Ренагель: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Ренагель, 180 шт., 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, на одной стороне напечатано черными чернилами — «Renagel 800».

Фармакодинамика

Севеламер — не всасывающийся в ЖКТ полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови. Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении данного препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, применяющих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.

Фармакокинетика

Не всасывается в ЖКТ.

Показания

гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе (для уменьшения содержания фосфатов в сыворотке крови);

препарат Ренагель ® следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

Противопоказания

гиперчувствительность к севеламеру или любому другому из компонентов препарата;

детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью: воспалительные заболевания кишечника, нарушения моторики ЖКТ (в т.ч. запор), обширные хирургические операции на ЖКТ в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность препарата Ренагель ® у женщин во время беременности и кормления грудью не установлена. В исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера. Ренагель ® следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемого положительного эффекта для матери и риска для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, придерживаться при этом установленной диеты. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Для больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано ниже.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, не получающих фосфатсвязывающие средства, составляет от 800 до 1600 мг (1 или 2 табл.) с каждым приемом пищи.

При уровне фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, 1,76–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/дл) препарат следует применять 3 раза в день по 1 табл.; при >2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл) — 3 раза в день по 2 табл.

Если Ренагель ® назначен в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, его следует назначать приблизительно в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые больной принимал до этого. Следует тщательно следить за концентрацией фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель ® таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые 2 или 3 нед, после чего также необходимо осуществлять регулярный контроль этого показателя. Дозировка может варьировать от 1 до 5 табл. по 800 мг при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза составляет 7 г севеламера.

Побочные действия

В клиническом исследовании продолжительностью лечения 52 нед с параллельными группами c участием 200 пациентов, находящихся на гемодиализе, и клиническом исследовании продолжительностью 12 нед с участием 97 пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, большинство побочных реакций (>5% пациентов), возможно или вероятно связанных с приемом препарата Ренагель ® , относились к нарушениям со стороны ЖКТ. Побочные реакции, отмеченные в этих исследованиях, а также в других исследованиях продолжительностью от 2 (n=24) до 8 нед (n=82) и долгосрочном открытом исследовании (n=192), представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения по классификации ВОЗ: очень часто (>10%); часто (>1%, <10%); нечасто (>0,1 %, <1%); редко (>0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту возникновения нежелательного явления не представляется возможным).

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота; часто — диспепсия, диарея, боль в животе, метеоризм, анорексия, запор, гастроинтестинальные нарушения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд.

Со стороны скелетно-мышечной ткани: часто — артралгия.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость.

Постмаркетинговое применение

В ходе постмаркетингового применения сообщалось о следующих побочных эффектах (хотя прямой взаимосвязи с приемом препарата Ренагель ® не установлено): кожный зуд, сыпь, боль в животе, илеус, кишечная непроходимость, перфорация кишечника.

Передозировка

Случаев передозировки не описано.

При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 табл. по 800 мг) в течение восьми дней, нежелательных эффектов не отмечено.

Взаимодействие

Исследований по лекарственному взаимодействию у больных на гемодиализе не проводилось.

В исследованиях лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах Ренагель ® не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола.

Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель ® не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.

Ренагель ® может оказывать влияние на биодоступность других ЛС. При введении любого ЛС, для которого уменьшение биодоступности может иметь клинически значимый эффект на безопасность или эффективность, данный препарат должен применяться не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата Ренагель ® , или врач должен учитывать уровень препаратов в крови.

Читайте также:
Риномарис: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Особые указания

Безопасность и эффективность данного препарата при лечении больных в возрасте до 18 лет не установлена.

Поскольку данные о применении севеламера в течение более одного года пока отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не выявлено.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг. Во флаконе из ПЭВП с полипропиленовой крышкой, с защитой от детей и запечатанным покрытием, разрушающимся при первом вскрытии, 180 табл. 1 фл. помещен в картонную пачку.

Ренагель ® (Renagel) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ренагель ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, овальные, на одной стороне напечатано черными чернилами “RENAGEL 800”.

1 таб.
севеламер800 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный – 3.2 мг, стеариновая кислота – 3.2 мг, вода очищенная – 64.2 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза низкомолекулярная E5 – 13.4-20.0 мг, гипромеллоза высокомолекулярная E15 – 13.4-20.0 мг, моноглицериды диацетилированные – 8.0-12.0 мг.
Состав чернил для надписи (Опакоуд WB NS-78-17715 черные): железа оксид черный (Е172) – 22%, гипромеллоза (E464) – 7%, изопропиловый спирт – 12%, пропиленгликоль – 10%, вода очищенная – 49%.

180 шт. – флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат для лечения гиперфосфатемии. Севеламер – не всасывающийся из ЖКТ полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.

Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, получающих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.

Фармакокинетика

Показания препарата Ренагель ®

  • профилактика гиперфосфатемии у взрослых больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе;
  • гиперфосфатемия у взрослых больных, находящихся на гемодиализе;
  • в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D 3 или один из его аналогов.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E83.3 Нарушения обмена фосфора и фосфатазы
N18 Хроническая болезнь почек
N25.0 Почечная остеодистрофия

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Для пациентов, не получающих средства, связывающие фосфаты , дозу следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано в таблице:

Уровень фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфат Начальная доза препарата Ренагель ®
1.76-2.42 ммоль/л (5.5-7.5 мг/дл)по 800 мг (1 таб.) 3 раза/сут
> 2.42 ммоль/л (>7.5 мг/дл)по 1600 мг (2 таб.) 3 раза/сут

При применении в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты , Ренагель ® следует назначать в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые пациент принимал до этого. Следует тщательно контролировать концентрацию фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель ® таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1.76 ммоль/л (5.5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые две или три недели, после этого также следует регулярно контролировать этот показатель.

Доза может варьировать от 800 мг (1 таб.) до 4 г (5 таб.) при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза препарата составляет 7 г.

Побочное действие

Приведенные ниже побочные эффекты были отмечены в ходе клинических исследований и расценены как вероятно связанные с применением препарата Ренагель ® .

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100,

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто – метеоризм.

Со стороны ЦНС: очень часто – головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто – артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Дерматологические реакции: очень часто – зуд; часто – сыпь.

Прочие: часто – боли различной локализации, фарингит.

Большинство этих случаев часто наблюдается у пациентов в 5 стадии хронической почечной недостаточности и не обязательно связаны с применением препарата Ренагель ® .

При применении в клинической практике: очень редко – кишечная непроходимость.

Противопоказания к применению

  • гипофосфатемия;
  • кишечная непроходимость;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при воспалительных заболеваниях кишечника, нарушениях моторики ЖКТ (в т.ч. запор), обширных хирургических операциях на ЖКТ в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность препарата Ренагель ® у женщин при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не установлена. Ренагель ® следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае крайней необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода или грудного ребенка.

В экспериментальных исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера.

Ренагель® (Renagel)

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, на одной стороне напечатано черными чернилами — «Renagel 800».

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Севеламер — не всасывающийся в ЖКТ полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови. Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении данного препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, применяющих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.

Фармакокинетика

Не всасывается в ЖКТ.

Показания

гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе (для уменьшения содержания фосфатов в сыворотке крови);

препарат Ренагель ® следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

Противопоказания

гиперчувствительность к севеламеру или любому другому из компонентов препарата;

детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью: воспалительные заболевания кишечника, нарушения моторики ЖКТ (в т.ч. запор), обширные хирургические операции на ЖКТ в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность препарата Ренагель ® у женщин во время беременности и кормления грудью не установлена. В исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера. Ренагель ® следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемого положительного эффекта для матери и риска для плода или ребенка.

Побочные действия

В клиническом исследовании продолжительностью лечения 52 нед с параллельными группами c участием 200 пациентов, находящихся на гемодиализе, и клиническом исследовании продолжительностью 12 нед с участием 97 пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, большинство побочных реакций (>5% пациентов), возможно или вероятно связанных с приемом препарата Ренагель ® , относились к нарушениям со стороны ЖКТ . Побочные реакции, отмеченные в этих исследованиях, а также в других исследованиях продолжительностью от 2 (n=24) до 8 нед (n=82) и долгосрочном открытом исследовании (n=192), представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения по классификации ВОЗ: очень часто (>10%); часто (>1%, <10%); нечасто (>0,1 %, <1%); редко (>0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту возникновения нежелательного явления не представляется возможным).

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота; часто — диспепсия, диарея, боль в животе, метеоризм, анорексия, запор, гастроинтестинальные нарушения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд.

Со стороны скелетно-мышечной ткани: часто — артралгия.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость.

Постмаркетинговое применение

В ходе постмаркетингового применения сообщалось о следующих побочных эффектах (хотя прямой взаимосвязи с приемом препарата Ренагель ® не установлено): кожный зуд, сыпь, боль в животе, илеус, кишечная непроходимость, перфорация кишечника.

Взаимодействие

Исследований по лекарственному взаимодействию у больных на гемодиализе не проводилось.

В исследованиях лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах Ренагель ® не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола.

Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель ® не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.

Ренагель ® может оказывать влияние на биодоступность других ЛС. При введении любого ЛС, для которого уменьшение биодоступности может иметь клинически значимый эффект на безопасность или эффективность, данный препарат должен применяться не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата Ренагель ® , или врач должен учитывать уровень препаратов в крови.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, придерживаться при этом установленной диеты. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Для больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано ниже.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, не получающих фосфатсвязывающие средства, составляет от 800 до 1600 мг (1 или 2 табл.) с каждым приемом пищи.

При уровне фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, 1,76–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/дл) препарат следует применять 3 раза в день по 1 табл.; при >2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл) — 3 раза в день по 2 табл.

Если Ренагель ® назначен в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, его следует назначать приблизительно в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые больной принимал до этого. Следует тщательно следить за концентрацией фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель ® таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые 2 или 3 нед, после чего также необходимо осуществлять регулярный контроль этого показателя. Дозировка может варьировать от 1 до 5 табл. по 800 мг при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза составляет 7 г севеламера.

Передозировка

Случаев передозировки не описано.

При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 табл. по 800 мг) в течение восьми дней, нежелательных эффектов не отмечено.

Особые указания

Безопасность и эффективность данного препарата при лечении больных в возрасте до 18 лет не установлена.

Поскольку данные о применении севеламера в течение более одного года пока отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не выявлено.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг. Во флаконе из ПЭВП с полипропиленовой крышкой, с защитой от детей и запечатанным покрытием, разрушающимся при первом вскрытии, 180 табл. 1 фл. помещен в картонную пачку.

Производитель

Джензайм Ирландия Лимитед ИДА Индастриал Парк Олд Килмиден Роуд Уотефорд Ирландия.

Представительство в РФ: ООО «Джензайм СиИИ ГмбХ».

119334, Москва, ул. Косыгина, 15, офис 604–606.

Тел./факс: (495) 939-85-29, 939-85-20.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C в плотно закрытой оригинальной упаковке

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Ренагель

Ренагель (Renagel) – гипофосфатемический лекарственный препарат.
Препарат Ренагель содержит севеламер, фосфатозвьязуючий полимер (полиалиламину гидрохлорид), не абсорбируется, не содержит металлов и кальция. Он содержит полиамины, отделенные молекулами углерода от основной цепи полимера. Эти амины частично протонуються в кишечнике i вступают во взаимодействие с молекулами фосфатов с помощью ионных и водородных связей. Благодаря связыванию фосфата в желудочно-кишечном тракте севеламер снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.
В клинических исследованиях была показана эффективность севеламер в снижении уровня фосфора в сыворотке крови у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
Севеламер снижает частоту эпизодов гиперкальциемии сравнению с фосфатозвьязуючимы препаратами на основе кальция, возможно, потому, что он не содержит кальция. Исследование продолжительностью 1 год продемонстрировал, что влияние препарата на уровне кальция i фосфатов сохраняется минимум в течение этого периода.
Севеламер продемонстрировал способность связывать желчные кислоты in vitro и in vivo в исследованиях на экспериментальных моделях животных. Связывания желчных кислот ионообменными смолами хорошо установленным методом, который используется для снижения холестерина крови. В клинических исследованиях севеламер обеспечивал снижение общего и LDL-холестерина на 15-31%. Этот эффект наблюдался после 2 недель лечения i хранился при длительной терапии. Уровни триглицеридов, HDL-холестерина i альбумина оставались неизмененными.
В клинических исследованиях, которые проводились на пациентах, находящихся на гемодиализе, применение только одного севеламер не имело клинического значимого влияния на уровень интактного паратгормона в сыворотке крови. В 12-недельное исследование было включено пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, однако наблюдалась подобное действие в снижении интактного паратгормона по сравнению с пациентами, получавшими кальция ацетат. При лечении пациентов с вторичным гиперпаратиреозом Ренагель 800 мг необходимо применять в комбинации с другими лекарственными средствами, в частности препаратами кальция и 1,25-дигидроксивитамин D 3 или один из его аналогов для снижения уровня интактного паратгормона.
В клиническом исследовании продолжительностью 1 год Ренагель 800 мг не вызывал ни неблагоприятного эффекта на костную массу или минерализацию по сравнению с кальция карбонатом.
Фармакокинетика.
Ренагель 800 мг не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, что было доказано в ходе фармакокинетического исследования при применении однократной дозы у здоровых добровольцев.

Фармакокинетические исследования не проводились на пациентах с почечной недостаточностью (см. Раздел «Особенности применения»).
В доклинических исследованиях на животных Ренагель 800 мг в дозе, превышающей в 10 раз максимальную человеческую дозу, снижал абсорбцию жирорастворимых витаминов D, E i K и фолиевой кислоты.
В исследовании на крысах с назначением севеламер в дозе, превышающей человеческую в 15-30 раз, наблюдалось повышение уровня меди в сыворотке крови. Однако этого не было подтверждено в ходе исследований на собаках i во время клинических исследований.
Официальных данных о канцерогенности препарата до сих пор нет. Однако исследованиями in vitro и in vivo доказано, что Ренагель 800 мг не имеет генотоксического потенциала. Также препарат не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте.
В исследованиях влияния на репродуктивность не было подтверждений того, что севеламер приводит к ембриолетальности, фетотоксичности или тератогенности в тестируемых дозах (до 1 г / кг / сут у кроликов и до 4,5 г / кг / сут у крыс). В некоторых случаях наблюдалось нарушение скелетной оссификации у плодов самок крыс, которым назначался севеламер в дозе, превышала в 8-20 раз максимальную человеческую дозу составляет 200 мг / кг. Этот эффект может быть вторичным следствием снижения уровней витамина D и / или витамина K при этих высоких дозах.

Показания к применению:
Гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе (для уменьшения содержания фосфатов в сыворотке крови);
Препарат Ренагель следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

Способ применения:
Таблетки Ренагель принимать внутрь, во время еды, придерживаться при этом установленной диеты.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Для больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано ниже.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов, не получающих фосфатсвязывающие средства, составляет от 800 до 1600 мг (1 или 2 табл.) с каждым приемом пищи.
При уровне фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, 1,76–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/дл) препарат следует применять 3 раза в день по 1 табл.; при >2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл) — 3 раза в день по 2 табл.
Если Ренагель назначен в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, его следует назначать приблизительно в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые больной принимал до этого.
Следует тщательно следить за концентрацией фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) или ниже.

До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые 2 или 3 нед, после чего также необходимо осуществлять регулярный контроль этого показателя. Дозировка может варьировать от 1 до 5 табл. по 800 мг при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза составляет 7 г севеламера.

Побочные действия:
В клиническом исследовании продолжительностью лечения 52 нед с параллельными группами c участием 200 пациентов, находящихся на гемодиализе, и клиническом исследовании продолжительностью 12 нед с участием 97 пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, большинство побочных реакций (>5% пациентов), возможно или вероятно связанных с приемом препарата Ренагель, относились к нарушениям со стороны ЖКТ. Побочные реакции, отмеченные в этих исследованиях, а также в других исследованиях продолжительностью от 2 (n=24) до 8 нед (n=82) и долгосрочном открытом исследовании (n=192), представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения по классификации ВОЗ: очень часто (>10%); часто (>1%, <10%); нечасто (>0,1 %, <1%); редко (>0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту возникновения нежелательного явления не представляется возможным).
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота; часто — диспепсия, диарея, боль в животе, метеоризм, анорексия, запор, гастроинтестинальные нарушения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд.
Со стороны скелетно-мышечной ткани: часто — артралгия.
Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость.
Постмаркетинговое применение
В ходе постмаркетингового применения сообщалось о следующих побочных эффектах (хотя прямой взаимосвязи с приемом препарата Ренагель не установлено): кожный зуд, сыпь, боль в животе, илеус, кишечная непроходимость, перфорация кишечника.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Ренагель являются: гиперчувствительность к севеламеру или любому другому из компонентов препарата; гипофосфатемия; кишечная непроходимость; детский возраст (до 18 лет).
С осторожностью: воспалительные заболевания кишечника, нарушения моторики ЖКТ (в т.ч. запор), обширные хирургические операции на ЖКТ в анамнезе.

Беременность:
Безопасность препарата Ренагель у женщин во время беременности и кормления грудью не установлена.
В исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера.
Ренагель следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемого положительного эффекта для матери и риска для плода или ребенка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Исследований по лекарственному взаимодействию у больных на гемодиализе не проводилось.
В исследованиях лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах Ренагель не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола.
Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.
Ренагель может оказывать влияние на биодоступность других ЛС. При введении любого ЛС, для которого уменьшение биодоступности может иметь клинически значимый эффект на безопасность или эффективность, данный препарат должен применяться не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата Ренагель, или врач должен учитывать уровень препаратов в крови.

Передозировка:
Случаев передозировки не описано.
При приеме здоровыми добровольцами препарата Ренагель в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 табл. по 800 мг) в течение восьми дней, нежелательных эффектов не отмечено.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °C, в герметичной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска:
Ренагель – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг.
Во флаконе из ПЭВП с полипропиленовой крышкой, с защитой от детей и запечатанным покрытием, разрушающимся при первом вскрытии, 180 табл. 1 фл. помещен в картонную пачку.

Состав:
1 таблетка Ренагель содержит активное вещество: севеламер 800 мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; стеариновая кислота; вода очищенная.
Оболочка пленочная: гипромеллоза низкомолекулярная Е5; гипромеллоза высокомолекулярная Е15; диацетилированные моноглицериды; вода очищенная.
Состав краски надписи: железа оксид черный (Е172); гипромеллоза (Е464); изопропиловый спирт; пропиленгликоль и вода очищенная.

Дополнительно:
Безопасность и эффективность данного препарата при лечении больных в возрасте до 18 лет не установлена.
Поскольку данные о применении севеламера в течение более одного года пока отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не выявлено.

Ренагель – инструкция по применению

Состав
Каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 800 мг севеламера.
Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, вода очищенная.
Состав оболочки: гипромеллоза низкомолекулярная Е5, гипромеллоза высокомолекулярная Е15, диацетилированные моноглицериды, вода очищенная. Надписи нанесены краской, которая содержит железа оксид черный Е172, гипромеллозу Е464, изопропиловый спирт, пропиленгликоль и воду очищенную.

Описание
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, на одной стороне напечатано черными чернилами “Renagel 800”

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТС: V03AE02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Севеламер – не всасывающийся в желудочно-кишечном тракте полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.
Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении данного препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, применяющих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.

Фармакокинетика
Не всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Показания к применению
Профилактика гиперфосфатемии у взрослых больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе.
Ренагель показан при гиперфосфатемии у взрослых больных, находящихся на гемодиализе. Ренагель следует применять как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

Противопоказания
Гиперчувствительность к севеламеру или к любому другому из компонентов препарата, гипофосфатемия, кишечная непроходимость, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью – воспалительные заболевания кишечника, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (в т. ч. запор), обширные хирургические операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.

Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Для больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано в следующей таблице:

Уровень фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфаты Начальная доза таблеток Ренагель 800 мг
1,76 – 2,42 ммоль/л (5,5-7,5 мг/дл) 3 раза в день по 1 таблетке
>2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл) 3 раза в день по 2 таблетке

Если Ренагель назначен в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, его следует назначать в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые больной принимал до этого. Следует тщательно следить за концентрацией фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые две или три недели, после чего также следует осуществлять регулярный контроль этого показателя. Дозировка может варьировать от 1-ой до 5-ти таблеток по 800 мг при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза составляет 7г севеламера.
Ренагель следует принимать во время еды и придерживаться при этом установленной диеты. Таблетки следует глотать целиком. Их нельзя разжевывать.

Нежелательные эффекты
Нежелательные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследований и расцененные как вероятно связанные с применением препарта Ренагель, перечислены в таблице и классифицированы как очень часто встречаемые (>1/10) и часто встречаемые (>1/100, Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто встречаемые: Тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия
Часто встречаемые: Метеоризм
Расстройства со стороны центральной нервной системы
Очень часто встречаемые: Головная боль
Сердечно-сосудистые расстройства
Очень часто встречаемые:
Гипотензия, гипертензия
Общие расстройства
Очень часто встречаемые:
Боль различной локализации
Кожные изменения
Очень часто встречаемые:
Зуд
Часто встречаемые: Сыпь
Инфекционные осложнения
Часто встречаемые:
Фарингит
Большинство этих случаев часто наблюдается у пациентов в 5 стадии хронической почечной недостаточности и не обязательно связаны с применением препарата Ренагель.
При применении препарата в клинической практике в очень редких случаях наблюдалась кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по взаимодействию у больных на гемодиализе не проводилось.
В исследованиях лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах, Ренагель не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола. Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применеии с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.
Ренагель может оказывать влияние на биодоступность других лекарственных средств. При введении любого лекарственного средства, для которого уменьшение биодоступности может иметь клинически значимый эффект на безопасность или эффективность, данный медицинский продукт должен применяться не менее чем за один час или три часа после приема препарата Ренагель, или врач должен учитывать уровень препаратов в крови.

Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14г (эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг) в течение восьми дней нежелательных эффектов не отмечено.

Особые указания и меры предосторожности
Безопасность и эффективность данного препарата при лечении больных в возрасте до 18 лет не установлена.
У пациентов, которым проводится перитонеальный диализ, эффективность и безопасность препарата не изучалась.
Поскольку данные о применении препарата севеламер в течение более одного года пока отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.

Беременность и лактация
Безопасность препарата Ренагель у женщин во время беременности и кормления грудью не установлена. В исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов препарата севеламер. Ренагель следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемого положительного эффектов для матери и риска для плода или ребенка.

Влияние на способность управления автомобилем и на работу с механизмами
Не выявлено.

Форма выпуска
180 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой крышкой с защитой от детей и запечатанным покрытием, разрушающимся при первом вскрытии. 1 флакон с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия отпуска
По рецепту врача.

Условия хранения
В плотно закрытом флаконе при температуре не выше 25°С.

Срок годности
2 года.

Производитель
Джензайм Ирландия Лимитед ИДА Индастриал Парк Олд Килмиден Роуд Уотефорд Ирландия
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park – Old Kilmeaden Road – Waterford Ireland

Представительство в РФ
ООО “Джензайм СиИИ ГмбХ” 119334, г. Москва, ул. Косыгина, 15 офис 604-606.

Ренагель аналоги и цены

Всего найдено 222 аналога Ренагель
Все аналоги Ренагель подобраны по международной системе классификации лекарственных средств АТС (анатомо-терапевтическо-химическая классификация).
Действующие вещества: Sevelamer
Укажите ваш точный адрес, чтобы купить Ренагель в ближайшей аптеке

Аналоги по составу

У нижеперечисленных аналагов Ренагель совпадают коды ATC. Аналоги подобраны по химической структуре лекарственного препарата и являются наиболее подходящими заменителями. Одинаковый состав, показания к применению, могут отличаться дозы действующих веществ.

Ренвела

Селамерекс

Аналоги по показанию и способу применения

Аналоги совпадают по коду ATC 4-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показанию и способу применения.

Калимейт

Фосренол

ОсваРен

Вельфоро 500

Аналоги по коду ATC 3-го уровня

Аналоги совпадают по коду ATC 3-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показания и способу применения.

Метадоксил

Бактериофаг синегнойный

Интести-бактериофаг

Секстафаг

Секстафаг Пиобактериофаг поливалентный жидкий

Пиобактериофаг комплексный жидкий

Пиобактериофаг поливалентный очищенный

Бактериофаг колипротейный жидкий

Гипорамин

Бактериофаг стрептококковый жидкий

Бактериофаг клебсиелл поливалентный очищенный

Бактериофаг сальмонеллезный групп A, B, C, D, E жидкий

Бактериофаг псевдомонас аэругиноза

Бактериофаг клебсиелл пневмонии жидкий

Сушеница топяная

Мидзо

Зорекс

Ацизол

Натрия тиосульфат

Натрия Тиосульфат-Биолек

Натрия Тиосульфат-Дарница

Унитиол

Протамин МЕ

Протамина сульфат

Налоксон-М

Налоксон

Налоксон-ЗН

Метиленовый синий раствор

Калия перманганат

Флумазенил-Тева

Анексат

Метионин

Глутатион – ТАД

Брайдан

Десферал

Эксиджад

Месна

Уромитексан

Уромитексан 400

Месна-Лэнс

Кальция фолинат

Лейковорин-тева

Дализол

Лейковорин

Кальциумфолинат Эбеве

Лейкофозин

Лейковорин-Лэнс

Содиофолин

Натриофолин Медак

Авиа-море

Вибуркол

Вокара

Гастрокинд

Гомеовокс

Горчичник-пакет

Димефосфон

Инфлюцид

Коризалия

Лимфомиозот

Овариум композитум

Плацента композитум

Стодаль

Тонзипрет

Фамулан

Хомвиотензин

Микокс

Траумель С

Кармолис

Гамамелис

Глиоксаль композитум

Лопуха корень

Мукоза композитум

Реструкта про инъекционе С

Берберис-Гомакорд

Бронхо-Гран

Вибуркол С

Бьютиус «Спаг» Пекана

Вертигохеель

Вес-Норма

Гайморин

Гастро-Гран

Гепазин

Гепар Комп. Хеель

Гепатиус «Спаг» Пекана

Гинзенг Композитум Н

Графитес Космоплекс С

Грипп-Гран

Грипп-Гран детский

Грипп-Хеель

Гуна-Бета-Эстрадиол

Гуна-Бовел

Гуна-Матрикс

Гуна-Мейл

Гуна-Прогестерон

Гуна-Регуцикл

Гуна-Селл

Гуна-Фем

Гуна-Флу

Дарам

Дельталицин

Диетресса

Дизолвин

Доппельгерц Актив Гомеопатический комплекс от насморка

Доппельгерц Актив Гомеопатический комплекс при бронхите

Игнация-Гомаккорд

Имунокинд

Калиум Сульфурикум соль доктора Шюсслера №6

Калиум Фосфорикум соль доктора Шюсслера №5

Калиум Хлоратум соль доктора Шюсслера №4

Кальциум Сульфурикум соль доктора Шюсслера №12

Кальциум Флуоратум соль доктора Шюсслера №1

Кальциум фосфорикум соль доктора Шюсслера №2

Кардио-Гран

Квентакель

Киндинорм Н

Климакт-Хеель

Климакто-Гран

Коэнзим Композитум

Контузин

Кор Суис Композитум Н

Лимфомиозот Н

Лома Люкс Акне

Магнезиум фосфорикум соль доктора Шюсслера №7

Масто-Гран

Медитонзин

Мелилотус-Гомакорд

Мелилотус-Гомакорд Н

Меркурид

Метро-Аднекс-Инъель

Натриум Сульфурикум Соль Доктора Шюсслера №10

Натриум Фосфорикум Соль Доктора Шюсслера №9

Натриум Хлоратум Соль Доктора Шюсслера №8

Натувирон Спаг Пекана

Неоваскулген

Нотакель

Остеобиос

Пефракель D5

Пилозелла Композитум

Простатон

Псоринохель Н

Ренеликс Спаг Пекана

Ренель Н

Рост-Норма

Силицея соль доктора Шюсслера №11

Склеро-Гран

Солидаго Композитум С

Сон-Норма

Спаскупрель

Спаскупрель C

Стрес-Гран

Табакум-Плюс

Тенотен детский

Тестис Композитум

Тингосан

ТО-ЭКС Спаг Пекана

Тонусин

Трихомонаден-Флюор-Инъель

Уро-Гран

Фарингомед

Феррум фосфорикум соль доктора Шюсслера №3

Фортакель

Хеверт Пульмо

Хеверт Синуситис

Хепель Н

Холе-гран

Холедиус

Цель T

Церебрум Композитум Н

Цефавора

Цефанейро

Цинабсин

Шпенглерсан колоид К

Эквивал Спаг Пекана

Эскулюс Композитум

Эуфорбиум Композитум Назентропфен С

Эфразия Дз

Эхинацея Композитум С

Алергин

Артро-Гран

Афлу Тайсс

Катализаторы цикла лимонной кислоты

Струмель Т

Элакосепт

Коккулин

Цикадерма

Арнигель

Оциллококцинум

Дантинорм бэби

Клей БФ-6

Арника-Эскулюс

Гамамелис-ДН

Лапрот

Мардил Селен

Перозон Розмарин

Аммиак

Солодки корни

Элекасол сбор

Гомеостресс

Лапчатки корневища

Кровохлебки корневища и корни

Солодкового корня сироп

Галиум-Хель

Берберис-Гомаккорд

Тыквы семена

Аммиак+Глицерол+Этанол

Аммиак р-р

Пижма

Дантинорм

Мукоза

Чага (березовый гриб)

Церебрум

Ингафитол

Момордика

Струмель

Ольха

Все аналоги Ренагель представлены исключительно в ознакомительных целях и не являются поводом для самостоятельного принятия решения о замене препарата. Перед употреблением препарата проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Ренагель инструкция

Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.

Состав

1 таблетка Ренагеля содержит:
активный компонент:
севеламер – 800 мг;
дополнительные компоненты:
аэросил – 3,2 мг,
кислота стеариновая – 3,2 мг,
вода очищенная (aqua purificata).
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза низко-/высокомолекулярная, диацетилированные моноглицериды.
В качестве чернил для гравировки использованы чернила марки Опакоуд WB NS-78-17715 черные.

Фармакологическая группа

Средства, влияющие преимущественно на процессы тканевого обмена
Лекарственные средства, применяемые для коррекции кислотно-основного и ионного равновесия в организме

Фармакологическое действие

Ренагель – препарат, который используется для восстановления баланса фосфатов в организме.
Фармакодинамика
Содержащийся в препарате в качестве основного компонента севеламер (полимер аллиламина гидрохлорида) применяется в профилактических и терапевтических целях гиперфосфатемии. Данный компонент не подлежит системной абсорбции, проявляя фармакологическое действие непосредственно в кишечнике после перорального приема. Его механизм действия заключается в связывании фосфатов в ЖКТ, следствием чего является уменьшение концентрации указанных компонентов в плазме крови.
В составе препарата отсутствует кальций, что минимизирует вероятность возникновения гиперкальциемии (как побочного эффекта), по сравнению с терапией кальцийсодержащими средствами аналогичного фармакологического действия. Результаты проведенных клинических испытаний препарата показали наличие устойчивого влияния на концентрацию фосфора и кальция в крови пациента при длительности терапии – 1 год (при более продолжительном курсе аналогичные показатели не изучались).
Фармакокинетика
Изучения фармакокинетики препарата проведено не было, учитывая отсутствие всасывания из ЖКТ и поступления в системный кровоток.

Показания

Ренагель применяется в качестве профилактического и терапевтического средства гиперфосфатемии у взрослых пациентов с наличием почечной недостаточности, которым проводится процедура гемодиализа. Также препарат назначается как дополнительное средство в составе комплексного лечения, направленного на предупреждение патологий костной ткани на фоне нефропатологий (совместно с препаратами кальция и 1,25-дигидроксивитамина D3).

Способ применения и дозировка

Ренагель следует принимать перорально во время еды, проглатывая таблетку целиком (не разжевывать, не измельчать).
При назначении Ренагеля в качестве моносредства для коррекции или предупреждения дисбаланса фосфатов в организме его доза определяется лечащим врачом в индивидуальном порядке с учетом многих факторов (в основном уровня фосфатемии):
Плазменная концентрация фосфатов (при отсутствии одновременного приема ЛС аналогичного фармакологического действия)
Начальная доза препарата Ренагель, мг
Количество приемов препарата Ренагель, раз/сутки
Суточная доза препарата Ренагель, мг
1,76–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/дл)
800 мг (что соответствует 1 таблетке)
3
2400
> 2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл)
1600 мг (2 таблетки)
3
4800
При применении Ренагеля после кальцийсодержащих регуляторов уровня фосфора его дозу определяют, исходя из расчетов эквивалентности получаемого терапевтического ответа от 1 мг последних. В период терапии следует проводить регулярное определение уровня фосфатемии – 1 раз в 14–21 день (до достижения стабильности данного показателя 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) и ниже). Терапевтическая разовая доза Ренагеля варьирует в пределах 800–4000 мг.
Максимальная суточная доза препарата составляет 7 г и не должна быть превышена.

Побочные действия

При применении препарата Ренагель у пациента могут наблюдаться следующие побочные эффекты (которые были зафиксированы в ходе проведения клинических испытаний препарата):
Органы и системы организма
Неблагоприятные последствия приема Ренагеля
ЖКТ и пищеварение
Рвотный рефлекс различной интенсивности
Абдоминальная боль
Изменение консистенции каловых масс, влияющее на частоту дефекации (запор, диарея)
Диспепсические явления
Выраженное газообразование в кишечнике
Непроходимость кишечника
ЦНС
Головная боль
Сердце и сосуды
Выраженное изменение уровня АД (вплоть до развития артериальной гипо-/гипертензии)
Дерматология
Наблюдаются эпидермальные высыпания (в том числе и сопровождающиеся зудом)
Другие
Возможно появление болей различной интенсивности и локализации
Фарингит (воспалительное заболевание слизистой глотки)
Частота возникновения перечисленных побочных эффектов увеличивается у пациентов с ХПН (при наличии у больного указанной патологии почек связь возникновения побочных эффектов с приемом ЛП Ренагель не доказана).

Противопоказания

Препарат не назначают пациентам с наличием:
установленного снижения уровня фосфатов в плазме крови;
непроходимости кишечника;
гиперчувствительности к компонентам состава препарата;
а также детям любого возраста.
Осторожность следует соблюдать при назначении средства больным с имеющимися:
различными воспалительными патологиями органов пищеварения;
нарушениями моторики кишечника (запор и др.);
сообщениями о ранее проведенных операциях на органах ЖКТ.

Беременность

Экспериментальных исследований по установлению эффективности и безопасности применения ЛП Ренагель у пациенток в период беременности и кормления грудью проведено не было. Однако результат доклинического исследования препарата показал отсутствие эмбриотоксического/фетотоксического действия.
Следовательно, Ренагель может назначаться пациенткам данной клинической группы в случае крайней необходимости, установленной лечащим врачом с учетом всех возможных рисков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

По причине отсутствия системной абсорбции, исследований возможности химического взаимодействия Ренагеля с другими ЛС не проводилось (в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе).
Действуя непосредственно в кишечнике, Ренагель может влиять на биодоступность других ЛС, принимаемых перорально. Такое влияние (снижение биодоступности, которое приводит к уменьшению степени терапевтического ответа) наблюдается при одновременном применении Ренагеля и ципрофлоксацина (степень инактивации составляет 50 %) –следовательно, назначать совместно указанные ЛС не рекомендуется. Экспериментально установлено отсутствие влияния препарата Ренагель на биодоступность одновременно применяемых дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола (в эксперименте участвовали здоровые добровольцы).
Если установлена необходимость совместного использования Ренагеля и препаратов, снижение биодоступности которых имеет выраженное клиническое значение (изменение безопасности и эффективности), то следует соблюдать временной интервал между приемами препаратов в 1–3 часа. При отсутствии такой возможности (в случае необходимости применения этих средств в одно время – например, вместе с приемом пищи) следует мониторить плазменную концентрацию совместно назначенного с Ренагелем средства и, при ее изменении, установить возможность коррекции доз или отмены последнего.

Передозировка

Не сообщалось о случаях передозировки.
Экспериментальные исследования с участием здоровых добровольцев не показали наличия побочных эффектов при применении препарата в дозе до 14 г/сутки продолжительностью 8 дней.

Форма выпуска

Ренагель выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Цвет – белый (допускается неинтенсивный оттенок); форма – овальная; с гравировкой на одной стороне черным цветом “RENAGEL 800”.
Таблетки расфасованы во флакон из полимерного материала по 180 шт., – 1 флакон в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить не более 2-х лет в герметично укупоренном флаконе в темном, сухом, прохладном (при температуре не выше 25°С) месте с ограниченным доступом детей.

Дополнительно

Следует иметь рецепт врача для приобретения данного ЛП.
Пациенты с нефропатологиями
Ренагель применяется по показаниям. Коррекция доз не требуется.
Пациенты педиатрической группы
Ренагель не назначается пациентам данной клинической группы по причине отсутствия исследований безопасности и эффективности использования.
Пациенты геронтологической группы
Препарат применяется согласно стандартной схеме дозирования.
Особенности приема
Проведение клинических исследований препарата не осуществлялось у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.
Клинические исследования препарата проводились на протяжении 1 года применения, динамические и кинетические процессы данного средства при более длительном приеме не изучены и не прогнозируются. Таким образом, не рекомендуется назначение препарата курсом более 1 года.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами

Экспериментальные исследования препарата показали отсутствие способности угнетать скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания в период терапии, что разрешает пациенту заниматься потенциально опасной деятельностью.

Ренагель : инструкция по применению

Печатные чернила содержат: оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль i гидроксипропилметилцеллюлозу.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Лекарственные средства для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии. Код АТС V03A E02.

Показания

Лечение гиперфосфатемии у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к севеламер или к любому из компонентов препарата.
  • Гипофосфатемия.
  • Кишечная непроходимость (обструкция).

Способ применения и дозы

Ренагель 800 мг следует применять в комбинации с другими лекарственными средствами, в частности препаратами кальция и 1,25-дигидроксивитамин D 3 или одним из его аналогов для предотвращения развития почечной остеодистрофии.

Для перорального применения.

Пациентам следует принимать препарат вместе с пищей i придерживаться назначенной диеты. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая.

Рекомендованная начальная доза Ренагелю 800 мг составляет 2,4 г или 4,8 г в день в зависимости от клинических потребностей и уровня содержания фосфора в сыворотке крови (см. Таблицу 1).

Ренагель 800 мг необходимо принимать 3 раза в день во время еды.

Уровень фосфата в сыворотке крови у пациентов, не принимающих фосфатозвьязуючих препаратов Начальная доза Ренагелю в таблетках
по 800 мг
1,76-2,42 ммоль / л (5,5-7,5 мг / дл) 1 таблетка 3 раза в день
> 2,42 ммоль / л (> 7,5 мг / дл) 2 таблетки 3 раза в день

Для пациентов, которые ранее принимали фосфатозвьязуючи препараты, препарат следует применять по схеме «грамм на грамм» (в равной пропорции) с мониторингом уровней фосфора в сыворотке крови, чтобы гарантировать применение оптимальной ежедневной дозы.

Титрования дозы и поддерживающая доза

Уровни фосфата в сыворотке крови необходимо регулярно контролировать и корректировать дозы препарата с целью снижения уровня фосфата до 1,76 ммоль / л (5,5 мг / дл) или ниже. Уровень фосфата в сыворотке крови следует сначала проверять каждые 2-3 недели (до достижения стабильного уровня) и в дальнейшем регулярно.

Дозы могут варьировать в диапазоне от 1 до 5 таблеток Ренагелю 800 мг на один прием пищи. Во время клинических исследований, продолжавшихся 1 год, в хронической фазе, средняя суточная доза севеламер составляла 7 г.

Безопасность и эффективность данного препарата у пациентов, находящихся на предиализи не установлена. Не рекомендуется назначать Ренагель 800 мг этой категории пациентов.

Побочные реакции

В параллельных исследованиях с привлечением 244 пациентов, находившихся на гемодиализе и получавших лечение в течение 54 недель, и 97 пациентов, находившихся на перитонеальном диализе с продолжительностью лечения 12 недель, чаще встречались (≥ 5% пациентов) нежелательные эффекты, которые, возможно или вероятно были связаны с применением Ренагелю; все они были классифицированы как нарушения со стороны пищеварительной системы. Данные о побочных явлениях, полученные в этих исследованиях (299 пациентов) i в неконтролируемых клинических исследованиях (384 пациента), приведены в Таблице 2, согласно частоты их возникновения. Отчетные данные классифицированы следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000, < 1 / 1,000), очень редко (

Со стороны пищеварительной системы
очень часто (> 1/10) : тошнота, рвота
часто (> 1/100,

Постмаркетинговый опыт . В послерегистрационный период применения препарата Ренагель 800 мг сообщалось о случаях зуда, высыпаний, боли в животе, кишечной непроходимости (обструкции), непроходимости / частичной непроходимости и перфорации кишечника.

Передозировка

Информации о ни одного случая передозировки не поступало. Ренагель 800 мг назначался здоровым добровольцам в дозе до 14 г, эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг в сутки в течение 8 суток, никаких нежелательных действий не возникало.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения Ренагелю 800 мг у беременных женщин не исследовалась. В исследованиях на животных не было доказано, что севеламер может приводить к эмбриональной токсичности. Ренагель 800 мг может быть назначен беременным женщинам исключительно по строгой необходимости i после тщательной оценки соотношения польза для матери / риск для плода (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Период кормления грудью.

Безопасность применения Ренагелю 800 мг у женщин, кормящих грудью, не исследовалась. Поэтому Ренагель 800 мг в этот период можно назначать женщинам, кормящим грудью, исключительно по строгой необходимости i после тщательной оценки соотношения польза для матери / риск для ребенка (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Безопасность i эффективность данного препарата у пациентов в возрасте до 18 лет не изучались, поэтому Ренагель 800 мг не рекомендуется применять этой категории пациентов.

Особые предупреждения и особые предостережения .

Эффективность и безопасность препарата не были исследованы у пациентов с:

  • нарушением глотания;
  • активными воспалительными заболеваниями кишечника;
  • расстройствами моторики желудочно-кишечного тракта, включая нелеченный или тяжелый парез желудка, дивертикулез, задержку желудочного содержимого с аномальной или нерегулярной моторикой;
  • у пациентов, имеющих в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте.

Поэтому для этой категории пациентов Ренагель 800 мг следует применять с осторожностью.

Непроходимость / частичная непроходимость кишечника и кишечная непроходимость (обструкция)

В очень редких случаях во время лечения Ренагелем 800 мг наблюдалась кишечная непроходимость (обструкция) i н епрохиднисть / частичная непроходимость кишечника . Предвестником этого симптома может быть запор. Пациенты с запорами должны находиться под тщательным наблюдением, если требуют лечения Ренагелем 800 мг. Необходимость терапии препаратом у пациентов с тяжелыми запорами или симптомами других тяжелых желудочно-кишечных расстройств должна быть пересмотрена.

В зависимости от назначенной диеты и природы терминал стадии почечной недостаточности у пациентов может наблюдаться низкий уровень витаминов A, D, E i K. Не исключается, что Ренагель 800 мг может связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в потребленной пищи. Поэтому у пациентов, не принимающих эти витамины, нужно контролировать уровень витаминов A, D i E и оценивать уровень витамина К путем измерения тромбопластинового времени и при необходимости добавлять эти витамины. Рекомендуется осуществлять дополнительный мониторинг уровня витаминов и фолиевой кислоты у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, поскольку при осуществлении клинического исследования уровень витаминов A, D, E i K в таких пациентов не измерялся.

В настоящее время недостаточно данных относительно исключения возможности дефицита фолатов при длительной терапии препаратом.

У пациентов с почечной недостаточностью может развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. Ренагель 800 мг не содержит кальция. Уровень кальция в сыворотке крови контролируется как при обычном наблюдении за пациентами, которые находятся на диализе. В случае развития гипокальциемии должен быть назначен элементарный кальций.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью склонны к развитию метаболического ацидоза. Об ухудшении ацидоза сообщалось при переходе с других фосфатозвьязуючих веществ (фосфатных биндеров) на севеламер в некоторых исследованиях, где наблюдался низкий уровень бикарбонатов у пациентов, принимавших севеламер по сравнению с пациентами, которые принимали биндеры на основе кальция. Таким образом, рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня бикарбонатов в сыворотке крови.

У пациентов, находящихся на диализе, существуют определенные риски развития инфекции, характерные модальности диализа. Перитонит является известным осложнением у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе (ПД), и в клиническом исследовании с применением Ренагелю 800 мг сообщалось о ряде случаев возникновения перитонита. Таким образом, следует осуществлять тщательный мониторинг пациентов на ПД, чтобы гарантировать надежное применение соответствующего асептического метода с быстрым распознаванием и лечением любых признаков и симптомов, связанных с перитонитом.

Антиаритмические лекарственные средства и лекарственные средства для предотвращения приступов

Необходимо с осторожностью подходить к назначению Ренагелю 800 мг пациентам, которые применяют эти препараты (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг пациентов, страдающих гипотиреозом и принимают севеламер гидрохлорид и левотироксин совместно (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Поскольку данные о последствиях длительного применения севеламер течение более одного года отсутствуют, нельзя полностью исключать возможность абсорбции и накопления севеламер во время длительного лечения (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение одного только Ренагелю 800 мг не показано для контроля гиперпаратиреоза. У пациентов с вторичным гиперпаратиреозом препарат нужно применять в контексте многоцелевого терапевтического подхода, который может включать добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D 3 или одного из его аналогов для снижения уровней интактного паратгормона.

Уровень хлоридов в сыворотке крови

Уровень хлоридов в сыворотке крови в течение терапии Ренагелем 800 мг может повышаться, поскольку хлориды могут заменяться фосфатами в кишечном просвете. Хотя клинически существенного повышения уровня хлоридов в сыворотке при клинических исследованиях не наблюдалось, он должен контролироваться как и при обычном наблюдении пациентов, находящихся на диализе. 1 г препарата содержит примерно 180 мг (5,1 мэкв) хлоридов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Никаких исследований по влиянию на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия препарата Ренагель 800 мг с другими лекарственными средствами у пациентов, находящихся на диализе, не проводились.

В исследованиях взаимодействия с привлечением здоровых добровольцев Ренагель 800 мг снижал биодоступность ципрофлоксацина примерно на 50%, при одновременном применении ципрофлоксацина с Ренагелем 800 мг в исследовании однократной дозы. Итак, Ренагель 800 мг не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином.

Пациенты, принимающие антиаритмические лекарственные средства для контроля аритмий и лекарственные средства для предотвращения нападения, для контроля приступов, до клинических исследований не привлекались. Следует с осторожностью назначать Ренагель 800 мг пациентам, которые принимают эти лекарственные средства.

Во время постмаркетингового надзора сообщалось об очень редких случаях повышение уровня ТТГ у пациентов, сопутствующее принимали Ренагель 800 мг и левотироксин. Таким образом, рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня ТТГ у пациентов, попутно принимают эти лекарственные средства.

У больных, перенесших трансплантацию органов, при одновременном применении Ренагелю 800 мг и циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса сообщалось о снижении уровней этих препаратов, однако без каких-либо клинических последствий (например, отторжение трансплантата). Возможность взаимодействия не может быть исключена, поэтому необходимо тщательно контролировать концентрацию в крови микофенолата мофетила, циклоспорина и такролимуса в течение их применения в комбинации и после их отмены.

В исследованиях на здоровых добровольцах Ренагель 800 мг не имел влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла или метопролола.

Ренагель 800 мг не абсорбируется и может влиять на биодоступность других лекарственных средств. При применении любого лекарственного средства, где снижение биодоступности может иметь клинически значимое влияние на безопасность и эффективность, данное лекарственное средство следует принимать не менее чем за 1:00 до или через 3:00 после применения Ренагелю 800 мг, в противном случае, врач должен рассмотреть необходимость осуществления мониторинга уровней в крови.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Препарат Ренагель 800 мг содержит севеламер, фосфатозвьязуючий полимер (полиалиламину гидрохлорид), не абсорбируется, не содержит металлов и кальция. Он содержит полиамины, отделенные молекулами углерода от основной цепи полимера. Эти амины частично протонуються в кишечнике i вступают во взаимодействие с молекулами фосфатов с помощью ионных и водородных связей. Благодаря связыванию фосфата в желудочно-кишечном тракте севеламер снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.

В клинических исследованиях была показана эффективность севеламер в снижении уровня фосфора в сыворотке крови у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

Севеламер снижает частоту эпизодов гиперкальциемии сравнению с фосфатозвьязуючимы препаратами на основе кальция, возможно, потому, что он не содержит кальция. Исследование продолжительностью 1 год продемонстрировал, что влияние препарата на уровне кальция i фосфатов сохраняется минимум в течение этого периода.

Севеламер продемонстрировал способность связывать желчные кислоты in vitro и in vivo в исследованиях на экспериментальных моделях животных. Связывания желчных кислот ионообменными смолами хорошо установленным методом, который используется для снижения холестерина крови. В клинических исследованиях севеламер обеспечивал снижение общего и LDL-холестерина на 15-31%. Этот эффект наблюдался после 2 недель лечения i хранился при длительной терапии. Уровни триглицеридов, HDL-холестерина i альбумина оставались неизмененными.

В клинических исследованиях, которые проводились на пациентах, находящихся на гемодиализе, применение только одного севеламер не имело клинического значимого влияния на уровень интактного паратгормона в сыворотке крови. В 12-недельное исследование было включено пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, однако наблюдалась подобное действие в снижении интактного паратгормона по сравнению с пациентами, получавшими кальция ацетат. При лечении пациентов с вторичным гиперпаратиреозом Ренагель 800 мг необходимо применять в комбинации с другими лекарственными средствами, в частности препаратами кальция и 1,25-дигидроксивитамин D 3или один из его аналогов для снижения уровня интактного паратгормона.

В клиническом исследовании продолжительностью 1 год Ренагель 800 мг не вызывал ни неблагоприятного эффекта на костную массу или минерализацию по сравнению с кальция карбонатом.

Ренагель 800 мг не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, что было доказано в ходе фармакокинетического исследования при применении однократной дозы у здоровых добровольцев. Фармакокинетические исследования не проводились на пациентах с почечной недостаточностью (см. Раздел «Особенности применения»).

Доклинические данные по безопасности

В доклинических исследованиях на животных Ренагель 800 мг в дозе, превышающей в 10 раз максимальную человеческую дозу, снижал абсорбцию жирорастворимых витаминов D, E i K и фолиевой кислоты.

В исследовании на крысах с назначением севеламер в дозе, превышающей человеческую в 15-30 раз, наблюдалось повышение уровня меди в сыворотке крови. Однако этого не было подтверждено в ходе исследований на собаках i во время клинических исследований.

Официальных данных о канцерогенности препарата до сих пор нет. Однако исследованиями in vitro и in vivo доказано, что Ренагель 800 мг не имеет генотоксического потенциала. Также препарат не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте.

В исследованиях влияния на репродуктивность не было подтверждений того, что севеламер приводит к ембриолетальности, фетотоксичности или тератогенности в тестируемых дозах (до 1 г / кг / сут у кроликов и до 4,5 г / кг / сут у крыс). В некоторых случаях наблюдалось нарушение скелетной оссификации у плодов самок крыс, которым назначался севеламер в дозе, превышала в 8-20 раз максимальную человеческую дозу составляет 200 мг / кг. Этот эффект может быть вторичным следствием снижения уровней витамина D и / или витамина K при этих высоких дозах.

Основные физико-химические свойства

Овальные таблетки белого цвета с одной стороны таблетки оттеснен надпись “Renagel 800”.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: