Ризендрос: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Ризендрос

Постменопаузный остеопороз (профилактика и лечение), остеопороз на фоне приема ГКС (профилактика и лечение у мужчин и женщин).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Таблетки покрытые оболочкой

Противопоказания

Почечная недостаточность (снижение КК менее 30 мл/мин), гипокальциемия, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены), беременность, период лактации.

Как применять: дозировка и курс лечения

Режим дозирования. Внутрь, за 30 мин до завтрака или через 2 ч после приема пищи, др. ЛС или напитков (кроме обычной питьевой воды), запивая 200 мл воды, находясь в вертикальном положении в течение 30 мин после приема.

При остеопорозе (постменопаузном или на фоне приема ГКС) рекомендуемая доза Ридостина для взрослых – 5 мг/сут.

Фармакологическое действие

Ингибитор костной резорбции. Ризедроновая кислота связывается с гидроксиапатитом костной ткани и подавляет функцию остеокластов, снижает костную резорбцию. Ингибирование резорбции является обратимым и прекращается после отмены препарата.

Время достижения максимального терапевтического эффекта – 3 мес, продолжительность терапевтического действия – 16 мес.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: запор, диспепсия, тошнота, боль в животе, диарея, гастрит, эзофагит, дисфагия, дуоденит, язва пищевода, глоссит, стриктура пищевода, нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астения, депрессия, бессонница.

Со стороны органов чувств: острый ирит (гиперемия склеры, боль в глазах), воспаление радужной оболочки, увеит.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. генерализованная, буллезная), ангионевротический отек.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в костях, артралгия, миалгия, остеонекроз верхней и/или нижней челюсти.

Прочие: инфекции (в т.ч. мочевыводящих путей), повышение АД, незначительные преходящие гипокальциемия и гипофосфатемия.

Особые указания

Для контроля эффективности лечения Ридостином рекомендуется определение активности ЩФ.

Для увеличения скорости прохождения в ЖКТ и снижения нежелательного воздействия на слизистую оболочку ЖКТ больным не рекомендуется ложиться в течение 30 мин после приема препарата.

Во время лечения рекомендуется соблюдение адекватной диеты с достаточным содержанием Ca2+ и витамина D. При необходимости возможно дополнительное назначение препаратов Ca2+ и витамина D.

Во время лечения возможно незначительное асимптоматическое снижение в плазме концентраций Ca2+, фосфора.

Не следует одновременно с приемом препарата употреблять пищевые продукты, напитки и ЛС, содержащие Ca2+, Mg2+, Al3+ и Fe.

Отсутствует достаточное количество данных по применению препарата у беременных женщин; исследования, проведенные на животных, дают основания предполагать, что может отмечаться предродовая гипокальциемия у матери и нарушение оссификации у плода. Во время беременности применение препарата возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время грудного вскармливания применение препарата следует прекратить.

Зарегистрированы случаи развития остеонекроза нижней челюсти при лечении пациентов со злокачественными новообразованиями с применением бисфосфонатов. Факторами риска являются злокачественные новообразования, химиотерапия, применение ГКС, недостаточная гигиена полости рта.

Взаимодействие

ЛС, содержащие Ca2+, Mg2+, Al3+ и Fe, могут снижать абсорбцию Ридостина.

Отсутствуют клинически значимые взаимодействия с НПВП (в т.ч. АСК), блокаторами H2-гистаминовых рецепторов, ингибиторами протонового насоса, антацидными ЛС, БМКК, бета-адреноблокаторами, тиазидными диуретиками, ГКС, антикоагулянтами, противосудорожными ЛС, сердечными гликозидами.

Совместим с гормональными заместительными ЛС.

Наличие препарата Ризендрос *

Препарат и заменители отсутствуют в представленных аптеках, в продаже присутствуют следующие групповые аналоги, применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:

Аналог таблеток Ризендрос

Польфарма (Польша)Таблетки Остерепар содержат 70 мг алендроновой кислоты, предназначены для еженедельного применения. Перед приёмом следует выпить стакан чистой воды, и только потом запить лекарство. Не рекомендуется запивать Остерепар минеральными водами – в них содержится кальций, нарушающий действие бифосфонатов.

Аналоги препарата Ризендрос

Аналог дешевле от 1 руб.

  • Табл. 70 мг, 4 шт.; Цена от 866 рублей
  • Табл. 70 мг, 12 шт.; Цена от 2142 рублей

Израильский препарат таблетированной формы выпуска, предназначенный для лечения заболеваний костей. Показан к назначению для лечения постменопаузного остеопороза, а также остеопороза, вызванного применением ГКС.

Аналог дешевле от 580 руб.

  • Табл. 70 мг, 4 шт.; Цена от 287 рублей
  • Табл. 70 мг, 12 шт.; Цена от 2142 рублей

Таблетки Остерепар содержат 70 мг алендроновой кислоты, предназначены для еженедельного применения. Перед приёмом следует выпить стакан чистой воды, и только потом запить лекарство. Не рекомендуется запивать Остерепар минеральными водами – в них содержится кальций, нарушающий действие бифосфонатов.

Аналог дешевле от 493 руб.

  • Таб. 70 мг, 4 шт.; Цена от 374 рублей
  • Табл. 70 мг, 12 шт.; Цена от 2142 рублей
Читайте также:
Ивисел: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Польфарма (Польша)Таблетки Остерепар содержат 70 мг алендроновой кислоты, предназначены для еженедельного применения. Перед приёмом следует выпить стакан чистой воды, и только потом запить лекарство. Не рекомендуется запивать Остерепар минеральными водами – в них содержится кальций, нарушающий действие бифосфонатов.

Аналог дешевле от 421 руб.

  • Табл. 70 мг, 4 шт.; Цена от 446 рублей
  • Табл. 70 мг, 12 шт.; Цена от 2142 рублей

Польфарма (Польша)Таблетки Остерепар содержат 70 мг алендроновой кислоты, предназначены для еженедельного применения. Перед приёмом следует выпить стакан чистой воды, и только потом запить лекарство. Не рекомендуется запивать Остерепар минеральными водами – в них содержится кальций, нарушающий действие бифосфонатов.

Аналог дешевле от 394 руб.

  • Табл. 70 мг, 4 шт.; Цена от 473 рублей
  • Табл. 70 мг, 12 шт.; Цена от 2142 рублей

Польфарма (Польша)Таблетки Остерепар содержат 70 мг алендроновой кислоты, предназначены для еженедельного применения. Перед приёмом следует выпить стакан чистой воды, и только потом запить лекарство. Не рекомендуется запивать Остерепар минеральными водами – в них содержится кальций, нарушающий действие бифосфонатов.

Аналог дороже от 787 руб.

  • Таб. п/обол. 150 мг, 1 шт.; Цена от 1654 рублей
  • Табл. 70 мг, 12 шт.; Цена от 2142 рублей

Бонвива – это лекарственное средство для укрепления костей и профилактики переломов у женщин в период менопаузы. Ибандроновая кислота, входящая в состав Бонвивы, относится к группе лекарств-бифосфонатов.

Ещё лекарства этого производителя:

2012-2021. ПроАналоги.ру – сайт об аналогах (дженериках) медицинских препаратов. На сайте не производится продажа препаратов. Вся информация представлена в ознакомительных целях, перед началом лечения проконсультируйтесь со специалистом.
Политика конфиденциальности Пользовательское соглашение Размещение рекламы Правообладателям

Ризендрос ® (Risendros ® ) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ризендрос ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
ризедронат натрия35 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 230.5 мг, кросповидон – 8.0 мг, магния стеарат – 1.5 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/5 – 5.57 мг, тальк – 2.388 мг, макрогол 6000 – 0.82 мг, титана диоксид – 1.1 мг, краситель железа оксид красный (Е172) – 0.02 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) – 0.102 мг.

2 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
4 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
4 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
4 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ингибитор костной резорбции. Относится к группе бисфосфонатов, регулирует фосфорно-кальциевый обмен, снижает костную резобрцию, стимулирует остеогенез.

Ризедроновая кислота связывается с гидроксиапатитом на клеточном уровне и подавляет функцию остеокластов, снижает костную резорбцию. Время достижения максимального терапевтического эффекта – 3-6 мес, продолжительность терапевтического действия – 12 мес.

Фармакокинетика

Всасывание препарата после приема внутрь относительно быстрое, и составляет приблизительно 1 ч. Средняя биодоступность препарата – 0.63%, снижается при приеме пищи.

Распределение и метаболизм

Связывание белками плазмы – 24%. V d – 6.3 л/кг. Нет данных, подтверждающих системный метаболизм ризедроновой кислоты.

Приблизительно половина абсорбированной дозы выводится почками в течение 24 ч. Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин и средний общий клиренс составляет 122 мл/мин. Почечный клиренс не зависит от концентрации препарата, имеется линейная зависимость между почечным клиренсом и клиренсом креатинина.

Неабсорбированная ризедроновая кислота выводится через кишечник в неизмененном виде.

Показания препарата Ризендрос ®

  • лечение установленного постменопаузного остеопороза;
  • лечение остеопороза у мужчин при высоком риске переломов.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
M80.0 Постменопаузный остеопороз с патологическим переломом
M80.1 Остеопороз с патологическим переломом после удаления яичников
M80.4 Лекарственный остеопороз с патологическим переломом
M80.5 Идиопатический остеопороз с патологическим переломом
M80.8 Другой остеопороз с патологическим переломом
M81.0 Постменопаузный остеопороз
M81.1 Остеопороз после удаления яичников
M81.4 Лекарственный остеопороз
M81.5 Идиопатический остеопороз
M81.8 Другие остеопорозы (старческий остеопроз)

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивая обычной водой (>120 мл). Предпочтительно принимать препарат, находясь в положении стоя. После приема таблетки пациенту не следует принимать горизонтальное положение в течение 30 мин.

Препарат необходимо принимать в один и тот же день недели. Всасывание ризедроновой кислоты зависит от приема пищи, поэтому принимать Ризендрос ® следует не менее чем за 30 мин перед первым приемом пищи, другого лекарственного препарата или напитка (отличного от воды).

Взрослым препарат назначают в дозе 35 мг 1 раз в неделю.

В случае пропуска приема препарата необходимо принять его в тот день, когда пациент об этом вспомнил. Затем следует вернуться к приему 1 таблетки 1 раз в неделю в день обычного приема. Не следует принимать 2 таблетки в один и тот же день.

Во время лечения рекомендуется соблюдение адекватной диеты с достаточным содержанием кальция и витамина D. При необходимости возможно дополнительное назначение препаратов кальция и витамина D.

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Потребность в продолжении терапии следует определять индивидуально у каждого пациента на основании оценки соотношения пользы и риска применения препарата Ризендрос ® , в особенности после 5 и более лет применения.

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется, т.к. показатели биодоступности, распределения и выведения препарата у данной группы пациентов (в возрасте старше 60 лет) существенно не отличаются от соответствующих показателей у молодых пациентов. Аналогичные показатели были зарегистрированы и у очень пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и старше).

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК >30 мл/мин) не требуется коррекции дозы и режима дозирования препарата. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК

У детей и подростков в возрасте до 18 лет применение препарата противопоказано ввиду недостаточных данных о его эффективности и безопасности.

Побочное действие

Большая часть нежелательных эффектов, наблюдаемых в ходе клинических исследований, были от легкой до умеренной степени тяжести, и, как правило, не требовали прекращения терапии.

Со стороны пищеварительной системы: часто – запор, диспепсия, тошнота, абдоминальные боли, диарея; нечасто – гастрит, эзофагит, дисфагия, дуоденит, язва пищевода; редко – глоссит, стриктура пищевода; частота неизвестна – тяжелые нарушения функции печени (в большинстве сообщаемых случаев пациенты также получали другие препараты, способные вызвать нарушения функции печени).

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; редко – головокружение, астения, повышенная утомляемость.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – скелетно-мышечные боли; редко – судороги икроножных мышц; очень редко – остеонекроз челюсти (после экстракции зуба или воспаления полости рта).

Со стороны органов чувств: нечасто – ирит (гиперемия склеры, боль в глазах); редко – амблиопия, нечеткость зрительного восприятия, сухость слизистой оболочки глаз, звон в ушах.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – лейкоцитокластический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Аллергические реакции: частота неизвестна – ангионевротический отек, крапивница, анафилактическая реакция.

Прочие: инфекции (в т.ч. мочевыводящих путей), повышение АД; частота неизвестна – выпадение волос, незначительное снижение сывороточных концентраций кальция и фосфатов.

Противопоказания к применению

  • гипокальциемия;
  • тяжелое нарушение функции почек (КК
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

  • при эрозивно-язвенных поражениях слизистой оболочки ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), у пациентов с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахалазия);
  • при невозможности находиться в вертикальном положении, по крайней мере, 30 мин после приема таблетки.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют достаточные данные о применении ризедроната натрия у беременных женщин. Экспериментальные исследования у животных показали наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

В экспериментальных исследованиях у животных было отмечено, что небольшое количество ризедроната натрия выделяется с грудным молоком.

Ризедронат натрия не следует применять при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК >30 мл/мин) не требуется коррекции дозы и режима дозирования препарата. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК

Применение у детей

У детей и подростков в возрасте до 18 лет применение препарата противопоказано ввиду недостаточных данных о его эффективности и безопасности.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется, т.к. показатели биодоступности, распределения и выведения препарата у данной группы пациентов (в возрасте старше 60 лет) существенно не отличаются от соответствующих показателей у молодых пациентов. Аналогичные показатели были зарегистрированы и у очень пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и старше).

Данные об эффективности бисфосфонатов, включая ризедронат, у женщин пожилого возраста (>80 лет) являются ограниченными.

Особые указания

Перед началом терапии препаратом необходимо провести коррекцию гипокальциемии, а также другой патологии, оказывающей влияние на костный и минеральный метаболизм (например, нарушение функции паращитовидных желез, дефицит витамина D). При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина D необходим их дополнительный прием.

Эффективность бисфосфонатов в лечении постменопаузного остеопороза была доказана у пациентов с низкой минеральной плотностью костной ткани и/или ранее имевшимися переломами. Пожилой возраст или наличие клинических факторов риска переломов сами по себе не являются достаточными критериями для начала лечения остеопороза бисфосфонатами.

Данные об эффективности бисфосфонатов, включая ризедронат, у женщин пожилого возраста (>80 лет) являются ограниченными.

Применение бисфосфонатов ассоциировано с возникновением эзофагита, гастрита, язв пищевода и гастродуоденальных язв. Поэтому препарат Ризендрос ® следует применять с осторожностью:

  • у пациентов, которые имеют в анамнезе нарушения функции пищевода, замедляющие пищеводный транзит или опорожнение (например, стриктуру или ахалазию пищевода);
  • у пациентов, которые не могут оставаться в вертикальном положении в течение как минимум 30 мин после приема таблетки;
  • у пациентов с активными или недавними заболеваниями пищевода или верхних отделов ЖКТ (включая установленный диагноз пищевода Барретта).

Следует предупреждать пациентов о необходимости строгого соблюдения инструкции по дозированию препарата Ризендрос ® и проявлять настороженность относительно любых признаков или симптомов со стороны пищевода. Пациентов следует проинструктировать о необходимости своевременного обращения за медицинской помощью в случаях, если у них развиваются симптомы раздражения пищевода, такие как дисфагия, боли при глотании, загрудинная боль или впервые появившаяся/усугубившаяся изжога.

Сообщалось о случаях остеонекроза челюсти после экстракции зуба и/или локального инфицирования (включая остеомиелит) у онкологических пациентов. До начала лечения бисфосфонатами у пациентов с сопутствующими факторами риска (например, онкологическое заболевание, химиотерапия, лучевая терапия, терапия кортикостероидами, низкий уровень гигиены полости рта) следует проводить стоматологическое обследование с соответствующим терапевтическим лечением зубов. Во время лечения таким пациентам следует по возможности избегать инвазивных стоматологических вмешательств.

Пища, напитки (кроме обычной воды) и лекарственные препараты, содержащие поливалентные катионы (такие как кальций, магний, железо и алюминий) препятствуют всасыванию бисфосфонатов, поэтому их не следует принимать одновременно с препаратом Ризендрос ® .

На фоне терапии бисфосфонатами сообщалось об атипичных подвертлужных и диафизарных переломах бедра преимущественно у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Эти переломы возникали после минимальной травмы либо без нее. Во время обследования пациента при подозрении на наличие атипичного перелома бедра следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами на основании индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.

Во время лечения бисфосфонатами пациенту следует рекомендовать сообщать о любой боли в области бедренной кости, тазобедренного сустава или паха. Каждого пациента с наличием в клинической картине таких симптомов следует обследовать на предмет атипичного перелома бедра.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

О неблагоприятном влиянии препарата Ризендрос ® на способность управлять транспортными средствами и занятие видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось. Однако препарат в редких случаях может вызывать головокружение, астению и повышенную утомляемость, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы (потенциально возможны): гипокальциемия.

Лечение: прием молока, назначение антацидов, содержащих магний, кальций или алюминий. При значительной передозировке для удаления неабсорбированного препарата рекомендуется провести промывание желудка.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы, такие как кальций, магний, железо и алюминий, могут снижать абсорбцию препарата.

Отсутствуют клинически значимые взаимодействия с НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой), блокаторами Н 2 -гистаминовых рецепторов, ингибиторами протонового насоса, антацидными лекарственными средствами, блокаторами медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, тиазидными диуретиками, ГКС, антикоагулянтами, противосудорожными препаратами, сердечными гликозидами.

Препарат совместим с препаратами для ЗГТ.

Условия хранения препарата Ризендрос ®

Препарат не требует специальных условий хранения. Следует хранить в недоступном для детей месте.

Ризендрос – инструкция по применению

Состав: Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: ризедронат натрия 35 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро – целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат.
Пленочная оболочка – гипромеллоза 2910/5, тальк, макрогол 6000, титана диоксид, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172).

Описание: Двояковыпуклые круглые таблетки оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа: Костной резорбции ингибитор – бисфосфонат
Код ATX М05ВА07

Фармакологические свойства
Средство для лечения остеопороза, относится к группе бисфосфонатов, регулирует фосфорно-кальциевый обмен, снижает костную резорбцию кальция, стимулирует остеогенез.

Фармакодинамика
Ингибитор костной резорбции. Ризедроновая кислота связывается с гидроксиапатитом на клеточном уровне и подавляет функцию остеокластов, снижает костную резорбцию. Время достижения максимального терапевтического эффекта – 3-6 месяцев, продолжительность терапевтического действия – 12 месяцев.

Фармакокинетика
Всасывание препарата после приема внутрь относительно быстрое, и составляет приблизительно 1 час. Средняя биодоступность препарата – 0,63%, снижается при приеме пищи. Связь с белками плазмы – 24%. Объем распределения – 6,3 л/кг. Нет данных, подтверждающих системный метаболизм ризедроновой кислоты. Приблизительно половина абсорбированной дозы выводится с мочой в течение 24 часов. Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин и средний общий клиренс составляет 122 мл/мин. Почечный клиренс не зависит от концентрации препарата, имеется линейная зависимость между почечным клиренсом и клиренсом креатинина. Неабсорбированная ризедроновая кислота выводится с фекалиями в неизмененной форме.

Показания к применению

  • Лечение установленного постменопаузального остеопороза.
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • Гипокальциемия;
  • Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
  • Беременность и период грудного вскармливания (лактации);
  • Детский возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза для взрослых: 35 мг один раз в неделю. Таблетку необходимо принимать в один и тот же день недели. Всасывание ризедроновой кислоты зависит от приема пищи, поэтому для обеспечения адекватного всасывания больные должны принимать РИЗЕНДРОС ® не менее чем за 30 минут перед первым приемом пищи, другого лекарственного препарата или напитка (отличного от воды).
Больным необходимо объяснить, что если они пропустили прием дозы, то необходимо принять препарат в тот день, когда они вспомнили об этом. Затем пациенту следует вернуться к приему одной таблетки один раз в неделю в день обычного приема. Не следует принимать две таблетки в один и тот же день.
Таблетку следует принимать целиком и не разжевывать, лучше стоя и запивать обычной водой (>120 мл). После приема таблетки больные не должны ложиться в течение 30 минут.
Во время лечения рекомендуется соблюдение адекватной диеты с достаточным содержанием кальция и витамина D. При необходимости возможно дополнительное назначение препаратов кальция и витамина D.

Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто – диспепсия, тошнота, гастралгия, боли в животе, запор, диарея; иногда – эзофагит, язвы пищевода и желудка, гастрит, колит дисфагия, отрыжка, дуоденит, глоссит, стриктура пищевода, нарушение показателей функции печени.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астения, повышенная утомляемость, судороги икроножных мышц, миастения.
Со стороны скелетно-мышечной системы: скелетно-мышечная боль, судороги икроножных мышц.
Со стороны органов чувств: острый ирит (гиперемия склеры, боль в глазах), амблиопия, нечеткость зрительного восприятия, сухость слизистой оболочки глаз, звон в ушах.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: боль в костях, артралгия, бронхит (кашель), синусит, боль в груди, периферические отеки, незначительные преходящие гипокальциемия и гипофосфатемия.

Передозировка
Симптомы (потенциально возможны): гипокальциемия.
Лечение: прием молока, назначение антацидов, содержащих магний, кальций или алюминий.
При значительной передозировке для удаления неабсорбированного препарата рекомендуется провести промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы, такие как кальций, магний, железо и алюминий, могут снижать абсорбцию препарата. Отсутствуют клинически значимые взаимодействия с нестероидными противовоспалительными препаратами (в тот числе с ацетилсалициловой кислотой), блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторами протонового насоса, антацидными лекарственными средствами, блокаторами медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, тиазидными диуретиками, глюкокортикостероидами, антикоагулянтами, противосудорожными лекарственными средствами, сердечными гликозидами.
Совместим с гормональными заместительными лекарственными средствами.

Особые указания
Перед началом терапии препаратом необходимо корректировать гипокальциемию, а также другую патологию, оказывающую влияние на костный и минеральный метаболизм (например, нарушения функции паращитовидных желез, дефицит витамина D). При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина D необходим их дополнительный прием.
Применение ряда бисфосфонатов сопровождается эзофагитом и язвенными поражениями пищевода. Поэтому больные должны строго соблюдать инструкции по дозированию (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациентам, которые не в состоянии находиться в течение 30 минут в вертикальном положении после приема препарата, а также пациентам с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахлазия) ризедроновую кислоту необходимо применять с особой осторожностью из-за ограниченного клинического опыта применения его у таких больных.
Врач, назначающий лечение, обязан подчеркнуть важность соблюдения инструкций по режиму дозирования у таких больных.

Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 35 мг. По 2 или 4 таблетки в блистере из OPA/A1/PVC/A1. По 1 блистеру (по 2 таблетки), по 1, 2 или 3 блистера (по 4 таблетки) в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель
ЗЕНТИВА а.с., Чешская Республика
У кабеловны 130, 10237, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика
произведено ЗЕНТИВА а.с., Словацкая Республика
Нитрианска 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика

Претензии по качеству препарата направлять по адресу
ООО «ЗЕНТИВА ФАРМА»:
Россия, 119017, Москва, ул. Большая Ордынка, д. 40, стр. 4.

Ризендрос

Ризендрос

Фото препарата

  • Латинское название: Risendros
  • Код АТХ: M05BA07
  • Действующее вещество: Ризедроновая кислота (Risedronic acid)
  • Производитель: ZENTIVA (Словацкая Республика)

Состав

Одна оранжевая таблетка содержит 35 мг ризедроната натрия. Дополнительными компонентами выступают: кросповидон, микрокристаллическая форма целлюлозы и стеарат Mg. Состав плёнки: два красителя оксида Fe (жёлтый и красный), диоксид титана, макрогол, гипромеллоза и тальк.

Форма выпуска

Ризендрос выпускается в виде двояковыпуклых оранжевых таблеток округлой формы в специальной плёночной оболочке. Таблетки упакованы в блистеры. В упаковке 2/4/8/12 таблеток.

Фармакологическое действие

Активный компонент ингибирует резорбцию костной ткани. Принцип воздействия основан на связывании ризедроновой кислоты на клеточном уровне с гидроксиапатитом, на снижении костной резорбции, подавлении функции остеокластов. Максимальная эффективность медикамента регистрируется через 3-6 месяцев и может сохраняться до 1 года.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Всасывание

После приёма per os ризедроновая кислота всасывается в течение часа. Средний показатель биологической доступности – 0,63%. Приём пищи снижает биодоступность лекарственного средства.

Распределение, метаболизм

С плазменными протеинами связывается на 24%. Показатель объёма распределения – 6.3 л/кг. Данных, которые бы указывали и подтверждали системный метаболизм, нет.

Выведение

В течение суток половина абсорбированной дозы выводится через почечную систему. Средний общий клиренс – 122 мл/мин, средний почечный клиренс – 105 мл/мин. Зависимость между клиренсом креатинина и почечным клиренсом носит линейный характер и не зависит от концентрации медикамента. Через кишечник выводится неабсорбированная ризедроновая кислота в неизменном виде.

Показания к применению Ризендроса

    у лиц мужского пола с высоким риском костных переломов;
  • постменопаузальный остеопороз у лиц женского пола.

Противопоказания

Ризендрос 35 не применяется в педиатрической практике (возрастное ограничение – от 18 лет). Лекарственный препарат противопоказан при гипокальциемии, лекарственной аллергии, беременности, лактации.

Относительные противопоказания:

  • невозможность удерживать тело в вертикальном положении в течение получаса после приёма медикамента;
  • патология пищевода (ахалазия, наличие стриктур и т.д.);
  • эрозивные, язвенные поражения пищеварительного тракта.

Побочные действия

Скелетно-мышечная система:

    в икроножных мышцах;
  • остеонекроз челюсти (при воспалительных процессах в ротовой полости, после удаления зуба);
  • мышечные боли.

Нервная система:

Пищеварительный тракт:

Органы чувств:

  • сухость слизистых глаз;
  • нечеткость зрительного восприятия; ;
  • звон в ушах;
  • боль в глазах;
  • гиперемия склеры.

Иные реакции:

  • повышение кровяного давления;
  • инфекционные поражения органов и тканей; ;
  • выпадение волос;
  • ангионевротический отёк;
  • выраженные нарушения в работе печёночной системы;
  • анафилактические реакции;
  • эпидермальный некролиз токсического генеза;
  • лейкоцитокластический васкулит;
  • изменение уровня фосфатов и кальция в сыворотке.

Ризендрос, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Ризендрос принимают 1 раз в неделю в дозе 35 мг (в один и тот же день недели). Пища замедляет всасывание ризедроновой кислоты, поэтому предпочтительное время приёма медикамента – за 30 минут до еды либо приёма иного лекарственного средства. При пропуске таблетки ее принимают в тот день, когда пациент вспомнил об этом, после чего необходимо вернуться к привычной схеме применения лекарственного средства – 1 раз в неделю в день привычного приёма. Недопустимо применение сразу двух таблеток в день. Таблетку нельзя разжёвывать. Производителем рекомендуется принимать таблетку в вертикальном положении, запивая обычной водой (объём не менее 120 мл). Нельзя принимать горизонтальное положение в течение как минимум получаса. Терапия Ризендросом требует от пациента соблюдения специфической диеты, богатой витамином D и кальцием Ca. Лечащим врачом дополнительно могут быть назначены препараты, содержащие витамин D и Ca.

Передозировка

Потенциально возможным осложнением, которое может развиться при передозировке, является гипокальциемия. Рекомендуется приём антацидных лекарственных средств (Al, Mg, Ca ), молока. Удалить неабсорбированный медикамент удаётся промыванием желудка.

Взаимодействие

Абсорбция Ризендроса снижается при параллельном приёме лекарственных препаратов, которые в своём составе содержат поливалентные катионы (железо, кальций, алюминий, магний), подавляющие абсорбцию активного вещества. Клинически значимое взаимодействие ризедроновой кислоты с противосудорожными медикаментами, блокаторами медленных кальциевых каналов, антацидами, ингибиторами протонового насоса, глюкокортикостероидами, тиазидными дауретиками, бета-адреноблокаторами, сердечными гликозидами, антикоагулянтами отсутствует. Медикамент Ризендрос можно назначать с препаратами для заместительной гормонотерапии (ЗГТ).

Условия продажи

Купить Ризендрос можно в аптеке, предъявив рецептурный бланк с врачебной подписью.

Условия хранения

Специальные условия хранения таблеток производителем не описаны.

Срок годности

Особые указания

Обязательно проведение коррекции гипокальциемии перед началом лечения. Необходимо исключить любую патологию, способную оказывать воздействие на минеральный и костный метаболизм (недостаток витамина D, изменения в работе паращитовидных желёз). Рекомендуется дополнительный приём витаминов и микроэлементов при их недостаточном поступлении.

Некоторые бисфосфонаты вызывают язвенные поражения в стенках пищевода, эзофагит, что требует соблюдения осторожности при дозировании лекарственного средства. Пациенты с ахалазией, наличием стриктур в пищеводе требуют особого внимания. В инструкции указано о необходимости пациентом соблюдать вертикальное положение в течение часа после применения медикамента. Клинического опыта по лечению Ризендросом пациентов, которые не могут по определённым причинам сохранять вертикальное положение, нет.

В медицинской практике описаны случаи развития челюстного остеонекроза после удаления зуба, локального инфицирования (в том числе остеомиелит) у пациентов с онкологической патологией. До назначения бисфосфонатов пациентам с высокими факторами риска (плохая гигиена ротовой полости, приём кортикостероидов, прохождение лучевой терапии либо химиотерапии) проводят обязательное стоматологическое обследование с последующей терапией поражённых зубов. Лечение Ризендросом исключает прохождение стоматологических инвазивных вмешательств. Напитки, пища и медикаменты, содержащие поливалентные катионы, ухудшают всасываемость Ризедроновой кислоты.

Прямого влияния препарата на способности управлять автотранспортными средствами нет, однако среди побочных эффектов встречается астения, головокружение и быстрая утомляемость, которые могут оказывать влияние на способность работать со сложными механизмами.

Ризендрос 35

Ризендрос 35 инструкция по применению

фармакодинамика. Ризедронат является пиридиниловым бисфосфонатом, который связывается с гидроксиапатитом костной ткани и ингибирует опосредованную остеобластами резорбцию костной ткани. При этом уменьшается ремоделирование костной ткани, в то время как активность остеобластов и минерализация костной ткани остаются неизменными. В доклинических исследованиях продемонстрирована мощная антиостеокластная и антирезорбтивная активность препарата и дозозависимое увеличение массы костной ткани и биомеханической силы скелета. Активность ризедроновой кислоты подтверждена определением содержания биохимических маркеров ремоделирования костной ткани в ходе фармакодинамических и клинических исследований. В исследованиях, в которых принимали участие женщины в постменопаузальный период, снижение содержания биохимических маркеров метаболизма костной ткани отмечалось в течение 1 мес применения препарата и достигало максимума через 3–6 мес от начала его применения. Снижение содержания биохимических маркеров метаболизма костной ткани через 12 мес от начала применения препарата в группе приема ризедроновой кислоты в дозе 35 мг 1 раз в неделю и в группе приема ризедроновой кислоты в дозе 5 мг/сут было подобным.

В исследовании, в котором приняли участие мужчины с остеопорозом, снижение содержания биохимических маркеров ремоделирования костной ткани отмечалось не ранее, чем через 3 мес после начала приема препарата, и отмечалось через 24 мес его применения.

Лечение постменопаузального остеопороза. С постменопаузальным остеопорозом ассоциирован ряд факторов риска, таких как низкая масса костной ткани в организме, низкая минеральная плотность костной ткани, ранняя менопауза, курение в анамнезе, остеопороз в семейном анамнезе. Клиническими последствиями остеопороза являются переломы. Риск переломов повышается с количеством факторов риска.

Полученные данные свидетельствуют о том, что в группе пациентов пожилого возраста (старше 80 лет) отмечается менее выраженная защита. Это возможно вследствие повышения значимости нескелетных факторов риска перелома бедренной кости с возрастом.

В этих исследованиях данные, которые анализировались в качестве вторичных конечных точек, свидетельствуют о снижении риска возникновения новых переломов позвонков у пациентов с или без переломов позвонков на начальном уровне.

Прием ризедроната, назначавшегося в дозе 5 мг/сут в течение 3 лет, увеличивал минеральную плотность костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника, шейки бедренной кости, вертела бедра и костей запястья и поддерживал неизменной плотность костной ткани в средней части лучевой кости по сравнению с контрольной группой.

Лечение остеопороза у мужчин. Продемонстрирована эффективность ризедроната натрия, который применяли в дозе 35 мг 1 раз в неделю, у мужчин с остеопорозом (возрастом 36–84 года). Все пациенты дополнительно принимали кальций и витамин D.

Увеличение МПКТ отмечалось уже через 6 мес после начала лечения ризедронатом натрия. Применение ризедроната натрия в дозе 35 мг 1 раз в неделю обусловливало среднее повышение МПКТ в поясничном отделе позвоночника, шейке бедренной кости, вертеле и бедренной кости в целом по сравнению с плацебо через 2 года лечения. Эффективность препарата по снижению риска переломов в этом исследовании не продемонстрирована.

Влияние ризедроната натрия на костную ткань (повышение МПКТ и снижение содержания маркеров ремоделирования костной ткани) у мужчин и женщин было схожим.

Дети. Все полученные результаты не поддерживают применение ризедроната натрия у детей с несовершенным остеогенезом.

Фармакокинетика. Абсорбция. Всасывание препарата после перорального приема происходит довольно быстро (максимум — 1 ч) и не зависит от дозы препарата (однократный прием в дозе 2,5–30 мг, многократный ежедневный прием в дозе 2,5–5 мг и прием в дозе до 50 мг 1 раз в неделю). Биодоступность при пероральном приеме составляет 0,63%, снижается в случае одновременного приема препарата с пищей.

Распределение. Средний объем распределения в равновесном состоянии составляет 6,3 л/кг массы тела. Связывание с белками плазмы крови — около 24%.

Метаболизм. Нет данных о системном метаболизме ризедроната.

Выведение. Около половины абсорбированной дозы препарата выводится с мочой на протяжении 24 ч. Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин, средний общий клиренс — 122 мл/мин, остальная часть препарата накапливается в костной ткани. Почечный клиренс не зависит от концентрации препарата в крови, существует линейная взаимосвязь между его почечным клиренсом и клиренсом креатинина. Неабсорбированный препарат выводится с калом в неизмененном виде. После перорального приема динамика изменения концентрации препарата в плазме крови характеризуется наличием трех фаз элиминации с конечным Т½ 480 ч.

Показания Ризендрос 35

лечение постменопаузального остеопороза для снижения риска переломов позвонков; лечение подтвержденного постменопаузального остеопороза для снижения риска переломов бедренной кости; лечение остеопороза у мужчин с высоким риском переломов.

Применение Ризендрос 35

рекомендуемая доза для взрослых — внутрь 1 таблетка в неделю. Таблетку следует принимать в один и тот же день недели. На всасывание ризедроната влияет пища, поэтому для обеспечения надлежащего всасывания пациентам следует принимать Ризендрос 35 за 30 мин до первого приема пищи в этот день, других лекарственных средств или напитков (кроме обычной воды).

Пациентов необходимо инструктировать о том, что в случае пропущенной дозы можно принять таблетку Ризендрос 35 в тот день, когда пациент вспомнит о препарате. Затем пациенты должны вернуться к приему препарата по схеме 1 таблетка 1 раз в неделю в тот день, когда препарат обычно принимали. В один и тот же день можно принимать 2 таблетки.

Таблетку следует глотать целиком, не рассасывая и не разжевывая ее. Чтобы облегчить поступление таблетки в желудок, препарат Ризендрос 35 следует глотать в положении стоя, запивая стаканом обычной воды (не менее 120 мл). Пациентам не следует принимать лежачее положение в течение 30 мин после приема таблетки (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Следует взвесить целесообразность дополнительного приема кальция и витамина D, если поступления этих веществ с пищей недостаточно.

Пациенты пожилого возраста. В ходе клинических исследований не выявлено различий в эффективности или безопасности ризедроната в зависимости от возраста пациента. Таким образом, пациентам пожилого возраста не требуется коррекция дозы. То же касается женщин в возрасте старше 75 лет.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести нет необходимости в коррекции дозы.

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами пока не определена. Следует периодически переоценивать потребность в дальнейшем продолжении применения препарата Ризендрос 35, учитывая пользу и потенциальные риски такого лечения у конкретного пациента, особенно после лечения продолжительностью 5 лет или больше.

Противопоказания

известная гиперчувствительность к ризедронату или любому другому компоненту препарата; гипокальциемия; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина

Побочные эффекты

следующие побочные реакции отмечали при клинических исследованиях. Побочные эффекты приведены с использованием таких критериев оценки частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны органа зрения: нечасто — воспаление радужной оболочки.

Со стороны ЖКТ: часто — запор, диспепсия, тошнота, боль в животе, диарея; нечасто — гастрит, эзофагит, дисфагия, дуоденит, язвы пищевода; редко — глоссит, стриктура пищевода.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто — боль в мышцах, суставах и костях.

Результаты лабораторных исследований: редко — изменения показателей функции печени.

У некоторых пациентов отмечались раннее временное бессимптомное легкое снижение уровня кальция и фосфатов в плазме крови.

В период постмаркетингового применения дополнительно сообщалось о таких побочных реакциях (частота неизвестна):

со стороны органа зрения: частота неизвестна — воспаление радужной оболочки, увеит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко — атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости; частота неизвестна — остеонекроз нижней челюсти.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности и кожные реакции, включая ангионевротический отек, генерализованную сыпь, крапивницу, а также буллезные кожные реакции и лейкоцитокластический васкулит (иногда отмечались тяжелые реакции, в том числе единичные случаи синдрома Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), выпадение волос.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции.

Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — серьезные нарушения со стороны печени. В большинстве случаев пациенты также получали лечение другими препаратами с известной способностью вызывать нарушения со стороны печени.

Особые указания

пищевые продукты, напитки (кроме обычной воды) и лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы (такие как кальций, магний, железо и алюминий), влияют на всасывание бисфосфонатов и их нельзя принимать одновременно с препаратом Ризендрос 35 (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ). Для достижения предусмотренной эффективности лечения следует четко придерживаться рекомендаций по дозировке препарата (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

Эффективность бисфосфонатов в лечении постменопаузального остеопороза подтверждена у пациентов с низкой плотностью костной ткани и/или частыми переломами. Пожилой возраст или наличие клинических факторов риска перелома сами по себе не являются достаточными поводами для инициирования лечения остеопороза бисфосфонатами. Доказательные данные в подтверждение эффективности бисфосфонатов, в том числе ризедроновой кислоты, у женщин пожилого возраста (старше 80 лет) пока ограничены (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).

Применение некоторых бисфосфонатов ассоциировано с возникновением эзофагита, гастрита, язвы ЖКТ. В связи с этим пациенты должны обращать особое внимание на инструкции по дозировке препарата (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

Особую осторожность при применении этого лекарственного средства необходимо соблюдать в следующих случаях:

  • у пациентов с поражениями пищевода в анамнезе, которые замедляют прохождение пищи через пищевод или его опорожнение, например стриктура или ахалазия;
  • у пациентов, которые не могут оставаться в вертикальном положении в течение не менее 30 мин после приема таблетки;
  • в случае применения ризедроната у пациентов с активными или недавно перенесенными поражениями пищевода или верхних отделов ЖКТ.

Врач, назначающий препарат, должен указать пациентам на важность тщательного соблюдения инструкций по дозировке препарата и отслеживанию любых признаков или симптомов возможной реакции со стороны пищевода. Пациентов следует инструктировать о необходимости своевременного обращения за медицинской помощью в случае развития симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании, боль за грудиной или появление/усиление изжоги.

Гипокальциемию следует пролечить до начала терапии препаратом Ризендрос 35. Другие нарушения со стороны костной ткани и обмена минеральных веществ (такие как дисфункция паращитовидных желез, гиповитаминоз D) следует лечить одновременно с началом терапии препаратом Ризендрос 35.

У онкологических пациентов, получавших лечение, включавшее преимущественно введение бисфосфонатов, отмечались случаи остеонекроза нижней челюсти, как правило, ассоциированного с экстракцией зубов и/или местной инфекцией (в том числе остеомиелитом). Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Случаи остеонекроза нижней челюсти также зарегистрированы у пациентов с остеопорозом, получавших бисфосфонаты перорально.

У пациентов с сопутствующими факторами риска (например онкологическое заболевание, химиотерапия, лучевая терапия, прием кортикостероидов, плохая гигиена полости рта) к лечению бисфосфонатами следует взвесить целесообразность проведения стоматологического осмотра с выполнением необходимых профилактических стоматологических процедур.

Во время лечения такие пациенты должны по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых во время терапии бисфосфонатами развился остеонекроз нижней челюсти, стоматологическое хирургическое вмешательство может обострить это состояние. Данные о том, может ли отмена терапии бисфосфонатами снизить риск развития остеонекроза нижней челюсти у пациентов, требующих стоматологических процедур, пока отсутствуют.

План ведения каждого конкретного пациента должен основываться на индивидуальной оценке соотношения польза/риск по клиническим заключениям лечащего врача.

Атипичные переломы бедренной кости. На фоне терапии бисфосфонатами могут отмечать атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости — преимущественно у пациентов, получающих длительное лечение по поводу остеопороза. Эти поперечные или косопоперечные переломы могут выявлять на любом участке бедренной кости — от места непосредственно под малым вертелом до места непосредственно над надмыщелковым утолщением. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, у некоторых пациентов отмечают боль в бедре или в паховой области, что часто сопровождается признаками стрессового перелома по результатам визуализационных диагностических методов, проявляющихся уже через несколько недель или месяцев до получения полного перелома бедренной кости. Такие переломы часто двусторонние; в связи с этим у пациентов, получающих бисфосфонаты, в случае возникновения диафизарного перелома бедренной кости следует осмотреть также и контрлатеральную бедренную кость. Также сообщалось о плохом заживлении этих переломов. Следует взвесить целесообразность отмены терапии бисфосфонатами у пациентов, у которых подозревается атипичный перелом бедренной кости, учитывая результаты индивидуальной оценки соотношения польза/риск у конкретного пациента.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о любых случаях возникновения боли в бедренной или паховой области, любого пациента, который жалуется на такие симптомы, необходимо обследовать на наличие неполного перелома бедренной кости.

Применение в период беременности и кормления грудью. Надлежащие данные по применению ризедроната у беременных пока отсутствуют. Потенциальный риск для человека неизвестен. Ризедронат не следует применять в период беременности и кормления грудью.

Дети. Поскольку данные о безопасности и эффективности применения ризендроната у детей в возрасте до 18 лет недостаточны, препарат не применяют у данной популяции пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортным средством или работе с механизмами. Хотя прямого влияния препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами не выявлено, необходимо учитывать, что при приеме препарата возможны побочные реакции со стороны органа зрения, которые могут сопровождаться ухудшением остроты зрения и светобоязнью (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Взаимодействия

не выявлено никаких клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Среди пациентов, принимавших ацетилсалициловую кислоту или НПВП регулярно (3 или более дней в неделю), частота возникновения побочных явлений со стороны верхних отделов ЖКТ в группе приема ризедроната была подобна таковой в контрольной группе.

Ризедронат можно использовать одновременно с эстрогеновыми препаратами, если такая комбинация считается целесообразной.

Пищевые продукты, напитки (за исключением обычной воды) и лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы (такие как кальций, магний, железо и алюминий), могут влиять на всасывание ризедроната и их не следует принимать одновременно с препаратом Ризендрос 35. Для достижения предусмотренной эффективности лечения следует четко придерживаться рекомендаций по дозировке препарата (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

Ризедронат не поддается системному метаболизму, не индуцирует ферменты группы цитохрома P450 и в незначительной степени связывается с белками плазмы крови.

Передозировка

информация о любом специфическом лечении острой передозировки ризедроната пока отсутствует.

После значительной передозировки препарата может отмечаться снижение уровня кальция в плазме крови. У некоторых пациентов также возникают признаки и симптомы гипокальциемии.

Следует дать пациенту молоко или антациды, содержащие магний, кальций или алюминий, для связывания ризедроната и уменьшения его всасывания. В случае значительной передозировки препарата целесообразно промывание желудка для выведения ризедроната, который еще не подвергся всасыванию.

Ризендрос

Gezatone Массажер для ног AMG709PRO

Лечение установленного постменопаузального остеопороза.

Противопоказания к применению Ризендрос

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • Гипокальциемия;
  • Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
  • Беременность и период грудного вскармливания (лактации);
  • Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: при эрозивно-язвенных поражениях слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе), у больных с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахлазия).

Рекомендации по применению

Рекомендуемая доза для взрослых: 35 мг один раз в неделю. Таблетку необходимо принимать в один и тот же день недели. Всасывание ризедроновой кислоты зависит от приема пищи, поэтому для обеспечения адекватного всасывания больные должны принимать РИЗЕНДРОС ® не менее чем за 30 минут перед первым приемом пищи, другого лекарственного препарата или напитка (отличного от воды).
Больным необходимо объяснить, что если они пропустили прием дозы, то необходимо принять препарат в тот день, когда они вспомнили об этом. Затем пациенту следует вернуться к приему одной таблетки один раз в неделю в день обычного приема. Не следует принимать две таблетки в один и тот же день.
Таблетку следует принимать целиком и не разжевывать, лучше стоя и запивать обычной водой (>120 мл). После приема таблетки больные не должны ложиться в течение 30 минут.
Во время лечения рекомендуется соблюдение адекватной диеты с достаточным содержанием кальция и витамина D. При необходимости возможно дополнительное назначение препаратов кальция и витамина D.

Фармакологическое действие

Ризендрос – средство для лечения остеопороза, относится к группе бисфосфонатов, регулирует фосфорно-кальциевый обмен, снижает костную резорбцию кальция, стимулирует остеогенез.

Фармакодинамика

Ингибитор костной резорбции. Ризедроновая кислота связывается с гидроксиапатитом на клеточном уровне и подавляет функцию остеокластов, снижает костную резорбцию. Время достижения максимального терапевтического эффекта – 3-6 месяцев, продолжительность терапевтического действия – 12 месяцев.

Фармакокинетика

Всасывание препарата после приема внутрь относительно быстрое, и составляет приблизительно 1 час. Средняя биодоступность препарата – 0,63%, снижается при приеме пищи. Связь с белками плазмы – 24%. Объем распределения – 6,3 л/кг. Нет данных, подтверждающих системный метаболизм ризедроновой кислоты. Приблизительно половина абсорбированной дозы выводится с мочой в течение 24 часов. Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин и средний общий клиренс составляет 122 мл/мин. Почечный клиренс не зависит от концентрации препарата, имеется линейная зависимость между почечным клиренсом и клиренсом креатинина. Неабсорбированная ризедроновая кислота выводится с фекалиями в неизмененной форме.

Побочные действия Ризендрос

Со стороны пищеварительной системы: часто – диспепсия, тошнота, гастралгия, боли в животе, запор, диарея; иногда – эзофагит, язвы пищевода и желудка, гастрит, колит дисфагия, отрыжка, дуоденит, глоссит, стриктура пищевода, нарушение показателей функции печени.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астения, повышенная утомляемость, судороги икроножных мышц, миастения.

Со стороны скелетно-мышечной системы: скелетно-мышечная боль, судороги икроножных мышц.

Со стороны органов чувств: острый ирит (гиперемия склеры, боль в глазах), амблиопия, нечеткость зрительного восприятия, сухость слизистой оболочки глаз, звон в ушах.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: боль в костях, артралгия, бронхит (кашель), синусит, боль в груди, периферические отеки, незначительные преходящие гипокальциемия и гипофосфатемия.

Особые указания

Перед началом терапии препаратом необходимо корректировать гипокальциемию, а также другую патологию, оказывающую влияние на костный и минеральный метаболизм (например, нарушения функции паращитовидных желез, дефицит витамина D). При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина D необходим их дополнительный прием.
Применение ряда бисфосфонатов сопровождается эзофагитом и язвенными поражениями пищевода. Поэтому больные должны строго соблюдать инструкции по дозированию.
Пациентам, которые не в состоянии находиться в течение 30 минут в вертикальном положении после приема препарата, а также пациентам с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахлазия) ризедроновую кислоту необходимо применять с особой осторожностью из-за ограниченного клинического опыта применения его у таких больных.
Врач, назначающий лечение, обязан подчеркнуть важность соблюдения инструкций по режиму дозирования у таких больных.

Передозировка

Симптомы (потенциально возможны): гипокальциемия.

Лечение: прием молока, назначение антацидов, содержащих магний, кальций или алюминий.
При значительной передозировке для удаления неабсорбированного препарата рекомендуется провести промывание желудка.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы, такие как кальций, магний, железо и алюминий, могут снижать абсорбцию препарата. Отсутствуют клинически значимые взаимодействия с нестероидными противовоспалительными препаратами (в тот числе с ацетилсалициловой кислотой), блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторами протонового насоса, антацидными лекарственными средствами, блокаторами медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, тиазидными диуретиками, глюкокортикостероидами, антикоагулянтами, противосудорожными лекарственными средствами, сердечными гликозидами.
Совместим с гормональными заместительными лекарственными средствами.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности: 2 года.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: