Октофактор: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Октофактор (Octofactor)

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде аморфной массы от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета; восстановленный раствор – прозрачный или слабоопалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватого цвета.

1 фл.
мороктоког альфа 250 МЕ

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 36 мг, сахароза 12 мг, гистидин 6 мг, кальция хлорида дигидрат 1 мг, полоксамер 407 0.4 мг.

Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида 5 мл.

250 МЕ – флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем 5 мл фл. 1 шт. и помещенным в отдельную контурную ячейковую упаковку комплектом расходных медицинских материалов (1 шприц, 2 иглы для разведения, 1 фильтр инъекционный, 1 катетер, 1 пластырь, 1 сорбционная салфетка, 2 спиртовые салфетки) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Мороктоког альфа»

Фармакологическое действие

Рекомбинантный антигемофилический фактор. Повышает активность фактора свертывания VIII в плазме, обладает способностью временно корректировать соответствующие нарушения свертывания.

Мороктоког альфа представляет собой гликопротеин с молекулярной массой 170 kDa, состоящий из 1438 аминокислот. Он имеет последовательность аминокислот, которая сопоставима с формой 90+80 kDa фактора свертывания VIII, и посттрансляционные модификации, которые аналогичны таковым в молекуле, выделенной из плазмы. Мороктоког альфа обладает in vitro характеристиками, сопоставимыми с эндогенным фактором свертывания VIII.

Активированный фактор свертывания VIII действует как кофактор для активации фактора свертывания IX, ускоряющего образование из фактора свертывания X активированного фактора свертывания X. Активированный фактор свертывания X превращает протромбин в тромбин, который затем превращает фибриноген в фибрин, в результате образуется фибриновый сгусток.

У пациентов, страдающих гемофилией А, активность фактора свертывания VIII значительно уменьшена, поэтому необходимо проведение заместительной терапии.

Влияние регулярной плановой профилактики на долгосрочную заболеваемость и смертность не известно.

Мороктоког альфа не содержит фактор Виллебранда и поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда.

Показания

Контроль и профилактика эпизодов кровотечения и для профилактики кровотечения при хирургических вмешательствах у пациентов с гемофилией А (наследственный дефицит фактора свертывания VIII или классическая гемофилия).

Краткосрочная плановая профилактика с целью уменьшения частоты эпизодов спонтанного кровотечения.

Мороктоког альфа может быть эффективен при лечении гемофилии А у некоторых пациентов с наличием ингибиторов фактора свертывания VIII.

Режим дозирования

Мороктоког альфа вводят в/в в виде инфузии.

Требуемая доза рассчитывается по специальной формуле с учетом массы тела пациента и желаемого уровня фактора свертывания VIII.

Доза и продолжительность лечения зависят от степени тяжести дефицита фактора свертывания VIII, локализации и степени выраженности кровотечения и клинического состояния пациента. Для определения клинического ответа на лечение следует провести титрование дозы.

Для краткосрочной плановой профилактики с целью уменьшения частоты спонтанных мышечно-скелетных кровотечений у пациентов с гемофилией А мороктоког альфа следует вводить не менее 2 раз в неделю. В некоторых случаях, особенно у детей, могут потребоваться более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы мороктокога альфа. В клинических исследованиях средняя доза для плановой профилактики у пациентов в возрасте 8-73 лет составила 29±11 МЕ/кг, у пациентов в возрасте от менее 1 месяца до 52 месяцев – 53±22 МЕ/кг.

При эпизодах кровотечения или при хирургических вмешательствах дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации и степени кровотечения, от объема операции, от необходимого уровня фактора свертывания VIII в плазме.

Пациентам, получающим мороктоког альфа, требуется тщательный мониторинг для выявления ингибиторов фактора свертывания VIII. Если при соответствующей дозе мороктокога альфа не удается достигнуть ожидаемой активности фактора свертывания VIII в плазме, или контроля кровотечения, то следует провести анализ на наличие ингибитора фактора свертывания VIII. Если содержание ингибитора соответствует значению < 10 единиц Бетезда, то дополнительное введение мороктокога альфа может нейтрализовать ингибитор.

Побочное действие

Инфузионные реакции: возможно – головная боль, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, летаргия, проявления аллергически реакций.

Со стороны организма в целом: астения, озноб, головная боль, боль в месте инъекции, боли в животе, инфицирование катетера, тромбоз катетера, потеря катетера, отек, лихорадка, боль, инфицирование места инфузии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кровотечение, артериальная гипотензия, вазодилатация.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, анорексия, диарея, кровотечение из ЖКТ, повышение АСТ.

Иммунологические реакции: появление ингибитора фактора свертывания VIII, появление антител к фактору свертывания VIII, к клеткам яичника китайского хомячка, к мышиному IgG.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, ринит.

Дерматологические реакции: кожный зуд, крапивница.

Со стороны органов чувств: нарушение вкуса.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мороктокогу альфа, к мышиным белкам, к белкам китайского хомячка.

Беременность и лактация

Экспериментальных и клинических исследований безопасности применения мороктокога альфа при беременности и в период лактации не проводилось. Применение мороктокога альфа при беременности и в период лактации возможно только при наличии строгих показаний.

Применение в пожилом возрасте

У пациентов пожилого возраста дозу мороктокога альфа следует подбирать индивидуально.

Особые указания

Мороктоког альфа не содержит фактор Виллебранда и поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда.

Лечение мороктокогом альфа проводится под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии А, и под тщательным контролем свертывания крови (активности фактора свертывания VIII в плазме), особенно при хирургическом вмешательстве.

Как и при применении любого белкового препарата, при введении мороктокога альфа возможно развитие реакций повышенной чувствительности, включая местную и генерализованную крапивницу, тяжесть в груди, артериальную гипотензию, затруднение дыхания, анафилаксию.

Читайте также:
Аксастрол: инструкция по применению, отзывы, аналоги

При развитии любых побочных реакций в связи с введением мороктокога альфа лечение следует немедленно прекратить.

Также как при применении других препаратов фактора свертывания VIII, при лечении мороктокогом альфа следует контролировать наличие ингибиторов и определять их количество в единицах Бетезда, используя соответствующие биологические тесты.

Мороктоког альфа содержит следовые количества мышиного белка и белка китайского хомячка, поэтому в период лечения следует учитывать возможность развития аллергических реакций на соответствующие белки млекопитающих.

В микроядерных тестах на мышах показано отсутствие мутагенного потенциала у мороктокога альфа. Других исследований на мутагенность, исследований канцерогенности и влияния на фертильность не проводилось.

У пациентов пожилого возраста, как и других возрастных групп, дозу мороктокога альфа следует подбирать индивидуально.

Октофактор (Octofactor)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Октофактор

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде аморфной массы от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета; восстановленный раствор – прозрачный или слабоопалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватого цвета.

1 фл.
мороктоког альфа500 МЕ

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 36 мг, сахароза 12 мг, гистидин 6 мг, кальция хлорида дигидрат 1 мг, полоксамер 407 0.4 мг.

Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида 5 мл.

500 МЕ – флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем 5 мл фл. 1 шт. и помещенным в отдельную контурную ячейковую упаковку комплектом расходных медицинских материалов (1 шприц, 2 иглы для разведения, 1 фильтр инъекционный, 1 катетер, 1 пластырь, 1 сорбционная салфетка, 2 спиртовые салфетки) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный антигемофильный фактор. Повышает активность фактора свертывания VIII в плазме, обладает способностью временно корректировать соответствующие нарушения свертывания.

Мороктоког альфа представляет собой гликопротеин с молекулярной массой 170 kDa, состоящий из 1438 аминокислот. Имеет последовательность аминокислот, которая сопоставима с формой 90+80 kDa фактора свертывания VIII, и посттрансляционные модификации, которые аналогичны таковым в молекуле, выделенной из плазмы. Мороктоког альфа обладает in vitro характеристиками, сопоставимыми с эндогенным фактором свертывания VIII.

Активированный фактор свертывания VIII действует как кофактор для активации фактора свертывания IX, ускоряющего образование из фактора свертывания X активированного фактора свертывания X. Активированный фактор свертывания X превращает протромбин в тромбин, который затем превращает фибриноген в фибрин, в результате образуется фибриновый сгусток.

У пациентов, страдающих гемофилией А, активность фактора свертывания VIII значительно уменьшена, поэтому необходимо проведение заместительной терапии.

Влияние регулярной плановой профилактики на долгосрочную заболеваемость и смертность не известно.

Мороктоког альфа не содержит фактор Виллебранда и поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда.

Фармакокинетика

T 1/2 препаратов фактора свертывания VIII как выделенных из плазмы крови, так и рекомбинантных, составляет около 12 ч.

Показания активных веществ препарата Октофактор

Контроль и профилактика эпизодов кровотечения и для профилактики кровотечения при хирургических вмешательствах у пациентов с гемофилией А (наследственный дефицит фактора свертывания VIII или классическая гемофилия).

Мороктоког альфа может быть эффективен при лечении гемофилии А у некоторых пациентов с наличием ингибиторов фактора свертывания VIII.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
D66 Наследственный дефицит фактора VIII
R58 Кровотечение, не классифицированное в других рубриках
T81.0 Кровотечение и гематома, осложняющие процедуру, не классифицированные в других рубриках

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Мороктоког альфа вводят в/в в виде инфузии.

Требуемая доза рассчитывается по специальной формуле с учетом массы тела пациента и желаемого уровня фактора свертывания VIII.

Доза и продолжительность лечения зависят от степени тяжести дефицита фактора свертывания VIII, локализации и степени выраженности кровотечения и клинического состояния пациента. Для определения клинического ответа на лечение следует провести титрование дозы.

Для краткосрочной плановой профилактики с целью уменьшения частоты спонтанных мышечно-скелетных кровотечений у пациентов с гемофилией А мороктоког альфа следует вводить не менее 2 раз в неделю. В некоторых случаях, особенно у детей, могут потребоваться более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы мороктокога альфа. В клинических исследованиях средняя доза для плановой профилактики у пациентов в возрасте 8-73 лет составила 29±11 МЕ/кг, у пациентов в возрасте от менее 1 месяца до 52 месяцев – 53±22 МЕ/кг.

При эпизодах кровотечения или при хирургических вмешательствах дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации и степени кровотечения, от объема операции, от необходимого уровня фактора свертывания VIII в плазме.

Пациентам, получающим мороктоког альфа, требуется тщательный мониторинг для выявления ингибиторов фактора свертывания VIII. Если при соответствующей дозе мороктокога альфа не удается достигнуть ожидаемой активности фактора свертывания VIII в плазме, или контроля кровотечения, то следует провести анализ на наличие ингибитора фактора свертывания VIII. Если содержание ингибитора соответствует значению < 10 единиц Бетезда, то дополнительное введение мороктокога альфа может нейтрализовать ингибитор. При содержании ингибитора >10 единиц Бетезда терапия фактором VIII может быть неэффективной.

Читайте также:
Левомеколь: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Побочное действие

Инфузионные реакции: возможно – головная боль, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, летаргия, проявления аллергических реакций.

Со стороны свертывающей системы крови: кровотечение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, вазодилатация.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, диарея, кровотечение из ЖКТ, повышение активности АСТ, АЛТ, повышение содержания билирубина в крови.

Иммунологические реакции: появление ингибитора фактора свертывания VIII, появление антител к фактору свертывания VIII, к клеткам яичника китайского хомячка, к мышиному IgG.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, ринит.

Дерматологические реакции: кожный зуд, крапивница, гипергидроз.

Со стороны органов чувств: нарушение вкуса.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, повышение активности КФК в крови.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны организма в целом: астения, лихорадка, озноб, головная боль.

Местные реакции: боль в месте инъекции, боли в животе, инфицирование катетера, тромбоз катетера, потеря катетера, отек, лихорадка, боль, инфицирование места инфузии.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Экспериментальных и клинических исследований безопасности применения мороктокога альфа при беременности и в период лактации не проводилось. Применение мороктокога альфа при беременности и в период лактации возможно только при наличии строгих показаний и после оценки ожидаемой пользы и риска терапии для матери и плода.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Лечение мороктокогом альфа проводится под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии А, и под тщательным контролем свертывания крови (активности фактора свертывания VIII в плазме), особенно при хирургическом вмешательстве.

Как и при применении любого белкового препарата, при введении мороктокога альфа возможно развитие реакций повышенной чувствительности, включая местную и генерализованную крапивницу, тяжесть в груди, артериальную гипотензию, затруднение дыхания, анафилаксию.

При развитии любых побочных реакций в связи с введением мороктокога альфа лечение следует немедленно прекратить.

Также как при применении других препаратов фактора свертывания VIII, при лечении мороктокогом альфа следует контролировать наличие ингибиторов и определять их количество в единицах Бетезда, используя соответствующие биологические тесты.

Мороктоког альфа содержит следовые количества мышиного белка и белка китайского хомячка, поэтому в период лечения следует учитывать возможность развития аллергических реакций на соответствующие белки млекопитающих.

В микроядерных тестах на мышах показано отсутствие мутагенного потенциала у мороктокога альфа. Других исследований на мутагенность, исследований канцерогенности и влияния на фертильность не проводилось.

У пациентов пожилого возраста, как и других возрастных групп, дозу мороктокога альфа следует подбирать индивидуально.

Инструкция по применению Октофактор лиофилизат для инъекций 1000МЕ

Показания к применению Октофактор лиофилизат для инъекций 1000МЕ

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врождённой недостаточностью фактора свёртывания крови VIII) в возрасте 12 лет и старше. Примечание: препарат Октофактор не содержит фактор Виллебранда, поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда.

Способ применения и дозировка Октофактор лиофилизат для инъекций 1000МЕ

Препарат вводится внутривенно струйно медленно в течение 5-10 минут после разведения лиофилизата прилагаемым растворителем. Доза фактора свёртывания крови VIII измеряется в международных единицах (ME). 1 ME активности фактора свертывания VIII эквивалентна количеству фактора свертывания VIII в 1 мл плазмы крови здорового человека. Активность фактора свёртывания VIII в плазме крови выражается в процентах (относительно нормальных значений плазмы крови человека) или в ME на единицу объёма (МЕ/дл). Расчёт дозы фактора свёртывания крови VIII основывается на эмпирически полученных данных о том, что 1 ME фактора VIII/кг массы тела повышает активность данного фактора в плазме крови в среднем на 2 МЕ/дл, что составляет приблизительно 2% от нормальной активности. Вследствие различия степени восстановления активности in vivo и периода полувыведения препарата, возможны индивидуальные особенности реакции пациентов на лечение рекомбинантный фактором свертывания крови VIII. Во время заместительной терапии препаратом, а также обширных оперативных вмешательствах необходимо контролировать активность фактора свёртывания VIII в плазме крови лабораторными методами. Применение у пациентов с заболеваниями печени и почек Необходимость изменения дозы у пациентов с заболеваниями печени и почек в клинических исследованиях препарата не изучалась. Применение в педиатрии. Опыт применения препарата у пациентов младше 18 лет отсутствует. Применение при беременности и в период лактации. Исследования на животных влияния фактора свертывания VIII на репродуктивную систему не проводились. Учитывая редкость возникновения гемофилии А у женщин, данные о применении препаратов фактора свертывания крови VIII при беременности и в период лактации отсутствуют. В связи с этим следует применять препарат только при наличии строгих показаний. Правила приготовления раствора для инъекции. 1. Тщательно вымойте руки перед проведением следующих процедур. Выполняйте правила асептики в процессе приготовления и введения раствора. 2. Используйте открытые компоненты комплекта по возможности быстро, чтобы сократить до минимума время их контакта с атмосферным воздухом. 3. Нагрейте флаконы с препаратом и растворителем, например, подержав их у себя в руках (не допускается нагревание препарата выше 37 С). 4. Поставьте оба флакона на чистую ровную поверхность 5. Снимите защитный пластиковый колпачок с каждого флакона. 6. Обработайте резиновые пробки флаконов салфеткой спиртовой. Дайте им высохнуть перед использованием. Не прикасайтесь руками к обработанным поверхностям. 7. Откройте блистерную упаковку шприца, отогнув до середины бумажное покрытие. 8. Откройте блистерную упаковку иглы, отогнув до середины бумажное покрытие. 9. Наденьте иглу на шприц, не снимая защитного колпачка. Следите за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другими предметами. 10. Снимите защитный колпачок с иглы. 11. Введите иглу вертикально вниз в центр резиновой пробки флакона с растворителем, переверните флакон вверх дном и наберите в шприц 4 мл растворителя. 12. Откройте блистерную упаковку второй иглы, отогнув до середины бумажное покрытие. 13. Удалите наполненный шприц из иглы, оставив её в пробке флакона с остатком растворителя. 14. Наденьте вторую иглу на шприц с растворителем, не снимая защитного колпачка. Следите за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другими предметами. Снимите защитный колпачок с иглы. 15. Введите иглу в резиновую пробку флакона с препаратом, направляя её к боковой стенке. Медленно нажимая на стержень поршня, введите 4 мл растворителя по стенке флакона, избегая пенообразования и соприкосновения иглы с раствором препарата. Эффект «вспенивания» появляется, если растворитель попадает непосредственно на лиофилизат. 16. Осторожно покачивайте флакон, пока всё вещество не растворится. Не встряхивайте флакон. Убедитесь в том, что порошок полностью растворился. При наличии любых включений или мутности раствор использовать нельзя. 17. Держа флакон в слегка наклоненном положении, выберите из него весь раствор в шприц, медленно и плавно оттягивая поршень. Убедитесь в том, что весь приготовленный раствор перешёл в шприц. Удалите воздух из шприца. Отложите пустой флакон со вставленным в пробку шприцем до следующей манипуляции. 18. Откройте блистерную упаковку катетера для периферических вен. 19. Откройте блистерную упаковку фильтра инъекционного, отогнув до середины бумажное покрытие. 20. Не меняя положения поршня, удалите шприц из иглы, оставив её в пробке пустого флакона. Наденьте фильтр инъекционный (открытым концом) на шприц после удаления блистерной упаковки. Следите за тем, чтобы фильтр инъекционный не соприкасался с посторонними предметами. 21. Снимите защитную заглушку с трубки катетера. Присоедините свободный конец фильтра инъекционного к трубке катетера, провернув фильтр по часовой стрелке до упора. Убедитесь в плотности соединения. 22. Откройте упаковку пластыря фиксирующего и салфетки сорбционной, обработайте место инъекции прилагаемой салфеткой спиртовой. 23. Снимите защитный колпачок с иглы катетера. Удалите воздух из присоединенной системы для внутривенного введения и введите раствор внутривенно струйно медленно (в течение 2-5 минут), предварительно закрепив иглу катетера на коже фиксирующим пластырем. 24. После окончания внутривенной инъекции осторожно удалите иглу, приложив к месту инъекции салфетку сорбционную. 25. Обеспечьте безопасное уничтожение всех использованных материалов. Если необходимо ввести более одной дозы, аналогичным образом приготовьте раствор в другом флаконе препарата, используя прилагаемый растворитель, а затем соедините растворы в шприце большего объема (не прилагается) и введите препарат в обычном порядке. Рекомендуется использовать приготовленный раствор сразу после разведения или в течение 3 ч. Неиспользованный за это время раствор не должен применяться, он подлежит утилизации.

Читайте также:
Модельформ 18+: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Противопоказания Октофактор лиофилизат для инъекций 1000МЕ

Повышенная чувствительность к белкам хомячков, а также непереносимость любого из компонентов, входящих в состав препарата. Детский возраст до 12 лет (опыт применения отсутствует). У детей в возрасте от 12 до 18 лет Октофактор применялся для профилактики кровотечений в дозах 30-40 МЕ/кг, которые аналогичны дозам взрослых пациентов. На фоне профилактического лечения отмечался в среднем 1 эпизод кровотечения за 6 месяцев наблюдения.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Активное вещество препарата – рекомбинантный фактор свертывания крови VIII с удаленным В-доменом (мороктоког альфа), представляет собой гликопротеин с молекулярной массой около 165 000 дальтон. Рекомбинантный фактор свертывания крови VIII продуцируется модифицированной перевиваемой линией клеток СНО 2Н5. полученной трансфекцией клеток яичников китайского хомячка, и выделяется с использованием технологий рекомбинантной ДНК. Рекомбинантный фактор свёртывания крови VIII, так же как и эндогенный, участвует во внутреннем механизме свёртывания крови, образуя в присутствии тромбоцитарных фосфолипидов и ионизированного кальция комплекс с фактором свёртывания крови IX, Данный комплекс активирует фактор свёртывания крови X. Последний обеспечивает преобразование протромбина в тромбин, который, в свою очередь, превращает фибриноген в фибрин, что приводит к образованию кровяного сгустка. Мороктоког альфа имеет сходные фармакологические свойства с одной из форм эндогенного фактора свёртывания крови VIII. поэтому может использоваться для заместительной терапии при дефиците фактора свёртывания VIII у пациентов с гемофилией А с целью уменьшения выраженности геморрагического синдрома. Фармакокинетика. По фармакокинетическим параметрам рекомбинантный фактор VIII с удалённым В-доменом (мороктоког альфа) эквивалентен полноцепочечному рекомбинантному фактору VIII (октокогу альфа) и плазматическому фактору VIII. Уровень активности фактора VIII в плазме после введения препарата ранее леченным пациентам с гемофилией А составляет 76-112%. Активность препарата в плазме снижается по двухфазной экспоненте. В начальной фазе происходит распределение препарата из сосудистого русла в другие жидкости организма с периодом полувыведения из плазмы от 3 до 6 ч; примерно от 2/3 до 3/4 фактора VIII остаётся в системном кровотоке. В последующей медленной фазе (которая, вероятно, отражает потребление фактора VIII) период полувыведения составляет в среднем 12.69 ч, а среднее время удержания препарата в организме 17 – 38 ч. Среднее значение клиренса соответствует 2,94 дл/ч.

Побочное действие Октофактор лиофилизат для инъекций 1000МЕ

По результатам доклинических исследований, в том числе токсикометрических и патоморфологических, препарат относится к классу малотоксичных лекарственных средств. Также было установлено отсутствие у препарата раздражающего действия, мутагенных и пирогенных свойств. Применение мороктокога альфа в некоторых случаях может сопровождаться развитием ряда побочных эффектов следующих категорий: очень частые (с частотой >1/10), частые (с частотой от >1/100 до 1/1000 до 10 БЕ) терапия Октофактором может оказаться неэффективной. В этом случае может потребоваться повышение дозы препарата или проведение соответствующей специфической терапии. Риск продукции ингибиторов максимален в течение первых 20 дней экспозиции препарата. Внутривенное введение белковых препаратов, в том числе и Октофактора, может сопровождаться развитием реакции гиперчувствительности. При развитии любых аллергических или анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. Исследования у лиц пожилого возраста не проводились. Дозу препарата у пациентов старше 55 лет следует подбирать индивидуально. Влияние на способность управлять транспортными средствами. Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, не проводились.

Читайте также:
Престариум: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Условия хранения

Не замораживать. Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 С.

Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.

• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Октофактор лиофилизат для инъекций 1000МЕ

Октофактор (Octofactor)

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать) Допускается хранение препарата в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C не более 24 ч.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года Растворитель 3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Октофактор (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения)

Источники информации

Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2016.

Фармакологическая группа

Характеристика

Мороктоког альфа — гликопротеин, имеющий приблизительную молекулярную массу 170000 дальтон и состоящий из 1438 аминокислотных остатков.

Фармакология

Фармакодинамика

Мороктоког альфа — рекомбинантный фактор свертывания крови VIII с удаленным В-доменом. Функциональные характеристики мороктокога альфа сходны с таковыми эндогенного фактора свертывания крови VIII, активность которого значительно снижена у пациентов с гемофилией А, что требует проведения им заместительной терапии.

После введения пациентам с гемофилией рекомбинантный фактор свертывания крови VIII связывается с фактором Виллебранда, имеющимся в крови пациентов. Заместительная терапия повышает активность фактора свертывания крови VIII в плазме крови, обеспечивая временную коррекцию его дефицита и геморрагического состояния.

Рекомбинантный фактор свертывания крови VIII получают методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка.

Результаты исследований индукции иммунотолерантности были получены у пациентов с гемофилией А, в крови которых появлялись ингибиторы фактора свертывания крови VIII. В ходе исследования мороктокога альфа у ранее нелеченых пациентов были проанализированы данные индукции иммунотолерантности у 25 пациентов. У 20 пациентов было отмечено снижение титров ингибиторов до

Фармакокинетика

В проведенных исследованиях было доказано, что с фармакокинетической точки зрения мороктоког альфа — рекомбинантный фактор свертывания крови VIII с В-удаленным доменом — эквивалентен плазменному фактору свертывания крови VIII и полноцепочечному рекомбинантному фактору свертывания крови VIII.

В таблице ниже представлены фармакокинетические параметры мороктокога альфа, полученные в результате перекрестного исследования рекомбинантного фактора VIII с В-удаленным доменом и плазматического фактора свертываемости крови VIII при использовании метода хромогенного анализа у 18 пациентов, получавших лечение ранее.

Фармакокинетические параметры, рассчитанные для мороктокога альфа у пациентов, ранее получавших терапию по поводу гемофилии А

1 AUCt — от 0 до последней концентрации, доступной для измерения.

2 K-value (восстановление фактора VIII) — повышение прокоагулянтной активности фактора свертывания крови VIII (FVIII:C) (МЕ/дл) после введения расчетной дозы мороктокога альфа (МЕ/кг), рассчитывается по формуле: пиковая концентрация фактора свертывания крови VIII (МЕ/дл) — исходная концентрация фактора свертывания крови VIII (МЕ/дл)/общая доза мороктокога альфа, введенного с инфузией (ME)/вес тела (кг).

У пациентов, ранее не получавших лечение, фармакокинетические параметры мороктокога альфа также оценивались с помощью хромогенного анализа. У данных пациентов (n=59, средний возраст 10 лет ± 8,3 мес) среднее значение повышения активности фактора свертывания крови VIII на первой неделе лечения было (1,5±0,6) МЕ/дл на МЕ/кг (0,2–2,8 МЕ/дл на МЕ/кг), что было ниже по сравнению с результатами пациентов, ранее получавших лечение. Среднее значение повышения активности фактора свертывания крови VIII в данной группе пациентов составило (2,4±0,4) МЕ/дл на МЕ/кг (1,1–3,8 МЕ/дл на МЕ/кг). У пациентов, ранее не получавших лечение, среднее постепенное восстановление активности было стабильным в течение всего времени проведения исследования (5 визитов в течение двух лет) и варьировало от 1,5 до 1,8 МЕ/дл на МЕ/кг введенного мороктокога альфа. Популяционное фармакокинетическое моделирование с использованием результатов исследований, полученных у 44 пациентов, не получавших лечение ранее, позволило сделать вывод, что средний Т1/2 мороктокога альфа составил (8,0±2,2) ч.

Показания к применению

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов любого возраста, в т.ч новорожденных, с гемофилией А (врожденная недостаточность фактора свертывания крови VIII).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мороктокогу альфа, а также аллергическая реакция на белки хомячков в анамнезе.

Читайте также:
Моксонитекс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении мороктокога альфа у беременных или в период грудного вскармливания отсутствуют. В связи с этим мороктоког альфа следует назначать только при наличии строгих показаний.

Побочные действия

Частота развития побочных реакций была рассчитана 2 способами: путем использования в качестве знаменателя количества пациентов или использования в качестве знаменателя количества инфузий. Эти два расчета выполнялись следующим образом: расчет по пациентам — количество пациентов, у которых возникла данная побочная реакция/общее количество пациентов; расчет по инфузиям — общее количество случаев данной побочной реакции/общее количество инфузий.

Частота развития побочных реакций по пациентам во всех исследованиях рассчитывалась на основании общего количества 655 пациентов, а частота развития побочных реакций по инфузиям во всех исследованиях рассчитывалась на основании общего числа 132015 инфузий. Частоту случаев побочной реакции ингибирование фактора VIII рассчитывали отдельно для ранее получавших и ранее не получавших лечение пациентов с использованием в качестве знаменателя их количество.

Частота развития побочных реакций из расчета на количество пациентов: очень часто (≥10%); часто (≥1%); нечасто (≥0,1%, <1%).

Со стороны иммунной системы: нечасто — анафилактическая реакция.

Со стороны сердца: нечасто — стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — увеличение антител к белкам из яичников китайских хомячков, увеличение антител к фактору свертывания крови VIII, повышение активности АСТ , АЛТ; нечасто — повышение активности КФК , повышение концентрации билирубина.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение; нечасто — периферическая нейропатия, изменение вкусового восприятия, сонливость.

Со стороны питания и обмена веществ: часто — снижение аппетита.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия; часто — миалгия.

Со стороны сосудов: часто — кровотечение или гематома; нечасто — тромбофлебит, снижение АД , приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — кашель; нечасто — одышка.

Со стороны ЖКТ: часто — диарея, рвота, боль в животе, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожные высыпания, кожный зуд, крапивница; нечасто — гипергидроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — лихорадка; часто — озноб, осложнение со стороны сосудистого доступа; нечасто — астения, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, воспаление в месте инъекции.

Со стороны крови и лимфатической системы: продукция ингибиторов фактора свертывания крови VIII у пациентов, ранее не получавших факторы свертывания крови; часто — продукция ингибиторов фактора свертывания крови VIII у пациентов, ранее получавших факторы свертывания крови.

Частота побочных реакций из расчета на количество инфузий: очень часто (≥10%); часто (≥1%); редко (≥0,01; <0,1%); очень редко (<0,01%).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактическая реакция.

Со стороны сердца: очень редко — стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Лабораторные и инструментальные данные: редко — увеличение уровня антител к белкам из яичников китайских хомячков, увеличение уровня антител к фактору свертывания крови VIII; очень редко — повышение активности АСТ , АЛТ , КФК , концентрации билирубина.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение; очень редко — периферическая нейропатия, изменение вкусового восприятия, сонливость.

Со стороны питания и обмена веществ: очень редко — снижение аппетита.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — артралгия; очень редко — миалгия.

Со стороны сосудов: редко — кровотечение или гематома; очень редко — тромбофлебит, снижение АД , приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — кашель; очень редко — одышка.

Со стороны ЖКТ: редко — диарея, рвота, боль в животе, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожные высыпания; очень редко — гипергидроз, кожный зуд, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — лихорадка, озноб, осложнение со стороны сосудистого доступа; очень редко — астения, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, воспаление в месте инъекции.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — продукция ингибиторов фактора свертывания крови VIII у пациентов, ранее не получавших факторы свертывания крови; часто — продукция ингибиторов фактора свертывания крови VIII у пациентов, ранее получавших факторы свертывания крови.

Были зарегистрированы следующие нежелательные явления при применении у детей: 1 эпизод — развитие кисты у ребенка 11 лет и 1 эпизод — спутанность сознания у ребенка 13 лет, которые возможно были связаны с лечением мороктокогом альфа.

Безопасность мороктокога альфа оценивалась у детей и подростков, ранее получавших лечение (n=18, возраст 12–16 лет и n=49, возраст 7–16 лет). Хотя число участников исследования было ограничено, была отмечена тенденция к более высокой частоте развития нежелательных явлений у детей в возрасте от 7 до 16 лет по сравнению со взрослыми. Клинические исследования применения мороктокога альфа у детей младше 6 лет в настоящее время только проводятся. Гиперчувствительность или аллергические реакции (проявлениями которых могут являться ангионевротический отек, ощущения жжения и стягивания в месте инъекции, озноб, гиперемия, генерализованная крапивница, головная боль, крапивница, снижение АД , заторможенность, тошнота, беспокойство, тахикардия, ощущение сдавления в грудной клетке, ощущение покалывания, рвота, свистящее дыхание) отмечались на фоне терапии мороктокогом альфа нечасто. В некоторых случаях они могут прогрессировать до развития тяжелой анафилаксии, в т.ч. шока. Клинические данные о безопасности применения мороктокога альфа у детей, ранее не получавших лечение, отсутствуют.

Читайте также:
Кестин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Были получены сообщения также о следующих нежелательных явлениях, развившихся на фоне терапии мороктокогом альфа: парестезия, утомляемость, снижение четкости зрения, акне, гастрит, гастроэнтерит и боли.

Существует вероятность появления нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII при лечении пациентов с гемофилией А. Как и при использовании любых ЛС, содержащих фактор свертывания крови VIII, следует проводить мониторинг появления ингибиторов, которые титруются в единицах Бетесда и исследуются с помощью анализа Бетесда в модификации Nijmegen.

Если у пациента отмечается появление ингибиторов, то это состояние само по себе может проявляться как недостаточный клинический ответ на введение мороктокога альфа. В таких случаях рекомендуется связаться со специализированным центром по лечению гемофилии.

В клиническом исследовании у 94 пациентов, ранее получавших лечение, были выявлены два бессимптомных, транзиторных случая появления ингибиторов в низких титрах, медиана экспозиции составила 76 дней (диапазон дней экспозиции (ДЭ) 1–92 дня), что соответствует 2,2% случаев у 89 пациентов со сроком экспозиции не менее 50 ДЭ. В другом исследовании с общим количеством пациентов 110 были зафиксированы один случай появления ингибиторов de novo и два случая повторного появления ингибиторов (все случаи были с низкими титрами). Медиана экспозиции составила 58 дней (ДЭ 5–140 дней), и у 98 пациентов время экспозиции составило как минимум 50 дней. 98 пациентов из 110 продолжали получать лечение во втором исследовании с последующим увеличением медианы времени экспозиции до 169 дней (ДЭ 9–425 дней), в ходе которого наблюдался еще один случай появления ингибиторов в низком титре de novo.

У 30 пациентов с гемофилией A (фактор свертывания крови VIII: С ≤2%), получавших лечение ранее, при выполнении больших хирургических операций был отмечен один случай появления ингибиторов.

Также имели место сообщения о случаях появления ингибиторов в высоких титрах у пациентов, получавших лечение ранее в постмаркетинговом исследовании.

Взаимодействие

Исследования взаимодействия не проводили.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Способ применения и дозы

В/в струйно, скорость введения определяется переносимостью пациента. Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и выраженности кровотечения, вида оперативного вмешательства, а также общего состояния пациента.

Меры предосторожности

Реакции гиперчувствительности

Как и при в/в введении любых ЛС, содержащих белки, при применении мороктокога альфа возможно развитие реакций гиперчувствительности. В мороктокоге альфа в виде лиофилизата могут присутствовать следовые количества белков хомячков. В очень редких случаях отмечалось образование антител к данным белкам, что, однако, не сопровождалось клиническими проявлениями. Пациенты должны быть проинформированы о ранних клинических признаках реакций гиперчувствительности (в т.ч. появление генерализованной крапивницы, ощущение сдавления в грудной клетке, свистящее дыхание, снижение АД) и анафилаксии. При развитии любых аллергических или анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить или приостановить введение мороктокога альфа (определяется состоянием пациента) и начать соответствующее лечение. При развитии анафилактического шока необходимо начать соответствующую действующим медицинским стандартам терапию. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости прекратить применение мороктокога альфа и немедленно обратиться к лечащему врачу или в службу неотложной медицинской помощи при появлении указанных симптомов, в зависимости от вида и степени тяжести реакции.

Образование нейтрализующих антител

Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII является известным осложнением терапии гемофилии А. Клинически это может проявляться в виде недостаточного ответа на терапию. В случае если ожидаемого уровеня активности фактора свертывания крови VIII не удается достичь или кровотечение не поддается контролю при применении обычных доз мороктокога альфа, необходимо провести обследование на наличие ингибиторов. Эти ингибиторы обычно представляют собой IgG к фактору свертывания крови VIII, титр которых выражается в единицах Бетесда на 1 мл плазмы крови и определяется с использованием теста Бетесда в модификации Nijmegen. Как и при применении других ЛС, содержащих фактор свертывания крови VIII, пациентов необходимо обследовать на наличие ингибиторов с помощью указанного теста. Риск выработки ингибиторов коррелирует со степенью экспозиции фактору свертывания крови VIII и максимален в течение первых 20 дней экспозиции. В редких случаях выработка ингибиторов может происходить после первых 100 дней экспозиции. Установлено, что у пациентов, у которых концентрация ингибиторов превышает 10 единиц Бетесда, терапия фактором свертывания крови VIII может быть неэффективной. В этом случае следует рассмотреть вопрос об использовании других методов терапии. Лечение таких пациентов должно производиться врачами, имеющими опыт ведения больных гемофилией.

Образование ингибиторов отмечалось на фоне терапии фактором свертывания крови VIII, в т.ч. октокогом альфа, у пациентов, ранее получавших ЛС, содержащие факторы свертывания крови. После перевода пациентов с одного ЛС, содержащего рекомбинантный фактор свертывания крови VIII, на другой отмечались случаи рецидивов продукции ингибиторов (в низком титре) у пациентов, суммарная длительность экспозиции которых составляла более 100 дней, имевших в анамнезе случаи образования ингибиторов. Поэтому необходим тщательный мониторинг продукции ингибиторов у пациентов, получающих ЛС, содержащих рекомбинантный фактор свертывания крови VIII, предусматривающий проведение соответствующих клинических и лабораторных исследований. В таких случаях рекомендуется направить пациента в специализированный центр по лечению гемофилии.

Читайте также:
Пиридостигмина бромид: инструкция по применению, отзывы, аналоги

В постмаркетинговых исследованиях мороктокога альфа отмечались случаи отсутствия эффекта, преимущественно у пациентов, получавших его с профилактической целью, что проявлялось в виде гемартрозов (как во впервые пораженные суставы, так и в суставы, в которых кровоизлияния отмечались ранее) или появления у пациента субъективных ощущений нового кровотечения. Для достижения адекватного ответа на терапию мороктокогом альфа у всех пациентов важно проводить индивидуальное титрование дозы и мониторинг активности фактора свертывания крови VIII.

Катетерассоииированные инфекционные и тромботические осложнения

Возможны катетерассоциированные инфекционные и тромботические осложнения, в т.ч. местные воспалительные реакции и бактериемия у пациентов с установленным центральным венозным катетером.

Пациенты пожилого возраста

Исследований применения мороктокога альфа у пациентов пожилого возраста не проводилось. Дозу у данной категории пациентов следует подбирать индивидуально.

Гемофилия А

Пациентам с гемофилией А целесообразно иметь достаточный запас мороктокога альфа, соответствующий получаемому ими режиму терапии во время поездок. Кроме того, перед поездкой пациентам рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Исследования влияния мороктокога альфа на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, не проводились. Однако учитывая возможность развития во время терапии головокружения, следует соблюдать осторожность при выполнении перечисленных действий.

Актофлор-с : инструкция по применению

Актофлор-с

Раствор для приема внутрь в тюбик-капельницах по 2 мл. По 5, 10, 15, 20, 30 или 60 тюбик-капельниц в упаковке.

Состав

Вода для инъекций, натрия ацетат, D,L-молочная кислота, янтарная кислота, муравьиная кислота, гидроксид натрия, L-лизина гидрохлорид, L-глутаминовая кислота, L-валин, L-метионин, L-аланин, L-лейцин, глицин, L-аспарагиновая кислота.

Область применения

АКТОФЛОР®-С – метабиотик нового поколения, представляющий собой комплекс аминокислот и органических кислот – аналогов метаболитов пробиотических бактерий. Синергическое действие компонентов, входящих в состав комплекса, повышает физиологическую активность и стимулирует рост собственной полезной микрофлоры человека, увеличивает её антагонистическую активность против патогенных микроорганизмов.
Микрофлора кишечника человека выполняет множество функций, важнейшей из которых является метаболическая. Бактерии производят метаболиты, которые действуют как сигнальные молекулы, оказывая прямое влияние на обмен веществ, функции кишечника, печени, головного мозга, а также на процессы в жировой и мышечной ткани.
АКТОФЛОР®-С рекомендуется в качестве метабиотика для восстановления микрофлоры кишечника и нормализации ее метаболической активности, а также в качестве дополнительного источника аминокислот, в том числе незаменимых, и органических кислот, обладающих доказанным регуляторным действием.
Комплекс бактериальных метаболитов и аминокислот восстанавливает баланс кишечной микрофлоры, который может быть нарушен в результате заболеваний желудочно-кишечного тракта, стресса, плохой экологической обстановки, несбалансированного питания и других причин, способствует устранению симптомов кишечных расстройств (диарея, запор, вздутие живота, боль), предотвращает побочные эффекты приема антибиотиков, способствует улучшению обмена веществ, а также положительно влияет на иммунитет, повышая общую сопротивляемость организма к инфекциям и стрессу.
Янтарная кислота, L-глутаминовая кислота и незаменимые аминокислоты L-лизин и L-метионин являются наиболее активными стимуляторами роста пробиотического штамма Е соli М-17, рекомендованного Министерством здравоохранения РФ для использования в составе иммунобиологических препаратов – колисодержащих пробиотиков. L-метионин, по современным данным, является самым эффективным природным антиоксидантом.
Компоненты АКТОФЛОР®-С, особенно янтарная кислота, оказывают положительное влияние на пролиферативную активность клеток иммунной ткани, стимулируя иммунитет человека.
Ацетат натрия является стимулятором роста бифидобактерий и других представителей нормальной микрофлоры, совместно с молочной и муравьиной кислотами повышает антагонистическую активность микрофлоры кишечника, предотвращает избыточный рост условно-патогенных бактерий и ингибирует рост патогенных штаммов кишечной папочки, а также Salmonella enterica, вызывающей сальмонеллез. В эпителиоцитах кишечника, адипоцитах, иммунных и других клетках ацетат взаимодействует со специфическими для него белковыми рецепторами (GPR40, GPR41, GPR43), что сопровождается индукцией экспрессии генов, ответственных за продукцию ряда гормонов, ответственных за синтез источников энергии, регуляцию аппетита и насыщения, моторики кишечника и других функций. Ацетат натрия усиливает кровообращение в слизистой оболочке кишечника, является энергетическим субстратом для мышечной ткани, тканей сердца, почек, головного мозга. Ацетат натрия и молочная кислота регулируют уровень pH, моторную и секреторную активность кишечника, обладают антимикробным эффектом. Наряду с муравьиной и янтарной кислотой, ацетат натрия является основным интермедиатом микробного метаболизма, участвуя в синтезе других важных для организма человека метаболитов – масляной и пропионовой кислот.
L-глутаминовая кислота участвует в белковом и углеводном обмене, препятствует снижению окислительно-восстановительного потенциала, повышает устойчивость организма к гипоксии, нормализует обмен веществ, изменяя функциональное состояние нервной и эндокринной систем, является мощным нейромедиатором. В результате ее декарбоксилирования бактериями кишечника образуется γ-аминомасляная кислота (ГАМК) – другой важнейший медиатор центральной нервной системы, под действием которого активируются энергетические процессы в мозге, улучшается его кровоснабжение, повышается дыхательная активность тканей, улучшается утилизация глюкозы.
Совокупное действие восьми аминокислот (L-аланина, L-аспарагиновой кислоты, глицина, L-глутаминовой кислоты, L-валина, L-лейцина, L-лизина и L-метионина), четыре из которых являются незаменимыми аминокислотами, существенно повышает активность и эффективность регуляторных метаболитов АКТОФЛОР®-С.
Все компоненты АКТОФЛОР®-С обладают выраженным синергическим действием и отсутствие хотя бы одного из них существенно понижает эффективность его действия.
АКТОФЛОР®-С гипоаллергенен, не обладает иммунотоксическими свойствами, не вызывает побочных эффектов при длительном применении, совместим с любыми видами лечения и может приниматься как во время антибиотикотерапии, так и после нее.

Преимущества

• Способствует восстановлению микрофлоры кишечника
• Способствует предотвращению побочных эффектов приема антибиотиков
• Способствует улучшению обмена веществ
• Повышает общую сопротивляемость организма к инфекциям и стрессу

Читайте также:
Лоперамид: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Рекомендации по применению

Взрослым – по 1 тюбик-капельнице внутрь 2 раза в день во время еды, разбавляя в стакане воды (250 мл). Продолжительность курса – от 2 недель до 1 месяца. При необходимости курс можно повторить. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Октофактор инструкция по применению лекарственного препарата

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Октофактор

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде аморфной массы от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета; восстановленный раствор – прозрачный или слабоопалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватого цвета.

1 фл.
мороктоког альфа1000 МЕ

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 36 мг, сахароза 12 мг, гистидин 6 мг, кальция хлорида дигидрат 1 мг, полоксамер 407 0.4 мг.

Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида 5 мл.

1000 МЕ – флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем 5 мл фл. 1 шт. и помещенным в отдельную контурную ячейковую упаковку комплектом расходных медицинских материалов (1 шприц, 2 иглы для разведения, 1 фильтр инъекционный, 1 катетер, 1 пластырь, 1 сорбционная салфетка, 2 спиртовые салфетки) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Препарат фактора VIII свертывания крови

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие

Рекомбинантный антигемофильный фактор. Повышает активность фактора свертывания VIII в плазме, обладает способностью временно корректировать соответствующие нарушения свертывания.

Мороктоког альфа представляет собой гликопротеин с молекулярной массой 170 kDa, состоящий из 1438 аминокислот. Имеет последовательность аминокислот, которая сопоставима с формой 90+80 kDa фактора свертывания VIII, и посттрансляционные модификации, которые аналогичны таковым в молекуле, выделенной из плазмы. Мороктоког альфа обладает in vitro характеристиками, сопоставимыми с эндогенным фактором свертывания VIII.

Активированный фактор свертывания VIII действует как кофактор для активации фактора свертывания IX, ускоряющего образование из фактора свертывания X активированного фактора свертывания X. Активированный фактор свертывания X превращает протромбин в тромбин, который затем превращает фибриноген в фибрин, в результате образуется фибриновый сгусток.

У пациентов, страдающих гемофилией А, активность фактора свертывания VIII значительно уменьшена, поэтому необходимо проведение заместительной терапии.

Влияние регулярной плановой профилактики на долгосрочную заболеваемость и смертность не известно.

Мороктоког альфа не содержит фактор Виллебранда и поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда.

Показания к применению

Контроль и профилактика эпизодов кровотечения и для профилактики кровотечения при хирургических вмешательствах у пациентов с гемофилией А (наследственный дефицит фактора свертывания VIII или классическая гемофилия).

Мороктоког альфа может быть эффективен при лечении гемофилии А у некоторых пациентов с наличием ингибиторов фактора свертывания VIII.

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Мороктоког альфа вводят в/в в виде инфузии.

Требуемая доза рассчитывается по специальной формуле с учетом массы тела пациента и желаемого уровня фактора свертывания VIII.

Доза и продолжительность лечения зависят от степени тяжести дефицита фактора свертывания VIII, локализации и степени выраженности кровотечения и клинического состояния пациента. Для определения клинического ответа на лечение следует провести титрование дозы.

Для краткосрочной плановой профилактики с целью уменьшения частоты спонтанных мышечно-скелетных кровотечений у пациентов с гемофилией А мороктоког альфа следует вводить не менее 2 раз в неделю. В некоторых случаях, особенно у детей, могут потребоваться более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы мороктокога альфа. В клинических исследованиях средняя доза для плановой профилактики у пациентов в возрасте 8-73 лет составила 29±11 МЕ/кг, у пациентов в возрасте от менее 1 месяца до 52 месяцев – 53±22 МЕ/кг.

При эпизодах кровотечения или при хирургических вмешательствах дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации и степени кровотечения, от объема операции, от необходимого уровня фактора свертывания VIII в плазме.

Пациентам, получающим мороктоког альфа, требуется тщательный мониторинг для выявления ингибиторов фактора свертывания VIII. Если при соответствующей дозе мороктокога альфа не удается достигнуть ожидаемой активности фактора свертывания VIII в плазме, или контроля кровотечения, то следует провести анализ на наличие ингибитора фактора свертывания VIII. Если содержание ингибитора соответствует значению < 10 единиц Бетезда, то дополнительное введение мороктокога альфа может нейтрализовать ингибитор. При содержании ингибитора >10 единиц Бетезда терапия фактором VIII может быть неэффективной.

Побочное действие

Инфузионные реакции: возможно – головная боль, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, летаргия, проявления аллергических реакций.

Со стороны свертывающей системы крови: кровотечение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, вазодилатация.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, диарея, кровотечение из ЖКТ, повышение активности АСТ, АЛТ, повышение содержания билирубина в крови.

Иммунологические реакции: появление ингибитора фактора свертывания VIII, появление антител к фактору свертывания VIII, к клеткам яичника китайского хомячка, к мышиному IgG.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, ринит.

Дерматологические реакции: кожный зуд, крапивница, гипергидроз.

Со стороны органов чувств: нарушение вкуса.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, повышение активности КФК в крови.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны организма в целом: астения, лихорадка, озноб, головная боль.

Местные реакции: боль в месте инъекции, боли в животе, инфицирование катетера, тромбоз катетера, потеря катетера, отек, лихорадка, боль, инфицирование места инфузии.

Читайте также:
Кордафлекс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к мороктокогу альфа, к мышиным белкам, к белкам китайского хомячка.

Применение у детей

Особые указания

Лечение мороктокогом альфа проводится под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии А, и под тщательным контролем свертывания крови (активности фактора свертывания VIII в плазме), особенно при хирургическом вмешательстве.Как и при применении любого белкового препарата, при введении мороктокога альфа возможно развитие реакций повышенной чувствительности, включая местную и генерализованную крапивницу, тяжесть в груди, артериальную гипотензию, затруднение дыхания, анафилаксию.При развитии любых побочных реакций в связи с введением мороктокога альфа лечение следует немедленно прекратить.Также как при применении других препаратов фактора свертывания VIII, при лечении мороктокогом альфа следует контролировать наличие ингибиторов и определять их количество в единицах Бетезда, используя соответствующие биологические тесты.Мороктоког альфа содержит следовые количества мышиного белка и белка китайского хомячка, поэтому в период лечения следует учитывать возможность развития аллергических реакций на соответствующие белки млекопитающих.В микроядерных тестах на мышах показано отсутствие мутагенного потенциала у мороктокога альфа. Других исследований на мутагенность, исследований канцерогенности и влияния на фертильность не проводилось.У пациентов пожилого возраста, как и других возрастных групп, дозу мороктокога альфа следует подбирать индивидуально.

Фотил

Фотил инструкция по применению, отзывы, цена

Фотил представляет собой комбинированный препарат для закапывания в глаза. Благодаря м-холинергическому и бета-блокирующему действию, на фоне применения капель снижается внутриглазное давление. Используется в офтальмологии для лечения глаукомы и послеоперационной внутриглазной гипертензии.

Состав и форма выпуска

В состав препарата Фотил входят два активных вещества:

• гидрохлорид пилокарпина 20 мг в мл раствора;
• малеат тимолола 6,84 мг в мл раствора, что соответствует 5 мг тимолола.

Вспомогательные компоненты препарата необходимы для создания устойчивого раствора. В 1 мл воды для инъекций растворено хлорида бензалкония 0,1 мг, лимонной кислоты 1,12 мг, цитрата натрия 5,79 мг, гипромеллозы 5 мг.

Глазные капли Фотил представляют собой прозрачный и бесцветный раствор. Выпускается в полиэтиленовых флаконах с капельницей объемом 5 мл. Флакон и бумажная инструкция помещены в картонную пачку.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие Фотила обусловлено двумя активными компонентами.

Пилокарпин представляет собой симпатомиметик, который воздействует на парасимпатическую нервную систему путем стимуляции м-холинорецепторов. После закапывания в конъюнктивальный мешок Пилокарпин приводит к сужению зрачка, вызывает спазм аккомодации и снижает величину внутриглазного давления. Последнее снижается за счет сокращения мышцы радужки и ресничной мышцы, что приводит к увеличению угла передней камеры и изменяет структуру трабекулярной сети, тем самым улучшая отток глазной жидкости. Продолжительность действия составляет 4-14 часов.

Пилокарпин хорошо всасывается сквозь оболочки глазного яблока и проникает в водянистую влагу, максимальная концентрация препарата в которой достигается через полчаса. Период полувыведения составляет 90-150 минут. Выводится вещество в первоначальном виде вместе с внутриглазной жидкостью. В связи с тем, что продукция ее при использовании Тимолола уменьшается, скорость выведения Пилокарпина также несколько снижается.

Тимолол является бета-блокатором, то есть предотвращает связывание активных веществ с бета1- и бета2-адренорецепторами. В связи с этим снижается внутриглазное давление за счет синтеза жидкости. В наибольшей степени действию Тимолола подвержены бета2-рецепторы, которые локализуются в цилиарном теле. Снижение давления наступает приблизительно через 20 минут после закапывания раствора в глаз. Пик действия наступает через 120 минут и сохраняется на протяжении 24 часов.
Тимолол хорошо проникает через оболочки глаза и быстро накапливается во внутриглазной жидкости передней камеры. Примерно 80% вещества всасывается в системный кровоток. Наибольшая концентрация Тимолола в системном кровотоке наблюдается через 60 минут после использования препарата, а время полувыведения достигает 2-5 часов.

Совместное использование Тимолола и Пилокарпина способствует снижению внутриглазного давления за счет снижения количества внутриглазной влаги.

Показания

Использование Фотила показано при повышенном внутриглазном давлении, которое возникает при следующих состояниях:

• закрытоугольная и открытоугольная глаукома;
• вторичная глаукома;
• увеличение давления внутри глазного яблока за счет оперативного вмешательства на зрительном аппарате.

Способ применения

Стандартная дозировка составляет по одной капле два раза в день только в измененный глаз. Иногда требуется длительное использование Фотила (в течение нескольких недель), чтобы у пациента устойчиво снизилось внутриглазное давление. В связи с этим необходимо проводить объективную оценку внутриглазной гипертензии путем измерения давления примерно через месяц после начала терапии. В тех случаях, когда при манометрии выявляется внутриглазная гипертензия, рекомендуется заменить препарат Фотил на Фотил форте, который обладает большей эффективностью. Применять его следует так же, как и в случае не пролонгированной формы (по 1 капле 2 раза в сутки).

Противопоказания

В связи с тем, что активные компоненты препарата могут оказывать не только локальное, но и системное воздействие, противопоказано применение Фотила при:

• снижении частоты сердечных сокращений вследствие синусовой брадикардии и предсердно-желудочковой блокады проведения 2 и 3 степени;
• переднем увеите;
• выраженной декомпенсации сердечной недостаточности и кардиогенном шоке;
• хроническом бронхите и бронхиальной астме;
• повышенной индивидуальной чувствительности к составляющим веществам капель;
• в раннем послеоперационном периоде при хирургических вмешательствах на глазах;
• в раннем возрасте, так как нет достаточного количества объективных данных о безопасности Фотила у данной возрастной категории;
• при заболеваниях глазного аппарата, на фоне которых не желательно сужать зрачок.

Читайте также:
Кардикет: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Осторожности использование глазных капель Фотил требует в следующих случаях:

• компенсированная сердечная недостаточность;
• нарушения кровоснабжения головного мозга;
• сахарный диабет;
• снижение уровня глюкозы крови;
• отслойка сетчатки;
• тиреотоксикоз;
• близорукость;
• период перед операцией, проходящей под наркозом.

Применение препарата возможно в период вынашивания и грудного вскармливания только при условии, что ожидаемая польза для женщины будет больше, чем возможный риск для малыша.

Побочные действия

При применении препарата Фотил возможно развитие местных и системных побочных эффектов.

Со стороны оптического аппарата могут возникнуть:

• местное раздражение глазных оболочек;
• ощущение жжения и болевые ощущения, которые быстро проходят;
• затуманивание зрения;
• дерматит кожи век;
• синдром сухого глаза;
• гиперемия конъюнктивы;
• спазм ресничной мышцы и спровоцированная близорукость;
• вследствие миоза возможно снижение остроты зрения при сумеречном освещении;
• уменьшение чувствительности роговицы;
• точечный кератит;
• аллергическое воспаление конъюнктивы.

В ходе клинических испытаний выявлены единичные случаи отслойки сетчатки, образования кист радужной оболочки, ригидности радужки. При продолжительном применении Пилокарпина выявлялись обратимые изменения (помутнение) хрусталика.

К системным проявлениям относят:

• диспепсические явления (понос, тошнота);
• слюнотечение;
• гипотония;
• обострение бронхообструкции при астме и бронхите;
• развитие недостаточности кровообращения;
• замедление частоты пульса и аритмия сердца;
• головная боль в височной и суборбитальной областях;
• появление аллергических высыпаний на коже (крапивница).

Так как Тимолол хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер, он может воздействовать на ткань центральной нервной системы.

При применении у пациентов с сердечной недостаточностью препарат может привести к развитию астенического синдрома, вызывать тошноту, головную боль, головокружение и психические нарушения (беспокойство, галлюцинации, депрессию).
Очень редко возникает двоение в глазах, птоз, заложенность носа.

Передозировка

Самые серьезные проявления передозировки, связанные с воздействием активных компонентов Фотила, включают:
• выраженную брадикардию и гипотонию;
• бронхообструкцию вследствие спазма гладкомышечных клеток;
• острую недостаточность сердца.

Лечебные мероприятия направлены на устранение симптомов. Атропин является антагонистом пилокарпина и может применяться как антидот. Для устранения симптомов передозировки можно системно применять изопреналин (при бронхообструкции и бронхоспазме) и добутамин (при снижении системного давления).

Взаимодействия

При совместном назначении препаратов, которые нарушают депонирование катехоламинов (резерпин), увеличивается вероятность развития гипотонии, ортостатической гипотензии, брадикардии, головокружения.

При одновременном системном использовании бета-блокаторов и блокаторов кальциевых каналов (медленных) возможно усиление фармакологического действия и повышение риска аритмии и гипотонии.

Препараты хинидин и циметидин (ингибиторы CYP2D6) способствуют увеличению содержания Тимолола в плазме.

Особые указания

Препарат Фотил нельзя комбинировать с другими глазными каплями, в состав которых входят бета-блокаторы.

Использование других капель для лечения глаукомы необходимо прекратить до начала терапии Фотила не менее чем за сутки.
Оценивать эффективность нужно через месяц после начала лечения, а контролировать внутриглазное давление следует регулярно. После этого терапию также следует проводить только под контролем показателя внутриглазного давления.

Так как в состав Фотила входит бензалкония хлорид, который является консервантом, не следует применять его во время ношения контактных линз. Перед закапыванием раствора необходимо удалить линзы. Возвратить их на прежнее место можно спустя четверть часа.

В связи с развитием миоза возможно временное ухудшение остроты зрения, поэтому не стоит управлять транспортным средством или работать со сложными механизмами после применения Фотила.

Так как Тимолол может маскировать признаки критического снижения уровня глюкозы в плазме крови и повышения концентрации тиреоидных гормонов, следует с осторожностью использовать капли у пациентов с сахарным диабетом и патологией щитовидной железы.

Следует прекратить прием Фотила за 48 часов до проведения хирургического вмешательства под наркозом, так как препарат может усилить действие системных анестетиков и миорелаксантов.

Цена препарата Фотил

Стоимость препарата “Фотил” в аптеках Москвы начинается от 220 руб.

Аналоги Фотила

Азопт

Косопт

Бетоптик

Ксалаком

Глаукома – коварное заболевание, которое требует постоянного контроля внутриглазного давления и использования самых современных методов лечения (включая эффективные и безболезненные лазерные методы), а не только применения капель.

Обратившись в “Московскую Глазную Клинику”, Вы сможете пройти обследование на глаукому на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению заболевания. По показаниям также может быть проведено лазерное или хирургическое вмешательство. Кроме того, специалистами клиники разработаны программы курсового лечения пациентов с глаукомой, направленные на сохранение и восстановление зрительных функций продолжительностью 10 и 15 дней, в том числе и с применением медицинских пиявок (гирудотерапии), а так же специальная программа годового обслуживания, которая позволяет не только пройти своевременную диагностику и лечение, но и получить значительную выгоду.

При этом не стоит забывать, что Вы можете частично вернуть потраченные средства, воспользовавшись налоговым вычетом, согласно Российскому законодательству. Мы предоставляем для этого всю необходимую документацию. Подробнее о возврате можно прочитать здесь.

Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: