Онкотрон: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Онкотрон (Oncotrone ® )

во флаконах по 5, 10, 12,5 и 15 мл; в коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Раствор темно-синего цвета.

Характеристика

Цитостатический препарат, синтетическое производное антрацендиона.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Предварительные данные указывают, что препарат, встраиваясь между основаниями молекулы ДНК , блокирует процессы репликации и транскрипции, кроме того, Онкотрон ингибирует топоизомеразу II. Оказывает неспецифическое действие на клеточный цикл.

Фармакокинетика

Быстро проникает в органы после в/в введения, 90% связывается с белками плазмы. Обнаруживается в высоких концентрациях в печени, легких и в убывающем порядке в костном мозге, сердце, щитовидной железе, селезенке, поджелудочной железе, в надпочечниках и почках. Не проникает через ГЭБ . Метаболизируется в печени. В течение 5 дней из организма с желчью выводится от 13,6 до 24,8% и с мочой от 5,2 до 7,9% препарата. Большая часть активно захватывается и связывается в тканях, откуда постепенно высвобождается. Терминальный T1/2 достигает 9 дней.

У пациентов с нарушением функции печени отмечено снижение скорости элиминации препарата.

Показания

Острый нелимфобластный лейкоз у взрослых, рак молочной железы, злокачественные лимфомы, первичный печеночно-клеточный рак, рак яичников; химиотерапия гормонорезистентного рака предстательной железы с болевым синдромом.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, беременность и период кормления грудью.

С осторожностью — острый период инфаркта миокарда, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, тахисистолические формы аритмии, тяжелая стенокардия; инфекционные заболевания, в т.ч. ветряная оспа, herpes zoster; тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, подагра (в анамнезе), уратный нефролитиаз; аплазия костного мозга, лейкопения, панцитопения, предшествующее облучение средостения, лечение антрациклинами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны органов кроветворения: угнетение кроветворения — лейкопения (обычно на 6–15 день, восстановление — на 21 день), нейтропения, тромбоцитопения, редко — анемия, эритроцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, диарея, абдоминальные боли, запор, кровотечения из ЖКТ , стоматит, редко — повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения на ЭКГ , тахикардия, аритмия, ишемия миокарда, снижение ударного выброса левого желудочка, сердечная недостаточность.

Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница, снижение АД , одышка, анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок).

Прочие: интерстициальный пневмонит (единичные случаи), выпадение волос, утомляемость, слабость, неспецифическая неврологическая симптоматика, боль в спине, головная боль, гипертермия, одышка, повышение содержания мочевины, гиперкреатининемия, нарушение менструального цикла, аменорея, редко — голубое окрашивание кожи и ногтей, очень редко — дистрофия ногтей и обратимое голубое окрашивание склер, вторичные инфекции, гиперурикемия.

Местные реакции: эритема, отек, боль, жжение, некроз кожи (при экстравазации), посинение кожи в месте инъекции, флебит.

Взаимодействие

Фармацевтическое: не следует смешивать препарат с другими средствами при в/в введении (может вызвать выпадение осадка).

Фармакодинамическое: Онкотрон оказывает синергическое действие с такими цитостатическими препаратами, как цитарабин, цисплатин, циклофосфамид, 5-фторурацил, метотрексат, винкристин, дакарбазин.

При одновременном применении Онкотрона с другими противоопухолевыми препаратами возможно повышение его кардио- и миелотоксичности.

Даунорубицин, доксорубицин или облучение области средостения повышают риск кардиотоксического действия.

Одновременное назначение препаратов, блокирующих канальцевую секрецию (в т.ч. урикозурических противоподагрических средств — сульфинпиразон), может увеличить риск развития нефропатии.

Фармакокинетическое: не обнаружено появления опасных взаимодействий с другими ЛС. Однако не рекомендуется одновременное назначение препаратов из группы НПВС.

Способ применения и дозы

В/в, медленно в течение 3–5 мин или капельно в течение 15–30 мин. Онкотрон входит в состав многих схем химиотерапевтического лечения, в связи с чем при выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Непосредственно перед введением необходимую дозу Онкотрона разбавляют не менее чем в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

При раке молочной железы, неходжкинской лимфоме, раке печени и раке яичников Онкотрон применяют в дозе 14 мг/м 2 1 раз в 3 нед. У пациентов, ранее получавших химиотерапию, а также при сочетании с другими химиотерапевтическими средствами дозу препарата уменьшают до 10–12 мг/м 2 . При повторных курсах дозы Онкотрона подбирают с учетом степени выраженности и длительности угнетения костномозгового кроветворения. В случае снижения числа лейкоцитов

При проведении лечения острых нелимфобластных лейкозов у взрослых для индукции ремиссии Онкотрон назначают в дозе 10–12 мг/м 2 ежедневно в течение 5 дней до суммарной дозы 50–60 мг/м 2 .

Гормонорезистентный рак предстательной железы — 12–14 мг/м 2 1 раз в 21 день в сочетании с ГКС.

Максимальная суммарная доза Онкотрона — 200 мг/м 2 .

При интраплевральной инстилляции (при метастазах в плевру при раке молочной железы и неходжкинских лимфомах) рекомендуемая разовая доза составляет 20–30 мг. Для внутриплевральной инстилляции Онкотрон разводят в 50 мл раствора натрия хлорида.

Перед началом терапии эвакуируют, по мере возможности, плевральный экссудат. Онкотрон, разведенный в 50 мл раствора 0,9% натрия хлорида, вводят медленно, в течение 5–10 мин без применения усилий. Период задержки первой дозы Онкотрона в плевральной полости составляет 48 ч. На протяжении этого периода пациенты должны много двигаться, чтобы обеспечить оптимальное внутриплевральное распределение препарата.

После окончания указанного времени (48 ч) проводится повторное дренирование плевральной полости. Если количество выпота составит менее 200 мл, то первый цикл лечения прекращается. При количестве выпота, превышающем 200 мл, назначается повторная инстилляция 30 мг Онкотрона. Перед проведением повторной инстилляции необходим контроль гематологических показателей.

Вторая доза Онкотрона может оставаться в плевральной полости. Максимальная доза для одного цикла лечения составляет 60 мг. Если количество лейкоцитов и тромбоцитов находится в пределах нормы, интраплевральную инстилляцию можно повторить через 4 нед.

На протяжении 4 нед до и 4 нед после интраплеврального введения Онкотрона следует избегать системной терапии цитостатическими средствами.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление вышеперечисленных побочных явлений.

Читайте также:
Иноклим: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Лечение: проведение тщательного контроля за состоянием пациента, симптоматическая терапия. Специфический антидот для Онкотрона не известен. Применение диализа неэффективно.

Меры предосторожности

В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови, лабораторных показателей функции печени, а также деятельности сердца (ЭКГ, ЭхоКГ с определением фракции выброса желудочков).

Так как у отдельных больных с острыми лейкозами может развиться выраженный стоматит, рекомендуется проводить профилактические меры.

В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелой инфекции, не рекомендуется во время терапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить через 3 мес после завершения терапии.

В случае экстравазации необходимо прекратить введение препарата и при необходимости продолжить инфузию в другую вену.

Женщинам и мужчинам во время лечения Онкотроном, а также в течение 3 мес после его отмены следует использовать надежные методы контрацепции.

Следует избегать контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками, т.к. возможно возникновение некроза тканей. Кожу при случайном контакте с препаратом необходимо тщательно промыть теплой водой.

На протяжении 7 дней после приема препарата следует обращаться с осторожностью с выделениями больного.

Особые указания

При необходимости неразбавленный раствор Онкотрона при асептическом заборе препарата из флакона можно использовать по частям в течение 7 дней при условии хранения его при температуре не выше 25 °C.

После разбавления раствор Онкотрона следует использовать в течение 2 дней, спустя 48 ч неиспользованный препарат применять не следует.

Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ по применению

УТВЕРЖДЕНО ДГКЛС и МТ МЗ РФ

ОДОБРЕНО ФК МЗ РФ.

Состав. 1 мл раствора для инъекций содержит митоксантрона 2 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетат, уксусная кислота, вода для инъекций.

Описание. Раствор темно-синего цвета.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Онкотрон является цитостатическим препаратом, синтетическим производным антрацендиона. Механизм противоопухолевого действия окончательно не выяснен, однако предварительные данные указывают, что препарат, встраиваясь между основаниями молекулы ДНК , блокирует процессы репликации и транскрипции, кроме того, Онкотрон ингибирует топоизомеразу II. Оказывает неспецифическое действие на клеточный цикл.

Фармакокинетика. Онкотрон быстро проникает в органы после в/в введения, 90% связывается с белками плазмы. Обнаруживается в высоких концентрациях в печени, легких и в убывающем порядке в костном мозге, сердце, щитовидной железе, селезенке, поджелудочной железе, в надпочечниках и почках. Не проникает через ГЭБ . Метаболизируется в печени. В течение 5 дней из организма с желчью выводится от 13,6 до 24,8% и с мочой от 5,2 до 7,9% препарата. Большая часть активно захватывается и связывается в тканях, откуда постепенно высвобождается. Терминальный T1/2 достигает 9 дней.

У пациентов с нарушением функции печени отмечено снижение скорости элиминации препарата.

Показания к применению. Острый нелимфобластный лейкоз у взрослых. Рак молочной железы. Злокачественные лимфомы. Первичный печеночно-клеточный рак. Рак яичников.

Онкотрон также применяется при химиотерапии гормонорезистентного рака предстательной железы с болевым синдромом.

Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату.

Беременность и период кормления грудью.

С осторожностью — острый период инфаркта миокарда, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, тахисистолические формы аритмии, тяжелая стенокардия;

ветряная оспа, herpes zoster, инфекционные заболевания; тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, подагра (в анамнезе), уратный нефролитиаз; аплазия костного мозга, лейкопения, панцитопения, предшествующее облучение средостения, лечение антрациклинами.

Способ применения и дозы. Онкотрон входит в состав многих схем химиотерапевтического лечения, в связи с чем при выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Онкотрон вводят в/в медленно в течение 3–5 мин или в/в капельно в течение 15–30 мин. Непосредственно перед введением необходимую дозу Онкотрона разбавляют не менее чем в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

При раке молочной железы, неходжкинской лимфоме, раке печени и раке яичников Онкотрон применяют в дозе 14 мг/м 2 1 раз в 3 нед. У пациентов, ранее получавших химиотерапию, а также при сочетании с другими химиотерапевтическими средствами дозу препарата уменьшают до 10–12 мг/м 2 . При повторных курсах дозы Онкотрона подбирают с учетом степени выраженности и длительности угнетения костномозгового кроветворения. В случае снижения числа лейкоцитов

При проведении лечения острых нелимфобластных лейкозов у взрослых для индукции ремиссии Онкотрон назначают в дозе 10–12 мг/м 2 ежедневно в течение 5 дней до суммарной дозы 50–60 мг/м 2 .

Гормонорезистентный рак предстательной железы — 12–14 мг/м 2 1 раз в 21 день в сочетании с глюкокортикоидами.

Максимальная суммарная доза Онкотрона — 200 мг/м 2 .

При интраплевральной инстилляции (при метастазах в плевру при раке молочной железы и неходжкинских лимфомах) рекомендуемая разовая доза составляет 20–30 мг. Для внутриплевральной инстилляции Онкотрон разводят в 50 мл раствора натрия хлорида.

Перед началом терапии эвакуируют, по мере возможности, плевральный экссудат. Онкотрон, разведенный в 50 мл раствора 0,9% натрия хлорида, вводят медленно, в течение 5–10 мин без применения усилий. Период задержки первой дозы Онкотрона в плевральной полости составляет 48 ч. На протяжении этого периода пациенты должны много двигаться, чтобы обеспечить оптимальное внутриплевральное распределение препарата.

После окончания указанного времени (48 ч) проводится повторное дренирование плевральной полости. Если количество выпота составит менее 200 мл, то первый цикл лечения прекращается. При количестве выпота, превышающим 200 мл, назначается повторная инстилляция 30 мг Онкотрона. Перед проведением повторной инстилляции необходим контроль гематологических показателей.

Вторая доза Онкотрона может оставаться в плевральной полости. Максимальная доза для одного цикла лечения составляет 60 мг. Если количество лейкоцитов и тромбоцитов находится в пределах нормы, интраплевральную инстилляцию можно повторить через 4 нед.

На протяжении 4 нед до и 4 нед после интраплеврального введения Онкотрона следует избегать системной терапии цитостатическими средствами.

Побочное действие. Со стороны органов кроветворения: угнетение кроветворения — лейкопения (обычно на 6–15 день, восстановление — на 21 день), нейтропения, тромбоцитопения, редко — анемия, эритроцитопения.

Читайте также:
Гранисетрон: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, диарея, абдоминальные боли, запор, кровотечения из ЖКТ , стоматит, редко — повышение активности «печеночных» трансаминаз, нарушение функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения на ЭКГ , тахикардия, аритмия, ишемия миокарда, снижение ударного выброса левого желудочка, сердечная недостаточность.

Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница, снижение АД , одышка, анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок).

Прочие: интерстициальный пневмонит (единичные случаи), выпадение волос, утомляемость, слабость, неспецифическая неврологическая симптоматика, боль в спине, головная боль, гипертермия, одышка, повышение содержания мочевины, гиперкреатининемия, нарушение менструального цикла, аменорея, редко — голубое окрашивание кожи и ногтей, очень редко — дистрофия ногтей и обратимое голубое окрашивание склер, вторичные инфекции, гиперурикемия.

Местные реакции: эритема, отек, боль, жжение, некроз кожи (при экстравазации), посинение кожи в месте инъекции, флебит.

Особые указания. В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови, лабораторных показателей функции печени, а также деятельности сердца (ЭКГ, ЭхоКГ с определением фракции выброса желудочков).

Так как у отдельных больных с острыми лейкозами может развиться выраженный стоматит, рекомендуется проводить профилактические меры.

В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелой инфекции, не рекомендуется во время терапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить через 3 мес после завершения терапии.

В случае экстравазации необходимо прекратить введение препарата и при необходимости продолжить инфузию в другую вену.

Женщинам и мужчинам во время лечения Онкотроном, а также в течение 3 мес после его отмены следует использовать надежные методы контрацепции.

Следует избегать контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками, т.к. возможно возникновение некроза тканей. Кожу при случайном контакте с препаратом необходимо тщательно промыть теплой водой.

На протяжении 7 дней после приема препарата с выделениями больного следует обращаться с осторожностью.

При необходимости неразбавленный раствор Онкотрона при асептическом заборе препарата из флакона можно использовать по частям в течение 7 дней при условии хранения его при температуре не выше +25 °C.

После разбавления раствор Онкотрона следует использовать в течение 2 дней, спустя 48 ч неиспользованный препарат применять не следует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Фармацевтическое: не смешивать препарат с другими средствами при в/в введении (может вызвать выпадение осадка).

Фармакодинамическое: Онкотрон оказывает синергическое действие со многими цитостатическими препаратами, такими, как цитарабин, цисплатин, циклофосфамид, 5-фторурацил, метотрексат, винкристин, дакарбазин.

При одновременном применении Онкотрона с другими противоопухолевыми препаратами возможно повышение его кардио- и миелотоксичности.

Даунорубицин, доксорубицин или облучение области средостения повышают риск кардиотоксического действия.

Одновременное назначение препаратов, блокирующих канальцевую секрецию (в т.ч. урикозурических противоподагрических средств — сульфопиразон), может увеличить риск развития нефропатии.

Фармакокинетическое: не обнаружено появления опасных взаимодействий с другими лекарственными средствами. Однако не рекомендуется назначение препаратов из группы НПВС.

Передозировка. Симптомы: возможно усиление вышеперечисленных побочных явлений.

Лечение: специфический антидот для Онкотрона не известен. Применение диализа неэффективно. В случае передозировки следует установить тщательный контроль за состоянием пациента и при необходимости проводить симптоматическую терапию.

Форма выпуска. Раствор для инъекций по 2 мг/мл во флаконах по 5, 10, 12,5 и 15 мл. По 1 флакону в коробке.

Условия хранения. Список А. Препарат следует хранить при температуре до + 25 °C, в защищенном от света месте, недоступном для детей. Не замораживать.

Срок годности. 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанном на упаковке.

Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.

Производитель. «Бакстер Онкология ГмбХ».

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C (не замораживать)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Онкотрон

Рак молочной железы (с местными и/или отдаленными метастазами), неходжкинская лимфома, острый миелобластный лейкоз, острый промиелоцитарный лейкоз, острый эритроидный лейкоз, рак печени, гормонорезистентный рак предстательной железы, раковый асцит, рассеянный склероз (вторично-прогрессирующий, ремиттирующе-прогрессирующий, ремиттирующий быстро ухудшающийся).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период лактации.C осторожностью. Острый период инфаркта миокарда, декомпенсированная ХСН, тахисистолические формы аритмии, тяжелая стенокардия; острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай); печеночная недостаточность, ХПН, гиперурикемия (особенно проявляющаяся подагрой или уратным нефроуролитиазом); угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, панцитопения, в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии).

Как применять: дозировка и курс лечения

В/в струйно, медленно (в течение 10 мин) или капельно (в течение 30 мин). Для внутрибрюшинного введения разбавляют в 2 л жидкости. Для приготовления раствора для в/в введения растворяют в 50-100 мл 0.9% раствора NaCl или 5% раствора декстрозы. Доза и интервалы между введениями определяются в зависимости от степени миелосупрессии. Суммарная курсовая доза должна не превышать 200 мг/кв.м поверхности тела.

При монотерапии прогрессирующего рака молочной железы и неходжкинской лимфомы – в/в капельно, в дозе 14 мг/кв.м поверхности тела, в течение 30-40 мин, 1 раз в 3-4 нед. При повторных курсах дозы подбирают в зависимости от выраженности миелосупрессии: при нейтропении менее 1.5 тыс./мкл и/или тромбоцитопении менее 50 тыс./мкл при предыдущих курсах доза снижается на 2 мг/кв.м; при нейтропении менее 1 тыс./мкл и/или тромбоцитопении менее 25 тыс./мкл последующие дозы снижают на 4 мг/кв.м.

При комбинированной терапии рака молочной железы и неходжкинской лимфомы используют начальную дозу на 2-4 мг/кв.м меньшую той, которая рекомендуется при монотерапии. Последующая дозировка зависит от степени и длительности миелосупрессии.

При лечении острого лейкоза, для индукции ремиссии и консолидационной терапии – 10-12 мг/кв.м ежедневно в течение 2-3 дней в сочетании с цитарабином. Возможно использование в дозе 14 мг/кв.м и более.

Гормонорезистентный рак предстательной железы – 12-14 мг/кв.м 1 раз в 21 день в сочетании с ГКС.

Читайте также:
Арглабин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Рассеянный склероз: 12 мг/кв.м в/в струйно медленно, однократно каждые 3 мес.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство, антиметаболит (из группы синтетических антрациклинов). Механизм действия связан с торможением синтеза РНК и ДНК, ингибированием процесса митоза (действует как на пролиферирующие, так и на непролиферирующие клетки). Наиболее активен в поздней стадии S-фазы, но не является фазоспецифичным препаратом. Не проявляет перекрестной резистентности с большинством цитостатиков. Помимо монотерапии, может использоваться в комбинации с др. цитостатиками.

In vitro подавляет пролиферацию T- и B-лимфоцитов, макрофагов, нарушает процесс антиген-презентации, а также секрецию интерферона гамма, ФНО-альфа, интерлейкина2.

Миелосупрессивное действие максимально проявляется через 10 дней после введения, регенерация наступает приблизительно через 21 день.

Побочные действия

Со стороны органов кроветворения: угнетение кроветворения – лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, редко – анемия, эритроцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боль в животе, запоры, кровотечения из ЖКТ, стоматит, редко – повышение активности “печеночных” трансаминаз, нарушение функции печени.

Со стороны ССС: изменения на ЭКГ, тахикардия, аритмии, ишемия миокарда, снижение УОК, развитие или усугубление СН.

Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница, снижение АД, одышка, анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок).

Прочие: интерстициальный пневмонит (еденичные случаи), выпадение волос, повышенная утомляемость, слабость, неспецифическая неврологическая симптоматика, боль в спине, головная боль, гипертермия, одышка, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, нарушение менструального цикла, аменорея, редко – голубое окрашивание кожи и ногтей, очень редко – дистрофия ногтей и обратимое голубое окрашивание склер, вторичные инфекции, гиперурикемия.

Местные реакции: эритематозные высыпания, отек, боль, жжение кожи, некроз кожи (при экстравазации), посинение кожи в месте инъекции, флебит.Передозировка. Симптомы: проявляется быстрым развитием и большей выраженностью побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое, гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Особые указания

Недопустимо п/к, в/м и интратекальное введение.

При попадании на кожу или слизистые оболочки необходимо тщательно промыть их теплой водой.

Женщинам и мужчинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции в период лечения и в течение 6 мес после окончания.

При применении препарата возможно окрашивание мочи в синевато-зеленый цвет (через 1-2 дня после инъекций).

Во время лечения необходимо контролировать клиническое состояние больных, гематологические (перед каждым введением) и биохимические показатели функции печени, контроль деятельности ССС (ЭКГ, ЭХО-КГ с определением фракции выброса ЛЖ).

Риск кардиотоксичности повышается при превышении суммарной дозы 140 мг/кв.м, однако она может развиться и при более низких суммарных дозах.

Лейко- и нейтропения на фоне лечения обычно наблюдаются на 6-15 день после введения препарата и обычно восстанавливаются на 21 сут.

Митоксантрон, являясь иммунодепрессантом, может снижать иммунный ответ на вакцинацию, если она проводится одновременно с терапией митоксантроном. Необходим отказ от иммунизации в интервале от 3 до 12 мес после приема препарата (если она не рекомендована врачом); др. членам семьи больного, проживающим с ним, следует отказаться от иммунизации пероральной вакциной против полиомиелита (избегать контактов с людьми, получавшими вакцину против полиомиелита, или носить защитную маску, закрывающую нос и рот).

Больным рассеянным склерозом рекомендуется определить фракцию выброса ЛЖ (ФВЛЖ) перед первым введением препарата, а также перед каждым очередным введением после достижения суммарной дозы 100 мг/кв.м и более или при появлении симптомов ХСН. При значении ФВЛЖ менее 50%, или при клинически значимом снижении ФВЛЖ, или получившим суммарную дозу 140 мг/кв.м и более лечение препаратом не рекомендуется.

При возникновении гиперурикемии возможно назначение урикозурических ЛС.

При экстравазации необходимо прекратить введение препарата и при необходимости продолжить инфузию в др. вену.

Взаимодействие

Др. противоопухолевые ЛС или лучевая терапия могут повышать токсичность (прежде всего в отношении костного мозга и сердца).

Даунорубицин, доксорубицин или облучение области средостения повышают риск кардиотоксического действия.

Одновременное назначение ЛС, блокирующих канальцевую секрецию (в т.ч. урикозурических противоподагрических ЛС – сульфинпиразон), может увеличивать риск развития нефропатии.

Фармацевтически несовместим с тиамином и гепарином.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Онкотрон

Посмотреть вопросы по препарату, а также задать свой вопрос специалисту Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Онкотрон – инструкция по применению

Торговое название препарата: Онкотрон.

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав
1 мл раствора содержит:
активное вещество: митоксантрона гидрохлорид 2,328 мг эквивалентно митоксантрону 2,000 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Описание Жидкость темно-синего цвета.

Фармакотерапевтнческая группа: противоопухолевое средство, антиметаболит.

Код АТХ: L01DB07

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Онкотрон является цитостатическим препаратом, синтетическим производным антрацендиона. Механизм противоопухолевого действия окончательно не выяснен, однако предварительные данные указывают, что препарат, встраиваясь между основаниями молекулы ДНК, блокирует процессы репликации и транскрипции. Кроме того, митоксантрон ингибирует топоизомеразу II. оказывает неспецифическое действие на клеточный цикл.
Фармакокинетика
После внутривенного введения митоксантрон быстро проникает и распределяется в тканях, откуда затем происходит постепенное его высвобождение. Обнаруживается в высоких концентрациях в печени, легких и в убывающем порядке: в костном мозге, сердце, щитовидной железе, селезенке, поджелудочной железе, в надпочечниках и почках. Не проникает через гематоэнцеф&тический барьер.
Связь с белками плазмы – 90%. Метаболизируется в печени. В течение 5 дней из организма с желчью выводится от 13,6% до 24,8% и с мочой от 5.2% до 7,9% препарата. Терминальный период полувыведения достигает 9 дней.
У пациентов с нарушениями функции печени отмечено снижение скорости элиминации препарата.

Показания к применению

  • острый нелимфобластный лейкоз у взрослых
  • рак молочной железы
  • злокачественные неходжкинские лимфомы
  • первичный печеночно-клеточный рак
  • рак яичников
  • гормонорезистентный рак предстательной железы с болевым синдромом
Читайте также:
Банеоцин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к мигоксантрону или любым другим составным частям препарата
  • содержание нейтрофилов менее 1500/мкл (за исключением лечения нелимфобластного лейкоза)
  • беременность и период кормления грудью

Способ применения и дозы
Митоксантрон входит в состав многих схем химиотерапевтического лечения, в связи с чем, при выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.
Препарат вводят внутривенно медленно, в течение не менее чем 5 минут или внутривенно капельно в течение 15-30 минут. Предпочтительнее вводить Онкотрон в трубку инфузионной системы медленно на фоне быстрой инфузии 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы.
Интраректальное, внутриартериальное, внутримышечное, подкожное введение препарата запрещено!
Максимальная суммарная доза Онкотрона – 200 мг/м 2 поверхности тела.
При раке молочной железы, неходжкинской лимфоме, раке печени и раке яичников в монотерапии Онкотрон применяют в дозе 14 мг/м 2 I раз в 3 недели. У пациентов, ранее получавших химиотерапию, а также при сочетании с другими противоопухолевыми средствами дозу препарата уменьшают до 10-12 мг/м 2 . При повторных курсах дозы Онкотрона подбирают с учетом степени выраженности и длительности угнетения костномозгового кроветворения.
В случае снижения числа нейтрофилов при предыдущих курсах При лечении острого нелимфобластного лейкоза у взрослых для индукции ремиссии Онкотрон назначают в дозе 10-12 мг/м 2 ежедневно в течение 5 дней до суммарной дозы 50-60 мг/м 2 . Возможно использование высоких доз Онкотрона 14 мг/м 2 и более ежедневно в течение 3-х дней.
Для лечения гормонорезистентного рака предстательной железы Онкотрон назначают в дозе 12-14 мг/м 2 1 раз в 21 день в сочетании с ежедневным приемом низких доз глюкокортикостероидов (преднизолон 10 мг/сутки или гидрокортизон 40 мг/сутки).
При внутриплевральной инсталляции при метастазах в плевру (при раке молочной железы и неходжкинских лимфомах) рекомендуемая разовая доза составляет 20-30 мг. Для внутриплевральной инсталляции Онкотрон разводят в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Перед началом терапии эвакуируют, по мере возможности, плевральный экссудат. Онкотрон, разведенный в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида согревают до температуры тела и вводят медленно в течение 5-10 минут, без применения усилий. Период задержки первой дозы Онкотрона в плевральной полости составляет 48 часов. На протяжении этого периода пациенты должны двигаться, чтобы обеспечить оптимальное внутриплевральное распределение препарата. После окончания указанного времени (48 часов) проводится повторное дренирование плевральной полости. Если количество выпота составит менее 200 мл, то первый цикл лечения прекращается. При количестве выпота превышающем 200 мл назначается повторная инсталляция 30 мг Онкотрона. Перед проведением повторной инсталляции препарата необходим контроль гематологических показателей. Вторая доза Онкотрона может оставаться в плевральной полости. Максимальная доза для одного цикла лечения составляет 60 мг. Если количество нейтрофилов и тромбоцитов находится в пределах нормы, внутриплевральную инсталляцию можно повторить через 4 недели. На протяжении 4 недель до и 4 недель после внутриплеврапьного введения Онкотрона следует избегать системной терапии цитостатическими средствами.

Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: лейкопения (обычно на 6-15 день, восстановление на 21 день), нейтропения, тромбоцитопения, эритроцитопения, редко – анемия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, снижение аппетита диарея, боли в брюшной полости, запор, желудочно-кишечные кровотечения, стоматит, редко – повышение активности “печеночных” трансаминаз, нарушение функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения на ЭКГ, тахикардия, аритмии, ишемия миокарда, снижение фракции выброса левого желудочка, застойная сердечная недостаточность. Токсическое повреждение миокарда, в частности застойная сердечная недостаточность (ЗСН) может развиться как во время лечения митоксантроном, так и через месяцы и годы после окончания терапии. Риск кардиотоксического эффекта возрастает при достижении суммарной дозы 140 мг/м 2 .
Со стороны органов дыхания: описаны случаи интерстициального пневмонита.
Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница, одышка снижение артериального давления, анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок).
Местные реакции: флебит; при экстравазации – эритема, отек, боль, жжение, некроз окружающих тканей. Описаны случаи интенсивного голубого окрашивания вен, в которые вводился препарат и окружающих их тканей.
Прочие: алопеция, повышенная утомляемость, общая слабость, повышение температуры тела, неспецифическая неврологическая симптоматика боль в спине, головная боль, нарушение менструального цикла, аменорея, редко – голубое окрашивание кожи и ногтей, очень редко – дистрофия ногтей и обратимое голубое окрашивание склер, вторичные инфекции, гиперурикемия, гиперкреатининемия.

Передозировка
При передозировке возможно усиление, в первую очередь, мнелотоксичности и вышеперечисленных побочных явлений. Применение диатиза не эффективно. В случае передозировки следует установить тщательный контроль за пациентом и, при необходимости, проводить симптоматическую терапию. Специфический антидот для митоксантрона не известен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

  • фармацевтическое: не смешивать препарат с другими средствами при внутривенном введении (может происходить выпадение осадка)
  • фармакодинамическое: Онкотрон потенцирует действие многих цитотоксических препаратов, таких как цитарабин, цисплатин, циклофосфамид, 5-фторурацил, метотрексат, винкристин, дакарбазин
  • при одновременном применении Онкотрона с другими противоопухолевыми средствами или облучением области средостения возможно повышение его кардио- и миелотоксичности
  • одновременное назначение препаратов, блокирующих канальцевую секрецию (в т.ч. урикозурических противоподагрических средств – сульфинпиразон), может увеличивать риск развития нефропатии
  • фармакокинетическое: не обнаружено появления опасных взаимодействий с другими лекарственными средствами

Особые указания
Лечение митоксантроном следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови, (перед каждым введением обязательно проводится полный анализ крови, включая подсчет тромбоцитов), лабораторных показателей функции печени, а также деятельности сердца (ЭКГ, ЭхоКГ с определением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)). После достижения суммарной дозы митоксантрона в 100 мг/м 2 определение значений ФВЛЖ следует обязательно проводить перед каждым очередным введением препарата. Сердечно-сосудистые заболевания в активной или неактивной фазе, лучевая терапия на область средостения/перикардиальную область, проведенная ранее или проводимая одновременно с лечением митоксантроном, предшествующее лечение другими антрациклинами или антрацендионами, а также сопутствующее лечение другими кардиотоксичными препаратами могут повысить риск токсического поражения сердца. Риск кардиотоксичности повышается при превышении суммарной дозы митоксантрона в 140 мг/м 2 , однако, токсическое поражение сердца может развиться и при более низких суммарных дозах препарата.
Так как у отдельных больных с острыми лейкозами может развиться выраженный стоматит, рекомендуется проводить профилактические меры.
При лечении лейкозов может возникать гиперурикемия как результат быстрого распада опухолевых клеток. В случае необходимости следует назначить гипоурикемические препараты.
В случае экстравазации необходимо прекратить введение препарата и при необходимости продолжить инфузию в другую вену.
Применение ингибиторов топоизомеразы II, включая митоксантрон, в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами и/или рентгенотерапией, может привести к развитию острого миелобластного лейкоза (ОМЛ) или миелодиспластического синдрома (МДС).
В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелых инфекций, не рекомендуется во время химиотерапии применять живые вакцины.
Вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца после завершения терапии.
Женщинам и мужчинам во время лечения митоксантроном, а также в течение 6 месяцев после его отмены следует использовать надежные методы контрацепции.
Следует избегать контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками, т.к. возможно возникновение некроза тканей. Кожу, в случае контакта с препаратом, необходимо тщательно промыть теплой водой.
При необходимости неразбавленный раствор Онкотрона (при асептическом заборе препарата из флакона) можно использовать по частям в течение 7 дней при условии хранения его при температуре не выше 25°С.
После разбавления, раствор Онкотрона следует использовать в течение 4 дней (асептические условия забора, хранение при температуре 4-25°С), спустя 96 часов неиспользованный препарат применять не следует.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Читайте также:
Гинокапс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для внутривенного и внутри плеврального введения по 10 мг/5 мл, 20 мг/10 мл, 25 мг/12,5 мл или 30 мг /15 мл (2 мг/мл) во флаконах бесцветного, прозрачного стекла, укупоренных резиновой пробкой под алюминиевой обкаткой. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Список А.
При температуре не выше 25°С, в недосту пном для детей месте. Не замораживать!

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
«Бакстер Онкология ГмбХ», Германия.
Представительство в России / адрес для претензий
Представительство «Бакстер АГ», Швейцария 123007, г. Москва, ул. Розанова, 10/1

Онкотрон (Oncotrone) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Онкотрон

Концентрат для приготовления раствора для в/в и внутриплеврального введения темно-синего цвета.

1 мл
митоксантрона гидрохлорид2.328 мг,
что соответствует содержанию митоксантрона2 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетат, уксусная кислота ледяная, вода д/и.

5 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.
12.5 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.
15 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Онкотрон является цитостатическим препаратом, синтетическим производным антрацендиона. Механизм противоопухолевого действия окончательно не выяснен, однако предварительные данные указывают, что препарат, встраиваясь между основаниями молекулы ДНК, блокирует процессы репликации и транскрипции. Кроме того, митоксантрор ингибирует топоизомеразу II, оказывает неспецифическое действие на клеточный цикл.

Фармакокинетика

После в/в введения митоксантрон быстро проникает и распределяется в тканях, откуда затем происходит постепенное его высвобождение. Обнаруживается в высоких концентрациях в печени, легких и в убывающем порядке: в костном мозге, сердце, щитовидной железе, селезенке, поджелудочной железе, в надпочечниках и почках. Не проникает через ГЭБ.

Связывание с белками плазмы – 90%. Метаболизируетея в печени. В течение 5 дней из организма с желчью выводится 13.6-24.8% и с мочой от 5.2% до 7.9% препарата. Терминальный T 1/2 достигает 9 сут.

У пациентов с нарушениями функции печени отмечено снижение скорости элиминации препарата.

Показания препарата Онкотрон

  • острый нелимфобластный лейкоз у взрослых;
  • рак молочной железы;
  • злокачественные неходжкинские лимфомы;
  • первичный печеночно-клеточный рак;
  • рак яичников;
  • гормонорезистентный рак предстательной железы с болевым синдромом.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
C22.0 Печеночно-клеточный рак
C50 Злокачественное новообразование молочной железы
C56 Злокачественное новообразование яичника
C61 Злокачественное новообразование предстательной железы
C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома
C83 Нефолликулярная лимфома
C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы
C92.0 Острый миелобластный лейкоз [AML]
C93.0 Острый монобластный/моноцитарный лейкоз
C94 Другой лейкоз уточненного клеточного типа
C95.0 Острый лейкоз неуточненного клеточного типа

Режим дозирования

Митоксантрон входит в состав многих схем химиотерапевтического лечения, в связи с чем, при выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Препарат вводят в/в медленно, в течение не менее чем 5 мин или в/в капельно в течение 15-30 мин. Предпочтительнее вводить Онкотрон в трубку инфузионной системы медленнона фоне быстрой инфузии 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы.

Интратекальное, внутриартериальное, в/м, п/к введение препарата запрещено

Максимальная суммарная доза Онкотрона – 200 мг/м 2 поверхности тела.

При раке молочной железы, неходжкинской лимфоме, раке печени и раке яичников в монотерапии Онкотрон применяют в дозе 14 мг/м 2 1 раз в 3 недели. У пациентов, ранее получавших химиотерапию, а также при сочетании с другими противоопухолевыми средствами дозу препарата уменьшают до 10-12 мг/м 2 . При повторных курсах дозы Онкотрона подбирают с учетом степени выраженности и длительности угнетения костномозгового кроветворения.

При лечении острого нелимфобластного лейкоза у взрослых для индукции ремиссии Онкотрон назначают в дозе 10-12 мг/м 2 ежедневно в течение 5 дней до суммарной дозы 50-60 мг/м 2 . Возможно использование высоких доз Онкотрона 14 мг/м 2 и более ежедневно в течение 3-х сут.

Для лечения гормонорезистентного рака предстательной железы Онкотрон назначают в дозе 12-14 мг/м 2 1 раз в 21 сут в сочетании с ежедневным приемом низких доз глюкокортикостероидов (преднизолон) 10 мг/сут или гидрокортизон 40 мг/сут).

При внутриплевральной инсталляции, при метастазах в плевру (при раке молочной железы и неходжкинских лимфомах) рекомендуемая разовая доза составляет 20-30 мг.

Для внутриплевральной инсталляции Онкотрон разводят в 50 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Перед началом терапии эвакуируют, по мере возможности, плевральный экссудат. Онкотрон, разведенный в 50 мл 0.9% раствора натрия хлорида, согревают до температуры тела и вводят медленно в течение 5-10 мин, без применения усилий. Период задержки первой дозы Онкотрона в плевральной полости составляет 48 ч. На протяжении этого периода пациенты должны двигаться, чтобы обеспечить оптимальное внутриплевральное распределение препарата. После окончания указанного времени (48 ч) проводится повторное дренирование плевральной полости. Если количество выпота составит менее 200 мл, то 1-й цикл лечения прекращается. При количестве выпота, превышающем 200 мл, назначается повторная инсталляция 30 мг Онкотрона. Перед проведением повторной инсталляции препарата необходим контроль гематологических показателей. 2-я доза Онкотрона может оставаться в плевральной полости. Максимальная доза для 1-го цикла лечения составляет 60 мг. Если количество нейтрофилов и тромбоцитов находится в пределах нормы, внутриплевральную инсталляцию можно повторить через 4 недели. На протяжении 4 недель до и 4 недель после внутриплеврального введения Онкотрона следует избегать системной терапии цитостатическими средствами.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: лейкопения (обычно на 6-15 день, восстановление на 21 день), нейтропения. тромбоцитопения, эритроцитопения; редко – анемия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, снижение аппетита, диарея, боли в брюшной полости , запор, желудочно-кишечные кровотечения, стоматит; редко – повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения на ЭКГ, тахикардия, аритмии, ишемия миокарда, снижение фракции выброса левого желудочка, застойная сердечная недостаточность. Токсическое повреждение миокарда, в частности застойная сердечная недостаточность, может развиться как во время лечения митоксантроном, так и через месяцы и годы после окончания терапии. Риск кардиотоксического эффекта возрастает при достижении суммарной дозы 140 мг/м 2 .

Со стороны дыхательной системы: описаны случаи интерстициального пневмонита.

Аллергические реакции: кожный зуд. сыпь, крапивница, одышка, снижение АД, анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок).

Местные реакции: флебит, при эстравазации – эритема, отек, боль, жжение, некроз окружающих тканей. Описаны случаи интенсивного голубого окрашивания вен, в которые вводился препарат и окружающих их тканей.

Прочие: алопеция, повышенная утомляемость, общая слабость, повышение температуры тела, неспецифическая неврологическая симптоматика, боль в спине, головная боль, нарушение менструального цикла, аменорея; редко – голубое окрашивание кожи и ногтей; очень редко – дистрофия ногтей и обратимое голубое окрашивание склер, вторичные инфекции, гиперурикемия, гиперкреатининемия.

Противопоказания к применению

  • содержание нейтрофилов менее 1500/мкл (за исключением лечения нелимфобластного лейкоза);
  • период лактации;
  • беременность;
  • повышенная чувствительность к митоксантрону или любым другим составным частям препарата.

С осторожностью применяют Онкотрон у пациентов с заболеванием сердца, с предшествующим облучением средостения, с угнетением кроветворения, с выраженными нарушениями функции печени или почек, с бронхиальной астмой, с острыми инфекционными заболеваниями вирусной (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай), грибковой или бактериальной природы (риск возникновения тяжелых осложнений и генерализации процесса), с заболеваниями, при которых существует повышенный риск развития гиперурикемии (подагра или уратный нефролитиаз) и у пациентов, ранее получавших антрациклины.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Лечение митоксантроном следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови (перед каждым введением обязательно проводится полный анализ крови, включая подсчет тромбоцитов), лабораторных показателей функции печени, а также деятельности сердца (ЭКГ, ЭхоКГ с определением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)). После достижения суммарной дозы митоксантрона в 100 мг/м 2 определение значений ФВЛЖ следует обязательно проводить перед каждым очередным введением препарата.

Сердечно-сосудистые заболевания в активной или неактивной фазе, лучевая терапия на область средостения/перикардиальную область, проведенная ранее или проводимая одновременно с лечением митоксантроном, предшествующее лечение другими антрациклинами или антрацендионами, а также сопутствующее лечение другими кардиотоксичными препаратами могут повысить риск токсического поражения сердца. Риск кардиотоксичности повышается при превышении суммарной дозы митоксантрона в 140 мг/м 2 , однако, токсическое поражение сердца может развиться и при более низких суммарных дозах препарата.

Т.к. у отдельных больных с острыми лейкозами может развиться выраженный стоматит, рекомендуется проводить профилактические меры.

При лечении лейкозов может возникать гиперурикемия, как результат быстрого распада опухолевых клеток. В случае необходимости следует назначить гипоурикемические препараты.

В случае экстравазации необходимо прекратить введение препарата и при необходимости продолжить инфузию в другую вену.

Применение ингибиторов топоизомеразы II, включая митоксантрон, в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами и/или рентгенотерапией, может привести к развитию острого миелобластного лейкоза или миелодиспластического синдрома.

В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелых инфекций, не рекомендуется во время химиотерапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца после завершения терапии.

Женщинам и мужчинам во время лечения митоксантроном, а также в течение 6 месяцев после его отмены следует использовать надежные методы контрацепции.

Следует избегать контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками, т.к. возможно возникновение некроза тканей. Кожу, в случае контакта с препаратом, необходимо тщательно промыть теплой водой.

При необходимости неразбавленный раствор Онкотрона (при асептическом заборе препарата из флакона) можно использовать по частям в течение 7 дней при условии хранения его при температуре не выше 25°С.

После разбавления раствор Онкотрона следует использовать в течение 4 дней (асептические условия забора, хранение при температуре 4-25°С), спустя 96 ч неиспользованный препарат применять не следует.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: усиление, в первую очередь, миелотоксичности и вышеперечисленных побочных явлений.

Лечение: применение диализа не эффективно. В случае передозировки следует установить тщательный контроль за пациентом и, при необходимости, проводить симптоматическую терапию. Специфический антидот для митоксантрона неизвестен.

Лекарственное взаимодействие

Не смешивать препарат с другими средствами при в/в введении (может происходить выпадение осадка);

Онкотрон потенцирует действие многих цитотоксических препаратов, таких как цитарабин, цисплантин, циклофосфамид, 5-фторурацил, метотрексат, винкристин, дакарбазин.

При одновременном применении Онкотрона с другими противоопухолевыми средствами или облучением области средостения возможно повышение его кардио- и миелотоксичности.

Одновременное назначение препаратов, блокирующих канальцевую секрецию (в т.ч. урикозурических противоподагричееких средств – сульфинпиразон), может увеличивать риск развития нефропатии.

Не обнаружено появления опасных взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Условия хранения препарата Онкотрон

Список А. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Онкотрон

Онкотрон концентрат для приготовления раствора для внутривенного и внутриплеврального введения 2 мг мл флакон 10 мл 1 шт.

Товары из категории – Препараты для лечения онкологических заболеваний

Иматиниб-Тева капсулы 100 мг 120 шт.

Sindan Pharma [Синдан-Фарма]

Оксалиплатин-Эбеве концентрат для приготовления раствора 5 мг мл 20 мл 1 шт

EBEWE Pharma [Эбеве Фарма]

Гемцитабин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг флакон 1 шт.

Алексан раствор для инъекций 50 мг мл флакон 20 мл

EBEWE Pharma [Эбеве Фарма]

Летзол таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг 30 шт.

Винорелбин концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг мл флакон 5 мл 1 шт.

Гидроксикарбамид капсулы 500 мг 100 шт.

Итулси капсулы 125 мг 21 шт.

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Онкотрон – это название средства, имеющего отношение к производным антрацендиона, и относящегося к типу цитостатических медикаментов. Основным компонентом является гидрохлорид митоксантрона, в соотношении 2,328 мг на 1 мл. Список дополнительных компонентов представлен ацетатом натрия, хлоридом натрия, ледяной уксусной кислотой, водой для проведения инъекций. Купить Онкотрон можно в форме концентрата синеватого оттенка, помещенного в прозрачные стеклянные флаконы, в количестве 1 шт, вложенного в упаковку из плотного картона. Узнать актуальную цену Онкотрона, и наличие необходимого количества упаковок, можно на сайте онлайн аптеки wer.ru. Стоит обратить внимание на тот факт, что Онкотрон в Москве и регионах доступен исключительно при наличии соответствующего рецепта.

Фармакологическое действие

Онкотрон имеет противоопухолевую направленность, которая проявляется в его способности блокировки транскрипции и репликации, методом встраивания посреди оснований молекул ДНК. Также, препарат способствует появлению неспецифического давления на жизнедеятельность клеток. Распределение Онкотрона протекает в тканях, в них же он и высвобождается. Печень, легкие, костный мозг, сердце, щитовидная железа, селезенка, поджелудочная железа, надпочечники и почки, имеют наивысшую концентрацию вещества, перечисление происходит по мере ее уменьшения. Связываемость с белками крови на уровне 90%. Метаболизм Онкотрона происходит в печени. Выведение – через желчь и мочу, в соотношении 28,4% и 7,9% соответственно, на протяжении 5 дней, а полувыведение занимает 9 дней. Возможна сниженная скорость элиминации у лиц, имеющих проблемы с функционированием печени. Максимальная эффективность при миелосупрессии проявляется по истечению 10 дней, с момента начала введения Онкотрона, а регенерационный период занимает 21 день. Проникновение вещества через гематоэнцифаллический барьер, происходит в минимальном объеме.

Показания

Лекарство используется для избавления от онкологических заболеваний, представленных раком молочной железы и яичников, лейкозом обостренного нелимфобластного типа, злокачественными неходжкинскими лимфомами, раком клеток печени первичного проявления, гормонорезистентным раком предстательной железы.

Противопоказания

Список не рекомендованных состояний для употребления Онкотрона, представлен всего лишь несколькими пунктами. К ним относится наличие чрезмерной восприимчивости к компонентам препарата, период вынашивания ребенка и лактации, уровень нейтрофилов ниже 1500/мкл. Особую предусмотрительность стоит проявить при угнетенном кроветворении; болезнях сердца; разладами функционирования почек и печени; бронхиальной астме; инфекциях, обусловленных вирусами, бактериями и грибками; недугах, способных спровоцировать гиперурикемию; при приеме антрациклинов.

Способ применения и дозы

Согласно инструкции, введение препарата происходит внутривенно, струйным или капельным способом, продолжительностью 10 и 30 минут соответственно. При введении внутрибрюшинным методом происходит разведение раствора в жидкости объемом 2 л. Чтобы приготовить смесь для ввода внутривенно, необходимо растворить 50-100 мл в 5% растворе декстрозы или 0,9% хлорида натрия. Интервалы и дозировку назначают исходя из уровня миелосупрессии. Наивысший допустимый уровень определяется исходя из соотношения 200 мг на кв.м тела. При раке молочной железы, прогрессирующего типа, и неходжкинской лимфоме, назначается объем 14 мг/кв.м, капельным способом, продолжительностью от 30 до 30 минут, с периодичностью в 1 раз на 3 недели. Комбинированная терапия при данных заболеваниях требует снижения монотерапийного объема на 2-4 мг/кв.м. Острый лейкоз требует введения 10-12 мг/кв.м, каждый день, продолжительностью в 2-3 суток, использования в совокупности цитарабином. При раке предстательной железы гормонорезистентного типа, необходимая дозировка составляет от 12 до 14 мг на кв.м, раз на 3 недели, в совокупности с ГКС. При рассеянном склерозе, введение происходит медленным струйным способом, в объеме 12 мг на кв.м, один раз на 3 месяца.

Побочные действия

Симптоматика и реагирование основных органов и систем, при возникновении побочных эффектов Онкотрона, выглядят следующим образом: – рвотными позывами, тошнотой, потерей аппетита, диареей, болевыми ощущениями в брюшной полости, запором, анорексией, кровотечениями в области ЖКТ, стоматитом, разладами функционирования печени, ростом динамичности трансаминаз печени, реагируют органы пищеварения; – аритмией, трансформацией данных ЭКГ, тахикардией, ишемическим миокардом, падением фракции выброса левого желудочка, застоем функциональной деятельности сердца, откликается сердечно-сосудистая система; – нейтропенией, лейкопенией, эритроцитопенией, тромбоцитопенией и анемией, сигнализирует система кроветворения; – органы дыхания реагируют пневмонитом; – кожным зудом, крапивницей, сыпью, падением показателей АД, отдышкой и анафилактическим шоком проявляется аллергия; – флебитом, отечностью, болевыми ощущениями, эритемой, жжением, тканевым некрозом и преображением цвета вен, откликаются местные реакции; – астенией, чрезмерной слабостью по всему телу, алопецией, болевыми ощущениями в области головы, поднятием температуры, болью в в области спины, аменореей, разладом цикла менструаций, посинением ногтей и кожи, дистрофией ногтевой пластины, сопутствующими заражениями, гиперкреатининемией и гиперурикемией, проявляются остальные сигналы. Лечебный процесс, при возникновении побочных действий, сопровождается симптоматической терапией, так как проведение гемодиализа и перитонеального диализа в вышеперечисленных ситуациях, не приносит результативности.

Передозировка

Исходя из отзывов медицинского персонала, превышение допустимой дозы Онкотрона может усилить мнелотоксичность и стать причиной проявления побочных действий. Так как антидота митоксантрона не существует, а диализ в таких случаях не показывает результативности, при передозировке необходимо проведение симптоматической терапии и мониторинга за самочувствием больного.

Лекарственное взаимодействие

Параллельное применение Онкотрона с ципластином, циклофосфамидом, цитарабином, метотрексатом, дакарбазином, винкристином, 5-фторурацилом, способно усилить их действие. Смешивание средства с другими растворами не рекомендовано, из-за возможного осадка. Медикаменты, которые могут блокировать канальцевую секрецию, в комплексе с митоксантроном, могут увеличить вероятность появления нефропатии. Противоопухолевые медикаменты, облучающие процедуры могут повысить миело- и кардиотоксичность Онкотрона. Взаимодействие с другими веществами не является опасным. Аналогами Онкотрона, по наличию активного вещества, являются Митолек, Митоксантрон и Новантрон. Процесс замены медикаментов на аналоги требует обязательного согласования с медицинским персоналом.

Особые указания

Лечебный процесс с использованием Онкотрона должен проходить под контролем медицинского персонала, с соответствующим опытом сопровождения противоопухолевых средств. Также требуется постоянный мониторинг состояния сердечной деятельности, функционирования печени и периферической картины крови. Каждое запланированное введение митоксантрона должно сопровождаться контролем состояния ФВЛЖ, после приближения его принятой дозы к объему в 100 мг/ м2. Стоит обратить внимание на вероятность токсического поражения сердца по причине использования ранее антрацендионов и антрациклинов, кардиотоксичных медикаментов, активной или неактивной фазы сердечно-сосудистых заболеваний, лучевой терапии в перикардиальной части. Вероятность возникновения кардиотоксичности растет при расширении вводимого митоксантрона до объема, равного 140 мг/м2. . При наличии заболевания острым лейкозом, существует риск возникновения выраженного стоматита, что требует предупредительных действий. В ситуации появления гиперурикемии, при излечении лейкоза, необходимо назначить гипоурикемические медикаменты. Экстравазация требует прекращения введения раствора. Иммунодепрессивная функция Онкотрона и вероятность появления острых инфекций, требуют запрета на использования живых вакцин при проведении химиотерапии, на трехмесячный период. На период использования митоксантрона и на протяжении полгода с момента его прекращения, требуется применение качественных методов контрацепции. Из-за вероятности появления тканевых некрозов, необходимо предотвратить соприкосновение Онкотрона со слизистой оболочкой и кожным покровом, а при возникновении подобного контакта, промыть соответствующие участки водой комнатной температуры. Раствор в неразбавленном виде годен для использования в течение недели, с момента открытия флакона, а разбавленный – до 4 дней, при условии соблюдения температурного режима. На время проведения лечебных мероприятий с назначением Онкотрона, необходимо воздержаться от пребывания за рулем и управления техникой, требующей высокой концентрации внимания.

Сроки и условия хранения

Содержание Онкотрона допустимо в температурном режиме до 25 С, в месте, на которое не попадают прямые солнечные лучи. Согласно указаниям на упаковке, он годен для использования в течение 3 лет, с момента изготовления. Не допускать детей. Не подлежит заморозке. Если какое из условий хранения было нарушено, или необходима новая упаковка средства, заказать Онкотрон в онлайн аптеке.

Онкотрон

Fact-checked

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Онкотрон является антиметаболитом и противоопухолевым веществом. Это цитостатическое лекарство, искусственный дериват антрацендиона.

Возможно, что препарат действует путём дополнительного электростатического синтеза митоксантрона с ДНК, из-за чего в её цепи появляются множественные разрывы.

Компонент митоксантрон воздействует на пролиферирующие и не пролиферирующие клетки. Его влияние не привязано к этапам клеточного цикла.

Помимо противоопухолевого эффекта митоксантрон оказывает противобактериальное, иммуномодулирующее и вместе с этим антипротозойное и противовирусное влияние.

trusted-source

[1]

Код по АТХ

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению Онкотрона

Применяется при таких расстройствах:

  • лейкоз нелимфобластного характера в острой стадии (взрослые); ;
  • имеющие злокачественный характер лимфомы неходжкинского типа;
  • печеночно-клеточная карцинома первичного характера;
  • карцинома яичников;
  • устойчивый относительно гормонов рак простаты, сопровождаемый болями.

trusted-source

[2], [3], [4], [5], [6], [7], [8]

Код по МКБ-10

Форма выпуска

Выпуск элемента производится в форме инъекционного концентрата (в/п или в/в введение) – внутри стеклянных флаконов объёмом 10 мг/5 мл или же 20 мг/10 мл, а кроме этого 25 мг/12,5 мл либо 30 мг/15 мл (равняется 2-м мг/мл). Внутри коробки – 1 такой флакончик.

Фармакодинамика

Пока не удалось окончательно определить механизм противоопухолевой активности, но по предварительным сведениям можно сделать вывод, что медикамент встраивается между частиц ДНК-молекулы, тем самым блокируя выполнение транскрипции с репликацией.

Вместе с этим митоксантрон замедляет топоизомеразу-2 и обладает неспецифическим влиянием относительно клеточного цикла.

Фармакокинетика

При в/в инъекции митоксантрон на высокой скорости проходит внутрь тканей, после чего распределяется там; оттуда он в дальнейшем постепенно высвобождается. Большие концентрации элемента регистрируются внутри лёгких с печенью, а помимо того, по степени убывания: внутри костного мозга, сердца, щитовидки с селезёнкой, поджелудочного и надпочечников с почками. ГЭБ не преодолевает.

Внутриплазменный белковый синтез равняется 90%; обменные процессы развиваются внутри печени. За 5-дневный период вместе с желчью из организма экскретируется 13,6-24,8% вещества, а с мочой – 5,2-7,9%. Терминальный срок полураспада составляет 9 суток.

У лиц с проблемами в работе печени наблюдается уменьшение скорости элиминации ЛС.

Способ применения и дозы

Митоксантрон является составным компонентом множества химиотерапевтических схем, поэтому во время подбора дозировок, режима и метода введения для каждого персонального случая необходимо изучать специальную медицинскую литературу.

Медикамент вводят на низкой скорости внутривенно – минимум 5 минут; может использоваться через капельницу – на протяжении 15-30-минутного периода. Рекомендуется применять Онкотрон на низкой скорости через инфузионную трубку, и вместе с этим выполнять быструю инфузию 5%-ной глюкозной жидкости либо 0,9%-ного NaCl.

Вводить лекарство ректальным, п/к, в/м или внутриартериальным способом нельзя.

В сумме допускается введение максимум 200 мг/м 2 лекарственного вещества.

При НХЛ, карциноме яичников, груди или печени в монотерапии медикамент используется в порции 14 мг/м 2 1-кратно за 3-недельный термин. У людей, которым раньше проводили химиотерапию, а помимо этого при комбинировании с иными противоопухолевыми веществами, дозировку ЛС снижают до 10-12-ти мг/м 2 . В случае проведения повторных циклов порции лекарства подбирают, учитывая продолжительность и степень интенсивности подавления кроветворных костномозговых процессов.

При понижении количества нейтрофилов во время предыдущих циклов до уровня 2 . Если понижение количества нейтрофилов составляет 2 .

В случае нелимфобластной формы лейкоза, чтобы вызвать ремиссию, медикамент каждодневно используется в порции 10-12 мг/м 2 – на протяжении 5-дневного термина, пока не будет получена суммарная порция 50-60 мг/м 2 . Применять большие дозировки медикамента (14+ мг/м 2 ) можно каждодневно на протяжении 3-х суток.

Чтобы лечить устойчивую к гормонам карциному простаты, требуется дозировка 12-14 мг/м 2 , вводимая 1-кратно за 21 день. Вместе с этим каждодневно используются маленькие порции ГКС (преднизолон в дозировке 10 мг/день либо гидрокортизон – по 40 мг/день).

Во время проводимой внутриплеврально инсталляции (метастазы, поражающие плевру в случае НХЛ или карциномы груди) 1-разовая порция равняется 20-30-ти мг. Перед проведением процедуры лекарство растворяют в 0,9%-ном NaCl (50 мл). По возможности следует устранить экссудат из плевры перед началом лечения. Растворённый концентрат Онкотрона требуется согреть до уровня температуры тела, а затем на низкой скорости вводить (сеанс длится 5-10 минут), не применяя усилия. Первая порция ЛС задерживается внутри плевральной полости на 48 часов. Весь этот термин больному нужно двигаться – для оптимального распределения лекарства внутри плевры.

По завершении указанного временного отрезка (48 часов) выполняют повторное дренирование в зоне плевральной полости. При объёме выпота, равном меньше 0,2 л, первый терапевтический цикл заканчивается. Если же этот показатель составляет больше 0,2 л, нужно провести ещё одну инсталляцию 30-ти мг вещества.

Перед выполнением повторной процедуры инсталляции требуется определить гематологические значения. Вторая порция ЛС может остаться внутри плевральной полости. При одном лечебном цикле позволяется введение максимум 60-ти мг компонента. При числе тромбоцитов с нейтрофилами, находящемся в границах нормы, проведение ещё одной внутриплевральной инсталляции может быть выполнено по прошествии 1-го месяца. В пределах 1-го месяца перед и после процедуры необходимо избегать системного лечения с использованием цитостатических ЛС.

trusted-source

[12], [13]

Онкотрон раствор для инъекций 2мг/мл 10мл N1

Цены на ОНКОТРОН и наличие товара в аптеках ГОРЗДРАВ в Москве и МО

ПН c 09:00 до 21:00
ВТ c 09:00 до 21:00
СР c 09:00 до 21:00
ЧТ c 09:00 до 21:00
ПТ c 09:00 до 21:00
СБ c 09:00 до 21:00
ВС c 09:00 до 21:00

ПН c 07:00 до 23:00
ВТ c 07:00 до 23:00
СР c 07:00 до 23:00
ЧТ c 07:00 до 23:00
ПТ c 07:00 до 23:00
СБ c 09:00 до 23:00
ВС c 09:00 до 23:00

Купить Онкотрон раствор для инъекций 2мг/мл 10мл N1 вы можете по цене 4 584 ₽ в аптеках ГОРЗДРАВ в Москве и МО

Способ применения Внутривенно
Количество в упаковке 1 шт
Максимальная допустимая температура хранения, °С 25 °C
Срок годности 36 мес
Условия хранения Не допускать замерзания
Форма выпуска Концентрат
Объем 10 мл
Страна-изготовитель Германия
Порядок отпуска По рецепту
Действующее вещество Митоксантрон (Mitoxantrone)
Сфера применения Онкология
Фармакологическая группа L01DB07 Митоксантрон
Зарегистрировано как Лекарственное средство

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

В одном флаконе Эндоксан 1000 мг содержится: активное вещество: циклофосфамида моногидрат 1069,0 мг эквивалентно циклофосфамида безводного 1000,0 мг; вспомогательные вещества: нет.

Фармакологический эффект

Онкотрон является цитостатическим препаратом, синтетическим производным антрацендиона. Механизм противоопухолевого действия окончательно не выяснен, однако предварительные данные указывают, что препарат, встраиваясь между основаниями молекулы ДНК, блокирует процессы репликации и транскрипции. Кроме того, митоксантрор ингибирует топоизомеразу II, оказывает неспецифическое действие на клеточный цикл.

Фармакокинетика

После в/в введения митоксантрон быстро проникает и распределяется в тканях, откуда затем происходит постепенное его высвобождение. Обнаруживается в высоких концентрациях в печени, легких и в убывающем порядке: в костном мозге, сердце, щитовидной железе, селезенке, поджелудочной железе, в надпочечниках и почках. Не проникает через ГЭБ. Связывание с белками плазмы – 90%. Метаболизируется в печени. В течение 5 дней из организма с желчью выводится 13.6-24.8% и с мочой от 5.2% до 7.9% препарата. Терминальный T1/2 достигает 9 сут. У пациентов с нарушениями функции печени отмечено снижение скорости элиминации препарата.

Показания

– Острый нелимфобластный лейкоз у взрослых; – рак молочной железы; – злокачественные неходжкинские лимфомы; – первичный печеночно-клеточный рак; – рак яичников; – гормонорезистентный рак предстательной железы с болевым синдромом

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к митоксантрону или любым другим составным частям препарата; – содержание нейтрофилов менее 1500/мкл (за исключением лечения нелимфобластного лейкоза); – беременность и период кормления грудью.

Меры предосторожности

Применяют Онкотрон у пациентов с заболеванием сердца, с предшествующим облучением средостения, с угнетением кроветворения, с выраженными нарушениями функции печени или почек, с бронхиальной астмой, с острыми инфекционными заболеваниями вирусной (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай), грибковой или бактериальной природы (риск возникновения тяжелых осложнений и генерализации процесса), с заболеваниями, при которых существует повышенный риск развития гиперурикемии (подагра или уратный нефролитиаз) и у пациентов, ранее получавших антрациклины.

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Митоксантрон входит в состав многих схем химиотерапевтического лечения, в связи с чем, при выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы. Препарат вводят внутривенно медленно, в течение не менее чем 5 минут или внутривенно капельно в течение 15-30 минут. Предпочтительнее вводить Онкотрон в трубку инфузионной системы медленно на фоне быстрой инфузии 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Интратекальное, внутриартериальное, внутримышечное, подкожное введение препарата запрещено! Максимальная суммарная доза Онкотрона – 200 мг/м2 поверхности тела.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: лейкопения (обычно на 6-15 день, восстановление на 21 день), нейтропения. тромбоцитопения, эритроцитопения; редко – анемия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, снижение аппетита, диарея, боли в брюшной полости, запор, желудочно-кишечные кровотечения, стоматит; редко – повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени. Со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения на ЭКГ, тахикардия, аритмии, ишемия миокарда, снижение фракции выброса левого желудочка, застойная сердечная недостаточность. Токсическое повреждение миокарда, в частности застойная сердечная недостаточность, может развиться как во время лечения митоксантроном, так и через месяцы и годы после окончания терапии. Риск кардиотоксического эффекта возрастает при достижении суммарной дозы 140 мг/м2. Со стороны дыхательной системы: описаны случаи интерстициального пневмонита. Аллергические реакции: кожный зуд. сыпь, крапивница, одышка, снижение АД, анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок). Местные реакции: флебит, при эстравазации – эритема, отек, боль, жжение, некроз окружающих тканей. Описаны случаи интенсивного голубого окрашивания вен, в которые вводился препарат и окружающих их тканей. Прочие: алопеция, повышенная утомляемость, общая слабость, повышение температуры тела, неспецифическая неврологическая симптоматика, боль в спине, головная боль, нарушение менструального цикла, аменорея; редко – голубое окрашивание кожи и ногтей; очень редко – дистрофия ногтей и обратимое голубое окрашивание склер, вторичные инфекции, гиперурикемия, гиперкреатининемия.

Передозировка

Симптомы: усиление, в первую очередь, миелотоксичности и вышеперечисленных побочных явлений. Лечение: применение диализа не эффективно. В случае передозировки следует установить тщательный контроль за пациентом и, при необходимости, проводить симптоматическую терапию. Специфический антидот для митоксантрона неизвестен.

Взаимодействие с другими препаратами

Фармацевтическое взаимодействие Не смешивать препарат с другими средствами при в/в введении (может происходить выпадение осадка); Фармакодинамическое взаимодействие Онкотрон потенцирует действие многих цитотоксических препаратов, таких как цитарабин, цисплантин, циклофосфамид, 5-фторурацил, метотрексат, винкристин, дакарбазин. При одновременном применении Онкотрона с другими противоопухолевыми средствами или облучением области средостения возможно повышение его кардио- и миелотоксичности. Одновременное назначение препаратов, блокирующих канальцевую секрецию (в т.ч. урикозурических противоподагричееких средств – сульфинпиразон), может увеличивать риск развития нефропатии. Фармакокинетическое взаимодействие Не обнаружено появления опасных взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Лечение митоксантроном следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами. В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови (перед каждым введением обязательно проводится полный анализ крови, включая подсчет тромбоцитов), лабораторных показателей функции печени, а также деятельности сердца (ЭКГ, ЭхоКГ с определением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)). После достижения суммарной дозы митоксантрона в 100 мг/м2 определение значений ФВЛЖ следует обязательно проводить перед каждым очередным введением препарата. Сердечно-сосудистые заболевания в активной или неактивной фазе, лучевая терапия на область средостения/перикардиальную область, проведенная ранее или проводимая одновременно с лечением митоксантроном, предшествующее лечение другими антрациклинами или антрацендионами, а также сопутствующее лечение другими кардиотоксичными препаратами могут повысить риск токсического поражения сердца. Риск кардиотоксичности повышается при превышении суммарной дозы митоксантрона в 140 мг/м2, однако, токсическое поражение сердца может развиться и при более низких суммарных дозах препарата. Т.к. у отдельных больных с острыми лейкозами может развиться выраженный стоматит, рекомендуется проводить профилактические меры. При лечении лейкозов может возникать гиперурикемия, как результат быстрого распада опухолевых клеток. В случае необходимости следует назначить гипоурикемические препараты. В случае экстравазации необходимо прекратить введение препарата и при необходимости продолжить инфузию в другую вену. Применение ингибиторов топоизомеразы II, включая митоксантрон, в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами и/или рентгенотерапией, может привести к развитию острого миелобластного лейкоза или миелодиспластического синдрома. В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелых инфекций, не рекомендуется во время химиотерапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца после завершения терапии. Женщинам и мужчинам во время лечения митоксантроном, а также в течение 6 месяцев после его отмены следует использовать надежные методы контрацепции. Следует избегать контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками, т.к. возможно возникновение некроза тканей. Кожу, в случае контакта с препаратом, необходимо тщательно промыть теплой водой. При необходимости неразбавленный раствор Онкотрона (при асептическом заборе препарата из флакона) можно использовать по частям в течение 7 дней при условии хранения его при температуре не выше 25°С. После разбавления раствор Онкотрона следует использовать в течение 4 дней (асептические условия забора, хранение при температуре 4-25°С), спустя 96 ч неиспользованный препарат применять не следует. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: