Мононайн: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Аналоги препарата мононайн

Мононайн – гемостатический препарат, человеческий фактор свертывания крови IX. Представляет собой одноцепочный гликопротеин с молекулярной массой около 68 000 дальтон. Фактор свертывания IX представляет собой Витамин К-зависимый фактор свертывания крови, который синтезируется в печени. Фактор свертывания IX активируется фактором ХIа по внутреннему пути системы свертывания крови и комплексом фактор VII/тканевой фактор по внешнему пути.

Активированный фактор IX вместе с активированным фактором VIII активирует фактор X. Активированный фактор X способствует превращению протромбина в тромбин. Затем тромбин превращает фибриноген в фибрин, и формируется тромб.

Гемофилия В представляет собой наследственное сцепленное с полом нарушение свертывания крови, причиной которого является снижение уровня фактора IX. При гемофилии В наблюдаются возникающие спонтанно или в результате случайной или хирургической травмы, массивные кровоизлияния в суставы, мышцы или внутренние органы.

С помощью заместительной терапии уровень фактора IX в плазме крови увеличивается, что позволяет временно восполнить дефицит фактора и уменьшить склонность к кровотечениям.

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Мононайн, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тева, Зентива.

Форма выпуска (по популярности) Цена, руб.
Агемфил В
Аимафикс
Бебулин ТИМ 4
Иммунин
Флаконы 600 МЕ , 5 мл (Бакстер, США) 7080.00
Флаконы 1200 МЕ , 10 мл (Бакстер, США) 13059.00
Мононайн
Октанайн
Октанайн Ф, флакон, 500 МЕ (Октафарма АГ, Австрия) 6426.00
Октанайн Ф (фильтрованный)
Репленин-ВФ
Фактор свертывания крови IX (Antihemophilic factor IX)

Отзывы

Ниже предоставлены результаты опросов посетителей сайта о лекарстве мононайн. Они отражают личные ощущения опрошенных и не могут быть использованы, как официальная рекомендация при лечении этим препаратом. Мы настоятельно рекомендуем обратиться к квалифицированному медицинскому специалисту для подбора персонального курса лечения.

Результаты опросов посетителей

Отчет посетителей об эффективности

Информация еще не была предоставлена

Отчет посетителей о побочных эффектах

Информация еще не была предоставлена

Отчет посетителей об оценке стоимости

Информация еще не была предоставлена

Отчет посетителей о частоте приема в день

Информация еще не была предоставлена

Отчет посетителей о дозировке

Информация еще не была предоставлена

Отчет посетителей о сроке начала действия

Информация еще не была предоставлена

Отчет посетителей о времени приема

Информация еще не была предоставлена

Один посетитель сообщил о возрасте пациента

Отзывы посетителей

Официальная инструкция по применению

Русское название

Латинское название вещества Мононайн

Фармакологическая группа вещества Мононайн

  • Коагулянты ( в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики

Типовая клинико-фармакологическая статья 1

Фармакологические свойства

Мононайн оказывает гемостатическое действие; повышает концентрацию фактора IX в плазме, восстанавливает гемостаз у пациентов с его дефицитом. Активная форма фактора IX — фактор IXa — в комбинации с фактором VIII активирует фактор Х, который способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка. Увеличивает концентрацию в плазме витамин K-зависимых факторов коагуляции (II, VII, IX и X). При уменьшении плазменного фактора IX ниже 5% от нормы резко возрастает риск спонтанных геморрагий, а содержание выше 20% от нормы обеспечивает удовлетворительный гемостаз.
Фармакокинетика. Около 30–50% фактора IX определяется в крови сразу после в/в инфузии; затем гемостатическая активность постепенно снижается. T 1/2 — 24 ч.

Показания к применению

Кровотечения, вызванные дефицитом фактора IX (лечение, профилактика); гемофилия; кровотечения, вызванные кумариновыми антикоагулянтами (перед экстренным хирургическим вмешательством, при травме).

Противопоказания

Гиперчувствительность, ДВС-синдром, острый тромбоз, острый инфаркт миокарда, дефицит фактора VII, острая почечная недостаточность, беременность, период лактации.

Способ применения и дозы

В/в (струйно или капельно), не более 2 мл/мин. Режим дозирования устанавливается индивидуально при контроле фактора IX в крови. В экстренных случаях следует учитывать, что первая доза — 1 МЕ/кг повышает фактор IX на 0,5–1%, а последующие введения той же дозы — на 1–1,5%. При удалении зубов и малых операциях концентрация фактора IX должна не быть ниже 30% нормы, при желудочно-кишечных кровотечениях — ниже 30–50%, а при внутричерепных кровоизлияниях или обширных операциях — ниже 60%. Если пациент подвергается хирургическому вмешательству или получает травму, требуется дополнительное количество фактора IX, поддерживающая доза — 10–20 МЕ/кг/сут.
Для длительной профилактики кровотечений (тяжелая гемофилия B) — 18–30 МЕ/кг 1 раз в неделю или по 9–15 МЕ/кг 2 раза в неделю. Для лечения кровотечений у больных гемофилией А — 75 МЕ/кг; при необходимости вторая доза вводится через 12 ч. Скорость в/в вливания — 100 МЕ/мин.
Для расчета количества единиц активности фактора IX, которое следует ввести больному для достижения требуемой концентрации фактора IX в кровеносном русле, может быть рекомендована следующая формула: требуемая доза = Ф (%) х масса тела (кг) × 0,8, где Ф (%) — необходимое увеличение активности.

Читайте также:
Коринфар: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Побочные действия

Жар, озноб, головная боль, тошнота, тахикардия, ощущение покалывания в теле, боль в спине, послеоперационный тромбоз, аллергические реакции (крапивница, анафилактическая реакция), снижение резистентности к инфекционным заболеваниям.
Взаимодействие. Несовместим с др. гемостатическими ЛС вследствие возможной контактной активации или инактивации.
Аминокапроновая кислота увеличивает риск тромбоза.

Особые указания

Разведенный препарат необходимо использовать не позднее 1 ч после приготовления и не добавлять в др. переливаемые жидкости (плазма, растворы).
Следует иметь в виду, что образующиеся к фактору IX антитела могут частично или полностью инактивировать препарат. В этом случае рекомендуются увеличение дозы и применение активированных факторов протромбинового комплекса и/или иммунодепрессоров.
При значительном учащении пульса введение замедляют или прекращают.
[1] Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. – Т.2, ч.1 – 568 с.; ч.2 – 560 с.

Информацию на странице проверила: Наталия Шамрай, Провизор

Интересные статьи

Аллергия – причина частых простуд
Некоторым людям знакома ситуация, когда ребенок часто и долго болеет банальной простудой. Родители водят его по врачам, сдаются анализы, пьются лекарства, и в результате ребенок уже состоит на учете у педиатра как часто болеющий. Истинные же причины частых респираторных заболеваний оказываются не выявленными.

Урология: лечение хламидийного уретрита
Хламидийный уретрит часто встречается в практике врача уролога. Его вызывает внутриклеточный паразит Chlamidia trachomatis, обладающий свойствами, как бактерий так и вирусов, что зачастую требует продолжительных (long term antibiotic therapy) схем лечения антибактериальными средствами. Он способен вызывать неспецифическое воспаление уретры у мужчин и женщин.

Мононайн® (500 МЕ)

вспомогательные вещества: натрия хлорид, маннитол, L-гистидин, кислота хлороводородная или натрия гидроксид.

Растворитель – вода для инъекций.

Описание

Белый или почти белый лиофилизированный порошок.

Восстановленный раствор: бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови IX.

Код АТХ B02BD04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При кратковременной инфузии препарата Мононайн® у 38 пациентов с гемофилией В (изучение восстановления активности препарата) было установлено, что среднее восстановление активности препарата равнялось 1,71 МЕ/дл на МЕ/кг массы тела (диапазон 0,85–4,66). Средняя продолжительность конечного периода полувыведения в подгруппе из 28 пациентов составляло 14,9 часов (диапазон 7,2–22,7).

Показатели фармакокинетики препарата Мононайн® также определялись у 12 пациентов (плановая операция) до начала лечения препаратом Мононайн® при его назначении в виде длительной инфузии.

Изучение восстанов-ления активности препарата (n=38)

Среднее значение (диапазон)

Плановая операция (n=12)

Среднее значение (диапазон)

Нарастающее восстановление активности (МЕ/дл на МЕ/кг)

Конечный период полувыведения (ч)

Начальный период полувыведения+++ (ч)

Площадь под кривой+

Объем распределения при равновесном состоянии

Средняя продолжительность времени пребывания в условиях воздействия (ч)

+ Стандартизовано по 1 МЕ/кг дозы.

++ Основано на данных, полученных в группе из 28 пациентов.+++ Данные получены только у 4 из 12 пациентов. В группе оставшихся 8 пациентов наблюдения за распределением препарата Мононайн® проводились эпизодически.

Данные по фармакокинетике для пациентов моложе 12 лет отсутствуют.

Фармакодинамика

Препарат Мононайн® изготавливают из плазмы крови человека. Фактор свертывания крови IX представляет собой одноцепочечный гликопротеин с молекулярной массой около 68 000 дальтон. Фактор IX представляет собой витамин К-зависимый фактор свертывания крови, который синтезируется в печени. Фактор IX активируется фактором XIa по внутреннему пути системы свертывания крови и комплексом фактор VII/тканевой фактор по внешнему пути.

Активированный фактор IX вместе с активированным фактором VIII активирует фактор X. Активированный фактор X способствует превращению протромбина в тромбин. Затем тромбин превращает фибриноген в фибрин, и формируется тромб.

Гемофилия В представляет собой наследственное сцепленное с полом нарушение свертывания крови, причиной которого является снижение уровня фактора IX. При гемофилии В наблюдаются массивные кровоизлияния в суставы, мышцы или внутренние органы, возникающие спонтанно или в результате случайной или хирургической травмы. С помощью заместительной терапии уровень фактора IX в плазме крови увеличивается, что позволяет временно восполнить дефицит фактора и уменьшить склонность к кровотечениям.

После восстановления лиофилизата полученный раствор содержит фактор IX, активность которого примерно в 100 раз выше, чем в равном объеме плазмы крови.

Среднее значение специфической активности фактора свертывания крови IX составляет не менее 190 МЕ/мг белка.

Показания к применению

– лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденный дефицит фактора свертывания крови IХ)

Способ применения и дозы

Лечение должно проводиться врачом, имеющим опыт лечения гемофилии.

Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора IX; локализации и тяжести кровотечения; а также клинического состояния пациента.

Количество вводимого фактора IX выражается в международных единицах (МЕ), которые соответствуют действующему стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фактор свертывания крови IX. Активность фактора IX в плазме крови выражается либо в процентах (соответствует нормальной плазме крови человека), либо в международных единицах (соответствует Международному стандарту для фактора IX в плазме крови).

Читайте также:
Пас-фатол н: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Одна международная единица (МЕ) активности фактора IX эквивалентна такому же количеству фактора IX в одном миллилитре нормальной плазмы человека. Расчет требуемой дозы фактора IX основан на результатах эмпирических исследований, показавших, что введение 1 МЕ фактора IX на кг массы тела повышает активность данного фактора в плазме крови на 1,0 % от его нормальной активности.

Требуемая доза препарата рассчитывается по следующей формуле:

желаемый уровень повышения активности фактора IX

* – обратная величина от наблюдаемого восстановления.

При определении количества фактора IX, которое следует назначить, выборе способа назначения, а также частоты введения лекарственного средства, следует всегда ориентироваться на терапевтический эффект препарата в каждом индивидуальном случае.

В случае развития перечисленных ниже случаев кровотечений, активность фактора IX не должна снижаться ниже установленного за соответствующий период уровня активности в плазме крови (в % от нормальной активности или МЕ/дл).

Режим дозирования при эпизодах кровотечения и хирургических вмешательствах

Однократная внутривенная инъекция

Степень тяжести кровотечения/ Вид хирургической процедуры

Требуемый уровень фактора IX (% или МЕ/дл)

Частота введения препарата (часы) /

Длительность лечения (дни)

Кровотечение

Ранний гемартроз, мышечное или оральное кровотечение

Повторное введение каждые 24 часа. По меньшей мере, в течение 1 суток, до остановки кровотечения (на основании болевого синдрома) или заживления.

Более обширный гемартроз, мышечное кровотечение или гематома

Повторные инфузии каждые 24 ч в течение 3–4 суток или более до исчезновения болевых ощущений и восстановления трудоспособности.

Повторные инфузии каждые 8–24 часа до исчезновения угрозы для жизни.

Хирургические вмешательства

Малые оперативные вмешательства,

включая экстракцию зуба

Каждые 24 часа, по меньшей мере, в течение 1 суток, до заживления.

Большие оперативные вмешательства

(пре- и послеоперацион-ный период)

Повторные инфузии каждые 8–24 часа до достижения достаточной степени заживления раны, затем лечение продолжают, по меньшей мере, в течение 7 суток для поддержания активности фактора IX в диапазоне от 30 % до 60 % (МЕ/дл).

Длительные инфузии при выполнении хирургических вмешательств

Желаемые уровни фактора IX для обеспечения гемостаза

40–100 % (или МЕ/дл)

Для достижения желаемого уровня фактора IX первоначально вводится нагрузочная доза

Однократное болюсное введение 90 МЕ на килограмм (диапазон 75–100 МЕ/кг) массы тела или дозирование на основании фармакокинетических параметров препарата.

Частота введения препарата

Непрерывная внутривенная инфузия, в зависимости от клиренса и установленных значений уровня фактора IX.

В зависимости от типа хирургического вмешательства может потребоваться более длительное лечение.

В течение курса лечения с целью установления необходимой дозы препарата и частоты повторных инфузий, рекомендуется надлежащим образом определять уровни фактора IX в крови. В частности, при обширных хирургических вмешательствах обязательно необходимо осуществлять тщательное наблюдение за заместительной терапией посредством анализа свертывания крови (активность фактора IX в плазме крови). У отдельных пациентов ответ на терапию фактором IX может отличаться, при этом у них достигаются различные показатели восстановления активности препарата in vivo, и наблюдается различная продолжительность периода полувыведения.

Для длительной профилактики кровотечения у пациентов с тяжелой гемофилией В обычная доза составляет 20–40 МЕ фактора IX на кг массы тела через интервалы продолжительностью 3–4 суток. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может потребоваться уменьшение продолжительности интервалов между введением препарата или применение более высоких доз.

За пациентами следует осуществлять наблюдение на предмет образования ингибиторов фактора IX. Если не удается достигнуть ожидаемого уровня активности фактора IX в плазме крови или при отсутствии контроля над кровотечением на фоне применения рекомендованных доз, следует выполнить анализ для определения ингибиторов фактора IX. У пациентов с высокой концентрацией ингибитора фактора IX, лечение может оказаться не эффективным, и в этом случае следует рассматривать применение других методов лечения. Ведением таких пациентов должны заниматься врачи, имеющие опыт лечения пациентов с гемофилией.

Расчет доз препарата для детей производится исходя из массы тела, поэтому при определении доз у детей применяются те же формулы расчета, что и у взрослых. При определении частоты введения препарата для детей должна учитываться клиническая эффективность в каждом отдельном случае.

Особые группы пациентов

Безопасность и эффективность препарата Мононайн® у детей при длительной инфузии не изучались. В связи с этим, возможность применения длительной инфузии препарата Мононайн® у детей и подростков должна рассматриваться только при наличии полученных до оперативного вмешательства фармакокинетических данных для расчета дозы (т.е. степень восстановления и клиренса) и при тщательном наблюдении за концентрацией фактора IX в послеоперационный период.

Инструкция по приготовлению раствора для инъекций

Общие инструкции

Восстановление препарата и извлечение готового раствора из флакона должно выполняться в асептических условиях.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. После фильтрования или извлечения раствора, а также перед его введением восстановленный препарат следует проверить визуально на наличие видимых частиц и изменение цвета. Не использовать мутные растворы или растворы, содержащие осадок (преципитат/частицы).

Читайте также:
Випросал в: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Восстановление

Следует довести растворитель до комнатной температуры. Убедиться, что колпачки с флакона с лиофилизатом и флакона с растворителем удалены, пробки обработаны асептическим раствором и просушены до открытия упаковки с устройством для добавления растворителя со встроенным фильтром Mix2Vialтм 20/20*.

Мононайн (Mononine)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковано:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мононайн

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения белого или почти белого цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови IX человеческий1000 МЕ

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, маннитол, L-гистидин, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид.

Растворитель: вода д/и (10 мл).

1000 МЕ – флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и устройством для добавления растворителя со встроенным фильтром – пачки картонные*.

* – дополнительно может прилагаться комплект для в/в введения (шприц одноразовый (1), игла-бабочка (1), салфетки дезинфицирующие (2)) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гемостатическое средство, применяемое при гемофилии В. В процессе свертывания крови фактор свертывания IX активируется фактором XIа. Активная форма фактора свертывания IX – фактор IXа – в комбинации с фактором свертывания VIII активирует фактор X, который, в свою очередь, способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Мононайн

Профилактика и лечение кровотечений при гемофилии В, приобретенной недостаточности фактора свертывания IX.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
D67 Наследственный дефицит фактора IX
D68.4 Приобретенный дефицит фактора свертывания
R58 Кровотечение, не классифицированное в других рубриках

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести кровотечения. Вводят в/в в дозе 20-30 МЕ/кг при небольших спонтанных кровотечениях или для профилактики. При обширных травмах или хирургических вмешательствах доза составляет до 75 МЕ/кг.

Побочное действие

Аллергические реакции: возможны озноб, лихорадка, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота.

Со стороны свертывающей системы крови: сообщается о случаях внутрисосудистого свертывания и развития тромбозов при оперативных вмешательствах и у пациентов с заболеваниями печени.

Прочие: возможны головная боль, чувство жара.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

В настоящее время отсутствует достаточный опыт применения фактора свертывания IX при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Применение у детей

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями печени, в послеоперационном периоде, новорожденным и в других случаях повышенного риска развития тромбозов и ДВС. При подозрении или наличии ДВС-синдрома введение можно проводить только после купирования этого процесса, желательно в сочетании с антитромбином III.

Необходимо тщательное обоснование применения фактора свертывания IX у пациентов с гемофилией В со свежим тромбозом или острым инфарктом миокарда в случаях развития у них кровотечения.

На фоне введения необходимо контролировать степень повышения значений фактора свертывания IX, которая должна составлять в среднем 25% и не должна превышать 50%; частоту пульса до и во время ведения фактора свертывания IX. При значительном учащении пульса необходимо замедлить скорость инфузии препарата или прекратить его введение.

Пациентам с аллергическими заболеваниями рекомендуется профилактическое назначение ГКС и антигистаминных средств. В случаях возникновения аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить введение и назначить соответствующую терапию.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями.

Лекарственное взаимодействие

Фактор свертывания IX устраняет чрезмерное антикоагулирующее действие и кровотечения, вызванные варфарином.

Мононайн

Вспомогательные вещества:натрия хлорид, маннитол, L-гистидин, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид.

Показания к применению Мононайн

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией B (врожденный дефицит фактора свертывания крови IX).

Противопоказания к применению Мононайн

  • известная аллергическая реакция на мышиный белок;
  • высокий риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Рекомендации по применению

Лечение должен проводить врач, имеющий опыт лечения гемофилия.

Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора IX, локализации и тяжести кровотечения, а также клинической картины.

Количество вводимого фактора IX выражено в ME, которые соответствуют действующему стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фактор свертывания крови IX. Активность фактора IX в плазме крови выражается либо в процентах (соответствует нормальной плазме крови человека), либо в МЕ (соответствует Международному стандарту для фактора IX в плазме крови).

Читайте также:
Лизобакт: инструкция по применению, отзывы, аналоги

1 ME активности фактора IX эквивалентна такому же количеству фактора IX в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет требуемой лозы фактора IX основан на результатах эмпирических исследований, показавших, что введение фактора IX в дозе 1 ME/кг массы тела повышает активность данного фактора в плазме крови на 1% от его нормальной активности.

Требуемая доза препарата рассчитывается по следующей формуле:

Требуемая доза препарата (МЕ) = масса тела (кг)× желаемый уровень повышения активности фактора IX (% или МЕ/дл) × 1.0*

* – обратная величина от наблюдаемого восстановления.

При определении количества фактора IX, которое следует назначить, выборе способа назначения, а также частоты введения лекарственного средства, следует всегда ориентироваться на терапевтический эффект препарата в каждом индивидуальном случае.

При болюсном введении фактора IX редко требуется его назначение более 1 раза/сут.

В случае развития перечисленных ниже случаев кровотечений, активность фактора IX не должна снижаться ниже установленного за соответствующий период уровня активности в плазме крови (в % от нормальной активности или МЕ/дл).

Применение Мононайн при беременности и кормлении грудью

Вследствие редкой встречаемости гемофилии В у женщин опыт применения фактора свертывания крови IX в период беременности и лактации отсутствует. В связи с этим фактор свертывания крови IX следует назначать при беременности и в период лактации только при наличии очевидных показаний к его применению.

Фармакологическое действие

Гемостатический препарат, человеческий фактор свертывания крови IX. Представляет собой одноцепочный гликопротеин с молекулярной массой около 68 000 дальтон. Фактор свертывания IX представляет собой Витамин К-зависимый фактор свертывания крови, который синтезируется в печени. Фактор свертывания IX активируется фактором ХIа по внутреннему пути системы свертывания крови и комплексом фактор VII/тканевой фактор по внешнему пути.

Активированный фактор IX вместе с активированным фактором VIII активирует фактор X. Активированный фактор X способствует превращению протромбина в тромбин. Затем тромбин превращает фибриноген в фибрин, и формируется тромб.

Гемофилия В представляет собой наследственное сцепленное с полом нарушение свертывания крови, причиной которого является снижение уровня фактора IX. При гемофилии В наблюдаются возникающие спонтанно или в результате случайной или хирургической травмы, массивные кровоизлияния в суставы, мышцы или внутренние органы.

С помощью заместительной терапии уровень фактора IX в плазме крови увеличивается, что позволяет временно восполнить дефицит фактора и уменьшить склонность к кровотечениям.

Фармакокинетика

При кратковременной инфузии Мононайна у 38 пациентов с гемофилией В (изучение восстановления активности препарата) было установлено, что среднее восстановление активности препарата равнялось 1.71 МЕ/дл на МЕ/кг массы тела (диапазон 0.85-4.66).

Средняя продолжительность конечного T1/2 в подгруппе из 28 пациентов составляла 14.9 ч (диапазон 7.2-22.7).

Побочные действия Мононайн

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – нефротический синдром после неудачной индукции иммунологической толерантности у пациентов с гемофилией В, в крови которым определялись ингибиторы фактора IX и у которых в анамнезе наблюдались аллергические реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: после назначения препаратов фактора IX существует потенциальный риск развития тромбоэмболических осложнений, при этом риск является более высоким при использовании препаратов низкой очистки. При применении препаратов фактора IX низкой очистки наблюдались случаи инфаркта миокарда, ДВС-синдрома, венозных тромбозов и тромбоэмболии легочной артерии. При применении высокоочищенного фактора IX такие побочные эффекты наблюдаются редко.

Аллергические реакции: у пациентов, получавших препараты, содержащие фактор IX, редко – ангионевротический отек, ощущение жжения (раздражения) и жара, или флебит в месте инъекции/инфузии, озноб, гиперемия кожи, генерализованная крапивница; тяжелые анафилактические реакции возникали в тесной временной связи с образованием ингибиторов фактора IX. В рамках постмаркетингового применения редко – образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору IX. Появление таких ингибиторов будет проявляться в виде недостаточного клинического ответа на препарат.

Особые указания

При применении Мононайна, как и любого белкового препарата, предназначенного для в/в введения, возможно возникновение реакций повышенной чувствительности.

Мононайн содержит следы мышиного белка (мышиное моноклональное антитело, которое используется в процессе очистки препарата). Несмотря на то, что концентрация мышиного белка крайне мала (≤ 50 кг мышиный белок/100 ME), инфузия препарата, содержащего такие белки, теоретически, способна вызвать реакции повышенной чувствительности.

Необходимо проинформировать пациента о ранних признаках реакций повышенной чувствительности, включая сыпь, генерализованную крапивницу, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, артериальную гипотензию, анафилаксию. При возникновении этих симптомов, пациентам следует рекомендовать немедленно прекратить использование препарата и обратиться к лечащему врачу.

В случае развития шока, лечение следует осуществлять в соответствии с современными медицинскими стандартами терапии шоковых, состояний.

Мононайн 500 содержит до 10.2 мг натрия на 500 ME, а Мононайн 1000 содержит до 20.3 мг натрия на 1000 ME. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Читайте также:
Серетид: инструкция по применению, отзывы, аналоги

После повторного применения препаратов человеческого фактора свертывания крови IX следует тщательно контролировать состояние пациентов на предмет образования нейтрализующих антител (ингибиторов), концентрацию которых следует определять в единицах Бетезда (БЕ) с помощью соответствующего биологического теста.

Имеются опубликованные данные, которые показывают зависимость между образованием ингибитора фактора IX и аллергическими реакциями. В связи с этим пациенты, у которых наблюдаются аллергические реакции, должны быть обследованы на наличие ингибитора фактора IX. Следует учитывать, что пациенты, у которых в крови присутствуют ингибиторы фактора IX, могут иметь повышенный риск анафилаксии при последующем контакте с фактором IX.

Вследствие риска развития аллергических реакций при использовании концентратов фактора IX, первичное введение препарата следует осуществлять по назначению лечащего врача, под медицинским наблюдением, в условиях, позволяющих проводить неотложную терапию аллергических реакций.

В связи с тем, что применение концентратов комплекса фактора IX ранее сопровождалось развитием тромбоэмболических осложнений, при этом риск их возникновения был выше при использовании препаратов низкой очистки, применение препаратов фактора IX может представлять потенциальную опасность для пациентов, у которых имеются симптомы фибринолиза, и для больных с ДВС-синдромом.

Вследствие возможного риска развития тромбозов, как осложнения лечения фактором IX, при назначении препарата пациентам с заболеванием печени, пациентам в послеоперационном периоде, новорожденным детям или пациентам, имеющим повышенный риск развития тромботических явлений или ДВС-синдрома, требуется мониторинг состояния с целью выявления ранних признаков образования тромбов и коагулопатии потребления с выполнением соответствующего анализа. В каждой из таких ситуаций следует взвешивать ожидаемую пользу терапии Мононайном и риск развития этих осложнений.

Использование в педиатрии

Данных, касающихся безопасности и эффективности применения длительных инфузий фактора IX (в частности, образование ингибиторов к фактору IX) у детей, нет.

Стандартные меры по предотвращению инфицирования пациентов в результате применения медицинских препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг отдельных образцов донорской плазмы и пулов плазмы на специфические маркеры инфекционных заболеваний и внедрение эффективных этапов производства с целью инактивирования/удаления вирусов. Несмотря на предпринимаемые меры в случае применения препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, вероятность передачи возбудителей инфекционных заболеваний не может быть полностью исключена. Возможность заражения также касается неизвестных вирусов или патогенов.

Считается, что принимаемые меры эффективны против таких вирусов, имеющих оболочку, как ВИЧ, вируса гепатита В и вируса гепатита С.

Принимаемые меры могут иметь ограниченную эффективность против вирусов, не имеющих оболочку, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Инфекция, вызванная парвовирусом В19, может иметь серьезные последствия для беременных женщин (инфицирование плода), для лиц с иммунодефицитом или усиленным эритропоэзом (например, гемолитическая анемия).

У пациентов, которые регулярно и/или повторно получают полученные из человеческой плазмы препараты фактора свертывания крови IX , следует проводить соответствующую вакцинацию (гепатиты А и В).

Каждый раз при назначении пациенту препарата Мононайн необходимо фиксировать название и номер серии препарата.

В пределах указанного срока годности возможно хранение препарата при комнатной температуре (не выше 25°С) в течение 1 месяца, по истечении которого препарат использованию не подлежит. Даты начала и окончания хранения препарата при комнатной температуре записывают на картонной пачке. Не помещать в холодильник после хранения при комнатной температуре.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности: 2 года.

Мононайн – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Мононайн (Mononain)

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Фактор свертывания крови IX оказывает гемостатическое действие; повышает концентрацию фактора IX в плазме, восстанавливает гемостаз у пациентов с его дефицитом. Активная форма фактора IX — фактор IXa — в комбинации с фактором VIII активирует фактор Х, который способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка. Увеличивает концентрацию в плазме витамин K-зависимых факторов коагуляции (II, VII, IX и X). При уменьшении плазменного фактора IX ниже 5% от нормы резко возрастает риск спонтанных геморрагий, а содержание выше 20% от нормы обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

Показания к применению

Кровотечения, вызванные дефицитом фактора IX (лечение, профилактика); гемофилия; кровотечения, вызванные кумариновыми антикоагулянтами (перед экстренным хирургическим вмешательством, при травме).

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
фактор свертывания крови IX человеческий 500 МЕ
1000 МЕ

Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и устройством для добавления растворителя со встроенным фильтром – пачки картонные*.

* – дополнительно может прилагаться комплект для в/в введения (шприц одноразовый (1), игла-бабочка (1), салфетки дезинфицирующие (2)) – пачки картонные.

Фармакодинамика

Гемостатический препарат, человеческий фактор свертывания крови IX. Представляет собой одноцепочный гликопротеин с молекулярной массой около 68 000 дальтон. Фактор свертывания IX представляет собой Витамин К-зависимый фактор свертывания крови, который синтезируется в печени. Фактор свертывания IX активируется фактором ХIа по внутреннему пути системы свертывания крови и комплексом фактор VII/тканевой фактор по внешнему пути.

Читайте также:
Амброгексал: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Активированный фактор IX вместе с активированным фактором VIII активирует фактор X. Активированный фактор X способствует превращению протромбина в тромбин. Затем тромбин превращает фибриноген в фибрин, и формируется тромб.

Гемофилия В представляет собой наследственное сцепленное с полом нарушение свертывания крови, причиной которого является снижение уровня фактора IX. При гемофилии В наблюдаются возникающие спонтанно или в результате случайной или хирургической травмы, массивные кровоизлияния в суставы, мышцы или внутренние органы.

С помощью заместительной терапии уровень фактора IX в плазме крови увеличивается, что позволяет временно восполнить дефицит фактора и уменьшить склонность к кровотечениям.

Фармакокинетика

Около 30-50% фактора IX определяется в крови сразу после в/в инфузии; затем гемостатическая активность постепенно снижается. T1/2 – 24 ч.

Использование во время беременности

Вследствие редкой встречаемости гемофилии В у женщин опыт применения фактора свертывания крови IX в период беременности и лактации отсутствует.

В связи с этим фактор свертывания крови IX следует назначать при беременности и в период лактации только при наличии очевидных показаний к его применению.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, ДВС-синдром, острый тромбоз, острый инфаркт миокарда, дефицит фактора VII, острая почечная недостаточность, беременность, период лактации.

Побочные действия

Жар, озноб, головная боль, тошнота, тахикардия, ощущение покалывания в теле, боль в спине, послеоперационный тромбоз, аллергические реакции (крапивница, анафилактическая реакция), снижение резистентности к инфекционным заболеваниям.

Способ применения и дозы

В/в (струйно или капельно), не более 2 мл/мин. Режим дозирования устанавливается индивидуально при контроле фактора IX в крови. В экстренных случаях следует учитывать, что первая доза – 1 МЕ/кг повышает фактор IX на 0.5-1%, а последующие введения той же дозы – на 1-1.5%.
При удалении зубов и малых операциях концентрация фактора IX должна не быть ниже 30% нормы,
при желудочно-кишечных кровотечениях – ниже 30-50%,
при внутричерепных кровоизлияниях или обширных операциях – ниже 60%.
Если пациент подвергается хирургическому вмешательству или получает травму, требуется дополнительное количество фактора IX, поддерживающая доза – 10-20 МЕ/кг/сут.
Для длительной профилактики кровотечений (тяжелая гемофилия B) – 18-30 МЕ/кг 1 раз в неделю или по 9-15 МЕ/кг 2 раза в неделю.
Для лечения кровотечений у больных гемофилией А – 75 МЕ/кг; при необходимости вторая доза вводится через 12 ч. Скорость в/в вливания – 100 МЕ/мин.
Для расчета количества единиц активности фактора IX, которое следует ввести больному для достижения требуемой концентрации фактора IX в кровеносном русле, может быть рекомендована следующая формула:
требуемая доза = Ф (%) х масса тела (кг) х 0.8,
где Ф (%) – необходимое увеличение активности.

Передозировка

Взаимодействия с другими препаратами

Несовместим с др. гемостатическими ЛС вследствие возможной контактной активации или инактивации.

Аминокапроновая кислота увеличивает риск тромбоза.

Особые указания при приеме

При применении Мононайна, как и любого белкового препарата, предназначенного для в/в введения, возможно возникновение реакций повышенной чувствительности.

Мононайн содержит следы мышиного белка (мышиное моноклональное антитело, которое используется в процессе очистки препарата). Несмотря на то, что концентрация мышиного белка крайне мала (≤ 50 кг мышиный белок/100 ME), инфузия препарата, содержащего такие белки, теоретически, способна вызвать реакции повышенной чувствительности.

Необходимо проинформировать пациента о ранних признаках реакций повышенной чувствительности, включая сыпь, генерализованную крапивницу, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, артериальную гипотензию, анафилаксию. При возникновении этих симптомов, пациентам следует рекомендовать немедленно прекратить использование препарата и обратиться к лечащему врачу.

В случае развития шока, лечение следует осуществлять в соответствии с современными медицинскими стандартами терапии шоковых, состояний.

Мононайн 500 содержит до 10.2 мг натрия на 500 ME, а Мононайн 1000 содержит до 20.3 мг натрия на 1000 ME. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

После повторного применения препаратов человеческого фактора свертывания крови IX следует тщательно контролировать состояние пациентов на предмет образования нейтрализующих антител (ингибиторов), концентрацию которых следует определять в единицах Бетезда (БЕ) с помощью соответствующего биологического теста.

Имеются опубликованные данные, которые показывают зависимость между образованием ингибитора фактора IX и аллергическими реакциями. В связи с этим пациенты, у которых наблюдаются аллергические реакции, должны быть обследованы на наличие ингибитора фактора IX. Следует учитывать, что пациенты, у которых в крови присутствуют ингибиторы фактора IX, могут иметь повышенный риск анафилаксии при последующем контакте с фактором IX.

Вследствие риска развития аллергических реакций при использовании концентратов фактора IX, первичное введение препарата следует осуществлять по назначению лечащего врача, под медицинским наблюдением, в условиях, позволяющих проводить неотложную терапию аллергических реакций.

Читайте также:
Аваксим: инструкция по применению, отзывы, аналоги

В связи с тем, что применение концентратов комплекса фактора IX ранее сопровождалось развитием тромбоэмболических осложнений, при этом риск их возникновения был выше при использовании препаратов низкой очистки, применение препаратов фактора IX может представлять потенциальную опасность для пациентов, у которых имеются симптомы фибринолиза, и для больных с ДВС-синдромом.

Вследствие возможного риска развития тромбозов, как осложнения лечения фактором IX, при назначении препарата пациентам с заболеванием печени, пациентам в послеоперационном периоде, новорожденным детям или пациентам, имеющим повышенный риск развития тромботических явлений или ДВС-синдрома, требуется мониторинг состояния с целью выявления ранних признаков образования тромбов и коагулопатии потребления с выполнением соответствующего анализа. В каждой из таких ситуаций следует взвешивать ожидаемую пользу терапии Мононайном и риск развития этих осложнений.

Использование в педиатрии

Данных, касающихся безопасности и эффективности применения длительных инфузий фактора IX (в частности, образование ингибиторов к фактору IX) у детей, нет.

Стандартные меры по предотвращению инфицирования пациентов в результате применения медицинских препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг отдельных образцов донорской плазмы и пулов плазмы на специфические маркеры инфекционных заболеваний и внедрение эффективных этапов производства с целью инактивирования/удаления вирусов. Несмотря на предпринимаемые меры в случае применения препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, вероятность передачи возбудителей инфекционных заболеваний не может быть полностью исключена. Возможность заражения также касается неизвестных вирусов или патогенов.

Считается, что принимаемые меры эффективны против таких вирусов, имеющих оболочку, как ВИЧ, вируса гепатита В и вируса гепатита С.

Принимаемые меры могут иметь ограниченную эффективность против вирусов, не имеющих оболочку, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Инфекция, вызванная парвовирусом В19, может иметь серьезные последствия для беременных женщин (инфицирование плода), для лиц с иммунодефицитом или усиленным эритропоэзом (например, гемолитическая анемия).

У пациентов, которые регулярно и/или повторно получают полученные из человеческой плазмы препараты фактора свертывания крови IX , следует проводить соответствующую вакцинацию (гепатиты А и В).

Каждый раз при назначении пациенту препарата Мононайн необходимо фиксировать название и номер серии препарата.

В пределах указанного срока годности возможно хранение препарата при комнатной температуре (не выше 25°С) в течение 1 месяца, по истечении которого препарат использованию не подлежит. Даты начала и окончания хранения препарата при комнатной температуре записывают на картонной пачке. Не помещать в холодильник после хранения при комнатной температуре.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами не отмечено.

Мононайн (Mononine) инструкция

Мононайн (Mononine) инструкция

Инструкция к препарату Мононайн предназначена исключительно для медицинского персонала. Пациенты не могут использовать данный сопроводительный лист, как руководство для самостоятельного применения препарата.

Форма, состав, упаковка

Препарат поступает в медицинские учреждения в виде лиофилизата, цвет которого белый или почти белый. Субстанция лекарственная предназначена для того чтобы готовить из нее раствор для введения внутривенно.

Рассматривают два варианта концентрации активного вещества именуемого фактором свертывания крови IX человеческой в препарате: 500МЕ и 1000МЕ. Роль вспомогательных веществ отведена хлориду натрия, гидроксиду натрия или кислоте хлористоводородной, а также маниитолу и L-гистидину. В качестве растворителя берется инъекционная вода по 5 и 10 миллилитров соответственно.

Упаковкой лекарственному средству служит пачка из плотной бумаги, куда помещены по одному прозрачному стеклянному флакону содержащим лиофилизат и растворитель. Помимо этого в комплект входит устройство оснащенное фильтром для того чтобы добавлять растворитель к препарату. В качестве дополнительного приложения поставляется разовый шприц с иглой-бабочкой для введения препарата внутривенно и несколько салфеток для дезинфекции. Дополняющий комплект имеет индивидуальную упаковку из картона.

Срок и условия хранения

Хранение препарата допускается в течение двух лет в соответствующих условиях. Помещение должно быть защищено от света, где должна поддерживаться температура воздуха в диапазоне 2-8 градусов. Нельзя подвергать лекарство замораживанию. Места хранения должны быть недоступны для случайного проникновения.

Мононайн показания к применению

Препарат Мононайн предназначен для терапевтических и профилактических мер развития кровотечения у тех пациентов, что страдают врожденным дефицитом фактора свертывания крови IX (гемофилия B).

Противопоказания

К противопоказаниям, которые являются серьезным препятствием для назначения препарата к лечению, являются:

  • наличие у пациента аллергии на белки мыши;
  • подозрения на тромбоз либо свертывание внутрисосудистое диссеминированное, особенно если риск довольно высок;
  • выявленная высокая чувствительность к составляющим препарата.

Мононайн инструкция по применению

Терапевтические меры могут предприниматься исключительно теми специалистами, что имеют опыт в подобной практике.

Дозирование и продолжительность лечения определяются степенью дефицита фактора IX, основной клинической картиной кровотечения принимая во внимание его тяжесть и локализацию.

Вводимый фактор IX выражают в МЕ в полном соответствии со стандартами Всемирной Организации Здравоохранения. Показатель активности фактора IX в кровяной плазме часто выражают в процентном соотношении к нормальной плазме.

Читайте также:
Кардура: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Формула расчета для дозы препарата по индивидуальным параметрам пациента

Доза препарата равна массе тела пациента в килограммах помноженной на тот уровень активности фактора IX, который требуется во %, что в свою очередь помножен на обратную величину от того восстановления, которое наблюдается.

Терапевтический эффект в каждом из случаев лечения будет определяющим для определения необходимого количества и частоты приема в назначении препарата. Струйное вливание, как правило, предусматривает однократное введение лекарства за суточный период.

Подробное руководство с режимами дозирования по введению препарата находятся в распоряжении медицинского персонала лечебного учреждения. Рассматривают два их основных варианта:

  • кратковременное введение внутривенно препарата при проведении операций и иных эпизодах кровотечений;
  • длительное проведение инфузий в ходе хирургического вмешательства.

На протяжении всего курса лечения требуется постоянно определять в крови пациента уровень фактора IX с целью своевременной коррекции доз и повторения инфузий по частоте их выполнения. Ведь у каждого пациента ввиду индивидуальных особенностей организма может значительно отличаться ответная реакция на терапевтические меры, как по восстановительной способности активности препарата, так и по длительности периода его полувыведения.

Длительная профилактика кровотечений у тех пациентов, степень недуга которых особенно тяжела, предусматривает введение препарата в дозах по 20 или 40 МЕ на килограмм веса с перерывом на несколько дней. Пациентам молодого возраста допускается уменьшение интервалов по их продолжительности или введение препарата в более высоких дозах.

При проведении терапевтических мер не стоит упускать из внимания возможность образования у пациента ингибитора фактора IX, что может воспрепятствовать получению желаемого уровня его активности, а также привести к утрате контроля над кровотечением. В данном случае необходимо проведение дополнительных исследований плазмы крови как на наличие ингибитора фактора IX, так и на его концентрацию. Если полученные показатели концентрации подавляющего вещества окажутся высокими тогда применение рекомендуемых доз препарата может оказаться не эффективным что приводит к необходимости рассмотрения иных методов терапии.

Мононайн инструкция по применению

Инструкция по изготовлению инъекционного раствора препарата Мононайн и его введению

Препарат может быть восстановлен и извлечен уже готовым раствором из флакона исключительно в условиях строжайшей антисептики.

Раствор в норме должен быть прозрачным, где допускается легкий опалесцирующий эффект. После того как раствор будет отфильтрован и извлечен непосредственно перед его введением пациенту препарат должен пройти тщательный визуальный осмотр целью которого будет исключение включений в виде твердых частиц, осадка. Недопустимо и изменение, а также помутнение цвета раствора.

  • Растворитель доводится до температуры, которую принято считать комнатной;
  • колпачки с обоих флаконов снимаются, а пробки каждого из них обрабатываются асептикой. После их высыхания можно приступать к вскрытию фильтрующей упаковки для добавления растворителя;
  • после удаления крышки блистерная упаковка открывается;
  • извлекая из упаковки фильтрующее устройство, не следует касаться кончиков иглы;
  • установить растворитель во флаконе на ровной поверхности и, уверенно фиксируя его в ладони осуществить прокол его пробки концом устройства синего цвета;
  • также на ровной поверхности устанавливается флакон с лиофилизатом, после чего флакон с растворителем куда присоединено фильтрующее устройство переворачивают а прозрачным концом устройства протыкается пробка того флакона что содержит лиофилизат. В результате подобных манипуляций растворитель беспрепятственно может перетечь во флакон лиофилизата;
  • далее следует осторожно производить вращения флакона с лиофилизатом, не осуществляя разъединения до полного растворения лиофилизатной субстанции. Флакон не встряхивать;
  • после полного растворения лиофилизата устройство для фильтрования можно развинтить, крепко держа в руках оба флакона;
  • в шприц стерильный пустой набирается воздух и присоединяется к устройству со стороны флакона с растворителем;
  • с помощью шприца во флакон с готовым раствором вводиться воздух;
  • удерживая в нажатом состоянии поршень шприца, систему следует перевернуть, после чего медленным оттягиванием поршня заполнить шприц восстановленным раствором препарата;
  • после забора лекарства сжимая шприца цилиндр (поршень внизу) в руке отсоединяется от него устройство позволяющее добавлять растворитель.

Фильтрующее устройство, посредством которого в лиофилизат добавляется растворитель, предназначается исключительно для разового применения. В том случае если упаковка устройства нарушена либо срок его годности истек использовать его запрещено.

Введение препарата Мононайн осуществляется в строгом соответствии с правилами постановки внутривенных инъекций или инфузий. Температура лекарственного средства непосредственно к введению должна соответствовать комнатной.

Мононайн при беременности

При беременности Мононайн назначается, когда имеют место очевидные показания для его применения. Однако отмечено что женщины крайне редко страдают гемофилией В, поэтому подобного опыта лечения беременных и кормящих пациенток практически нет.

Мононайн для детей

Детям Мононайн рассматривают в виде назначения, исключительно после того, как получены фармакокинетические данные о препарате еще до осуществления оперативного вмешательства. Поскольку изучения на предмет безопасности препарата для пациентов детского возраста, а также его лечебного эффекта не проводилось.

Читайте также:
Кофеин-бензоат натрия: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Дозирование препарата для пациентов данной возрастной категории постоянно контролируется исследованиями кровяной плазмы на концентрацию фактора IX и образование его ингибиторов.

Побочные эффекты

Препарат не лишен побочных эффектов, которые лечащий врач должен принимать во внимание при его рекомендации к назначению.

Отмечались редкие случаи развития нефротического синдрома по причине образования в плазме крови пациента ингибиторов фактора IX. Как правило, у этих больных ранее наблюдались реакции аллергии, что послужило некоторым сбоям в толерантности иммунологического характера.

Применение подобных препаратов приводит к риску возникновения осложнений тромбоэмболического характера вплоть до инфаркта миокарда. Не исключены венозные тромбозы, тромбоэмболия артерии легочной, синдром ДВС. Однако причиной их развития, как правило, служат растворы прошедшие низкую очистку. Высокоочищенный фактор IX к подобным осложнениям практически не приводит.

Нечасто, но отмечались случаи развития

  • отека ангионевротического;
  • ощущений жара и жжения в местах постановки инъекций или инфузий;
  • состояние озноба;
  • развитие крапивницы генерализованной;
  • гиперемии кожного покрова.

Когда у пациента имело место образование ингибитора фактора IX, фиксировались случаи анафилактических реакций в тяжелой форме.

При наличии в анамнезе пациента сведений о наблюдавшихся реакциях подобного типа ему рекомендуют проходить лечение в специализированных центрах лечения гемофилии.

Крайне редко пациенты жалуются на лихорадочное состояние в период лечения.

Лиофилизат Мононайн

Передозировка

Не зафиксировано ни одного случая передозирования препаратами фактора IX человеческого свертывания крови.

Взаимодействие с лекарствами

Лекарственного взаимодействия между препаратами фактора IX и иными медикаментами не отмечалось.

Имеют место некоторые данные по ограничению применения кислоты аминокапроновой после проведения первичных инфузий Мононайн в области стоматологии.

Изотонический раствор является единственным допустимым препаратом для смешивания с Мононайн. Другие лекарственные средства использовать подобным образом запрещено.

Дополнительные указания

Являясь препаратом белкового происхождения, препарат Мононайн может послужить причиной развития реакции высокой чувствительности.

При возникновении малейших признаков развития аллергического реагирования введение препарата следует немедленно прекратить до дальнейшего принятия решения о продолжении лечения лечащим врачом.

Медицинский персонал должен в достаточном количестве располагать средствами противошоковой терапии к моменту начала введения препарата пациенту.

Содержание натрия в препарате не следует упускать из внимания при назначении пациентам, которые вынуждены контролировать его поступление в свой организм.

Повторное проведение инфузий или внутривенных вливаний обязывает к началу исследования кровяной плазмы на наличие ингибиторов фактора IX свертывания крови.

Во избежание риска развития тяжелых аллергических реакций, а также осложнений в сердечно-сосудистой области лечение пациентов с диагнозом гемофилия следует осуществлять в специализированных медицинских учреждениях, где имеется все необходимое для оказания неотложной помощи и скорейшего устранения подобных явлений.

К препаратам, которые готовят из плазмы или крови человека, как правило, применимы все стандартные меры по недопущению проникновения вирусов либо их инактивированию. Данные меры в частности достигаются тщательным отбором доноров и внедрением новейших технологий обработки сырья. Однако полного исключения попадания возбудителей инфекций и патогенов в подобные препараты исключить нельзя. Поэтому пациентам, которым необходимо регулярно получать фактор человеческий свертываемости крови следует своевременно проходить соответствующие вакцинации.

Назначение препарата Мононайн обязывает специалиста зафиксировать серийный номер медикамента после выдачи каждого рецептурного листа.

В тех пределах, которые предусмотрены оговоренным на упаковке сроком годности лекарства его можно оставлять на хранение в условиях комнатной температуры не более чем на четыре недели. Дату, когда препарат был оставлен в данном температурном режиме, следует зафиксировать на упаковке. После содержания в подобных условиях в холодильник препарат помещать уже не нужно.

Прием препарата не влияет отрицательно на способность пациента к вождению транспорта и иным потенциально опасным видам деятельности.

Мононайн аналоги

Аналогами препарата служат медикаменты схожего действия, которые также производятся в виде лиофилизата. Каждый из них может рассматриваться как адекватная замена в лечении препарату Мононайн.

Речь идет о препаратах:

  • Репленин-ВФ;
  • Октанайн;
  • Иммунин;
  • Аимафикс.

Мононайн цена

Стоимость препарата следует уточнять при приобретении. Однако следует обратить внимание потенциальных пациентов, что данное лекарственное средство имеет статус дорогостоящего медикамента.

Мононайн отзывы

Поскольку заболевание гемофилией не так уж и распространено, относясь к категории редких генетических болезней, то и отзывы о препаратах для ее лечения встречается не часто. Однако на специализированных форумах, где люди обсуждают проблемы, которые их объединяют можно встретить мнения и об этих лекарствах.

Приведем один из таких отзывов, что оставлен человеком, недавно проходившим подобное лечение, где использовался препарат Мононайн.

Виктор: Нельзя сказать, что о гемофилии как о заболевании редком людям ничего неизвестно. Наверняка многие слышали о подобном недуге. Всю сложность лечения для многих составляет дороговизна препаратов, которые применяют для подобной терапии. Вот и мне довелось в своей жизни оценить драгоценность здоровья, однако, речь не об этом. Беда в том что испытывая дефицит фактора свертываемости крови больной гемофилией может просто истечь кровью от любого незначительного ранения если не получит своевременную медицинскую помощь. В моем случае никаких особо трагических случаев не происходило, поскольку, когда болезнь была выявлена, мне было назначено серьезное обследование и были рассчитаны дозы введения препарата буквально на все случаи жизни: для профилактики, для посещения стоматологического кабинета с целью удаления зуба, при необходимости проведения операции и прочее. Одним словом я был подготовлен к любому непредвиденному случаю, оставалось вовремя приобрести препарат. Хотя его, как правило, имеют в распоряжении медицинские учреждения и помощь пациенту оказывают вовремя, уже позже решая финансовые вопросы. По крайней мере, в моих случаях все происходило именно так. Следует отметить, что лечение, а мне применяли Мононайн довольно эффективно. Аллергических реакций, которых сами медики очень опасаются, вводя инъекцию, у меня отмечено не было. Миновали меня и возможные побочные явления, которых, однако, не много. В целом перенес лечение хорошо. Ну, а что накладно – это да, но здоровье дороже!

Читайте также:
Апизартрон: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Описание препарата МОНОНАЙН ® (MONONINE ® )

C осторожностью применяется для детей

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белый или почти белый.

1 фл.
фактор свертывания крови IX человеческий 500 МЕ

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 13-26 мг, маннитол – 105-195 мг, гистидин – 5.2-10.4 мг, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота q.s. для доведения рН.

1 фл. с растворителем содержит: вода д/и – 5 мл.

500 МЕ – флаконы (1) в компл. с растворителем – пачки картонные.

лиофилизат д/приготовления р-ра д/в/в введения 1000 МЕ: фл. в компл. с растворителем
Рег. №: 9556/11/16 от 27.04.2016 – Срок действия рег. уд. не ограничен

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белый или почти белый.

1 фл.
фактор свертывания крови IX человеческий 1000 МЕ

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 26-52 мг, маннитол – 210-390 мг, гистидин – 10.4-20.8 мг, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота q.s. для доведения рН.

1 фл. с растворителем содержит: вода д/и – 10 мл.

1000 МЕ – флаконы (1) в компл. с растворителем – пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата МОНОНАЙН ® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

Гемостатическое средство, применяемое при гемофилии В. В процессе свертывания крови фактор свертывания IX активируется фактором XIа. Активная форма фактора свертывания IX – фактор IXа – в комбинации с фактором свертывания VIII активирует фактор X, который, в свою очередь, способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Фармакокинетика

Показания к применению

Профилактика и лечение кровотечений при гемофилии В, приобретенной недостаточности фактора свертывания IX.

Режим дозирования

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести кровотечения. Вводят в/в в дозе 20-30 МЕ/кг при небольших спонтанных кровотечениях или для профилактики. При обширных травмах или хирургических вмешательствах доза составляет до 75 МЕ/кг.

Побочные действия

  • возможны озноб, лихорадка, крапивница.
  • возможны тошнота, рвота.
  • сообщается о случаях внутрисосудистого свертывания и развития тромбозов при оперативных вмешательствах и у пациентов с заболеваниями печени.
  • возможны головная боль, чувство жара.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

В настоящее время отсутствует достаточный опыт применения фактора свертывания IX при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Применение у детей

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями печени, в послеоперационном периоде, новорожденным и в других случаях повышенного риска развития тромбозов и ДВС. При подозрении или наличии ДВС-синдрома введение можно проводить только после купирования этого процесса, желательно в сочетании с антитромбином III.

Необходимо тщательное обоснование применения фактора свертывания IX у пациентов с гемофилией В со свежим тромбозом или острым инфарктом миокарда в случаях развития у них кровотечения.

На фоне введения необходимо контролировать степень повышения значений фактора свертывания IX, которая должна составлять в среднем 25% и не должна превышать 50%; частоту пульса до и во время ведения фактора свертывания IX. При значительном учащении пульса необходимо замедлить скорость инфузии препарата или прекратить его введение.

Пациентам с аллергическими заболеваниями рекомендуется профилактическое назначение ГКС и антигистаминных средств. В случаях возникновения аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить введение и назначить соответствующую терапию.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями.

Лекарственное взаимодействие

Фактор свертывания IX устраняет чрезмерное антикоагулирующее действие и кровотечения, вызванные варфарином.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: