Нордитропин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Нордитропин нордилет: описание, инструкция, цена

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 раствор для подкожного введения 10 мг 1,5 мл, шприц-ручки (1) – пачки картонные НД 42-12981-03 4602206000929
2 раствор для подкожного введения 10 мг 1,5 мл, шприц-ручки (1) – пачки картонные НД 42-12981-08 ~
3 раствор для подкожного введения 15 мг 1,5 мл, шприц-ручки (1) – пачки картонные НД 42-12981-08 ~
4 раствор для подкожного введения 15 мг 1,5 мл, шприц-ручки (1) – пачки картонные НД 42-12981-03 ~
5 раствор для подкожного введения 5 мг 1,5 мл, шприц-ручки (1) – пачки картонные НД 42-12981-08 ~
6 раствор для подкожного введения 5 мг 1,5 мл, шприц-ручки (1) – пачки картонные НД 42-12981-03 4602206000912

Представительство:
НОВО НОРДИСК ООО код ATX: H01AC01 Владелец регистрационного удостоверения:
NOVO NORDISK, A/S
somatropin

Раствор для п/к введения бесцветный, прозрачный. 1 картридж (1.5 мл)
соматропин 5 мг
-‘- 10 мг
-‘- 15 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, вода д/и.

1.5 мл – картриджи бесцветного стекла (1) – шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (1) – пачки картонные.

Регистрационные №№:
р-р д/п/к введения 5 мг/1.5 мл: картриджи 1 в шприц-ручках мультидозовых одноразовых д/многократных инъекций – П №015447/01, 16.03.09
р-р д/п/к введения 10 мг/1.5 мл: картриджи 1 в шприц-ручках мультидозовых одноразовых д/многократных инъекций – П №015447/01, 16.03.09
р-р д/п/к введения 15 мг/1.5 мл: картриджи 1 в шприц-ручках мультидозовых одноразовых д/многократных инъекций – П №015447/01, 16.03.09
Описание лекарственного препарата НОРДИТРОПИН® НордиЛет® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата НОРДИТРОПИН® НордиЛет® для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2010 года.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие

Препарат соматотропного гормона. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИРФ-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90% ИРФ-I связано с белками (ИРФСБ), из которых наибольшее значение имеет ИРФСБ-3.

Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Фармакокинетические параметры после в/в инфузии соматропина (33 нг/кг/мин в течение 3 ч) у 9 пациентов с дефицитом гормона роста: T1/2 из сыворотки крови составил 21.1±1.7 мин, скорость метаболического клиренса составила 2.33 ± 0.58 мл/кг/мин, Vd составил 67.6 ± 14.6 мл/кг.

— задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью.

— подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии).

Взрослым препарат Нордитропин® НордиЛет® назначают при недостаточности гормона роста, развившейся в детстве и подтвержденной вновь в ходе двух провокационных тестов, а также при значительном снижении выработки гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области (недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина), подтвержденном в ходе двух провокационных тестов после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.

Препарат вводят п/к 1 раз/ на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии следует менять места инъекций.

Детям при недостаточности гормона роста назначают в дозе 25-35 мкг/кг/, что соответствует 0.7-1 мг/м2/

При синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности препарат назначают в дозе 50 мкг/кг/, что соответствует 1.4 мг/м2/

При низкорослости у детей, имевших пренатальную задержку роста, препарат назначают в дозе 33-67 мкг/кг/, что соответствует 1-2 мг/м2/

Взрослым в качестве заместительной терапии рекомендуется начинать лечение с применения препарата в низких дозах 0.1-0.3 мг/ и постепенно увеличивать дозу каждый месяц до достижения дозы, которая необходима конкретному пациенту.

В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использован уровень ИРФ-I в сыворотке крови. С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается.

Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 мг/ (что соответствует 3 МЕ/).

Нордитропин® НордиЛет® представляет собой одноразовую, предварительно заполненную шприц-ручку для многократных инъекций, состоящую из картриджа объемом 1.5 мл, неподвижно закрепленного в пластмассовой ручке-инжекторе. Снизу картридж укупорен пластмассовой пробкой в форме плунжера, а сверху – ламинированной пластмассовой пробкой в форме диска, запечатанной алюминиевой крышкой. Шприц-ручка предназначена для использования с иглами НовоФайн®.

Подготовка к введению препарата. Протянуть и снять колпачок шприц-ручки. Удалить защитную наклейку с иглы НовоФайн® и привинтить иглу на НордиЛет®. Снять наружный и внутренний колпачки иглы. Отложить в сторону наружный колпачок иглы, т.к. он понадобится для использования после проведения инъекции.

В процессе нормального использования в игле и картридже с гормоном роста может собираться небольшое количество воздуха. Чтобы избежать введения воздуха и гарантировать правильное дозирование, следует держать НордиЛет® иглой вверх. Следует осторожно постучать пальцем по шприц-ручке НордиЛет® и убедиться, что все пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа с препаратом. Перед каждой инъекций следует удалить воздух из картриджа.

Держа НордиЛет® иглой вверх, повернуть картридж с раствором препарата в направлении ‘по часовой стрелке’ до тех пор, пока не установится один щелчок.

Продолжая держать шприц-ручку иглой вверх, нажать кнопку для нажатия до упора, при этом на кончике иглы должна появиться капля раствора препарата. Если она не появилась, то следует повторить процедуру, но не более 6 раз. Если капля раствора препарата не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию.

Для установки дозы следует снова надеть колпачок на шприц-ручку, установив ‘0’ напротив указателя дозы. Дозу устанавливают по щелчкам, поэтому далее следует установить число щелчков в соответствии с необходимой дозой. Устройство Нордитропин® НордиЛет® позволяет проделать от 1 до 29 щелчков установки дозы для проведения каждой инъекции, которая также сопровождается щелчком. Доза препарата на каждый щелчок составляет 0.0667 мг (5 мг/1.5 мл); 0.1333 (10 мг/1.5 мл); 0.2 мг (15 мг/1.5 мл). В упаковку вложена инструкция, содержащая таблицу перевода дозы (мг) в соответствующее число щелчков.

Процедура введения состоит из двух этапов: 1-й этап – подкожное введение иглы; 2-й этап – нажатие кнопки для введения дозы.

После инъекции препарата иглу следует оставить под кожей минимум на 6 сек. Кнопку следует держать полностью нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи. Это обеспечит введение полной дозы.

После инъекции следует надеть наружный колпачок иглы, отвинтить иглу и, соблюдая осторожность, выбросить ее. Снова надеть колпачок на шприц-ручку так, чтобы индикатор дозы указывал на ‘0’.

При удалении и ликвидации игл медицинские работники, родственники и другие лица, осуществляющие инъекции и уход за пациентами, должны соблюдать общие меры предосторожности, чтобы исключить риск непреднамеренного повреждения иглой.

Читайте также:
Стабизол: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Последующие инъекции. Следует всегда проверять, занимает ли кнопка для нажатия крайнее нижнее положение. Если это не так, то следует вращать колпачок шприц-ручки до тех пор, пока кнопка для нажатия не окажется в крайнем нижнем положении. Затем можно переходить к подготовке и проведению инъекции, как описано выше.

Нельзя ориентироваться на звук щелчков для определения или подтверждения необходимой дозы. Следует всегда проверять обе шкалы, чтобы убедиться в правильности установленной дозы.

— можно использовать индикатор уровня гормона роста для оценки числа оставшихся щелчков гормона роста, но нельзя использовать индикатор уровня гормона роста для установки дозы;

— после полного использования следует осторожно выбросить Нордитропин® НордиЛет®, предварительно освободив от иглы.

Пациентам следует напомнить о необходимости вымыть руки с мылом и/или дезинфицирующим средством перед использованием препарата Нордитропин® НордиЛет®. Никогда не следует сильно встряхивать Нордитропин® НордиЛет®.

Нельзя использовать препарат Нордитропин® НордиЛет®, если раствор перестал быть бесцветным и прозрачным как вода.

Необходимо избегать ситуаций, в которых Нордитропин® НордиЛет® может быть поврежден. Следует защищать Нордитропин® НордиЛет® от пыли, грязи и прямого солнечного света. Внешнюю поверхность Нордитропин® НордиЛет® можно очистить, протерев ватой, смоченной спиртом. Не следует погружать шприц-ручку в спирт, не мыть и не смазывать, т.к. это может повредить механизм.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможно – туннельный синдром запястья (покалывание, онемение или, возможно, боль, преимущественно в пальцах вследствие сдавления нервных окончаний), головная боль; редко – повышение внутричерепного давления.

Со стороны костно-мышечной системы: возможно – ригидность мышц и суставов, мышечная и суставная боль.

Прочие: возможно – периферические отеки вследствие задержки жидкости, нарушение толерантности к глюкозе; редко – формирование антител к соматропину, повышение активности ЩФ в крови; очень редко – реакция повышенной чувствительности.

Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако на сегодняшний день они не наблюдались при применении препарата Нордитропин® НордиЛет®: слабость, усталость, эпифизеолиз головки бедренной кости, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата и паратиреоидного гормона.

— признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена);

— ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев);

С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.

У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет® следует прекратить при операции трансплантации почки.

В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина при беременности, поэтому применение препарата Нордитропин® НордиЛет® у беременных противопоказано.

Имеются данные о возможной секреции соматропина с грудным молоком. При необходимости применения препарата Нордитропин® НордиЛет® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® больных с хронической почечной недостаточностью следует контролировать функцию почек на предмет ее выраженного снижения или повышения уровня скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет® следует прекратить при операции трансплантации почки.

Начало лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности, низкорослости детей, имевших пренатальную задержку роста. Врач-специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин® НордиЛет®.

Нарушение роста у детей с хронической почечной недостаточностью должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического заболевания почек в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин® НордиЛет® следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом. Во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® больных с хронической почечной недостаточностью должна контролироваться функция почек на предмет ее выраженного снижения или повышения уровня скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Установлено влияние соматропина на углеводный обмен, поэтому пациенты должны также обследоваться на предмет нарушения толерантности к глюкозе.

У пациентов, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин® НордиЛет® может возникнуть необходимость в коррекции его дозы.

При лечении препаратом Нордитропин® НордиЛет® может снижаться уровень сывороточного тироксина вследствие повышенного периферического дейодирования Т4 в Т3. У пациентов с прогрессирующей патологией гипофиза может развиваться гипотиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. Т.к. гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин® НордиЛет®, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения.

При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном наличием внутричерепного новообразования, следует регулярно проводить обследования пациентов для выявления признаков прогрессирования или рецидивирования первичного заболевания.

У небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о развитии лейкемии. На основании текущих данных, представляется маловероятным, что именно лечение соматропином явилось этому причиной.

У пациентов с полной ремиссией опухолей или злокачественных заболеваний терапия гормоном роста не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов. Тем не менее, после начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет®, пациенты, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контролироваться на предмет их рецидива.

У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих головки бедренной кости, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса. Данные заболевания могут проявляться хромотой или болями в бедренном или коленном суставе. Врачи и пациенты должны быть предупреждены об этом.

При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушений зрения, при тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отека диска зрительного нерва. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и при необходимости лечение гормоном роста следует прекратить. В настоящее время имеется недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь клиническими критериями для принятия решения относительно пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения гормоном роста необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

Взрослые, страдающие недостаточностью гормона роста, которым проводится заместительная терапия препаратом Нордитропин® НордиЛет®, должны находиться под наблюдением эндокринолога, имеющего опыт лечения заболеваний гипофиза.

Читайте также:
Спирт камфорный: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 5 лет, недостаточны.

Симптомами острой передозировки могут быть сначала гипогликемия, а затем гипергликемия. Подобные колебания концентрации глюкозы определялись только биохимически без клинических проявлений. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста – акромегалия и/или гигантизм, а также могут наблюдаться гипотиреоз и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Сопутствующая терапия ГКС может подавлять рост и, таким образом, снижать стимулирующее влияние препарата Нордитропин® НордиЛет® на процесс роста.

На эффективность препарата Нордитропин® НордиЛет® (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Список Б. Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике) в картонной упаковке; не замораживать. Срок годности – 2 года.

После первого использования Нордитропин® НордиЛет® с дозировкой 5 мг/1.5 мл и 10 мг/1.5 мл следует хранить в течение 4 недель при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике) или в течение 3 недель при температуре не выше 25°С; не замораживать.

После первого использования Нордитропин® НордиЛет® с дозировкой 15 мг/1.5 мл следует хранить в течение 4 недель при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике); не замораживать.

Нордитропин

Заместительная терапия в детском возрасте у пациентов с дефицитом эндогенного СТГ (гипофизарный нанизм), в т.ч. на фоне ХПН, синдрома Прадера-Вилли; синдром Шерешевского-Тернера; заместительная терапия выраженного дефицита СТГ у взрослых.

В литературе имеются сообщения об использовании соматропина в симптоматическом лечении следующих заболеваний (показания не утверждены): квашиоркор, остеопороз, кахексия или значительная потеря массы тела у больных СПИДом.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, раствор для подкожного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность, опухоли головного мозга, злокачественные опухоли любой локализации (возможно ускорение их роста, возможно лечение после эффективной противоопухолевой терапии), закрытие эпифизов, ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность).C осторожностью. Сахарный диабет (возможно снижение чувствительности к инсулину), внутричерепная гипертензия, гипотиреоз (непрогнозируемое снижение эффекта от назначение СТГ), беременность, лактация.

Как применять: дозировка и курс лечения

В/м, при низком росте вследствие неадекватной эндогенной секреции гормона роста – 12 МЕ/кв.м/нед или 0.6 МЕ/кг/нед; при неэффективности дозу увеличивают до 20 МЕ/кв.м/нед или до 0.8 МЕ/кг/нед. Недельную дозу следует разделить на 3-6 инъекций (по 4 МЕ/кв.м или 0.2 МЕ/кг). Инъекции следует производить по вечерам.

При недостаточном росте у пациентов с дисгенезией гонад (синдром Тернера) – 18 МЕ/кв.м/нед или 0.6-0.7 МЕ/кг/нед. На втором году лечения дозы могут быть увеличены до 24 МЕ/кв.м/нед или 0.8-1 МЕ/кг/нед. Недельную дозу препарата следует разделить на 7 однократных п/к инъекций по 2.6 МЕ/кв.м или 0.09-0.1 МЕ/кг.

В некоторых случаях при лечении пациентов с синдромом Тернера может возникнуть необходимость в увеличении доз уже в первый год лечения. Лечение прекращают при достижении пациентом роста, достаточного для взрослого человека, или при закрытии эпифизов трубчатых костей.

Для приготовления раствора используется прилагаемый раствор NaCl; для инъекции набирают строго необходимое количество препарата, оставшийся раствор выбрасывают. После внесения растворителя необходимо осторожно, не встряхивая, вращать пузырек до полного растворения содержимого. Полученный раствор должен быть прозрачным. Если раствор мутный или содержит частицы нерастворенного препарата, его нельзя использовать для инъекций.

Пенсет: при дефиците гормона роста – п/к, 0.07-0.1 МЕ/кг или 2-3 МЕ/кв.м 6-7 раз в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – п/к, 0.14 МЕ/кг или 4.3 МЕ/кв.м 6-7 раз в неделю. При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста – п/к, 0.14 МЕ/кг или 4.3 МЕ/кв.м 7 раз в неделю. Сухое вещество растворяют прилагаемым растворителем.

Генотропин: рекомендованная доза – п/к, 0.5-0.7 МЕ/кг или 12-16 МЕ/кв.м в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м/нед. При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста, – 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м/нед. Через 6 мес терапии необходимо провести коррекцию дозы. Взрослым с выраженным дефицитом гормона роста – 0.125-0.25 МЕ/кг в неделю. Подбор дозы осуществляется в зависимости от эффективности, побочных реакций, концентрации инсулиноподобного фактора роста в сыворотке крови. Пожилым пациентам назначают более низкие дозы.

Биосома: при дефиците гормона роста у детей – 0.6-0.7 МЕ/кг или 18 МЕ/кв.м поверхности тела в неделю. Для больных, длительно получающих препарат, а также для детей в период полового созревания – 1 МЕ/кг в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – до 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м в неделю. Рекомендуемую дозу делят на 6-7 инъекций и вводят п/к вечером. Лучшие результаты наблюдаются при назначении лечения в более раннем возрасте. Лечение продолжают до полового созревания или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого роста. Препарат растворяют в прилагаемом растворителе, содержащем 0.9% бензилового спирта: 4 МЕ – в 1.1 мл, 8 МЕ – в 2.1 мл. Набранный в шприц объем растворителя вводят во флакон, направляя струю жидкости на стенку сосуда и не затрагивая ЛС. Флакон покачивают мягкими круговыми движениями (не встряхивать!) до полного растворения препарата. Не применять мутный или содержащий нерастворенные частицы раствор.

Хуматроп: при недостаточности гормона роста – 0.18 мг/кг или 0.54 МЕ/кг в неделю. Дозу делят на равные части и вводят в течение 3 или 6 дней в неделю в/м или п/к. Максимальная доза для заместительной терапии – 0.1 мг/кг или 0.3 МЕ/кг 3 раза в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – п/к, 0.3-0.34 мг/кг или 0.9-1 МЕ/кг (24-28 МЕ/кв.м) в неделю. Недельную дозу делят на 6-7 введений, предпочтительно на ночь.

Зомактон: дозу устанавливают индивидуально. Рекомендуемая доза – 0.5-0.7 МЕ/кг или 14.8-20.7 МЕ/кв.м в неделю. Недельную дозу делят на 6-7 п/к введений. Максимальная доза – 0.81 МЕ/кг или 24 МЕ/кв.м в неделю. Лечение продолжают в течение нескольких лет.

Лечение кахексии на фоне СПИДа: пациенты с массой тела более 55 кг – п/к, 18 МЕ (6 мг) перед сном, 45-55 кг – 15 МЕ (5 мг), 35-44 кг – 12 МЕ (4 мг), менее 35 кг – 0.1 мг/кг/сут.

Фармакологическое действие

Генно-инженерный соматотропный гормон, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, стимулирует рост костей скелета. Активирует синтез хондроитин сульфата и коллагена, повышает выведение гидроксипролина, способствует увеличению массы тела.

Регулирует белковый обмен: стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка. Увеличивает число и размер мышечных клеток, гепатоцитов, клеток вилочковой, щитовидной железы, надпочечников и половых желез.

Читайте также:
Дюспаталин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Мобилизует жиры: снижает концентрацию холестерина и повышает ТГ, уменьшает объем жировой ткани.

Задерживает Na+, K+, фосфор и воду в организме (препятствует выведению); оказывает анаболическое (стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка), гипергликемическое действие (подавляет высвобождение инсулина). Усиление выведения Ca2+ почками компенсируется повышенным его всасыванием в ЖКТ.

Продолжительность терапевтического действия – 12-48 ч.

Побочные действия

Головная боль, чрезмерная утомляемость или слабость, эпифизеолиз головки бедренной кости (прихрамывание, боль в бедре и колене), периферические отеки в первые недели лечения, артралгия, миалгия, повышение внутричерепного давления (сильные и частые головные боли, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед лечения, наиболее часто бывает у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (боль в животе, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), гинекомастия, миалгия, артралгия, туннельный синдром, задержка жидкости, периферические отеки, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация). Прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Местные реакции в области введения: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд.

У небольшого процента больных – формирование антител к СТГ со снижением его эффективности.

Повышение концентрации в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.Передозировка. Симптомы: разовая передозировка – гипогликемия с последующей гипергликемией, редко – глюкозурия.

Длительное назначение избыточных доз – акромегалия и/или гигантизм, гипотиреоз, снижение кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

Возможно образование антител к препарату и протеинам кишечной палочки. Исследование титра антител к соматропину следует проводить в тех случаях, когда больной не отвечает на терапию.

Пациенты с дефицитом гормона роста, возникшим вследствие внутричерепных повреждений, должны проходить регулярные обследования на предмет прогрессирования или рецидива основного заболевания.

Во избежание атрофии подкожной жировой клетчатки в месте инъекции необходимо каждый раз менять место введения препарата.

Возможное возникновение гипотиреоза в процессе лечения следует корректировать введением ТТГ для достижения эффекта увеличения роста (контроль функции щитовидной железы).

Препарат неэффективен, если низкий рост обусловлен неспособностью организма синтезировать факторы роста или отсутствием рецепторов к ростовым факторам роста печени – соматомединам, образующимся под влиянием соматропина.

Пациенты с сахарным диабетом во время лечения должны находиться под строгим медицинским наблюдением (контроль глюкозы в крови, моче); необходима коррекция гипогликемической терапии.

Перед началом и во время лечения в случае наличия тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты, рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) с целью выявления отека зрительного нерва и связанной с ним внутричерепной гипертензии. В этом случае необходимо прекратить лечение.

При ХПН препарат назначают при снижении функции почек более чем на 50%. На фоне лечения должно проводиться консервативное лечение ХПН. Препарат следует отменить после трансплантации почки. У больных с ХПН возможо развитие почечной остеодистрофии, в т.ч. сопровождающейся некрозом головки бедренной кости (более часто наблюдается у больных с сопутствующей эндокринной патологией или чрезмерно быстрым ростом).

Эпифизиолизы головок трубчатых костей чаще встречаются у пациентов с эндокринными нарушениями, включающими недостаточность гормона роста. Обнаружение хромоты на фоне терапии требует тщательного наблюдения.

Некоторые ЛС в качестве консерванта содержат токсичный для новорожденных бензиловый спирт.

Применение при беременности и лактации

В настоящее время имеется ограниченный опыт применения соматропина при беременности. Не исключается возможная секреция соматропина с грудным молоком. Не рекомендуется применять препарат в период беременности. В период грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью.

Взаимодействие

ГКС снижают стимулирующее влияние на процесс роста (максимальная доза ГКС – 10-15 мг, в пересчете на преднизолон, на 1 кв.м площади поверхности тела).

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Нордитропин

Здр!скажите пожалуйста ,на сколько хватит один нордитропин ,или только одноразовый ?и как быстро он помогает?

Вопрос не совсем понятен. Дозировку и курс лечения нордитропином определяет лечащий врач в зависимости от возраста и заболевания.

можно ли заменить нордитропин норди летом?Есть ли разница в их
действии,если нет тогда почему такая большая разница в их
ценах.А сколько они оба стоят у вас и как их заказать.Заранее
спасибо.

Сейчас в РФ есть только Нордитропин НордиЛет. Это один препарат.
Стоит около 5000 руб.
Воспользуйтесь разделом “Поиск и заказ лекарств в аптеках”
http://www.webapteka.ru/?page=drugs&part=left&show=lookup

Если вы имели ввиду соматропин, то его по рецепту врача можно
приобрести под торговыми наименованиями – растан, нордитропин и т.д.

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Нордитропин ® Нордилет ® 10 мг / 1,5 мл

Нордитропин Нордилет 10 мг / 1,5 мл инструкция по применению

основной эффект препарата Нордитропин НордиЛет — стимуляция роста скелета, мышечной массы и выраженное влияние на процессы обмена веществ.

При лечении недостаточности гормона роста нормализуются пропорции тела, при этом увеличивается мышечная масса и уменьшается масса жира.

Большинство эффектов соматропина опосредовано через инсулиноподобный фактор роста I (IGF-I) — ИПФР-I, который образуется во многих тканях организма, но в основном в печени. Более 90% ИПФР-I образуют комплексы со связывающими белками (ИПФРСБ), среди которых наиболее важную роль играет ИПФРСБ-3.

Липолитический и белоксохраняющий эффекты гормона роста играют важную роль при стрессе. Соматропин также повышает интенсивность процессов обмена в костях, о чем свидетельствует повышение концентрации маркеров костной ткани в плазме крови. У взрослых больных в первые месяцы лечения костная масса несколько уменьшается за счет более выраженной резорбции, но после длительного лечения — увеличивается.

Фармакокинетика. После в/в введения препарата (33 нг/кг/мин в течение 3 ч) у пациентов с недостаточностью гормона роста получены следующие результаты: Т½ из сыворотки крови — 21,1±1,7 мин, метаболический клиренс — 2,33±0,58 мл/кг в 1 мин, объем распределения — 67,6±14,6 мл/кг.

Показания Нордитропин Нордилет 10 мг / 1,5 мл

дети: задержка роста, обусловленная недостаточностью секреции гормона роста; задержка роста у девочек вследствие дисгенеза гонад (синдром Тернера); задержка роста у детей препубертатного возраста, обусловленная хроническим заболеванием почек; низкорослость у детей для их гестационного возраста вследствие внутриутробной задержки роста.

Взрослые: выраженная недостаточность секреции гормона роста, обусловленная гипоталамо-гипофизарной патологией (не влияющей на секрецию пролактина), которая подтверждена одним диагностическим тестом после адекватной заместительной терапии других уровней гипоталамо-гипофизарной регуляции.

Недостаточность секреции гормона роста в раннем детстве, подтвержденная двумя диагностическими тестами.

Применение Нордитропин Нордилет 10 мг / 1,5 мл

Нордитропин НордиЛет выпускают в предварительно заполненной шприц-ручке, которая используется с иглами НовоФайн. Дозу выставляют по количеству щелчков при повороте колпачка дозатора. Всего можно сделать от 1 до 29 щелчков с шагом в 1 щелчок для каждой инъекции. Доза, поступающая с одним щелчком, соответствует 0,1333 мг гормона (10 мг/1,5 мл). В упаковке каждой концентрации препарата имеется вкладыш с таблицей пересчета дозы в миллиграммах на количество щелчков. Дозу препарата подбирают индивидуально. Как правило, рекомендуется делать п/к инъекцию вечером. Для предупреждения липоатрофии необходимо изменять места инъекций. Процедура инъекции описана в прилагаемой инструкции. Больным необходимо помнить, что перед использованием шприц-ручки следует вымыть руки с мылом и/или дезинфицирующим р-ром. Шприц-ручку нельзя сильно встряхивать.

Читайте также:
Артинова: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Общие рекомендации по дозированию препарата

недостаточность гормона роста: 25–35 мкг/кг/сут или 0,7–1,0 мг/м 2 /сут соответствует 0,07–0,1 МЕ/кг/сут (2–3 МЕ/м 2 /сут);

синдром Тернера: 45–67 мкг/кг/сут или 1,3–2,0 мг/м 2 /сут соответствует 0,13–0,2 МЕ/кг/сут (4–6 МЕ/м 2 /сут);

хронические заболевания почек: 50 мкг/кг/сут или 1,4 мг/м 2 /сут соответствует 0,14 МЕ/кг/сут (4,3 МЕ/ м 2 /сут);

низкорослость у детей вследствие внутриутробной задержки роста: 33–67 мкг/кг/сут или 1,0–2,0 мг/м 2 /сут соответствует 0,1–0,2 МЕ/кг/сут (3–6 МЕ/м 2 /сут).

Заместительная терапи я: рекомендуется начинать лечение с низких доз 0,1–0,3 мг/сут (что соответствует 0,3–0,9 МЕ/сут) и каждый месяц постепенно повышать дозу до получения максимального эффекта у данного больного. В качестве показателя правильного подбора дозы следует использовать уровень ИПФР-I в сыворотке крови. С возрастом необходимая доза препарата снижается. Поддерживающая доза варьирует у разных больных, но редко превышает 1 мг/сут (что соответствует 3 МЕ/сут).

Инструкция по проведению инъекций гормона рост а. Нордитропин НордиЛет 10 мг/1,5 мл представляет собой многодозовую шприц-ручку, предварительно заполненную р-ром человеческого гормона роста для инъекций, утилизируемую после использования.

Для каждой инъекции можно выставить дозу по количеству щелчков (от 1 до 29) при повороте колпачка дозатора. Просто выставляется доза и делается инъекция.

Врач определяет необходимую дозу гормона, которая выражена в миллиграммах. Она должна быть переведена в количество щелков дозирующего устройства шприц-ручки НордиЛет. Для перевода дозы с миллиграммов на количество щелчков следует пользоваться переводной таблицей.

Всегда необходимо проверять соответствие переводной таблицы концентрации гормона в шприц-ручке НордиЛет. На шкале переводной таблицы сначала находят соответствующую дозу. После этого находят соответствующее ей число щелчков.

Например, если доза составляет 2,40 мг, то соответствующее ей число щелчков — 18.

Переводная таблица: Нордитропин НордиЛет 10 мг/1,5 мл

Интервал в мг Число щелчков
От, мг До, мг
0,01 0,19 1
0,20 0,32 2
0,33 0,46 3
0,47 0,59 4
0,60 0,72 5
0,73 0,86 6
0,87 0,99 7
1,00 1,12 8
1,13 1,26 9
1,27 1,39 10
1,40 1,52 11
1,53 1,66 12
1,67 1,79 13
1,80 1,92 14
1,93 2,06 15
2,07 2,19 16
2,20 2,32 17
2,33 2,46 18
2,47 2,59 19
2,60 2,72 20
2,73 2,86 21
2,87 2,99 22
3,00 3,12 23
3,13 3,26 24
3,27 3,39 25
3,40 3,52 26
3,53 3,66 27
3,67 3,79 28
3,80 3,87 29

1. Подготовка шприц-ручки НордиЛет к инъекции.

А. Снять колпачок шприц-ручки.

В. Снять защитный чехол с иглы НовоФайн и навинтить ее на шприц-ручку НордиЛет.

Снять внешний и внутренний колпачки иглы.

Хранить внешний колпачок иглы для того, чтобы использовать его после инъекции.

С. Перед каждой инъекцией вытеснить пузырьки воздуха из шприц-ручки.

В игле и картридже, содержащем р-р гормона роста, находится незначительное количество воздуха.

Для того, чтобы вытеснить воздух и обеспечить точное дозирование препарата, следует поставить шприц-ручку вертикально иглой вверх, осторожно постукивая по корпусу, убедиться, что пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

D. Держа шприц-ручку НордиЛет вертикально иглой вверх, следует повернуть контейнер гормона роста по стрелке на один щелчок.

Е. Продолжая держать шприц-ручку НордиЛет вертикально, прижать до упора нажимную кнопку, при этом на кончике иглы должна появиться капля р-ра гормона роста. Если капля не появляется, повторно нажимают нажимную кнопку, но не более 6 раз. Если капля р-ра гормона роста после шестого нажатия не появилась, это свидетельствует о неисправности шприц-ручки. В таком случае следует обменять шприц-ручку на новую у поставщика.

F. Надеть колпачок на шприц-ручку так, чтобы цифра «0» находилась напротив указателя дозы.

G. Держа шприц-ручку НордиЛет горизонтально, повернуть колпачок по часовой стрелке и выставить необходимую дозу.

При выставлении дозы ни в коем случае не касаться нажимной кнопки. Когда при выставлении дозы нажимная кнопка свободно не поднимается, р-р гормона роста будет выливаться через иглу.

Шкала на колпачке шприц-ручки указывает на число щелчков (0, 1, 2, 3, 4).

При повороте колпачка нажимная кнопка поднимается.

Шкала нажимной кнопки указывает на число щелчков (5, 10, 15, 20 и 25).

Полный оборот колпачка шприц-ручки соответствует 5 щелчком.

Для того, чтобы удостовериться в правильности выставленной дозы, следует всегда контролировать показания шкал колпачка и нажимной кнопки.

Н. Для проверки выставленной дозы добавить цифру на шкале колпачка до наибольшей цифры на шкале нажимной кнопки. Когда доза выставлена неправильно, следует вернуть колпачок вперед или назад до выставления необходимого количества щелчков. Максимальная доза — 29 щелчков.

Когда выставлена доза выше максимальной, то р-р гормона роста начнет вытекать из иглы, то есть доза неправильная.

Когда это сделано по ошибке, следует вернуть колпачок в обратном направлении, пока нажимная кнопка полностью не вернется в исходное положение, при этом будет ощущаться сопротивление колпачка.

Если цифра «0» не установилась напротив указателя дозы, снять колпачок и снова надеть его на шприц-ручку.

После этого снова выставить дозу, помня, что 29 щелчков соответствуют максимальной дозе.

После выставления дозы снять колпачок для того, чтобы сделать инъекцию.

3. Выполнение инъекции р-ра гормона роста

I. Выполнение инъекции включает два этапа:

1-й этап — введение иглы в кожу;

2-й этап — нажатие нажимной кнопки для введения дозы гормона.

  • После инъекции р-ра гормона роста игла должна находиться под кожей не менее 6 с. Пока игла не будет извлечена из кожи, удерживать нажимную кнопку полностью нажатой. Это обеспечит полное введение дозы гормона.
  • После выполнения инъекции надеть на иглу внешний колпачок, отвинтить иглу и утилизировать ее. Надеть на шприц-ручку колпачок так, чтобы цифра «0» находилась против указателя дозы.
  • Медицинские работники, родственники и другой обслуживающий персонал должны четко выполнять инструкции по утилизации игл для предотвращения риска случайного укола.

4. Следующие инъекции

Всегда перед инъекцией следует убедиться, что нажимная кнопка полностью опущена. Когда она не находится в исходном положении, следует вращать колпачок шприц-ручки до тех пор, пока она полностью не опустилась. После этого выполнить указания разделов 1–3.

Никогда не следует считать звук щелчка критерием правильности выставления дозы. Всегда следует проверять значения обеих шкал для того, чтобы удостовериться, что доза выставлена правильно.

Следует помнить, что:

  • в промежутках между инъекциями шприц-ручка НордиЛет должна быть плотно закрыта колпачком;
  • для каждой инъекции следует использовать новую иглу;
  • не устанавливать иглу на шприц-ручку НордиЛет, когда ею не пользуются;
  • указатель уровня р-ра гормона роста предназначен только для определения объема препарата гормона роста, который остался в картридже. Не следует пользоваться показаниями этого указателя при выставлении дозы;
  • нельзя выставлять дозу, превышающую количество щелчков, которые остались;
  • после использования всего объема р-ра препарата снять иглу и утилизировать шприц-ручку.
Читайте также:
Рисполепт: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Шприц-ручка НордиЛет работает точно и безопасно. Препарат Нордитропин НордиЛет нельзя сильно встряхивать. С ним следует обращаться аккуратно. Необходимо избегать ситуаций, при которых шприц-ручку НордиЛет можно повредить. Необходимо защищать шприц-ручку НордиЛет от пыли, грязи и прямых солнечных лучей. Не следует применять препарат Нордитропин НордиЛет, если р-р гормона роста в картридже не выглядит прозрачным и бесцветным

Внешнюю поверхность шприца ручки НордиЛет протирают смоченной в спирте ватой.

Не следует погружать шприц-ручку НордиЛет в спирт или моющие средства, смазывать ее — все это может привести к повреждению ее механизма.

Противопоказания

любое подозрение на наличие активно растущей злокачественной опухоли. Перед началом лечения гормоном роста необходимо убедиться, что внутричерепная опухоль находится в неактивном состоянии, а противоопухолевая терапия завершена.

Тяжелым больным с осложнениями после оперативных вмешательств на сердце с открытой грудной клеткой, в брюшной полости, множественной травмой, острой дыхательной недостаточностью или подобными состояниями не следует назначать препарат.

Период беременности и кормления грудью. Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

У детей с хроническими заболеваниями почек перед трансплантацией почек лечение препаратом Нордитропин НордиЛет 10 мг/1,5 мл следует прекратить.

Побочные эффекты

У детей могут возникать следующие побочные реакции:

  • отеки рук и ног вследствие задержки жидкости;
  • покраснение, зуд и боль в местах инъекций;
  • головная боль;
  • боль в мышцах и суставах;
  • кожные высыпания.

При лечении препаратом Нордитропин у детей с синдромом Тернера может увеличиваться длина конечностей (рук и ног).

В открытом рандомизированном клиническом исследовании была отмечена тенденция к повышению частоты возникновения воспалений среднего уха. Однако увеличение количества инфекционных отитов не привело к увеличению числа оперативных вмешательств на ухе по сравнению с группой больных, получавших препарат в более низких дозах.

У взрослых побочные реакции могут возникать:

очень часто (≥1/10) — отеки рук и ног вследствие задержки жидкости;

При лечении препаратом Нордитропин у взрослых очень редко отмечают снижение уровня тироксина в сыворотке крови, повышение уровня ЩФ в крови. Очень редко выявляют образование антител к гормону роста.

Особые указания

особые меры безопасности. Можно применять только прозрачный, бесцветный р-р препарата Нордитропин НордиЛет 10 мг/1,5 мл. Если перед первой инъекцией пришлось более 6 раз нажать на кнопку, чтобы удалить воздух из шприц-ручки, такой препарат применять не следует.

Дети, получающие лечение препаратом Нордитропин НордиЛет 10 мг/1,5 мл, должны проходить регулярные обследования у специалиста в области патологии детского роста. Лечение препаратом должен назначать врач, специализирующийся на лечении недостаточности секреции гормона роста. Это относится и к лечению синдрома Тернера, и хронических заболеваний почек, а также внутриутробной задержки роста у детей.

Препарат не назначают в качестве стимулятора роста детям с закрытыми зонами роста эпифизов трубчатых костей.

Перед началом лечения гормоном роста у детей с хроническими заболеваниями почек необходимо точно установить наличие у них нарушений роста при оптимальной терапии патологии почек путем наблюдения в течение одного года. В период применения препарата необходимо продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными средствами, а при необходимости использовать диализ.

У больных с хроническими заболеваниями почек функция почек обычно снижена. В качестве меры предосторожности следует постоянно контролировать функцию почек при лечении препаратом Нордитропин НордиЛет 10 мг/1,5 мл, чтобы не пропустить чрезмерного снижения или повышения интенсивности гломерулярной фильтрации (риск возникновения гиперфильтрации).

У небольшого количества больных с недостатком гормона роста, некоторые из которых принимали соматропин, была выявлена лейкемия. Но маловероятно, что она связана с приемом соматропина.

У больных с полной ремиссией доброкачественных или злокачественных опухолей повышение частоты рецидивов не связано с лечением гормоном роста. Несмотря на это больные, у которых достигнута полная ремиссия злокачественного роста, должны находиться под постоянным наблюдением для того, чтобы не пропустить возможный рецидив после начала лечения гормоном роста.

Соскальзывание эпифиза головки бедренной кости чаще возникает у больных с эндокринными заболеваниями, а болезнь Легга — Кальве — Пертеса чаще развивается у лиц с низким ростом. При этих заболеваниях появляется хромота или боль в тазобедренном или коленном суставах. Об этом должны знать как врачи, так и родственники больного.

В случае тяжелой или периодически повторяющейся головной боли, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется провести офтальмоскопию для выявления отека зрительного нерва. При его подтверждении можно предположить развитие легкой формы интракраниальной гипертензии. В этом случае лечение гормоном роста следует прекратить.

До настоящего времени окончательно не решен вопрос относительно ведения больных, у которых приступы интракраниальной гипертензии прекратились. При возобновлении лечения гормоном роста необходимо внимательно следить за возможностью появления ее симптомов.

Заместительную терапию препаратом Нордитропин НордиЛет 10 мг/1,5 мл у взрослых с недостаточностью гормона роста желательно проводить под контролем эндокринолога, специализирующегося на лечении гипофизарной патологии.

Недостаточность гормона роста у взрослых является пожизненным заболеванием, требующим соответствующего лечения. В то же время опыт лечения больных в возрасте старше 60 лет и взрослых пациентов, длительность лечения которых превышает 5 лет, все еще ограничен.

Дети. Препарат применяют у детей.

Способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами. Не влияет.

Взаимодействия

одновременное лечение с ГКС может замедлять процессы роста и, как следствие, ослаблять эффект препарата гормона роста.

Влияние гормона роста на окончательный рост может изменяться при проведении дополнительной терапиии другими гормонами, например, гонадотропинами, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Передозировка

острая передозировка вначале приводит к гипогликемии, впоследствии — к гипергликемии. Гипогликемию можно выявить только при помощи биохимического анализа (то есть клинические симптомы отсутствуют). Передозировка препарата в течение длительного времени обусловливает развитие симптомов, возникающих при чрезмерной продукции гормона роста в организме.

Условия хранения

хранить в упаковке при температуре 2–8 °С (в холодильнике). Не замораживать! После первой инъекции шприц-ручку можно хранить до 28 дней при температуре 2–8 °С (в холодильнике) или 21 день при температуре не выше 25 °С. Препарат, который подвергли замораживанию или действию высокой температуры, применять запрещено.

Нордитропин НордиЛет – инструкция по применению

содержит жидкий гормон роста (ГР) в предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций.

Активной субстанцией Нордитропин® НордиЛет® является соматропин, идентичный 191 аминокислотной последовательности человеческого гипофизарного гормона роста (ГР). Нордитропин® НордиЛет® производится с использованием рекомбинантной технологии и поставляется в виде прозрачного стабильного стерильного раствора. Содержащийся в инъекционной системе Нордитропин® НордиЛет® препарат полностью идентичен препарату Нордитропин® Симплекс®. Нордитропин® Симплекс® в свою очередь биоэквивалентен лиофилизированному препарату Нордитропин®.

Таким образом, все утверждения по эффективности и безопасности препаратов Нордитропин®/Нордитропин® Симплекс® применимы к инъекционной системе Нордитропин® НордиЛет®. Кроме того, все показания, одобренные к настоящему времени для препаратов Нордитропин®/Нордитропин® Симплекс®, применимы к препарату Нордитропин® НордиЛет®.

Читайте также:
Муравьиный спирт: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Фармакология

Фармакодинамика:

Соматропин стимулирует линейный рост и увеличивает скорость роста у детей с недостаточностью гормона роста, дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера) или хронической почечной недостаточностью. У взрослых пациентов с дефицитом гормона роста (ДГР) соматропин уменьшает жировую массу, повышает мышечную массу, а также силу, энергию и субъективное самочувствие. Лечение пациентов с дефицитом ГР соматропином нормализует уровень ИРФ-1 в сыворотке крови. Первичные и вторичные фармакологические эффекты соматропина идентичны таковым гипофизарного ГР.

Помимо этого, для соматропина продемонстрированы следующие эффекты:

Рост тканей

Стимуляция роста скелетных мышц у пациентов с ДГР, также как увеличение числа и размера мышечных клеток

Белковый обмен

Задержка азота проявляется сниженной экскрецией азота с мочой и сниженным содержанием азота мочевины в сыворотке

Углеводный обмен

Иногда у детей с гипопитуитаризмом наблюдается гипогликемия натощак, которая устраняется лечением соматропином, в то время как большие дозы человеческого ГР могут нарушить толерантность к глюкозе

Жировой обмен

У пациентов с ДГР введение соматропина приводит к мобилизации липидов, снижению запасов жира в организме и повышению жирных кислот в плазме

Минеральный обмен

Соматропин индуцирует задержку натрия, калия и фосфора в организме.

После терапии соматропином у пациентов с ДГР повышаются концентрации неорганических фосфатов в сыворотке. Соматропин не влияет существенно на уровень кальция в сыворотке

Фармакокинетика:

Приблизительно 80% соматропина абсорбируется после подкожной инъекции, с достижением максимальных концентраций в сыворотке крови через 3-4 часа.

Доклиническая безопасность:

Документация относительно препарата Нордитропин® содержит информацию, полученную в результате ряда доклинических исследований, которая доказывает,

что Нордитропин® НордиЛет® должен рассматриваться как препарат, не представляющий опасность для человека, планирующего лечение согласно показаниям и предписаниям.

Показания

  • Дети: Задержка роста вследствие недостаточности гормона роста (ИГР), дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), хронической почечной недостаточности (ХПН).
  • Взрослые: Выраженный дефицит гормона роста (ДГР) с известной гипоталамо-гипофизарной патологией (дефицит по одной оси, отличной от пролактина), доказанный двумя провокационными тестами после получения адекватной заместительной терапии по поводу дефицита других осей. ДГР с манифестацией в детстве, повторно подтвержденный двумя провокационными тестами

Доза и способ применения:

Доза является индивидуальной. Как правило, рекомендуется одна ежедневная подкожная инъекция в вечернее время. Для предотвращения развития липоатрофий места введения следует варьировать. Отпускается только по рецепту врача.

  • Дети с ИГР: 25-35 мкг/кг/сут или 0,7-1,0 мг/м2/сут, что равнозначно 0,07-0,1 МЕ/кг/сут (2-3 МЕ/м2/сут)
  • Синдром Шерешевского-Тернера: 50 мкг/кг/сут или 1,4 мг/м2/сут, что эквивалентно 0,14 МЕ/кг/сут (4,3 МЕ/м2/сут)
  • ХПН: 50 мкг/кг/сут или 1,4 мг/м2/сут, что эквивалентно 0,14 МЕ/кг/сут (4,3 МЕ/м2/сут)
  • Заместительная терапия у взрослых: рекомендуется начинать терапию с низкой дозы 0,15-0,3 мг/сут (что соответствует 0,45-0,9 МЕ/сут) и увеличивать дозу постепенно, с месячными интервалами, в зависимости от необходимости у данного конкретного пациента. Критерием адекватности дозы может служить уровень ИРФ-1 в сыворотке крови. Потребность в дозе уменьшается с возрастом. Поддерживающая доза варьирует от пациента к пациенту, но редко превышает 1,0 мг/сут (эквивалентно 3,0 МЕ/сут).

Противопоказания:

Любое явное проявление активных злокачественных опухолей. Внутричерепные опухоли должны быть неактивны, и противоопухолевая терапия должна быть закончена до начала назначения ГР. Беременность и лактация. Гиперчувствительность к любым составляющим препарата. У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет® должно быть прекращено при трансплантации почки.

Специальные предупреждения и меры предосторожности:

Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать детей, получающих препарат Нордитропин® НордиЛет®. Назначать лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет® должны всегда врачи со специальными знаниями в области недостаточности ГР и его лечения. Это относится также к лечению синдрома Шерешевского-Тернера и ХПН.

Нарушение роста у детей с ХПН должно быть четко установлено до начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического заболевания почек в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин® НордиЛет® следует продолжать консервативное лечение уремии обычными препаратами и, при необходимости, диализом. Пациенты с ХПН обычно имеют сниженную функцию почек как проявление естественного течения их заболевания. В качестве меры предосторожности во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® функция почек должна контролироваться на предмет ее выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® может снижаться уровень тироксина в сыворотке вследствие повышенного периферического дейодирования Т4 в Т3. У пациентов с прогрессирующей патологией гипофиза может развиться гипотиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. Так как гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин® НордиЛет®, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить гормонозаместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении её снижения.

Установлено влияние соматропина на углеводный обмен, следовательно, пациенты должны обследоваться на предмет толерантности к глюкозе. У пациентов, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин® НордиЛет® может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина.

Пациенты с вторичным ДГР вследствие внутричерепной патологии должны часто обследоваться на предмет прогрессирования или рецидива основного патологического процесса. У пациентов с эндокринными заболеваниями, включая ДГР, может встречаться соскальзывание головки бедренной кости, что может проявляться развитием хромоты или жалоб на боли в области колена или бедра. У пациентов с (пан) гипопитуитаризмом должна тщательно контролироваться стандартная заместительная терапия. При наличии выраженной или рецидивирующей головной боли, проблем со зрением, тошноты и/или рвоты рекомендуется осмотр глазного дна для выявления отека соска зрительного нерва. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при необходимости, лечение ГР следует прервать. В настоящее время имеется недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь клиническими критериями для принятия решения относительно пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. В случае, если терапия ГР возобновляется вновь, необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

У небольшого числа пациентов с ДГР, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о лейкемии. Оценка 10-летнего мирового опыта не выявила повышенного риска развития лейкемии при лечении соматропином. У пациентов с полной ремиссией после опухолей или злокачественных заболеваний, терапия ГР не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов. Тем не менее, после начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет®, пациенты, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контроллироваться на предмет рецедива.

Рекомендуется, чтобы мониторинг взрослых пациентов с ДГР, получающих препарат Нордитропин® НордиЛет®, проводил эндокринолог со специальным опытом в области патологии гипофиза.

ДГР у взрослых является пожизненным заболеванием и требует соответствующего лечения. Однако у пациентов старше 60 лет и у пациентов с более чем пятилетним сроком терапии опыт лечения все еще ограничен.

Читайте также:
Аллопуринол-эгис: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Взаимодействие с другими лекарствами и другие формы взаимодействия:

Сопутствующая глюкокортикоидная терапия может подавлять рост, препятствуя ростовому эффекту препарата Нордитропин® НордиЛет®. Эффект ГР на конечный рост может быть опосредован сопутствующей терапией другими гормонами, например, гонадотропинами, анаболическими стероидами, эстрогенами итиреоидными гормонами.

У пациентов, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин® НордиЛет® может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина.

Применение во время беременности и лактации:

В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина во время беременности. Необходимо принять во внимание и тот факт, что возможность секреции соматропина с молоком матери не исключена.

Нежелательные эффекты:

Может иметь место задержка жидкости с периферическим отеком и, особенно у взрослых, может наблюдаться синдром канала запястья. Симптомы обычно транзиторны и дозозависимы, но могут требовать снижения дозы. У взрослых также могут встречаться легкая артралгия, мышечная боль или парастезия, но они обычно кратковременны и купируются самостоятельно. Побочные реакции у детей редки. Интегрированная база данных по препарату Нордитропин® содержит данные о детях, леченных почти восемь лет. Головная боль сообщалась с частотой 0,04/пациент/год. В процессе лечения препаратом Нордитропин® регистрировалось несколько редких случаев доброкачественной внутричерепной гипертензии. Образование антител к соматропину, во время лечения наблюдалось редко.

В процессе лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® могут встречаться локальные реакции в местах инъекций.

Передозировка:

Острая передозировка может привести исходно к гипогликемии и, в последующем, к гипергликемии. Подобные сниженные уровни глюкозы определялись биохимически, без клинических симптомов гипогликемии. Длительная передозировка может привести к признакам и симптомам, подобным известным эффектам избытка человеческого ГР.

Упаковка

Нордитропин® НордиЛет® 10 мг/1,5 мл жидкого гормона роста в предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций.

Состав:

Нордитропин® НордиЛет® содержит соматропин, маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол и воду для инъекций.

Хранение и использование

Нордитропин® НордиЛет® следует предохранять от воздействия прямых солнечных лучей и замораживания. Нордитропин® НордиЛет® подвергшийся воздействию температур ниже 0°С не должен использоваться.

Нордитропин® НордиЛет® 10 мг/1,5 мл:

Срок хранения до использования: 2 года при температуре 2-8°С.

После начала применения: 28 дней при температуре 2-8°С или 3 недели при температуре не выше 25 °С.

В шприц-ручке Нордитропин® НордиЛет® дозировка устанавливается с помощью набора соответствующего количества щелчков на устройстве набора дозы. Каждый щелчок соответствует определённой дозе:

Предварительно Заполненная Шприц-ручка
10 мг/1,5 мл

Концентрация препарата ГР
6,7 мг/мл

Доза на 1 щелчок (минимальная доза)
0,1333 мг

Максимальная доза
3,87мг/0,58 мл

Инструкция по применению: более детальная информация приведена в аннотации к препарату.

Дополнительные сведения

Вариант доступности препаратов может варьировать в разных странах.

Нордитропин® НордиЛет® является предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручкой для многократных инъекций. Когда препарат в шприц-ручке закончился её можно выбросить в обычное мусорное ведро, предварительно убедившись, что игла снята. Нордитропин® НордиЛет® доступен для применения как прозрачный раствор в концентрации 10 мг/1,5 мл.

Нордитропин® НордиЛет® являются зарегистрированными торговыми марками компании Ново Нордиск.

Нордитропин НордиЛет – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Нордитропин НордиЛет в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Нордитропин НордиЛет

Нордитропин НордиЛет раствор для подкожного введения 10 мг 1,5 мл картридж в шприц-ручке 1,5 мл

Нордитропин НордиЛет относится к категории медикаментов, созданных на гормональной основе. Главным компонентом выступает соматропин, в соотношении 3 МЕ на 1 мг вещества. Список дополнительных компонентов представлен гистидином, маннитолом, полоксамером, фенолом, гидроксидом натрия, водой для инъекций. Купить Нордитропин НордиЛет можно в виде прозрачного раствора для осуществления инъекций, помещенного в стеклянные картриджи, вместительностью 1,5 мл, вложенные в упаковки из плотного картона в количестве 1 шт., в комплекте с одноразовыми шприц-ручками мультидозового назначения, применяемыми для удобного режима дозирования. Стоит обратить внимание на тот факт, что Нордитропин НордиЛет в Москве и регионах доступен исключительно при наличии соответствующего рецепта и рекомендаций медицинского персонала. Узнать актуальную цену Нордитропина НордиЛет и наличие необходимого количества упаковок, исходя из назначенной дозировки, можно на сайте онлайн аптеки wer.ru.

Фармакологическое действие

В основе Нордитропина НордиЛет находится соматропин, являющийся гормоном роста рекомбинантного типа и белком, который выделяется из бактериальных клеток E.coli. В составе генов, выделяемых указанными выше бактериями, содержится закодированный темп роста. Стремительность роста человеческого организма и обменные процессы, анатомические особенности тела, гомеостаз, поддаются воздействию соматропина. Это касается и роста в области расположенных в конечностях костей, трубчатого типа. Наивысшая результативность Нордитропина НордиЛет, наблюдается по истечению 4 часов, с момента инъекции. Фармакологическая функция соматотропина проявляется в активизации процессов синтеза хондроитина и коллагена, активизации динамики выведения гидроксипролина, увеличению массы тела, стимуляции роста костей скелета. Также способствует стимуляции транспортных перемещений клеточных аминокислот, нормализации белкового обмена и его соединения, мобилизации жиров, уменьшению уровня холестерина и объема ткани жирового типа. Длительность эффекта после введения соматропина сохраняется во временном диапазоне от 12 до 48 часов.

Показания

Согласно отзывам Нордитропин НордиЛет, проявляет эффективность при детском гипопитуитаризме, проявляющемся дефицитом гормона роста, и синдроме Тернера, разладом функционирования почек хронического типа. Для категории взрослых, соматропин используется при вявном недостатке гормонов роста, сопровождающемся патологией гипоталамо-гипофизарного типа.

Противопоказания

Список общих не рекомендованных состояний, для назначения Нордитропина НордиЛет в лечебном процессе, представлен наличием восприимчивости к компонентам средства, болезней онкологического характера, и закрытия эпифиза. В период подготовки к трансплантации почек в детском возрасте, при наличии недугов хронического типа, требуется исключение соматропина из комплекса назначаемых медикаментов. Особую предусмотрительность следует проявить при наличии сахарного диабета, увеличении внутричерепного давления, гипотиреоза, гипертензии внутричерепного типа. Из-за отсутствия информации о безопасности Нордитропина НордиЛет в период вынашивания плода, его использование в данном положении, находится под запретом. Способность большинства медикаментов выделяться с грудным молоком, требуют прерывания грудного кормления, во время приема соматропина.

Способ применения и дозы

Нордитропина НордиЛет в форме раствора, вводится подкожным и внутримышечным способом, с сопровождением медицинского персонала, имеющего соответствующий опыт сопровождения болезней, вызванных недостатком гормона роста. Для замещения недостатка гормона роста, недельный объем средства варьируется в диапазоне от 0,6 МЕ до 1 МЕ в соотношении на 1 кг веса. Введение рекомендованной дозы происходит в вечернее время, за 6-7 этапов, в одинаковом объеме. Отечность устойчивого типа и тяжелая степень парестезии, требует снижения дозировки, для предупреждения туннельного синдрома кистей. Следует каждый раз чередовать места для введения раствора, чтобы избежать появления липоартрофии.

Побочные действия

Список симптомов и реакций основных органов и систем, при возникновении негативных факторов от приема Нордитропина НордиЛет, представлен: – сильной анемией и утомляемостью; – болевыми ощущениями в области головы; – эпифизеолизом головки костей бедра; – отечностью периферического типа; – миалгией и артралгией; – ростом внутричерепного давления; – приступами тошноты; – рвотными позывами; – разладом зрительной остроты; – отечностью зрительного нерва; – панкреатитом; – отитом среднего уха и слуховыми проблемами; – гинекомастией; – туннельным синдромом; – сбоями в выведении жидкости, и ее задержки в организме; – лейкемоидными сигналами; – прогрессированием сколиоза; – зудом и высыпкой на коже; – гиперемией; – липоатрофией; – припухлостью и болевыми ощущениями в месте инъекции.

Читайте также:
Бализ-2: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Передозировка

Превышение допустимой дозы Нордитропина НордиЛет проявляется сильным падением инсулина в крови, с перетеканием в гипогликемию, и точно таким же скачком в сторону повышения, и развития гипергликемии. Передозировка хронического характера может стать причиной появления акромегалии и гигантизма, и схожими признаками с превышением количества гормона роста. Для ликвидации подобных признаков, необходимо применить соответствующее лечение.

Лекарственное взаимодействие

Способность глюкокортикостероидов подавлять рост, может стать причиной снижения эффективности Нордитропина НордиЛет. Это влияние может быть опротестовано с помощью гонадотропинов, анаболических стероидов и эстрогенов итиреоидных гормонов. Соприкосновение инсулина и соматропина может вызвать потребность изменения дозы первого. Список аналогов Нордитропин НордиЛет, имеющих схожий механизм действия, представлен Биоростаном, Генотропином и Латропином. Процесс замены медикаментов на аналоги требует обязательного согласования с медицинским персоналом.

Особые указания

В процессе применения Нордитропина НордиЛет существует вероятность появления антител к компонентам вещества и протеинам кишечной палочки, в ситуации их появления к соматропину, необходимо провести анализ титров. Систематический осмотр необходимо проходить лицам, имеющим нехватку гормона роста, по причине повреждений внутричерепного характера, для предупреждения развития и рецидива основного недуга. С целью предупреждения атрофии подкожной клетчатки в инъекционной точке, требуется постоянное изменение точки введения соматропина. Для предупреждения гипотиреоза следует вводить ТТГ, чтобы достичь признаков активизации роста. В условиях беспомощности организма при процессе синтезирования источников роста, неимения рецепторов соматомедина, результативность Нордитропина НордиЛет практически равна нулю. Список состояний, требующих прекращения лечебных мероприятий с использованием соматропина, как в процессе лечения, так и до него, представлен нарушением остроты зрения, систематической боли в области головы, приступами тошноты, рвотными позывами. Для предотвращения гипертензии внутричерепного характера, при выше перечисленных признаках, следует провести фундоскопию. При наличии сахарного диабета, требуется сопровождение медицинского персонала, систематический мониторинг уровня глюкозы в крови и моче, и внесение изменений в гипогликемическое лечение. Понижение почечной функциональности на 50% и сопутствующее ХПН, требуют назначения соматропина, и проведения консервативных методов терапии. При вмешательствах, связанных с трансплантацией почек, необходимо прекратить его использование. Ряд медикаментов включающих консерванты, могут содержать в составе бензиловый спирт, обладающий токсическим действием по отношению к младенцам.

Сроки и условия хранения

Содержание препарата допустимо в температурном режиме от 2 до 8, в месте, на которое не попадают прямые солнечные лучи. Согласно инструкции, Нордитропин НордиЛет годен для использования в течение 2 лет. Не допускать детей. Если какое из условий хранения было нарушено, или необходима новая упаковка средства, можно заказать Нордитропин НордиЛет на сайте онлайн аптеки wer.ru.

Нордитропин Нордилет

Альба капсулы 450мг N60

Вспомогательные вещества: маннитол; гистидин; полоксамер 188; фенол; кислота хлористоводородная или натрия гидроксид — q.s. для коррекции рН; вода для инъекций.

Показания к применению Нордитропин Нордилет

– задержка роста вследствие недостаточности гормона роста;

– выраженный дефицит гормона роста (ДГР), сохраняющийся у подростков после окончания роста (переходный период) подтвержденный следующим образом:При высокой вероятности наличия стойкого ДГР, т.е. тяжелого ДГР, развившегося в детстве с или без двух или трех дефицитов других гормонов, который может быть обусловлен генетическими причинами; при тяжелом ДГР, связанном со структурными гипоталамо-гипофизарными нарушениями, опухолями центральной нервной системы или у пациентов, получавших лучевую терапию области черепа, наличие определенных генетических причин или ДГР, вторичного по отношению к заболеванию гипофиза/гипоталамуса или инсульт, считается достаточным доказательством глубокого ДГР, если КСО уровня ИФР-I составляет -2 КСО, необходимо выполнить провокационную пробу с гормоном роста.

Для всех остальных пациентов (низкая вероятность, в т.ч., идиопатический, изолированный ДГР или дефицит одного дополнительного гормона) требуется количественное определение ИФР-I и проведение одной провокационной пробы с гормоном роста. Диагноз ДГР подтверждается в случае, если результаты, полученные при количественном определении и провокационном тесте, оказались низкими.

– задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);

– задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью (ХПН);

Подтвержденная во время переходного периода недостаточность гормона роста, наблюдавшаяся в детском возрасте.

Недостаточность и дефицит гормона роста развившиеся во взрослом возрасте.

Выраженный дефицит гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области, при лучевой терапии области черепа и черепно-мозговой травме (недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина), подтвержденный в ходе одного провокационного теста после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.

Противопоказания к применению Нордитропин Нордилет

  • признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена);
  • ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью: следует назначать препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.

Рекомендации по применению

Соматропин может быть назначен только врачом, который обладает специальными знаниями в области показаний к применению лекарственного препарата.

Доза подбирается индивидуально на основании индивидуального клинического и биохимического ответа на терапию.

Обычно рекомендуется делать одну подкожную инъекцию препарата на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии необходимо менять места инъекций.

Дети

Недостаточность гормона роста: 25–35 мкг/кг/сут или 0,7–1 мг/м 2 /сутки. Соответствует: 0,07–0,1 МЕ/кг/сут (2–3 МЕ/м 2 /сутки).

Выраженный дефицит гормона роста, сохраняющийся у подростков после окончания роста (переходный период):При наличии дефицита гормона роста после прекращения роста у пациентов, терапия гормоном роста должна продолжаться до достижения полного соматического взрослого развития, включая безжировую массу тела и минеральный прирост костной ткани.

Пациентам, у которых недостаточность гормона роста возникла в детском возрасте, рекомендуемая доза для возобновления терапии составляет 0,2–0,5 мг/сут с последующим подбором дозы на основании определения концентрации ИФР-I.

Синдром Шерешевского-Тернера: до 67 мкг/кг/сутки или 2 мг/м 2 /сутки. Соответствует: 0,2 МЕ/кг/сутки и (6МЕ/м 2 /сутки).

Хроническая почечная недостаточность: 50 мкг/кг/сутки или 1,4 мг/м 2 /сутки. Соответствует: 0,14 МЕ/кг/сутки (4,3 МЕ/м 2 /сутки).

Низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста: 33–67 мкг/кг/сут или 1–2 мг/м 2 /сутки. Соответствует: 0,1–0,2 МЕ/кг/сутки (3–6 МЕ/м 2 /сутки).

Взрослые

Доза назначается, исходя из индивидуальных потребностей пациента.

Взрослым пациентам с недостаточностью гормона роста рекомендуется начинать лечение с применения низких доз препарата: 0,1–0,3 мг/сутки (0,3–0,9 МЕ/сутки) и постепенно увеличивать дозу каждый месяц на основании клинического ответа и переносимости препарата. В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использована концентрация ИФР-I в сыворотке крови. Женщинам может потребоваться большая доза препарата, чем мужчинам, поскольку у мужчин со временем отмечается повышенная чувствительность к ИФР-I. Это означает, что у женщин (особенно тех, которые получают пероральную эстрогензаместительную терапию) существует риск применения заниженных доз препарата, а у мужчин — завышенных.

Читайте также:
Билобил: инструкция по применению, отзывы, аналоги

С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается. Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 мг/сутки (что соответствует 3 МЕ/сутки).

Применение Нордитропин Нордилет при беременности и кормлении грудью

В настоящее время имеется ограниченный опыт применения соматропина при беременности. Не исключается возможная секреция соматропина с грудным молоком. Не рекомендуется применять препарат в период беременности. В период грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью.

Фармакологическое действие

Нордитропин НордиЛет стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.

Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста-I (ИФР-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90% ИФР-I связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.

Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Побочные действия Нордитропин Нордилет

Побочные эффекты у детей наблюдаются редко или очень редко.

Со стороны ЦНС: головная боль.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная и суставная боль.

Дерматологические реакции: кожная сыпь.

Местные реакции: гиперемия, зуд и боль в месте инъекции.

Прочие: периферические отеки вследствие задержки жидкости.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможно – туннельный синдром запястья (покалывание, онемение или, возможно, боль, преимущественно в пальцах вследствие сдавления нервных окончаний), головная боль; редко – повышение внутричерепного давления.

Со стороны костно-мышечной системы: возможно – ригидность мышц и суставов, мышечная и суставная боль.

Местные реакции: возможно – гиперемия, зуд и боль в месте инъекции.

Прочие: возможно – периферические отеки вследствие задержки жидкости,нарушение толерантности к глюкозе; редко – формирование антител к соматропину, повышение активности ЩФ в крови; очень редко – реакция повышенной чувствительности.

Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако на сегодняшний день они не наблюдались при применении препарата Нордитропин НордиЛет: слабость, усталость, эпифизеолиз головки бедренной кости, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата и паратиреоидного гормона.

Особые указания

Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин НордиЛет. Начало лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера, ХПН и низкорослости у детей с пренатальной задержкой роста в анамнезе.

Не следует превышать максимально рекомендованную суточную дозу.

Стимуляция продольного роста может проводиться у детей до закрытия эпифизарных зон роста.

Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 10 лет, ограничены.

У пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином рекомендуется проводить мониторинг пропорционального роста верхних и нижних конечностей, и при выявлении усиленного роста дозу препарата необходимо снизить до нижней границы диапазона доз.

У девочек с синдромом Шерешевского-Тернера обычно имеется повышенный риск развития среднего отита, в связи с чем должно осуществляться наблюдение оториноларингологом.

Хроническая почечная недостаточность

Нарушение роста у детей с ХПН должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин ® НордиЛет ® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии ХПН в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин ® НордиЛет ® следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом.

У пациентов с ХПН, обычно наблюдается снижение функции почек, что является естественным проявлением данного заболевания. Поэтому, в качестве меры предосторожности, у больных с ХПН во время лечения препаратом Нордитропин ® НордиЛет ® следует контролировать функцию почек на предмет ее выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Нет никаких доказательств увеличения риска возникновения злокачественных опухолей у детей или взрослых, получающих лечение соматропином.

Нет никаких доказательств увеличения риска возникновения повторных злокачественных опухолей у детей или взрослых, получающих лечение соматропином.В целом незначительное увеличение вторичных опухолей было обнаружено у детей, получающих лечение соматропином, наиболее частыми были внутричерепные опухоли. Основным фактором риска для развития вторичных опухолей является, вероятнее всего, предшествующая лучевая терапия.

Пациенты, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования, должны быть тщательно обследованы на предмет их рецидива. В случае возникновения или рецидива злокачественного новообразования лечение соматропином следует прекратить.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Очень редко сообщалось о случаях возникновения доброкачественной внутричерепной гипертензии.

При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушении зрения, тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отека диска зрительного нерва. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при подтверждении диагноза, лечение соматропином следует прекратить.

В настоящее время нет достаточных данных для принятия клинических решений у пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения соматропином необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

При вторичной недостаточности гормона роста, обусловленной наличием внутричерепного повреждения, следует регулярно проводить обследования пациентов для выявления признаков прогрессирования или рецидива первичного заболевания.

Функция щитовидной железы

В результате лечения соматропином активизируется переход гормона Т4 (тироксина) в Т3 (трийодтиронин), с помощью чего можно обнаружить гипотиреоз в начальной стадии. Так как гипотиреоз препятствует адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин® НордиЛет®, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами.

У некоторых детей в период чрезмерно быстрого роста (особенно часто у детей с синдромом Прадера-Вилли) может наблюдаться прогрессирование сколиоза. В течение всего периода лечения соматропином должен проводиться мониторинг для выявления признаков сколиоза. Однако имеющиеся данные говорят о том, что лечение соматропином не влияет на частоту или тяжесть развития сколиоза.

У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих бедра, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса.

Соматропин снижает чувствительность к инсулину, особенно в больших дозах у пациентов с высокой чувствительностью, что может вызвать развитие гипергликемии у пациентов с неадекватной секрецией инсулина.

Читайте также:
Дардум: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Таким образом, могут быть обнаружены ранее не диагностированное нарушение толерантности к глюкозе и сахарный диабет.

У всех пациентов, получающих соматропин необходим периодический мониторинг уровня глюкозы; особенно у пациентов с высоким риском возникновения сахарного диабета: у пациентов с ожирением, синдромом Шерешевского-Тернера или с сахарным диабетом в семейном анамнезе. В ходе лечения соматропином более тщательный мониторинг необходим пациентам с диагностированным сахарным диабетом типа 1 или 2 или с нарушением толерантности к глюкозе (см. раздел «Взаимодействие»). У таких пациентов следует оценить необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов при назначении соматропина.

Рекомендуется проводить измерение концентрации сывороточного ИФР-I до начала терапии соматропином и затем регулярно.

Сообщалось о случаях летального исхода во время лечения соматропином детей с синдромом Прадера-Вилли, не входящим в одобренные показания для препарата Нордитропин ® НордиЛет ® . Эти случаи наблюдались у пациентов, имевших один или несколько факторов риска, таких как: тяжелая форма ожирения, наличие в семье случаев обструкции верхних дыхательных путей или апноэ во сне, или не идентифицированные респираторные инфекции.

Данные, полученные в ходе клинических исследований

Два плацебо-контролируемых клинических исследования, включающих пациентов отделений интенсивной терапии, продемонстрировали увеличение смертности среди пациентов, находящихся в остром состоянии после оперативных вмешательств на открытом сердце, брюшной полости, имеющих острую дыхательную недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев и получающих лечение соматропином в высоких дозах (5,3–8 мг/сут). Не изучена безопасность продолжения лечения соматропином в заместительных дозах в рамках зарегистрированных показаний у пациентов с перечисленными заболеваниями. Соответственно, соотношение потенциального риска и пользы продолжения лечения соматропином у пациентов в ургентном состоянии, должно быть тщательно оценено.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Передозировка

Симптомы острой передозировки: сначала гипогликемия, в последующем — гипергликемия. Подобные сниженные уровни глюкозы определялись только биохимически без клинических симптомов гипогликемии. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста (акромегалия и/или гигантизм), а также могут наблюдаться гипотиреоз и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Сопутствующая терапия ГКС может подавлять рост и, таким образом, снижать стимулирующее влияние препарата Нордитропин НордиЛет на процесс роста.

На эффективность препарата Нордитропин НордиЛет (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Условия хранения

При температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике) в картонной пачке. Срок годности – 2 года.

Нордитропин раствор для п/кожного введения 10 мг/1,5 мл 1,5 мл картриджи в шприц-ручках НордиФлекс 1 шт

НОРДИТРОПИН НОРДИФЛЕКС ШПРИЦ-РУЧКА 10МГ/1,5МЛ N1

Цены на Нордитропин раствор для п/кожного введения 10 мг/1,5 мл 1,5 мл картриджи в шприц-ручках НордиФлекс 1 шт и наличие товара в аптеках 36,6 в Москве и Московской области

ПН c 10:00 до 22:00
ВТ c 10:00 до 22:00
СР c 10:00 до 22:00
ЧТ c 10:00 до 22:00
ПТ c 10:00 до 22:00
СБ c 10:00 до 22:00
ВС c 10:00 до 22:00

ПН c 09:00 до 22:00
ВТ c 09:00 до 22:00
СР c 09:00 до 22:00
ЧТ c 09:00 до 22:00
ПТ c 09:00 до 22:00
СБ выходной
ВС выходной

ПН c 10:00 до 20:00
ВТ c 10:00 до 20:00
СР c 10:00 до 20:00
ЧТ c 10:00 до 20:00
ПТ c 10:00 до 20:00
СБ c 10:00 до 20:00
ВС c 10:00 до 20:00

ПН c 10:00 до 22:30
ВТ c 10:00 до 22:30
СР c 10:00 до 22:30
ЧТ c 10:00 до 22:30
ПТ c 10:00 до 22:30
СБ c 10:00 до 22:30
ВС c 10:00 до 22:30

ПН c 10:00 до 22:00
ВТ c 10:00 до 22:00
СР c 10:00 до 22:00
ЧТ c 10:00 до 22:00
ПТ c 10:00 до 22:00
СБ c 10:00 до 22:00
ВС c 10:00 до 22:00

Количество в упаковке 1 шт
Минимальная допустимая температура хранения, °С 2 °C
Максимальная допустимая температура хранения, °С 8 °C
Объем 15 мл

Инструкция по применению

Описание

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

В 1 мл препарата содержится: действующее вещество: соматропин (генно-инженерный человеческий гормон роста) 6,7 мг (10 мг/1,5 мл) вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций. 1 мг соматропина соответствует 3 МЕ (Международные Единицы) соматропина.

Фармакологический эффект

Препарат Нордитропин® стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Соматропин, восполняя дефицит эндогенного ГР, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы тела и снижения жировой массы тела. Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста 1 (ИФР-1), вырабатывающийся во всех тканях организма (преимущественно в печени). Более 90% ИФР-1 связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3. Недостаточность липолитического и протеинсберегающего эффекта гормона становится особенно важной во время стресса. Соматропин также усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркёров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение её массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Фармакокинетика

Внутривенные инфузии препарата Нордитропин® (33 нг/кг/мин в течение 3 часов) 9 пациентам с дефицитом ГР дали следующие результаты: период полувыведения из сыворотки крови составил 21,1±1,7 мин, скорость метаболического клиренса составила 2,33±0,58 мл/кг/мин и объём распределения составил 67,6±14,6 мл/кг.

Показания

Дети: задержка роста вследствие недостаточности ГР выраженный дефицит ГР, сохраняющийся у подростков после окончания роста (переходный период), подтверждённый следующим образом: При высокой вероятности наличия стойкого дефицита ГР, т.е. тяжёлого дефицита ГР, развившегося в детстве с наличием или отсутствием дефицитов двух или трёх других гормонов, который может быть обусловлен генетическими причинами, при тяжёлом дефиците ГР, связанном со структурными гипоталамо-гипофизарными нарушениями, опухолями центральной нервной системы или у пациентов, получавших лучевую терапию области черепа, наличие определённых генетических причин или дефицита ГР, вторичного по отношению к заболеванию гипофиза/гипоталамуса или инсульту, считается достаточным доказательством глубокого дефицита ГР, если коэффициент стандартного отклонения (КСО) уровня ИФР-1 составляет -2 КСО, необходимо выполнить провокационную пробу с ГР. Для всех остальных пациентов (низкая вероятность, в том числе, идиопатический, изолированный дефицит ГР или дефицит одного дополнительного гормона) требуется количественное определение ИФР-1 и проведение одной провокационной пробы с ГР. Диагноз дефицита ГР подтверждается в случае, если результаты, полученные при количественном определении и провокационном тесте, оказались низкими. Низкий ответ (уровень ГР) на стимуляцию (пик ГР

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: