Рефортан: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Рефортан : инструкция по применению

Вспомогательные вещества : натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Фармакологическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТХ B05A AO7.

Показания

Лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата;
  • сепсис
  • ожоги;
  • почечная недостаточность или почечная заместительная терапия;
  • внутричерепное или церебральный кровоизлияние
  • критическое состояние пациентов;
  • гиперволемия;
  • тяжелая коагулопатия;
  • дефицит фибриногена, в этих случаях Рефортан ® можно вводить только тогда, когда жизнь пациента находится под угрозой, а кровь доноров недоступна.
  • состояние после трансплантации органов;
  • гипокалиемия, тяжелая гиперхлоремия, тяжелая гипернатриемия;
  • застойная сердечная недостаточность
  • тяжелые нарушения функции печени
  • гипергидратация, в том числе отек легких;
  • состояния дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;

Способ применения и дозы

Применение ГЭК должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема, в максимальной интервале времени 24 часа.

Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактических реакции).

ГЭК следует назначать в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 30 мл / кг, что эквивалентно 1,8 г гидроксиетиленкрохмалю (ГЭК) / кг.

Это равно 2250 мл Рефортан ® для пациента с массой тела 75 кг.

Максимальная скорость инфузии

В зависимости от состояния сердечной кровообращения – до 20 мл / кг в час.

Лекарственное средство применяют для внутривенного введения.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто: снижение гематокрита и уровня белка крови через гемодилюцию. Часто (зависят от введенной дозы): относительно высокие дозы ГЭК приводят к разжижению концентрации факторов свертывания, что может повлиять на свертывания крови. Может увеличиваться время кровотечения.

Со стороны пищеварительной системы. Частота неизвестна: поражения печени.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Иногда: длительное применение ГЭК может вызвать стойкий зуд, который может возникнуть после окончания лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения.

Результаты дополнительных методов исследования. Очень часто после инфузии препарата значительно повышается уровень амилазы в крови, что не надо рассматривать как признак патологии поджелудочной железы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко были сообщения о случаях возникновения боли в поясничной области. В таких случаях следует прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм больного и тщательно контролировать уровень креатинина в крови. В случае дегидратации введение препарата может привести к анурии. Частота неизвестна:

Со стороны иммунной системы. Очень редко анафилактические реакции различной интенсивности.

Анафилактические реакции. Были сообщения об отдельных случаях анафилактических реакций на ГЭК (частота в пересчете на единицу инфузии – примерно 0,085%). В большинстве случаев такие реакции проявляются рвотой, незначительным повышением температуры тела, ощущением холода, зудом и крапивницей. Наблюдается увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы (головная боль, боль в мышцах), отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и жизненно опасными симптомами (остановка сердечной деятельности и дыхания), исключительно редкие (частота в пересчете на единицу инфузии – примерно 0,006%). При возникновении реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мер экстренной помощи.

Симптомы анафилаксии. Симптомы анафилаксии могут проявляться в течение нескольких минут. Симптомами, которые могут вызвать тревогу, является сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив). Иногда больной чувствует удушье, и у него возникает ощущение кома в горле. Для следующей стадии характерны тошнота и спазмы в животе, тахикардия и резкое снижение артериального давления, что может привести к потере сознания, остановке сердечной деятельности и дыхания.

Терапия анафилактического шока. При появлении первых признаков (кожные реакции, тошнота) рекомендуется прекратить инфузию, но канюлю оставить в вене или обеспечить соответствующий доступ к вене, перевести больного в положение с опущенной головой и освободить дыхательные пути. Немедленно внутривенно ввести адреналин (1 мл раствора адреналина 1: 1000 развести в 10 мл). Сначала ввести 1 мл полученного раствора равна 0,1 мг адреналина, контролируя пульс и артериальное давление. Для увеличения объема внутривенно рекомендуется введение 5% человеческого альбумина. Также внутривенно рекомендуется введение 250-1000 мг преднизолона или эквивалентного количества другого глюкокортикоидного средства. Введение преднизолона можно проводить несколько раз. Для детей дозы адреналина и преднизолона уменьшают в соответствии с возрастом и массы тела. Рекомендуются другие меры, такие как искусственная вентиляция легких, применение кислорода, назначение антигистаминных средств. Лечение таких больных следует проводить в условиях отделения интенсивной терапии.

Передозировка

Острая передозировка может привести к гиперволемии. В таких случаях следует немедленно прекратить инфузию и, по усмотрению врача, применить диуретическое средство.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные о безопасности применения ГЭК в период беременности отсутствуют. Были проведены исследования на животных относительно влияния ГЭК на репродуктивность. Хотя в процессе исследований фактов, свидетельствующих о негативном влиянии на плод, установлено не было, полученных данных недостаточно, чтобы сделать вывод о безопасности препарата по развитию эмбриона или плода, течения беременности, а также на перинатальный и постнатальный развитие. Применение ГЭК противопоказано в I триместре беременности, а в другие периоды беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям. При применении препарата в период беременности надо со всей серьезностью учитывать возможный риск анафилактических реакций, которые могут привести к поражению головного мозга плода. Опыт применения препарата в период кормления грудью отсутствует, поэтому его следует применять с осторожностью.

Читайте также:
Даларгин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Детям до 10 лет препарат противопоказан из-за отсутствия достаточного опыта применения.

Особые меры безопасности

Лекарственное средство можно использовать только в том случае, когда флакон поврежден. Использовать только прозрачные и слегка опалесцентные растворы. Лекарственное средство следует немедленно использовать после открытия флакона. Ни при каких условиях открытый флакон с препаратом нельзя хранить с целью проведения дальнейшей инфузии. Неиспользованный количество раствора препарата и другие ненужные материалы надо утилизировать в соответствии с законодательством.

Особенности применения

Из-за риска аллергических (анафилактических) реакций необходим строгий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.

Хирургическая операция и травма

На сегодня отсутствуют данные относительно безопасности долгосрочного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо учесть ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Необходимо тщательно рассмотреть показания для замещения объема при применении ГЭК, необходимый гемодинамический мониторинг объема и контроль дозирования.

Следует всегда избегать перегрузки объемом за передозировки или слишком быструю инфузию. Необходимо тщательно корректировать дозу, особенно – для пациентов с проблемами с легкими и сердечным кровообращением. Следует проводить тщательный мониторинг электролитов сыворотки, баланса жидкости и почек. Необходимо обеспечить адекватное поступление жидкости.

Пациенты с почечной недостаточностью или почечной заместительной терапией

Продукты ГЭК противопоказаны пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, которые получают почечно заместительную терапию. При появлении первых признаках поражения почек, применение ГЭК необходимо немедленно прекратить. Случаи необходимости проведения заместительной почечной терапии случались в течение 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо контролировать функцию почек.

Особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с нарушениями свертывания крови. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо также избегать сильного разведения крови, может возникать при высоких дозах растворов ГЭК.

Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпорального кровообращения, применения продуктов ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.

Пациенты пожилого возраста.

Для пациентов пожилого возраста, у которых большая вероятность сердечной недостаточности и почечных нарушений, в течение лечения необходим тщательный мониторинг состояния, а дозу следует тщательно регулировать, чтобы избежать осложнений со стороны сердечного кровообращения и почек через гиперволемию.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Временно увеличен уровень альфа-амилазы может возникнуть после введения растворов с ГЭК. Это не должно быть истолковано как признак травмы поджелудочной железы. Препарат может оказать влияние на результаты таких клинических и биохимических анализов как уровень глюкозы в крови уровень белка в крови СОЭ; биуретовая проба уровень жирных кислот, холестерина и сорбит-дегидрогеназы в крови удельный вес мочи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат предназначен для применения в условиях стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При смешивании с растворами для инфузий, концентрат для приготовления раствора для инфузий, раствор для инъекций и порошками или сухими веществами для приготовления растворов для инъекций надо каждый раз тщательно, хотя бы визуально, проверять совместимость / смешиваемость препаратов, но, тем не меньше, возможна химическая или терапевтическая несовместимость, невидимая глазом.

При одновременном применении с антибиотиками аминогликозидными группы ГЭК может усиливать их нефротоксичность.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Рефортан ® является плазмозаменителем с 6% ГЭК в изотоническом (применительно к крови) растворе натрия хлорида. ГЭК – чужеродный искусственный коллоид, который получают из воскообразного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиетилюванням. Рефортан ® – почти изоонкотический раствор, при применении которого достигается объем, отвечающий в среднем 100% или несколько больше 100% от введенного объема. Рефортан ® можно применять в клинической практике как ИЗОВОЛЕМИЧЕСКАЯ инфузионный раствор. Коллоидно-осмотическое давление и центральное венозное давление заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при пониженных значениях происходит их повышение до нормы.

Фармакокинетика. Среднее время пребывания Рефортан â в плазме составляет 5-6 часов при 4 часовой инфузии 500 мл 10% раствора пациентам со здоровыми почками (то есть максимальное значение уровня ГЭК в плазме уменьшается вдвое через 5-6 часов после окончания инфузии). Благодаря хорошо управляемом эффекта кратковременного достижения объема (примерно 3:00), а также благоприятным реологическим свойствам (понижение вязкости крови и гематокрита, нормализации повышенной способности тромбоцитов к агрегации), Рефортан ® пригоден для пополнения объема в течение короткого и среднего периода времени. Применение ГЭК ограничивается начальной фазой восстановления объема при максимальном интервале времени 24 ч. ГЭК, сопоставимый с другими плазмозаменителями, на короткое время откладывается в тканях (главным образом в ретикулогистиоцитарний системе (РТС). Хотя и через несколько месяцев депонируемые вакуоли определялись в клетках РГС, данных о том, что наносится ущерб функции РГС, нет. Рефортан ®непрерывно расщепляется амилазой сыворотки и выводится через почки. После 24 часов с мочой выводится около 70% введенного ГЭК и около 10% еще определяется в сыворотке крови. При диализе ГЭК выводится недостаточно и значимость его гемофильтрации достоверно не определен .

Читайте также:
Гастенорм форте: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Основные физико-химические свойства

Раствор прозрачный до слегка опалесцирующий.

Осмолярность: около 300 мосмоль / л .; коллоидно-осмотическое давление: примерно 38 мбар = примерно 28 мм рт. в .; рН 4,0-7,0.

Несовместимость

Если существует необходимость смешивать препарат с другими лекарствами, то следует обратить внимание на то, чтобы препараты были совместимыми, добавление препарата происходило в гигиенически безупречных условиях и при этом достигалось хорошее перемешивание.

Срок годности

5 лет. Препарат не применять после истечения срока годности.

Условия хранения

Флаконы из прозрачного стекла: хранить при температуре не выше 25 º С.

Флаконы из полиэтилена: специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

250 мл или 500 мл во флаконе из прозрачного стекла или полиэтилена; по 10 флаконов в картонной коробке.

Рефортан® N

При инфузионном введении биодоступность компонентов Рефортана® N составляет 100%.

Характеристика гидроксиэтилкрахмала не такая, как у обычного “молекулярно однородного” вещества, а скорее как у смеси нескольких различных веществ (совокупность веществ), которые различаются по степени замещения и молекулярной массе. Следовательно, общепринятые правила фармакокинетики применимы к гидроксиэтилкрахмалу только с большими ограничениями, так как характеристика ГЭК постоянно меняется, в зависимости от времени.

Для тех, кто применяет этот препарат, наиболее важным в оценке восполнения объема является период времени, в течение которого могут поддерживаться эффекты восполнения объема или гемодилюции, достигаемые с помощью гидроксиэтилкрахмала. Поэтому для сравнения препаратов можно пользоваться показателем длительности нахождения плазмозаменителя в организме, которая математически может выражаться как “начальное” время полувыведения t½, при условии, что условия, в которых проводятся испытания, не отличаются друг от друга с учетом постоянства цикла и дозы инфузии, а также интервалов измерения.

В зависимости от скорости введения и вида инфузии (в целях достижения нормо- или гиперволемии) начальное время полувыведения из сыворотки составляет около 5 – 7 часов.

Молекулы ГЭК мельче, чем порог выведения; они могут быстро выводиться через почки посредством клубочковой фильтрации. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50% введенного препарата обнаруживают в моче в течение 24 часов.

Фармакодинамика

Рефортан® N является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 6% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в изотоническом физиологическом растворе (0,9%-й натрия хлорид). Средняя молекулярная масса (Mw) коллоида равна 200 000 Дальтон, а степень молярного замещения (МS) составляет 0,45 – 0,55.

Рефортан® N является изоонкотическим раствором, т.е. увеличение объема плазмы почти эквивалентно введенному объему препарата.

Продолжительность эффекта увеличения объема плазмы зависит в первую очередь от показателя МS и в меньшей степени – от Mw. Вследствие внутривенного гидролиза полимеров ГЭК постоянно образуются более мелкие молекулы, которые, в свою очередь, проявляют онкотическую активность, прежде чем выводятся через почки.

При инфузии Рефортана® N снижается показатель гематокрита и вязкость плазмы.

При вливании Рефортана® N пациентам с гиповолемией у них происходит нормализация объема циркулирующей крови, а также улучшаются гемодинамика и функция сердца. Объем крови поддерживается, по меньшей мере, в течение 6 часов.

Показания к применению

– лечение гиповолемии, связанной с острой потерей крови, в том случае, если применение только растворов кристаллоидов является недостаточным

Способ применения и дозы

Применение ГЭК должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови с максимальным временным интервалом, составляющим 24 ч.

Первые 10–20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента, что позволит как можно раньше обнаружить появление любой анафилактоидной реакции.

Следует назначать, по возможности, наименьшую эффективную дозу. Терапия должна проводится на фоне постоянного контроля гемодинамики – для того, чтобы прервать инфузию, как только будет достигнут соответствующий целевой уровень гемодинамических параметров. Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу.

Максимальная суточная доза:

Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг

что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала (ГЭК)/кг массы тела.

Максимальная скорость инфузии:

В зависимости от состояния сердечно-сосудистой системы,

до 20 мл/кг массы тела в час

Дети и подростки

В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.

Побочные действия

Снижение гематокрита и плазматической концентрации белка из-за разжижения крови.

– После инфузии Рефортана® N значительно повышаются сывороточные уровни амилазы. Это не следует рассматривать как признак заболевания поджелудочной железы. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса “гидроксиэтилкрахмал-амилаза”, который исключительно медленно выводится через почки.

Читайте также:
Гемофил м: инструкция по применению, отзывы, аналоги

– Относительно высокие дозы гидроксиэтилкрахмала приводят к разжижению концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови. Может увеличиться время кровотечения. Однако на функцию тромбоцитов воздействие не оказывается, и клинически значимого кровотечения не наступает.

Длительное применение гидроксиэтилкрахмала может вызвать упорный зуд, который может возникнуть по окончании лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения.

Сообщалось о редких случаях возникновения боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и тщательно контролировать показатели креатинина в сыворотке.

– Анафилактические реакции различной выраженности.

Симптомы анафилаксии

Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомами, вызывающими тревогу, являются сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив крови к лицу, шее). Иногда пациент испытывает удушье и у него появляется чувство комка в горле. Характерными для следующей стадии являются тошнота и спазмы в животе, а также тахикардия и падение кровяного давления, что может привести к потере сознания, вплоть до остановки дыхания и кровообращения.

Неизвестно: по имеющимся данным оценка невозможна

Противопоказания

-повышенная чувствительность (в том числе к крахмалу)

-декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность

-острая почечная недостаточность (олиго-,анурия)

-отек легких, в том числе кардиогенный

– дегидратация(при необходимости коррекции электролитного обмена)

-выраженные нарушения свертывающей системы крови (в том числе тяжелый гемморагический диатез, гипокоагуляция)

-детский и подростковый возраст до 18 лет

-беременность, 1-й триместр, на других сроках беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям

– не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с критическими состояниями, включая сепсис, ожоги, и пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии

-не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени

-пациенты после трансплантации органов

-не рекомендуется применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергающихся операции аорто-коронарного шунтирования

Беременность 2-й и 3-й триместры, период лактации, компенсированная хроническая сердечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, гемморагический диатез, гипофибриногенемия

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с антибиотиками-аминогликозидами гидроксиэтилкрахмал может усиливать их нефротоксичность.

Особые указания

В первую очередь использовать кристаллоидные растворы, а растворы ГЭК следует применять, когда не удается стабилизировать состояние пациента, и когда предполагаемя польза от их применения превышает риск.

С осторожностью следует применять препарат в период лактации.

В связи с риском развития аллергических (анафилактоидных) реакций, необходимо проведение тщательного наблюдения за состоянием пациента и установление низкой скорости введения.

Хирургическое вмешательство и травма: Точных данных по безопасности в отношении отдаленных последствий у пациентов, подвергавшихся хирургическим вмешательствам, и у пациентов с травмами, недостаточно. К ожидаемому положительному эффекту от лечения следует подходить осторожно и взвешенно, поскольку полной уверенности в его безопасности по прошествии длительного периода времени после его применения, к сожалению, нет. Должны учитываться другие доступные возможности терапии.

Необходимо тщательное определение показания к замещению объема с помощью ГЭК. Для контроля объема и дозы требуется наблюдение за гемодинамикой.

Всегда необходимо избегать чрезмерной нагрузки объемом, которая может иметь место при передозировке или слишком быстром введении. Необходима тщательная корректировка дозы, особенно у пациентов с легочной и сердечно-сосудистой патологией. Рекомендован тщательный контроль концентрации электролитов в плазме, содержания жидкости в организме и функции почек. Должно быть обеспечено поступление достаточного количества жидкости в организм.

Пациенты с нарушением функции почек или получающие заместительную почечную терапию:

Препараты ГЭК противопоказаны пациентам с нарушением функции почек или находящихся на заместительной почечной терапии Применение ГЭК должно быть прекращено при первых признаках нарушений со стороны почек. Сообщалось о повышенной потребности в заместительной почечной терапии вплоть до 90 дней после введения ГЭК. Рекомендуется мониторинг функции почек, как минимум, в течение 90 дней.

Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с нарушением функции печени и у пациентов с нарушениями свертывания крови. Также при лечении пациентов с гиповолемией необходимо избегать тяжелой гемодилюции, связанной с введением растворов ГЭК в высоких дозах.

В случае повторного назначения необходимо тщательно контролировать параметры свертывания крови. При первых признаках коагулопатии применение ГЭК следует прервать.

У пациентов, которым проводится операция на открытом сердце с применением системы искусственного кровообращения, использование препаратов ГЭК не рекомендуется в связи с риском возникновения массивного кровотечения.

Для предотвращения сердечно-сосудистых и почечных осложнений, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие сердечной недостаточности и поражения почек, необходим тщательный контроль во время лечения и осторожная коррекция дозы.

Дети и подростки:

В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.

Влияние на результаты лабораторных анализов

После применения растворов ГЭК может развиться транзиторное повышение уровня альфа-амилазы. Это не должно рассматриваться в качестве признака повреждения поджелудочной железы

Беременность и период лактации

Безопасность ГЭК при применении его во время беременности не изучалась.

Читайте также:
Ребагит: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Инфузионный раствор не рекомендуется применять у беременных женщин, в первую очередь в ранних стадиях беременности, за исключением тех случаев, когда – по мнению лечащего врача – потенциальная польза преобладают над возможной опасностью от применения препарата.

Поскольку сведений о том, переходит ли ГЭК в материнское молоко, не имеется, следует проявлять осторожность при назначении этого препарата кормящим матерям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Случаи такого влияния не известны.

Передозировка

Основная опасность острой передозировки заключается в перегрузке системы кровообращения объемом жидкости. В этом случае необходимо немедленно прекратить инфузию и можно назначить диуретики. В случае передозировки не исключается повышенная тенденция к кровотечению.

Форма выпуска и упаковка

По 500 мл препарата во флаконы из полиэтилена низкой плотности, укупоренные приваренной крышкой или во флаконы из стекла типа II, укупоренные бромбутиловой пробкой и комбинированным колпачком из алюминия и полипропилена.

По 1 флакону или 10 флаконов вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в групповую пачку из картона. Допускаются флаконы без вложения в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока хранения.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп),

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Упаковщик

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Рефортан

Рефортан

Фото препарата

  • Латинское название: Refortan®
  • Код АТХ: B05AA07
  • Действующее вещество: Гидроксиэтилкрахмал
  • Производитель: Berlin-Chemie (Германия)

Состав

В 1 л гидроксиэтилкрахмала 60 г или 100 г.

Натрия хлорид и вода для инъекций, — как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 6% и 10% в стеклянных флаконах по 250 и 500 мл.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Плазмозамещающий препарат, который является 6% или 10% изотоническим раствором гидроксиэтилированного крахмала. За счет своей способности связывать воду увеличивает ОЦК и плазмозамещающее действие его сохраняется 5-6 ч. В результате восстанавливается гемодинамика, улучшается микроциркуляция, уменьшается вязкость крови, снижается агрегация тромбоцитов и эритроцитов. Имеет хорошую переносимость, не обладает иммунотоксическим действием, не оказывает токсического воздействия на органы РЭС.

Фармакокинетика

Незначительное количество гидроксиэтилкрахмала накапливается в РЭС и расщепляется амилазой. За сутки 70% дозы выводится с мочой и с желчью. Натрия хлорид выводится также с мочой и с потом. T1/2 препарата 4,94 ч.

Показания к применению

  • гиповолемические состояния при хирургических вмешательствах, ранениях, ожогах, инфекционных заболеваниях, интоксикациях, которые требуют возмещения ОЦК;
  • шок септический, ожоговый, травматический;
  • разведение крови (гемодилюция);
  • гемодилюция с целью уменьшения объема инфузии донорской крови при оперативных вмешательствах.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к гидроксиэтилкрахмалу;
  • гипергидратацияи гиперволемия;
  • внутричерепнаяи артериальная гипертензия;
  • гипокалиемия;
  • гиперхлоремия;
  • гипернатриемия;
  • тромбоцитопения и коагулопатия;
  • гипофибриногенемия;
  • сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
  • острая почечная недостаточность с наличием анурии;
  • отек легких;
  • возраст до 10 лет;
  • беременность (I триместр).

Побочные действия

  • рвота, гриппоподобные симптомы, незначительное повышение температуры;
  • возможно увеличение слюнных желез;
  • отеки нижних конечностей;
  • кожный зуд (при длительном ежедневном введении);
  • боли в поясничной области;
  • повышение амилазы в сыворотке;
  • симптомы повышенной кровоточивости (при введении большого объема);
  • очень редко — шок, остановка дыхания.

Рефортан, инструкция по применению (Способ идозировка)

Рефортан ГЭК 6%и 10%вводят в/в капельно. Суточная доза зависят от гематокрита и размеров кровопотери. Длительность терапии зависит от выраженности гиповолемии.

Применение для возмещения ОЦК — доза 250-1000 мл/сут. В редких случаях доза повышается до 20 мл на кг веса в сутки, что является максимальной суточной дозой препарата. Если отсутствует экстренная ситуация 500 мл раствора вводится в течение 60 мин. и более.

Применение в целях гемодилюции— по 500 мл несколько дней подряд, общее количество вводимого препарата 5 л. По показаниям доза может быть превышена и распределена на 4 недели лечения.

Передозировка

Проявляется нарушениями гемодинамики, которые связаны с введением большого объема жидкости и нарушением свертываемости крови. Лечение заключается в немедленном прекращении инфузии и применении диуретиков.

Взаимодействие

При совместном назначении с аминогликозидами потенцируется нефротоксическое действие.

Не рекомендуется смешивать с другими инфузионными растворами в виду возможной фармацевтической несовместимости.

Условия продажи

Условия хранения

Срок годности

Аналоги

Отзывы о Рефортане

Из группы коллоидных плазмозаменителей в последнее время широко используются растворы гидроксиэтилкрахмала — Рефортан, Стабизол, Инфукол, которые обладают высоким волемическим эффектом, большим периодом полувыведения и незначительными побочными реакциями. Растворы гидроксиэтилкрахмала являются искусственными коллоидами. Раствор Рефортана не высвобождает гистамин, поэтому аллергические реакции редки. Тем не менее, назначение его проводится после строгой оценки показаний, соотношения риска и пользы.

Эти растворы не могут использоваться как простые инфузионные растворы, а только для восстановления гемодинамики в случае гиповолемии. Больным с выраженной сердечной недостаточностью или черепно-мозговой травмой противопоказаны коллоидные растворы.

Часто встречаются отзывы беременных с гестозом тяжелой и средней тяжести, которым в составе комплексной терапии назначался этот препарат. В результате лечения исчезала гиповолемия, интерстициальный отек и нагрузка на сердце.

Читайте также:
Доритрицин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Незаменимым является этот препарат при лечении акушерских кровотечений и при оперативных вмешательствах, о чем также свидетельствуют отзывы пациентов. Чаще всего препарат переносился хорошо, и лишь в некоторых случаях отмечались реакции в виде покраснения лица и шеи, крапивницы, снижения артериального давления.

Цена Рефортана, где купить

В настоящий момент можно купить этот препарат во многих аптеках Москвы и других городов России. Стоимость одного флакона Рефортана ГЭК 6% составляет 342-399 руб., а Рефортана ГЭК 10% 470-519 руб.

Рефортан N : инструкция по применению

В одном литре инфузионного раствора содержится:
Действующие лекарственные компоненты:
поли(0-2-гидроксиэтил)крахмал 60,0 г
(степень замещения: 0,45 — 0,55, средняя молекулярная масса: 200 000) натрия хлорид 9,0 г
ммоль/л: Na+ 154 и СГ 154)
Прочие компоненты: вода для инъекций
Раствор
стерильный и апирогенный.
Значение pH: 5,0 — 7,0.
Теоретическая осмолярность: 309 мосмоль/л.

Описание

Инфузионный раствор в стеклянных и пластиковых флаконах. Оригинальная упаковка, в которой содержится 1 флакон по 250 мл 10 флаконов по 250 мл 1 флакон по 500 мл 10 флаконов по 500 мл

Показания к применению

Профилактика и терапия недостаточного объема плазмы крови (гиповолемия) и шока в связи с операциями, травмами, инфекциями и ожогами. Разжижение крови (гемодилюция) в лечебных целях.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу (аллергия на крахмал).
Состояния дегидратации
Состояния гипергидратации
Гиперволемия
Гипокалиемия
Гиперхлоремия
Гипернатриемия
Декомпенсированная сердечная недостаточность
Почечная недостаточность, сопровождающаяся олигурией или анурией
(креатинин > 2 мг/дл)
Отек легких
Внутричерепные кровоизлияния
Тяжелые нарушения свертываемости крови
Пациенты, находящиеся на лечении методом гемодиализа
Беременность, I триместр. В других сроках беременности препарат можно
применять только по жизненным показаниям.
Кроме того, рекомендуется осторожность при применении у пациентов с печеночной недостаточностью.

Способ применения и дозы

Если не предписано иное, то введение препарата осуществляется в виде капельной инфузии в соответствии с требуемым замещением объема крови. Из- за возможных анафилактических реакций необходимо первые 10-20 мл Рефортана® N вливать медленно и при тщательном наблюдении за состоянием пациента. Нужно учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении и слишком большой дозе.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от размеров кровопотери и показателя гематокрита.
У молодых пациентов, у которых нет риска возникновения кардиоваскулярных или пульмональных осложнений, гематокритное число, составляющее 30 %, считают предельным в отношении необходимости применения коллоидного плазмозаменителя.
При назначении дозы необходимо учитывать, что внутри сосудов введенный объем обладает эффектом большего объема.
Максимальная скорость инфузии
В зависимости от соответствующей кардиоциркуляторной ситуации — до 20 мл/кг массы тела в час.
Максимальная суточная доза
Терапевтический предел устанавливают по эффекту разжижения.
Контрольная цифра:
Максимум около 2 г гидроксиэтилкрахмала/кг массы тела (соответствует максимум около 33 мл/ кг массы тела)
Обычно вливают 500 – 1000 мл/сутки.
Длительность лечения зависит от области применения или величины уменьшения объема крови.
Рекомендации по дозировке при разжижении крови в лечебных целях (гемодилюция)
Проведение можно осуществлять в условиях изоволемии (сопровождая кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).
Суточная доза и скорость инфузии:
низкая доза: 1 х 250 мл/сутки в течение 0,5 — 2 часов
средняя доза: 1 х 500 мл/сутки в течение 4 — 6 часов
высокая доза: 2 х 500 мл/сутки в течение 8 — 24 часов
Указание: В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при ото-неврологических заболеваниях, таких, например, как резкое падение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях, чтобы уменьшить частоту возникновения зуда, рекомендуют ограничение дозы до максимально 500 мл/сутки (соответствует 30 г гидроксиэтилкрахмала/сутки).

Побочное действие

Возможны реакции непереносимости всех степеней тяжести. При наступлении реакций непереносимости необходимо прервать инфузию и начать проведение общепринятых неотложных мероприятий.
Слишком быстрая инфузия, а также введение значительных количеств препарата может приводить к острой нагрузке системы кровообращения объемом жидкости. Длительное, ежедневное введение Рефортана® N в диапазоне средних и более высоких доз зачастую вызывает зуд, который почти не поддается лечению. Он может появиться и через несколько недель после окончания терапии, длиться месяцами и быть весьма обременительным.
В редких случаях сообщалось о болях в области почек. В этих случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление в организм жидкости и осуществлять частый контроль значений креатинина сыворотки.
Вследствие эффекта разжижения инфузии гидроксиэтилкрахмала приводят, в зависимости от дозы, к снижению гематокрита и концентрации белков плазмы. Вследствие эффекта разжижения возможно преходящее увеличение времени свертывания и времени кровотечения.

Передозировка

При передозировке имеется опасность:
– острой нагрузки системы кровообращения объемом жидкости
– нарушения свертываемости крови
Терапия: прекращение инфузии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При добавлении лекарственных средств необходимо проводить проверку на стерильность, полноту смешивания, физико-химические изменения и общую совместимость.

Меры предосторожности

В начале терапии необходим контроль креатинина сыворотки. При предельных значениях показателей креатинина (1,2—2,0 мг/дл или, соответственно,
106—177 мкмоль/л, компенсированная почечная недостаточность) нужно тщательно обдумать лечение; необходим также тщательный контроль баланса жидкости и показателей задержки мочи. Необходимо следить за достаточным поступлением жидкости в организм. При проведении терапии нужно контролировать почечную функцию.
Необходим контроль ионограммы сыворотки и водного баланса.
Необходимо принимать во внимание возможность разбавления протеинов плазмы (в т.ч. факторов свертывания); в случае необходимости нужно провести восполнение в соответствии с потребностью. Вследствие эффекта разжижения возможно преходящее увеличение времени свертывания и времени кровотечения.
Необходимо проявлять осторожность при наличии геморрагических диатезов.
Инфузии гидроксиэтилкрахмала приводят к повышению уровня а-амилазы в сыворотке. Это не свидетельствует о заболевании поджелудочной железы.
Применение у детей
Опыт применения ГЭК у новорожденных и детей младшего возраста очень незначителен, в связи с чем применять данный препарат у данной группы пациентов следует лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и
обслуживать машины
Случаи такого влияния не известны.

Читайте также:
Глюренорм: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Форма выпуска

Оригинальная упаковка, в которой содержится 1 флакон по 250 мл 10 флаконов по 250 мл 1 флакон по 500 мл 10 флаконов по 500 мл

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Рефортан® N нельзя использовать после истечения срока годности, напечатанного на упаковке.
Использовать только прозрачные растворы, не содержащие механических включений, в неповрежденных флаконах. Препарат не должен использоваться повторно, из начатого флакона.
Оставшееся количество препарата следует утилизировать.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Рефортан ® ГЭК 6% (Refortan ® HES 6%)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Рефортан ® ГЭК 6%

Раствор для инфузий 6% прозрачный или слабо опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 л
гидроксиэтилкрахмал 200/0.560 г
теоретическая осмолярность ~ 300 мОсмоль/л
коллоидно-осмотическое давление ~ 38 мбар (28 мм рт.ст.)
рН 4.0 – 7.0

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 9 г, вода д/и – 956.29 г.

250 мл – флаконы стеклянные(10) – коробки картонные.
250 мл – флаконы полиэтиленовые (10) – коробки картонные.
500 мл – флаконы стеклянные (10) – коробки картонные.
500 мл – флаконы полиэтиленовые (10) – коробки картонные.

Фармакологическое действие

Плазмозамещающее средство, гидроксиэтилированный крахмал (ГЭК). ГЭК – это высокомолекулярное соединение, состоящее из полимеризованных остатков глюкозы, которое получают путем гидроксиэтилирования амилопектина – природного полисахарида, содержащегося в крахмале картофеля и кукурузы восковой спелости. Амилопектин быстро гидролизуется в крови, время его присутствия в кровеносном русле составляет около 20 мин. Для повышения стабильности и увеличения длительности действия амилопектин подвергают гидроксиэтилированию. Глубина этого процесса характеризуется степенью замещения.

Интенсивность и длительность объемзамещающего действия препаратов ГЭК определяются молекулярной массой и степенью замещения субстанции ГЭК. Чем выше степень замещения, тем дольше сохраняется ГЭК в циркулирующей крови. При соотношении C 2 /C 6 более 8 ГЭК метаболизируется в организме значительно медленнее, чем при соотношении менее 8.

Пентакрахмал имеет молекулярную массу около 200 000 дальтон и степень замещения около 0.5; соотношение C 2 /C 6 , определяющее особенности замещения, равно 6.

Улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателей гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию эритроцитов, способствует восстановлению нарушенной микроциркуляции.

Депонируется в клетках РЭС, что не имеет клинического значения.

Фармакокинетика

После в/в инфузии пентакрахмал подвергается интенсивному метаболизму, расщепляясь (под действием амилазы сыворотки) до низкомолекулярных фрагментов. Продукты метаболизма с молекулярной массой менее 50 000 дальтон быстро выводятся почками. Около 70% дозы выводится с мочой в течение 24 ч и около 80% – в течение недели.

Показания активных веществ препарата Рефортан ® ГЭК 6%

В качестве плазмозамещающего средства при гиповолемии и шоке, связанных с оперативными вмешательствами, ранениями, инфекционными заболеваниями и ожогами; нарушения микроциркуляции; терапевтическая гемодилюция.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
I98.8 Другие уточненные нарушения системы кровообращения при болезнях, классифицированных в других рубриках
R57.0 Кардиогенный шок
R57.1 Гиповолемический шок
R57.2 Септический шок
R57.8 Другие виды шока
T78.2 Анафилактический шок неуточненный
T79.4 Травматический шок

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Устанавливают индивидуально, в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, клинической ситуации. Суточную дозу и скорость введения рассчитывают в зависимости от величины кровопотери, показателей гемоглобина и гематокрита. Вводят в/в, капельно.

Необходимо применять минимальную эффективную дозу. Лечение следует проводить при постоянном гемодинамическом мониторинге; по достижении целевых гемодинамических показателей инфузию следует прекратить.

Побочное действие

Со стороны свертывающей системы крови: очень часто – снижение гематокрита и развитие дилюционной гипопротеинемии; часто (частота зависит от введенной дозы) – увеличение времени кровотечения и АЧТВ, снижение содержания комплекса факторов свертывания крови VIII и Виллебранда.

Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактические реакции различной степени тяжести.

Читайте также:
Дигидротахистерол: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – упорный, но обратимый кожный зуд.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота не установлена – поражение печени.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – боли в области почек; частота не установлена – нарушение функции почек.

Со стороны лабораторных показателей: часто – повышение активности альфа-амилазы плазмы крови, не связанное с нарушением функции поджелудочной железы; возможно – изменение концентрации глюкозы, белка, жирных кислот, холестерина, сорбитдегидрогеназы в плазме крови, показателей СОЭ, биуретовой пробы, удельного веса мочи.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к ГЭК; ожоги, сепсис, внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение, хроническая сердечная недостаточность, почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии, тяжелая печеночная недостаточность, отек легких, состояние после трансплантации органов, гипергидратация, гиперволемия, дегидратация, тяжелая коагулопатия, тяжелая гиперхлоремия или тяжелая гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ; детский и подростковый возраст до 18 лет; I триместр беременности.

Не применять при открытых операциях на сердце в условиях искусственного кровообращения.

Противопоказано применение у пациентов реанимационного профиля (обычно находящихся в отделении реанимации и интенсивной терапии).

С осторожностью: компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хронические заболевания печени, нарушения свертываемости крови, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия, пациенты, подвергшиеся хирургическому вмешательству и/или с наличием травмы, пожилой возраст, II-III триместры беременности; период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение в I триместре беременности. Во II-III триместрах беременности применение возможно только по жизненным показаниям, в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении пентакрахмала при беременности необходимо учитывать риск возникновения анафилактических реакций и возможный риск поражения головного мозга плода. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан к применению при тяжелой печеночной недостаточности. С осторожностью следует применять при хронических заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан к применению при почечной недостаточности или при проведении заместительной почечной терапии.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять у пожилых пациентов (старше 65 лет). Для предотвращения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам необходим тщательный подбор дозы и контроль во время лечения.

Особые указания

Для предотвращения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие сердечной и/или почечной недостаточности, необходим тщательный подбор дозы и контроль во время лечения.

Особую осторожность следует соблюдать при применении растворов ГЭК у пациентов с нарушениями свертывания крови, с нарушением функции печени. Следует тщательно оценить целесообразность применения ГЭК для лечения гиповолемии и осуществлять мониторинг гемодинамических параметров для контроля достижения необходимого эффекта и определения дозы ГЭК. Необходимо избегать перегрузки объемом, связанной с передозировкой средства или с высокой скоростью инфузии. Дозу необходимо подбирать с осторожностью, особенно у пациентов с заболеваниями легких и сердечно-сосудистой системы.

Следует избегать назначения высоких доз пентакрахмала пациентам с гиповолемией из-за возможной выраженной гемодилюции. В случае повторного применения пентакрахмала необходимо тщательно контролировать параметры свертывания крови.

При развитии реакций повышенной чувствительности следует немедленно прекратить введение пентакрахмала и провести необходимые неотложные мероприятия. Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры следует принимать в зависимости от состояния пациентов.

При применении пентакрахмала следует контролировать ОЦК, концентрацию электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови. При первых признаках коагулопатии применение средства следует прекратить.

При операциях на открытом сердце, связанных с проведением искусственного кровообращения, повышен риск кровотечения, поэтому применение ГЭК противопоказано.

До начала и во время применения ГЭК необходимо проверять функцию почек, осуществлять постоянный контроль содержания креатинина в сыворотке крови, водно-электролитного баланса, а также показателей задержки мочи. При первых признаках поражения почек на фоне лечения применение пентакрахмала следует прекратить. Мониторинг функции почек необходимо проводить на протяжении 90 дней после применения пентакрахмала (риск поражения почек в отдаленном периоде).

Нарушение функции почек на фоне терапии раствором ГЭК может усугубить исходную печеночную недостаточность (с портальной гипертензией), и может привести к механической обструкции желчных протоков.

Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм (не менее 2-3 л жидкости в сутки).

При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК может затруднять трактовку результатов реакции агглютинации.

Пентакрахмал может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с аминогликозидами увеличивается риск нефротоксичности, поэтому рекомендуется избегать одновременного длительного применения пентакрахмала и аминогликозидов.

При одновременном применении с антикоагулянтами возможно увеличение времени кровотечения.

Рефортан® : инструкция по применению

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови и плазмозамещающие препараты. Полигидроксиэтилкрахмал.

Код АТХ В05АА07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При инфузионном введении биодоступность компонентов Рефортана® составляет 100 %.

Читайте также:
Аэровит: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Средняя экспозиция составляет для коллоида гидроксиэтилкрахмала при 4-часовой инфузии 500 мл 10%-го раствора препарата взрослым пациентам со здоровыми почками прибл. 5–6 часов (т.е. максимальное значение уровня гидроксиэтилкрахмала в плазме уменьшается вдвое спустя прибл. 5–6 часов после окончания инфузии).

Благодаря хорошо управляемому эффекту кратковременного увеличения объема (около 3 часов), а также благоприятным реологическим свойствам (снижение вязкости крови и гематокрита, нормализация повышенной готовности тромбоцитов к агрегации), Рефортан® подходит как для восполнения объема на короткое, так и среднее время.

Применение ГЭК должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови с максимальным временным интервалом, составляющим 24 ч.

Гидроксиэтилкрахмал (как и другие плазмозаменители) накапливается на короткое время в ткани (главным образом, в ретикулогистиоцитарной системе — РГС). Хотя и спустя несколько месяцев после инфузии гидроксиэтилкрахмала в отдельных случаях в клетках РГС обнаруживались депонирующие вакуоли, указаний на то, что имеется отрицательное влияние на функцию РГС, нет.

На определение группы крови Рефортан® влияния не оказывает.

Рефортан® непрерывно расщепляется сывороточной амилазой и выводится через почки. Спустя прибл. 24 часа с мочой выводится около 70 % введенного ГЭК и около 10 % еще обнаруживается в сыворотке.

При диализе ГЭК не выводится из организма в достаточной степени, а значимость гемофильтрации ГЭК достоверно не определена.

Рефортан® является плазмозаменителем с 6 % гидроксиэтилкрахмала в изотоническом (по отношению к крови) растворе натрия хлорида.

Гидроксиэтилкрахмал — это чужеродный искусственный коллоид. Гликогеноподобный полисахарид получают из восковидного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиэтилированием.

Рефортан® является почти изоонкотическим раствором, при инфузии которого достигается объем, соответствующий, в среднем, 100% или немного выше 100 % от введенного объема жидкости. Значительных смещений объема не происходит, так что Рефортан® может применяться в клинической практике в качестве изоволемического инфузионного раствора. Коллоидно-осмотическое давление (КОД) и центральное венозное давление (ЦВД) заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при пониженных значениях происходит их повышение до нормы.

Показания к применению

– лечение гиповолемии, связанной с острой потерей крови, в том случае, если применение только растворов кристаллоидов является недостаточным

Способ применения и дозы

Применение ГЭК должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови с максимальным временным интервалом, составляющим 24 ч.

Первые 10–20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента, что позволит как можно раньше обнаружить появление любой анафилактоидной реакции.

Следует назначать, по возможности, наименьшую эффективную дозу. Терапия должна проводится на фоне постоянного контроля гемодинамики – для того, чтобы прервать инфузию, как только будет достигнут соответствующий целевой уровень гемодинамических параметров. Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу.

Максимальная суточная доза:

Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг,

что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала (ГЭК)/кг массы тела.

Это соответствует 2250 мл препарата Рефортан® для пациента весом 75 кг.

Максимальная скорость инфузии:

до 20 мл/кг массы тела в час

Дети и подростки

В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.

Способ применения:

Побочные действия

Очень часто: ³ 1/10

– cнижение гематокрита и плазматической концентрации белка из-за разжижения крови.

– после инфузии Рефортана® значительно повышаются сывороточные уровни амилазы. Это не следует рассматривать как признак заболевания поджелудочной железы. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса «гидроксиэтилкрахмал-амилаза», который исключительно медленно выводится через почки.

Часто: ³ от 1/100 до < 1/10

– относительно высокие дозы гидроксиэтилкрахмала приводят к разжижению концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови. Может увеличиться время кровотечения. Однако на функцию тромбоцитов воздействие не оказывается, и клинически значимого кровотечения не наступает.

Иногда: ³ от 1/1000 до < 1/100

-длительное применение гидроксиэтилкрахмала может вызвать упорный зуд, который может возникнуть по окончании лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения.

Редко: ³ от 1/10000 до < 1/1000

– сообщалось о редких случаях возникновения боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и тщательно контролировать показатели креатинина в сыворотке.

Анафилактические реакции различной выраженности.

Симптомы анафилаксии могут появляться в течение нескольких минут. Симптомами, вызывающими тревогу, являются сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив крови к лицу, шее). Иногда пациент испытывает удушье и у него появляется чувство комка в горле. Характерными ддля следующей стадии являются тошнота и спазмы в животе, а также тахикардия и падение кровяного давления, что может привести к потере сознания, вплоть до остановки дыхания и кровообращения.

Неизвестно: по имеющимся данным оценка невозможна

Противопоказания

-повышенная чувствительность (в том числе к крахмалу)

-декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность

-острая почечная недостаточность (олиго-, анурия)

-отек легких, в том числе кардиогенный

-дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена)

-выраженные нарушения свертывающей системы крови (в том числе тяжелый гемморагический диатез, гипокоагуляция)

-детский и подростковый возраст до 18 лет

-беременность, 1-й триместр, на других сроках беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям

Читайте также:
Оксолин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

-не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с критическими состояниями, включая сепсис, ожоги, и пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии

-не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени

-не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек

-пациенты после трансплантации органов

-не рекомендуется применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергающихся операции аорто-коронарного шунтирования.

Беременность, период лактации,компенсированная хроническая сердечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда,гемморагический диатез, гипофибриногенемия.

Лекарственные взаимодействия

Препарат может оказывать влияние на показатели клинических и биохимически анализов (глюкоза, белок, СОЭ, биуретовая проба, жирные кислоты, холестерин, сорбит-дегидрогеназа, удельный вес мочи).

При смешивании с инфузионными растворами, концентратами для приготовления инфузионных растворов, инъекционными растворами и порошками для инъекционных целей или сухими веществами для приготовления инъекционных растворов нужно каждый раз тщательно (хотя бы визуально) проверять совместимость (смешиваемость) препаратов (тем не менее, возможна невидимая глазу химическая или терапевтическая несовместимость).

При одновременном применении с антибиотиками-аминогликозидами гидроксиэтилкрахмал может усиливать их нефротоксичность.

Особые указания

В первую очередь использовать кристаллоидные растворы, а растворы ГЭК следует применять, когда не удается стабилизировать состяние пациента, и когда предполагаемая польза от их применения превышает риск.

С осторожностью следует применять препарат в период лактации.

В связи с риском развития аллергических (анафилактоидных) реакций, необходимо проведение тщательного наблюдения за состоянием пациента и установление низкой скорости введения.

Хирургическое вмешательство и травма:
точных данных по безопасности в отношении отдаленных последствий у пациентов, подвергавшихся хирургическим вмешательствам, и у пациентов с травмами, недостаточно. К ожидаемому положительному эффекту от лечения следует подходить осторожно и взвешенно, поскольку полной уверенности в его безопасности по прошествии длительного периода времени после его применения, к сожалению, нет. Должны учитываться другие доступные возможности терапии.

Необходимо тщательное определение показания к замещению объема с помощью ГЭК. Для контроля объема и дозы требуется наблюдение за гемодинамикой.

Всегда необходимо избегать чрезмерной нагрузки объемом, которая может иметь место при передозировке или слишком быстром введении. Необходима тщательная корректировка дозы, особенно у пациентов с легочной и сердечно-сосудистой патологией. Рекомендован тщательный контроль концентрации электролитов в плазме, содержания жидкости в организме и функции почек. Должно быть обеспечено поступление достаточного количества жидкости в организм.

Пациенты с нарушением функции почек или получающие заместительную почечную терапию:

Препараты ГЭК противопоказаны пациентам с нарушением функции почек или находящихся на заместительной почечной терапии. Применение ГЭК должно быть прекращено при первых признаках нарушения со стороны почек. Сообщалось о повышенной потребности в заместительной почечной терапии вплоть до 90 дней после введения ГЭК. Рекомендуется мониторинг функции почек, как минимум, в течение 90 дней.

Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с нарушением функции печени и у пациентов с нарушениями свертывания крови. Также при лечении пациентов с гиповолемией необходимо избегать тяжелой гемодилюции, связанной с введением растворов ГЭК в высоких дозах.

В случае повторного назначения необходимо тщательно контролировать параметры свертывания крови. При первых признаках коагулопатии применение ГЭК следует прервать.

У пациентов, которым проводится операция на открытом сердце с применением системы искусственного кровообращения, использование препаратов ГЭК не рекомендуется в связи с риском возникновения массивного кровотечения.

Для предотвращения сердечно-сосудистых и почечных осложнений, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие сердечной недостаточности и поражения почек, необходим тщательный контроль во время лечения и осторожная коррекция дозы.

Дети и подростки:

В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.

Влияние на результаты лабораторных анализов

После применения растворов ГЭК может развиться транзиторное повышение уровня альфа-амилазы. Это не должно рассматриваться в качестве признака повреждения поджелудочной железы

Беременность и период лактации

Безопасность ГЭК при применении его во время беременности не изучалась. Инфузионный раствор не рекомендуется применять у беременных женщин, в первую очередь в ранних стадиях беременности, за исключением тех случаев, когда – по мнению лечащего врача – потенциальная польза преобладают над возможной опасностью от применения препарата.

Поскольку сведений о том, переходит ли ГЭК в материнское молоко, не имеется, следует проявлять осторожность при назначении этого препарата кормящим матерям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Случаи такого влияния не известны.

Передозировка

Основная опасность острой передозировки заключается в перегрузке систмы кровообращения объемом жидкости. В этом случае необходимо немедленно прекратить инфузию и можно назначить диуретики. В случае передозировки не исключается повышенная тенденция к кровотечению.

Форма выпуска и упаковка

По 250 мл или 500 мл препарата помещают в бесцветные инфузионные флаконы из стекла типа II, укупоренные пробками из бромбутиловой резины, рассчитанными на прокалывание, и обжатые комбинированными колпачками из алюминия и полипропилена. По 500 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена низкой плотности, снабженные колпачком, наваренным на флакон.

На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Читайте также:
Амброгексал: инструкция по применению, отзывы, аналоги

По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в групповую картонную коробку. Допускается реализация флакона без картонной коробки.

Условия хранения

Препарат в стеклянных флаконах хранить при температуре не выше 25ºС.

Препарат в полиэтиленовых флаконах хранить при температуре не выше 30ºС. Не замораживать!

Рефортан® ГЭК 6% (Refortan ® GAK 6%)

Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Рефортан ® ГЭК 6% — 6% изотонический раствор гидроксиэтильного производного частичного гидролиза восковидного кукурузного крахмала — гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) со средней молекулярной массой 200000 Да и степенью молярного замещения 0,45–0,55. За счет способности связывать и удерживать воду препарат обладает волемическим действием, которое устойчиво, по меньшей мере в течение 6 ч, а увеличение ОЦК при этом почти эквивалентно введенному объему препарата.

Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата обеспечивают высокую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтического разведения крови (гемодилюции) за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, нормализации проницаемости сосудистой стенки, снижения локальной воспалительной реакции, активации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови и физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции.

Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, а также уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Фармакокинетика

Cmax — (11,1±2,7) мг/мл. В зависимости от скорости введения и цели инфузии (достижение нормо- или гиперволемии), T1/2 составляет около 5–6 ч. После введения препарат выводится почками (за 24 ч — около 70%) и с желчью. Небольшое количество накапливается в ретикулоэндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется амилазой.

Показания

профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах;

Противопоказания

повышенная чувствительность к крахмалу или другим компонентам препарата;

сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

почечная недостаточность с олигурией или анурией (креатинин >2 мг/дл или соответственно 177 мкМ/л);

кардиогенный отек легких;

выраженные нарушения свертываемости крови;

С осторожностью: компенсированная хроническая сердечная, печеночная и почечная недостаточность; геморрагические диатезы; внутричерепная гипертензия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Хотя установлено, что Рефортан ® ГЭК 6% не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, применение препарата в I триместре беременности нежелательно. Во II и III триместрах беременности Рефортан ® ГЭК 6% можно применять только по жизненным показаниям.

Неизвестно, выделяется ли Рефортан ® ГЭК 6% с грудным молоком, поэтому следует проявлять осторожность при назначении этого препарата женщинам в период лактации.

Побочные действия

Вследствие эффекта гемодилюции инфузии препарата Рефортан ® ГЭК 6% приводят, в зависимости от дозы, к снижению гематокрита и концентрации белков плазмы крови. Также вследствие этого эффекта возможно преходящее увеличение времени свертывания крови и времени кровотечения, однако при этом нет воздействия на функцию тромбоцитов, и клинически значимое кровотечение не возникает.

Длительное ежедневное введение препарата Рефортан ® ГЭК 6% в диапазоне средних и высоких доз часто может вызывать зуд, который трудно поддается купированию. Он может появиться и через несколько недель после окончания терапии и сохраняться продолжительное время.

В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуют ограничение дозы до максимальной суточной — 500 мл (что соответствует 30 г ГЭК/сут).

Во время проведения инфузии препаратом Рефортан ® ГЭК 6%, как и в случае других коллоидных плазмозаменителей, возможны реакции непереносимости всех степеней тяжести. Анафилактоидные реакции могут проявиться непосредственно как кожные реакции или в виде внезапного прилива крови к лицу и шее (внезапное покраснение); так и как артериальная гипотензия и шок, вплоть до остановки сердца и дыхания.

При состояниях дегидратации с последующей (регулярной) олигурией и уменьшением клубочковой фильтрации, а также с канальцевой реабсорбцией инфузия препарата Рефортан ® ГЭК 6% может приводить к анурии, поскольку в первичной канальцевой моче, насыщенной ГЭК, может возникать осмотический градиент. Поэтому перед введением препарата Рефортан ® ГЭК 6% необходимо (для стимуляции диуреза) провести регидратацию путем введения осмотически свободной воды в виде инфузий растворов глюкозы или гипотонических солевых растворов.

В редких случаях сообщалось о болях в области почек. В этих случаях необходимо прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление в организм жидкости и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови.

Взаимодействие

При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или в одной системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости. ГЭК при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками может потенцировать их нефротоксичность.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: