Омнадрен: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Омнадрен® 250 (Omnadren ® 250)

Связывается и возбуждает соответствующие (тестостероновые) рецепторы клеток.

Фармакодинамика

Стимулирует синтез белка, задерживая необходимые для этого ионы калия, серы, фосфора, усиливает фиксацию кальция в костях, увеличивает мышечную массу тела. Влияет на развитие и функцию наружных половых органов, предстательной железы, семенных пузырьков, вторичных половых признаков (голос, волосяной покров). Определяет конституцию тела и половое поведение, активирует либидо и потенцию, стимулирует сперматогенез. Является антагонистом женских половых гормонов — эстрогенов. Ослабляет негативные проявления климакса.

Показания

У мужчин — посткастрационный синдром, олигоспермия, евнухоидизм, импотенция, мужской климакс и др.; у женщин — рак молочной железы, эндометриоз, миома.

Противопоказания

Новообразования предстательной железы, нарушение функции печени и почек, гиперкальциемия, гиперкальциурия, сердечная недостаточность, астения, период до полового созревания у мальчиков, пожилой возраст у мужчин, беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности.

Побочные действия

Со стороны органов ЖКТ: холестатическая желтуха, повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны мочеполовой системы: периферические отеки, задержка жидкости в организме, кровотечения из половых путей, олигоспермия, усиление либидо у мужчин, нарушение сперматогенеза.

Аллергические реакции: боль, зуд, покраснение в месте инъекции.

Прочие: акне, флеботромбоз, гиперкальциемия, боль в костях; крайне редко — повышение чувствительности к инсулину у больных с гипогликемией. У женщин после длительного применения могут появиться симптомы маскулинизации.

Взаимодействие

Эффект ослабляют индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенилбутазон, фенитоин).

Способ применения и дозы

В/м, глубоко в ягодичную мышцу. Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и реакции больного.

При первичном мужском гипогонадизме: в зависимости от степени недостаточности половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований) вначале вводят 1 раз каждые 1–2 нед, по достижении терапевтического эффекта — 1 раз в 3 нед.

При климаксе у мужчин: 1 раз в 2 нед, по достижении терапевтического эффекта — 1 раз в 3 нед.

При бесплодии у мужчин (азоспермия, олигоспермия): по 2 мл 1 раз каждые 2 нед (при появлении болезненной эрекции полового члена лечение прекращают).

При климактерическом синдроме у женщин: по 1 мл 1 раз в 2–3 нед.

При раке молочной железы и яичников: по 1–2 мл каждые 1–2 нед, лечение длительное.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Отзывы

Оставьте свой комментарий

Официальный сайт компании РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Омнадрен® 250

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, масло арахисовое.

Описание

Прозрачная, маслянистая жидкость светло-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Андрогены. Производные 3-оксоандростена. Тестостерон.

Код АТХ G03BA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Смесь эфиров тестостерона, содержащаяся в препарате Омнадрен® 250, приводит к различному по времени их всасыванию и выведению. Тmax тестостерона в плазме наступает в течение 24-48 часов от момента инъекции препарата и возвращается к исходному значению через 21 день после введения Омнадрена® 250.

Тестостерона пропионат после инъекции сразу проявляет свое действие, продолжающееся на протяжении 24 часов. Тестостерона изокапронат и тестостерона фенилпропионат начинают оказывать свое действие через 24 часа, которое сохраняется приблизительно 2 недели. Тестостерона капринат начинает действовать в период, когда прекращается действие тестостерона изокапроната и тестостерона фенилпропионата, и продолжается до 2 недель.

В крови тестостерон приблизительно на 98% связывается со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол. Тестостерон биотрансформируется в печени до производных 17-кетостероидов, которые после связывания с глюкуроновой или серной кислотой выводятся с мочой, приблизительно на 90%. В тоже время 6% введенной дозы выводится с калом в несвязанной форме.

Фармакодинамика

Омнадрен® 250 является комплексом эфиров тестостерона в форме пропионата, фенилпропионата, изокапроната и деканоата.

Тестостерон является натуральным андрогенным гормоном, образующимся у мужчин в клетках Лейдига семенников. Играет основную роль в стимулировании и поддержании половой функции у мужчин. Вызывает рост половых желез, предстательной железы, семенных пузырьков, влияет на сперматогенез, инициирует развитие вторичных половых признаков.

Тестостерон, как у мужчин, так и у женщин, проявляет анаболическое действие, ведет к увеличению мышечной массы, увеличивает минеральную плотность костей, потенцирует образование эритропоэтина в почках, повышает концентрацию гемоглобина.

У мужчин с недостаточностью гипофиза, тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Лекарственный препарат неэффективен для лечения импотенции, не связанной с гипогонадизмом.

У женщин тестостерон проявляет антагонизм по отношению к эстрогенам, угнетает секрецию гонадотропинов из гипофиза, угнетает лактацию. Во время лечения может вызывать андрогенизацию.

Показания к применению

Препарат предназначен для субституционного лечения мужчин с синдромом недостаточности половых желез.

– гипогонадизм (задержка полового созревания, евнухоидизм, анорхизм, синдром Кляйнфельтера, атрофия семенных желез)

– импотенция, вызванная дефицитом тестостерона

Читайте также:
Ринитал: инструкция по применению, отзывы, аналоги

– бесплодие при нарушении сперматогенеза (олигоспермия, азооспермия)

В исключительных случаях препарат применяется у женщин при заболеваниях, связанных с гиперэстрогенизмом.

Способ применения и дозы

Инъекции следует вводить глубоко в ягодичную мышцу.

Дозы подбираются индивидуально, в зависимости от формы заболевания и степени нарушения функции половых желез согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований, а также от эффективности лечения, переносимости препарата и общего течения заболевания. Обычно назначают по 1 ампуле препарата внутримышечно каждые 4 недели.

Первичный мужской гипогонадизм (анорхизм, синдром Кляйнфельтера, кастрационный синдром, атрофия семенных желез)

В зависимости от степени нарушения функции половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований), лекарственный препарат вводят в/м один раз по 1 мл каждые 7-й, 14-й, 21-й день. В начале лечения препарат вводят каждые 7 и 14 день, а после достижения терапевтического эффекта 1 раз в 21 день.

При некоторых формах мужского бесплодия (азооспермия, олигоспермия) Омнадрен 250 назначают по 2 мл с двухнедельными интервалами.

В исключительных случаях Омнадрен® 250 применяют при изменении пола по поводу различных форм гермафродитизма.

Побочные действия

– задержка натрия, хлора, калия, кальция, неорганических фосфатов и воды

– тошнота, диарея, нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, печеночная пурпура или опухолевые новообразования печени

– торможение активности плазменных факторов свертывания крови II, V,

VII и X, кровотечение у больных, принимающих противосвертывающие

препараты внутрь, полицитемия

– депрессия, эмоциональные нарушения, бессонница, беспокойство, агрессия, раздражительность

– бронхит, синусит, кашель, одышка, храпение, дисфония

– алопеция, эритема, сыпь, в том числе папуллезная, зуд, угри, сухость кожи

– боли в суставах, боли в конечностях, боли в мышцах; спазм и судороги мышц, повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови

– нарушение мочеиспускания, нарушения в мочевыводящих путях, задержка мочи, никтурия, дизурия

– нарушение либидо (снижение или повышение)

– головная боль, головокружение, страх, парестезии

– повышение уровня холестерина, триглицеридов в крови

– воспаление и болезненность в месте инъекции

– повышение артериального давления

– повышение аппетита, повышение массы тела

– повышение уровня простатспецифического антигена (PSA) в сыворотке крови

– утомляемость, астения, гипергидроз, в том числе в ночное время

у женщин – гирсутизм, облысение по мужскому типу, угри,

нарушение менструального цикла, аменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация

у мужчин – гинекомастия, олигоспермия, нарушение сперматогенеза, простатическая интраэпителиальная неоплазия, заболевания предстательной железы, в том числе простатит, напряженность в предстательной железе, боль в яичках, боль и напряженность в молочных железах, повышение уровня эстрадиола в сыворотке крови, повышение уровня тестостерона и свободного тестостерона в сыворотке крови

у мальчиков – преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей

– терапия гипогонадизма посредством замещения тестостерона в редких случаях может вызывать персистирующие болезненные эрекции (приапизм)

В отдельных случаях

– кратковременная непроизвольная остановка дыхания во время сна

– повышенная частота эрекций

Противопоказания

– повышенная чувствительность к тестостерону и вспомогательным компонентам препарата

– гиперкальциемия и гиперкальциурия

– нарушения функции печени и почек

– препубертатный период у мальчиков и пожилой возраст мужчин

– беременность и период лактации

– хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе

– астеническое телосложение, распространенный атеросклероз

– гипертрофия предстательной железы с симптомами нарушения

– рак предстательной железы (подозреваемый или диагностированный) или рак грудной железы у мужчин

Лекарственные взаимодействия

Омнадрен повышает эффект непрямых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, получающих лечение пероральными антикоагулянтами при одновременном применении андрогенов, особенно в начале лечения или после прекращения применения, необходим тщательный мониторинг системы гемостаза.

У пациентов, получающих лечение инсулином, андрогены могут снижать концентрацию глюкозы и потребность в инсулине.

При совместном применении андрогенов с адренокортикотропным гормоном или глюкокортикостероидами повышается риск появления периферических отеков, особенно у людей с заболеваниями печени или сердца.

Андрогены увеличивают концентрацию одновременно применяемого оксифенбутазона.

Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин и др.) при одновременном назначении могут уменьшить эффекты тестостерона.

Особые указания

Препарат предназначен исключительно для внутримышечных инъекций

У пациентов с раком грудной железы терапия андрогенами может быть причиной гиперкальциемии по причине стимуляции остеолиза. Это может усилить метастазирование в кости. Развивающаяся гиперкальциемия может вызвать необходимость в прекращении применения препарата. У женщин, проходящих лечение андрогенами по причине рака молочной железы, следует проводить мониторинг концентрации кальция в моче и в сыворотке крови.

У пациентов, получающих высокие дозы андрогенов, следует проводить мониторинг концентрации гемоглобина и гематокрита.

Активный гепатит является основанием для отмены андрогенов и установления этиологии гепатита. Длительное использование больших доз препарата может привести к опухолевым поражениям печени. У пациентов пожилого возраста увеличивается риск наступления гиперплазии или рака предстательной железы. До и во время лечения следует оценивать состояние предстательной железы и проводить мониторинг концентрации PSA.

При развитии периферических отеков у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек препарат следует отменить.

Пациентам с артериальной гипертензией, мигренью, эпилепсией необходим во время лечения регулярный врачебный контроль.

В случае появления болезненной эрекции необходимо отменить препарат.

Терапию андрогенами следует проводить с особой осторожностью у пациентов с замедленным половым созреванием. Следует контролировать состояние костной системы каждые 6 месяцев. Применение тестостерона в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений.

Описаны случаи увеличения риска развития апноэ во сне у пациентов, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно при наличии факторов риска (ожирение, хронические заболевания дыхательных путей).

Читайте также:
Спрайсел: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Вследствие вариабельности лабораторных показателей, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Внезапная отмена препаратов тестостерона пролонгированного действия не противопоказана и, кроме медленного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома ADAM (“синдром дефицита андрогенов у мужчин старшего возраста” – Androgen Deficiency in Aging Men) или PADAM (“синдром частичного дефицита андрогенов у мужчин старшего возраста” – Partial Androgen Deficiency in Aging Men) или также снижения либидо у некоторых женщин, не описаны симптомы, угрожающие жизни или здоровью. Препарат содержит арахисовое масло. Пациентам с аллергией к арахису или сое не следует использовать этот препарат.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Ухудшение концентрации внимания и уменьшение скорости психомоторных реакций возможно при развитии сердечной недостаточности.

Передозировка

Передозировка лекарственного препарата при рекомендуемом способе применения маловероятна.

Симптомы (по причине применения слишком высокой дозы либо введения лекарственного препарата чаще одного раза в неделю):

– хрипота, которая может привести к необратимому изменению голоса (у женщин).

Лечение: прекратить применение лекарственного препарата, провести симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата помещают в ампулы из бесцветного стекла, с коричневой полоской.

По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Фармзавод Jelfa А.О.

ul. W.Pola 21, 58 – 500 Jelenia Góra, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

OOO «Валеант», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство OOO «Валеант» в РК

Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17, Блок 4Б, офис 1104

Инструкция по применению ОМНАДРЕН 250 (OMNADREN 250)

Противопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, масло арахисовое д/и.

1 мл – ампулы (5) – пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ОМНАДРЕН 250 создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 18.05.2012 г.

Фармакологическое действие

Препарат обладает гормональным действием.

Он содержит четыре эфира тестостерона с различными скоростями всасывания. Смесь эфиров тестостерона характеризуется усиленным и пролонгированным действием. Препараты данного вида характеризуются довольно быстрым развитием эффекта, который длится около 4 недель. Указанные эфиры тестостерона отвечают за развитие мужских половых органов и поддержание их должного анатомического и функционального состояния. Экзогенный тестостерон у мужчин содействует (в зависимости от эндогенного тестостерона) развитию и функционированию гонад, развитию наружных половых органов, предстательной железы, яичек, мужских вторичных половых признаков (рост, низкий голос, волосы на лице). Обладает антагонистическим действием в отношении эстрогенов в женском организме (лечение заболеваний, связанных с гиперэстрогенемией). Обладает положительным эффектом при менопаузных расстройствах. Обладает анаболическим действием на наружные гонады, как у женщин, так и у мужчин.

Выбор эфиров тестостерона в препарате ОМНАДРЕН 250 продиктован скоростью всасывания и выведения; это гарантирует постоянный, стойкий андрогенный эффект тестостерона на протяжении 4-недельного периода после однократной инъекции. Продолжительность андрогенных эффектов может быть короче или более длительной, это зависит от индивидуальных особенностей пациента.

Тестостерона пропионат его действие начинается непосредственно после введения и длится в течение 24 ч.

Тестостерона изокапронат и фенилпропионат фактически обладает таким же действием, которое начинается спустя 24 ч и длится около 2 недель.

Тестостерона деканоат начинает действовать, как только прекращается действие изокапроната и фенилпропионата тестостерона.

Фармакокинетика

Омнадрен 250 представляет собой смесь эфиров тестостерона, которая медленно всасывается через различные промежутки времени после в/м введения, тем самым поддерживая относительно стабильный уровень тестостерона в крови. Препарат назначается с 4-недельными промежутками.

Около 98% тестостерона связывается со специфической фракцией глобулинов в крови, связывая таким образом тестостерон и эстрадиол. Различные 17-кетостероиды подвергаются биологической трансформации в печени и после связывания с глюкуроновой или серной кислотой около 90% выводится с мочой. 6% дозы, которая всасывается, просто выводится с фекалиями.

Показания к применению

Препарат разработан как заместительная терапия для мужчин с недостаточно функционирующими половыми железами.

  • мужской гипогонадизм;
  • задержка полового созревания;
  • посткастрационный синдром;
  • нарушения сперматогенеза;
  • импотенция, обусловленная дефицитом тестостерона.

Препарат применяется у женщин исключительно для лечения заболеваний, связанных с гиперэстрогенизмом.

Режим дозирования

Индивидуально – лечение проводится специалистом.

Как правило, 1 ампула препарата ОМНАДРЕН ® 250 вводится в/м каждые 4 недели.

Лечение лекарственным препаратом должно быть прекращено в случае возникновения патологической эрекции полового члена.

Сниженная прозрачность масляного раствора и появление хлопьев не означают, что у препарата истёк срок годности. Раствор восстановит свою первоначальную прозрачность, если погрузить ампулу в тёплую воду.

Первичный гипогонадизм у мужчин (анорхизм, синдром Кляйнфельтера, кастрационный синдром, атрофия яичек).

Омнадрен ® 250 вводится в/м каждые 7-14-21 день, в зависимости от степени нарушения функции половых желез (на основании клинической оценки и результатов лабораторных исследований).

В некоторых случаях мужского бесплодия (азооспермия, олигоспермия) применяются 2 инъекции ОМНАДРЕН ® 250 с 2-недельными интервалами.

ОМНАДРЕН ® 250 применяется только в случае перемены пола при различных формах гермафродизма, при которых показано изменение в мужских половых органах, развивающихся по интерсексуальному типу.

Читайте также:
Иммуноглобулиновый комплексный препарат: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Побочные действия

  • Женщины – нарушения менструального цикла, аменорея, подавление секреции гонадотропинов, маскулинизация. Мужчины – гинекомастия, приапизм, олигоспермия во время приёма высоких доз.
  • гирсутизм, потеря волос по мужскому типу, акне.
  • тошнота, обструктивная желтуха, нарушение функции печени, печеночные пятна или неопластические поражения печени.
  • ингибирование факторов свёртывания II, V, VI и X, кровотечение у пациентов, которые получают лечение пероральными антикоагулянтами, полицитемия.
  • изменения либидо, головные боли, тревога, парестезия.
  • повышение концентрации холестерола в крови. Задержка натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов.
  • воспаление и боль в месте введения.

Противопоказания к применению

  • повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
  • нефротический синдром.
  • рак молочной железы, подозреваемый или диагносцированный рак предстательной железы.
  • беременность и период грудного вскармливания.

Данный лекарственный препарат содержит арахисовое масло (масло земляного ореха). Не следует применять данный препарат у пациентов с аллергией на арахис или сою.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лекарственный препарат, в основном, применяется у мужчин.

Если он применяется у женщин, следует иметь в виду, что его применение абсолютно противопоказано во время беременности.

Нет данных о проникновении тестостерона в грудное молоко. Следует прекратить грудное вскармливание, если необходимо лечение препаратом.

Применение при нарушениях функции печени

Если пациент демонстрирует симптомы гепатита, желтуху или имеются изменения в результатах функциональных тестах печени, следует прекратить лечение андрогенными препаратами до того, как будет выяснена этиология этих изменений. Необходимо следить за функцией печени.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Пожилые мужчины имеют повышенный риск развития гиперплазии или рака предстательной железы. Необходимо обследовать предстательную железу и наблюдать за концентрацией ПСА (PSA) до и после лечения.

Применение у детей

Данный лекарственный препарат содержит бензиловый спирт. Его не следует давать недоношенным младенцам или новорождённым. Может вызывать токсические реакции и анафилактические реакции у новорождённых и детей до 3 лет.

Особые указания

Препарат нельзя проглатывать.

Проведение терапии андрогенами у пациента с раком молочной железы может вызывать гиперкальциемию и одновременно запустить остеолизис. Этот процесс может содействовать метастазированию в костную систему. Препарат следует отменить, если он усугубляет гиперкальциемию. Очень важно тщательно следить за уровнем кальция в моче и сыворотке крови женщин, которые получают лечение препаратами андрогенов. Длительный приём больших доз может вызывать печёночную пурпуру или развитие новообразований в печени.

При приёме больших доз андрогенных препаратов следует контролировать уровень концентрации гемоглобина и гематокрит.

Если пациент демонстрирует симптомы гепатита, желтуху или имеются изменения в результатах функциональных тестах печени, следует прекратить лечение андрогенными препаратами до того, как будет выяснена этиология этих изменений. Необходимо следить за функцией печени.

Пожилые мужчины имеют повышенный риск развития гиперплазии или рака предстательной железы. Необходимо обследовать предстательную железу и наблюдать за концентрацией ПСА (PSA) до и после лечения.

Если отёк с застоем крови или без застоя крови обнаруживается у лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек, лечение препаратом следует прекратить.

Следует проявлять осторожность при назначении терапии андрогенами пациентам с задержкой полового созревания. Необходимо следить за лечением, проводя оценку роста костей каждые 6 месяцев.

Приём Омнадрена ® 250 в качестве допинга может вызвать серьёзные побочные эффекты.

Резкая отмена препарата тестостерона с пролонгированным действием не противопоказана, и, за исключением мужского гипогонадизма или ADAM (недостаточности андрогенов у пожилых мужчин) или PADAM (частичной недостаточности андрогенов у пожилых мужчин), или потери либидо у некоторых женщин, не было описано никаких симптомов, представляющих опасность для жизни или здоровья.

Данный лекарственный препарат содержит бензиловый спирт. Его не следует давать недоношенным младенцам или новорождённым. Может вызывать токсические реакции и анафилактические реакции у новорождённых и детей до 3 лет.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

ОМНАДРЕН ® 250 не нарушает способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Препарат принимается в небольшой дозе – 1 мл в месяц – если он принимается в соответствии с инструкциями по применению, опасность передозировки отсутствует. Симптомы передозировки в результате применения превышенной дозы или более частого, чем один раз в неделю, приёма могут включать болезненную эрекцию полового члена у мужчин и осиплость у женщин, которая может привести к необратимому изменению голоса.

В подобных случаях следует прекратить лекарственного препарата.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов, получающих лечение пероральными антикоагулянтами, необходимо проводить строгое наблюдение за системой свёртывания крови при сопутствующем применении андрогенов, в частности, во время введения или прекращения приёма этих препаратов.

  • рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин и примидон могут ослаблять эффект тестостерона.

У пациентов, принимающих инсулин, андрогенные препараты могут снижать концентрацию глюкозы на инсулине.

Применение андрогенов с АКТГ или кортикостероидами повышает риск отёков, особенно у лиц с заболеваниями печени или сердца.

Андрогены повышают уровень принимаемого одновременно оксифенбутазона.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Перед применением лекарственного препарата необходимо проверять дату истечения срока годности, указанную на упаковке. Лекарственный препарат не следует использовать после этой даты.

Омнадрен ® 250 (Omnadren 250)

Омнадрен 250 инструкция по применению

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Омнадрен ® 250

Раствор для в/м введения (масляный) в виде прозрачной, маслянистой жидкости светло-желтого цвета.

Читайте также:
Мифепристон: инструкция по применению, отзывы, аналоги
1 мл
тестостерона пропионат 30 мг
тестостерона фенилпропионат 60 мг
тестостерона изокапронат 60 мг
тестостерона деканоат 100 мг

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт – 50 мг, масло арахиса – до 1 мл.

1 мл – ампулы бесцветного стекла (5) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Андрогенное средство, содержит эфиры тестостерона. Влияет на развитие и функцию наружных половых органов, предстательной железы, семенных пузырьков, а также вторичных половых признаков (голос, волосяной покров). Участвует в формировании конституции тела и полового поведения, активизирует либидо и потенцию, стимулирует сперматогенез. Является антагонистом женских половых гормонов – эстрогенов. Оказывает анаболическое действие, которое проявляется в стимулировании синтеза белка, задержке необходимых для синтеза белка калия, серы, фосфора, усилении фиксации кальция в костях и увеличении мышечной массы тела. Эфиры тестостерона обладают различной скоростью всасывания и выведения, что обеспечивает быстрое развитие эффекта и длительное действие (до 4 недель) после однократного введения.

Фармакокинетика

Средство содержит 4 разных эфира тестостерона, каждый из которых имеет разную продолжительность действия. Эти эфиры гидролизуются до тестостерона, как только попадают в общий кровоток.

C max тестостерона в плазме крови составляет 70 нмоль/л и наступает в течение 24-48 ч, возвращается к исходному значению через 21 день после введения средства.

Тестостерона пропионат после инъекции сразу проявляет свое действие, продолжающееся на протяжении 24 ч. Действие тестостерона изокапроата и тестостерона фенилпропионата начинается через 24 ч и продолжается приблизительно 2 недели. Тестостерона деканоат начинает действовать в тот период, когда прекращается действие тестостерона изокапроата и тестостерона фенилпропионата, действие продолжается до 2 недель.

В плазме крови тестостерон приблизительно на 98% связывается со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол.

Тестостерон биотрансформируется в печени до производных 17-кетостероидов, которые после связывания с глюкуроновой или серной кислотой выводятся почками, приблизительно на 90%. 6% введенной дозы выводится через кишечник в несвязанной форме.

Показания активных веществ препарата Омнадрен ® 250

Заместительная терапия тестостероном при первичном или вторичном гипогонадизме у мужчин, когда дефицит тестостерона подтверждается клиническими симптомами и лабораторными тестами; позднее созревание; импотенция, вызванная дефицитом тестостерона; посткастрационный синдром; расстройства сперматогенеза.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E23.0 Гипопитуитаризм
E29.1 Гипофункция яичек
E30.0 Задержка полового созревания
N46 Мужское бесплодие
N48.4 Импотенция органического происхождения

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят в/м. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, стадии заболевания, схемы терапии, от индивидуальной реакции пациента на лечение.

Побочное действие

Со стороны половой системы: частота неизвестна – гинекомастия (феминизация), приапизм, олигозооспермия, доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна – миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – кожный зуд, акне, алопеция, себорея.

Со стороны обмена веществ: частота неизвестна – задержка натрия и жидкости в организме.

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна – тошнота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – нарушение функции печени.

Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна – полицитемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна – артериальная гипертензия.

Со стороны психики: частота неизвестна – депрессия, изменение настроения, изменение либидо.

Доброкачественные, злокачественные и не уточненные новообразования (включая кисты и полипы): частота неизвестна – рак предстательной железы.

Со стороны лабораторных показателей: часто – увеличение содержания гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов; частота неизвестна – снижение концентрации ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов, увеличение концентрации ПСА.

Местные реакции: частота неизвестна – воспаление и боль в месте инъекции.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к тестостерону пропионату, тестостерону фенилпропионату, тестостерону изокапроату и тестостерону деканоату; рак предстательной железы (диагностированный или подозрение на него); рак грудной железы (диагностированный или подозрение на него); возраст до 18 лет.

С осторожностью: у пациентов в возрасте старше 65 лет, с артериальной гипертензией, тромбофилическими состояниями, тяжелой степенью печеночной, хронической почечной и сердечной недостаточности, ИБС (со склонностью к отекам), сахарным диабетом, доброкачественной гипертрофией предстательной железы, эпилепсией, мигренью, синдромом апноэ в анамнезе; у пациентов с такими факторами риска как ожирение и хронические заболевания легких.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять у пожилых пациентов (старше 65 лет). У этой категории пациентов наблюдается повышенный риск развития гиперплазии или рака предстательной железы. Перед началом терапии и во время лечения следует контролировать состояние предстательной железы и концентрацию ПСА.

Особые указания

Определение концентрации тестостерона должно быть проведено до начала лечения, а также 1 раз в 3 мес в течение первого года терапии; далее, с целью исключения доброкачественной гиперплазии и субклинического рака предстательной железы рекомендовано проведение пальцевого ректального исследования простаты и определения концентрации ПСА не реже 1 раза в год, а у пожилых пациентов и пациентов с факторами риска развития рака предстательной железы (наличие в семейном анамнезе и т.д.) – не реже 2 раз в год.

Читайте также:
Камирен: инструкция по применению, отзывы, аналоги

У пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, необходимо регулярно контролировать следующие лабораторные параметры: гемоглобин, гематокрит, тесты функции печени, липидный профиль.

У пациентов с раком грудной железы и метастазами в кости развивается гиперкальциемия либо спонтанно (на фоне злокачественного новообразования), либо на фоне терапии андрогенами/анаболическими стероидами. У таких пациентов рекомендуется регулярный контроль концентрации кальция в плазме крови. В случае выявления гиперкальциемии введение тестостерона следует прекратить и провести соответствующее лечение. Терапия тестостероном может быть продолжена только после восстановления нормальной концентрации кальция в плазме крови.

Лечение тестостероном может вызывать задержку натрия и жидкости в организме. При развитии у пациентов с тяжелой степенью печеночной, хронической почечной и сердечной недостаточности, ИБС (со склонностью к отекам) серьезных осложнений, характеризующихся периферическими отеками при наличии или отсутствии хронической сердечной недостаточности, требуется прекращение терапии тестостероном.

Следует проявлять осторожность при применении тестостерона у пациентов с тромбофилией. Имеются данные о случаях тромбоза у данной категории пациентов во время лечения тестостероном. Следует учитывать риск развития кровотечений при в/м введении тестостерона пациентам с врожденными или приобретенными нарушениями свертываемости крови.

Использование данного средства, особенно в высоких дозах, может привести к снижению репродуктивной функции, включая олигоспермию.

Применение данного средства у пациентов с эпилепсией и мигренью необходимо проводить под тщательным медицинским наблюдением, так как возможно ухудшение течения заболеваний на фоне терапии.

В случае появления андрогензависимых побочных эффектов лечение следует приостановить до их исчезновения, а затем продолжить уменьшенными дозами средства.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении с непрямыми пероральными антикоагулянтами производными кумарина тестостерон может усиливать их действие, в связи с этим необходим частый мониторинг протромбинового времени и, при необходимости, снижение дозы антикоагулянтов.

Андрогены могут повышать толерантность к глюкозе и потребность пациента в инсулине или других гипогликемических препаратах, поэтому пациентам с сахарным диабетом необходимо периодически проводить контроль гликемии на фоне терапии тестостероном.

Сопутствующее введение АКТГ или ГКС может вызвать усиление периферических отеков, особенно у пациентов с заболеваниями печени, сердца или склонностью к образованию отеков.

При одновременном применении андрогены увеличивают концентрацию оксифенбутазона.

При одновременном применении индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин, примидон) могут снижать концентрацию тестостерона в плазме крови.

При одновременном применении ингибиторы микросомальных ферментов печени могут повышать концентрацию тестостерона в плазме крови.

Андрогены могут снижать концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, что в свою очередь приводит к снижению концентрации трийодтиронина (Т4); концентрация свободного тироксина (ТЗ) не изменяется. Клинических проявлений дисфункции щитовидной железы не выявлено.

Омнадрен 250

Омнадрен 250 (Omnadren 250): 5 отзывов врачей, 3 отзыва пациентов, инструкция по применению, аналоги, инфографика, 1 форма выпуска.

Фото омнадрена 250

Отзывы врачей об омнадрене 250

Уролог Скатов Б. В., Красноярск

Скатов Б. В.
уролог
стаж 28 лет

Рейтинг 2,9 / 5
Эффективность
Цена/качество
Побочные эффекты

Неплохой по ценовой линейке препарат средней продолжительности действия для андрогенной гормонозаместительной терапии при гипогонадизме у мужчин разной этиологии. Эффект достигается за счёт высвобождения четырёх эфиров тестостерона разной продолжительности действия. Оптимальный режим инъекции, по моим наблюдениям, – всё же один раз в неделю.

Не назначаю молодым пациентам с вторичным гипогонадизмом из – за возможного нарушения сперматогенеза и дисбаланса дуги “гипофиз – гипоталамус”.

Андролог Дашиев Б. Г., Иркутск

Дашиев Б. Г.
андролог
кандидат наук
стаж 23 года

Рейтинг 2,9 / 5
Эффективность
Цена/качество
Побочные эффекты

Относительно недорогой препарат для тестостерон-заместительной терапии (ТЗТ). Удобен в применении, так как обладает средней продолжительностью действия по сравнению с другими препаратами для ТЗТ, инъекция 1 раз в 2-4 недели в зависимости от потребности организма. При правильно подобранном интервале инъекций обратимо подавляет сперматогенез и синтез собственного тестостерона в яичках. По показаниям может применяться у женщин.

До 2014 года (до присоединения Крыма к РФ) был дешевле. В отличие от “Андрогеля” действие “Омнадрена” менее физиологично, так как не осуществляется суточное колебание уровня тестостерона в крови.

Уролог Искоростинский Е. В., Орёл

Искоростинский Е. В.
уролог
кандидат наук
стаж 24 года

Рейтинг 2,5 / 5
Эффективность
Цена/качество
Побочные эффекты

Выраженное анаболическое и андрогенное действие, способствует выраженному повышению тестостерона, клинический эффект развивается на 3-4 сутки. Способствует повышению массы тела и задержке жидкости.

Угнетает сперматогенез (обратимо).

Очень подорожал в последнее время, не обладает никакими преимуществом по сравнению с длительно всасывающимися лекарственными формами.

Уролог Каримов Р. Р., Оренбург

Каримов Р. Р.
уролог
стаж 10 лет

Рейтинг 3,3 / 5
Эффективность
Цена/качество
Побочные эффекты

Эффект достойный. Повышение уровня свободного и общего тестостерона. Повышение качества сексуальной и повседневной жизни, ломота в костях проходит, чувство мужского величия повышается.

Выписка исключительно рецептурная; необходима ХГЧ-коррекция; цена (1 ампула в упаковке); раньше в упаковке было 5 штук.

Эндокринолог Барредо А. П., Москва

Барредо А. П.
эндокринолог
стаж 12 лет

Рейтинг 4,6 / 5
Эффективность
Цена/качество
Побочные эффекты

Инъекционная форма тестостерона, смесь эфиров. Удобная кратность приёма, нет необходимости ставить ежедневно.

Имеет пики всасывания, поэтому ощущения у пациентов как американские горки, в первые дни после инъекции подъём, к концу 2 недели спад. Подавляет сперматогенез. Необходима правильная постановка инъекции, так как масляный раствор.

Для пациентов с гипогонадизмом.

Отзывы пациентов об омнадрене 250

Мегафон

Очень хороший препарат, использовал его в период набора мышечной массы, сдавал анализы, кол-во действующего вещества как и заявлено 250 мг., иногда и выше. Действовать начинает плавно, сильно повышается либидо и настроение, уверенность в себе и своих силах возрастает многократно, мозг начинает мыслить более ясно и продуктивно. Хорошо помогает при депрессии и хронической усталости,что хорошо сказывается на качестве жизни в целом. Среди перепробованных мной препаратов тестостерона, “Омнадрен” – один из лучших и по цене, и по качеству. Лучше всегда брать проверенный аптечный препарат, а не непонятно какой и непонятно где произведённый.

Читайте также:
Гинезол 7: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Билайн

Хороший препарат, лечился им от хронической депрессии (т.к. это аналог тестостерона – главного полового гормона мужчин), помогло.

Николай Д.

“Омнадреном” пользуюсь с 20-летнего возраста. Сейчас на пенсии. Для меня – это заместительная терапия. В данное время меня возмущает цена препарата. Раньше покупал индийский, и одна ампула стоила 105 рублей. Года три тому назад индийский прекратили закупать, появился польский, а она стоит 840 рублей за ампулу в нашем регионе. Это в 8 раз дороже индийского аналога. Такое ощущение, что перепродают индийский препарат через Польшу, расфасовывая поштучно в упаковку. Действительно «Омнадрен 250» действует скачкообразно, урывками. В этом отношении германский лучше, он действует мягче. Препарат жизненно необходим, без него нет сил, остеопороз себе обеспечишь 100%.

Формы выпуска

раствор для внутримышечного введения масляный

Инструкция по применению омнадрена 250

Фармакология

Андрогенный препарат, содержащий смесь разных эфиров тестостерона. Тестостерон необходим для формирования яичек, предстательной железы, семенных пузырьков и развития вторичных и третичных половых признаков. Участвует в формировании конституции тела и полового поведения, активизирует либидо и потенцию, стимулирует сперматогенез, ослабляет негативные проявления мужского климакса.

Тестостерон является антагонистом женских половых гормонов – эстрогенов. Вызывает торможение гонадотропной функции гипофиза и подавляет функцию молочных желез у женщин. Во время лечения могут наблюдаться явления маскулинизации.

Тестостерон оказывает анаболическое действие: стимулирует синтез белка, усиливает фиксацию кальция в костях, увеличивает мышечную массу, стимулирует образование эритропоэтина в почках, повышает уровень гемоглобина в крови.

У здоровых мужчин введение экзогенного тестостерона угнетает выделение собственного (эндогенного) гормона путем торможения секреции ЛГ. В высоких дозах препарат подавляет сперматогенез, влияя на обратное торможение секреции ФСГ.

У мужчин с функциональной недостаточностью гипофиза, тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Если импотенция вызвана не гипогонадизмом, то применение препарата не приносит результатов.

Входящие в состав препарата эфиры тестостерона обладают различной скоростью всасывания и выведения, что обеспечивает быстрое развитие эффекта и длительное действие (до 4 недель) после однократного введения: тестостерона пропионат действует в течение первых суток, действие тестостерона фенилпропионата и изокапроната начинается через 24 ч после инъекции и продолжается до 2 недель. Тестостерона капронат начинает свое действие в период, когда влияние тестостерона изокапроната и фенилпропионата прекращается.

Фармакокинетика

Связывание с белками плазмы (со специфической фракцией глобулинов) составляет около 98%.

Метаболизм и выделение

Метаболизируется в печени с образованием различных 17-кетостероидов, которые после соединения с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой.

Выводится около 90% почками в виде метаболитов, 6% – через кишечник в несвязанном виде.

T1/2 тестостерона – 10-100 мин.

Форма выпуска

Раствор для в/м введения в виде прозрачной, маслянистой жидкости светло-желтого цвета.

1 мл
тестостерона пропионат 30 мг
тестостерона фенилпропионат 60 мг
тестостерона изокапронат 60 мг
тестостерона деканоат 100 мг

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт – 50 мг, арахиса масло – до 1 мл.

1 мл – ампулы (5) – пачки картонные.

Дозировка

Препарат вводят в/м глубоко в ягодичную мышцу.

Дозы устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и реакции больного на лечение.

Обычно назначают по 1 мл 1 раз в 28 дней.

При первичном мужском гипогонадизме в зависимости от степени недостаточности половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований) Омнадрен 250 вводят в/м 1 раз каждый 7-14-21 день.

В начале лечения препарат водят каждый 7-14 день, а после достижения терапевтического эффекта 1 раз в 21 день.

При мужском климаксе Омнадрен 250 вводят один раз каждый 14 день, после развития терапевтического эффекта – 1 раз в 21 день.

При бесплодии у мужчин (азооспермия, олигоспермия) Омнадрен 250 назначают по 2 мл 1 раз в 14 дней.

В случае появления болезненной эрекции полового члена следует прекратить лечение препаратом.

Женщинам при климактерическом синдроме назначают по 1 мл 1 раз каждый 14-21 день.

При раке молочной железы и яичников – по 1-2 мл каждый 7-14 день в течение длительного времени.

Передозировка

Взаимодействие

У пациентов, получающих антикоагулянты внутрь, при одновременном применении Омнадрена 250, особенно в начале и при отмене терапии, требуется постоянный контроль показателей свертывания крови.

У пациентов с сахарным диабетом андрогенные препараты могут уменьшать уровень глюкозы в крови и потребность в инсулине.

При применении Омнадрена 250 с АКТГ или ГКС повышается риск появления периферических отеков, особенно у пациентов с заболеваниями печени или сердечно-сосудистой системы.

Препараты, вызывающие индукцию микросомальных ферментов печени (в т.ч. рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенилбутазон, фенитоин, примидон), могут уменьшать эффекты тестостерона.

Побочные действия

Со стороны эндокринной системы: у женщин – дисменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация, гирсутизм; у мужчин – гинекомастия, приапизм, олигоспермия, нарушение сперматогенеза; у мальчиков – преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей.

Со стороны половой системы: нарушение либидо.

Дерматологические реакции: угри, облысение по мужскому типу.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, нарушение функции печени, печеночная пурпура, опухолевые заболевания печени, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны свертывающей системы крови: торможение активности плазменных факторов свертывания крови II, V, VII и X, кровотечение у больных, принимающих противосвертывающие препараты внутрь, полицитемия.

Читайте также:
Инсуман: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головные боли, страх, парестезии.

Со стороны обмена веществ: повышение уровня холестерина в плазме крови.

Местные реакции: воспаление и боли в месте инъекции.

Показания

  • посткастрационный синдром;
  • олигоспермия;
  • евнухоидизм;
  • гипопитуитаризм;
  • импотенция;
  • мужской климакс;
  • дефицит андрогенов (в т.ч. при болезни Аддисона, гипофизарном нанизме, адипозогенитальном синдроме);
  • бесплодие (нарушение сперматогенеза).
  • остеопороз (на фоне дефицита андрогенов);
  • рак молочной железы;
  • рак яичников;
  • дисфункциональные маточные кровотечения при гиперэстрогенизме;
  • миома матки;
  • эндометриоз;
  • синдром предменструального напряжения;
  • состояния, связанные с менопаузой (в комбинации с эстрогенами);
  • для вирилизации наружных половых органов при различных формах гермафродитизма.

Противопоказания

ПожилыеБеременныеГрудное вскармливаниеЗаболевания печениЗаболевания почек

  • установленная или подозреваемая карцинома предстательной железы;
  • гинекомастия;
  • гиперкальциемия;
  • гиперкальциурия;
  • сердечная недостаточность;
  • почечная недостаточность;
  • печеночная недостаточность;
  • астения;
  • применение у мальчиков в препубертатном периоде;
  • применение у мужчин пожилого возраста;
  • беременность;
  • грудное вскармливание;
  • повышенная чувствительность к препарату.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при печеночной недостаточности.

При появлении симптомов гепатита, развитии желтухи или изменении показателей функции печени следует отменить Омнадрен 250 и определить этиологию этих изменений. Следует контролировать состояние функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при гиперкальциурии, почечной недостаточности.

Особые указания

Препарат нельзя вводить в/в.

Андрогенная терапия при раке молочной железы может быть причиной гиперкальциемии, связанной со стимуляцией остеолиза. Данный процесс может усиливать метастазирование в костную систему. При лечении женщин Омнадреном 250 следует контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.

При назначении андрогенных препаратов в высоких дозах следует контролировать уровень гемоглобина и гематокрит.

При появлении симптомов гепатита, развитии желтухи или изменении показателей функции печени следует отменить Омнадрен 250 и определить этиологию этих изменений. Следует контролировать состояние функции печени.

У мужчин пожилого возраста повышается риск развития гипертрофии или рака предстательной железы. До и после лечения необходимо исследовать состояние предстательной железы и контролировать уровень PSA.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек при развитии периферических отеков препарат следует отменить.

С осторожностью назначать андрогенную терапию пациентам с замедленным половым созреванием. У этой категории пациентов следует контролировать состояние костной системы каждые 6 месяцев.

Применение препарата Омнадрен 250 в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не обнаружено прямого влияния Омнадрена 250 на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. Ухудшение концентрации внимания и уменьшение скорости психомоторных реакций возможно при развитии сердечной недостаточности.

Омнадрен 250 : инструкция по применению

Омнадрен 250 – это смесь следующих эфиров тестостерона: пропионата, фенилпропионата изокапроната и деканониата. Лекарство применяют внутримышечно в случае нехватки андрогенов у мужчин.
Тестостерон является природным андрогенным гормоном, вырабатывающимся у мужчин в клетках Лейдига в яичках. Он играет главную роль в стимуляции и поддержании сексуальных функций у мужчин. Вызывает рост яичек, простаты, семенных пузырьков, влияет на сперматогенез, инициирует возникновение вторичных и третичных половых признаков Тестостерон, как у мужчин, так и у женщин, производит анаболическое воздействие, вызывает рост мышц скелета, увеличивает минеральную плотность костей, стимулирует выработку эритропоэтина в почках, увеличивает концентрацию гемоглобина.
У здоровых мужчин при экзогенном приеме тормозит выделение эндогенного тестостерона путем обратного торможения выделения лютеинизирующего гормона (ЛГ). При приеме больших доз тормозит сперматогенез путем обратного торможения выделения фолликулостимулирующего гормона (FSH).
У мужчин с недостаточностью гипофиза тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Он неэффективен в лечении импотенции, не вызванной гипогонадизмом.
Смесь эфиров, содержащаяся в препарате Омнадрен 250, вызывает разное по времени всасывание и выделение тестостерона. Тмакс тестостерон достигает в плазме в течение 24-48 часов с момента инъекции препарата, а концентрация гормона в плазме возвращается к исходному значению по прошествии 21 дня после приема препарата Омнадрен 250.
Длительность воздействия препарата зависит от индивидуальных особенностей пациента. Андрогенное воздействие тестостерона пропионата начинается немедленно после его введения и длится в течение 24 часов.
Тестостерона изокапронат и фенилопропионат начинают свое действие по прошествии 24 часов Действие сохраняется в течение 2 недель.
Тестостерона деканониат начинает действовать в период, когда прекращается действие изокапроната и тестостерона фенилпроприаната, и длится до 2 недель.
Тестостерон в крови связывается примерно на 98% со специфической фракцией глобулинов связывающих тестостерон и эстрадиол. Тестостерон метаболизирует в печени до 17 – кетостероидных производных, которые после соединения с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой в почти 90%. 6% указанной дозы выделяется с калом в несвязанном виде.

Показания к применению

Заместительная терапия тестостероном при гипогонадизме у мужчин, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими симптомами и биохимическими тестами.

Не принимайте препарат

При повышенной чувствительности к компонентам препарата, при нефротическом синдроме, при аллергии на арахисовое масло, арахис или сою
У мужчин: при раке молочной железы, подозрении или раке простаты.
Когда следует проявлять особую осторожность, применяя лекарство Омнадрен 250?
У пациентов с раком молочной железы андрогенная терапия может быть причиной гиперкальцемии из-за стимуляции остеолиза. Это может усилить метастазы в костях. Наблюдаемая гиперкальцемия может потребовать прерывания приема препарата.
Длительное применение больших доз может стать причиной печеночной пурпуры или злокачественных изменений печени.
Если у Вас имеются или были ранее диагностированы проблемы свертывания крови, тромбофлебит (аномалия свертывания крови, которая увеличивает риск тромбоз – сгустки крови в кровеносных сосудах) перед началом лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
У пациентов, принимающих большие дозы андрогенов, следует вести мониторинг концентрации гемоглобина и гематокрита.
Наблюдающееся воспаление печени является причиной для прекращения приема андрогенов и выяснения этиологии изменений. Следует вести мониторинг функции печени. У пациентов в пожилом возрасте увеличивается риск гипертрофии или рака простаты. До и во время лечения следует оценивать состояние простаты и вести мониторинг концентрации простатического специфического антигена /ПСА/.
Наблюдающиеся отеки с или без застойной коронарной недостаточностью у пациентов с имеющимся заболеванием сердца, печени или почек могут быть поводом для прекращения приема препарата.
Андрогенная терапия должна применяться с особой осторожностью у пациентов с задержкой созревания. Необходимо отслеживать результаты лечения путем оценки костного возраста через каждые 6 месяцев. Применение тестостерона как допингового средства может быть причиной тяжелых нежелательных последствий.
Лабораторные анализы
Уровни тестостерона должны контролироваться в начале приема и регулярно во время лечения. Врачи должны корректировать дозировку индивидуально, чтобы обеспечить концентрацию тестостерона при нормальной функции гонад.
У пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, необходимо регулярно контролировать следующие лабораторные параметры: гемоглобин и гематокрит, тесты функции печени и липидный профиль. Вследствие вариабельности лабораторных показателей, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории. Прежде чем приступать к лечению тестостероном, пациенты должны пройти тщательное обследование, чтобы исключить риск развития рака предстательной железы (исследование уровня ПСА), по крайней мере, один раз в год у любого пациента, проходящего терапию тестостероном, и два раза в год у пожилых людей и пациентов, подвергающихся риску (клинические или семейные факторы). Необходимо также контролировать клинически состояние грудных желез.
Апноэ во сне
Лечение гипогонадных мужчин препаратами тестостероном может потенцировать апноэ во сне у некоторых пациентов, особенно с такими факторами риска, как ожирение или хронические заболевания легких. У пациентов с такими рисками, как ожирение или хроническое заболевание легких, необходим детальный анализ клинических проявлений и в случае решения о назначении данной терапии – динамическое наблюдение. При возникновения нежелательных эффектов терапии эфирами тестостерона, применение Омнадрена должно быть прекращено и возобновляться в более низких дозах после разрешения жалоб.
Применение препарата с другими лекарственными средствами
В случае применения оральных антикоагулянтов необходим строгий мониторинг системы свертывания крови при одновременном приеме андрогенов, особенно при их введении или отмене.
При инсулинотерапии андрогены могут снизить концентрацию глюкозы и потребность в инсулине. Пациентам с сахарным диабетом следует осуществлять контроль гликемии в начале или при окончании терапии, а также во время лечения Омнадреном.
Применение андрогенов с адренокортикотропным гормоном, /АКТГ/ или кортикостероидами увеличивает риск возникновения отеков, особенно у людей с болезнями печени или сердца. Андрогены повышают концентрацию параллельно применяемого оксифенбутазона.
Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин и др.) при одновременном назначении могут снижать эффективность тестостерона.

Читайте также:
Гизаар: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Фертильность

Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Применение препарата Омнадрен 250 у мужчин, особенно в высоких дозах, может привести к снижению фертильности, включая развитие олигоспермии.

Вождение механических транспортных средств и обслуживание механизмов

Препарат не оказывает воздействия на психику, способность к вождению механических транспортных средств и обслуживания движущихся механизмов.

Меры предосторожности

Содержит бензиловый спирт. Запрещено применять бензиловый спирт у недоношенных или новорожденных детей. Он может вызывать отравления и аллергические реакции у новорожденных и детей до 3 лет.
Лекарство содержит арахисовое масло (из земляных орехов). Если у пациента есть аллергия на земляные орехи или сою, не следует применять данное лекарство.

Способ применения и дозы

Терапия осуществляется по рекомендации врача и под наблюдением врача.
Доза препарата подбирается индивидуально, в зависимости от показаний и реакции пациента. Обычно вводится 1 ампула препарата Омнадрен 250 с интервалом 4 недели.
Примечание: в случае наступления болезненной эрекции полового члена прекратить применение препарата.
Уровни тестостерона в сыворотке крови должны измеряться до начала лечения и, иногда во время лечения, в конце интервала между двумя инъекциями. Уровень тестостерона в сыворотке ниже нормы может указывать на необходимость сокращения интервалов между инъекциями. В таких случаях с учетом лабораторных тестов, клинических проявлений, этиологии первичного гипогонадизма, лекарство может вводится с интервалом 7-14-21 день. В случае высоких уровней тестостерона в сыворотке можно рассмотреть увеличение временного интервала между инъекциями.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения лекарственного средства у детей и подростков не изучены.
Способ введения
Внутримышечная инъекция.
Инъекции следует выполнять глубоко в я годичную мышцу
Применение препарата Омнадрен 250 в дозах, превышающих рекомендованную
Передозировка препарата маловероятна при рекомендованном способе применения. Симптомом передозировки по причине применения излишней дозы или приема лекарства чаще, чем раз в неделю, может быть упорная эрекция полового члена у мужчин. В таком случае следует прервать применение препарата.
Прерывание применения препарата Омнадрен 250
Не противопоказано, и кроме медленного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома дефицита андрогенов у пожилых мужчин (ADAM – Adrenal Deficiency in Aging Men) или синдрома частичного дефицита андрогенов у пожилых мужчин (PADAM – Partial Adrenal Deficiency in Aging Men), или утраты либидо у некоторых женщин, не описано симптомов, угрожающих жизни или здоровью.

Читайте также:
Пробифор: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Побочные действия

Частота побочных явлений была оценена в соответствии с классификацией систем и органов MedDRA по следующей схеме: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, Нарушения в репродуктивной системе и грудных железах:
Женщины:
Частота неизвестна: нарушения менструального цикла, аменорея, подавление выработки гонадотропинов, маскулинизация.
Мужчины:
Частота неизвестна: гинекомастия, приапизм, олигоспермия при использовании высоких доз. Нарушения кожи и подкожной ткани:
Частота неизвестна: гирсутизм, облысение у мужчин, акне.
Нарушения метаболизма и расстройства питания:
Частота неизвестна: накопление натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов, повышение уровня холестерина.
Желудочно-кишечные расстройства:
Частота неизвестна: тошнота.
Расстройства гепатобилиарной системы:
Частота неизвестна: хроническая желтуха, печеночная дисфункция, печеночная пурпура или новообразования в печени.
Расстройства крови и лимфатической системы:
Часто: повышение гематокрита, увеличение количества эритроцитов, повышение концентрации гемоглобина.
Частота неизвестна: ингибирование факторов свертываемости II, V, VI и X, кровотечение у пациентов, получающих пероральные антикоагулянтные препараты, полицитемия. Расстройства нервной системы:
Частота неизвестна: изменения либидо, головные боли, беспокойство, парестезия.
Общие расстройства и состояния в месте ввода:
Частота неизвестна: воспаление и боль в месте инъекции.
Сообщение о побочных реакциях
Сообщения о побочных реакциях имеют важное значение, что позволяет осуществлять мониторинг баланса польза/ риск для ЛС «Омнадрен». Специалистам здравоохранения рекомендуется сообщать о любых подозрительных побочных реакциях в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в сфере здравоохранения», Республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию (rcpl@rceth.by).

Как следует хранить препарат

Снижение прозрачности маслянистого раствора или появление «иголочек» не означает, что лекарственный препарат не годен. Мутность можно удалить, нагрев ампулу в теплой воде. Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не допускать охлаждения и замораживания.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не следует применять лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Что содержит препарат и его внешний вид

Активными веществами препарата являются: тестостерона пропионат 30 мг, тестостерона фенилпропионат – 60 мг, тестостерона изокапронат – 60 мг, тастостерона деканоат – 100 мг. Прочие компоненты препарата: бензиловый спирт – 50 мг, арахисовое масло для инъекций – до 1 мл.
Как выглядит лекарство Омнадрен 250 и что содержится в упаковке
Лекарство Омнадрен 250 – это светло-желтый, прозрачный маслянистый раствор.
Омнадрен 250 упакован в бесцветные стеклянные ампулы по 1 мл с коричневым кольцом и белой точкой. По 5 ампул в картонной коробке с инструкцией по применению для пациента.

Производитель субъект:

Фармзавод Ельфа АО
58-500, г. Еления Гура, ул. Винцентего Поля 21, Польша.

Омнадрен 250

Омнадрен 250

Фото препарата

  • Латинское название: Omnadren 250
  • Код АТХ: G03BA03
  • Действующее вещество: Тестостерон (смесь эфиров) (Testosterone [mixture of esters])
  • Производитель: Jelfa S.A. (Польша)

Состав

Также в составе лекарства есть дополнительные вещества: арахисовое масло для инъекций, спирт бензиловый.

Форма выпуска

Средство выпускается в виде масляного раствора для проведения инъекций. Это светло-желтая маслянистая жидкость, которая находится в ампулах по 1 мл. Реализуется в картонных пачках по 5 ампул в каждой.

Фармакологическое действие

Омнадрен 250 – это андрогенный лекарственный препарат, в котором содержится смесь эфиров тестостерона. Этот гормон принимает непосредственное участие в формировании яичек, семенных пузырьков, предстательной железы, а также участвует в процессе развития вторичных и третичных половых признаков. Кроме того, тестостерон определяет формирование общей конституции тела, а также полового поведения человека, он способствует усилению потенции и полового притяжения, активизирует процесс сперматогенеза, делает менее выраженными симптомы климакса у мужчины.

Тестостерон – это антагонист эстрогенов, женских половых гормонов. Под его воздействием отмечается торможение гонадотропной функции гипофиза, подавляется функция женских молочных желез. Пациент, который проходит курс препарата, может отмечать явления маскулинизации.

Тестостерон действует как анаболик: он ускоряет процесс синтеза белка, способствует усилению удержания кальция в костной ткани, увеличивает мышечную массу, увеличивает содержание гемоглобина в крови, активизирует продукцию Эритропоэтина в почках.

Если экзогенный тестостерон вводится здоровому мужчине, у него отмечается угнетение выработки эндогенного, то есть собственного тестостерона, так как отмечается уменьшение секреции ЛГ. При введении высоких доз лекарственного средства подавляется сперматогенез, так как препарат оказывает воздействие на обратное торможение секреции ФСГ.

При лечении тестостероном мужчин, у которых отмечается функциональная недостаточность гипофиза, отмечается усиление симптомов гипогонадизма. Однако при развитии импотенции вследствие не гипогонадизма, а других причин, лечение препаратом проблемы не устраняет.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Эфиры тестостерона, имеющиеся в составе Омнадрена 250, имеют разную скорость всасывания и скорость выведения из организма, за счет чего и отмечается быстрый эффект и продолжительное влияние средства (около четырех недель) после его одноразового введения. Если воздействие тестостерона пропионат происходит на протяжении первых суток после приема препарата, то тестостерона фенилпропионата и изокапроната воздействует на организм только спустя 24 часа после его введения.

Тестостерона капронат действует уже в тот период, когда влияния тестостерона изокапроната и фенилпропионата уже не отмечается.

С белками плазмы препарат связывается на 98%. Метаболизм происходит в печени, вследствие чего появляются 17-кетостероиды. После того, как они соединяются с глюкуроновой или серной кислотой, происходит их выведение из организма с мочой.

90% препарата выходит через почки как метаболит, 6% — в несвязанном виде через кишечник.

Период полувыведения тестостерона из организма составляет 10-100 минут.

Показания к применению

Препарат показан для лечения мужчин в следующих случаях:

Читайте также:
Повидон-йод: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Для лечения женщин лекарственное средство используется в таких случаях:

  • при остеопорозе, который развивается вследствие недостатка андрогенов;
  • при проявлениях рака молочной железы;
  • прираке яичников;
  • при гиперэстрогенизме, сопровождающемся дисфункциональными маточными кровотечениями;
  • при эндометриозе и миоме матки;
  • при проявлениях синдрома предменструального напряжения;
  • при симптомах, которые сопровождают период менопаузы;
  • с целью для вирилизации наружных половых органов при гермафродитизме.

Противопоказания

Не следует проводить лечение Омнадреном 250, если у человека отмечаются следующие заболевания или состояния:

  • подозрение на карциному предстательной железы или такой установленный диагноз;
  • гиперкальциемия и гиперкальциурия;
  • гинекомастия;
  • сердечная, почечная или печеночная недостаточность;
  • астения;
  • использование для лечения пожилых мужчин и мальчиков в препубертатном периоде;
  • беременность и кормление грудью;
  • высокий уровень чувствительности к средству.

Побочные действия

В процессе лечения могут проявиться следующие побочные эффекты:

  • В функциях эндокринной системы: женщины могут отмечать развитие дисменореи, маскулинизации, гирсутизма, замедление секреции гонадотропина; мужчины могут отмечать нарушение сперматогенеза, развитие олигоспермии, гинекомастии, приапизма; при лечении мальчиков может отмечаться слишком активное половое созревание.
  • В функциях половой системы: нарушение либидо человека.
  • Реакции кожных покровов: появление угрей, облысения по мужскому типу.
  • В функциях системы пищеварения: развитие тошноты, проявление опухолей печени, холестатической желтухи, печеночной пурпуры, нарушение функционирования печени.
  • В процессах свертывания крови: замедление активности ряда плазменных факторов свертывания крови, проявление кровотечения у людей, которые принимают препараты с противосвертывающим воздействием.
  • В функциях центральной и периферической нервной системы: проявление головных болей, парестезии, страха.
  • В процессе обмена веществ: рост уровня холестерина в плазме крови.
  • Возможно проявление местных реакций а также боли в том месте, куда вводится инъекция.

Инструкция по применению Омнадрена 250 (Способ и дозировка)

Инструкция на Омнадрен 250 предусматривает, что больному назначается введение 1 мл средства один раз на 28 дней. Как колоть препарат, следует подробно расспросить у врача, однако по инструкции он вводится внутримышечно, в ягодичную мышцу глубоко. Дозировку устанавливает лечащий врач, она зависит от показаний, а также реакции пациента на введение средства.

Инструкция по применению Омнадрена 250 предусматривает, что при первичном мужском гипогонадизме средство вводится внутримышечно один раз в 7 или 14 или 21 день. Частота введения зависит от степени недостаточности половых желез пациента.

При климаксе у мужчины практикуется введение Омнадрена 250 один раз в 14 дней, после того, как эффект от лечения становится заметным, необходимо перейти на введение средства один раз в 21 день.

При мужском бесплодии Омнадрен 250 вводят в дозе 2 мл один раз в 14 дней. Если у мужчины в процессе терапии отмечается болезненность полового члена при эрекции, лечение необходимо прекратить.

При менопаузе у женщины назначается по 1 мл один раз в 14 дней или в 21 день.

При онкологическом заболевании яичников или молочной железы вводится по 1-2 мл один раз в 7 или в 14 дней на протяжении продолжительного периода.

Передозировка

Нет данных о передозировке Омнадрена 250.

Взаимодействие

Если пациенты параллельно с лечением Омнадреном 250 получают внутрь антикоагулянты, необходимо постоянно тщательно контролировать показатели свертываемости крови.

У людей, страдающих сахарным диабетом, при приеме андрогенных препаратов возможно уменьшение уровня глюкозы в крови, также может возникнуть потребность в применении инсулина.

Если Омнадрен 250 применяется в одно время с АКТГ или ГКС, возрастает риск развития периферических отеков, в частности у тех людей, которые страдают болезнями печени или недугами сердечно-сосудистой системы.

Эффекты тестостерона могут уменьшиться при совместном лечении средством и приемом ЛС, провоцирующих индукцию микросомальных ферментов печени.

Условия продажи

Препарат реализуется в аптеке по рецепту врача.

Условия хранения

Необходимо сохранять Омнадрен 250 в темном месте, при этом температура должна составлять от 15° до 25°C. Если в растворе появляется осадок, похожий на хлопья, ампулу нужно на некоторое время опустить в воду с температурой 37°C.

Срок годности

Срок хранения средства — 3 года.

Особые указания

Не следует вводить средство внутривенно.

При проведении андрогенного лечения у больных раком молочной железы может развиться гиперкальциемия вследствие стимуляции остеолиза. При этом может усилиться метастазирование в костной системе. Если лечение Омнадреном 250 назначается женщине, нужно обеспечить контроль концентрации кальция в сыворотке крови.

Если андрогенные препараты назначаются в больших дозах, необходимо постоянно отслеживать содержание гемоглобина и гематокрит.

Если у пациента проявляются признаки гепатита, развивается желтуха, меняются показатели функций печени, средство необходимо отменить, установить диагноз и этиологию таких изменений. Важно тщательно контролировать показатели функции печени.

При лечении средством у пожилых мужчин возрастает вероятность развития рака простаты и гипертрофии. Важно перед началом лечения и в его процессе провести исследование предстательной железы, а также контроль уровня PSA.

Следует отменить средство, если у человека отмечаются болезни почек, печени, сердечно-сосудистой системы, а также периферические отеки.

Осторожно назначается лечение Омнадреном 250 пациентам, у которых отмечается замедленное половое созревание. У таких людей важно каждые полгода проводить контроль состояния костной системы.

При использовании Омнадрена 250 как допинга может отмечаться проявление тяжелых побочных эффектов.

На способность водить транспортные средства и работать с серьезными механизмами лечение препаратом не оказывает влияния. Концентрация внимания может уменьшиться, если у человека развивается сердечная недостаточность.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: