Монофер: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Монофер® : инструкция по применению

Препарат МоноФерÒ представляет собой коллоидный раствор из сферических частиц железо-карбогидрат изомальтозид комплекса. В железо-карбогидрат изомальтозид комплексе железе крепко связано с карбогидрат изомальтозидом, что позволяет контролировать медленное высвобождение биологически доступного железа в виде железа, связанного с белками, с минимальным риском образования свободного железа.

После однократного внутривенного введения препарата МоноФерÒ железо изомальтозид быстро захватывается клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС) в клетках печени и селезенки, в которых железа постепенно высвобождается в кровь.

Период полувыведения (Т ½) железа составляет 5 часов для железа в системном кровотоке и 20 часов – для общего железа (железа, связанного и находящегося в системном кровотоке).

Из плазмы крови железо выводится при участии клеток РЭС, которые расщепляют комплекс на его составные части – железо и изомальтозид. Железо сразу связывается с имеющимися фрагментами белка с формированием гемосидерина и ферритина, которые являются физиологическими формами депонирования железа, или, в меньшей степени, вступает в связь с транспортной молекулой трансферрина.

Таким образом, концентрация железа физиологически контролируется, повышая концентрацию гемоглобина в плазме крови и повышая содержание железа в истощенных депо-органах.

В препарате МоноФерÒ сферообразные частицы железа (III) карбогидрат изомальтозид комплекса состоят из ядра – железа (III), и оболочки – карбогидрат изомальтозида, которая окружает и стабилизирует ядро. Железа(III), защищенное оболочкой из карбогидрат изомальтозида, образует структуру, сходную с естественным ферритином, что представляет защиту от токсичности несвязанного неорганического железа (III). Клиническая эффиктивность препарата отмечается через несколько дней введения МоноФерÒ и подтверждается ростом числа ретикулоцитов в общем анализе крови.

Максимальная концентрация ферритина в плазме крови достигается приблизительно на 7 – 9 день внутривенного введения препарата, затем медленно возвращается к исходной концентрации через 3 недели.

Показания к применению

Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях:

– при отсутствии эффективности или невозможности применения пероральных препаратов железа

– при необходимости быстрого восполнения железа.

Дефицит железа должен быть подтвержден соответствующими лабораторными анализами (сывороточный ферритин, сывороточное железо, насыщения трансферрина, уровень гемоглобина и гематокрита, количество эритроцитов, средний объем эритроцита, среднее содержание гемоглобина в эритроците).

Способ применения и дозы

Расчет общей дозы железа:

Железозаместительная терапия у больных с хронической железодефицитной анемией:

Доза и режим дозирования препарата МоноФерÒ подбираются для каждого больного индивидуально, с учетом определения общего дефицита железа. Оптимальный целевой уровень гемоглобина может отличаться в различных группах больных.

Необходимо следовать официальным руководствам. Доза препарата МоноФерÒ выражается в мг элементарного железа.

Общая доза железа вычисляется по формуле Ганзони:

Общая доза железа (мг железа) = масса тела(А) в кг х (желаемое значение гемоглобина в г/л – реальное значение гемоглобина больного г/л)(В) х 0.24 (С) + депонированное железо(D) в мг.

Рекомендуется использовать нормальную массу тела больного или массу тела до беременности.

Для того, чтобы перевести Hb (ммоль) в Hb (г/л), следует умножить значение Hb (ммоль) на 1.61145

Коэффициент 2.4 = 0.0034 х 0.07 х 10.000

0.0034: Содержание железа в гемоглобине – 0.34 %

0.07: Объем крови 70 мл/кг массы тела – около 7 % массы тела

10.000: Коэффициент пересчета 1 г/л = 10.000 мг/л

Для лиц с массой тела выше 35 кг, депо железа – около 500 мг

Терапия препаратом железа должна восполнять содержание железа в гемоглобине и депо-органах. После того, как общий дефицит железа скорректирован, пациентам может потребоваться продолжение терапии препаратом МоноФерÒ для поддержания целевого уровня гемоглобина в плазме крови, а также и других показателей, свидетельствующих о содержании железа.

Восполнение железа при кровопотере:

Терапия препаратом железа у больных с кровопотерей должна соответствовать эквивалентному содержанию железа при кровопотере.

Если уровень гемоглобина снижен: используйте предыдущую формулу, считая, что нет необходимости в восстановлении депо железа:

Общая доза железа (мг железа) = масса тела в кг х (желаемое значение гемоглобина в г/л – реальное значение гемоглобина больного г/л) х 0.24

Если объем кровопотери неизвестен: применение 200 мг препарата МоноФерÒ повышает гемоглобин эквивалентно переливанию 1 единицы крови:

Содержание железа, которое должно быть восполнено (мг) = количество единиц потерянной крови х 200.

МоноФерÒ вводится как внутривенно болюсно, так же инфузией общей дозы (инфузионное введение всей дозы препарата), внутривенно капельно или непосредственным введением в венозный участок диализной системы.

МоноФерÒ не следует применять одновременно с препаратами железа для приема внутрь, т.к. всасывание препарата железа может быть снижено.

Внутривенное болюсное введение

МоноФерÒ можно вводить в дозе 100-200 мг внутривенно болюсно в течение 2 минут до 3 раз в неделю. Препарат перед введением разводят в 10 – 20 мл стерильного 0.9 % раствора натрия хлорида.

Инфузия общей дозы:

Можно вводить полностью всю дозу препарата МоноФерÒ в виде однократной инфузии. В виде однократной внутривенной капельной инфузии МоноФерÒ в течение 15 минут можно вводить разовую дозу до 20 мг/кг массы тела.

Если общая доза железа превышает 20 мг железа/кг массы тела, доза должна быть поделена на два введения с интервалом между введениями не менее 1 недели. МоноФерÒ разводят в 100 – 500 мл стерильного 0.9 % раствора натрия хлорида.

Внутривенное капельное введение:

МоноФерÒ следует вводить внутривенно капельно в дозах 200 – 1000 мг 1 раз в неделю до тех пор, пока не будет введена вся требуемая доза железа полностью.

Дозу препарата 0 – 5 мг железа/кг массы тела вводят в течение не менее 15 мин.

Дозу препарата 6 – 10 железа/кг массы тела вводят в течение не менее 30 мин.

Дозу препарата 11 – 20 железа/кг массы тела вводят не менее 60 мин.

МоноФерÒ разводят в 100 – 500 мл стерильного 0.9 % раствора натрия хлорида.

Введение через диализную систему:

МоноФерÒ можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая технику внутривенной инъекции.

Читайте также:
Омнопон: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Побочные действия

Более чем у 1% пациентов можно ожидать развитие побочных реакций.

Парентеральное введение железосодержащих препаратов может сопровождаться реакциями повышенной чувствительности.

Могут наблюдаться, хотя и редко, острые, тяжелые анафилактоидные реакции при применении парентеральных препаратов железа. Они обычно развиваются в течение первых нескольких минут введения препарата и, как правило, характеризуется внезапным началом затруднения дыхания и / или сердечно-сосудистой недостаточности; сообщений о летальных исходах не было. Другие, менее тяжелые проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа также наблюдаются редко и включают крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и озноб. Введение препарата должно быть немедленно остановлено при наблюдении признаков анафилактоидной реакции.

При применении парентеральных препаратов железа могут развиваться и отсроченные побочные реакции, которые могут быть серьезными. Они характеризуются артралгиями, миалгиями, а иногда и лихорадкой. Начало их развития колеблется от нескольких часов до четырех дней после введения препарата. Симптомы обычно длятся от двух до четырех дней и проходят самостоятельно или после применения анальгетиков. Кроме того, может развиваться обострение болей в суставах при ревматоидном артрите, местные реакции также могут вызвать боль и воспаление в месте или вокруг места инъекции, местные флебиты.

Со стороны сердечно- сосудистой системы

– редко: нарушение ритма сердца, тахикардия, гипотензия

– очень редко: брадикардия плода, учащенное сердцебиение, гипертензия

Нарушения в кровяной и лимфатической системе

– очень редко: гемолиз

Со стороны нервной системы

– не часто: затуманенное зрение, онемение, дисфония

– редко: потеря сознания, судороги, головокружение, возбуждение, тремор, утомляемость, снижение мыслительной способности

– очень редко: головная боль, парестезия

Нарушение слухового и лабиринтного аппаратов

– очень редко: временная глухота

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

– не часто: затруднение дыхания

– редко: боли в груди

Нарушения желудочно-кишечного тракта

– не часто: тошнота, рвота, боли в животе, запор

Нарушения кожи и подкожных тканей

– не часто: приливы, зуд, сыпь

– редко: ангиодема, потение

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

– не часто: судороги

– редко: миалгия, атралгия

Общие реакции и нарушения в месте инъекции

– не часто: анафилактоидные реакции, чувство жара, повышение температуры, воспаление вокруг места инъекции, местные флебиты

– очень редко: острые серьезные анафилактоидные реакции.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к компонентам препарата

– анемия, несвязанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия)

– избыток железа или нарушение усвоения железа (например, гемохроматоз, гемосидероз)

– декомпенсированный цирроз печени и гепатит

– ревматоидный артрит с симптомами или признаками интенсивного воспаления

– детский возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности)

– острый и хронический инфекционный процесс, астма, экзема или атопическая аллергия.

Лекарственные взаимодействия

МоноФерÒ не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как их совместное применение способствует уменьшению всасывания железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата МоноФерÒ.

Особые указания

Препарат МоноФерÒ можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического действия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.

Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.

Следует строго соблюдать скорость введения препарата МоноФерÒ (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных явлений (в особенности – снижения АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должны строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание препарата за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин – содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).

Беременность и лактация

Соответствующие испытания МоноФераÒ на беременных женщинах не проводились. Поэтому следует тщательно оценивать риск/пользу перед приемом препарата во время беременности. Не следует назначать МоноФер® в период беременности, если нет явной необходимости в применении парентеральных препаратов железа.

Железодефицитную анемию, развивающуюся в период первого триместра, можно лечить препаратами железа для приёма внутрь. Если польза от применения МоноФераÒ превышает потенциальный риск для плода, то лечение следует проводить в течение второго и третьего триместров.

Нет доступной информации о выделении МоноФераÒ в грудное человеческое молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

После первого вскрытия контейнера препарат следует использовать незамедлительно. МоноФерÒ предназначен только для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора следует утилизировать в соответствии с местными национальными требованиями.

Передозировка

МоноФерÒ обладает низкой токсичностью. Препарат хорошо переносится и риск передозировки минимален. Передозировка может развиться в связи с кумуляцией железа или острой перегрузкой железом, и проявляется симптомами гемосидероза. Контроль содержания железа в организме проводят, определяя концентрацию ферритина. При передозировке рекомендуется симптоматическая терапия, препараты, связывающие железо.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл, 5 мл и 10 мл препарата разливают в стеклянные ампулы (объемом 1 мл) или флаконы (объемом 5 мл и 10 мл) из стекла. На каждую ампулу (флакон) наклеивают этикетку самоклеющуюся.

По 5 ампул (объемом 1 мл) или 5 флаконов (объемом 5 мл), или по 2 флакона (объемом 10 мл) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Читайте также:
Ампициллин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 5 0С до 30 °С Хранить в недоступном для детей месте!

Монофер (Monofer)

Препарат Монофер, активным веществом которого является железа (III) гидроксид олигоизомальтозат, представляет собой комплекс. Железо в центре комплекса окружено аморфной оболочкой из молекул олигоизомальтозата с молекулярной массой » 1000 Да. Этот олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа (III) по структуре аналогичен ферритину, который защищает организм от токсического действия несвязанного железа (III) неорганической природы, т.к. обеспечивает контролируемое и медленное высвобождение биодоступного железа при незначительном риске образования свободного железа. Ввиду низкой токсичности препарата Монофер может применяться в высоких дозах.

Эффективность препарата отмечается через несколько дней после начала лечения и подтверждается ростом числа ретикулоцитов в крови.

Tmax в плазме составляет 7–9 дней после однократного в/в введения препарата, а затем Cmax медленно возвращается к исходной концентрации через 3 нед.

Фармакокинетика

После однократного в/в введения препарата Монофер железа (III) гидроксид олигоизомальтозат быстро захватывается клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), главным образом печени и селезенки, которые затем постепенно высвобождают железо в кровь. T1/2 составляет 5 ч для железа в системном кровотоке и 20 ч — суммарно для связанного и находящегося в системном кровотоке железа.

Из сосудистого русла железо утилизируется клетками РЭС, которые расщепляют олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа (III) на железо и олигоизомальтозат. Железо немедленно связывается с эндогенными белками, переносящими (трансферрин) и сохраняющими железо (ферритин и гемосидерин). Таким образом, метаболизм железа в организме контролируется физиологически, и в результате происходит повышение концентрации гемоглобина ( Hb ) в плазме крови и пополнение запасов железа в депо.

Монофер в неизмененном виде не выводится почками из-за большого размера комплекса. Небольшие количества железа выводятся почками и кишечником. Олигоизомальтозат также метаболизируется и выводится.

Показания

Лечение абсолютных или функциональных железодефицитных состояний в следующих случаях:

отсутствие эффективности пероральных препаратов железа;

необходимость быстрого восполнения железа.

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

анемия, не связанная с дефицитом железа (например гемолитическая);

наличие признаков перегрузки железом (гемохроматоз, гемосидероз) или нарушение процесса утилизации железа;

гепатит и цирроз печени в стадии декомпенсации;

ревматоидный артрит с симптомами активности воспалительного процесса;

детский возраст до 18 лет (ввиду недостаточности данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью: препараты железа, которые вводятся парентерально, могут вызывать реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок; в связи с высоким риском развития аллергических реакций у больных бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа, а также у пациентов с нарушениями иммунной системы, например с системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, острыми или хроническими инфекционными заболеваниями; при высокой скорости введения препарата возможны эпизоды внезапного значительного снижения АД.

Применение при беременности и кормлении грудью

По данным доклинических исследований, изомальтозный комплекс не обладает аллергенной активностью и не взаимодействует с декстраном, что позволяет предположить низкий иммуногенный потенциал препарата Монофер. В исследованиях на животных отмечен тератогенный и эмбриотоксичный эффект при применении препарата железа в разовых дозах выше, чем 125 мг/кг. Максимальная рекомендуемая доза для клинического применения составляет 20 мг/кг.

Контролируемые клинические исследования по изучению применения препарата Монофер у беременных женщин не проводились, применение рекомендуется только в клинически оправданных случаях. Необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск для решения вопроса о применении препарата Монофер при беременности. Если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, лечение можно проводить только во II и III триместрах беременности. Применение в I триместре беременности не рекомендуется.

Выделение препарата Монофер с грудным молоком не установлено; препарат можно применять в период лактации.

Побочные действия

Информация о нежелательных эффектах препарата Монофер ограничена.

Предполагается, что побочные эффекты наблюдаются более чем у 1% больных.

Парентеральное введение железосодержащих препаратов может сопровождаться реакциями повышенной чувствительности. В ходе клинических исследований препарата Монофер не отмечены аллергические реакции.

Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100,

Со стороны ССС: редко — нарушения ритма сердца, тахикардия, снижение АД; очень редко — повышение АД , брадикардия у плода, ощущение сердцебиения.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — гемолиз.

Со стороны нервной системы: нечасто — онемение, дисфония; редко — потеря сознания, судороги, головокружение, возбуждение, тремор, повышенная утомляемость, снижение мыслительной способности; очень редко — головная боль, парестезии.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение четкости зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха: очень редко — кратковременная потеря слуха.

Со стороны органов дыхания: нечасто — одышка; редко — боль в грудной клетке.

Со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота, рвота, боли в животе, запор; часто — диарея.

Со стороны кожных покровов: нечасто — приливы, кожный зуд, сыпь; редко — отеки, повышенное потоотделение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — мышечные судороги; редко — миалгия, артралгия.

Со стороны иммунной системы: нечасто — анафилактоидные реакции; очень редко — анафилактический шок.

Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: нечасто — ощущение жара, озноб, чувство недомогания, гиперемия кожи, боль и отек в месте введения, тромбофлебит.

Взаимодействие

Монофер не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. их совместное применение способствует уменьшению всасывания железа из ЖКТ . Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Способ применения и дозы

В/в, струйно или в виде инфузии полной дозы препарата, или капельно, а также струйно через диализную систему.

Читайте также:
Доппельгерц: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Применение препарата Монофер возможно только в стационаре при условии доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением медицинского персонала во время введения препарата и непосредственно после него в течение 1 ч.

Определение общего дефицита железа и необходимой дозы

Заместительная терапия у больных с хронической железодефицитной анемией доза препарата Монофер и схема его применения подбираются для каждого больного индивидуально, с учетом определения общего дефицита железа. Оптимальная целевая концентрация гемоглобина может отличаться в различных группах больных. Необходимо следовать приведенным ниже рекомендациям. Доза препарата Монофер выражается в мг элементарного железа.

Общий дефицит железа, мг = масса тела, кг 1 × (нормальная концентрация Hb − концентрация Hb больного) 2 , г/л × 0,24 3 + депонированное железо, мг 4 .

1 Рекомендуется использовать идеальную массу тела больного или массу тела до беременности.

2 Для того, чтобы перевести Hb , ммоль, в Hb , г/л, следует умножить значение Hb , ммоль, на 1,61145.

3 Коэффициент 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 1000, где 0,0034 — содержание железа в Hb (0,34%); 0,07 — объем крови 70 мл/кг (около 7% массы тела); 1000 — коэффициент пересчета (1 г/л = 1000 мг/л).

4 Для пациентов с массой тела выше 35 кг депо железа — около 500 мг.

Терапия препаратом железа должна восполнять как содержание железа в гемоглобине, так и его запасы в депо. После того, как общий дефицит железа скорректирован, пациентам может потребоваться продолжение терапии препаратом Монофер для поддержания необходимой концентрации гемоглобина в плазме крови, а также других показателей, свидетельствующих о содержании железа.

Восполнение железа при кровопотере

Восполнение железодефицита после кровопотери с помощью препарата железа должно быть эквивалентно потерям железа.

Если концентрация Hb снижена: следует использовать предыдущую формулу, считая, что нет необходимости восстанавливать депо железа:

Суммарная доза железа, мг = масса тела, кг × (нормальная концентрация Hb − текущая концентрация Hb), г/л × 2,4.

Если объем кровопотери неизвестен: применение 200 мг железа повышает гемоглобин эквивалентно 1 единице крови.

Доза железа для восстановления, мг = число единиц кровопотери × 200.

Не рекомендуется к применению у детей — недостаточно данных по эффективности и безопасности.

Взрослые, включая пожилых больных

Монофер не следует применять одновременно с другими препаратами железа, т.к. всасывание препарата железа может быть снижено.

В/в струйное введение

Монофер можно вводить в дозе 100–200 мг железа до 3 раз в неделю со скоростью до 50 мг/мин. Препарат разводят в 10–20 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида.

Инфузия полной дозы препарата

Можно вводить полностью всю дозу препарата Монофер в виде однократной инфузии.

В виде однократной в/в капельной инфузии Монофер можно применять в дозе до 20 мг железа/кг. Продолжительность введения дозы препарата до 10 мг железа/кг составляет более 30 мин. Дозы 11–20 мг железа/кг следует вводить более 60 мин.

Если полная доза превышает 20 мг железа /кг, ее следует распределить на 2 введения с интервалом между введениями не менее 1 нед. Монофер разводят в 100–500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида.

В/в капельное введение

Монофер следует применять в дозах 200–1000 мг железа 1 раз в неделю до тех пор, пока не будет введена вся требуемая (полная) доза железа.

Препарат в дозе до 5 мг железа/кг вводят в течение не менее 15 мин; 6–10 мг железа/кг — не менее 30 мин; 11–20 мг железа/кг — не менее 60 мин.

Монофер разводят в 100–500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.

Введение через диализную систему

Монофер можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая технику в/в инъекции.

Передозировка

Препарат Монофер обладает низкой токсичностью, хорошей переносимостью; риск передозировки минимален. Передозировка может развиться в связи с кумуляцией железа или острой перегрузкой железом и проявляется симптомами гемосидероза. Контроль содержания железа в организме проводят, определяя концентрацию ферритина.

Лечение: симптоматическое и, если необходимо, применение веществ, связывающих железо (хелаты).

Особые указания

Препарат Монофер должен назначаться только тем больным, у которых диагноз железодефицитной анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например результаты определения ферритина сыворотки или концентрации гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Препарат Монофер можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никакие другие растворы для в/в введения и терапевтические препараты добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия.

Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, ПЭ и ПВХ , не изучена.

В/в препараты железа могут вызвать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.

Следует строго соблюдать скорость введения препарата Монофер (при быстром введении препарата может снижаться АД).

Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности — снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание препарата за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).

После разведения препарата в стерильном растворе можно натрия хлорида 0,9% для инъекций полученный раствор хранить при комнатной температуре не более 24 ч.

Читайте также:
Линкомицин-акос: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования по изучению влияния препарата Монофер на способность управления транспортными средствами и механизмами не проводились. На фоне лечения препаратом Монофер возможно нарушение четкости зрительного восприятия и развитие эпизодов повышенной утомляемости, что может оказать неблагоприятное влияние, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности. В случае возникновения указанной симптоматики следует воздержаться от выполнения опасных видов работ.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл. В ампулах из прозрачного бесцветного гидролитического стекла типа I (Ph. Eur.) с точкой надлома белого цвета, 1, 2, 5 или 10 мл препарата, изготовленного на производственной площадке Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия.

Во флаконах из прозрачного бесцветного гидролитического стекла типа I (Ph. Eur.), укупоренных серыми хлорбутиловыми резиновыми пробками и закатанных алюминиевыми колпачками, снабженными отрывными полипропиленовыми дисками (FLIP OFF), 1, 2, 5 или 10 мл препарата, изготовленного на производственной площадке Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ, Германия.

2 амп. или фл. (по 5 или 10 мл) или 5 амп. или фл. (по 1, 2, 5 или 10 мл), или 10 амп. или фл. (по 1 или 2 мл) в пачке картонной.

Производитель

1. Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ. Германия, Индустриштрассе 3, 34212 Мельзунген.

2. Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ. Германия, Хердерштрассе 2 и Тегернау 18, 83512 Вассербург.

Выпускающий контроль качества: Фармакосмос А/С. Дания, Рервангсвей 30, DK-4300 Хольбек.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России: ООО «Космофарм». 119435, Российская Федерация, Москва, ул. Малая Пироговская, 16, стр. 1, оф. 23.

Тел.: +7 (495) 644-00-31; факс: +7 (495) 644-00-32.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Монофер – инструкция по применению

1 мл препарата, изготовленного на производственной площадке Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия, содержит:

– активное вещество: железа [III] гидроксид олигоизомальтозат 417,0 мг (в пересчете на железо 100,0 мг);

– вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 25 % или натрия гидроксида раствор 10 М до pH 5,5, вода для инъекций до 1,0 мл.

1 мл препарата, изготовленного на производственной площадке Вассербургер Арцнеймиттельверк ГмбХ, Германия, содержит:

– активное вещество: железа [III] гидроксид олигоизомальтозат 417,0 мг (в пересчете на железо 100,0 мг);

– вспомогательные вещества: 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида до pH 5,5, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Препарат Монофер активным веществом которого является железа [III] гидроксид олигоизомальтозат представляет собой комплекс. Железо в центре комплекса окружено аморфной оболочкой из молекул олигоизомальтозы с молекулярной массой ̴ 1 000 Дальтон. Этот олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа (III) по структуре аналогичен ферритину который защищает организм от токсического действия несвязанного железа (III) неорганической природы так как обеспечивает контролируемое и медленное высвобождение биодоступного железа при незначительном риске образования свободного железа. Ввиду низкой токсичности препарата Монофер может применяться в высоких дозах.

Эффективность препарата отмечается через несколько дней после начала лечения и подтверждается ростом числа ретикулоцитов в крови.

Максимальная концентрация ферритина в плазме крови достигается приблизительно через 7-9 дней после однократного внутривенного введения препарата а затем медленно возвращается к исходной концентрации через 3 недели.

Фармакокинетика:

После однократного внутривенного введения препарата Монофер железа [III] гидроксид олигоизомальтозат быстро захватывается клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС) главным образом печени и селезенки которые затем постепенно высвобождают железо в кровь. Период полувыведения (Т1/2) составляет 5 часов для железа в системном кровотоке и 20 часов – суммарно для связанного и находящегося в системном кровотоке железа.

Из сосудистого русла железо утилизируется клетками РЭС которые расщепляют олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа (III) на железо и олигоизомальтозу. Железо немедленно связывается с эндогенными белками переносящими (трансферрин) и сохраняющими железо (ферритин и гемосидерин). Таким образом метаболизм железа в организме контролируется физиологически и в результате происходит повышение концентрации гемоглобина в плазме крови и пополнение запасов железа в депо.

Монофер в неизмененном виде не выводится почками из-за большого размера комплекса.

Небольшие количества железа выводятся почками и кишечником.

Олигоизомальтоза также метаболизируется и выводится.

Показания:

Лечение абсолютных или функциональных железодефицитных состояний в следующих случаях:

  • при отсутствии эффективности пероральных препаратов железа;
  • при необходимости быстрого восполнения железа.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к активному веществу и вспомогательным веществам входящим в состав препарата;
  • анемия не связанная с дефицитом железа (например гемолитическая анемия);
  • наличие признаков перегрузки железом (гемохроматоз гемосидероз) или нарушение процесса утилизации железа;
  • гепатит и цирроз печени в стадии декомпенсации;
  • ревматоидный артрит с симптомами активности воспалительного процесса;
  • бактериемия;
  • детский возраст до 18 лет (ввиду недостаточности данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью:

Препараты железа которые вводятся парентерально могут вызывать реакции повышенной чувствительности включая анафилактический шок.

В связи с высоким риском развития аллергических реакций у больных бронхиальной астмой экземой поливалентной аллергией аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа а также у пациентов с нарушениями иммунной системы например у пациентов с системной красной волчанкой ревматоидным артритом острыми или хроническими инфекционными заболеваниями.

При высокой скорости введения препарата возможны эпизоды внезапного значительного снижения артериального давления.

Беременность и лактация:

По данным доклинических исследований изомальтозный комплекс не обладает аллергенной активностью и не взаимодействует с декстраном что позволяет предположить низкий иммуногенный потенциал препарата Монофер. В исследованиях на животных отмечен тератогенный и эмбриотоксичный эффект при применении препарата железа в разовых дозах выше чем 125 мг/кг. Максимальная рекомендуемая доза для клинического применения составляет 20 мг/кг.

Читайте также:
Пакликал: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Контролируемых клинических исследований по изучению применения препарата Монофер у беременных женщин не проводилось применение рекомендуется только в клинически оправданных случаях. Необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск для решения вопроса о применении препарата Монофер при беременности.

Если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода лечение можно проводить только во II и III триместрах беременности. Применение в I триместре беременности не рекомендуется.

Выделение препарата Монофер с грудным молоком не установлено; препарат можно применять в период лактации.

Способ применения и дозы:

Применение препарата Монофер возможно только в стационаре при условии доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением медицинского персонала во время введения препарата и непосредственно после него в течение 1 часа.

Определение общего дефицита железа и необходимой дозы:

Заместительная терапия у больных с хронической железодефицитной анемией:

Доза препарата Монофер и схема его применения подбираются для каждого больного индивидуально с учетом определения общего дефицита железа. Оптимальная целевая концентрация гемоглобина может отличаться в различных группах больных. Необходимо следовать приведенным ниже рекомендациям. Доза препарата Монофер выражается в миллиграммах элементарного железа. Общая доза железа вычисляется по формуле Ganzoni:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (А) (кг) х (нормальная концентрация Hb – концентрация Hb больного) (B ) (г/л) х 024 (C ) + депонированное железо (D ) (мг).

А) Рекомендуется использовать идеальную массу тела больного или массу тела до беременности.

B) Для того чтобы перевести Hb (ммоль) в Hb (г/л) следует умножить значение Hb (ммоль) на 161145.

C) Коэффициент 24 = 00034 х 007 х 10000
00034 – содержание железа в гемоглобине (034%)
007 – объем крови 70 мл/кг массы тела (около 7% массы тела)
10000 – коэффициент пересчета (1 г/л = 10000 мг/л)

D) Для пациентов с массой тела выше 35 кг депо железа – около 500 мг

Терапия препаратом железа должна восполнять как содержание железа в гемоглобине так и его запасы в депо. После того как общий дефицит железа скорректирован пациентам может потребоваться продолжение терапии препаратом Монофер для поддержания необходимой концентрации гемоглобина в плазме крови а также и других показателей свидетельствующих о содержании железа.

Восполнение железа при кровопотере:

Восполнение железодефицита после кровопотери с помощью препарата железа должно быть эквивалентно потерям железа.

Если концентрация гемоглобина (Hb) снижена: используйте предыдущую формулу считая что нет необходимости восстанавливать депо железа:

Суммарная доза железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальная концентрация Hb – текущая концентрация Hb) (г/л) х 24.

Если объем кровопотери неизвестен: применение 200 мг препарата Монофер повышает гемоглобин эквивалентно 1 Ед кровопотери.

Доза железа для восстановления (мг) = Число Ед кровопотери х 200.

Введение препарата

Монофер вводится внутривенно – струйно или в виде инфузии полной дозы препарата или капельно а также струйно через диализную систему.

У детей. Не рекомендуется к применению у детей – недостаточно данных по эффективности и безопасности.

Применение у взрослых включая пожилых больных. Монофер вводится внутривенно – струйно или в виде инфузии полной дозы препарата или капельно а также струйно через диализную систему.

Монофер не следует применять одновременно с другими препаратами железа т.к всасывание препарата железа может быть снижено.

Внутривенное струйное введение. Монофер можно вводить в дозе 100 – 200 мг внутривенно струйно до 3 раз в неделю со скоростью до 50 мг/мин. Препарат разводят в 10-20 мл стерильного 09% раствора натрия хлорида.

Инфузия полной дозы препарата. Можно вводить полностью всю дозу препарата Монофер в виде однократной инфузии.

В виде однократной внутривенной капельной инфузии Монофер можно применять в дозе до 20 мг/кг массы тела.

Продолжительность введения дозы препарата от 0 до 10 мг/кг составляет более 30 мин.

Дозы 11-20 мг/кг следует вводить более 60 мин.

Если полная доза превышает 20 мг/кг дозу следует распределить на 2 введения с интервалом между введениями не менее 1 недели. Монофер разводят в 100 – 500 мл стерильного 09% раствора натрия хлорида.

Внутривенное капельное введение. Монофер следует применять в дозах 200- 1000 мг 1 раз в неделю до тех пор пока не будет введена вся требуемая (полная) доза железа.

Препарат в дозе 0-5 мг/кг вводят в течение не менее 15 мин.

Препарат в дозе 6-10 мг/кг вводят в течение не менее 30 мин.

Препарат в дозе 11 -20 мг/кг вводят не менее 60 мин.

Монофер разводят в 100-500 мл /стерильного 09% раствора натрия хлорида для инъекций.

Введение через диализную систему. Монофер можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы строго соблюдая технику внутривенной инъекции.

Побочные эффекты:

Информация о нежелательных эффектах препарата Монофер ограничена.

Предполагается что побочные эффекты наблюдаются более чем у 1% больных.

Парентеральное введение железосодержащих препаратов может сопровождаться реакциями повышенной чувствительности. В ходе клинических исследований препарата Монофер не отмечено аллергических реакций.

Частота побочных эффектов выявленных в ходе исследований оценивалась следующим образом: очень часто (>1/10) часто (>1/100 – 1/1000 – 1/10000 –

При применении препарата Монофер наблюдались следующие побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – нарушения ритма сердца тахикардия снижение артериального давления; очень редко – повышение артериального давления брадикардия у плода ощущение сердцебиения.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – гемолиз.

Со стороны нервной системы: нечасто – онемение дисфония; редко – потеря сознания судороги головокружение возбуждение тремор повышенная утомляемость снижение мыслительной способности; очень редко – головная боль парестезии.

Со стороны органа зрения: нечасто – нарушение четкости зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха: очень редко – кратковременная потеря слуха.

Читайте также:
Полинадим: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Со стороны органов дыхания: нечасто – одышка; редко – боль в грудной клетке.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – тошнота рвота боли в животе запор; часто – диарея.

Со стороны кожных покровов: нечасто – “приливы” кожный зуд сыпь; редко – отеки повышенное потоотделение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто – мышечные судороги; редко – миалгия артралгия.

Со стороны иммунной системы: нечасто – анафилактоидные реакции; очень редко – анафилактический шок.

Нарушения общего характера и реакции вместе инъекции: нечасто – ощущение жара озноб чувство недомогания гиперемия кожи боль и отек в месте введения тромбофлебит.

Передозировка:

Препарат Монофер обладает низкой токсичностью хорошей переносимостью; риск передозировки минимален. Передозировка может развиться в связи с кумуляцией железа или острой перегрузкой железом и проявляется симптомами гемосидероза. Контроль содержания железа в организме проводят определяя концентрацию ферритина. При передозировке рекомендуется применять симптоматические средства и если необходимо вещества связывающие железо (хелаты).

Взаимодействие:

Монофер® не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь так как их совместное применение способствует уменьшению всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Особые указания:

Препарат Монофер должен назначаться только тем больным у которых диагноз железодефицитной анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например результатами определения ферритина сыворотки или концентрации гемоглобина и гематокрита количества эритроцитов и их параметров – среднего объема эритроцита среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Препарат Монофер можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов чем стекло полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.

Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции которые могут быть потенциально опасными для жизни.

Следует строго соблюдать скорость введения препарата Монофер (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности – снижения АД) которые также могут быть и тяжелыми ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом время введения препарата приводимое в разделе “Способ применения и дозы” должно строго соблюдаться даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство т.к. попадание препарата за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями не втирая).

После разведения препарата в стерильном растворе натрия хлорида 09 % для инъекций полученный раствор хранить при комнатной температуре не более 24 ч.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований по изучению влияния препарата Монофер на способность управления транспортными средствами и механизмами не проводилось. На фоне лечения препаратом Монофер возможно нарушение четкости зрительного восприятия и развитие эпизодов повышенной утомляемости что может оказать неблагоприятное влияние если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности. В случае возникновения указанной симптоматики следует воздержаться от выполнения опасных видов работ.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения 100 мг/мл.

Упаковка:

По 1 2 5 или 10 мл препарата изготовленного на производственной площадке Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ Германия в ампулах из прозрачного бесцветного гидролитического стекла типа I (Евр. Ф.) с точкой надлома белого цвета.

По 1 2 5 или 10 мл препарата изготовленного на производственной площадке Вассербургер Арцнеймиттельверк ГмбХ Германия во флаконах из прозрачного бесцветного гидролитического стекла типа I (Евр. Ф.) укупоренных серыми хлорбутиловыми резиновыми пробками и закатанных алюминиевыми колпачками снабженными отрывными полипропиленовыми дисками (FLIP OFF).

По 2 ампулы или флакона (по 5 или 10 мл) или по 5 ампул или флаконов (по 1 2 5 или 10 мл) или по 10 ампул или флаконов (по 1 или 2 мл) в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Монофер – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Монофер в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Монофер (Monofer)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено и упаковано:

Выпускающий контроль качества:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Монофер

Раствор для в/в введения темно-коричневого цвета без видимых частиц и/или осадка.

1 мл
железа [III] гидроксид олигоизомальтозат417 мг,
что соответствует содержанию железа100 мг

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 25% или натрия гидроксида раствор 10М – до pH 5.5, вода д/и – до 1 мл.

2 мл – ампулы (5) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные × .
2 мл – ампулы (5) – поддоны пластиковые (2) – пачки картонные × .
5 мл – ампулы (2) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные × .
5 мл – ампулы (5) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные × .

× с контролем первого вскрытия (прозрачный стикер).

Фармакологическое действие

Железа [III] гидроксид олигоизомальтозат представляет собой комплексное соединение. Железо в центре комплекса окружено аморфной оболочкой из молекул олигоизомальтозы с молекулярной массой – 1000 Дальтон. Этот олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа(III) по структуре аналогичен ферритину, который защищает организм от токсического действия несвязанного железа(III) неорганической природы, т.к. обеспечивает контролируемое и медленное высвобождение биодоступного железа при незначительном риске образования свободного железа.

Читайте также:
Лютеин-интенсив: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Эффективность отмечается через несколько дней после начала лечения и подтверждается ростом числа ретикулоцитов в крови.

Максимальная концентрация ферритина в плазме крови достигается приблизительно через 7-9 дней после однократного в/в введения, а затем медленно возвращается к исходной концентрации через 3 недели.

Фармакокинетика

После однократного в/в введения железа [III] гидроксид олигоизомальтозат быстро захватывается клетками РЭС, главным образом, печени и селезенки, которые затем постепенно высвобождают железо в кровь. Т 1/2 составляет 5 ч для железа в системном кровотоке и 20 ч – суммарно для связанного и находящегося в системном кровотоке железа. Из сосудистого русла железо утилизируется клетками РЭС, которые расщепляют олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа (III) на железо и олигоизомальтозу. Железо немедленно связывается с эндогенными белками, переносящими (трансферрин) и сохраняющими железо (ферритин и гемосидерин). Таким образом, метаболизм железа в организме контролируется физиологически, и, в результате, происходит повышение концентрации гемоглобина в плазме крови и пополнение запасов железа в депо. В неизмененном виде не выводится почками из-за большого размера комплекса. Небольшие количества железа выводятся почками и кишечником. Олигоизомальтоза также метаболизируется и выводится.

Показания активных веществ препарата Монофер

Лечение абсолютных или функциональных железодефицитных состояний (подтвержденных результатами лабораторных исследований) при отсутствии эффективности пероральных препаратов железа; при необходимости быстрого восполнения железа.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
D50 Железодефицитная анемия
E61.1 Недостаточность железа

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Для в/в введения.

Доза и схема применения подбираются для каждого пациента индивидуально, с учетом определения общего дефицита железа. Оптимальная целевая концентрация гемоглобина может отличаться в различных группах больных.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – нарушения ритма сердца, тахикардия, снижение артериального давления; очень редко – повышение артериального давления, брадикардия у плода, ощущение сердцебиения.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – гемолиз.

Со стороны нервной системы: нечасто – онемение, дисфония; редко – потеря сознания, судороги, головокружение, возбуждение, тремор, повышенная утомляемость, снижение мыслительной способности; очень редко – головная боль, парестезии.

Со стороны органа зрения: нечасто – нарушение четкости зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха: очень редко – кратковременная потеря слуха.

Со стороны органов дыхания: нечасто – одышка; редко – боль в грудной клетке.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – тошнота, рвота, боли в животе, запор; часто – диарея.

Со стороны кожных покровов: нечасто – «приливы», кожный зуд, сыпь; редко – отеки, повышенное потоотделение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто мышечные судороги; редко – миалгия, артралгия.

Со стороны иммунной системы: нечасто – анафилактоидные реакции; очень редко – анафилактический шок.

Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: нечасто – ощущение жара, озноб, чувство недомогания, гиперемия кожи, боль и отек в месте введения, тромбофлебит.

Противопоказания к применению

Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия); наличие признаков перегрузки железом (гемохроматоз, гемосидероз), нарушение процесса утилизации железа; гепатит и цирроз печени в стадии декомпенсации; бактериемия; детский возраст до 18 лет (ввиду недостаточности данных об эффективности и безопасности); повышенная чувствительность к активному веществу.

Бронхиальная астма, экзема, атопическая аллергия; пациентов с нарушениями иммунной системы, например, у пациентов с системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, острыми или хроническими инфекционными заболеваниями (в связи с высоким риском развития аллергических реакций).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно только при наличии абсолютных показаний и должно быть клинически оправданным.

Особые указания

Применение возможно только у пациентов, у которых диагноз железодефицитной анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или концентрации гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров – среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Препараты железа для в/в введения могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.

Следует строго соблюдать скорость введения препарата, содержащего данное активное вещество.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

На фоне лечения возможно нарушение четкости зрительного восприятия и развитие эпизодов повышенной утомляемости, что может оказать неблагоприятное влияние, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности. В случае возникновения указанных симптомов следует воздержаться от выполнения опасных видов работ.

Лекарственное взаимодействие

Не следует применять одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. совместное применение способствует уменьшению всасывания железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

Монофер

Раствор для внутривенного введения Монофер

Монофер – антианемическое средство; препарат железа для парентерального применения.

Форма выпуска и состав

Выпускают лекарственное средство в форме раствора для внутривенного (в/в) введения: темно-коричневого цвета жидкость [по 1, 2, 5 или 10 мл в ампулах или флаконах (в зависимости от производителя) из прозрачного бесцветного стекла, в картонной пачке 2 ампулы/флакона по 5 или 10 мл, или 10 ампул/флаконов по 1 или 2 мл, или 5 ампул/флаконов по 1, 2, 5 или 10 мл и инструкция по применению Монофера].

В 1 мл раствора содержатся:

  • действующее вещество: железа (III) гидроксид олигоизомальтозат – 417 мг, что эквивалентно железу в количестве 100 мг;
  • дополнительные компоненты: в зависимости от производителя – либо 25% хлористоводородная кислота / натрия гидроксида раствор 10 М, либо 1 М раствор хлористоводородной кислоты / 1 М раствор натрия гидроксида – до pH 5,5; вода для инъекций – до 1 мл.
Читайте также:
Селанк: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Монофер представляет собой комплекс, в котором содержится железо, плотно связанное с углеводными фрагментами. Расположенное в центре комплекса железо окружено аморфной оболочкой, состоящей из молекул олигоизомальтозата, имеющих молекулярную массу около 1000 Да. Олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа (III) по своей структуре подобен ферритину (железопротеиду), защищающему организм от токсического воздействия несвязанного железа (III) неорганической природы, так как обеспечивает медленное и контролируемое высвобождение биодоступного железа на фоне незначительного риска формирования свободного железа. Ввиду своей низкой токсичности Монофер может использоваться в высоких дозах.

Эффект Монофера фиксируется уже спустя несколько дней после начала курса лечения, о чем свидетельствует возрастание уровня ретикулоцитов в крови. После однократной в/в инъекции препарата в среднем через 7–9 дней в плазме крови наблюдается максимальная концентрация (Cmax) ферритина, а затем на протяжении 3 недель уровень его содержания медленно возвращается к исходному.

Фармакокинетика

При однократном в/в введении Монофера железа (III) гидроксид олигоизомальтозат энергично захватывается клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), преимущественно селезенки и печени, которые затем медленно выводят железо в кровь. Период полувыведения (Т1/2) равен 5 ч для железа, циркулирующего в системном кровотоке, и 20 ч – суммарно для связанного и попавшего в системный кровоток железа.

Клетками РЭС железо утилизируется из сосудистого русла посредством расщепления олигоизомальтозного комплекса гидроксида железа (III) на его составляющие – железо и олигоизомальтозат. Железо незамедлительно связывается с эндогенными белками, транспортирующими (трансферрин) и хранящими его (гемосидерин и ферритин), из чего следует, что метаболизм железа в организме подвергается физиологическому контролю. В результате данного процесса восстанавливается плазменная концентрация гемоглобина (Hb) в крови, и пополняются запасы железа в депо.

Из-за крупного размера комплекса Монофер не экскретируется почками в неизмененном виде. Незначительные количества железа элиминируются кишечником и почками. Олигоизомальтозат также подвергается метаболической трансформации и экскретируется.

Показания к применению

Монофер рекомендован для терапии абсолютных или функциональных железодефицитных состояний в случае неэффективности использования пероральных препаратов железа или при необходимости быстрого восполнения железа.

Противопоказания

  • анемия, не вызванная дефицитом железа (гемолитическая анемия);
  • имеющиеся признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушения хода утилизации железа;
  • ревматоидный артрит с симптомами активного протекания воспалительного процесса;
  • гепатит и цирроз печени в стадии декомпенсации;
  • бактериемия;
  • I триместр беременности;
  • возраст до 18 лет;
  • гиперчувствительность к любому составляющему средства.

Относительные (проводить лечение Монофером требуется с осторожностью в связи с повышенным риском появления аллергических или анафилактоидных реакций, в т. ч. анафилактического шока):

  • бронхиальная астма;
  • поливалентная аллергия;
  • экзема;
  • II–III триместры беременности (при условии, что ожидаемая польза от терапии препаратом для матери превосходит возможную угрозу для здоровья плода);
  • аллергические реакции в анамнезе на другие парентеральные препараты железа;
  • нарушения иммунной системы, такие как системная красная волчанка, ревматоидный артрит, острые/хронические инфекционные поражения.

Монофер, инструкция по применению: способ и дозировка

Монофер вводят взрослым, в т. ч. пожилым больным, в/в: струйно, или в виде инфузионного вливания полной дозы раствора, или капельно, а также струйно через диализную систему.

Использование препарата допускается только в условиях стационара, в присутствии персонала, способного своевременно выявить анафилактические реакции и оказать противошоковую терапию. Пациентам требуется находиться под пристальным медицинским наблюдением во время каждого введения лекарственного средства и на протяжении 1 часа непосредственно после него.

Заместительная терапия у пациентов, страдающих хронической железодефицитной анемией

Доза Монофера и схема его введений подбираются для каждого больного индивидуально, с учетом определения общего дефицита железа. Оптимальный целевой уровень Hb может отличаться в разных группах пациентов, поэтому необходимо строго следовать официально утвержденным рекомендациям.

Доза Монофера выражена в мг элементарного железа.

Общая доза железа рассчитывается по приведенной ниже формуле Ганзони (Ganzoni): общий дефицит железа (мг) = масса тела 1 (кг) × (целевая концентрация Hb – Hb пациента) 2 (г/л) × 0,24 3 + депонированное железо 4 (мг).

1 Рекомендуется использовать идеальную массу тела пациента или массу тела до беременности.

2 Для перевода Hb (ммоль) в Hb (г/л) требуется умножить Hb (ммоль) на коэффициент 1,611 45.

3 Коэффициент 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000, где 0,003 4 – содержание железа в Hb (составляет 0,34%); 0,07 – объем крови 70 мл/кг (примерно 7% массы тела); 1000 – коэффициент пересчета (1 г/л = 1000 мг/л).

4 Для пациента с массой тела, превышающей 35 кг, депо железа составляет примерно 500 мг.

Лечение Монофером должно обеспечить как возрастание содержания железа в Hb, так и восполнение запасов железа в депо. После того, как общий дефицит железа будет скорректирован, больным может потребоваться дальнейшая терапия препаратом в целях поддержания необходимого плазменного уровня гемоглобина в крови, а также значений других показателей, которые свидетельствуют о концентрации железа.

Восполнение железа при потере крови

После кровопотери восполнение железодефицита при помощи препаратов железа должно быть эквивалентно количеству потерянного железа. Если уровень Hb снижен, следует воспользоваться предыдущей формулой, считая, что необходимость восстанавливать депо железа отсутствует: суммарная доза железа (мг) = масса тела (кг) × (необходимый уровень Hb − текущий уровень Hb пациента) (г/л) × 0,24.

Если объем кровопотери не установлен, использование Монофера в дозе 200 мг приводит к повышению Hb, эквивалентному 1 единице кровопотери. Содержание железа для восполнения (мг) = число единиц потерянной крови × 200.

Разводить Монофер следует только в 0,9% стерильном растворе хлорида натрия.

Рекомендуемый режим дозирования:

  • в/в струйное введение: в дозе 100–200 мг до 3 раз в неделю со скоростью до 50 мг/мин; разводят средство в 10–20 мл растворителя;
  • инфузия полной дозы препарата: в виде однократной инфузии допускается вливать полностью всю дозу; при однократной в/в капельной инфузии можно применять Монофер в дозе до 20 мг железа/кг; дозы менее 10 мг/кг вводят на протяжении более 30 мин, дозы 11–20 мг/кг – более 60 мин; если полная доза железа превышает 20 мг/кг, ее требуется разделить на 2 сеанса введения с интервалом не менее 7 дней; препарат смешивают с 100–500 мл растворителя;
  • в/в капельное введение: следует использовать 1 раз в неделю в дозах 200–1000 мг до тех пор, пока не будет введена вся необходимая (полная) доза железа: в дозе до 5 мг/кг – на протяжении не менее 15 мин, в дозе 6–10 мг/кг – не менее 30 мин, в дозе 11–20 мг/кг – не менее 60 мин; Монофер разводят в 100–500 мл растворителя;
  • введение через диализную систему: можно вводить раствор непосредственно в венозный участок диализатора при строгом соблюдении техники внутривенной инъекции.
Читайте также:
Омепразол-obl: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Побочные действия

Сведения о побочных эффектах Монофера ограничены. Предположительно, нежелательные явления могут фиксироваться более чем у 1% пациентов.

На фоне парентерального введения железосодержащих средств возможны реакции повышенной чувствительности. В процессе клинических исследований препарата аллергические реакции не были зафиксированы.

Нежелательные эффекты, наблюдавшиеся в процессе лечения Монофером:

  • нервная система: нечасто (> 1/1000 – < 1/100) – дисфония, онемение; редко (>1/10 000 – < 1/1000) – повышенная утомляемость, возбуждение, головокружение, тремор, снижение мыслительной способности, судороги, потеря сознания; крайне редко (< 1/10 000) – парестезии, головная боль;
  • кровь и лимфатическая система: крайне редко – гемолиз;
  • сердечно-сосудистая система: редко – снижение артериального давления (АД), тахикардия, нарушения ритма сердца; крайне редко – повышение АД, ощущение сердцебиения, брадикардия у плода;
  • органы дыхания: нечасто – одышка; редко – боль в грудной клетке;
  • орган зрения: нечасто – нарушение четкости зрительного восприятия;
  • орган слуха: крайне редко – кратковременная потеря слуха;
  • пищеварительный тракт: часто (> 1/100 – < 1/10) – диарея; нечасто – тошнота, боли в животе, рвота, запор;
  • кожные покровы: нечасто – сыпь, кожный зуд, приливы; редко – усиленное потоотделение, отеки;
  • иммунная система: нечасто – анафилактоидные реакции; крайне редко – анафилактический шок;
  • опорно-двигательный аппарат: нечасто – мышечные судороги; редко – артралгия, миалгия;
  • общие нарушения и реакции в месте введения Монофера: нечасто – озноб, ощущение жара, гиперемия кожи, чувство недомогания, отек и боль в месте инъекции, тромбофлебит.

Передозировка

Для Монофера характерна низкая токсичность и хорошая переносимость, риск передозировки препарата является минимальным. Кумуляция железа или острая перегрузка железом могут стать причиной развития передозировки, проявляющейся симптомами гемосидероза. Уровень железа в организме контролируют посредством определения содержания ферритина. Лечение назначают симптоматическое и при необходимости используют хелаты – вещества, связывающие железо.

Особые указания

Монофер требуется применять только тем пациентам, у которых диагноз железодефицитной анемии был подтвержден данными соответствующих лабораторных исследований, такими как ферритин в сыворотке крови, содержание гемоглобина и гематокрита, число эритроцитов и их параметры – средний объем эритроцита, средняя концентрация гемоглобина в эритроците.

В одном шприце препарат можно смешивать только со стерильным физиологическим раствором. Добавлять в шприц другие растворы для в/в введения и терапевтические препараты запрещено, т. к. существует угроза реакции преципитации и/или другого фармацевтического взаимодействия.

Совместимость раствора с контейнерами из иных материалов, чем полиэтилен, поливинилхлорид и стекло, не изучалась.

Препараты железа, вводимые в/в, могут спровоцировать появление аллергических или анафилактоидных реакций, которые способны нести угрозу жизни.

Необходимо строго соблюдать скорость введения средства, поскольку при слишком быстром введении возможны случаи внезапного выраженного снижения АД. Более высокая кратность возникновения нежелательных явлений (особенно снижения АД), которые могут также быть и достаточно тяжелыми, связывается с повышением дозы. Вследствие этого, продолжительность введения раствора, рекомендованная в данной инструкции, должна строго соблюдаться, даже в том случае, когда пациент не получает средство в максимально переносимой разовой дозе.

Необходимо остерегаться введения раствора в околовенозное пространство, т. к. его попадание за пределы сосуда может стать причиной коричневого окрашивания кожи и привести к некрозу тканей. Если раствор все же проник за границы сосуда, с целью ускорения экскреции железа и предотвращения его последующего проникновения в прилегающие ткани рекомендуется на место введения нанести гепаринсодержащие препараты – гель или мазь (наносить осторожными движениями, не втирая).

После смешивания препарата с 0,9% стерильным раствором хлорида натрия для инъекций приготовленный раствор можно хранить не более 24 ч при комнатной температуре.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Данные о влиянии Монофера на скорость реакции при вождении автотранспорта или работе с другой сложной техникой отсутствуют. Однако, пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, следует учитывать риск возникновения на фоне лечения нарушения четкости зрительного восприятия, а также нежелательных явлений со стороны нервной системы.

Применение при беременности и лактации

В процессе исследований на животных при введении препарата в разовых дозах, превышающих 125 мг/кг, были выявлены тератогенный и эмбриотоксичный эффекты. Адекватных и строго контролируемых исследований по изучению использования препарата у беременных женщин не проводилось. Лечение Монофером во время беременности возможно только лишь при крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза/риск. Для клинического использования максимальная рекомендуемая доза не должна превышать 20 мг/кг.

В случаях, когда ожидаемая польза от терапии препаратом для матери превосходит возможную угрозу для здоровья плода, применять Монофер можно исключительно во II–III триместрах беременности. Использовать Монофер в I триместре не рекомендуется.

Ввиду того, что экскреция Монофера с материнским молоком не установлена, антианемическое средство разрешается применять в период грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Терапия препаратом пациентам младше 18 лет противопоказана вследствие недостаточного количества данных о безопасности и эффективности его применения у детей и подростков.

Читайте также:
Нурофен: инструкция по применению, отзывы, аналоги

При нарушениях функции печени

При наличии гепатита и декомпенсированного цирроза печени использование Монофера противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

Монофер не должен использоваться одновременно с пероральными лекарственными формами железа, поскольку при их комбинации абсорбция железа из пищеварительного тракта может быть снижена. К терапии пероральными препаратами железа можно приступать не ранее чем спустя 5 дней после последнего введения Монофера.

Аналоги

Аналогами Монофера являются Мальтофер, Фер-Ромфарм, Феррум ЛЕК и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Монофере

Отзывы о Монофере, оставленные пациентами на медицинских сайтах, как правило, положительные. Пациенты, получавшие терапию препаратом, отмечают, что после 5–7 введений раствора у них значительно повысились уровни гемоглобина и ферритина, которые изначально являлись достаточно низкими.

К недостаткам Монофера в отзывах относят его высокую цену и иногда отсутствие в аптечной сети.

Цена на Монофер в аптеках

Цена на Монофер, раствор для в/в введения (100 мг/мл), за упаковку, содержащую 5 шт., может составлять: ампулы по 1 мл – 8900–10 600 руб., по 2 мл – 9000 –11 000 руб.

Об авторе

Ильин Валентин Валентинович

Диплом по специальности «Фармация», Образовательная организация дополнительного профессионального образования «Международная академия экспертизы и оценки»

Диплом по специальности «Фармацевтическая технология», ООО «Национальный центр медицинского образования» совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением дополнительного профессионального образования «Всероссийским учебно-научно-медицинским центром по непрерывному фармацевтическому и медицинскому образованию»

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

МОНОФЕР 0,1/МЛ 2МЛ N5 АМП Р-Р В/В

Купить МОНОФЕР 0,1/МЛ 2МЛ N5 АМП Р-Р В/В цена

Для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях: – при отсутствии эффективности или невозможности применения пероральных препаратов железа; – при необходимости быстрого восполнения железа.

Информация о товаре

Характеристики

Форма выпуска Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл – пять ампул по 2 мл препарата с инструкцией по применению в уп

Лекарственная форма

Состав

1 мл препарата, изготовленного на производственной площадке Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия, содержит:

активное вещество: железа [III] гидроксид олигоизомальтозат 417, 0 мг (в пересчете на железо 100, 0 мг);

вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 25% или натрия гидроксида раствор 10 М до рН 5,5, вода для инъекций до 1,0 мл.

1 мл препарата, изготовленного на производственной площадке Вассербургер Арцнеймиттельверк ГмбХ, Германия, содержит:

активное вещество: железа [III] гидроксид олигоизомальтозат 417, 0 мг (в пересчете на железо 100, 0 мг);

вспомогательные вещества: 1 М раствора хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида до рН 5,5, вода для инъекций до 1,0 мл

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Монофер, раствор для внутривенного введения, представляет собой коллоидную структуру, сферические частицы которой состоят из железа, прочно связанного с углеводным фрагментом. Коллоидный комплекс представляет собой стабильную структуру матричного типа, в которой около 10 атомов железа (III) связаны с одной молекулой пентамера изомальтозида; атомы железа (III) встроены в карманы трехмерной структуры пентамеров изомальтозида. Вследствие прочного связывания железа в матрице, содержание свободного железа в растворе препарата Монофер очень низкое. Углеводный комплекс препарата Монофер, изомальтозид 1000, имеет среднюю молекулярную массу примерно 1000 кДА и состоит из 3-5 единиц глюкозы. Этот компонент не имеет выраженной разветвленности структуры и не содержит остатков восстанавливающих сахаров, которые могут быть вовлечены в сложные окислительно-восстановительные реакции. С учетом этих характеристик комплексообразующего углевода изомальтозида 1000, маловероятно, что изомальтозид 1000 может индуцировать иммунные реакции In vivo. Железо доступно в неионной водорастворимой форме в водном растворе с pH от 5,0 до 7,0. Ввиду низкой токсичности препарат Монофер может применяться в высоких дозах. Эффективность препарата отмечается через несколько дней после начала лечения и подтверждается ростом числа ретикулоцитов в крови. Максимальная концентрация ферритина в плазме крови достигается приблизительно через 7-9 дней после однократного внутривенного введения препарата, а затем медленно возвращается к исходной концентрации через 3 недели.

Фармакокинетика

Препарат Монофер содержит железо, прочно связанное с комплексом, который обеспечивает контролируемое и медленное высвобождение биодоступного железа при незначительном риске образования свободного железа. После однократного внутривенного введения препарата Монофер, железа изомальтозид 1000 быстро захватывается клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), главным образом, печени и селезенки, которые затем постепенно высвобождают железо в кровь. Период полувыведения (Т ½) составляет 5 часов для железа в системном кровотоке и 20 часов – суммарно для связанного и находящегося в системном кровотоке железа. Из сосудистого русла железо утилизируется клетками РЭС, которые расщепляют комплекс на его компоненты – железо и изомальтозид 1000. Железо немедленно связывается с эндогенными белками, образуя ферритин или гемосидерин, физиологические формы депонирования железа, или, в меньшей степени, вступают в связь с транспортной молекулой, трансферрином. Таким образом, метаболизм железа в организме контролируется физиологически, и, в результате, происходит повышение гемоглобина в плазме крови и пополнение запасов железа в депо. Железо выводится из организма в ограниченном количестве, его накопление может быть токсичным. Монофер в неизменном виде не выводится почками из-за большого размера комплекса. Небольшие количества железа выводятся почками и кишечником. Изомальтозид 1000 также метаболизируется и выводится.

Комплексы железа, согласно данным исследований, оказывают тератогенное или эмбриоцидное действие у не имеющих анемии беременных животных при однократном введении высоких доз (свыше 125 мг железа/кг массы тела). Рекомендуемая максимальная доза в клинической практике составляет 20 мг железа/кг массы тела.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: