Оптимарк: инструкция по применению, отзывы, аналоги

ОптиМАРК инструкция по применению лекарственного препарата

Форма выпуска, упаковка и состав препарата ОптиМАРК

Раствор для в/в введения 1 мл
гадоверсетамид500 мкмоль

10 мл – флаконы (10) – пачки картонные.
15 мл – флаконы (10) – пачки картонные.
20 мл – флаконы (10) – пачки картонные.
15 мл – шприцы (10) – пачки картонные.
30 мл – шприцы (10) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии

Фармако-терапевтическая группа

Контрастное средство для ЯМР

Фармакологическое действие

Контрастное диагностическое парамагнитное ионное средство. Представляет собой комплекс хелатного соединения версетамида и парамагнитного иона гадолиния.

При помещении в магнитное поле гадоверсетамид уменьшает T1- и T2-время релаксации в тканях, в которых он аккумулируется. В рекомендуемой дозе гадоверсетамид преимущественно влияет на T1-время релаксации, что приводит к увеличению интенсивности сигнала в тканях, в которых он накапливается. Это обеспечивает усиление контрастности изображения при проведении МРТ и облегчает визуализацию аномальных структур в исследуемых органах и тканях.

Гадоверсетамид не проникает через неповрежденный ГЭБ и поэтому не накапливается в нормальной ткани мозга или очагах поражения с неповрежденным ГЭБ (например, кисты, естественные послеоперационные рубцы). При нарушении ГЭБ или патологической васкуляризации активное вещество накапливается в очагах поражения, таких как опухоли, абсцессы и зоны подострого инфаркта.

Показания к применению

Для повышения контрастности при проведении МРТ у пациентов с нарушением ГЭБ или патологической васкуляризацией головного, спинного мозга и связанных с ними тканей.

Для повышения контрастности при проведении МРТ с целью визуализации очагов патологической васкуляризации в печени у пациентов с подозрением на структурные нарушения печени, выявленные при КТ.

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Водят в/в в виде болюса в дозе 0.2 мл/кг (0.1 ммоль/кг) со скоростью 1-2 мл/сек. Процедуру визуализации следует завершить в течение 1 ч после введения

Побочное действие

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, парестезия; менее 1% – ажитация, тревога, нарушение сознания, деперсонализация, диплопия, дистония, галлюцинации, гиперестезия, нервозность, сонливость, тремор, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – вазодилатация; менее 1% – аритмия, боли в грудной клетке, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, пальпитация, синкопе, тахикардия, спазм сосудов, бледность

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, боли в животе; менее 1% – анорексия, усиление аппетита, запор, сухость во рту, дисфагия, отрыжка, метеоризм, усиление слюноотделения, жажда, рвота

Со стороны организма в целом: часто – астения; менее 1% – аллергические реакции, отек лица, лихорадка, гриппоподобный синдром, недомогание, раздражение слизистых оболочек ригидность шеи, боли в шее, тазовые боли, повышенное потоотделение.

Со стороны системы кроветворения: менее 1% – тромбоцитопения.

Со стороны обмена веществ: менее 1% – повышение содержания сывороточного креатинина, отеки, гиперкальциемия, гипергликемия, гипогликемия, гипонатриемия.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – боль в спине; менее 1% – артралгия, судороги в ногах, миалгия, миастения, мышечный спазм.

Со стороны дыхательной системы: менее 1% – астма, кашель, одышка, носовое кровотечение, кровохарканье, ларингоспазм, фарингит, синусит, охриплость голоса.

Дерматологические реакции: менее 1% – многоформная эритема, зуд, макулопапулезная сыпь, везикулезная сыпь, сухость кожи, крапивница.

Со стороны органов чувств: менее 1% – амблиопия, конъюнктивит, гиперакузия, нарушение обоняния, шум в ушах.

Со стороны мочевыделительной системы: менее 1% – дизурия, олигурия, частое мочеиспускание.

Местные реакции: менее 1% – реакции в месте введения, в т.ч. отек, тромбофлебит, воспаление.

Противопоказания к применению

Применение у детей

Безопасность и эффективность гадоверсетамида при применении в педиатрии не установлена. Риск развития побочных реакций у детей может быть повышен вследствие незрелости почек и/или скрытой почечной недостаточности.

Особые указания

Контрастные средства на основе гадолиния повышают риск развития системного нефрогенного фиброза у пациентов с нарушением выведения лекарственных веществ. Следует избегать применения гадоверсетамида у данной категории пациентов, за исключением случаев, когда недоступно проведение магнитно-резонансного исследования с помощью других контрастных средств. Риск развития системного нефрогенного фиброза при применении контрастных средств на основе гадолиния повышен у пациентов с хроническими тяжелыми заболевания почек при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин/1.73 м 2 , а также у пациентов с острым заболеванием почек. В таких случаях не следует применять гадоверсетамид. У пациентов с хроническими умеренно выраженными заболеваниями почек при СКФ 30-59 мл/мин/1.73 м 2 ) этот риск меньше, и еще меньше у пациентов с заболеваниями почек легкого течения при (СКФ 60-89 мл/мин/1.73 м 2 ). Системный нефротический фиброз может привести к фатальному или деструктивному фиброзу, который затрагивает кожу, мышцы и внутренние органы.Не следует применять препарат у пациентов с острым поражением почек и другими состояниями, которые могут привести к нарушению функции почек. Риск острого поражения почек возможен при хирургических вмешательствах, тяжелых инфекциях, токсическое поражение почек, в т.ч. вызванное лекарственными препаратами, обладающими нефротоксичностью. У пациентов, имеющих риск хронического заболевания почек (в т.ч. в возрасте старше 60 лет, с сахарным диабетом, хронической артериальной гипертензией) следует определять СКФ перед введением гадоверсетамида.Факторами повышения риска развития системного нефрогенного фиброза являются повторное введение контрастного вещества, введение в дозах, превышающих рекомендуемые, степень нарушения функции почек, время экспозиции.Не изучена безопасность применения гадоверсетамида у пациентов с серповидно-клеточной анемией.Не исследован потенциальный риск гемолиза после введения гадоверсетамида пациентам с другими видами гемолитической анемии.Пациентам с указанием в анамнезе на аллергию, почечную недостаточность или реакции повышенной чувствительности на введение лекарственных средств требуется наблюдение в течение нескольких часов после введения гадоверсетамида.Поскольку гадоверсетамид выводится из организма путем гломерулярной фильтрации, требуется осторожности при введении препарата пациентами с нарушением функции почек (СКФ ≥ 30 и < 90 мл/мин/1.73 м 2 ). Режим дозирования для пациентов с нарушением функции почек не установлен. Гадоверсетамид выводится из организма при диализе.Следует всегда учитывать возможность развития реакций повышенной чувствительности, включая серьезные, угрожающие жизни, фатальные анафилактоидные или сердечно-сосудистые реакции, особенно у пациентов с клиническими симптомами повышенной чувствительности, указанием в анамнезе на бронхиальную астму и другие респираторные заболевания.Безопасность введения гадоверсетамида при повторных исследованиях не изучена.Магнитно-резонансное исследование проводится под контролем врача, который имеет достаточный опыт и знания о данной процедуре, в условиях, позволяющих обеспечить неотложную терапию при развитии осложнений и тяжелых реакций на введение контрастного вещества.Безопасность и эффективность гадоверсетамида при применении в педиатрии не установлена. Риск развития побочных реакций у детей может быть повышен вследствие незрелости почек и/или скрытой почечной недостаточности.

Читайте также:
Лидевин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Инструкция по применению Оптимарк раствор для инъекций 500мкмоль/мл 20мл

Состав Оптимарк раствор для инъекций 500мкмоль/мл 20мл

Действующее вещество: гадоверсетамид. Вспомогательные вещества: версетамид, кальция гидроксид, кальция хлорида дигидрат, вода для инъекций.

Группа

Показания к применению Оптимарк раствор для инъекций 500мкмоль/мл 20мл

МРТ головного и спинного мозга, печени. Препарат ОптиМАРК показан для выполнения контрастного усиления при МРТ головного и спинного мозга у пациентов с нарушениями гематоэнцефалического барьера или очагами аномальной васкуляризации головного мозга, спинного мозга и связанных с ними тканей/структур. Препарат ОптиМАРК показан для выполнения контрастного усиления при МРТ печени у пациентов с целью улучшения выявляемости очаговых поражений печени с аномальной васкуляризацией, у пациентов с подозреваемыми по данным компьютерной томографии изменениями паренхимы печени.

Способ применения и дозировка Оптимарк раствор для инъекций 500мкмоль/мл 20мл

Внутривенно (болюсно) однократно. В дозировке 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг) со скоростью 1-2 мл/сек вручную или с помощью автоматического инжектора. Препарат набирают в шприц непосредственно перед использованием; для обеспечения полного введения дозы канюлю промывают 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Начало проведения исследования через несколько минут после введения, окончание в течение 1 часа.

Противопоказания Оптимарк раствор для инъекций 500мкмоль/мл 20мл

Повышенная чувствительность к гадоверсетамиду, версетамиду или любым неактивным инградиентам препарата, почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин), детский возраст (до 2 лет), а также пациентам, перенесшим или ожидающим трансплантацию печени. С осторожностью. Анемия, особенно серповидно-клеточная и гемолитическая, гемоглобинопатия, печеночная недостаточность, аллергические реакции в анамнезе, бронхиальная астма, тяжелая недостаточность кровообращения, эпилепсия, нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации 30-60 мл/мин). Применение при беременности и кормлении грудью. В период беременности применяют только в тех случаях, когда проведение контрастно усиленного исследования является крайне необходимым, и нет возможности заменить его другими методами, и если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. В период лактации корм¬ление грудью следует прекратить и возобновить не ранее чем через 72 часа после введения препарата.

Фармакологическое действие

Контрастное средство для магнитно-резонансной томографии. Фармакодинамика Парамагнитные свойства обуславливают контрастное усиление при выполнении магнитно-резонансной томографии (МРТ). Введение гадоверсетамида вызывает усиление сигнала в областях нарушения функции гематоэнцефалического барьера, обусловленного патологическим процессом или внутричерепными или спинномозговыми образованиями, а также в областях очаговых поражений печени с аномальной васкуляризацией, что обеспечивает большую информативность визуализации по сравнению с данными МРТ без контрастного усиления. Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в течение первых минут после введения (зависит от типа патологического процесса/ткани). Контрастное усиление обычно сохраняется до 45 мин после введения гадоверсетамида. Фармакокинетика Быстро распределяется во внеклеточной жидкости, объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Период полураспределения -около 13 мин, не связывается с белками плазмы, не метаболизируется. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации в течение 24 часов. Период полувыведеиия – 104 мин. Не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер.

Читайте также:
Лактонорм: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Побочное действие Оптимарк раствор для инъекций 500мкмоль/мл 20мл

Организм в целом: лихорадка, озноб. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, изменение вкуса и обоняния, астения, боль в спине, парестезии. Со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилятация. Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, диарея, диспепсия. Местные реакции: локальная болезненность или ощущение распирания в месте введения. Следующие побочные реакции были отмечены у менее 1 % пациентов: -общие: лихорадка, гриппоподобный синдром, недомогание, ригидность шеи, боль в шее, боль в тазу, повышенное потоотделение. -аллергические реакции: аллергический конъюнктивит, отек Квинке, мультиформная эритема, зуд, сыпь, крапивница, редко – анафилактический шок. -со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, боль в груди, гипертония, гипотония, бледность, сердцебиение, обморок, тахикардия, вазоспазм. -со стороны пищеварительной системы: анорексия, повышенный аппетит, запор, сухость во рту, затрудненное глотание, отрыжка, метеоризм, повышенное слюноотделение, жажда, рвота. -со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, судороги в ногах, боль в мышцах, миастения, спазм. -со стороны нервной системы: тревожность, повышенная возбудимость, ощущение страха, сонливость, спутанность сознания, деперсонализация, дистония, галлюцинации, гипертонус, парестезия, тремор, ослабление зрения, диплопия, гиперакузия, изменение обоняния, звон в ушах. -со стороны органов дыхания: кашель, одышка, изменение.голоса, носовое кровотечение, кровохарканье, ларингоспазм, бронхоспазм, фарингит, синусит. -со стороны мочеполовой системы: расстройство мочеиспускания, олигурия, частое мочеиспускание. -лабораторные показатели: тромбоцитопения, повышение содержания креатинина в сыворотке крови, гиперкальциемия, гипергликемия, гипонатриемия. -местные реакции: гиперемия, отек или воспаление в месте инъекции, тромбофлебит в месте инъекции. Отмечались единичные случаи нефрогенного системного фиброза при использовании препаратов гадолиния у пациентов с выраженным нарушением функцией почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин).

Передозировка

Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов (кроме аллергических реакций). Лечение симптоматическое. Удаляется из организма с помощью гемодиализа.

Взаимодействие Оптимарк раствор для инъекций 500мкмоль/мл 20мл

Особые указания

В связи с возможностью развития анафилактического шока во время введения препарата необходимо создать все условия для оказания реанимационных мероприятий. Перед введением контрастного средства у пациентов следует узнать о наличии у них аллергического анамнеза, бронхиальной астмы, так как частота развития побочных реакций на контрастные средства у них выше и им для премедикации показано назначение антигистаминных средств и/или глюко-кортикостероидов. Пациенты с бронхиальной астмой имеют повышенный риск к возникновению бронхоспазма или реакций гиперчувствительности. Перед каждым применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные – содержание креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмма, наличие беременности. Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-элетролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. При применении препарата и некоторых других гадолиний-содержащих рентгеноконтрастных средств сообщалось о развитии нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с острым или тяжелым хроническим нарушением функции почек (СКФ менее 30-60 мл/мин) или острой почечной недостаточностью любой степени тяжести, развившейся вследствие гепато-ренального синдрома или в период после проведения трансплантации печени. У таких пациентов препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, рассматривая возможность применения альтернативных методов визуализации. Отсутствие контрастного усиления не является однозначным свидетельством отсутствия патологии, так как некоторые виды новообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе не визуализируются. Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для дифференциального диагноза. Каждый флакон или одноразовый шприц рассчитан на введение препарата одному пациенту. Неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены. При введении других препаратов необходимо использовать отдельные шприц и иглу. Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности. Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой необходима премедикация седативными средствами. Препарат искажает результаты измерения концентрации кальция и сывороточного железа в крови при использовании некоторых колориметрических методик, обычно применяющихся в лечебных учреждениях. Не рекомендуется использовать эти методы в течение 12-24 ч после введения препарата. Если подобные исследования необходимы, следует использовать другие методики анализа. При изменении окраски раствора или наличии крупных частиц препарат нельзя использовать. Влияние на способность управлять автотранспортом и сложными механихмами Не изучено влияние ОптиМАРКа на скорость психомоторных реакций и способность к концентрации внимания, необходимые для вождения транспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности.

Читайте также:
Нитразепам: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Условия хранения

Не замораживать. Хранить в недоступном от детей, в защищенном от света месте при температуре 15-30 С.

Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.

• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Оптимарк раствор для инъекций 500мкмоль/мл 20мл

Оптимарк раствор : инструкция по применению

Вспомогательные вещества: версетамид 25,4 мг, кальция гидроксид 3,7 мг, кальция хлорида дигидрат 0,74 мг, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота до pH 6,0-7,5, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость, без запаха или со слабым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Контрастное средство для магнитно-резонансной томографии.

Код АТХ V08CA06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Парамагнитные свойства обуславливают контрастное усиление при выполнении магнитно-резонансной томографии (МРТ). Введение гадоверсетамида вызывает усиление сигнала в областях нарушения функции гематоэнцефалического барьера, обусловленного патологическим процессом или внутричерепными или спинномозговыми образованиями, а также в областях очаговых поражений печени с аномальной васкуляризацией, что обеспечивает большую информативность визуализации по сравнению с данными МРТ без контрастного усиления. Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в течение первых минут после введения (зависит от типа патологического процесса/ткани). Контрастное усиление обычно сохраняется до 45 мин после введения гадоверсетамида.

Фармакокинетика

Быстро распределяется во внеклеточной жидкости, объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Период полураспределения – около 13 мин, не связывается с белками плазмы, не метаболизируется. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации в течение 24 часов. Период полувыведения – 104 мин. Не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер.

Показания к применению

МРТ головного и спинного мозга, печени.

Оптимарк показан для выполнения контрастного усиления при МРТ головного и спинного мозга у пациентов с нарушениями гематоэнцефалического барьера или очагами аномальной васкуляризации головного мозга, спинного мозга и связанных с ними тканей/ структур.

Оптимарк показан для выполнения контрастного усиления при МРТ печени у пациентов с целью улучшения выявляемости очаговых поражений печени с аномальной васкуляризацией, у пациентов с подозреваемыми по данным компьютерной томографии изменениями паренхимы печени.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к гадоверсетамиду, версетамиду или любым неактивным ингредиентам препарата, почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин), детский возраст (до 2 лет), а также пациентам, перенесшим или ожидающим трансплантацию печени.

С осторожностью

Анемия, особенно серповидно-клеточная и гемолитическая, гемоглобинопатия, печеночная недостаточность, аллергические реакции в анамнезе, бронхиальная астма, тяжелая недостаточность кровообращения, эпилепсия, нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации 30-60 мл/мин).

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности применяют только в тех случаях, когда проведение контрастно усиленного исследования является крайне необходимым, и нет возможности заменить его другими методами, и если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. В период лактации кормление грудью следует прекратить и возобновить не ранее чем через 72 часа после введения препарата.

Способ применения и дозы

Внутривенно (болюсно) однократно. В дозировке 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг) со скоростью 1-2 мл/сек вручную или с помощью автоматического инжектора. Препарат набирают в шприц непосредственно перед использованием; для обеспечения полного введения дозы канюлю промывают 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Начало проведения исследования – через несколько минут после введения, окончание – в течение 1 часа.

Таблица дозировок Оптимарка
Вес тела Для дозы 0,1 ммоль/кг
Килограммы (кг) Объем (мл)
20 4,0
30 6,0
40 8,0
50 10,0
60 12,0
70 14,0
80 16,0
90 18,0
100 20,0
110 22,0
120 24,0
130 26,0
140 28,0
150 30,0

Побочное действие

Организм в целом: лихорадка, озноб

Список побочных реакций, встречавшихся у ≥1 % пациентов
Местные реакции (локальная болезненность или ощущение распирания в месте введения) 26,4 %
Головная боль 9,4 %
Вазодилатация 6,4 %
Изменение вкуса и обоняния 6,2 %
Г оловокружение 3,7 %
Тошнота 3,2 %
Парестезии 2,2 %
Диарея 1,9 %
Боль в животе 1,8 %
Астения 1,5 %
Реакция в месте инъекции 1,5 %
Ринит 1,5 %
Диспепсия 1,2%
Боль в спине 1,2 %
Боль 1,0 %

Следующие побочные реакции были отмечены у менее 1 % пациентов:

Общие: лихорадка, отек, недомогание, ригидность шеи, боль в шее, боль в тазу, повышенное потоотделение.

Аллергические реакции: отек Квинке, мультиформная эритема, зуд, сыпь, крапивница, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, боль в груди, гипертония, гипотония, бледность, сердцебиение, обморок, тахикардия, вазоспазм.

Читайте также:
Сигнифор: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, запор, сухость во рту, затрудненное глотание, отрыжка, повышенное слюноотделение, жажда, рвота.

Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, судороги в ногах, боль в мышцах, спазм.

Со стороны нервной системы: тревожность, ощущение страха, сонливость, спутанность сознания, дистония, гипертонус, гипестезия, тремор, головокружение, ослабление зрения, диплопия, изменение обоняния, звон в ушах.

Со стороны органов дыхания: кашель, одышка, изменение голоса, ларингрсразм, бронхоспазм, отек гортани, фарингит, синусит.

Со стороны мочеполовой системы: олигурия.

Лабораторные показатели: повышение содержания креатинина в сыворотке крови, гиперкальциемия.

Местные реакции: гиперемия, отек или воспаление в месте инъекции, тромбофлебит в месте инъекции.

Отмечались единичные случаи нефрогенного системного фиброза (НСФ) при использовании препаратов гадолиния у пациентов с выраженным нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин).

Передозировка

Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов (кроме аллергических реакций). Лечение симптоматическое. Удаляется из организма с помощью гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими контрастными веществами и лекарственными средствами не изучалось. Оптимарк нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или парентеральным питанием. Оптимарк нельзя вводить через один внутривенный катетер с другими лекарственными средствами из-за их потенциальной химической несовместимости.

Особые указания

В связи с возможностью развития анафилактического шока во время введения препарата необходимо создать все условия для оказания реанимационных мероприятий.

Перед введением контрастного средства у пациентов следует узнать о наличии у них аллергического анамнеза, бронхиальной астмы, так как частота развития побочных реакций на контрастные средства у них выше и им для премедикации показано назначение антигистаминных средств и/или глюкокортикостероидов. Пациенты с бронхиальной астмой имеют повышенный риск к возникновению бронхоспазма или реакций гиперчувствительности. Перед каждым применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (например, содержание креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмма, наличие беременности).

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.

Контрастные средства на основе гадолиния повышают риск возникновения НСФ у пациентов с нарушенной элиминацией лекарственных препаратов. Избегайте использования контрастных средств на основе гадолиния у таких пациентов, за исключением случаев, когда диагностическая информация необходима и нет возможности получить ее с помощью МРТ без контрастирования или других методик. Риск возникновения НСФ, связанного с применением контрастных средств на основе гадолиния, наиболее высок у пациентов с тяжелыми хроническими заболеваниями почек (скорость клубочковой фильтрации Цены в аптеках

Оптимарк (OptiMARK)

Версетамид 25,4 мг, кальция гидроксид 3,7 мг, кальция хлорида дигидрат 0,74 мг, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота до pH 6,0–7,5, вода для инъекций до 1 мл.

Характеристика

Оптимарк — неионное парамагнитное контрастное средство со следующими физико-химическими свойствами:

Осмоляльность (мОсм/кг воды) при 37 °С — 1100

Плотность (г/см 3 ) при 25 °С — 1,160

Вязкость (мПа×с) при 20 °С — 3,1

Вязкость (мПа×с) при 37 °С — 2,0

Осмоляльность Оптимарка приблизительно в 3,9 раз выше, чем плазмы крови (285 мОсм/кг воды). Соответственно, при клиническом использовании раствор препарата является гиперосмоляльным по отношению к плазме крови.

Описание лекарственной формы

Прозрачная, бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость, без запаха или со слабым запахом.

Фармакокинетика

Быстро распределяется во внеклеточной жидкости, объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Период полураспределения — около 13 мин, не связывается с белками плазмы, не метаболизируется. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации в течение 24 часов. Период полувыведения — 104 мин. Не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер.

Фармакодинамика

Парамагнитные свойства обуславливают контрастное усиление при выполнении магнитно-резонансной томографии ( МРТ ). Введение гадоверсетамида вызывает усиление сигнала в областях нарушения функции гематоэнцефалического барьера, обусловленного патологическим процессом или внутричерепными или спинномозговыми образованиями, а также в областях очаговых поражений печени с аномальной васкуляризацией, что обеспечивает большую информативность визуализации по сравнению с данными МРТ без контрастного усиления. Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в течение первых минут после введения (зависит от типа патологического процесса/ткани). Контрастное усиление обычно сохраняется до 45 мин после введения гадоверсетамида.

Фармако-терапевтическая группа

Контрастное средство для магнитно-резонансной томографии.

Показания

МРТ головного и спинного мозга, печени.

Оптимарк показан для выполнения контрастного усиления при МРТ головного и спинного мозга у пациентов с нарушениями гематоэнцефалического барьера или очагами аномальной васкуляризации головного мозга, спинного мозга и связанных с ними тканей/структур.

Оптимарк показан для выполнения контрастного усиления при МРТ печени у пациентов с целью улучшения выявляемости очаговых поражений печени с аномальной васкуляризацией, у пациентов с подозреваемыми по данным компьютерной томографии изменениями паренхимы печени.

Читайте также:
Мидримакс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Противопоказания

Повышенная чувствительность к гадоверсетамиду, версетамиду или любым неактивным ингредиентам препарата, почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин), детский возраст (до 2 лет), а также пациентам, перенесшим или ожидающим трансплантацию печени.

С осторожностью

Анемия, особенно серповидно-клеточная и гемолитическая, гемоглобинопатия, печеночная недостаточность, аллергические реакции в анамнезе, бронхиальная астма, тяжелая недостаточность кровообращения, эпилепсия, нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации 30–60 мл/мин).

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности применяют только в тех случаях, когда проведение контрастно усиленного исследования является крайне необходимым, и нет возможности заменить его другими методами, и если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. В период лактации кормление грудью следует прекратить и возобновить не ранее чем через 72 часа после введения препарата.

Способ применения и дозы

Таблица дозировок Оптимарка

Для дозы 0,1 ммоль/кг

Передозировка

Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов (кроме аллергических реакций).

Лечение симптоматическое. Удаляется из организма с помощью гемодиализа.

Побочные действия

Организм в целом: лихорадка, озноб

Список побочных реакций, встречавшихся у ≥ 1% пациентов

Со стороны нервной системы

Изменения вкуса и обоняния

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Со стороны пищеварительной системы

Местные реакции

(Локальная болезненность или ощущение распирания в месте введения)

Следующие побочные реакции были отмечены у менее 1% пациентов:

Общие: лихорадка, гриппоподобный синдром, недомогание, ригидность шеи, боль в шее, боль в тазу, повышенное потоотделение.

Аллергические реакции: аллергический конъюнктивит, отек Квинке, мультиформная эритема, зуд, сыпь, крапивница, редко — анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, боль в груди, гипертония, гипотония, бледность, сердцебиение, обморок, тахикардия, вазоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, повышенный аппетит, запор, сухость во рту, затрудненное глотание, отрыжка, метеоризм, повышенное слюноотделение, жажда, рвота.

Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, судороги в ногах, боль в мышцах, миастения, спазм.

Со стороны нервной системы: тревожность, повышенная возбудимость, ощущение страха, сонливость, спутанность сознания, деперсонализация, дистония, галлюцинации, гипертонус, парестезия, тремор, ослабление зрения, диплопия, гиперакузия, изменение обоняния, звон в ушах.

Со стороны органов дыхания: кашель, одышка, изменение голоса, носовое кровотечение, кровохарканье, ларингоспазм, бронхоспазм, фарингит, синусит.

Со стороны мочеполовой системы: расстройство мочеиспускания, олигурия, частое мочеиспускание.

Лабораторные показатели: тромбоцитопения, повышение содержания креатинина в сыворотке крови, гиперкальциемия, гипергликемия, гипонатриемия.

Местные реакции: гиперемия, отек или воспаление в месте инъекции, тромбофлебит в месте инъекции.

Отмечались единичные случаи нефрогенного системного фиброза при использовании препаратов гадолиния у пациентов с выраженным нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин).

Особые указания

В связи с возможностью развития анафилактического шока во время введения препарата необходимо создать все условия для оказания реанимационных мероприятий.

Перед введением контрастного средства у пациентов следует узнать о наличии у них аллергического анамнеза, бронхиальной астмы, так как частота развития побочных реакций на контрастные средства у них выше и им для премедикации показано назначение антигистаминных средств и/или глюкокортикостероидов. Пациенты с бронхиальной астмой имеют повышенный риск к возникновению бронхоспазма или реакций гиперчувствительности. Перед каждым применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (например, содержание креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмма, наличие беременности).

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.

При применении Оптимарка и некоторых других гадолиний-содержащих рентгеноконтрастных средств сообщалось о развитии нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с острым или тяжелым хроническим нарушением функции почек (СКФ менее 30–60 мл/мин) или острой почечной недостаточностью любой степени тяжести, развившейся вследствие гепаторенального синдрома или в период после проведения трансплантации печени. У таких пациентов Оптимарк следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, рассматривая возможность применения альтернативных методов визуализации.

Отсутствие контрастного усиления не является однозначным свидетельством отсутствия патологии, так как некоторые виды новообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе не визуализируются. Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для дифференциального диагноза.

Каждый флакон или одноразовый шприц рассчитан на введение препарата одному пациенту. Неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены. При введении других препаратов необходимо использовать отдельные шприц и иглу.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности.

Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой необходима премедикация седативными средствами.

Оптимарк искажает результаты измерения концентрации кальция и сывороточного железа в крови при использовании некоторых колориметрических методик, обычно применяющихся в лечебных учреждениях. Не рекомендуется использовать эти методы в течение 12–24 ч после введения Оптимарка. Если подобные исследования необходимы, следует использовать другие методики анализа.

Читайте также:
Гервиракс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

При изменении окраски раствора или наличии крупных частиц препарат нельзя использовать.

Управление транспортным средством

Влияние Оптимарка на скорость психомоторных реакций и способность к концентрации внимания, необходимые для вождения транспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, не изучено.

Взаимодействие

Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 500 мкмоль/мл.

По 10 мл, 15 мл, 20 мл во флаконы из гидролитического стекла типа I, герметично укупоренные пробками из бромбутила и обжатые алюминиевым колпачком красного цвета с голубой пластмассовой предохранительной крышкой.

По 15 мл и 30 мл в полипропиленовые шприцы, герметично укупоренные наконечником серого цвета и поршнем из безлатексной искусственной резины.

Флаконы упаковываются по 10 штук в пачку картонную с картонным разделителем и с инструкцией по применению.

Шприцы упаковываются по одному в пачку картонную с картонным разделителем; 10 пачек картонных, содержащих по 1 шприцу каждая, с инструкцией по применению упаковываются в картонную коробку.

Описание препарата ОПТИМАРК (OPTIMARK)

Противопоказан для детей

Раствор для в/в введения в виде прозрачной, бесцветной или со слегка желтоватым оттенком жидкости, без запаха или со слабым запахом.

1 мл
гадоверсетамид 330.9 мг

Вспомогательные вещества: версетамид – 25.4 мг, кальция гидроксид – 3.7 мг, кальция хлорида дигидрат – 0.74 мг, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота до pH 6.0-7.5, вода д/и – до 1 мл.

Осмоляльность (мОсм/кг воды) при 37°С – 1100
Плотность (г/м3) при 25°С – 1,160
Вязкость (мПа×с) при 20°С -3,1
Вязкость (мПа×с) при 37°С – 2,0
рН 6,0-7,5.

10 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.
15 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.
20 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.
15 мл – шприцы одноразовые полипропиленовые (10) – пачки картонные.
15 мл – шприцы одноразовые полипропиленовые (1) – пачки картонные (10) – коробки картонные.

Описание активных компонентов препарата ОПТИМАРК . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 25.03.2011 г.

Фармакологическое действие

Контрастное диагностическое парамагнитное ионное средство. Представляет собой комплекс хелатного соединения версетамида и парамагнитного иона гадолиния.

При помещении в магнитное поле гадоверсетамид уменьшает T1- и T2-время релаксации в тканях, в которых он аккумулируется. В рекомендуемой дозе гадоверсетамид преимущественно влияет на T1-время релаксации, что приводит к увеличению интенсивности сигнала в тканях, в которых он накапливается. Это обеспечивает усиление контрастности изображения при проведении МРТ и облегчает визуализацию аномальных структур в исследуемых органах и тканях.

Гадоверсетамид не проникает через неповрежденный ГЭБ и поэтому не накапливается в нормальной ткани мозга или очагах поражения с неповрежденным ГЭБ (например, кисты, естественные послеоперационные рубцы). При нарушении ГЭБ или патологической васкуляризации активное вещество накапливается в очагах поражения, таких как опухоли, абсцессы и зоны подострого инфаркта.

Фармакокинетика

При в/в введении фармакокинетика гадоверсетамида описывается двухкомпартментной моделью со средним T 1/2 103.6 ± 19.5 мин. Не связывается с белками плазмы in vitro. V ss у здоровых добровольцев 162 ± 25 мл/кг. Биотранформация не определена.

Выводится преимущественно с мочой 95.5 ± 17.4% в течение 24 ч после введения. В незначительных количествах определяется в кале. Значения почечного и плазменного клиренса у здоровых добровольцев близки и составляют 69 ± 15.4 и 72 ± 16.3 мл/ч/кг соответственно.

При нарушениях функции почек выведение гадоверсетамида замедляется. Кинетика гадоверсетамида в плазме у пациентов с нарушением функции печени и с нормальной функцией почек такая же, как у здоровых добровольцев

Показания к применению

Для повышения контрастности при проведении МРТ у пациентов с нарушением ГЭБ или патологической васкуляризацией головного, спинного мозга и связанных с ними тканей.

Для повышения контрастности при проведении МРТ с целью визуализации очагов патологической васкуляризации в печени у пациентов с подозрением на структурные нарушения печени, выявленные при КТ.

Режим дозирования

Водят в/в в виде болюса в дозе 0.2 мл/кг (0.1 ммоль/кг) со скоростью 1-2 мл/сек. Процедуру визуализации следует завершить в течение 1 ч после введения

Побочные действия

  • часто – головная боль, головокружение, парестезия;
  • менее 1% – ажитация, тревога, нарушение сознания, деперсонализация, диплопия, дистония, галлюцинации, гиперестезия, нервозность, сонливость, тремор, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – вазодилатация; менее 1% – аритмия, боли в грудной клетке, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, пальпитация, синкопе, тахикардия, спазм сосудов, бледность

Читайте также:
Индовазин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, боли в животе; менее 1% – анорексия, усиление аппетита, запор, сухость во рту, дисфагия, отрыжка, метеоризм, усиление слюноотделения, жажда, рвота

  • часто – астения;
  • менее 1% – аллергические реакции, отек лица, лихорадка, гриппоподобный синдром, недомогание, раздражение слизистых оболочек ригидность шеи, боли в шее, тазовые боли, повышенное потоотделение.
  • менее 1% – тромбоцитопения.
  • менее 1% – повышение содержания сывороточного креатинина, отеки, гиперкальциемия, гипергликемия, гипогликемия, гипонатриемия.
  • часто – боль в спине;
  • менее 1% – артралгия, судороги в ногах, миалгия, миастения, мышечный спазм.
  • менее 1% – астма, кашель, одышка, носовое кровотечение, кровохарканье, ларингоспазм, фарингит, синусит, охриплость голоса.
  • менее 1% – многоформная эритема, зуд, макулопапулезная сыпь, везикулезная сыпь, сухость кожи, крапивница.
  • менее 1% – амблиопия, конъюнктивит, гиперакузия, нарушение обоняния, шум в ушах.
  • менее 1% – дизурия, олигурия, частое мочеиспускание.
  • менее 1% – реакции в месте введения, в т.ч. отек, тромбофлебит, воспаление.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности гадоверсетамида при беременности не проводилось. Применение возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск. При введении препарата грудное вскармливание следует прервать и возобновить через 72 ч после введения гадоверсетамида.

В экспериментальных исследованиях показано, что гадоверсетамид проникает через плацентарный барьер, определяется в тканях плода, в материнском молоке.

Применение при нарушениях функции почек

Риск развития системного нефрогенного фиброза при применении контрастных средств на основе гадолиния повышен у пациентов с хроническими тяжелыми заболевания почек при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин/1.73 м 2 , а также у пациентов с острым заболеванием почек. В таких случаях не следует применять гадоверсетамид. У пациентов с хроническими умеренно выраженными заболеваниями почек при СКФ 30-59 мл/мин/1.73 м 2 ) этот риск меньше, и еще меньше у пациентов с заболеваниями почек легкого течения при (СКФ 60-89 мл/мин/1.73 м 2 ). Системный нефротический фиброз может привести к фатальному или деструктивному фиброзу, который затрагивает кожу, мышцы и внутренние органы.

Не следует применять препарат у пациентов с острым поражением почек и другими состояниями, которые могут привести к нарушению функции почек. Риск острого поражения почек возможен при хирургических вмешательствах, тяжелых инфекциях, токсическое поражение почек, в т.ч. вызванное лекарственными препаратами, обладающими нефротоксичностью. У пациентов, имеющих риск хронического заболевания почек (в т.ч. в возрасте старше 60 лет, с сахарным диабетом, хронической артериальной гипертензией) следует определять СКФ перед введением гадоверсетамида.

Факторами повышения риска развития системного нефрогенного фиброза являются повторное введение контрастного вещества, введение в дозах, превышающих рекомендуемые, степень нарушения функции почек, время экспозиции.

Применение у детей

Безопасность и эффективность гадоверсетамида при применении в педиатрии не установлена. Риск развития побочных реакций у детей может быть повышен вследствие незрелости почек и/или скрытой почечной недостаточности.

Особые указания

Контрастные средства на основе гадолиния повышают риск развития системного нефрогенного фиброза у пациентов с нарушением выведения лекарственных веществ. Следует избегать применения гадоверсетамида у данной категории пациентов, за исключением случаев, когда недоступно проведение магнитно-резонансного исследования с помощью других контрастных средств.

Риск развития системного нефрогенного фиброза при применении контрастных средств на основе гадолиния повышен у пациентов с хроническими тяжелыми заболевания почек при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин/1.73 м 2 , а также у пациентов с острым заболеванием почек. В таких случаях не следует применять гадоверсетамид. У пациентов с хроническими умеренно выраженными заболеваниями почек при СКФ 30-59 мл/мин/1.73 м 2 ) этот риск меньше, и еще меньше у пациентов с заболеваниями почек легкого течения при (СКФ 60-89 мл/мин/1.73 м 2 ). Системный нефротический фиброз может привести к фатальному или деструктивному фиброзу, который затрагивает кожу, мышцы и внутренние органы.

Не следует применять препарат у пациентов с острым поражением почек и другими состояниями, которые могут привести к нарушению функции почек. Риск острого поражения почек возможен при хирургических вмешательствах, тяжелых инфекциях, токсическое поражение почек, в т.ч. вызванное лекарственными препаратами, обладающими нефротоксичностью. У пациентов, имеющих риск хронического заболевания почек (в т.ч. в возрасте старше 60 лет, с сахарным диабетом, хронической артериальной гипертензией) следует определять СКФ перед введением гадоверсетамида.

Факторами повышения риска развития системного нефрогенного фиброза являются повторное введение контрастного вещества, введение в дозах, превышающих рекомендуемые, степень нарушения функции почек, время экспозиции.

Не изучена безопасность применения гадоверсетамида у пациентов с серповидно-клеточной анемией.

Не исследован потенциальный риск гемолиза после введения гадоверсетамида пациентам с другими видами гемолитической анемии.

Читайте также:
Алька-прим: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Пациентам с указанием в анамнезе на аллергию, почечную недостаточность или реакции повышенной чувствительности на введение лекарственных средств требуется наблюдение в течение нескольких часов после введения гадоверсетамида.

Поскольку гадоверсетамид выводится из организма путем гломерулярной фильтрации, требуется осторожности при введении препарата пациентами с нарушением функции почек (СКФ ≥ 30 и < 90 мл/мин/1.73 м 2 ). Режим дозирования для пациентов с нарушением функции почек не установлен. Гадоверсетамид выводится из организма при диализе.

Следует всегда учитывать возможность развития реакций повышенной чувствительности, включая серьезные, угрожающие жизни, фатальные анафилактоидные или сердечно-сосудистые реакции, особенно у пациентов с клиническими симптомами повышенной чувствительности, указанием в анамнезе на бронхиальную астму и другие респираторные заболевания.

Безопасность введения гадоверсетамида при повторных исследованиях не изучена.

Магнитно-резонансное исследование проводится под контролем врача, который имеет достаточный опыт и знания о данной процедуре, в условиях, позволяющих обеспечить неотложную терапию при развитии осложнений и тяжелых реакций на введение контрастного вещества.

Безопасность и эффективность гадоверсетамида при применении в педиатрии не установлена. Риск развития побочных реакций у детей может быть повышен вследствие незрелости почек и/или скрытой почечной недостаточности.

Оптимарк (Optimark)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено и расфасовано:

Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Оптимарк

Раствор для в/в введения 1 мл
гадоверсетамид500 мкмоль

10 мл – флаконы (10) – пачки картонные.
15 мл – флаконы (10) – пачки картонные.
20 мл – флаконы (10) – пачки картонные.
15 мл – шприцы (10) – пачки картонные.
30 мл – шприцы (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Контрастное диагностическое парамагнитное ионное средство. Представляет собой комплекс хелатного соединения версетамида и парамагнитного иона гадолиния.

При помещении в магнитное поле гадоверсетамид уменьшает T1- и T2-время релаксации в тканях, в которых он аккумулируется. В рекомендуемой дозе гадоверсетамид преимущественно влияет на T1-время релаксации, что приводит к увеличению интенсивности сигнала в тканях, в которых он накапливается. Это обеспечивает усиление контрастности изображения при проведении МРТ и облегчает визуализацию аномальных структур в исследуемых органах и тканях.

Гадоверсетамид не проникает через неповрежденный ГЭБ и поэтому не накапливается в нормальной ткани мозга или очагах поражения с неповрежденным ГЭБ (например, кисты, естественные послеоперационные рубцы). При нарушении ГЭБ или патологической васкуляризации активное вещество накапливается в очагах поражения, таких как опухоли, абсцессы и зоны подострого инфаркта.

Фармакокинетика

При в/в введении фармакокинетика гадоверсетамида описывается двухкомпартментной моделью со средним T 1/2 103.6 ± 19.5 мин. Не связывается с белками плазмы in vitro. V ss у здоровых добровольцев 162 ± 25 мл/кг. Биотрансформация не определена.

Выводится преимущественно с мочой 95.5 ± 17.4% в течение 24 ч после введения. В незначительных количествах определяется в кале. Значения почечного и плазменного клиренса у здоровых добровольцев близки и составляют 69 ± 15.4 и 72 ± 16.3 мл/ч/кг соответственно.

При нарушениях функции почек выведение гадоверсетамида замедляется. Кинетика гадоверсетамида в плазме у пациентов с нарушением функции печени и с нормальной функцией почек такая же, как у здоровых добровольцев

Показания активных веществ препарата Оптимарк

Для повышения контрастности при проведении МРТ у пациентов с нарушением ГЭБ или патологической васкуляризацией головного, спинного мозга и связанных с ними тканей.

Для повышения контрастности при проведении МРТ с целью визуализации очагов патологической васкуляризации в печени у пациентов с подозрением на структурные нарушения печени, выявленные при КТ.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
Z03 Медицинское наблюдение и оценка при подозрении на заболевание или патологическое состояние

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Водят в/в в виде болюса в дозе 0.2 мл/кг (0.1 ммоль/кг) со скоростью 1-2 мл/сек. Процедуру визуализации следует завершить в течение 1 ч после введения

Побочное действие

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, парестезия; менее 1% – ажитация, тревога, нарушение сознания, деперсонализация, диплопия, дистония, галлюцинации, гиперестезия, нервозность, сонливость, тремор, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – вазодилатация; менее 1% – аритмия, боли в грудной клетке, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, пальпитация, синкопе, тахикардия, спазм сосудов, бледность

Читайте также:
Брилинта: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, боли в животе; менее 1% – анорексия, усиление аппетита, запор, сухость во рту, дисфагия, отрыжка, метеоризм, усиление слюноотделения, жажда, рвота

Со стороны организма в целом: часто – астения; менее 1% – аллергические реакции, отек лица, лихорадка, гриппоподобный синдром, недомогание, раздражение слизистых оболочек ригидность шеи, боли в шее, тазовые боли, повышенное потоотделение.

Со стороны системы кроветворения: менее 1% – тромбоцитопения.

Со стороны обмена веществ: менее 1% – повышение содержания сывороточного креатинина, отеки, гиперкальциемия, гипергликемия, гипогликемия, гипонатриемия.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – боль в спине; менее 1% – артралгия, судороги в ногах, миалгия, миастения, мышечный спазм.

Со стороны дыхательной системы: менее 1% – астма, кашель, одышка, носовое кровотечение, кровохарканье, ларингоспазм, фарингит, синусит, охриплость голоса.

Дерматологические реакции: менее 1% – многоформная эритема, зуд, макулопапулезная сыпь, везикулезная сыпь, сухость кожи, крапивница.

Со стороны органов чувств: менее 1% – амблиопия, конъюнктивит, гиперакузия, нарушение обоняния, шум в ушах.

Со стороны мочевыделительной системы: менее 1% – дизурия, олигурия, частое мочеиспускание.

Местные реакции: менее 1% – реакции в месте введения, в т.ч. отек, тромбофлебит, воспаление.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности гадоверсетамида при беременности не проводилось. Применение возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск. При введении препарата грудное вскармливание следует прервать и возобновить через 72 ч после введения гадоверсетамида.

В экспериментальных исследованиях показано, что гадоверсетамид проникает через плацентарный барьер, определяется в тканях плода, в материнском молоке.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказания: хронические, тяжелые заболевания почек (СКФ < 30 мл/мин/1.73 м 2 ), острые заболевания почек.

Риск развития системного нефрогенного фиброза при применении контрастных средств на основе гадолиния повышен у пациентов с хроническими тяжелыми заболевания почек при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин/1.73 м 2 , а также у пациентов с острым заболеванием почек. В таких случаях не следует применять гадоверсетамид. У пациентов с хроническими умеренно выраженными заболеваниями почек при СКФ 30-59 мл/мин/1.73 м 2 ) этот риск меньше, и еще меньше у пациентов с заболеваниями почек легкого течения при (СКФ 60-89 мл/мин/1.73 м 2 ). Системный нефротический фиброз может привести к фатальному или деструктивному фиброзу, который затрагивает кожу, мышцы и внутренние органы.

Не следует применять препарат у пациентов с острым поражением почек и другими состояниями, которые могут привести к нарушению функции почек. Риск острого поражения почек возможен при хирургических вмешательствах, тяжелых инфекциях, токсическое поражение почек, в т.ч. вызванное лекарственными препаратами, обладающими нефротоксичностью. У пациентов, имеющих риск хронического заболевания почек (в т.ч. в возрасте старше 60 лет, с сахарным диабетом, хронической артериальной гипертензией) следует определять СКФ перед введением гадоверсетамида.

Факторами повышения риска развития системного нефрогенного фиброза являются повторное введение контрастного вещества, введение в дозах, превышающих рекомендуемые, степень нарушения функции почек, время экспозиции.

Применение у детей

Безопасность и эффективность гадоверсетамида при применении в педиатрии не установлена. Риск развития побочных реакций у детей может быть повышен вследствие незрелости почек и/или скрытой почечной недостаточности.

Особые указания

Контрастные средства на основе гадолиния повышают риск развития системного нефрогенного фиброза у пациентов с нарушением выведения лекарственных веществ. Следует избегать применения гадоверсетамида у данной категории пациентов, за исключением случаев, когда недоступно проведение магнитно-резонансного исследования с помощью других контрастных средств.

Риск развития системного нефрогенного фиброза при применении контрастных средств на основе гадолиния повышен у пациентов с хроническими тяжелыми заболевания почек при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин/1.73 м 2 , а также у пациентов с острым заболеванием почек. В таких случаях не следует применять гадоверсетамид. У пациентов с хроническими умеренно выраженными заболеваниями почек при СКФ 30-59 мл/мин/1.73 м 2 ) этот риск меньше, и еще меньше у пациентов с заболеваниями почек легкого течения при (СКФ 60-89 мл/мин/1.73 м 2 ). Системный нефротический фиброз может привести к фатальному или деструктивному фиброзу, который затрагивает кожу, мышцы и внутренние органы.

Не следует применять препарат у пациентов с острым поражением почек и другими состояниями, которые могут привести к нарушению функции почек. Риск острого поражения почек возможен при хирургических вмешательствах, тяжелых инфекциях, токсическое поражение почек, в т.ч. вызванное лекарственными препаратами, обладающими нефротоксичностью. У пациентов, имеющих риск хронического заболевания почек (в т.ч. в возрасте старше 60 лет, с сахарным диабетом, хронической артериальной гипертензией) следует определять СКФ перед введением гадоверсетамида.

Читайте также:
Глиформин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Факторами повышения риска развития системного нефрогенного фиброза являются повторное введение контрастного вещества, введение в дозах, превышающих рекомендуемые, степень нарушения функции почек, время экспозиции.

Не изучена безопасность применения гадоверсетамида у пациентов с серповидно-клеточной анемией.

Не исследован потенциальный риск гемолиза после введения гадоверсетамида пациентам с другими видами гемолитической анемии.

Пациентам с указанием в анамнезе на аллергию, почечную недостаточность или реакции повышенной чувствительности на введение лекарственных средств требуется наблюдение в течение нескольких часов после введения гадоверсетамида.

Поскольку гадоверсетамид выводится из организма путем гломерулярной фильтрации, требуется осторожности при введении препарата пациентами с нарушением функции почек (СКФ ≥ 30 и < 90 мл/мин/1.73 м 2 ). Режим дозирования для пациентов с нарушением функции почек не установлен. Гадоверсетамид выводится из организма при диализе.

Следует всегда учитывать возможность развития реакций повышенной чувствительности, включая серьезные, угрожающие жизни, фатальные анафилактоидные или сердечно-сосудистые реакции, особенно у пациентов с клиническими симптомами повышенной чувствительности, указанием в анамнезе на бронхиальную астму и другие респираторные заболевания.

Безопасность введения гадоверсетамида при повторных исследованиях не изучена.

Магнитно-резонансное исследование проводится под контролем врача, который имеет достаточный опыт и знания о данной процедуре, в условиях, позволяющих обеспечить неотложную терапию при развитии осложнений и тяжелых реакций на введение контрастного вещества.

Безопасность и эффективность гадоверсетамида при применении в педиатрии не установлена. Риск развития побочных реакций у детей может быть повышен вследствие незрелости почек и/или скрытой почечной недостаточности.

Оптив

Оптив инструкция по применению, отзывы, цена

Оптив – раствор капель для здоровья глаз, кератопротектор, обладающий увлажняющим эффектом. Применяется в офтальмологии для снятия симптомов синдрома сухости глаз, развитие которого обусловлено множеством различных факторов, включая болезни глаз, общие заболевания, прием некоторых медикаментов, влияние окружающей среды.

Состав и форма выпуска

Оптив – раствор капель для глаз, стерильный прозрачный, сдержит:

  • Активные вещества: кармеллоза натрия – 5 мг, глицерол – 9 мг.

Упаковка. Флаконы пластиковые по 3, 5 и 10 мл, с капельницей.

Фармакологические свойства

Кармеллоза натрия в комплексе с глицеролом обладают свойствами кератопротектора, предохраняющего эпителий роговицы от пересыхания вследствие пониженной секреции выработки слёзной жидкости, увеличивают коэффициент стабильности слезной пленки. Препарат относят к группе искусственных аналогов слезы, применяемых в комбинаторной терапии.

Показания к применению

• Синдром сухости глаз различного происхождения (в составе симптоматической терапии).

Способ применения и дозы

В зависимости от наступления ощущения дискомфорта, препарат можно применять по несколько раз в день. Кратность и продолжительность использования данного средства устанавливается врачом-офтальмологом после тщательного обследования.

Противопоказания

  • Индивидуальная гиперчувствительность.
  • Возраст до 18 лет.

Женщинам, в период беременности и кормления грудью, глазные капли Оптив могут быть назначены под строгим контролем врача.

Побочные действия

Гиперемия (покраснение) конъюнктивы и век, ощущение сухости глаза, затуманивание зрения, жжение при закапывании, раздражение и зуд глаз, появление корочек по краю века.

Боль в глазничной области, появление отделяемого, ощущение в глазу постороннего тела, отек века, слезотечение, светобоязнь (в постмаркетинговый период).

Передозировка

Информационные данные отсутствуют.

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Применение препарата возможно только местно.
Необходимо обращать внимание на целостность, покрывающей горлышко флакона пленки и изменения цвета раствора. Помутневший раствор подлежит утилизации.

Прикасаться кончиком дозатора флакона к каким-либо поверхностям строго воспрещается во избежание инфицирования раствора. После инстилляций флакон рекомендуется тщательно укупоривать.

Если при применении раствора Оптив, отмечается боль в глазничной области, нарушение четкости зрения либо длительная гиперемия с раздражением слизистой глаз, необходимо отменить препарат и проконсультироваться с лечащим врачом.

Также необходимо обратиться за консультацией, когда наблюдается отсутствие улучшения от применения капель Оптив и/или отмечаются некие нежелательные эффекты, которые не купируются в течение трех суток.

Препарат Оптив необходимо хранить в удаленном от света месте при комнатной температуре. Не давать детям.

Срок хранения – 2 года. Срок годности со дня вскрытия оригинальной упаковки флакона составляет 4 недели.

Цена препарата Оптив

Стоимость препарата “Оптив” в аптеках Москвы начинается от 360 руб.

Аналоги Оптива

Артелак

Дефислез

Оксиал

Хило-Комод

Обратившись в “Московскую Глазную Клинику”, Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.

Мы работаем для Вас семь дней в неделю без выходных, с 9:00 до 21:00. Телефон для справок и записи на прием 8 (499) 322-36-36 .

Так же Вы моете воспользоваться формами ОНЛАЙН КОНСУЛЬТАЦИИ ВРАЧА и ОНЛАЙН ЗАПИСЬЮ на сайте.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: