Растан: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Инструкция по применению Растан раствор для инъекций 15МЕ/мл 3мл (в шприц-ручке)

Состав Растан раствор для инъекций 15МЕ/мл 3мл (в шприц-ручке)

Группа

Производители

Показания к применению Растан раствор для инъекций 15МЕ/мл 3мл (в шприц-ручке)

Дети. Задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции ГР. Задержка роста при синдромом Шерешевского-Тернера. Задержка роста при хронической почечной недостаточности (ХПН) (снижение функции почек более чем на 50 %). Внутриутробная задержка роста (у детей, не достигших нормативных показателей роста до возраста 2 лет). Задержка роста у больных с синдромом Прадера-Вилли (СПВ). Взрослые. Подтвержденный выраженный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии) у пациентов, соответствующих одному из двух следующих критериев: – манифестация заболевания у взрослых: пациенты, у которых отмечается только недостаточность гормона роста или в сочетании с недостаточностью других гормонов (гипопитуитаризм), как следствие заболеваний гипофиза, гипоталамуса, хирургической операции, лучевой терапии или травмы; – манифестация заболевания у детей: пациенты с врожденными, генетическими, приобретенными или идиопатическими причинами.

Способ применения и дозировка Растан раствор для инъекций 15МЕ/мл 3мл (в шприц-ручке)

Препарат Растан® вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии. Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2 до 8 °С. Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита ГР массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии. Рекомендуемые дозы для применения в педиатрии. У детей при недостаточной секреции ГР рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0,07-0,1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0,7-1 мг/кв.м/сут (2-3 МЕ/кв.м/сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата. При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы. Рекомендуемая доза для взрослых с дефицитом гормона роста. При дефиците ГР у взрослых начальная доза составляет 0,15-0,3 мг/сут (что соответствует 0,45-0,9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться концентрация инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) в плазме крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1.3 мг/сут, что соответствует 4МЕ/сут. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, доза соответственно возрасту может быть уменьшена.

Противопоказания Растан раствор для инъекций 15МЕ/мл 3мл (в шприц-ручке)

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Опухоли головного мозга (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена). Активные злокачественные новообразования любой локализации. Ургентные состояния (в том числе состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев). Стимуляция роста у пациентов после закрытия эпифизарных зон роста трубчатых костей. Тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост превышает 200 %) или тяже¬лые респираторные нарушения (синдром Прадера-Вилли). Беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью: сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, сопутствующая терапия глюкокортикостероидами (ГКС), гипотиреоз (в том числе при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), синдром Прадера-Вилли. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. В настоящее время имеется ограниченный клинический опыт применения соматропина при беременности. Исследования соматропина на животных не выявили негативного влияния на плод, из чего, однако, не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении препарата Растан® у человека, поэтому применение препарата Растан® при беременности противопоказано. При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 недели, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 неделе, поэтому необходимость заместительной терапии препаратом Растан в третьем триместре беременности представляется маловероятной. Достоверные сведения о возможности проникновения соматропина в грудное молоко отсутствуют, однако, в любом случае, всасывание интактного белка в желудочно-кишечном тракте ребенка крайне маловероятно. Тем не менее, при необходимости применения соматропина в период грудного вскармливания применять препарат следует с осторожностью.

Фармакологическое действие

Препарат Растан® содержит в своем составе соматропин – человеческий гормон роста, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК. Соматропин – анаболический пептид, содержит 191 аминокислотный остаток и имеет молекулярную массу приблизительно 22000 Да. Аминокислотная последовательность в молекуле соматропина идентична аминокислотной последовательности человеческого гормона роста (ГР), вырабатываемого гипофизом. Фармакодинамика. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм у детей. Способствует нормализации структуры тела посредством увеувеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИФР-1), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90 % ИФР-1 связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3. У пациентов с дефицитом ГР и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает концентрацию холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость. Фармакокинетика Всасывание. Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет примерно 80 %, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов. Распределение. Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Объем распределения соматропина – 0,49-2,11 л/кг. Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках. Выведение. Выводится почками и через кишечник (в т.ч. 0,1 % в неизмененном ви-де). Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов

Читайте также:
Зомиг: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Побочное действие Растан раствор для инъекций 15МЕ/мл 3мл (в шприц-ручке)

Особенностью пациентов с недостаточностью ГР является дефицит объема внеклеточной жидкости. С началом лечения соматропином данный дефицит корректируется. У взрослых пациентов часто наблюдаются побочные реакции, связанные с задержкой жидкости, такие как периферические отеки, ригидность скелетных мышц, артралгия, миалгия и парестезии. Эти явления обычно выражены слабо или умеренно, проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы препарата Растан®, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность ГР. Могут наблюдаться преходящие реакции в месте инъекции: сыпь, зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия. Выявляется снижение концентрации кортизола в сыворотке крови. Клиническая значимость этого явления представляется ограниченной. Редки случаи лейкоза у детей с дефицитом ГР, получающих терапию препаратом Растан, однако частота возникновения лейкемии не отличается от таковой у детей без дефицита ГР. Частоа нежелательных явлений для детей ивзрослых: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но 1/1000, но 1/10 000, но Для аптек Сервисы для аптек Партнерам Наши клиенты Реклама

Растан

Растан

Фото препарата

  • Латинское название: Rastan
  • Код АТХ: H01AC01
  • Действующее вещество: Соматропин
  • Производитель: ОАО Фармстандарт-Уфимский витаминный завод (Россия)

Состав

1 флакон может включать 1,33 мг (4 МЕ); 5,33мг (16 МЕ); 6,67 мг (20 МЕ) человеческого соматропина.

Растворитель: 1 мл воды д/ин; 3 мг метакрезола.

Дополнительно: маннитол, дигидрат дигидрофосфат натрия, глицин, гидроксид натрия.

1 картридж включает 5 мг (15 МЕ) человеческого соматропина.

Дополнительно: хлорид натрия, фенол, дигидрат цитрата натрия, полисорбат 20, вода д/ин, лимонная кислота.

Форма выпуска

Препарат Растан производится в форме лиофилизата (порошка) во флаконах по 1 мл или 2 мл (для 16 МЕ и 20 МЕ) или во флаконах по 5 мл (для 4 МЕ) №1 в упаковке в комплекте с растворителем, а также в форме готового инъекционного раствора в картриджах для шприц-ручек по 3 мл №1 в упаковке, предназначенных для дальнейшего подкожного введения.

Фармакологическое действие

Стимулирующее рост, анаболическое, соматотропное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Cоматотропный гормон Растан является препаратом оказывающим выраженное воздействие на ход метаболических процессов в человеческом организме, предназначенным для стимуляции соматического и скелетного роста. Эффективность соматропина проявляется благодаря его воздействию в трубчатых костях на пластинки эпифиза, что приводит к активизации костного метаболизма и, как следствие, к росту самих скелетных костей. Соматропин благотворно влияет на уменьшение жировой и увеличение мышечной тканей человеческого тела, тем самым способствуя его структурной нормализации.

Проведение заместительной терапии Растаном в отношении пациентов с остеопорозом и недостатком гормона роста приводит к нормализации у них костной плотности и минерального состава костной ткани.

Также соматропин увеличивает размер и количество клеток мышц, щитовидной и вилочковой железы, печени, надпочечников и половых желез. Воздействуя на профиль липопротеидов и липидов, уменьшает содержание холестерина, активизирует белковый синтез и транспорт аминокислот внутрь клеток. Угнетающе влияет на высвобождение инсулина, благоприятствует задержке в организме натрия, фосфора и калия. Способствует увеличению массы тела, повышению мышечной активности и физической выносливости.

При введении соматропина п/к его абсорбция равняется 80%. Плазменная Cmax наблюдается по прошествии 3-6 часов. Vd составляет 0,49-2,11 л/кг. Соматропин характеризуется высокой степенью проникновения в хорошо перфузируемые ткани и органы человеческого организма, особенно это касается почек и печени. T1/2 соматропина после проведения п/к инъекции варьируется в пределах 3-5 часов.

Показания к применению

Назначение Растана показано при:

  • проведении заместительной терапии у взрослых пациентов в случае диагностированной выраженной приобретенной или врожденной недостаточности гормона роста;
  • задержке роста у пациентов детского возраста в препубертатном периоде, возникшей по причине недостаточной выработки гормона роста, вследствие хронической недостаточности почечной функции (более чем вдвое) и синдрома Шерешевского-Тернера.

Противопоказания

Абсолютно противопоказано применение Растана при:

  • повышенной персональной чувствительностик ингредиентам ЛС;
  • беременности;
  • злокачественных новообразованиях;
  • кормлении грудью;
  • ургентных состояниях (включая острую дыхательную недостаточность и постоперационные периоды хирургических вмешательств в органы брюшной полости и сердце).
Читайте также:
Мегафлокс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Относительными противопоказаниями к применению Растана являются:

    ;
  • сахарный диабет; (включая заместительную терапию с использованием гормонов щитовидной железы);
  • синдром Прадера-Вилли;
  • проведение параллельной терапии глюкокортикоидами.

Побочные действия

Местные реакции:

ЦНС:

Кроветворная система:

Обмен веществ:

Эндокринная система:

  • гипергликемия;
  • уменьшение функциональности щитовидной железы.

Костно-мышечная система:

  • эпифизеолиз(разрушение) головки бедренной кости.

Аллергические проявления:

Вышеперечисленные побочные явления, как правило, носят дозозависимый, транзиторный характер и исчезают при снижении дозировок.

Ниже приведены негативные побочные реакции, наблюдаемые при применении соматропина и описанные в специализированной литературе:

  • слабость;
  • гинекомастия;
  • усталость;
  • папиллоэдема, наблюдаемая, как правило, на протяжении первых 2-х месяцев проведения терапии (чаще всего встречается у пациентов, страдающих синдромом Шерешевского-Тернера);
  • нарушение слуха и средний отит (у пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера); (тошнота/рвота, боли в животе);
  • подвывих бедра в детском возрасте (болив колене и бедре, прихрамывание);
  • прогрессирование сколиоза (у пациентов со стремительным ростом);
  • разрастание ранее существовавшего невуса (с вероятностью малигнизации);
  • увеличение активности ЩФ и плазменных уровней паратиреоидного гормона и неорганического фосфата.

Растан, инструкция по применению

Как лиофилизат, так и готовый инъекционный раствор Растана предназначены для п/к медленного введения однократно в 24 часа, как правило, вечером (на ночь). С целью профилактики возникновения липоатрофии рекомендуют частую смену мест проведения инъекций.

Дозировки Растана следует подбирать индивидуально, учитывая выраженность недостаточности гормона роста, площадь поверхности или массу тела, а также эффективность проведения терапии, прослеживаемую в динамике.

При недостаточности гормона роста у пациентов взрослого возраста, обычно начинают терапию Растаном с суточной дозы 150-300 мкг (0,45-0,9 МЕ) с ее дальнейшим увеличением соответственно наблюдаемому эффекту. При подборе оптимальных дозировок соматропина контрольным показателем может служить сывороточный уровень ИРФ-1 (инсулиноподобный ростовой фактор). Суточная поддерживающая доза определяется индивидуально, но в основном она не превышает 1 мг (3 МЕ) препарата.

При лечении детей, страдающих недостаточностью выработки гормона роста, как правило, назначают в сутки 25-35 мкг Растана на килограмм веса или 0,7-1 мг/м2 поверхности тела (0,07-0,1 МЕ или 2-3 МЕ/м2). Терапию следует начинать сразу после диагностирования патологии (как можно раньше) и продолжать до периода полового созревания пациента и/или до момента закрытия зон костного роста. Прекращение лечения также возможно в случае достижения желаемого положительного результата.

При терапии детей с хронической недостаточностью почек, сопровождающейся задержкой скелетного роста, и при синдроме Шерешевского-Тернера рекомендуемая суточная дозировка Растана составляет 45-50 мкг на килограмм веса или 1,4 мг/м2 поверхности тела (0,14 МЕ/кг или 4,3 МЕ/м2). В случае наблюдаемой недостаточной динамике костного роста возможна корректировка дозы в сторону ее увеличения (на усмотрение врача).

При лечении пожилых пациентов дозировки Растана необходимо индивидуально откорректировать в сторону их снижения.

Техника проведения инъекций при использовании лиофилизата во флаконах

Перед проведением инъекции нужно во флакон с лиофилизатом добавить прилагающийся к препарату растворитель (метакрезол в воде д/ин).

Для этого, используя стерильные шприц с иглой, набирают растворитель и вводят его во флакон с порошком (предварительно обработав антисептиком резиновые пробки обоих флаконов).

Флакон со смесью препарата и растворителя взбалтывают до получения однородного раствора.

Набирают получившийся раствор уже использовавшимся шприцем с иглой.

Проверив соответствие набранной дозы с рекомендованной и поменяв иглу на стерильную, осуществляют п/к введение.

Техника проведения инъекций при использовании готового инъекционного раствора в картриджах

Для проведения инъекций с применением предварительно заполненных картриджей следует использовать специальные шприц-ручки (чаще всего БиоматикПен) и руководствоваться инструкцией именно к эксплуатации шприц-ручки.

Перед помещением картриджа в шприц-ручку необходимо убедиться в целостности самого картриджа и отсутствии посторонних включений в его содержимом (растворе). Недопустимо использовать поврежденный картридж или препарат с видимыми посторонними включениями. Далее следует обработать антисептиком поверхность резинового колпачка картриджа.

Поместить картридж в выбранную шприц-ручку, следуя инструкциям к ее эксплуатации.

Для каждого последующего введения устанавливают новую стерильную иглу, подходящую к шприцу-ручке.

Выбрав рекомендованную дозировку препарата осуществляют п/к введение.

После проведения инъекции нужно еще минимум на 10 секунд оставить иглу под кожей и удерживать кнопку шприца-ручки в нажатом состоянии вплоть до полного удаления иглы.

Шприц-ручка Растан предназначена исключительно для использования одним пациентом. Картриджи с препаратом не подлежат повторному наполнению.

При применении шприц-ручки БиоматикПен дозировка препарата вычисляется исходя из показателей индикатора устройства. Для препарата Растан в картриджах по 3 мл используют таблицу, где показатель индикатора «1» соответствует 0,05 мг препарата и возрастает на 0,05 мг для каждого последующего показателя (например, показатель «5» равен 0,25 мг), вплоть до показателя «60» равного 3 мг.

Передозировка

Острая передозировка соматропином может стать причиной формирования гипогликемии, которая впоследствии может перерасти в гипергликемию. В случае продолжительного введения завышенных дозировок Растана могут наблюдаться проявления, характерные для переизбытка в человеческом организме гормона роста, включая: гигантизм и/или акромегалию, гипотиреоз, а также снижение сывороточного уровня кортизола.

Проводимая терапия таких состояний заключается в отмене препарата и в дальнейшем должна соответствовать отмечаемым симптомам.

Читайте также:
Ливенциале: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Взаимодействие

Введение соматропина способствует повышению клиренса ЛС, метаболизм которых осуществляется с помощью микросомальных печеночных ферментов, в особенности это касается противосудорожных препаратов, глюкокортикоидов, половых гормонов и Циклоспорина.

Параллельное применение глюкокортикоидов подавляет стимулирующую эффективность соматропина, направленную на процессы роста.

На основное действие Растана (что касается конечного роста) может также влиять сопутствующая терапия прочими гормональными препаратами (Гонадотропин, эстрогены, анаболические стероиды, гормоны щитовидной железы).

Условия продажи

Приобрести любую из лекарственных форм препарата Растан можно исключительно после предъявления рецепта.

Условия хранения

Температурный диапазон хранения флаконов и картриджей с Растаном равен 2-8° С.

Срок годности

Запечатанные флаконы и картриджи могут храниться на протяжении 2-х лет с момента их изготовления. Приготовленный из лиофилизата раствор и используемый картридж сохраняются при температуре 2-8° С максимум 28 суток.

Особые указания

На фоне проведения терапии Растаном может возникнуть необходимость в корректировке дозировок гипогликемических ЛС, применяемых пациентами с сопутствующим сахарным диабетом. Также возможна манифестация латентного гипотиреоза, а у больных, принимающих левотироксин натрия, — развитие симптоматики гипертиреоза.

На всем протяжении проведения лечения соматропином необходимо следить за состоянием глазного дна, в особенности у пациентов с диагностированной внутричерепной гипертензией. В случае обнаружения отека зрительного нерва введение Растана следует прекратить.

Выявление хромоты, формирующейся на фоне введения Растана, требует внимательного наблюдения за пациентом.

По причине возможного развития липоатрофий рекомендуют частую смену мест введения соматропина.

При оперативном вмешательстве по поводу трансплантации почки проведение терапии Растаном прекращают.

Синонимы

Детям

Растан предназначен для терапии пациентов детского возраста по показаниям и согласно рекомендованным инструкцией дозировкам.

При беременности (и лактации)

Соматропин не назначают для лечения беременных и кормящих женщин.

Отзывы

На различных интернет-ресурсах можно почерпнуть как положительные, так и отрицательные отзывы о Растане. Некоторым пациентам данное лекарственное средство действительно помогло решить собственные проблемы с ростом, другие же при его применении не прочувствовали у себя каких-либо значимых изменений. Также пациенты, которые остались удовлетворены действием Растана, отмечали основную позитивную эффективность препарата в первые 12 месяцев терапии и ее спад в последующие годы лечения. Побочные проявления лекарственного средства, за исключением аллергических реакций, практически не описываются ни одной из групп пациентов, что может говорить об относительной безопасности его применения.

Цена, где купить

Цена Растана во флаконах по 4 МЕ 5 мл колеблется в районе 1200-1500 рублей. Купить Растан в картриджах по 15 МЕ 3 мл можно, в среднем, за 12000 рублей.

  • Интернет-аптеки России Россия

ЗдравСити

Крем для депиляции 5в1 удаление, замедление роста, против врастания, увлажнения Velvet 100мл ООО ТИМЕКС ПРО

Растан

Растан

Заместительная терапия в детском возрасте у пациентов с дефицитом эндогенного СТГ (гипофизарный нанизм), в т.ч. на фоне ХПН, синдрома Прадера-Вилли; синдром Шерешевского-Тернера; заместительная терапия выраженного дефицита СТГ у взрослых.

В литературе имеются сообщения об использовании соматропина в симптоматическом лечении следующих заболеваний (показания не утверждены): квашиоркор, остеопороз, кахексия или значительная потеря массы тела у больных СПИДом.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность, опухоли головного мозга, злокачественные опухоли любой локализации (возможно ускорение их роста, возможно лечение после эффективной противоопухолевой терапии), ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность).

Как применять: дозировка и курс лечения

В/м, при низком росте вследствие неадекватной эндогенной секреции гормона роста – 12 МЕ/кв.м/нед или 0.6 МЕ/кг/нед; при неэффективности дозу увеличивают до 20 МЕ/кв.м/нед или до 0.8 МЕ/кг/нед. Недельную дозу следует разделить на 3-6 инъекций (по 4 МЕ/кв.м или 0.2 МЕ/кг). Инъекции следует производить по вечерам.

При недостаточном росте у пациентов с дисгенезией гонад (синдром Тернера) – 18 МЕ/кв.м/нед или 0.6-0.7 МЕ/кг/нед. На втором году лечения дозы могут быть увеличены до 24 МЕ/кв.м/нед или 0.8-1 МЕ/кг/нед. Недельную дозу препарата следует разделить на 7 однократных п/к инъекций по 2.6 МЕ/кв.м или 0.09-0.1 МЕ/кг.

В некоторых случаях при лечении пациентов с синдромом Тернера может возникнуть необходимость в увеличении доз уже в первый год лечения. Лечение прекращают при достижении пациентом роста, достаточного для взрослого человека, или при закрытии эпифизов трубчатых костей.

Для приготовления раствора используется прилагаемый раствор NaCl; для инъекции набирают строго необходимое количество препарата, оставшийся раствор выбрасывают. После внесения растворителя необходимо осторожно, не встряхивая, вращать пузырек до полного растворения содержимого. Полученный раствор должен быть прозрачным. Если раствор мутный или содержит частицы нерастворенного препарата, его нельзя использовать для инъекций.

Нордитропин пенсет: при дефиците гормона роста – п/к, 0.07-0.1 МЕ/кг или 2-3 МЕ/кв.м 6-7 раз в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – п/к, 0.14 МЕ/кг или 4.3 МЕ/кв.м 6-7 раз в неделю. При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста – п/к, 0.14 МЕ/кг или 4.3 МЕ/кв.м 7 раз в неделю. Сухое вещество растворяют прилагаемым растворителем.

Читайте также:
Бетаферон: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Генотропин: рекомендованная доза – п/к, 0.5-0.7 МЕ/кг или 12-16 МЕ/кв.м в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м/нед. При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста, – 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м/нед. Через 6 мес терапии необходимо провести коррекцию дозы. Взрослым с выраженным дефицитом гормона роста – 0.125-0.25 МЕ/кг в неделю. Подбор дозы осуществляется в зависимости от эффективности, побочных реакций, концентрации инсулиноподобного фактора роста в сыворотке крови. Пожилым пациентам назначают более низкие дозы.

Биосома: при дефиците гормона роста у детей – 0.6-0.7 МЕ/кг или 18 МЕ/кв.м поверхности тела в неделю. Для больных, длительно получающих препарат, а также для детей в период полового созревания – 1 МЕ/кг в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – до 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м в неделю. Рекомендуемую дозу делят на 6-7 инъекций и вводят п/к вечером. Лучшие результаты наблюдаются при назначении лечения в более раннем возрасте. Лечение продолжают до полового созревания или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого роста. Препарат растворяют в прилагаемом растворителе, содержащем 0.9% бензилового спирта: 4 МЕ – в 1.1 мл, 8 МЕ – в 2.1 мл. Набранный в шприц объем растворителя вводят во флакон, направляя струю жидкости на стенку сосуда и не затрагивая ЛС. Флакон покачивают мягкими круговыми движениями (не встряхивать!) до полного растворения препарата. Не применять мутный или содержащий нерастворенные частицы раствор.

Хуматроп: при недостаточности гормона роста – 0.18 мг/кг или 0.54 МЕ/кг в неделю. Дозу делят на равные части и вводят в течение 3 или 6 дней в неделю в/м или п/к. Максимальная доза для заместительной терапии – 0.1 мг/кг или 0.3 МЕ/кг 3 раза в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – п/к, 0.3-0.34 мг/кг или 0.9-1 МЕ/кг (24-28 МЕ/кв.м) в неделю. Недельную дозу делят на 6-7 введений, предпочтительно на ночь.

Зомактон: дозу устанавливают индивидуально. Рекомендуемая доза – 0.5-0.7 МЕ/кг или 14.8-20.7 МЕ/кв.м в неделю. Недельную дозу делят на 6-7 п/к введений. Максимальная доза – 0.81 МЕ/кг или 24 МЕ/кв.м в неделю. Лечение продолжают в течение нескольких лет.

Лечение кахексии на фоне СПИДа: пациенты с массой тела более 55 кг – п/к, 18 МЕ (6 мг) перед сном, 45-55 кг – 15 МЕ (5 мг), 35-44 кг – 12 МЕ (4 мг), менее 35 кг – 0.1 мг/кг/сут.

препарата: п/к медленно, 1 раз в сутки (обычно на ночь). При недостаточной секреции гормона роста у детей – 25-35 мкг/кг/сут (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0.7-1 мг/кв.м/сут (2-3 МЕ/кв.м/сут). При синдроме Шерешевского-Тернера, при ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста – 50 мкг/кг/сут (0.14 МЕ/кг), что соответствует 1.4 мг/кв.м/сут (4.3 МЕ/кв.м/сут). При недостаточной динамике роста проводят коррекцию дозы. При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза – 0.15-0.3 мг/сут (0.45-0.9 МЕ/сут) с последующим повышением в зависимости от эффективности. При подборе дозы в качестве контрольного показателя может использоваться инсулиноподобный ростовой фактор 1-го типа (ИРФ-1) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не должна превышать 1 мг/сут (3 МЕ/сут). У пожилых рекомендуются более низкие дозы.

Фармакологическое действие

Генно-инженерный соматотропный гормон, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, стимулирует рост костей скелета. Активирует синтез хондроитин сульфата и коллагена, повышает выведение гидроксипролина, способствует увеличению массы тела.

Регулирует белковый обмен: стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка. Увеличивает число и размер мышечных клеток, гепатоцитов, клеток вилочковой, щитовидной железы, надпочечников и половых желез.

Мобилизует жиры: снижает концентрацию холестерина и повышает ТГ, уменьшает объем жировой ткани.

Задерживает Na+, K+, фосфор и воду в организме (препятствует выведению); оказывает анаболическое (стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка), гипергликемическое действие (подавляет высвобождение инсулина). Усиление выведения Ca2+ почками компенсируется повышенным его всасыванием в ЖКТ.

Продолжительность терапевтического действия – 12-48 ч.

Побочные действия

Головная боль, чрезмерная утомляемость или слабость, эпифизеолиз головки бедренной кости (прихрамывание, боль в бедре и колене), периферические отеки в первые недели лечения, артралгия, миалгия, повышение внутричерепного давления (сильные и частые головные боли, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед лечения, наиболее часто бывает у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (боль в животе, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), гинекомастия, туннельный синдром, задержка жидкости, периферические отеки, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация). Прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Местные реакции в области введения: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд.

У небольшого процента больных – формирование антител к СТГ со снижением его эффективности.

Повышение концентрации в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.

Читайте также:
Гитерна: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Особые указания

Возможно образование антител к препарату и протеинам кишечной палочки. Исследование титра антител к соматропину следует проводить в тех случаях, когда больной не отвечает на терапию.

Пациенты с дефицитом гормона роста, возникшим вследствие внутричерепных повреждений, должны проходить регулярные обследования на предмет прогрессирования или рецидива основного заболевания.

Во избежание атрофии подкожной жировой клетчатки в месте инъекции необходимо каждый раз менять место введения препарата.

Возможное возникновение гипотиреоза в процессе лечения следует корректировать введением ТТГ для достижения эффекта увеличения роста (контроль функции щитовидной железы).

Препарат неэффективен, если низкий рост обусловлен неспособностью организма синтезировать факторы роста или отсутствием рецепторов к ростовым факторам роста печени – соматомединам, образующимся под влиянием соматропина. Лечение препаратом при недостаточной секреции гормона роста должно начинаться как можно в более раннем возрасте и продолжаться до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей, или при достижении желаемого результата.

Пациенты с сахарным диабетом во время лечения должны находиться под строгим медицинским наблюдением (контроль глюкозы в крови, моче); необходима коррекция гипогликемической терапии.

Перед началом и во время лечения препаратом в случае наличия тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты, рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) с целью выявления отека зрительного нерва и связанной с ним внутричерепной гипертензии. В этом случае необходимо прекратить лечение.

При ХПН препарат назначают при снижении функции почек более чем на 50%. На фоне лечения должно проводиться консервативное лечение ХПН. Прием препарата следует отменить после трансплантации почки. У больных с ХПН возможо развитие почечной остеодистрофии, в т.ч. сопровождающейся некрозом головки бедренной кости (более часто наблюдается у больных с сопутствующей эндокринной патологией или чрезмерно быстрым ростом).

Эпифизеолизы головок трубчатых костей чаще встречаются у пациентов с эндокринными нарушениями, включающими недостаточность гормона роста. Обнаружение хромоты на фоне терапии требует тщательного наблюдения.

Некоторые лекарственные формы препарата в качестве консерванта содержат токсичный для новорожденных бензиловый спирт.

Взаимодействие

Растворы препарата снижают стимулирующее влияние соматропина на процесс роста (максимальная доза ГКС – 10-15 мг, в пересчете на преднизолон, на 1 кв.м площади поверхности тела).

Наличие препарата Растан *

Препарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются аналоги (заменители), применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:

Растан

Растан лиофилизат для приготовления раствора для подкожого введения 15 МЕ флакон 1 шт.

Препарат Растан считается соматотропным гормональным соединением. Его ключевая задача состоит в стимуляции скелетного и соматического роста, а также гарантировании процессов обмена веществ. Развитие костной структуры скелета происходит благодаря функционированию хрящевых эпифизальных пластинок трубчатых костей, на которые напрямую воздействует фармакологический продукт. Соматическое формирование тела вызывает наращивание мышечной массы и снижение жировой прослойки.

Состав и упаковка выпуска

В состав Растана входит основной действующий компонент – соматропин человека. Выпускается вещество в форме лиофилизата и бесцветного опалесцирующего раствора.

Показания к применению

Международная классификация болезней (МКБ-10)

Побочные эффекты

Противопоказания

Применение при беременности

Медикамент не выписывают во время вынашивания ребенка и грудного вскармливания.

Способ и особенности применения

Растан представляет собой лиофилизат или жидкий раствор. Нужно, чтобы процедуру проводил опытный медицинский сотрудник. Материал вводят под кожу, небыстро, 1 раз в 24 часа. Манипуляцию желательно назначать перед сном. Место уколов желательно менять с целью предупреждения липоатрофии. Дозировка препарата устанавливается индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания, реакции организма больного на тот или иной компонент. Несовершеннолетним лицам выписывают 25-35 мкг/кг/сут. Особенно важно начать терапию вовремя. Продолжительность лечения – до полового созревания пациента, или закрытия областей костной системы. За больным должен наблюдать доктор. Согласно инструкции, терапевтическое воздействие разрешается прекратить в случае достижения необходимых результатов. Что касается нехватки гормонального вещества, связанного с ростом организма, то лечение должно осуществляться при дозировке препарата от 150 до 300 мкг/сут. При необходимости количество раствора разрешается повышать. Поддерживающая норма подбирается индивидуально. Чаще всего эта норма не превышает 1 мг/сут. Лица возрастной категории должны употреблять не слишком большие дозы, поэтому корректировка объемов вещества – обязательна. Лекарство разрешается вводить в организм несколькими способами – с помощью шприца и картриджа. В первом случае сначала необходимо обеззаразить резиновую часть ампулы средства для его предохранения от попадания болезнетворных микроорганизмов. Во время осуществления процедуры используют только стерильные приспособления – шприцы, иглы. Первый должен отвечать объему вводимого материала. Шприц наполняют воздухом в соответствии с количеством медикамента, вводят его в ампулу. После этого переворачивают ампулу и набирают препарат. Иглы вынимают и выпускают воздух. Укол делают мгновенно. Не разрешается оставлять набранный шприц на время. Если продукт не удалось использовать, его необходимо сразу же утилизировать. Применению изделия должно предшествовать медицинское обследование и осмотр специалиста. Средство существенного воздействия на возможности вождения автомобильных или управления сложными механизмами не оказывает, если отсутствуют признаки спазмов сосудов головного мозга, тошноты, рвоты, проблем со зрением. Пожилым людям, имеющим симптомы недостатка гормона роста в течение многих лет жизни, предлагается сокращать дозировку Растана. В любом случае перед использованием медикамента требуется провести тщательное обследование. Установить диагноз врач сможет на основе полученных данных.

Читайте также:
Рисперидон: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Взаимодействие с другими медикаментами

Использование гормона соматропин ведет к повышению степени очистки от фармакологических веществ, распадающихся под воздействием реакции ферментации, происходящей в печени. В тоже время глюкокортикостероидные препараты замедляют активность действующего компонента средства Растан. Аналогичное влияние имеют другие гормональные изделия, если предусмотрена комбинированная терапия с исходным химвеществом.

Передозировка

Прием препарата в дозах, существенно превышающих норму, сначала вызывает снижение уровня глюкозы в крови, а затем его возрастание. Длительный прием овердоз ведет к проявлению симптомов гигантизма.

Аналоги

Аналогами медикамента является Генотропин, Сайзен. При необходимости врач может разработать новую схему терапии и выписать таблетки. Назначить альтернативные препараты вправе только эксперт. Самолечение может вызвать соложения.

Условия продажи

Лиофилизат отпускается в сети розничной аптечной торговли по рецептурной выписке доктора.

Условия хранения

Лекарство следует содержать в недоступном для несовершеннолетних лиц месте. Температуру хранения поддерживать в диапазоне 2-8°С. Срок годности – не более 2 лет. При обнаружении на упаковке дефектов или повреждений медикамент утилизируют.

Растан, 15 МЕ/мл, раствор для подкожного введения, 3 мл, 1 шт.

фото упаковки Растан

Инструкция на Растан 15 МЕ/мл, раствор для подкожного введения, 3 мл, 1 шт.

Состав

Раствор для подкожного введения 1 мл
активное вещество:
соматропин 5 мг (15 МЕ)
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,7 мг; натрия цитрата дигидрат — 2,94 мг; полисорбат 20 — 4 мг; фенол — 2,5 мг; кислота лимонная (1М раствор) — до pH 6,0–6,5; вода для инъекций — до 1 мл

Способ применения и дозы

П/к, медленно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Дозы подбирают индивидуально, с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза — 25–35 мкг/кг/сут (0,07–0,1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0,7–1 мг/м 2 /сут (2–3 МЕ/м 2 /сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При синдроме Шерешевского-Тернера рекомендуется доза 50 мкг/кг/сут (0,14 МЕ/кг/сут), что соответствует 1,4 мг/м 2 /сут (4,3 МЕ/м 2 /сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы до 67 мкг/кг/сут (0,2 МЕ/кг/сут), что соответствует 2 мг/м 2 /сут (6 МЕ/м 2 /сут).

При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 45–50 мкг/кг/сут (0,14 МЕ/кг/сут), что соответствует 1,4 мг/м 2 /сут (4,3 МЕ/м 2 /сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0,15–0,3 мг/сут (что соответствует 0,45–0,9 МЕ/сут) с последующим увеличением в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться концентрация ИФР-1 в плазме крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут.

Пожилым рекомендуются более низкие дозы.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 5 мг/мл (15 МЕ/мл).

По 3 мл во флаконе бесцветного нейтрального стекла вместимостью 5 мл, укупоренном колпачком комбинированным. По 5 фл.в контурной ячейковой упаковке из ПВХ-пленки без фольги; 1 фл. или 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

По 3 мл в картридже бесцветного нейтрального стекла, укупоренном колпачком комбинированным. По 1 или 5 картриджей в контурной ячейковой упаковке из ПВХ-пленки и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

По 3 мл в картридже бесцветного нейтрального стекла, укупоренном колпачком комбинированным. Картридж вмонтирован в шприц-ручку БиоматикПен ® 2 одноразового применения. По 5 шприц-ручек БиоматикПен ® 2 одноразового применения с картриджами в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке со шприц-ручками или по 1 или 5 шприц-ручке БиоматикПен ® 2 одноразового применения с картриджами в пачке из картона.

Условия отпуска

Производитель

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА». 450077, Россия, Республика Башкортостан, Уфа, ул. Худайбердина, 28.

Тел./факс: (347) 272-92-85.

www.pharmstd.ru

Основные сведения

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о необходимости и/или возможности применения конкретного лекарственного препарата, а также способах и дозировках его применения.

РАСТАН раствор

РАСТАН раствор

*внешний вид товара может отличаться

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Гормоны для системного применения (исключая половые гормоны и инсулины) Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги

  • задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде;
  • у взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном выраженном дефиците гормона.
  • злокачественные новообразования;
  • ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);
  • стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • повышенная чувствительность.
Читайте также:
Бондронат: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Аналоги

Инструкция по применению

Показания

  • задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде;
  • у взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном выраженном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.

Форма выпуска и состав

Раствор для п/к введения бесцветный или слегка окрашенный, прозрачный или опалесцирующий.

1 мл
соматропин человеческий 15 МЕ (5 мг)

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, фенол, полисорбат 20, лимонная кислота, вода д/и.

3 мл – картриджи бесцветного стекла (1) – упаковки контурные ячейковые (1) – пачки картонные.
3 мл – картриджи бесцветного стекла (5) – упаковки контурные ячейковые (1) – пачки картонные.
3 мл – флаконы бесцветного стекла вместимостью 5 мл (1) – пачки картонные.
3 мл – флаконы бесцветного стекла вместимостью 5 мл (5) – упаковки контурные ячейковые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Cоматотропный гормон. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм у детей. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

У пациентов с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.

Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

Фармакокинетика

После п/к введения абсорбция соматропина составляет 80%. Cmax в плазме крови достигается через 3-6 ч.

Распределение

Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Vd соматропина – 0.49-2.11 л/кг.

T1/2 после п/к введения составляет 3-5 ч.

Режим дозирования

Растан ® вводят п/к, медленно, 1 раз/сут, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0.7-1 мг/м 2 /сут (2-3 МЕ/м 2 /сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 45-50 мкг/кг/сут (0.14 МЕ/кг) что соответствует 1.4 мг/м 2 /сут (4.3 МЕ/м 2 /сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 150-300 мкг/сут (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) в сыворотке крови. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально, но, как правило, она не превышает 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут.

Пациентам пожилого возраста рекомендуются более низкие дозы препарата.

Техника инъекции при применении препарата Растан ® во флаконах

1. Следует продезинфицировать резиновую мембрану флакона спиртом или другим антисептиком для предупреждения попадания во флакон микроорганизмов, что особенно важно при проведении многократных инъекций.

2. Для проведения инъекций необходимо использовать стерильные шприцы и иглы. Шприц должен быть достаточного объема для забора нужного количества препарата и проведения инъекции.

3. Следует набрать в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе препарата. Ввести воздух во флакон.

4. Затем перевернуть флакон со шприцем вверх дном и набрать нужную дозу препарата в шприц. Вынуть иглу из флакона и удалить воздух из шприца. Нужно проверить правильность набора дозы препарата.

5. Сразу же сделать инъекцию.

Техника инъекции при применении препарата Растан ® в картриджах

Для инъекций препарата Растан ® в картриджах следует использовать шприц-ручку БиоматикПен ® или любую другую щприц-ручку, предназначенную для использования с картриджами препарата Растан ® . Для правильного введения препарата Растан ® необходимо тщательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки.

1. Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Растан ® нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения или изменение внешнего вида раствора (изменение цвета, прозрачности, наличие осадка и пр.).

2. Следует обработать спиртом или другим антисептиком резиновый колпачок картриджа для предупреждения попадания внутрь микроорганизмов.

3. Установить картридж в шприц-ручку в соответствии с инструкцией по применению шприц-ручки.

4. Для проведения каждой инъекций препарата Растан ® в картриджах нужно использовать новую стерильную заменяемую иглу.

5. После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 10 сек. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с препаратом Растан ® .

Читайте также:
Заноцин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

6. Картридж с препаратом Растан ® предназначен только для индивидуального использования, не подлежит повторному наполнению.

Для введения дозы препарата, назначенной врачом, следует использовать таблицу пересчета показаний индикатора шприц-ручки в дозу препарата.

Таблица перевода показателей индикатора шприц-ручки БиоматикПен ® в дозу препарата Растан ® раствор для п/к введения, картриджи 3 мл.

Показания индикатора, К. Доза препарата Растан ® (мг)
1 0.05
2 0.10
3 0.15
4 0.20
5 0.25
6 0.30
7 0.35
8 0.40
9 0.45
10 0.50
11 0.55
12 0.60
13 0.65
14 0.70
15 0.75
16 0.80
17 0.85
18 0.90
19 0.95
20 1.00
21 1.05
22 1.10
23 1.15
24 1.20
25 1.25
26 1.30
27 1.35
28 1.40
29 1.45
30 1.50
31 1.55
32 1.60
33 1.65
34 1.70
36 1.75
36 1.80
37 1.85
38 1.90
39 1.95
40 2.00
41 2.05
42 2.10
43 2.15
44 2.20
45 2.25
46 2.30
47 2.35
48 2.40
49 2.45
50 2.50
51 2.55
52 2.60
53 2.65
54 2.70
55 2.75
56 2.80
57 2.85
58 2.90
59 2.95
60 3.00

Побочное действие

Со стороны ЦНС: повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения).

Со стороны эндокринной системы: снижение функции щитовидной железы, гипергликемия.

Со стороны системы кроветворения: лейкемоидные реакции.

Со стороны костно-мышечной системы: эпифизеолиз головки бедренной кости.

Со стороны обмена веществ: задержка жидкости с развитием периферических отеков.

Перечисленные выше побочные реакции носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, может потребоваться уменьшение дозы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Местные реакции: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липотрофия в месте инъекции.

Побочные эффекты описанные в литературе при применении соматропина: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (боли в животе, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.

Противопоказания к применению

  • злокачественные новообразования;
  • ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);
  • стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), при сопутствующей терапии ГКС, синдроме Прадера-Вилли.

При беременности и кормлении

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение у детей

У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0.7-1 мг/м 2 /сут (2-3 МЕ/м 2 /сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 45-50 мкг/кг/сут (0.14 МЕ/кг) что соответствует 1.4 мг/м 2 /сут (4.3 МЕ/м 2 /сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

Особые указания

На фоне лечения Растаном может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом, может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих левотироксин натрия, возможно появление симптомов гипертиреоза.

Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. При отеке зрительного нерва требуется отмена препарата.

Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения.

Необходимо менять места п/к инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.

Во время трансплантации почки лечение препаратом следует отменить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При условии отсутствия симптомов повышения внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения) Растан ® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концетрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста – развитие акромегалии и/или гигантизм, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Соматропин увеличивает клиренс лекарственных средств, метаболизирующихся микросомальными ферментами печени, особенно половых гормонов, глюкокортикоидов, противосудорожных средств и циклоспорина.

ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста.

Читайте также:
Депантол: инструкция по применению, отзывы, аналоги

На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Простан : инструкция по применению

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, повидон 25, натрия кроскармелоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза, пропиленгликоль, титана диоксид Е 171, твин 80, тальк, макрогол 6000, краситель Е 124 Понсо 4R.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, красновато- розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика.

Финастерид – синтетическое 4-азостероидное соединение, специфический ингибитор 5-альфа- редуктазы – внутриклеточного фермента предстательной железы, превращающего тестостерон в более активный андроген – дигидротестостерон. Финастерид снижает содержание этого гормона в крови и ткани предстательной железы в течение 24 ч после перорального приема. Угнетает стимулирующее действие тестостерона на рост ткани предстательной железы. Подавление образования дигидротестостерона сопровождается уменьшением объема предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и уменьшением симптомов непроходимости мочевыводящих путей. Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов.

Фармакокинетика

У мужчин после однократного перорального приема дозы финастерида, меченого изотопами углерода 14 С, 39 % принятой дозы выводилось с мочой в форме метаболитов (вероятно, с мочой выводилось также незначительное количество неизменного финастерида). 57 % принятой дозы выводилось с калом. Исследованиями также установлено, что двум метаболитам финастерида свойственно менее выраженное угнетающее действие по отношению к 5-альфа-редуктазы.

Биодоступность финастерида при пероральном приеме составляет около 80 %. Прием пищи не нарушает биодоступность препарата. Максимальная концентрация финастерида в плазме крови достигается приблизительно через 2 час после перорального приема. Абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта оканчивается через 6-8 час после его приема.

Период полжизни финастерида в плазме крови в среднем составляет шесть часов.

Связывание с белками плазмы крови – 93 %. Системный клиренс составляет приблизительно 165 мл/мин, объем распределения – 76 литров.

Исследования приема многократных доз финастерида в течение длительного времени показало возможность накопления препарата в малых количествах. При ежедневном пероральном приеме финастерида в дозе 5 мг/сут концентрация его в плазме достигает 8-10 нг/мл и хранится на этом уровне в течение длительного времени.

В пожилом возрасте скорость выведения финастерида уменьшается. У мужчин возрастом свыше 70 лет период полувыведения финастерида составляет около 8 час, тогда как у лиц возрастом от 18 до 60 лет – 6 час. Но это не является показанием для уменьшения дозы препарата в лиц пожилого возраста.

В пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 9 до 55 мл/мин.) не обнаружено разницы скорости выведения одноразовой дозы финастерида, меченого изотопами углерода 14 С, сравнительно со здоровыми волонтерами. Связывание с белками плазмы крови в этих групп пациентов также не отличалось. Это поясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью часть метаболитов финастерида, которая при нормальных условиях выводится с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением у этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. В связи с приведенным, у пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекция дозы Простана не нужна.

Финастерид проникает через гематоэнцефалитный барьер в пациентов, которые получили терапию финастеридом в течение 7-10 дней, но его содержание в спинномозговой жидкости не достигает весомых концентраций. При приеме Простана в дозе 5 мг в сутки также отметили его проницаемость в семенную жидкость. При этом концентрация финастерида в семенной жидкости взрослых мужчин была в 50-100 раз ниже его концентрации в плазме крови.

Показания к применению

Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью предотвращения урологических осложнений (снижения риска острой задержки мочи) и оперативного вмешательства, включая трансуретальную резекцию простаты и простатэктомию.

Противопоказания

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 таблетке (5 мг) в день в течение 6 месяцев и более. Для пациентов с почечной недостаточностью не требуется корректировка дозы.

Для пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении клиренса креатинина до 9 мл/мин) индивидуальный подбор дозы не требуется, поскольку фармакокинетические исследования не обнаружили никаких изменений в распределении финастерида.

Дозирование для людей пожилого возраста

Нет необходимости в подборе дозы, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов старше 70 лет незначительно снижается.

Побочное действие

Препарат хорошо переносится. Побочные реакции возникают редко (до 3 % больных) и проявляются в виде расстройств сексуальной функции и объема эякулята, импотенции, увеличении и болезненности грудных желез, реакции гиперчувствительности, в том числе отека губ, кожного высыпания, зуда. Частота расстройств половой функции снижается в ходе лечения.

В случае появления каких-либо нежелательных реакций посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата!

Передозировка

При разовом приеме препарата в дозах вплоть до 400 мг и многократном приеме в дозах до 80 мг/сут в течение 3 месяцев побочные эффекты не наблюдались. Специфические методы лечения при передозировке Простана не разработаны.

Читайте также:
Глемаз: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимые взаимодействия с другими препаратами не обнаружены. Наверное, Простан не оказывает заметного влияния на ферментную систему, метаболизирующую препараты, связанные с цитохромом Р 450 . Проверенные на людях соединения включают пропранолол, дигоксин, глибурид, варфарин, теофиллин и антипирин; при этом не было обнаружено клинически значимых взаимодействий.

Другая сопутствующая терапия

Хотя специальные исследования взаимодействия не проводились, при совместном применении Простана с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, ацетаминофеном, ацетилсалициловой кислотой, альфа-блокаторами, бета-блокаторами, антагонистами кальция, нитратами, диуретиками, антагонистами Н 2 рецепторов, ингибиторами HMG-CoA редуктазы, нестероидными противоспалительными препаратами, хинолонами и бензодиазепинами не было выявлено клинически значимых нежелательных взаимодействий.

Меры предосторожности

Необходимо осуществлять строгий контроль над возможным развитием обструктивной уропатии в пациентов с большим остаточным объемом мочи и/или резко сниженным оттоком мочи.

Влияние на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака предстательной железы.

К этому времени не выявлено благоприятного клинического влияния лечения Простаном в пациентов, больных раком предстательной железы. Пациенты с аденомой предстательной железы и повышенным уровнем ПСА наблюдались в контролированных клинических исследованиях с несколькими определениями ПСА и взятием биопсии предстательной железы. В этих исследованиях лечение Простаном не влияло на частоту обнаружения рака предстательной железы. Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не отличалась в группах пациентов, которые получали Простан или плацебо.

Перед началом лечения и периодически во время лечения Простаном рекомендуется проверять пациентов путем ректального исследования, а также другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для обнаружения рака простаты. В общем, при исходном уровне ПСА свыше 10 нг/мл (Hybritech) следует проводить широкое обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведения биопсии. При уровне ПСА в пределах 4-10 нг/мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Существует значительное совпадение в уровнях ПСА в мужчин, которые болеют раком предстательной железы и которые не имеют этой болезни. Таким образом, у мужчин с аденомой предстательной железы нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения Простаном. Исходный уровень ПСА ниже 4 нг/мл не исключает наличия рака простаты.

Простан вызывает уменьшение содержания сывороточного ПСА приблизительно на 50 % в пациентов с аденомой предстательной железы, даже при наличии рака простаты. Это снижение уровня сывороточного ПСА в пациентов с аденомой предстательной железы, которые получают лечение Простаном, необходимо взять во внимание при оценке уровня ПСА, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака простаты. Это снижение предусмотрено во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя может отклоняться у некоторых пациентов. Анализ данных по ПСА подтвердил, что в типовых пациентов, которые получают препарат в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоенные сравнительно с нормальными значениями в лиц, которые не принимают лечение. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПСА и поддерживает его способность обнаруживать рак предстательной железы.

При любом длительном повышении уровня ПСА в пациента, который получает лечение финастеридом, необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдения режима приема Простана.

Простан существенно не снижает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного и общего ПСА остается постоянным даже под действием Простана. При определении процента свободного ПСА, который применяется для диагностики рака простаты, коррекция его значений не является обязательной.

Влияние препарата на лабораторные данные

Влияние на уровень ПСА

Уровень ПСА в сыворотке крови изменяется с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты изменяется с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПСА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПСА снижается в процессе лечения Простаном. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение ПСА в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПСА стабилизируется на новом уровне, который составляет приблизительно половину от исходной величины. В связи с этим у типовых пациентов, которые получают Простан в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоенные сравнительно с нормальными значениями у лиц, которые не принимают лечение.

Женщины, которые потенциально могут забеременеть или беременные, должны избегать контакта с измельченными таблетками Простана или таблетками, которые утратили целостность. Через способность ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II тормозить преобразование тестостерона в дигидротестостерон, эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения в развитии наружных половых органов у плода мужского плода. Таблетки Простана покрыты оболочкой и это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельченные и не утратили целостность.

Дети. Простан не показан детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами. Простан не влияет на способность к вождению автомобиля и работы с техникой.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: