Омнипак: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Омнипак : инструкция по применению

Международное название: йогексола; N, N-бис (2,3-дигидроксипропил) -5- [N- (2,3-дигидроксипропил) ацетомидо] -2,4,6-трийод-оизофталамид, 5 [ацетил (2,3-дигидроксипропил) амино ] -N, N-бис (2,3-дигидроксипропил) -2,4,6-трийод-1,3-бензендикарбоксамид;

Основные физико-химические свойства

Прозрачный, бесцветный или слабо желтый раствор

Состав

Йода мг / мл 180240300350;

Йогексола (мг) 388 518 647 755

Вспомогательные вещества: трометамол, натрий-кальций эдетат (ЭДТА), соляная кислота, вода для инъекций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа

Водорастворимые низькоосмолярни нефротропные рентгеноконтрастные средства.

Код АТС V08AB02.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Йогексола – неионный, трийодований, водорастворимый рентгеноконтрастный средство ..

Значение осмолярности и вязкости препарата приведены ниже:

концентрация Осмолярность * , Осм / кг Н 2 О при 37 0 С Вязкость (мПа * с)
20 0 С
Вязкость (мПа * с)
37 0 С
180 мг / мл йода
240 мг / мл йода
300 мг / мл йода
350 мг / мл йода
0,36
0,51
0,64
0,78
3,2
5,6
11,6
23,3
2,0
3,3
6,1
10,6

При исследовании здоровых людей после инъекции омнипак не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических и показателей коагуляции.

Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии – до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, шейном отделе – около 2 ч, базальных цистернах – 3 – 4 ч. Контрастности суставных полостей, пустот матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Фармакокинетика. Примерно 100 процентов введенного йогексола удаляется в неизменном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 ч. Максимальная концентрация йогексола в моче устанавливается через 1 ч после инъекции. Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболитов препарата не установлено. Связывание йогексола с белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2%) и потому во внимание может не браться. При интратекальном введении абсорбируется спинно-мозговой жидкости в кровоток и полностью выводится почками (около 88% в течение первых суток). Почечный клиренс – 99 мл / мин, общий клиренс – 109 мл / мин. Максимальная концентрация в крови – 119 мкг / мл, время достижения максимальной концентрации в крови – 2 – 6 ч. Объем распределения – 157 мл / кг. Период полувыведения – 3 – 4 ч.

Показания

Рентгеноконтрастный препарат для проведения кардиоангиографии, артериографии, орографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии, сальпингографии, сиалографии и исследованиях желудочно-кишечного тракта, герниографии.

Способ применения и дозы

Для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутрь – полостного, приема и ректального введения взрослым и детям.

При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении.

Доза препарата зависит от вида исследования и его техники. Существенных разногласий с другими РКП нет, но можно ориентироваться на такие дозирования

Показания

  • внутриартериальная
  • внутривенная

Показания

концентрация Объем Комментарии
миелография
поясничная и грудная (люмбальное введения)
шейная:
люмбальное введение
поясничное введение
КТ цистернография
180 или 240 мг / мл йода
240 или 300 мг / мл йода
240 или 300 мг / мл йода
180 или 240 мг / мл йода
10 – 15 и 8 – 12 мл, соответственно
10 – 12 и 7 – 10 мл
6 – 10 и 6 – 8 мл соответственно
2 – 6 и 4 – 12 мл
люмбальная пункция
люмбальная пункция
Боковая шейная пункция
люмбальная пункция
Миелография у детей
2 – 6 лет
> 6 лет
180 мг / мл йода
180 мг / мл йода
180 мг / мл йода
2 – 6 мл
4 – 8 мл
6 – 12 мл

Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Показания

концентрация Объем Комментарии
артрография
ЕРП / ЭРХП
герниографии
гистеросальпингография
Сиелография
Исследование ЖКТ при пероральном введении
взрослые
дети
пищевод
желудок
недоношенные дети
ректальное введение
дети
240,300,350 мг / мл йода
240 мг / мл йода
240 или
300 мг / мл йода
240 или 300 мг / мл йода
180, 240,
350 мг / мл йода
300, 350 мг / мл йода
140 мг / мл йода
350 мг / мл йода
140 мг / мл йода или более высокие дозы разведенные водой до 100-150 мг / мл йода
От 5 до 20,15,
10 мл, соответственно
20 – 50 мл
50 мл
от 15 до 50, 25 мл, соответственно
0,5 – 2 мл
Выбор производится индивидуально
2 – 4 мл / кг массы тела
4 – 5 мл / кг массы тела
2 – 4 мл / кг массы тела
5 – 10 мл / кг массы тела
Объем введения зависит от объема грыжи
Максимальная доза 50 мл
Пример: развести Омнипак 240, 300 или 350 водой 1: 1 и 1: 2
Усиление при КТ
пероральное контрастирование
взрослые
дети
ректальное введение
Развести водой до концентрации около
6 мг / мл йода
Развести водой до концентрации около
6 мг / мл йода
Развести водой до концентрации около
6 мг / мл йода
800 – 2000 мл в течение определенного времени
15/20 мл
на кг массы тела
выбор производится индивидуально
Пример: развести Омнипак 300 или 350 водой 1:50

Побочное действие

Общие виды реакций.

Нежелательные и побочные реакции на неионные рентгенконтрасные средства обычно имеют умеренный и легкая степень клинического проявления, обротных характер и регистрируются с меньшей частотой, чем при использовании ионных КЗ.

Встречаются умеренно выраженные проявления общего характера, такие как ощущение тепла во всем теле или преходящий металлический привкус во рту.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, которые, конечно, проявляются в форме умеренно выраженных дыхательных и кожных реакций, таких как одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд и ангионевротический отек. Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и несколькими днями позже. Могут встречаться гипотония и лихорадка. Имеются сообщения о токсичных кожные реакции. Тяжелые проявления реакций гиперчувствительности, такие как отек гортани, бронхоспазм, отек легких и анафилактический шок встречаются очень редко.

Читайте также:
Пирацетам-рихтер: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Головная боль, тошнота, рвота или головокружение встречаются при интратекальном введении и связаны со снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие оттока ликвора через место пункции.

Анафилактоидные реакции могут возникать независимо от дозы и способа введения: тяжелая побочная реакция может начаться с незначительных проявлений гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение КЗ и начать по необходимости терапию с применением внутрисосудистого введения лекарств. У пациентов, принимающих β – блокаторы,проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно принимаются за

Вазовагальные реакции в виде гипотензии и брадикардии наблюдаются очень редко.

Тяжелые кожные реакции в виде синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некроза наблюдаются очень редко. Иногда может повышаться температура с судорогами.

Йодизм или “йодная свинка” – очень редкая реакция на введение КО, содержащих йод. Она может выражаться в виде увеличения размеров и болью слюнной железы в течение до 10 суток после исследования.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к йоду или другим компонентам препарата Омнипак.

Эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидального введения).

Передозировка

Риск развития симптомов передозировки минимален, если только пациенту в течение короткого времени не вводится более 2000 мг / кг йода. Длительная процедура при высоких дозах препарата может отразиться на функции почек (период полувыведения – 2 ч). Случайная передозировка препарата может встречаться при сложных агиографических процедурах у детей, особенно в случаях многократного введения высоких доз.

Симптомы: цианоз, брадикардия, ацидоз, легочные кровотечения, бессонница или сонливость, слабость, повышенная утомляемость, ступор, эпилептический синдром, кома, нарушения психической деятельности: галлюцинации, деперсонализация, дезориентация, депрессия, амнезия, фотофобия, менингизм, гиперрефлексия или арефлексия, паралич , тремор.

В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует мониторить функцию почек. В случае необходимости применить гемодиализ для удаления излишков препарата.

Специфического антидота не существует. Лечение: диазепам 10 мг, внутривенно медленно, через 20 – 30 мин после прекращения приступа судорог – внутримышечно фенобарбитал 200 мг.

Контроль и поддержание жизненно важных функций, проведение симптоматической терапии.

Особенности применения

Нельзя смешивать в одном шприце с другими диагностическими и лекарственными средствами.

Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, учитывая важные лабораторные данные (уровень креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмму, аллергию в анамнезе).

Перед исследованием у пациента необходимо ликвидировать нарушение водно-электролитного баланса.

Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на контрастные препараты, содержащие йод, требующих повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами и антагонистами рецепторов.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на Омнипак очень мал. Однако контрастные вещества, содержащие йод, могут вызвать анафилактические реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование. Должно быть внутривенный катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств.

По сравнению с ионными препаратами неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему свертывания крови. При проведении ангиографических исследований следует очень тщательно соблюдать их методик и часто промывать катетеры для минимизации риска тромбозов и эмболии, связанных с вмешательством.

До и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратации). Это имеет особое значение у пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также у детей и пожилых людей. У детей в возрасте до одного года и особенно у новорожденных нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходят особенно легко.

Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития нарушений ритма сердца и нарушений гемодинамики.

Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у алкоголиков и наркоманов. Редко наблюдались случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что, наверное, связано с падением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.

Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, которые уже имеют нарушение функции почек и сахарный диабет и принадлежат к группе риска. Тоже самое касается и исследования пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь, макроглобулинемии Вальденстрема).

Мероприятия по предотвращению побочных реакций:

  • установление пациентов, относящихся к группе риска;
  • обеспечение адекватной гидратации, если необходимо, она может быть достигнута с помощью постоянной инфузии, которая началась еще до момента введения контрастного препарата и продолжается до момента его выведение почками;
  • предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающая при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, пережима почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях – до выведения контрастного вещества из организма;
  • повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться после полной нормализации функции почек после последнего введения препарата.

Особенно осторожными следует быть с больными, у которых тяжелые комбинированные нарушения функции почек и печени, так как у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Возможно выполнение рентгеноконтрастных исследований у больных, находящихся на гемодиализе, при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования.

Введение рентгеноконтрастных веществ, содержащих йод, может усиливать симптомы миастении.

Читайте также:
Паркопан: инструкция по применению, отзывы, аналоги

При выполнении инвазивных исследований и вмешательствах у больных феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения гипертонических кризисов.

Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У больных с многоузловым зобом после введения контрастных средств, содержащих йод, существует риск развития гипертиреоидизм. Следует помнить о возможности развития в связи с введением контрастных веществ преходящего гипертиреоидизм у недоношенных детей.

Наблюдение за пациентом:

После введения контрастного препарата следует наблюдать за пациентом в течение, как минимум, 30 минут, поскольку большинство побочных реакций возникает в течение этого времени.

Однако возможны также более отдаленные побочные реакции.

После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1:00, лежа с поднятой на 20 0 головой и грудной клеткой. После этого больной может быть переведен на амбулаторный режим, однако должен избегать наклонов. При хранении постельного режима приподнятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых 6:00. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за исследуемым течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться в одиночестве.

Внимание! Этот препарат влияет на скорость и точность реакций, поэтому в течение первых 24 часов после интратекального введения контрастных средств необходимо воздерживаться от управления автомобилем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Использование контрастных веществ диабетиками, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к оборотного нарушения функции почек и молочнокислого ацидоза. Для предотвращения этого необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и начать после полной стабилизации функции почек.

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отдаленным побочным реакциям (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Несовместимо применения препарата Омнипак (при интратекальном введении) с ГКС.

Производные фенотиазана и другие антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), ингибиторы МАО, тетрациклические антидепрессанты, стимуляторы центральной нервной системы, аналептики – снижается эпилептический порог и повышается риск эпилептических припадков.

β-адреноблокаторы и другие гипотензивные лекарственные средства повышают вероятность развития артериальной гипотензии.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 30 0 С.

Омнипак

Омнипак

Фото препарата

  • Латинское название: Omnipaque
  • Код АТХ: V08AB02
  • Действующее вещество: Йогексол
  • Производитель: АМЕРШАМ ХЕЛС, Корк, Ирландия

Состав

Йогексол, трометамол, ЭДТА (натрий-кальций эдетеат), хлористоводородная кислота, вода стерильная.

Форма выпуска

Прозрачный раствор для внутриполостных, интратекальных и интраваскулярных инъекций во флаконах по 10, 20, 50, 100, 200 мл в картонной упаковке по 6, 10, 25 штук.

Фармакологическое действие

Рентгеноконтрастный диагностический препарат.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Рентгеноконтрастный эффект достигается в результате поглощения рентгеновских лучей органически связанным йодом, что позволяет на рентгенограммах визуализировать полости, кровеносные сосуды и ткани.

Фармакокинетика

Иогексол после введения в вену в течение суток практически полностью выделяется через почки в неизмененном виде. Максимальная концентрация препарата в моче достигается через один час. Время полувыведения при нормальной работе почек — 2 часа. Метаболиты препарата не обнаружены. Препарат практически не связывается белками плазмы (менее 2%).

При интратекальном способе введения Омнипак из спинномозговой жидкости поступает в кровь и выводится в основном почками в неизменном виде. Период полувыведения составляет 3-4 часа. Контрастирование полостей (суставных, полостей матки, желчных и панкреатических протоков, фаллопиевых труб, мочевого пузыря) достигается практически сразу после введения.

Показания к применению

Средство для контрастного рентгенологического исследования у детей и взрослых. Используется для кардиоангиографии, урографии, артериографии, флебографии, компьютерной томографии, шейной, поясничной и грудной миелографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии, КТ-цистернографии, артрографии, эндоскопической холангиопанкреатографии, сальпингографии и исследований ЖКТ.

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату, тиреотоксикоз, беременность, системные и местные инфекции, церебральные инфекции и эпилепсия (для субарахноидального введения).

Применять с осторожностью при сахарном диабете, пожилом возрасте, эпилепсии, дегидратации, сердечно-сосудистых заболеваниях в тяжёлой форме, легочной гипертензии, печеночной и почечной недостаточности, рассеянном склерозе, хроническом алкоголизме, множественной миеломе, болезни Бюргера, остром тромбофлебите, системных аллергических заболеваниях и местных аллергических реакциях, в периоде лактации, при выраженном атеросклерозе.

Побочные действия

При внутриполостном введении Омнипака в редких случаях возможны аллергические реакции тошнота, ощущение жара, рвота. При интратекальном введении возможны тошнота, рвота, возможны головная боль, головокружение, боль и парестезии в шее, спине, конечностях, у предрасположенных пациентов — судороги.

Омнипак, инструкция по применению

Доза и способ введения определяется множеством факторов — методом обследования, общим состоянием, массой тела, возрастом, объемом сердечного выброса пациента. Рекомендуемый режим дозирования раствора и его концентрация приведены в инструкции. После введения раствора необходимо обеспечить пациенту адекватную гидратацию.

Передозировка

Риск передозировки минимальный при условии введения в течение короткого периода времени пациенту дозы, не превышающей 2000 мг/кг йода. Симптомы передозировки — цианоз, ацидоз, легочные кровотечения, брадикардия, остановка сердца, сонливость или бессонница, утомляемость, слабость, судороги, кома, психические расстройства: страх, галлюцинации, дезориентация, деперсонализация, депрессия, психоз, амблиопия, тремор, амнезия, диплопия, гипестезия, фотофобия, зрительные или речевые нарушения, менингизм, изменения ЭЭГ, паралич, кровоизлияния в мозг.

Поэтому, необходимо постоянно отслеживать жизненно важные функции, поддерживать нормальный водно-электролитный баланс, по показаниям — проведение неотложных мероприятий.

Взаимодействие

При интратекальном введении препарат несовместим с кортикостероидами, а также несовместим фармацевтически (в одном шприце) с антигистаминными препаратами.

Производные фенотиазана, ингибиторы МАО, аналептики, тетрациклические антидепрессанты, стимуляторы ЦНС повышают риск появления судорожных эпилептических припадков. Гипотензивные ЛС при одновременном введении усиливают риск развития артериальной гипотензии. Омнипак усиливает нефротоксическое действие свойства других ЛС.

Омнипак (Omnipaque ® )

1 мл раствора для инъекций содержит йода 140, 180, 240, 300 или 350 мг; в стеклянных флаконах по 50 и 200 мл, в коробке 10 или 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 50 мл, в коробке 10 флаконов (140 мг), или в стеклянных и полипропиленовых флаконах по 10, 15 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (180 мг), или в стеклянных флаконах по 10, 20, 50 и 200 мл, в коробке 10, 6 и 25 (20 мл), 10 и 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 10, 20 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (240 мг), или в стеклянных флаконах по 10, 20, 50 и 100 мл, в коробке 10, 6 и 25 (20 мл), 10 и 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 10, 20, 40 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (300 мг), или в стеклянных флаконах по 10, 20, 50, 100 и 200 мл, в коробке 10, 25, 10, 10 и 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 20, 40 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (350 мг).

Читайте также:
Ридонекс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Значения осмолярности и вязкости Омнипака приводятся в таблице:

Активный ингредиент Концентрация, мг йода/мл Содержание йогексола, мг/мл Осмолярность*, Осм/кг H2O при 37 °C Вязкость, мПа/с при 20 °C Вязкость, мПа/с при 37 °C
Йогексол 140 302 0,29 2,3 1,5
Йогексол 180 388 0,36 3,2 2,0
Йогексол 240 518 0,51 5,6 3,3
Йогексол 300 647 0,64 11,6 6,1
Йогексол 350 755 0,78 23,3 10,6

* Метод определения: паровая осмометрия под давлением

Характеристика

Неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство. Стерильный водный раствор бесцветного или слегка желтоватого цвета.

Фармакологическое действие

Органически связанный йод (в составе неионного трийодсодержащего водорастворимого соединения) поглощает рентгеновские лучи и визуализирует на рентгенограммах кровеносные сосуды, полости и ткани.

Фармакокинетика

Cmax определяется примерно через 1 ч после инъекции. T1/2 составляет около 2 ч. Полностью выводится полностью почками в неизмененном виде в течение 24 ч.

Показания

Кардиоангиография, артериография, урография, флебография, контрастное усиление при компьютерной томографии; миелография (поясничная, грудная и шейная), компьютерная томография-цистернография после субарахноидального введения; артрография, эндоскопическая ретроградная панкреатография и холангиопанкреатография, сальпингография, сиалография; исследование ЖКТ.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим йодсодержащим препаратам), явный тиреотоксикоз, серьезные побочные реакции на Омнипак в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности возможно только в случаях, когда польза от применения превышает риск. Следует воздерживаться от кормления грудью в течение 24 ч после введения Омнипака.

Побочные действия

Независимо от способа введения — ощущение тепла, преходящий металлический привкус во рту, редко — дискомфорт или боль в области живота, тошнота, рвота, реакции гиперчувствительности (одышка, сыпь, эритема, зуд, крапивница, ангионевротический отек), очень редко — гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм, отек легких, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, брадикардия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, повышение температуры тела с судорогами, йодизм; при субарахноидальном введении — головокружение, головная боль, боль в спине, шее, конечностях, парестезии, асептический менингит; при в/а введении — дистальная боль, преходящее повышение сывороточного креатинина, почечная недостаточность, артериальный спазм, неврологические реакции, нарушение ритма сердца, снижение сократительной функции миокарда, ишемия миокарда; при в/в введении — постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы, артралгия (единичные случаи); при интратекальном введении — головная боль, головокружение, очень редко — боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах, признаки раздражения твердой мозговой оболочки (фотофобия, менингизм), преходящая дисфункция мозга (судороги, нарушения ориентировки, двигательная или чувствительная дисфункция), изменения электроэнцефалограммы; при внутриполостном введении — панкреатит, желудочно-кишечные расстройства, артрит.

Способ применения и дозы

В/в, в/а, эндолюмбально, субарахноидально, внутриполостно, перорально. Дозы варьируют в зависимости от типа исследования, используемой методики и техники выполнения исследования, возраста и массы тела больного, сердечного выброса. Рекомендуемые средние концентрации йода при в/в введении — 240, 300 или 350 мг/мл, при в/а — 140, 240, 300 или 350 мг/мл, при интратекальном — 180, 240 или 300 мг/мл, внутриполостном — 240 или 300 мг/мл, пероральном — 180, 240, 300 или 350 мг/мл.

Ниже приводятся таблицы дозировок.

Концентрация, мг йода/мл

В отдельных случаях возможно введение более 80 мл

2 мл/кг (макс. 40 мл)

Флебография (нижние конечности)

20–100 мл на конечность

Дигитальная субтракционная ангиография

20–60 мл на инъекцию

Усиление при КТ

Общее количество йода обычно составляет 30–60 г

2–3 мл/кг – до 40 мл

В отдельных случаях возможно введение до 100 мл

1–3 мл/кг – до 40 мл

Концентрация, мг йода/мл

Объем, мл на инъекцию

Объем на одну инъекцию зависит от места введения

Селективная церебральная ангиография

Ангиография бедренных артерий

зависит от вида исследования

введение в левый желудочек и корень аорты

В зависимости от возраста, массы тела и заболевания (макс. 8 мл/кг)

Дигитальная субтракционная ангиография

В зависимости от места введения могут быть использованы большие объемы (до 30 мл)

Концентрация, мг йода/мл

Поясничная и грудная миелография (люмбальное введение)

Шейная миелография (люмбальное введение)

Шейная миелография (люмбальное введение)

КТ цистернография (люмбальное введение)

Миелография у детей

Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Концентрация, мг йода/мл

Ретроградная панкреато- и холангиография

Объем введения зависит от объема грыжи

более высокая, разведенная водой до 100–150 мг йода/мл

Например: развести Омнипак 240, 300 или 350 водой 1:1 или 1:2

Усиление при КТ

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

800–2000 мл раствора в течение определенного периода

Читайте также:
Бортезомиб: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Например: развести Омнипак 300 или 350 водой 1:50

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

Меры предосторожности

Диагностические процедуры с использованием йогексола могут проводиться только в условиях стационара с отделением интенсивной терапии и реанимации специально обученным персоналом с достаточным опытом выполнения подобного рода исследований (желательно наличие внутривенного катетера во время выполнения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого в/в введения необходимых лекарственных препаратов). Следует провести меры по профилактике побочных реакций: идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска; обеспечение адекватной гидратации; предотвращение дополнительной нагрузки на почки (использование нефротоксических лекарств или средств для пероральной холецистографии, пережатие или ангиопластика почечных артерий, хирургические операции) до выведения контрастного вещества из организма; повторные рентгеноконтрастные исследования не должны выполняться до восстановления функции почек до исходного уровня. Необходимо наблюдение за пациентом в течение не менее 30 мин после введения контрастного препарата. С особой осторожностью проводят исследование при наличии в анамнезе аллергии, астмы, при сердечно-сосудистых заболеваниях, легочной гипертензии, острой церебральной патологии, опухолях мозга, эпилепсии, алкоголизме, наркомании, тяжелых нарушениях функции печени и почек, сахарном диабете, гипертиреоидизме, парапротеинемии. Следует иметь в виду, что использование контрастных средств у диабетиков, принимающих бигуаниды (метформин) может привести к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза (необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек). Интерлейкин-2, принимавшийся пациентом менее чем за 2 нед до исследования, может повышать частоту возникновения отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции). При выполнении рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо провести диализ сразу после исследования. При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов. В случаях развития воспаления или некроза тканей при внесосудистом введении рекомендуется холод и возвышенное положение конечности, при развитии симптомов сдавления — хирургическая декомпрессия. С осторожностью назначают пожилым и детям из-за высокого риска тяжелых неблагоприятных реакций и возможности усиления обезвоживания организма. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, гепаринизированным физиологическим раствором) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством. После миелографии больной должен находиться в состоянии покоя не менее 1 ч, в положении лежа на спине с приподнятым изголовьем. При сохранении постельного режима возвышенное положение головы и груди должно сохраняться на протяжении первых 6 ч, и в течение суток необходимо наблюдение за обследуемым. Не рекомендуется управлять автомобилем или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24 ч после интратекального введения.

Особые указания

Следует использовать для введения отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими медицинскими препаратами. Влияет на результаты тестов по определению функции щитовидной железы. Высокие концентрации контрастного средства в плазме крови или моче могут повлиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов).

Условия хранения

В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 30 °C при температуре 37 град., в течение 1 месяца перед применением

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Омнипак (Omnipaque)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Р-р д/инъекц. 350 мг йода/мл: 20 мл фл. 10 или 25 шт., 50 мл, 100 мл, 500 мл фл. 10 шт., 200 мл фл. 6 или 10 шт.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Омнипак

Раствор для инъекций 1 мл
йод (в форме йогексола)350 мг

100 мл – флаконы (10) – пачки картонные.
100 мл – флаконы полипропиленовые (10) – пачки картонные.
20 мл – флаконы (25) – пачки картонные.
200 мл – флаконы полипропиленовые (10) – пачки картонные.
200 мл – флаконы (6) – пачки картонные.
50 мл – флаконы (10) – пачки картонные.
50 мл – флаконы полипропиленовые (10) – пачки картонные.
20 мл – флаконы полипропиленовые (10) – пачки картонные.
500 мл – флаконы полипропиленовые (10) – пачки картонные.
50 мл – флаконы полипропиленовые (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рентгеноконтрастное диагностическое неионное мономерное средство. Обладает низкой осмолярностью. Йогексол хорошо растворим в воде, содержит приблизительно 46.4% йода.

Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии – до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется). При проведении КТ визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, в шейном отделе – около 2 ч, базальных цистернах – 3-4 ч. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Фармакокинетика

После в/в введения C max отмечается сразу после введения. Распределяется во внеклеточной жидкости. Быстро накапливается в почках: контрастирование почечного пассажа начинается через 1 мин после в/в инъекции и достигает оптимума через 5-15 мин. В незначительной степени связывается с белками плазмы и спинномозговой жидкости. Проникает через плацентарный барьер путем простой диффузии. Не проникает через неповрежденный ГЭБ.

Выводится путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде (около 90% за 24 ч).

T 1/2 в начальной фазе составляет около 20 мин, внутри и внесосудистая концентрации выравниваются в течение 10 мин, затем снижение концентрации происходит экспоненциально с T 1/2 около 2 ч. Почечный клиренс – 120 мин, общий клиренс – 131 мл/мин, V d составляет 165 мл/кг.

Читайте также:
Бисептол: инструкция по применению, отзывы, аналоги

После интратекального введения абсорбируется из спинномозговой жидкости в кровоток и полностью выводится почками (около 88% в течение первых суток) в неизмененном виде. Почечный клиренс – 99 мл/мин, общий клиренс – 109 мл/мин. C max в плазме крови достигается чрез 2-6 ч и составляет 119 мкг/мл. V d составляет 157 мл/кг. T 1/2 составляет 3.4 ч.

При приеме внутрь повышает визуализацию ЖКТ и практически не всасывается (почками выводится 0.1-0.5%), абсорбция значительно возрастает при наличии перфорации кишечника или кишечной обструкции.

Показания активных веществ препарата Омнипак

Внутрисосудистое применение: ангиография легких, головы, шеи, мозга, брюшной полости, почек; ангиокардиография, аортография, флебография, урография; компьютерная томография (повышение разрешающей способности).

Субарахноидальное применение: люмбальная миелография, грудная миелография, цервикальная миелография, компьютерная томография базальных цистерн.

Внутриполостное применение: артрография, ретроградная эндоскопическая панкреатография, ретроградная эндоскопическая холангиопанкреатография, герниография, гистеросальпингография, сиалография.

Пероральное применение: исследования ЖКТ.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
Z03 Медицинское наблюдение и оценка при подозрении на заболевание или патологическое состояние

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Побочное действие

При внутрисосудистом применении: тошнота, рвота, болезненность в месте введения, временное ощущение жара, покраснение кожных покровов.

При субарахноидальном применении (для проведения миелографии): головная боль, преходящее головокружение, боли в спине, шее, конечностях, парестезии, тошнота, рвота; в единичных случаях (у предрасположенных пациентов) – судороги; зарегистрирован случай асептического менингита.

Противопоказания к применению

Беременность, повышенная чувствительность к йодосодержащим контрастным средствам.

Субарахноидальное введение: эпилепсия, техническая неудача при проведении миелографии (немедленное повторное исследование противопоказано), инфекционные заболевания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности. При необходимости применения йогексола в период лактации следует иметь в виду вероятность минимального проникновения в грудное молоко.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

С осторожностью применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции к рентгеноконтрастным средствам, при бронхиальной астме, поллинозе, пищевой аллергии, тиреотоксикозе, миеломатозе, сахарном диабете, выраженных нарушениях функции печени и/или почек, дегидратации, декомпенсированных заболеваниях сердечно-сосудистой системы (в т.ч. хронической сердечной недостаточности), при хроническом алкоголизме, рассеянном склерозе, феохромоцитоме, серповидно-клеточной анемии, облитерирующем тромбангиите (болезнь Бюргера), остром тромбофлебите, выраженном атеросклерозе, в пожилом возрасте, в период лактации; при проведении люмбальной пункции при местных или системных инфекциях.

У пациентов с повышенным риском развития аллергических реакций целесообразно проводить предварительную терапию ГКС и/или антигистаминными средствами.

Следует учитывать возможность развития дегидратации у пациентов с тяжелым тиреотоксикозом, миеломатозом.

У пациентов с сахарным диабетом и концентрацией креатинина в сыворотке более 500 мкмоль/л применение йогексола возможно только в случаях крайней необходимости.

Необходимо тщательное наблюдение за пациентом при подозрении на понижение порога судорожной готовности.

После применения йогексола йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы снижена в течение периода от нескольких дней до 2 недель.

Лекарственное взаимодействие

При применении йогексола у пациентов, получающих производные фенотиазина и другие антипсихотические средства (нейролептики), ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, стимуляторы ЦНС, аналептики, снижается порог судорожной готовности и повышается риск развития эпилептических припадков.

Антигипертензивные средства (в т.ч. бета-адреноблокаторы) повышают вероятность развития артериальной гипотензии.
Йогексол усиливает нефротоксические свойства других лекарственных средств.

ОМНИПАК 300МГ ЙОДА/МЛ 100МЛ N10 ФЛАК Р-Р Д/ИН

Купить ОМНИПАК 300МГ ЙОДА/МЛ 100МЛ N10 ФЛАК Р-Р Д/ИН цена

Омнипак® предназначен только для диагностических целей. Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), гистеросальпингографии, герниографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Информация о товаре

Характеристики

Лекарственная форма

Состав

Вспомогательные вещества: трометамол 1,21 мг, натрия кальция эдетат 0,10 мг, хлористоводородная кислота 5 М раствор до pH 6,8-7,6 сколько треб., вода для инъекций до 1,00 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Йогексол – неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство. pH препарата 6,8 – 7,6.

Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии – до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, шейном отделе – около 2 ч, базальных цистернах – 3-4 ч. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Фармакокинетика

Почти 100 процентов введенного внутривенно йогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 ч. Максимальная концентрация йогексола в моче определяется примерно через 1 ч после инъекции.

Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 ч. Не обнаружены метаболиты препарата. Связывание йогексола с белками плазмы невелико (менее 2%) и не имеет клинического значения.

Показания

Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), гистеросальпингографии, герниографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

– при наличии в анамнезе аллергии, астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация кортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами;

Читайте также:
Простаплант: инструкция по применению, отзывы, аналоги

– при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией, из-за риска развития нарушений гемодинамики или аритмий;

– при исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов, страдающих алкоголизмом или наркотической зависимостью;

– при исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств;

– для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения рентгеноконтрастных средств следует уделять особое внимание пациентам группы повышенного риска с нарушением функции почек и сахарным диабетом, а также пациентам с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема);

– при исследовании пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств существует риск развития гипертиреоза. При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность развития преходящего гипертиреоза;

– при исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную гидратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4-х часов до исследования и 24 часов после исследования;

– при исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и ожилых пациентов необходимо проведение адекватной гидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства.

– Больным сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры.

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения контрастного средства: прекратить применение метформина, провести гидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить кормление грудью перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального введения, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения. Как все препараты для парентерального введения, Омнипак® перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Омнипак® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

Флаконы с рентгеноконтрастным средством вместимостью 500 мл следует использовать только вместе с соответствующим автоинжектором. При этом выполняется однократный прокол пробки флакона. Выходная трубка автоинжектора меняется после каждого пациента.

Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе и соединительных трубках, уничтожается в конце рабочего дня. При необходимости также могут быть использованы флаконы меньшего объема. При работе с автоинжектором необходимо следовать инструкции по его применению.

Не следует смешивать Омнипак® с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).

В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми. При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после введения рентгеноконтрастного средства.

Дозировка препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Побочные действия

Ниже приводятся возможные общие побочные эффекты, связанные с применением неионных мономеров. Побочные эффекты, специфичные для того или иного способа введения, смотри в соответствующих разделах. Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока. В этом случае введение рентгеноконтрастного средства должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств.

После введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства часто наблюдается незначительное транзиторное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, возможно развитие контраст-индуцированной нефропатии.

Йодизм или йодная свинка – редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длительностью до 10 суток. Приведенные значения частоты возникновения нежелательных реакций основаны на первичной клинической документации и данных опубликованных исследований, в которых участвовало более 90000 пациентов.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100 до

Редко: реакции гиперчувствительности (в том числе одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней.

Омнипак

Омнипак ампулы 300 мг йода/мл 50 мл 10 шт

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Читайте также:
Реополиглюкин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

1 мл раствора содержит:

Омнипак® 350 мг йода/мл: йогексол 755 мг

Вспомогательные вещества: трометамол 1,21 мг, натрия кальция эдетат 0,10 мг, хлористоводородная кислота 5 М раствор до pH 6,8-7,6 сколько треб., вода для инъекций до 1,00 мл.

Фармакологический эффект

Обладает низкой осмолярностью. Йогексол хорошо растворим в воде, содержит приблизительно 46.4% йода.

Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии – до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется). При проведении КТ визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, в шейном отделе – около 2 ч, базальных цистернах – 3-4 ч. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Фармакокинетика

После в/в введения Cmax отмечается сразу после введения. Распределяется во внеклеточной жидкости. Быстро накапливается в почках: контрастирование почечного пассажа начинается через 1 мин после в/в инъекции и достигает оптимума через 5-15 мин. В незначительной степени связывается с белками плазмы и спинномозговой жидкости. Проникает через плацентарный барьер путем простой диффузии. Не проникает через неповрежденный ГЭБ.

Выводится путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде (около 90% за 24 ч).

T1/2 в начальной фазе составляет около 20 мин, внутри и внесосудистая концентрации выравниваются в течение 10 мин, затем снижение концентрации происходит экспоненциально с T1/2 около 2 ч. Почечный клиренс – 120 мин, общий клиренс – 131 мл/мин, Vd составляет 165 мл/кг.

После интратекального введения абсорбируется из спинномозговой жидкости в кровоток и полностью выводится почками (около 88% в течение первых суток) в неизмененном виде. Почечный клиренс – 99 мл/мин, общий клиренс – 109 мл/мин. Cmax в плазме крови достигается чрез 2-6 ч и составляет 119 мкг/мл. Vd составляет 157 мл/кг. T1/2 составляет 3.4 ч.

При приеме внутрь повышает визуализацию ЖКТ и практически не всасывается (почками выводится 0.1-0.5%), абсорбция значительно возрастает при наличии перфорации кишечника или кишечной обструкции.

Показания

Внутрисосудистое применение: ангиография легких, головы, шеи, мозга, брюшной полости, почек; ангиокардиография, аортография, флебография, урография; компьютерная томография (повышение разрешающей способности).

Субарахноидальное применение: люмбальная миелография, грудная миелография, цервикальная миелография, компьютерная томография базальных цистерн.

Внутриполостное применение: артрография, ретроградная эндоскопическая панкреатография, ретроградная эндоскопическая холангиопанкреатография, герниография, гистеросальпингография, сиалография.

Пероральное применение: исследования ЖКТ.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу.

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность:

– при наличии в анамнезе аллергии, астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация кортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами;

– при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией, из-за риска развития нарушений гемодинамики или аритмий;

– при исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов, страдающих алкоголизмом или наркотической зависимостью;

– при исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств;

– для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения рентгеноконтрастных средств следует уделять особое внимание пациентам группы повышенного риска с нарушением функции почек и сахарным диабетом, а также пациентам с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема);

– при исследовании пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств существует риск развития гипертиреоза. При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность развития преходящего гипертиреоза;

– при исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную гидратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4-х часов до исследования и 24 часов после исследования;

– при исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и ожилых пациентов необходимо проведение адекватной гидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства.

– Больным сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры.

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения контрастного средства: прекратить применение метформина, провести гидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.

Беременность и лактация:

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить кормление грудью перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции к рентгеноконтрастным средствам, при бронхиальной астме, поллинозе, пищевой аллергии, тиреотоксикозе, миеломатозе, сахарном диабете, выраженных нарушениях функции печени и/или почек, дегидратации, декомпенсированных заболеваниях сердечно-сосудистой системы (в т.ч. хронической сердечной недостаточности), при хроническом алкоголизме, рассеянном склерозе, феохромоцитоме, серповидно-клеточной анемии, облитерирующем тромбангиите (болезнь Бюргера), остром тромбофлебите, выраженном атеросклерозе, в пожилом возрасте, в период лактации . при проведении люмбальной пункции при местных или системных инфекциях. У пациентов с повышенным риском развития аллергических реакций целесообразно проводить предварительную терапию ГКС и/или антигистаминными средствами. Следует учитывать возможность развития дегидратации у пациентов с тяжелым тиреотоксикозом, миеломатозом. У пациентов с сахарным диабетом и концентрацией креатинина в сыворотке более 500 мкмоль/л применение йогексола возможно только в случаях крайней необходимости. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом при подозрении на понижение порога судорожной готовности. После применения йогексола йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы снижена в течение периода от нескольких дней до 2 недель.

Читайте также:
Бетасерк: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Способ применения и дозы

Побочные действия

Общие побочные реакции

(при всех показаниях к применению йодсодержащих рентгеноконтрастных средств).

Ниже приводятся возможные общие побочные эффекты, связанные с применением неионных мономеров. Побочные эффекты, специфичные для того или иного способа введения, смотри в соответствующих разделах. Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока. В этом случае введение рентгеноконтрастного средства должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств.

После введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства часто наблюдается незначительное транзиторное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, возможно развитие контраст-индуцированной нефропатии.

Йодизм или йодная свинка – редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длительностью до 10 суток. Приведенные значения частоты возникновения нежелательных реакций основаны на первичной клинической документации и данных опубликованных исследований, в которых участвовало более 90000 пациентов.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности (в том числе одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней.

Неизвестно: анафилактическая/ анафилактоидная реакция, анафилактический/анафилактоидный шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головная боль.

Очень редко: дисгевзия (транзиторное ощущение “металлического” привкуса в ротовой полости).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта

Очень редко: диарея, боль/ чувство дискомфорта в области живота.

Неизвестно: увеличение слюнных желез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: ощущение жара.

Очень редко: озноб.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Передозировка

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз препарата большое влияние на почки оказывает длительность исследования (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 ч). Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа.

Взаимодействие с другими препаратами

При использовании одновременно с антипсихотическими средствами, анальгетиками и антидепрессантами Омнипак® может снижать судорожный порог, увеличивая риск развития побочных реакций.

Использование Омнипака® у больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении йогексола могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Особые указания

При внутрисосудистом применении: тошнота, рвота, болезненность в месте введения, временное ощущение жара, покраснение кожных покровов. При субарахноидальном применении (для проведения миелографии): головная боль, преходящее головокружение, боли в спине, шее, конечностях, парестезии, тошнота, рвота . в единичных случаях (у предрасположенных пациентов) – судороги . зарегистрирован случай асептического менингита.

Подготовка больного и процедура введения препарата

Перед применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая лабораторные данные (в том числе, содержание креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмму, аллергию в анамнезе и наличие беременности). Перед исследованием у пациента следует устранить, нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.

Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, детей до года и пожилых пациентов.

За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности.

Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой необходима премедикация седативными средствами.

Риск развития тяжелых побочных реакций на Омнипак® небольшой.

Однако, все йодсодержащие контрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование для оказания немедленной медицинской помощи.

Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа на протяжении всей процедуры рентгенографии.

Следует использовать для введения Омнипака® отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими лекарственными средствами.

По сравнению с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.

Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы миастении гравис.

Все йодсодержащие контрастные средства искажают результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йодсвязывающая способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2-х недель после введения).

Высокие концентрации контрастного средства в плазме крови или моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

Читайте также:
Бетадин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Больным сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры.

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения контрастного средства: прекратить применение метформина, провести гидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.

Меры по профилактике побочных реакций:

– Идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска.

– Обеспечение адекватной гидратации пациента при необходимости путем постоянной внутривенной инфузии, начатой до момента введения препарата и продолжающейся до его выведения почками.

– Предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для перорального приема при проведении холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных хирургических операциях, до выведения контрастного средства из организма.

– Повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня.

– У пациентов с нарушением функции почек и печени значительно может быть снижен клиренс препарата.

– Больным, находящимся на гемодиализе, можно вводить рентгеноконтрастные средства при условии проведения диализа сразу после обследования.

После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь, должны оставаться приподнятыми. При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после введения рентгеноконтрастного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с какими-либо другими механизмами в течение первых 24 ч после интратекального введения контрастных средств.

Омнипак, 350 мг йода/мл, раствор для инъекций, 200 мл, 10 шт.

фото упаковки Омнипак

Инструкция на Омнипак 350 мг йода/мл, раствор для инъекций, 200 мл, 10 шт.

Состав

1 мл раствора для инъекций содержит йода 140, 180, 240, 300 или 350 мг; в стеклянных флаконах по 50 и 200 мл, в коробке 10 или 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 50 мл, в коробке 10 флаконов (140 мг), или в стеклянных и полипропиленовых флаконах по 10, 15 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (180 мг), или в стеклянных флаконах по 10, 20, 50 и 200 мл, в коробке 10, 6 и 25 (20 мл), 10 и 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 10, 20 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (240 мг), или в стеклянных флаконах по 10, 20, 50 и 100 мл, в коробке 10, 6 и 25 (20 мл), 10 и 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 10, 20, 40 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (300 мг), или в стеклянных флаконах по 10, 20, 50, 100 и 200 мл, в коробке 10, 25, 10, 10 и 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 20, 40 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (350 мг).

Значения осмолярности и вязкости Омнипака приводятся в таблице:

Активный ингредиент Концентрация, мг йода/мл Содержание йогексола, мг/мл Осмолярность*, Осм/кг H2O при 37 °C Вязкость, мПа/с при 20 °C Вязкость, мПа/с при 37 °C
Йогексол 140 302 0,29 2,3 1,5
Йогексол 180 388 0,36 3,2 2,0
Йогексол 240 518 0,51 5,6 3,3
Йогексол 300 647 0,64 11,6 6,1
Йогексол 350 755 0,78 23,3 10,6

* Метод определения: паровая осмометрия под давлением

Фармакологическое действие

Органически связанный йод (в составе неионного трийодсодержащего водорастворимого соединения) поглощает рентгеновские лучи и визуализирует на рентгенограммах кровеносные сосуды, полости и ткани.

Фармакокинетика

Cmax определяется примерно через 1 ч после инъекции. T1/2 составляет около 2 ч. Полностью выводится полностью почками в неизмененном виде в течение 24 ч.

Омнипак: Показания

Кардиоангиография, артериография, урография, флебография, контрастное усиление при компьютерной томографии; миелография (поясничная, грудная и шейная), компьютерная томография-цистернография после субарахноидального введения; артрография, эндоскопическая ретроградная панкреатография и холангиопанкреатография, сальпингография, сиалография; исследование ЖКТ.

Характеристика

Неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство. Стерильный водный раствор бесцветного или слегка желтоватого цвета.

Способ применения и дозы

В/в, в/а, эндолюмбально, субарахноидально, внутриполостно, перорально. Дозы варьируют в зависимости от типа исследования, используемой методики и техники выполнения исследования, возраста и массы тела больного, сердечного выброса. Рекомендуемые средние концентрации йода при в/в введении — 240, 300 или 350 мг/мл, при в/а — 140, 240, 300 или 350 мг/мл, при интратекальном — 180, 240 или 300 мг/мл, внутриполостном — 240 или 300 мг/мл, пероральном — 180, 240, 300 или 350 мг/мл.

Ниже приводятся таблицы дозировок.

Концентрация, мг йода/мл

В отдельных случаях возможно введение более 80 мл

2 мл/кг (макс. 40 мл)

Флебография (нижние конечности)

20–100 мл на конечность

Дигитальная субтракционная ангиография

20–60 мл на инъекцию

Усиление при КТ

Общее количество йода обычно составляет 30–60 г

2–3 мл/кг – до 40 мл

В отдельных случаях возможно введение до 100 мл

1–3 мл/кг – до 40 мл

Концентрация, мг йода/мл

Объем, мл на инъекцию

Объем на одну инъекцию зависит от места введения

Селективная церебральная ангиография

Читайте также:
Магнерот: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Ангиография бедренных артерий

зависит от вида исследования

введение в левый желудочек и корень аорты

В зависимости от возраста, массы тела и заболевания (макс. 8 мл/кг)

Дигитальная субтракционная ангиография

В зависимости от места введения могут быть использованы большие объемы (до 30 мл)

Концентрация, мг йода/мл

Поясничная и грудная миелография (люмбальное введение)

Шейная миелография (люмбальное введение)

Шейная миелография (люмбальное введение)

КТ цистернография (люмбальное введение)

Миелография у детей

Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Концентрация, мг йода/мл

Ретроградная панкреато- и холангиография

Объем введения зависит от объема грыжи

более высокая, разведенная водой до 100–150 мг йода/мл

Например: развести Омнипак 240, 300 или 350 водой 1:1 или 1:2

Усиление при КТ

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

800–2000 мл раствора в течение определенного периода

Например: развести Омнипак 300 или 350 водой 1:50

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности возможно только в случаях, когда польза от применения превышает риск. Следует воздерживаться от кормления грудью в течение 24 ч после введения Омнипака.

Омнипак: Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим йодсодержащим препаратам), явный тиреотоксикоз, серьезные побочные реакции на Омнипак в анамнезе.

Омнипак: Побочные действия

Независимо от способа введения — ощущение тепла, преходящий металлический привкус во рту, редко — дискомфорт или боль в области живота, тошнота, рвота, реакции гиперчувствительности (одышка, сыпь, эритема, зуд, крапивница, ангионевротический отек), очень редко — гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм, отек легких, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, брадикардия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, повышение температуры тела с судорогами, йодизм; при субарахноидальном введении — головокружение, головная боль, боль в спине, шее, конечностях, парестезии, асептический менингит; при в/а введении — дистальная боль, преходящее повышение сывороточного креатинина, почечная недостаточность, артериальный спазм, неврологические реакции, нарушение ритма сердца, снижение сократительной функции миокарда, ишемия миокарда; при в/в введении — постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы, артралгия (единичные случаи); при интратекальном введении — головная боль, головокружение, очень редко — боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах, признаки раздражения твердой мозговой оболочки (фотофобия, менингизм), преходящая дисфункция мозга (судороги, нарушения ориентировки, двигательная или чувствительная дисфункция), изменения электроэнцефалограммы; при внутриполостном введении — панкреатит, желудочно-кишечные расстройства, артрит.

Особые указания

Следует использовать для введения отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими медицинскими препаратами. Влияет на результаты тестов по определению функции щитовидной железы. Высокие концентрации контрастного средства в плазме крови или моче могут повлиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов).

Меры предосторожности

Диагностические процедуры с использованием йогексола могут проводиться только в условиях стационара с отделением интенсивной терапии и реанимации специально обученным персоналом с достаточным опытом выполнения подобного рода исследований (желательно наличие внутривенного катетера во время выполнения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого в/в введения необходимых лекарственных препаратов). Следует провести меры по профилактике побочных реакций: идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска; обеспечение адекватной гидратации; предотвращение дополнительной нагрузки на почки (использование нефротоксических лекарств или средств для пероральной холецистографии, пережатие или ангиопластика почечных артерий, хирургические операции) до выведения контрастного вещества из организма; повторные рентгеноконтрастные исследования не должны выполняться до восстановления функции почек до исходного уровня. Необходимо наблюдение за пациентом в течение не менее 30 мин после введения контрастного препарата. С особой осторожностью проводят исследование при наличии в анамнезе аллергии, астмы, при сердечно-сосудистых заболеваниях, легочной гипертензии, острой церебральной патологии, опухолях мозга, эпилепсии, алкоголизме, наркомании, тяжелых нарушениях функции печени и почек, сахарном диабете, гипертиреоидизме, парапротеинемии. Следует иметь в виду, что использование контрастных средств у диабетиков, принимающих бигуаниды (метформин) может привести к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза (необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек). Интерлейкин-2, принимавшийся пациентом менее чем за 2 нед до исследования, может повышать частоту возникновения отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции). При выполнении рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо провести диализ сразу после исследования. При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов. В случаях развития воспаления или некроза тканей при внесосудистом введении рекомендуется холод и возвышенное положение конечности, при развитии симптомов сдавления — хирургическая декомпрессия. С осторожностью назначают пожилым и детям из-за высокого риска тяжелых неблагоприятных реакций и возможности усиления обезвоживания организма. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, гепаринизированным физиологическим раствором) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством. После миелографии больной должен находиться в состоянии покоя не менее 1 ч, в положении лежа на спине с приподнятым изголовьем. При сохранении постельного режима возвышенное положение головы и груди должно сохраняться на протяжении первых 6 ч, и в течение суток необходимо наблюдение за обследуемым. Не рекомендуется управлять автомобилем или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24 ч после интратекального введения.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: