Рубомицин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Нолицин таблетки 400 мг 10 шт ➤ инструкция по применению

Противомикробный препарат группы фторхинолонов широкого спектра действия.Оказывает бактерицидное действие. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепи ДНК приводит к гибели бактерий. Обладает широким спектром антибактериального действия.К препарату чувствительны Staphylococcus aureus (включая штаммы Staphylococcus spp., резистентные к метициллину), Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Hafhia alvei, Proteus spp. (индол-положительные и индол-отрицательные штаммы), Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas spp., Plesiomonas spp., Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp.Различной чувствительностью к препарату обладают: Enterococcus faecalis, Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Streptococcus viridans), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum.Длительность противомикробного действия – около 12 ч.

Фармакокинетика

ВсасываниеПосле приема внутрь норфлоксацин быстро, но не полностью (20-40%) абсорбируется из ЖКТ. Cmax наблюдаются через 1-2 ч и составляют от 0.8 до 2.4 мкг/мл в зависимости от дозы. Прием пищи замедляет абсорбцию препарата.Распределение и метаболизмНизкая величина связывания норфлоксацина с белками плазмы (10-15%) и высокая растворимость в липидах обусловливают большой Vd препарата и хорошее проникновение в органы и ткани (паренхима почек, яичники, жидкость семенных канальцев, предстательная железа, матка, органы брюшной полости и малого таза, желчь, грудное молоко). Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.В незначительной степени метаболизируется в печени.ВыведениеT1/2 составляет 3-4 ч. Выводится почками, путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. В течение 24 ч с момента приема 32% дозы выводится почками в неизмененном виде, 5-8% – в виде метаболитов, с желчью выделяется около 30% принятой дозы.

Показания

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе: – воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: • ревматоидный артрит; • серонегативные артриты: анкилозирующий спондилоартрит – болезнь Бехтерева, псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера); • подагра, псевдоподагра; • остеоартроз; • тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит; – болевой синдром, в том числе слабый, умеренный и выраженный: • головная боль; • зубная боль; • посттравматический и послеоперационный болевой синдром; • болевой синдром при онкологических заболеваниях; • альгодисменорея.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к норфлоксацину, компонентам препарата и другим хинолонам;дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;детский и подростковый возраст (до 18 лет);беременность и период лактации;

Применение при беременности и кормлении грудью

В период лечения норфлоксацином больные должны получать достаточное количество жидкости (под контролем диуреза).В период терапии возможно увеличение протромбинового индекса (при проведении хирургических вмешательств следует контролировать состояние системы свертывания крови).Во время лечения норфлоксацином следует избегать воздействия прямого солнечного света.При появлении болей в сухожилиях или при первых признаках тендовагинита необходимо отменить препарат. Во время терапии норфлоксацином рекомендуется избегать чрезмерных физических нагрузок.При наличии аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту азокраситель Е110 (краситель дисперсный желтый, Е110), может вызвать реакцию гиперчувствительности, вплоть до бронхоспазма.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНеобходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (особенно при одновременном употреблении этанола).

Способ применения и дозы

Внутрь натощак (не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды) и запивают достаточным количеством жидкости. При отсутствии особых предписаний врача рекомендуются следующие дозы: по 1 таблетке (400 мг) 2 раза в день. Продолжительность лечения от 7 до 14 дней, при необходимости проводят более длительное лечение. При хроническом бактериальном простатите назначается по 400 мг 2 раза в день в течение 4-6 недель или более. При неосложненной гонорее препарат назначают однократно в дозе 800 – 1200 мг или 2 раза в день по 400 мг в течение 3-7 дней. При бактериальном гастроэнтерите (шигеллез, сальмонеллез) рекомендуется по 400 мг 2 раза в сутки сроком до 5 дней. Для профилактики диареи путешественников рекомендуется принимать по 400 мг в день за 1 день до отъезда, в течение всего времени путешествия и 2 дня после его окончания (не более 21 дня). Для профилактики сепсиса при нейтропении назначают по 400 мг 2 раза в сутки до 8 недель. При остром неосложненном цистите назначают по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3-5 дней. Для профилактики рецидивирующих неосложненных инфекций мочевыводящих путей при частых обострениях (более 3-х эпизодов в год или более 2-х в течение полугода) препарат назначают по 200 мг (1/2 таблетки Нолицина) 1 раз на ночь длительно ( от 6 месяцев до нескольких лет). Больным с нарушением функции почек при клиренсе креатинина более 20 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется. При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин (или уровне сывороточного креатинина выше 5мг/100мл) и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают половину терапевтической дозы Нолицина 2 раза в сутки или полную дозу препарата 1 раз в сутки.

Читайте также:
Ваторлак: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Побочные действия

При одновременном применении норфлоксацина и теофиллина следует контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и корректировать его дозу, т.к. норфлоксацин снижает клиренс теофиллина на 25%, и может наблюдаться развитие соответствующих нежелательных побочных эффектов.Норфлоксацин снижает эффект нитрофуранов.Норфлоксацин может усиливать терапевтическое действие циклоспорина и варфарина, в отдельных случаях при применении норфлоксацина с циклоспорином наблюдалось увеличение концентрации сывороточного креатинина, поэтому у таких больных необходим контроль этого показателя.Одновременное применение норфлоксацина и антацидных средств, содержащих гидроксид алюминия или магния, а также препаратов, содержащих железо, цинк, сукральфат, снижает всасывание норфлоксацина (интервал между их приемом должен быть не менее 2 ч).Одновременное применение с лекарственными средствами, снижающими судорожный порог, может привести к развитию эпилептиформных припадков.Одновременное применение с ГКС может способствовать увеличению риска тендинитов или случаев разрыва сухожилий.Норфлоксацин может усиливать терапевтическое действие гипогликемических препаратов (производные сульфонилмочевины).Одновременный прием норфлоксацина с препаратами, обладающими потенциальной способностью понижать АД, может вызвать резкое его снижение. В связи с этим в таких случаях, а также при одновременном введении с барбитуратами и другими лекарственными средствами для общей анестезии следует контролировать ЧСС, АД и показатели ЭКГ.

Передозировка

Побочные эффектыСо стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, горечь во рту, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, псевдомембранозный энтероколит (при длительном применении), повышение активности «печеночных» трансаминаз.Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, гломерулонефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, уретральные кровотечения, повышение мочевины и креатинина плазмы крови.Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, обморочные состояния, бессонница, галлюцинации. У пожилых пациентов возможны: усталость, сонливость, беспокойство, раздражительность, чувство страха, депрессия, шум в ушах.Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмии, снижение артериального давления, васкулит.Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, крапивница, отеки, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, тендениты, разрывы сухожилий (обычно в случае комбинации со способствующими факторами).Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, лейкопения, снижение гематокрита.Прочие: кандидоз.

Взаимодействие с другими препаратами

Особые указания

Симптомы: тошнота, рвота, диарея; в более тяжелых случаях – головокружение, сонливость, холодный пот, судороги, одутловатое лицо без изменения основных гемодинамических показаний.Лечение: промывание желудка, адекватная гидратационная терапия с форсированным диурезом и симптоматическая терапия. Требуется обследование и наблюдение в стационаре в течение нескольких дней. Специфического антидота нет.

Рубомицин

Острый лимфобластный и нелимфобластный (миелобластный, монобластный, эритробластный) лейкоз, нейробластома, неходжкинские лимфомы, опухоль Юинга, опухоль Вильмса, хронический миелолейкоз.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. антрациклинам или антрацендионам), тяжелое угнетение функции костного мозга (лейкопения – число лейкоцитов ниже 4 тыс./мкл, гранулоцитопения – менее 750/мкл, тромбоцитопения – число тромбоцитов ниже 120 тыс./мкл), декомпенсированная ХСН, терминальная стадия болезни, кахексия, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, предшествующая химиотерапия др. антрациклинами или антрацендионами в предельных суммарных дозах, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. туберкулез, ветряная оспа, опоясывающий лишай), беременность, период лактации.C осторожностью. Одновременное применение липидных ЛС для парентерального питания, угнетение костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии, инфильтрация костного мозга опухолевыми клетками), гиперурикемия (особенно проявляющаяся подагрой или уратным нефроуролитиазом), детский и пожилой возраст (безопасность и эффективность применения не установлены).

Как применять: дозировка и курс лечения

Только в/в. Суточная доза для взрослых – 30-60 мг/кв.м каждые 2-3 нед в течение 3 дней или 20-40 мг/кв.м в течение 5 дней. Для детей – 25 мг/кв.м 1 раз в 5-7 дней. Курсовая доза для взрослых – 600 мг/кв.м; для детей – 300 мг/кв.м. Можно однократно в дозе 0.18 г/кв.см с интервалом не менее месяца.

Пациентам с нарушением функции почек дозу уменьшают – при концентрации креатинина в сыворотке крови выше 0.3 ммоль/л рекомендуется использовать половину обычной дозы.

При нарушении функции печени и концентрации билирубина в сыворотке крови 20.5-51.3 мкмоль/л следует использовать 3/4 обычной дозы, а при концентрации билирубина выше 51.3 мкмоль/л – половину обычной дозы препарата.

Фармакологическое действие

Противоопухолевый антибиотик антрациклинового ряда, продуцируемый Streptomyces coeruleorubidis, с цитостатическим действием. Действует на S-фазу митоза. Блокирует матричную функцию ДНК, нарушая синтез нуклеиновых кислот и белка. Противоопухолевая активность реализуется также через взаимодействие с мембранами и образование свободных радикалов семихинонного типа.

Характеризуется высокой антимитотической активностью и низкой избирательностью действия.

Терапевтический эффект при острых лейкозах развивается после 2-3 инъекций (значительно уменьшается число бластных клеток в крови и костном мозге). Снижение общего количества лейкоцитов продолжается на протяжении 2 нед после окончания курса. Токсичность наиболее высока при внутрибрюшинном способе введения.

Побочные действия

Со стороны органов кроветворения: угнетение костномозгового кроветворения (анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения).

Читайте также:
Окувайт: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Со стороны ССС: развитие или усугубление СН (одышка, отечность в области голеностопных суставов), аритмии, КМП.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение аппетита, рвота, диарея, тенезмы, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ (язвенный стоматит, эзофагит и др.).

Со стороны мочеполовой системы: болезненное или затрудненное мочеиспускание, цистит, уратная нефропатия, гиперурикемия (следствие цитолиза), аменорея, азооспермия.

Местные реакции: в месте введения – флебиты, болезненные очаги воспаления (панникулит); при попадании под кожу – некроз окружающих тканей.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Прочие: головная боль, алопеция, изменение цвета кожи (потемнение, гиперемия), развитие оппортунистических инфекций (грибковые поражения полости рта), лихорадка, боль в нижней части спины или боку.

Особые указания

Лечение должно проводиться в условиях специализированного отделения специалистом, имеющим опыт противоопухолевой химиотерапии. Используется только свежеприготовленный раствор препарата.

Перед началом и в ходе лечения необходим контроль картины периферической крови, функционального состояния почек, печени, ССС (ЭхоКГ, ЭКГ).

В первые несколько дней применения препарата возможно появление красноватой окраски мочи, которая исчезает в течение 48 ч.

Во время лечения у большинства больных может отмечаться алопеция, которая исчезает через 5 нед или более после завершения курса терапии.

Нарушение сократимости миокарда, симптомы ХСН и др. кардиотоксические эффекты могут проявиться через несколько месяцев и лет после окончания лечения (особенно у детей), поэтому контроль состояния ССС следует осуществлять длительно.

В период лечения не рекомендуется проведение вакцинации вирусными вакцинами, также необходимо избегать контактов с бактериальными инфекциями и занятий контактными видами спорта, при которых возможны кровоизлияния и травмы (особенно при депрессии костного мозга).

Взаимодействие

Гепатотоксические ЛС (в т.ч. метотрексат) увеличивают риск нарушения функции печени.

Фармацевтически несовместим с гепарином и дексаметазона фосфатом – осадок; сильнощелочными растворами (pH более 8) – непрочная гликозидная связь; ЛС, содержащими бактериостатические агенты (бензиловый спирт), – преждевременное высвобождение активного препарата.

Др. противоопухолевые ЛС усиливают эффект и аддитивно угнетают функцию костного мозга.

Циклофосфан, препараты Li+ усиливают кардиотоксичность.

Может вызывать гиперурикемию, поэтому снижает противоподагрический эффект аллопуринола и колхицина, сульфинпиразона, блокаторов канальцевой секреции.

При введении живых вирусных вакцин возможна репликация вакцинного вируса и усиление побочных эффектов, инактивированных вакцин – снижение выработки противовирусных антител.

Наличие препарата Рубомицин *

Препарат и заменители отсутствуют в представленных аптеках, в продаже присутствуют следующие групповые аналоги, применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:

Рубомицин 40 – инструкция по применению

действующее вещество: даунорубицина гидрохлорид – 42,8 мг [в пересчете на даунорубицин] – 40,0 мг.

Описание

Пористая масса красного цвета. Гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство – антибиотик

Код АТХ

Фармакодинамика:

Противоопухолевый антибиотик антрациклинового ряда продуцируемый Streptomyces coeruleorubidus subsp. rubomycini с цитостатическим действием.

Действует на S-фазу митоза. Блокирует матричную функцию ДНК нарушая синтез нуклеиновых кислот.

Фармакокинетика:

Обладает выраженными кумулятивными свойствами. После внутривенного введения быстро распределяется в организме особенно в почках селезенке печени и сердце в виде даунорубицина и метаболитов. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита даунорубицинола. Период полувыведения в начальной фазе составляет 45 минут; в конечной фазе – для даунорубицина 185 ч для даунорубицинола 267 ч. Выводится главным образом кишечником 25% выводится почками.

Показания:

Острый лейкоз бластный криз хронического миелолейкоза неходжкинские лимфомы нейробластома хориокарцинома матки.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к даунорубицину или другим составным частям препарата выраженное угнетение костного мозга выраженные нарушения функции печени и/или почек декомпенсированные заболевания сердца предшествующая химиотерапия другими антрациклинами или антрацендионами в предельных суммарных дозах; повышенная чувствительность к даунорубицину или другим составным частям препарата а также к другим антрациклинам или антрацендионам беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью:

При острых инфекционных заболеваниях вирусной (в т.ч. ветряной оспе опоясывающем лишае) грибковой или бактериальной природы (риск возникновения тяжелых осложнений и генерализации процесса); заболеваниях при которых существует повышенный риск развития гиперурикемии (подагра или уратный нефролитиаз) пациенты пожилого возраста.

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Даунорубицин входит в состав многих схем химиотерапевтического лечения в связи с чем в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Дозовые режимы:

а) 50-100 мг/м 2 1 раз в 3 недели;

б) 30-60 мг/м ежедневно от 3 до 5 дней. Интервалы между циклами от 7 до 15 дней;

в) 30-60 мг/м 2 1 раз от 5 до 7 дней. Курсовая доза 500 мг и выше;

г) 10 мг/м ежедневно до суммарной дозы 500 мг;

д) 180 мг/м 1 раз в месяц (режим высоких доз).

Детям в первые 5 дней назначают ежедневно 20 мг/м 2 . При хорошей переносимости второй цикл лечения проводят после 7-10 дней перерыва: через день 20-30 мг/м 2 .

Интервалы между следующими курсами лечения от 2 до 3 недель.

При нарушении функции печени и почек дозу даунорубицина уменьшают до 3/4 (при уровне билирубина 205-513 мкмоль/л) или 1/2 (при уровне билирубина выше 513 мкмоль/л или креатинина выше 03 ммоль/л).

Читайте также:
Майзер: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Правила приготовления раствора для внутривенного введения: содержимое флакона растворяют в 8 мл стерильного 09% раствора натрия хлорида или стерильной воде для инъекций. Необходимую дозу даунорубицина набирают из флакона с приготовленным раствором в шприц содержащий 12 мл 09% раствора натрия хлорида для инъекций а затем вводят в течение 2-3 мин в трубку системы через которую осуществляется быстрое внутривенное вливание 5% раствора декстрозы (глюкозы) или 09% раствора натрия хлорида для инъекций. Введение путем внутривенной инфузии не рекомендуется из-за раздражающего действия на вены и риска развития тромбофлебита.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: анафилактический шок анафилактоидные реакции.

Местные реакции: флебиты; при экстравазации – боль в месте введения целлюлит или некроз окружающих тканей кожный зуд сыпь озноб.

Со стороны мочевыделительной системы: нефротический синдром мочекислая нефропатия красноватая окраска мочи

Со стороны пищеварительной системы: тошнота рвота диарея эзофагит стоматит боль в животе.

Со стороны органов кроветворения: анемия лейкопения тромбоцитопения нейтропения. Лейкопения наблюдается практически у всех больных. Самое низкое число лейкоцитов отмечается через 10-14 дней после введения препарата. Восстановление обычно происходит в течение 21 дня после введения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия хроническая сердечная недостаточность (аритмия одышка отечность стоп и лодыжек) обычно развивается при суммарной дозе более 550 мг/м 2 (450 мг/м 2 у больных которым ранее облучали область грудной клетки у людей пожилого возраста и у больных с заболеваниями сердца). Редко миокардит перикардит инфаркт миокарда.

Со стороны репродуктивной системы: аменорея азооспермия.

Прочие: алопеция гиперурикемия гиперпигментация или покраснение ранее облученных участков кожи развитие оппортунистических инфекций лихорадка боль в нижней части спины или боку дегидратация “приливы” кровотечения повышение концентрации билирубина в плазме крови повышение активности аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы.

Передозировка:

Симптомы: проявления кардиотоксичности (боль в области сердца тахикардия изменения на ЭКГ понижение АД миокардит) тяжелая миелосупрессия (гранулоцитопения) слабость тошнота рвота головная боль потеря аппетита. Антидот для применения в случае передозировки даунорубицина неизвестен.

Взаимодействие:

Совместим с винкристином циклофосфаном 6-меркаптопурином преднизолоном аспарагиназой метотрексатом.

При одновременном применении с другими миелотоксичными препаратами или лучевой терапией возможно аддитивное угнетение функции костного мозга.

Гепатотоксические препараты (в т.ч. метотрексат) увеличивают риск нарушения функции печени.

При одновременном применении циклофосфамида или облучении области средостения возможно усиление кардиотоксического действия при этом общая доза даунорубицина не должна превышать 400 мг/м 2 . Применение даунорубицина у больных ранее получавших доксорубицин повышает риск кардиотоксического действия.

Общая кумулятивная доза доксорубицина и даунорубицина не должна превышать 550 мг/м 2 .

При применении даунорубицина может повышаться концентрация мочевой кислоты в крови в связи с чем при лечении гиперурикемии и подагры может потребоваться коррекция противоподагрических средств (аллопуринол пробенецид сульфинпиразон); применение урикозурических противоподагрических препаратов может увеличивать риск нефропатии поэтому предпочтительным препаратом для предотвращения или устранения связанной с использованием даунорубицина гиперурикемии может быть аллопуринол.

Фармацевтически несовместим с гепарином и дексаметазоном (выпадение осадка) сильнощелочными растворами (pH более 8) (образование непрочной гликозидной связи) препаратами содержащими бензиновый спирт (преждевременное высвобождение активного вещества).

При введении живых вирусных вакцин возможна репликация вакцинного вируса и усиление побочных эффектов инактивированных вакцин – снижение выработки противовирусных антител.

Особые указания:

Больные получающие даунорубицин должны находиться под наблюдением врача имеющего опыт проведения химиотерапии злокачественных заболеваний.

До начала и во время каждого цикла терапии необходимо проводить анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и мониторинг функций сердечнососудистой системы печени и почек.

При появлении первых признаков экстравазации (жжение или болезненность в месте инъекции или др. признаки) введение даунорубицина следует немедленно прекратить иглу оставить на месте после короткой аспирации её удалить. Оставшийся препарат следует ввести в другую вену. На область экстравазации рекомендуется прикладывать лёд на 15 минут 4 раза в сутки на протяжении 3-х дней. За пациентом рекомендуется установить тщательное наблюдение. В случае появления волдырей язв и/или постоянной боли следует обсудить с пластическим хирургом возможность иссечения обширного участка кожи с последующей пересадкой расщепленного кожного лоскута.

Прилив крови к лицу или появление эритематозных полос на коже вдоль вены указывает на слишком быстрое введение даунорубицина.

Во время лечения даунорубицином следует избегать употребления алкоголя и приема ацетилсалициловой кислоты из-за риска желудочно-кишечных кровотечений.

В связи с возможным развитием гиперурикемии связанной с синдромом лизиса опухоли пациентам во время терапии рекомендуется определять концентрацию мочевой кислоты и креатинина в сыворотке крови. Для предотвращения гиперурикемии рекомендуется обильное питье при необходимости – аллопуринол и подщелачивание мочи.

В период лечения любого из половых партнеров рекомендуется использовать надежные методы контрацепции.

При развитии выраженной миелосупрессии терапия даунорубицином особенно в тех случаях когда он применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами должна быть прекращена до восстановления функции костного мозга. Обычно это занимает около 3-х недель.

Читайте также:
Панадол: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Тошноту и рвоту которые возникают в течение первых нескольких часов после приема препарата можно облегчить противорвотными препаратами. При использовании препарата должны соблюдаться все инструкции принятые для применения цитотоксических препаратов. При попадании на кожу или слизистые оболочки их следует немедленно и тщательно промыть водой физиологическим раствором.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат может вызывать тошноту рвоту и другие побочные эффекты в связи с чем следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или другими механизмами. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 40 мг действующего вещества во флаконы вместимостью 10 мл из нейтрального стекла марки НС-1 или НС-3 по ISO 8362-1 укупоренные резиновыми пробками по ISO 8362-5 обжатые алюминиевыми колпачками по ГОСТ Р 51314-99.

Один флакон вместе с инструкцией по применению упаковывают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

АО “Омутнинская научная опытно-промышленная база” (АО “ОНОПБ”), 612711 Кировская обл., Омутнинский район, территория Восточное городское поселение, территория дорога Восточный-Филлиповка, стр. 3, корп. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Рубомицин 40 – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Рубомицин 40 в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Рубомицин (Rubomycin)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Рубомицин

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде пористой массы красного цвета, гигроскопичный.

1 фл.
даунорубицина гидрохлорид21.4 мг,
что соответствует содержанию даунорубицина20 мг

20 мг – Флаконы стеклянные вместимостью 10 мл (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство из группы антрациклиновых антибиотиков, продуцируется Streptomyces coeruleorubidis. Цитотоксическое действие обусловлено способностью ингибировать синтез ДНК, РНК и белков. Механизм действия основан на интеркаляции антрациклина между соседними парами оснований двойной спирали ДНК, что препятствует ее “разворачиванию” для последующей репликации.

Фармакокинетика

После в/в введения быстро распределяется в организме, особенно в почках, селезенке, печени, сердце. Не проникает через ГЭБ. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита даунорубицинола.

T 1/2 в начальной фазе составляет 45 мин; в конечной фазе – для даунорубицина 18.5 ч, для даунорубицинола 26.7 ч, для других метаболитов 55 ч. Выводится почками и с желчью.

Показания активных веществ препарата Рубомицин

Острый лейкоз, лимфогранулематоз, хорионэпителиома матки, нейробластома, опухоль Юинга, опухоль Вильмса, неходжкинские лимфомы.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
C40 Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей конечностей
C41 Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей других и неуточненных локализаций
C47 Злокачественное новообразование периферических нервов и вегетативной нервной системы
C58 Злокачественное новообразование плаценты (хорионкарцинома, хорионэпителиома)
C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки
C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]
C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома
C83 Нефолликулярная лимфома
C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы
C91.0 Острый лимфобластный лейкоз [ALL]
C92.0 Острый миелобластный лейкоз [AML]

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, стоматит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, аритмии; редко – миокардит, перикардит.

Со стороны репродуктивной системы: аменорея, азооспермия.

Прочие: алопеция, аллергические реакции, головная боль.

Местные реакции: боль в месте введения, некроз ткани (при нарушении техники введения).

Противопоказания к применению

Лейкопения (число лейкоцитов ниже 4000/мкл), тромбоцитопения (число тромбоцитов ниже 120 000/мкл), хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, выраженные нарушения функции печени и/или почек, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, беременность, повышенная чувствительность к даунорубицину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Даунорубицин противопоказан при беременности. В случае необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции в период терапии даунорубицином.

В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное, эмбриотоксическое действие даунорубицина.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.

Читайте также:
Быструмкапс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Применение у детей

Частота кардиотоксических побочных эффектов у детей возрастает, если суммарная курсовая доза даунорубицина превышает 300 мг/м 2 . Нарушения сократимости миокарда, симптомы хронической сердечной недостаточности и другие кардиотоксические эффекты даунорубицина у детей могут проявиться через несколько месяцев и даже лет после окончания лечения, поэтому контроль функционального состояния сердечно-сосудистой системы следует осуществлять длительно.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени, с заболеваниями сердца (в т.ч. в анамнезе), подагрой или нефролитиазом (в т.ч. в анамнезе), а также у больных, получавших или получающих в настоящее время комбинированную химиотерапию другими противоопухолевыми препаратами, оказывающими миелотоксическое действие, или курс лучевой терапии.

Не рекомендуют применение даунорубицина у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно переболевших или после контакта с заболевшими), с опоясывающим герпесом или другими острыми инфекционными заболеваниями.

Перед началом и в ходе лечения необходимы контроль картины периферической крови, функционального состояния почек, печени, рентгенография грудной клетки, ЭКГ, эхокардиография, определение величины ударного объема сердца.

Частота кардиотоксических побочных эффектов возрастает, если суммарная курсовая доза даунорубицина превышает 400 мг/м 2 у взрослых и 300 мг/м 2 у детей. Нарушения сократимости миокарда, симптомы хронической сердечной недостаточности и другие кардиотоксические эффекты даунорубицина могут проявиться через несколько месяцев и даже лет после окончания лечения (особенно у детей), поэтому контроль функционального состояния сердечно-сосудистой системы следует осуществлять длительно.

Не рекомендуют проводить вакцинацию пациента или членов его семьи.

Не рекомендуют применять даунорубицин у пациентов, ранее получивших полные кумулятивные дозы доксорубицина. Если полученная курсовая доза доксорубицина ниже кумулятивной, то общая доза даунорубицина и доксорубицина не должна превышать 550 мг/м 2 .

В первые несколько дней применения даунорубицина возможно окрашивание мочи в красный цвет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратами, оказывающими миелотоксическое действие, возможно усиление токсических эффектов.

При применении с циклофосфамидом или доксорубицином повышается риск развития кардиотоксичности.

При сочетанном применении с метотрексатом (или с другими препаратами с гепатотоксическим действием) увеличивается вероятность возникновения гепатотоксичности.

Применение даунорубицина с урикозурическими препаратами повышает риск развития нефропатии.

Ровамицин таблетки : инструкция по применению

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активная субстанция,- 1,5 млн МЕ или 3,0 млн МЕ спирамицина.

Вспомогательные вещества; кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), магния стеарат (Е470), предварительно желатинизированный кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза (Е468)), целлюлоза микрокристаллическая (Е460).

Пленочная оболочка: титана диоксид (Е 171), макрогол 6000 (Е1521), гипромеллоза (Е463).

Описание

Дозировка 1,5 млн.МЕ: Белые до желтовато-белых (белые до кремово-белых), двояковыпуклые, круглые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой RPR 107 на одной из сторон

Дозировка 3,0 млн.МЕ: Белые до желтовато-белых (кремово-белые), двояковыпуклые, круглые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой ROVA3 на одной из сторон

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Код ATX: J01FA02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов.

Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом:

Обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) ≤ 1 мг/л.

Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheria; Enterococci, Rhodococcus equi; Methicillinsensitive staphylococcus (метициллин-чувствительные стафилококки); Methicillinresistant staphylococcus* (метициллин резистентные стафилококки); Streptococcus В; неклассифицированный стрептококк (в том числе бета-гемолитический стрептококк группы A); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.

Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter; Legionella; Moraxella.

Actinomyces; Bacteroides; Eubacterium; Mobiluncus; Peptostreptococcus; Porphyromonas; Prevotella; Propionibacterium acnes.

Borrelia burgdorferi; Chlamydia; Coxiella; Leptospires; Mycoplasma pneumoniae; Treponema pallidum.

Умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro. Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК (см. раздел «Фармакокинетика»).

Neisseria gonorrhoeae.

Clostridium perfringens.

Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы (МПК > 4 мг/л): по крайней мере 50 % штаммов являются устойчивыми.

Метициллин – резистентные стафилококки.

Corynebacterium jeikeium; Nocardia asteroides.

Acinetobacter; Enterobacteria; Haemophilus; Pseudomonas.

Fusobacterium.

Mycoplasma hominis.

Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была доказана in vitro и in vivo.

* Распространенность устойчивости к метициллину примерно от 30 до 50% для всех стафилококков, и в основном встречается в условиях стационара.

Примечание: из-за отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бактерий в спектре не указаны.

Фармакокинетика

Спирамицин быстро, но не полностью абсорбируется. Всасывание спирамицина не изменяется при приеме пищи.

Распределение

После перорального применения 6 миллионов МЕ спирамицина максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 3.3 мкг/мл.

Период полувыведения спирамицина из плазмы составляет около 8 часов.

Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер и экскретируется в грудное молоко.

Уровень связывания с белками плазмы низкий (10%).

Прекрасно проникает в ткани и слюну (легкие: 20-60 мкг/г, миндалины: 20-80 мкг/г, инфицированные пазухи: 75-110 мкг/г, кости: 5-100 мкг/г).

Через десять дней после окончания лечения, концентрация активного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.

Читайте также:
Скинорен: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Макролиды проникают и накапливаются в фагоцитах (полинуклеарные нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макрофаги).

Характерны высокие внутрифагоцитарные концентрации у человека.

Указанные свойства объясняют активность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с химически не установленной структурой.

– моча: 10% от принятой дозы.

– выраженная билиарная экскреция: концентрации от 15 до 40 раз превышающие сывороточные концентрации.

– малые количества спирамицина обнаруживаются в фекалиях.

Беременные женщины: особенности фармакокинетических свойств спирамицина у беременных женщин и кинетика передачи спирамицина между матерью и ребенком остаются до конца не установленными.

Показания к применению

Показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах спирамицина, принимая во внимание одновременно данные клинических испытаний, проведенных по применению данного лекарственного препарата, и его место среди существующих в настоящее время антибактериальных средств.

Препарат показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами:

Тонзилофарингиты, вызванные бета-гемолитическим стрептококком группы А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае, когда бета-лактамные антибиотики не могут быть назначены).

Острый синусит (учитывая микробиологические характеристики этих инфекций, применение препарата показано в случае, когда бета-лактамные антибиотики не могут быть назначены).

Суперинфекция при остром бронхите.

Обострения хронического бронхита.

Нетяжелая внебольничная пневмония при отсутствии признаков пневмококковой этиологии, тяжелых клинических симптомов у пациентов без дополнительных факторов риска.

При подозрении на внебольничную пневмонию, вызванную атипичными возбудителями, макролиды показаны вне зависимости от тяжести заболевания и наличия дополнительных факторов риска.

Легкие формы кожных инфекций: импетиго, инфицированные дерматозы, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (в частности, рожистое воспаление), эритразма.

Инфекции полости рта.

Негонококковые инфекции половых органов.

Химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки в случаях, когда бета-лактамные антибиотики противопоказаны.

Токсоплазмоз у беременных.

Профилактика менингококкового менингита в случае, когда применение рифампицина противопоказано:

– с целью эрадикации Neisseria meningitides из носоглотки,

– спирамицин не применяется для лечения менингококкового менингита,

– он показан для профилактики у:

пациентов после радикального лечения и перед возвращением в коллектив,

лиц, имевших контакт с пациентом, у которого наблюдалось выделение мокроты за десять дней до госпитализации.

Следует учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Способ применения и дозы

Пациенты с нормальной функцией почек

Взрослые: от 6 до 9 миллионов МЕ за 24 часа, т.е. в сутки, в 2 или 3 приема. Корректировки дозы у пожилых людей не требуется.

Дети: от 1,5 до 3 миллионов МЕ на 10 кг массы тела в сутки в 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза у детей составляет 3 миллиона МЕ на 10 кг массы тела в сутки.

Тонзилофарингиты следует лечить в течение 10 дней.

Профилактика менингококкового менингита составляет 5 дней:

Взрослые: 3 миллиона МЕ/12 часов.

Дети: 75 000 МЕ/кг/12 часов.

Беременные женщины с токсоплазмозом: 9 миллионов МЕ в 3 приема до рождения ребенка или подтверждения диагноза токсоплазмоза у плода. Затем следует назначение комбинации пириметамина и сульфадиазина.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы не требуется.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы забыли принять очередную таблетку Ровамицина, не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Противопоказания

Данный лекарственный препарат не должен назначаться в случае аллергии к спирамицину и другим компонентам препарата.

Таблетки не следует принимать детям до 6 лет, которые могут подавиться, принимая препарат таблетированной формы.

Меры предосторожности

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций при применении Ровамицина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах таких реакций, и кожа должна всегда находиться под пристальным наблюдением.

При появлении каких-либо признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто сопровождающаяся появлением пузырей или поражением слизистых оболочек) или ОГЭП (острого генерализованного экзантематозного пустулеза) (см. раздел «Побочное действие»), лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как в монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

По причине отсутствия достаточных клинических данных о применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью, следует соблюдать предосторожность при его назначении данной группе пациентов. Так как активное вещество препарата выводится с мочой в незначительных количествах, то необходимости в коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью нет.

Сообщалось об очень редких случаях развития гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. Поэтому таким пациентам прием спирамицина не рекомендован.

Вследствие недостаточных клинических данных у пациентов с заболеваниями печени спирамицин следует назначать данным пациентам с особой осторожностью.

Удлинение интервала QТ

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT у пациентов, принимавших макролиды, включая спирамицин.

Следует проявлять осторожность при применении спирамицина у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия),

врожденный синдром удлиненного интервала QT,

Читайте также:
Вертран: инструкция по применению, отзывы, аналоги

сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия),

комбинированное применение препаратов, которые способствуют удлинению интервала QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики и некоторые антипсихотические препараты),

пожилые люди, новорожденные и женщины, которые более подвержены удлинению интервала QT.

(см. разделы Способ применения и дозы, Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия, Побочные действия и Передозировка).

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

При необходимости спирамицин может применяться в период беременности. Большой опыт применения спирамицина во время беременности не выявил у него тератогенных или фетотоксических свойств.

Спирамицин экскретируется в грудное молоко в значительных количествах. Сообщалось о возникновении желудочно-кишечных расстройств у новорожденных. Следовательно, женщинам, принимающим спирамицин, кормление грудью не рекомендуется.

Побочные действия

Нежелательные реакции представлены по классу системы органов и по частоте встречаемости. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1,000; < 1/100); редко (≥ 1/10,000, < 1/1,000); очень редко (< 1/10, 000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: Удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, полиморфная желудочковая тахикардия, возможно приводящие к остановке сердца (см. раздел Меры предосторожности).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: боль в области живота, тошнота, рвота, боль в области желудка, диарея.

Очень редко: псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: Сыпь.

Частота неизвестна: крапивница, зуд, отек Квинке, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел Меры предосторожности).

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: временная парестезия.

Часто: временная дисгевзия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: патологические результаты печеночных проб.

Частота неизвестна: холестатический, смешанный, или, в более редких случаях, цитолитический гепатит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна: лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия (см. раздел «Меры предосторожности»).

Пациентам рекомендуется сообщать лечащему врачу о любых перечисленных побочных реакциях, а также реакциях, неуказанных в инструкции.

Передозировка

Токсическая доза спирамицина неизвестна.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота и диарея) возможны после применения высоких доз спирамицина.

Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после внутривенного введения спирамицина у пациентов, с факторами риска удлинения интервала QT.

В случае передозировки следует мониторировать интервал QT по ЭКГ, особенно при наличии других факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, прием других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT и/или вызывающих полиморфную тахикардию желудочков по типу torsades de pointes).

Специфического антидота у спирамицина не существует.

Рекомендуется симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Взаимодействия, требующие осторожности при использовании

+ Препараты, вызывающие полиморфную тахикардию желудочков (Torsades de pointes): антиаритмические препараты класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (нейролептик бензамид), другие: соединения мышьяка, бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон в/в, эритромицин в/в, левофлоксацин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин в/в.

Существует повышенный риск нарушений желудочкового ритма, особенно полиморфной тахикардии желудочков (Torsades de pointes).

+ Леводопа (в сочетании с карбидопой): всасывание карбидопы ингибируется, что приводит к снижению концентрации леводопы в плазме крови.

В данной ситуации необходимо проводить клинический мониторинг с целью своевременной корректировки дозы леводопы.

Влияние на МНО (международное нормализированное отношение)

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотикотерапию. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст и общее состояние пациентов являются факторами риска. В данных обстоятельствах не представляется возможным определить, что оказывает большее влияние на развитие МНО дисбаланса: инфекции или проводимое лечение. Однако некоторые классы антибиотиков и антибактериальных средств оказывают влияние на МНО дисбаланс в большей степени, чем остальные. В основном это: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами

Особых рекомендаций нет.

Упаковка

16 таблеток по 1,5 млн МЕ, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ / алюминиевых блистерах (по 8 таблеток в каждом блистере) помещенных в картонную коробку с листком-вкладышем.

10 таблеток по 3.0 млн МЕ, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ / алюминиевых блистерах (по 10 таблеток в каждом блистере) помещенных в картонную коробку с листком-вкладышем.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Информация о производителе (заявителе)

SANOFI – AVENTIS FRANCE, manufactured by SANOFI S.P.A., Italy.

Санофи – Авентис Франс, Франция, произведено Санофи С.П.А., Италия.

SS 17, КМ 22, 67019 Scoppito, Italy (Италия)

Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять

Читайте также:
Промедол: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика

в Республике Беларусь (Беларусь): 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2, тел./факс: (375 17) 203 33 11,

в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок ЗД, тел.: (998 71) 281 46 28/29, факс.: (998 71) 281 44 81,

в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36

в Республике Казахстан (Кыргызстан): 050013 г. Алматы, ул. Фурманова, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» Зй эт., тел.: +7(727) 2445096/97, факс.: +7(727) 2582596;

Инструкция по применению Рубомицин лиофилизат для инъекций 20мг

Показания к применению Рубомицин лиофилизат для инъекций 20мг

Острый лейкоз, бластный криз хронического миелолейкоза, неходжкинские лимфомы, нейробластома, хориокарцинома матки.

Способ применения и дозировка Рубомицин лиофилизат для инъекций 20мг

Внутривенно. Даунорубицин входит в состав многих схем химиотерапевтического лечения, в связи с чем в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы. Дозовые режимы: а) 50-100 мг/кв.м 1 раз в 3 недели; б) 30-60 мг/кв.м ежедневно от 3 до 5 дней. Интервалы между циклами от 7 до 15 дней; в) 30-60 мг/кв.м 1 раз от 5 до 7 дней. Курсовая доза 500 мг и выше; г) 10 мг/кв.м ежедневно до суммарной дозы 500 мг; д) 180 мг/кв.м 1 раз в месяц (режим высоких доз). Детям в первые 5 дней назначают ежедневно 20 мг/кв.м. При хорошей переносимости второй цикл лечения проводят после 7-10 дней перерыва: через день 20-30 мг/кв.м. Интервалы между следующими курсами лечения от 2 до 3 недель. При нарушении функции печени и почек дозу даунорубицина уменьшают до 3/4 (при уровне билирубина 20,5 – 51,3 мкмоль/л) или 1/2 (при уровне билирубина выше 51,3 мкмоль/л или креатинина выше 0,3 ммоль/л). Правила приготовления раствора для внутривенного введения: содержимое флакона растворяют в 4 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида или стерильной воде для инъекций. Необходимую дозу даунорубицина набирают из флакона с приготовленным раствором в шприц, содержащий 10-15 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, а затем вводят в течение 2-3 мин в трубку системы, через которую осуществляется быстрое внутривенное вливание 5 % раствора декстрозы (глюкозы) или 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Введение путем внутривенной инфузии не рекомендуется из-за раздражающего действия на вены и риска развития тромбофлебита.

Противопоказания Рубомицин лиофилизат для инъекций 20мг

Повышенная чувствительность к даунорубицину или другим составным частям препарата, выраженное угнетение костного мозга, выраженные нарушения функции печени и/или почек, декомпенсированные заболевания сердца, предшествующая химиотерапия другими антрациклинами или антрацендионами в предельных суммарных дозах. Повышенная чувствительность к даунорубицину или другим составным частям препарата, а также к другим антрациклинам или антрацендионам, беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью: При острых инфекционных заболеваниях вирусной (в т.ч. ветряной оспе, опоясывающем лишае), грибковой или бактериальной природы (риск возникновения тяжелых осложнений и генерализации процесса); заболеваниях, при которых существует повышенный риск развития гиперурикемии (подагра или уратный нефролитиаз), пациенты пожилого возраста. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика: Противоопухолевый антибиотик антрациклинового ряда, продуцируемый Streptomyces coeruleorubidus subsp. rubomycini, с цитостатическим действием. Действует на S-фазу митоза. Блокирует матричную функцию ДНК, нарушая синтез нуклеиновых кислот. Фармакокинетика: Обладает выраженными кумулятивными свойствами. После внутривенного введения быстро распределяется в организме, особенно в почках, селезенке, печени и сердце, в виде даунорубицина и метаболитов. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита даунорубицинола. Период полувыведения в начальной фазе составляет 45 минут; в конечной фазе – для даунорубицина 18,5 ч, для даунорубицинола 26,7 ч. Выводится главным образом кишечником, 25 % выводится почками.

Побочное действие Рубомицин лиофилизат для инъекций 20мг

Аллергические реакции: анафилактический шок, анафилактоидные реакции. Местные реакции: флебиты; при экстравазации – боль в месте введения, целлюлит или некроз окружающих тканей, кожный зуд, сыпь, озноб. Со стороны мочевыделительной системы: нефротический синдром, мочекислая нефропатия, красноватая окраска мочи. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, эзофагит, стоматит, боль в животе. Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения. Лейкопения наблюдается практически у всех больных. Самое низкое число лейкоцитов отмечается через 10-14 дней после введения препарата. Восстановление обычно происходит в течение 21 дня после введения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, хроническая сердечная недостаточность (аритмия, одышка, отечность стоп и лодыжек) обычно развивается при суммарной дозе более 550 мг/кв.м (450 мг/кв.м у больных, которым ранее облучали область грудной клетки, у людей пожилого возраста и у больных с заболеваниями сердца). Редко миокардит, перикардит, инфаркт миокарда. Со стороны репродуктивной системы: аменорея, азооспермия. Прочие: алопеция, гиперурикемия, гиперпигментация или покраснение ранее облученных участков кожи, развитие оппортунистических инфекций, лихорадка, боль в нижней части спины или боку, дегидратация, «приливы», кровотечения, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы

Читайте также:
Агиолакс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Передозировка

Симптомы: проявления кардиотоксичности (боль в области сердца, тахикардия, изменения на ЭКГ, понижение АД, миокардит), тяжелая миелосупрессия (гранулоцитопения), слабость, тошнота, рвота, головная боль, потеря аппетита. Антидот для применения в случае передозировки даунорубицина неизвестен. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие Рубомицин лиофилизат для инъекций 20мг

Совместим с винкристином, циклофосфаном, 6-меркаптопурином, преднизолоном, аспарагиназой, метотрексатом. При одновременном применении с другими миелотоксичными препаратами или лучевой терапией возможно аддитивное угнетение функции костного мозга. Гепатотоксические препараты (в т.ч. метотрексат) увеличивают риск нарушения функции печени. При одновременном применении циклофосфамида или облучении области средостения возможно усиление кардиотоксического действия, при этом общая доза даунорубицина не должна превышать 400 мг/кв.м. Применение даунорубицина у больных, ранее получавших доксорубицин, повышает риск кардиотоксического действия. Общая кумулятивная доза доксорубицина и даунорубицина не должна превышать 550 мг/кв.м. При применении даунорубицина может повышаться концентрация мочевой кислоты в крови, в связи с чем при лечении гиперурикемии и подагры может потребоваться коррекция противоподагрических средств (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон); применение урикозурических противоподагрических препаратов может увеличивать риск нефропатии, поэтому предпочтительным препаратом для предотвращения или устранения связанной с использованием даунорубицина гиперурикемии может быть аллопуринол. Фармацевтически несовместим с гепарином и дексаметазоном (выпадение осадка), сильнощелочными растворами (рН более 8) (образование непрочной гликозидной связи), препаратами, содержащими бензиновый спирт (преждевременное высвобождение активного вещества). При введении живых вирусных вакцин возможна репликация вакцинного вируса и усиление побочных эффектов, инактивированных вакцин – снижение выработки противовирусных антител.

Особые указания

Больные, получающие даунорубицин, должны находиться под наблюдением врача, имеющего опыт проведения химиотерапии злокачественных заболеваний. До начала и во время каждого цикла терапии необходимо проводить анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и мониторинг функций сердечно-сосудистой системы, печени и почек. При появлении первых признаков экстравазации (жжение или болезненность в месте инъекции или др. признаки) введение даунорубицина следует немедленно прекратить, иглу оставить на месте, после короткой аспирации её удалить. Оставшийся препарат следует ввести в другую вену. На область экстравазации рекомендуется прикладывать лёд на 15 минут 4 раза в сутки на протяжении 3-х дней. За пациентом рекомендуется установить тщательное наблюдение. В случае появления волдырей, язв и/или постоянной боли следует обсудить с пластическим хирургом возможность иссечения обширного учаска кожи с последующей пересадкой расщепленного кожного лоскута. Прилив крови к лицу или появление эритематозных полос на коже вдоль вены указывает на слишком быстрое введение даунорубицина. Во время лечения даунорубицином следует избегать употребления алкоголя и приема ацетилсалициловой кислоты из-за риска желудочно-кишечных кровотечений. В связи с возможным развитием гиперурикемии, связанной с синдромом лизиса опухоли, пациентам во время терапии рекомендуется определять концентрацию мочевой кислоты и креатинина в сыворотке крови. Для предотвращения гиперурикемии рекомендуется обильное питье, при необходимости – аллопуринол и подщелачивание мочи. В период лечения любого из половых партнеров рекомендуется использовать надежные методы контрацепции. При развитии выраженной миелосупрессии терапия даунорубицином, особенно в тех случаях, когда он применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, должна быть прекращена до восстановления функции костного мозга. Обычно это занимает около 3-х недель. Тошноту и рвоту, которые возникают в течение первых нескольких часов после приема препарата, можно облегчить противорвотными препаратами. При использовании препарата должны соблюдаться все инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов. При попадании на кожу или слизистые оболочки, их следует немедленно и тщательно промыть водой, физиологическим раствором. Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами: Препарат может вызывать тошноту, рвоту и другие побочные эффекты, в связи с чем, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или другими механизмами. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Условия хранения

Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.

• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Рубомицин лиофилизат для инъекций 20мг

Рубомицин: описание, инструкция, цена

Показания : Острый лейкоз, бластный криз хронического миелолейкоза, лимфосаркома, хорионэпителиома матки, злокачественный гистоцитоз (у взрослых и детей); саркома мягких тканей, нейробластома (у детей). Применяют в комбинации с другими противоопухолевыми средствами в составе программ индукции ремиссии.

Противопоказания : Гиперчувствительность, угнетение функции костного мозга, кахексия, терминальные стадии опухолевого процесса, метастазы в костный мозг, лейкопения, тромбоцитопения, вирусные инфекции (ветряная оспа, опоясывающий лишай), органические поражения сердца, выраженные нарушения функции печени и почек, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, беременность, кормление грудью.

Читайте также:
Декамевит: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Ограничения к применению : Пожилой возраст (повышенный риск кардиотоксического действия и угнетения функции костного мозга), подагра или почечные конкременты в анамнезе (риск гиперурикемии).

Применение при беременности и кормлении грудью : Противопоказано. Кормление грудью не рекомендуется из-за возможного риска для грудных детей (неблагоприятные эффекты, мутагенное и канцерогенное действие).

Побочные действия : Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): кардиотоксическое действие в форме застойной сердечной недостаточности (тахикардия, одышка, отечность стоп и лодыжек) и в виде перикардита-миокардита, лейкопения, тромбоцитопения (обычно бессимптомная), анемия, гранулоцитопения; редко – необычные кровотечения или кровоизлияния.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота (отмечаются вскоре после введения и продолжаются 24-48 ч), эзофагит или стоматит (появляются через 3-7 дней после применения препарата), ротоглоточный кандидоз, анорексия, диарея, изъязвление слизистых оболочек ЖКТ, тенезмы.

Со стороны мочеполовой системы: гиперурикемия или нефропатия, связанная с повышенным образованием мочевой кислоты (боль в суставах, в нижней части спины или в боку), наиболее часто возникает в начальный период лечения; красноватая окраска мочи (исчезает в течение 48 ч), цистит.

Со стороны кожных покровов: выпадение волос (обратимое), потемнение или покраснение кожи, панникулит, целлюлит.

Прочие: головная боль, оппортунистические инфекции; экстравазат, некроз ткани, флебит в месте введения.

Взаимодействие : Другие противоопухолевые препараты и лучевая терапия потенцируют эффект и аддитивно угнетают функцию костного мозга; циклофосфамид может усиливать кардиотоксичность (особенно у больных с нарушениями функции сердечно-сосудистой системы). Снижает противоподагрическую эффективность аллопуринола, колхицина и сульфинпиразона. При введении живых вирусных вакцин возможна репликация вакцинного вируса и усиление побочных эффектов, инактивированных вакцин – уменьшение выработки противовирусных антител.

Данные по изучению взаимодействия липосомальной формы даунорубицина цитрата с другими ЛС отсутствуют.

Передозировка : Симптомы: проявления кардиотоксичности (боль в области сердца, тахикардия, изменения на ЭКГ, понижение АД, миокардит), тяжелая миелосупрессия (гранулоцитопения), слабость, тошнота, рвота.

Способ применения и дозы : В/в. Даунорубицина гидрохлорид растворяют в изотоническом растворе натрия хлорида и вводят в дозе 30-60 мг/м2 (0,8-1,5 мг/кг) ежедневно в течение 3 дней или в дозе 20-40 мг/м2 (0,6-1 мг/кг) в течение 5 дней. Общая курсовая доза – до 15 мг/кг. Через 7-15 дней курс повторяют. Возможен прерывистый режим введения – 30-60 мг/м2 один раз в 5-7 дней (курсовая доза 7 мг/кг и более) или однократное введение в дозе 180 мг/м2 (повторное введение – не ранее чем через 1 мес). Детям – 20-30 мг/м2 по тем же схемам.

Даунорубицина цитрат разводят 5% раствором глюкозы в соотношении 1:1 и вводят в течение 60 мин в дозе 40 мг/м2 1 раз в 2 нед.

При нарушении функции печени и почек дозу даунорубицина уменьшают до 3/4 (при уровне билирубина 20,5-51,3 мкмоль/л) или 1/2 (при уровне билирубина выше 51,3 мкмоль/л или креатинина выше 0,3 ммоль/л).

Меры предосторожности : Применение даунорубицина следует проводить под строгим контролем показателей крови. Перед каждым курсом лечения следует оценивать функции сердца, почек и печени.

Для предотвращения развития вторичной гиперурикемии рекомендуется заблаговременное применение аллопуринола и достаточное употребление жидкости в процессе лечения.

Появление признаков угнетения функции костного мозга, необычных кровотечений или кровоизлияний, черного дегтеобразного стула, крови в моче или кале или точечных красных пятен на коже требуют немедленной консультации врача.

Стоматологические вмешательства следует по возможности завершить до начала терапии или отложить до нормализации картины крови (возможно повышение риска микробных инфекций, замедление процессов заживления, кровоточивость десен). В ходе лечения необходимо соблюдать осторожность при использовании зубных щеток, нитей или зубочисток.

Необходимо избегать попадания раствора под кожу или в мягкие ткани. Об образовании инфильтрата (местное повреждение тканей и рубцевание), покраснении, боли или припухлости в месте введения необходимо информировать врача.

При образовании экстравазата (жжение или острая боль в месте инъекции) введение следует немедленно прекратить и возобновить в другую вену до введения полной дозы.

Особые указания : Использование даунорубицина должно производиться квалифицированным медицинским персоналом с соблюдением установленных мер предосторожности при приготовлении и разбавлении инъекционных растворов (в стерильном боксе с использованием одноразовых хирургических перчаток и масок), уничтожении игл, шприцев, флаконов, ампул и остатка неиспользованного препарата.

При случайном попадании порошка или раствора на кожу или слизистые оболочки их необходимо тщательно промыть водой с мылом.

Липосомальную форму даунорубицина цитрата можно смешивать только с 5% раствором глюкозы; нельзя смешивать с физиологическим раствором, бактериостатическими агентами (бензиловый спирт) и любыми другими растворами. Липосомальную форму (полупрозрачная дисперсия липосом, в определенной степени рассеивающая свет) нельзя применять, если она становится непрозрачной, либо в ней присутствует осадок или посторонние частицы.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: