Ридонекс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Ринодекса с фенилэфрином спрей наз. во фл. 15мл в уп. №1 (дексаметазон+неомицин+полимиксин В)

Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

неомицина сульфат – 6500 МЕ

полимиксина В сульфат – 10000 МЕ

дексаметазона метасульфобензоат натрия – 0,25 мг

фенилэфрина гидрохлорид – 2,5 мг

метилпарагидроксибензоат, лития хлорид, лимонная кислота, лития гидроксид (в виде лития гидроксида моногидрата), макрогол 400, полисорбат 80, вода очищенная.

Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды. Код ATC : R01AD53.

Ринодекса с фенилэфрином является комбинированным противовоспалительным препаратом для местного применения в отоларингологии. Состоит из антибиотиков неомицина сульфата и полимиксина В сульфата, стероидного противовоспалительного препарата дексаметазона и альфа1-адреномиметика фениэфрина гидрохлорида.

Неомицин – антибиотик группы аминогликозидов I поколения. Обладает бактериостатическим и бактерицидным эффектом (в высоких концентрациях). Неомицин активен как в отношении грамотрицательных, так и в отношении грамположительных микроорганизмов. Устойчивость к неомицину у микроорганизмов формируется медленно. Неомицин не активен в отношении патогенных грибов, анаэробной микрофлоры, вирусов. Устойчивы к неомицину клостридии, грибы, простейшие, большинство штаммов синегнойной палочки. Наблюдается перекрестная резистентность с канамицином, фрамицетином, паромомицином.

На микробную клетку полимиксины действуют бактерицидно. Активен в отношении возбудителей, находящихся в стадии как размножения, так и покоя, однако действуют лишь на внеклеточно расположенные микроорганизмы. Активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий.

Обычно устойчивы Serratia marcescens, Providencia spp., Bacteroides fragilis. He активен в отношении Proteus spp., Neisseria spp., облигатных анаэробных и грамположительных бактерий. Обладает перекрестной резистентностью с колистином.

Дексаметазон – синтетический глюкокортикостерод. В составе комбинированного препарата Ринодекса с фенилэфрином оказывает выраженный противовоспалительный эффект, уменьшая отек слизистой оболочки носа, что способствует восстановлению проходимости дыхательных путей.

Фенилэфрин – деконгестант; альфа1-адреномиметик с преимущественным влиянием на альфа-адренорецепторы. При местном применении обладает выраженным сосудосуживающим эффектом на слизистую оболочку полости носа.

При местном применении на неповрежденную слизистую оболочку абсорбция препарата в системный кровоток практически отсутствует.

Показания к применению

Воспалительные и инфекционные заболевания носовой полости, глотки, придаточных пазух носа:

-острый и хронический ринит;

-острый и хронический ринофарингит;

Гиперчувствительность к действующим и вспомогательным веществам препарата, в том числе, к аминогликозидным антибиотикам, туберкулез легких, системные вирусные, бактериальные или грибковые инфекции, сухой ринит, озена, нарушение целостности слизистой оболочки полости носа, состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии или других вмешательств, затрагивающих твердую мозговую оболочку, подозрение на закрытоугольную глаукому, сахарный диабет, заболевания сердечно-сосудистой системы (ИБС, артериальная гипертензия), гиперплазия предстательной железы, заболевания почек, сопровождающиеся альбуминурией, прием ингибиторов МАО (одновременно или в предшествующие 14 дней), одновременное применение с ото- и нефротоксическими препаратами, судорожный синдром а анамнезе, детский возраст до 2,5 лет, беременность и лактация.

Способ применения и дозы

Перед применением назального спрея Ринодекса необходимо тщательно очистить нос (например, посредством высмаркивания).

При использовании спрея нужно соблюдать такой порядок действий:

снять защитный колпачок;

перед самым первым применением несколько раз нажать на распыляющую насадку, чтобы активировать работу микродозатора; при следующих применениях не надо повторять это действие: микродозатор всегда будет готов к работе;

распылитель держать вертикально, наконечником кверху;

голову держать прямо, не наклонять;

вставить наконечник распыляющей насадки в ноздрю, один раз коротким резким движением нажать на распыляющую насадку и одновременно сделать неглубокий вдох носом для оптимального распределения лекарственного средства по поверхности носовой полости;

вынув наконечник из ноздри, разжать распылитель;

повторить действия №3-№5 с другой ноздрей;

закрыть наконечник распыляющей насадки защитным колпачком.

Взрослым: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3-5 раз в сутки.

Детям в возрасте от 2,5 до 18 лет: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки

Длительность лечения 5-10 дней.

Пациенты с почечной недостаточностью: не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью, пожилые пациенты: рекомендуется снижение дозы и длительности применения.

Обусловленное действием дексаметазона:

Со стороны органа зрения:

При длительном применении, а также при передозировке: местные побочные эффекты, так же как атрофия, повреждение и сухость слизистой оболочки полости носа, перфорация носовой перегородки.

Системные побочные эффекты: повышение уровня сахара в крови. Не исключено нарушение роста у детей.

Обусловленное действием фенилэфрина:

Со стороны цен тральной нервно й системы:

Очень редко: беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (в основном у детей).

Редко: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко: апноэ у маленьких детей и новорожденных.

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Нечасто: реакция гиперчувствительности (отек Квинке, сыпь, зуд).

Обусловленные действием неомицина и полимиксина В:

Местное действие неомицина и полимиксина может вызывать раздражение слизистой оболочки или кожи носа, при длительном применении – контактную аллергию.

Системная абсорбция неомицина при длительном применении или при нанесении на поврежденную поверхность может проявляться нефро- и ототоксическим действием.

Длительное применение препарата может привести к росту штаммов бактерий и грибов.

При появлении перечисленных побочных эффектов, а также реакций, не упомянутых в данном разделе листка-вкладыша, необходимо обратиться к врачу.

Токсическая доза у детей Змг/кг массы тела перорально, у взрослых от 300 мг перорально. Передозировка при местном применении может приводить к таким системным эффектам, как чувство усталости, головная боль, тахикардия, повышение артериального давления, боль в животе, рвота, возбуждение, бессонница, бледность.

Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. Гипертензия, вызванная фенилэфрином, может быть устранена путем введения альфа-адреноблокатора.

Обусловленная дексаметазоном: может проявляться системным действием кортикостероидов (см. раздел «Побочное действие»).

Лекарственное взаимодействие обусловлено содержанием фенилэфрина.

Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект диуретиков и гипотензивных лекарственных средств (в том числе метилдопы, мекамиламина, гуанадрена, гуанетедина). Если нельзя избежать подобной комбинации, то необходимо наблюдение врача.

Клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не выявлено.

Не рекомендуется применять одновременно с другими сосудосуживающими средствами, а также с антидепрессантами (ингибиторами МАО), В-блокаторами и метилдопа: могут наблюдаться гипертонические кризы.

Предполагается, что одновременное применение ингибиторов CYP3A, может увеличить риск системных побочных эффектов назальных кортикостероидов. Данных комбинаций следует избегать, за исключением тех случаев, когда польза от их применения превышает риск системных побочных эффектов кортикостероидов.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими движущимися механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или другими транспортными средствами.

Не применять для промывания придаточных пазух носа.

Не применять у больных почечной недостаточностью.

С осторожностью применяют препарат у пациентов с артериальной гипертензией, ИБС, гипертиреоидизмом.

Вниманию спортсменов: препарат содержит компоненты, которые могут дать положительный эффект при допинг контроле.

Следует избегать попадания препарата в глаза. При случайном попадании препарата в глаза и на другие слизистые оболочки следует незамедлительно промыть большим количеством воды.

При применении флакон следует держать в вертикальном положении распылителем вверх. Перед использованием очистить носовые ходы.

Не рекомендуется пользоваться одним и тем же флаконом нескольким лицам во избежание распространения инфекции.

Читайте также:
Артродарин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Препарат не следует применять более 10 дней подряд. Если симптомы сохраняются более 10 дней, следует обратиться к врачу. Длительное применение препарата (более 2-х недель) может вызвать тахифилаксию и медикаментозный ринит, а также может привести к развитию системного сосудосуживающего действия.

Не следует превышать рекомендуемые дозы, так как возможно развитие системного действия.

Спрей РИНОДЕКСА С ФЕНИЛЭФРИНОМ не следует распылять в глаза, так как он вызывает раздражение. При случайном попадании, рекомендуется промыть глаз большим количеством воды. Не следует применять препарат при наличии обширных повреждений слизистой оболочки или перфорации носовой перегородки.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реакцию и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа), а также о необходимости консультации врача, если такой произошел.

Системные эффекты могут возникать при применении назальных кортикостероидов, и могут отличаться у различных пациентов, а также при использовании различных кортикостероидных средств. Потенциальные системные эффекты могут включать в себя синдром Кушинга, симптомы кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, психиатрические и поведенческие расстройства, включая психомоторные возбуждение, гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

После применения интраназальных кортикостероидов сообщалось о случаях повышенного внутриглазного давления.

Лечение с применением доз, превышающих рекомендуемые, может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников.

Длительное применение препарата может вызвать рост бактерий и грибов, нечувствительных к неомицину и полимиксину В, а также к аллергическим реакциям на неомицин и полимиксин В, тахифилаксии и медикаментозному риниту, приводить к системным вазоконстрикторным реакциям, артериальной гипертензии.

В случае развития инфекций, вызванных устойчивыми к неомицину и полимиксину В бактериями или грибами, необходимо назначить соответствующую системную антибактериальную или противогрибковую терапию.

С осторожностью применять к пациентам с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, проявляющейся бессонницей, головокружением, тремором, сердечными аритмиями и повышением артериального давления.

По 10 мл, 15 мл или 20 мл во флакон полиэтиленовый, укупоренный насадкой распыляющей полипропиленовой назальной.

Ридонекс – инструкция по применению

В настоящее время препарат не числится Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Регистрационный номер: ЛСР-007744/09

Торговое название: Ридонекс ®

Международное непатентованное название (МНН): рисперидон

Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав
Активное вещество: 1 мг, 2 мг или 4 мг рисперидона в каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой.
Вспомогательные вещества:
Таблетки 1 мг:
Ядро: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.
Оболочка: ОПАДРИ II. жёлтый 85F32072 (железа оксид красный Е172, CI77491, железа оксид жёлтый Е172, CI77492, титана диоксид Е171, CI77891, тальк, макрогол, поливиниловый спирт).
Таблетки 2 мг:
Ядро: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.
Оболочка: ОПАДРИ II. жёлтый 85F32069 (железа оксид красный Е172, CI77491, железа оксид жёлтый Е172, CI77492, титана диоксид Е171, CI77891, тальк, макрогол, поливиниловый спирт).
Таблетки 4 мг:
Ядро: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.
Оболочка: ОПАДРИ II. оранжевый 85F23450 (железа оксид красный Е172, CI77491, железа оксид жёлтый Е172, CI77492, титана диоксид Е171, CI77891, тальк, макрогол, поливиниловый спирт).

Описание
Таблетки 1 мг
Желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой N04 на одной, стороне таблетки.
Таблетки 2 мг
Коричневато-желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой N05 на одной стороне таблетки.
Таблетки 4 мг
Светло-коричневые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой N07 на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа: антипсихотическое средство (нейролептик)

Код ATX: N05A Х08

Фармакологическое действие
Антипсихотическое средство (нейролептик), производное бензизоксазола; оказывает также седативное, противорвотное и гипотермическое действие. Селективный моноаминергический антагонист, обладает высокой тропностью к серотонинергическим 5-НТ2 и дофаминергическим D2-рецепторам, связывается также с альфа1-адренорецепторами и при несколько меньшей аффинности с Н1-гистаминергическими и альфа2-адренергическими рецепторами. Не обладает тропностью к холинорецепторам. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие – блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие – блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса. Подавляет продуктивную симптоматику (бред, галлюцинации, агрессивность), автоматизм. Вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические антипсихотические лекарственные средства (нейролептики). Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину может уменьшать склонность к экстрапирамидным побочным действиям и расширять терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении. Может индуцировать зависящее от дозы увеличение концентрации пролактина в плазме. Фармакокинетика. Абсорбция – быстрая и полная (пища не влияет на полноту и скорость абсорбции). Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме (ТСmax) – 1-2 ч. Css рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня, 9-гидрокси-рисперидона – 4-5 дней. Концентрации рисперидона в плазме пропорциональны дозе препарата (в пределах терапевтических доз). Быстро распределяется, проникает в ЦНС, грудное молоко. Объем распределения – 1.1 л/кг. Связь с белками плазмы (с альфа1-гликопротеином и альбумином) рисперидона – 90%, 9-гидрокси-рисперидона – 77%. Метаболизируется ферментом цитохром CYP2D6 до активного метаболита 9-гидрокси-рисперидона (рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон составляют активную антипсихотическую фракцию). Другим путем метаболизма является N-дезалкилирование. Период полувыведения (Т1/2) рисперидона – 3 ч, Т1/2 9-гидрокси-рисперидона и активной антипсихотической фракции – 20-24 ч.
Выводится почками (70%, из них – 35-45%) в виде фармакологически активной фракции) и с желчью (14%).
При однократном приеме отмечаются высокие уровни активных концентраций в плазме и медленное выведение у пожилых пациентов и у пациентов с почечной недостаточностью.

Показания
Шизофрения и другие психотические состояния с преобладанием продуктивной симптоматики (бред, галлюцинации, агрессивность), негативной симптоматики (скудость речи, эмоциональная и социальная отрешенность).
Аффективные расстройства при различных психических заболеваниях.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, период лактации, детский возраст до 15 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью
Опухоль мозга, кишечная непроходимость, передозировка лекарственными средствами, синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний), заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада), обезвоживание, нарушение мозгового кровообращения, гиповолемия, болезнь Паркинсона, судороги (в т.ч. в анамнезе), злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа “пируэт” (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием лекарственных средств, удлиняющих интервал Q-T), беременность.
Ридонекс ® необходимо применять с осторожностью при наличии заболеваний почек и печени.

Беременность и период лактации
Беременность
Клинические исследования по изучению безопасности рисперидона при беременности у человека не проводились. В испытаниях на животных, рисперидон не проявлял прямую репродуктивную токсичность, наблюдали несколько непрямых отклонений, связанных с ЦНС и уровнем пролактина. Ни в одном из исследований не выявили тератогенный эффект рисперидона. Таким образом, Ридонекс ® возможно применять при беременности только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Доказано, что рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон выделяются в материнское молоко, поэтому во время кормления грудью следует избегать применения препарата.

Читайте также:
Йод: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Способ применения и дозы
Внутрь, взрослые и дети старше 15 лет – 1 или 2 раза в сутки.
Шизофрения
Начальная доза – 2 мг/сутки. На 2 день – до 4 мг/сутки. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости в диапазоне – 4-6 мг/сутки.
Дозы выше 10 мг/сутки не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов.
Максимальная доза – 16 мг/сутки.
Биполярные расстройства при маниях начальная доза – 2 мг/сутки на 1 прием.
Увеличение дозы (на 1 мг/сутки) – не чаще чем через день. Оптимальная доза – 1-6 мг/сутки.
Нарушение функции почек и печени
При наличии заболевания почек и печени, независимо от показания, необходимо применять половину начальной и последующих доз.

Побочное действие
Рисперидон обычно переносится хорошо. В ряде случаев побочные эффекты нельзя отличить от признаков основного заболевания.
По системам органов и по частоте появления (очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 – Со стороны нервной системы: очень часто: головная боль, экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония); часто: головокружение, сонливость, неясность зрения; не часто: снижение способности к концентрации внимания, повышенная утомляемость; очень редко: бессонница, мания или гипомания, тревожность, ажитация, инсульт (у пожилых больных с предрасполагающими факторами).
У больных шизофренией – не часто: гиперволемия (либо из-за полидипсии, либо из-за синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона), поздняя дискинезия (непроизвольные ритмические движения, преимущественно языка и/или лица); редко: нейролептический злокачественный синдром (гипертермия, мышечная ригидность, нестабильность автономных функций, нарушение сознания и повышение уровня креатинфосфокиназы), нарушения терморегуляции; нет данных о частоте возникновения эпилептических припадков.
Со стороны пищеварительной системы: часто: тошнота или рвота, диспепсия, сухость во рту, запоры, боль в животе, не часто: повышение активности “печеночных” трансаминаз, гипо- или гиперсаливация, анорексия, повышение или снижение массы тела.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: рефлекторная тахикардия, не часто: ортостатическая гипотензия или повышение артериального давления (АД).
Со стороны органов кроветворения: редко: нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны эндокринной системы: не часто: галакторея, нарушения менструального цикла, аменорея, увеличение массы тела, редко: гинекомастия; очень редко: гипергликемия.
Со стороны мочеполовой системы: часто: нарушения эрекции, приапизм; не часто: нарушения эякуляции, нарушения оргазма, недержание мочи.
Аллергические реакции: часто: ринит, сыпь; не часто: ангионевротический отек, фотосенсибилизация.
Со стороны кожных покровов: не часто: зуд сухость кожи, гиперпигментация, себорея.
Прочие: часто: артралгия.
Резкая отмена антипсихотических средств может привести к появлению признаков отмены (см. раздел «Особые указания)

Передозировка
Симптомы:
Сонливость, седация, тахикардия, снижение АД, экстрапирамидные расстройства, редко – удлинение интервала Q-T.
Лечение:
Обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватного снабжения кислородом и вентиляции, промывание желудка (после интубации, если больной без сознания) и назначение активированного угля вместе со слабительным.
Немедленно начать мониторирование ЭКГ для выявления возможных аритмий.
Специфического антидота нет. Необходимо проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций организма. При снижении АД и сосудистом коллапсе – в/в вводить инфузионные растворы и/или адреностимуляторы. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов – антихолинергические лекарственные средства. Постоянное медицинское наблюдение и мониторирование следует продолжать до исчезновения симптомов интоксикации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Уменьшает эффективность леводопы и других агонистов дофамина.
Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и бета-адреноблокаторы повышают концентрацию в плазме (не влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции).
Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме, но в меньшей степени – концентрацию активной антипсихотической фракции.
При одновременном приеме карбамазепина и др. индукторов “печеночных” ферментов отмечается снижение концентрации активной антипсихотической фракции в плазме.
Клозапин снижает клиренс рисперидона.
Этанол, лекарственные средства, угнетающие ЦНС – аддитивное угнетение функции ЦНС.
Гипотензивные лекарственные средства усиливают выраженность снижения АД на фоне рисперидона.
Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме (в меньшей степени активной антипсихотической фракции).
Соблюдать осторожность при одновременном применении Ридонекс ® и фуросемида, т.к. у пожилых больных с деменцией совместное применение фуросемида и рисперидона увеличивает риск смертности.
Механизм взаимодействия этих двух действующих веществ неизвестен.
При совместном применении других диуретиков (особенно тиазидов в малых дозах) и рисперидона этого явления не отмечалось.

Особые указания
Пожилые больные с деменцией
У пожилых больных, независимо от терапии, обезвоживание увеличивает риск смертности, поэтому у пожилых больных с деменцией необходимо избегать потери жидкости.
Цереброваскулярные побочные эффекты
Ридонекс ® надо применять с особой осторожностью при лечении поведенческих расстройств у больных с деменцией, в связи с тем, что может увеличиваться риск цереброваскулярных побочных эффектов (цереброваскулярные осложнения, преходящее нарушение мозгового кровообращения), в связи с чем целесообразно проводить кратковременный курс терапии.
Альфа-адреноблокирующий эффект
Ридонекс ® , из-за альфа-адреноблокирующего эффекта – особенно в начале терапии, в период титрования дозы – может вызывать ортостатическую гипотензию, поэтому может возникнуть необходимость снижения дозы.
Также следует применять Ридонекс ® с осторожностью при наличии сердечнососудистой патологии (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушение проводимости, дегидратация, гиповолемия или цереброваскулярное заболевание. Несмотря на то, что при применении рисперидона не отмечали удлинение интервала QT, необходимо применять препарат с осторожностью, в том случае, если больной применяет препараты, которым свойственно удлинение интервала QT. В случае если седативный эффект, вызванный препаратом Ридонекс ® недостаточный, вместо повышения дозы рисперидона, для снижения риска появления побочных эффектов целесообразно применять другие препараты, например, бензодиазепины.
Поздняя дискинезия/экстрапирамидный синдром
Препараты, имеющие антагонистическое действие на дофаминовые рецепторы, могут вызывать позднюю дискинезию, для которой характерны непроизвольные ритмичные подергивания в первую очередь языка и/или лица. Появление экстрапирамидных признаков является риском формирования поздней дискинезии. В случае если появляются признаки поздней дискинезии, необходимо принять решение о прекращении применения всех антипсихотических средств.
Злокачественный нейролептический синдром
По ходу курса терапии нейролептиками может развиться злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, ригидность мышц, автономная (вегетативная) неустойчивость, нарушение сознания и повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК), миоглобинурия (острый некроз скелетных мышц) и острая почечная недостаточность). При появлении этих признаков, необходимо прервать курс терапии антипсихотическими средствами, включая Ридонекс ® , и назначить симптоматическую терапию (например, дантролен инфузионный раствор для в/в введения).
Гипергликемия
Очень редко, при терапии рисперидоном отмечали гипергликемию, или обострение течения сахарного диабета, поэтому при наличии сахарного диабета или при наличии риска развития гипергликемии необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
Классические нейролептики снижают порог судорожной активности, поэтому необходимо соблюдать осторожность при лечении больных с эпилепсией.
Для предупреждения прибавления в весе, можно посоветовать больному, контролировать прием пищи.
Внезапное прекращение приема антипсихотических средств, особенно при предварительном применении больших доз препарата, очень редко может вызывать тошноту, рвоту, потливость, беспокойство, бессонницу, возобновление психотических симптомов или нарушение координации движения (акатизия, дистония, дискинезия), поэтому предлагается постепенная отмена препарата.
Подобно другим антагонистам дофаминовых D2-рецепторов, рисперидон тоже может увеличивать уровень пролактина в плазме крови. Это необходимо учитывать при назначении рисперидона больным, у которых в анамнезе имеется злокачественная опухоль молочных желез или пролактин-зависимая опухоль.
Не имеется достаточного опыта в применении рисперидона у больных шизофренией моложе 15 лет.
В связи с тем, что таблетки Ридонекс ® содержат лактозы моногидрат, препарат нельзя применять при редко встречаемой наследственной непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или синдроме мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Читайте также:
Бетавер: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Действие препарата на способность вождения транспорта и на работу с механизмами с повышенным риском травматизма
Необходимо воздерживаться в период лечения от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой по 1 мг, 2 мг и 4 мг.
По 10 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистере из ПВХ/ПВДХ-плёнки и фольги алюминиевой. 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

Срок годности
3 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Список Б.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8,

Ридонекс

Острая и хроническая шизофрения и др. психотические состояния с преобладанием продуктивной и негативной симптоматики.

Аффективные расстройства при различных психических заболеваниях.

Поведенческие расстройства у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессивности (вспышки гнева, физическое насилие), при нарушениях деятельности (возбуждение, бред) или психотических симптомах.

Поведенческие расстройства у подростков с 15 лет и взрослых пациентов со сниженным интеллектом или задержкой умственного развития, в случаях, если деструктивное поведение (агрессивность, импульсивность, аутоагрессия) является ведущим в клинической картине болезни.

В качестве стабилизатора настроения (как вспомогательная терапия) при лечении маний при биполярных расстройствах.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Таблетки покрытые оболочкой, раствор для приема внутрь, порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, таблетки для рассасывания, таблетки покрытые пленочной оболочкой

Противопоказания

Гиперчувствительность, период лактации, возраст до 15 лет.

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь, взрослые и дети старше 15 лет – 1 или 2 раза в сутки.

Начальная доза – 2 мг/сут. На 2 день – до 4 мг/сут. С этого момента дозу можно либо сохранить прежней, либо при необходимости индивидуально скорректировать в диапазоне – 4-6 мг/сут.

Дозы выше 10 мг/сут не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Максимальная доза – 16 мг/сут.

Пожилым пациентам и при заболеваниях печени и почек: начальная доза – 0.5 мг 2 раза в сутки. Дозу можно индивидуально увеличить до 1-2 мг 2 раза в сутки.

Поведенческие расстройства у больных с деменцией: начальная доза – 0.25 мг 2 раза в день. Увеличение дозы – по 0.25 мг 2 раза в сутки, не чаще чем через день. Оптимальная доза – 0.5 мг 2 раза в день (некоторым пациентам показан прием по 1 мг 2 раза в день). По достижении оптимальной дозы возможен прием 1 раз в день.

Биполярные расстройства при маниях: начальная доза – 2 мг/сут на 1 прием. Увеличение дозы (на 2 мг/сут) – не чаще чем через день. Оптимальная доза – 2-6 мг/сут.

Поведенческие расстройства у пациентов с задержкой умственного развития или с доминированием в клинической картине деструктивных тенденций. Пациенты с массой тела 50 кг и более: начальная доза – 0.5 мг 1 раз в день. Увеличение дозы – на 0.5 мг/сут, не чаще чем через день. Оптимальная доза – 1 мг/сут.

Пациенты с массой тела менее 50 кг: начальная доза – 0.25 мг 1 раз в день. Увеличение дозы – на 0.25 мг/сут, не чаще чем через день. Оптимальная доза – 0.5 мг/сут.

Рекомендуется в 2 раза уменьшить как начальную дозу, так и последующие увеличения дозы у престарелых пациентов и у больных с почечной или печеночной недостаточностью.

Фармакологическое действие

Антипсихотическое средство (нейролептик), производное бензизоксазола; оказывает также седативное, противорвотное и гипотермическое действие. Селективный антагонист серотониновых 5-HT2- и дофаминовых D2-рецепторов, связывается также с альфа1-адренорецепторами и при несколько меньшей аффинности с H1-гистаминергическими и альфа2-адренергическими рецепторами. Не обладает тропностью к холинорецепторам.

Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие – блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие – блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса.

Подавляет продуктивную симптоматику (бред, галлюцинации, агрессивность), автоматизм. Вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические антипсихотические ЛС (нейролептики). Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину может уменьшать склонность к экстрапирамидным побочным действиям и расширять терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении.

Может индуцировать зависящее от дозы увеличение концентрации пролактина в плазме.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: бессонница, ажитация, тревожность, головная боль, нечасто – сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, снижение способности к концентрации внимания, нечеткость зрительного восприятия, редко – экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония), мания или гипомания.

У больных шизофренией – гиперволемия (вследствие либо полидипсии, либо синдрома неадекватной секреции АДГ), поздняя дискинезия (непроизвольные ритмические движения, преимущественно языка и/или лица), злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, мышечная ригидность, нестабильность автономных функций, нарушение сознания и повышение активности КФК), нарушения терморегуляции, эпилептические припадки.

Со стороны пищеварительной системы: запоры, диспепсия, тошнота или рвота, боль в животе, повышение активности “печеночных” трансаминаз, сухость слизистой оболочки полости рта, гипо- или гиперсаливация, анорексия.

Со стороны ССС: нечасто – ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия или повышение АД, инсульт (у пожилых с предрасполагающими факторами).

Со стороны органов кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, аменорея, повышение или снижение массы тела, гипергликемия или обострение ранее существовавшего сахарного диабета.

Читайте также:
Валацикловир: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Со стороны мочеполовой системы: приапизм, нарушения эрекции, нарушения эякуляции, аноргазмия, недержание мочи.

Аллергические реакции: ринит, сыпь, ангионевротический отек, фотосенсибилизация.

Со стороны кожных покровов: сухость кожи, гиперпигментация, зуд, себорея.

Особые указания

При шизофрении, в начале лечения рисперидоном, рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, если это клинически оправдано. Если пациенты переводятся с терапии депо-формами антипсихотических ЛС, то прием рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции.

Риск развития мании или гипомании может быть существенно снижен при использовании низких дозировок или их постепенного наращивания.

При возникновении ортостатической гипотензии, особенно в начальном периоде подбора дозы, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. У пациентов с заболеваниями ССС, а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях дозу следует увеличивать постепенно.

Если возникают признаки и симптомы поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических ЛС; злокачественного нейролептического синдрома – необходимо отменить все антипсихотические ЛС, включая рисперидон.

При отмене карбамазепина и др. индукторов “печеночных” ферментов доза рисперидона должна быть снижена.

Пациентам следует рекомендовать воздержаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие

Уменьшает эффективность леводопы и др. агонистов дофамина.

Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и бета-адреноблокаторы повышают концентрацию в плазме (не влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции).

При одновременном приеме карбамазепина и др. индукторов “печеночных” ферментов отмечается снижение концентрации активной антипсихотической фракции в плазме.

Клозапин снижает клиренс рисперидона.

Этанол, ЛС, угнетающие ЦНС – аддитивное угнетение функции ЦНС.

Гипотензивные ЛС усиливают выраженность снижения АД на фоне рисперидона.

Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме (в меньшей степени активной антипсихотической фракции).

Наличие препарата Ридонекс *

Препарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются аналоги (заменители), применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:

Ридонекс

Ридонекс таблетки покрытые оболочкой 1Мг 20 шт

Товары из категории – Препараты для лечения неврологических заболеваний

Боярышника настойка 25 мл Кировская ФФ

Кировская фармацевтическая фабрика

Афобазол ретард таблетки с пролонгированным высвобождением 30 мг 20 шт.

Ламотриджин таблетки 25 мг 30 шт. Канонфарма

Ламотриджин таблетки 50 мг 30 шт. Канонфарма

Венлафаксин таблетки 75 мг 30 шт. Озон

Ламиктал таблетки жевательные диспергируемые 5 мг 30 шт.

Мипексол таблетки 0,25 мг 30 шт.

Инструкция по применению

Описание препарата

Ридонекс входит в состав препаратов, при помощи которых пациентам проводится антипсихотическая терапия. Первый препарат подобного действия разработан еще в далеких 50-х годах прошлого века. После усовершенствования технологий, внедрения инновационных знаний и разработок, лекарство получило способность, в разы превышающую эффективность от применения. Согласно многочисленным наблюдениям и отзывам, Ридонекс предоставляет пациентам оставаться в своем весе, так как препарат не вызывает повышения аппетита. Купить Ридонекс возможно только в том случае, если на руках присутствует рецепт с мокрой печатью. Цена Ридонекс принадлежит к классу бюджетных. За одну упаковку покупатель заплатит от 300 до 400 рублей.

Фармакологическое действие

Ридонекс относится к препаратам – нейролептикам. Подобное средство предназначено для лечения психозов, протекающих в тяжелой форме. При правильном лечении лекарство эффективно избавляет пациента от бесконечно нарастающих страхов и состояний тревожности. Медикамент быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта при пероральном приеме и распределяется по организму в короткий срок. Лекарство можно смело отнести к разработкам третьего поколения. Обладает свойством селективного ингибитора, а именно такие препараты в терапии показывают положительную динамику при лечении тревожных расстройств в тяжелом депрессивном состоянии. Нейролептик последней разработки, являясь качественной производной бензизоксазола, оказывает противорвотный рефлекс при помощи активного влияния на соответствующие нейроны рвотного центра головного мозга. Способен значительно снижать температуру тела. Согласно многочисленным исследованиям, подобное действие является возможностью препарата блокировать центральные адренорецепторы терморегуляции в гипоталамусе. Обладает повышенной сочетаемостью с серотониновыми и дофаминовыми рецепторами, когда как с холинорецепторами показывает совершенно противоположное «поведение».

Показания

Согласно инструкции по применению, Ридонекс может похвастаться возможностью позитивно влиять на следующие заболевания и проявления: • различные виды шизофрении, начиная с легкой формы и заканчивая острыми приступами, а также первый эпизод психоза; • психическое заболевание, протекающее в хронической форме; • разнообразные психотические состояния, сопровождающиеся бессвязным бредом, галлюцинациями, враждебностью и подозрительностью, а также ярко выраженным расстройством мышления; • негативное состояние пациента, которое чаще выражается в отрешенности, в нежелании вести активную социальную жизнь и в скудности речи; • слишком сильное ощущение вины, страха и депрессии; • невозможность сконцентрироваться на одной мысли; • психические расстройства, которые длятся более одной недели и выражаются в приподнятом или, наоборот, раздражительном состоянии; • повышенная самооценка, ускоренная речь и отсутствие потребности во сне; • агрессивное поведение, нетипичное для здорового человека. Помимо этого, Ридонекс назначается в том случае, когда у пациента преобладает задержка умственного развития и снижение интеллектуального уровня.

Форма выпуска, состав и упаковка

Главное составляющее препарата – рисперидон. Лекарственное средство относится к группе нейролептиков и назначается при шизофрении, в том числе и хронической. Дополнительными веществами в составе Ридонекс служат натрий лаурилсульфат, кремний диоксид коллоидный, гипромеллоза, магний стеарат, а также крахмал и лактоза. Препарат в таблетированном виде производится дозировкой в 1 мг, 2 мг и 4 мг. В металлизированном блистере располагается 10 таблеток, покрытых оболочкой. Также существует возможность приобрести таблетки для рассасывания и порошок для внутримышечного введения.

Дозировка

Дозировка и длительность лечения зависит не только от диагноза и возраста, но и от стадии заболевания: • Шизофрения. Перед тем, как начать терапию препаратом, следует отменить все предыдущие медикаменты. Взрослым и детям, достигшим пятнадцатилетнего возраста, рекомендуется применять средство один или два раза в день. Терапевтическое лечение лучше всего начинать с дозировки 2 мг в 24 часа, постепенно увеличивая ее до 4 мг. В некоторых случаях врач может как снизить, так и увеличить суточную дозу до 10 мг. Выше этой дозировки, согласно многочисленным клиническим исследованиям, значительного улучшения у пациента не наступает. Если улучшения при максимальной дозировке не прослеживается, медицинский работник может назначить дополнительные препараты класса бензодиазепина. • Биполярная мания. Ридонекс назначается взрослым в дозировке по 2 мг один раз в сутки. Если есть необходимость, можно увеличивать дозировку на 1 мг, но не чаще, чем один раз в сутки. Суточной нормы в 6 мг, как показала врачебная практика, вполне достаточно для получения эффективной положительной динамики. • Деменция. Курс лечения стартует с 0,25 мг два раза в сутки. Медик может увеличить дозу при необходимости на такую же дозировку, но не чаще, чем один раз в двое суток. • Пациенты пожилого возраста. Лечение следует начинать с 0,5 мг два раза в сутки. Если улучшения не наступает, дозировку можно увеличить до 1-2 мг в сутки. • При нарушениях работы печени и почек. Пациентам с подобными заболеваниями следует с особой осторожностью принимать лекарственное средство. Начинать лечение необходимо с половины общепринятой дозы, постепенно ее увеличивая. Курс рекомендуется проводить строго под надзором лечащего врача.

Читайте также:
Пролит: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Побочные действия

Лекарственное средство прошло множественные тестирования и исследования на протяжении длительного времени. Клинические показатели были собраны с больных разной весовой и возрастной категории, а также с учетом заболевания и его стадии. Ридонекс превосходно переносится пациентами, однако в крайне редких случаях может вызывать следующие побочные эффекты: • аллергические реакции, вызванные индивидуальной непереносимостью одного из компонентов; • снижение нейтрофилов в крови, что может привести к началу бактериальной и грибковой инфекциям; • у пациентов с сахарным диабетом может наблюдаться небольшое ухудшение; • бессонница и беспричинное возникновение беспокойства и чувства страха; • незначительное снижение сосредоточенности; • ухудшение выведения желчи; • повышение артериального давления; • нарушение кровообращения мозга; • внезапные позывы к мочеиспусканию и невозможность их сдержать; • ухудшение репродуктивной функции у женщин; • значительное увеличение массы тела. Однако пациентам, желающим проходить терапевтический курс лечения все же стоить обратить внимание, что средство часто дает головную боль, сонливость, непроизвольное дрожание конечностей, головокружение, риниты, запоры, тошноту и рвоту, небольшие мелкие высыпания и незначительное утомление. В случае сильного ухудшения состояния после приема лекарства, следует подобрать подобные по своему действию аналоги Ридонекс.

Противопоказания

Средство не имеет ярко выраженных противопоказаний, но в обязательном порядке следует обратить внимание на возможность непереносимости компонентов, входящих в состав. Также с особой осторожностью необходимо принимать больным, страдающим на опухоль мозга, кишечную непроходимость и сердечную недостаточность. При тяжелой форме печеночных и почечных нарушениях лучше всего подобрать подобный, разрешенный медикамент. На сегодняшний день, исследований беременных было недостаточно, поэтому точные показатели отсутствуют. Препарат может быть назначен только в том случае, когда в приоритете стоит здоровье матери, а не плода. В период лактации препарат способен проникать через грудное молоко в организм ребенка.

Применение для детей

Препарат настоятельно не рекомендуется применять детям, не достигшим пятнадцатилетнего возраста. Медицинские исследования на детях не производились в достаточном количестве, поэтому при наличии шизофрении у ребенка следует назначать аналогичные средства.

Особые указания

Всасывание организмом препарата не зависит от потребления пищи. Ридонекс необходимо назначать с особой осторожностью пожилым больным, у которых наблюдается ярко выраженная деменция. Медицинские исследования показали, что у больных возрастом, начиная с 65-70 лет, в период лечения особенно часто наступает летальный исход. У больных до 65 лет наблюдается поражение сосудов головного мозга, что приводит к кислородному голоданию, а соответственно, нарушению его функций. В этом случае, медицинский работник должен очень тщательно подбирать дозировку и регулярно следить за малейшими изменениями больного. В случае наступления ухудшения, медикамент следует заменить по описанию на аналогичный. У некоторых больных при лечении может наблюдаться резкое снижение артериального давления. Неприятная симптоматика появляется при резких движениях. В данном случае, врач может снизить суточную дозировку, отмена препарата необязательна. Во время прохождения курса, крайне редко может возникнуть злокачественный нейролептический синдром. Лечение при соответствующей симптоматики следует сразу же полностью прекратить и назначить соответствующую терапию блокирующими медикаментами. Средство в редких случаях способствует увеличению массы тела. Медицинский работник может не прекращать терапевтический курс, а предложить пациенту употреблять пищу в меньших дозах либо же назначить в индивидуальном порядке правильное диетическое питание. Так как лекарственное средство содержит в составе лактозу, больным с непереносимостью галактозы лучше воздержаться от применения таблеток.

Передозировка

При ухудшении состояния, которое выражается в слишком сильной сонливости, тахикардии, а также в резком снижении артериального давления, медиком назначается специальное лечение. Показаниями при передозировке являются следующие мероприятия: • промывание желудка; • проведение терапии, направленной на поддержание органов жизнедеятельности; • обеспечение полноценной проходимости верхних дыхательных путей; • лучше дать специализированные препараты, стимулирующие моторику кишечника и сорбенты, если пациент находится в сознании. Так как действенный антидот отсутствует, показан регулярный мониторинг за состоянием нездорового человека до того момента, пока период интоксикации будет полностью пройден.

Лекарственное взаимодействие

Ридонекс сперва оказывает непосредственное влияние на ЦНС (центральную нервную систему), поэтому препарат не рекомендуется применять одновременно с подобными по процессам медикаментами. Вещество абсолютно не совмещается с любыми индукторами печеночных ферментов. Даже если, врач посчитает необходимым сочетать вместе два лечебных средства, пациенту необходимо тщательно следить за уровнем рисперидона в плазме. Если показатели выйдут за пределы нормы, дозировка лекарства снижается. Повышать концентрацию главного действующего компонента могут параллельно назначенные антидепрессанты, некоторые виды блокаторов и ингибирующие лекарства. Не рекомендуется назначать для пожилых больных с деменцией, проходящих курс лечения препаратом, дополнительно диуретики. В этом случае, процент смертности значительно увеличивается.

Условия и сроки хранения

Срок действия препарата составляет 3 года. Дата изготовления и конечной реализации в обязательном порядке указаны на картонной упаковке лекарства. Продажа в аптеке осуществляется строго при наличии рецепта с наличием мокрой печати лечащего врача. Ридонекс в Москве доступен к продаже в нашем интернет магазине по демократичной стоимости. Наличие необходимой дозировки покупатель может уточнить у менеджера по телефону

Ридонекс

Ридонекс таблетки покрытые пленочной оболочкой 2мг N20

Рисперидон 2 мг;Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.;Состав пленочной оболочки: опадрай II желтый 85F32069 (железа оксид красный (Е172, CI 77491), железа оксид желтый (Е172, CI 77492), титана диоксид (Е171, CI 77891), тальк, макрогол, поливиниловый спирт).

Фармакологический эффект

Антипсихотический препарат (нейролептик), производное бензизоксазола; оказывает также седативное, противорвотное и гипотермическое действие. Селективный моноаминергический антагонист, обладает высокой тропностью к серотониновым 5-НТ2-рецепторам и допаминовым D2-рецепторам, связывается также с 1-адренорецепторами и при несколько меньшей аффинности с гистаминовыми Н1-рецепторами и 2-адренорецепторами. Не обладает тропностью к холинорецепторам. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой допаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие – блокадой допаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие – блокадой допаминовых рецепторов гипоталамуса. Подавляет продуктивную симптоматику (бред, галлюцинации, агрессивность), автоматизм. Вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические антипсихотические лекарственные средства (нейролептики). Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и допамину может уменьшать склонность к экстрапирамидным побочным действиям и расширять терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении. Может индуцировать зависящее от дозы увеличение концентрации пролактина в плазме.

Фармакокинетика

Всасывание;Абсорбция быстрая и полная (пища не влияет на полноту и скорость абсорбции). Тmax в плазме крови – 1-2 ч.;Распределение;Css рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня, 9-гидрокси-рисперидона – 4-5 дней. Концентрации рисперидона в плазме пропорциональны дозе препарата (в пределах терапевтических доз). Быстро распределяется, проникает в ЦНС, грудное молоко. Vd – 1.1 л/кг. Связывание с белками плазмы (с альфа1-гликопротеином и альбумином) рисперидона – 90%, 9-гидрокси-рисперидона – 77%.;Метаболизм;Метаболизируется изоферментом CYP2D6 до активного метаболита 9-гидрокси-рисперидона (рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон составляют активную антипсихотическую фракцию). Другим путем метаболизма является N-дезалкилирование.;Выведение;T1/2 рисперидона – 3 ч, T1/2 9-гидрокси-рисперидона и активной антипсихотической фракции – 20-24 ч. Выводится почками (70%, из них – 35-45% в виде фармакологически активной фракции) и с желчью (14%).;Фармакокинетика в особых клинических случаях;При однократном приеме отмечаются высокие уровни активных концентраций в плазме и медленное выведение у пожилых пациентов и у пациентов с почечной недостаточностью.

Читайте также:
Имован: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Показания

— шизофрения и другие психотические состояния с преобладанием продуктивной симптоматики (бред, галлюцинации, агрессивность), негативной симптоматики (скудость речи, эмоциональная и социальная отрешенность); — аффективные расстройства при различных психических заболеваниях.

Противопоказания

— период лактации; — детский возраст до 15 лет (эффективность и безопасность не установлены); — повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.;С осторожностью следует назначать препарат при опухоли мозга, кишечной непроходимости, заболеваниях почек и печени, передозировке лекарственными средствами, синдроме Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний), заболеваниях сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, AV-блокада), обезвоживании, нарушении мозгового кровообращения, гиповолемии, болезни Паркинсона, судорогах (в т.ч. в анамнезе), злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости, тяжелой почечной/печеночной недостаточности, состояниях, предрасполагающих к развитию тахикардии типа “пируэт” (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT), беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические исследования по изучению безопасности рисперидона при беременности у человека не проводились. В испытаниях на животных, рисперидон не проявлял прямую репродуктивную токсичность, наблюдали несколько непрямых отклонений, связанных с ЦНС и уровнем пролактина. Ни в одном из исследований не выявили тератогенный эффект рисперидона. Таким образом, Ридонекс возможно применять при беременности только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.;Доказано, что рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон выделяются с грудным молоком, поэтому во время кормления грудью следует избегать применения препарата.

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь взрослым и детям старше 15 лет 1 или 2 раза/сут.;При шизофрении начальная доза – 2 мг/сут, на 2 день – до 4 мг/сут. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости в диапазоне 4-6 мг/сут.;Дозы более 10 мг/сут не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Максимальная доза – 16 мг/сут.;При биполярных расстройствах при маниях начальная доза – 2 мг/сут на 1 прием. Увеличение дозы (на 1 мг/сут) – не чаще чем через день. Оптимальная доза – 1-6 мг/сут.;При наличии заболевания почек и печени, независимо от показания, необходимо применять половину начальной и последующих доз.

Побочные действия

Рисперидон обычно переносится хорошо. В ряде случаев побочные эффекты нельзя отличить от признаков основного заболевания.;Частота побочных реакций представлена в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, меньше 1/10); нечасто (>1/1000, меньше 1/100); редко (≥1/10 000, меньше 1/1000); очень редко ( меньше 1/10 000).;Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль, экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония); часто – головокружение, сонливость, неясность зрения; нечасто – снижение способности к концентрации внимания, повышенная утомляемость; очень редко – бессонница, мания или гипомания, тревожность, ажитация, инсульт (у пожилых больных с предрасполагающими факторами).;У больных шизофренией: нечасто – гиперволемия (либо из-за полидипсии, либо из-за синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона), поздняя дискинезия (непроизвольные ритмические движения, преимущественно языка и/или лица); редко – ЗНС (гипертермия, мышечная ригидность, нестабильность автономных функций, нарушение сознания и повышение уровня КФК), нарушения терморегуляции; нет данных о частоте возникновения эпилептических припадков.;Со стороны пищеварительиой системы: часто – тошнота или рвота, диспепсия, сухость во рту, запоры, боль в животе; нечасто – повышение активности печеночных трансаминаз, гипо- или гиперсаливация, анорексия, повышение или снижение массы тела.;Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – рефлекторная тахикардия; нечасто – ортостатическая гипотензия или повышение АД.;Со стороны органов кроветворения: редко – нейтропения, тромбоцитопения.;Со стороны эндокринной системы: нечасто – галакторея, нарушения менструального цикла, аменорея, увеличение массы тела; редко – гинекомастия; очень редко – гипергликемия.;Со стороны мочеполовой системы: часто – нарушения эрекции, приапизм; нечасто – нарушения эякуляции, нарушения оргазма, недержание мочи.;Аллергические реакции: часто – ринит, сыпь; нечасто – ангионевротический отек, фотосенсибилизация.;Со стороны кожных покровов: нечасто – зуд, сухость кожи, гиперпигментация, себорея.;Прочие: часто – артралгия.;Резкая отмена антипсихотических средств может привести к появлению признаков отмены.

Передозировка

Симптомы: сонливость, седация, тахикардия, снижение АД, экстрапирамидные расстройства, редко – удлинение интервала QT.;Лечение: обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватного снабжения кислородом и вентиляции, промывание желудка (после интубации, если больной без сознания) и назначение активированного угля вместе со слабительным. Немедленно начать мониторирование ЭКГ для выявления возможных аритмий. Специфического антидота нет. Необходимо проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций организма. При снижении АД и сосудистом коллапсе – в/в вводить инфузионные растворы и/или адреностимуляторы. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов – антихолинергические лекарственные средства. Постоянное медицинское наблюдение и мониторирование следует продолжать до исчезновения симптомов интоксикации.

Взаимодействие с другими препаратами

Уменьшает эффективность леводопы и других агонистов допамина.;Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и бета-адреноблокаторы повышают концентрацию в плазме (не влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции).;Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме, но в меньшей степени – концентрацию активной антипсихотической фракции.;При одновременном приеме карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов отмечается снижение концентрации активной антипсихотической фракции в плазме.;Клозапин снижает клиренс рисперидона.;Этанол, лекарственные средства, угнетающие ЦНС, вызывают аддитивное угнетение функции ЦНС.;Гипотензивные лекарственные средства усиливают выраженность снижения АД на фоне рисперидона.;Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме (в меньшей степени активной антипсихотической фракции).;Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Ридонекс и фуросемида, т.к. у пожилых больных с деменцией совместное применение фуросемида и рисперидона увеличивает риск смертности.;Механизм взаимодействия этих двух действующих веществ неизвестен.;При совместном применении других диуретиков (особенно тиазидов в малых дозах) и рисперидона этого явления не отмечалось.

Особые указания

У пожилых больных, независимо от терапии, обезвоживание увеличивает риск смертности, поэтому у пожилых больных с деменцией необходимо избегать потери жидкости.;Ридонекс следует применять с особой осторожностью при лечении поведенческих расстройств у больных с деменцией, в связи с тем, что может увеличиваться риск цереброваскулярных побочных эффектов (цереброваскулярные осложнения, преходящее нарушение мозгового кровообращения), поэтому целесообразно проводить кратковременный курс терапии.;Ридонекс, из-за альфа-адреноблокирующего эффекта, особенно в начале терапии, в период титрования дозы, может вызывать ортостатическую гипотензию, поэтому может возникнуть необходимость снижения дозы.;Также следует применять Ридонекс с осторожностью при наличии сердечно-сосудистой патологии (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушение проводимости, дегидратация, гиповолемия или цереброваскулярное заболевание. Несмотря на то, что при применении рисперидона не отмечали удлинение интервала QT, необходимо применять препарат с осторожностью, в том случае, если больной применяет препараты, которым свойственно удлинение интервала QT. В случае если седативныи эффект, вызванный препаратом Ридонекс недостаточный, вместо повышения дозы рисперидона, для снижения риска появления побочных эффектов целесообразно применять другие препараты, например, бензодиазепины.;Препараты, имеющие антагонистическое действие на допаминовые рецепторы, могут вызывать позднюю дискинезию, для которой характерны непроизвольные ритмичные подергивания, в первую очередь языка и/или лица. Появление экстрапирамидных симптомов является риском формирования поздней дискинезии. В случае если появляются признаки поздней дискинезии, необходимо принять решение о прекращении применения всех антипсихотических средств.;При терапии нейролептиками может развиться ЗНС (гипертермия, ригидность мышц, автономная /вегетативная/ неустойчивость, нарушение сознания и повышение уровня КФК, миоглобинурия /острый некроз скелетных мышц/ и острая почечная недостаточность). При появлении этих признаков, необходимо прервать курс терапии антипсихотическими средствами, включая Ридонекс, и назначить симптоматическую терапию (например, дантролен инфузионный раствор для в/в введения).;Очень редко при терапии рисперидоном отмечали гипергликемию, или обострение течения сахарного диабета, поэтому при наличии сахарного диабета или при наличии риска развития гипергликемии необходимо контролировать уровень глюкозы в крови. Классические нейролептики снижают порог судорожной активности, поэтому необходимо соблюдать осторожность при лечении больных с эпилепсией. Для предупреждения увеличения массы тела, можно посоветовать больному, контролировать прием пищи.;Внезапное прекращение приема антипсихотических средств, особенно при предварительном применении больших доз препарата, очень редко может вызывать тошноту, рвоту, потливость, беспокойство, бессонницу, возобновление психотических симптомов или нарушение координации движения (акатизия, дистония, дискинезия), поэтому предлагается постепенная отмена препарата.;Подобно другим антагонистам допаминовых D2-рецепторов, рисперидон тоже может увеличивать уровень пролактина в плазме крови. Это необходимо учитывать при назначении рисперидона больным, у которых в анамнезе имеется злокачественная опухоль молочных желез или пролактин-зависимая опухоль.;В связи с тем, что таблетки Ридонекс содержат лактозы моногидрат, препарат нельзя применять при редко встречаемой наследственной непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или синдроме мальабсорбции глюкозы/галактозы.;Использование в педиатрии;Не имеется достаточного опыта в применении рисперидона у больных шизофренией моложе 15 лет.;Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами;В период лечения пациентам следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Читайте также:
Криопреципитат: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Ридонекс : инструкция по применению

Активное вещество: 1 мг, 2 мг или 4 мг рисперидона в каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой.
Вспомогательные вещества:
Таблетки 1 мг:
Ядро: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.
Оболочка: ОПАДРИ II. жёлтый 85F32072 (железа оксид красный Е172, CI77491, железа оксид жёлтый Е172, CI77492, титана диоксид Е171, CI77891, тальк, макрогол, поливиниловый спирт).
Таблетки 2 мг:
Ядро: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.
Оболочка: ОПАДРИ II. жёлтый 85F32069 (железа оксид красный Е172, CI77491, железа оксид жёлтый Е172, CI77492, титана диоксид Е171, CI77891, тальк, макрогол, поливиниловый спирт).
Таблетки 4 мг:
Ядро: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.
Оболочка: ОПАДРИ II. оранжевый 85F23450 (железа оксид красный Е172, CI77491, железа оксид жёлтый Е172, CI77492, титана диоксид Е171, CI77891, тальк, макрогол, поливиниловый спирт).

Описание

Таблетки 1 мг
Желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой N04 на одной, стороне таблетки.
Таблетки 2 мг
Коричневато-желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой N05 на одной стороне таблетки.
Таблетки 4 мг
Светло-коричневые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой N07 на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

антипсихотическое средство (нейролептик)

Антипсихотическое средство (нейролептик), производное бензизоксазола; оказывает также седативное, противорвотное и гипотермическое действие. Селективный моноаминергический антагонист, обладает высокой тропностью к серотонинергическим 5-НТ2 и дофаминергическим D2-рецепторам, связывается также с альфа1-адренорецепторами и при несколько меньшей аффинности с Н1-гистаминергическими и альфа2-адренергическими рецепторами. Не обладает тропностью к холинорецепторам. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие – блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие – блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса. Подавляет продуктивную симптоматику (бред, галлюцинации, агрессивность), автоматизм. Вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические антипсихотические лекарственные средства (нейролептики). Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину может уменьшать склонность к экстрапирамидным побочным действиям и расширять терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении. Может индуцировать зависящее от дозы увеличение концентрации пролактина в плазме. Фармакокинетика. Абсорбция – быстрая и полная (пища не влияет на полноту и скорость абсорбции). Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме (ТСmax) – 1-2 ч. Css рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня, 9-гидрокси-рисперидона – 4-5 дней. Концентрации рисперидона в плазме пропорциональны дозе препарата (в пределах терапевтических доз). Быстро распределяется, проникает в ЦНС, грудное молоко. Объем распределения – 1.1 л/кг. Связь с белками плазмы (с альфа1-гликопротеином и альбумином) рисперидона – 90%, 9-гидрокси-рисперидона – 77%. Метаболизируется ферментом цитохром CYP2D6 до активного метаболита 9-гидрокси-рисперидона (рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон составляют активную антипсихотическую фракцию). Другим путем метаболизма является N-дезалкилирование. Период полувыведения (Т1/2) рисперидона – 3 ч, Т1/2 9-гидрокси-рисперидона и активной антипсихотической фракции – 20-24 ч.
Выводится почками (70%, из них – 35-45%) в виде фармакологически активной фракции) и с желчью (14%).
При однократном приеме отмечаются высокие уровни активных концентраций в плазме и медленное выведение у пожилых пациентов и у пациентов с почечной недостаточностью.

Показания

Шизофрения и другие психотические состояния с преобладанием продуктивной симптоматики (бред, галлюцинации, агрессивность), негативной симптоматики (скудость речи, эмоциональная и социальная отрешенность).
Аффективные расстройства при различных психических заболеваниях.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, период лактации, детский возраст до 15 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Опухоль мозга, кишечная непроходимость, передозировка лекарственными средствами, синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний), заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада), обезвоживание, нарушение мозгового кровообращения, гиповолемия, болезнь Паркинсона, судороги (в т.ч. в анамнезе), злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа “пируэт” (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием лекарственных средств, удлиняющих интервал Q-T), беременность.
Ридонекс® необходимо применять с осторожностью при наличии заболеваний почек и печени.

Беременность и период лактации

Беременность
Клинические исследования по изучению безопасности рисперидона при беременности у человека не проводились. В испытаниях на животных, рисперидон не проявлял прямую репродуктивную токсичность, наблюдали несколько непрямых отклонений, связанных с ЦНС и уровнем пролактина. Ни в одном из исследований не выявили тератогенный эффект рисперидона. Таким образом, Ридонекс® возможно применять при беременности только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Доказано, что рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон выделяются в материнское молоко, поэтому во время кормления грудью следует избегать применения препарата.

Читайте также:
Арника: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Способ применения и дозировка

Внутрь, взрослые и дети старше 15 лет – 1 или 2 раза в сутки.
Шизофрения
Начальная доза – 2 мг/сутки. На 2 день – до 4 мг/сутки. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости в диапазоне – 4-6 мг/сутки.
Дозы выше 10 мг/сутки не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов.
Максимальная доза – 16 мг/сутки.
Биполярные расстройства при маниях начальная доза – 2 мг/сутки на 1 прием.
Увеличение дозы (на 1 мг/сутки) – не чаще чем через день. Оптимальная доза – 1-6 мг/сутки.
Нарушение функции почек и печени
При наличии заболевания почек и печени, независимо от показания, необходимо применять половину начальной и последующих доз.

Побочное действие

Рисперидон обычно переносится хорошо. В ряде случаев побочные эффекты нельзя отличить от признаков основного заболевания.
По системам органов и по частоте появления (очень часто: ?1/10; часто: ?1/100 – Со стороны нервной системы: очень часто: головная боль, экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония); часто: головокружение, сонливость, неясность зрения; не часто: снижение способности к концентрации внимания, повышенная утомляемость; очень редко: бессонница, мания или гипомания, тревожность, ажитация, инсульт (у пожилых больных с предрасполагающими факторами).
У больных шизофренией – не часто: гиперволемия (либо из-за полидипсии, либо из-за синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона), поздняя дискинезия (непроизвольные ритмические движения, преимущественно языка и/или лица); редко: нейролептический злокачественный синдром (гипертермия, мышечная ригидность, нестабильность автономных функций, нарушение сознания и повышение уровня креатинфосфокиназы), нарушения терморегуляции; нет данных о частоте возникновения эпилептических припадков.
Со стороны пищеварительной системы: часто: тошнота или рвота, диспепсия, сухость во рту, запоры, боль в животе, не часто: повышение активности “печеночных” трансаминаз, гипо- или гиперсаливация, анорексия, повышение или снижение массы тела.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: рефлекторная тахикардия, не часто: ортостатическая гипотензия или повышение артериального давления (АД).
Со стороны органов кроветворения: редко: нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны эндокринной системы: не часто: галакторея, нарушения менструального цикла, аменорея, увеличение массы тела, редко: гинекомастия; очень редко: гипергликемия.
Со стороны мочеполовой системы: часто: нарушения эрекции, приапизм; не часто: нарушения эякуляции, нарушения оргазма, недержание мочи.
Аллергические реакции: часто: ринит, сыпь; не часто: ангионевротический отек, фотосенсибилизация.
Со стороны кожных покровов: не часто: зуд сухость кожи, гиперпигментация, себорея.
Прочие: часто: артралгия.
Резкая отмена антипсихотических средств может привести к появлению признаков отмены (см. раздел «Особые указания)

Передозировка

Симптомы:
Сонливость, седация, тахикардия, снижение АД, экстрапирамидные расстройства, редко – удлинение интервала Q-T.
Лечение:
Обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватного снабжения кислородом и вентиляции, промывание желудка (после интубации, если больной без сознания) и назначение активированного угля вместе со слабительным.
Немедленно начать мониторирование ЭКГ для выявления возможных аритмий.
Специфического антидота нет. Необходимо проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций организма. При снижении АД и сосудистом коллапсе – в/в вводить инфузионные растворы и/или адреностимуляторы. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов – антихолинергические лекарственные средства. Постоянное медицинское наблюдение и мониторирование следует продолжать до исчезновения симптомов интоксикации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Уменьшает эффективность леводопы и других агонистов дофамина.
Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и бета-адреноблокаторы повышают концентрацию в плазме (не влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции).
Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме, но в меньшей степени – концентрацию активной антипсихотической фракции.
При одновременном приеме карбамазепина и др. индукторов “печеночных” ферментов отмечается снижение концентрации активной антипсихотической фракции в плазме.
Клозапин снижает клиренс рисперидона.
Этанол, лекарственные средства, угнетающие ЦНС – аддитивное угнетение функции ЦНС.
Гипотензивные лекарственные средства усиливают выраженность снижения АД на фоне рисперидона.
Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме (в меньшей степени активной антипсихотической фракции).
Соблюдать осторожность при одновременном применении Ридонекс® и фуросемида, т.к. у пожилых больных с деменцией совместное применение фуросемида и рисперидона увеличивает риск смертности.
Механизм взаимодействия этих двух действующих веществ неизвестен.
При совместном применении других диуретиков (особенно тиазидов в малых дозах) и рисперидона этого явления не отмечалось.

Особые указания

Пожилые больные с деменцией
У пожилых больных, независимо от терапии, обезвоживание увеличивает риск смертности, поэтому у пожилых больных с деменцией необходимо избегать потери жидкости.
Цереброваскулярные побочные эффекты
Ридонекс® надо применять с особой осторожностью при лечении поведенческих расстройств у больных с деменцией, в связи с тем, что может увеличиваться риск цереброваскулярных побочных эффектов (цереброваскулярные осложнения, преходящее нарушение мозгового кровообращения), в связи с чем целесообразно проводить кратковременный курс терапии.
Альфа-адреноблокирующий эффект
Ридонекс®, из-за альфа-адреноблокирующего эффекта – особенно в начале терапии, в период титрования дозы – может вызывать ортостатическую гипотензию, поэтому может возникнуть необходимость снижения дозы.
Также следует применять Ридонекс® с осторожностью при наличии сердечнососудистой патологии (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушение проводимости, дегидратация, гиповолемия или цереброваскулярное заболевание. Несмотря на то, что при применении рисперидона не отмечали удлинение интервала QT, необходимо применять препарат с осторожностью, в том случае, если больной применяет препараты, которым свойственно удлинение интервала QT. В случае если седативный эффект, вызванный препаратом Ридонекс® недостаточный, вместо повышения дозы рисперидона, для снижения риска появления побочных эффектов целесообразно применять другие препараты, например, бензодиазепины.
Поздняя дискинезия/экстрапирамидный синдром
Препараты, имеющие антагонистическое действие на дофаминовые рецепторы, могут вызывать позднюю дискинезию, для которой характерны непроизвольные ритмичные подергивания в первую очередь языка и/или лица. Появление экстрапирамидных признаков является риском формирования поздней дискинезии. В случае если появляются признаки поздней дискинезии, необходимо принять решение о прекращении применения всех антипсихотических средств.
Злокачественный нейролептический синдром
По ходу курса терапии нейролептиками может развиться злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, ригидность мышц, автономная (вегетативная) неустойчивость, нарушение сознания и повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК), миоглобинурия (острый некроз скелетных мышц) и острая почечная недостаточность). При появлении этих признаков, необходимо прервать курс терапии антипсихотическими средствами, включая Ридонекс®, и назначить симптоматическую терапию (например, дантролен инфузионный раствор для в/в введения).
Гипергликемия
Очень редко, при терапии рисперидоном отмечали гипергликемию, или обострение течения сахарного диабета, поэтому при наличии сахарного диабета или при наличии риска развития гипергликемии необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
Классические нейролептики снижают порог судорожной активности, поэтому необходимо соблюдать осторожность при лечении больных с эпилепсией.
Для предупреждения прибавления в весе, можно посоветовать больному, контролировать прием пищи.
Внезапное прекращение приема антипсихотических средств, особенно при предварительном применении больших доз препарата, очень редко может вызывать тошноту, рвоту, потливость, беспокойство, бессонницу, возобновление психотических симптомов или нарушение координации движения (акатизия, дистония, дискинезия), поэтому предлагается постепенная отмена препарата.
Подобно другим антагонистам дофаминовых D2-рецепторов, рисперидон тоже может увеличивать уровень пролактина в плазме крови. Это необходимо учитывать при назначении рисперидона больным, у которых в анамнезе имеется злокачественная опухоль молочных желез или пролактин-зависимая опухоль.
Не имеется достаточного опыта в применении рисперидона у больных шизофренией моложе 15 лет.
В связи с тем, что таблетки Ридонекс® содержат лактозы моногидрат, препарат нельзя применять при редко встречаемой наследственной непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или синдроме мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Читайте также:
Синагис: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Действие препарата на способность вождения транспорта и на работу с механизмами с повышенным риском травматизма

Необходимо воздерживаться в период лечения от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой по 1 мг, 2 мг и 4 мг.
По 10 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистере из ПВХ/ПВДХ-плёнки и фольги алюминиевой. 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

Ридонекс ® (Ridonex)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “N07” на одной стороне.

1 таб.
рисперидон 4 мг

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: опадрай II желтый 85F23450 (железа оксид красный Е172, CI 77491, железа оксид желтый Е172, CI 77492, титана диоксид Е171, CI 77891, тальк, макрогол, поливиниловый спирт).

10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Ридонекс ® »

Фармакологическое действие

Антипсихотический препарат (нейролептик), производное бензизоксазола; оказывает также седативное, противорвотное и гипотермическое действие. Селективный моноаминергический антагонист, обладает высокой тропностью к серотониновым 5-НТ 2 -рецепторам и допаминовым D 2 -рецепторам, связывается также с α 1 -адренорецепторами и при несколько меньшей аффинности с гистаминовыми Н 1 -рецепторами и α 2 -адренорецепторами. Не обладает тропностью к холинорецепторам. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой допаминовых D 2 -рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие – блокадой допаминовых D 2 -рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие – блокадой допаминовых рецепторов гипоталамуса. Подавляет продуктивную симптоматику (бред, галлюцинации, агрессивность), автоматизм. Вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические антипсихотические лекарственные средства (нейролептики). Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и допамину может уменьшать склонность к экстрапирамидным побочным действиям и расширять терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении. Может индуцировать зависящее от дозы увеличение концентрации пролактина в плазме.

Показания

— шизофрения и другие психотические состояния с преобладанием продуктивной симптоматики (бред, галлюцинации, агрессивность), негативной симптоматики (скудость речи, эмоциональная и социальная отрешенность);

— аффективные расстройства при различных психических заболеваниях.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь взрослым и детям старше 15 лет 1 или 2 раза/сут.

При шизофрении начальная доза – 2 мг/сут, на 2 день – до 4 мг/сут. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости в диапазоне 4-6 мг/сут.

Дозы более 10 мг/сут не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Максимальная доза – 16 мг/сут.

При биполярных расстройствах при маниях начальная доза – 2 мг/сут на 1 прием. Увеличение дозы (на 1 мг/сут) – не чаще чем через день. Оптимальная доза – 1-6 мг/сут.

При наличии заболевания почек и печени , независимо от показания, необходимо применять половину начальной и последующих доз.

Побочное действие

Рисперидон обычно переносится хорошо. В ряде случаев побочные эффекты нельзя отличить от признаков основного заболевания.

Частота побочных реакций представлена в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, 1/1000,

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль, экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония); часто – головокружение, сонливость, неясность зрения; нечасто – снижение способности к концентрации внимания, повышенная утомляемость; очень редко – бессонница, мания или гипомания, тревожность, ажитация, инсульт (у пожилых больных с предрасполагающими факторами).

У больных шизофренией: нечасто – гиперволемия (либо из-за полидипсии, либо из-за синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона), поздняя дискинезия (непроизвольные ритмические движения, преимущественно языка и/или лица); редко – ЗНС (гипертермия, мышечная ригидность, нестабильность автономных функций, нарушение сознания и повышение уровня КФК), нарушения терморегуляции; нет данных о частоте возникновения эпилептических припадков.

Со стороны пищеварительиой системы: часто – тошнота или рвота, диспепсия, сухость во рту, запоры, боль в животе; нечасто – повышение активности печеночных трансаминаз, гипо- или гиперсаливация, анорексия, повышение или снижение массы тела.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – рефлекторная тахикардия; нечасто – ортостатическая гипотензия или повышение АД.

Со стороны органов кроветворения: редко – нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны эндокринной системы: нечасто – галакторея, нарушения менструального цикла, аменорея, увеличение массы тела; редко – гинекомастия; очень редко – гипергликемия.

Со стороны мочеполовой системы: часто – нарушения эрекции, приапизм; нечасто – нарушения эякуляции, нарушения оргазма, недержание мочи.

Аллергические реакции: часто – ринит, сыпь; нечасто – ангионевротический отек, фотосенсибилизация.

Со стороны кожных покровов: нечасто – зуд, сухость кожи, гиперпигментация, себорея.

Прочие: часто – артралгия.

Резкая отмена антипсихотических средств может привести к появлению признаков отмены.

Противопоказания

— детский возраст до 15 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при опухоли мозга, кишечной непроходимости, заболеваниях почек и печени, передозировке лекарственными средствами, синдроме Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний), заболеваниях сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, AV-блокада), обезвоживании, нарушении мозгового кровообращения, гиповолемии, болезни Паркинсона, судорогах (в т.ч. в анамнезе), злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости, тяжелой почечной/печеночной недостаточности, состояниях, предрасполагающих к развитию тахикардии типа “пируэт” (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT), беременности.

Беременность и лактация

Клинические исследования по изучению безопасности рисперидона при беременности у человека не проводились. В испытаниях на животных, рисперидон не проявлял прямую репродуктивную токсичность, наблюдали несколько непрямых отклонений, связанных с ЦНС и уровнем пролактина. Ни в одном из исследований не выявили тератогенный эффект рисперидона. Таким образом, Ридонекс ® возможно применять при беременности только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Читайте также:
Бенлиста: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Доказано, что рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон выделяются с грудным молоком, поэтому во время кормления грудью следует избегать применения препарата.

Применение при нарушениях функции печени

При наличии заболевания печени независимо от показания, необходимо применять половину начальной и последующих доз.

Применение при нарушениях функции почек

При наличии заболевания почек независимо от показания, необходимо применять половину начальной и последующих доз.

Особые указания

У пожилых больных, независимо от терапии, обезвоживание увеличивает риск смертности, поэтому у пожилых больных с деменцией необходимо избегать потери жидкости.

Ридонекс ® следует применять с особой осторожностью при лечении поведенческих расстройств у больных с деменцией, в связи с тем, что может увеличиваться риск цереброваскулярных побочных эффектов (цереброваскулярные осложнения, преходящее нарушение мозгового кровообращения), поэтому целесообразно проводить кратковременный курс терапии.

Ридонекс ® , из-за альфа-адреноблокирующего эффекта, особенно в начале терапии, в период титрования дозы, может вызывать ортостатическую гипотензию, поэтому может возникнуть необходимость снижения дозы.

Также следует применять Ридонекс ® с осторожностью при наличии сердечно-сосудистой патологии (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушение проводимости, дегидратация, гиповолемия или цереброваскулярное заболевание. Несмотря на то, что при применении рисперидона не отмечали удлинение интервала QT, необходимо применять препарат с осторожностью, в том случае, если больной применяет препараты, которым свойственно удлинение интервала QT. В случае если седативныи эффект, вызванный препаратом Ридонекс ® недостаточный, вместо повышения дозы рисперидона, для снижения риска появления побочных эффектов целесообразно применять другие препараты, например, бензодиазепины.

Препараты, имеющие антагонистическое действие на допаминовые рецепторы, могут вызывать позднюю дискинезию, для которой характерны непроизвольные ритмичные подергивания, в первую очередь языка и/или лица. Появление экстрапирамидных симптомов является риском формирования поздней дискинезии. В случае если появляются признаки поздней дискинезии, необходимо принять решение о прекращении применения всех антипсихотических средств.

При терапии нейролептиками может развиться ЗНС (гипертермия, ригидность мышц, автономная /вегетативная/ неустойчивость, нарушение сознания и повышение уровня КФК, миоглобинурия /острый некроз скелетных мышц/ и острая почечная недостаточность). При появлении этих признаков, необходимо прервать курс терапии антипсихотическими средствами, включая Ридонекс ® , и назначить симптоматическую терапию (например, дантролен инфузионный раствор для в/в введения).

Очень редко при терапии рисперидоном отмечали гипергликемию, или обострение течения сахарного диабета, поэтому при наличии сахарного диабета или при наличии риска развития гипергликемии необходимо контролировать уровень глюкозы в крови. Классические нейролептики снижают порог судорожной активности, поэтому необходимо соблюдать осторожность при лечении больных с эпилепсией. Для предупреждения увеличения массы тела, можно посоветовать больному, контролировать прием пищи.

Внезапное прекращение приема антипсихотических средств, особенно при предварительном применении больших доз препарата, очень редко может вызывать тошноту, рвоту, потливость, беспокойство, бессонницу, возобновление психотических симптомов или нарушение координации движения (акатизия, дистония, дискинезия), поэтому предлагается постепенная отмена препарата.

Подобно другим антагонистам допаминовых D 2 -рецепторов, рисперидон тоже может увеличивать уровень пролактина в плазме крови. Это необходимо учитывать при назначении рисперидона больным, у которых в анамнезе имеется злокачественная опухоль молочных желез или пролактин-зависимая опухоль.

В связи с тем, что таблетки Ридонекс ® содержат лактозы моногидрат, препарат нельзя применять при редко встречаемой наследственной непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или синдроме мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Использование в педиатрии

Не имеется достаточного опыта в применении рисперидона у больных шизофренией моложе 15 лет .

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения пациентам следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: сонливость, седация, тахикардия, снижение АД, экстрапирамидные расстройства, редко – удлинение интервала QT.

Лечение: обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватного снабжения кислородом и вентиляции, промывание желудка (после интубации, если больной без сознания) и назначение активированного угля вместе со слабительным. Немедленно начать мониторирование ЭКГ для выявления возможных аритмий. Специфического антидота нет. Необходимо проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций организма. При снижении АД и сосудистом коллапсе – в/в вводить инфузионные растворы и/или адреностимуляторы. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов – антихолинергические лекарственные средства. Постоянное медицинское наблюдение и мониторирование следует продолжать до исчезновения симптомов интоксикации.

Лекарственное взаимодействие

Уменьшает эффективность леводопы и других агонистов допамина.

Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и бета-адреноблокаторы повышают концентрацию в плазме (не влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции).

Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме, но в меньшей степени – концентрацию активной антипсихотической фракции.

При одновременном приеме карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов отмечается снижение концентрации активной антипсихотической фракции в плазме.

Клозапин снижает клиренс рисперидона.

Этанол, лекарственные средства, угнетающие ЦНС, вызывают аддитивное угнетение функции ЦНС.

Гипотензивные лекарственные средства усиливают выраженность снижения АД на фоне рисперидона.

Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме (в меньшей степени активной антипсихотической фракции).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Ридонекс ® и фуросемида, т.к. у пожилых больных с деменцией совместное применение фуросемида и рисперидона увеличивает риск смертности.

Механизм взаимодействия этих двух действующих веществ неизвестен.

При совместном применении других диуретиков (особенно тиазидов в малых дозах) и рисперидона этого явления не отмечалось.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.

Лекарственное взаимодействие

Уменьшает эффективность леводопы и других агонистов допамина.

Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и бета-адреноблокаторы повышают концентрацию в плазме (не влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции).

Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме, но в меньшей степени – концентрацию активной антипсихотической фракции.

При одновременном приеме карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов отмечается снижение концентрации активной антипсихотической фракции в плазме.

Клозапин снижает клиренс рисперидона.

Этанол, лекарственные средства, угнетающие ЦНС, вызывают аддитивное угнетение функции ЦНС.

Гипотензивные лекарственные средства усиливают выраженность снижения АД на фоне рисперидона.

Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме (в меньшей степени активной антипсихотической фракции).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Ридонекс ® и фуросемида, т.к. у пожилых больных с деменцией совместное применение фуросемида и рисперидона увеличивает риск смертности.

Механизм взаимодействия этих двух действующих веществ неизвестен.

При совместном применении других диуретиков (особенно тиазидов в малых дозах) и рисперидона этого явления не отмечалось.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: