Оргалутран: инструкция по применению, отзывы, аналоги

ОРГАЛУТРАН

Оргалутран представляет собой лекарственный препарат, являющийся конкурентным антагонистом рецепторов гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), посредством чего угнетает секреторную функцию гипофиза.

Указанный препарат угнетает секрецию лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) гипофизом. Указанная активность препарата носит дозозависимый характер. Торможение секреторной функции гипофиза начинается сразу после введения препарата и обеспечивается в течение всего периода терапии.

В результате экспериментальных исследований при многократном введении препарата в дозе 0,25 мг/сутки отмечалось снижение уровня гормонов в сыворотке крови.

Период времени после введения Оргалутрана, по истечению которого были определены изменения уровня гормонов: ЛГ – 4 ч., ФСГ – 8 ч., Эстрадиола – 16 ч.

Концентрация гормонов возвращалась на первоначальный уровень (до терапии Оргалутрана) через двое суток после завершения лечения.

Длительность введения Оргалутрана с целью стимуляции овуляторных процессов в организме женщины составляет 5 дней.

Иногда в начале терапии препаратом у женщин с гиперреакцией яичников наблюдалось незначительное повышение уровня ЛГ, однако при дальнейшем продолжении терапии секреция указанного гормона быстро подавляется.

Подкожное введение препарата характеризуется высокой степенью биодоступности, которая составляет 91%. Cmax ганиреликса (активного компонента препарата) составляет примерно 15 нг/мл и определяется в плазме крови спустя 1–2 часа после п/к введения 0,25 мг Оргалутрана.

В результате биотрансформации ганиреликса образуются пептидные фрагменты, лишенные терапевтической активности.

Период полураспада (T1/2) составляет 13 ч, клиренс – 2,4 л/ч. Экскреция Оргалутрана осуществляется преимущественно кишечником (75% в виде продуктов биотрансформации), а также почками (22%, преимущественно в виде первоначального вещества).

Результаты определения фармакокинетических характеристик препарата имеют сходные значения как после однократного введения, так и после терапии на протяжении нескольких суток.

Индивидуальные особенности организма пациентки (масса тела) оказывают непосредственное влияние на концентрацию Оргалутрана в сыворотке крови и должны учитываться лечащим врачом

Показания к применению

Оргалутран используется в профилактических целях преждевременного пика образования ЛГ у женщин при стимуляции овуляторного процесса во время комплексной терапии бесплодия, когда применяются вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ).

Способ применения

Введение Оргалутрана происходит на фоне использования препарата ФСГ, прием которого начинают с целью стимуляции овуляторного процесса на 2–3 день менструального цикла.

Оргалутран применяют парентерально в виде подкожной инъекции (в бедро) по 0,25 мг однократно в сутки и начинают терапию на 6-й день введения препарата ФСГ (в клинических испытаниях Оргалутрана в качестве препарата ФСГ использовался Пурегон). Если при такой схеме применения Оргалутрана наблюдается гиперреакция яичников, то в целях предупреждения преждевременного увеличения концентрации ЛГ терапию данным ЛС рекомендуется начинать с 5-го дня приема Пурегона. Если наблюдается недостаточно интенсивный рост фолликулов, то терапию Оргалутраном начинают после 6-го дня приема Пурегона.

Этанолом следует обработать предполагаемое место инъекции (d ≈ 5 см) и дать спирту испариться (примерно 1 мин).

Перед началом введения необходимо произвести органолептический контроль раствора, исключить мутность и наличие механических включений.

Проверить правильность введения иглы, потянув поршень на себя (при наличии крови нельзя осуществлять введение препарата, а следует удалить иглу из кожи, остановить кровь пропитанным спиртом тампоном и, взяв новый шприц, повторить процедуру на другом участке кожи).

Аккуратно извлечь иглу, приложить тампон, смоченный этанолом, с целью препятствия выхода раствора из ткани.

Введение препарата желательно осуществлять специально обученному медперсоналу. Шприц с препаратом предназначен исключительно для одноразового использования. Каждую последующую инъекцию следует осуществлять на другом участке кожи.

Побочные действия

При инъекции Оргалутрана в неблагоприятном месте наблюдаются такие побочные эффекты: гиперемия, отек, зуд. В результате клинических испытаний препарата вероятность появления местных реакций составила 12%. Возникшие вышеперечисленные симптомы проходят самостоятельно спустя 4 часа после введения препарата.

Побочные эффекты системного характера: выраженная слабость, головная боль, головокружение, тошнота, боли в животе, гиперчувствительность, проявляющаяся эпидермальной сыпью, отеком лица, угнетением функции дыхания и др.

повышенное газообразование в кишечнике, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), для которого характерны – выраженные боли внизу живота,рвота,жидкий стул,гипертрофия яичников,затрудненное дыхание,снижение количества выделяемой мочи, повышение массы тела, внематочная беременность, самопроизвольное прерывание беременности.

Противопоказания

Препарат Оргалутран не следует назначать женщинам с наличием нижеперечисленных патологий и состояний:

Беременность

Отсутствует целесообразность применения Оргалутрана у беременных и кормящих грудью женщин. По этой же причине отсутствуют экспериментальные данные о применении препарата в данной группе женщин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

На сегодняшний день возможность возникновения клинически значимых видов взаимодействия при совместном применении Оргалутрана с другими ЛС однозначно не выяснена. Исследования в этом направлении продолжаются. Следовательно, нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия. Возможность использования других ЛП совместно с Оргалутраном определяется лечащим врачом с учетом имеющейся информации об этих ЛП.

Читайте также:
Мерказолил: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Передозировка

Чрезмерное дозирование Оргалутрана приводит к увеличению продолжительности его терапевтической эффективности.

Условия хранения

Препарат Оргалутран следует хранить не более 3-х лет в оригинальной упаковке при температуре 2–30°С в темном месте. Не подлежит заморозке.

Форма выпуска

Оргалутран представляет собой раствор для п/к введения в шприцах по 250 мкг/0,5 мл.
1 шприц в блистерной упаковке, – 1, (5) блистеров в картонной пачке с аннотацией.

Состав

дополнительные компоненты: маннитол, уксусная кислота ледяная, уксусная кислота ледяная и/или NaOH – до pH 5.0, Aqua pro injectionibus q.s. ad 0,5 ml.

Основні параметри

Название: ОРГАЛУТРАН
Код АТХ: H01CC01 – Ganirelix

ОРГАЛУТРАН отзывы

  • Пожаловаться на отзыв
  • Поделиться отзывом
  • Страница отзыва

Препарат Оргалутран применяется с целью стимуляции яичников при ВРТ. Мне назначила его гинеколог-репродуктолог, когда мы планировали делать ЭКО. Оргалутран применяется для того, чтобы созрело много фолликулов, которые потом можно было бы оплодотворить и готовые эмбрионы подсадить с помощью ЭКО. Скажу так, что в этом процессе все очень индивидуально и один. Читать отзыв Препарат Оргалутран применяется с целью стимуляции яичников при ВРТ. Мне назначила его гинеколог-репродуктолог, когда мы планировали делать ЭКО. Оргалутран применяется для того, чтобы созрело много фолликулов, которые потом можно было бы оплодотворить и готовые эмбрионы подсадить с помощью ЭКО. Скажу так, что в этом процессе все очень индивидуально и один препарат может кому-то подойти идеально, а другому вообще не помочь. Скажу про себя то, что Оргалутран мне подошел идеально, можно так сказать. Колола я его не долго, фолликулы быстро созрели, даже на удивление моего репродуктолога. Вообще сам процесс созревания, оплодотворения и подсадки, а затем наступление беременности прошел замечательно.

Оргалутран®

После однократного подкожного введения 0.25 мг препарата концентрация ганиреликса в плазме крови быстро повышается и достигает максимального уровня (Cmax) около 15 нг/мл в течение 1-2 часов (Tmax). Биодоступность при подкожном введении составляет около 91 %. В плазме крови и моче находится в основном в неметаболизированном виде, в фекалиях только в виде метаболитов. Метаболиты представляют собой маленькие фрагменты пептидов, образованные в результате энзиматического гидролиза ганиреликса. Период полувыведения составляет примерно 13 ч с клиренсом примерно 2.4 л/час. Препарат выводится с калом (около 75 %) и мочой (около 22 %).

Фармакокинетические параметры ганиреликса после многократного подкожного введения препарата Оргалутран® (один раз в день ежедневно) схожи с аналогичными показателями после однократного его введения.

При повторном введении в дозе 0.25 мг в сутки равновесная концентрация ганиреликса достигается в течение 2-3 дней и составляет 0.6 нг/мл.

Фармакодинамика

Оргалутран® является конкурентным антагонистом рецепторов ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормона), контролирует секрецию гонадотропинов (лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов), тормозит секрецию ЛГ и ФСГ гипофизом. Оргалутран® вызывает дозозависимое торможение секреции ЛГ и ФСГ гипофизом. В условиях отсутствия предварительной стимуляции, начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает сразу после введения препарата и поддерживается в течение всего курса лечения. При многократном введении 0.25 мг препарата Оргалутран® женщинам-добровольцам, концентрация лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола в сыворотке крови снижалась примерно на 74 %, 32 % и 25 % в течение 4, 8 и 16 ч после инъекции, соответственно. Уровень гормонов в сыворотке крови возвращался к исходным значениям в течение двух дней после последней инъекции.

Средняя продолжительность применения Оргалутрана® в дозе 0.25 мг/сут для контролируемой стимуляции овуляции составляет 5 дней. При применении препарата Оргалутран® в дозе 0.25 мг/сут, частота преждевременного повышения уровня ЛГ (более 10 МЕ/л) с сопутствующим увеличением концентрации прогестерона (более 1 нг/мл) составляет 1.2 %, что сопоставимо с аналогичным показателем для агонистов ГнРГ. Иногда, еще до начала терапии Оргалутраном®, к 6 дню стимуляции яичников гонадотропными препаратами, у женщин с выраженной реакцией яичников наблюдалось повышение уровня ЛГ, но в дальнейшем этот факт существенно не влиял на клинические результаты. Секреция ЛГ у этих пациенток быстро подавлялась сразу же после первого введения препарата Оргалутран®.

Показания к применению

лечение бесплодия (для предотвращения преждевременной овуляции у пациенток в период лечения, направленного на достижение контролируемой стимуляции овуляции) с использованием вспомогательных репродуктивных мероприятий.

Читайте также:
Антистакс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Способ применения и дозы

Препарат Оргалутран® может назначаться только специалистом-гинекологом. Контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ может быть начата на 2 или 3 день менструального цикла. Оргалутран® (0,25 мг) начинают вводить на 6 день применения препарата ФСГ (в клинических исследованиях Оргалутран® был использован совместно с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном – препаратом Пурегон®). В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ, лечение Оргалутраном® следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение Оргалутрана® можно начинать позднее 6-го дня применения препаратов ФСГ.

Инструкции по введению препарата

Оргалутран® предназначен для подкожного введения (предпочтительнее в бедро). Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит посторонние примеси.

Оргалутран® и ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и то же время. Препараты не должны смешиваться в одном шприце, и для их введения следует использовать разные участки тела.

Обработка участка введения

Вымойте руки с мылом. Обработайте место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дайте высохнуть, по крайней мере, 1 минуту.

Удалите колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами возьмите кожу в складку. Введите иглу в основание складки под углом 45 º к ее поверхности. После каждой инъекции меняйте место введения препарата.

Проверка правильного положения иглы.

Мягко потяните поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце, не вводите препарат, извлеките шприц, а к месту инъекции приложите тампон, пропитанный спиртом на 1-2 мин.

Начните введение препарата новым шприцем.

Если игла расположена правильно, медленно надавите на поршень так, чтобы раствор был введен подкожно.

Извлеките шприц и сразу же приложите спиртовый тампон, прижимая его к месту инъекции. Используйте шприц только один раз.

Ежедневное применение Оргалутрана® должно продолжаться до момента образования достаточного числа преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Учитывая период полувыведения ганиреликса, интервал между инъекциями Оргалутрана®, также как и время между последней инъекцией Оргалутрана® и инъекцией чХГ, не должен превышать 30 ч, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Следовательно, при введении Оргалутрана® по утрам, его применение должно быть продолжено, в т. ч. включая и день введения чХГ. При назначении Оргалутрана® по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером дня, предшествующего дню введения чХГ.

Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой, принятой в клинике лечения бесплодия.

Препарат при повторных курсах лечения следует использовать только после тщательной оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.

Побочные действия

реакции в месте введения: покраснение, зуд, припухлость в месте инъекции, которые обычно исчезают через 4 часа после инъекции

– реакции гиперчувствительности: сыпь, отёк лица, затруднённое дыхание

Эффекты, возможные при стимуляции яичников любыми гонадотропинами

– синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ), для которого характерны боль внизу живота, рвота, диарея, олигурия

Противопоказания

– гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата

– повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ

– беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Сочетанное применение Оргалутрана® с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени, поэтому нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия. Следовательно, лечащий врач должен быть проинформирован о лекарственных средствах, которые принимала пациентка незадолго до начала лечения препаратом Оргалутран® или продолжает принимать параллельно с его назначением.

Особые указания

Упаковка данного лекарственного препарата содержит натуральный каучук, который может вызывать аллергические реакции (см. раздел «Форма выпуска и упаковка»).

Особое внимание необходимо уделять пациенткам с симптомами аллергии. В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось о случаях появления реакций гиперчувствительности даже после введения первой дозы Оргалутрана® (см раздел «Побочные действия»). В связи с отсутствием клинических данных, Оргалутран® не рекомендовано применять женщинам с тяжёлыми аллергическими заболеваниями.

Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ). Риск появления этого осложнения всегда следует учитывать при проведении стимуляции гонадотропинами.

При СГСЯ проводится симптоматическое лечение (постельный режим, внутривенное введение электролитных и коллоидных растворов, проведение гепариновой терапии).

Безопасность и эффективность применения препарата не была установлена в отношении женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг.

Читайте также:
Аскорутин-убф: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Частота возникновения врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть незначительно выше, чем в общей популяции. Считается, что это незначительное увеличение связано с особенностями родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и с более высокой частотой оплодотворения после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением антагонистов ГнРГ во время ВРТ.

В ходе клинических исследований с участием более чем 1000 новорожденных, было показано, что частота врожденных пороков развития у детей, рожденных после лечения с использованием Оргалутран®, сравнима с показателями после лечения с использованием агонистов ГнРГ.

Важным является ранее ультразвуковое подтверждение того, что беременность является внутриматочной. Так как у пациенток с бесплодием в анамнезе, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям и в особенности ЭКО, часто имеются трубные нарушения, следовательно, повышен риск эктопической беременности.

Что делать, если было пропущено время введения препарата?

Нельзя вводить двойную дозу препарата для того, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. Если пациентка вспомнила, что забыла сделать инъекцию препарата, то следует ввести препарат как можно скорее. Если задержка введения Оргалутрана® составляет более 6 ч. (т.е. интервал между введениями препарата более 30 ч), пациентке следует немедленно ввести препарат и как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Передозировка Оргалутрана® может привести к увеличению времени его действия. В этом случае введение Оргалутрана® должно быть (временно) прекращено и пациентке следует обратиться к врачу.

Форма выпуска и упаковка

Одноразовые предварительно заполненные шприцы из силиконизированного стекла типа I, содержащие по 0.5 мл стерильного, готового к использованию, водного раствора, закрытые резиновым поршнем, который не содержит латекс. К каждому предварительно заполненному шприцу присоединена игла, закрытая защитным колпачком из натурального каучукового латекса.

По 5 предварительно заполненных шприцев вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, Германия

Упаковщик

Органон (Ирландия) ЛТД., Ирландия

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара)

Оргалутран – инструкция по применению

Активное вещество: ганиреликса ацетат 0,25 мг/0,5 мл.

Вспомогательные вещества: маннитол 23,5 мг, – уксусная кислота ледяная 99% 0,1 мг, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид до pH 5,0, вода для инъекций q.s. до 0,5 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гонадотропин-рилизинг гормона антагонист

Код АТХ

Фармакодинамика:

Оргалутран® является конкурентным антагонистом рецепторов ГнРГ (гонадотропин- рилизинг гормона) контролирует секрецию гонадотропинов (лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов) тормозит секрецию ЛГ и ФСГ гипофизом (эффект зависит от дозы). В условиях отсутствия предварительной стимуляции начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает сразу после введения препарата и поддерживается при продолжении такого лечения. Вследствие введения женщинам-добровольцам многократных доз по 025 мг препарата Оргалутран® отмечалось наибольшее снижение концентраций ЛГ ФСГ и эстрадиола в сыворотке крови на 74% 32% и 25% при 4 8 и 16 ч после введения соответственно. Уровень гормонов в сыворотке крови возвращался к исходным значениям в течение двух дней после последней инъекции.

Средняя продолжительность применения препарата Оргалутран® в дозе 025 мг/сут для контролируемой стимуляции овуляции составляет 5 дней. При применении препарата Оргалутран® в дозе 025 мг/сут среднее значение частоты повышения уровня ЛГ (более 10 МЕ/л) с сопутствующим увеличением концентрации прогестерона (более 1 нг/мл) составляет 12% что сопоставимо с аналогичным показателем 08 % для агонистов ГнРГ. Иногда еще до начала терапии препаратом Оргалутран® к 6 дню стимуляции яичников гонадотропными препаратами у женщин с выраженной реакцией яичников наблюдалось повышение уровня ЛГ которое в дальнейшем существенно не влияло на клинические результаты. Секреция ЛГ у этих пациенток быстро подавлялась сразу же после первого введения препарата Оргалутран®.

Фармакокинетика:

Через 1-2 часа после однократного подкожного введения 025 мг препарата Оргалутран® регистрируется максимальный уровень концентрации ганиреликса в плазме крови (Сmах около 15 нг/мл). Период полувыведения составляет примерно 13 ч и клиренс составляет примерно 24 л/ч. Препарат выводится через кишечник (около 75% в виде метаболитов) и почками (около 22% ганиреликс – основное соединение обнаруживаемое в моче). Абсолютная биодоступность препарата Оргалутран® после подкожного введения составляет 91%.

Читайте также:
Перговерис: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Фармакокинетические параметры после многократного подкожного введения препарата Оргалутран® (один раз в день ежедневно) схожи с аналогичными показателями после однократного введения. После повторных дозировок 025 мг/сут стационарные концентрации примерно 06 нг/мл достигались в течение 2-3 суток. Фармакокинетический анализ демонстрирует обратную зависимость между массой тела и концентрациями препарата Оргалутран® в сыворотке.

Метаболический профиль: основным соединением циркулирующим в плазме является ганиреликс. Метаболизируется путем ферментатичного гидролиза с образованием пептидных фрагментов.

Показания:

Профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Противопоказания:

– Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

– Повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ;

– Почечная или печеночная недостаточность;

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Препарат Оргалутран® может назначаться только специалистом-гинекологом. Контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ может быть начата на 2 или 3 день менструального цикла. Оргалутран® (025 мг) вводится инъекционно подкожно один раз в сутки начиная с 6-го дня применения препарата ФСГ (в клинических исследованиях Оргалутран® был использован совместно с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном-препаратом Пурегон®). В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ лечение препаратом Оргалутран® следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение препарата Оргалутран® можно отложить (т.е. начинать позднее 6-го дня применения препаратов ФСГ).

Инструкции по введению препарата

Оргалутран® предназначен для подкожного введения (предпочтительнее в бедро). Нельзя использовать раствор если он непрозрачен или содержит посторонние примеси.

Обработка участка введения

Вымойте руки с мылом. Обработайте место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места куда должна войти игла) при помощи тампона пропитанного спиртом и дайте высохнуть по крайней мере 1 минуту.

Удалите колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами возьмите кожу в складку. Введите иглу в основание складки кожи под углом 45% к ее поверхности. После каждой инъекции меняйте место введения препарата.

Проверка правильного положения иглы

Мягко потяните поршень на себя для того чтобы проверить правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце не вводите препарат а извлеките шприц а к месту инъекции приложите тампон пропитанный спиртом на 1-2 мин. Не используйте этот шприц. Начните введение препарата с новым шприцем.

Если игла расположена правильно медленно надавите на поршень так чтобы раствор был введен подкожно.

Извлеките шприц и сразу же приложите тампон пропитанный спиртом прижимая его к месту инъекции. Используйте шприц только один раз.

Побочные эффекты:

Оргалутран® может вызывать местную кожную реакцию в месте введения (преимущественно покраснение как с припухлостью так и без нее зуд). В клинических исследованиях через один час после инъекции частота умеренных или серьезных местных кожных реакций в течение курса лечения составила 12 % у пациенток получавших лечение препаратом Оргалутран®.

Местные реакции обычно исчезают через 4 часа после инъекции.

Ощущение недомогания отмечалось у 03 % пациенток.

Со стороны иммунной системы

Среди пациенток которые получали лечение препаратом Оргалутран® были отмечены очень редкие случаи реакций гиперчувствительности (

Со стороны нервной системы

Головная боль (04 %) головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота (05 %) боль в животе.

Другие отмечавшиеся нежелательные реакции связаны с лечением направленным на достижение контролируемой стимуляции овуляции с использованием вспомогательных репродуктивных технологий особенно: боль в малом тазу вздутие живота синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (симптомы: боль внизу живота рвота диарея увеличение яичников диспноэ олигурия увеличение массы тела) эктопическая (внематочная) беременность и самопроизвольный аборт.

Передозировка:

Передозировка препарата Оргалутран® может привести к увеличению времени его действия. В этом случае введение препарата Оргалутран® должно быть (временно) прекращено и пациентке следует обратиться к врачу.

Взаимодействие:

Сочетанное применение препарата Оргалутран® с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени поэтому нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия.

Следовательно лечащий врач должен быть проинформирован о лекарственных средствах которые пациентка принимала незадолго до начала лечения препаратом Оргалутран® или продолжает принимать параллельно с его назначением.

Читайте также:
Конвалис: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Особые указания:

– Ганиреликс должен назначаться только врачом имеющим опыт в лечении бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

– Женщинам с признаками или симптомами активных аллергических состояний следует соблюдать особую осторожность. В зарегистрированных случаях реакции гиперчувствительности возникали при введении первой дозы препарата (см. раздел “Побочные действия”). При отсутствии клинической практики лечение препаратом Оргалутран® не показано женщинам с тяжелыми аллергическими состояниями. Упаковочный материал для препарата в своем составе содержит натуральный каучуковый латекс который может вызывать аллергические реакции.

– Оргалутран® следует вводить подкожно предпочтительно в переднюю поверхность бедра. Место инъекции следует менять. Пациентка может вводить препарат самостоятельно при условии что она соответствующим образом проинструктирована и может проконсультироваться со специалистом.

– Оргалутран® и ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и то же время. Препараты не должны смешиваться в одном шприце и для их введения следует использовать разные участки тела.

– Ежедневное применение препарата Оргалутран® должно продолжаться до момента образования достаточного числа преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Учитывая период полувыведения ганиреликса интервал между инъекциями препарата Оргалутран® так же как и время между последней инъекцией препарата Оргалутран® и инъекцией чХГ не должен превышать 30 ч иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Следовательно при введении препарата Оргалутран® по утрам его применение должно быть продолжено в т.ч. включая и день введения чХГ. При назначении препарата Оргалутран® по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером дня предшествующего дню введения чХГ.

– Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой принятой в клинике лечения бесплодия.

– Препарат при повторных курсах лечения следует применять только после тщательной оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.

– Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Риск появления этого осложнения всегда следует учитывать при проведении стимуляции гонадотропинами.

– Лечение СГЯ средней и тяжелой степени тяжести проводится в стационаре. Показано восстановление и поддержание объема циркулирующей плазмы коррекция гемостаза и водно-электролитного баланса стимуляция диуреза.

– Доклинические данные основанные на изучении общей токсичности и генотоксичности свидетельствуют о безопасности применения препарата у людей. Тератогенных свойств у препарата не выявлено.

– Безопасность и эффективность применения препарата не была установлена в отношении женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг.

– Частота возникновения врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть незначительно выше чем в популяции.

Считается что это незначительное увеличение связано с особенностями родителей (например возраст матери характеристики спермы) и с более высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением антагонистов ГнРГ во время ВРТ. Было показано что частота возникновения врожденных пороков развития у детей (более 1000 новорожденных) родившихся после терапии контролируемой стимуляции овуляции препаратом Оргалутран® сопоставима с ранее отмеченной частотой после терапии контролируемой стимуляции овуляции с применением агонистов ГнРГ.

– Важным является раннее ультразвуковое подтверждение о том что беременность является внутриматочной. Так как у женщин с бесплодием которым проводится ВРТ особенно экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) часто имеется патология маточных труб следовательно частота эктопической беременности может возрастать.

– В контролируемых исследованиях препарата Оргалутран® с использованием “длинного протокола” агонистов Г нРГ (начало протокола с 21 – 23 дня менструального цикла предшествующего стимуляции) в качестве сравнения терапия препаратом Оргалутран® приводила к более быстрому росту фолликулов в первые дни стимуляции но количество растущих фолликулов в конце стимуляции было несколько меньше и в среднем концентрация эстрадиола в плазме крови была ниже. Эта особенная картина фолликулярного роста требует чтобы корректировки дозы ФСГ производились на основании числа и размера растущих фолликулов а не на основании количества циркулирующего эстрадиола.

При пропуске времени введения препарата:

Нельзя вводить двойную дозу препарата для того чтобы восполнить пропущенную инъекцию. Если пациентка вспомнила что забыла сделать инъекцию препарата то следует ввести препарат как можно скорее.

Если задержка с введением препарата Оргалутран® составляет более 6 ч (т.е интервал между введениями препарата более 30 ч) пациентке следует немедленно ввести препарат и как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Читайте также:
Ацидум c: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для подкожного введения 025 мг/05 мл.

Упаковка:

По 05 мл в одноразовые шприцы объёмом 1 мл из бесцветного боросиликатного стекла I гидролитического класса по USP или Евр. Ф. с фиксированной иглой из нержавеющей стали защищённой игольным чехлом из натурального каучукового латекса типа W7974/50. покрытым жестким пластиковым защитным чехлом. С другой стороны шприц укупорен поршнем из силиконовой резины серого цвета не содержащей латекс. 1 или 5 шприцев (каждый упакован в прозрачный пластиковый контейнер) и инструкцию по применению помещают в картонную пачку на пачке имеется контроль вскрытия упаковки.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Н.В. Органон, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Оргалутран – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Оргалутран в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Оргалутран : инструкция по применению

Активное вещество: ганиреликса ацетат 0,25 мг в 0,5 мл водного раствора.

Вспомогательные вещества: маннитол, уксусная кислота ледяная 99%, натрия гидроксид и/или уксусная кислота, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона.

Код АТС: Н01СС01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Оргалутран® является антагонистом ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормона), который регулирует систему гипоталамус-гипофиз-половые железы путем связывания с рецепторами ГнРГ в половых железах. В результате происходит быстрое, сильное и обратимое подавление эндогенных гонадотропинов, без начальной стимуляции, которая индуцируется агонистами ГнРГ. После многократного применения препарата Оргалутран® в дозе 0,25 мг женщинами-добровольцами концентрации ЛГ, ФСГ и Е2 в сыворотке крови максимально повышались на 74%, 32% и 25% через 4, 16 и 16 часов после инъекции, соответственно. Уровни гормонов в сыворотке крови возвращались к исходным показателям на протяжении 2 дней после последней инъекции.

У пациенток, которым проводилась контролируемая стимуляция яичников, средняя длительность применения препарата Оргалутран® составляла 5 дней. На протяжении лечения препаратом Оргалутран® средняя частота повышения ЛГ (>10МЕ/л) с одновременным повышением уровня прогестерона (> 1 нг/мл) составляла 1,2% по сравнению с 0,8% в ходе лечения агонистами ГнРГ.

Была замечена тенденция к увеличению количества случаев повышения ЛГ с одновременным повышением уровня прогестерона у женщин с более высокой массой тела (> 80 кг), при этом влияния на клинический ответ на лечение не наблюдалось. Тем не менее, основываясь на небольшом количестве пациентов, получавших лечение до настоящего времени, подобное влияние не может быть исключено. Преждевременное повышение ЛГ, перед началом применения препарата Оргалутран® на 6-й день стимуляции, наблюдалось главным образом у женщин с повышенной реакцией яичников на стимуляцию, но не влияло на клинический результат. У таких пациенток выработка ЛГ быстро подавлялась после первого введения препарата Оргалутран®.

В контролированных исследованиях применения препарата Оргалутран®, использующих как стандарт длинный протокол с применением агонистов ГнРГ, лечение препаратом Оргалутран® сопровождалось более быстрым фолликулярным ростом на протяжении первых дней стимуляции, но окончательное поколение растущих фолликулов было несколько меньшим и продуцировало, в среднем, меньше эстрадиола.Такой отличающийся характер роста фолликулов требует, чтобы коррекция дозы ФСГ зависела от количества и размеров растущих фолликулов, а не от количества эстрадиола в циркулирующей крови.

Фармакокинетика После разового подкожного введения 0,25 мг препарата, уровни ганиреликса в сыворотке крови повышаются быстро, с достижением максимальной концентрации (Сmах) около 15 нг/мл на протяжении 1-2 часов (tmax). Период полувыведения (t/½) составляет приблизительно 13 часов, а клиренс – приблизительно 2,4 л/час. Препарат выводится с калом (приблизительно 75%) и мочой (приблизительно 22%). Биодоступность препарата Оргалутран® после подкожного введения составляет приблизительно 91%.

Фармакокинетические показатели после многократного подкожного введения препарата Оргалутран® (одна инъекция в сутки) были аналогичными показателям после подкожного введения разовой дозы. После повторного введения в дозе 0,25 мг в сутки, уровни равновесного состояния, равные приблизительно 0,6 нг/мл, достигались на протяжении 2-3 дней.

Фармакокинетический анализ указывает на существование обратной зависимости между массой тела и концентрациями препарата Оргалутран® в сыворотке крови.

Характеристики метаболитов. Основным компонентом, циркулирующим в плазме крови, является ганиреликс. Ганиреликс также является основным веществом, выводящимся с мочой. С калом выводятся только метаболиты. Метаболиты представляют собой небольшие фрагменты пептида, сформированные при ферментативном гидролизе ганиреликса на определенных участках. Характеристики метаболитов препарата Оргалутран® у человека были аналогичными характеристикам у животных.

Читайте также:
Зодак: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии специфического риска для человека, исходя из результатов исследований по фармакологии безопасности, токсичности повторных доз и генотоксичности.

Исследования репродуктивной функции, проводившиеся с применением ганиреликса в дозах от 0,1 до 10 мкг/кг/сутки (подкожно) у крыс и в дозах от 0,1 до 50 мкг/кг/сутки (подкожно) у кроликов, продемонстрировали повышение частоты резорбции плода в группах применения максимальных доз. Тератогенных эффектов не наблюдалось.

Показания к применению

Предотвращение преждевременного пикового повышения секреции лютеинизирующего гормона (ЛГ) у женщин, которым проводится контролируемая стимуляция яичников (КСЯ) с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

В клинических исследованиях препарат Оргалутран® применяли с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (рФСГ) или корифоллитропином альфа, стимулятором фолликулов пролонгированного действия.

Способ применения и дозировка

Оргалутран® может назначать только специалист с опытом лечения бесплодия.

Оргалутран® применяется для предотвращения пикового повышения секреции лютеинизирующего гормона у женщин, которым проводится контролируемая стимуляция яичников (КСЯ). Контролируемую стимуляцию яичников фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) или корифоллитропином альфа можно начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла. Оргалутран® (0,25 мг) следует вводить подкожно 1 раз в сутки, начиная, как правило, с 5-го или 6-го дня применения ФСГ или на 5-й или 6-й день следующие за применением корифоллитропина альфа. В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, преждевременное повышение ЛГ можно предупредить, начав введение препарата Оргалутран® на 5-й день лечения. При отсутствии роста фолликулов введение препарата Оргалутран® можно начинать позже.

Оргалутран® и ФСГ следует вводить приблизительно в одно и то же время. Однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце, а для их введения нужно выбирать разные участки тела.

Коррекция дозы ФСГ должна зависеть от количества и размеров растущих фолликулов, а не от уровня эстрадиола в циркулирующей крови (см. раздел «Фармакодинамика»). Ежедневное введение препарата Оргалутран® следует продолжать до дня, когда образовалось достаточное количество фолликулов необходимого размера. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Исходя из длительности периода полувыведения ганиреликса, интервал между двумя инъекциями препарата Оргалутран® не должен превышать 30 часов, а также интервал между введением препарата Оргалутран® и чХГ не должен превышать 30 часов, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Поэтому, при введении препарата Оргалутран® по утрам, его применение следует продолжать на протяжении всего периода применения гонадотропина, включая день инициирования овуляции. Если препарат Оргалутран® вводят во второй половине дня, последнюю инъекцию следует выполнить во второй половине дня, предшествующего дню инициирования овуляции.

Оргалутран® продемонстрировал безопасность и эффективность при применении у пациенток, которым проводятся многократные циклы лечения.

Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой, принятой в центре репродуктивной медицины.

Дети. Применение препарата Оргалутран® у детей не соответствует показаниям.

Нарушение функции почек и печени.

Опыт применения препарата Оргалутран® у пациентов с нарушением функции печени и почек отсутствует, поскольку такие пациенты были исключены из клинических исследований. Следовательно, использование препарата Оргалутран® противопоказано пациентам с нарушением функции или почек умеренной или тяжелой степени тяжести (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения.

Оргалутран® следует вводить подкожно, инъекцию предпочтительно выполнять в область бедра. Для предупреждения липоатрофии, следует менять место введения препарата. Пациентка или ее партнер могут вводить препарат Оргалутран® самостоятельно, при условии, что они соответствующим образом проинструктированы и могут проконсультироваться со специалистом.

Побочное действие

Ниже указаны все побочные реакция возникавшие у женщин, применявших Оргалутран® в ходе клинических испытаний с использованием рекФСГ для стимуляции яичников. Побочные реакции при применении Оргалутрана® с использованием корифолитропина альфа для стимуляции яичников будут подобными. Побочные реакции классифицированы согласно системе MedDRA орган-класс и частоте возникновения; очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Цены в аптеках

Оргалутран

Оргалутран

Фото препарата

  • Латинское название: Orgalutran
  • Код АТХ: H01CC01
  • Действующее вещество: Ганиреликс (Ganirelix)
  • Производитель: Vetter Pharma-Fertigung (Германия)

Состав

В 0,5 мл раствора — ганиреликса 250 мкг. Маннитол, натрия гидроксид, уксусная кислота ледяная, вода, как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Раствор 0,5 мл для подкожного введения в шприцах.

Фармакологическое действие

Снижение уровня гонадотропинов.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона, тормозящий секрецию гонадотропинов гипофизом. Механизм действия связан с блокированием рецепторов ГнРГ гипофиза. Он прочно связывается с этими рецепторами и действует немедленно — значительно снижается уровень гонадотропинов, причем в большей степени ЛГ. Степень подавления гонадотропинов зависит от дозы.

Читайте также:
Редуксин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Применяется в программах лечения бесплодия с целью профилактики преждевременного повышения лютеинизирующего гормона у женщин при контролируемой овуляции. Назначение препарата во время стимуляции суперовуляции необходимо на непродолжительное время, когда фолликулы находятся в завершающей фазе роста и имеется риск преждевременного выброса этого гормона (обычно это 6-й день стимуляции). Действие обратимо и функция гипофиза восстанавливается через 2 дня.

Фармакокинетика

Через 1-2 ч введения препарата определяется Cmax в крови. Биодоступность составляет 91%. После повторного введения Css достигается через 2-3 суток. Имеется обратная зависимость между весом пациентки и концентрациями в сыворотке.

Метаболизируется с образованием пептидных фрагментов. T1/2 около 13 часов. Выводится через кишечник (75%) и почками (22%). Быстрое выведение из организма объясняет то, уровень гонадотропинов быстро восстанавливается. Это свойство препарата позволяет контролировать активность гипофиза: вовремя подавлять ее и восстанавливать.

Показания к применению

Программы лечения бесплодия у женщин с использованием ВРТ с целью предотвращения преждевременной овуляции.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность;
  • период постменопаузы; ; ;
  • кормление грудью.

Побочные действия

Системные реакции возникают редко:

  • недомогание; ; ;
  • боль в животе;
  • тошнота;
  • общая слабость;
  • кожная сыпь;
  • диспноэ.

Иногда возникает синдром гиперстимуляции яичников, проявляющийся болью внизу живота, увеличением яичников, диареей, затрудненным дыханием, олигурией, увеличением массы тела.

  • припухлость в месте введения;
  • покраснение;
  • зуд.

Оргалутран, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат вводят ежедневно, подкожно в область бедра. Инъекции выполняют в одно и то же время, а место инъекции меняют. Препарат обладает быстрой обратимостью эффекта, поэтому время между инъекциями не должно превышать 30 ч. При введении по утрам, его вводят и в день введения чХГ, при вечерних инъекциях последнее введение препарата выполняется вечером, перед тем днем, когда назначено введение чХГ. Введение двойной дозы недопустимо, если инъекция была пропущена.

Контролируемую стимуляцию овуляции начинают препаратом ФСГ (например Пурегон) на 2-3 день цикла, а данный препарат в дозе 0,25 мг рекомендуется вводить на 6 день применения ФСГ препарата. При повышенной реакции на стимуляцию его введение назначают раньше, а в случае медленного роста фолликулов — позже 6-го дня.

Как колоть Оргалутран?

Нельзя использовать непрозрачный раствор или раствор с примесями. Перед манипуляцией руки следует вымыть и обработать место инъекции тампоном, смоченным спиртом.

Удалить колпачок с иглы, взять кожу в складку и под углом 45% ввести иглу. Для проверки правильности введения иглы нужно немного потянуть поршень шприца на себя. Если в шприце появилась кровь, препарат вводить нельзя. Извлеките шприц и введите препарат с новым шприцем. Если игла введена правильно, медленно введите препарат подкожно. Шприц извлеките и приложите тампон со спиртом.

Передозировка

Передозировка приводит к увеличению времени его действия. Введение препарата временно прекращается, и дальнейшую тактику лечения определяет врач.

Взаимодействие

Одновременное применение с другими препаратами достаточно не исследовано. Нельзя исключать вероятность взаимодействия.

Условия продажи

Отпускается по рецепту.

Условия хранения

Температура хранения до 30°C.

Срок годности

Аналоги

Отзывы об Оргалутране

Специалисты стремятся усовершенствовать технологии ВРТ, улучшить показатели и сделать их более эффективными. Благодаря появлению нового класса — антагонистов ГнРГ, создалась возможность пересмотра стандартов стимуляции в программах ВРТ. Введение их в практику позволяет проводить процесс стимуляции на безопасном уровне в коротком и простом режиме.

Для чего назначают Оргалутран? Чтобы гормоны гипофиза (гонадотропины) не влияли на процесс стимуляции суперовуляции, чтобы не допустить преждевременного повышения лютеинизирующего гормона и преждевременной овуляции, выработка гонадотропинов должна быть временно блокирована. С этой целью назначается антагонист ГнРГ Оргалутран, позволяющий быстро блокировать гипофиз, а в последующем также быстро восстановить его функцию.

Такой обратимый характер действия позволил значительно усовершенствовать протоколы контролируемой суперовуляции. Оптимальная доза препарата (0,25 мг) определена в ряде исследований. При ней получена высокая частота имплантации и частота беременности. У большинства пациенток, применявших программы с этим препаратом, наблюдалось большое количество эмбрионов (до 70%) хорошего и отличного качества.

При применении его, случаи преждевременного выброса лютеинизирующего гормона отмечались очень редко. В исследованиях показано, что Оргалутран при ЭКО имеет значительные преимущества перед агонистами ГнРГ. Этими преимуществами являются: меньшее количество инъекций, укорочение длительности протокола и снижение частоты побочных реакций. Применение его упрощает программу ЭКО. Из отзывов следует, что пациентки быстро обучаются самостоятельному введению препарата.

  • «… Укол Оргалутраном делаю сама, научилась и на эту процедуру не нужно ездить».
  • «… Назначили этот укол на 6-й день стимуляции Пурегоном после УЗИ. Переносила хорошо».
  • «… Колола всего 5 дней до введения хорионического гонадотропина. Очень быстро и не утомительно».
Читайте также:
Глицин-био фармаплант: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Препарат хорошо переносился при любой длительности лечения. Гораздо реже встречался синдром гиперстимуляции яичников. Иногда встречалась местная реакция на введение препарата, о которой сообщали пациентки и проявлялась она кратковременным покраснением кожи и зудом.

Цена Оргалутрана, где купить

Купить Оргалутран можно в аптеках крупных городов. Стоимость 5 ампул препарата в аптеках Москвы колеблется от 6199руб. до 6820 руб.

Автор-составитель: Владимир Конев – врач, медицинский журналист Специальность: Эпидемиология, Гигиена, Инфекционные заболевания подробнее

Образование: Окончил Свердловское медицинское училище (1968 ‑ 1971 гг.) по специальности «Фельдшер». Окончил Донецкий медицинский институт (1975 ‑ 1981 гг.) по специальности «Врач эпидемиолог, гигиенист». Проходил аспирантуру в Центральном НИИ эпидемиологии г. Москва (1986 ‑ 1989 гг.). Ученая степень ‑ кандидат медицинских наук (степень присуждена в 1989 году, защита ‑ Центральный НИИ эпидемиологии г. Москва). Пройдены многочисленные курсы повышения квалификации по эпидемиологии и инфекционным заболеваниям.

Опыт работы: Работа заведующим отделением дезинфекции и стерилизации 1981 ‑ 1992 гг. Работа заведующим отделением особо опасных инфекций 1992 ‑ 2010 гг. Преподавательская деятельность в Мединституте 2010 ‑ 2013 гг.

Обратите внимание!

Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Оргалутран обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Оргалутран ® (Orgalutran)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено и расфасовано:

Упаковка и выпускающий контроль качества:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Оргалутран ®

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 шприц (0.5 мл)
ганиреликса ацетат0.25 мг

Вспомогательные вещества: маннитол – 23.5 мг, уксусная кислота ледяная 99% – 0.1 мг, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид – до pH 5.0, вода д/и – q.s. до 0.5 мл.

0.5 мл – шприцы одноразовые (1) – контейнер пластиковый (1) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы одноразовые (5) – контейнер пластиковый (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антагонист ГнРГ. Синтетический декапептид, обладающий высокой антагонистической активностью по отношению к природному ГнРГ. Модулирует функциональную активность оси гипоталамус-гипофиз-гонады путем конкурентного связывания с рецепторами ГнРГ в гипофизе. В результате этого происходит глубокое, быстрое и обратимое подавление секреции эндогенных гонадотропинов без начальной стимуляции их высвобождения.

Показано, что стимуляция суперовуляции с применением ганиреликса обычно сопровождается более быстрым первоначальным ростом фолликулов яичников в течение первых дней стимуляции, по сравнению с агонистами ГнРГ. Однако в дальнейшем, на заключительных этапах лечения, когорта лидирующих фолликулов по количеству в среднем лишь незначительно меньше, хотя значения концентрации эстрадиола в сыворотке крови несколько ниже, по сравнению с агонистами ГнРГ. Данные различия требуют, чтобы подбор дозы ФСГ при применении ганиреликса основывался, в основном, на количестве и размере фолликулов, и в меньшей степени – на уровне эстрадиола в крови.

Фармакокинетика

Ганиреликс быстро всасывается после п/к инъекции, биодоступность – около 91%. Метаболизируется путем ферментативного гидролиза и около 75% дозы выводится в виде метаболитов с калом. Обнаруживается в моче в неизмененном виде. T 1/2 ганиреликса составляет около 13 ч.

Показания активных веществ препарата Оргалутран ®

Профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
N97 Женское бесплодие
Z31.1 Искусственное оплодотворение

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Ганиреликс может быть применен только специалистом, имеющим опыт в лечении бесплодия.

Читайте также:
Метронидазол: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Применяют в комбинации с чХГ строго по специальной схеме, установленной индивидуально. Вводят п/к, разовая доза – 250 мкг.

Побочное действие

Часто: головная боль, тошнота.

Возможно: боли в животе, синдром гиперстимуляции яичников, эктопическая беременность, самопроизвольный аборт.

Редко: головокружение, слабость, недомогание.

Местные реакции: кожная реакция (чаще всего гиперемия с отеком или без него).

Противопоказания к применению

Умеренные или выраженные нарушения функции печени; умеренные или выраженные нарушения функции почек; беременность; лактация (грудное вскармливание); повышенная чувствительность к ганиреликсу; повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ.

Оргалутран

Оргалутран

Профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий – основное показание к терапии.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к любому др. ГРФ и его аналогам); печеночная и/или почечная недостаточность; беременность; период лактации.

Как применять: дозировка и курс лечения

П/к, совместно с препаратом ФСГ.

Контролируемую стимуляцию овуляции препаратом ФСГ начинают на 2 или 3 день менструального или менструальноподобного цикла. Препарат 0.25 мг вводят на 6 день применения препарата ФСГ. В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения ЛГ, лечение начинают с 5 дня применения ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение можно начинать позднее 6 дня применения ФСГ. Раствор и ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и то же время. ЛС не должны смешиваться в одном шприце, и для их введения должны выбираться разные участки тела.

Ежедневное применение должно продолжаться до момента образования достаточного числа преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата человеческого ХГ. Интервал между инъекциями не должен превышать 30 ч, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ (при введении по утрам его применение должно быть продолжено, в т.ч. включая и день инициирования овуляции; при назначении препарата по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером, накануне дня инициирования овуляции).

Фармакологическое действие

Антагонист ГРФ; модулирует функциональную активность оси гипоталамус-гипофиз-гонады путем конкурентного связывания с рецепторами ГРФ в гипофизе. В результате этого происходит глубокое, быстрое и обратимое подавление секреции эндогенных гонадотропинов без начальной стимуляции их высвобождения.

Снижает концентрацию (при многократном введении 0.25 мг) ЛГ, ФСГ и эстрадиола в сыворотке крови соответственно на 74%, 32 и 25% в течение 4, 16 и 16 ч после инъекции.

Стимуляция суперовуляции сопровождается более быстрым первоначальным ростом фолликулов яичников в течение первых дней стимуляции, а концентрация эстрадиола в сыворотке крови несколько ниже по сравнению с агонистами ГРФ. Данные различия требуют, чтобы подбор дозы ФСГ при применении основывался в основном на количестве и размере растущих фолликулов и в меньшей степени – на уровне эстрадиола в крови.

Побочные действия

Головная боль, головокружение, слабость, недомогание; тошнота, боль в животе; синдром гиперстимуляции яичников (боль внизу живота, рвота, диарея, увеличение яичников, увеличение массы тела, олигурия, диспноэ), внематочная беременность, самопроизвольный аборт; аллергические реакции на компоненты препарата; местные реакции (гиперемия, зуд, припухлость в месте инъекции).

Особые указания

Лечение должно быть назначено специалистом, имеющим опыт в лечении бесплодия.

Синдром гиперстимуляции яичников чаще возникает при использовании человеческого ХГ.

Безопасность и эффективность применения не установлена в отношении женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг.

Применение при беременности и лактации

Противопоказан при беременности и лактации.

Взаимодействие

Лекарственного взаимодействия при лечении с другими препаратами не выявлено.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Оргалутран

Добрый день! Подскажите, если препарат Оргалутран в ампулах находился на холоде примерно 4 часа и застыл, можно ли его использовать после размораживания?

Здравствуйте. В условиях хранения и транспортирования товара указать четки запрет на замораживание препарата. Использовать нельзя.

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: