Оксидевит: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Оксидевит ®

Глицерилкаприлокапрат (среднецепочечные триглицериды, Миглиол 812) до 1,00 мл.

Описание

Прозрачная, маслянистая, бесцветная или слабо-желтого цвета жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Альфакальцидол является предшественником активной формы витамина D — 1α,25-дигидроксивитамина D3 (кальцитриола), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Увеличивает образование кальцийсвязывающего белка, стимулирует всасывание кальция и фосфора в кишечнике и их реабсорбцию в почках, снижает активность щелочной фосфатазы и содержание паратиреоидного гормона в плазме крови, стимулирует синтез остеокальцина в костной ткани, стимулирует активность остеобластов костей и усиливает минерализацию костной ткани, а также нормализует функции мышечных тканей, рост и дифференцировку клеток различных типов и модулирует клеточный и гуморальный иммунитет. Альфакальцидол за счёт улучшения кальциевого баланса при лечении кальциевой мальабсорбции снижает интенсивность костной резорбции, что уменьшает вероятность переломов. При курсовом применении препарата отмечается уменьшение костных и мышечных болей, связанных с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшение координации движений.

Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает её упругость за счёт стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при применении альфакальцидола. Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Фармакокинетика

После приёма внутрь препарата альфакальцидол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации альфакальцидола в плазме составляет от 8 до 18 часов. В печени и, в меньшей степени, в костной ткани альфакальцидол превращается в 1α,25-дигидроксивитамин D3. Превращение альфакальцидола в активную форму происходит без участия почек, что позволяет назначать Оксидевит ® пациентам с почечной патологией, сопровождающейся нарушением метаболизма витамина D. Экскретируется главным образом с желчью в виде метаболитов. Время полувыведения около 3 часов. Однако фармакологическое действие однократной дозы препарата длится не менее 7 суток.

Показания

Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1α,25-дигидроксивитамина D3:

– остеопороз (в том числе постменопаузальный, сенильный, стероидный и др.);

– остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;

– гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

– витамин D-резистентный рахит и остеомаляция.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата, гипервитаминоз D, гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе), гипермагниемия, уролитиаз, почечнокаменная болезнь, органические поражения сердца в стадии декомпенсации, туберкулёз лёгких (активная форма), саркоидоз или другие гранулематозные заболевания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Препарат противопоказан к применению при беременности.

Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Грудное вскармливание

Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь независимо от приёма пищи, однократно в сутки. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Дозируют каплями с помощью пробки-капельницы. Одна капля содержит около 0,25 мкг альфакальцидола; в 1 мл препарата около 35 капель.

Масса тела менее 20 кг: препарат назначают из расчёта 0,01-0,05 мкг/кг/сут.

Масса тела 20 кг и более: 1 мкг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии).

При почечной остеодистрофии у детей доза составляет 0,04-0,08 мкг/кг/сут. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

Начальная доза — 1 мкг в сутки. Поддерживающая доза — 0,25-2 мкг в сутки.

При рахите и остеомаляции: 1-3 мкг в сутки; при гипопаратиреозе: 1-4 мкг в сутки; при остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: 0,5-2 мкг в сутки; при остеопорозе (в том числе постменопаузальном, сенильном, стероидном и др.): 0,5-1 мкг в сутки.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 1-2 капли (0,25 или 0,5 мкг) в сутки до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Побочное действие

Наиболее распространёнными нежелательными эффектами препарата Оксидевит ® являются: гиперкальциемия, гиперкальциурия и витамин D-зависимая токсичность. Ниже приводятся данные о неблагоприятных побочных реакциях, в зависимости от частоты их возникновения. Неблагоприятные побочные реакции, отличные от признаков гиперкальциемии, полученные как отдельные сообщения, также включены.

Частота определяется как: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 и Аллергические реакции

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности с такими симптомами, как: лихорадка, озноб, крапивница и отёк языка.

Читайте также:
Силибинин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Со стороны обмена веществ

Очень часто: гиперкальциемия;

нечасто: метастатические кальцификации, гиперфосфатемия, высокое содержание кальциево-фосфатных соединений, анорексия; частота неизвестна: гипермагниемия, сниженный аппетит, снижение массы тела, дегидратация, прекращение роста, альбуминурия, гиперхолестеринемия, повышение уровня аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, дизестезия, дисгевзия;

очень редко: нарушения психики, галлюцинации, кома, апатия;

частота неизвестна: гипертермия.

Со стороны органов чувств

Очень редко: кальциноз конъюнктивы и склеры.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: тахикардия, повышение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы

Частота неизвестна: ринит.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия; очень редко: острый панкреатит; частота неизвестна: изъязвление языка, изъязвление дёсен, полидипсия.

Со стороны кожных покровов

Часто: кожный зуд;

очень редко: мультиформная эритема, псориаз;

частота неизвестна: сыпь (эритематозная, макулопапулезная, пустулезная), эксфолиативный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы

Часто: гиперкальциурия, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови;

частота неизвестна: почечная недостаточность, нефрокальциноз, инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы

Частота неизвестна: снижение либидо.

Редко: кальциноз; астения и повышенная утомляемость.

Передозировка

Передозировка препарата проявляется гиперкальциемией, симптомами которой являются: слабость, вялость, сонливость, головокружение, повышенная утомляемость, ощущение тяжести в голове или головная боль, бессонница, чувство раздражения, тошнота, сухость во рту, отсутствие аппетита (анорексия), дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта (запор, диарея, изжога, рвота, боли в эпигастрии, боли в животе), боли в мышцах, костях и суставах, нарушение слуха или шум в ушах, зуд, сердцебиение (тахикардия). При появлении указанных симптомов следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Частая и длительная гиперкальциемия может привести к ухудшению функции почек, первоначально проявляющемуся полиурией (особенно в ночное время), сильной жаждой и протеинурией. В дальнейшем может возникнуть диффузионный кальциноз, наиболее выраженный в почках, что может привести к нефролитиазу и/или к нефрокальцинозу и почечной недостаточности, а также отложению солей кальция в кровеносных сосудах, сердце, лёгких, коже.

Кальциноз диагностируется при рентгенологическом или ультразвуковом исследовании.

Лечение: следует прекратить прием препарата. В ранние сроки положительный эффект может оказать промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом). В случае развития гиперкальциемии рекомендуются обильный прием жидкостей, диета с исключением кальция, вазелиновое масло.

При выраженной гиперкальциемии проводят внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида, возможно с добавлением «петлевых» диуретиков (фуросемида или этакриновой кислоты). Другие меры включают гемодиализ, введение цитратов или глюкокортикоидов (преднизолон 30-60 мг перорально 1 раз в день).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При лечении остеопороза Оксидевит ® может назначаться в комбинации со средствами гормональной заместительной терапии, применяемыми для коррекции патологических проявлений климакса — эстрогенами и эстроген-гестагенными препаратами, а также с антирезорбтивными препаратами разных групп: бисфосфонатами (алендронат, этидронат) и кальцитонином лосося.

При одновременном приёме Оксидевита ® с другими препаратами витамина D, паратиреоидным гормоном, а также с препаратами и пищевыми добавками, содержащими кальций, возможно развитие гиперкальциемии.

При одновременном приёме с тиазидными диуретиками и рифампицином возможно возникновение гиперкальциемии.

Оксидевит ® усиливает действие сердечных гликозидов и антагонистов кальция, при этом повышается риск развития аритмии.

Существует функциональный антагонизм между аналогами витамина D, которые усиливают всасывание кальция, и кортикостероидами, которые его подавляют.

Барбитураты (фенобарбитал), противоэпилептические средства (фенитоин, карбамазепин, примидон), анионообменные смолы (колестирамин, колестипол), сукральфат, антациды, препараты на основе альбумина и вазелиновое масло ослабляют фармакологическое действие Оксидевита ® .

Антагонисты витамина K (варфарин) при совместном применении повышают риск развития кальцификации артерий.

При применении одновременно с Оксидевитом ® препаратов, содержащих магний, например, антацидов, повышается риск развития гипермагниемии.

Особые указания

Необходимым условием для оптимальной эффективности терапии Оксидевитом ® является достаточное, но не избыточное поступление кальция с пищей и медикаментами с начала лечения (для взрослых — около 800 мг, но не более 1000 мг в сутки). Вместе с тем, во время лечения Оксидевитом ® препараты и пищевые добавки, содержащие кальций, витамин D и паратиреоидный гормон, следует применять с осторожностью из-за риска возникновения гиперкальциемии.

Пациентам с тенденцией к гиперкальциемии следует назначать препараты кальция лишь в малых дозах или вообще отменить их.

Следует также контролировать применение антацидных или слабительных средств, содержащих магний.

В течение курса лечения препаратом необходимо контролировать содержание кальция, фосфора, магния и щелочной фосфатазы в сыворотке крови, а также кальция и фосфатов в суточной моче не реже 1 раза в месяц в начальном периоде лечения и не реже 1 раза в 3 месяца после достижения стабилизации состояния пациента.

Особенно тщательно следует контролировать уровень кальция у пациентов с заболеваниями почек и сердца, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к дальнейшему ухудшению функционального состояния этих органов.

Кровь для определения кальция следует брать без применения жгута.

Для того, чтобы избежать развития гиперкальциемии, при достижении биохимических признаков нормализации костеобразования (нормализация содержания щелочной фосфатазы в плазме крови) дозу препарата снижают до поддерживающей.

Читайте также:
Глутаргин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путём отмены препарата и снижения потребления кальция до нормализации концентрации кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Следует также оценить суточное потребление кальция с пищей и, при необходимости, внести коррективы в диету.

В случае, если уровень общего кальция сыворотки крови на 0,25 ммоль/л или более превысит норму (2,25-2,75 ммоль/л), или если произведение общего кальция сыворотки крови на неорганический фосфор сыворотки крови [Саобщ.(ммоль/л) х Рнеорг. (ммоль/л)] превысит 6, а также если креатинин сыворотки крови превысит 0,12 ммоль/л, прием Оксидевита ® следует немедленно прекратить до восстановления нормокалыдиемии.

Пациентам с нормальной функцией почек, принимающим Оксидевит ® , нужно избегать обезвоживания, следя за достаточным поступлением жидкости.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Возможно влияние на скорость психомоторных реакций при управлении автомобилем и работе со сложными механизмами с учетом возможности развития побочных эффектов.

Форма выпуска

Капли для приёма внутрь, 9 мкг/мл.

По 5 или 10 мл во флаконы вместимостью 5 и 10 мл соответственно из оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками полиэтиленовыми и навинчиваемыми пластмассовыми крышками или во флаконы вместимостью 5 и 10 мл из коричневого стекла, укупоренные крышками с капельницами.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Оксидевит® (Oxidevitum)

Прозрачная маслянистая бесцветная или слабо-желтого цвета жидкость без запаха.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарата альфакальцидол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации альфакальцидола в плазме составляет от 8 до 18 часов. В печени и, в меньшей степени, в костной ткани альфакальцидол превращается в 1α,25‑дигидроксивитамин D3. Превращение альфакальцидола в активную форму происходит без участия почек, что позволяет назначать Оксидевит ® пациентам с почечной патологией, сопровождающейся нарушением метаболизма витамина D. Экскретируется главным образом с желчью в виде метаболитов. Время полувыведения около 3 часов. Однако фармакологическое действие однократной дозы препарата длится не менее 7 суток.

Фармакодинамика

Альфакальцидол является предшественником активной формы витамина D — 1α,25‑дигидроксивитамина D3 (кальцитриола), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Увеличивает образование кальцийсвязывающего белка, стимулирует всасывание кальция и фосфора в кишечнике и их реабсорбцию в почках, снижает активность щелочной фосфатазы и содержание паратиреоидного гормона в плазме крови, стимулирует синтез остеокальцина в костной ткани, стимулирует активность остеобластов костей и усиливает минерализацию костной ткани, а также нормализует функции мышечных тканей, рост и дифференцировку клеток различных типов и модулирует клеточный и гуморальный иммунитет. Альфакальцидол за счет улучшения кальциевого баланса при лечении кальциевой мальабсорбции снижает интенсивность костной резорбции, что уменьшает вероятность переломов. При курсовом применении препарата отмечается уменьшение костных и мышечных болей, связанных с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшение координации движений.

Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при применении альфакальцидола. Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Фармако-терапевтическая группа

Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Показания

Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1α,25-дигидроксивитамина D3:

– остеопороз (в том числе постменопаузальный, сенильный, стероидный и др.);

– остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;

– гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

– витамин D-резистентный рахит и остеомаляция.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата, гипервитаминоз D, гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе), гипермагниемия, уролитиаз, почечнокаменная болезнь, органические поражения сердца в стадии декомпенсации, туберкулез легких (активная форма), саркоидоз или другие гранулематозные заболевания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Препарат противопоказан к применению при беременности.

Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Грудное вскармливание. Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь независимо от приема пищи, однократно в сутки. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. Дозируют каплями с помощью пробки-капельницы. Одна капля содержит около 0,25 мкг альфакальцидола; в 1 мл препарата около 35 капель.

Читайте также:
Микофлюкан: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Масса тела менее 20 кг: препарат назначают из расчета 0,01–0,05 мкг/кг/сут.

Масса тела 20 кг и более: 1 мкг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии).

При почечной остеодистрофии у детей доза составляет 0,04–0,08 мкг/кг/сут. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

Начальная доза — 1 мкг в сутки. Поддерживающая доза — 0,25–2 мкг в сутки.

При рахите и остеомаляции: 1–3 мкг в сутки; при гипопаратиреозе: 1–4 мкг в сутки; при остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: 0,5–2 мкг в сутки; при остеопорозе (в том числе постменопаузальном, сенильном, стероидном и др.): 0,5–1 мкг в сутки.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 1–2 капли (0,25 или 0,5 мкг) в сутки до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3–5 недель.

Передозировка

Передозировка препарата проявляется гиперкальциемией, симптомами которой являются: слабость, вялость, сонливость, головокружение, повышенная утомляемость, ощущение тяжести в голове или головная боль, бессонница, чувство раздражения, тошнота, сухость во рту, отсутствие аппетита (анорексия), дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта (запор, диарея, изжога, рвота, боли в эпигастрии, боли в животе), боли в мышцах, костях и суставах, нарушение слуха или шум в ушах, зуд, сердцебиение (тахикардия). При появлении указанных симптомов следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Частая и длительная гиперкальциемия может привести к ухудшению функции почек, первоначально проявляющемуся полиурией (особенно в ночное время), сильной жаждой и протеинурией. В дальнейшем может возникнуть диффузионный кальциноз, наиболее выраженный в почках, что может привести к нефролитиазу и/или к нефрокальцинозу и почечной недостаточности, а также отложению солей кальция в кровеносных сосудах, сердце, легких, коже. Кальциноз диагностируется при рентгенологическом или ультразвуковом исследовании.

Лечение: следует прекратить прием препарата. В ранние сроки положительный эффект может оказать промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом). В случае развития гиперкальциемии рекомендуются обильный прием жидкостей, диета с исключением кальция, вазелиновое масло.

При выраженной гиперкальциемии проводят внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида, возможно с добавлением «петлевых» диуретиков (фуросемида или этакриновой кислоты). Другие меры включают гемодиализ, введение цитратов или глюкокортикоидов (преднизолон 30–60 мг перорально 1 раз в день).

Побочные действия

Наиболее распространенными нежелательными эффектами препарата Оксидевит ® являются: гиперкальциемия, гиперкальциурия и витамин D-зависимая токсичность. Ниже приводятся данные о неблагоприятных побочных реакциях, в зависимости от частоты их возникновения. Неблагоприятные побочные реакции, отличные от признаков гиперкальциемии, полученные как отдельные сообщения, также включены.

Аллергические реакции

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности с такими симптомами, как: лихорадка, озноб, крапивница и отек языка.

Со стороны обмена веществ

Очень часто: гиперкальциемия; нечасто: метастатические кальцификации, гиперфосфатемия, высокое содержание кальциево-фосфатных соединений, анорексия; частота неизвестна: гипермагниемия, сниженный аппетит, снижение массы тела, дегидратация, прекращение роста, альбуминурия, гиперхолестеринемия, повышение уровня аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы ( АЛТ ) в сыворотке крови.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, дизестезия, дисгевзия; очень редко: нарушения психики, галлюцинации, кома, апатия; частота неизвестна: гипертермия.

Со стороны органов чувств

Очень редко: кальциноз конъюнктивы и склеры.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: тахикардия, повышение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы

Частота неизвестна: ринит.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия; очень редко: острый панкреатит; частота неизвестна: изъязвление языка, изъязвление десен, полидипсия.

Со стороны кожных покровов

Часто: кожный зуд; очень редко: мультиформная эритема, псориаз; частота неизвестна: сыпь (эритематозная, макулопапулезная, пустулезная), эксфолиативный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы

Часто: гиперкальциурия, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови; частота неизвестна: почечная недостаточность, нефрокальциноз, инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы

Частота неизвестна: снижение либидо.

Редко: кальциноз; астения и повышенная утомляемость.

Особые указания

Необходимым условием для оптимальной эффективности терапии Оксидевитом ® является достаточное, но не избыточное поступление кальция с пищей и медикаментами с начала лечения (для взрослых — около 800 мг, но не более 1000 мг в сутки). Вместе с тем, во время лечения Оксидевитом ® препараты и пищевые добавки, содержащие кальций, витамин D и паратиреоидный гормон, следует применять с осторожностью из-за риска возникновения гиперкальциемии. Пациентам с тенденцией к гиперкальциемии следует назначать препараты кальция лишь в малых дозах или вообще отменить их. Следует также контролировать применение антацидных или слабительных средств, содержащих магний.

В течение курса лечения препаратом необходимо контролировать содержание кальция, фосфора, магния и щелочной фосфатазы в сыворотке крови, а также кальция и фосфатов в суточной моче не реже 1 раза в месяц в начальном периоде лечения и не реже 1 раза в 3 месяца после достижения стабилизации состояния пациента. Особенно тщательно следует контролировать уровень кальция у пациентов с заболеваниями почек и сердца, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к дальнейшему ухудшению функционального состояния этих органов. Кровь для определения кальция следует брать без применения жгута. Для того, чтобы избежать развития гиперкальциемии, при достижении биохимических признаков нормализации костеобразования (нормализация содержания щелочной фосфатазы в плазме крови) дозу препарата снижают до поддерживающей.

Читайте также:
Касодекс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до нормализации концентрации кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы. Следует также оценить суточное потребление кальция с пищей и, при необходимости, внести коррективы в диету.

В случае, если уровень общего кальция сыворотки крови на 0,25 ммоль/л или более превысит норму (2,25–2,75 ммоль/л), или если произведение общего кальция сыворотки крови на неорганический фосфор сыворотки крови [Саобщ.(ммоль/л) × Рнеорг (ммоль/л)] превысит 6, а также если креатинин сыворотки крови превысит 0,12 ммоль/л, прием Оксидевита ® следует немедленно прекратить до восстановления нормокальциемии.

Пациентам с нормальной функцией почек, принимающим Оксидевит ® , нужно избегать обезвоживания, следя за достаточным поступлением жидкости.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Возможно влияние на скорость психомоторных реакций при управлении автомобилем и работе со сложными механизмами с учетом возможности развития побочных эффектов.

Взаимодействие

При лечении остеопороза Оксидевит ® может назначаться в комбинации со средствами гормональной заместительной терапии, применяемыми для коррекции патологических проявлений климакса — эстрогенами и эстроген-гестагенными препаратами, а также с антирезорбтивными препаратами разных групп: бисфосфонатами (алендронат, этидронат) и кальцитонином лосося.

При одновременном приеме Оксидевита ® с другими препаратами витамина D, паратиреоидным гормоном, а также с препаратами и пищевыми добавками, содержащими кальций, возможно развитие гиперкальциемии.

При одновременном приеме с тиазидными диуретиками и рифампицином возможно возникновение гиперкальциемии.

Оксидевит ® усиливает действие сердечных гликозидов и антагонистов кальция, при этом повышается риск развития аритмии.

Существует функциональный антагонизм между аналогами витамина D, которые усиливают всасывание кальция, и кортикостероидами, которые его подавляют.

Барбитураты (фенобарбитал), противоэпилептические средства (фенитоин, карбамазепин, примидон), анионообменные смолы (колестирамин, колестипол), сукральфат, антациды, препараты на основе альбумина и вазелиновое масло ослабляют фармакологическое действие Оксидевита ® .

Антагонисты витамина К (варфарин) при совместном применении повышают риск развития кальцификации артерий.

При применении одновременно с Оксидевитом ® препаратов, содержащих магний, например, антацидов, повышается риск развития гипермагниемии.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь, 9 мкг/мл.

По 5 или 10 мл во флаконы вместимостью 5 и 10 мл соответственно из оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками полиэтиленовыми и навинчиваемыми пластмассовыми крышками или во флаконы вместимостью 5 и 10 мл из коричневого стекла, укупоренные крышками с капельницами. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Оксидевит

Оксидевит

Фото препарата

  • Латинское название: Oxidevitum
  • Код АТХ: A11CC03
  • Действующее вещество: Альфакальцидол (Alfacalcidol)
  • Производитель: Эхо НПК ЗАО (Россия)

Состав

Форма выпуска

Масляный раствор 9 мкг/мл во флаконах по 5 мл и 10 мл.

Фармакологическое действие

Регуляция кальциево-фосфорного обмена.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Восполняет дефицит витамина D3 и регулирует фосфорно-кальциевый обмен. Является природным метаболитом витамина D, который в почках образуется из витамина D3. Усиливает всасывание кальция и фосфатов в кишечнике, стимулирует синтез остеокальцина и повышает минерализацию костей. Нормализует функцию мышечной ткани, повышает гуморальный иммунитет. При синдроме кальциевой мальабсорбции восстанавливает кальциевый баланс, уменьшает процесс резорбции костей, поэтому снижает частоту переломов у больных. Также уменьшает костные боли, которые связанны с нарушением фосфорно-кальциевого обмена. Действует 48 часов.

Фармакокинетика

Высокая абсорбция, максимальная концентрация в крови определяется через 8-16 ч. Связывается с альфа-глобулинами. Незначительная часть активного вещества метаболизируется в костной ткани, а основная — в печени до активного метаболита кальцитриола. Не метаболизируется в почках, поэтому можно назначать больным с почечной недостаточностью. В одинаковом соотношении выводится почками и с желчью. Период полувыведения около 19 дней. Накапливается в организме.

Показания к применению

Противопоказания

  • повышенная чувствительность;
  • гипервитаминоз D;
  • повышение уровня кальция в крови.

С осторожностью назначают при атеросклерозе, гранулематозах, саркоидозе, сердечной недостаточности, камнях в мочевыводящих путях, при гиперфосфатемии, ХПН, беременности.

Побочные действия

Оксидевит, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Капли Оксидевит принимаются внутрь. Одна капля соответствует 0,25 мкг активного вещества. Взрослым начинают лечение с 1 мкг в сутки (4 капли), затем дозу увеличивают на 0,5 мкг каждые 3 недели и доводят до 2-3 мкг в сутки. Поддерживающая доза составляет 0,25-1 мкг в сутки, для детей — 0,25 мкг в сутки. Для удобства применения капли принимают на кусочке черного хлеба и съедают после приема пищи. Детям необходимое количество препарата дают с молоком или кашей.

Взрослым на гемодиализе — 4-8 капель в сутки ежедневно, затем снижают дозу до 2 капель (0,5 мкг в сутки). Такие курсы лечения проводят в течение 2 месяцев и повторяют 2-3 раза в течение года.

Читайте также:
Риностоп: инструкция по применению, отзывы, аналоги

После трансплантации почек — 0,25-1 мкг в сутки ежедневно.

При костной патологии — 0,5-3 мкг в сутки длительно (до 12 месяцев).

При остеомаляции с нарушением всасывания кальция, витамина D и фосфатов — 0,25-1 мкг в сутки.

При рахитоподобных заболеваниях — 2-12 капель в сутки (0,5-3 мкг) в течение 3 месяцев и более. При рахите – 4 капли ежедневно 10 дней, в последующем делают перерыв 2 недели и проводят еще 2 курса. Детям на гемодиализе — ежедневно 1 мкг в сутки (4 капли) с витамином D2 2000 МЕ. Лечение проводят длительно.

Во время приема данного препарата постоянно контролируют концентрацию кальция и фосфатов (сначала 1 раз в неделю, в последующем каждые 3 недели). В случае гиперкальциемии снижают потребление кальция. Нельзя принимать другие формы витамина D или его производных. У некоторых пациентов прием терапевтических доз может вызвать гипервитаминоз. У детей, которые получают препарат длительно возможна задержка роста. Исходя из этого, для профилактики гиповитаминоза целесообразнее принимать сбалансированное питание. У лиц пожилого возраста потребность в этом витамине возрастает, поскольку уменьшается его абсорбция в ЖКТ и способность кожи синтезировать провитамин D3.

Передозировка

Передозировка проявляется гипервитаминозом. Ранние симптомы: запор, сухость слизистой рта, жажда, головная боль, полиурия, поллакиурия, никтурия, тошнота, выраженная усталость, рвота. К поздним симптомам относят: боль в костях, повышение АД, помутнение мочи (за счет появления лейкоцитурии и протеинурии), кожный зуд, гиперемия конъюнктивы, миалгия, аритмия, сонливость, панкреатит, боли в желудке, похудание.

Хроническая интоксикация проявляется кальцинозом ткани легких и почек, кровеносных сосудов, почечной недостаточностью, артериальной гипертензией. Лечение заключается в отмене препарата, а после нормализации уровня кальция в крови его возобновляют, назначая половинную от предыдущей дозы. При острой передозировке в ранние сроки проводят промывание желудка и принимают минеральное масло, которое уменьшает всасывание препарата. В тяжелых случаях назначается внутривенно физиологический раствор, ГКС и диуретики.

Взаимодействие

При приеме с сердечными гликозидами повышается риск нарушений сердечного ритма. Данный препарат увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих ЛС, что увеличивает риск гиперфосфатемии. Кальций, препараты витамина D и фосфорсодержащие ЛС увеличивают риск появления побочных эффектов.

Фенитоин и фенобарбитал (индукторы микросомальных ферментов) снижают концентрацию активного вещества в плазме, а ингибиторы — повышают. Минеральные масла, колестирамин, колестипол, белковая пища, антациды и сукральфат уменьшают всасывание. Прием препаратов кальция и диуретики увеличивают риск гиперкальциемии. Комбинация с эстрогенами снижает костную резорбцию. Кальцитонин, этидроновая и памидроновая кислоты, ГКС снижают эффект активного вещества. Токсическое действие препарата ослабляют токоферол, ретинол, аскорбиновая кислота, тиамин, пантотеновая кислота и рибофлавин.

Оксидевит ® (Oxidevit)

Оксидевит инструкция по применению

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Оксидевит ®

Раствор для приема внутрь в масле прозрачный, от светло-желтого до желтого цвета.

1 мл
альфакальцидол9 мкг

Вспомогательные вещества: ионол (бутилгидрокситолуол) пищевой, масло подсолнечное рафинированное дезодорированное или масло соевое рафинированное дезодорированное.

5 мл – флакон-капельницы темного стекла.
5 мл – флаконы темного стекла.
10 мл – флакон-капельницы темного стекла.
10 мл – флаконы темного стекла.

Фармакологическое действие

Регулятор обмена кальция и фосфора, 1α-гидроксивитамин D 3 . Вызывает повышение абсорбции кальция и фосфора в кишечнике, увеличение их реабсорбции в почках; регулирует минерализацию костной ткани. Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.

Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пациентов пожилого возраста при применении альфакальцидола.

Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Фармакокинетика

После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. T max активного вещества в плазме крови составляет от 8 до 18 ч.

Альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием основного активного метаболита кальцитриола (1α,25-дигидроксивитамин D 3 ). Меньшая часть активного вещества метаболизируется в костной ткани.

Показания активных веществ препарата Оксидевит ®

Остеодистрофия (в т.ч. при хронической почечной недостаточности), гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз, рахит и остеомаляция различного генеза, остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный), почечный ацидоз, синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией).

Читайте также:
Дроперидол: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E20 Гипопаратиреоз
E20.1 Псевдогипопаратиреоз
E55.0 Рахит активный
E72.0 Нарушения транспорта аминокислот
M80.0 Постменопаузный остеопороз с патологическим переломом
M80.1 Остеопороз с патологическим переломом после удаления яичников
M80.4 Лекарственный остеопороз с патологическим переломом
M80.5 Идиопатический остеопороз с патологическим переломом
M80.8 Другой остеопороз с патологическим переломом
M81.0 Постменопаузный остеопороз
M81.1 Остеопороз после удаления яичников
M81.4 Лекарственный остеопороз
M81.5 Идиопатический остеопороз
M81.8 Другие остеопорозы (старческий остеопроз)
M82 Остеопороз при болезнях, классифицированных в других рубриках
M83 Остеомаляция у взрослых
N25.0 Почечная остеодистрофия
N25.8 Другие нарушения, обусловленные дисфункцией почечных канальцев (почечно-канальцевый ацидоз, вторичный гиперпаратиреоз почечного генеза)

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Индивидуальный. Суточная доза для взрослых варьирует от 0.07 мкг до 20 мкг, для детей в возрасте старше 3 лет – 0.01-0.08 мкг/кг.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт в области эпигастрия, запор; редко – незначительное повышение активности АЛТ, АСТ.

Со стороны ЦНС: слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны обмена веществ: редко – повышение ЛПВП в плазме; при выраженных нарушениях функции почек – гиперфосфатемия.

Противопоказания к применению

Гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе), гипермагниемия, гипервитаминоз D, период лактации (грудного вскармливания), детский возраст до 3 лет, повышенная чувствительность к альфакальцидолу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применяют у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при мочекаменной болезни.

Применение у детей

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов с нефролитиазом, атеросклерозом, хронической сердечной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью, при саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, у детей в возрасте старше 3 лет.

В период лечения следует регулярно контролировать уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости корректировать дозу альфакальцидола во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.

В отличие от природного витамина D альфакальцидол не метаболизируется в почках. Имеются сообщения об эффективности альфакальцидола при вторичном гиперпаратиреоидизме, обусловленном почечной недостаточностью.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении со средствами, вызывающими индукцию микросомальных ферментов печени, терапевтический эффект альфакальцидола уменьшается (следует использовать более высокую дозу альфакальцидола).

При одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии; с препаратами кальция, тиазидными диуретиками – повышается риск развития гиперкальциемии; с антацидами или слабительными средствами – повышается риск развития гипермагниемии.

Противоэпилептические препараты, фенитоин, барбитураты, уменьшают эффективность альфакальцидола; минеральные масла, колестирамин, колестипол, сукральфат, антациды, альбумин уменьшают его всасывание. Одновременное проведение лаксативодиализа повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминемии.

Не следует применять одновременно с колекальциферолом (витамином D) и его производными.

Оксидевит

Гипо- и авитаминоз витамина D (профилактика и лечение), а также состояния повышенной потребности организма в витамине D: остеомаляция, остеопороз, остеопатия (в т.ч. после трансплантации почки, на фоне почечной недостаточности), неполноценное и несбалансированное питание (в т.ч. парентеральное, вегетарианская диета), мальабсорбция, недостаточная инсоляция, гипокальциемия на фоне гипопаратиреоза, семейная гипофосфатемия (витамин D-резистентный рахит), алкоголизм, печеночная недостаточность, цирроз печени; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); механическая желтуха, заболевания ЖКТ (глутеновая энтеропатия, персистирующая диарея, тропическая спру, болезнь Крона), быстрое похудание, беременность (особенно при никотиновой и лекарственной зависимости, многоплодная беременность), период лактации; новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, при недостаточной инсоляции; прием барбитуратов, колестирамина, колестипола, минеральных масел, противосудорожных препаратов (в т.ч. фенитоина и примидона).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь, капли для приема внутрь [в масле], капсулы, раствор для внутривенного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гипервитаминоз D, почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.C осторожностью. Атеросклероз, саркоидоз или др. гранулематозы, ХСН, нефроуролитиаз в анамнезе, гиперфосфатемия, ХПН, беременность, период лактации, детский возраст.

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь. Взрослым: начальная доза препарата – 1 мкг/сут, может повышаться на 0.5 мкг каждые 2-4 нед до 2 (в редких случаях до 3) мкг/сут; поддерживающая доза – 0.25-1 мкг/сут, детям – 0.25 мкг/сут.

Альфа Д3-Тева: внутрь, взрослым при остеомаляции, обусловленной экзогенной недостаточностью витамина D, назначают 1-3 мкг/сут; при остеодистрофии при ХПН – 0.07-2 мкг; при синдроме Фанкони – 2-6 мкг; при гипофосфатемическом рахите и остеомаляции – 4-20 мкг; при постменопаузном, сенильном, стероидном остеопорозе – 0.5-1 мкг. Начинают лечение с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю содержание Ca2+ и фосфора в плазме, при необходимости дозу повышают на 0.25 или 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении оптимальной эффективной дозы препарата рекомендуется контролировать содержание Ca2+ в плазме каждые 3-5 нед. Детям с массой тела менее 20 кг назначают по 0.01-0.05 мкг/кг/сут; 20 кг и выше – 1 мкг/сут, при почечной остеодистрофии – 0.04-0.08 мкг/кг/сут.

Читайте также:
Ортофлекс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Препарат: внутрь (капсулы или 0.0009% раствор в масле), независимо от приема пищи (1 кап = 0.25 мкг). Детям при рахитоподобных заболеваниях – 0.5-3 мкг/сут (2-12 кап), в зависимости от возраста и массы тела в течение 2-3 мес, при необходимости – до 1 года.

При рахите – по 1 мкг/сут ежедневно в течение 10 дней; проводят 3 курса лечения с перерывом 2 нед. Детям, находящимся на гемодиализе, с целью ликвидации остеодистрофии – 1 мкг/сут, с одновременным применением витамина D2 по 2000 МЕ или диоксивита – по 20-40 мкг/сут ежедневно в течение длительного времени. Взрослым, находящимся на гемодиализе, 1-2 мкг/сут (4-8 кап) ежедневно или через день, с последующим снижением дозы до 0.5 мкг, в зависимости от нормализации содержания Ca2+ в крови и активности ЩФ; курсы лечения – 2-3 мес, рекомендуется повторять 2-3 раза в год.

После трансплантации почек с профилактической целью – 0.25-1 мкг/сут ежедневно или через день. При костной патологии различного генеза – 0.5-3 мкг/сут в течение длительного времени (от 2-3 до 12 мес и более).

При остеомаляции, связанной с нарушением всасывания в кишечнике Ca2+, фосфатов или витамина D, – 0.25-1.5 мкг/сут.

Фармакологическое действие

Средство, восполняющее дефицит витамина D3. Регулятор фосфорно-кальциевого обмена. Природный метаболит 1 альфа, 25-дигидроксивитамина D3 (кальцитриола) – активной формы витамина D, образующейся из витамина D3 в почках. Влияет на ядра клеток-мишеней и стимулирует транскрипцию ДНК и РНК в кишечном эпителии, костной ткани, почечной паренхиме и скелетных мышцах. Усиливает абсорбцию Ca2+ и фосфатов в кишечнике и их реабсорбцию в проксимальных канальцах почек, повышает минерализацию костей за счет стимуляции синтеза остеокальцина в костной ткани, снижает активность ЩФ и содержание в крови паратгормона; нормализует функции мышечных тканей, рост и дифференцировку клеток различных типов; повышает клеточный и гуморальный иммунитет.

Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает интенсивность резорбции костей и частоту развития переломов. При курсовом лечении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.

Продолжительность действия – до 48 ч.

Побочные действия

Аллергические реакции.Передозировка. Симптомы гипервитаминоза витамина D: ранние (обусловленные гиперкальциемией) – запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние – боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко – изменения психики и настроения (вплоть до развития психоза).

Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей.

Лечение: отмена препарата до нормализации содержания Ca2+ в плазме (обычно на 1 нед); затем лечение можно возобновить с половины от последней применявшейся дозы; в ранние сроки острой передозировки – промывание желудка, назначение минерального масла, способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с каловыми массами. В тяжелых случаях – в/в введение 0.9% раствора NaCl, петлевых диуретиков, ГКС.

Особые указания

Терапию препаратом необходимо проводить под постоянным контролем концентрации Ca2+ и фосфатов в крови (в начале лечения – 1 раз в неделю, при достижении Cmax и в течение всего периода – концентрацию Ca2+ в плазме и моче каждые 3-5 нед), а также активности ЩФ (при ХПН – еженедельный контроль). При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.

При нормализации содержания ЩФ в плазме необходимо соответствующее снижение дозы (во избежание развития гиперкальциемии). Гиперкальциемия и гиперкальциурия корригируются отменой лечения и снижением потребления Ca2+ (обычно через 1 нед). После нормализации терапию продолжают, назначая 1/2 последней применявшейся дозы.

Не следует назначать одновременно с др. ЛС витамина D и его производными.

Применение при беременности и лактации возможно если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.

Чувствительность новорожденных к витамину D может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Читайте также:
Нейрогамма: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Для профилактики препаратом гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.

Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденных матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D.

В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендуемые дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительной передозировкой витамина D во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

Взаимодействие

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма на фоне сердечных гликозидов.

Ca2+ и фосфорсодержащие ЛС, а также др. ЛС, содержащие витамин D, повышают риск развития побочных эффектов (в т.ч. гиперкальциемии).

Индукторы микросомальных ферментов печени (например фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).

Минеральные масла, богатая альбуминами пища, колестирамин, колистепол, сукральфат и антациды уменьшают всасывание альфакальцидола.

Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии; препараты Ca2+, тиазидные диуретики – гиперкальциемии.

При лечении препаратом остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и др. ЛС, снижающими костную резорбцию.

Токсическое действие препарата ослабляют витамин А, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин.

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Оксидевит

Добрый день..у ребенка псевдогипопаратериоз. Пытаемся принималь Альфу д тева по назначению врача.но нам не подходит форма лекарства-таблетки. есть ли замена в каплях?Принимает 0,25. или можно ли растворять капсулу в воде и выпивать. так же интересует время приема:до или после еды?спасибо

Здравствуйте. Обсудите с лечащим врачом возможность применения препарата оксидевит и подбора дозировки.

Принимаю по назначению 2 МКГ альфа Д3 тева и 6 таблеток кальций Д3 Никомед форте в сутки , чем можно заменить альфа Д3 тева, исчез , нет даже на базах, этальфа тоже преобрести не могу, в аптеке предложили ,,детримакс,, , принимать вместо ,,альфы,, по 1 таблетке в сутки, можно?

Здравствуйте. Альфа Д3 Тева можно заменить на препарат альфадол или оксидевит (нужна консультация врача для пересчета дозировки). Детримакс является биодобавкой, содержащей кальций и не может быть заменой альфа Д3 тева.

Добрый день. Мне 49 лет, врач приписал от остеопороза принимать Альфа Д3 ТЕВА, 1мкг. в течении года. Он очень дорогой в Украине, подскажите пожалуйста можно ли его заменить, или хотя бы чередовать с другими аналогичными препаратами по более низкой цене? Спасибо. и если можно подскажите где их можно приобрести и точно быть уверенным что это не подделка. За ранее очень признательна. Лидия

Здравствуйте. У нас нет информации по аптекам Украины. В России заменой может быть оксидевит, альфадол Ca, этальфа.

Помогите! Где приобрести препарат капли Оксидевит.Моя сестра инвалид
оксидевит принимает по назначению эндокринолога, гипопатариоз.Пьет
много лет, он помогает избежать приступов.Ей специально подбирали в
больнице дозу препарата оксидевита. Раньше она принимала витамин Д
на спирту, он таких результатов не дал, как оксидевит. Что за
проблемы с Оксидевитом? Сколько ждать?

К сожалению, нам не известны причины отсутствия оксидевита. Обсудите
с врачом возможность замены его на препарат этальфа.

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Оксидевит

– Стимулирует всасывание кальция и фосфора в кишечнике, их реабсорбцию в почках;
– Стимулирует образование кальций- связывающего белка;
– Снижает активность щелочной фосфатазы;
– Активизирует костеобразование;
– Стимулирует синтез остеокальцина в костной ткани;
– Нормализует функции мышечной ткани;
– Модулирует клеточный и гуморальный иммунитет.

  • Описание
  • Для специалистов
  • Документы
  • Отзывы

Оксидевит® (международное непатентованное название альфакальцидол) – это активная форма витамина D. Препарат применяется для коррекции нарушений фосфорно-кальциевого обмена. Оксидевит включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Перед применением проконсультируйтесь со специалистом.

Нати офлайн аптеки, где можно купить препарат можно по ссылке.

В России технология синтеза альфакальцидола – 1α-гидроксивитамина D3 была разработана в 1978 г. во Всесоюзном научно-исследовательском витаминном институте. В 1987 году после проведения фармакологических и клинических испытаний препарат был разрешен для медицинского применения под торговым названием Оксидевит ®.

С 1998 года Оксидевит ® производится ЗАО «НПК ЭХО» при непосредственном участии авторов препарата.

Форма выпуска, дозировка

Капли для приема внутрь 9 мкг/мл, 5 мл, флаконы темного стекла, укупоренные крышками с капельницами (1), пачки картонные.

Читайте также:
Альтевир: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Что такое Оксидевит®

В начале 70-х годов было установлено, что физиологическая активность витамина D связана с его трансформацией в организме в 1α,25-дигидроксивитамин D3 – кальцитриол. Именно кальцитриол является активной формой витамина D, регулирующей фосфорно-кальциевый обмен. Стало ясно, что причины ряда заболеваний, при которых наблюдается нарушение фосфорно-кальциевого обмена, таких как остеопороз, почечная остеодистрофия, витамин D-зависимый рахит, фосфат-диабет, гипопаратиреоз кроются в недостаточной эффективности превращения поступающего в организм витамина D в его активную, действующую форму. Важнейшим этапом этого превращения является 1α-гидроксилирование, которое происходит в почках. Однако, нарушения фосфорно-кальциевого обмена часто возникают в пожилом возрасте или у людей с больными почками, у которых процесс почечного гидроксилирования нарушен. В это же время было найдено, что поступивший в организм 1α-гидроксивитамин D3 быстро превращается в активную, действующую форму – кальцитриол. Такой процесс имеет место даже у людей с нарушенным гидроксилированием витамина D в почках, что позволяет использовать 1α-гидроксивитамин D3 как лекарственное средство для коррекции нарушений фосфорно-кальциевого обмена. 1α-Гидроксивитамин D3 получил международное непатентованное название альфакальцидол. Препарат был выпущен рядом зарубежных фирм под торговыми названиями Ван Альфа, Альфа D3, 1-альфа, Этальфа и др.

Преимущества препарата:

При выборе лекарственного средства, несомненно, очень важным показателем для потребителя является стоимость лечения тем или иным препаратом. В случае применения Оксидевита этот показатель в 5 – 8 раз ниже, чем при использовании таких же доз препаратов альфакальцидола зарубежного производства. Так 1 флакон оксидевита (5 мл) эквивалентен по содержащимся в нем дозам лекарства 5-ти упаковкам (5х30 капсул) препарата Альфа D 3 (Teva).

Помимо более низкой стоимости, важным преимуществом Оксидевита является также отсутствие в препарате консервантов и желатина, способных вызывать аллергические реакции.

Когда применяют Оксидевит®

Оксидевит® назначают детям и взрослым при заболеваниях и состояниях, сопровождающихся различными остеопатиями и требующих коррекции фосфорно-кальциевого обмена, например:

  • Остеопороз и остеомаляция различного генеза (климактерического, старческого, ювенильного);
  • Рахит и рахитоподобные заболевания;
  • Ренальная остеодистрофия при хронической почечной недостаточности у детей и взрослых, находящихся на гемодиализе, а также после трансплантации почек;
  • Гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз и тиреотоксикоз;
  • Стероидные остеопатии;
  • Гиперпаратиреоидная остеодистрофия

и другие заболевания и состояния, требующие коррекции фосфорно-кальциевого обмена.

ЗАО «НПК ЭХО» выпускает лекарственное средство «Оксидевит раствор для приема внутрь в масле 0,0009%» во флаконах темного стекла по 5 мл. Флаконы укупорены крышками-капельницами. Одна капля (доза) содержит около 0,25 мкг альфакальцидола, в 1 мл препарата около 35 капель, во флаконе (5 мл) – около 170 капель (доз) по 0,25 мкг.
Более подробную информацию о препарате и рекомендации по медицинскому применению смотрите в разделе «Документы» – «Инструкция»

Оксидевит, 0.0009%, раствор для приема внутрь в масле, 5 мл, 1 шт.

фото упаковки Оксидевит

Цены в аптеках на Оксидевит 0.0009%, раствор для приема внутрь в масле, 5 мл, 1 шт.

История стоимости Оксидевит 0.0009%, раствор для приема внутрь в масле, 5 мл, 1 шт.

Указана средняя стоимость товара в аптеках Москвы за период и разница по сравнению с предыдущим периодом

Инструкция на Оксидевит 0.0009%, раствор для приема внутрь в масле, 5 мл, 1 шт.

Состав

Раствор для внутривенного введения 1 мл
альфакальцидол 2 мкг
вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат; этанол; натрия цитрат; пропиленгликоль; вода для инъекций

в ампулах темного стекла по 0,5 или 1 мл; в пачке картонной 10 ампул.

Капсулы 1 капс.
альфакальцидол 0,25 мкг
1 мкг
вспомогательные вещества: кунжута масло очищенное; витамин Е (α-токоферол)
оболочка капсулы по 0,25 мкг: желатин; глицерол; калия сорбат; титана диоксид
оболочка капсулы по 1 мкг: желатин; глицерол; калия сорбат; железа оксид черный, железа оксид красный

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 3 или 10 (0,25 мкг), или 1, 3 или 10 упаковок (1 мкг).

Капли для приема внутрь 1 мл
альфакальцидол 2 мкг
вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат; этанол; макроголглицеролгидроксистеарат; метилпарагидроксибензоат; натрия цитрат; сорбитол; витамин Е (α-токоферол); вода очищенная

во флаконах темного стекла по 20 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Фармакодинамика

Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает содержание в крови паратиреоидного гормона. Главные преимущества альфакальцидола по сравнению с витамином D — быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск длительной гиперкальциемии.

Фармакокинетика

Жирорастворим, биодоступность при приеме внутрь составляет 100%. После всасывания быстро превращается в 1,25-дигидроксивитамин D3, в основном в печени. Уровень 1,25-дигидроксивитамина D3 в плазме крови достигает максимума через 8–12 ч после приема однократной дозы альфакальцидола; T1/2 1,25-дигидроксивитамина D3 — около 35 ч.

Оксидевит: Показания

Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного производства 1,25-дигидроксивитамина D3: почечная остеодистрофия, остеопороз, послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз, гиперпаратиреоз с поражением костей, витамин D-резистентный рахит или остеомаляция, витамин D-зависимый рахит, гипокальциемия или рахит новорожденных, мальабсорбция кальция, рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания, остеомаляция.

Способ применения и дозы

Внутрь, в/в, однократно в сутки.

Читайте также:
Ранавексим: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть, капли разбавлять не следует. Начинать лечение следует с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3–5 нед. Длительность курса определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют пожизненно.

Взрослым при остеомаляции назначают внутрь в дозе 1–3 мкг/сут.

При гипопаратиреозе — 2–4 мкг/сут.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности — до 2 мкг/сут.

При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза — 0,5–1 мкг/сут.

Препарат может вводиться в/в после гемодиализа. Инъекция должна проводиться в возвратную линию аппарата (как можно ближе к пациенту — для ликвидации риска всасывания альфакальцидола пластиком) в конце каждого диализа. Начальная доза — 1, максимальная — 6 мкг на диализ, но не более 12 мкг в течение недели. Раствор не требует дополнительного разведения.

Детям младшего возраста рекомендуется назначение препарата в лекарственной форме капли (дозирование и прием капсул затруднены).

С массой тела менее 20 кг — по 0,01–0,05 мкг/кг/сут, с массой 20 кг и выше — 1 мкг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии).

При почечной остеодистрофии у детей доза составляет 0,04–0,08 мкг/кг/сут. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет клинического опыта применения при беременности и лактации, поэтому может назначаться только тогда, когда эта терапия необходима.

Оксидевит: Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением таковой при гипопаратиреозе); гипермагниемия, интоксикация витамином D.

Раствор для в/в введения не следует применять у больных с повышенной чувствительностью к инъекционным растворам, содержащим пропиленгликоль.

Оксидевит: Побочные действия

Со стороны обмена веществ: редко — гиперкальциемия; очень редко — незначительное повышение ЛПВП в плазме. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Со стороны органов ЖКТ и печени: тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор; редко — незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.

Со стороны ЦНС: редко — слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд.

Передозировка

Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боли в эпигастрии, животе, костях, зуд, ощущение сердцебиения.

Лечение: прекратить прием препарата. В ранние сроки острой передозировки показано промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях — в/в введение изотонического раствора натрия хлорида, назначение петлевых диуретиков, глюкокортикостероидов.

Взаимодействие

При одновременном применении с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма; с антацидами — риск развития гипермагниемии; с препаратами кальция и тиазидными диуретиками — риск развития гиперкальциемии.

Совместное использование с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, требует применения более высокой дозы альфакальцидола.

Минеральное масло (при совместном применении в течение длительного времени), колестирамин, колестипол, сукральфат, антациды, препараты альбумина уменьшают всасывание альфакальцидола.

Меры предосторожности

С осторожностью следует назначать пациентам, склонным к гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

При лечении следует регулярно проводить определение биохимических показателей (измерение уровня кальция в сыворотке, ЩФ, паратиреоидного гормона, количества кальция, выделяющегося с мочой), а также рентгенографические и гистологические исследования.

Частота контроля: содержание кальция в плазме крови должно определяться с интервалом от 1 нед до 1 мес в зависимости от состояния больного. Частые измерения необходимы на ранних стадиях лечения (особенно при изначально высоком уровне кальция в плазме) и позже, когда имеются признаки нормализации структуры кости, а также при заболеваниях, без значительного поражения костей, например при гипопаратиреозе.

При развитии гиперкальциемии лечение препаратом следует немедленно прекратить, до тех пор пока уровень кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели). Затем лечение продолжают, начав с половины последней дозы. Риск развития гиперкальциемии зависит от таких факторов, как степень деминерализации, функция почек и доза препарата. Гиперкальциемия развивается в том случае, если дозу альфакальцидола не снижают при появлении биохимических признаков нормализации структуры кости (например при нормализации уровня ЩФ в сыворотке). Следует избегать длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности.

Больным с почечной остеодистрофией альфакальцидол может назначаться в комбинации со средствами, связывающими фосфаты, с целью предотвращения гиперфосфатемии.

Раствор для инъекций следует с осторожностью применять у недоношенных новорожденных.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: