Регевак: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Регевак ® В (Regevac B) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Регевак ® В

Суспензия для в/м введения белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета с сероватым оттенком, легко ресуспендируемый при встряхивании.

0.5 мл (1 доза д/детей)
рекомбинантный поверхностный очищенный антиген вируса гепатита B (серотип ayw)10 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (сорбент), тиомерсал (консервант) 25 мкг (или не содержит), компоненты буфера.

0.5 мл – ампулы (5) – упаковки контурные ячейковые (1) – пачки картонные.
0.5 мл – ампулы (5) – упаковки контурные ячейковые (2) – пачки картонные.

Суспензия для в/м введения белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета с сероватым оттенком, легко ресуспендируемый при встряхивании.

1 мл (1 доза д/взрослых)
рекомбинантный очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw)20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (сорбент), тиомерсал (консервант) 50 мкг (или не содержит), вода д/и (до 1 мл), компоненты буфера.

1 мл – ампулы (5) – упаковки контурные ячейковые (1) – пачки картонные.
1 мл – ампулы (5) – упаковки контурные ячейковые (2) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гепатита В. Содержит в своем составе поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw), полученный методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

Показания препарата Регевак ® В

Профилактика гепатита В:

  • у детей в рамках национального календаря профилактических прививок;
  • у лиц из гpупп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные);
  • у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
  • у медицинских работников, имеющих контакт с кровью больных;
  • у лиц, занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
  • у студентов медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников);
  • у лиц, употребляющих наркотики инъекционным путем.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
Z24.6 Необходимость иммунизации против вирусного гепатита

Режим дозирования

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста – в передне-боковую поверхность бедра. Введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.

Разовая доза для новорожденных детей и детей и подростков в возрасте до 19 лет составляет 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят в удвоенной дозе 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации состоит из трех в/м введений вакцины по схеме: 0 – 1 – 6 мес. В случае удлинения интервала между введениями вакцины очередное введение следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям старше 13 лет, не привитым ранее , вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности , вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения) – 1 – 2 – 12 мес.

Вакцинация ранее не привитых лиц, у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В , проводят по схеме 0 – 1 – 2 мес.

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между введениями.

Вакцинация против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с введением вакцин национального календаря профилактических прививок и инактивированных вакцин календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.

Для инъекции используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Нельзя использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.

Нельзя вводить вакцину в/в.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Побочное действие

Побочные явления при применении вакцины редки.

Местные реакции: в 5-10% случаев – боль, эритема и уплотнение в месте инъекции.

Системные реакции: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Противопоказания к применению

  • выраженная реакция (температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 мм в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – иммунизацию проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
  • повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Применение при беременности и кормлении грудью

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Применение у детей

Применяют у детей по показаниям.

Особые указания

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) и в адрес ЗАО Биннофарм (124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1. Тел/факс: (495) 510- 32-88).

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.

Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая)

Натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфата дигидрат; 2M раствор натрия гидроксида до pH 6,95–7,05; вода для инъекций.

Характеристика

Регевак ® B (Вакцина против гепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая) представляет собой белок HBsAg (серотип ayw), получаемый из рекомбинантного штамма дрожжей Hansenula polymorpha, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого или белого с серым оттенком цвета без видимых посторонних включений, разделяющаяся после отстаивания на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого или белого с серым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Показания

Специфическая профилактика вирусного гепатита B, вызванного всеми известными субтипами вируса у детей, подростков и взрослых.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита B показана всем группам населения, не привитым ранее.

Следующие категории населения отнесены к группам повышенного риска инфицирования вирусом гепатита B:

̶ дети и взрослые из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом B и хроническими вирусными гепатитами, не привившиеся ранее и не имеющие маркеров гепатита B в крови;

̶ дети домов ребенка, детских домов и интернатов;

̶ лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита B;

̶ медицинские работники, имеющие контакт с кровью и/или ее компонентами, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;

̶ лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

̶ дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, больные центров и отделений гемодиализов, пересадки почки, сердечно-сосудистой и легочной хирургии, гематологии и др.;

̶ дети, родившиеся от матерей — носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом B или перенесших вирусный гепатит B в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита B, потребляющих наркотические или психотропные средства;

̶ лица, употребляющие инъекционные наркотики;

̶ студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);

̶ контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита B.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40 °C, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита B. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Влияние вакцины на плод не изучено. Экспериментальные исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Период грудного вскармливания

Данные по применению вакцины Регевак ® В (Вакцина против гепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая) в период грудного вскармливания отсутствуют.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста в верхненаружную поверхность средней части бедра.

Введение в другое место снижает эффективность вакцинации.

Не вводить внутривенно!

Перед применением ампулу с вакциной выдерживают в течение нескольких минут при комнатной температуре.

Непосредственно перед применением ампулу встряхивают.

Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида.

Для инъекции препарата в ампулах используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывается 70% спиртом.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Режим дозирования

Разовая доза составляет:

̶ для новорожденных детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);

̶ для лиц старше 18 лет — 1,0 мл (20 мкг/мл HBsAg);

̶ для пациентов отделения гемодиализа — 2,0 мл (40 мкг/мл HBsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1,0 мл препарата (взрослая доза) может быть использована для вакцинации 2‑х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.

Схемы вакцинации

Вакцинация производится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям по утвержденным в календарях схемам.

Вакцинация против вирусного гепатита B проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка. Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0‑1‑6 (1 доза — в момент начала вакцинации,

2 доза — через месяц, после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации). Новорожденных из группы риска вакцинируют по схеме 0‑1‑2‑12 (первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 мес., третья доза — в возрасте 2 мес., четвертая доза — в возрасте 12 мес.).

Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита B в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме:

0‑1‑6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 мес. после 1 прививки, 3 доза — через 6 мес. от начала иммунизации).

Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита B, проводят по схеме 0‑1‑2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита B в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6–8 МЕ/кг (остальные возраста).

У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита B, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0‑7‑21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0‑1‑2‑6 мес.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки вакцины Регевак ® B (Вакцина против гепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая) не сообщалось.

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и

Нежелательные реакции, вакцины Регевак ® В (Вакцина против гепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая), выявленных при проведении клинических исследований

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто — увеличение лимфоузлов.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто — головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто — тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто — припухлость, гиперемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто — болезненность в месте инъекции,

Нечасто — слабость, повышение температуры.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата

Нечасто — артралгия.

Данные пострегистрационного наблюдения

Нежелательные реакции со стороны нервной системы

Очень редко — онемение локализованное.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко — тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко — гипотония, гипертония, потемнение в глазах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко — удушье, нерегулярное дыхание, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко — тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко — экзема аллергическая, отечность лица, гиперемия кожи лица, сыпь везикулярная, крапивница, боль в месте инъекции, эритема.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко — озноб, слабость, гипертермия, лихорадка.

Ниже представлены данные о нежелательных реакциях, выявленных при использовании других вакцин для профилактики гепатита B

Причинно-следственная связь реакций, возникавших редко и очень редко, включая отдельные сообщения, с введением вакцины не установлена.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто — кандидоз, ринит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической систем

Редко — лимфаденопатия;

Очень редко — нейтропения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто — потеря аппетита.

Нарушения психики

Очень часто — раздражительность;

Часто — бессонница, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль (очень часто у лиц моложе 16 лет), сонливость, необычный плач;

Нечасто — головокружение;

Редко — парестезия;

Очень редко — неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, синдром Гийепа-Барре, обострение рассеянного склероза.

Нарушения со стороны сосудов

Часто — гематома в месте введения.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Часто — пневмония, кашель, озноб.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — розовый лишай, сыпь, макулопапулезная сыпь;

Редко — зуд, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто — миалгия;

Редко — артралгия.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния

Нечасто — желтуха.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто — болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость;

Часто — припухлость в месте инъекции, недомогание, реакции в месте введения (такие как уплотнение), повышение температуры тела (≥37,5 °C);

Нечасто — гриппоподобный синдром.

Лабораторные и инструментальные данные

Редко — преходящее повышение активности трансаминаз.

Особые указания

Проведение вакцинации в инкубационный период вирусного гепатита B может не предотвратить развитие заболевания. Вакцина не предотвращает развитие инфекций, вызванных вирусами гепатита A, гепатита C и гепатита E.

ВИЧ инфекция не является противопоказанием для вакцинации против гепатита B.

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Как и при применении любой вакцины, защитный иммунитет может быть достигнут не у всех вакцинируемых лиц (см. раздел «Иммунобиологические свойства»).

Следует учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48–72 часов при проведении курса первичной вакцинации у недоношенных детей, особенно при наличии симптомов незрелости дыхательной системы.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость, как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводилось.

Взаимодействие

Плановые прививки против гепатита B можно проводить одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Вакцина против гепатита B может вводиться с противоаллергическими препаратами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Возможно использование вакцины Регевак ® B (Вакцина против гепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая) для завершения курса прививок, начатого другими вакцинами против гепатита B, равно как и для ревакцинации при необходимости.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл.

По 1,0 мл (1 взрослая доза) или по 0,5 мл (1 детская доза) в ампулы с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулах может быть одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Не допускается замораживание.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °C. Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре от 9 до 30 °C. Не допускается замораживание.

Вакцина Регевак В

Вакцина Регевак В

Вакцина «Регевак В» защищает от инфекций:

Стоимость прививки Регевак В в Москве составляет 2000 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.

Похожие вакцины (аналоги Регевак В):

Вакцина Цена
Инфанрикс Гекса GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия 7500 ₽
Эувакс В LG Chemical LTD, Южная Корея 3000 ₽ Доза для детей (до 16 лет)

Вакцина Регевак® В (ЗАО «Биннофарм», Россия) предназначена для профилактики гепатита В. Содержит в своем составе поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип AYW), полученный методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В. Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В у 90-95% вакцинированных в защитном титре. Препарат получен генно-инженерным способом, содержит в своем составе только HBs-антиген, что позволяет получить высокий протективный иммунитет.

Показание к применению Регевак® В

Профилактика гепатита В:

  • — у детей в рамках национального календаря профилактических прививок;
  • — у лиц из гpупп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные);
  • — у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
  • — у медицинских работников, имеющих контакт с кровью больных;
  • — у лиц, занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
  • — у студентов медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников);
  • — у лиц, употребляющих наркотики инъекционным путем.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Способ применения препарата

Вакцина Регевак® В выпускается в ампулах по 0,5 мл – детская доза и в ампулах по 1,0 мл – доза для лиц старше 19 лет. Вакцина полностью подготовлена для введения. Вводится стерильным шприцем. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Способ применения вакцины Регевак® В: вводится внутримышечно. У детей обычно в четырехглавую мышцу бедра (средняя треть бедра), а у взрослых в дельтовидную мышцу (плечо). Инъекция в ягодицу в настоящее время не практикуется. Допустимо подкожное введение. Внутривенное введение категорически противопоказано.

Противопоказания к применению

  • — выраженная реакция (температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 мм в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В;
  • — острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
  • — повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Побочные реакции вакцины

Побочные реакции на вакцину Регевак® В редки.

Местные реакции: в 5-10% случаев – боль, покраснение и уплотнение в месте инъекции.

Системные реакции: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, тошнота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Дозировка и курс вакцинации

Стандартная доза вакцины Регевак® В для детей – 10 мкг/0,5 мл, доза для лиц 19 лети старше – 20 мкг/1 мл.

Стандартной схемой введения вакцины Регевак® В является 0-1-6, т.е. первое введение, через 1 месяц после первого введения, через 6 месяцев после 1-го введения. При этом защитный титр антител вырабатывается через 2 недели после второй вакцинации, а оптимальный и долгосрочный иммунитет формируется через месяц после третьего введения.

Если необходима более быстрая выработка иммунитета к вирусу гепатита В, или человек подвергся риску инфицирования, то применяется схема 0-1-2-12 (ускоренная). Производится первое введение, через месяц после первого введения, через 2 месяца после первого введения, через 12 месяцев после третьего введения (эта доза является ревакцинирующей для поддержания иммунитета на длительный срок). Подобная схема применяется у детей, рожденных от HBs-позитивных матерей, или перенесших гепатит В в III триместре беременности. При применении этой схемы иммунитет вырабатывается через 2 недели после введения второй дозы вакцины, а оптимальная защита формируется через месяц после третьей. Проведение ревакцинации обеспечивает формирование долгосрочного иммунитета.

При необходимости скорого проведения хирургического вмешательства способом формирования иммунитета к гепатиту В, является применение схемы 0-7-21 дней при которой производится первое введение, далее на седьмой день от первого, далее на 21 день от первого введения. Защитный титр антител вырабатывается через неделю после третьего введения, но только у 60-70% привитых.

Плановые прививки

По календарю профилактических прививок Российской Федерации дети вакцинируются от гепатита В на первом году жизни.

  • Первая доза вакцины Регевак® В вводится в первые 12 часов жизни,
  • вторая доза – в месячном возрасте,
  • третья – в 6 месяцев.

Применение вакцины Регевак® В не имеет четкой привязки к возрасту. Важно соблюдать схему и сроки вакцинации. Если схема нарушена (значительно удлинены интервалы между введением доз вакцины), то вакцинацию необходимо произвести заново.

Плановая ревакцинация после завершенной схемы проводится каждые 7-10 лет под контролем уровня защитных антител в сыворотке крови.

Применение препарата Энджерикс В® совместно с другими вакцинами

Вакцину Регевак® В можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ.

Применение вакцины Регевак® В совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

Вакцину Регевак® В можно применять для завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости. Все вакцины национального календаря взаимозаменяемы.

Дополнительные сведения о препарате

Вакцинация должна быть отложена у лиц с острыми лихорадочными состояниями, с обострением хронических заболеваний.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина Регевак® В защищает только от гепатита В и не является средством профилактики других заболеваний печени.

Маловероятно влияние вакцины Регевак® В на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Узнать наличие вакцины Регевак В и записаться на прививку можно по телефонам центра:

«Диавакс» на Таганке

+7 (495) 988-47-76

+7 (916) 550-53-03

«Диавакс» на ВДНХ

+7 (495) 616-29-59

+7 (915) 351-92-53

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников . Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.

Онлайн-консультация по лечению и реабилитации после COVID-19
Врач центра «Диавакс» удалённо проконсультирует Вас или Вашего ребёнка по вопросам диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции, помогут разобраться с анализами и обследованиями, расскажет о профилактике возможных осложнений, определит план реабилитации и ответит на вопросы о вакцинации против COVID-19.

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

Регевак В – инструкция по применению

Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения
Регевак ® В представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw), полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей Hansenula polymorpha, трансформированных путём включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Состав:
Препарат содержит в 1 мл ( взрослая доза ):
Активное вещество: – очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) – 20 мкг,
Вспомогательные вещества: тиомерсал (консервант) – 50 мкг (или не содержит), алюминия гидроксид (сорбент) – 0,5 мг; компоненты буфера; вода для инъекций до 1 мл.
Препарат содержит в 0,5 мл ( детская доза ):
Активное вещество: очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) – 10 мкг,
Вспомогательные вещества: тиомерсал (консервант) – 25 мкг ( или не содержит), алюминия гидроксид (сорбент) – 0,25 мг; компоненты буфера; вода для инъекций до 0,5 мл.

Описание: Гомогенная суспензия белого или белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа:
Код ATX

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более, чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной Ироническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и её препараты, а также, находящиеся на гемодиализе, и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных; лица, занятые в производстве иммунобиологических Препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путём.
Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в передне-боковую поверхность бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.
Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе соматические | заболевания, рекомендуется вакцинировать с использованием вакцины, не содержащей : консервант тиомерсал (мертиолят).
Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 18 лёт включительно составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).
Разовая доза для пациентов отделений гемодиализа – 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей при условии их одновременной вакцинации.
Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 ч жизни ребенка.
Новорожденных от матерей из группы риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза – в первые 24 ч жизни, вторая доза – в возрасте 1 мес, третья доза – в возрасте 2 мес, четвертая доза – в возрасте 12 мес). Одновременно с первой прививкой [рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группе риска, вакцинируют по схеме 0-3-6 (1 доза – в момент начала вакцинации, 2 доза – через 3 мес после первой прививки, 3 доза – через 6 мес от начала иммунизации.)
Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 г и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (jl доза – в момент начала вакцинации, 2 доза – через 1 мес после 1 прививки, 3 доза – через 6 мес от начала иммунизации.)
Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками ; до 5 мес и более, третью прививку проводят через 1 мес после второй.
Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.
Для инъекции используется только одноразовый шприц.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Не вводить внутривенно.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Побочные явления при применении вакцины редки. В 5-10 % случаев возможны появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.
Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40°С, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии). При нетяжёлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.
Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

ФОРМА ВЫПУСКА
По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом ампульным или скарификатором, и инструкцией по применению в пачку из картона коробочного.
При использовании ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для лечебно-профилактических учреждений (упаковка по 10 ампул).
По рецепту врача.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Транспортировать и хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 30 °С. Замораживание не допускается.
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Предприятие-производитель:
ЗАО МЕДИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ХОЛДИНГ «МТХ»
113184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 35, стр.4.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41,) и в адрес владельца регистрационного удостоверения ЗАО «Биннофарм» (124460, г. Москва, Зеленоград, проезд 4-й Западный, д.3, стр.1.).

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.A. Тарасевича Роспотребнадзора в адрес предприятия-производителя.

Регевак: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Для взрослых – 1 доза / 1 мл, 10 ампул в упаковке.
Для детей и подростков до 19 лет – 1 доза / 0,5 мл, 10 ампул в упаковке.

Регевак В – вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая, суспензия для внутримышечного введения

Регевак В представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw)f полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Один миллилитр препарата содержит 20 мкг HBsAg, 0,5 мг алюминия гидроксида (сорбент) и 50 мкг мертиолята (консервант).

Суспензия белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального налендаря профилактических прививок и у лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В, дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные. Лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В. Медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных. Лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови. Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники). Лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в передне-боковую поверхность бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.

Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 19 лет составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).

Пациентам отделений гемодиализа вводят удвоенную дозу 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации состоит из трех внутримышечных введений вакцины по схеме: 0-1-6 мес. В случае удлинения интервала между прививками очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей – носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в третьем триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения)-1-2-12 месяцев.

Прививки, у лиц ранее не привитых, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 -1 – 2 мес.

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между прививками.

Прививка против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.

Для инъекции используется только одноразовый шприц.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.

Не вводить внутривенно.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Побочные явления при применении вакцины редки. В 5-10% случаев возможно появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40°С, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекций прививки можно проводить после нормализации температуры.

Применение при беременности. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

По 1 мл (1 взрослая доза) и по 0,5 мл (1 детская доза) в ампулах.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в пачке картонной.

В пачку вкладывают инструкцию по применению и ампульный нож или скарификатор.

Для лечебно-профилактических учреждений (упаковка по 10 ампул). По рецепту врача (упаковка по 5 ампул).

Срок годности 3 года

Хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в недоступном для детей месте. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9°С до ЗО°С.

Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истёкшим сроком годности, применению не подлежит.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им, Л.А. Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41″, тел. (095) 241 39 22, факс (095) 241 12 38) и в адрес предприятия-изготовителя: ЗАО Медико-технологический холдинг “МТХ” (124460, Москва-Зеленоград, 4-й Западный проезд д. 3, строение 1, тел/факс (095) 536 85 42).

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человена и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.

Вакцина гепатита В «Регевак» рекомбинантная дрожжевая жидкая

Вакцина гепатита В «Регевак» рекомбинантная дрожжевая жидкая

ЗАО «МТХ», Россия

Форма выпуска: 1 ампула/1 доза/1 мл №10(старше 19 лет), 1апула/1доза/0,5 мл №10 ( для детей и подростков до 19 лет включительно).

Схема вакцинации: 0 день – 1 месяц – 6 месяцев.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Регевак В

вакцины против гепатита В, рекомбинантной дрожжевой жидкой, суспензия для внутримышечного введения

Регевак В представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw)f полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Один миллилитр препарата содержит 20 мкг HBsAg, 0,5 мг алюминия гидроксида (сорбент) и 50 мкг мертиолята (консервант).
Суспензия белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика гепатита В у детей в рамках национального налендаря профилактических прививок и у лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В, дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные. Лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В. Медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных. Лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови. Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники). Лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.
Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу,
новорожденным и детям младшего возраста в передне-боковую
поверхность бедра: введение в другое место снижает эффективность
вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.
Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 19 лет составляет
0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг
HBsAg).
Пациентам отделений гемодиализа вводят удвоенную дозу 2 мл (40 мкг HBsAg).
Курс вакцинации состоит из трех внутримышечных введений вакцины по схеме: 0-1-6 мес. В случае удлинения интервала между прививками очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.
Детям, родившимся от матерей – носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в третьем триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения)-1-2-12 месяцев.
Прививки, у лиц ранее не привитых, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 -1 – 2 мес.
Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между прививками.
Прививка против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.
Для инъекции используется только одноразовый шприц.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Не использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности»
Не вводить внутривенно.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит,

РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ
Побочные явления при применении вакцины редки. В 5-10% случаев возможно появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.
Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой !ерапии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40°С, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекций прививки можно проводить после нормализации температуры.
Применение при беременности. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования,

ФОРМА ВЫПУСКА
По 1 мл (1 взрослая доза) и по 0,5 мл (1 детская доза) в ампулах.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в пачке картонной.
В пачку вкладывают инструкцию по применению и ампульный нож или скарификатор.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для лечебно-профилактических учреждений (упаковка по 10 ампул). По рецепту врача (упаковка по 5 ампул).

СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Срок годности 3 года
Хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в недоступном для детей месте. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9°С до ЗО°С.
Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истёкшим сроком годности, применению не подлежит.
Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им, Л.А. Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41″, тел. (095) 241 39 22, факс (095) 241 12 38) и в адрес предприятия-изготовителя: ЗАО Медико-технологический холдинг “МТХ” (124460, Москва-Зеленоград, 4-й Западный проезд д. 3, строение 1, тел/факс (095) 536 85 42).
О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человена и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.

Регевак В, 20 мкг/мл, суспензия для внутримышечного введения, без консервантов, 0.5 мл, 10 шт.

фото упаковки Регевак В

Цены в аптеках на Регевак В 20 мкг/мл, суспензия для внутримышечного введения, без консервантов, 0.5 мл, 10 шт.

История стоимости Регевак В 20 мкг/мл, суспензия для внутримышечного введения, без консервантов, 0.5 мл, 10 шт.

Указана средняя стоимость товара в аптеках Москвы за период и разница по сравнению с предыдущим периодом

Инструкция на Регевак В 20 мкг/мл, суспензия для внутримышечного введения, без консервантов, 0.5 мл, 10 шт.

Состав

Суспензия для инъекций для детей и подростков до 19 лет 1 доза
вакцина против гепатита В (S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B) 10 мкг
вспомогательные вещества (однодозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода для инъекций. Не содержит консерванта. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл
вспомогательные вещества (мультидозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; 2-феноксиэтанол; вода для инъекций. Содержание консерванта 2-феноксиэтанола: 5,0 мг в 1 мл. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл

во флаконах по 1 дозе (0,5 мл); в коробке 1, 25 или 100 флаконов или во флаконах по 10 доз (5 мл); в коробке 50 флаконов или в шприце одноразовом по 1 дозе (0,5 мл); в коробке 1 или 5 шприцев.

Суспензия для инъекций для взрослых 1 доза
вакцина против гепатита В (S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B) 20 мкг
вспомогательные вещества (однодозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода для инъекций. Не содержит консерванта. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл
вспомогательные вещества (мультидозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; 2-феноксиэтанол; вода для инъекций. Содержание консерванта 2-феноксиэтанола: 5,0 мг в 1 мл. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл

во флаконах по 1 дозе (1 мл); в коробке 1, 25 или 100 флаконов или во флаконах по 10 доз (10 мл); в коробке 50 флаконов или в шприце одноразовом по 1 дозе (1 мл); в коробке 1 или 5 шприцев.

Описание

Беловатая, слабо опалесцирующая жидкость, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакологическое действие

Вызывает образование специфических HBs антител, которые в титре 10 МЕ/л обеспечивают защиту от вируса гепатита В.

Регевак В: Показания

Активная иммунизация детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.

Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.

В регионах с низкой заболеваемостью гепатитом В вакцинация Энджерикс В рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:
– дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
– персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
– пациенты, которым проводится или планируется переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
– лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
– наркоманы;
– лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
– дети в регионах с широким распространением гепатита В;
– пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
– больные серповидно-клеточной анемией;
– пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
– лица, злоупотребляющие алкоголем;
– лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все те, кто в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных, групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.

Характеристика

Содержит очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HВsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HвsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HВsAg.

Вакцина подвергается высокой степени очистки и соответствует требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита B. Какие-либо субстанции, имеющие в основе вещества человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.

Клиническая фармакология

В группах риска: составляет от 95 до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.

У новорожденных от HВsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или последующего назначения иммуноглобулина против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.

У здоровых лиц: при применении схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у ≥96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 мес, то 15 и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 мес после первой дозы и 1 мес после третьей дозы соответственно. Через 1 мес после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8% вакцинированных.

В исключительных условиях, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 нед после третьей дозы у 65,2 и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 мес после 4 дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98,6% вакцинированных.

Снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей: в результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В на Тайване наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.

Способ применения и дозы

В/м, в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться п/к. Разовые дозы: взрослым (старше 19 лет) — 20 мкг (1 мл); новорожденным, детям и подросткам до 19 лет — 10 мкг (0,5 мл).

Для получения оптимальной иммунной защиты требуются 3 в/м инъекции вакцины.

Применяют 3 схемы иммунизации:

Обычная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 6 мес. При этом прививку новорожденным проводят в первые 12 ч жизни. Эта схема обеспечивает формирование иммунной защиты в несколько более поздние сроки, однако при этом достигается более высокий титр антител.

Ускоренная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 2 мес, т.е. 3 инъекции с интервалом 1 мес. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне, в связи с чем необходимо проведение ревакцинации через 12 мес после введения первой дозы. Данная схема предусмотрена календарем профилактических прививок России при вакцинации детей, родившихся от матерей-носителей вируса гепатита В, или женщин, больных гепатитом В, в III триместре беременности.

Быстрое формирование иммунной защиты (например в случае предполагаемого планового хирургического вмешательства или поездки в регион с широким распространением гепатита В) иммунизация взрослых может проводиться по схеме 0, 7, 21 день, т.е. 3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией 7 дней, между второй и третьей — 14 дней. Эта схема иммунизации обеспечивает образование защитного уровня антител у 85% вакцинированных, в связи с чем в этом случае предусмотрена ревакцинация через 12 мес после введения первой дозы.

После проведения вышеперечисленных курсов вакцинации введение ревакцинирующей дозы не требуется для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинацию медицинских работников рекомендуется проводить однократно, каждые 7 лет. Кроме того, ревакцинация может быть рекомендована по клиническим показаниям лицам с иммунодефицитными состояниями.

Выбор схемы иммунизации и ее возможная модификация определяются инструктивными указаниями Минздравсоцразвития РФ.

Специальные рекомендации по введению вакцины Энджерикс В

Порядок иммунизации новорожденных от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших вирусный гепатит В в III триместре беременности: первое введение рекомендуется провести в первые 12 ч после рождения, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Одновременное введение иммуноглобулина против гепатита В не является необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением Энджерикса В, то препараты должны вводиться в разные инъекционные точки. Ревакцинация проводится в возрасте 1 год.

Порядок иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования вирусом гепатита В (например при использовании контаминированной иглы для инъекции): рекомендуется ускоренная схема вакцинации 0, 1, 2 мес или 0, 7, 21 день. 1-ая доза Энджерикс В может быть назначена одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разные участки тела. Ревакцинация проводится введением одной дозы через 12 мес после первой дозы.

Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом/находящихся на программном гемодиализе введение вакцины по 40 мкг (2 мл) в определенный день, через 1, 2 и 6 мес после первой дозы (всего 4 дозы).

Читайте также:
Аскорутин-убф: инструкция по применению, отзывы, аналоги
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: