Мирвазо: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Мирвазо Дерм – инструкция по применению

Действующее вещество:
Бримонидина тартрат – 5,0 мг.

Вспомогательные вещества: карбомер – 12,5 мг, метилпарагидроксибензоат – 1,0 мг, феноксиэтанол – 4,0 мг, глицерол – 55,0 мг, титана диоксид – 0,625 мг, пропиленгликоль – 55,0 мг, натрия гидроксид – до рН 6,0, вода очищенная – до 1000 мг.

Описание:

Непрозрачный гель от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

эритемы лица при розацеа средство лечения – альфа2-адреномиметик селективный.

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бримонидин является высокоселективным агонистом альфа2-адренергических рецепторов: его сродство к альфа2-адренергическим рецепторам в 1000 раз превышает сродство к альфа1-адренергическим рецепторам.

Нанесение на кожу лица высокоселективного агониста альфа2-адренергических рецепторов приводит к уменьшению эритемы за счет прямой вазоконстрикции мелких кровеносных сосудов дермы.

Фармакокинетика

Всасывание бримонидина из препарата Мирвазо ® Дерм изучали в клиническом исследовании у 24 взрослых пациентов с эритемой лица при розацеа. При ежедневном однократном нанесении на кожу лица в течение 29 дней накопления препарата в плазме крови не наблюдалось.

Бримонидин активно метаболизируется в печени.

Бримонидин и его метаболиты выводятся преимущественно через почки.

Показания к применению

Лечение эритемы лица при розацеа.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных веществ;
  • Детский возраст до 2 лет (из-за серьезного системного риска);
  • Детский возраст от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена);
  • Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (MAO) (например, селегилин или моклобемид), и трициклическими (имипрамин) и тетрациклическими (мапротилин, миансерин и миртазапин) антидепрессантами, оказывающими влияние на норадренергическую передачу.

С осторожностью

  • Беременность;
  • Нарушение функции печени и почек (исследования применения препарата Мирвазо ® Дерм у данной категории пациентов не проводились).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о применении бримонидина при беременности ограничены или отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов препарата. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Мирвазо ® Дерм во время беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли бримонидин и его метаболиты в грудное молоко. В связи с этим невозможно исключить риск для новорожденных и грудных детей. Решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата Мирвазо ® Дерм должно быть принято, принимая во внимание важность применения препарата для матери.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Небольшое количество геля тонким слоем наносят на кожу каждой из 5 зон лица (лоб, подбородок, нос, щеки) 1 раз в сутки при наличии эритемы.

При нанесении на кожу гель Мирвазо ® Дерм необходимо распределять равномерно тонким слоем по лицу, избегая попадания препарата в глаза, на веки, губы, рот и слизистую оболочку носа.

Гель следует наносить только на лицо.

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 1 г (что примерно соответствует размеру 5 спичечных головок).

Лечение следует начинать с небольшого количества геля (меньше максимальной суточной дозы) продолжительностью в течение не менее одной недели. Далее количество наносимого препарата может постепенно увеличиваться, в зависимости от его переносимости и эффективности лечения.

После применения препарата необходимо обязательно вымыть руки.

Побочные действия

Наиболее частые нежелательные реакции, включающие покраснение, зуд, приливы и ощущение жжения кожи, были отмечены у пациентов в 1,2-3,3% случаев при проведении клинических исследований. Как правило, это были реакции легкой или средней степени тяжести, которые не приводили к прекращению лечения. Сообщалось о случаях обострения симптомов розацеа у пациентов, получавших лечение препаратом Мирвазо ® Дерм. Учитывая данные всех проведенных клинических исследований, случаи обострения симптомов были отмечены у 16% пациентов. Значимого различия в профиле безопасности у пожилых пациентов и пациентов в возрасте от 18 до 65 лет выявлено не было. В пострегистрационный период были отмечены частые случаи усиления покраснения, приливов, ощущения жжения кожи и побледнение кожи в месте нанесения. В пострегистрационный период были также зарегистрированы нечастые случаи головокружения, а также случаи брадикардии и гипотензии (включая ортостатическую гипотензию) с частотой встречаемости «Редко», некоторые из которых привели к госпитализации. В некоторых случаях данные нежелательные реакции возникли вследствие нанесения геля Мирвазо ® Дерм после проведения лазерной терапии.

Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований и в пострегистрационный период (см. Таблицу 1), классифицированы по системам органов и частоте развития. Частоту побочных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

Таблица 1

Класс систем органов Частота встречаемости Нежелательные реакции
Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Головная боль, парестезии, головокружение *.
Нарушения со стороны органа зрения Нечасто Отек век.
Нарушения со стороны сосудов Часто Приливы.
Редко Гипотензия*, брадикардия*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Заложенность носа.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто Сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто Покраснение, зуд, ощущение жжения кожи, розацеа, побледнение кожи в месте нанесения*.
Нечасто Дерматит, раздражение кожи, ощущение тепла, контактный дерматит, аллергический контактный дерматит, сухость кожи, болезненность кожи, кожный дискомфорт, папулезная сыпь, акне, отечность лица*, крапивница*.
Редко Отек Квинке*.
Общие расстройства и нарушения в месте нанесения Нечасто Чувство жара, чувство холода в месте нанесения.

* Данные о побочных действиях, полученные в пострегистрационный период.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

Информация о передозировке бримонидином при наружном применении у взрослых пациентов отсутствует.

При случайном применении препарата внутрь возможны такие явления передозировки агонистами альфа2-рецепторов, как гипотензия, слабость, рвота, сонливость, заторможенность, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, угнетение дыхания и судороги.

Читайте также:
Пиносол: инструкция по применению, отзывы, аналоги

В ходе клинического исследования было отмечено 2 случая серьезных нежелательных явлений, вызванных случайным проглатыванием Мирвазо ® Дерм детьми младшего возраста. Наблюдаемые у детей симптомы соответствовали известным симптомам передозировки агонистов альфа2-рецепторов у детей младшего возраста и в течение 24 часов полностью исчезли.

Лечение передозировки при приеме препарата внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по изучению взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не проводилось.

Ингибиторы моноаминоксидазы (MAO) могут теоритически препятствовать усвоению бримонидина и потенциально приводить к увеличению системных побочных действий, таких как гипотензия, а также оказывать влияние на метаболический процесс и усвоение циркулирующих аминов.

Необходимо учитывать возможность добавочного или потенцирующего действия при совместном применении бримонидина с веществами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты или анестетики).

Данные о влиянии бримонидина на уровень циркулирующих катехоламинов отсутствуют. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, получающих препараты, которые способны влиять на метаболизм аминов и повышать их концентрацию в крови, такие как хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бримонидина или изменении его дозы при лечении офтальмологических заболеваний.

Рекомендуется соблюдать осторожность в начале лечения или изменении дозы совместно назначаемых системных препаратов (независимо от их лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами альфа-адренергических рецепторов или влиять на их деятельность, т.е. являются агонистами или антагонистами адренергических рецепторов (например, изопреналин, празозин).

У некоторых пациентов бримонидин способен вызывать клинически незначимое снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при применении таких препаратов, как гипотензивные средства и/или сердечные гликозиды, одновременно с препаратом Мирвазо ® Дерм.

Особые указания

Препарат Мирвазо ® Дерм не следует наносить на раздраженную кожу (в том числе после проведения лазерной терапии) или открытые раны, на область вокруг глаз. В случае выраженного раздражения или аллергии необходимо прервать лечение препаратом.

Препарат Мирвазо ® Дерм возможно использовать совместно с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения воспалительных элементов при розацеа, и косметическими средствами. Они могут быть нанесены на кожу только после высыхания препарата Мирвазо ® Дерм, а не непосредственно перед ним.

Эритема и приливы

Действие препарата Мирвазо ® Дерм начинает ослабевать через несколько часов после нанесения. У некоторых пациентов было описано возобновление эритемы и приливов в более тяжелой форме, чем наблюдалось до лечения. Большинство таких случаев отмечалось в течение первых 2 недель после начала лечения.

У некоторых пациентов, получавших терапию Мирвазо ® Дерм, наблюдались приливы. Время начала их развития варьировало от 30 минут до нескольких часов после нанесения геля.

В большинстве случаев эритема и приливы проходили после отмены препарата.

В случае усугубления эритемы применение Мирвазо ® Дерм следует приостановить. Симптоматические меры, например, охлаждающие примочки, прием нестероидных противовоспалительных и антигистаминных препаратов, могут облегчить симптомы.

После возобновления применения препарата Мирвазо ® Дерм отмечались случаи обострения эритемы и приливов в усугубленной форме. После временного перерыва в лечении возобновление применения Мирвазо ® Дерм необходимо начинать с пробного нанесения препарата на небольшой участок кожи лица не менее чем за 1 день до перехода к лечению препаратом при его нанесении на всю поверхность кожи лица.

Следует строго соблюдать рекомендованную дозу и частоту нанесения: один раз в день, очень тонким слоем.

Необходимо избегать увеличения максимальной суточной дозы и/ или частоты применения, так как безопасность повышенных суточных доз или многократного ежедневного применения не установлена.

Одновременное применение с системными агонистами альфа-адренергических рецепторов может усиливать побочные эффекты данного класса лекарственных препаратов у пациентов с:

  • тяжелыми или неконтролируемыми, или нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями;
  • депрессией, недостаточностью мозгового или коронарного кровообращения, болезнью Рейно, ортостатической гипотензией, облитерирующими тромбоангиитами, склеродермией или синдромом Шегрена.

В состав препарата Мирвазо ® Дерм входит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), а также пропиленгликоль, который может привести к раздражению кожи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 0,5%.

По 10 г или 30 г геля в ламинированную тубу (ПЭ/АЛ/ПЭ) с горловиной из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с завинчивающимся колпачком из полипропилена (ПП) с защитой от вскрытия детьми или в многослойной тубе (ПЭВП/Сополимер/АЛ/Сополимер/ПЭ) с завинчивающимся колпачком из полипропилена (ПП) с защитой от вскрытия детьми; 1 тубу с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия отпуска

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

2 года.
После первого вскрытия хранить препарат не более 6 месяцев при температуре не выше 25 °С.
Не использовать после истечения срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения

Галдерма СА
Цугерштрассе, 8, 6330 СНАМ, Швейцария

Производитель

Лаборатории Галдерма
Зон Индустриель, Монтдезир,74540 Альби сюр Шеран, Франция

Претензии потребителей направлять в ООО “ГАЛДЕРМА” по адресу:

Россия, 125284, Москва, Ленинградский проспект, д.31А, стр.1.

Мирвазо Дерм – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Мирвазо Дерм в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Мирвазо®

вспомогательные вещества: глицерол, пропиленгликоль, карбомер (карбопол®974Р), феноксиэтанол, метилпарагидроксибензоат, титана диоксид (Е171), натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Непрозрачный гель от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения кожи. Бримонидин.

Читайте также:
Адрианол: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Код АТХ D11AX21

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После неоднократного нанесения препарата Мирвазо® на кожу лица, кумуляция бримонидина в плазме в ходе лечения не обнаружена. Наивысшее значение концентрации в плазме и площадь кривой концентрация-время от 0 до 24 часов (AUC0-24ч) составили 46 ± 62 пг/мл и 417 ± 264 пг/мл соответственно. Данные показатели значительно ниже (в 2 раза), представленных при однодневном введении 0,2% раствора глазных капель бримонидина.

Распределение

Связь бримонидина с белками не была изучена.

Бримонидин активно метаболизируется в печени.

Выведение из организма

Бримонидин и его метаболиты выводится из организма вместе с мочой.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Мирвазо® – бримонидина тартрат является агонистом α2-адренорецепторов, проявляет наибольшую селективность к α2-адренорецепторам, чем к α1-адренорецепторам. В результате избирательного действия на α2-адренорецепторы препарат не вызывает мидриаз и вазоконстрикцию микрососудов, ассоциированных с ксенотрансплантатами сетчатки у людей.

Информация о клинических исследованиях по вопросу безопасного применения препарата у пациентов с бронхиальной астмой ограничены.

Показания к применению

– симптоматическое лечение эритемы кожи лица, вызванной розацеей

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Наносить на кожу лица один раз в сутки, в любое удобное для пациента время, до полного исчезновения эритемы.

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Нанести небольшое количество геля на кожу лица, а именно лоб, подбородок, нос, обе щеки

Способ нанесения

Наносить гель следует равномерно тонким слоем, плавными движениями, по всей поверхности лица, избегая области глаз, губ, рта, слизистой оболочки. Гель следует наносить исключительно на кожу лица.

После нанесения препарата вымыть руки.

Гель Мирвазо® может использоваться вместе с другими препаратами наружного применения, используемыми для лечения воспалительных поражений, а также с косметикой. Данные продукты не следует использовать сразу после нанесения геля на кожу лица. Использовать только после полного высыхания.

Побочные действия

эритема, зуд, покраснение и жжение кожи

дерматит (контактный, аллергический)

сухость, раздражение кожи

ощущение жара, холода

Противопоказания

аллергические реакции на компоненты препарата

возраст до 18-ти лет

одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы или другими антидепрессантами, которые оказывают действие через высвобождение норадреналина (трициклические антидепрессанты)

Лекарственные взаимодействия

Возможно взаимодействие с препаратами и веществами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты и анестетики).

Следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим лекарственные препараты, которые могут оказать влияние на метаболизм и обратный нейрональный захват аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин), хотя отсутствуют данные об уровне катехоламинов в кровеносном русле после применения геля с бримонидином.

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата Мирвазо® и антигипертензивных препаратов, сердечных гликозидов.

Бримонидин может взаимодействовать с альфа-адреноблокаторами.

Бримонидин может вызвать незначительное понижение кровяного давления. Поэтому его следует применять с осторожностью при совместном приеме сердечных гликозидов и/или антигипертензивных препаратов.

Особые указания

Препарат не следует наносить на раздраженную кожу и открытые раны. В случае сильного раздражения или аллергии прекратить лечение.

Препарат не следует наносить близко к области глаз.

Применения геля Мирвазо® не было изучено у пациентов с дисфункциями печени и почек.

Избегать увеличения рекомендуемой суточной дозы препарата, а также частоты нанесения, ввиду отсутствия данных по безопасности повышения суточной нормы, а также многократного ежедневного использования препарата.

Одновременное использование с другими альфа-адренергическими агонистами может привести к нежелательному эффекту медикамента данного класса у пациентов с:

– тяжелыми, нестабильными либо неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями;

– депрессией, церебральной или коронарной недостаточностью, болезнью Рейно, ортостатической гипотензией, облитерирующим тромбангиитом, склеродермией, синдромом Шегрена.

Лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может привести к аллергической реакции (возможно не сразу) и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Клинические исследования, подтверждающие безопасность и эффективность бримодипина тартрата у детей в возрасте до 18 лет не проводились.

Беременность и лактация

Применение препарата в период беременности может быть рассмотрено только при абсолютных показаниях с учетом пользы/риска для беременной женщины и плода.

В период грудного кормления применение препарата противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияние на управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Данных о передозировке препарата нет.

Симптомы при случайном приеме внутрь: развитие системных побочных действий.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 2 г, 10 г или 30 г препарата помещают в ламинированную пластиковую тубу с колпачком из полиэтилена высокого давления и устройством от открывания детьми из полипропилена.

По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре на выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Период применения после вскрытия упаковки 6 месяцев

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Зон Индустриель, Монтдезир,

74540 Альби сюр Шеран, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения

Галдерма СА (Швейцария)

Наименование организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Юр. адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шамиева 11

Факт. адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шамиева 11

E-mail: pvppharmaline@pharmaline.kz, reg.manager@pharmaline.kz

Телефон:+7 727 338 48 14 ( ext . 103), +7701027 7044 (доступен 24 часа в сутки)

Мирвазо : инструкция по применению

вспомогательные вещества: карбомер 12,5 мг, метилпарагидроксибензоат 1,0 мг, феноксиэтанол 4,0 мг, глицерин 55,0 мг, титана диоксид 0,625 мг, пропиленгликоль 55,0 мг, натрия гидроксид q.s., вода очищенная q.s.

Описание

Непрозрачный гель от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие дерматологические средства. Код ATX: D11AX21.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Читайте также:
Саноксал: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Бримонидин является высокоселективным агонистом альфа2-адренергических рецепторов: его сродство к альфа2-адренергическим рецепторам в 1000 раз превышает сродство к альфа1-адренергическим рецепторам.

Нанесение на кожу лица высокоселективного агониста альфа2-адренергических рецепторов приводит к уменьшению эритемы за счет прямой вазоконстрикции сосудов кожи.

Фармакокинетика

Всасывание бримонидина из препарата Мирвазо изучали в клиническом исследовании у 24 взрослых пациентов с эритемой лица при розацеа. После многократного нанесения Мирвазо на кожу лица на протяжении всего исследования (в течение 29 дней) не наблюдалось накопления препарата в плазме крови.

Связывание бримонидина с белками крови не изучалось.

Бримонидин активно метаболизируется в печени.

Бримонидин и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой.

Показания к применению

Лечение эритемы лица вследствие розацеа у взрослых пациентов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или к любому из вспомогательных веществ.

Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена).

Пациенты, получающие терапию ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (например селегилин или моклобемида) и пациенты, принимающие трициклические (например, имипрамин) или тетрациклические (например, мапротилин, миансерина или миртазапин) антидепрессанты, которые влияют на норадренергическую передачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении бримонидина у беременных женщин ограничены. Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов препарата. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения Мирвазо во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бримонидин и его метаболиты в грудное молоко. В связи с этим невозможно исключить риск для новорожденных и грудных детей. Препарат Мирвазо не следует назначать в период грудного вскармливания.

В исследованиях на животных бримонидина тартрат не оказывал специфического неблагоприятного влияния на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие.

Способ применения и дозы

Наносить на кожу лица 1 раз в сутки при наличии эритемы.

Максимальная рекомендуемая суточная доза геля, разделенная на 5 равных частей в соответствии с областями нанесения, составляет 1 г.

Препарат наносят на кожу лица в объеме, равном размеру небольшой горошины, на каждую из 5 зон лица (лоб, подбородок, нос, обе щеки). Следует избегать попадания препарата в глаза, на веки, губы, рот и слизистую оболочку носа. При нанесении на кожу гель Мирвазо необходимо распределять гладко и равномерно. После применения препарата Мирвазо необходимо немедленно вымыть руки. После нанесения препарата Мирвазо возможно использование косметики. Мирвазо возможно использовать с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения воспалительных элементов розацеа. Эти лекарственные препараты могут быть нанесены на кожу после высыхания Мирвазо, а не одновременно с ним.

Пожилые пациенты

Опыт использования Мирвазо у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен.

Безопасность и эффективность Мирвазо у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Отсутствуют доступные данные.

Мирвазо противопоказан детям в возрасте до 2 лет из-за серьезных системных рисков безопасности. Были также определены проблемы безопасности, связанные с системной абсорбции бримонидина, для возрастной группы от 2 до 12 лет. Мирвазо не должен использоваться в лечении детей или подростков в возрасте от 2 до 18 лет.

Побочное действие

Наиболее часто встречающиеся (т.е. ≥ 1%) нежелательные лекарственные реакции включали покраснение, зуд, гиперемию и ощущение жжения кожи, которые встречались у пациентов в 1,2 – 3,3% случаев при проведении клинических исследований. Они обычно были легкой или средней степени выраженности и, как правило, не приводили к прекращению лечения. Не было выявлено значимого различия в профиле безопасности у пожилых пациентов и пациентов в возрасте от 18 до 65 лет.

Нежелательные реакции классифицировали по классам систем органов и частоте встречаемости, используя следующее правило: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Передозировка

Информация о передозировке препарата Мирвазо при наружном применении у взрослых пациентов отсутствует.

При приеме внутрь передозировка агонистов альфа2-рецепторов может вызвать такие симптомы, как гипотензия, слабость, рвота, вялость, заторможенность, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, угнетение дыхания и судороги.

Лечение передозировки при приеме препарата внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей.

Применение у детей

В одном клиническом исследовании у 2 детей младшего возраста были описаны серьезные нежелательные явления, вызванные случайным проглатыванием Мирвазо. Наблюдаемые у детей симптомы соответствовали известным симптомам передозировки агонистов альфа2-рецепторов у детей младшего возраста. В течение 24 часов у обоих детей произошло полное исчезновение нежелательных явлений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по изучению взаимодействий препарата не проводилось.

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) могут влиять на метаболизм бримонидина, что может приводить к усилению системных побочных эффектов, например, гипотензии. У пациентов, принимающих ингибиторы МАО, рекомендуется соблюдать осторожность в связи с возможным изменением обмена веществ и поглощения аминов, циркулирующих в крови.

Мирвазо противопоказан у пациентов, получающих терапию ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и пациентов, принимающих трициклические или тетрациклические антидепрессанты, которые влияют на норадренергическую передачу. Бримонидин может привести к клинически незначительному снижению артериального давления у некоторых пациентов. Необходимо проявлять осторожность при одновременном использовании бримонидина с антигипертензивными лекарственными средствами и/или сердечными гликозидами.

Необходимо учитывать возможность добавочного или потенцирующего действия при совместном использовании Мирвазо с веществами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты или анестетики).

Данные о влиянии препарата Мирвазо на уровень циркулирующих катехоламинов отсутствуют. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, получающих препараты, которые способны влиять на метаболизм аминов и повышать их уровень в крови, такие как хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении бримонидина или изменении его дозы при лечении офтальмологических заболеваний.

Рекомендуется соблюдать осторожность при начале лечения или изменении дозы совместно назначаемых системных препаратов (независимо от их лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами альфа-адренергических рецепторов или влиять на их деятельность, т.е., являются агонистами или антагонистами адренергических рецепторов (например, изопреналин, празозин).

Читайте также:
Биотин комплекс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с другими системными агонистами альфа-адренергических рецепторов.

Особые указания

Мирвазо не следует наносить на раздраженную кожу или открытые раны. В случае выраженного раздражения или контактной аллергии необходимо прервать лечение препаратом Мирвазо.

Мирвазо нельзя наносить на область глаз.

Организация, уполномоченная производителем на принятие претензий от потребителя по качеству продукции, импортер в Республику Беларусь

ООО «ВитВар», г. Витебск, пр-т Фрунзе, 26, корп. 3, тел./факс (0212) 60 – 15 – 69.

Мирвазо ® Дерм (Mirvaso Derm) инструкция по применению

Мирвазо дерм инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мирвазо ® Дерм

Гель для наружного применения непрозрачный, от белого до светло-желтого цвета.

1 г
бримонидина тартрат 5 мг

Вспомогательные вещества: карбомер – 12.5 мг, метилпарагидроксибензоат – 1 мг, феноксиэтанол – 4 мг, глицерол – 55 мг, титана диоксид – 0.625 мг, пропиленгликоль – 55 мг, натрия гидроксид – до pH 6.0, вода очищенная – до 1000 мг.

10 г – тубы ламинированные (1) – пачки картонные.
30 г – тубы ламинированные (1) – пачки картонные.
10 г – тубы многослойные (1) – пачки картонные.
30 г – тубы многослойные (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Бримонидин является высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов: его сродство к α2-адренорецепторам в 1000 раз превышает сродство к α1-адренорецепторам.

Нанесение на кожу лица высокоселективного агониста α2-адренорецепторов приводит к уменьшению эритемы за счет прямой вазоконстрикции мелких кровеносных сосудов дермы.

Фармакокинетика

Всасывание бримонидина из препарата Мирвазо ® Дерм изучали в клиническом исследовании у 24 взрослых пациентов с эритемой лица при розацеа. При ежедневном нанесении на кожу лица 1 раз/сут в течение 29 дней накопления препарата в плазме крови не наблюдалось.

Бримонидин активно метаболизируется в печени.

Бримонидин и его метаболиты выводятся преимущественно почками.

Показания препарата Мирвазо ® Дерм

  • лечение эритемы лица при розацеа.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
L71 Розацеа

Режим дозирования

Только для наружного применения.

Небольшое количество геля тонким слоем наносят на кожу каждой из 5 зон лица (лоб, подбородок, нос, щеки) 1 раз/сут при наличии эритемы.

При нанесении на кожу гель Мирвазо ® Дерм необходимо распределять равномерно тонким слоем по лицу, избегая попадания препарата в глаза, на веки, губы, рот и слизистую оболочку носа.

Гель следует наносить только на лицо.

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 1 г (что примерно соответствует размеру 5 спичечных головок).

Лечение следует начинать с небольшого количества геля (меньше максимальной суточной дозы) продолжительностью в течение не менее одной недели. Далее количество наносимого препарата может постепенно увеличиваться, в зависимости от его переносимости и эффективности лечения.

После применения препарата необходимо обязательно вымыть руки.

Побочное действие

При проведении клинических исследований наиболее часто (1.2-3.3%) наблюдались нежелательные реакции, включающие покраснение, зуд, приливы и ощущение жжения кожи. Как правило, это были реакции легкой или средней степени тяжести, которые не приводили к прекращению лечения. Сообщалось о случаях обострения симптомов розацеа у пациентов, получавших лечение препаратом Мирвазо ® Дерм. Учитывая данные всех проведенных клинических исследований, случаи обострения симптомов были отмечены у 16% пациентов. Значимого различия в профиле безопасности у пожилых пациентов и пациентов в возрасте от 18 до 65 лет не выявлено.

В пострегистрационный период были отмечены частые случаи усиления покраснения, приливов, ощущения жжения кожи и побледнение кожи в месте нанесения.

В пострегистрационный период были также зарегистрированы нечастые случаи головокружения, а также случаи брадикардии и гипотензии (включая ортостатическую гипотензию) с частотой встречаемости “редко”, некоторые из которых привели к госпитализации. В некоторых случаях данные нежелательные реакции возникли вследствие нанесения геля Мирвазо ® Дерм после проведения лазерной терапии.

Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований и в пострегистрационный период (см. таблицу 1), классифицированы по системам органов и частоте развития. Частоту побочных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

Частота встречаемости Нежелательные реакции
Со стороны нервной системы
Нечасто Головная боль, парестезии, головокружение*
Со стороны органа зрения
Нечасто Отек век
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто Приливы
Редко Артериальная гипотензия*, брадикардия*
Со стороны дыхательной системы
Нечасто Заложенность носа
Со стороны пищеварительной системы
Нечасто Сухость во рту
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто Покраснение, зуд, ощущение жжения кожи, розацеа, побледнение кожи в месте нанесения*
Нечасто Дерматит, раздражение кожи, ощущение тепла, контактный дерматит, аллергический контактный дерматит, сухость кожи, болезненность кожи, кожный дискомфорт, папулезная сыпь, акне, отечность лица*, крапивница*
Редко Отек Квинке*
Общие и местные реакции
Нечасто Чувство жара, чувство холода в месте нанесения

* Данные о побочных реакциях, полученные в пострегистрационный период.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных веществ;
  • детский возраст до 2 лет (из-за серьезного системного риска);
  • детский возраст от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена);
  • одновременный прием с ингибиторами МАО (например,
    селегилин или моклобемид), и трициклическими (имипрамин) и тетрациклическими (мапротилин, миансерин и миртазапин) антидепрессантами, оказывающими влияние на норадренергическую передачу.

С осторожностью: беременность; нарушение функции печени и почек (исследования применения препарата Мирвазо ® Дерм у данной категории пациентов не проводились).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении бримонидина при беременности ограничены или отсутствуют.

Читайте также:
Присыпка детская: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов препарата. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Мирвазо ® Дерм при беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяются ли бримонидин и его метаболиты с грудным молоком. В связи с этим невозможно исключить риск для новорожденных и грудных детей. Решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата Мирвазо ® Дерм должно быть принято, принимая во внимание важность применения препарата для матери.

Применение у детей

Противопоказания: детский возраст до 2 лет (из-за серьезного системного риска); детский возраст от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена).

Особые указания

Мирвазо ® Дерм не следует наносить на раздраженную кожу (в т.ч. после проведения лазерной терапии) или открытые раны, на область вокруг глаз. В случае выраженного раздражения или аллергии необходимо прервать лечение препаратом.

Препарат Мирвазо ® Дерм можно использовать совместно с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения воспалительных элементов при розацеа, и косметическими средствами. Они могут быть нанесены на кожу только после высыхания препарата Мирвазо ® Дерм, а не непосредственно перед ним.

Эритема и приливы. Действие препарата Мирвазо ® Дерм начинает ослабевать через несколько часов после нанесения. У некоторых пациентов было описано возобновление эритемы и приливов в более тяжелой форме, чем наблюдалось до лечения. Большинство таких случаев отмечалось в течение первых 2 недель после начала лечения.

У некоторых пациентов, получавших терапию препаратом Мирвазо ® Дерм, наблюдались приливы. Время начала их развития варьировало от 30 мин до нескольких часов после нанесения геля. В большинстве случаев эритема и приливы проходили после отмены препарата.

В случае усугубления эритемы применение Мирвазо ® Дерм следует приостановить. Симптоматические меры, например, охлаждающие примочки, прием НПВС и антигистаминных препаратов, могут облегчить симптомы.

После возобновления применения препарата Мирвазо ® Дерм отмечались случаи обострения эритемы и приливов с более тяжелым течением. После временного перерыва в лечении возобновление применения Мирвазо ® Дерм необходимо начинать с пробного нанесения препарата на небольшой участок кожи лица не менее чем за 1 день до перехода к лечению препаратом при его нанесении на всю поверхность кожи лица.

Следует строго соблюдать рекомендованную дозу и частоту нанесения: 1 раз/сут, очень тонким слоем.

Необходимо избегать увеличения максимальной суточной дозы и/или частоты применения, т.к. безопасность повышенных суточных доз или многократного ежедневного применения не установлена.

Одновременное применение с системными агонистами α-адренорецепторов может усиливать побочные эффекты данного класса лекарственных препаратов у пациентов с тяжелыми или неконтролируемыми, или нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями; с депрессией, недостаточностью мозгового или коронарного кровообращения, болезнью Рейно, ортостатической гипотензией, облитерирующими тромбоангиитами, склеродермией или синдромом Шегрена.

В состав препарата Мирвазо ® Дерм входит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), а также пропиленгликоль, который может привести к раздражению кожи.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Информация о передозировке бримонидином при наружном применении у взрослых пациентов отсутствует.

Симптомы: при случайном применении препарата внутрь возможны такие явления передозировки агонистов α2-адренорецепторов, как артериальная гипотензия, слабость, рвота, сонливость, заторможенность, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, угнетение дыхания и судороги.

В ходе клинического исследования было отмечено 2 случая серьезных нежелательных явлений, вызванных случайным проглатыванием препарата Мирвазо ® Дерм детьми младшего возраста. Наблюдаемые у детей симптомы соответствовали известным симптомам передозировки агонистов α2-адренорецепторов у детей младшего возраста и в течение 24 ч полностью исчезли.

Лечение передозировки при приеме препарата внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей.

Лекарственное взаимодействие

Исследований по изучению взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось.

Ингибиторы МАО могут теоретически препятствовать усвоению бримонидина и потенциально приводить к увеличению системных побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, а также оказывать влияние на метаболический процесс и усвоение циркулирующих аминов.

Необходимо учитывать возможность добавочного или потенцирующего действия при совместном применении бримонидина с препаратами, угнетающими ЦНС (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты или анестетики).

Данные о влиянии бримонидина на уровень циркулирующих катехоламинов отсутствуют. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении бримонидина пациентам, получающим препараты, которые способны влиять на метаболизм аминов и повышать их концентрацию в крови, такие как хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бримонидина или изменении его дозы при лечении офтальмологических заболеваний.

Рекомендуется соблюдать осторожность в начале лечения или изменении дозы совместно назначаемых системных препаратов (независимо от их лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами α-адренорецепторов или влиять на их действие, т.е. являются агонистами или антагонистами α-адренорецепторов (например, изопреналин, празозин).

У некоторых пациентов бримонидин способен вызывать клинически незначимое снижение АД, поэтому следует соблюдать осторожность при применении таких препаратов, как гипотензивные средства и/или сердечные гликозиды, одновременно с препаратом Мирвазо ® Дерм.

Условия хранения препарата Мирвазо ® Дерм

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Не замораживать.

Срок годности препарата Мирвазо ® Дерм

После вскрытия тубы препарат следует хранить при температуре не выше 25°С не более 6 месяцев.

Мирвазо Дерм

Гель для наружного применения Мирвазо Дерм

Мирвазо Дерм – препарат, предназначенный для лечения эритемы лица при розацеа.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускают в форме геля для наружного применения: непрозрачный, от бледно-желтого до белого цвета (по 10 или 30 г в ламинированной пластмассовой тубе с завинчивающимся колпачком из полипропилена и защитой от вскрытия детьми, в картонной пачке 1 туба и инструкция по применению Мирвазо Дерм).

Читайте также:
Конкор: инструкция по применению, отзывы, аналоги

В 1 г геля содержатся:

  • активное вещество: бримонидина тартрат – 5 мг;
  • дополнительные компоненты: метилпарагидроксибензоат, титана диоксид, карбомер, глицерол, феноксиэтанол, натрия гидроксид, пропиленгликоль, вода очищенная.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бримонидин относится к высокоселективным агонистам α2-адренергических рецепторов: его аффинность к α2-адренергическим рецепторам в 1000 раз превосходит аффинность к α1-адренергическим рецепторам.

При нанесении геля на кожу лица происходит уменьшение эритемы в результате прямой вазоконстрикции (сужения просвета) сосудов кожи.

Фармакокинетика

Абсорбция бримонидина, входящего в состав Мирвазо Дерм, изучалась в клиническом исследовании, в котором принимали участие 24 взрослых пациента с эритемой лица при розацеа. Накопление активного вещества в плазме крови на фоне ежедневного однократного нанесения препарата на кожу лица на протяжении 29 дней не фиксировалось.

Метаболическая трансформация средства активно протекает в печени. Экскретируется бримонидин и его метаболиты главным образом почками.

Показания к применению

Мирвазо Дерм рекомендован для лечения эритемы лица при розацеа.

Противопоказания

  • возраст до 18 лет;
  • грудное вскармливание;
  • одновременное использование с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (селегилин, моклобемид) и трициклическими (имипрамин) и тетрациклическими (миртазапин, миансерин и мапротилин) антидепрессантами, влияющими на норадренергическую передачу;
  • гиперчувствительность к любому составляющему средства.

Относительные (следует применять гель Мирвазо Дерм с особой осторожностью):

  • нарушения деятельности печени и/или почек (исследования использования препарата у пациентов из этой группы риска не проводились);
  • беременность (в исключительных случаях и только по назначению врача).

Мирвазо Дерм, инструкция по применению: способ и дозировка

Гель Мирвазо Дерм предназначен исключительно для наружного использования. Его нужно наносить только на лицо.

При наличии эритемы рекомендуется наносить средство в небольшом количестве тонким слоем 1 раз в сутки на 5 областей – кожу лба, подбородка, носа и щек. При обрабатывании кожи препарат необходимо равномерно распределять по лицу, остерегаясь попадания средства в глаза, на веки, губы, слизистую полость рта и носа.

Максимальная рекомендуемая суточная доза геля, разделенная на 5 частей соответственно зонам нанесения, составляет 1 г, что приблизительно эквивалентно размеру 5 спичечных головок. В начале курса терапии на протяжении не менее 7 дней следует использовать небольшое количество препарата (меньше максимальной суточной дозы). В дальнейшем с учетом эффективности и переносимости лечения количество наносимого геля можно постепенно увеличивать.

После завершения процедуры требуется обязательно вымыть руки.

Побочные действия

В процессе клинических исследований наиболее частыми нежелательными реакциями, зафиксированными у пациентов в 1,2–3,3% случаев, были зуд, покраснение, приливы и ощущение жжения кожи. В большинстве случаев данные нарушения имели легкую или среднюю степень тяжести и не требовали прекращения лечения. Имеются сообщения о случаях обострения симптомов розацеа у лиц, применяющих Мирвазо Дерм. Исходя из данных всех проведенных исследований, эти эпизоды обострения отмечались у 16% пациентов.

В пострегистрационном периоде были зарегистрированы частые случаи усугубления приливов, покраснения, чувства жжения и побледнения кожи в области нанесения геля.

При осуществлении клинических исследований были отмечены следующие побочные эффекты Мирвазо Дерм:

  • сердечно-сосудистая система: часто (> 1/100 до < 1/10) – приливы; редко (>1/10 000 до < 1/1000) – артериальная гипотензия*;
  • орган зрения: нечасто (> 1/1000 до < 1/100) – отек век;
  • нервная система: нечасто – парестезии, головная боль;
  • желудочно-кишечный тракт (ЖКТ): нечасто – сухость во рту;
  • дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: нечасто – заложенность носа;
  • кожа и подкожные ткани: часто – ощущение жжения кожи, зуд, покраснение, побледнение кожи в месте нанесения*; нечасто – ощущение тепла, раздражение кожи, розацеа, сухость кожи, дерматит, болезненность кожи, акне, контактный дерматит, кожный дискомфорт, аллергический контактный дерматит, папулезная сыпь, крапивница*, припухлость лица*; редко – отек Квинке*;
  • общие расстройства: нечасто – ощущение жара/холода в месте нанесения.

* Побочные реакции, фиксируемые в пострегистрационный период.

Передозировка

Сведения о передозировке бримонидина у взрослых при наружном использовании отсутствуют. При случайном пероральном приеме Мирвазо Дерм симптомами передозировки агонистов α2-адренорецепторов могут быть такие явления, как слабость, заторможенность, сонливость, рвота, артериальная гипотензия, гипотермия, миоз, аритмия, брадикардия, апноэ, угнетение дыхания и судороги.

В процессе клинического исследования были зафиксированы два случая серьезных нежелательных реакций, обусловленных нечаянным проглатыванием геля детьми младшего возраста. Отмечаемые у детей при данном состоянии симптомы соответствовали симптомам передозировки агонистов α2-адренорецепторов и на протяжении 24 ч полностью проходили.

При случайном приеме геля внутрь назначают поддерживающее и симптоматическое лечение, проводят мероприятия для обеспечения поддержания проходимости дыхательных путей.

Особые указания

Препаратом нельзя обрабатывать область вокруг глаз, раздраженные участки кожи или открытые раны. Если наблюдается выраженное раздражение или аллергия, требуется прервать терапию.

Гель Мирвазо Дерм может использоваться в комбинации с другими лекарственными препаратами, предназначенными для лечения воспалительных элементов при розацеа, а также совместно с косметическими средствами. Однако ими можно обрабатывать кожу только после высыхания геля, а не перед самым его нанесением.

Эффект препарата начинает ослабевать спустя несколько часов после проведения процедуры. У отдельных пациентов было отмечено возобновление эритемы и приливов в более тяжелой форме, по сравнению с наблюдаемыми до терапии. Как правило, такие случаи фиксировались на протяжении первых 2 недель после начала курса лечения. На фоне терапии препаратом у некоторых пациентов наблюдались приливы, время начала развития которых варьировало от 30 мин до нескольких часов после проведения процедуры. Обычно после отмены Мирвазо Дерм эритема и приливы проходили. Если на фоне терапии наблюдается усугубление эритемы, применение препарата следует приостановить. Прием нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) и антигистаминных препаратов, охлаждающие примочки и другие симптоматические меры могут ослабить проявление симптомов.

Читайте также:
Лансопразол-штада: инструкция по применению, отзывы, аналоги

После возобновления использования геля фиксировались случаи обострения эритемы и приливов с более тяжелым течением. Приступая к применению Мирвазо Дерм после временного перерыва в лечении, вначале необходимо произвести пробное нанесение геля на небольшой участок кожи лица не позже чем за 1 день до обрабатывания препаратом всех областей лица.

Необходимо наносить гель только 1 раз в сутки и очень тонким слоем, избегая повышения максимальной суточной дозы, поскольку безопасность слишком высоких доз или многократного ежедневного нанесения геля не установлена.

При наличии тяжелых, неконтролируемых или нестабильных сердечно-сосудистых заболеваний, депрессии, недостаточности мозгового/коронарного кровообращения, болезни Рейно, ортостатической гипотензии, облитерирующих тромбоангиитов, склеродермии или синдрома Шегрена одновременное использование с системными агонистами α-адренорецепторов может усугубить выраженность побочных реакций лекарственных препаратов данного класса.

В состав Мирвазо Дерм включен метилпарагидроксибензоат, который может привести к развитию аллергических реакций (в т. ч. замедленного типа), а также пропиленгликоль, способный спровоцировать раздражение кожи.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Мирвазо Дерм не оказывает влияния или влияет в незначительной степени на способность к вождению транспортных средств и управлению другими сложными и потенциально опасными механизмами.

Применение при беременности и лактации

Сведения об использовании бримонидина во время беременности крайне ограничены либо отсутствуют. В процессе доклинических исследований репродуктивной токсичности на животных прямого или косвенного негативного влияния препарата выявлено не было. Но, несмотря на это, в качестве меры предосторожности беременным женщинам использовать Мирвазо Дерм не рекомендуется.

Экскретируется ли бримонидин и его метаболиты с материнским молоком, не установлено, вследствие этого невозможно исключить угрозу для грудных детей. В период лактации применять Мирвазо Дерм не следует. Если же кормящей женщине необходима терапия препаратом, требуется решить вопрос о переводе ребенка на искусственное вскармливание.

Применение в детском возрасте

Пациентам младше 18 лет лечение препаратом противопоказано: детям в возрасте до 2 лет – вследствие значительного системного риска, детям в возрасте от 2 до 18 лет – ввиду отсутствия данных, подтверждающих эффективность и безопасность применения Мирвазо Дерм для этой возрастной категории.

При нарушениях функции почек

При наличии нарушений функции почек использовать Мирвазо Дерм следует с осторожностью.

При нарушениях функции печени

При наличии нарушений функции печени применять Мирвазо Дерм рекомендуется с осторожностью.

Применение в пожилом возрасте

В ходе клинических исследований выраженного различия в профиле безопасности у лиц пожилого возраста и пациентов в возрасте 18–65 лет не было обнаружено.

Лекарственное взаимодействие

Бримонидин не изучался на предмет взаимодействия с другими лекарственными веществами/средствами.

Противопоказано одновременное применение Мирвазо Дерм с ингибиторами МАО, поскольку это приводит к ухудшению усвоения бримонидина и усилению развития системных побочных эффектов в виде артериальной гипотензии, а также оказывает воздействие на метаболический процесс и усвоение циркулирующих аминов.

Комбинации лекарственных средств, требующие внимания:

  • этанол, опиаты, барбитураты, анестетики или седативные препараты (средства, угнетающие центральную нервную систему): может фиксироваться добавочное или потенцирующее действие;
  • метилфенидат, хлорпромазин, резерпин (препараты, способные влиять на обмен аминов и повышать их уровень в крови): требуется соблюдать осторожность при данных комбинациях, несмотря на то, что информации о влиянии бримонидина на содержание циркулирующих катехоламинов не имеется;
  • празозин, изопреналин и другие антагонисты или агонисты α-адренорецепторов – системные препараты (вне зависимости от их лекарственной формы), которые обладают способностью взаимодействовать с агонистами α-адренорецепторов или влиять на их эффект: рекомендуется проявлять осторожность в начале курса комбинированной терапии или при корректировке дозы препаратов системного действия;
  • сердечные гликозиды, гипотензивные средства: может отмечаться клинически незначимое понижение АД.

Аналоги

Аналогами Мирвазо Дерм являются Люксфен, Брим Антиглау ЭКО, Альфаган Р, Альфабрим.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 30 °C, не замораживая.

Срок годности – 2 года.

После первого вскрытия тубы гель хранить не более 6 месяцев, при температуре не выше 25 °C.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Мирвазо Дерм

Отзывы о Мирвазо Дерм, встречающиеся на медицинских сайтах, неоднозначные. Почти все пациенты, страдающие розацеа, отмечают быстрый (наступающий через 10–30 минут после нанесения) эффект препарата, обеспечивающий полное снятие красноты, выравнивание цвета лица, купирование проявлений купероза примерно на 5–6 часов.

Однако многие пациенты недовольны тем, что действие Мирвазо Дерм является кратковременным, а после повторных использований геля очень часто возникает побочный эффект, иногда достаточно длительный, в виде усугубления эритемы и приливов. В некоторых отзывах рекомендуют из-за недолгого эстетического эффекта геля применять Мирвазо Дерм только перед какими-нибудь важными событиями, а затем использовать как можно реже. К недостаткам средства также относят его высокую стоимость.

Цена на Мирвазо Дерм в аптеках

Цена на Мирвазо Дерм, гель для наружного применения, может составлять 1680–1880 руб. за тубу объемом 30 г.

Мирвазо Дерм

Мирвазо Дерм гель для наружного применения 0,5% туба 30 г

Мирвазо Дерм представляет собой адренергическое средство, стимулирующее альфа2–адренорецепторы. Этот препарат разработан специально для терапии симптомов розацеа – эритемы (сильного покраснения кожных покровов, обусловленного расширением самых тонких сосудов – капилляров). Многочисленные клинические испытания лекарства, а также положительные отзывы о Мирвазо Дерм подтверждают его мощнейшую эффективность.

Форма выпуска, состав и упаковка

Медикамент выпускается в виде геля для наружного использования с концентрацией активного вещества (бримонидина) – 0,5%. Препарат расфасован в тубы по 10 или 30 граммов. Емкость с лекарством упакована в картонный коробок, предупреждающий возможные повреждения при траспортировке.

Фармакологическое действие

Основным действующим компонентом средства служит бримонидин – высокоселективный альфа2-адреномиметик. При нанесении препарата на кожный покров лица, происходит сужение капилляров, что обуславливает уменьшение или полное исчезновение покраснений (эритемы) при розацеа. Проведенные клинические исследования показывают, что при наружном ежедневном проведении процедур с нанесением препарата Мирвазо Дерм, один раз в сутки на протяжении двадцати девяти дней, не происходит его накопления в крови пациента. При местном применении максимальная концентрация активного вещества в плазме накапливалась к пятнадцатым суткам терапии, а к двадцать девятому дню ее показатели снижались, что подтверждает отсутствие кумулятивного эффекта. Метаболические процессы с участием бримонидина проходят в печени. Элиминация активного вещества производится большей частью при помощи мочевыделительной системы.

Читайте также:
Сигида дуо: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Показания

Мирвазо Дерм назначается для терапии покраснений кожи (эритемы) при розовых угрях (розацеа).

Дозировка

Прежде чем начинать использование средства необходимо убедиться в отсутствии противопоказаний к нему и внимательно прочитать инструкцию по применению Мирвазо Дерм. Препарат разрешается использовать только наружн. способом, при установленном врачом-специалистом диагнозе. Небольшое количество средства следует нанести на кожу щек, подбородка, лба и носа и распределить тончайшим слоем по поверхности кожных покровов. При использовании геля важно соблюдать определенные правила: лекарство не должно попадать на слизистые оболочки, на нежную кожу век и на губы. Процедура проводится один раз в день. Рекомендуется первую неделю курса применять препарат в минимально возможном количестве. В дальнейший период возможно увеличение дозы, которая повышается при хорошей переносимости Мирвазо Дерм, наличии положительной динамики терапии и отсутствии побочных проявлений. Максимальной терапевтической дозировкой средства в сутки является 1 г (по объему это приблизительно соответствует пяти спичечным головкам) Перед началом использования лекарства и после проведения процедуры необходимо тщательно вымыть руки. Купить Мирвазо Дерм можно в аптеке по предъявлению рецепта от врача.

Побочные действия

Согласно информации, полученной во время проведения клинических испытаний средства, чаще всего у пациентов развивались побочные эффекты в виде зуда, покраснения и жжения в области нанесения. Эти проявления возникали в первые дни лечения и их можно отнести к легким и средним побочным симптомам, не требующим прекращения терапии. Существуют данные о крайне редких случаях обострения заболевания во время применения бримонидина, в этой ситуации следует прерывать прием медикамента. Также во время использования Мирвазо Дерм могут развиваться следующие негативные проявления со стороны различных органов и систем. Нервная система: • болезненные ощущения в области головы; • нарушения чувствительности. Сердечно-сосудистая система: • повышение давления в артериях; • ощущение приливов крови к лицу. Зрительный аппарат: • отечность век. Дыхательная система: • ощущение заложенности носовых проходов. Пищеварительная система: • сухость слизистых оболочек ротовой полости. Кожные покровы: • изменение цвета кожи в месте нанесения средства; • зуд; • сыпные реакции в виде папул; • возникновение розовых угрей и акне; • покраснение кожного покрова; • дерматиты, включая аллергический и контактный характер; • ощущение повышенной сухости и стягивания кожи; • ощущение жжения и раздражения; • дискомфортные и болезненные ощущения в месте нанесения; • отеки лица; • развитие симптомов крапивницы; • ангионевротический отек. Общее: • ощущение жара или холода в местах нанесения средства. При развитии вышеописанных симптомов или любых других дискомфортных ощущений рекомендуется проконсультироваться с врачом специалистом, который изменит схему терапии или назначит замену эффективным аналогом Мирвазо Дерм.

Противопоказания

Применение медикамента не рекомендуется в следующих ситуациях: • при гиперчувствительности к веществам, входящим в состав препарата; • при совместном применении со средствами, блокирующими активность моноаминоксидазы (в частности, моклобемидом или селегилином); • при использовании антидепрессантов трициклического или тетрациклического типа (например, с имипрамидом, миртазапином или мапротилином); • во время приема психотропных лекарственных средств, оказывающих воздействие на норадренергическую передачу; • у пациентов, не достигших восемнадцати лет. Мирвазо Дерм следует назначать с повышенной осторожностью: • у женщин в период вынашивания плода; • при патологиях активности почек и печени.

Применение при беременности

Информация о назначении Мирвазо Дерм у беременных женщин ограничена. Проведение клинических испытаний влияния препарата на животных не подтверждает наличие негативных эффектов в отношении внутриутробного развития плода, а также здоровья будущей матери. Однако применение медикамента у пациенток во время беременности разрешается только в случае крайней необходимости и под контролем специалиста. Нет данных подтверждающих или опровергающих возможное выделение средства Мирвазо Дерм с грудным молоком, поэтому не возможно полностью исключить вероятность негативного воздействия лекарства на здоровье младенцев. Если возникает необходимость использовать бримонидин во время лактации, натуральное кормление рекомендуется прервать.

Применение для детей

Медикамент категорически противопоказан детям до 2 лет. Использование препарата у ребенка с 2 до 18 лет не рекомендуется, поскольку нет достаточной информации об использовании Мирвазо Дерм у больных этой возрастной группы и описания возможных негативных реакций, которые могут иметь место во время терапии. При необходимости применения средства решение принимается на основе указаний лечащего врача.

Особые указания

Процедуры нанесения геля необходимо проводить в условиях стерильности, чтобы избежать занесения инфекции. Препарат нельзя наносить на раздраженные или поврежденные участки кожи, поскольку это может вызывать аллергические реакции. При развитии побочных симптомов, описанных в инструкции по применению Мирвазо Дерм, в частности возникновении жжения, покраснения тканей или явно выраженных раздражений терапию следует прекратить. Не рекомендуется наносить одновременно с медикаментом другие средства, для лечения воспалительных процессов при розовых угрях (розацеа). Проведение процедур другими лекарственными веществами следует проводить с интервалом не менее одного часа после нанесения бримонидина (или после полного впитывания и высыхания геля). Не рекомендуется наносить наружные препараты перед применением средства Мирвазо Дерм. Терапевтическое воздействие лекарства становится менее выраженным через несколько часов после проведения процедуры. В первые несколько недель после начала терапии возможно усиление симптоматики розацеа (покраснения в более выраженной форме) в этот период. Чаще всего такие эффекты проходят после первых 10 – 14 дней с начала использования. В редких случаях у больных после проведения процедуры гелем Мирвазо Дерм могут возникать ощущения приливов крови к голове, обычно в течение получаса – двух часов после использования средства. В этих случаях рекомендуется прекращение терапии, после чего негативные эффекты снижаются и проходят. Если во время терапии происходит ухудшение течения болезни, рекомендуется прервать лечение и провести процедуры, снимающие негативные проявления и облегчающие состояния больного. В частности применяется охлаждение с помощью примочек, прием нестероидных противовоспалительных средств и антигистаминных веществ. Если терапия Мирвазо Дерм возобновилась после перерыва, то в редких случаях это может вызывать развитие более тяжелой симптоматики заболевания. Чтобы избежать появления негативных эффектов необходимо начинать повторное лечение с пробного нанесения. Для этого минимальное количество медикамента следует нанести на небольшую зону кожи лица и наблюдать в течение двадцати четырех часов. Только после этого можно переходить к обычным процедурам. Во время проведения всего курса важно строго соблюдать терапевтическую дозу препарата, наносить средство не больше одного раза в сутки минимально возможным слоем. Увеличение частоты использования и нанесение геля в количестве, превышаемом суточную норму, может вызывать аллергические проявления. Совместный прием Мирвазо Дерм с веществами, обладающими альфаадреномиметическими свойствами может повышать вероятность развития тяжелых побочных проявлений у больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и с нарушением кровообращения. Следует отметить, что лекарственное средство содержит вспомогательные вещества (пропиленгликоль и метилпарагидроксибензоат) которые могут вызывать раздражение кожных покровов и аллергические реакции. Препарат не оказывает воздействия на психомоторные функции человеческого организма. Во время терапии не запрещено проведение работ, требующих высокой концентрации, а также не ограничивается возможность управления личным и общественным транспортом. Цена Мирвазо Дерм может изменяться от 700 до 1500 рублей, в зависимости от объема тубы.

Читайте также:
Белосалик: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Передозировка

На сегодняшний день данные о передозировке лекарственным средством у пациентов старше восемнадцати лет отсутствуют. Однако важно отметить, что симптоматика при превышении максимальной терапевтической дозы альфа2-адреномиметиков, а также при случайном попадании активного вещества в желудок, может выглядеть следующим образом: • снижение давления в артериях; • ощущение слабости, заторможенности и сонливости; • тошнота и рвотные позывы; • нарушение сердечного ритма (брадикардия и аритмия); • сужение зрачка; • нарушение дыхательных функций; • снижение температуры тела; • судорожные проявления. Для снятия негативных эффектов необходимо проведение симптоматической терапии и поддержание дыхательных функций (в частности проходимости дыхательных путей). Побочные проявления, возникающие при передозировке геля Мирвазо Дерм, обычно исчезают в течение 24 часов.

Лекарственное взаимодействие

В настоящее время клинических испытаний, изучающих лекарственное взаимодействие комплексного применения с другими препаратами, не проводилось. Исходя из свойств, которыми обладают альфа2-адреномиметики, можно предположить следующее. Совместный прием Мирвазо Дерм со средствами, блокирующими активность моноаминоксидазы, может снижать абсорбцию влиять на метаболизм бримонидина, что может вызывать развитие побочных эффектов, в частности снижение артериального давления. Одновременное использование с лекарствами, угнетающими активность центральной нервной системы (в частности этиловым спиртом, седативными или анестезирующими препаратами, а также барбитуратами и опиатами) может усиливать терапевтическое воздействие лекарства. Необходимо соблюдать повышенную осторожность при назначении Мирвазо Дерм с веществами, оказывающими влияние на метаболические реакции аминов (резерпин, метилфенидат и хлорпромазин). При комплексной терапии с системными средствами, взаимодействующими с альфа-адренорецепторами, необходимо соблюдать повышенную осторожность в начале лечения, чтобы предотвратить возможные побочные эффекты. Совместное использование с лекарствами, оказывающими антигипертензивное воздействие и сердечными гликозидами, может вызывать клинически значимое снижение давления в артериях. При назначении такого комплекса очень важен контроль артериального давления весь период терапии.

Условия и сроки хранения

Мирвазо Дерм следует хранить при температуре, не превышающей тридцать градусов тепла. В зоне, защищенной от ультрафиолетовых лучей. Срок годности – сорок восемь месяцев с момента производства. После вскрытия емкости лекарство может сохраняться не более шести месяцев при температуре до 25 градусов тепла. Заказать доставку Мирвазо Дерм в Москве и области можно на нашем интернет-сайте.

МИРВАЗО ДЕРМ 0,5% 30,0 ГЕЛЬ Д/НАРУЖ ПРИМ

Купить МИРВАЗО ДЕРМ 0,5% 30,0 ГЕЛЬ Д/НАРУЖ ПРИМ цена

Вспомогательные вещества: карбомер – 12,5 мг, метилпарагидроксибензоат – 1,0 мг, феноксиэтанол – 4,0 мг, глицерол – 55,0 мг, титана диоксид – 0,625 мг, пропиленгликоль – 55,0 мг, натрия гидроксид – до pH 6,0, вода очищенная – до 1000 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Бримонидин является высокоселективным агонистом альфа2-адренергических рецепторов: его сродство к альфа2-адренергическим рецепторам в 1000 раз превышает сродство к альфа1-адренергическим рецепторам.

Нанесение на кожу лица высокоселективного агониста альфа2-адренергических рецепторов приводит к уменьшению эритемы за счет прямой вазоконстрикции сосудов кожи.

Фармакокинетика

Всасывание бримонидина из препарата Мирвазо® Дерм изучали в клиническом исследовании у 24 взрослых пациентов с эритемой лица при розацеа. При ежедневном однократном нанесении на кожу лица в течение 29 дней накопления препарата в плазме крови не наблюдалось.

Показания

Противопоказания

• Детский возраст от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена);

• Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (MAO) (например, селегилин или моклобемид), и трициклическими (имипрамин) и тетрациклическими (мапротилин, миансерин и миртазапин) антидепрессантами, оказывающими влияние на

• Нарушение функции печени и почек (исследования применения препарата Мирвазо® Дерм у данной категории пациентов не проводились).

Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов препарата. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Мирвазо® Дерм во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бримонидин и его метаболиты в грудное молоко. В связи с этим невозможно исключить риск для новорожденных и грудных детей. Решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата Мирвазо® Дерм

Способ применения и дозы

Небольшое количество геля тонким слоем наносят на кожу каждой из 5 зон лица (лоб, подбородок, нос, щеки) 1 раз в сутки при наличии эритемы.

Читайте также:
Биофесталь: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата, разделенная на 5 частей в соответствии с областями нанесения, составляет 1 г.

При нанесении на кожу гель Мирвазо® Дерм необходимо распределять равномерно тонким слоем по лицу, избегая попадания препарата в глаза, на веки, губы, рот и слизистую оболочку носа. Гель следует наносить только на лицо.

Побочные действия

Наиболее частые нежелательные реакции, включающие покраснение, зуд, гиперемию и ощущение жжения кожи, были отмечены у пациентов в 1,2-3,3% случаев при проведении клинических исследований. Как правило, это были реакции легкой или средней степени тяжести, которые не приводили к прекращению лечения.

Значимого различия в профиле безопасности у пожилых пациентов и пациентов в возрасте от 18 до 65 лет выявлено не было.

В пострегистрационный период были отмечены частые случаи усиления покраснения, гиперемии и ощущения жжения кожи. Случаи припухлости лица и крапивницы были отмечены как нечастые.

Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований (см. Таблицу 1), классифицированы по системам органов и частоте развития. Частоту побочных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных). Таблица 1

Розацеа, дерматит, раздражение кожи, ощущение тепла на коже, контактный дерматит, аллергический контактный дерматит, сухость кожи, болезненность кожи, кожный дискомфорт, папулезная сыпь, акне, припухлость лица*, крапивница*.

Передозировка

При случайном применении препарата внутрь возможны такие явления передозировки агонистами альфа2-рецепторов, как гипотензия, слабость, рвота, сонливость, заторможенность, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, угнетение дыхания и судороги.

В ходе клинического исследования было отмечено 2 случая серьезных нежелательных явлений, вызванных случайным проглатыванием Мирвазо® Дерм детьми младшего возраста. Наблюдаемые у детей симптомы соответствовали известным симптомам передозировки агонистов альфа2-рецепторов у детей младшего возраста и в течение 24 часов полностью исчезли.

Лечение передозировки при приеме препарата внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей.

Лекарственное взаимодействие

Исследований по изучению взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не проводилось.

Бримонидин противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), и пациентам, принимающим трициклические и тетрациклические антидепрессанты, оказывающие влияние на норадренергическую передачу Необходимо учитывать возможность добавочного или потенцирующего действия при совместном применении бримонидина с веществами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты или анестетики).

Данные о влиянии бримонидина на уровень циркулирующих катехоламинов отсутствуют. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, получающих препараты, которые способны влиять на метаболизм аминов и повышать их концентрацию в крови, такие как хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бримонидина или изменении его дозы при лечении офтальмологических заболеваний.

Рекомендуется соблюдать осторожность в начале лечения или изменении дозы совместно назначаемых системных препаратов (независимо от их лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами альфа-адренергических рецепторов или влиять на их деятельность, т.е., являются агонистами или антагонистами адренергических рецепторов (например, изопреналин, празозин).

У некоторых пациентов бримонидин способен вызывать клинически незначимое снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при применении таких препаратов, как гипотензивные средства и/или сердечные гликозиды, одновременно с бримонидином.

Особые условия

Препарат Мирвазо® Дерм не следует наносить на раздраженную кожу или открытые раны, на область вокруг глаз. В случае выраженного раздражения или аллергии необходимо прервать лечение препаратом.

После применения препарата необходимо обязательно вымыть руки. Препарат Мирвазо® Дерм возможно использовать совместно с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения воспалительных элементов розацеа. Они могут быть нанесены на кожу только после высыхания препарата Мирвазо® Дерм, а не одновременно с ним. После нанесения и высыхания препарата Мирвазо® Дерм возможно использование косметики. Эритема и гиперемия

Действие препарата Мирвазо® Дерм начинает ослабевать через несколько часов после нанесения. У некоторых пациентов было описано возобновление эритемы и транзиторной гиперемии в более тяжелой форме, чем наблюдалось до лечения. Большая часть случаев эритемы отмечалась в течение первых 2 недель после начала лечения.

У некоторых пациентов наблюдалась транзиторная гиперемия. Время начала гиперемии после нанесения геля варьировало от 30 минут до нескольких часов.

В случае усугубления эритемы применение препарата следует прекратить. Симптоматические меры, например, охлаждение, прием нестероидных противовоспалительных препаратов и антигистаминных препаратов, могут облегчить симптомы.

После возобновления применения препарата Мирвазо® Дерм отмечались рецидивы обострений эритемы и гиперемии. Однако в случае необходимости лечение можно возобновить после восстановления функции кожного барьера, начиная с пробного нанесения препарата на небольшой участок лица не менее чем за 1 день до полного возобновления лечения всей кожи лица.

Следует строго соблюдать рекомендованную дозу и частоту нанесения: один раз в день, очень тонким слоем.

Необходимо избегать увеличения максимальной суточной дозы и/ или частоты применения, так как безопасность повышенных суточных доз или многократного ежедневного применения не установлена.

Одновременное применение с системными агонистами альфа-адренергических рецепторов может усиливать побочные эффекты данного класса лекарственных препаратов у пациентов с:

– депрессией, недостаточностью мозгового или коронарного кровообращения, болезнью Рейно, ортостатической гипотензией, облитерирующими тромбоангиитами, склеродермией или синдромом Шегрена.

В состав препарата Мирвазо® Дерм входит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), а также пропиленгликоль, который может привести к раздражению кожи.

Препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: