Октанат: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Инструкция по применению Октанат лиофилизат для инъекций 1000МЕ

Действующее вещество – Фактор свертывания крови VIII (эквивалентно общему содержанию белка 5,5/11/22 мг). Вспомогательные вещества: глицин, натрия цитрат, натрия хлорид, кальция хлорид.

Группа

Производители

Октафарма АБ(Швеция), Октафарма Фармацевтика/Скопинский ФЗ(Австрия), Октафарма Фармацевтика(Австрия), Октафарма/Скопинский ФЗ(Франция), Октафарма АБ/Скопинский ФЗ(Швеция), Октафарма(Франция)

Показания к применению Октанат лиофилизат для инъекций 1000МЕ

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов (включая детей до 6 лет) с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII, в том числе, с ингибиторными формами (с использованием метода индукции иммунной толерантности).

Способ применения и дозировка Октанат лиофилизат для инъекций 1000МЕ

Октанат вводят внутривенно, после разведения в приложенной воде для инъекций. Доза и длительность заместительной терапии зависит от степени дефицита ФVIII, локализации и длительности кровотечения и объективного состояния пациента. Дозировка и продолжительность заместительной терапии зависят от степени тяжести дефицита ФVIII, локализации и выраженности кровотечения и клинического состояния пациента. Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт терапии пациентов с гемофилией. Расчет дозы Количество единиц ФVIII выражают в международных единицах (ME), установленных текущими стандартами ВОЗ для ФVIII. Активность ФVIII в плазме крови выражается или в процентах (относительно нормального содержания ФVIII в плазме человека), или в ME (относительно международного стандарта для ФVIII). 1 ME активности ФVIII эквивалентна содержанию ФVIII в 1 мл нормальной плазмы человека. Расчет необходимой дозы основан на эмпирических данных, согласно которым 1 ME ФVIII/кг массы тела повышает активность ФVIII в плазме на 1,5-2% от нормальной активности. Для расчета необходимой дозы определяют исходный уровень активности ФVIII и насколько эту активность нужно повысить. Необходимую дозу рассчитывают по следующей формуле: Необходимая доза = масса тела (кг) х желаемое повышение уровня ФVIII (%) (МЕ/дл) х 0,5. Дозы и частота применения препарата всегда должны быть ориентированы на достижение клинического эффекта в каждом индивидуальном случае. В случае кровотечений после начала терапии активность ФVIII не должна уменьшаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Необходимую дозу и частоту применения препарата определяет лечащий врач. При проведении терапии необходимо определять уровень ФVIII с целью коррекции дозы и частоты повторных введений. Следует тщательно контролировать активность ФVIII в плазме, особенно в случае крупных хирургических вмешательств. Ответ на терапию у отдельных пациентов может различаться, о чем свидетельствуют различия в периоде полувыведения и степени восстановления активности ФVIII. Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А средняя доза ФVIII составляет 20-40 МЕ/кг массы тела с интервалами в 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может возникнуть необходимость сокращения промежутка между введениями или же повышения дозы. У некоторых пациентов после лечения возможно образование ингибиторных антител к ФVIII, что может повлиять на эффективность дальнейшего лечения. Если на фоне проводимого лечения не отмечается ожидаемого повышения активности ФVIII или отсутствует требуемый гемостатический эффект, рекомендуется консультация в специализированном лечебном центре с использованием теста Бетесда. Для элиминации ингибитора к ФVIII может быть использована индукция иммунной толерантности (ИИТ), заключающейся в ежедневном введении ФVIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/сутки в зависимости от титра ингибитора). ФVIII, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, т.е. уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. ИТТ проводится непрерывно и продолжается в среднем от 10 до 18 мес. ИТТ должна проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии. Клиническое исследование с участием 15 пациентов в возрасте 6 лет и младше не выявило специальных требований для дозирования препарата у детей. Клинические данные о применении препарата Октанат у ранее не леченых пациентов (РНП) ограничены. Необходим контроль наличия ингибиторов ФVIII у пациентов. Если на фоне проводимого лечения не отмечается ожидаемого повышения активности ФVIII или отсутствует требуемый гемостатический эффект, следует провести анализ на наличие ингибиторов ФVIII. Если у пациентов с высоким содержанием ингибиторов терапия ФVIII неэффективна, то следует рассмотреть вопрос об альтернативном лечении. Лечением таких пациентов должны заниматься врачи, имеющие опыт терапии гемофилии. Получены промежуточные данные продолжающегося исследования с участием пациентов, проходящих индукцию иммунной толерантности (ИИТ) препаратом Октанат. Режим дозирования подбирается индивидуально в лечебном учреждении для каждого пациента. Пациенты со слабым ответом (ингибиторы 5 БЕ) получают ФVIII в дозе 100-150 МЕ/кг массы тела каждые 12 ч. Титры ингибиторов определяют дважды в неделю в первые 3 месяца, далее – каждые 3 месяца во время плановых посещений лечебных учреждений для продолжения терапии. Результат ИИТ определяется через 36 месяцев по 3 последовательным критериям, включая негативный титр ингибиторов ( Для аптек Сервисы для аптек Партнерам Наши клиенты Реклама

Читайте также:
Спазмомен: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Октанат® 250

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, 500 МЕ, 250 МЕ в комплекте с растворителем (вода для инъекций) и набором для введения.

Состав

Один флакон содержит

Человеческий фактор свертывания крови VIII

эквивалентный общему белку

Вода для инъекций

Описание

Порошок лиофилизированный белого или светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови VIII.

Код АТХ В02ВD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Человеческий плазменный фактор VIII свертывания (концентрат) является нормальной составной частью человеческой плазмы и действует в качестве эндогенного фактора VIII. После введения препарата около 65-75% фактора циркулирует в кровеносном русле. Степень активности фактора VIII в плазме должна составлять 80-120 % от ожидаемого уровня.

Уменьшение активности фактора VIII проходит двухфазовый распад. В

начальной фазе происходит распределение между кровью и остальными жидкими средами организма, с периодом полувыведения из плазмы от 3 до 6 часов. В последующей, более медленной фазе (которая, возможно, отражает потребление фактора VIII), период полувыведения варьирует между 8-20 часами (в среднем 12 часов). Это соответствует истинной биологической полужизни.

Фармакодинамика

Комплекс фактор VIII /фактор фон Виллебранда состоит из двух молекул, имеющих различные физиологические функции. При введении больному гемофилией, связывается в кровеносном русле с фактором Виллебранда.

Активный фактор VIII служит кофактором для активации фактора , также ускоряет переход фактора Х в активную форму. Активированный фактор Х способствует переходу протромбина в тромбин. Тромбин в свою очередь способствует образованию фибрина из фибриногена, что приводит к формированию тромба.

Гемофилия А – сцепленное с полом, наследственное нарушение свертывания крови, развивающееся по причине снижения уровня VIII фактора в плазме крови.

Показания к применению

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный и приобретенный дефицит фактора VIII), включая пациентов получавших и неполучавших ранее лечение, и во время больших и малых хирургических вмешательств; лечение ингибиторной формы гемофилии методом индукции иммунной толерантности.

Способ применения и дозы

Доза и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и длительности кровотечения и объективного состояния пациента.

Количество единиц VIII фактора выражается в Международных Единицах (ME), установленных текущими стандартами ВОЗ для фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в Международных Единицах (относительно Международного Стандарта принятого для содержания фактора VIII в плазме).

Одна Международная Единица фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет требуемой дозы фактора VIII основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора VIII повышает уровень плазменного фактора на 1,5-2% от нормального содержания. Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

Необходимая доза =

масса тела (кг) х желаемое повышение уровня Ф VIII (%) х 0,5

Количество и частота применения фактора VIII всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последовательных кровотечений, уровень активности фактора VIII не должен опускаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора доз фактора VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Тяжесть кровотечения тип хирургического вмешательства

Необходимый уровень

Ф VIII (%)

Частота введения (часы)/ Длительность лечения (дни)

Кровотечение

Ранние гемартрозы, внутримышечные кровотечения, кровотечения из слизистой оболочки ротовой полости

Повторять каждые 12-24 часа, по крайней мере, 1 сутки, до утихания боли или заживления источника

Более распространенные кровотечения, мышечные гематомы

Повторные введения каждые 12-24 часа в течение 3-4 дней, до купрования боли и восстановления трудоспособности.

Читайте также:
Нош-бра: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Угрожающие жизни кровотечения – операции на голове, кровотечения из горла, тяжелые брюшные кровотечения

Повторные введения каждые 8-24 часа, до полного исчезновения угрозы.

Хирургические вмешательства

Малые, включая удаление зубов

Каждые 24 часа, по крайней мере, 1 сутки, до достижения заживления.

80-100 (до и пост операционный)

Повторные введения каждые 8-24 часа, до адекватного заживления раны, затем как минимум 7 дней для поддержки активности факторы VIII на уровне 30-60%.

Уровень фактора VIII должен определяться в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введении. Пациенты реагируют на введение препарата индивидуальна, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, Т½ фактора свертывания VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень.

Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Для длительной профилактики кровотечений у больных с тяжелой формой гемофилии А, фактор VIII в количестве 20-40 МЕ/кг массы тела должен вводится каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, возможна необходимость укорочения промежутка между введениями или же повышения дозы.

Дети в возрасте до 6 лет – расчет дозы для детей до 6 лет проводится по стандартной формуле, описанной выше.

Пациенты должны проходить контрольное обследование на наличие ингибиторов к фактору VIII. Если ожидаемый уровень активности фактора VIII не достигнут или если кровотечение не остановилось после инъекции соответствующей дозы, необходимо провести обследование на наличие ингибиторов. Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение фактора VIII, поэтому таким больным необходимы другие терапевтические мероприятия.

Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/

Октанат (Octanate)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Первичная упаковка:

Вторичная упаковка:

Выпускающий контроль качества:

Лекарственная форма

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 1000 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и набором д/введения

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Октанат

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета; восстановленный раствор – прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или желтоватого цвета.

1 фл.
человеческий фактор свертывания крови VIII1000 МЕ,
что соответствует содержанию белка22 мг

Вспомогательные вещества: глицин – 90 мг, натрия цитрат – 29.4 мг, натрия хлорид – 66 мг, кальция хлорид – 1.5 мг.

Растворитель: вода д/и – 10 мл.

1000 МЕ – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) в отдельной картонной пачке.

Фармакологическое действие

Гемостатическое средство, применяемое при гемофилии А. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Фармакокинетика

У пациентов с гемофилией А T 1/2 составляет 12 ч.

Активность фактора свертывания VIII снижается на 15% в течение 12 ч.

При повышении температуры T 1/2 фактора свертывания VIII может уменьшиться.

Показания активных веществ препарата Октанат

Профилактика и лечение кровотечений при гемофилии А, приобретенной недостаточности фактора свертывания крови VIII.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
D66 Наследственный дефицит фактора VIII
D68.4 Приобретенный дефицит фактора свертывания
R58 Кровотечение, не классифицированное в других рубриках

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Режим дозирования устанавливают индивидуально при постоянном контроле фактора свертывания крови VIII. Вводят в/в. Доза зависит от величины необходимого повышения уровня активности фактора свертывания крови VIII (который, в свою очередь, определяется тяжестью кровотечения), а также от массы тела пациента.

Побочное действие

Аллергические реакции: возможны озноб, крапивница, лихорадка; очень редко – анафилактические реакции.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота.

Читайте также:
Сигнифор: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Прочие: возможна головная боль.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о безопасности применения фактора свертывания крови VIII человеческого при беременности и в период лактации отсутствуют.

Применение у детей

Особые указания

У пациентов, получающих фактор свертывания крови VIII, возможно развитие антител к его белку. В таких случаях эффективность терапии обычно уменьшается и может потребоваться увеличение дозы фактора свертывания крови VIII.

При тяжелой гемофилии А возможно профилактическое применение.

При применении препаратов из плазмы или крови человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями, несмотря на современные методы получения таких лекарственных средств.

Октанат (Octanat)

во флаконах стеклянных по 30 мл (в комплекте с растворителем (фл.) и набором для введения — шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующих салфетки); в коробке 1 комплект.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
человеческий фактор свертывания крови VIII 500 МЕ
соответствует содержанию белка — 11 мг
вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид
растворитель: вода для инъекций — 10 мл

во флаконах стеклянных по 30 мл (в комплекте с растворителем (фл.) и набором для введения — шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующих салфетки); в коробке 1 комплект.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
человеческий фактор свертывания крови VIII 1000 МЕ
соответствует содержанию белка — 22 мг
вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид
растворитель: вода для инъекций — 10 мл

во флаконах стеклянных по 30 мл (в комплекте с растворителем (фл.) и набором для введения — шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующих салфетки); в коробке 1 комплект.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения — порошок или аморфная масса белого или светло-желтого цвета.

Характеристика

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Фармакокинетика

У пациентов с гемофилией А T1/2 составляет 12 ч. Активность фактора свертывания крови VIII снижается на 15% в течение 12 ч. Фактор свертывания крови VIII термолабилен и при повышении температуры быстро разрушается, что приводит к уменьшению T1/2.

Показания

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII.

Противопоказания

повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата;

детский возраст до 6 лет (в связи с недостаточностью клинических данных).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Побочные действия

Аллергические реакции: чувство жжения в области введения, озноб, приливы, крапивница, головная боль, снижение АД , апатичность, тошнота, рвота, беспокойство, чувство сдавления грудной клетки, одышка, повышение температуры. В некоторых случаях эти симптомы могут прогрессировать с развитием анафилактической реакции.

Со стороны свертывающей системы крови: гемолитическая анемия (обычно при применении препарата в высоких дозах у больных с группами крови А, В, АВ), тромбозы. У больных гемофилией А возможно развитие антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII (наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата).

В таких случаях рекомендуется обращаться в специализированные гематологические/гемофильные центры. Необходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетесда), потому что возможность использования Октаната у таких пациентов не установлена клиническими испытаниями.

Взаимодействие

Данные о взаимодействии Октаната с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Способ применения и дозы

В/в (после разведения водой для инъекций, находящейся в комплекте в упаковке). Доза Октаната и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и длительности кровотечения, клинического состояния пациента.

Доза препарата выражается в Международных Единицах (ME) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для фактора свертывания крови VIII. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в МЕ (относительно Международного Стандарта для фактора свертывания крови VIII).

1 МЕ фактора свертывания крови VIII эквивалентна его содержанию в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет требуемой дозы основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора свертывания крови VIII повышает уровень плазменного фактора на 1,5–2% от нормального содержания. Для расчета необходимой для пациента дозы определяют исходный уровень активности фактора свертывания крови VIII и оценивают, на сколько эту активность нужно повысить.

Читайте также:
Баралгетас: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Необходимая доза = масса тела (кг) ? желаемое повышение уровня фактора свертывания крови VIII (%) ? 0,5.

Количество и частота применения препарата всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последующих кровотечений уровень активности фактора свертывания крови VIII не должен уменьшаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. В таблице даны ориентировочные дозы фактора свертывания крови VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Тяжесть кровотечения/тип хирургического вмешательства Необходимый уровень фактора свертывания крови VIII, % Частота введения и длительность терапии
Кровотечения
Ранние гемартрозы, внутримышечные кровотечения, кровотечения в ротовой полости 20–40 Повторять каждые 12–24 ч, по крайней мере 1 сут, до купирования боли или заживления источника кровотечения
Более распространенные: внутримышечные кровотечения или гематомы 30–60 Повторные введения каждые 12–24 ч в течение 3–4 дней, до купирования боли и восстановления трудоспособности
Угрожающие жизни: операции на голове, кровотечения в области шеи, тяжелые брюшные кровотечения 60–100 Повторные введения каждые 8–24 ч, до полного исчезновения угрозы для жизни
Хирургические вмешательства
Малые, включая удаление зубов 30–60 Каждые 24 ч, по крайней мере 1 сут, до достижения заживления
Крупные 80–100 (до и после операций) Повторные введения каждые 8–24 ч, до адекватного заживления раны, затем — минимум 7 дней для поддержания активности фактора свертывания крови VIII на уровне 30–60%

Пациенты реагируют на введение препарата индивидуально, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo , T1/2 фактора свертывания крови VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень. Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Дозы, указанные в таблице, являются ориентировочными. Необходимую дозу и частоту применения препарата врач устанавливает индивидуально.

С целью длительной профилактики кровотечений при тяжелой форме гемофилии А препарат назначают в дозе 20–40 МЕ/кг массы тела каждые 2–3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может возникнуть необходимость сокращения интервала между введениями или повышения дозы.

У некоторых пациентов после лечения возможно образование ингибиторных антител к фактору свертывания крови VIII, что может повлиять на эффективность дальнейшего лечения. Если на фоне проводимой терапии не отмечается ожидаемое повышение активности фактора VIII или отсутствует требуемый гемостатический эффект, рекомендуется консультация в специализированном лечебном центре с использованием теста Бетесда. Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100–200 МЕ/кг/сут в зависимости от титра ингибитора). Фактор свертывания крови VIII, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, т.е. до уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается в среднем от 10 до 18 мес. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.

Растворение лиофилизата

1. Растворитель (вода для инъекций) и лиофилизат в закрытых флаконах рекомендуется довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используется водяная баня, следует внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37 °C.

2. Удалить защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.

3. Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им пробку флакона с водой и надавить вниз до упора.

4. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им пробку флакона с лиофилизатом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с лиофилизатом втянет воду.

5. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с лиофилизатом. Для быстрого растворения препарата флакон необходимо слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без осадка.

Читайте также:
Новосэвен: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Правила приготовления и введения раствора

В качестве меры предосторожности необходимо контролировать ЧСС перед и во время введения Октаната. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить введение препарата.

После растворения концентрата согласно инструкции удалить защитное покрытие с фильтровальной иглы и ввести ее во флакон с концентратом. Удалить колпачок с фильтровальной иглы и присоединить шприц. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и втянуть раствор в шприц. Инъекции проводить в соответствии с правилами асептики и антисептики. Отсоединить фильтровальную иглу от шприца и присоединить вместо нее иглу-бабочку.

Раствор следует вводить в/в медленно со скоростью 2–3 мл/мин.

В случае использования более одного флакона Октаната можно использовать шприц и иглу-бабочку повторно. Игла с фильтром предназначена только для одноразового использования. Следует всегда использовать иглу с фильтром для забора приготовленного раствора в шприц.

Любой неиспользованный раствор препарата следует утилизировать согласно существующим правилам.

Передозировка

Несмотря на то, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.

Особые указания

Помимо фактора свертывания крови VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Ранними признаками реакций повышенной чувствительности являются крапивница, чувство сдавленности грудной клетки, одышка, понижение АД и анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция). В случае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока следует применять современные методы противошоковой терапии.

В случае применения медицинских препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. Тем не менее, риск передачи инфекционных агентов уменьшен благодаря следующим мерам: отбору доноров путем медицинского опроса и осмотра, а также скрининга плазменных пулов на наличие антигенов вируса гепатита В (ВГВ), антител к ВИЧ и к вирусу гепатита С (ВГС); анализу фракций плазмы на наличие генетического материала ВГС; процедурам инактивирования/удаления, включенным в процесс производства, которые были подтверждены на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ , вируса гепатита А (ВГА), ВГВ и ВГС. Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, одним из которых является парвовирус В19. Парвовирус В19 может вызвать серьезные реакции у серонегативных беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией эритроцитов (например при гемолитической анемии).

При введении концентрата фактора свертывания крови VIII, полученного из плазмы, рекомендуется проведение вакцинации против гепатита А и гепатита B.

В случае возникновения аллергических реакций необходимо обследовать пациента на наличие ингибитора. У пациентов, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, возможно повышение риска развития анафилактических реакций при последующем лечении Октанатом.

Следовательно, первое применение указанного препарата согласно назначению лечащего врача должно быть проведено под медицинским контролем в условиях, обеспечивающих оказание квалифицированной медицинской помощи в случае возникновения аллергических реакций.

Не следует применять другие препараты во время введения Октаната.

Для введения Октаната следует применять только инъекционные приспособления, входящие в комплект упаковки. На внутренней поверхности некоторых инъекционных приспособлений возможна адсорбция фактора свертывания крови VIII, что приводит к снижению эффективности лечения.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–25 °C Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Октанат

Октанат

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность, возраст до 6 лет.

Как применять: дозировка и курс лечения

В/в (после предварительного разведения) медленно, со скоростью 2-3 мл/мин. Доза и длительность заместительной терапии зависит от степени дефицита VIII фактора свертывания крови, локализации и длительности кровотечения и объективного состояния пациента.

1 МЕ фактора свертывания крови VIII эквивалентна его количеству в 1 мл нормальной плазмы. Расчет требуемой дозы основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора свертывания крови VIII повышает активность плазменного фактора на 1.5-2% от нормального содержания. Для расчета необходимой дозы определяют исходную активность VIII фактора свертывания крови и насколько эту активность нужно повысить.

Читайте также:
Пантокальцин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Необходимая доза = масса тела (кг) х желаемое повышение активности фактора свертывания крови VIII (%) х 0.5.

Доза и кратность введения фактора свертывания крови VIII всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последующих кровотечений, активность фактора свертывания крови VIII не должен уменьшаться ниже исходного значения в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени.

Желаемое повышение активности фактора свертывания VIII (ориентировочное) в % и кратность введения при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах: ранние гемартрозы, в/м кровотечения, кровотечения из слизистой оболочки ротовой полости – 20-40%, каждые 12-24 ч, в течение не менее 1 сут или до стихания боли или исчезновения кровотечения; распространенные кровотечения, в/м кровотечения или гематомы – 30-60%, каждые 12-24 ч в течение 3-4 дней или до стихания боли и восстановления трудоспособности; угрожающие жизни кровотечения (в т.ч. после оперативных вмешательств на головном мозге, кровотечения из горла, тяжелые внутрибрюшные кровотечения) – 60-100%, каждые 8-24 ч до полного исчезновения угрозы жизни; малые хирургические вмешательства (в т.ч. экстракция зуба) – 30-60%, каждые 24 ч, в течение не менее 1 сут или до заживления; крупные хирургические вмешательства – 80-100% (до и послеоперационное), каждые 8-24 ч до заживления раны, затем, в течение не менее 7 дней для поддержания активности фактора свертывания VIII в пределах 30-60%.

Профилактика кровотечений: 20-40 МЕ/кг каждые 2-3 дня. В некоторых случаях (особенно у молодых пациентов) может возникнуть необходимость сокращения интервала между введениями или повышения дозы.

Фармакологическое действие

Гемостатическое средство. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Побочные действия

Аллергические реакции (жжение в месте введения, озноб, крови, крапивница, головная боль, снижение АД, апатия, тошнота, рвота, беспокойство, чувство сдавления грудной клетки, одышка, повышение температуры), редко – анафилактические реакции (в т.ч. шок).

Гемолитическая анемия (обычно при использовании высоких доз препарата у больных с группами крови А, В, АВ по системе АВ0), тромбоз, развитие антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII.

Особые указания

Количество единиц применяемого фактора свертывания крови VIII выражается в ME, установленных текущими стандартами ВОЗ для VIII фактора свертывания крови. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается или в % (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме) или в МЕ (относительно Международного Стандарта для VIII фактора свертывания крови).

Пациенты реагируют на фактор свертывания крови VIII индивидуально, демонстрируя различную степень восстановления in vivo и различный T1/2 фактора. Поэтому активность указанного фактора должна определяться в процессе лечения для коррекции дозы и частоты введений. Активность фактора свертывания крови VIII должна контролироваться при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

У некоторых пациентов процессе лечения образуются антитела (ингибиторы) к фактору свертывания крови VIII, что может повлиять на эффективность лечения. Необходимо обследовать пациента, на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетесда). Возможность дальнейшего использования препарата у таких пациентов не исследовалась.

Перед и во время введения препарата необходимо контролировать ЧСС. В случае выраженной тахикардии следует замедлить или прекратить введение препарата.

Содержит следовые количества др. белков крови.

Не содержит фактор Виллебранда в терапевтически эффективном количестве, поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда.

В случае применения медицинских препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. Тем не менее, риск передачи инфекционных агентов уменьшен благодаря: отбору доноров путем медицинского опроса и осмотра, а также скрининга каждой сдачи крови и плазмы на наличие антигенов вируса гепатита В, антител к ВИЧ и к вирусу гепатита С, анализу фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С, процедурам инактивирования/удаления, включенным в процесс производства, которые были подтверждены на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ, вируса гепатита С, вирусов гепатита А и В. Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность против не инкапсулированных вирусов, одним из которых является Парвовирус В19. Парвовирус В19 может вызвать развитие внутриутробной инфекции у серонегативных беременных женщин, а также у лиц с иммунодефицитом или эритроцитозом (в т.ч. при гемолитической анемии).

Читайте также:
Гатиспан: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Больным, получающим лечение фактором свертывания крови VIII, полученного из плазмы, рекомендована вакцинация против гепатитов А и B.

В случае возникновения аллергических реакций, необходимо обследовать пациента на наличие ингибитора. Пациенты, имеющие ингибиторы фактора свертывания крови VIII, могут иметь повышенный риск развития анафилаксии при последующем лечении препаратом. Первое введение препарата должно быть проведено под медицинским контролем в условиях, обеспечивающих оказание квалифицированной медицинской помощи в случае возникновения аллергических реакций.

Не следует вводить др. ЛС во время лечения.

Для введения следует использовать только прилагаемые шприцы и иглы для инъекций, т.к. некоторые шприцы и иглы способны адсорбировать фактор свертывания крови VIII на внутренней поверхности, приводя к снижению эффективности лечения.

Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно при условии, что ожидаемая польза для матери превышает риск для плода и ребенка.

Наличие препарата Октанат *

Препарат и заменители отсутствуют в представленных аптеках, в продаже присутствуют следующие групповые аналоги, применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:

Описание препарата ОКТАНАТ (OCTANAT)

лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 250 МЕ: фл. в компл. с р-рителем 5 мл фл., 1 шприцем, 1 трансфуз. системой, 1 иглой и 2 салфетками
Рег. №: 1603/96/99/03/07/12/17 от 03.05.2017 – Срок действия рег. уд. не ограничен

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в инъекций или аморфная масса белого или слегка желтоватого цвета.

1 фл.
человеческий фактор свертывания крови VIII 250 МЕ

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, кальция хлорид, глицин.

Растворитель – вода д/и

250 МЕ – флаконы (1) (в компл. с р-рителем 5 мл фл., 1 шприцем, 1 трансфуз. системой, 1 иглой и 2 салфетками) – пачки картонные.

лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 МЕ: фл. в компл. с р-рителем 10 мл фл., 1 шприцем, 1 трансфуз. системой, 1 иглой и 2 салфетками
Рег. №: 1603/96/99/03/07/12/17 от 03.05.2017 – Срок действия рег. уд. не ограничен

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в инъекций или аморфная масса белого или слегка желтоватого цвета.

1 фл.
человеческий фактор свертывания крови VIII 500 МЕ

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, кальция хлорид, глицин.

Растворитель – вода д/и

500 МЕ – флаконы (1) (в компл. с р-рителем 10 мл фл., 1 шприцем, 1 трансфуз. системой, 1 иглой и 2 салфетками) – пачки картонные.

лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 1000 МЕ: фл. в компл. с р-рителем 10 мл фл., 1 шприцем, 1 трансфуз. системой, 1 иглой и 2 салфетками
Рег. №: 1603/96/99/03/07/12/17 от 03.05.2017 – Срок действия рег. уд. не ограничен

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в инъекций или аморфная масса белого или слегка желтоватого цвета.

1 фл.
человеческий фактор свертывания крови VIII 1000 МЕ

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, кальция хлорид, глицин.

Растворитель – вода д/и

1000 МЕ – флаконы (1) (в компл. с р-рителем 10 мл фл., 1 шприцем, 1 трансфуз. системой, 1 иглой и 2 салфетками) – пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата ОКТАНАТ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

Гемостатическое средство, применяемое при гемофилии А. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Фармакокинетика

У пациентов с гемофилией А T 1/2 составляет 12 ч.

Активность фактора свертывания VIII снижается на 15% в течение 12 ч.

При повышении температуры T 1/2 фактора свертывания VIII может уменьшиться.

Показания к применению

Профилактика и лечение кровотечений при гемофилии А, приобретенной недостаточности фактора свертывания VIII.

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливают индивидуально при постоянном контроле фактора свертывания VIII. Вводят в/в. Доза зависит от величины необходимого повышения уровня активности фактора свертывания VIII (который, в свою очередь, определяется тяжестью кровотечения), а также от массы тела пациента.

Побочные действия

  • возможны озноб, крапивница, лихорадка;
  • очень редко – анафилактические реакции.
  • возможны тошнота, рвота.
  • возможна головная боль.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о безопасности применения фактора свертывания VIII при беременности и в период лактации отсутствуют.

Читайте также:
Меновазин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Особые указания

У пациентов, получающих фактор свертывания VIII, возможно развитие антител к его белку. В таких случаях эффективность терапии обычно уменьшается и может потребоваться увеличение дозы фактора свертывания VIII.

При тяжелой гемофилии А возможно профилактическое применение.

При применении препаратов из плазмы или крови человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями, несмотря на современные методы получения таких лекарственных средств.

Лекарственное взаимодействие

ОКТАГАМ ® 10% (OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H., Австрия)
ПАНЗИГА ® (OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H., Австрия)
ОКТАПЛЕКС ® (OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H., Австрия)
ВИЛАТЕ ® (OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H., Австрия)
ОКТАГАМ ® (OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H., Австрия)
ФАКТОР ВИЛЛЕБРАНДА (OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H., Австрия)
АЛЬБУНОРМ (OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H., Австрия)
ОКТАНАЙН Ф (OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H., Австрия)

Vidal Group

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Октанат® LV : инструкция по применению

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, 500 МЕ в комплекте с растворителем (вода для инъекций) и набором для введения.

Состав

Один флакон содержит

Человеческий фактор свертывания крови VIII

эквивалентный общему белку

Вода для инъекций

Описание

Порошок лиофилизированный белого или светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови VIII.

Код АТХ В02ВD02

Фармакологические свойства

Человеческий плазменный фактор VIII свертывания (концентрат) является нормальной составной частью человеческой плазмы и действует в качестве эндогенного фактора VIII. После введения препарата около 65-75% фактора циркулирует в кровеносном русле. Степень активности фактора VIII в плазме должна составлять 80-120 % от ожидаемого уровня.

Уменьшение активности фактора VIII проходит двухфазовый распад. В

начальной фазе происходит распределение между кровью и остальными жидкими средами организма, с периодом полувыведения из плазмы от 3 до 6 часов. В последующей, более медленной фазе (которая, возможно, отражает потребление фактора VIII), период полувыведения варьирует между 8-20 часами (в среднем 12 часов). Это соответствует истинной биологической полужизни.

Комплекс фактор VIII /фактор фон Виллебранда состоит из двух молекул, имеющих различные физиологические функции. При введении больному гемофилией, связывается в кровеносном русле с фактором Виллебранда.

Активный фактор VIII служит кофактором для активации фактора IC, также ускоряет переход фактора Х в активную форму. Активированный фактор Х способствует переходу протромбина в тромбин. Тромбин в свою очередь способствует образованию фибрина из фибриногена, что приводит к формированию тромба.

Гемофилия А – сцепленное с полом, наследственное нарушение свертывания крови, развивающееся по причине снижения уровня VIII фактора в плазме крови.

Показания к применению

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный и приобретенный дефицит фактора VIII), включая пациентов получавших и неполучавших ранее лечение, и во время больших и малых хирургических вмешательств; лечение ингибиторной формы гемофилии методом индукции иммунной толерантности.

Способ применения и дозы

Доза и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и длительности кровотечения и объективного состояния пациента.

Количество единиц VIII фактора выражается в Международных Единицах (ME), установленных текущими стандартами ВОЗ для фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в Международных Единицах (относительно Международного Стандарта принятого для содержания фактора VIII в плазме).

Одна Международная Единица фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет требуемой дозы фактора VIII основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора VIII повышает уровень плазменного фактора на 1,5-2% от нормального содержания. Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

масса тела (кг) х желаемое повышение уровня Ф VIII (%) х 0,5

Количество и частота применения фактора VIII всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последовательных кровотечений, уровень активности фактора VIII не должен опускаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора доз фактора VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Читайте также:
Оксамп: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Тяжесть кровотечения тип хирургического вмешательства

Частота введения (часы)/ Длительность лечения (дни)

Ранние гемартрозы, внутримышечные кровотечения, кровотечения из слизистой оболочки ротовой полости

Повторять каждые 12-24 часа, по крайней мере, 1 сутки, до утихания боли или заживления источника

Более распространенные кровотечения, мышечные гематомы

Повторные введения каждые 12-24 часа в течение 3-4 дней, до купрования боли и восстановления трудоспособности.

Угрожающие жизни кровотечения – операции на голове, кровотечения из горла, тяжелые брюшные кровотечения

Повторные введения каждые 8-24 часа, до полного исчезновения угрозы.

Малые, включая удаление зубов

Каждые 24 часа, по крайней мере, 1 сутки, до достижения заживления.

80-100 (до и пост операционный)

Повторные введения каждые 8-24 часа, до адекватного заживления раны, затем как минимум 7 дней для поддержки активности факторы VIII на уровне 30-60%.

Уровень фактора VIII должен определяться в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введении. Пациенты реагируют на введение препарата индивидуальна, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, Т½ фактора свертывания VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень.

Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Для длительной профилактики кровотечений у больных с тяжелой формой гемофилии А, фактор VIII в количестве 20-40 МЕ/кг массы тела должен вводится каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, возможна необходимость укорочения промежутка между введениями или же повышения дозы.

Дети в возрасте до 6 лет – расчет дозы для детей до 6 лет проводится по стандартной формуле, описанной выше.

Пациенты должны проходить контрольное обследование на наличие ингибиторов к фактору VIII. Если ожидаемый уровень активности фактора VIII не достигнут или если кровотечение не остановилось после инъекции соответствующей дозы, необходимо провести обследование на наличие ингибиторов. Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение фактора VIII, поэтому таким больным необходимы другие терапевтические мероприятия.

Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/ в зависимости от титра ингибитора). Фактор свертывания крови VIII, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, т.е. до уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается в среднем от 10 до 18 мес. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.

Правила приготовления и введения раствора

1. Не открывая флаконы, нагреть растворитель (вода для инъекций) и концентрат до комнатной температуры. Поддерживайте эту температуру во время растворения. В случае использования водяной бани, не допускайте попадания воды на резиновые пробки или колпачки флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37°С.

2. Удалите колпачки с флаконов и протрите резиновые пробки спиртовыми тампонами.

3. Удалите защитное покрытие с короткого плеча двухконечной иглы, не касаясь обнаженного кончика иглы. Затем вертикально воткните иглу в центр резиновой пробки флакона с растворителем. Для того чтобы полностью перелить растворитель из флакона, игла должна проколоть пробку настолько, чтоб быть видимой во флаконе.

4. Удалите защитное покрытие с длинного плеча двухконечной иглы, не касаясь обнаженного кончика иглы. Держа флакон с растворителем вверх дном, быстро проколите иглой центр резиновой пробки флакона с концентратом.

5. Медленно вращайте флакон до полного растворения концентрата. Октанат® LV быстро растворяется при комнатной температуре до прозрачного раствора. Время растворения при комнатной температуре не превышает 10 минут.

В качестве меры предосторожности, пульс пациента должен контролироваться до и во время введения фактора VIII. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить инъекцию.

1. После растворения концентрата согласно вышеизложенным инструкциям, удалите защитное покрытие с иглы с фильтром и воткните ее во флакон с концентратом.

2. Удалите колпачок с иглы с фильтром и присоедините шприц.

Читайте также:
Резонатив: инструкция по применению, отзывы, аналоги

3. Переверните флакон со шприцом вверх дном и втяните раствор в шприц.

4. Инъекции проводит в соответствии с правилами асептики и антисептики.

5. Отсоедините иглу с фильтром от шприца и присоединить вместо нее бабочку.

6. Введите раствор внутривенно медленно, со скоростью 2-3 мл в минуту.

Побочные действия

– отек Квинке, крапивница, уртикарная сыпь, чувство жжения в области введения

– головная боль апатичность озноб приливы беспокойство чувство сдавления грудной клетки

– тахикардия, гипотензия, одышка наблюдаются нечасто. В некоторых случаях эти симптомы могут прогрессировать в анафилаксию (включая шок), повышение температуры

– гемолитическая анемия ( обычно при применении препарата в высоких дозах у больных с группами крови А,В,АВ), тромбозы, у больных гемофилией А возможно развитие антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII (наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата)

Противопоказания

– повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

Данный препарат не следует смешивать с другими медицинскими препаратами.

Для введения Октаната® LV следует применять приложенный инъекционный набор или испытанные инъекционные приспособления, так как некоторые приспособления способны адсорбировать фактор VIII на своей внутренней поверхности, приводя к снижению эффективности лечения.

Особые указания

Возможно развитие гиперчувствительной реакции аллергического типа, как и при приеме любого инъекционного препарата белкового происхождения. Помимо фактора VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках гиперчувствительной реакции, крапивница, генерализованная уртикарная сыпь, чувство сдавления грудной клетки, одышка, понижение кровяного давления и анафилаксия. В случае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока должны быть применены современные методы противошоковой терапии.

В случае применения медицинских препаратов полученных из
человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных
агентов не может быть полностью исключена. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. Тем не менее, риск передачи инфекционных агентов уменьшен благодаря следующим образом: отбора доноров путем медицинского опроса и осмотра, а также скрининга каждой сдачи плазмы на наличие антигенов вируса Гепатита В, антител к ВИЧ и к вирусу Гепатита С. Анализу фракций плазмы на наличие генетического материала вируса Гепатита С. Процедур инактивирования/удаления, включенным в процесс производства, которые были подтверждены на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ, вируса гепатита А, С, В. Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность против не инкапсулированных вирусов, одним из которых является Парвовирус В19. Парвовирус В19 может вызвать серьезные реакции у серонегативных беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией красных клеток крови (например, при гемолитической анемии).

Больным, получающим концентрат фактора VIII, полученного из плазмы рекомендованы соответствующие вакцинации (гепатиты А и В).

Образование нейтрализующих антител, ингибиторов, к фактору VIII
является известным осложнением терапии больных с гемофилией А.
Ингибиторами являются иммуноглобулины IgG, направленные против прокоагуляционной активности фактора VIII. Необходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетесда) в плазме крови.

Угроза развития ингибиторов взаимосвязана со временем воздействия антигемофилического фактора VIII, риск возрастает в течение первых 20 дней воздействия. Реже ингибиторы развиваются после первых 100 дней воздействия. Пациенты, получающие фактор VIII свертывания должны контролироваться на предмет развития ингибиторов посредством тщательного наблюдения и лабораторного обследования.

В интересах больного рекомендуется регистрировать название и
серийный номер Октаната® LV по возможности при каждом его приеме.

Так как препарат не содержит фактор Виллебранда в терапевтически эффективном количестве, он не показан для лечения болезни Виллебранда.

Беременность и лактация

Учитывая редкую возможность возникновения гемофилии А у женщин, данных о воздействия фактора VIII на течение беременности и лактацию не имеется. Поэтому фактор VIII должен применятся во время беременности и лактации только при наличие четких показаний.

Вождение и использование техники

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: