Равел: инструкция по применению, отзывы, аналоги

РАВЕЛ

Высвобождена фракция индапамида быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи несколько повышает скорость абсорбции, но не влияет на количество препарата, впиталась.
Максимальная концентрация в плазме крови после однократного приема достигается через 12:00, дальнейшее применение препарата уменьшает колебания уровня индапамида в плазме крови в междозового интервале. Существуют интраиндивидуальний колебания.
Связывание с белками плазмы крови – 79%.
Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов).
Уровень стабильной концентрации достигается через 7 дней. Регулярное применение не вызывает кумуляции.
Индапамид выводится с мочой (70% дозы) и калом (22%) в виде неактивных метаболитов.
Пациенты высокого риска
У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не изменяются.

Показания к применению

Препарат Равел SR предназначен к применению для лечения эссенциальной гипертензии.

Способ применения

Для перорального применения.
Следует принимать по 1 таблетке Равел SR – 1 раз в сутки, желательно утром.
Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, и запить водой.
Максимальная суточная доза – 1 таблетка. Срок лечения зависит от тяжести течения заболевания и определяется индивидуально врачом.
При более высоких дозах антигипертензивный эффект индапамида НЕ усиливается, но диуретический и салуретических эффекты растут.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови следует корректировать по отношению к возраста, массы тела и пола. Таким пациентам можно применять Равел SR, только если функция почек не нарушена или нарушения незначительны.

Побочные действия

Большинство побочных реакций индапамида, которые имеют отношение к клинических и лабораторных параметров, являются зависимыми от дозы.
Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, Тиазидные диуретики, включая индапамид, могут вызвать следующие побочные реакции:
Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы. Редко: утомляемость, головная боль, парестезии, головокружение (вертиго). Частота неизвестна: обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: аритмия, артериальная гипотензия. Единичные сообщения: пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «torsades de pointes» (которая может быть летальной) (см. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: рвота. Редко: тошнота, запор, сухость во рту. Очень редко: панкреатит.
Со стороны пищеварительной системы. Очень редко: нарушение функции печени. Единичные сообщения: возникновение печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. Разделы «Особенности применения», «Противопоказания»), гепатит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: почечная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Реакции повышенной чувствительности, главным образом дерматологические (распространены: макулопапулезные сыпь, нечасто: пурпура) у пациентов со склонностью к аллергическим и асматичних реакций. Очень редко ангионевротический отек и / или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Единичные сообщения: возможно ухудшение течения существующей системной красной волчанки. Сообщалось о случаях фоточувствительности (см. Разделы «Особенности применения»).
Единичные сообщения: удлинение интервала QT на ЭКГ (см. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови во время лечения тиазидными и тиазидоподобными диуретиками: рациональность назначения этих диуретиков должно быть тщательно взвешенная перед назначением пациентам с подагрой и сахарным диабетом; повышение уровня печеночных ферментов.
Нарушение метаболизма и обмена веществ. Гипокалиемия наблюдалась у 10% пациентов (уровень калия в плазме крови Единичные сообщения: снижение уровня калия с гипокалиемией, особенно в определенных популяций с повышенным риском (см. Раздел «Особенности применения»); гипонатриемия с гиповолемией, которые вызывают обезвоживание и ортостатической гипотензии; Сопутствующая потеря ионов хлорида может привести к вторичному компенсаторного метаболического алкалоза (частота появления и степень тяжести этого эффекта незначительны).

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Равел SR являются: повышенная чувствительность к индапамида, к другим сульфаниламидам или другим компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность, печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени, гипокалиемия, беременность, период кормления грудью, детский возраст.

Беременность

Беременным женщинам следует избегать применения Равел SR и ни в коем случае не применять их для лечения физиологического отека в период беременности. Диуретики могут вызвать ишемию плаценты с риском задержки развития плода.
Индапамид проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат нельзя применять. Если применение препарата необходимо, кормление грудью следует прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нежелательные комбинации.
Литий. При одновременном применении с литием возможно повышение уровня лития в плазме крови и появление симптомов передозировки, как при диете без натрия (уменьшение выведения лития почками).

Однако если необходимо применение диуретиков, следует осуществлять тщательный мониторинг уровня лития в крови и, при необходимости, корректировать дозу.
Комбинации, применений которых требует осторожности
Препараты, вызывающие желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes»:
– антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинин, дизопирамид),
– антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид),
– некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифторперазин),
– бензамида (амисульприд, сульпирид, сультопридом, тиаприд),
– бутирофенонов (дроперидол, галоперидол),
– другие: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV (внутривенный), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин IV (внутривенный).
Сопутствующий прием индапамида с любыми из этих препаратов, особенно при наличии гипокалиемии, повышает риск желудочковых аритмий, особенно типа «torsades de pointes ». Следует контролировать уровень калия в плазме крови и при необходимости корректировать его до начала приема такой комбинации. Следует контролировать клинические проявления, уровень электролитов в плазме крови и ЭКГ. При наличии гипокалиемии следует применять вещества, которые не вызывают неблагоприятную реакцию в виде желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes» .
Нестероидные противовоспалительные препараты (системного применения), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, высокие дозы салициловой кислоты ( ≥ 3 г / сут)
Возможно уменьшение гипотензивного эффекта индапамида. В обезвоженных пациентов повышается риск возникновения острой почечной недостаточности (из-за снижения клубочковой фильтрации). Следует обеспечить пациента жидкостью; в начале лечения следует контролировать функцию почек.
Ингибиторы АПФ (АПФ)
При одновременном применении с ингибиторами АПФ у пациентов с пониженным уровнем натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) может внезапная артериальная гипотензия и / или острая почечная недостаточность в начале лечения.
При артериальной гипертензии, когда предварительное лечение диуретиками могло бы вызвать уменьшение натрия, необходимо: прекратить прием диуретиков за 3 дня до начала лечения ингибиторами АПФ и при необходимости снова начать прием диуретика, что выводит калий; или вводить низкие начальные дозы ингибитора АПФ и постепенно увеличивать дозировку.
У пациентов с сердечной недостаточностью с застойными явлениями следует начинать лечение очень низкими дозами ингибитора АПФ, желательно после снижения дозы диуретика, что выводит калий.
Всем пациентам следует проверять функцию почек (уровень креатинина в плазме крови) в течение первых недель лечения ингибитором АПФ.
Другие препараты, вызывающие гипокалиемию: амфотерицин B (внутривенный), глюко- и минералокортикоиды (системного применения), тетракозактид, стимулирующие слабительные средства.
Повышается риск развития гипокалиемии (аддитивное действие). Следует проверять уровень калия в плазме крови и при необходимости корректировать его. Пациентам необходимо с осторожностью принимать сопутствующие препараты наперстянки. Не следует применять слабительные препараты, стимулирующие перистальтику.
Баклофен усиливает гипотензивное действие. Пациентам следует пить достаточное количество жидкости; в начале лечения следует проверить функцию почек.
Сердечные гликозиды. Наличие гипокалиемии способствует кардиотоксичности сердечных гликозидов. Необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови и параметры ЭКГ и, при необходимости, корректировать лечение.
Комбинации, применение которых требует наблюдения за состоянием больного
Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен)
Такие комбинации пригодны для некоторых пациентов, но есть возможность развития гипокалиемии. В частности у пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом есть опасность развития гиперкалиемии. Необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови и параметры ЭКГ и, при необходимости, провести лечение.
Метформин. При функциональной почечной недостаточности, связанной с применением диуретиков и особенно петлевых диуретиков, увеличивается риск того, что метформин может повлечь молочнокислого ацидоза. Пациентам нельзя применять метформин при уровне креатинина в плазме крови 15 мг / л (135 мкмоль / л) у мужчин и 12 мг / л (110 мкмоль / л) у женщин.
Йодоконтрастних средства. В случае дегидратации, связанной с применением диуретиков при применении йодсодержащих контрастных средств, особенно в высоких дозах, увеличивается риск развития острой почечной недостаточности. Необходимо восстановить водный баланс до назначения йодоконтрастних средств.
Имипрамин-образные антидепрессанты, нейролептики
Наблюдается усиление гипотензивного действия индапамида и усиливается риск развития ортостатической гипотензии (аддитивное действие).
Соли кальция. Риск гиперкальциемии вследствие снижения выведения кальция почками.
Циклоспорин, такролимус. Риск повышения концентрации креатинина в плазме крови без каких-либо изменений уровней циклоспорина в кровообращения, даже при отсутствии уменьшения жидкости / натрия.
Кортикостероиды, тетракозактид (системные). Может снижаться гипотензивный эффект (задержка жидкости и натрия в организме).

Читайте также:
Стоматофит а: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Передозировка

Равел SR является нетоксичным препаратом в дозе до 40 мг, которые приблизительно в 27 раз выше терапевтическую дозу.
Признаками острого отравления является нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия), что проявляется тошнотой, рвотой, артериальной гипотонией, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, полиурией, олигурией и даже анурией (вследствие гиповолемии).
Первой помощью является быстрое выведение препарата из организма путем промывания желудка и / или прием активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса в условиях стационара.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Равел SR – таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 1,5 мг.
Упаковка: по 10 табл. в контурной ячейковой упаковке. 3 контурных ячейковых упаковки помещены в пачку из картона.

Состав

1 таблетка Равел SR содержит активное вещество: индапамид 1,50 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) – 67,00 мг; целлактоза (лактозы моногидрат – 75%, целлюлоза – 25%) – 121,50 мг; повидон – 8,60 мг; кремния диоксид коллоидный – 0,40 мг; магния стеарат – 1,00 мг.
Оболочка пленочная: Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза; титана диоксид; макрогол 400 (полиэтиленгликоль) — 5,00 мг.

Дополнительно

У пациентов с нарушением функции печени тиазидные диуретики могут вызвать энцефалопатию, особенно в случае электролитного дисбаланса. В таком случае применение диуретика следует немедленно прекратить.
Были сообщения о случаях реакции светочувствительности при приеме тиазидов и тиазидных диуретиков. Если во время лечения возникает реакция светочувствительности, рекомендуется прекратить. Если есть необходимость в повторном вводе индапамида, рекомендуется защитить уязвимые участки от солнца или искусственного ультрафиолетового облучения.
Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы нельзя применять этот препарат.
Диуретик может вызвать гипонатриемию, иногда с очень серьезными последствиями. Концентрацию натрия в плазме крови необходимо определять перед началом лечения и через равные промежутки времени во время лечения. Поскольку снижение концентрации натрия в плазме крови вначале может быть бессимптомным, обязательно необходимо проводить регулярный мониторинг. У пациентов пожилого возраста и больных циррозом печени определение концентрации натрия в плазме крови необходимо осуществлять чаще.
Главным риском при лечении тиазидами и тиазидными диуретиками является снижение концентрации калия и гипокалиемии. У пациентов, которые плохо питаются и / или принимают сразу несколько препаратов, у пациентов пожилого возраста, у больных циррозом печени, асцит у пациентов с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью необходимо предупредить появление гипокалиемии (Пациенты с удлиненным интервалом QT также представляют определенный риск, когда причина может быть либо наследственная, или вызванная препаратом.

Гипокалиемия (а также брадикардия) таким образом является благоприятным фактором развития опасных аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes» .
Таким больным нужно чаще проверять уровень калия в плазме крови. Первое измерение концентрации калия в плазме крови следует провести в течение первой недели лечения.
При обнаружении низких уровней калия в крови следует провести корректировку.
Тиазидные и родственные диуретики могут уменьшать выведение кальция с мочой и вызвать незначительное транзиторное увеличение концентрации кальция в плазме крови. Стойка гиперкальциемия может быть обусловлена ​​наличием гиперпаратиреоза. Поэтому лечение диуретиком следует прекратить до проверки функции паращитовидных желез.
У больных сахарным диабетом важно контролировать уровень глюкозы в крови, в частности при гипокалиемии.
У пациентов с гиперурикемией может наблюдаться тенденция к приступам подагры.
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина – менее 30 мл / мин) применение препарата противопоказано. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или при незначительном ее нарушении (уровень креатинина в плазме крови взрослых ниже 25 мг / л или 220 мкмоль / л).
Гиповолемия, которая возникает в начале лечения из-за потери воды и натрия вследствие применения диуретика, может вызвать снижение клубочковой фильтрации. Это может привести к увеличению уровня мочевины и креатинина в плазме крови. У лиц, функция почек которых не нарушена, такая транзиторная функциональная почечная недостаточность исчезает без каких-либо последствий, но при существующей почечной недостаточности она может ухудшить состояние.
Спортсменам следует иметь в виду, что Равел ® SR содержит активное вещество, которое может вызвать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраст в креатинин плазмы должна быть на уровне, соответствующем возрасту, массе тела и пола пациентов. Пациентам пожилого возраста препарат можно назначать, если функция почек не нарушена или если нарушение функции почек незначительны.
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин) прием препарата противопоказан.
Тиазиды и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительны.
При тяжелой печеночной недостаточности прием препарата противопоказан.
Равел SR не рекомендуется для применения у детей из-за недостаточности данных относительно безопасности и эффективности.
Не рекомендуется применять индапамид детям из-за недостатка данных по безопасности и эффективности для этой группы пациентов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Индапамид не влияет на скорость реакции, но в некоторых случаях, особенно в начале лечения или при одновременном применении с другими гипотензивными средствами, могут возникнуть различные явления, связанные со снижением артериального давления. Вследствие этого может нарушаться способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Равел® СР

Таблетки круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Читайте также:
Синтомицин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Фармакотерапевтическая группа

Диуретики. Нетиазидные диуретики, действующие на кортикальный сегмент петли Генле. Сульфонамиды. Индапамид.

Код АТХ C03BA11

Фармакокинетика

Фракция индапамида быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи немного замедляет скорость абсорбции, но не влияет на количество абсорбированного препарата. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 12 часов после приема препарата. После достижения стабильной концентрации, изменения в концентрации в сыворотке крови в перерыве между двумя дозами снижаются.

Распределение, метаболизм и выведение

Связывание индапамида с белками плазмы составляет 79%, период полувыведения – от 14 до 24 часов (в среднем, 18 часов). Равновесная концентрация достигается через 7 дней. Повторный прием не ведет к накоплению индапамида.

Индапамид, в основном, метаболизируется в печени. 70% индапамида выводится почками, преимущественно в виде неактивных метаболитов (фракция неизмененного препарата составляет около 5%). 22 % препарата выводится с калом в виде неактивных метаболитов.

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры препарата не изменяются.

Фармакодинамика

РАВЕЛ® СР- производное сульфаниламида из группы тиазидных диуретиков. Препарат ингибирует абсорбцию натрия в кортикальном сегменте почечных канальцев, что приводит к увеличению выделения ионов натрия и хлора с мочой, и, тем самым приводит к усилению диуреза. В меньшей степени препарат увеличивает выведение ионов калия и магния. Дополнительно к диуретическому эффекту, индапамид также обладает сосудистым эффектом, связанным со снижением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления.

При монотерапии обладает антигипертензивным действием продолжительностью 24 часа.

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка. Антигипертензивное действие тиазидоподобных диуретиков, включая индапамид, при более высоких дозах не усиливается, а нежелательные последствия продолжают расти.

Исследования кратко-, средне- и долговременного лечения показали, что индапамид, в отличие от других диуретиков, не препятствует метаболизму липидов (общий холестерин, триглицериды, ХС ЛПНП и ХС ЛПВП), и не препятствует метаболизму углеводов, даже у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом.

Показания к применению

– артериальная гипертензия (поддерживающая терапия)

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке (1.5мг) один раз в сутки, желательно утром. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Курс лечения подбирается индивидуально, по рекомендации лечащего врача.

При более высоких дозах, антигипертензивное действие индапамида не повышается, но повышается выведение солей (салуретический эффект).

У пациентов пожилого возраста, уровень креатинина в плазме может изменяться в зависимости от возраста, веса и пола. Пациентам пожилого возраста с нормальной или легкой степенью снижения функции почек коррекция дозы не требуется.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), лечение противопоказано.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики максимально эффективны только при нормальной или слегка сниженной функции почек.

При тяжелой печеночной недостаточности лечение противопоказано.

пурпура ( у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям)

головокружение, усталость, головная боль, парестезия

кашель, фарингит, синусит

тошнота, запор или диарея, расстройство пищеварения, боль в животе, сухость

– тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемоли-

аритмия, артериальная гипотензия

нарушение функции печени, панкреатит

– почечная недостаточность, инфекции мочевыводящих путей, никтурия,

ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивена Джонсона, геморрагический васкулит.

Не известно, связаны ли с приемом препарата (невозможно оценить на основе имеющихся данных):

– возможность возникновения печеночной энцефалопатии при печеночной

– удлинение интервала QT на электрокардиограмме

– увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови во время

лечения: у пациентов с подагрой или сахарным диабетом, глюкозурией

должна быть очень тщательна взвешена целесообразность данных диурети-

– возможное обострение уже существующей диссеминированной красной

– гипонатриемия с гиповолемией , приводящие к дегидратации и ортостати-

ческой гипотензии. Одновременная потеря ионов хлора может привести ко

вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу (частота и степень

данного эффекта слабые).

Противопоказания

повышенная чувствительность к индапамиду, другим сульфаниламидам

или компонентам препарата

тяжелая почечная недостаточность

печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени

детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность

беременность и период лактации

Одновременное применение с препаратами лития может привести к повышению концентрации лития в плазме крови с признаками передозировки, как и при безнатриевой диете (уменьшение выведения лития). Однако, при необходимости применения диуретиков, следует систематически контролировать уровень лития в плазме крови и проводить корригирование доз.

Комбинации, требующие осторожности

а) препараты, вызывающие желудочковую тахикардию:

Ia класс антиаритмических препаратов (хинидин, гидрохинидин, дизопи-

III класс антиаритмических средств (амиодарон, соталол, дофетилид,

некоторые антипсихотические препараты: фенотиазины (хлорпромазин,

циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин)

бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд)

бутирофеноны (дроперидол, галоперидол),

прочие: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин,

мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин IV.

Одновременное применение индапамида с любым из этих препаратов, особенно при наличии гипокалиемии, повышает риск развития желудочковой аритмии, особенно желудочковой тахикардии типа «пируэт». Перед применением данной комбинации необходим контроль гипокалиемии. Необходим контроль уровень электролитов в плазме крови и ЭКГ. Применяйте вещества, которые не вызывают риск развития желудочковой тахикардии при наличии гипокалиемии.

б) нестероидные противовоспалительные препараты (системный путь), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, высокие дозы салициловой кислоты (≥ 3 г/ сут): возможно уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида. Риск острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием (снижение клубочковой фильтрации). Необходимо контролировать функцию почек в начале лечения. дать пациенту воды

в) ингибиторы ангиотензин-конвертирующих ферментов (АКФ): ингибиторы АКФ в начале лечения могут вызвать внезапную гипотензию и/или острую почечную недостаточность у пациентов с уже существующим дефицитом натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).

При гипертензии, если предыдущая терапия диуретическими средствами послужила причиной дефицита натрия, рекомендуется прекратить применение диуретических средств за 3 дня до начала лечения ингибиторами АКФ и, при необходимости, снова начать прием без калийсберегающих диуретиков или же можно назначить лечение с низкой начальной дозы ингибитора АКФ и увеличивать дозу постепенно.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, лечение необходимо начинать с очень низких доз ингибитора АКФ, желательно после снижения доз, без калийсберегающих диуретиков.

У всех пациентов, в течение первых недель лечения ингибиторами АКФ необходимо проводить контроль функции почек (уровень креатинина в плазме крови).

Другие препараты, вызывающие гипокалиемию:

амфотерицин В (IV)

глюко- и- минерало кортикостероиды (системные)

стимулирующие слабительные средства

Увеличивается риск возникновения гипокалиемии (аддитивный эффект),в связи с чем необходимо тщательно контролировать и регулировать уровень калия в плазме крови. У пациентов, одновременно принимающих наперстянку, необходимо принимать препарат с осторожностью. Такие пациенты должны принимать его без стимулирующих слабительных средств.

Баклофен повышает антигипертензивный эффект. Необходимо выпивать большое количество воды; в начале лечения необходимо проводить систематический контроль функции почек.

Гипокалиемия повышает риск развития токсического действия наперстянки; при одновременном применении необходимо контролировать и регулировать уровень калия в плазме крови и проводить ЭКГ, при необходимости – изменить лечение.

Комбинации, которые следует учесть

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен). Эти комбинации полезны некоторым пациентам, но могут вызвать возникновение гипокалиемии или гиперкалиемии у пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом. Необходимо контролировать уровень калия в плазме крови, ЭКГ, при необходимости — изменить лечение.

Читайте также:
Ордисс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Метформин повышет риск развития лактацидоза вследствие развития почечной недостаточности, связанной с приемом диуретических средств и, в частности с петлевыми диуретиками; не рекомендуется применять метформин, если уровень креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) – у женщин.

У пациентов с дигидратацией из-за диуретиков, особенно при приеме высоких доз йодсодержащих контрастных веществ, повышается риск развития острой почечной недостаточности; необходимо восстановить водный баланс до назначения йодоконтрастных средств.

Имипрамин-подобные антидепрессанты, нейролептики увеличивают выраженность антигипертензивного эффекта и повышают риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Соли кальция увеличивают риск возникновения гиперкальциемии в результате снижения выделения кальция с мочой.

Циклоспорин, такролимус могут увеличивать уровень креатинина в плазме крови при неизмененной концентрации циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии воды и/или дефицита натрия.

Кортикостероиды, тетракозактиды (системного действия) приводят к уменьшению выраженности гипотензивного действия (задержка воды и натрия).

Особые указания

Пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью, нарушением водно-электролитного баланса, гиперпаратиреозом, больным с нарушением сердечного ритма, или пациентам с комбинированной терапией, гиперурикемией (особенно сопровождающейся подагрой или уратным нефролитиазом), препарат следует принимать с осторожностью.

Специальные предупреждения

У пациентов с нарушенной функцией печени, тиазидные диуретики могут вызвать печеночную энцефалопатию, особенно при электролитном дисбалансе. В этом случае прием диуретических средств необходимо немедленно прекратить.

При приеме тиазидов и тиазидоподобных диуретиков были зарегистрированы случаи реакции фоточувствительности. Если во время лечения происходит реакция фоточувствительности, то терапию рекомендуется прекратить. При необходимости повторного применения индапамида, рекомендуется защищать открытые участки кожи от солнца или от искусственного УФ- излучения.

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не должны принимать этот препарат.

Специальные меры предосторожности

Уровень натрия в плазме крови

Диуретики могут вызвать гипонатриемию, иногда с очень серьезными последствиями. Уровень натрия в плазме крови измеряется до начала лечения, а затем регулярно через строго определенные промежутки времени. В начальной стадии снижение уровня натрия в плазме крови может протекать бессимптомно, поэтому регулярный контроль имеет огромное значение. У пациентов пожилого возраста и больных циррозом печени, контроль должен быть более частым.

Уровень калия в плазме крови

Гипокалиемия (также как и брадикардия) является предрасполагающим фактором возникновения тяжелых аритмий, в частности, потенциально угрожающие жизни нарушения сердечного ритма типа «пируэт».

У таких больных необходимо как можно чаще контролировать уровень калия в плазме крови. Первое измерение уровня калия в плазме крови должно быть проведено в течение первой недели лечения.

При обнаружении низкого уровня калия, требуется его коррекция.

Уровень кальция в плазме кровиТиазиды и тиазидоподобные диуретики могут снизить выделение кальция с мочой и привести к незначительному временному повышению концентрации кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием невыявленного ранее гиперпаратиреоза. Лечение с помощью диуретиков должно быть прекращено до запланированного обследования функции паращитовидных желез.

Уровень мочевой кислоты

У пациентов с повышенной концентрацией мочевой кислоты возможны приступы подагры.

Функция почек и диуретики

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики максимально эффективны только при нормальной или минимально сниженной функции почек (уровень креатинина в плазме крови

Вторичная гиповолемия, вызванная потерей воды и натрия при лечении диуретиками, приводит к снижению клубочковой фильтрации в начале лечения. Это может привести к повышению уровня мочевины и креатинина в плазме крови. У пациентов с нормальной функцией почек, такая временная почечная недостаточность обычно не приводит к серьезным последствиям, тем не менее, ее возникновение в значительной степени может усилить имеющуюся почечную недостаточность.

Спортсмены должны учитывать, что данный препарат содержит активные вещества, которые могут давать положительную реакцию на допинговые тесты.

Беременность и период лактации

Беременным женщинам ни в коем случае нельзя применять диуретические препараты при физиологических отеках в период беременности. Диуретики могут привести к фетоплацентарной ишемии, угрожающей росту плода.

Грудное вскармливание не рекомендуется, так как индапамид проникает в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Индапамид не влияет на бдительность, но в некоторых случаях возможны разные реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при добавлении другого антигипертензивного препарат, что может привести к нарушению способности управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: нарушения водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия), которые проявляются в виде тошноты, рвоты, артериальной гипотензии, судороги, головокружения, сонливости, спутанности сознания, полиурии или олигурии, возможно, обостренной анурии (вследствие гиповолемии).

Лечение: быстрое удаление принятого вещества путем промывания желудка и/или введения активированного угля с последующим восстановлением водно- электролитного баланса в стационарных условиях. Специального антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной /поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2, 3 или 6 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Равел СР

Равел СР

Фото препарата

  • Латинское название: Rawel SR
  • Код АТХ: C03BA11
  • Действующее вещество: Индапамид (Indapamide)
  • Производитель: ООО «КРКА-РУС» (Россия)

Состав

В 1 таблетке индапамида 1,5 мг. Целлактоза, гипромеллоза, кремния диоксид, повидон, магния стеарат, как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Пролонгированные таблетки в оболочке 1,5 мг.

Фармакологическое действие

Мочегонное, гипотензивное, сосудорасширяющее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Обладает невыраженным салуретическим (выведение солей) и диуретическим действием. Подавляет абсорбцию натрия в почечных канальцах, это влечет выделение с мочой хлора и натрия и усиливается диурез. Незначительно повышает экскрецию калия и магния. Снижает тонус мускулатуры артерий, уменьшает ОПСС и в целом оказывает сосудорасширяющее действие. Антигипертензивное действие проявляется в дозах, не вызывающих выраженного диуретического эффекта. Не влияет на снижение артериального давления в высоких дозах. После таблетки максимальное действие наблюдается через 24 ч. Уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Фармакокинетика

Быстро всасывается в ЖКТ. Отмечается замедление всасывания после приема пищи. Максимальная концентрация в плазме определяется через 12 часов. На 79% связывается с белками. Период полувыведения — 14-24 часа. После повторного приема не отмечается кумуляции. Метаболизируется в печени. Выводится почками 70 % и 20 % с калом. При почечной недостаточности фармакокинетика практически не изменяется.

Показания к применению

Противопоказания

  • одновременное назначение препаратов, которые удлиняют интервал QT;
  • повышенная чувствительность;
  • выраженная почечная недостаточность;
  • лица до 18 лет;
  • гипокалиемия;
  • печеночная энцефалопатия.

С осторожностью применяется при сахарном диабете, нарушении функции почек и печени, гиперпаратиреозе, гиперурикемии, при увеличении QT.

Побочные действия

Равел СР, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Равел СР 1,5 мг принимают внутрь, один раз в сутки, утром. Таблетки принимают не разжевывая, с большим количеством жидкости. Повышение дозы не влечет усиления гипотензивного эффекта.

Передозировка

Передозировка проявляется тошнотой, рвотой, судорогами, снижением АД, головокружением, заторможенностью, полиурией, переходящей в анурию. В анализах крови — гипонатриемия и гипокалиемия. Проводится промывание желудка, прием сорбентов. Специфического антидота не существует. В стационаре проводится восстановление водно-электролитного обмена.

Читайте также:
Бессмертника песчаного цветки: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Взаимодействие

При приеме с препаратами лития повышается его концентрация и появляются симптомы передозировки. Вероятность нарушений сердечного ритма («пируэт») возникает при приеме с астемизолом, эритромицином, бепридином, пентамидином, галофантрином, терфенадином, сультопридом, хинидином, дизопирамидом, гидрохинидином, бретилиумом, амиодароном, соталолом. Способствуют этому следующие факторы: гипокалиемия, удлинение интервала QT и брадикардия. Риск почечной недостаточности появляется при одновременном назначении нестероидных препаратов и высоких доз салицилатов.

Значительно повышается риск гипокалиемии при приеме с амфотерицином В, сердечными гликозидами, глюкокортикостероидами, слабительными средствами. Нейролептики, баклофен, трициклические антидепрессанты, ингибиторы АПФ вызывают усиление гипотензивного эффекта и ортостатическую гипотензию. Обезвоживание организма наблюдается при применении с контрастными веществами, содержащими йод. Прием солей кальция влечет увеличение его концентрации в крови. Применение с прочими диуретиками вызывает развитие гипокалиемии.

Равел® СР (Rawel ® SR)

Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.

Характеристика

Индапамид относится к производным сульфонамида и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые обусловлены ингибированием реабсорбции ионов натрия, хлора и, в меньшей степени, ионов калия и магния в проксимальных канальцах почек и в кортикальном сегменте дистального канальца нефрона.

Индапамид снижает тонус гладкой мускулатуры артерий и оказывает сосудорасширяющее действие, уменьшает ОПСС . Эти эффекты опосредованы снижением реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличением синтеза ПГЕ2, обладающего сосудорасширяющей активностью; угнетением тока кальция в гладкомышечных клетках сосудов.

Индапамид способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Оказывает антигипертензивное действие в дозах, не обладающих выраженным диуретическим эффектом. В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (в т.ч. у больных с сопутствующим сахарным диабетом). После приема однократной дозы максимальный эффект отмечается через 24 ч.

Фармакокинетика

Препарат Равел ® CP выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением активного вещества. Индапамид быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ . Прием пищи несколько замедляет всасывание, но существенно не влияет на количество абсорбированного препарата. Cmax в плазме крови достигается через 12 ч после приема внутрь однократной дозы. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в промежуток между приемами препарата сглаживаются. Однако существует индивидуальная вариабельность показателей всасывания препарата.

Связывание с белками плазмы крови составляет 71–79 %. T1/2 составляет от 14 до 24 ч (в среднем — 18 ч). CSS устанавливается через 7 дней регулярного приема препарата. Не кумулирует. Имеет высокий Vd , проникает через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный). Проникает в грудное молоко.

Метаболизируется преимущественно в печени. 70% индапамида выводится почками в виде неактивных метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5%) и 22% выводится через кишечник.

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры препарата существенно не изменяются.

Показания

Противопоказания

повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или любому компоненту препарата;

тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);

тяжелая печеночная недостаточность, в т.ч. печеночная энцефалопатия;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, т.к. препарат Равел ® СР содержит лактозу;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

нарушения функции почек и/или печени;

сахарный диабет в стадии декомпенсации;

нарушения водно-электролитного баланса;

гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом);

пациенты с увеличенным интервалом QT на ЭКГ или получающие терапию, в результате которой возможно удлинение интервала QT (астемизол, эритромицин в/в, пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин (в/в), антиаритмические ЛС IA класса — хинидин, дизопирамид и III класса — амиодарон, бретилия тозилат).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременным прием препарата Равел ® CP не рекомендован. Применение препарата может стать причиной фетоплацентарной ишемии с риском замедления развития плода. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью, т.к. индапамид проникает в грудное молоко. Если лечение препаратом Равел ® CP необходимо в период лактации, то кормление грудью следует прекратить.

Побочные действия

Со стороны ССС: очень редко — снижение АД , аритмия, ортостатическая гипотензия, сердцебиение, изменения на ЭКГ , характерные для гипокалиемии, геморрагический васкулит.

Со стороны органов кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: редко — головокружение, головная боль, парестезии, повышенная возбудимость, астения, сонливость, вертиго, бессонница, депрессия, повышенная утомляемость, спазмы мышц конечностей, напряженность, раздражительность, тревожность.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — рвота; редко — тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — панкреатит, анорексия, боль в животе, диарея. У пациентов с печеночной недостаточностью возможно развитие печеночной энцефалопатии.

Со стороны мочеполовой системы: очень редко — почечная недостаточность, никтурия, инфекции, полиурия.

Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, синусит, ринит.

Аллергические реакции: часто — макулопапулезная сыпь; нечасто — пурпура, очень редко — ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, кожный зуд.

Прочие: отдельные сообщения — обострение системной красной волчанки (СКВ), реакции фоточувствительности.

Лабораторные данные: в клинических исследованиях снижение содержания калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л (гипокалиемия) наблюдалось у 10% пациентов и 3,2 ммоль/л — у 4% пациентов после 4–6 нед лечения. После 12 нед терапии содержание калия в плазме крови снижалось в среднем на 0,23 ммоль/л; очень редко — гиперкальциемия; гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией и ортостатической гипотензией. Одновременная потеря ионов хлора может приводить к компенсаторному метаболическому алкалозу, однако частота развития метаболического алкалоза и его выраженность незначительна; гиперурикемия и гипергликемия (неуточненной частоты), повышение концентрации азота мочевины крови, гиперкреатининемия.

Взаимодействие

Нерекомендуемые комбинации

При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации ионов лития в плазме крови вследствие снижения выведения его из организма почками, сопровождающееся появлением признаков передозировки (нефротоксическое действие), также как и при соблюдении бессолевой диеты (снижение выведения ионов лития почками).

Комбинации, требующие особого внимания

1. Препараты, способные вызвать нарушение ритма сердца по типу «пируэт»: антиаритмические средства IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат), соталол, некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), прочие (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (в/в), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин (в/в), астемизол. Одновременное применение с любым из этих препаратов, особенно на фоне гипокалиемии, повышает риск возникновения желудочковых аритмий по типу «пируэт». Перед началом комбинированной терапии Равел ® CP и указанными выше препаратами следует контролировать содержание калия в плазме крови и, при необходимости, откорректировать его. Рекомендуется: контроль клинического состояния пациента, а также содержания электролитов плазмы крови и ЭКГ . У пациентов с гипокалиемией необходимо использовать препараты, не провоцирующие развитие аритмии типа «пируэт».

2. При одновременном назначении НПВС (при системном применении), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, высокие дозы салициловой кислоты (3 г/сут и более), возможно: уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида, развитие острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации). В начале терапии индапамидом необходимо восстановить водно-электролитный баланс и контролировать функцию почек.

Читайте также:
Солу-медрол: инструкция по применению, отзывы, аналоги

3. Ингибиторы АПФ у пациентов с гипонатриемией (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности. Пациентам с артериальной гипертензией и возможно с гипонатриемией, вследствие приема диуретиков, необходимо:

– прекратить прием препарата за 3 дня до начала терапии ингибиторами АПФ и перейти на терапию калийнесберегающими диуретиками;

– или начать терапию ингибиторами АПФ с низких доз, с последующим постепенным увеличением дозы в случае необходимости. В первую неделю терапии ингибиторами АПФ рекомендуется контроль концентрации креатинина плазмы крови.

4. Другие препараты, способные вызвать гипокалиемию:

– амфотерицин В (в/в);

– глюко- и минералокортикостероиды (при системном назначении) (см. также информацию в разделе «Комбинации препаратов, требующие внимания»);

– тетракозактид (см. также информацию в разделе «Комбинации препаратов, требующие внимания»);

– слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника.

При одновременном приеме с индапамидом вышеуказанных препаратов увеличивается риск развития гипокалиемии (аддитивный эффект).

При необходимости следует контролировать и корректировать содержание ионов калия в плазме крови.

5. Одновременная терапия с баклофеном усиливает антигипертензивный эффект индапамида.

6. Сердечные гликозиды: гипокалиемия увеличивает токсическое действие сердечных гликозидов (гликозидная интоксикация). При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержание ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.

Комбинации препаратов, требующие внимания

1. Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен) целесообразно у некоторых пациентов, однако не исключается возможность развития гипокалиемии. На фоне сахарного диабета или почечной недостаточности возможно развитие гиперкалиемии. Необходимо контролировать содержание ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.

2. Метформин повышает риск развития молочнокислого ацидоза, т.к. возможно развитие почечной недостаточности на фоне приема диуретиков, особенно петлевых. Метформин не следует принимать при концентрации креатинина плазмы крови более 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

3. Одновременное применение больших доз йодсодержащих контрастных средств на фоне гиповолемии и приема диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности. Рекомендуется перед применением препаратов восстановить водно-электролитный баланс крови.

4. Трициклические антидепрессанты (имипраминподобные) и нейролептики усиливают гипотензивный эффект и риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

5. Препараты, содержащие соли кальция, увеличивают риск развития гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками.

6. Циклоспорин, такролимус — риск повышения концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина.

7. ГКС, тетракозактид (при системном применении) снижают гипотензивный эффект (задержка ионов натрия и жидкости).

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 табл. (1,5 мг) 1 раз в сутки, предпочтительнее в утренние часы, независимо от приема пищи. Принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Увеличение дозы препарата не приводит к усилению гипотензивного действия.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД , водно-электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия), тошнота, рвота, судороги, головокружение, сонливость, заторможенность, полиурия или олигурия вплоть до анурии (вследствие гиповолемии). У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.

Лечение: симптоматическое (промывание желудка и/или назначение активированного угля, восстановление водно-электролитного баланса). Специфического антидота нет.

Особые указания

Нарушения функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью при назначении тиазидоподобных диуретиков возможно развитие печеночной энцефалопатии, особенно при нарушении показателей водно-электролитного баланса. При ее развитии прием диуретиков следует прекратить.

Фоточувствительность

При применении тиазидоподобных диуретиков отмечены случаи развития реакций фоточувствительности. В случае их развития прием препарата следует прекратить. На фоне терапии препаратом Равел ® CP необходимо защищать открытые участки тела от воздействия солнечных лучей и искусственного УФ-излучения.

Водно-электролитный баланс

содержание ионов натрия в плазме крови: все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию. Содержание ионов натрия в плазме крови следует измерять перед началом лечения препаратом Равел ® CP, а затем регулярно в период лечения. Важно регулярно контролировать содержание ионов натрия в плазме крови, т.к. изначально гипонатриемия может протекать бессимптомно. Наиболее тщательный контроль содержания ионов натрия показан пациентам пожилого возраста и пациентам с циррозом печени;

содержание ионов калия в плазме крови: наибольшим риском при лечении тиазидоподобными диуретиками является гипокалиемия.

Особое внимание в целях профилактики гипокалиемии (менее 3,4 ммоль/л) необходимо уделить в следующих случаях: ослабленные пациенты и/или получающие другую терапию (антиаритмические препараты и средства, которые могут удлинять интервал QT на ЭКГ), пациенты в пожилом возрасте; пациенты с циррозом печени, периферическими отеками и асцитом; с ИБС и хронической сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у таких пациентов усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмии.

К группе повышенного риска также относятся пациенты с удлиненным интервалом QT на ЭКГ . Гипокалиемия является предрасполагающим фактором возникновения тяжелой аритмии, и особенно аритмии типа «пируэт», которая может привести к летальному исходу.

Во всех описанных случаях необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови. Первое определение содержания калия в плазме крови должно быть проведено в течение первой недели терапии препаратом Равел ® СР. При выявлении гипокалиемии следует провести соответствующую терапию.

содержание ионов кальция в плазме крови: тиазидоподобные и тиазидные диуретики могут уменьшать выведения ионов кальция почками, приводя к незначительной и/или временной гиперкальциемии. Выраженная гиперкальциемия на фоне приема препарата Равел ® CP может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза. Следует отменить прием диуретиков перед исследованием функции паращитовидных желез;

концентрация глюкозы в плазме крови: у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии, необходим контроль концентрации глюкозы в плазме крови;

мочевая кислота: у пациентов с гиперурикемией может увеличивать частоту возникновения приступов или обострения течения подагры.

Функция почек и диуретические препараты

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно сниженной (креатинин плазмы крови у взрослых менее 25 мг/л или 220 мкмоль/л) функцией почек.

Выраженная гиповолемия может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение скорости клубочковой фильтрации), что может сопровождаться повышением концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. При нормальной функции почек преходящая функциональная почечная недостаточность как правило проходит без последствий. При существующей почечной недостаточности состояние пациента может ухудшиться.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется регулярный контроль концентрации креатинина и содержания калия в плазме крови с учетом возраста пациента, массы тела и пола. Равел ® CP можно назначать пациентам пожилого возраста при сохраненной или незначительно нарушенной функции почек (Cl креатинина выше 30 мл/мин).

Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими сложными механическими средствами. Применение индапамида не приводит к нарушению психомоторных реакций. Однако у некоторых пациентов в ответ на снижение АД могут развиться различные индивидуальные реакции, особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных средств. В этой связи в начале лечения препаратом Равел ® CP не рекомендуется управлять автотранспортом или другими сложными механизмами, требующими повышенного внимания.

Читайте также:
Канестен: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке. 3 контурных ячейковых упаковки помещены в пачку из картона.

Производитель

ООО «КРКА-РУС». 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50; в сотрудничестве с АО «КРКА, д.д., Ново место». Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское ш., 5, корп. 1, эт. 22.

Тел.: (495) 981-10-95; факс (495) 981-10-91.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Равел ® СР (Rawel ® SR)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

В сотрудничестве с:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Равел ® СР

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
индапамид1.5 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) – 67 мг, целлактоза (лактозы моногидрат 75%, целлюлоза 25%) – 121.5 мг, повидон – 8.6 мг, кремния диоксид коллоидный – 0.4 мг, магния стеарат – 1 мг.

Состав оболочки: опадрай Y-1-7000 – 5 мг (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400 (полиэтиленгликоль)).

10 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (6) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Тиазидоподобный диуретик, антигипертензивное средство. Вызывает понижение тонуса гладкой мускулатуры артерий, уменьшение ОПСС, обладает также умеренной салуретической активностью, обусловленной нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора и воды в кортикальном сегменте петли Генле и проксимальном извитом канальце нефрона. Уменьшение ОПСС обусловлено несколькими механизмами: снижением чувствительности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; повышением синтеза простагландинов, обладающих вазодилатирующей активностью; угнетением притока ионов кальция в гладкомышечные элементы сосудистой стенки. В терапевтических дозах практически не влияет на липидный и углеводный обмен.

Гипотензивный эффект проявляется только при исходно повышенном АД, развивается к концу первой недели и достигает максимума через 3 месяца систематического приема.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ, C max в плазме достигается через 1-2 ч. Связывание с белками плазмы составляет 79%. Широко распределяется в организме. Не кумулирует.

T 1/2 составляет 18 ч. Выводится почками главным образом в виде метаболитов, 5% – в неизмененном виде.

Показания активных веществ препарата Равел ® СР

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
I10 Эссенциальная [первичная] гипертензия

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутрь, предпочтительно в утренние часы. Рекомендуемая начальная доза 2.5 мг 1 раз/сут в зависимости от исходного уровня систолического АД.

Максимальная суточная доза – 2.5 мг. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу. Более высокие дозы не увеличивают антигипертензивный эффект индапамида, однако усиливают его диуретический эффект.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: редко – головокружение, утомляемость, головная боль, парестезия.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна – близорукость (миопия), нечеткость зрения, нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – аритмия, артериальная гипотензия; частота неизвестна – аритмия типа “пируэт”.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто – рвота; редко – тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко – панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – нарушение функции печени; частота неизвестна – развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности.

Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям. Часто – макуло-папулезная сыпь; нечасто – пурпура; очень редко – ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна – у пациентов с острой формой системной красной волчанки возможно ухудшение течения заболевания, фоточувствительность.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – почечная недостаточность.

Со стороны лабораторных показателей: очень редко – гиперкальциемия; частота неизвестна – увеличение QT интервала на ЭКГ, гиперурикемия, повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови, повышение активности печеночных трансаминаз, снижение содержания калия с развитием гипокалиемии (особенно важно для пациентов в группах высокого риска), гипонатриемия с гиповолемией (что приводит к дегидратации и ортостатической гипотензии), гипохлоремия (может вызвать вторичный метаболический алкалоз).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида; тяжелая почечная недостаточность; тяжелая печеночная недостаточность и печеночная энцефалопатия; гипокалиемия; беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: нарушения функции печени и почек, нарушения водно-электролитного баланса, гиперпаратиреоз, сахарный диабет, гиперурикемия и подагра; ослабленные пациенты, асцит, ИБС, хроническая сердечная недостаточность; у пациентов с увеличенным интервалом QT или у пациентов, получающих одновременно терапию препаратами, которые могут увеличить интервал QT.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности и печеночной энцефалопатии. С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности. С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать пожилым пациентам во избежание ухудшения течения сопутствующих заболеваний.

Особые указания

При нарушении функции печени тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут привести к развитию печеночной энцефалопатии. В этом случае применение диуретиков необходимо немедленно прекратить.

При приеме тиазидных и тиазидоподобных диуретиков были зарегистрированы случаи реакций фоточувствительности. В случае развития реакций фоточувствительности во время терапии необходимо немедленно прекратить прием индапамида. При необходимости продолжения терапии диуретиками рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных или искусственных ультрафиолетовых лучей.

Концентрацию ионов натрия в плазме крови необходимо определить перед началом лечения и далее регулярно контролировать этот показатель. Гипонатриемия и гиповолиемия могут приводить к обезвоживанию и ортостатической гипотензии. Сопутствующее снижение концентрации ионов хлора может привести к вторичному метаболическому алкалозу. Для пациентов с циррозом печени и пациентов пожилого возраста показан более частый контроль концентрации ионов натрия в плазме крови.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут снижать выведение ионов кальция почками, что может привести к умеренному и временному повышению концентрации кальция в плазме крови.

Читайте также:
Имодиум: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.

При повышенной концентрации мочевой кислоты возможны приступы подагры, в таких случаях необходимо соответствующим образом корректировать дозу индапамида.

Гиповолемия, вызванная потерей жидкости и ионов натрия, при лечении диуретиками может вызвать снижение клубочковой фильтрации, следствием чего могут увеличиться концентрации мочевины и креатинина в плазме крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения пациентам, у которых возникают головокружение, утомляемость, головная боль, снижение АД, следует воздержаться от вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ГКС, тетракозактида для системного применения уменьшается гипотензивный эффект вследствие задержки воды и ионов натрия под влиянием ГКС.

При одновременном применении с ингибиторами АПФ повышается риск развития гипонатриемии.

Существует риск развития внезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности в сочетании с ингибиторами АПФ на фоне уже имеющейся сниженной концентрации ионов натрия в плазме крови (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).

При одновременном применении с НПВС (для системного применения) возможно снижение гипотензивного действия индапамида. При значительной потере жидкости может развиться острая почечная недостаточность (из-за резкого снижения клубочковой фильтрации).

При одновременном применении с препаратами кальция возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения экскреции ионов кальция с мочой.

При одновременном применении с сердечными гликозидами, кортикостероидами повышается риск развития гипокалиемии.

При одновременном применении средств, которые могут вызывать гипокалиемию (амфотерицин B, глюко- и минералокортикоиды, тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие перистальтику кишечника) повышается риск развития гипокалиемии.

При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами (в т.ч. с имипрамином) усиливается гипотензивное действие и повышается риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

При одновременном применении с астемизолом, бепридилом, эритромицином (в/в), пентамидином, сультопридом, терфенадином, винкамином, хинидином, дизопирамидом, амиодароном, бретилия тозилатом, соталолом возникает риск развития аритмии типа “пируэт”.

При одновременном применении с баклофеном усиливается гипотензивный эффект.

При одновременном применении с галофантрином повышается вероятность возникновения нарушений сердечного ритма (в т.ч. желудочковой аритмии типа “пируэт”).

При одновременном применении с лития карбонатом повышается риск развития токсического эффекта лития на фоне снижения его почечного клиренса.

При одновременном применении с метформином возможно появление молочнокислого ацидоза, который связан, по-видимому, с развитием функциональной почечной недостаточности, обусловленной действием диуретиков (преимущественно “петлевых”).

При одновременном применении с циклоспорином возможно увеличение содержания креатинина в плазме крови, что наблюдается даже при нормальном содержании воды и ионов натрия.

Обезвоживание организма на фоне приема диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ в высоких дозах. Необходимо компенсировать потерю жидкости перед введением йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества.

Равел ср : инструкция по применению

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют

Равел®СР − препарат, который используется для снижения повышенного артериального давления (гипертензии) у взрослых. Он представляет собой таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, содержащие в качестве активного ингредиента индапамид.
Индапамид − мочегонное средство (диуретик). Большинство диуретиков увеличивают количество мочи, вырабатываемой почками. Тем не менее, индапамид отличается от других диуретиков, так как вызывает лишь небольшое увеличение количества произведенной мочи.

Не принимайте препарат если у вас

− аллергия (гиперчувствительность) на индапамид или любой другой вспомогательный ингредиент препарата (см. раздел «Состав») или на другие лекарственные средства, относящиеся к сульфонамидам;
− тяжелые нарушения функции почек;
− тяжелые нарушения функции печени или вы страдаете от состояния, называемого печеночной энцефалопатией (дегенеративное заболевание головного мозга).
− низкий уровень калия в крови.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать Равел®СР.
Сообщите лечащему врачу, если у вас:
− нарушения функции печени;
− диабет;
− подагра;
− нарушение функции почек;
− есть проблемы с сердечным ритмом;
− если вам нужно пройти тест, для проверки функции паращитовидной железы.
Вы должны сообщить врачу, если у вас возникали реакции светочувствительности.
Если вы считаете, что любая из вышеперечисленных ситуаций может быть применима к вам, или у вас есть какие-либо вопросы или сомнения относительно приема препарата, проконсультируйтесь с врачом.
Врач может назначить вам анализы крови, чтобы проверить, насколько понизился уровень натрия или калия или повысился уровень кальция.
Важная информация для спортсменов
Спортсмены должны знать, что активный ингредиент препарата может дать положительную реакцию в допинг-тестах.

Другие препараты и Равел®СР

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.
Совместное применение Равел®СР и некоторых других лекарственных средств может увеличить эффект одного из них и вызвать побочные реакции.
Вы не должны принимать Равел®СР с литием (используется для лечения депрессии) из-за риска увеличения уровня лития в крови.
Обязательно сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку при их сопутствующем применении необходимо соблюдать осторожность:
− препараты, используемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, препараты наперстянки);
− препараты, применяемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, нейролептики);
− бепридил (используется для лечения стенокардии, состояния, вызывающего боль в груди);
− цизаприд, дифеманил (используется для лечения желудочно-кишечных заболеваний);
− спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций);
− галофантрин (противопаразитарный препарат, используемый для лечения определенных видов малярии);
− пентамидин (используется для лечения некоторых видов пневмонии);
− мизоластин (используется для лечения аллергических реакций, таких как поллиноз);
− нестероидные противовоспалительные препараты для снятия боли (например, ибупрофен) или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты;
− ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ) (используемые для контроля высокого артериального давления и при сердечной недостаточности);
− амфотерицин В, в виде инъекций (противогрибковый препарат);
− пероральные кортикостероиды, используемые для лечения различных состояний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит;
− стимулирующие слабительные средства;
– баклофен (для лечения мышечной ригидности, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
− калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен);
− метформин (для лечения диабета);
− йодсодержащие контрастные препараты (используется для исследований с использованием рентгеновских лучей);
− препараты кальция или пищевые добавки, содержащие кальций;
− циклоспорин, такролимус или другие препараты для подавления иммунной системы после трансплантации органов, для лечения аутоиммунных заболеваний или серьезных ревматических или дерматологических заболеваний;
− тетракозактид (при болезни Крона);
− винкамин для инъекций (препарат, который используется для лечения симптоматических когнитивных расстройств у пожилых пациентов, включая потерю памяти).

Равел®СР с пищей, напитками и алкоголем
Пища и напитки не оказывают влияния на эффект препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом.
Равел®СР не рекомендуется во время беременности. Если беременность планируется или подтвердилась, следует как можно скорее перейти на альтернативное лечение.
Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы беременны или хотите забеременеть.
Индапамид выделяется с грудным молоком, поэтому в период лечения грудное вскармливание не рекомендуется.

Читайте также:
Кардиоксан: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызвать нежелательные реакции, связанные с понижением давления, такие как головокружение или усталость (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Эти побочные эффекты чаще возникают в начале лечения или при увеличении дозы. Если это произойдет, вы должны воздерживаться от вождения или других действий, требующих внимательности.

Важная информация о некоторых ингредиентах

Равел®СР содержит лактозу. Если ваш врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать препарат.

Применение препарата

Всегда принимайте Равел®СР в точном соответствии с указаниями лечащего врача. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
Рекомендуемая доза препарата Равел®СР − 1 таблетка в день. Принимайте препарат каждый день в одно и то же время, желательно утром; глотайте таблетку целиком, запивая жидкостью. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Не разламывайте и не жуйте таблетки. Лечение высокого артериального давления, как правило, продолжается всю жизнь.
Если вы приняли препарата Равел®СР больше, чем следовало
Если вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь к врачу.
Очень большая доза препарата может вызвать тошноту, рвоту, низкое кровяное давление, судороги, головокружение, сонливость, нарушение сознания и изменения количества мочи, продуцируемой почками.
Если вы забыли принять препарат Равел®СР
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы забыли принять препарат в нужное время, следуйте своему обычному графику дозирования, приняв следующую дозу в назначенное время.
Если вы прекратили прием препарата Равел®СР
Поскольку контроль высокого артериального давления обычно является пожизненным, вам следует обсудить с врачом решение о прекращении приема препарата.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам индапамид может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием лекарственного препарата и немедленно обратитесь к врачу если у вас возникнут следующие побочные эффекты:
− ангионевротический отек и/или утрикария. Ангионевротический отек характеризуется отеком конечностей, лица, губ, языка, слизистых оболочек горла или дыхательных путей, что приводит к одышке или затруднению глотания. Если у вас возникли данные симптомы, немедленно обратитесь к врачу. (Очень редко: могут возникнуть у менее, чем 1 из 10 000 человек);
− тяжелые кожные реакции, включая обширную кожную сыпь, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование волдырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивена-Джонсона) или другие аллергические реакции. (Очень редко: могут возникнуть у менее, чем 1 из 10 000 человек);
− опасное для жизни неритмичное сердцебиение (Частота не известна);
− воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающееся ухудшением общего состояния (Очень редко: может возникнуть у менее, чем 1 из 10 000 человек);
− заболевание головного мозга, вызванное болезнью печени (печеночная энцефалопатия). (Частота не известна);
− воспаление печени (гепатит) (Частота не известна).
Побочные реакции, по частоте возникновения:
Часто (могут возникнуть у менее, чем 1 из 10 человек):
− выступающая кожная сыпь красного цвета;
− аллергические реакции, главным образом дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям.
Нечасто (могут возникнуть у менее, чем 1 из 100 человек):
− рвота;
− красная точечная сыпь на коже.
Редко (могут возникнуть у менее, чем 1 из 1000 человек):
− чувство усталости, головная боль, ощущение покалывания (парестезия), головокружение;
− желудочно-кишечные расстройства (такие как тошнота, запор), сухость во рту.
Очень редко (могут возникнуть у менее, чем 1 из 10 000 человек):
− нарушение сердечного ритма (учащение сердцебиения, чувство сердцебиения), низкое артериальное давление;
− заболевание почек (сопровождаемые такими симптомами, как усталость, повышенная потребность в мочеиспускании, зуд кожи, плохое самочувствие, отекание конечностей);
− увеличение содержания кальция в крови;
− нарушение функции печени;
− изменения в составе крови, такие как тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов, вызывающее небольшие кровоподтеки и носовое кровотечение), лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов, которые могут вызвать необъяснимую лихорадку, болезненность горла или другие симптомы, подобные гриппу − если это происходит обратитесь к врачу) и анемия (снижение количества эритроцитов);
Частота не известна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
− могут произойти изменения в лабораторных параметрах, и врач может назначить анализ крови, чтобы проверить ваше состояние. Возможны следующие изменения в лабораторных параметрах:
• низкий уровень натрия в крови, приводящий к мышечной слабости,
• низкий уровень натрия в крови, который может привести к обезвоживанию и низкому кровяному давлению,
• увеличение количества мочевой кислоты, вещества, которое может вызвать или ухудшать симптомы подагры (болезненность суставов, особенно в ступнях),
• повышение уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом,
• повышенный уровень ферментов печени.
− если вы страдаете системной красной волчанкой (расстройство иммунной системы, приводящее к воспалению и повреждению суставов, сухожилий и органов с симптомами, включающими кожную сыпь, усталость, потерю аппетита, увеличение веса и боль в суставах), ваше состояние может ухудшиться.
− сообщалось также о случаях реакций фоточувствительности (изменение внешнего вида кожи) после воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
− близорукость (миопия);
− помутнение зрения;
− нарушение зрения;
− аномальные показатели ЭКГ;
− потеря сознания.
Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или если вы заметили какие- либо побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 5 лет.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

1 таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1,5 мг индапамида.
Вспомогательные ингредиенты: гипромеллоза, целлактоза (состоит из лактозы моногидрата и целлюлозы), повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, Опадрай Y-1-7000 (готовая к применению смесь гипромеллозы, макрогола 400 и титана диоксида).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой. Белые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
10 таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, 1,5 мг в блистере (ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга); 2, 3 или 6 блистеров с листком-вкладышем в картонной коробке.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Читайте также:
Симвагексал: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Равел СР, 1.5 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 20 шт.

фото упаковки Равел СР

Инструкция на Равел СР 1.5 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 20 шт.

Состав

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
ядро
активное вещество:
индапамид 1,50 мг
вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 67,00 мг; целлактоза (лактозы моногидрат — 75%, целлюлоза — 25%) — 121,50 мг; повидон — 8,60 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,40 мг; магния стеарат — 1,00 мг
оболочка пленочная: Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза; титана диоксид; макрогол 400 (полиэтиленгликоль) — 5,00 мг

Описание

Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые обусловлены ингибированием реабсорбции ионов натрия, хлора и, в меньшей степени, ионов калия и магния в проксимальных канальцах почек и в кортикальном сегменте дистального канальца нефрона.

Индапамид снижает тонус гладкой мускулатуры артерий и оказывает сосудорасширяющее действие, уменьшает ОПСС. Эти эффекты опосредованы снижением реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличением синтеза ПГЕ2, обладающего сосудорасширяющей активностью; угнетением тока кальция в гладкомышечных клетках сосудов.

Индапамид способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Оказывает антигипертензивное действие в дозах, не обладающих выраженным диуретическим эффектом. В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (в т.ч. у больных с сопутствующим сахарным диабетом). После приема однократной дозы максимальный эффект отмечается через 24 ч.

Фармакокинетика

Препарат Равел ® CP выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением активного вещества. Индапамид быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. Прием пищи несколько замедляет всасывание, но существенно не влияет на количество абсорбированного препарата. Cmax в плазме крови достигается через 12 ч после приема внутрь однократной дозы. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в промежуток между приемами препарата сглаживаются. Однако существует индивидуальная вариабельность показателей всасывания препарата.

Связывание с белками плазмы крови составляет 71–79 %. T1/2 составляет от 14 до 24 ч (в среднем — 18 ч). CSS устанавливается через 7 дней регулярного приема препарата. Не кумулирует. Имеет высокий Vd, проникает через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный). Проникает в грудное молоко.

Метаболизируется преимущественно в печени. 70% индапамида выводится почками в виде неактивных метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5%) и 22% выводится через кишечник.

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры препарата существенно не изменяются.

Равел СР: Показания

Характеристика

Индапамид относится к производным сульфонамида и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 табл. (1,5 мг) 1 раз в сутки, предпочтительнее в утренние часы, независимо от приема пищи. Принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Увеличение дозы препарата не приводит к усилению гипотензивного действия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременным прием препарата Равел ® CP не рекомендован. Применение препарата может стать причиной фетоплацентарной ишемии с риском замедления развития плода. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью, т.к. индапамид проникает в грудное молоко. Если лечение препаратом Равел ® CP необходимо в период лактации, то кормление грудью следует прекратить.

Равел СР: Противопоказания

повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или любому компоненту препарата;

тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);

тяжелая печеночная недостаточность, в т.ч. печеночная энцефалопатия;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, т.к. препарат Равел ® СР содержит лактозу;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

нарушения функции почек и/или печени;

сахарный диабет в стадии декомпенсации;

нарушения водно-электролитного баланса;

гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом);

пациенты с увеличенным интервалом QT на ЭКГ или получающие терапию, в результате которой возможно удлинение интервала QT (астемизол, эритромицин в/в, пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин (в/в), антиаритмические ЛС IA класса — хинидин, дизопирамид и III класса — амиодарон, бретилия тозилат).

Равел СР: Побочные действия

Со стороны ССС: очень редко — снижение АД, аритмия, ортостатическая гипотензия, сердцебиение, изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии, геморрагический васкулит.

Со стороны органов кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: редко — головокружение, головная боль, парестезии, повышенная возбудимость, астения, сонливость, вертиго, бессонница, депрессия, повышенная утомляемость, спазмы мышц конечностей, напряженность, раздражительность, тревожность.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — рвота; редко — тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — панкреатит, анорексия, боль в животе, диарея. У пациентов с печеночной недостаточностью возможно развитие печеночной энцефалопатии.

Со стороны мочеполовой системы: очень редко — почечная недостаточность, никтурия, инфекции, полиурия.

Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, синусит, ринит.

Аллергические реакции: часто — макулопапулезная сыпь; нечасто — пурпура, очень редко — ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, кожный зуд.

Прочие: отдельные сообщения — обострение системной красной волчанки (СКВ), реакции фоточувствительности.

Лабораторные данные: в клинических исследованиях снижение содержания калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л (гипокалиемия) наблюдалось у 10% пациентов и 3,2 ммоль/л — у 4% пациентов после 4–6 нед лечения. После 12 нед терапии содержание калия в плазме крови снижалось в среднем на 0,23 ммоль/л; очень редко — гиперкальциемия; гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией и ортостатической гипотензией. Одновременная потеря ионов хлора может приводить к компенсаторному метаболическому алкалозу, однако частота развития метаболического алкалоза и его выраженность незначительна; гиперурикемия и гипергликемия (неуточненной частоты), повышение концентрации азота мочевины крови, гиперкреатининемия.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, водно-электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия), тошнота, рвота, судороги, головокружение, сонливость, заторможенность, полиурия или олигурия вплоть до анурии (вследствие гиповолемии). У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.

Лечение: симптоматическое (промывание желудка и/или назначение активированного угля, восстановление водно-электролитного баланса). Специфического антидота нет.

Взаимодействие

Нерекомендуемые комбинации

При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации ионов лития в плазме крови вследствие снижения выведения его из организма почками, сопровождающееся появлением признаков передозировки (нефротоксическое действие), также как и при соблюдении бессолевой диеты (снижение выведения ионов лития почками).

Комбинации, требующие особого внимания

1. Препараты, способные вызвать нарушение ритма сердца по типу «пируэт»: антиаритмические средства IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат), соталол, некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), прочие (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (в/в), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин (в/в), астемизол. Одновременное применение с любым из этих препаратов, особенно на фоне гипокалиемии, повышает риск возникновения желудочковых аритмий по типу «пируэт». Перед началом комбинированной терапии Равел ® CP и указанными выше препаратами следует контролировать содержание калия в плазме крови и, при необходимости, откорректировать его. Рекомендуется: контроль клинического состояния пациента, а также содержания электролитов плазмы крови и ЭКГ. У пациентов с гипокалиемией необходимо использовать препараты, не провоцирующие развитие аритмии типа «пируэт».

Читайте также:
Расторопши экстракт: инструкция по применению, отзывы, аналоги

2. При одновременном назначении НПВС (при системном применении), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, высокие дозы салициловой кислоты (3 г/сут и более), возможно: уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида, развитие острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации). В начале терапии индапамидом необходимо восстановить водно-электролитный баланс и контролировать функцию почек.

3. Ингибиторы АПФ у пациентов с гипонатриемией (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности. Пациентам с артериальной гипертензией и возможно с гипонатриемией, вследствие приема диуретиков, необходимо:

– прекратить прием препарата за 3 дня до начала терапии ингибиторами АПФ и перейти на терапию калийнесберегающими диуретиками;

– или начать терапию ингибиторами АПФ с низких доз, с последующим постепенным увеличением дозы в случае необходимости. В первую неделю терапии ингибиторами АПФ рекомендуется контроль концентрации креатинина плазмы крови.

4. Другие препараты, способные вызвать гипокалиемию:

– амфотерицин В (в/в);

– глюко- и минералокортикостероиды (при системном назначении) (см. также информацию в разделе «Комбинации препаратов, требующие внимания»);

– тетракозактид (см. также информацию в разделе «Комбинации препаратов, требующие внимания»);

– слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника.

При одновременном приеме с индапамидом вышеуказанных препаратов увеличивается риск развития гипокалиемии (аддитивный эффект).

При необходимости следует контролировать и корректировать содержание ионов калия в плазме крови.

5. Одновременная терапия с баклофеном усиливает антигипертензивный эффект индапамида.

6. Сердечные гликозиды: гипокалиемия увеличивает токсическое действие сердечных гликозидов (гликозидная интоксикация). При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержание ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.

Комбинации препаратов, требующие внимания

1. Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен) целесообразно у некоторых пациентов, однако не исключается возможность развития гипокалиемии. На фоне сахарного диабета или почечной недостаточности возможно развитие гиперкалиемии. Необходимо контролировать содержание ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.

2. Метформин повышает риск развития молочнокислого ацидоза, т.к. возможно развитие почечной недостаточности на фоне приема диуретиков, особенно петлевых. Метформин не следует принимать при концентрации креатинина плазмы крови более 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

3. Одновременное применение больших доз йодсодержащих контрастных средств на фоне гиповолемии и приема диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности. Рекомендуется перед применением препаратов восстановить водно-электролитный баланс крови.

4. Трициклические антидепрессанты (имипраминподобные) и нейролептики усиливают гипотензивный эффект и риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

5. Препараты, содержащие соли кальция, увеличивают риск развития гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками.

6. Циклоспорин, такролимус — риск повышения концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина.

7. ГКС, тетракозактид (при системном применении) снижают гипотензивный эффект (задержка ионов натрия и жидкости).

Особые указания

Нарушения функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью при назначении тиазидоподобных диуретиков возможно развитие печеночной энцефалопатии, особенно при нарушении показателей водно-электролитного баланса. При ее развитии прием диуретиков следует прекратить.

Фоточувствительность

При применении тиазидоподобных диуретиков отмечены случаи развития реакций фоточувствительности. В случае их развития прием препарата следует прекратить. На фоне терапии препаратом Равел ® CP необходимо защищать открытые участки тела от воздействия солнечных лучей и искусственного УФ-излучения.

Водно-электролитный баланс

содержание ионов натрия в плазме крови: все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию. Содержание ионов натрия в плазме крови следует измерять перед началом лечения препаратом Равел ® CP, а затем регулярно в период лечения. Важно регулярно контролировать содержание ионов натрия в плазме крови, т.к. изначально гипонатриемия может протекать бессимптомно. Наиболее тщательный контроль содержания ионов натрия показан пациентам пожилого возраста и пациентам с циррозом печени;

содержание ионов калия в плазме крови: наибольшим риском при лечении тиазидоподобными диуретиками является гипокалиемия.

Особое внимание в целях профилактики гипокалиемии (менее 3,4 ммоль/л) необходимо уделить в следующих случаях: ослабленные пациенты и/или получающие другую терапию (антиаритмические препараты и средства, которые могут удлинять интервал QT на ЭКГ), пациенты в пожилом возрасте; пациенты с циррозом печени, периферическими отеками и асцитом; с ИБС и хронической сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у таких пациентов усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмии.

К группе повышенного риска также относятся пациенты с удлиненным интервалом QT на ЭКГ. Гипокалиемия является предрасполагающим фактором возникновения тяжелой аритмии, и особенно аритмии типа «пируэт», которая может привести к летальному исходу.

Во всех описанных случаях необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови. Первое определение содержания калия в плазме крови должно быть проведено в течение первой недели терапии препаратом Равел ® СР. При выявлении гипокалиемии следует провести соответствующую терапию.

содержание ионов кальция в плазме крови: тиазидоподобные и тиазидные диуретики могут уменьшать выведения ионов кальция почками, приводя к незначительной и/или временной гиперкальциемии. Выраженная гиперкальциемия на фоне приема препарата Равел ® CP может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза. Следует отменить прием диуретиков перед исследованием функции паращитовидных желез;

концентрация глюкозы в плазме крови: у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии, необходим контроль концентрации глюкозы в плазме крови;

мочевая кислота: у пациентов с гиперурикемией может увеличивать частоту возникновения приступов или обострения течения подагры.

Функция почек и диуретические препараты

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно сниженной (креатинин плазмы крови у взрослых менее 25 мг/л или 220 мкмоль/л) функцией почек.

Выраженная гиповолемия может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение скорости клубочковой фильтрации), что может сопровождаться повышением концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. При нормальной функции почек преходящая функциональная почечная недостаточность как правило проходит без последствий. При существующей почечной недостаточности состояние пациента может ухудшиться.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется регулярный контроль концентрации креатинина и содержания калия в плазме крови с учетом возраста пациента, массы тела и пола. Равел ® CP можно назначать пациентам пожилого возраста при сохраненной или незначительно нарушенной функции почек (Cl креатинина выше 30 мл/мин).

Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими сложными механическими средствами. Применение индапамида не приводит к нарушению психомоторных реакций. Однако у некоторых пациентов в ответ на снижение АД могут развиться различные индивидуальные реакции, особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных средств. В этой связи в начале лечения препаратом Равел ® CP не рекомендуется управлять автотранспортом или другими сложными механизмами, требующими повышенного внимания.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: