Перговерис: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Перговерис лиофилизат : инструкция по применению

вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, фосфорная кислота концентрированная, натрия гидроксид.

Один флакон с растворителем содержит: вода для инъекций – 1,0 мл.

Фармакотерапевтическая группа. Половые гормоны и модуляторы половой системы, гонадотропины.

Код ATX: G03GA30

Описание. Лиофилизат: белый или почти белый лиофилизированный порошок; растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Перговерис® – это комбинированный препарат, содержащий рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) человека (фоллитропин альфа) и рекомбинантный лютеинизирующий гормон (ЛГ) человека (лутропин альфа), произведенные с помощью генно-инженерных методов.

Основное действие ФСГ направлено на индукцию фолликулогенеза и опосредовано его воздействием на клетки гранулезы развивающегося овариального фолликула, тогда как ЛГ вовлечен в процессы увеличения выработки эстрадиола зрелыми фолликулами, индукции овуляции, а также образования и функционирования желтого тела, тем самым поддерживая беременность на ранних сроках.

При стимуляции фолликулярного роста у женщин с ановуляцией и недостаточностью ЛГ и ФСГ основным эффектом введения лутропина альфа является повышение секреции эстрадиола фолликулами, рост которых стимулируется фоллитропином альфа.

В клинических исследованиях пациенток с тяжелой недостаточностью секреции ФСГ и ЛГ определяли по уровню эндогенного ЛГ в сыворотке крови

Показания к применению

Перговерис® показан для стимуляции развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов.

В клинических исследованиях таких пациенток определяли по эндогенным уровням ЛГ в сыворотке крови

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным веществам или любым другим компонентам препарата;

опухоли гипоталамуса или гипофиза;

увеличение яичников или кисты, не обусловленные синдромом поликистозных яичников или неизвестной этиологии;

гинекологические кровотечения неизвестной этиологии;

карцинома яичников, матки или молочных желез.

Перговерис® нельзя применять в тех случаях, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение, а именно при:

первичной недостаточности яичников;

аномалиях развития половых органов, несовместимых с беременностью;

фиброзных опухолях матки, несовместимых с беременностью.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Перговерис® не показан для применения во время беременности. Данные, полученные для небольшого количества случаев применения препарата во время беременности, указывают на отсутствие негативного влияния фоллитропина альфа и лутропина альфа на беременность, развитие эмбриона или плода, роды и послеродовое развитие после проведения контролируемой овариальной стимуляции. В исследованиях на животных тератогенные эффекты гонадотропинов не выявлены. В случае применения во время беременности клинических данных для исключения тератогенного действия недостаточно.

Перговерис® не показан для применения во время кормления грудью.

Перговерис® показан для лечения бесплодия.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Перговерис® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

У женщин с дефицитом ЛГ и ФСГ (гипогонадотропный гипогонадизм) целью лечения препаратом Перговерис® является получение одного зрелого Граафова фолликула, из которого после введения человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) высвободится яйцеклетка. Перговерис® назначают в виде курса ежедневных инъекций, причем лечение рекомендуется начинать с введения содержимого 1 флакона препарата в день. При применении меньшей суточной дозы фолликулярная реакция может быть неудовлетворительной из-за недостаточного количества лутропина альфа. Поскольку препарат применяется-для лечения пациенток, страдающих аменореей и имеющих низкий уровень секреции эндогенных эстрогенов, лечение можно начинать в любое время.

Лечение должно быть подобрано в соответствии с индивидуальной реакцией пациентки, которая оценивается по результатам ультразвукового исследования размеров фолликулов и определения уровня секреции эстрогенов.

При необходимости увеличения дозы ФСГ, ее можно увеличивать с 7-14-дневными интервалами предпочтительно на 37,5-75 ME, применяя зарегистрированный препарат фоллитропина альфа. Возможно увеличение длительности стимуляции в пределах одного цикла до 5 недель.

После достижения оптимального ответа в течение 24-48 часов после последней инъекции препарата Перговерис® вводят одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ или 5000- 10000 ME чХГ. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

Во время лечения может потребоваться проведение поддержки лютеиновой фазы, поскольку недостаток соединений с лютеотропной активностью (ЛГ/чХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение необходимо прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение нужно начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы ФСГ.

Часто сообщалось о синдроме гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести, который должен рассматриваться как неотъемлемый риск процедуры стимуляции. СГЯ в тяжелой форме встречается нечасто.

Очень редко могут наблюдаться тромбоэмболические явления, обычно связанные с тяжелой формой СГЯ.

Читайте также:
Агрегаль: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Список побочных реакций

Для определения частоты возникновения побочных реакций используются следующие термины: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

Передозировка

Симптомы передозировки препаратом Перговерис® неизвестны. При передозировке существует вероятность развития синдрома гиперстимуляции яичников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Перговерис® не следует вводить в смеси с другими лекарственными препаратами в одной и той же инъекции, за исключением фоллитропина альфа, для которого было показано, что совместное введение не оказывает существенного влияния на активность, стабильность, фармакокинетические и фармакодинамические свойства этих активных веществ.

Терапия гонадотропинами требует определенных временных обязательств от врачей и медицинских работников, а также наличия соответствующей аппаратуры для мониторинга лечения. Для безопасного и эффективного применения препарата Перговерис® у женщин должен проводиться регулярный мониторинг реакции яичников с помощью ультразвукового исследования, предпочтительно – в сочетании с определением уровня эстрадиола в сыворотке крови. Реакция пациенток на введение ФСГ/ЛГ носит индивидуальный характер, причем некоторые пациентки реагируют на ФСГ/ЛГ очень слабо. У женщин следует применять самую низкую эффективную дозу препарата в соответствии с целью лечения.

Во время применения препарата Перговерис® пациентки с порфирией или случаями порфирии в семейном анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением. При ухудшении или появлении первых признаков данного заболевания применение препарата следует прекратить.

Применение у женщин

До начала лечения следует обследовать бесплодную пару для оценки ее пригодности для лечения и выявления возможных противопоказаний к беременности. Кроме того, пациенток следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и назначить им соответствующее специфическое лечение.

У пациенток, у которых проводится стимуляция роста фолликулов, повышается риск развития гиперстимуляции вследствие возможной чрезмерной секреции эстрогенов и развития множественных фолликулов.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

При проведении контролируемой стимуляции яичников ожидается некоторое увеличение яичников, которое чаще наблюдается у женщин с синдромом поликистозных яичников, и обычно оно проходит без лечения.

В отличие от неосложненного увеличения яичников, СГЯ представляет собой синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести. Он включает заметное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и увеличение проницаемости сосудов, которое может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, редко,-в перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться такие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, включающие тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, гемоконцентрация, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром или тромбоэмболические явления. Очень редко тяжелый СГЯ может осложняться перекрутом яичников или тромбоэмболическими осложнениями, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Независимые факторы риска развития СГЯ включают молодой возраст, худощавое телосложение, синдром поликистозных яичников, высокие дозы экзогенных гонадотропинов, высокие абсолютные или быстро растущие сывороточные уровни Соблюдение рекомендованных доз препаратов Перговерис® и ФСГ, а также схемы введения может минимизировать риск развития гиперстимуляции яичников. Для раннего выявления факторов риска развития СГЯ рекомендуется контролировать проведение циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола.

Имеются доказательства, позволяющие предположить, что чХГ играет ключевую роль в индукции СГЯ, и что этот синдром может становиться более тяжелым и длительным при наступлении беременности. Поэтому при появлении признаков СГЯ, таких как сывороточные уровни эстрадиола > 5500 пг/мл или > 20200 пмоль/л и/или наличие > 40 фолликулов в целом, рекомендуется отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение, по меньшей мере, 4 дней. СГЯ может быстро (в течение 24 часов) прогрессировать и в течение нескольких дней привести к серьезным медицинским осложнениям. Чаще всего он наблюдается после прекращения гормональной терапии и достигает максимальной частоты приблизительно через 7-10 дней после лечения. Обычно СГЯ проходит спонтанно с наступлением менструации.

Поэтому на протяжении, по меньшей мере, 2 недель после введения чХГ пациентки должны находиться под медицинским наблюдением.

В случае тяжелой формы СГЯ рекомендуется прекратить лечение, если оно еще продолжается, госпитализировать пациентку и начать специфическую терапию СГЯ. СГЯ чаще наблюдается у пациенток с синдромом поликистозных яичников. Если предполагается риск развития СГЯ, следует учитывать возможность прекращения лечения.

Имеются сообщения о случаях перекрута яичников после лечения другими препаратами гонадотропинов. Эти случаи могут быть связаны с другими факторами риска, такими как СГЯ, беременность, предыдущие абдоминальные хирургические вмешательства, перекрут яичников в анамнезе, предыдущие или имеющиеся кисты яичников или синдром поликистозных яичников. Повреждение яичника из-за недостаточного кровоснабжения можно минимизировать проведением ранней диагностики и немедленного раскручивания.

Читайте также:
Мерказолил: инструкция по применению, отзывы, аналоги

У пациенток при проведении индукции овуляции многоплодные беременности и рождения встречаются чаще, чем при естественном оплодотворении. Большинство множественных оплодотворений представлено двойнями. Многоплодная беременность, особенно высшего порядка, несет повышенный риск неблагоприятного результата родов и перинатального периода. Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется тщательно контролировать овариальную реакцию. Пациентки должны быть проинформированы о потенциальном риске многоплодных родов до начала лечения. При подозрении на многоплодную беременность следует учитывать возможность прекращения лечения.

При стимуляции фолликулярного роста для проведения индукции овуляции частота случаев прерывания беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем при естественном .оплодотворении.

Женщины с заболеваниями маточных труб в анамнезе подвергаются повышенному риску внематочной беременности вне зависимости от того, наступила ли она после естественного оплодотворения или в результате лечения бесплодия. Сообщалось, что частота случаев внематочной беременности после проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) выше, чем в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения как о доброкачественных, так и злокачественных новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которые применяли несколько лекарственных препаратов для лечения бесплодия. В настоящее время связь между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлена.

Врожденные пороки развития

При проведении ВРТ распространенность врожденных пороков может быть незначительно выше, чем после естественного оплодотворения, что может быть обусловлено различиями в характеристиках родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) или многоплодной беременностью.

У женщин с имеющимися или недавно перенесенными тромбоэмболическими заболеваниями, а также у женщин, у которых в целом установлены факторы риска развития тромбоэмболических осложнений, такие как индивидуальные или семейные случаи, тромбофилия или тяжелая форма ожирения (индекс массы тела >30 кг/м2), лечение гонадотропинами может привести к дальнейшему повышению такого риска. У таких женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинов и существующие риски. Однако следует отметить, что сама беременность и СГЯ также повышают риск развития тромбоэмболических осложнений.

Перговерис® содержит меньше 1 ммоля (23 мг) натрия в одной дозе, т.е. практически не содержит натрия.

Отдельные группы Пациентов

Пациенты пожилого возраста

Поскольку показания для применения препарата Перговерис® у пациенток пожилого возраста отсутствуют, эффективность и безопасность применения препарата у этой группы пациентов не были установлены.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Безопасность, эффективность и фармакокинетика препарата у пациенток с почечной или печеночной недостаточностью не изучались.

Перговерис® не применяется для лечения детей.

Влияние на способность управления автотранспортом и работу с механизмами

Перговерис® не влияет или незначительно влияет на способность пациенток управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Перговерис® предназначен для подкожного введения. Порошок следует растворять растворителем, содержащимся в упаковке, непосредственно перед введением инъекции. Первую инъекцию препарата Перговерис® следует проводить под непосредственным наблюдением врача. Самостоятельное введение препарата могут проводить только пациентки, имеющие соответствующую подготовку и доступ к консультации врачей.

Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все предметы, которые будут использоваться, были максимально чистыми.

Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: флакон с препаратом, флакон с растворителем, 2 пропитанных спиртом тампона, шприц, одну иглу для приготовления раствора и одну иглу для подкожного введения, контейнер для утилизации.

Перговерис®

вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид.

Растворитель вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированная масса в виде коржа белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При комбинированном введении фармакокинетического взаимодействия фоллитропина альфа и лутропина альфа не наблюдается, и фармакокинетические параметры отдельных веществ не изменяются.

После подкожного введения абсолютная биодоступность фоллитропина альфа составляет около 70 %. При многократном введении наблюдается кумуляция фоллитропина альфа, а равновесное состояние достигается в течение 3-4 дней. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой.

У женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на неизмеримо низкие уровни лютеинизирующего гормона.

После подкожного введения абсолютная биодоступность лутропина альфа составляет приблизительно 60 %, а средний конечный период полувыведения – около 18 часов. Фармакокинетические параметры лутропина альфа после разового и повторных введений сопоставимы между собой, а степень кумуляции лутропина альфа минимальна.

Читайте также:
Кальцекс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Фармакодинамика

Перговерис® – это препарат фолликулостимулирующего (фоллитропин альфа, рекомбинантный ФСГ) и лютеинизирующего (лутропин альфа, рекомбинантный ЛГ) гормонов, произведенных с помощью генно-инженерных методов.

Основное действие ФСГ направлено на индукцию фолликулогенеза и опосредовано его воздействием на клетки гранулезы развивающегося овариального фолликула, тогда как ЛГ вовлечен в процессы увеличения выработки эстрадиола зрелыми фолликулами, индукции овуляции, а также образования и функционирования желтого тела, тем самым поддерживая беременность на ранних сроках.

При стимуляции фолликулярного роста у женщин с ановуляцией и недостаточностью ЛГ и ФСГ основным эффектом введения лутропина альфа является повышение секреции эстрадиола фолликулами, рост которых стимулируется фоллитропином альфа.

Показания к применению

– стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов (гипогонадотропный гипогонадизм)

Способ применения и дозы

Применение препарата Перговерис® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Препарат предназначен для подкожного введения. Порошок препарата следует растворять растворителем, содержащимся в упаковке, непосредственно перед введением.

Препарат Перговерис® применяют в виде курса ежедневных инъекций, причем лечение рекомендуется начинать с введения содержимого 1 флакона препарата в день (150 МЕ фоллитропина альфа и 75 МЕ лутропина альфа). Поскольку препарат применяется для лечения пациенток, страдающих аменореей и имеющих низкий уровень секреции эндогенных эстрогенов, лечение можно начинать в любое время.

Лечение следует проводить с учетом индивидуальной реакции пациентки, которая оценивается по результатам ультразвукового исследования размера фолликулов и определения уровня эстрадиола в крови.

При необходимости увеличения дозы ФСГ, ее следует повышать с 7-14-дневными интервалами предпочтительно на 37.5 МЕ-75 МЕ, используя зарегистрированный препарат фоллитропина альфа. В рамках какого-либо одного лечебного цикла допускается увеличение продолжительности стимуляции до 5 недель.

При достижении оптимальной овариальной реакции через 24-48 часов после последней инъекции Перговериса® следует разово ввести 5000 – 10000 МЕ человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) или 250 мкг рекомбинантного чХГ. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.

Во время лечения может потребоваться поддержка лютеиновой фазы, поскольку недостаток соединений с лютеотропной активностью (ЛГ/чХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение следует начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы ФСГ.

Если пациентка вводит препарат Перговерис самостоятельно, ей следует внимательно ознакомиться и строго следовать инструкции, приведенной ниже:

Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все предметы, которые будут использоваться, были максимально чистыми.

Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: один флакон препарата Перговерис, один флакон с растворителем, один шприц, одну иглу для приготовления раствора, одну тонкую иглу для подкожного введения, два тампона, смоченные спиртом, и контейнер для использованного стекла и игл.

Перговерис

Перговерис

Фото препарата

  • Латинское название: Pergoveris
  • Код АТХ: G03GA30
  • Действующее вещество: Фоллитропин альфа (Follitropin alfa), лутропин альфа (Lutropin alfa)
  • Производитель: Merck Serono S.A. (Швейцария)

Состав

В 1 флаконе — фоллитропина альфа 150 МЕ, лутропина альфа 75 МЕ.

Cахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, метионин, фосфорная кислота, натрия дигидрофосфата моногидрат, полисорбат, натрия гидроксид как вспомогательные компоненты.

Форма выпуска

Лиофилизат во флаконах для приготовления раствора, прилагается растворитель.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, который содержит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека и рекомбинантный лютеинизирующий гормон, полученные генно-инженерным методом.
ФСГ стимулирует фолликулогенез, а ЛГ регулирует созревание фолликула и овуляцию. Кроме того, он поддерживает нормальную функцию желтого тела, что необходимо для наступления беременности и ее развития. Действие ЛГ заключается также в выработке андрогенов, которые в последствии трансформируются в эстрогены, без которых не создаются условия для наступления беременности, нарушается рост эндометрия и созревание желтого тела.

Препарат показан при гипогонадтропном гипогонадизме у женщин, сопровождающемся дефицитом ЛГ и ФСГ. Применяется Перговерис при ЭКО, ИКСИ, ЭКО + ИКСИ. Доказанными является преимущества дополнительного назначения лутропина альфа (р-ЛГч) при недостаточной эффективности стимуляции одним р-ФСГч. Добавление его повышает чувствительность яичников к р-ФСГч.

Фармакокинетика

Лутропин альфа при п/к введении распределяется в органах, биодоступность около 60%. В организме определяется в течение 5 ч. Фармакокинетика при однократном введении такая же, как и при многократном, кумуляция при этом минимальна. При одновременном применении с фоллитропином альфа взаимодействия не отмечается.

Читайте также:
Индоколлир: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Биодоступность фоллитропина альфа при п/к введении 70%. При повторных применениях отмечается трехкратная кумуляция препарата. Css достигается за 3–4 дня.

Показания к применению

Программы репродуктивных технологий в случае, если:

  • отмечался субоптимальный ответ (созревание от 4 до 6 фолликулов) при ранее проводимой стимуляции чистым ФСГ;
  • возраст женщины старше 35 лет и ранее отмечался субоптимальный ответ на стимуляцию;
  • стимуляция роста фолликулов при выраженном дефиците ЛГ и ФСГ без применения ВРТ.

Противопоказания

  • маточные кровотечения неясного генеза;
  • рак яичника, молочной железы, матки;
  • опухоли гипоталамуса или гипофиза;
  • объемные кисты яичников;
  • опухоли матки, которые несовместимы с беременностью;
  • врожденные аномалии половых органов, которые несовместимы с беременностью;
  • первичная овариальная недостаточность;
  • беременность;
  • кормление грудью;
  • повышенная чувствительность.

Побочные действия

Часто встречаемые побочные реакции:

  • головная боль;
  • сонливость;
  • кисты яичников;
  • боль в животе, абдоминальная колика;
  • синдром гиперстимуляции яичников разной степени тяжести;
  • тошнота, рвота;
  • расстройства стула, метеоризм;
  • реакции в месте инъекции (кровоподтек, боль, припухлость, покраснение).

Редко встречаемые побочные реакции:

  • тромбоэмболия (при тяжелой форме синдрома гиперстимуляции яичников);
  • обострение бронхиальной астмы у больных с астмой;
  • системные аллергические реакции (крапивница, сыпь, генерализованный отек, затруднение дыхания, лихорадка, отек лица, артралгия, анафилаксия);
  • апоплексия яичника;
  • многоплодная беременность;
  • внематочная беременность.

Перговерис, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Лечение проводится только под контролем врача. Препарат предназначен для подкожного введения. Лиофилизат растворяют растворителем и сразу использую всю дозу.

Стимуляция роста и созревания фолликулов при выраженном дефиците ЛГ и ФСГ

Курс лечения начинают в любой день цикла. Начальная доза — 1 флакон в сутки. Длительность курса индивидуальна, зависит от роста/размера фолликула, которые определяются УЗИ-мониторингом, и значений эстрогена в крови. В рамках одного цикла стимуляции возможно увеличение ее длительности до 5 недель.

При необходимости увеличения дозы р-ФСГч, ее увеличивают через 7-14 дней, всего на 37,5-75 ME фоллитропина альфа. При достижении оптимального ответа через 24-48 ч вводится 5000-10000 ME ХГч. Половой контакт или внутриматочная инсеминация рекомендуется в день введения ХГч или на следующий день.

При чрезмерном ответе на стимуляцию лечение приостанавливают и введение ХГч откладывается. Курс терапии возобновляют в следующем цикле, но используют более низкую дозу р-ФСГч.

Стимуляция Перговерисом при субоптимальном ответе в ранее проводимых программах ВРТ

Режим лечения обычно начинается с 300 ME обычного р-ФСГч, раз в сутки 5-7 дней. С седьмого дня стимуляции простой р-ФСГч заменяют на 2 флакона Перговерис. Существуют и альтернативные схемы, которые разрабатываются врачом, исходя из индивидуальных особенностей пациентки и результатов предыдущих стимуляций. Суточная доза р-ФСГч не должна быть более 450 ME.

Лечение проводится до необходимого уровня развития фолликула, который определяется ультразвуковым исследованием и по концентрации эстрогенов в крови. При достижении этого уровня вводят ХГч необходимый для окончательного созревания фолликулов и проводят извлечение ооцита. От введения ХГч воздерживаются при значительном увеличении яичников, лечение приостанавливают. Оно возобновляется со следующего цикла и применяется более низкая доза препарата.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы. Возможен синдром гиперстимуляции яичников.

Взаимодействие

О несовместимости с другими препаратами сведений нет. Нельзя смешивать препарат Перговерис с другими в одном шприце, исключение составляет фоллитропин альфа.

Перговерис ® (Pergoveris)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Активные вещества

  • фоллитропин альфа (follitropin alfa) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
  • лутропин альфа (lutropin alfa) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 150 МЕ + 75 МЕ: фл. 1, 3 или 10 шт. в компл. с растворителем

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Перговерис ®

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или почти белого цвета в виде порошка или пористой массы; восстановленный раствор – прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтого цвета.

1 фл.
фоллитропин альфа150 МЕ (11 мкг)
лутропин альфа75 МЕ (3 мкг)

Вспомогательные вещества: сахароза – 30 мг, натрия гидрофосфата дигидрат – 1.11 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат – 0.45 мг, метионин – 0.1 мг, полисорбат 20 – 0.05 мг, фосфорная кислота концентрированная – до pH 6.5-7.5, натрия гидроксид – до pH 6.5-7.5.

Растворитель: вода д/и – 1 мл.

Флаконы бесцветного стекла вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (1) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (1) – контейнеры пластиковые (3) – пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (1) – контейнеры пластиковые (10) – пачки картонные.

Читайте также:
Диаскинтест: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Фармакологическое действие

Комбинированное лекарственное средство. Содержит рекомбинантный ФСГ человека (фоллитропин альфа, р-ФСГч) и рекомбинантный ЛГ человека (лутропин альфа, р-ЛГч).

В клинических исследованиях эффективность комбинации фоллитропина альфа и лутропина альфа была показана при гипогонадотропном гипогонадизме у женщин.

При стимуляции развития фолликулов у женщин с ановуляцией с дефицитом ЛГ и ФСГ, основным эффектом лутропина альфа является увеличение секреции эстрадиола фолликулами, рост которых, в свою очередь, стимулируется ФСГ.

Показано, что у женщин с гипогонадотропным гипогонадизмом и концентрацией ЛГ в сыворотке крови ниже 1.2 МЕ/л ежедневное применение комбинации лутропина альфа в дозе 75 ME и фоллитропина альфа в дозе 150 ME приводит к адекватному развитию фолликулов и увеличению синтеза эстрадиола.

Хотя эффективность монотерапии р-ФСГч при использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) доказана, опубликованные результаты клинических исследований свидетельствуют о преимуществах дополнительного назначения р-ЛГч у пациенток с недостаточной (субоптимальной) эффективностью монотерапии р-ФСГч. Добавление р-ЛГч предназначено для повышения чувствительности яичников к р-ФСГч, для стимуляции секреции эстрадиола преовуляторным фолликулом, вызывающей рост эндометрия, а также для обеспечения более поздней лютеинизации фолликулов, приводящей к нормализации уровня прогестерона в лютеиновой фазе.

Фармакокинетика

Фоллитропин альфа и лутропин альфа, вводимые в комбинации, сохраняют те же фармакокинетические характеристики, что и по отдельности.

После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях, причем его начальный T 1/2 составляет около 2 ч, тогда как конечный T 1/2 – около 24 ч. Величина равновесного V d составляет 10 л, общий клиренс – 0.6 л/ч. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выводится почками. При п/к введении абсолютная биодоступность составляет около 70%. После повторных инъекций наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови но сравнению с однократной инъекцией. C ss в крови достигается в течение 3-4 дней. Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступно малый для количественного измерения уровень ЛГ.

После в/в введения лутропин альфа быстро распределяется с начальным T 1/2 около 1 ч, и выводится из организма с конечным T 1/2 около 10-12 ч. В равновесном состоянии V d составляет от 10 до 14 л. Лутропин альфа демонстрирует линейный фармакокинетический профиль, что подтверждается прямой пропорционально зависимостью AUC от вводимой дозы. Общий клиренс составляет около 2 л/ч, менее 5% дозы выводится почками. Среднее время удержания в организме – 5 ч. После п/к введения лутропин альфа быстро распределяется в органах и тканях, абсолютная биодоступность составляет около 60%; конечный T 1/2 несколько удлиняется. Фармакокинетика лутропина альфа при однократном введении сравнима с таковой при многократном, степень кумуляции минимальна.

При одновременном введении лутропина альфа с фоллитропином альфа фармакокинетического взаимодействия не наблюдалось.

Показания активных веществ препарата Перговерис ®

Стимуляция роста и созревания фолликулов у женщин с выраженным дефицитом ЛГ и ФСГ.

Субоптимальный ответ у пациенток при ранее проведенной контролируемой овариальной стимуляции (КОС), который характеризовался или небольшим количеством полученных преовуляторных фолликулов/ооцитов (менее 7), или использованием высоких доз ФСГ (3000 ME и более/на 1 цикл), или возрастом пациентки (35 лет и старше) как по отдельности, так и в сочетании, при проведении программы ВРТ: экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО), интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ), трансплантации гамет/зигот в маточные трубы (ГИФТ/ЗИФТ).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
N97 Женское бесплодие
Z31.1 Искусственное оплодотворение

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Для п/к введения.

Лечение данной комбинацией следует начинать и проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

Дозу и схему лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и ожидаемого терапевтического ответа.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – сонливость.

Со стороны половых органов: очень часто – кисты яичников; часто – СГЯ легкой степени тяжести (сопровождается болями внизу живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, в т.ч. за счет образования кист), СГЯ средней степени тяжести (кроме болей внизу живота, тошноты, рвоты, увеличения массы тела и яичников, могут отмечаться одышка, олигурия, асцит, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости), боль в области молочных желез, тазовая боль; нечасто – тяжелая форма СГЯ (может сопровождаться выраженными формами асцита, плевральным выпотом, накоплением жидкости в перикардиальной полости, олигоурией, острым респираторным дистресс-синдромом и тромбоэмболией легочной артерии (очень редко)); редко – перекрут кисты яичника (как осложнение СГЯ).

Читайте также:
Метотрексат-тева: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная колика, метеоризм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тромбоэмболия, как правило, связанная с тяжелой формой СГЯ.

Со стороны дыхательной системы: очень редко – ухудшение течения или обострение астмы у пациентов с бронхиальной астмой.

Со стороны иммунной системы: очень редко – системные аллергические реакции различной степени выраженности (покраснение кожи, крапивница, сыпь, отек лица, затруднение дыхания, генерализованный отек, анафилаксия, лихорадка, артралгия).

Местные реакции: очень часто — реакции различной степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтек, припухлость).

При применении фоллитропина альфа (р-ФСГч) возможны следующие нежелательные явления: редко – апоплексия яичника, внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность.

Противопоказания к применению

Опухоли гипоталамуса и/или гипофиза; объемные новообразования или кисты яичников, не обусловленные синдромом поликистозных яичников; маточные и/или другие гинекологические кровотечения неясной этиологии; рак яичника, рак матки, рак молочной железы; первичная овариальная недостаточность; аномалии развития женских половых органов, несовместимые с беременностью; фиброидные опухоли матки, несовместимые с беременностью; беременность; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к компонентам комбинации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Перед началом терапии необходимо обследовать бесплодную пару, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований.

Для проведения терапии гонадотропинами лечащий врач должен располагать необходимым оборудованием и достаточным временем для наблюдения за пациенткой.

Безопасная и эффективная терапия препаратом, содержащим данную комбинацию. требует регулярного мониторинга развития фолликулов с помощью УЗИ, и, по возможности, контроля концентрации эстрадиола в сыворотке крови.

У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии данной комбинацией требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При овариальной стимуляции повышается риск гиперстимуляции яичников ввиду возможности чрезмерного эстрогенного ответа и множественного развития фолликулов.

Следует использовать минимальные эффективные дозы.

Известно о существовании индивидуальной вариабельности ответа при лечении р-ФСГч/р-ЛГч, в т.ч. недостаточного ответа у некоторых пациенток.

В клинических исследованиях применение комбинации лутропина альфа и фоллитропина альфа приводило к увеличению чувствительности яичников к гонадотропинам.

При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его длительность – увеличиться. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней после этого. Как правило, СГЯ самопроизвольно исчезает с наступлением менструации.

При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.

У пациенток с синдромом поликистоза яичников риск развития СГЯ выше.

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня.

Для минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа.

При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Частота невынашивания беременности после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в популяции.

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности. Вероятность внематочной беременности после применения ВРТ составляет от 2 до 5%, по сравнению с 1-1.5% в общей популяции.

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.

Пациентки должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии. При непосредственном возникновении СГЯ или многоплодной беременности следует рассмотреть решение о прекращении терапии.

Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациентки, а также обо всех препаратах, используемых до начала лечения данной комбинацией.

Читайте также:
Биотредин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

ПЕРГОВЕРИС 150МЕ+75МЕ N1ФЛАК ЛИОФ Д/Р-РА+Р-ЛЬ N1 Д/ПОДКОЖ

Купить ПЕРГОВЕРИС 150МЕ+75МЕ N1ФЛАК ЛИОФ Д/Р-РА+Р-ЛЬ N1 Д/ПОДКОЖ цена

— стимуляция роста и созревания фолликулов у женщин с выраженным дефицитом ЛГ и ФСГ; — субоптимальный ответ у пациенток при ранее проведенной контролируемой овариальной стимуляции (КОС), который характеризовался или небольшим количеством полученных преовуляторных фолликулов/ооцитов (менее 7), или использованием высоких доз ФСГ (3000 ME и более/на 1 цикл), или возрастом пациентки (35 лет и старше) как по отдельности, так и в сочетании, при проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО), интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ), трансплантации гамет/зигот в маточные трубы (ГИФТ/ЗИФТ).

Информация о товаре

Характеристики

Форма выпуска Флаконы бесцветного стекла вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (1) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или почти белого цвета в виде порошка или пористой массы; восстановленный раствор – прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтого цвета.

Состав

Вспомогательные вещества: сахароза – 30 мг, натрия гидрофосфата дигидрат – 1.11 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат – 0.45 мг, метионин – 0.1 мг, полисорбат 20 – 0.05 мг, фосфорная кислота концентрированная – до pH 6.5-7.5, натрия гидроксид – до pH 6.5-7.5.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, содержащий рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) человека (фоллитропин альфа, р-ФСГч) и рекомбинантный лютеинизирующий гормон (ЛГ) человека (лутропин альфа, р-ЛГч). Препарат получают генно-инженерным методом на культуре клеток яичников китайского хомячка.

Основная роль ФСГ состоит в инициировании фолликулогенеза посредством воздействия на клетки гранулезы развивающегося фолликула, тогда как ЛГ играет важную роль в усилении выработки эстрадиола зрелым фолликулом, индуцирует созревание фолликула и овуляцию на пике своей активности. ЛГ поддерживает функционирование желтого тела и, тем самым, обеспечивает наступление и развитие беременности на ранних сроках.

В процессе развития фолликула ФСГ вместе с эстрадиолом индуцирует рецепторы ЛГ на мембране клеток гранулезы. Воздействие ЛГ на клетки теки обеспечивает выработку андрогенов для клеток гранулезы, где происходит трансформация андрогенов в эстрогены через систему ароматаз. Таким образом, при отсутствии ЛГ ФСГ может индуцировать рост фолликула, но при этом синтез эстрадиола снижен. Без достаточного количества эстрадиола нарушаются условия для наступления беременности, а также секреция цервикальной слизи, рост эндометрия и созревание полноценного желтого тела в ответ на введение хорионического гонадотропина человека (ХГч).

В клинических исследованиях эффективность комбинации фоллитропина альфа и лутропина альфа была показана при гипогонадотропном гипогонадизме у женщин.

При стимуляции развития фолликулов у женщин с ановуляцией с дефицитом ЛГ и ФСГ, основным эффектом лутропина альфа является увеличение секреции эстрадиола фолликулами, рост которых, в свою очередь, стимулируется ФСГ.

Показано, что у женщин с гипогонадотропным гипогонадизмом и концентрацией ЛГ в сыворотке крови ниже 1.2 МЕ/л ежедневное применение комбинации лутропина альфа в дозе 75 ME и фоллитропина альфа в дозе 150 ME приводит к адекватному развитию фолликулов и увеличению синтеза эстрадиола, в то время как комбинация лутропина альфа 25 ME и фоллитропина альфа 150 ME не обеспечивает такого эффекта. Таким образом, при назначении менее одного флакона препарата Перговерис®в сутки, активность ЛГ может оказаться недостаточной для полноценного развития фолликулов.

Хотя эффективность монотерапии р-ФСГч при использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) доказана, опубликованные результаты клинических исследований свидетельствуют о преимуществах дополнительного назначения р-ЛГч у пациенток с недостаточной (субоптимальной) эффективностью монотерапии р-ФСГч. Добавление р-ЛГч предназначено для повышения чувствительности яичников к р-ФСГч, для стимуляции секреции эстрадиола преовуляторным фолликулом, вызывающей рост эндометрия, а также для обеспечения более поздней лютеинизации фолликулов, приводящей к нормализации уровня прогестерона в лютеиновой фазе.

Фармакокинетика

Фоллитропин альфа и лутропин альфа, вводимые в комбинации, сохраняют те же фармакокинетические характеристики, что и по отдельности.

После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях, причем его начальный T1/2 составляет около 2 ч, тогда как конечный T1/2 – около 24 ч. Величина равновесного Vd составляет 10 л, общий клиренс – 0.6 л/ч. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выводится почками.

При п/к введении абсолютная биодоступность составляет около 70%. После повторных инъекций наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови но сравнению с однократной инъекцией. Стационарная Css в крови достигается в течение 3-4 дней. Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступно малый для количественного измерения уровень ЛГ.

Читайте также:
Инфлюцид: инструкция по применению, отзывы, аналоги

После в/в введения лутропин альфа быстро распределяется с начальным T1/2 около 1 ч, и выводится из организма с конечным T1/2 около 10-12 ч. В равновесном состоянии Vd составляет от 10 до 14 л. Лутропин альфа демонстрирует линейный фармакокинетический профиль, что подтверждается прямой пронорциональной зависимостью AUC от вводимой дозы. Общий клиренс составляет около 2 л/ч, менее 5% дозы выводится почками.

После п/к введения лутропин альфа быстро распределяется в органах и тканях, абсолютная биодоступность составляет около 60%; конечный T1/2 несколько удлиняется. Фармакокинетика лутропина альфа при однократном введении сравнима с таковой при многократном, степень кумуляции минимальна. При одновременном введении лутропина альфа с фоллитропином альфа фармакокинетического взаимодействия не наблюдалось.

Показания

— субоптимальный ответ у пациенток при ранее проведенной контролируемой овариальной стимуляции (КОС), который характеризовался или небольшим количеством полученных преовуляторных фолликулов/ооцитов (менее 7), или использованием высоких доз ФСГ (3000 ME и более/на 1 цикл), или возрастом пациентки (35 лет и старше) как по отдельности, так и в сочетании, при проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО), интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ), трансплантации гамет/зигот в маточные трубы (ГИФТ/ЗИФТ).

Перговерис

Fact-checked

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Перговерис оказывает фолликулостимулирующее влияние. Это комплексное лекарство, в составе которого имеется рекомбинантный человеческий ФСГ, а также рекомбинантный ЛГ, которые производятся путём генно-инженерных процедур.

Медикамент используют в случае женского гипогонадизма гипогонадтропного типа, при котором отмечается недостаток ФСГ с ЛГ. Назначается при проведении процедур ЭКО, а также ИКСИ либо ЭКО+ИКСИ. Подтверждено преимущество дополнительного введения р-ЛГч в случае недостаточного эффекта при стимуляции только р-ФСГч. Благодаря добавлению лютропина увеличивается чувствительность яичников относительно р-ФСГч. [1]

Код по АТХ

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению Перговерис

Применяется в составе репродуктивных программ при следующих условиях:

  • наличие субоптимальной реакции (формирование 4-6-ти фолликулов) во время выполнявшейся раньше стимуляции с использованием чистого ФСГ;
  • пациентка находится в возрасте более 35-ти лет и у неё ранее наблюдалась субоптимальная реакция на стимуляцию;
  • стимуляция фолликулярного роста в случае выраженного недостатка ФСГ с ЛГ без использования ВРТ.

Код по МКБ-10

Форма выпуска

Выпуск медикамента реализуется в форме порошка для изготовления лекарственного раствора; в комплекте также содержится растворитель.

Фармакодинамика

ФСГ помогает стимулировать фолликулогенез, в то время как ЛГ регулирует процессы формирования фолликула, а также овуляцию. Вместе с этим он способствует нормальной деятельности жёлтого тела, требуемой для зачатия и развития беременности. [2]

ЛГ также стимулирует продукцию андрогенов, далее преобразующихся в эстрогены, необходимые для создания условий, требуемых для зачатия. Помимо этого без эстрогенов происходит нарушение процессов эндометриального роста и формирования жёлтого тела. [3]

Фармакокинетика

Лютропин-α после п/к укола подвергается распределению внутри органов; значения его биодоступности – примерно 60%.

Внутри организма наблюдается на протяжении 5-ти часов. После 1-разового применения фармакокинетические свойства аналогичны параметрам, определяемым при многоразовом введении; при этом вещество накапливается лишь в минимальных объёмах. Использование вместе с фоллитропином-α не приводит к развитию взаимодействия.

После п/к укола уровень биодоступности фоллитропина-α равняется 70%. В случае повторного введения наблюдается 3-кратное накопление медикамента. Значений Css достигает за период 3-4-х суток.

Способ применения и дозы

Терапию выполняют исключительно под врачебным наблюдением. Лекарство вводится только п/к методом. Порошок необходимо развести в растворителе, после чего сразу же использовать всю порцию.

Стимулирование процессов формирования и роста фолликулов в случае выраженного недостатка ФСГ с ЛГ.

Терапию можно начинать в любой из дней цикла. Сначала за день вводится 1 флакон лекарства. Продолжительность лечебного курса подбирается персонально, с учётом размеров и роста фолликула, определяемых при проведении УЗИ, а кроме того с учётом кровяных показателей эстрогена. В границах 1-ого цикла стимуляции позволяется пролонгировать её период до 5-ти недель.

Читайте также:
Бензалкония хлорид: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Если требуется повышение порции р-ФСГч, его производят по прошествии 1-2-х недель, на 37,5-75 ME фоллитропина-α. После получения требуемой реакции, по истечении 1-2-х суток, применяется 5-10 тысяч ME ХГч. Провести внутриматочную инсеминацию либо совершить половой акт необходимо в день, когда был введён ХГч, либо на следующий после него.

Если реакция на проводимую стимуляцию становится чрезмерной, терапию приостанавливают, откладывая применение ХГч. Возобновить лечение необходимо во время следующего цикла, но при этом вводить меньшую дозировку р-ФСГч.

Стимулирование при субоптимальной реакции во время проводившихся ранее программ ВРТ.

Терапию в основном начинают с порции 300 ME стандартного р-ФСГч, 1-кратно за день в период 5-7-ми суток. Далее, с 7-ого дня, производится переход на введение 2-х флаконов медикамента.

Имеются также альтернативные лечебные режимы, подбираемые доктором с учётом персональных характеристик пациентки и данных, полученных при проводившихся ранее стимуляциях. За день допускается введение максимум 450-ти МЕ р-ФСГч.

Терапию выполняют, пока не будет получен требуемый уровень фолликулярного развития, определяемый при УЗИ, а также по кровяным значениям эстрогенов. После получения указанного уровня применяется ХГч, требуемый для полного созревания фолликулов, а после выполняется извлечение ооцита.

В случае существенного увеличения размеров яичников нужно отказаться от применения ХГч и приостановить терапию. Возобновить её можно во время нового цикла, с введением уменьшенной порции ЛС.

Перговерис лиоф.д/р-ра п/к 150МЕ+75МЕ + р-ль №1

Перговерис лиоф.д/р-ра п/к 150МЕ+75МЕ + р-ль №1

от м.Котельники до а/п Жуковский автобус 441Э от ст.метро “Речной вокзал” до Шереметьево: Автобус №851, маршрутка №949 От Планерной до Шереметьево Автобус №817 Аэроэкспресс до Шереметьево Аэроэкспресс до Внуково От Юго-Западной до Внуково автобусы №№611,611С от Домодедовской до Домодедово Маршрутка №308 Аэроэкспресс в Домодедово Белорусский вокзал Беговая Фили Кунцево Киевский вокзал ЗИЛ Нижние Котлы Коломенское Царицыно Павелецкий вокзал Курский вокзал Электрозаводская Новая Серп и Молот Текстильщики Выхино Новогиреево Казанский, Ленинградский, Ярославский вокзалы Савёловский вокзал Дмитровская Тимирязевская Петровско-Разумовская Тушино Ленинградская Рижский вокзал, пл.Ржевская Окружная НАТИ Северянин Фрезер Карачарово Калитники Тестовская Покровско-Стрешнево –>

Описание

Стимуляция роста и созревания фолликулов у женщин с выраженным дефицитом ЛГ и ФСГ.

Субоптимальный ответ у пациенток при ранее проведенной контролируемой овариальной стимуляции (КОС), который характеризовался или небольшим количеством полученных преовуляторных фолликулов/ооцитов (менее 7), или использованием высоких доз ФСГ (3000 ME и более/на 1 цикл), или возрастом пациентки (35 лет и старше) как по отдельности, так и в сочетании, при проведении программы ВРТ: экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО), интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ), трансплантации гамет/зигот в маточные трубы (ГИФТ/ЗИФТ).

Комбинированное лекарственное средство. Содержит рекомбинантный ФСГ человека (фоллитропин альфа, р-ФСГч) и рекомбинантный ЛГ человека (лутропин альфа, р-ЛГч).

В клинических исследованиях эффективность комбинации фоллитропина альфа и лутропина альфа была показана при гипогонадотропном гипогонадизме у женщин.

При стимуляции развития фолликулов у женщин с ановуляцией с дефицитом ЛГ и ФСГ, основным эффектом лутропина альфа является увеличение секреции эстрадиола фолликулами, рост которых, в свою очередь, стимулируется ФСГ.

Показано, что у женщин с гипогонадотропным гипогонадизмом и концентрацией ЛГ в сыворотке крови ниже 1.2 МЕ/л ежедневное применение комбинации лутропина альфа в дозе 75 ME и фоллитропина альфа в дозе 150 ME приводит к адекватному развитию фолликулов и увеличению синтеза эстрадиола.

Хотя эффективность монотерапии р-ФСГч при использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) доказана, опубликованные результаты клинических исследований свидетельствуют о преимуществах дополнительного назначения р-ЛГч у пациенток с недостаточной (субоптимальной) эффективностью монотерапии р-ФСГч. Добавление р-ЛГч предназначено для повышения чувствительности яичников к р-ФСГч, для стимуляции секреции эстрадиола преовуляторным фолликулом, вызывающей рост эндометрия, а также для обеспечения более поздней лютеинизации фолликулов, приводящей к нормализации уровня прогестерона в лютеиновой фазе.

Для п/к введения.

Лечение данной комбинацией следует начинать и проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

Дозу и схему лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и ожидаемого терапевтического ответа.

Опухоли гипоталамуса и/или гипофиза; объемные новообразования или кисты яичников, не обусловленные синдромом поликистозных яичников; маточные и/или другие гинекологические кровотечения неясной этиологии; рак яичника, рак матки, рак молочной железы; первичная овариальная недостаточность; аномалии развития женских половых органов, несовместимые с беременностью; фиброидные опухоли матки, несовместимые с беременностью; беременность; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к компонентам комбинации.

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Перед началом терапии необходимо обследовать бесплодную пару, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований.

Читайте также:
Пас-фатол н: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Для проведения терапии гонадотропинами лечащий врач должен располагать необходимым оборудованием и достаточным временем для наблюдения за пациенткой.

Безопасная и эффективная терапия препаратом, содержащим данную комбинацию. требует регулярного мониторинга развития фолликулов с помощью УЗИ, и, по возможности, контроля концентрации эстрадиола в сыворотке крови.

У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии данной комбинацией требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При овариальной стимуляции повышается риск гиперстимуляции яичников ввиду возможности чрезмерного эстрогенного ответа и множественного развития фолликулов.

Следует использовать минимальные эффективные дозы.

Известно о существовании индивидуальной вариабельности ответа при лечении р-ФСГч/р-ЛГч, в т.ч. недостаточного ответа у некоторых пациенток.

В клинических исследованиях применение комбинации лутропина альфа и фоллитропина альфа приводило к увеличению чувствительности яичников к гонадотропинам.

При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его длительность – увеличиться. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней после этого. Как правило, СГЯ самопроизвольно исчезает с наступлением менструации.

При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.

У пациенток с синдромом поликистоза яичников риск развития СГЯ выше.

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня.

Для минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа.

При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Частота невынашивания беременности после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в популяции.

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности. Вероятность внематочной беременности после применения ВРТ составляет от 2 до 5%, по сравнению с 1-1.5% в общей популяции.

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.

Пациентки должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии. При непосредственном возникновении СГЯ или многоплодной беременности следует рассмотреть решение о прекращении терапии.

Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациентки, а также обо всех препаратах, используемых до начала лечения данной комбинацией.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – сонливость.

Со стороны половых органов: очень часто – кисты яичников; часто – СГЯ легкой степени тяжести (сопровождается болями внизу живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, в т.ч. за счет образования кист), СГЯ средней степени тяжести (кроме болей внизу живота, тошноты, рвоты, увеличения массы тела и яичников, могут отмечаться одышка, олигурия, асцит, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости), боль в области молочных желез, тазовая боль; нечасто – тяжелая форма СГЯ (может сопровождаться выраженными формами асцита, плевральным выпотом, накоплением жидкости в перикардиальной полости, олигоурией, острым респираторным дистресс-синдромом и тромбоэмболией легочной артерии (очень редко)); редко – перекрут кисты яичника (как осложнение СГЯ).

Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная колика, метеоризм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тромбоэмболия, как правило, связанная с тяжелой формой СГЯ.

Со стороны дыхательной системы: очень редко – ухудшение течения или обострение астмы у пациентов с бронхиальной астмой.

Со стороны иммунной системы: очень редко – системные аллергические реакции различной степени выраженности (покраснение кожи, крапивница, сыпь, отек лица, затруднение дыхания, генерализованный отек, анафилаксия, лихорадка, артралгия).

Местные реакции: очень часто — реакции различной степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтек, припухлость).

При применении фоллитропина альфа (р-ФСГч) возможны следующие нежелательные явления: редко – апоплексия яичника, внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: