические реакции на аналогичные препараты, ей следует проинформировать об этом своего лечащего врача. В том случае, когда пациентка забыла ввести очередную дозу препарата Луверис ® , нельзя вводить двойную дозу, а следует обратиться к врачу.

Не использовать флакон при наличии признаков повреждения препарата, таких как изменение цвета порошка или повреждение флакона. Препарат должен использоваться сразу после растворения. Не следует вводить раствор, если он непрозрачен или содержит твердые частицы.

Если пациентка вводит Луверис ® самостоятельно, ей следует внимательно прочитать и строго следовать нижеприведенной инструкции по введению препарата:

Вымыть руки. Важно, чтобы руки пациента и предметы, которые он использует, были настолько чистыми, насколько это возможно.

Подготовить чистую поверхность и разложить все необходимое на ней:

– тонкая игла для подкожного введения;

– один флакон препарата Луверис ® ;

– один флакон с растворителем;

Читайте также:
Диован: инструкция по применению, отзывы, аналоги

– два тампона, смоченных спиртом;

– одна игла для растворения порошка в растворителе;

– контейнер для острых предметов для безопасной утилизации стеклянных деталей и игл.

Удалить защитную крышку с флакона с растворителем. Соединить иглу для смешивания со шприцем и набрать в него немного воздуха, потянув поршень примерно до отметки 1 мл. Затем вставить иглу во флакон, утопить поршень, чтобы выпустить воздух, и плавно набрать весь растворитель. Осторожно положить шприц на рабочую поверхность, стараясь не трогать иглу.

Приготовить раствор для инъекции: удалить защитную крышку флакона с препаратом, взять шприц, проткнуть иглой резиновую пробку и медленно ввести растворитель во флакон с препаратом. Плавно покачать флакон, не вынимая иглы. Не трясти его. После того, как порошок растворится (что обычно происходит сразу), необходимо убедиться, что полученный раствор прозрачен и не содержит твердых частиц.

Перевернуть флакон и плавно набрать раствор обратно в шприц. Можно также смешивать Луверис ® и фоллитропин альфа в качестве альтернативы раздельному введению каждого препарата. После растворения препарата Луверис ® , набрать раствор обратно в шприц и повторно ввести его в контейнер с препаратом фоллитропина альфа. Как только препарат растворится, набрать раствор обратно в шприц. Осмотреть его на предмет наличия твердых частиц как и в предыдущем случае и не использовать раствор, если он не прозрачен. В 1 мл растворителя можно растворить до 3 фл. с препаратом. Заменить иглу на тонкую и выпустить пузырьки воздуха: если в шприце видны пузырьки воздуха, направить шприц иглой вверх и осторожно постучать по нему, пока весь воздух не скопится вверху. Плавно надавить на поршень, чтобы удалить воздух. Ввести раствор сразу. Лечащий врач или медсестра посоветуют, куда производить инъекцию (например в предплечье, переднюю поверхность бедра). Протереть выбранную область тампоном, смоченным спиртом. Собрать кожу в складку и быстрым движением ввести иглу под углом 45–90°. Ввести препарат под кожу. Не вводить содержимое непосредственно в вену. Вводить раствор путем плавного надавливания на поршень. Использовать столько времени, сколько потребуется, чтобы ввести весь раствор. Сразу после этого вынуть иглу и круговыми движениями протереть кожу тампоном, смоченным спиртом.

Выбросить все использованные предметы: как только закончено введение препарата, немедленно поместить все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых предметов. Неиспользованный раствор должен быть выброшен.

Влияние на вождение автомобиля и управление другими механизмами. Не влияет.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 75 МЕ. По 75 МЕ лутропина альфа во флаконах бесцветного прозрачного стекла тип I (Евр. Ф.) вместимостью 3 мл, укупоренных резиновой пробкой, уплотненной сверху алюминиевым колпачком с отрывающейся пластмассовой крышечкой типа «Flip off».

По 1 мл растворителя (вода для инъекций) во флаконах из бесцветного прозрачного стекла тип I (Евр. Ф.) вместимостью 2 мл, укупоренных резиновой пробкой, уплотненной сверху алюминиевым колпачком с отрывающейся пластмассовой крышечкой типа «Flip off».

По 1, 3 или 10 флаконов лиофилизата в комплекте с растворителем (1, 3 или 10 флаконов) в пластиковом контейнере помещены в картонную пачку.

Производитель

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Мерк Сероно С.п.А., Италия.

Виа Касилина 125, 00176 Рим, Италия.

Выпускающий контроль качества: Мерк Сероно С.п.А.

Виа делле Маниолие 15 (район Индустриальной зоны) 70026 Модугно (БА), Италия.

Производитель готовой лекарственной формы, фасовка и упаковка

Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн, Швейцария.

Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу:

Представительство компании Арес Трейдинг С.А. в РФ

125445, Москва, ул.Смольная, 24 Д, офис ООО «Мерк».

Тел.: (495) 937-33-04; факс: (495) 937-33-05.

E-mail: safety@merck.ru.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года 3 года – растворитель

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Луверис ® (Luveris ® )

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Луверис ®

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или пористой массы белого цвета.

1 фл.
лутропин альфа75 МЕ (3.4 мкг)

Вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Растворитель: вода д/и (1 мл).

Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (амп./фл. 1 шт.) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем (амп./фл. 3 шт.) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем (амп./фл. 10 шт.) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный лютеинизирующий гормон, идентичный эндогенному ЛГ. Участвует в физиологической регуляции репродуктивной функции.

Компенсирует недостаток эндогенного ЛГ. Стимулирует продукцию эстрадиола фолликулами и образование граафова пузырька.

Введение лутропина альфа в середине цикла индуцирует процесс образования желтого тела и овуляцию.

Введение лутропина альфа в постовуляторном периоде поддерживает функционирование желтого тела.

Фармакокинетика

После п/к введения лутропин альфа быстро распределяется в органах и тканях. Абсолютная биодоступность составляет около 60%.

Практически не кумулирует.

T 1/2 составляет около 12 ч.

Читайте также:
Ротокан: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Выводится с мочой – менее 5% дозы.

Показания активных веществ препарата Луверис ®

Лечение бесплодия, обусловленное гипоталамо-гипофизарными нарушениями, приводящими к снижению содержания ЛГ и ФСГ в организме.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
N97 Женское бесплодие

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят п/к. Начальная доза – 75 МЕ.

Лечение проводят в комбинации с препаратами ФСГ и чХГ по специальной схеме.

Побочное действие

Часто: головная боль, боли в животе, боли в молочных железах, тошнота, рвота, сонливость, кисты яичников.

Возможно: реакции в месте введения – боль, покраснение, кожный зуд, отечность, гематома; гиперстимуляция яичников (боли в нижней части живота, иногда в сочетании с тошнотой, рвотой, уменьшение массы тела).

При применении препаратов, содержащих ЛГ, в редких случаях возможны тромбоз вен, перекрут кисты яичника и кровотечение в брюшную полость, внематочная беременность (особенно при указаниях в анамнезе на первичное поражение маточных труб).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к лутропину альфа; опухоли гипоталамо-гипофизарной области, гиперпролактинемия, заболевания надпочечников и щитовидной железы, персистирующее увеличение яичников, киста яичников (не обусловленная наличием синдрома поликистозных яичников), поликистоз яичников, аномалии развития половых органов (несовместимые с нормальным течением беременности), фибромиома матки, метроррагия (невыясненной этиологии), эстрогенозависимые опухоли (рак яичников, рак матки, рак молочной железы), первичная недостаточность яичников, беременность, период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Перед началом лечения следует проверить фертильность у пациентки и ее партнера.

Лутропин альфа применяется в комбинации с ФСГ, чтобы нормализовать развитие фолликулов, содержащих яйцеклетки. Применение чХГ приводит к высвобождению яйцеклеток из фолликула (овуляция).

В случае развития синдрома гиперстимуляции яичников не следует применять чХГ, при этом пациентка должна воздержаться от половых контактов или использовать противозачаточные средства барьерного типа, как минимум, в течение 4 дней.

Перед началом и во время курса лечения необходим тщательный контроль ответной реакции со стороны яичников при помощи УЗИ и проведения анализов крови.

Наблюдается повышение частоты многоплодной беременности. Чтобы свести к минимуму вероятность ее возникновения следует соблюдать режим дозирования, рекомендуемый для применяемого препарата.

Луверис

Лечение бесплодия, обусловленное гипоталамо-гипофизарными нарушениями, приводящими к снижению уровня ЛГ и ФСГ в организме.

Противопоказания к применению Луверис

  • Опухоли гипоталамо-гипофизарной области.
  • Гиперпролактинемия.
  • Заболевания надпочечников и щитовидной железы.
  • Киста яичников (не обусловленная наличием синдрома поликистозных яичников).
  • Поликистоз яичников.
  • Аномалии развития половых органов (несовместимые с нормальным течением беременности).
  • Фибромиома матки.
  • Метроррагия (невыясненной этиологии).
  • Эстрогенозависимые опухоли (рак яичников, рак матки, рак молочной железы).
  • Первичная недостаточность яичников.
  • Беременность.
  • Лактация.
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Рекомендации по применению

Препарат вводят п/к. Раствор готовят непосредственно перед инъекцией с использованием прилагаемого растворителя. Каждый флакон предназначен для однократного использования.

Препарат вводят каждый день в течение 3 недель параллельно с инъекциями ФСГ.

Как правило, начинают с дозы 75 ME препарата (1 флакон) вместе с 75 ME или 150 ME ФСГ. В зависимости от ответа яичников возможно повышение дозы ФСГ примерно на 37.5-75 ME каждые 7-14 дней.

В ряде случаев бывает необходимо продление лечения до 5 недель.

При достижении желаемого результата через 24-48 ч после последней инъекции препарата и ФСГ проводится однократная инъекция человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) в дозе 5000-10 000 ME (или 250 мкг рекомбинантного чХГ). Рекомендуется иметь половой контакт в день введения чХГ и на следующий день.

В качестве альтернативы может быть использованы вспомогательные репродуктивные технологии. При чрезмерном/избыточном ответе нужно прекратить лечение и отменить введение чХГ. Лечение можно возобновить в течение следующего цикла с использованием более низкой дозы ФСГ, чем во время предыдущего цикла.

Применение Луверис при беременности и кормлении грудью

Препарат нельзя принимать при беременности и в период лактации.

Фармакологическое действие

Луверис – фолликулостимулирующее, лютеинизирующее, эстрогенное.

Фармакодинамика

Луверис ® (лутропин альфа), рекомбинантный ЛГ (р-чЛГ), идентичный натуральному гормону человека, создан при помощи биотехнологических методов. Он принадлежит к семейству гормонов, называемых гонадотропинами, которые участвуют в физиологической регуляции репродуктивной функции.

Луверис ® компенсирует недостаток ЛГ в организме. Под воздействием Лувериса ® происходит стимуляция образования эстрадиола фолликулами. Введение Лувериса ® в середине цикла запускает процесс образования желтого тела и овуляцию. Введение Лувериса ® в постовуляторный период поддерживает функционирование желтого тела.

Фармакокинетика

После п/к введения препарат быстро распределяется по органам и тканям, абсолютная биодоступность составляет примерно 60%; T1/2 около 12 ч. Лутропин альфа обладает линейными фармакокинетическими свойствами. Препарат практически не накапливается в организме. В моче содержится менее 5% введенной дозы. Фармакокинетика лутропина альфа после однократного введения сравнима с таковой после многократного введения препарата Луверис ® .

Побочные действия Луверис

Наиболее частыми среди описанных побочных эффектов являются головная боль, боли в животе, в молочных железах, тошнота, рвота, сонливость и кисты яичников.

В ряде случаев наблюдались местные проявления в месте введения препарата (боль, покраснение, зуд, припухлость и кровоподтеки). Лечение препаратами ФСГ и ЛГ с последующим введением чХГ может привести к гиперстимуляции яичников. Симптомами гиперстимуляции являются боли в нижней части живота, возможно, в сочетании с тошнотой, рвотой и потерей веса. Если у пациента возникают сильные боли в животе в сочетании с перечисленными симптомами, больше не следует делать инъекций и как можно скорее необходимо проконсультироваться с врачом.

В редких случаях при применении подобных препаратов наблюдался тромбоз вен, следовательно, это возможно и при применении Лувериса ® .

Не описано случаев перекрута кисты яичника и кровотечения в брюшную полость при применении препарата Лувериса ® , однако в редких случаях подобные нарушения возникали после лечения человеческим менопаузным гонадотропином (чМГ), выделенным из мочи и содержащим ЛГ. Может развиться внематочная беременность, особенно у женщин с первичным поражением маточных труб в анамнезе. В случае обнаружения пациенткой каких-либо не упомянутых выше побочных эффектов, ей следует обратиться к врачу.

Читайте также:
Душицы трава: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Особые указания

Перед началом лечения необходимо проверить фертильность у пациентки и ее партнера. Концентрация ЛГ в крови считается низкой, если уровень эндогенного гормона в сыворотке крови ниже 1,2 МЕ/л.

Препарат используется в комбинации с ФСГ, чтобы способствовать росту и развитию фолликулов, содержащих яйцеклетки. После этого лечение продолжается однократным введением чХГ, который приводит к высвобождению яйцеклеток из фолликула (овуляции).

Лечение этим препаратом повышает риск возникновения состояния, называемого синдромом гиперстимуляции яичников (см. также «Побочные действия»). Однако при тщательном подборе дозы и схемы введения, СГЯ возникает редко. Лечение препаратом Луверис ® редко вызывает серьезную форму гиперстимуляции, если для окончательного созревания фолликулов не назначается препарат, содержащий чХГ. Таким образом, важно не принимать чХГ в случае возникновения синдрома гиперстимуляции яичников и воздержаться от половых контактов или использовать противозачаточные средства барьерного типа в течение 4 дней как минимум. Необходимо тщательное наблюдение за ответной реакцией со стороны яичников при помощи УЗИ и анализов крови перед началом курса лечения и во время него. У больных, проходящих лечение, возрастает частота многоплодных беременностей (главным образом, двойни) и родов. Однако ее можно минимизировать, если придерживаться рекомендованной дозы и схемы приема.

Если у пациентки отмечаются аллергические реакции на аналогичные препараты, ей следует проинформировать об этом своего лечащего врача. В том случае, когда пациентка забыла ввести очередную дозу препарата Луверис ® , нельзя вводить двойную дозу, а следует обратиться к врачу.

Не использовать флакон при наличии признаков повреждения препарата, таких как изменение цвета порошка или повреждение флакона. Препарат должен использоваться сразу после растворения. Не следует вводить раствор, если он непрозрачен или содержит твердые частицы.

Если пациентка вводит Луверис ® самостоятельно, ей следует внимательно прочитать и строго следовать нижеприведенной инструкции по введению препарата:

Вымыть руки. Важно, чтобы руки пациента и предметы, которые он использует, были настолько чистыми, насколько это возможно.

Подготовить чистую поверхность и разложить все необходимое на ней:

  • тонкая игла для подкожного введения;
  • один флакон препарата Луверис ® ;
  • один флакон с растворителем;
  • два тампона, смоченных спиртом;
  • один шприц;
  • одна игла для растворения порошка в растворителе;
  • контейнер для острых предметов для безопасной утилизации стеклянных деталей и игл.

Удалить защитную крышку с флакона с растворителем. Соединить иглу для смешивания со шприцем и набрать в него немного воздуха, потянув поршень примерно до отметки 1 мл. Затем вставить иглу во флакон, утопить поршень, чтобы выпустить воздух, и плавно набрать весь растворитель. Осторожно положить шприц на рабочую поверхность, стараясь не трогать иглу.

Приготовить раствор для инъекции: удалить защитную крышку флакона с препаратом, взять шприц, проткнуть иглой резиновую пробку и медленно ввести растворитель во флакон с препаратом. Плавно покачать флакон, не вынимая иглы. Не трясти его. После того, как порошок растворится (что обычно происходит сразу), необходимо убедиться, что полученный раствор прозрачен и не содержит твердых частиц.

Перевернуть флакон и плавно набрать раствор обратно в шприц. Можно также смешивать Луверис ® и фоллитропин альфа в качестве альтернативы раздельному введению каждого препарата. После растворения препарата Луверис ® , набрать раствор обратно в шприц и повторно ввести его в контейнер с препаратом фоллитропина альфа. Как только препарат растворится, набрать раствор обратно в шприц. Осмотреть его на предмет наличия твердых частиц как и в предыдущем случае и не использовать раствор, если он не прозрачен. В 1 мл растворителя можно растворить до 3 фл. с препаратом. Заменить иглу на тонкую и выпустить пузырьки воздуха: если в шприце видны пузырьки воздуха, направить шприц иглой вверх и осторожно постучать по нему, пока весь воздух не скопится вверху. Плавно надавить на поршень, чтобы удалить воздух. Ввести раствор сразу. Лечащий врач или медсестра посоветуют, куда производить инъекцию (например в предплечье, переднюю поверхность бедра). Протереть выбранную область тампоном, смоченным спиртом. Собрать кожу в складку и быстрым движением ввести иглу под углом 45–90°. Ввести препарат под кожу. Не вводить содержимое непосредственно в вену. Вводить раствор путем плавного надавливания на поршень. Использовать столько времени, сколько потребуется, чтобы ввести весь раствор. Сразу после этого вынуть иглу и круговыми движениями протереть кожу тампоном, смоченным спиртом.

Выбросить все использованные предметы: как только закончено введение препарата, немедленно поместить все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых предметов. Неиспользованный раствор должен быть выброшен.

Влияние на вождение автомобиля и управление другими механизмами. Не влияет.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны. Существует вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников. Однократное введение до 40000 ME препарата хорошо переносилось и не сопровождалось тяжелыми побочными эффектами.

Лекарственное взаимодействие

Не следует смешивать Луверис с другими лекарственными веществами в одном шприце за исключением фоллитропина альфа, т.к. исследования показали, что эти два препарата можно смешивать и вводить одновременно без влияния на терапевтическую активность.

Условия хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности: 3 года.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: