Модэлль: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Чем лечат коронавирус: 8 перспективных препаратов

Как сообщил РБК Виктор Малеев, советник НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, пока в мире не созданы эффективные средства и для лечения коронавируса врачи применяют комбинации существующих. Каких именно, Минздрав уточнил в списке рекомендованных препаратов. В их число вошли гидроксихлорохин, интерферон, лопинавир и ритонавир.

В начале сентября Минздрав выпустил обновленную, восьмую версию рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции COVID-19. Доступная инфографика опубликована на сайте министерства.

Как отмечают эксперты, для профилактики коронавируса можно использовать препараты умифеновир, рекомбинантный интерферон альфа (ИФН-α). После контакта с зараженным SARS-CoV-2 нужно принимать гидроксихлорохин.

Материал прокомментировала и проверила Поленова Наталья Валерьевна, кандидат медицинских наук, семейный врач, кардиолог, детский кардиолог, диетолог GMS Clinic.

Polenova.png

Что известно о COVID-19

COVID-19 — инфекционное заболевание, которое вызывает коронавирус SARS-CoV-2. Обнаруженный в Китае в конце 2019 года, к 15 мая он поразил 4,4 млн человек во всем мире. Большинство тех, у кого выявлены симптомы, жалуются на высокую температуру, кашель и затрудненное дыхание. Специальные лекарства и вакцины против COVID-19 пока не разработаны. Однако вирусолог, руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков сообщил, что первое эффективное средство от коронавирусной инфекции может появиться осенью.

В целом для лечения коронавируса Минздрав рекомендует использовать шесть лекарств. это фавипиравир, ремдесивир, умифеновир, гидроксихлорохин, азитромицин и интерферон альфа.

Гидроксихлорохин и мефлохин

Препаратами на основе хлорохина врачи уже больше 70 лет лечат малярию и аутоиммунные заболевания (например системную красную волчанку). Ученые обнаружили, что активное вещество эффективно и против вируса SARS-CoV-2. В марте китайский холдинг Shanghai Pharmaceuticals предоставил России для лечения COVID-19 препарат гидроксихлорохин (производное хлорохина). Минздрав не выявил противопоказаний и разрешил применение, передав в больницы более 68 тыс. упаковок, несмотря на то что в России гидроксихлорохин не зарегистрирован.

Ученые до сих пор спорят, насколько обосновано применение гидроксихлорохина. Исследования французского инфекциониста Дидье Рауля показали положительные результаты. Но Associated Press опубликовало данные американских исследований. Анализ историй болезни пациентов, которых лечили при помощи препарата, показал, что гидроксихлорохин помогает хуже, чем стандартные средства.

Федеральное медико-биологическое агентство РФ в апреле провело клинические испытания мефлохина (утвержденный в России аналог гидроксихлорохина). Ученые выясняли, насколько этот противомалярийный препарат эффективнее и безопаснее. По предварительным данным исследования с участием 347 пациентов, после применения мефлохина в 78% случаев отмечена положительная динамика. Окончательные выводы ФМБА предоставит в конце мая.

Лопинавир и ритонавир

Комбинация противовирусных средств под названием калетра используется для лечения ВИЧ. По данным ВОЗ, применение средства в сочетании с другими лекарствами эффективно при борьбе с коронавирусом. В конце января Минздрав включил лопинавир с ритовинаром в список препаратов, рекомендуемых при COVID-19 в качестве противовирусной терапии. В результате спрос и продажа калетры выросли в десятки раз. Эксперты предупреждают, что бесконтрольный прием средства без назначения врача может причинить вред здоровью, в том числе вызвать диарею и поражения печени.

Китайские ученые обнаружили, что лопинавир и ритонавир не эффективны при лечении легкой или средней стадии COVID-19. Прием препаратов не улучшает клиническую картину, более того, может вызывать побочные эффекты. В эксперименте участвовали 86 пациентов, из них 34 человека принимали комбинацию лопинавира и ритонавира, а 17 больных не получали никаких препаратов. Спустя две недели обе группы показали аналогичные результаты, но те, кто принимал лекарства, испытывали побочные эффекты.

Ремдесивир

Ремдесивир применяют для лечения лихорадки Эбола. Канадские ученые из Университета Альберты выяснили, что препарат блокирует размножение коронавируса. Исследования доказали эффективность противовирусного средства при лечении респираторного синдрома MERS и атипичной пневмонии SARS-CoV, структура РНК которых аналогична коронавирусу. Вирусологи получили идентичные результаты в случае с SARS-CoV-2, вызывающим COVID-19, и пришли к выводу, что ремдесивир можно использовать для лечения. New England Journal of Medicine также опубликовал результаты исследования, в ходе которого применение препарата улучшило состояние 68% пациентов. Премьер-министр Японии Синдзо Абэ 28 апреля заявил в парламенте, что планирует разрешить использование ремдесевира для лечения COVID-19. В США препарат прошел успешные испытания, и 2 мая Управление по санитарному надзору экстренно выдало разрешение на его применение.

APN01

Австрийская биотехнологическая компания APEIRON Biologics AGН начала клинические испытания препарата APN01, который был разработан в начале 2000-х годов. Ученые обнаружили, что белок ACE2, входящий в его состав, подавляет инфекции, вызванные вирусами группы SARS. А также помогает защитить легкие при дыхательной недостаточности.

Власти Австрии, Германии и Дании согласились провести клинические испытания препарата. В ходе исследований 200 пациентов с COVID-19 получат APN01. Затем вирусологи оценят действие средства, а также проанализируют его эффективность и безопасность для больных, которым необходима искусственная вентиляция легких.

Фавилавир (фавипиравир)

Китайские врачи одобрили для лечения COVID-19 противовирусный препарат фавилавир (фавипиравир). Это средство применяют при воспалениях органов дыхательной системы. Результаты исследований, проведенных среди 70 человек, пока не опубликованы, но препарат, как утверждают вирусологи, доказал эффективность.

В феврале фармацевтическая компания Zhejiang Hisun Pharmaceutical получила разрешение на продажу фавипиравира как потенциального лекарства от коронавируса.

Рибавирин

Оценить эффективность и безопасность рибавирина достаточно сложно. С одной стороны, это средство угнетает размножение подавляющего большинства вирусов, с другой — механизм действия рибавирина до конца не изучен. В конце января Минздрав рекомендовал использовать это противовирусное средство для лечения коронавируса. Детям его назначают при респираторно-синцитиальной инфекции (редкая разновидность ОРВИ), которая вызывает тяжелое поражение легких. Препарат применяют при тяжелом гриппе, у детей с иммунодефицитом — при кори, а в сочетании с интерфероном рибавирином лечат вирусный гепатит С.

Однако академик РАН Александр Чучалин раскритиковал рекомендации Минздрава. При назначении препарата взрослым необходимо учитывать его тератогенность (угрозу нарушения эмбрионального развития), поэтому рибавирин категорически противопоказан при беременности. Несмотря на то что средство угнетает размножение многих вирусов, оно очень токсично и вызывает множество побочных эффектов.

Читайте также:
Панум: инструкция по применению, отзывы, аналоги

В конце марта Минздрав исключил рибавирин из списка рекомендованных лекарств для лечения COVID-19.

covid2.png

Ивермектин

Австралийские ученые из университета Монаша и Королевского госпиталя в Мельбурне обнаружили антипаразитарное средство, которое в течение 48 часов практически уничтожает вирус SARS-CoV-2, уменьшая его присутствие на 99%. По мнению исследователей, применение ивермектина поможет избежать тяжелых осложнений COVID-19, а также предотвратить распространение вируса. В ходе опытов в зараженные SARS-CoV-2 клетки добавляли ивермектин. Через 24 часа доля вирусных РНК снижалась на 93%, а спустя 48 часов присутствие вируса уменьшалось на 99%.

Однократная обработка ивермектином способна за 48 часов вызывать уменьшение вируса в 5 тыс. раз, утверждают ученые. Препарат одобрен ВОЗ.

Нелфинавир

В комбинации с другими противовирусными препаратами нелфинавир используют для лечения ВИЧ. Исследование проводили японские ученые. Согласно полученным данным, препарат способен блокировать размножение SARS-CoV-2. Вирусологи исследовали девять аналогичных средств и обнаружили, что нелфинавир эффективен даже в небольших дозах. Поэтому его рекомендуют включить в перечень потенциально эффективных препаратов для лечения COVID-19.

Что делать, пока нет вакцины

  • надевать медицинские маски при посещении общественных мест;
  • на улице и в людных местах соблюдать дистанцию от других минимум в 1,5 м;
  • избегать контактов с людьми, которые были подвержены воздействию вируса;
  • по возможности оставаться дома;
  • тщательно мыть руки с мылом;
  • использовать дезинфицирующее средство с содержанием спирта не менее 60%;
  • не прикасаться к лицу;
  • следить за гигиеной в доме.

Комментарий эксперта

Какие лекарства, кроме противовирусных препаратов и антибиотиков, рекомендованы для лечения COVID-19 Минздравом РФ?

Согласно восьмой версии постановления «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Минздрава РФ, пациенты, инфицированные вирусом SARS-CoV-2, должны получать при необходимости патогенетическую и поддерживающую симптоматическую терапию. К первой группе препаратов относятся, в первую очередь: глюкокортикостероиды (ГКС), ингибиторы интерлейкинов (тоцилизумаб, канакинумаб), антикоагулянты (эноксапарин, фраксипарин).

Глюкокортикостероиды способны предупреждать высвобождения цитокинов, веществ, отвечающих за развитие бурной воспалительной реакции, которая может привести очень опасному осложнению «цитокиновому шторму». ГКС могут быть полезны в лечении тяжелых форм COVID-19 для предотвращения необратимого повреждения тканей и неконтролируемой полиорганной недостаточности.

Следует отметить, что при легкой и средней степени тяжести течения заболевания, то есть пациентам, не получающих кислород, ГКс не показаны. Так что скупать гормоны из аптек для применения дома нет ни малейшей необходимости.

Препараты из группы ингибиторов цитокинов применяются при поражении паренхимы легких более чем на 50%, то есть стадия КТ-3, КТ-4 в сочетании с признаками нарастания интоксикации: длительно существующая лихорадка, очень высокие уровни воспалительных маркеров в крови.

В группах пациентов высокого риска тромбообразования для профилактики, так называемых, коагулопатий, целесообразно назначение антикоагулянтов, применяемых подкожно. Доказательств эффективности пероральных антикоагулянтов при COVID-19 пока недостаточно, однако, если пациент принимал их до заболевания, до прием препарата необходимо продолжить. К группам высокого риска относятся пациенты с сердечно-сосудистой патологией, сахарным диабетом, ожирением.

Как проводится симптоматическая терапия коронавируса?

К препаратам симптоматической терапии COVID-19 относят жаропонижающие лекарства, противокашлевые препараты, улучшающие отхождение мокроты. Наиболее безопасным жаропонижающим препаратом признан парацетамол.

Нет необходимости дожидаться определенного уровня лихорадки для применения жаропонижающего средства. При наличии головной и мышечной боли, плохой переносимости симптомов интоксикации и лихорадки, возможно применение препаратов и при относительно невысокой температуре тела.

Что можно принимать для профилактики коронавируса?

Важнейшими характеристиками рациона, способствующего укреплению иммунитета являются: адекватная суточная калорийность, достаточное потребление белка и ряда микронутриентов, в особенности, витамина С, Д, А, железа и цинка, повышение потребление пищевых волокон и, при необходимости, пробиотиков, соблюдение водного баланса. Согласно клиническим рекомендациями Российской Ассоциации эндокринологов, для профилектики дефицита витамина D у взрослых в возрасте 18-50 лет рекомендуется получать не менее 600-800 МЕ витамина в сутки. Людям старше 50 лет — не менее 800-1000 МЕ витамина D в сутки.

Существуют некоторые косвенные признаки потенциального противовирусного эффекта цинка против COVID-19, хотя их биомедицинские актуальность еще предстоит изучить. С учетом последних данных о клиническом течение болезни, кажется, что цинк может обладать защитным действием против COVID-19 за счет уменьшения частоты пневмонии, предотвращения повреждения легких, вызванного аппаратами ИВЛ, улучшения антибактериального и противовирусного иммунитета, особенно у пожилых людей.

Аскорбиновая кислота (витамин C, АК) принимает участие в таких жизненно важных физиологических процессах, как продукция гормонов, синтез коллагена, стимуляция иммунной системы и пр. Последний эффект может быть обусловлен как прямым противовирусным действием АК, так и ее противовоспалительными и антиоксидантными свойствами.

МОДЭЛЛЬ® ПРО

Внутрь. Таблетки следует принимать по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.

Следует принимать по 1 табл. непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно наблюдается менструальноподобное кровотечение (кровотечение отмены). Как правило, оно начинается на 2–3-й день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

Начало приема препарата МОДЭЛЛЬ ® ПРО. При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце применение препарата МОДЭЛЛЬ ® ПРО следует начинать в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2–5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

Переход с других КОК , вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Предпочтительно начать прием препарата МОДЭЛЛЬ ПРО на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва. Прием препарата МОДЭЛЛЬ ® ПРО следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

Читайте также:
Валавир: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат или ВМС с контролируемым высвобождением гестагена). Можно перейти с мини-пили на прием препарата МОДЭЛЛЬ ® ПРО в любой день (без перерыва), с имплантата или ВМС — в день их удаления, с инъекционного контрацептива — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности можно начать прием препарата немедленно — в день аборта. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности. Рекомендуется начинать прием препарата на 21–28-й день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности.

Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место, то до начала приема препарата МОДЭЛЛЬ ® ПРО следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается.

Следует принять таблетку как можно скорее, следующую таблетку принимают в обычное время. Если опоздание в приеме препарата составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность наступления беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

– прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

– для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема таблеток. Соответственно, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч), женщине следует соблюдать рекомендации, приведенные ниже.

Первая неделя применения препарата. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя применения препарата. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер.

В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя применения препарата. Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Следует строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки в текущей упаковке. Следующую упаковку следует начать сразу же без перерыва.

Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, начав, таким образом, 7-дневный перерыв (включая и день пропуска таблеток), а затем начать прием таблеток из новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблеток и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Рекомендации в случае возникновения расстройств со стороны ЖКТ. В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея) всасывание может быть неполным, поэтому следует применять дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3–4 ч после приема таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить менструальный цикл на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки.

Изменение дня начала менструального цикла. Для того чтобы отсрочить начало менструации, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки МОДЭЛЛЬ ® ПРО без 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, в т.ч. до тех пор, пока упаковка не закончится. На фоне приема препарата из второй упаковки возможны мажущие кровянистые выделения из влагалища или прорывные маточные кровотечения. Возобновить регулярный прием МОДЭЛЛЬ ® ПРО из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для того чтобы перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут наблюдаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Читайте также:
Йод-актив: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Применение у детей. Эффективность и безопасность препарата в качестве контрацептивного средства изучены у женщин репродуктивного возраста. Предполагается, что эффективность и безопасность препарата в постпубертатном возрасте до 18 лет аналогичны таковым у женщин после 18 лет. Применение препарата до наступления менархе не показано.

Применение в пожилом возрасте. После наступления менопаузы препарат МОДЭЛЛЬ ® ПРО не показан.

Применение при нарушении функции печени. Противопоказано применение препарата при наличии в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени (до нормализации показателей печеночных проб), наличии в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени.

Применение при нарушении функции почек. Противопоказано применение препарата при острой почечной недостаточности и почечной недостаточности тяжелой степени.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0,03 мг. По 21 табл. в блистере из ПВХ/Алюминиевой фольги. По 1, 3 или 6 бл. помещают в пачку картонную.

Производитель

Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС, Плот № 101, Райсут Индастриал Эстейт Салала, Султанат Оман.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО Тева. 115054, Москва, Валовая ул., 35.

Тел.: (495) 644-22-34; 644-22-35/36.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Модэлль Мам

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены.

Код АТХ G03AС09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь дезогестрел быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и превращается в биологически активный метаболит этоногестрел. При достижении равновесных состояний пиковая концентрация этоногестрела в плазме крови достигается через 1,8 часа после приема таблетки внутрь. Абсолютная биодоступность этоногестрела составляет приблизительно 70%.

Этоногестрел на 95,5-99% связывается с белками сыворотки, преимущественно с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Дезогестрел превращается путем гидроксилирования и дегидрогенизации в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел полностью метаболизируется через образование сульфатных и глюкуронидных коньюгатов.

Этоногестрел элиминируется с периодом полувыведения, составляющим около 30 часов, как при однократном, так и при многократном приеме. Равновесные концентрации в плазме достигаются через 4-5 дней. Клиренс сыворотки при внутривенном введении этоногестрела составляет приблизительно 10 л/ч. Выведение этоногестрела и его метаболитов осуществляется как в форме свободных стероидов, так и в виде коньюгатов почками и кишечником (в соотношении 1,5:1).

Фармакодинамика

Модэлль Мам – это гестагеносодержащий пероральный контрацептив, содержащий гестаген дезогестрел. Подобно другим гестагенсодержащим пероральным контрацептивам Модэлль Мам лучше всего подходит для применения во время кормления грудью и для женщин, которым противопоказаны или которые не хотят принимать эстрогены. Контрацептивный эффект препарата Модэлль Мам достигается в основном за счет подавления овуляции и изменения секреции цервикальной слизи.

При применении препарата Модэлль Мам в первые 56 дней частота овуляции не превышает 1%, после прекращения 56-дневного приема препарата овуляция происходит через 7-30 дней (в среднем через 17 дней).

В сравнительном исследовании эффективности (в котором допускалось принимать пропущенные таблетки максимум в течение 3 часов) общий индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) препарата Модэлль Мам составил 0,4 в группе всех включенных в исследование пациентов.

Индекс Перля препарата Модэлль Мам сравним с индексом Перля комбинированных пероральных контрацептивов.

Прием препарата Модэлль Мам приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке до значений, характерных ранней фолликулярной фазе. При этом не выявлено клинически значимых изменений со стороны углеводного, липидного обмена и показателей гемостаза.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Как начинать прием препарата Модэлль Мам

Таблетки следует принимать внутрь каждый день в одно и то же время. Принимать по 1 таблетке в день в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку начинают сразу после завершения предыдущей упаковки.

Если гормональные контрацептивы не использовались в течение последнего месяца: прием таблеток должен начаться в 1 день менструального цикла. Можно начать прием препарата на 2–5-й день после начала менструального цикла, но в таком случае рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в первом триместре: женщина может начинать прием препарата немедленно. Нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре: Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после аборта во втором триместре, и не ранее 6 недели после родов. При начале приема препарата в более поздние сроки рекомендуется в течение первых семи дней приема препарата Модэлль Мам использовать барьерные методы контрацепции.

Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированных оральных контрацептивов (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря): желательно начать прием препарата Модэлль Мам на следующий день после приема последней активной таблетки КОК или в день удаления вагинального кольца или пластыря. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнительной контрацепции.

Женщина может начать прием препарата Модэлль Мам на следующий день после окончания обычного интервала в приеме таблеток, пластыря, кольца или на следующий день после приема плацебо таблеток предыдущего КОК, но в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантированные контрацептивы или внутриматочные контрацептивные средства, высвобождающие прогестаген): женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Модэлль Мам в любой день; использующая имплантат – в день его удаления; использующая препарат в виде инъекций – в день, когда должна быть следующая инъекция, во всех этих случаях дополнительные методы контрацепции не требуются.

Читайте также:
Гемоктин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

При пропуске очередного приема препарата

Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток составляет более 36 часов. Если прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 часов, надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие таблетки принимать в обычное время.

Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 часов, то женщина должна следовать вышеуказанным рекомендациям, а также применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если таблетки были пропущены в первую неделю приема препарата и имел место половой акт в течение недели, предшествующей пропуску приема препарата, следует исключить беременность.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея), всасывание может быть неполным и в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема препарата, всасывание может быть неполным. В таком случае следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата.

Побочные действия

– болезненность молочных желез

– нерегулярные кровянистые выделения, аменорея

– увеличение веса тела

непереносимость контактных линз

– дисменорея, киста яичника, вагинальная инфекция

– зуд, сыпь, крапивница, узловатая эритема

– выделения из молочных желез, эктопическая беременность

Противопоказания

– повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту препарата

– беременность установленная или предполагаемая, а также внематочная в анамнезе

– венозная тромбоэмболия (в т.ч. тромбоз глубоких вен голени, тромбоэмболия легочной артерии)

– тяжелое заболевание печени (до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются)

– печеночная недостаточность, в т.ч. в анамнезе

– злокачественные гормонозависимые опухоли установленные или предполагаемые

– вагинальные кровотечения неясной этиологии

– непереносимость лактозы, недостаточность лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может приводить к прорывному кровотечению и/или к снижению контрацептивной эффективности.

Печеночный метаболизм: может наблюдаться взаимодействие с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты, что может привести к повышению клиренса половых гормонов, таких как гидантоины. Такие случаи наблюдались при приеме барбитуратов (фенобарбитал), примидона, карбамазепина, рифампицина; они возможны при назначении окскарбазепина, рифабутина, топирамата, фелбамата, ритонавира, нелфинавира, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой продырявленный.

Женщинам, которые принимают любой из перечисленных препаратов в течение небольшого промежутка времени, следует временно использовать дополнительно к КПК метод барьерной контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 28 дней после отмены препарата. В случае лечения данными препаратами в течение длительного времени необходимо использовать другие негормональные методы контрацепции. При применении активированного угля всасывания дезогестрела, находящегося в таблетке, может снизиться, что может привести к снижению контрацептивной эффективности. В таком случае следует поступить в соответствии с рекомендациями относительно пропущенных для приема таблеток.

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов. Соответственно, концентрация лекарственных средств в плазме и тканях может как увеличиваться, так и уменьшаться. Для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению этих лекарственных средств.

Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже состояний или факторов риска следует тщательно взвесить преимущества и возможный вред приема препарата Модэлль Мам. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов вышеупомянутых состояний или факторов риска пациентке следует немедленно обратиться к врачу.

Рак молочной железы. Риск рака молочной железы увеличивается с возрастом. Во время применения комбинированных пероральных контрацептивов риск того, что у женщины будет диагностирован рак молочной железы, незначительно увеличивается. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения пероральных контрацептивов, он не связан с продолжительностью применения, а зависит от возраста женщины во время использования КОК.

Риск у женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие только гестаген, например, препарат Модэлль Мам, возможно аналогичен таковому при использовании КОК.

Рак печени. Так как не исключается биологическое воздействие прогестогенов на пациентов с раком печени, следует произвести индивидуальную оценку соотношения польза/риск у женщин с этим заболеванием.

Тромбоэмболические нарушения, в том числе в анамнезе. Установлена связь между применением КОК и повышенной частотой возникновения венозных тромбоэмболий (венозные тромбоэмболии, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии). Хотя клиническое значение этих данных для дезогестрела как контрацептива, не содержащего эстрогенного компонента, неизвестно, применение препарата Модэлль Мам следует отменить в случае развития тромбоза. Также женщина должна быть предупреждена о возможности рецидива.

Сахарный диабет. Нет подтверждения того, что существует необходимость изменять терапевтическую схему у больных сахарным диабетом, применяющих гестагенсодержащие пероральные контрацептивы. Однако женщины, больные сахарным диабетом, должны находиться под тщательным наблюдением в течение первых месяцев применения препарата.

Устойчивая гипертензия. Стойкая артериальная гипертензия может развиваться на фоне приема препарата Модэлль Мам. В случае неэффективности антигипертензивной терапии прием препарата следует прервать.

Минеральная плотность костной ткани. Применение препарата Модэлль Мам ведет к снижению уровня эстрадиола в сыворотке до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До настоящего времени неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на минеральную плотность костной ткани.

Предупреждение эктопической беременности. Предупреждение эктопической беременности традиционными гестагенсодержащими пероральными контрацептивами («мини-пили») не столь эффективно как при комбинированных пероральных контрацептивах, поскольку при применении «мини-пили» часто происходит овуляция. Несмотря на то, что Модэлль Мам эффективно подавляет овуляцию, в случае аменореи или болей в животе следует исключить внематочную беременность при проведении дифференциальной диагностики.

Хлоазма. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения препарата Модэлль Мам.

Читайте также:
Мезавант: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Развитие фолликулов. При приеме всех низкодозированных гормональных контрацептивов происходит развитие фолликулов, изредка размер фолликула может достигать размеров, превышающих таковые в нормальном цикле. Обычно увеличенные фолликулы исчезают спонтанно. Часто это протекает без симптомов; в некоторых случаях отмечается легкая боль внизу живота.

Снижение эффективности. Эффективность гестагенсодержащих пероральных контрацептивов может уменьшаться в случае пропуска приема препарата, желудочно-кишечных расстройств или при приеме некоторых препаратов.

Изменения характера менструаций. При приеме гестагенсодержащих контрацептивов у некоторых женщин вагинальные кровотечения могут стать более частыми или более продолжительными, в то время как у других женщин эти кровотечения могут стать более редкими или вообще прекратиться. Эти изменения часто бывают причиной того, что женщина отказывается от данного метода контрацепции или перестает строго соблюдать указания врача. Оценка природы вагинальных кровотечений должна проводиться на основании клинической картины и может включать обследование с целью исключения злокачественных новообразований или беременности.

Лабораторные тесты. Данные, полученные для КОК, свидетельствуют о том, что применение гормональных контрацептивов может оказывать влияние на результаты определенных лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на уровни белков (траснпортных) в сыворотке, например, на глобулин, связывающий кортикостероиды, на фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена и показатели свертываемости крови и фибринолиза. Как правило, изменения остаются в пределах нормальных значений.

Медицинские осмотры/консультации. Перед тем, как назначить препарат, следует провести тщательное гинекологическое обследование для исключения беременности. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется врачом в каждом индивидуальном случае.

Женщины должны быть проинформированы о том, что препарат Модэлль Мам не защищает от ВИЧ-инфекции и от других заболеваний, передающихся половым путем.

Применение при лактации. Препарат Модэлль Мам не влияет на количество или качество грудного молока. Однако небольшие количества этоногестрела экскретируются с грудным молоком. В результате этого с грудным молоком ребенку может поступать 0,01-0,05 мкг этоногестрела на кг массы тела в сутки (основываясь на потреблении 150 мл/кг/сутки грудного молока). Оценка роста, физического и психомоторного развития у ребенка не выявила каких-либо различий с детьми, чьи матери использовали медные внутриматочные спирали. Имеющиеся данные позволили сделать вывод о том, что препарат Модэлль Мам может применяться во время лактации. Тем не менее, необходимо тщательно наблюдать за развитием и ростом грудного ребенка, чья мать принимает препарат Модэлль Мам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек – кровянистые выделения.

Лечение: симптоматическое. Антидотов не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 28 таблеток в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона..

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Производитель

«Оман Фармасьютикал продакт Ко.ЛЛС», Оман,

Выпускающий контроль

«Семелог БРС Лтд», Венгрия

Владелец регистрационного удостоверения

«Тева Фармасьютикал Индастриз Лтд», Израиль

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050040, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19,

БЦ Нурлы-Тау, 1Б, офис 603, телефон: (727) 311 09 15, факс: (727) 311 07 34, e-mail: teva@teva.kz

Модэлль Пьюр : инструкция по применению

Модэлль Пьюр

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы, диаметром 5.5-5.7 мм, толщиной 3.7- 4.1 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Антиандрогены. Андрогены и эстрогены. Ципротерон и эстрогены

Код АТХ G03HB01

Фармакологические свойства

После приема препарата ципротерона ацетат полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема внутрь одной таблетки максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 1.6 ч и составляет 15 нг/мл. Биодоступность составляет 88%.

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, приблизительно 3.5-4% находится в свободном состоянии. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна, период полувыведения (T1/2) составляет 0.8 ч и 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 мл/мин/кг. Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, основной метаболит – 15b-гидроксильное производное. Выводится преимущественно в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении 1:2, небольшая часть – в неизмененном виде через кишечник. T1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 сут.

После приема этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. В процессе всасывания и “первого прохождения” через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму, что обусловливает биодоступность равную примерно 45%, и ее значительную индивидуальную вариабельность.

Связь с белками (альбумином) плазмы крови высокая (2% находятся в плазме в свободном виде). Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) во время непрерывного приема. На фоне лечения концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 нмоль/л, сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 мкг/мл до 95 мкг/мл.

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазная, T1/2 1-2 ч и приблизительно 20 ч соответственно. Плазменный клиренс – около 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов; около 40% – почками, 60% – через кишечник.

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным компонентом стероидного строения – ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном – этинилэстрадиолом. Ципротерона ацетат обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (тестостерон, дигидроэпиандростерон, андростендион и др.), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом, в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

Читайте также:
Ингитрил: инструкция по применению, отзывы, аналоги

На фоне приема Модэлль Пьюр понижается деятельность сальных желез, которая играет важную роль в развитии угрей и себореи. Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Модэлль Пьюр у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; однако, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.
Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Он, как и другие лекарственные средства с гестагенной активностью, угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает его контрацептивный эффект.

Этинилэстрадиол усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки и способствует обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Показания к применению

– лечение женщин с тяжелой формой андрогенизации (акне, особенно распространенных форм и форм, сопровождающихся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри), андрогенетическая алопеция и легкие формы гирсутизма) при неэффективности других методов лечения данных симптомов.

Способ применения и дозы

Препарат назначается только для лечения адрогении, но так как он обладает контрацептивными свойствами, в период лечения нельзя принимать другие гормональные контрацептивные препараты.

Модэлль Пьюр принимают внутрь по 1 таблетке в сутки. Таблетку принимают, не разжевывая, и запивают небольшим количеством жидкости. Время приема препарата не играет роли, однако последующий прием следует производить в один и тот же выбранный час, предпочтительнее после завтрака или ужина.
Прием Модэлль Пьюр начинают в 1-й день цикла, используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки.
Ежедневный прием препарата осуществляют, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех 21 таблетки желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета. В течение последних 7 дней цикла (28 дней) должна появиться менструация. Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом Модэлль Пьюр. Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершённого приёма таблеток из предыдущей упаковки, независимо продолжается кровотечение или нет.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов прием Модэлль Пьюр следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку). Далее по описанной выше схеме. Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 дней, прием Модэлль Пьюр следует начать после приема последней неактивной таблетки.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (“мини-пили”), Модэлль Пьюр можно начать применять без перерыва. При использовании инъекционных форм контрацептивов Модэлль Пьюр начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. При переходе с имплантата – в день его удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых семи дней приема препарата.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28 день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом приема Модэлль Пьюр, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Пропущенную таблетку женщина должна принять как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время. При опоздании менее 12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч) во время первой и второй недели приема препарата, то женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующая таблетка принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч) во время третьей недели приема препарата, то женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующая таблетка принимается в обычное время. Кроме того, прием таблетки из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток. Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема препарата, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки. Для того, чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Следует начать приём таблеток из следующей упаковки после завершения приёма всех 28 таблеток.

Читайте также:
Гептор: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).
При лечении гиперандрогенных состояний длительность приема определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, по крайней мере, еще 3-4 мес. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Модэлль Пьюр.

Модэлль Про

Модэлль Про

– множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, оперативные вмешательства на нижних конечностях, обширные травмы, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с ИМТ >30 кг/м2);

– панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

– печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени);

– опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

– острая почечная недостаточность и почечная недостаточность тяжелой степени;

– выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

– кровотечение из влагалища неясного генеза;

– беременность или подозрение на нее;

– период лактации (грудного вскармливания);

– наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;

– повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Если какие-либо из перечисленных выше заболеваний или состояний развиваются впервые на фоне приема препарата, то его следует немедленно отменить.

Как применять: дозировка и курс лечения

Препарат принимают внутрь. Таблетки следует принимать по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по 1 таб. непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно наблюдается менструальноподобное кровотечение (кровотечение отмены). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

Начало приема препарата

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце применение препарата следует начинать в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

Переход с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КПК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря)

Предпочтительно начать прием препарата на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва. Прием препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены (“мини-пили”, инъекционные формы, имплантат или внутриматочные системы (ВМС) с контролируемым высвобождением гестагена)

Можно перейти с “мини-пили” на прием препарата в любой день (без перерыва), с имплантата или ВМС – в день их удаления, с инъекционного контрацептива – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности можно начать прием препарата немедленно – в день аборта. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности

Рекомендуется начинать прием препарата на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место, то до начала приема препарата следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Фармакологическое действие

Низкодозированный комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон.

Контрацептивный эффект препарата в основном осуществляется за счет подавления овуляции, повышения вязкости цервикальной слизи и изменения эндометрия. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивные препараты (КПК), менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность менструальноподобного кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: редко – бронхиальная астма, реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль.

Психические нарушения: часто – депрессивное состояние; нечасто – изменение либидо.

Со стороны органа слуха: редко – снижение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – мигрень; нечасто – повышение АД, понижение АД; редко – тромбоэмболия.

Читайте также:
Комбитропил: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота; нечасто – рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – акне, экзема, зуд; редко – узловатая эритема, многоформная эритема.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто – нарушения менструального цикла, ациклические кровотечения, болезненность молочных желез, повышенная чувствительность молочной железы, бели, кандидозный вульвовагинит; нечасто – увеличение молочной железы, вагинит; редко – выделения из молочных желез.

Прочие: нечасто – задержка жидкости, изменение массы тела.

Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы у женщин, принимающих КПК: венозные тромбоэмболии; артериальные тромбоэмболии; повышение АД; опухоли печени; появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом КПК окончательно не установлена (болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, миома матки, порфирия, СКВ, герпес при предшествующей беременности, хорея Сиденхема, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха); хлоазма.

Особые указания

Перед началом или возобновлением применения препарата необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение ИМТ) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяются индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.

Применение при беременности и лактации

Беременность. Если беременность выявляется во время приема, препарат следует сразу же отменить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенного действия в случаях, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности. В исследованиях на животных эффекты дроспиренона и этинилэстрадиола были связаны с их фармакологическим действием. В частности, в исследованиях репродуктивной токсичности у животных было выявлено эмбриотоксическое и фетотоксическое действие, но эти эффекты рассматривались как связанные со спецификой конкретного вида животных. При уровнях экспозиции у животных, превышающих соответствующие уровни у женщин, принимающих дроспиренон и этинилэстрадиол, наблюдалось влияние на дифференциацию пола эмбрионов крыс, что отсутствовало у малых обезьян. Согласно данным, полученным в исследованиях на животных, нельзя исключить возможность развития нежелательных эффектов, вызванных гормональной активностью действующих веществ, у человека. Однако совокупный опыт применения КОК при беременности не представил доказательств развития нежелательных эффектов у человека. Данные о результатах приема препарата при беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье плода и новорожденного. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.

Период грудного вскармливания. Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. Может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому применение препарата не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может выводиться с грудным молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье ребенка.

Взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. Женщинам, принимающим такие препараты, следует временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату или выбрать другой метод контрацепции.

Взаимодействие, приводящее к снижению эффективности препарата

Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов, что, в свою очередь, может привести к прорывным кровотечениям или снижению надежности контрацепции. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты печени, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Наличие препарата Модэлль Про *

Препарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются аналоги (заменители), применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:

Инструкция по применению Модэлль 911 таблетки 1,5мг

1 таблетка содержит: действующее вещество левоноргестрел 1,5 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, полоксамер 188, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Группа

Производители

Показания к применению Модэлль 911 таблетки 1,5мг

Экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 часов (после незащищенного полового контакта или ненадежности используемого метода контрацепции).

Способ применения и дозировка Модэлль 911 таблетки 1,5мг

Внутрь. Одну таблетку (1,5 мг) необходимо принять внутрь как можно скорее, предпочтительно в течение 12 часов, но не позднее 72 часов после незащищенного полового акта. Если в течение 3 часов после приема таблетки препарата произошла рвота, то следует принять еще одну таблетку. Препарат можно применять в любой день менструального цикла, кроме случаев задержки менструации. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность. После приема экстренного контрацептивного средства до наступления следующей менструации следует применять барьерные методы контрацепции (например, презерватив, влагалищная диафрагма, спермицид, шеечный колпачок).

Противопоказания Модэлль 911 таблетки 1,5мг

Повышенная чувствительность к левоноргестрелу или любому другому компоненту препарата; детский возраст до 16 лет; тяжелая печеночная недостаточность; беременность; непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Левоноргестрел – синтетический гестаген, оказывающий контрацептивное действие. Применяется в качестве средства экстренной контрацепции благодаря выраженному гестагенному и антиэстрогенному эффектам. При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошел в предовуляционную фазу менструального цикла. Он может также вызывать изменения в эндометрии, которые предотвращают имплантацию оплодотворенной яйцеклетки, и увеличивать вязкость секрета шейки матки, что препятствует продвижению сперматозоидов. Левоноргестрел неэффективен в случае, когда имплантация уже произошла. При соблюдении рекомендуемого режима дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, обмен жиров и углеводов. При применении одной таблетки левоноргестрела по 1,5 мг однократно в течение 72 ч после незащищенного полового акта можно предотвратить ожидаемую беременность в 84% случаев (по сравнению с 79% при применении 2-х таблеток левоноргестрела 0,75 мг, принятых с 12-часовым интервалом). Фармакокинетика. При приеме внутрь левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. Абсолютная биодоступность составляет около 100% от принятой дозы. После приема левоноргестрела в дозе 1,5 мг максимальная концентрация в плазме крови (Смах ), равная 18,5 нг/мл, достигается через 2 часа. Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 1,5% поступившей в организм дозы находится в свободной форме, а 65% связано с ГСПГ. Проникает в грудное молоко. Метаболизм левоноргестрела соответствует метаболизму половых гормонов. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны. Левоноргестрел выводится примерно в равной степени почками и через кишечник, исключительно в форме метаболитов. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 26 ч.

Читайте также:
Ифенек: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Побочное действие Модэлль 911 таблетки 1,5мг

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто – не менее 10%; часто – не менее 1%, но менее 10%; нечасто – не менее 0,1%, но менее 1%; редко – не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) – менее 0,01%. Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота, боль в эпигастрии; часто – рвота, диарея. Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто – ациклические кровянистые выделения (кровотечения), боль внизу живота; часто – болезненность молочных желез, задержка менструации более 5-7 дней; очень редко – дисменорея. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – крапивница, кожная сыпь, зуд кожи, отек лица. Прочие: очень часто – чувство усталости. Возможна реакция гиперчувствительности, проявляющаяся в виде отека лица, отека гортани, реакции кожи (крапивница, кожная сыпь). Сообщалось о случаях тромбоэмболических осложнений после приема левоноргестрела. Возможность возникновения нежелательной реакции в виде тромбоэмболического осложнения следует учитывать у женщин с ранее существовавшими факторами риска тромбоэмболии, особенно в личном или семейном анамнезе, предполагающими тромбофилию.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, кровотечение «отмены». Лечение: специфического антидота нет. Проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие Модэлль 911 таблетки 1,5мг

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, главным образом индукторами ферментов CYP3A4, происходит ускорение метаболизма левоноргестрела. При совместном применении с эфавирензом концентрация левоноргестрела в плазме крови снижается примерно на 50%. Следующие препараты могут снизить эффективность левоноргестрела: ампренавир, лансопразол, невирапин, окскарбазепин, такролимус, топирамат, третиноин, барбитураты (включая примидон), фенитоин и карбамазепин; препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum); а также рифампицин, ритонавир, ампициллин, тетрациклин, рифабутин, гризеофульвин. В случае применения фермент-индуцирующих препаратов в последние 4 недели, необходимо рассмотреть возможность применения негормональных экстренных контрацептивов. Левоноргестрел снижает эффективность гипогликемических и антикоагулянтных лекарственных средств (производные кумарина, фениндион). Повышает плазменные концентрации глюкокортикостероидов. Женщинам, принимающим эти препараты, следует обратиться к врачу за консультацией. При одновременном применении левоноргестрела с улипристала ацетатом, являющимся модулятором рецептора прогестерона, прогестероновая активность левоноргестрела может меняться. В связи с чем одновременный прием левонорегстрела и препаратов, содержащих улипристала ацетат, нс рекомендуется. Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина вследствие подавления его метаболизма.

Особые указания

С осторожностью: следует оценивать отношение потенциального риска и ожидаемой пользы применения препарата в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска: • заболевания печени и желчевыводящих путей, желтуха (в т.ч. в анамнезе), болезнь Крона, факторы риска тромбоэмболии, особенно в личном или семейном анамнезе, предполагающими тромбофилию. Препарат противопоказан к применению при беременности. На основании имеющихся данных в случае возникновения беременности при применении экстренного метода контрацепции неблагоприятного эффекта препарата на плод не выявлено. Левоноргестрел проникает в грудное молоко. После приема препарата грудное вскармливание следует прекратить на 24 часа. Препарат следует применять исключительно для экстренной контрацепции. Эффективность экстренной контрацепции при отсроченном применении препарата снижается. Препарат не заменяет применение постоянных (регулярных) методов контрацепции. Применение левоноргестрела не является противопоказанием для продолжения применения регулярной гормональной контрацепции. Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения частоты ациклических кровянистых выделений/кровотечений. В большинстве случаев препарат не оказывает влияния на характер менструального цикла. Однако возможно появление ациклических кровянистых выделений и задержка менструации на несколько дней. Экстренная контрацепция не всегда предотвращает беременность. Если существует неопределенность в отношении сроков незащищенного полового акта или если женщина имела незащищенный половой акт более 72 часов назад, возможно произошло зачатие. Прием левоноргестрела после второго незащищенного полового акта в том же цикле может быть неэффективным по предотвращению беременности. Если менструальный цикл задерживается более чем на 5 дней или на ожидаемую дату менструации происходит аномальное кровотечение (скудные или обильные выделения) или есть подозрения на беременность по любой другой причине, необходимо исключить беременность. Если после применения левоноргестрела наступила беременность, следует учитывать возможность внематочной беременности. Появление боли внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной (эктопической) беременности. Поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение, абсолютный риск внематочной беременности является низким. Внематочная беременность может продолжаться, несмотря на возникновение маточного кровотечения. Применение левоноргестрела не рекомендуется у женщин с высоким риском развития внематочной беременности (с наличием сальпингоофорита или внематочной беременностью в анамнезе). После применения левоноргестрела менструальные циклы обычно нормальные и начинаются в предполагаемую дату. Иногда они могут наступить на несколько дней раньше или позже, чем ожидалось. Женщинам рекомендуется записаться на прием к врачу, чтобы начать или скорректировать метод регулярной контрацепции. Если во время приема регулярной гормональной контрацепции был принят левоноргестрел и далее во время перерыва в приеме регулярной гормональной контрацепции не произошла менструальноподобная реакция (кровотечение «отмены»), следует исключить беременность. У детей до 16 лет опыт применения левоноргестрела, таблетки 1,5 мг, ограничен. Применение препарата у них возможно только в исключительных случаях (в том числе при изнасиловании) и только после консультации гинеколога. После проведения экстренной контрацепции рекомендована повторная консультация гинеколога. Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний, передающихся половым путем. При нарушениях функции желудочно-кишечного тракта (например, при болезни Крона) возможно снижение эффективности препарата. Подавленное настроение и депрессия являются известными нежелательными реакциями при использовании гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезной и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует рекомендовать обратиться к врачу в случае изменения настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала приема препарата. Влияние левоноргестрела на способность управлять транспортными средствами и механизмами не исследовалось. В случае развития головокружения при применении препарата следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Читайте также:
Оксиал: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Ксарелто: инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Ксарелто: инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Препарат входит в подгруппу антикоагулянтов, замедляющих скорость свертывания крови. Ксарелто используется в роли средства профилактики инсультов и тромбоэмболий, характеризуется достаточной переносимостью и эффективностью.

Показания и противопоказания при применении Ксарелто

Медикамент назначается для предупреждения развития:

венозных тромбоэмболий – после завершения хирургического вмешательства на ногах, связанных с ортопедическими операциями;

системных закупорок кровеносных сосудов тромбами и инсультов, при неклапанной фибрилляции предсердий и пр.

Противопоказания к использованию Ксарелто представлены:

кровотечениями с затрагиванием жизненно важных органов: желудочно-кишечного отдела, головного мозга;

патологиями печения с ускоренным свертыванием крови, повышающим риск разрушения вен и артерий;

периодом вынашивания и грудного вскармливания;

непереносимостью лактазы, галактозно-глюкозной мальабсорбцией.

Лекарственное средство противопоказано при спонтанных аллергиях на его компонентный состав. Рецептурный препарат запрещается принимать без согласования с лечащим врачом.

Побочные реакции и передозировка Ксарелто

Терапевтические процедуры иногда приводят к развитию нестандартных эффектов, затрагивающие внутренние органы. У большинства пациентов они проявляются умеренно.

В список распространенных проявлений включены:

анемические состояния, включая послеоперационные;

послеоперационные кровотечения в зоне раневой поверхности;

повышенная активность ГГТ.

увеличение числа тромбоцитов;

ускоренное сердцебиение и падение показателей артериального давления;

диспепсические расстройства с дискомфортом, диареей, запорами;

сухость слизистых оболочек полости рта;

приступы головной боли с головокружениями;

кровотечения в ЖКТ, их носовых ходов, половых органов;

гематурия, лихорадочный синдром, локализированная отечность;

симптоматика аллергии, ухудшение общего состояния.

При случайной передозировке препаратом регистрируются геморрагические осложнения, связанные с особенностями работы Ксарелто. Специфического антидота против антикоагулянта не разработано, стабилизация состояния проводится за счет симптоматической терапии. В легких случаях достаточно промывания желудка и приема активированного угля (1 таблетка на 10 кг массы тела).

Дозировки и способы приема из инструкции по Ксарелто

В аннотации указано, что в периоде профилактических процедур, направленных на предотвращение развития закупорки венозных сосудов тромбами, в сутки назначается 10 мг медикамента. Продолжительность лечения зависит от сложности хирургического вмешательства, составляет от 2 до 5 недель.

Средство не привязано к приемам пищи, может использоваться в любое удобное для пациента время. Терапия начинается не позже 6-10 часов после завершения хирургических манипуляций. При пропуске дозы необходимо быстро восполнить пробел, а на следующий день вернуться к стандартной схеме.

Клинические исследования показали, что Ксарелто несовместим с алкогольными напитками. Попытки употреблять спиртное во время терапевтического курса заканчиваются печальными последствиями с массивным кровотечением.

Взаимодействие с другими таблетками, отзывы и цена

Одновременный прием с отдельными лекарственными препаратами провоцирует серьезные отклонения:

Ингибиторы фермента CYP3A4 и P-gp – снижают показатели печеночного и почечного клиренса. Активные компоненты Ксарелто увеличивают системное и фармакологическое влияние на организм.

Эритромицин, Кларитромицин, Флуконазол – вызывают небольшое увеличение количества находящегося в кровотоке ривароксабана. Изменения не относятся к клинически значимым отклонениям.

Дронедарон, Ривароксабан – производитель советует избегать подобных связок из-за недостаточных данных о комбинации. Последствия совмещения предугадать невозможно.

Рифампицин – снижает эффективность лекарственного средства. Аннотация рекомендует проводить терапию с повышенной осторожностью и постоянным контролем.

Отзывы о препарате Ксарелто содержат сведения о появлении частых побочных реакций на лечебные процедуры, проявляющиеся состоянием слабости, побледнением кожных покровов, одышкой, отечностью тканей, приступами головокружения. У ряда пациентов наблюдалось открытое или скрытое кровотечение.

Высокая стоимость медикамента так же является поводом для дискуссий на форумах. Лекарство изготавливается в таблетках, покрытых защитной пленкой, содержит разный объем активных ингредиентов.

В Москве купить Ксарелто можно в любой из аптечных сетей, но только при предъявлении рецепта врача:

3-3,5 тыс. руб. за 56 таблеток с 2,5 основного компонента;

11 тыс. руб. – за 100 штук с 20 мг;

3 тыс. руб. – за 28 единиц с 15 мг ривароксабана.

Цена за таблетки, содержащие по 20 мг активных компонентов, значительно выше, чем за препараты с меньшим показателем дозировки.

Ксарелто относится к антикоагулянтам, вызывающим замедленное свертывание крови. Бесконтрольное употребление медикамента становится причиной развития кровотечений разной степени сложности. При возникновении неустановленных реакций на терапию пациент должен посетить участкового врача и подробно описать возникшие проблемы.

Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: