Плегриди: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Плегриди: инструкция по применению, отзывы, аналоги

МОСКВА, 26 мая 2020 – «Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет об обновлении инструкции препарата Плегриди (пэгинтерферон бета-1а). Согласно новой инструкции, прием препарата может быть рассмотрен во время беременности, также Плегриди может применяться при кормлении грудью 1 .

По данным ВОЗ, рассеяный склероз занимает третье место по распространенности среди заболеваний центральной нервной системы (после сосудистых заболеваний и эпилепсии) и является основной причиной стойкой инвалидизации лиц молодого возраста, так как дебют заболевания приходится, как правило, на возраст от 18 до 45 лет, характеризующийся у женщин с высоким детородным потенциалом. Учитывая то, что женщины заболевают примерно в 2 раза чаще, чем мужчины, вопрос о влиянии беременности и родов на течение заболевания остается достаточно актуальным 2 .

«Рассеянный склероз – одно из тяжелейших хронических аутоиммунных заболеваний, и наша задача – предложить пациентам наиболее эффективные методы лечения, которые позволят им жить полноценной жизнью. Большинство пациентов с рассеянным склерозом составляют женщины с детородным потенциалом 3 , и мы понимаем их обеспокоенность тем, что они могут иметь проблемы с деторождением по причине заболевания. Применение препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (ПИТРС), в период беременности является актуальной проблемой. Однако исследования показывают, что женщины с рассеянным склерозом могут забеременеть, не отказываясь от терапии и желания иметь здоровых детей», – отметила Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» Россия и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон».

Количественный мета-анализ 15 исследований показал, что у женщин, которые кормили грудью, риск возникновения послеродового обострения был ниже на 37 % по сравнению с теми, кто не кормил грудью, или теми, кто кормил не только грудным молоком 4 .

Большой объем данных регистров и пострегистрационного опыта применения интерферонов бета (более 1000 исходов беременности) показывает отсутствие повышения риска серьезных врожденных аномалий после их применения в период до зачатия или в первом триместре беременности 1 . Данные Европейского регистра и Северного регистра (Финляндия и Швеция), указывают на то, что воздействие интерферонов бета до или во время беременности не оказывает негативного влияния на её исходы 5 , 6 . Анализ регистров показал отсутствие влияния применения интерферонов бета до и во время беременности на массу тела при рождении и окружность головки новорожденного. Также у детей, находившихся на грудном вскармливании матерями, получавшими терапию интерфероном бета-1а, не было отмечено побочных эффектов этой терапии 7 , 8 .

О рассеянном склерозе

Рассеянный склероз (РС) – это хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся множественным поражением центральной нервной системы, ведущее к прогрессирующей инвалидизации больных и значительному снижению качества жизни. Имеется полигенная наследственная предрасположенность к РС. В настоящее время выделено более 200 генетических факторов, формирующих эту предрасположенность. Реализация предрасположенности происходит при участии внешних факторов, среди которых на первом месте вирусные инфекции, недостаток витамина Д, курение, изменения микробиома кишечника 9 .

Терапия РС традиционно состоит из трех составляющих: терапия обострений РС, терапия профилактики обострений РС с помощью препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (ПИТРС), и симптоматическая терапия (коррекция отдельных симптомов заболевания) 9 .

О Janssen, фармацевтических компаниях Johnson & Johnson

В Janssen мы создаем будущее, где заболевания останутся в прошлом. Мы — фармацевтические компании Johnson & Johnson, и мы не жалеем сил, чтобы это будущее стало реальностью для пациентов по всему миру. Мы побеждаем заболевания передовой наукой. Изобретаем, как помочь тем, кто нуждается в помощи. Исцеляем безнадежность человеческим теплом.

Мы работаем в тех областях медицины, где можем принести больше всего пользы: сердечно-сосудистые заболевания, иммуноопосредованные заболевания и нарушения обмена веществ, инфекционные болезни и вакцины, заболевания центральной нервной системы, онкология, легочная артериальная гипертензия.

Портал Janssen для специалистов сферы здравоохранения: janssenmedicalcloud.ru/

О сотрудничестве с Биоген

В 2015 году «Янссен» заключила долгосрочное соглашение с компанией «Биоген» о поставках и продвижении препаратов для лечения рассеянного склероза на территории России.

Плегриди (Plegridy)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковано:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Плегриди

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или слабо-желтый.

1 шприц
пэгинтерферон бета-1а94 мкг

Вспомогательные вещества: аргинина гидрохлорид L – 15.8 мг, натрия ацетата тригидрат – 0.79 мг, уксусная кислота ледяная – 0.25 мг, полисорбат 20 – 0.025 мг, вода д/и – до 0.5 мл.

0.5 мл – шприцы бесцветного стекла (1) – поддоны пластиковые.
0.5 мл – шприцы бесцветного стекла (2) – шприц-ручки (2) – поддоны пластиковые.

Фармакологическое действие

Представляет собой интерферон бета-1а, конъюгированный по N-концевому аминокислотному остатку альфа-аминогруппы с одной линейной молекулой метоксиполиэтиленгликоля (20 кДа). Фармакологические свойства пэгинтерферона бета-1а согласуются со свойствами интерферона бета-1а и, как считается, опосредуются белковой частью этой молекулы.

Интерфероны – семейство белков естественного происхождения, индуцируемые клетками в ответ на биологические и химические стимулы. Интерфероны опосредуют многочисленные клеточные реакции, классифицируемые как противовирусные, антипролиферативные, иммуномодулирующие.

Точный механизм действия пэгинтерферона бета-1а при рассеянном склерозе неизвестен. Пэгинтерферон бета-1а связывается с рецепторами интерферона I типа на поверхности клеток и запускает каскад внутриклеточных реакций, приводящих к регулированию экспрессии генов, зависимых от интерферона. Биологические эффекты, возможно, опосредованные пэгинтерфероном бета-1а, включают усиление экспрессии противовоспалительных цитокинов (например, интерлейкина-4 (ИЛ-4), ИЛ-10, ИЛ-27), снижение экспрессии провоспалительных цитокинов (например, ИЛ-2, ИЛ-12, интерферона гамма, ФНОα) и подавление миграции активированных Т-клеток через ГЭБ; однако могут быть задействованы и дополнительные механизмы.

Читайте также:
Граноцит: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Фармакокинетика

Концентрация пэинтерферона бета-1а в плазме крови зависела от дозы в диапазоне доз от 63 до 188 мкг. Параметры фармакокинетики, определяемые у пациентов с рассеянным склерозом, согласовывались с параметрами у здоровых добровольцев.

После п/к пэгинтерферона бета-1а пациентам с рассеянным склерозом C max достигалась через 1-1.5 дня. После многократного введения (каждые 2 недели) дозы 125 мкг C max составила 280±79 пг/мл.

После многократного п/к введения в дозах 125 мкг каждые 2 недели пациентам с рассеянным склерозом V d пэгинтерферона бета-1а без коррекции на биодоступность составил 481±105 л.

Почечный клиренс определен как основной путь выведения пэинтерферона бета-1а. Ковалентно связанный с белком (интерфероном бета-1а) фрагмент полиэтиленгликоля (PEG) может изменять in vivo свойства немодифицированного белка, включая снижение почечного клиренса и уменьшение протеолиза, тем самым продлевая T 1/2 из кровотока.

У пациентов с рассеянным склерозом T 1/2 пэгинтерферона бета-1а в равновесном состоянии составил 78±15 ч. Среднее значение клиренса в равновесном состоянии пэгинтерферона бета-1a составило 4.1±0.4 л/ч.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, концентрация пэгинтерферона бета-1а снижалась примерно на 24% после каждого сеанса гемодиализа, из чего можно сделать вывод, что гемодиализ способствует частичному выведению пэгинтерферона бета-1а из системного кровотока.

Показания активных веществ препарата Плегриди

Лечение ремиттирующего рассеянного склероза у взрослых.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
G35 Рассеянный склероз

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Лечение пэгинтерфероном бета-1а необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении рассеянного склероза.

Рекомендуемая терапевтическая доза пэгинтерферон бета-1а составляет 125 мкг, которую вводят п/к 1 раз в 2 недели (14 дней).

Лечение рекомендуется начинать с дозы 63 мкг (доза 1, день 1), затем повышать ее до 94 мкг (доза 2, день 14) и достигать полной дозы 125 мкг (доза 3, день 28). Затем каждые 2 недели (14 дней) рекомендуется вводить полную дозу (125 мкг).

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: часто – снижение концентрации гемоглобина, снижение числа лейкоцитов; нечасто – тромбоцитопения; редко – тромботическая микроангиопатия, включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру/гемолитический уремический синдром.

Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – нарушения психики, депрессия; нечасто – судорожные припадки.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна – легочная артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности АСТ, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – зуд, нечасто – крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – миалгия, артралгия.

Со стороны мочевыводящей системы: редко – нефротический синдром, гломерулосклероз.

Общие реакции: очень часто – эритема в месте инъекции, гриппоподобный синдром, лихорадка, озноб, боль в месте инъекции, астения, зуд в месте инъекции; часто – повышение температуры тела, гипертермия, боль, отек в месте инъекции, ощущение тепла в месте инъекции, гематома в месте инъекции, высыпания в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, изменение цвета кожи в месте инъекции, воспаление в месте инъекции; редко – некроз в месте инъекции.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета или пэгинтерферону; начало терапии во время беременности; выраженная депрессия и/или суицидальные мысли; возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Женщины с сохраненным детородным потенциалом в период лечения должны использовать надежные методы контрацепции. Если пациентка забеременела или планирует беременность во время применения препарата, содержащего пэгинтерферон бета-1а, она должна быть проинформирована о потенциальных рисках; также следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии. У женщин с высокой частотой рецидивов до начала лечения риск выраженного рецидива после отмены терапии пэгинтерфероном бета-1а в связи с беременностью следует оценить в сравнении с повышенным риском спонтанного аборта на фоне лечения.

Данные по применению пэгинтерферона бета-1а ограничены. Считается, что имеется повышенный риск спонтанного аборта. Начинать лечение препаратом, содержащим пэгинтерферон бета-1а, во время беременности противопоказано.

Не установлено, выделяется ли пэгинтерферон бета-1а с грудным молоком человека. Учитывая возможность развития серьезных нежелательных реакций у новорожденного, необходимо прекратить либо грудное вскармливание, либо лечение пэгинтерфероном бета-1а.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

В период лечения пациенты должны находиться под наблюдением для своевременного выявления симптомов поражения печени.

Депрессия развивается с повышенной частотой у пациентов с рассеянным склерозом и ассоциируется с применением интерферона. Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о симптомах депрессии и/или суицидальных мыслях своему лечащему врачу. Во время лечения следует тщательно контролировать пациентов с депрессией и назначать им соответствующее лечение. Необходимо рассмотреть возможность прекращения применения пэгинтерферона бета-1а.

Применение пэгинтерферона бета-1а необходимо прекратить, если развилась серьезная реакция гиперчувствительности.

Цитопении, включая редкие случаи тяжелой нейтропении и тромбоцитопении, наблюдались у пациентов, получавших лечение препаратом Плегриди. На фоне лечения необходимо контролировать симптомы или признаки снижения числа форменных элементов периферической крови.

При лечении препаратами интерферона бета отмечены случаи развития нефротического синдрома на фоне различных нефропатий, включая склерозирующий, фокальносегментарный гломерулосклероз (ФСГ), липоидный нефроз (ЛН), мембранознопролиферативный гломерулонефрит (МПГН) и мембранозную гломерулопатию (МГП). Эти явления регистрировались на разных этапах лечения и могли возникать через несколько лет после лечения интерфероном бета. Рекомендуется периодическое обследование пациентов с целью выявления ранних признаков или симптомов, например, отеков, протеинурии и нарушения функции почек, особенно у пациентов с повышенным риском поражения почек. Требуется своевременное лечение нефротического синдрома, а также оценка целесообразности прекращения терапии пэгинтерфероном бета-1а.

Читайте также:
Палин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

При выявлении клинических признаков тромботической микроангиопатии рекомендуется провести дополнительные исследования числа тромбоцитов, концентрации ЛДГ, мазков крови и функции почек. Если диагноз ТМА подтвержден, требуется немедленное прекращение терапии пэгинтерфероном бета-1а и безотлагательное лечение, включающее обменное переливание плазмы.

Терапия интерферонами сопровождается изменениями лабораторных показателей. Помимо стандартных лабораторных тестов, которые обычно выполняют у пациентов с рассеянным склерозом, перед началом терапии пэгинтерфероном бета-1а, регулярно после начала терапии и далее периодически (при отсутствии клинических симптомов) рекомендуется выполнять полный клинический анализ крови с подсчетом форменных элементов крови, включая число тромбоцитов, биохимический анализ крови, в том числе функциональные печеночные пробы (например, определение активности аспарагиновой и аланиновой аминотрансферазы). Пациентам с миелосупрессией может потребоваться более интенсивный мониторинг показателей клинического анализа крови с подсчетом числа форменных элементов крови и числа тромбоцитов.

Гипотиреоз и гипертиреоз наблюдались при применении препаратов интерферона бета. Оценку функции щитовидной железы рекомендуется проводить по клиническим показаниям, а пациентам с дисфункцией щитовидной железы в анамнезе – регулярно.

Пэгинтерферон бета-1а необходимо применять с осторожностью у пациентов с судорожными припадками в анамнезе, у пациентов, получающих противоэпилептические препараты, особенно если эпилепсия недостаточно контролируется.

В период лечения необходим постоянный контроль за пациентами с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе, такими как застойная сердечная недостаточность, заболевание коронарных артерий или аритмия, для своевременного выявления возможного нарастания тяжести симптомов, особенно в начале терапии.

При лечении пэгинтерфероном бета-1а у пациентов могут появиться антитела к активному веществу.
При длительности терапии до 2 лет были отмечены случаи появления персистирующих нейтрализующих антител к интерферону бета-1а, которые могут снизить эффективность терапии.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью пэгинтерферон бета-1а следует применять с осторожностью и тщательно контролировать состояние пациента. Необходимо периодически проводить обследование на наличие симптомов поражения печени. Кроме того, следует с осторожностью применять интерфероны на фоне сопутствующего лечения другими препаратами, способными вызывать поражение печени.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Побочные реакции со стороны ЦНС (например, тошнота) могут влиять на способность управления автомобилем и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Интерфероны понижали активность ферментов системы цитохрома Р450 печени у человека и животных. Следует с осторожностью применять Плегриди в комбинации с лекарственными препаратами с узким терапевтическим индексом, у которых клиренс существенно зависит от системы цитохрома Р450 печени, например, с некоторыми классами противоэпилептических средств и антидепрессантами.

Инструкция по применению Плегриди раствор для инъекций набор 63мкг+94мкг 0,5мл

Состав Плегриди раствор для инъекций набор 63мкг+94мкг 0,5мл

Действующее вещество: пэгинтерферон бета -1а (в пересчете на белок) – 63мкг; пэгинтерферон бета -1а (в пересчете на белок) – 94мкг; вспомогательные вещества: L-аргинина гидрохлорид – 15,8мг; натрия ацетат тригидрат – 0,79мг; уксусная кислота лед. – 0,25мг; полисорбат 20 – 0,025мг; вода для инъекций – до 0,5мл.

Группа

Производители

Показания к применению Плегриди раствор для инъекций набор 63мкг+94мкг 0,5мл

Способ применения и дозировка Плегриди раствор для инъекций набор 63мкг+94мкг 0,5мл

Применение препарата необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении рассеянного склероза. Эффективность препарата была продемонстрирована в сравнении с плацебо. Данные об эффективности препарата в сравнении с непэгилированным интерфероном бета, а также у пациентов, переведенных на лечение препаратом после лечения непэгилированным интерфероном бета, отсутствуют. Это необходимо учитывать при смене пэгилированного интерферона на непэгилированный, и наоборот. Рекомендуемая терапевтическая доза Плегриди составляет 125мкг, которую вводят подкожно один раз в 2 недели (14 дней). Начало терапии: лечение рекомендуется начинать с дозы 63мкг (оранжевый шприц) (доза 1, день 1), затем повышать ее до 94мкг (голубой шприц) (доза 2, день 14) и достигать полной дозы 125мкг (серый шприц) (доза 3, день 28). Затем каждые 2 недели (14 дней) рекомендуется вводить полную дозу (125 мкг). Упаковка для начала курса лечения содержит первые две дозировки (63мкг и 94мкг). Постепенное увеличение дозы в начале лечения способствует лучшей переносимости гриппоподобных симптомов, сопровождающих начало применения интерферонов. Профилактическое и сопутствующее применение противовоспалительных, обезболивающих и/или жаропонижающих средств может предотвратить или облегчить гриппоподобные симптомы, иногда сопровождающие лечение интерферонами. При случайном пропуске дозы препарата, ее следует ввести как можно быстрее согласно следующей рекомендации: Если осталось 7 дней или более до следующей плановой дозы, то немедленно вводят пропущенную дозу. Последующую дозу вводят, как запланировано. Если осталось менее 7 дней до следующей плановой дозы, то новый график плановых инъекций (один раз в 2 недели) следует начать со дня введения пропущенной дозы. Нельзя вводить препарат чаще, чем через 7 дней. Пожилые пациенты: у пациентов в возрасте старше 65 лет безопасность и эффективность препарата изучена недостаточно из-за ограниченного количества пациентов этой возрастной группы, включенных в клинические исследования. Почечная недостаточность: согласно данным клинических исследований у пациентов с легкой, средней, тяжелой почечной недостаточностью, а также терминальной стадией почечной недостаточности, коррекции дозы препарата не требуется. Печеночная недостаточность: Плегриди не изучали у пациентов с печеночной недостаточностью. Дети: у пациентов младше 18 лет безопасность и эффективность препарата не изучали, поэтому данные по применению препарата в данной возрастной группе отсутствуют. Способ введения. Препарат предназначен для подкожного введения. Рекомендуется обучить пациента правильной технике подкожных инъекций с применением предварительно заполненного шприца или шприца-ручки. Пациентам следует рекомендовать менять место инъекций. Препарат обычно вводят под кожу живота, плеча или бедра. Каждый предварительно заполненный шприц или шприц-ручка снабжен иглой. Предварительно заполненные шприцы и шприцы-ручки предназначены только для однократного применения и после применения должны быть утилизированы. Меры предосторожности перед применением препарата: перед инъекцией извлеченный из холодильника препарат должен быть согрет в естественных условиях до комнатной температуры (около 30 мин). Запрещено применение внешних согревающих источников, таких как горячая вода. В рамках указанного срока годности и при отсутствии холодильника, препарат можно хранить при температуре до 25°C в защищенном от света месте не более 30 дней. Предварительно заполненные шприцы и шприцы-ручки нельзя применять, если содержащаяся в них жидкость окрашена, мутная, содержит видимые частицы или подверглась замораживанию. Жидкость в шприце или шприце-ручке должна быть прозрачная, бесцветная или слабо-желтая. Инструкция для пациента по применению предварительно заполненного шприца и шприца-ручки. Схема дозирования: предварительно заполненные шприцы и шприцы-ручки, содержащие препарат, предназначены только для однократного применения, нельзя применять их повторно. Возьмите нужный предварительно заполненный шприц или шприц-ручку с препаратом Плегриди из упаковки. Шприц-ручка или предварительно заполненный шприц из упаковки для начала курса лечения содержат препарат для первых двух инъекций, предназначенных для постепенного достижения необходимой пациенту дозы. Выбор необходимой упаковки препарата Плегриди: День 1 – первая инъекция 63мкг выберите оранжевый шприц или шприц-ручку. День 14 – вторая инъекция 94мкг выберите голубой шприц или шприц-ручку. День 28 и далее каждые 2 недели – инъекция полной дозы 125мкг выберите серый шприц или шприц-ручку. Нельзя применять более одного предварительно заполненного шприца или шприца-ручки в течение 14 дней (2 недель). Подготовка рабочей поверхности: выберите хорошо освещенную, чистую, ровную поверхность, например, стол, и подготовьте все материалы, которые потребуются для выполнения инъекции или самостоятельного введения препарата. Подготовка материалов. Для выполнения инъекции потребуются следующие материалы: 1. Ватный тампон, смоченный спиртом. 2. Марлевая салфетка. 3. Фиксирующая повязка/Лейкопластырь. 4. Защитный непроницаемый контейнер для утилизации использованных шприцев и шприц-ручек. Извлечение предварительно заполненного шприца или шприца-ручки из холодильника. Возьмите из холодильника одну упаковку препарата с дозой, соответствующей текущему этапу программы лечения пациента, и выберите из упаковки соответствующий предварительно заполненный шприц или шприц-ручку (63мкг, 94мкг или 125мкг). Если в упаковке остался неиспользованный шприц или шприц-ручка, закройте упаковку и уберите обратно в холодильник до следующей инъекции. Проверка упаковки и предварительно заполненного шприца или шприца-ручки. Проверьте срок годности, указанный на предварительно заполненном шприце/шприце-ручке с препаратом, пластиковом поддоне для шприцев и первичной упаковке и/или картонной пачке. Не используйте предварительно заполненный шприц или шприц-ручку после истечения срока годности. Проверка шприца-ручки: проверьте состояние шприца-ручки. Убедитесь, что зеленые полосы видны. Не используйте шприц-ручку, если в окне состояния инъекции не видны зелёные полосы. Убедитесь в том, что раствор препарата в окне с лекарством не заморожен, прозрачный и бесцветный или слабожелтого цвета. Не используйте шприц-ручку с препаратом, если раствор заморожен, изменил цвет, помутнел или содержит видимые частицы. Допустимо, если в растворе препарата наблюдается пузырек воздуха. Доведение предварительно заполненного шприца/шприца-ручки до комнатной температуры: перед выполнением инъекции оставьте предварительно заполненный шприц/шприц-ручку примерно на 30 минут при комнатной температуре. Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, для согревания предварительно заполненного шприца/шприца-ручки. Проведение инъекции: предварительно заполненный шприц и шприц-ручка предназначены для подкожного введения препарата Плегриди. Выполняйте инъекцию препарата с помощью предварительно заполненного шприца или шприца-ручки, строго следуя инструкции. Не следует вводить препарат в ту область тела, где кожа раздражена, покраснела, имеет кровоподтеки, инфицирована или имеет рубцы. Меняйте места инъекций. Не вводите препарат в один и тот же участок тела несколько раз подряд. Не удаляйте колпачок со шприца-ручки или защитный колпачок с иглы шприца, пока полностью не готовы к выполнению инъекции. Вымойте руки водой с мылом. Выберите место для введения препарата и протрите кожу тампоном, смоченным спиртом. Место инъекции должно подсохнуть перед инъекцией. Плегриди следует вводить под кожу бедра, живота или плеча. До введения препарата больше не прикасайтесь к планируемому месту инъекции. Выполнение инъекции. Потяните за колпачок и снимите его. Не надевайте снятый колпачок обратно. Игла закрыта защитной насадкой, поэтому не видна. Не прикасайтесь и не нажимайте на защитную насадку, вы можете уколоться иглой. Шприц-ручка готова к инъекции после снятия колпачка. Расположите шприц-ручку над выбранным местом инъекции. Шприц-ручку следует держать под углом 90 градусов к поверхности инъекции таким образом, чтобы видны были зелёные полосы в окне состояния инъекции. Не используйте шприц-ручку, пока не увидите зелёные полосы в окне состояния инъекции. Прижимайте шприц-ручку к месту инъекции до тех пор, пока в ней не прекратится щелканье и не появятся зеленые «галочки». Надавливание способствует введению иглы и автоматическому началу инъекции. Не отнимайте шприц-ручку от места инъекции. Не делайте никаких движений до тех пор, пока инъекция не завершена. Продолжайте плотно прижимать шприц-ручку к коже, по-прежнему неподвижно удерживая под углом 90 градусов, до момента завершения инъекции. Во время выполнения инъекции: шприц-ручка “щёлкнет” несколько раз. Зелёные полосы будут двигаться в окне состояния инъекции. Звуки щёлканья шприца-ручки прекратятся, когда инъекция завершится. Это должно занять примерно 5 секунд. Проверка завершения инъекции. Убедитесь, что в окне состояния инъекции появились зеленые «галочки». Поднимите шприц-ручку вверх от места инъекции. Защитная насадка полностью закроет иглу. Обработка места инъекции: надавливайте на место инъекции в течение нескольких секунд с помощью стерильной марлевой салфетки. Если появилась кровь, промокните её. Если потребуется, наклейте пластырь. Проверка полноты введения дозы: проверьте в окне состояния инъекции должны быть видны зеленые «галочки». Проверьте окно с лекарством. Убедитесь, что желтый поршень занял все окно с лекарством. Желтый поршень, заполнивший все окно, указывает на успешное введение всей дозы препарата. Не следует повторно использовать шприц-ручку. Утилизация шприцев и шприцев-ручек: поместите использованный шприц или шприц-ручку от препарата в специальный непроницаемый защитный контейнер, например, контейнер для утилизации игл, или контейнер из плотного пластика или металла с завинчивающейся крышкой, например, из-под моющих средств или кофе. Выясните у медицинского работника или работника аптеки правила утилизации контейнера. Возможно, существуют локальные требования для утилизации игл и шприцев. Не выбрасывайте использованные шприцы или шприцы-ручки из-под препарата с бытовым мусором. Регистрация даты и места инъекции: запишите дату и место каждой инъекции и меняйте места инъекции. Не вводите препарат в один и тот же участок тела несколько раз подряд. Контроль состояния места инъекции: через 2 часа следует проверить место инъекции на предмет покраснения, припухлости или болезненности. При появлении кожной реакции, которая не проходит в течение нескольких дней, необходимо обратиться к врачу или медсестре. Общие предупреждения: не используйте повторно шприц или шприц-ручку от препарата; не передавайте шприц или шприц-ручку с препаратом другим пациентам; храните шприц или шприц-ручку с препаратом в недоступном для детей месте.

Читайте также:
Пиперазин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Противопоказания Плегриди раствор для инъекций набор 63мкг+94мкг 0,5мл

Гиперчувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета или пэгинтерферону или любому вспомогательному веществу данного препарата. Начало терапии во время беременности (в связи с отсутствием клинических данных). Выраженная депрессия и/или суицидальные мысли. Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции. Если пациентка забеременела или планирует беременность во время применения препарат, она должна быть проинформирована о потенциальных рисках; также следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии. У женщин с высокой частотой рецидивов до начала лечения риск выраженного рецидива после отмены терапии препаратом в связи с беременностью следует оценить в сравнении с повышенным риском спонтанного аборта на фоне лечения. Беременность: данные по применению препарата у беременных ограничены. Полученные данные указывают на повышение риска спонтанного аборта. Начинать лечение препаратом во время беременности противопоказано. Период грудного вскармливания: не установлено, выделяется ли пэгинтерферон бета-1а с грудным молоком человека. Учитывая возможность развития серьезных нежелательных реакций у новорожденного, необходимо прекратить либо грудное вскармливание, либо лечение препаратом. Фертильность Данные о влиянии пэгинтерферона бета-1а на фертильность человека отсутствуют. У животных ановуляторные эффекты наблюдались при введении препарата в очень высоких дозах. Данные об изучении влиянии пэгинтерферона бета-1а на фертильность самцов также отсутствуют.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика: точный механизм действия пэгинтерферона бета-1а при рассеянном склерозе неизвестен. Плегриди связывается с рецепторами интерферона I типа на поверхности клеток и запускает каскад внутриклеточных реакций, приводящих к регулированию экспрессии генов, зависимых от интерферона. Биологические эффекты, возможно, опосредованные препаратом, включают усиление экспрессии противовоспалительных цитокинов (например, интерлейкина-4 (ИЛ-4), ИЛ-10, ИЛ-27), снижение экспрессии провоспалительных цитокинов (например, ИЛ-2, ИЛ-12, интерферона-гамма, фактора некроза опухоли альфа – ФНО-альфа) и подавление миграции активированных Т-клеток через гематоэнцефалический барьер; однако могут быть задействованы и дополнительные механизмы. Поскольку патофизиология рассеянного склероза выяснена лишь частично, точный механизм действия препарата неизвестен. Фармакодинамические эффекты: Плегриди представляет собой интерферон бета-1а, конъюгированный по N-концевому аминокислотному остатку альфа-аминогруппы с одной линейной молекулой метоксиполиэтиленгликоля (20кДа). Интерфероны – семейство белков естественного происхождения, индуцируемые клетками в ответ на биологические и химические стимулы. Интерфероны опосредуют многочисленные клеточные реакции, классифицируемые как противовирусные, антипролиферативные, иммуномодулирующие. Фармакологические свойства препарата согласуются со свойствами интерферона бета-1а и, как считается, опосредуются белковой частью этой молекулы. Фармакодинамические ответы на введение препарата оценивали путем измерения индукции интерферон-зависимых генов, включая гены, кодирующие 2′,5′-олигоаденилатсинтетазу (2′,5′-OAS), белок А резистентности к миксовирусу (МхА), и несколько хемокинов и цитокинов, а также неоптерин (D-эритро-1, 2, 3-тригидроксипропилптерин), вещество, образующееся под действием интерферон-индуцируемого фермента – ГТФ-циклогидролазы I. Индуцирование генов у здоровых добровольцев было выше в отношении максимальной концентрации и экспозиции (площадь под кривой соотношения эффекта ко времени) на фоне применения Плегриди по сравнению с непэгилированным интерфероном бета-1а (в/м) при введении обоих препаратов в одинаковой дозе, рассчитанной по активности (6 миллионов международных единиц, ММЕ). Этот ответ был более устойчив и дольше наблюдался на фоне применения Плегриди: повышенная концентрация сохранялась до 15 дней по сравнению с 4 днями при применении непэгилированного интерферона бета-1а. Повышенные концентрации неоптерина определяли как у здоровых добровольцев, так и пациентов с рассеянным склерозом, получавших Плегриди; при этом непрерывное и длительное повышение в течение 10 дней наблюдалось при применении Плегриди по сравнению с 5 днями при применении непэгилированного интерферона бета-1а. Концентрация неоптерина снижается до исходных значений через две недели после применения препарата. Клиническая эффективность и безопасность: эффективность и безопасность препарата оценивали в течение 1 года в плацебо-контролируемой фазе двухлетнего рандомизированного двойного слепого исследования у пациентов с ремитирующим рассеянным склерозом (ADVANCE). 1512 пациентов получали подкожно препарат в дозе 125мкг один раз в 2 недели (n=512) ИЛИ один раз в 4 недели (n=500) ИЛИ плацебо (n=500). Первичной конечной точкой была ежегодная частота рецидивов. План исследования и исходные показатели пациентов в исследовании представлены в таблице 1. Прямых сравнительных исследований клинической эффективности и безопасности пэгилированного и непэгилированного интерферона бета-1а, а также перевода пациентов с лечения непэгилированным на лечение пэгилированным интерфероном, не проводили. План исследования. Анамнез заболевания: пациенты с ремитирующим рассеянным склерозом, имеющие не менее 2 рецидивов за последние 3 года и один рецидив за последний год, сумма баллов по расширенной шкале оценки инвалидизации (РШОИ) менее 5,0; продолжительность наблюдения 1 год; исследуемая популяция: 83% – нелеченые, 47% – более 2 рецидивов за последний год, 38% – не менее 1 ГД (очаги, накапливающие гадолиний) очага исходно, 92% – более 9 Т2-очагов исходно, 16% – РШОИ более 4, 17% – ранее леченные. Исходные показатели: средний возраст 37 лет; продолжительность заболевания средняя 3,6 лет; медиана 2 года; среднее число рецидивов за последние 3 года – 2,5 случая; средняя сумма баллов по РШОИ – 2,5. Плегриди, вводимый один раз в 2 недели в течение года, достоверно уменьшил ежегодную частоту рецидивов на 36% в сравнении с плацебо (р=0,0007). Эффект сохранялся при анализе по подгруппам, объединенным на основе демографических показателей и исходных характеристик заболевания. Плегриди также достоверно уменьшил риск рецидивов на 39% (р=0,0003), риск стойкого прогрессирования инвалидизации по оценке через 12 недель лечения на 38% (р=0,0383) и через 24 недели (по данным ретроспективного анализа) на 54% (р=0,0069), число новых или впервые увеличившихся Т2-очагов на 67% (р Для аптек Сервисы для аптек Партнерам Наши клиенты Реклама

Читайте также:
Сабаль-простата: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Плегриди раствор для подкожного введения 125 мкг №2 шприц-ручка

Лечение ремиттирующего рассеянного склероза у взрослых.

Противопоказания

Гиперчувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета или пэгинтерферону или любому вспомогательному веществу данного препарата.

Начало терапии во время беременности.

Выраженная депрессия и/или суицидальные мысли.

Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период кормления грудью

Женщины с сохраненным детородным потенциалом

Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции. Если пациентка забеременела или планирует беременность во время применения препарат Плегриди, она должна быть проинформирована о потенциальных рисках; также следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии. У женщин с высокой частотой рецидивов до начала лечения риск выраженного рецидива после отмены терапии препаратом Плегриди в связи с беременностью следует оценить в сравнении с повышенным риском спонтанного аборта на фоне лечения.

Беременность

Данные по применению препарата Плегриди у беременных ограничены. Полученные данные указывают на повышение риска спонтанного аборта. Начинать лечение препаратом Плегриди во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Не установлено, выделяется ли пэгинтерферон бета-1а с грудным молоком человека. Учитывая возможность развития серьезных нежелательных реакций у новорожденного, необходимо прекратить либо грудное вскармливание, либо лечение препаратом Плегриди.

Фертильность

Данные о влиянии пэгинтерферона бета-1а на фертильность человека отсутствуют. У животных ановуляторные эффекты наблюдались при введении препарата в очень высоких дозах. Данные об изучении влиянии пэгинтерферона бета-1а на фертильность самцов также отсутствуют.

Способ применения и дозы

Применение препарата Плегриди необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении рассеянного склероза.

Эффективность препарата Плегриди была продемонстрирована в сравнении с плацебо. Данные об эффективности препарата Плегриди в сравнении с непэгилированным интерфероном бета, а также у пациентов, переведенных на лечение препаратом Плегриди после лечения непэгилированным интерфероном бета, отсутствуют. Это необходимо учитывать при смене пэгилированного интерферона на непэгилированный, и наоборот.

Дозирование

Рекомендуемая терапевтическая доза Плегриди составляет 125 мкг, которую вводят подкожно один раз в 2 недели (14 дней).

Начало терапии

Лечение рекомендуется начинать с дозы 63 мкг (доза 1, день 1), затем повышать ее до 94 мкг (доза 2, день 14) и достигать полной дозы 125 мкг (доза 3, день 28). Затем каждые

Читайте также:
Диклофенак-акос: инструкция по применению, отзывы, аналоги

недели (14 дней) рекомендуется вводить полную дозу (125 мкг), см. Таблицу 2. Упаковка для начала курса лечения содержит первые две дозировки (63 мкг и 94 мкг).

таблица плегриди.png

Постепенное увеличение дозы в начале лечения способствует лучшей переносимости гриппоподобных симптомов, сопровождающих начало применения интерферонов. Профилактическое и сопутствующее применение противовоспалительных, обезболивающих и/или жаропонижающих средств может предотвратить или облегчить гриппоподобные симптомы, иногда сопровождающие лечение интерферонами.

При случайном пропуске дозы препарата Плегриди, ее следует ввести как можно быстрее согласно следующей рекомендации:

Если осталось 7 дней или более до следующей плановой дозы:

немедленно ввести пропущенную дозу. Последующую дозу вводят как запланировано.

Если осталось менее 7 дней до следующей плановой дозы:

новый график плановых инъекций (один раз в 2 недели) следует начать со дня введения пропущенной дозы. Нельзя вводить препарат Плегриди чаще, чем через 7 дней.

Применение у особых групп пациентов

Пожилые пациенты

У пациентов в возрасте старше 65 лет безопасность и эффективность препарата Плегриди изучена недостаточно из-за ограниченного количества пациентов этой возрастной группы, включенных в клинические исследования.

Почечная недостаточность

Согласно данным клинических исследований у пациентов с легкой, средней, тяжелой почечной недостаточностью, а также терминальной стадией почечной недостаточности, коррекции дозы препарата Плегриди не требуется.

Печеночная недостаточность

Плегриди не изучали у пациентов с печеночной недостаточностью.

У пациентов младше 18 лет безопасность и эффективность препарата Плегриди не изучали, поэтому данные по применению препарата в данной возрастной группе отсутствуют.

Способ введения

Препарат Плегриди предназначен для подкожного введения.

Рекомендуется обучить пациента правильной технике подкожных инъекций с применением предварительно заполненного шприца или шприц-ручки. Пациентам следует рекомендовать менять место инъекций. Препарат обычно вводят под кожу живота, плеча или бедра.

Каждый предварительно заполненный шприц или шприц-ручка снабжены иглой. Предварительно заполненные шприцы и шприц-ручки предназначены только для однократного применения и после применения должны быть утилизированы.

Меры предосторожности перед применением препарата.

Перед инъекцией извлеченный из холодильника препарат Плегриди должен быть согрет в естественных условиях до комнатной температуры (около 30 мин). Запрещено применение внешних согревающих источников, таких как горячая вода.

Читайте также:
Нимбекс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

В рамках указанного срока годности и при отсутствии холодильника, препарат можно хранить при температуре до 25 °С в защищенном от света месте не более 30 дней (см раздел «Срок годности»).

Предварительно заполненные шприцы и шприц-ручки нельзя применять, если содержащаяся в них жидкость окрашена, мутная, содержит видимые частицы или подверглась замораживанию. Жидкость в шприце или шприц-ручке должна быть прозрачная, бесцветная или слабо-желтая.

Побочное действие

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, тромботическая микроангиопатия, включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру/гемолитический уремический синдром;

Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности;

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, судорожные припадки;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения, легочная артериальная гипертензия;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, крапивница;

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: миалгия, артралгия;

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нефротический синдром, гломерулосклероз;

Общие расстройства и нарушения в месте введения, эритема в месте инъекции, гриппоподобный синдром, лихорадка, озноб, боль в месте инъекции, астения, зуд в месте инъекции, гипертермия, боль, отек в месте инъекции, ощущение тепла в месте инъекции, гематома в месте инъекции, высыпания в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, изменение цвета кожи в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, некроз в месте инъекции;

Лабораторные и инструментальные данные: повышение температуры тела, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, снижение концентрации гемоглобина, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов.

Нарушения психики: депрессия.

Передозировка

Случаев передозировки препарата Плегриди не зафиксировано. Тем не менее, при передозировке рекомендуется проводить соответствующую поддерживающую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования взаимодействий препарата Плегриди и других лекарственных препаратов не проводились. Согласно клиническим данным, пациенты с рассеянным склерозом могут получать сочетанную терапию препаратом Плегриди и глюкокортикостероидами во время рецидивов заболевания. Интерфероны понижали активность ферментов системы цитохрома Р450 печени у человека и животных. Следует с осторожностью применять Плегриди в комбинации с лекарственными препаратами с узким терапевтическим индексом, у которых клиренс существенно зависит от системы цитохрома Р450 печени, например, с некоторыми классами противоэпилептических средств и антидепрессантами.

Влияние на способность управления автомобилем и работы с механизмами

Нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы (например, тошнота) могут влиять на способность управления автомобилем и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 C, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

В рамках указанного срока годности и при отсутствии холодильника, препарат можно хранить при температуре до 25 °С в защищенном от света месте не более 30 дней.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Вы можете купить Плегриди раствор для подкожного введения 125 мкг №2 шприц-ручка в аптеках по цене от 25 111 a .

Компанией производителем Плегриди раствор для подкожного введения 125 мкг №2 шприц-ручка является – Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Информацию об акциях и скидках на Плегриди раствор для подкожного введения 125 мкг №2 шприц-ручка уточняйте на нашем сайте или у менеджеров по телефону

Плегриди раствор для подкожного введения 125 мкг 0,5 мл шприц 2 шт. в Москве

Плегриди раствор для подкожного введения 125 мкг 0,5 мл шприц 2 шт.

В рамках указанного срока годности и при отсутствии холодильника, препарат можно хранить при температуре до 25 °С в защищенном от света месте не более 30 дней.

Показания

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета или пэгинтерферону;
  • начало терапии во время беременности;
  • выраженная депрессия и/или суицидальные мысли;
  • возраст до 18 лет.

Лекарственная форма

Особые указания

В период лечения пациенты должны находиться под наблюдением для своевременного выявления симптомов поражения печени.

Депрессия развивается с повышенной частотой у пациентов с рассеянным склерозом и ассоциируется с применением интерферона. Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о симптомах депрессии и/или суицидальных мыслях своему лечащему врачу. Во время лечения следует тщательно контролировать пациентов с депрессией и назначать им соответствующее лечение. Необходимо рассмотреть возможность прекращения применения пэгинтерферона бета-1а.

Применение пэгинтерферона бета-1а необходимо прекратить, если развилась серьезная реакция гиперчувствительности.

Цитопении, включая редкие случаи тяжелой нейтропении и тромбоцитопении, наблюдались у пациентов, получавших лечение препаратом Плегриди. На фоне лечения необходимо контролировать симптомы или признаки снижения числа форменных элементов периферической крови.

Читайте также:
Дуотрав: инструкция по применению, отзывы, аналоги

При лечении препаратами интерферона бета отмечены случаи развития нефротического синдрома на фоне различных нефропатий, включая склерозирующий, фокальносегментарный гломерулосклероз (ФСГ), липоидный нефроз (ЛН), мембранознопролиферативный гломерулонефрит (МПГН) и мембранозную гломерулопатию (МГП). Эти явления регистрировались на разных этапах лечения и могли возникать через несколько лет после лечения интерфероном бета. Рекомендуется периодическое обследование пациентов с целью вывления ранних признаков или симптомов, например, отеков, протеинурии и нарушения функции почек, особенно у пациентов с повышенным риском поражения почек. Требуется своевременное лечение нефротического синдрома, а также оценка целесообразности прекращения терапии пэгинтерфероном бета-1а.

При выявлении клинических признаков тромботической микроангиопатии рекомендуется провести дополнительные исследования числа тромбоцитов, концентрации ЛДГ, мазков крови и функции почек. Если диагноз ТМА подтвержден, требуется немедленное прекращение терапии пэгинтерфероном бета-1а и безотлагательное лечение, включающее обменное переливание плазмы.

Терапия интерферонами сопровождается изменениями лабораторных показателей. Помимо стандартных лабораторных тестов, которые обычно выполняют у пациентов с рассеянным склерозом, перед началом терапии пэгинтерфероном бета-1а, регулярно после начала терапии и далее периодически (при отсутствии клинических симптомов) рекомендуется выполнять полный клинический анализ крови с подсчетом форменных элементов крови, включая число тромбоцитов, биохимический анализ крови, в том числе функциональные печеночные пробы (например, определение активности аспарагиновой и аланиновой аминотрансферазы). Пациентам с миелосупрессией может потребоваться более интенсивный мониторинг показателей клинического анализа крови с подсчетом числа форменных элементов крови и числа тромбоцитов.

Гипотиреоз и гипертиреоз наблюдались при применении препаратов интерферона бета. Оценку функции щитовидной железы рекомендуется проводить по клиническим показаниям, а пациентам с дисфункцией щитовидной железы в анамнезе – регулярно.

Пэгинтерферон бета-1а необходимо применять с осторожностью у пациентов с судорожными припадками в анамнезе, у пациентов, получающих противоэпилептические препараты, особенно если эпилепсия недостаточно контролируется.

В период лечения необходим постоянный контроль за пациентами с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе, такими как застойная сердечная недостаточность, заболевание коронарных артерий или аритмия, для своевременного выявления возможного нарастания тяжести симптомов, особенно в начале терапии.

При длительности терапии до 2 лет были отмечены случаи появления персистирующих нейтрализующих антител к интерферону бета-1а, которые могут снизить эффективность терапии.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью пэгинтерферон бета-1а следует применять с осторожностью и тщательно контролировать состояние пациента. Необходимо периодически проводить обследование на наличие симптомов поражения печени. Кроме того, следует с осторожностью применять интерфероны на фоне сопутствующего лечения другими препаратами, способными вызывать поражение печени.

Побочные реакции со стороны ЦНС (например, тошнота) могут влиять на способность управления автомобилем и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ПЛЕГРИДИ Р-Р ДЛЯ П/К ВВЕД.63МКГ/0.5МЛ+94МКГ/0.5МЛ ШПРИЦ-РУЧКА 0.5МЛ в Санкт-Петербурге

ПЛЕГРИДИ Р-Р ДЛЯ П/К ВВЕД.63МКГ/0.5МЛ+94МКГ/0.5МЛ ШПРИЦ-РУЧКА 0.5МЛ в Санкт-Петербурге

Лечение ремиттирующего рассеянного склероза у взрослых.

Противопоказания

Повышенная иперчувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета или пэгинтерферону; начало терапии во время беременности; выраженная депрессия и/или суицидальные мысли; детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Женщины с сохраненным детородным потенциалом в период лечения должны использовать надежные методы контрацепции. Если пациентка забеременела или планирует беременность во время применения препарата, содержащего пэгинтерферон бета-1а, она должна быть проинформирована о потенциальных рисках; также следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии. У женщин с высокой частотой рецидивов до начала лечения риск выраженного рецидива после отмены терапии пэгинтерфероном бета-1а в связи с беременностью следует оценить в сравнении с повышенным риском спонтанного аборта на фоне лечения.
Данные по применению пэгинтерферона бета-1а ограничены. Считается, что имеется повышенный риск спонтанного аборта. Начинать лечение препаратом, содержащим пэгинтерферон бета-1а, во время беременности противопоказано.
Не установлено, выделяется ли пэгинтерферон бета-1а с грудным молоком человека. Учитывая возможность развития серьезных нежелательных реакций у новорожденного, необходимо прекратить либо грудное вскармливание, либо лечение пэгинтерфероном бета-1а.

Применение и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Лечение пэгинтерфероном бета-1а необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении рассеянного склероза.
Рекомендуемая терапевтическая доза пэгинтерферон бета-1а составляет 125 мкг, которую вводят п/к 1 раз в 2 недели (14 дней).
Лечение рекомендуется начинать с дозы 63 мкг (доза 1, день 1), затем повышать ее до 94 мкг (доза 2, день 14) и достигать полной дозы 125 мкг (доза 3, день 28). Затем каждые 2 недели (14 дней) рекомендуется вводить полную дозу (125 мкг).

Побочные эффекты и передозировка

Со стороны системы кроветворения: часто – снижение концентрации гемоглобина, снижение числа лейкоцитов; нечасто – тромбоцитопения; редко – тромботическая микроангиопатия, включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру/гемолитический уремический синдром.
Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – нарушения психики, депрессия; нечасто – судорожные припадки.
Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна – легочная артериальная гипертензия.
Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – зуд, нечасто – крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – миалгия, артралгия.
Со стороны мочевыводящей системы: редко – нефротический синдром, гломерулосклероз.
Общие реакции: очень часто – эритема в месте инъекции, гриппоподобный синдром, лихорадка, озноб, боль в месте инъекции, астения, зуд в месте инъекции; часто – повышение температуры тела, гипертермия, боль, отек в месте инъекции, ощущение тепла в месте инъекции, гематома в месте инъекции, высыпания в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, изменение цвета кожи в месте инъекции, воспаление в месте инъекции; редко – некроз в месте инъекции.

Читайте также:
Доксазозин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Фармакологическое действие и фармакокинетика

Представляет собой интерферон бета-1а, коньюгированный по N-концевому аминокислотному остатку альфа-аминогруппы с одной линейной молекулой метоксиполиэтиленгликоля (20 кДа). Фармакологические свойства пэгинтерферона бета-1а согласуются со свойствами интерферона бета-1а и, как считается, опосредуются белковой частью этой молекулы.

Интерфероны – семейство белков естественного происхождения, индуцируемые клетками в ответ на биологические и химические стимулы. Интерфероны опосредуют многочисленные клеточные реакции, классифицируемые как противовирусные, антипролиферативные, иммуномодулирующие.
Точный механизм действия пэгинтерферона бета-1а при рассеянном склерозе неизвесен. Пэгинтерферон бета-1а связывается с рецепторами интерферона I типа на поверхности клеток и запускает каскад внутриклеточных реакций, приводящих к регулированию экспрессии генов, зависимых от интерферона. Биологические эффекты, возможно, опосредованные пэгинтерфероном бета-1а, включают усиление экспрессии противовоспалительных цитокинов (например, интерлейкина-4 (ИЛ-4), ИЛ-10, ИЛ-27), снижение экспрессии провоспалительных цитокинов (например, ИЛ-2, ИЛ-12, интерферона гамма, ФНОα) и подавление миграции активированных Т-клеток через ГЭБ; однако могут быть задействованы и дополнительные механизмы.

Фармакокинетика
Концентрация пэинтерферона бета-1а в плазме крови зависела от дозы в диапазоне доз от 63 до 188 мкг. Параметры фармакокинетики, определяемые у пациентов с рассеянным склерозом, согласовывались с параметрами у здоровых добровольцев.
После п/к пэгинтерферона бета-1а пациентам с рассеянным склерозом Cmax достигалась через 1-1.5 дня. После многократного введения (каждые 2 недели) дозы 125 мкг Cmax составила 280±79 пг/мл.
После многократного п/к введения в дозах 125 мкг каждые 2 недели пациентам с рассеянным склерозом Vd пэгинтерферона бета-1а без коррекции на биодоступность составил 481±105 л.
Почечный клиренс определен как основной путь выведения пэинтерферона бета-1а. Ковалентно связанный с белком (интерфероном бета-1а) фрагмент полиэтиленгликоля (PEG) может изменять in vivo свойства немодифицированного белка, включая снижение почечного клиренса и уменьшение протеолиза, тем самым продлевая T1/2 из кровотока.
У пациентов с рассеянным склерозом T1/2 пэгинтерферона бета-1а в равновесном состоянии составил 78±15 ч. Среднее значение клиренса в равновесном состоянии пэгинтерферона бета-1a составило 4.1±0.4 л/ч.
У пациентов, находящизхся на гемодиализе, концентрация пэгинтерферона бета-1а снижалась примерно на 24% после каждого сеанса гемодиализа, из чего можно сделать вывод, что гемодиализ способствует частичному выведению пэгинтерферона бета-1а из системного кровотока.очными ферментативными системами. После внутримышечной, внутривенной или подкожной инъекции биодоступность превышает 90%. Отмечается линейная зависимость между дозой и концентрацией препарата в плазме крови. Максимальная концентрация препарата в плазме при внутривенном введении наблюдается в течение 2-5 мин, при внутримышечном – в течение 7-10 мин. Как естественный продукт пептидной природы, Глутоксим® метаболизируется в органах и тканях организма с элиминацией через почки.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
В период лечения пациенты должны находиться под наблюдением для своевременного выявления симптомов поражения печени.
Депрессия развивается с повышенной частотой у пациентов с рассеянным склерозом и ассоциируется с применением интерферона. Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о симптомах депрессии и/или суицидальных мыслях своему лечащему врачу. Во время лечения следует тщательно контролировать пациентов с депрессией и назначать им соответствующее лечение. Необходимо рассмотреть возможность прекращения применения пэгинтерферона бета-1а.
Применение пэгинтерферона бета-1а необходимо прекратить, если развилась серьезная реакция гиперчувствительности.
Цитопении, включая редкие случаи тяжелой нейтропении и тромбоцитопении, наблюдались у пациентов, получавших лечение препаратом Плегриди. На фоне лечения необходимо контролировать симптомы или признаки снижения числа форменных элементов периферической крови.
При лечении препаратами интерферона бета отмечены случаи развития нефротического синдрома на фоне различных нефропатий, включая склерозирующий, фокальносегментарный гломерулосклероз (ФСГ), липоидный нефроз (ЛН), мембранознопролиферативный гломерулонефрит (МПГН) и мембранозную гломерулопатию (МГП). Эти явления регистрировались на разных этапах лечения и могли возникать через несколько лет после лечения интерфероном бета. Рекомендуется периодическое обследование пациентов с целью вывления ранних признаков или симптомов, например, отеков, протеинурии и нарушения функции почек, особенно у пациентов с повышенным риском поражения почек. Требуется своевременное лечение нефротического синдрома, а также оценка целесообразности прекращения терапии пэгинтерфероном бета-1а.
При выявлении клинических признаков тромботической микроангиопатии рекомендуется провести дополнительные исследования числа тромбоцитов, концентрации ЛДГ, мазков крови и функции почек. Если диагноз ТМА подтвержден, требуется немедленное прекращение терапии пэгинтерфероном бета-1а и безотлагательное лечение, включающее обменное переливание плазмы.
Терапия интерферонами сопровождается изменениями лабораторных показателей. Помимо стандартных лабораторных тестов, которые обычно выполняют у пациентов с рассеянным склерозом, перед началом терапии пэгинтерфероном бета-1а, регулярно после начала терапии и далее периодически (при отсутствии клинических симптомов) рекомендуется выполнять полный клинический анализ крови с подсчетом форменных элементов крови, включая число тромбоцитов, биохимический анализ крови, в том числе функциональные печеночные пробы (например, определение активности аспарагиновой и аланиновой аминотрансферазы). Пациентам с миелосупрессией может потребоваться более интенсивный мониторинг показателей клинического анализа крови с подсчетом числа форменных элементов крови и числа тромбоцитов.
Гипотиреоз и гипертиреоз наблюдались при применении препаратов интерферона бета. Оценку функции щитовидной железы рекомендуется проводить по клиническим показаниям, а пациентам с дисфункцией щитовидной железы в анамнезе – регулярно.
Пэгинтерферон бета-1а необходимо применять с осторожностью у пациентов с судорожными припадками в анамнезе, у пациентов, получающих противоэпилептические препараты, особенно если эпилепсия недостаточно контролируется.
В период лечения необходим постоянный контроль за пациентами с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе, такими как застойная сердечная недостаточность, заболевание коронарных артерий или аритмия, для своевременного выявления возможного нарастания тяжести симптомов, особенно в начале терапии.
При лечении пэгинтерфероном бета-1а у пациентов могут появиться антитела к активному веществу.
При длительности терапии до 2 лет были отмечены случаи появления персистирующих нейтрализующих антител к интерферону бета-1а, которые могут снизить эффективность терапии.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью пэгинтерферон бета-1а следует применять с осторожностью и тщательно контролировать состояние пациента. Необходимо периодически проводить обследование на наличие симптомов поражения печени. Кроме того, следует с осторожностью применять интерфероны на фоне сопутствующего лечения другими препаратами, способными вызывать поражение печени.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Побочные реакции со стороны ЦНС (например, тошнота) могут влиять на способность управления автомобилем и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Интерфероны понижали активность ферментов системы цитохрома Р450 печени у человека и животных. Следует с осторожностью применять Плегриди в комбинации с лекарственными препаратами с узким терапевтическим индексом, у которых клиренс существенно зависит от системы цитохрома Р450 печени, например, с некоторыми классами противоэпилептических средств и антидепрессантами.

Читайте также:
Аск-кардио: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Условия хранения и отпуска из аптек

Условия хранения:В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек: По рецепту

Регистрационные данные

Торговое название
Плегриди
Международное непатентованное название: пэгинтерферон бета-1а
Форма выпуска:раствор для инъекций.
Состав:Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или слабо-желтый.
1 шприц
пэгинтерферон бета-1а 63 мкг
1 шприц
пэгинтерферон бета-1а 94 мкг
АТХ: L03AB13 Peginterferon beta-1a
Регистрация: Лекарственное средство ЛП-003859 от 27.09.16
Фармгруппа: Иммуностимулирующее средство: BIOGEN IDEC, Ltd. Представительство*:VETTER PHARMA-FERTINGUNG, GmbH & Co.KG (Германия). Перв.Уп.Пр.Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ, Германия (DE 146 396 543); Вып.к.Втор.Уп.Биоген (Денмарк) Манюфекчюринг АпС, Дания (DK26060702)
Информация предоставлена:

ПАМЯТКА ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ ПОЛУЧАЮЩИХ ПЛЕГРИДИ – ПЭГ интерферон, плегриди

Рекомендуемое дозирование Плегриди® составляет 125 мкг подкожно каждые 2 недели (14 дней). Постарайтесь не нарушать режим, принимая Плегриди® каждый раз в одинаковое время в тот же день.

Метод и путь введения

Обычно рекомендуется, начинать лечение с 63 мкг при 1-ой дозе (день 0), увеличивая дозу до 94 мкг при 2-ой дозе (день 14), переходя на полную дозу в 125 мкг при 3-ей дозе (день 28), продолжая принимать полную дозу (125 мкг) раз в две недели.

Перед началом приема Плегриди® прочтите «Инструкцию по введению предварительно заполненной шприц-ручки Плегриди» в конце инструкции-вкладыша, вложенной в каждую упаковку препарата.

Плегриди® предназначен для подкожного введения.

Обычно местами для подкожных инъекций являются живот, руки и бедра.

Чередуйте места, которые вы используете для инъекций. Не используйте одно и то же место для последовательных инъекций.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата:

если вы пропустили очередную инъекцию, введите инъекцию как можно скорее, возвращаясь к своему обычному режиму. Однако не вводите более одной инъекции в течение 7 дней. Не вводите двойную инъекцию, в целях восполнения пропущенной.

Если у вас имеются дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

Описание побочных реакций при соблюдении режима и необходимых мер предосторожности

Возможные побочные реакции

Очень частые побочные реакции (поражает более 1 из 10 человек) Гриппоподобные симптомы: (такие симптомы на самом деле не являются гриппом) головная боль, мышечная боль, боль в суставах, руках, ногах или шее, озноб, жар, чувство слабости и усталости, покраснение, зуд или боль на месте инъекции

Гриппоподобные симптомы чаще всего встречаются при первом приеме Плегриди®. При дальнейшем приеме препарата симптомы постепенно снижаются. Ниже приведены простые способы управления такими симптомами.

Три простых способа для снижения гриппоподобных симптомов:

1. Учитывайте время введения Плегриди®. Начало и продолжительность гриппоподобных симптомов различны для каждого пациента. В среднем, гриппоподобные симптомы начинаются примерно через 10 часов после инъекции и длятся от 12 до 24 часов.

2. Примите парацетамол или ибупрофен за полчаса до инъекции Плегриди® и продолжайте принимать парацетамол или ибупрофен на протяжении гриппоподобных симптомов. Поговорите с лечащим врачом или фармацевтом о том, сколько и как долго принимать.

3. Если у вас жар, пейте больше воды, во избежание обезвоживания.

Не применять по истечении срока хранения.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2 0С до 8 0С. Не замораживать! Допускается хранение в защищенном от света месте при температуре от 2 0С до 25 0С в течение 30 дней. При неиспользовании в течение 30 дней раствор подлежит уничтожению.

Инструкция по введению предварительно заполненной шприц-ручки Плегриди

Внимание! Не удаляйте крышку, пока не будете готовы к введению.

Шприц-ручка Плегриди® до применения

Внимание! Не удаляйте крышку, пока не будете готовы к инъекции. Если вы удалили крышку, не закрывайте шприц-ручку повторно.

Подготовка к введению. Шаг 1: Выньте шприц-ручку из холодильника.

a.Выньте упаковку Плегриди из холодильника и выберите подходящую шприц-ручку (дозировку) в упаковке.b. Закройте пакет и положите обратно в холодильник после удаления одной шприц-ручки. c.Дайте шприц-ручке нагреться до комнатной температуры в течение не менее 30 минут.

Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, для нагревания шприц-ручки.
Шаг 2: Соберите все материалы и вымойте руки. Найдите хорошо освещенную, чистую плоскую поверхность для работы, например, стол. Соберите все материалы, необходимые для инъекции. Вымойте руки с мылом в проточной воде.

Читайте также:
Нормосанг: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Шаг 3: Проверьте шприц-ручку Плегриди

a. Проверьте окно состояния инъекции. Убедитесь, что зеленые полосы видимы.

b. Проверьте срок годности.

c. Проверьте окно состояния лекарственного средства. Убедитесь, что препарат Плегриди прозрачен и бесцветен.

Не используйте шприц-ручку если:

· Не видны зеленые полосы в окне состояния инъекции.

· Срок годности истек.

· Раствор окрашен, замутнен или содержит плавающие частицы.

Примечание: Вы можете увидеть пузырьки воздуха в окне состояния лекарственного средства. Наличие пузырьков опускается и никак не влияет на дозировку.

Не используйте шприц-ручку, если вы ее уронили или она имеет видимые повреждения.

Шаг 4: Выберите и продезинфицируйте место для инъекции

a. Выберите место для инъекции на бедре, животе или задней поверхности плеча (см. рис. D).

· Если до некоторых мест трудно добраться, попросите опекуна, помочь вам.

Не вводите препарат на тех участках тела, где на коже есть какое-либо раздражение, покраснение, синяки, инфекция или шрам.

Не вводите прямо в пупок.

b. Протрите кожу спиртовой салфеткой.

Примечание: Не трогайте и не дуйте на этот участок кожи, пока не введете препарат.

c. Позвольте месту инъекции высохнуть до введения дозы.

Шаг 5: Снимите крышку шприц-ручки Плегриди

a. a. а. Снимите крышку шприц-ручки и отложите ее в сторону (см. рис. E). Шприц-ручка Плегриди готова к инъекции.

Внимание! Не прочищайте, не прикасайтесь и не надавливайте на колпачок иглы. Вы можете получить травму уколом иглы, или блокировать шприц-ручку.

Внимание! Не закрывайте шприц-ручку повторно, это может привести к блокировке шприц-ручки.

Шаг 6: Введите препарат

a. Держите шприц-ручку над местом инъекции так, чтобы вам были видны зеленые полосы в окне состояния инъекции (см. Рис. F).

· Вы должны держать шприц-ручку Плегриди® под углом 90 ° к месту инъекции.

Внимание! Не подносите шприц-ручку к месту инъекции, пока не будете готовы ввести препарат. Это может привести к блокировке шприц-ручки.

Рисунок F
b. Крепко приложите шприц-ручку к месту инъекции и удерживайте. Вы услышите звуки щелчков. Это свидетельствует о том, что инъекция началась (см. рис. G).

Рисунок G
c. Продолжайте удерживать шприц-ручку на месте инъекции, пока щелчки не прекратятся (см. рис. H)

Не поднимайте шприц-ручку с места инъекции, пока щелчки не прекратятся и зеленая метка не появилась в окне состояния инъекции.

Внимание! Если вы не слышите щелчков или не видите зеленой метки в окне состояния инъекции, после начала введения препарата, то ручка может быть заблокирована, и вы, возможно, не получили инъекцию. В таком случае свяжитесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Рисунок H
Шаг 7: Удалите шприц-ручку Плегриди с места инъекции

a. После прекращения щелчков, поднимите прямо шприц-ручку с места инъекции. Колпачок иглы будет вытягиваться и полностью закроет иглу (см. рис. I).

· Если вы видите кровь на месте инъекции, вытрите ее марлевой прокладкой и нанесите лейкопластырь.

Рисунок I
Шаг 8: Убедитесь, что вы получили полную дозу Плегриди (см. рис. J)

a. Проверьте окно состояния инъекции. Вы должны увидеть зеленую метку в окне состояния инъекции.

b. Проверьте окно состояния лекарственного средства. Вы должны увидеть желтый поршень в окне состояния лекарственного средства.

Примечание: После того, как ручка была удалена с места инъекции, колпачок иглы блокируется, тем самым предотвращая возможность травмы от укола. Не закрывайте шприц-ручку повторно.

Шаг 9: Утилизируйте шприц-ручку Плегриди

· Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как правильно выбрасывать использованную шприц-ручку.

Не закрывайте шприц-ручку повторно.

Шаг 10: Позаботьтесь о месте инъекции

· При необходимости нанесите марлевую прокладку или лейкопластырь на место инъекции.

Шаг 11: Проверьте место инъекции

· Через 2 часа проверьте место инъекции на предмет покраснения, отека или чувствительности.

· Если у вас появилась какая-либо кожная реакция, и она не проходит через несколько дней, обратитесь к врачу или медсестре.

Запишите дату и место инъекции

· Записывайте дату и место каждой инъекции.

· Для инъекций пакета «Для начала курса лечения» вы можете использовать таблицу записей, напечатанную на внутренней стороне крышки упаковки.

Шприц-ручка Плегриди не подлежит повторному применению.

Шприц-ручка Плегриди не подлежит использованию более чем 1 пациентом.

Храните шприц-ручку Плегриди и все лекарственные препараты в недоступном для детей месте.

Для зашиты от света хранить в ориинальной упаковке.

Не используйте препарат, если:

– Если жидкость окрашена, мутна или содержит плавающие частицы.

– При необходимости упаковку можно вынимать и помещать назад в холодильник более одного раза.

– На позволяйте шприц-ручке находиться вне холодильника более 30 дней.

– Если шприц-ручка находилась вне холодильника более 30 дней, утилизируйте ее.

– Если неясно, как долго шприц-ручка находилась вне холодильника, утилизируйте ее.

Не утилизируйте препарат через сточные воды или в качестве бытовых отходов. Проконсультируйтесь с фармацевтом, как как следует утилизировать препарат. Этим вы поможете защитить окружающую среду.

Для более полной информации изучите листок-вкладыш (Инструкцию по применению Плегриди) вложенную в каждую упаковку препарата.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: