Орфадин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Орфадин аналоги и цены

Всего найдено 106 аналогов Орфадин
Все аналоги Орфадин подобраны по международной системе классификации лекарственных средств АТС (анатомо-терапевтическо-химическая классификация).
Действующие вещества: Nitisinone
Укажите ваш точный адрес, чтобы купить Орфадин в ближайшей аптеке

Аналоги по показанию и способу применения

Аналоги совпадают по коду ATC 4-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показанию и способу применения.

Алоэ сок

Липин

Мумие

Ольхи соплодия

Плаценты экстракт

Ромашки цветки

Рябины плоды

Солкосерил

Шиповника плодов сироп

Шиповника плоды

Бероз

Биоглобин-У

Витаминный сбор №2

Гастрикумель

Гастрофит

Даларгин-Биолик

Даларгин-Фармсинтез

Детоксифит

Детский чай с ромашкой

Желудочный сбор

Калган

Ламинарии слани (морская капуста)

Липин-Биолик

Мориамин Форте

Облепиховые суппозитории

Редуктан

Рябины черноплодной плоды

Сбор лечебно-профилактический №1

Сбор лечебно-профилактический №4

Фитогастрол

Чистотела трава

Энкад-биолик

Апилак Гриндекс

Гастрофлокс

Экстракт алоэ

Альфа-Липон

Берлитион 300 Ораль

Берлитион 300

Диалипон

Эспа-липон

Эспа-липон 600

Тиогамма

Октолипен

Берлитион 600

Диалипон Турбо

Тио-Липон–Новофарм

Тиогамма Турбо

Тиоктацид

Альфа-Липоевая кислота

Тиолепта

Тиоктацид БВ

Тиолипон

Алтиокс

Тиокта

Завеска

Куван

Актовегин

Апилак

Гематоген

Элекасол

Момордика композитум

Плазмол

Стекловидное тело

Убихинон Композитум

Верона

Галиум-Хеель

Тиреоидеа Композитум

Спирулина

Спирулина йод

Спирулина золотая

Спирулина Биоактив

Спирулина F

Уридин

Вистогард

Аналоги по коду ATC 3-го уровня

Аналоги совпадают по коду ATC 3-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показания и способу применения.

Иммунофит

Эктис

Октамин Плюс

Агвантар

Элькар

Карнитен

Карнивит

Лекарнита

Стеатель

Алмиба

Метакартин

Карниель

Картан

L-карнитин

Левокарнил

Адеметионин

Гептор

Гептрал

Аделив

Геп-Арт

Гепаметион

Стимол

Церезим

Реплагал

Фабразим

Альдуразим

Миозим

Майозайм

Наглазим

Элапраза

Вприв

Элелисо

Все аналоги Орфадин представлены исключительно в ознакомительных целях и не являются поводом для самостоятельного принятия решения о замене препарата. Перед употреблением препарата проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с инструкцией по применению.

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

(Orfadin®)

Склад:

діюча речовина: нітизинон;

1 капсула містить 2 мг, 5 мг або 10 мг нітизинону;

допоміжні речовини: вміст капсули крохмаль прежелатинізований;

оболонка капсули- желатин, титану діоксид (Е 171);

напис на капсулі- оксид заліза чорний (Е 172), шелак, пропіленгліколь, амонію гідроксид.

Лікарська форма. Капсули тверді.

Фармакотерапевтична група. Інші препарати для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту та порушень обміну речовин.

Код ATC: A16A X04.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування хворих з підтвердженим діагнозом спадкової тирозинемії типу 1 за умови дотримання дієти з обмеженням продуктів, що містять тирозин та фенілаланін.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо.

Капсулу можна також відкрити і вміст розчинити в невеликій кількості води або в іншій рідині, яка відповідає спеціальній дієті, безпосередньо перед прийомом.

Лікування нітизиноном повинен проводити лікар, що має досвід лікування пацієнтів зі спадковою тирозинемією типу 1.

Лікування всіх генотипів захворювання має бути розпочато якомога раніше, щоб збільшити загальну виживаність і уникнути ускладнень, таких як печінкова недостатність, рак печінки і нирок. При лікуванні нітизиноном обов’язковою є дієта з обмеженням продуктів, що містять тирозин та фенілаланін, яка повинна супроводжуватися моніторингом амінокислот у плазмі крові.

Дозу нітизинону слід підбирати індивідуально.

Рекомендована початкова доза для дітей і дорослих − 1 мг/кг маси тіла на добу, розподілена на 2 прийоми.
Протягом усього курсу лікування необхідно стежити за вмістом сукцинілацетону в сечі, станом функції печінки та концентрацією альфа-фетопротеїну. Якщо через 1 місяць після початку прийому нітизинону в сечі все ж виявляється сукцинілацетон, дозу нітизинону слід збільшити до 1,5 мг/кг маси тіла на добу за 2 прийоми. Дозу 2 мг/кг маси тіла на добу можна призначати після дослідження всіх біохімічних показників. Цю дозу слід розглядати як максимальну для всіх пацієнтів.
Якщо результати біохімічного аналізу задовільні, дозу слід відкоригувати відповідно до маси тіла.
Протягом усього курсу лікування необхідно контролювати також всі можливі біохімічні показники (вміст сукцинілацетону в плазмі, 5-амінолевулінату в сечі, активність еритроцитарної порфобіліногенсинтази тощо).

Особливі популяції

Особливих рекомендацій щодо дозування препарату для літніх хворих або пацієнтів з нирковою чи печінковою недостатністю немає.

Побічні реакції.

Нижчеперелічені побічні реакції, які можуть бути пов’язані з лікуванням, розподілено за класами систем органів та абсолютною частотою проявів. Частоту визначено як: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/1 000, 1/10 000, тирозину. Підвищені рівні тирозину призводять до помутніння рогівки і гіперкератозу. Обмеження надходження тирозину і фенілаланіну з їжею повинно зменшити токсичність, пов’язану з даним типом тирозинемії.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося. Випадковий прийом нітизинону особами, які не дотримуються спеціальної дієти з обмеженням споживання тирозину і фенілаланіну, призводить до підвищення концентрації тирозину в організмі. Підвищені рівні тирозину пов’язані з токсичною дією на органи зору, шкіру і нервову систему. Обмеження надходження тирозину і фенілаланіну з їжею повинно зменшити токсичний ефект, пов’язаний з даним типом тирозинемії. Інформація про специфічне лікування передозування відсутня.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність
Адекватні дані щодо застосування нітизинону вагітним жінкам відсутні. У дослідженнях на тваринах був виявлений токсичний вплив нітизинону на репродуктивну функцію. Потенційний ризик для людини невідомий. Нітизинон не слід застосовувати під час вагітності, якщо немає крайньої необхідності.

Читайте также:
Галантамин-тева: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Не відомо, чи виділяється нітизинон в грудне молоко людини. У дослідженнях на тваринах було виявлено несприятливий вплив нітизинону на розвиток потомства через виділення нітизинону в молоко самки. Тому матері, які отримують нітизинон, повинні утримуватись від годування груддю, оскільки ризик для дитини не можна виключити.

Діти.

Безпека та ефективність застосування нітизинону дітям вивчалися у відповідних дослідженнях. Рекомендації щодо дозування нітизинону в мг/кг маси тіла однакові для дітей і для дорослих.

Особливості застосування.

Контроль рівнів тирозину в плазмі крові

Рекомендується провести офтальмологічне дослідження перед початком лікування нітизиноном. Пацієнти, у яких з’явилися розлади зору в процесі лікування нітизиноном, повинні бути негайно обстежені офтальмологом. Слід встановити, чи дотримується пацієнт спеціальної дієти і виміряти концентрацію тирозину в плазмі. Якщо концентрація тирозину в плазмі становить більше ніж

500 мкмоль/л, необхідно обмежити споживання тирозину і фенілаланіну з їжею. Не рекомендується знижувати концентрацію тирозину в плазмі за рахунок зниження дози або припинення застосування нітизинону, оскільки порушення метаболізму може призвести до погіршення клінічного стану пацієнта

Контроль стану печінки

Слід регулярно досліджувати функцію печінки. Також рекомендується контролювати концентрацію альфа-фетопротеїну в плазмі крові. Підвищення концентрації альфа-фетопротеїну в плазмі крові може бути ознакою неадекватного лікування. При підвищенні концентрації альфа-фетопротеїну або появі вузлів у печінці необхідно перевірити печінку на наявність злоякісних новоутворень.

Контроль тромбоцитів і лейкоцитів

Рекомендується регулярно визначати кількість тромбоцитів і лейкоцитів, оскільки в ході клінічного дослідження було зафіксовано кілька випадків оборотної тромбоцитопенії і лейкопенії.
Пацієнт повинен відвідувати лікаря кожні 6 місяців; коротші інтервали між візитами рекомендуються при розвитку побічних реакцій.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу нітизинону на здатність керувати автомобілем і працювати з механіз-мами не проводились.
Якщо у пацієнта з’являються побічні реакції з боку органів зору, слід розглянути питання про здатність його керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії нітизинону з іншими лікарськими засобами не проводились.
Нітизинон метаболізується in vitro за участю ізоферменту CYP3A4, і тому при сумісному застосуванні нітизинону з інгібіторами або індукторами цього ізоферменту може знадобитися корекція дози.
Дослідження взаємодії нітизинону з їжею не проводилися. Однак, у ході дослідження ефективності та безпеки препарату нітизинон приймали під час їжі. Тому, якщо нітизинон на початку лікування приймався під час їжі, рекомендується дотримуватися цього режиму протягом усього курсу лікування.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Порушення обміну речовин при спадковій тирозинеміі 1-го типу проявляється в нестачі фумарилацетоацетат гідролази, яка є кінцевим ферментом катаболізу тирозину. Нітизинон − конкурентний інгібітор 4-гідроксифенілпіруватдіоксигенази, фермент, який передує фумарилацетоацетат гідролазі в катаболізмі тирозину. Інгібуючи нормальний катаболізм тирозину у пацієнтів зі спадковою тирозинемією 1-го типу, нітизинон запобігає накопиченню токсичних проміжних продуктів метаболізму – малеілацетоацетату та фумарилацетоацетату. У пацієнтів зі спадковою тирозинемією 1-го типу ці проміжні метаболіти перетворюються в токсичні метаболіти − сукцинілацетон та сукцинілацетоацетат. Сукцинілацетон пригнічує синтез порфірину, що призводить до накопичення 5-амінолевулінату.

Лікування нітизиноном нормалізує метаболізм порфірину та активність порфобіліногенсинтази еритроцитів і 5-ALA сечі, а також зменшує виведення сукцинілацетону з сечею, збільшує концентрацію тирозину в плазмі та збільшує виведення фенольних кислот з сечею. Дані клінічного дослідження продемонстрували, що більш ніж у 90% пацієнтів рівень сукцинілацетону в сечі нормалізувався протягом першого тижня лікування. Якщо доза нітизинону підібрана правильно, то сукцинілацетон в сечі або плазмі крові не виявляється.

Вплив на загальну виживаність

Порівняно з даними історичного контролю лікування нітизиноном разом з дієтичним обмеженням збільшує ймовірність виживання хворих з усіма фенотипами спадкової тирозинеміі 1-го типу. Це видно з нижченаведеної таблиці:

Орфадин – инструкция по применению

В настоящее время препарат не числится Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Каждая капсула содержит: активное вещество: нитизинон 2 мг, 5 мг, 10 мг.

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, желатин, титана диоксид, краситель железа оксид черный (Е 172).

Описание

Белые непрозрачные капсулы, содержащие порошок белого или почти белого цвета. На капсулу наносится надпись черного цвета “NTBC 2 nig”, “NTBC 5 mg”, “NTBC 10 mg”.

Фармакотерапевтическая группа

Тирозинемии наследственной средство лечения

Код АТХ

Фармакодинамика:

Нарушение обмена веществ при наследственной тирозинемии 1-го типа (НТ-1) проявляется в нехватке фумарилацетоацетатгидролазы которая является заключительным ферментом катаболизма тирозина. Нитизинон конкурентный ингибитор 4-гидрокси- фенилпируватдиоксигеназы фермента который предшествует фумарилацето- ацетатгидролазе в катаболизме тирозина. Ингибируя нормальный катаболизм тирозина у пациентов с НТ-1 нитизинон предотвращает накопление токсических метаболитов – сукцинилацетата и фумарилацетоацетата. У пациентов с НТ-1 эти метаболиты превращаются в токсические производные – сукцинилацетон и сукцинилацетоацетат. Сукцинилацетат подавляет процесс синтеза порфирина приводящий к накоплению 5-аминолевулината.

Лечение нитизиноном ведет к нормализации метаболизма порфирина и активности порфобилиногенсинтазы эритроцитов а также к уменьшению выведения сукцинилацетона с мочой увеличению концентрации тирозина в плазме и увеличению выведения фенольных кислот с мочой. Данные клинического исследования демонстрируют что более чем у 90 % пациентов содержание сукцинилацетона в моче нормализовывалось в течение первой недели лечения. Если доза нитизинона подобрана правильно то сукцинилацетон в моче или плазме крови не обнаруживается.

Читайте также:
Пенталгин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Влияние на общую выживаемость

Было отмечено что лечение нитизиноном снижает риск развития гепатоцеллюлярной карциномы по сравнению с накопленными статистическими данными по лечению только при помощи специальной диеты. Кроме того было обнаружено что лечение на ранних стадиях болезни приводило в дальнейшем к уменьшению риска развития гепатоцеллюлярной карциномы.

Фармакокинетика:

Исследования абсорбции распределения метаболизма и выведения для нитизинона не проводились. У десяти здоровых добровольцев-мужчин после приема однократной дозы нитизинона в виде капсул (1 мг/кг масса тела) период полувыведения (T1/2) нитизинона в плазме составил 54 ч. Популяционный фармакокинетический анализ проводился на группе из 207 пациентов с НТ-1.

Были измерены клиренс и T1/2 которые составили 00956 л/кг/сут и 521 ч соответственно.

Показания:

Лечение пациентов с подтвержденным диагнозом наследственной тирозииемии 1 -го типа (НТ-1) в сочетании с ограничением поступления тирозина и фенилаланина с пищей.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Беременность и лактация:

Исследований применения нитизинона у беременных женщин не проводилось. Исследования у животных выявили репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для людей неизвестен. Нитизинон нельзя применять во время беременности за исключением случаев когда терапевтический эффект для матери оправдывает возможный риск для плода.

Неизвестно проникает ли нитизинон в грудное молоко человека. Исследования у животных показали неблагоприятные постнатальные эффекты при проникновении нитизинона в грудное молоко. Поэтому матери принимающие нитизинон должны воздержаться от кормления грудью так как потенциальный риск для ребенка нельзя исключить.

Способ применения и дозы:

Для приема внутрь.

Доза нитизинона должна подбираться индивидуально. Лечение нитизиноном дблжен проводить врач имеющий опыт лечения НТ-1 пациентов.

Рекомендуемая начальная доза – 1 мг/кг массы тела в сутки разделенная на 2 приема. Капсулу можно открыть и содержание растворить в небольшом количестве водь или другом продукте соответствующем специальной диете непосредственно перед приемом.

В течение всего курса лечения необходимо следить за содержанием сукцинилацетола в моче состоянием функции печени и концентрацией альфа-фстопротеина. Если спустя 1 месяц после начала приема нитизинона в моче все же обнаруживается сукцинилацетон дозу нитизинона следует увеличить до 15 мг/кг массы тела в сутки разделенную на 2 приема. Доза 2 мг/кг массы тела в сутки может быть назначена после исследования всех биохимических показателей. Эту дозу следует рассматривать как максимальную для всех пациентов.

Если результаты биохимического анализа удовлетворительны дозу следует откорректировать в соответствии с массой тела.

В течение всего курса лечения необходимо контролировать все возможные биохимические показатели (сукиинилацетон в плазме 5-аминолевулинат в моче и активность порфобилиногенсинтазы эритроцитов).

Побочные эффекты:

Ниже перечислены неблагоприятные реакции которые могут быть вызваны лечением распределенные по органам и системам организма и абсолютной частоте проявления. Частота определена как “часто” (≥1/100

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Часто: тромбоцитопения лейкопения гранулоцитопения.

Со стороны органов зрения

Часто: конъюнктивит помутнение роговицы кератит фотобоязнь боль в глазах.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей

Часто: эксфолиативный дерматит эритематозная сыпь зуд.

Лечение нитизиноном сопровождается повышением концентрации тирозина что сопровождается помутнением роговицы и повышением гиперкератозных повреждений.

Ограничение поступления тирозина и фенилаланина с пищей должно ограничить токсичность связанную с данным типом тирозинемии.

Передозировка:

О случаях передозировки нс сообщалось. Случайный прием нитизинона лицами не соблюдающими специальную диету с ограничением потребления тирозина и фенилаланина приводит к повышению концентрации тирозина в организме что сопровождается токсическим действием на орган зрения кожу и нервную систему. Ограничение поступления тирозина и фенилаланина с пищей должно уменьшить токсический эффект связанный с данным типом тирозинемии. Информация о специфическом лечении передозировки отсутствует.

Взаимодействие:

Исследований взаимодействия нитизинона с другими лекарственными средствами не проводилось.

Нитизинон метаболизирустся in vitro с участием изофермента CYP ЗА4 и поэтому Лри совместном применении нитизинона с ингибиторами или индукторами этого изофермеата может потребоваться коррекция дозы.

На основании данных исследований in vitro предполагается что нитизинон не ингибирует изоферменты CYP 1А22С9 2С19 2D6 2Е1 или ЗА4-опосредованный метаболизм. Исследований взаимодействия нитизинона с продуктами питания не проводилось. Однако в процессе исследования эффективности и безопасности препарата нитизинон принимали вместе с продуктами питания. Поэтому если лечение нитизиноном было начато вместе с приемом пищи рекомендуется придерживаться этого на протяжении всего курса лечения.

Особые указания:

Лечение тирозинемии любого типа следует начать как можно раньше чтобы повысить общую выживаемость и избежать таких осложнений как печеночная недостаточность рак печени и заболевания почек. Для повышения эффективности лечения нитизиноном следует придерживаться специальной диеты исключающей поступление фенилаланина и тирозина а также проводить контроль концентрации аминокислот в плазме крови.

Контроль нарушения зрения Рекомендуется провести офтальмологическое исследование перед началом лечения нитизиноном. Пациенты у которых появились расстройства зрения в процессе лечения нитизиноном должны быть немедленно обследованы офтальмологом.

Читайте также:
Кортексин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Следует установить придерживается ли пациент специальной диеты и измерить концентрацию тирозина в плазме. Если концентрация тирозина в плазме составляет более чем 500 мкмоль/л то необходимо более строго ограничить потребление тирозина и фенилаланина с пищей. Не рекомендуется снижать концентрацию тирозина в плазме за счет снижения дозы или прекращения применения нитизинона так как нарушение метаболизма может привести к ухудшению клинического состояния пациента.

Контроль состояния печени

Следует регулярно исследовать функцию печени. Также рекомендуется контролировать концентрацию альфа-фетопротеина в плазме крови. Повышение концентрации альфа-фетопротеина в плазме крови может быть признаком нескорректированного лечения. При повышении концентрации альфа-фетопротеина или появлении узловатых изменений в печени их следует проверить на наличии злокачественных новообразований в печени.

Контроль тромбоцитов и лейкоцитов

Рекомендуется регулярно определять количество тромбоцитов и лейкоцитов так как в ходе клинического исследования было зафиксировано несколько случаев обратимой тромбоцитопении и лейкопении.

Пациент должен посещать врача каждые 6 месяцев; более короткие интервалы между посещениями рекомендуются в случае развития нежелательных явлений.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 2 мг 5 мг 10 мг.

Упаковка:

По 60 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полиэтилена низкой плотности с индикацией первого вскрытия. На флакон наклеивается этикетка. 1 флакон помещается в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре 2 – 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

15 года. Не использовать позже срока указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Апотэк Продукцион энд Лабораториер АБ, Prismavagen 2, SE- 141 75, Kungens Kurva, Sweden, Швеция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сведиш Орфан Биовитрум Интернэшнл АБ

Орфадин – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Орфадин в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Орфадин (Orfadin) инструкция по применению

60 шт. – флаконы полиэтиленовые (1) – пачки картонные.

Капсулы 1 капс.
нитизинон10 мг

60 шт. – флаконы полиэтиленовые (1) – пачки картонные.

Капсулы 1 капс.
нитизинон5 мг

60 шт. – флаконы полиэтиленовые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Нарушение обмена веществ при наследственной тирозинемии 1-го типа (HT-1) проявляется в нехватке фумарилацетоацетатгидролазы, которая является заключительным ферментом катаболиза тирозина. Нитизинон – конкурентный ингибитор 4-гидроксифенилпируватдиоксигеназы, фермента, который предшествует фумарилацетоацетатгидролазе в катаболизме тирозина. Ингибируя нормальный катаболизм тирозина у пациентов с HT-1, нитизинон предотвращает накопление токсических метаболитов – сукцинилацетата и фумарилацетоацетата. У пациентов с HT-1 эти метаболиты превращаются в токсические производные – сукцинилацетон и сукцинилацетоацетат. Сукцинилацетат подавляет процесс синтеза порфирина, приводящий к накоплению 5-аминолевулината.

Лечение нитизиноном ведет к нормализации метаболизма порфирина и активности порфобилиногенсинтазы эритроцитов, а также к уменьшению выведения сукцинилацетона с мочой, увеличению концентрации тирозина в плазме и увеличению выведения фенольных кислот с мочой. Данные клинического исследования демонстрируют, что более чем у 90% пациентов содержание сукцинилацетона в моче нормализовывалось в течение первой недели лечения. Если доза нитизинона подобрана правильно, то сукцинилацетон в моче или плазме крови не обнаруживается.

Влияние на общую выживаемость

Возраст в начале лечения или продолжительность заболеванияВероятность выживания
Лечение нитизинономДиетический контроль
5 лет10 лет5 лет10 лет
8228
>2-6 месяцев95955134
>6 месяцев92869359

Было отмечено, что лечение нитизиноном снижает риск развития гепатоцеллюлярной карциномы по сравнению с накопленными статистическими данными по лечению только при помощи специальной диеты. Кроме того, было обнаружено, что лечение на ранних стадиях болезни приводило в дальнейшем к уменьшению риска развития гепатоцеллюлярной карциномы.

Фармакокинетика

Исследования абсорбции, распределения, метаболизма и выведения для нитизинона не проводились. У десяти здоровых добровольцев-мужчин, после приема однократной дозы нитизинона в виде капсул (1 мг/кг массы тела) период полувыведения (T 1/2 ) нитизинона в плазме составил 54 ч. Популяционный фармакокинетический анализ проводился в группе из 207 пациентов с HT-1.

Были измерены клиренс и T 1/2 , которые составили 0.0956 л/кг/сут и 52.1, соответственно.

Показания препарата Орфадин

  • лечение пациентов с подтвержденным диагнозом наследственной тирозинемии 1-го типа (HT-1) в сочетании с ограничением поступления тирозина и фенилаланина с пищей.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E70.2 Нарушения обмена тирозина

Режим дозирования

Для приема внутрь.

Доза нитизинона должна подбираться индивидуально. Лечение нитизиноном должен проводить врач, имеющий опыт лечения HT-1 пациентов.

Рекомендуемая начальная доза – 1 мг/кг массы тела в сут, разделенная на 2 приема.

Капсулу можно открыть и содержание растворить в небольшом количестве воды или другом продукте, соответствующем специальной диете, непосредственно перед приемом.

В течение всего курса лечения необходимо следить за содержанием сукцинилацетона в моче, состоянием функции печени и концентраций альфа-фетопротеина. Если спустя 1 месяц после начала приема нитизинона в моче все же обнаруживается сукцинилацетон, дозу нитизинона следует увеличить до 1.5 мг/кг массы тела в сут, разделенную на 2 приема. Доза 2 мг/кг массы тела в сут может быть назначена после исследования всех биохимических показателей. Эту дозу следует рассматривать как максимальную для всех пациентов.

Если результаты биохимического анализа удовлетворительны, дозу следует откорректировать в соответствии с массой тела.

В течение всего курса лечения необходимо контролировать все возможные биохимические показатели (сукцинилацетон плазме 5-аминолевулинат в моче и активность порфобилиногенсинтазы эритроцитов).

Побочное действие

Ниже перечислены неблагоприятные реакции, которые могут быть вызваны лечением, распределенные по органам и системам организма и абсолютной частоте проявления. Частота определена как «часто» (≥1/100,

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Часто: тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения.

Со стороны органа зрения

Часто: конъюнктивит, помутнение роговицы, кератит, фотобоязнь, боль в глазах.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей

Часто: эксфолиативный дерматит, эритематозная сыпь, зуд.

Лечение нитизиноном сопровождается повышением концентрации тирозина, что сопровождается помутнением роговицы и повышением гиперкератозных повреждений.

Ограничение поступления тирозина и фенилаланина с пищей должно ограничить токсичность, связанную с данным типом тирозинемии.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Матери, принимающие нитизинон, должны воздержаться от кормления грудью, так как потенциальный риск для ребенка нельзя исключить.

Применение при нарушениях функции печени

Следует регулярно исследовать функцию печени. При повышении концентрации альфа-фетопротеина или появлении узловатых изменений в печени их следует проверить на наличие злокачественных новообразований в печени.

Особые указания

Лечение тирозинемии любого типа следует начать как можно раньше, чтобы повысить общую выживаемость и избежать таких осложнений как печеночная недостаточность, рак печени и заболевания почек. Для повышения эффективности лечения нитизиноном следует придерживаться специальной диеты, исключающей поступление фенилаланина и тирозина, а также проводить контроль концентрации аминокислот в плазме крови.

Контроль нарушения зрения

Рекомендуется провести офтальмологическое исследование перед началом лечения нитизиноном. Пациенты, у которых появились расстройства зрения в процессе лечения нитизиноном, должны быть немедленно обследованы офтальмологом. Следует установить, придерживается ли пациент специальной диеты и измерить концентрацию тирозина в плазме. Если концентрация тирозина в плазме составляет более чем 500 мкмоль/л, то необходимо более строго ограничить потребление тирозина и фенилаланина с пищей. Не рекомендуется снижать концентрацию тирозина в плазме за счет снижения дозы или прекращения применения нитизинона, так как нарушение метаболизма может привести к ухудшению клинического состояния пациента.

Контроль состояния печени

Следует регулярно исследовать функцию печени. Также рекомендуется контролировать концентрацию альфа-фетопротеина в плазме крови. Повышение концентрации альфа-фетопротеина в плазме крови может быть признаком нескорректированного лечения. При повышении концентрации альфа-фетопротеина или появлении узловатых изменений в печени их следует проверить на наличие злокачественных новообразований в печени.

Контроль тромбоцитов и лейкоцитов

Рекомендуется регулярно определять количество тромбоцитов и лейкоцитов, так как в ходе клинического исследования было зафиксировано несколько случаев обратимой тромбоцитопении и лейкопении.

Пациент должен посещать врача каждые 6 месяцев; более короткие интервалы между посещениями рекомендуются в случае развития нежелательных явлений.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. Случайный прием нитизинона лицам, не соблюдающим специальную диету с ограничением потребления тирозина и фенилаланина, приводит к повышению концентрации тирозина в организме, что сопровождается токсическим действием на орган зрения, кожу и нервную систему. Ограничение поступления тирозина и фенилаланина с пищей должно уменьшить токсический эффект, связанный с данным типом тирозинемии. Информация о специфическом лечении передозировки отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Исследований взаимодействия нитизинона с другими лекарственными средствами не проводилось.

Нитизинон метаболизируется in vitro с участием изофермента CYP3A4, и поэтому при совместном применении нитизинона с ингибиторами или индукторами этого изофермента может потребоваться коррекция дозы.

На основании данных исследований in vitro, предполагается, что нитизинон не ингибирует изоферменты CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4-опосредованный метаболизм.

Исследований взаимодействия нитизинона с продуктами питания не проводилось. Однако, в процессе исследования эффективности и безопасности препарата нитизинон принимали вместе с продуктами питания. Поэтому, если лечение нитизиноном было начато вместе с приемом пищи, рекомендуется придерживаться этого на протяжении всего курса лечения.

Условия хранения препарата Орфадин

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция по применению Орфадин капсулы 5мг

Активное вещество: нитизинон 5 мг. Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, желатин, титана диоксид, краситель железа оксид черный (Е 172).

Группа

Показания к применению Орфадин капсулы 5мг

Лечение пациентов с подтвержденным диагнозом наследственной тирозинемии 1-го типа (НТ-1) в сочетании с ограничением поступления тирозина и фенилаланина с пищей.

Способ применения и дозировка Орфадин капсулы 5мг

Для приема внутрь. Рекомендуемая начальная доза для пациентов детского и взрослого возраста составляет 1 мг/кг массы тела/день при приеме внутрь. Доза должна быть скорректирована индивидуально. Рекомендуется принимать дозу один раз в день. Тем не менее, ввиду ограниченных данных по пациентам с весом тела меньше 20 кг, в данной популяции пациентов рекомендуется делить полную ежедневную дозу на два приема. Подбор дозы лечения. В течение всего курса лечения необходимо следить за содержанием сукцинилацетона в моче, состоянием функции печени и концентрацией алфа-фетопротеина. Если спустя 1 месяц после начала приема нитизинона в моче все же обнаруживается сукцинилацетон, дозу нитизинона следует увеличить до 1,5 мг/кг массы тела/день. Доза 2 мг/кг массы тела/день может быть назначена после исследования всех биохимических показателей. Эту дозу следует рассматривать как максимальную для всех пациентов. Если результаты биохимического анализа удовлетворительны, дозу следует скорректировать в соответствии с массой тела. В дополнение к вышеуказанному, в начале терапии, при переходе с дозировки два раза в день на дозировку один раз в день или ухудшении состояния необходимо более тщательно контролировать все возможные биохимические показатели (уровень сукцинилацетона в плазме крови, уровень 5-аминолевулината в моче и активность порфобилиноген-синтазы эритроцитов). Дополнительно к лечению нитизиноном следует придерживаться специальной диеты, исключающей поступление фенилаланина и тирозина, а также проводить контроль концентрации аминокислот в плазме крови. Рекомендуется сочетать прием препарата с приемом пищей. Капсулу можно открыть и содержимое капсулы растворить в небольшом количестве воды или другом продукте, соответствующем специальной диете, непосредственно перед приемом.

Противопоказания Орфадин капсулы 5мг

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Исследований применения нитизинона у беременных женщин не проводилось. Исследования у животных выявили репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для людей неизвестен. Нитизинон нельзя применять во время беременности, за исключением случаев, когда терапевтический эффект для матери превышает возможный риск для плода. Неизвестно, проникает ли нитизинон в грудное молоко человека. Исследования у животных показали неблагоприятные постнатальные эффекты при проникновении нитизинона в грудное молоко. Поэтому, матери, принимающие нитизинон, должны воздержаться от кормления грудью, так как потенциальный риск для ребенка нельзя исключить.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Нарушение обмена веществ при наследственной тирозинемии Его типа (НТ-1) проявляется в нехватке фумарилацетоацетатгидролазы, которая является заключительным ферментом метаболизма тирозина. Нитизинон является конкурентным ингибитором 4-гидроксифенилпируватдиоксигеназы, фермента, который предшествует фумарилацетоацетатгидролазе в катаболизме тирозина. Ингибируя нормальный катаболизм тирозина у пациентов с НТ-1, нитизинон предотвращает накопление токсических метаболитов – малеилацетоацетата и фумарилацетоацетата. У пациентов с НТ-1 эти метаболиты превращаются в токсические производные – сукцинилацетон и сукцинилацетоацетат. Сукцинилацетон подавляет процесс синтеза порфирина, приводящий к накоплению 5-аминолевулината. Лечение нитизиноном ведет к нормализации метаболизма порфирина и активности порфобилиногенсинтазы эритроцитов, а также к уменьшению выделения сукцинилацетона с мочой, увеличению концентрации тирозина в плазме и увеличению выведения фенольных кислот с мочой. Данные клинического исследования демонстрируют, что более чем у 90 % пациентов содержание сукцинилацетона в моче нормализуется в течение первой недели лечения. Если доза нитизинона подобрана правильно, то сукцинилацетон в моче или плазме крови не обнаруживается. Было отмечено, что лечение нитизиноном снижает риск развития гепатоцеллюлярной карциномы по сравнению с накопленными статистическими данными по лечению только при помощи специальной диеты. Кроме того, было обнаружено, что лечение на ранних стадиях болезни приводило в дальнейшем к уменьшению риска развития гепатоцеллюлярной карциномы. При проведении исследования для оценки фармакокинетики, эффективности и безопасности применения однократной ежедневной дозировки по сравнению с двухкратной ежедневной дозировкой у 19 пациентов с НТ-1 клинически важных различий в побочных эффектах и в других критериях оценки безопасности терапии не было выявлено. Ни у одного пациента, получающего лечения с однократной ежедневной дозировкой, не был обнаружен сукцинилацетон по окончании периода лечения. Исследование показывает, что прием препарата один раз в день является безопасным и эффективным для пациентов всех возрастов. Тем не менее, данные ограничены для пациентов с весом тела меньше 20 кг. Фармакокинетика. Исследования абсорбции, распределения, метаболизма и выведения для нитизинона не проводились. У десяти здоровых добровольцев мужского пола после приема однократной дозы нитизинона в виде капсул (1 мг/кг масса тела) период полувыведения (Т1/2) нитизинона в плазме составил 54 ч (в пределах от 39 до 86 ч). Популяционный фармакокинетический анализ проводился на группе из 207 пациентов с НТ-1. Были измерены клиренс и Т1/2, которые составили 0,0956 л/кг веса тела/день и 52,1 ч соответственно.

Побочное действие Орфадин капсулы 5мг

Ниже перечислены неблагоприятные реакции, которые могут быть вызваны лечением, распределенные по органам и системам организма и абсолютной частоте проявления. Частота определена как «часто» (от >1/100 до 1/1000 до Для аптек Сервисы для аптек Партнерам Наши клиенты Реклама

Орфадин (Orfadin)

60 шт. – флаконы полиэтиленовые (1) – пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Орфадин»

Фармакологическое действие

Нарушение обмена веществ при наследственной тирозинемии 1-го типа (HT-1) проявляется в нехватке фумарилацетоацетатгидролазы, которая является заключительным ферментом катаболиза тирозина. Нитизинон – конкурентный ингибитор 4-гидроксифенилпируватдиоксигеназы, фермента, который предшествует фумарилацетоацетатгидролазе в катаболизме тирозина. Ингибируя нормальный катаболизм тирозина у пациентов с HT-1, нитизинон предотвращает накопление токсических метаболитов – сукцинилацетата и фумарилацетоацетата. У пациентов с HT-1 эти метаболиты превращаются в токсические производные – сукцинилацетон и сукцинилацетоацетат. Сукцинилацетат подавляет процесс синтеза порфирина, приводящий к накоплению 5-аминолевулината.

Лечение нитизиноном ведет к нормализации метаболизма порфирина и активности порфобилиногенсинтазы эритроцитов, а также к уменьшению выведения сукцинилацетона с мочой, увеличению концентрации тирозина в плазме и увеличению выведения фенольных кислот с мочой. Данные клинического исследования демонстрируют, что более чем у 90% пациентов содержание сукцинилацетона в моче нормализовывалось в течение первой недели лечения. Если доза нитизинона подобрана правильно, то сукцинилацетон в моче или плазме крови не обнаруживается.

Влияние на общую выживаемость

Возраст в начале лечения или продолжительность заболевания Вероятность выживания
Лечение нитизиноном Диетический контроль
5 лет 10 лет 5 лет 10 лет
82 28
>2-6 месяцев 95 95 51 34
>6 месяцев 92 86 93 59

Было отмечено, что лечение нитизиноном снижает риск развития гепатоцеллюлярной карциномы по сравнению с накопленными статистическими данными по лечению только при помощи специальной диеты. Кроме того, было обнаружено, что лечение на ранних стадиях болезни приводило в дальнейшем к уменьшению риска развития гепатоцеллюлярной карциномы.

Показания

— лечение пациентов с подтвержденным диагнозом наследственной тирозинемии 1-го типа (HT-1) в сочетании с ограничением поступления тирозина и фенилаланина с пищей.

Режим дозирования

Для приема внутрь.

Доза нитизинона должна подбираться индивидуально. Лечение нитизиноном должен проводить врач, имеющий опыт лечения HT-1 пациентов.

Рекомендуемая начальная доза – 1 мг/кг массы тела в сут, разделенная на 2 приема.

Капсулу можно открыть и содержание растворить в небольшом количестве воды или другом продукте, соответствующем специальной диете, непосредственно перед приемом.

В течение всего курса лечения необходимо следить за содержанием сукцинилацетона в моче, состоянием функции печени и концентраций альфа-фетопротеина. Если спустя 1 месяц после начала приема нитизинона в моче все же обнаруживается сукцинилацетон, дозу нитизинона следует увеличить до 1.5 мг/кг массы тела в сут, разделенную на 2 приема. Доза 2 мг/кг массы тела в сут может быть назначена после исследования всех биохимических показателей. Эту дозу следует рассматривать как максимальную для всех пациентов.

Если результаты биохимического анализа удовлетворительны, дозу следует откорректировать в соответствии с массой тела.

В течение всего курса лечения необходимо контролировать все возможные биохимические показатели (сукцинилацетон плазме 5-аминолевулинат в моче и активность порфобилиногенсинтазы эритроцитов).

Побочное действие

Ниже перечислены неблагоприятные реакции, которые могут быть вызваны лечением, распределенные по органам и системам организма и абсолютной частоте проявления. Частота определена как «часто» (≥1/100,

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Часто: тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения.

Со стороны органа зрения

Часто: конъюнктивит, помутнение роговицы, кератит, фотобоязнь, боль в глазах.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей

Часто: эксфолиативный дерматит, эритематозная сыпь, зуд.

Лечение нитизиноном сопровождается повышением концентрации тирозина, что сопровождается помутнением роговицы и повышением гиперкератозных повреждений.

Ограничение поступления тирозина и фенилаланина с пищей должно ограничить токсичность, связанную с данным типом тирозинемии.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Матери, принимающие нитизинон, должны воздержаться от кормления грудью, так как потенциальный риск для ребенка нельзя исключить.

Применение при нарушениях функции печени

Следует регулярно исследовать функцию печени. При повышении концентрации альфа-фетопротеина или появлении узловатых изменений в печени их следует проверить на наличие злокачественных новообразований в печени.

Особые указания

Лечение тирозинемии любого типа следует начать как можно раньше, чтобы повысить общую выживаемость и избежать таких осложнений как печеночная недостаточность, рак печени и заболевания почек. Для повышения эффективности лечения нитизиноном следует придерживаться специальной диеты, исключающей поступление фенилаланина и тирозина, а также проводить контроль концентрации аминокислот в плазме крови.

Контроль нарушения зрения

Рекомендуется провести офтальмологическое исследование перед началом лечения нитизиноном. Пациенты, у которых появились расстройства зрения в процессе лечения нитизиноном, должны быть немедленно обследованы офтальмологом. Следует установить, придерживается ли пациент специальной диеты и измерить концентрацию тирозина в плазме. Если концентрация тирозина в плазме составляет более чем 500 мкмоль/л, то необходимо более строго ограничить потребление тирозина и фенилаланина с пищей. Не рекомендуется снижать концентрацию тирозина в плазме за счет снижения дозы или прекращения применения нитизинона, так как нарушение метаболизма может привести к ухудшению клинического состояния пациента.

Контроль состояния печени

Следует регулярно исследовать функцию печени. Также рекомендуется контролировать концентрацию альфа-фетопротеина в плазме крови. Повышение концентрации альфа-фетопротеина в плазме крови может быть признаком нескорректированного лечения. При повышении концентрации альфа-фетопротеина или появлении узловатых изменений в печени их следует проверить на наличие злокачественных новообразований в печени.

Контроль тромбоцитов и лейкоцитов

Рекомендуется регулярно определять количество тромбоцитов и лейкоцитов, так как в ходе клинического исследования было зафиксировано несколько случаев обратимой тромбоцитопении и лейкопении.

Пациент должен посещать врача каждые 6 месяцев; более короткие интервалы между посещениями рекомендуются в случае развития нежелательных явлений.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. Случайный прием нитизинона лицам, не соблюдающим специальную диету с ограничением потребления тирозина и фенилаланина, приводит к повышению концентрации тирозина в организме, что сопровождается токсическим действием на орган зрения, кожу и нервную систему. Ограничение поступления тирозина и фенилаланина с пищей должно уменьшить токсический эффект, связанный с данным типом тирозинемии. Информация о специфическом лечении передозировки отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Исследований взаимодействия нитизинона с другими лекарственными средствами не проводилось.

Нитизинон метаболизируется in vitro с участием изофермента CYP3A4, и поэтому при совместном применении нитизинона с ингибиторами или индукторами этого изофермента может потребоваться коррекция дозы.

На основании данных исследований in vitro, предполагается, что нитизинон не ингибирует изоферменты CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4-опосредованный метаболизм.

Исследований взаимодействия нитизинона с продуктами питания не проводилось. Однако, в процессе исследования эффективности и безопасности препарата нитизинон принимали вместе с продуктами питания. Поэтому, если лечение нитизиноном было начато вместе с приемом пищи, рекомендуется придерживаться этого на протяжении всего курса лечения.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре 2 – 8?C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 1.5 года.

Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Лекарственное взаимодействие

Исследований взаимодействия нитизинона с другими лекарственными средствами не проводилось.

Нитизинон метаболизируется in vitro с участием изофермента CYP3A4, и поэтому при совместном применении нитизинона с ингибиторами или индукторами этого изофермента может потребоваться коррекция дозы.

На основании данных исследований in vitro, предполагается, что нитизинон не ингибирует изоферменты CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4-опосредованный метаболизм.

Исследований взаимодействия нитизинона с продуктами питания не проводилось. Однако, в процессе исследования эффективности и безопасности препарата нитизинон принимали вместе с продуктами питания. Поэтому, если лечение нитизиноном было начато вместе с приемом пищи, рекомендуется придерживаться этого на протяжении всего курса лечения.

Бравадин : инструкция по применению

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют

Бравадин (ивабрадин) – это лекарственное средство для лечения:

– Симптомной стабильной стенокардии, которая проявляется болью в загрудинной области, у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений ≥70 ударов в минуту. Он применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать препараты для сердца, называемые бета-блокаторы. Он также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, состояние которых не полностью контролируется приемом бета-блокаторов.

Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений ≥75 ударов в минуту. Препарат используется в сочетании со стандартной терапией, включая терапию бета-блокаторами, или в случаях, когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»):

Стабильная стенокардия – это болезнь, которая возникаетв случае, если сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно развивается в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее распространенный симптом стенокардии – боль или дискомфорт в области груди. Стенокардия чаще всего наступает (симптомы стенокардии проявляются) тогда, когда увеличивается частота сердечных сокращений, т.е. при физической нагрузке, эмоциональных переживаниях, на холоде или после еды. У людей, которые страдают стенокардией, учащение сердечных сокращений может привести к появлению болей в области груди.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность – это заболевание сердца, которое возникает в случае, когда сердце не может нагнетать достаточное количество крови для потребностей организма. Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности – одышка, утомляемость, усталость и отеки лодыжек.

Как работает Бравадин

Основной эффект Бравадина заключается в снижении частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Это снижает потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда вероятность наступления приступа стенокардии наиболее высока. Таким образом, Бравадин помогает контролировать и снижать число приступов стенокардии.

Более того, повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на работу сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, а специфическое действие ивабрадина на снижение частоты сердечных сокращений помогает улучшить работу сердца и прогноз жизни у таких пациентов.

Не принимайте препарат

– если у вас аллергия на ивабрадин или на любой другой ингредиент препарата (перечислены в разделе «Состав»),

– если у вас слишком низкая частота сердечных сокращений до начала лечения (менее 70 ударов в минуту) в состоянии покоя,

– если у вас кардиогенный шок (лечение данного состояния нужно проводить в стационаре),

– если у вас нарушение сердечного ритма,

– если у вас сердечный приступ,

– если у вас очень низкое артериальное давление,

– если у вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма, при которой боль в груди возникает очень часто при физической нагрузке и без нее),

– если у вас недавно усугубилась сердечная недостаточность,

– если у вас сердечные сокращения вызываются только кардиостимулятором,

– если у вас тяжелое заболевание печени,

– если вы принимаете препараты, предназначенные для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, интраконазол), макролидные антибиотики (такие как джозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин перорально), препараты, предназначенные для лечения ВИЧ-инфекции (такие как нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используются для лечения высокого артериального давления или стенокардии),

– если вы – женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции,

– если вы беременны или планируете беременность,

– если вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Бравадин:

– если у вас нарушение частоты сердечных сокращений (такое как нерегулярный ритм сердца, учащенное сердцебиение, усиление боли в груди), или постоянная фибрилляция предсердий (вид нерегулярных сердечных сокращений), или отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлиненного QT»,

– если у вас есть такие симптомы, как усталость, головокружение или недостаток дыхания (это может быть признаком слишком низкой частоты сердечных сокращений),

– если у вас есть симптомы фибриляции предсердий (сердечные сокращения в состоянии покоя с аномально высокой частотой (более 110 ударов в минуту) или нерегулярные, без каких-либо видимых причин, затрудняющих их измерение),

– если вы недавно перенесли инсульт,

– если у вас немного низкое или умеренно низкое артериальное давление,

– если у вас неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии,

– если у вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с признаками нарушения сердечной проводимости на ЭКГ (блокада ножек пучка Гиса),

– если у вас хроническое заболевание сетчатки,

– если у вас заболевание печени умеренной степени тяжести,

– если у вас тяжелое заболевание почек.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, прежде чем начать прием Бравадина, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Бравадин не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Бравадин содержит лактозу

Если ваш врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом данного лекарственного средства.

Другие препараты и данный препарат

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие препараты.

Если вы принимаете один из нижеперечисленных препаратов, обязательно поставьте врача в известность, так как может потребоваться коррекция дозы Бравадина или проведение мониторинга:

– флуконазол (противогрибковый препарат),

– барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии),

– фенитоин (при эпилепсии),

Hypericum perforatum, или зверобой продырявленный, или St John Wort (растительное средство для лечения депрессии),

– препараты, удлиняющие интервал QT, которые используются для лечения нарушений сердечного ритма или других нарушений:

– хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма),

– бепридил (для лечения стенокардии),

– некоторые виды препаратов для лечения беспокойства, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, зипразидон, сертиндол),

– препараты для лечения малярии (такие как мефлокин или галофантрин),

– эритромицин внутривенно (антибиотик),

– пентамидин (антипаразитарный препарат),

– цизаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе),

– некоторые виды диуретиков, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используются для лечения отеков, высокого артериального давления).

Бравадин с пищей и напитками

Во время приема препарата избегайте потребление грейпфрутового сока.

Беременность и грудное вскармливание

He принимайте Бравадин, если вы беременны или планируете беременность (см. раздел «Не принимайте препарат»).

Если вы беременны и принимали Бравадин, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте Бравадин, если беременность возможна, без использования надежных мер контрацепции (см. раздел «Не принимайте препарат»).

Не принимайте Бравадин, если вы кормите грудью (см. раздел «Не принимайте препарат»). Сообщите лечащему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поскольку кормление грудью должно быть прервано, если вы принимаете Бравадин.

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать прием этого лекарственного препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Прием Бравадина может спровоцировать появление временных зрительных световых явлений (кратковременное ощущение повышенной яркости на ограниченном участке поля зрения, см. «Возможные нежелательные реакции»). Если это произошло, будьте осторожны при вождении автотранспорта или управлении механизмами в ситуациях, когда существует вероятность резкой смены освещенности, как, например, при вождении ночью.

Применение

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Бравадин следует принимать во время еды.

Если вы получаете лечение по поводу стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одну таблетку Бравадина 5 мг дважды в день.

Если у вас сохраняются симптомы стенокардии и прием дозы 5 мг два раза в день хорошо переносится, доза может быть увеличена. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Лечащий врач назначит подходящий для вас режим дозирования. Обычно одна таблетка принимается утром, и одна – вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилого возраста), ваш врач может назначить вам половину дозы, т.е. половину таблетки Бравадин 5 мг два раза в день (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг – вечером.

Если вы получаете лечение по поводу хронической сердечной недостаточности

Обычная рекомендуемая начальная доза Бравадина – одна таблетка 5 мг два раза в день, при необходимости доза может быть увеличена до 7,5 мг два раза в день. Лечащий врач назначит подходящий для вас режим дозирования. Обычно одна таблетка принимается утром, и одна – вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилого возраста), ваш врач может назначить вам половину дозы, т.е. половину таблетки Бравадин 5 мг два раза в день (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг – вечером.

Если вы приняли препарата Бравадин больше, чем следовало

После приема слишком большой дозы Бравадина вы можете почувствовать одвшку или усталость, как следствие чрезмерного снижения частоты сердечных сокращений. В этом случае немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Если вы забыли принять препарат Бравадин

Если вы забыли принять препарат Бравадин, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили прием препарата Бравадин

Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности обычно длится всю жизнь, вы должны проконсультироваться с врачом, прежде чем прекращать прием данного препарата.

Если действие препарата кажется вам слишком сильным или слишком слабым, обратитесь к лечащему врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным средствам данный препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее частые нежелательные реакции, ассоциированные с данным препаратом, зависят от дозы и связаны с механизмом действия:

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

Зрительные световые эффекты (кратковременное ощущение повышенной яркости, чаще всего вызванное резкими изменениями освещенности). Они также могут быть описаны как ореол, цветные вспышки, декомпозиция изображения или множественность изображения. Обычно они проявляются в течение первых двух месяцев лечения, после чего они могут проявляться повторно, и исчезают в течение лечения или после прекращения лечения.

Частые (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

Изменения в работе сердца (симптом: замедление сердечного ритма). Обычно они проявляются в течение 2-3 месяцев после начала лечения.

Также сообщалось о других нежелательных реакциях:

Частые (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

Неровные быстрые сокращения сердца, аномальное восприятие биения сердца, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечеткость зрения (помутнение).

Нечастые (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

Учащенное сердцебиение и дополнительные сердечные сокращения, тошнота, запор, диарея, боль в животе, ощущение кружения (вертиго), затрудненное дыхание (одышка), мышечные судороги, изменения лабораторных параметров: высокий уровень мочевой кислоты в крови, повышенное содержание эозинофилов (вид белых кровяных клеток) и повышенное содержание креатинина (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангиоотек (такой как опухание лица, языка или горла, трудности при дыхании или глотании), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, ненормальная ЭКГ, двоение зрения, ослабленное зрение.

Редкие (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):

Крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.

Очень редкие (могут возникнуть у не более 1 из 10000 человек):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Форсига

Форсига представляет собой гипогликемическое средство. Вещество относится к мощным замедлителям натрий-глюкозного котранспортера 2-го вида, обратимым селективным. Продукт приостанавливает почечный перевод глюкозы. После введения лекарства происходит необходимое понижение количества глюкозы утром до первого приема пищи и после ее употребления. Полученный результат сохраняется на протяжении суток. Основное вещество не отражается на продуктах глюкозы эндогенного типа и не вызывает реакцию в виде ответа на гипогликемию. Качества дапаглифлозина не зависят от выделения инсулинового материала и сенситивности к нему.

По некоторым данным, полученным в ходе экспериментов, препарат положительно влияет на работу β-клеточных организаций. При удалении глюкозы происходит понижение числа калорий, что соответственно приводит к уменьшению веса тела. Во время использования препарата увеличивается количество выводимой глюкозы почечной организацией.

Известно, что Форсига вызывает диурез осмотического типа и повышает концентрацию урины. Такое состояние способно спровоцировать выведение элемента натрия почечной структурой. Однако, в кровяной субстанции никаких изменений этого показателя не отмечается. Исследования показали, что возможно понижение параметров систолического и диастолического кровяного давления.

Состав и форма выпуска

Изделие продается в форме таблеток желтоватого оттенка. Основной химкомпонент средства – дапаглифлозин. В структуру медикамента входят дополнительные продукты в виде специальной целлюлозы, кремния диоксида, лактозы безводной и других материалов, повышающих действенность препарата.

Показания к применению

Таблетки выписывают при диагностированном 2-м типе сахарного диабета. Их можно принимать в комплексе с диетой и физкультурой. В некоторых случаях вещество совмещают с метформином, инсулиновым соединением, тиазолидиндионами и иными фармизделиями. Назначение вправе проводить высококвалифицированный медспециалист. Самолечение способно привести к тяжелым осложнениям и даже вызвать летальный исход.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

E11 Инсулиннезависимый сахарный диабет (сахарный диабет 2 типа).

Побочные эффекты

После введения препарата Форсига возможно распротранение акцидентных реакций в виде инфицирования мочевыводящих проходов, накожных высыпаний, кружения головы, тошноты, гипогликемии. Также отмечается запор, дизурия, баланит, никтурия, дислипидемия, болезненный синдром в спине, кандидоз генитального типа, вагинит бактериального типа, гиповолемия, повышение кровяного давления, обезвоживание, поллакиурия, диурез, грибковое заражение репродуктивной системы, аллергические реакции. При возникновении подобных или других симптомов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к доктору. Он изменит схему лечения и выпишет подходящие медикаменты.

Противопоказания

Запрещено вводить средство Форсига при наличии таких патологий, как сахарный диабет 1 типа, недостаточной деятельности почечных структур, проявляющейся в средней или тяжелой форме, генетическое непринятие лактозы, нехватка лактазы, кетоацидоз диабетического вида. Не желательно проводить терапию во время беременности, лактообразования, несовершеннолетним лицам. Опасно принимать таблетки вместе с так называемыми «петлевыми» диуретиками или незначительным ОЦК. Запрет касается людей, которым исполнилось 75 лет и больше, пациентов с повышенной сенсетивностью к некоторым компонентам материала. С особой внимательностью выписывают продукт Форсига при недостаточном функционировании печени, заражении мочевыделительного аппарата, недостаточной работе сердца, которая протекает в затяжной форме, сильном увеличении параметра гематокрита.

Использование при беременности

Как воздействует вещество дапаглифлозина на организм плода во время его вынашивания женщиной, неизвестно. Исследования в этой области не проводились. Поэтому назначать изделие в таком состоянии не желательно. При обнаружении беременности следует немедленно прекратить прием средства. Медспециалисты не проводили эксперименты, связанные с проникновением лекарства в грудное молоко. Таким образом, таблетки не выписывают во время грудного вскармливания.

Способ и особенности использования

Препарат Форсига вводят в середину. Время приема еды не имеет значения. Если средство назначается как основной медикамент, то дозировка должна составлять 10 мг 1 раз в 24 часа. В случае комбинирования нескольких лекарств норма не может превышать 10 мг 1 раз в 24 часа вместе с метформином, некоторыми ингибиторами, инсулином. После медицинского обследования врач определит количество вещества. Чтобы предотвратить развитие гипогликемии рекомендуется уменьшить объемы инсулина или продуктов, увеличивающих его выделение, если они вводятся вместе с продуктом. При лечении с метформином применяют 10 мг соединение дапаглифлозин 1 раз в 24 часа, и 500 мг метформина 1 раз в 24 часа. В некоторых случаях дозировку последнего увеличивают. При обнаружении деструкции печеночного органа, проявляющихся в легкой и средней степени, количество медикамента целесообразно корректировать в зависимости от индивидуальной чувствительности организма, тяжести заболевания и медицинских показаний. Иногда норма изделия не должна превышать 5 мг. Форсига влияет на работоспособность почечной структуры. Если патология протекает в легкой или средней форме, то эффективность лекарства значительно понижается. Тяжелая степень ведет к полному аннулированию действия вещества. Поэтому средство не желательно назначать при наличии сложных патологий почек, недостаточной работе органа на терминальной стадии. Если больному еще не исполнилось 75 лет, то вещество возможно принимать без корректировки дозировки.

Взаимодействие с другими лекарствами

Перед началом терапии больной должен сообщить доктору о фармизделиях, которые он принимает. Ведь вещество, входящую в Форсигу может вступать в реакцию с некоторыми медикаментами. Она повышает риск развития обезвоживания и понижения показателей кровяного давления, если используется вместе с «петлевыми» и тиазидными диуретиками. В случае введения изделия вместе с инсулином проявляется гипогликемия. Доктор уменьшает дозировку последних. Химкомпоненты в виде валсартана, метформина, ситаглиптина, буметанида не способны воздействовать на фармакологическую кинетику соединения дапаглифлозина. Если принимать продукт вместе с рифампицином, происходит понижение экспозиции системной на 22 %. В таком случае не советуют изменять норму лекарства. Таблетки не воздействует на фармакологическую кинетику глимепирида, пиоглитаноза, буметанида, варфарина. Как реагирует организм на никотин, диету и фитопродукты, неизвестно. Адекватные исследования в данной области не проводились.

Передозировка

Лекарство в виде препарата Форсига очень хорошо переносится здоровым организмом при однократном приеме в количестве 500 мг продукта. При этом в урине находится глюкоза. Обезвоживание не возникает, как и понижение показателей кровяного давления. Если проявлялась гипогликемия, то она было достаточно похожа на реакцию систем при употреблении плацебо. Если пациент принял количество таблеток, превышающих установленную норму, то ему надо как можно быстрее обратиться в больницу. Медперсонал проведет соответствующие поддерживающие мероприятия. Специального противоядия не существует. Устранение лишнего вещества из организма с помощью процедуры гемодиализа не проводилось. При необходимости врач изменит схему лечения и проведет повторное обследование.

Аналоги

Известны средства, которые в своем составе содержат практически такие же компоненты, как и те, что включены в Форсигу. К ним относят – Комбоглиз Пролонг, Баету, Онглиз. Выписывать эти материалы может только высококвалифицированный врач. Самостоятельная замена приводит к развитию аллергических реакций, осложнениям заболевания и возникновению новых патологий.

Условия продажи

Препарат продается только при наличии рецепта, выписанного доктором.

Условия хранения

Инструкция содержит описание условий содержания медикамента. Температурный. режим, при котором разрешается хранить лекарство Форсига, не может превышать 30°С. Место должно быть защищенным от прямого попадания солнечных лучей, несовершеннолетних лиц, повышенной влажности. Срок годности – не больше 3 лет с момента выпуска. При обнаружении на упаковке повреждений или дефектов средство необходимо немедленно утилизировать.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: