Селинкро: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Селинкро : инструкция по применению

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кросповидон тип А, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Средства для лечения алкогольной зависимости.

Показания

Селинкро показан для снижения потребления алкоголя у взрослых пациентов с алкогольной зависимостью, которые имеют высокий уровень риска, связанного с вредным потреблением алкоголя (см. Раздел «Фармакологические свойства»), без физических симптомов отмены и которые не требуют немедленной детоксикации.

Селинкро следует назначать только в сочетании с постоянной психологической поддержкой, направленной на соблюдение режима лечения и снижения потребления алкоголя.

Лечение Селинкро следует назначать только пациентам, у которых через две недели после первоначальной оценки их клинического состояния сохраняется высокий риск, связанный с вредным потреблением алкоголя.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любой составляющей препарата.

Одновременное применение опиоидных анальгетиков.

Опиатная зависимость, в том числе в анамнезе.

Наличие острых симптомов отмены опиоидов.

Подозрение на недавнее употребление опиоидов.

Тяжелая печеночная недостаточность (по классификации Чайлд-Пью).

Тяжелая почечная недостаточность (приблизительная скорость клубочковой фильтрации (СКФ)

Недавний острый алкогольный абстинентный синдром (в том числе галлюцинации, судороги и делирий).

Способ применения и дозы

Во время первого визита следует оценить клиническое состояние пациента, алкогольную зависимость и уровень потребления алкоголя (со слов пациента). После этого пациенту следует предложить записывать данные о его потребления алкоголя в течение примерно двух недель.

Селинкро можно назначать пациентам, у которых высокий риск, связанный с вредным потреблением алкоголя, за это двухнедельный период не снизился, сочетая терапию препаратом с психосоциальной поддержкой для соблюдения режима лечения и снижения потребления алкоголя.

В ходе базовых исследований наибольшее улучшение наблюдалось в течение первых 4 недель. Ответ пациента на лечение и необходимость продолжения фармакотерапии следует оценивать регулярно (например ежемесячно). Врач должен оценивать прогресс в снижении потребления алкоголя пациентом, общее состояние, соблюдение режима лечения и любые возможные побочные эффекты.

Существуют клинические данные по применению Селинкро в рандомизированных контролируемых условиях в течение периода от 6 до 12 месяцев. Рекомендуется осторожность, если Селинкро назначают более чем на 1 год.

Селинкро следует применять по мере необходимости: каждый день, если существует риск потребления алкоголя, пациенту следует принять одну таблетку, преимущественно за 1-2 часа до предполагаемого времени потребления алкоголя. Если пациент начал потреблять алкоголь, не принимая Селинкро, необходимо принять одну таблетку как можно скорее.

Максимальная доза Селинкро – 1 таблетка в день. Селинкро можно принимать с пищей или без пищи.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы не рекомендуется.

Для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не рекомендуется.

Для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не рекомендуется.

Таблетку следует глотать целиком.

Таблетку, покрытую оболочкой, не следует делить или раздавливать, так как при прямом контакте с кожей налмефен может вызвать раздражение кожи.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями в клинических исследованиях были тошнота, головокружение, бессонница и головная боль. Большинство из этих реакций были легкими или умеренными, связанными с началом лечения, и непродолжительными.

Спутанность сознания и, реже, галлюцинации и диссоциации были зарегистрированы в клинических исследованиях. Большинство из этих реакций были легкими или умеренными, связанными с началом лечения, и кратковременными (от нескольких часов до нескольких дней). Большинство побочных реакций проходят при продолжении лечения и не повторяются при повторном применении. Наблюдались также алкогольные психозы, синдром отмены алкоголя или сопутствующие психические заболевания, как правило, были кратковременными.

Перечень побочных реакций

Система, орган, класс частота реакция
Со стороны питания и обмена веществ частые Снижение аппетита.
Со стороны психики очень часто Бессонница.
частые Нарушение сна, спутанность сознания,
неугомонность, снижение либидо (включая потерю либидо).
Неизвестная Галлюцинации (включая слуховые, тактильные, визуальные и соматические галлюцинации), диссоциация.
Со стороны нервной системы очень часто Головокружение, головная боль.
частые Сонливость, тремор, нарушение внимания, парестезии, гипестезия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы частые Тахикардия, сердцебиение.
Со стороны пищеварительной системы очень часто Тошнота.
частые Рвота, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки частые Гипергидроз.
Со стороны костно-мышечной системы частые Мышечные спазмы.
общие расстройства частые Усталость, астения, недомогание, необычные ощущения.
исследование частые Уменьшение массы тела.

Передозировка

Сообщалось о приеме однократной дозы 450 мг налмефен без изменения артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или температуры тела.

Необычного характера побочных реакций в таких условиях не наблюдалось, но опыт ограничен.

Лечение передозировки должно быть симптоматическим и включать наблюдения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные о применении налмефен беременным женщинам ограничены.

Исследования на животных показали репродуктивной токсичности.

Селинкро не рекомендуется применять во время беременности.

Имеющиеся фармакодинамические / токсикологические данные на животных свидетельствуют, что налмефен и его метаболиты выделяются в молоко. Неизвестно, выделяется налмефен в молоко у человека.

Риск для новорожденных / младенцев не исключен.

Решение о прекращении кормления грудью или прекращения / воздержания от лечения Селинкро должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

В исследованиях на животных не было выявлено влияния налмефен на фертильность, спаривание, беременность или параметры спермы.

Применение детям (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется. Данных по безопасности и эффективности Селинкро для этой возрастной категории нет.

Особенности применения

Селинкро не предназначен для пациентов, для которых целью лечения является немедленная абстиненция. Снижение потребления алкоголя является промежуточной целью на пути к прекращению потребления алкоголя.

В чрезвычайной ситуации, когда опиоиды должны быть введены пациенту, принимает Селинкро, количество опиоидов, необходимых для получения желаемого эффекта, может быть больше, чем обычно. Пациента следует внимательно обследовать на наличие симптомов дыхательной недостаточности как результата применения опиоидов и других побочных реакций.

Если опиоиды необходимые в чрезвычайной ситуации, доза всегда должна подбираться индивидуально. Необходимо тщательное наблюдение, если применяются большие дозы.

Прием Селинкро следует временно прекратить за 1 неделю до предполагаемого применения опиоидов, например, если опиоидные анальгетики могут быть применены во время плановой операции.

Читайте также:
Пимафукорт: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Пациентам необходимо сообщить врачей о применении Селинкро, если возникает необходимость применения опиоидов.

Следует проявлять осторожность при применении лекарственных препаратов, содержащих опиоиды (например лекарства от кашля, опиоидные анальгетики).

В клинических исследованиях были зарегистрированы психиатрические эффекты. Если у пациента развиваются психические симптомы, которые не связаны с началом лечения Селинкро и / или которые не являются преходящими, следует рассмотреть альтернативные причины симптомов и оценить необходимость продолжения лечения Селинкро.

Применение Селинкро не было исследовано у пациентов с нестабильным психиатрическим заболеванием. Следует проявлять осторожность, если Селинкро назначают пациентам с сопутствующим психическим расстройством, таким как большое депрессивное расстройство.

Существует ограниченный опыт применения препарата пациентам с судорожными расстройствами в анамнезе, в том числе при алкогольной абстиненции. Рекомендуется осторожность при лечении таких пациентов.

Почечная или печеночная недостаточность

Селинкро метаболизируется печенью и выводится преимущественно с мочой. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Селинкро пациентам с легкой или умеренной печеночной или легкой или умеренной почечной недостаточностью.

Следует соблюдать осторожность при назначении Селинкро пациентам с более чем трехкратным превышением АЛТ или АСT, поскольку такие пациенты были исключены из программы клинических исследований.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Клинические данные о применении Селинкро пациентам старше 65 лет с алкогольной зависимостью ограничены. Следует соблюдать осторожность при назначении Селинкро таким пациентам.

Рекомендуется осторожность, если Селинкро назначают совместно с мощным ингибитором UGT2B7.

Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние налмефен на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучали.

Селинкро вызвал побочные реакции, как тошнота, головокружение, бессонница и головная боль. Большинство из этих реакций были легкими или умеренными, связанные с началом лечения и непродолжительны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия с лекарственными средствами in vivo не проводились.

На основании исследований in vitro клинически значимых взаимодействий между налмефен или его метаболитов и одновременно назначаемыми лекарственными препаратами, которые метаболизируются главным образом ферментами CYP450 и UGT или мембранными транспортерами, не предвидится. Одновременное применение с лекарственными средствами, которые являются сильными ингибиторами фермента UGT2B7 (например, диклофенаком, флуконазолом, медроксипрогестерона ацетат, меклофенамовою кислотой), может значительно увеличить влияние налмефен. Это вряд ли приведет проблему при эпизодическом использовании, но если начато одновременное длительное лечение мощным ингибитором UGT2B7, потенциал увеличения влияния налмефен нельзя исключить. С другой стороны, одновременное назначение индуктора UGT (например, дексаметазона, фенобарбитала, рифампицина, омепразола) может привести к субтерапевтической концентрации налмефен в плазме.

Если Селинкро применяется одновременно с опиоидными агонистами (например, некоторыми лекарственными средствами от кашля и простуды, некоторыми противодиарейными средствами и опиоидными анальгетиками), пациент может не получить пользу от применения опиоидных агонистов.

Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между налмефен и алкоголем нет. Возможно незначительное ухудшение когнитивных и психомоторных функций после введения налмефен. Однако, эффект налмефен и алкоголя в сочетании не превышает сумму эффектов каждого вещества, принятой отдельно.

Одновременный прием алкоголя и Селинкро не предотвращает алкогольной интоксикации.

Фармакологические свойства

Налмефен является модулятором опиоидной системы с четким профилем действия в отношении рецепторов μ, δ и κ. Исследования in vitro показали, что налмефен является селективным лигандом опиоидных рецепторов с антагонистической активностью в отношении рецепторов μ и δ и частичной агонистической активностью в отношении рецепторов κ. Исследования in vivo показали, что налмефен снижает потребление алкоголя путем модуляции кортико-мезолимбических функций.

Данные доклинических, клинических исследований и медицинской литературы не свидетельствуют о каких-либо формы зависимости или потенциал злоупотребления Селинкро.

Эффективность Селинкро в снижении потребления алкоголя у пациентов с алкогольной зависимостью (DSM-IV) была оценена в двух исследованиях. Большинство (80%) пациентов имели высокий или очень высокий уровень риска, связанного с вредным потреблением алкоголя (> 60 г / день для мужчин и> 40 г / день для женщин, по уровням риска ВОЗ). Эффективность Селинкро измерялась уменьшением ежемесячного количества дней тяжелого пьянства (ДТП) и общего объема потребления алкоголя. ДТП определяется как день с потреблением ≥ 60 г чистого алкоголя для мужчин и ≥ 40 г для женщин.

Налмефен быстро всасывается после приема разового приема 18,06 мг, максимальная концентрация (C max ) составляет 16,5 нг / мл примерно через 1,5 часа. Биодоступность составляет 41%. Прием пищи с высоким содержанием жиров увеличивает общую экспозицию (AUC) на 30%, а максимальную концентрацию (C max ) – на 50%, время до максимальной концентрации (t max ) задерживается на 30 минут (t max составляет 1,5 часа), но такое изменение не является клинически значимым.

Средняя доля налмефен, связанная с белками в плазме составляет примерно 30%. Данные ПЭТ-исследования показывают занятость рецепторов от 94% до 100% в течение 3:00 после приема препарата, что свидетельствует о том, что налмефен легко проникает через гематоэнцефалический барьер.

После приема налмефен активно и быстро метаболизируется до основного метаболита налмефен-3-О-глюкуронида энзимами UGT2B7, UGT1A3 и UGT1A8. Небольшая доля налмефен превращается в налмефен-3-O-сульфат сульфатионом и в норналмефен – энзимом CYP3A4 / 5. Метаболиты считаются значительно фармакологически активными относительно опиоидных рецепторов в организме человека, за исключением налмефен-3-O-сульфата, который имеет сравнимый с налмефен потенциал.

Метаболизм путем конъюгации глюкуронидом является основным механизмом клиренса налмефен, а почечная экскреция является основным путем выведения налмефен и его метаболитов. Конечный период полувыведения оценивается 12,5 часа.

Данные распределения, метаболизма и экскреции доказывают, что налмефен имеет высокий коэффициент извлечения печенью.

Налмефен проявляет дозонезалежни.Метаболизируется линейный фармакокинетический профиль в дозовой интервале 18,06 мг – 72,24 мг.

Налмефен не проявляет каких-либо существенных фармакокинетических различий в зависимости от пола, возраста, а также этнических групп пациентов. Размер тела влияет на клиренс налмефен незначительно (клиренс увеличивается с увеличением размеров тела).

Читайте также:
Нооджерон: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Данных о пероральное применение пациентам с почечной недостаточностью нет. Применение 1 мг налмефен внутривенно у больных с тяжелой почечной недостаточностью приводило к увеличению экспозиции в 1,6 раза и ниже чем у здоровых лиц C max . Период полувыведения (26 часов) был длительным, чем у здоровых лиц.

Применение разовой дозы налмефен 18,06 мг пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью сопровождалось усиленной экспозицией. Никаких клинически значимых изменений в t max или полувыведения для любой из групп не замечено. Фармакокинетических данных о пероральное применение налмефен пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью нет.

Пациенты в возрасте от 65 лет

Специальные исследования перорального применения пациентам ≥ 65 лет не проводились. По данным исследований внутривенного введения, изменения фармакокинетики у пожилых людей не предусматриваются.

Основные физико-химические свойства

Белые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с пометкой «S».

Селинкро

Селинкро таблетки покрытые пленочной оболочкой 18 мг 14 шт.

Товары из категории – Препараты для лечения неврологических заболеваний

Боярышника настойка 25 мл Кировская ФФ

Кировская фармацевтическая фабрика

Афобазол ретард таблетки с пролонгированным высвобождением 30 мг 20 шт.

Ламотриджин таблетки 25 мг 30 шт. Канонфарма

Ламотриджин таблетки 50 мг 30 шт. Канонфарма

Венлафаксин таблетки 75 мг 30 шт. Озон

Ламиктал таблетки жевательные диспергируемые 5 мг 30 шт.

Мипексол таблетки 0,25 мг 30 шт.

Инструкция по применению

Статистика, факты, производитель

Селинкро (торговое название) – современный препарат для терапии хронической алкогольной интоксикации и ее последствий. Применяется как на амбулаторно-поликлиническом, так и на стационарном этапе лечения у пациентов с алкоголизмом.

Медикамент выпускается фармацевтической компанией в Дании «Лундбек», имеющей представительство и в России. Производитель поставляет на рынок антидепрессанты, нейролептики, препараты для лечения болезни Альцгеймера.

Хроническая интоксикация алкогольсодержащими напитками – психическое заболевание с прогредиентным течением, сопровождающееся патологическим пристрастием к этиловому спирту и развитием не только психической, но и физической зависимости, что проявляется особенно сильно после отмены приема алкоголя. Пациент, больной алкоголизмом, теряет счет выпитым спиртным напиткам, для достижения нужной степени удовольствия ему требуется все большие и большие дозы. После длительного злоупотребления развивается алкогольный абстинентный синдром, сопровождающийся вегетативными, соматическими и неврологическими нарушениями. Кроме того, поражаются практически все внутренние органы. До настоящего времени заболеваемость алкоголизмом неуклонно растет. По данным на 2010 год в Российской Федерации более полутора тысяч человек на сто тысяч населения больны этой патологией.

  • Социальные. По статистике начать регулярно употреблять алкоголь более склонны люди с пониженным благосостоянием, плохими условиями быта, подростки из неполных и неблагополучных семей .
  • Биологические. Играет роль также наследственная предрасположенность к алкогольной зависимости.
  • Психологические. Более склонны к чрезмерному употреблению алкогольсодержащих напитков психически слабые люди с лабильным настроением, депрессиями, неврозами и другими психиатрическими и неврологическими заболеваниями.

Существует несколько стадий развития болезни. На первой стадии человеку трудно преодолеть желание выпить спиртное. Если он долгое время не употребляет, чувство пристрастия проходит. Если выпивает любую дозу, теряется контроль количества употребленного алкоголя. При достижении опьянения человек может становиться агрессивным, неконтролируемым, опасным для окружающих и себя. На второй стадии возрастает количество спиртного, необходимого для получения чувства удовлетворения. Выпитое с трудом поддается контролю. Характерно состояние абстиненции с вегетативными, соматическими и психическими нарушениями. При невозможности употребить дозу алкоголя возникает головная боль различной степени выраженности и локализации, жажда, агрессивность, инсомния, боли в области грудной клетки, тремор рук. На третьей стадии толерантность к алкоголю снижается, уже при незначительном количестве выпитого возникают потери памяти. Усиливается физическая зависимость и все ее симптомы. Человека тянет к выпивке бессознательно. Возможно токсическое поражение внутренних органов и летальный исход. Помимо поражения органов и психики человека непосредственно, употребление алкоголя опасно также нанесением ущерба себе и окружающим в состоянии опьянения. Кроме того, под воздействием этанола увеличивается вероятность заболевания инфекциями, в том числе гепатитом. Показания к назначению курса терапии – любая стадия болезни, в том числе первая.

Для диагностики используют анализ анамнеза жизни и заболевания, клиническое обследование, симптомы, лабораторные и инструментальные методы диагностики, в том числе биохимические тесты.

Самой частой причиной летального исхода при алкоголизме, по данным Всемирной организации Здравоохранения, считается патология сердечно-сосудистой системы. Это хроническая застойная сердечная недостаточность, острые состояния, в том числе инфаркт миокарда. Еще две нередкие причины – некроз поджелудочной железы и декомпенсированный цирроз печени. Кроме того, велик риск несчастного случая, травмы, суицида.

Лечение алкогольной зависимости включает в себя изменение образа жизни, диету, режим физической активности, физиотерапию, а также назначение этиотропных, патогенетических и симптоматических препаратов. Важное значение имеют социальная адаптация, показания к реабилитации и поддержка близких и друзей. Лечение только комплексное с сочетанием множества методик, так как заболевание очень трудно поддается терапии, процент полного выздоровления невысок.

Фармакологическая группа

Селинкро – антиалкогольный препарат для лечения хронической алкогольной интоксикации. Применяется как на амбулаторно-поликлиническом, так и на стационарном этапе лечения у взрослых.

Форма выпуска и компонентный состав

Выпускается в наиболее удобной для использования в любой ситуации форме – в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Общее количество таблеток в коробочке – четырнадцать штук.

В коробочке с препаратом имеется инструкция по применению со всеми необходимыми рекомендациями.

В состав таблеток входит основная фармацевтическая субстанция – антагонист опиоидных рецепторов, разработанный в семидесятых годах, налмефен в виде дигидрата гидрохлорида в количестве около двадцати двух миллиграммов на каждую таблетку. Кроме того, в состав препарата входит большое количество дополнительных веществ, а также компоненты пленочной оболочки.

Фармакологическое действие и фармакокинетические параметры антиалкогольного лекарственного средства

Основная фармацевтическая субстанция конкурентно связывается с К-опиоидными рецепторами, препятствуя связыванию с ними компонентов этанола, что способствует в конечном итоге сокращению потребления алкоголя. Улучшается клиническая картина заболевания, снижается доза употребляемого алкоголя, симптомы приглушаются, облегчаются проявления абстинентного синдрома. В комплексе с другими медикаментозными и нелекарственными методами сокращает период выздоровления от алкогольной зависимости.

После приема внутрь per os таблетки препарата основная фармацевтическая субстанция активно всасывается в нижних отделах желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация активного компонента достигается через три часа. Количество вещества, достигающего клеток-мишеней, составляет до сорока одного процента. Метаболизм происходит главным образом в печени. Интенсивно и в полном объеме связывается с белками-транспортерами в крови. Время, необходимое для потери половины фармакологических свойств, составляет до двенадцати с половиной часов. Выводится кишечником и почками. Фармакокинетические параметры меняются у людей с нарушениями функций печени, почек и желудочно-кишечного тракта.

Читайте также:
Дизаверокс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Показания к применению медикамента Селинкро

Препарат применяется при алкоголизме для сокращения количества употребляемых алкогольсодержащих напитков без выраженного синдрома отмены и абстиненции.

Спектр противопоказаний к применению таблеток, покрытых пленочной оболочкой

  • Повышенной индивидуальной чувствительности к основной фармацевтической субстанции, а также дополнительным веществам, необходимым для придания лекарственной формы в виде таблеток и капсул.
  • Патологиях почек со скоростью клубочковой фильтрации по пробе Реберга менее 30 миллилитров в минуту.

С осторожностью, под постоянным наблюдением специалиста использовать при терапии пациентов с психическими и соматическими болезнями, любыми судорожными проявлениями в прошлом.

Побочное действие медикамента Селинкро

  • Аллергические реакции в виде сыпи, сопровождающейся зудом или без него, покраснения кожи, ангионевротического отека, редко – анафилактического шока.
  • Диспепсические явления в виде тошноты, рвоты, болей в области желудка или кишечника, констипации, частого жидкого стула, нарушений пищеварения функционального характера, избыточного скопления газов в кишечнике.
  • Головная боль различной локализации и степени выраженности.
  • Головокружение, чувство онемения и ползания мурашек в конечностях, шум в ушах, снижение аппетита вплоть до анорексии.

Показания для отмены препарата: любые побочные реакции, вызывающие выраженное нарушение качества жизни.

Использование таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Селинкро: способ, особенности, доза

Перед использованием необходимо проконсультироваться со специалистом, еще раз внимательно прочитать инструкцию по применению, учесть показания и противопоказания, а также количество употребляемого спиртного. При необходимости в течение двух недель пациент ведет дневник уровня выпитого алкоголя, на основании этих данных назначается терапия. Комплексное лечение обязательно предполагает социальную адаптацию и поддержку близких Препарат принимается тогда, когда пациент заведомо знает, что употребит большое количество этанола. За пару часов до этого необходимо принять одну таблетку Селинкро внутрь per os, не разжевывая и запивая нужным количеством воды.

Особые указания при использовании средства

В педиатрии препарат не используется, результаты воздействия лекарства на детей изучены недостаточно. Для пожилых пациентов старше шестидесяти пяти лет, как правило, требуется снижение дозировки во избежание возникновения побочных эффектов. При нарушении функций почек с сохранением скорости клубочковой фильтрации более 30 миллилитров в минуту коррекция дозы не требуется. При патологиях печени класса А по шкале Чайлд-Пью корректировка не нужна. У пациентов с более тяжелыми повреждениями этих органов прием Селинкро противопоказан. Во время курса терапии садиться за руль автомобиля и выполнять опасную деятельность, требующую концентрации внимания, категорически противопоказано, ввиду возможных побочных эффектов, головокружения, галлюцинаций и других неврологических и психических расстройств. При наличии показания к приему опиоидных анальгетиков принять минимальную дозу и следить за состоянием пациента.

Использование таблеток при беременности и до прекращения кормления грудью

Перед приемом медикамента беременность должна быть исключена, при беременности использовать категорически противопоказано. Эффекты воздействия на плод недостаточно изучены. Не исключено, что основная фармацевтическая субстанция способна проникать через гемато-молочный барьер. Использовать медикамент в период кормления грудным молоком нельзя, так как возможно изменение состава женского молока.

Передозировка

Нет данных о случаях приема доз в большем количестве, чем рекомендуется на консультации у специалиста или в рекомендациях по использованию. Возможны симптомы, схожие с проявлениями из пункта про нежелательные эффекты: диспепсические расстройства в виде тошноты, рвоты, болей в области желудка и кишечника, а также временная обратимая потеря слуха, головокружение, галлюцинации. Лечение симптоматическое. Медикамента специфического действия, прекращающего или ослабляющего эффект принятых больших дозировок (антидота), не разработано. Диализ не используется.

Одновременный прием средства с другими лекарственными препаратами и совместимость с алкогольсодержащими напитками

Противопоказан совместный прием с опиоидными анальгетиками. Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые регулярно применяются, так как существует риск ослабления или усиления действия основных фармацевтических субстанций. Полный список препаратов, не рекомендованных к приему совместно с Селинкро, представляет официальная инструкция. Алкоголь во время курса лечения употреблять категорически запрещено.

Условия хранения

  • Соблюдение сухого температурного режима до тридцати градусов.
  • Использование до истечения срока годности, составляющего три года.
  • Недоступность для детей.

После истечения срока не применять.

Отпуск из аптек

Официально приобретение данного медикамента возможно в аптечной сети после предоставления рецепта от специалиста провизору.

Аналоги

Все виды аналогичных лекарственных средств и биологически активных добавок представлены медикаментами со схожим содержанием активных компонентов, спектром использования, предназначением или фармакологическим действием: Алкодез, Ливерия, Антаксон, Вивитрол, Наксон, Налтрекс, Налтрексин, Биотредин, Дисульфирам, Тетлонг-250, Эспераль, Колме, Тетурам, Линдевин, Медихронал-Дарница и другие.

СЕЛИНКРО 0,018 N14 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

Купить СЕЛИНКРО 0,018 N14 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ цена

Снижение потребления алкоголя у взрослых пациентов с алкогольной зависимостью, имеющих высокий риск злоупотребления алкоголем (см. раздел «Фармакодинамика»), при отсутствии физических проявлений синдрома отмены или необходимости проведения немедленной детоксикации. Селинкро рекомендовано применять в сочетании с продолжительной психосоциальной поддержкой, направленной на сохранение приверженности лечению и снижение потребления алкоголя. Селинкро назначается после двух недель наблюдения за пациентом с сохраняющимся высоким риском злоупотребления алкоголем.

Информация о товаре

Характеристики

Лекарственная форма

Овальные, двояковыпуклые, белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением “S” на одной стороне.

Состав

Активное вещество – налмефена гидрохлорид дигидрат 21,917 мг в пересчете на налмефена гидрохлорид 20,0 мг, в пересчете на налмефен 18,06 мг;

вспомогательные вещества – целлюлоза микрокристаллическая 61,4 мг, лактоза безводная 60,683 мг, кросповидон (тип А) 4,5 мг, магния стеарат 1,5 мг.

Пленочная оболочка – Опадрай OY-S-28849 белый 4,5 мг (гипромеллоза (5мПа.с), макрогол 400, титана диоксид (Е171)).

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

– Исследования in vitro показали, что налмефен является селективным лигандом опиоидных рецепторов, проявляя свойства антагониста в отношении μ- и δ- рецепторов и частичного агониста в отношении κ- рецепторов.

– Исследования in vivo показали, что налмефен снижает потребление алкоголя, по всей видимости, модулируя кортико-мезолимбические функции.

Данные, полученные из доклинических исследований, клинических исследований и литературы, не предполагают наличия у налмефена способности вызывать зависимость или злоупотребление.

Эффективность налмефена в снижении потребления алкоголя у пациентов с алкогольной зависимостью оценивалась в двух исследованиях. Из исследований исключались пациенты с алкогольным делирием в анамнезе, галлюцинациями, судорожными припадками, серьезными психическими расстройствами, пациенты со значительным нарушением функций печени. Также исключались пациенты, у которых на момент скрининга или рандомизации были выявлены выраженные физические симптомы отмены алкоголя. Бóльшая часть пациентов (80%), включенных в исследования, на момент скрининга имела высокий или очень высокий уровень риска развития вредных последствий употребления алкоголя (DRL) (согласно определению ВОЗ прием >60 г чистого алкоголя в сутки для мужчин и >40 г чистого алкоголя в сутки для женщин), из них 65% сохранили высокую или очень высокую степень риска до момента рандомизации.

Оба исследования являлись рандомизированными, двойными слепыми, плацебо-контролируемыми исследованиями в параллельных группах, и через 6 месяцев лечения пациенты, получавшие налмефен, были повторно рандомизированы, чтобы получать либо налмефен, либо плацебо в течение 1 месяца так называемого run-out периода. Эффективность налмефена также изучалась в 1-годичном рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании в параллельных группах. Всего в этих исследованиях был пролечен 1941 пациент, из которых 1144 пациента получали налмефен в дозе 18 мг по необходимости.

Во время первого визита оценивался клинический статус пациента, социальная ситуация и характер потребления алкоголя (со слов пациента). При рандомизации, которая проводилась спустя 1 – 2 недели, повторно оценивался уровень риска развития вредных последствий употребления алкоголя и назначалась терапия налмефеном в комплексе с психосоциальной интервенцией (BRENDA), направленной на поддержание приверженности лечению и снижение потребления алкоголя. Налмефен принимался по необходимости, что составило в среднем половину дней пребывания в исследовании.

Эффективность налмефена оценивалась по двум основным критериям: изменение количества дней тяжелого пьянства (ДТП) в месяц за период между исходным обследованием и 6-м месяцем и изменение суточной дозы алкоголя (СДА) за период между исходным обследованием и 6-м месяцем. ДТП определялся как день, в который потреблялось ≥60 г чистого алкоголя мужчинами и ≥40 г женщинами.

В период между исходным визитом (скринингом) и рандомизацией у некоторых пациентов было отмечено значимое уменьшение ДТП и СДА, обусловленное нефармакологическими эффектами. В Исследованиях 1 (n=579) и 2 (n = 655) 18% и 33% от общего числа пациентов, принимавших участие в исследовании, соответственно, значительно снизили потребление алкоголя в период между скринингом и рандомизацией. Что касается пациентов с изначально высоким и очень высоким риском развития вредных последствий употребления алкоголя, то из них у 35% показатели улучшились в связи с нефармакологическими причинами в период между скринингом и рандомизацией. У этих пациентов к моменту рандомизации количество потребляемого алкоголя было настолько небольшим, что возможности дальнейшего улучшения были очень ограниченными (исходный уровень почти соответствовал минимальному). Пациенты, сохранившие высокий и очень высокий уровни риска развития вредных последствий употребления алкоголя между скринингом и рандомизацией, ретроспективно составили целевую популяцию. В этой группе эффект лечения был более значимым, чем в популяции в целом.

Клиническая эффективность налмефена и достоверность данных анализировались у пациентов с высоким и очень высоким риском развития вредных последствий употребления алкоголя при скрининге и рандомизации. Изначально у таких пациентов наблюдалось в среднем 23 ДТП в месяц (у 11% пациентов – менее 14 ДТП в месяц) при суточном потреблении 106 г чистого алкоголя. У большинства пациентов уровень алкогольной зависимости, измеренный по Шкале алкогольной зависимости, был низким (0-13 баллов у 55% пациентов) или промежуточным (14-21 баллов у 36% пациентов).

Ретроспективный анализ эффективности у пациентов с высоким и очень высоким уровнем риска развития вредных последствий употребления алкоголя на момент рандомизации

В Исследовании 1 доля пациентов, выбывших из исследования, была выше в группе налмефена, чем в группе плацебо (50% и 32% соответственно). Количество ДТП при исходном обследовании составило 23 дня в месяц как в группе налмефена (n = 171), так и в группе плацебо (n = 167). Среди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 месяцев, количество ДТП составило 9 дней в месяц в группе налмефена (n = 85) и 14 дней в месяц в группе плацебо (n = 114). При исходном обследовании СДА составила 102 г в группе налмефена и 99 г в группе плацебо. Среди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 месяцев, СДА составила 40 г в группе налмефена и 57 г в группе плацебо.

В Исследовании 2 доля пациентов, выбывших из исследования, была выше в группе налмефена, чем в группе плацебо (30% и 28% соответственно). При исходном обследовании количество ДТП составило 23 дня в месяц в группе налмефена (n = 148) и 22 дня в месяц в группе плацебо (n = 155). Среди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 месяцев, количество ДТП составило 10 дней в месяц в группе налмефена (n = 103) и 12 дней в месяц в группе плацебо (n = 111). При исходном обследовании СДА составила 113 г в группе налмефена и 108 г в группе плацебо. Среди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 месяцев, СДА составила 44 г в группе налмефена и 52 г в группе плацебо.

Анализ обобщенных данных по пациентам, принимавшим участие в двух исследованиях, ответившим на терапию, приведен в таблице ниже.

Обобщенные результаты анализа пациентов с высоким и очень высоким риском развития вредных последствий употребления алкоголя на момент скрининга и рандомизации, ответивших на терапию

Статья от ведущих наркологов клиники “Гармония Здоровья” – NEW! МЕТОД СОКРАЩЕНИЯ ПОТРЕБЛЕНИЯ АЛКОГОЛЯ (БЕЗ ЗАПРЕТА)

mansmokebeer-2

Трансформация стратегии помощи.

Раньше считалось, что есть только один путь: бросить пить сразу надолго или навсегда. Новейшие методы лечения позволяют выбирать.

В процессе многолетнего опыта работы с пациентами врачи психиатры-наркологи и психотерапевты медицинского центра «Гармония здоровья» пришли к заключению, что большинство пациентов не готовы сразу бросить пить и полностью отказаться от алкоголя раз и навсегда. В ходе психотерапевтической работы после выведения из запоя пациенту предлагался свободный выбор в его дальнейших отношениях с алкоголем:

1. Бросить пить полностью (сразу надолго или навсегда).

2. Пить как раньше (пытаясь использовать собственную силу воли).

3. Сократить употребление до умеренного уровня (предотвратить запои). Т.е. принимать безопасные дозы алкоголя.

Во многих случаях по ряду причин (необходимость употреблять алкоголь по роду работы, особенности национальной культуры, ведение бизнеса и т.д.) пациенты отдавали предпочтение 3-му варианту. Новейшие методы лечения позволяют сделать такой выбор и прийти к гармонии с собой.

Суть метода

Метод сокращения потребления алкоголя представляет собой комбинацию психотерапии с использованием лекарственных препаратов, которые блокируют центр удовольствия и делают употребление алкоголя бессмысленным. Только такая комбинация психотерапии и фармакотерапии может привести к положительному результату по снижению вреда потребления алкоголя и предотвратить в дальнейшем развитие запоев.

Психотерапия.

Любой злоупотребляющий алкоголем человек имеет свои особенности, свою личную историю о том, как он начал пить, и его история борьбы с этим недугом тоже «своя», особенная, она не может быть стандартна. И формы употребления тоже разные: один пьет запоем по нескольку дней или недель, в последующем не испытывая влечения к алкоголю, вплоть до отвращения на какое-то время, второй – употребляет ежедневно и даже не опохмеляется, третий – уходит в «штопор» на выходные и «выхаживается» к понедельнику. Но все они в душе мечтают избавиться от неприятностей, связанных с выпивкой и навсегда избавиться от чувства похмелья…

Научно доказано то, что невозможно заставить человека принять какое-либо решение против его воли, он все равно будет стремиться к собственному, своему выбору. Каждый человек в любую минуту своей жизни сознательно или неосознанно совершает только собственный свободный выбор (когда перед автомобилем выскакивает кошка, мы бессознательно нажимаем на педаль тормоза или сознательно рискуем, переходя дорогу в неположенном месте). Психотерапевты Центра «Гармония здоровья» помогают принять пациенту осознанное, свободное решение в отношении алкоголя. Осуществляется определение конечной цели: До какого уровня сократить употребление? Как скоро? Что такое план идеального употребления? План лечения определяет врач – психотерапевт – нарколог. Зависимость от алкоголя – это состояние, которое развивается, как правило, на протяжении многих лет, поэтому закономерно, что план лечения рассчитан на несколько месяцев. Движение к цели происходит небольшими шагами, с опорой на сильные стороны личности пациента. Проводится работа с близкими пациента, так как очень важна их вера в положительный результат лечения. Пациенту, и его близким необходимо регулярно наблюдаться у врача и сообщать о происходящих изменениях. Сочувствие, понимание и уважение к пациенту – главные постулаты врачей – психотерапевтов Центра, поскольку чрезмерное употребление алкоголя это не столько удовольствие, сколько в конечном итоге – страдание, приводящее к депрессии и стрессу.

Фармакотерапия (применение лекарственных препаратов)

Лечение начинается с первой же встречи – с выведения из запоя, а далее используется вивитрол или селинкро.

При злоупотреблении алкоголем Центр Удовольствия чрезмерно реагирует на стимуляцию алкоголем, снижается способность к самоконтролю и преодолевается «Стоп-система» (Центр принятия решений) и человеку хочется выпить еще и еще, и это желание вытесняет все остальные. Это называется «ВТОРИЧНЫМ ВЛЕЧЕНИЕМ К АЛКОГОЛЮ» или прайминг-эффектом («после пары рюмок не могу остановиться…»). Лечение, т.е. использование вивитрола или селинкро, направленное на сокращение потребления алкоголя, оказывает влияние на Центр Удовольствия и снижает «ВТОРИЧНОЕ ВЛЕЧЕНИЕ К АЛКОГОЛЮ», уменьшает желание пить после приема небольших доз алкоголя, тем самым приводит в необходимый баланс систему мотивации, препятствуя возникновению запоев («выпил немного, а продолжать не хочется»).

Прайс:

Лечение препаратом «ВИВИТРОЛ» (метод сокращения потребления алкоголя)

Многолетний опыт работы врачей-психотерапевтов – наркологов по методу сокращения потребления алкоголя позволяет прийти к следующим результатам:

-сокращение потребления алкоголя до умеренного уровня (по оценке пациентов и их близких)

-отсутствие запоев (не возникает потребности в опохмелении, даже если человек накануне потреблял алкоголь)

-отсутствие употреблять по- прежнему большие дозы алкоголя (не возникает желания «продолжить»)

-сократить потребление и постепенно прийти к полному отказу от алкоголя (осознанное решение части пациентов)

Все врачи-специалисты имеют сертификаты психиатра, нарколога и психотерапевта, а также стаж работы не менее 15 лет по данным специальностям.

Наши телефоны: 8(812) 627-16-16, +7(921) 784-47-37. По второму номеру Вы можете набрать нас также и с мобильного. Обращайтесь!

“ГармонияЗдоровья.рус” Поможем Вам и Вашим близким прийти в гармонию с собой и окружающим миром!

Селинкро таблетки п.п.о. 18мг 14шт

Селинкро таблетки п.п.о. 18мг 14шт

Инструкция по применению Селинкро таблетки п.п.о. 18мг 14шт

  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Показания
  • Способ применения и дозировка
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Взаимодействие с другими препаратами

Состав

Одна таблетка содержит:

Активное вещество – налмефена гидрохлорид дигидрат 21,917 мг в пересчете на налмефена гидрохлорид 20,0 мг, в пересчете на налмефен 18,06 мг;
Вспомогательные вещества – целлюлоза микрокристаллическая 61,4 мг,
лактоза безводная 60,683 мг,
кросповидон (тип А) 4,5 мг,
магния стеарат 1,5 мг;
Пленочная оболочка – Опадрай OY-S-28849 белый 4,5 мг (гипромеллоза (5мПа.с), макрогол 400, титана диоксид (Е171)).

Фармакологическое действие

Налмефен является модулятором опиоидной системы с четким профилем действия в отношении рецепторов -, – и -. Исследование in vitro показали, что налмефен является селективным лигандом опиоидных рецепторов с антагонистической активностью в отношении рецепторов – и – и частичной агонистической активностью в отношении рецепторов -. Исследование in vivo показали, что налмефен снижает потребление алкоголя путем модуляции кортико-мезолимбических функций. Данные доклинических, клинических исследований и медицинской литературы не свидетельствуют о каких-либо формах зависимости или потенциале злоупотребления Селинкро. Клиническая эффективность: Эффективность Селинкро в снижении потребления алкоголя у пациентов с алкогольной зависимостью (DSM-IV) была оценена в двух исследованиях. Большинство (80%) пациентов имели высокий или очень высокий уровень риска, связанного с вредным потреблением алкоголя (>60 г/день для мужчин и >40 г/день для женщин, по уровням риска ВОЗ). Эффективность Селинкро измерялась уменьшением ежемесячного количества дней тяжелого пьянства (ДТП) и общего объема потребления алкоголя. ДТП определяется как день с потреблением -60 г чистого алкоголя для мужчин и -40 г для женщин.

Показания

Селинкро показан для снижения потребления алкоголя у взрослых пациентов с алкогольной зависимостью, которые имеют высокий уровень риска, связанного с вредным потреблением алкоголя (см. Раздел -Фармакологические свойства-), без физических симптомов отмены и которые не требуют немедленной детоксикации. Селинкро следует назначать только в сочетании с постоянной психологической поддержкой, направленной на соблюдение режима лечения и снижения потребления алкоголя. Лечение Селинкро следует назначать только пациентам, у которых через две недели после первоначальной оценки их клинического состояния сохраняется высокий риск, связанный с вредным потреблением алкоголя.

Способ применения и дозировка

Во время первого визита следует оценить клиническое состояние пациента, алкогольную зависимость и уровень потребления алкоголя (со слов пациента). После этого пациенту следует предложить записывать данные о его потребление алкоголя в течение примерно двух недель. Селинкро можно назначать пациентам, у которых высокий риск, связанный с вредным потреблением алкоголя, за этот двухнедельный период не снизился, сочетая терапию препаратом с психосоциальной поддержкой для соблюдения режима лечения и снижения потребления алкоголя. В ходе базовых исследований наибольшее улучшение наблюдалось в течение первых 4 недель. Ответ пациента на лечение и необходимость продолжения фармакотерапии следует оценивать регулярно (например, ежемесячно). Врач должен оценивать прогресс в снижении потребления алкоголя пациентом, общее состояние, соблюдение режима лечения и любые возможные побочные эффекты. Существуют клинические данные по применению Селинкро в рандомизированных контролируемых условиях в течение периода от 6 до 12 месяцев. Рекомендуется осторожность, если Селинкро назначают более чем на 1 год. Селинкро следует применять по мере необходимости: каждый день, если существует риск потребления алкоголя, пациенту следует принять одну таблетку, преимущественно за 1-2 часа до предполагаемого времени потребление алкоголя. Если пациент начал потреблять алкоголь, не приняв таблетку Селинкро, необходимо принять одну таблетку как можно скорее. Максимальная доза Селинкро – 1 таблетка в день. Селинкро можно принимать с пищей или без пищи. Пациенты старше 65 лет: Коррекция дозы не рекомендуется. Почечная недостаточность: Для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не рекомендуется. Печеночная недостаточность: Для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не рекомендуется. Способ применения: Селинкро внутрь. Таблетку следует глотать целиком. Таблетку, покрытую оболочкой, не следует делить или раздавливать, так как при прямом контакте с кожей налмефен может вызвать раздражение кожи.

Побочные действия

Наиболее частыми побочными реакциями в клинических исследованиях были тошнота, головокружение, бессонница и головные боли. Большинство из этих реакций были легкими или умеренными, связанными с началом лечения, и непродолжительными. Спутанность сознания и, реже, галлюцинации и диссоциации были зарегистрированы в клинических исследованиях. Большинство из этих реакций были легкими или умеренными, связанными с началом лечения, и краткосрочными (от нескольких часов до нескольких дней). Большинство побочных реакций проходят при продолжении лечения и не повторяются при повторном применении. Наблюдались также алкогольные психозы, синдром отмены алкоголя или сопутствующие психические заболевания, как правило, были кратковременными. Частота определяется как: очень часто (-1/10), часто (-1/100 до – Со стороны питания и обмена веществ Часто: Снижение аппетита. Уменьшение массы тела. – Со стороны психики Очень часто: Бессонница. Часто: Нарушение сна, спутанность сознания, неугомонность, снижение либидо (включая потерю либидо). Частота неизвестна: Галлюцинации (включая слуховые, тактильные, визуальные и соматические галлюцинации), диссоциация. – Со стороны нервной системы Очень часто: Головокружение, головная боль. Часто: Сонливость, тремор, нарушение внимания, парестезии, гипестезия. – Со стороны сердечно-сосудистой системы Часто: Тахикардия, сердцебиение. – Со стороны пищеварительной системы Очень часто: Тошнота. Часто: Рвота, сухость во рту. – Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто: Гипергидроз. – Со стороны костно-мышечной системы Часто: Мышечные спазмы. – Общие расстройства Часто: Усталость, астения, недомогание, необычные ощущения.

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата Селинкро. – Одновременное применение опиоидных анальгетиков. – Опиатная зависимость, в том числе в анамнезе. – Наличие острых симптомов отмены опиоидов. – Подозрение на недавнее употребление опиоидов. – Тяжелая печеночная недостаточность (по классификации Чайлд-Пью). – Тяжелая почечная недостаточность (приблизительная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) – Недавний острый алкогольный абстинентный синдром (в том числе галлюцинации, судороги и делирий). Применение детям (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется. Данных по безопасности и эффективности Селинкро для этой возрастной категории нет. Беременность. Данные о применении налмефен беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности. Селинкро не рекомендуется применять во время беременности. Грудное вскармливание. Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные на животных показывают, что налмефен и его метаболиты проникают в грудное молоко. Неизвестно, выделяется налмефен в молоко у человека. Риск для новорожденных/младенцев не исключен. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержания от лечения Селинкро должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Фертильность. В исследованиях на животных не было выявлено влияния налмефен на фертильность, спаривание, беременность или параметры спермы.

Передозировка

Сообщалось о приеме однократной дозы 450 мг налмефена без изменения артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или температуры тела. Необычного характера побочных реакций в таких условиях не наблюдалось, но опыт ограничен. Лечение передозировки должно быть симптоматическим и включать наблюдения.

Особые указания

Селинкро не предназначен для пациентов, для которых целью лечения является немедленная абстиненция. Снижение потребления алкоголя является промежуточной целью на пути к прекращению потребления алкоголя. Применение опиоидов: В чрезвычайной ситуации, когда опиоиды должны быть введены пациенту, принимает Селинкро, количество опиоидов, необходимых для получения желаемого эффекта, может быть больше, чем обычно.Пациента следует внимательно обследовать на предмет наличия симптомов дыхательной недостаточности как результата применения опиоидов и других побочных реакций. Если опиоиды необходимые в чрезвычайной ситуации, доза всегда должна подбираться индивидуально.Необходимо тщательное наблюдение, если применяются большие дозы. Прием Селинкро следует временно прекратить за 1 неделю до предполагаемого применения опиоидов, например, если опиоидные анальгетики могут быть применены во время плановой операции. Пациентам необходимо сообщить врачу о применении Селинкро, если возникает необходимость применения опиоидов. Следует проявлять осторожность при применении лекарственных препаратов, содержащих опиоиды (например лекарства от кашля, опиоидные анальгетики). Психические расстройства: В клинических исследованиях были зарегистрированы психиатрические эффекты. Если у пациента развиваются психические симптомы, которые не связаны с началом лечения Селинкро и/или которые не являются преходящими, следует рассмотреть альтернативные причины симптомов и оценить необходимость продолжения лечения Селинкро. Применение Селинкро не было исследовано у пациентов с нестабильным психиатрическим заболеванием. Следует проявлять осторожность, если Селинкро назначают пациентам с сопутствующим психическим расстройством, таким как большоt депрессивное расстройство. Судорожные расстройства: Существует ограниченный опыт применения препарата у пациентов с судорожными расстройствами в анамнезе, в том числе при алкогольной абстиненции. Рекомендуется осторожность при лечении таких пациентов. Почечная или печеночная недостаточность: Селинкро метаболизируется печенью и выводится преимущественно с мочой. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Селинкро пациентам с легкой или умеренной печеночной или легкой или умеренной почечной недостаточностью. Следует соблюдать осторожность при назначении Селинкро пациентам с более чем трехкратным превышением АЛТ или АСT, поскольку такие пациенты были исключены из программы клинических исследований. Пациенты пожилого возраста (-65 лет): Клинические данные о применении Селинкро пациентам старше 65 лет с алкогольной зависимостью ограничены. Следует соблюдать осторожность при назначении Селинкро таким пациентам. Другие: Рекомендуется осторожность, если Селинкро назначают совместно с мощным ингибитором UGT2B7. Вспомогательные вещества: Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами: Влияние налмефен на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось. Селинкро вызвал побочные реакции, такие как тошнота, головокружение, бессонница и головные боли.Большинство из этих реакций были легкими или умеренными, связанные с началом лечения и непродолжительные.

Взаимодействие с другими препаратами

Исследование взаимодействия с лекарственными средствами in vivo не проводились. На основании исследований in vitro клинически значимых взаимодействий между налмефен или его метаболитов и одновременно предназначенными лекарственными препаратами, которые метаболизируются главным образом ферментами CYP450 и UGT или мембранными транспортерами, не предвидится. Одновременное применение с лекарственными средствами, которые являются сильными ингибиторами фермента UGT2B7 (например, диклофенаком, флуконазолом, медроксипрогестерона ацетат, меклофенамовою кислотой), может значительно увеличить влияние налмефен. Это вряд ли вызовет проблему при эпизодическом использовании, но если начато одновременное длительное лечение мощным ингибитором UGT2B7, потенциал увеличения влияния налмефен нельзя исключить. С другой стороны, одновременное назначение индуктора UGT (например, дексаметазона, фенобарбитала, рифампицина, омепразола) может привести к субтерапевтической концентрации налмефен в плазме. Если Селинкро применяется одновременно с опиоидными агонистами (например, некоторыми лекарственными средствами от кашля и простуды, некоторыми противодиарейными средствами и опиоидными анальгетиками), пациент может не получить пользу от применения опиоидных агонистов. Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между налмефен и алкоголем нет.Возможно незначительное ухудшение когнитивных и психомоторных функций после введения налмефен.Однако, эффект налмефен и алкоголя в сочетании не превышает сумму эффектов каждого вещества, принятой отдельно. Одновременный прием алкоголя и Селинкро не предотвращает алкогольной интоксикации.

Описание препарата СЕЛИНКРО (SELINKRO)

Противопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Код ATX: Нервная система (N) > Другие препараты для лечения заболеваний нервной системы (N07) > Препараты, применяемые при психологической или физиологической зависимости от различных веществ (N07B) > Препараты, применяемые при алкогольной зависимости (N07BB) > Nalmefene (N07BB05)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой “S” на одной стороне.

1 таб.
налмефен (в виде гидрохлорида дигидрата) 18.06 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон типа А, магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171).

7 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата СЕЛИНКРО . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 22.10.2018 г.

Фармакологическое действие

Модулятор опиоидной системы с выраженным сродством к μ-, δ- и κ-рецепторам.

Исследования in vitro показали, что налмефен является селективным лигандом опиоидных рецепторов, проявляя свойства антагониста в отношении μ- и δ- рецепторов и частичного агониста в отношении κ-рецепторов.

Исследования in vivo показали, что налмефен снижает потребление алкоголя, по всей видимости, модулируя кортико-мезолимбические функции. Данные, полученные из доклинических исследований, клинических исследований и литературы, не предполагают наличия у налмефена способности вызывать зависимость или злоупотребление.

Фармакокинетика

После введения однократной пероральной дозы 18.06 мг налмефен быстро всасывается. С mах в плазме крови – 16.5 нг/мл – достигается приблизительно через 1.5 ч. Экспозиция (AUC) составляет 131 нг×ч/мл. Абсолютная биодоступность налмефена после приема внутрь составляет 41%. Одновременный прием с пищей с высоким содержанием жиров увеличивает общую экспозицию (AUC) на 30% и С mах на 50%, при этом Т mах в плазме крови увеличивается на 30 мин, что не считается клинически значимым. Связывание с белками плазмы составляет около 30%. Кажущийся объем распределения (V d /F) около 3200 л. По данным, полученным в ходе исследования позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), после однократного и повторного приема налмефена в суточной дозе 18.06 мг связывание 94-100% рецепторов достигается уже через 3 ч, что предполагает, что налмефен легко проникает через ГЭБ. При приеме внутрь налмефен подвергается экстенсивному метаболизму до основного метаболита налмефеи-3-О-глюкуронида главным образом под действием изофермента UGT2B7 и, в меньшей степени, за счет изоферментов UGT1A3 и UGT1A8. Относительно небольшое количество налмефена метаболизируется до норналмефена под действием изофермента CYP3A4/5 и налмефен-3-О-сульфата сульфированием. Норналмефен в свою очередь превращается в норналмефен-3-О-глюкуронид и норналмефен-3-О-сульфат. Метаболиты не вносят значимого вклада в фармакодинамические эффекты, связанные с воздействием на опиоидные рецепторы у людей, за исключением налмефен-3-О-сульфата, который имеет сравнимую с налмефеном активность. Однако концентрация налмефен-3-О-сульфата составляет менее 10% от концентрации налмефена. По этой причине маловероятно, что данный метаболит вносит значимый вклад в развитие фармакологических эффектов налмефена.

Связывание с глюкуронидами является главным механизмом, определяющим клиренс налмефена. Почечная экскреция является основным путем выведения налмефена и его метаболитов. 54% выводится с мочой в виде налмефен-3-О-глюкуронида, сам же налмефен и другие его метаболиты определяются в моче в количестве, не превышающем 3% каждый.

Клиренс налмефена при приеме внутрь (CL/F) составляет 169 л/ч. Конечный Т 1/2 равен 12.5 ч. Приведенные данные о распределении, метаболизме и выведении налмефена свидетельствуют о его высоком печеночном клиренсе.

Фармакокинетика налмефена носит дозонезависимый линейный характер в диапазоне доз от 18.06 мг до 72.24 мг. В равновесном состоянии по сравнению с однократным приемом налмефена наблюдается увеличение С mах в 4.4 раза и общей экспозиции препарата (AUC inf ) в 4.3 раза.

При приеме однократной дозы налмефена 18.06 мг у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью наблюдалось увеличение экспозиции налмефена по сравнению со здоровыми субъектами. У пациентов с легкой печеночной недостаточностью наблюдалось увеличение экспозиции препарата в 1.5 раза и снижение клиренса приблизительно на 35%. У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью экспозиция возрастала в 2.9 раз, С mах в 1.7 раз, а клиренс снижался примерно на 60%. Изменения Т mах и T 1/2 не имели клинического значения ни в одной группе пациентов. В настоящее время нет данных по фармакокинетике налмефена после перорального приема у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Показания к применению

Снижение потребления алкоголя у взрослых пациентов с алкогольной зависимостью, имеющих высокий риск злоупотребления алкоголем при отсутствии физических проявлений синдрома отмены или необходимости проведения немедленной детоксикации.

Налмефен рекомендуется применять в сочетании с продолжительной психосоциальной поддержкой, направленной на сохранение приверженности лечению и снижение потребления алкоголя.

Режим дозирования

Налмефен начиняют применять после двух недель наблюдения за пациентом с сохраняющимся высоким риском злоупотребления алкоголем.

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от клинической ситуации.

Побочные действия

  • часто – снижение аппетита.
  • очень часто – бессонница;
  • часто расстройство сна, спутанность сознания, беспокойство, снижение/отсутствие либидо;
  • неизвестно – галлюцинации (в т.ч. слуховые, тактильные, зрительные и соматические), диссоциативные расстройства.
  • очень часто – головокружение, головная боль, сонливость, тремор, расстройство внимания, парестезия, гипестезия.
  • часто – тахикардия, ощущение сердцебиения.
  • очень часто – тошнота;
  • часто – рвота, сухость во рту.
  • часто – повышенное потоотделение.
  • часто – мышечный спазмы.
  • часто – утомляемость, астения, недомогание, ощущение тумана в голове, оцепенение;
  • нечасто – снижение массы тела.

Противопоказания к применению

Применение у пациентов, принимающих в настоящее время опиоидные анальгетики; текущая или недавняя опиоидная зависимость; острые симптомы отмены опиоидов; подозрение на недавний прием опиоидов; тяжелая печеночная недостаточность (классификация по Чайлд-Пью); тяжелая почечная недостаточность (рассчитанная СКФ

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению налмефена у беременных женщин ограничены (менее 300 случаев исходов беременности). Исследования у животных выявили репродуктивную токсичность налмефена.

Исследования у животных не выявили прямого вредного воздействия налмефена в отношении фертильности, беременности, эмбрио-фетального развития, родов и постнатального развития. В исследовании эмбрио-фетальной токсичности у кроликов наблюдалось снижение массы плода и задержка оссификации (процесса формирования костной ткани), каких-либо других серьезных нарушений не было выявлено. Экспозиция (AUC) при приеме высшей нетоксической дозы (NOAEL/ВНТД) при этих нежелательных эффектах была ниже экспозиции при приеме терапевтической дозы, рекомендуемой для человека. Увеличение частоты появления мертворожденных детенышей и уменьшение их постнатальной выживаемости наблюдалось в исследованиях пре- и постнатальной токсичности у крыс. Этот эффект считался косвенным и связанным с токсичностью у самок. Доклинические данные не выявили особой опасности налмефена для человека на основании стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном применении, генотоксичности и канцерогенного потенциала.

Селинкро не рекомендовано применять во время беременности.

Доступные фармакодинамические и токсикологические данные у животных показали способность налмефена и метаболитов проникать в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налмефен в грудное молоко человека.

В настоящее время нельзя исключить потенциальный риск для новорожденных/младенцев, поэтому Селинкро не рекомендовано применять во время грудного вскармливания.

Исследования на крысах не выявили влияние налмефена на фертильность, процесс спаривания, беременность, или процесс сперматогенеза.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять препарат пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.

Применение препарата пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (классификация по Чайлд-Пью) противопоказано.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять препарат пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью.

Применение препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста (≥65 лет). У данной группы пациентов коррекции дозы не требуется.

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Особые указания

  • сопутствующие психические расстройства в фазе декомпенсации (в связи с отсутствием клинических данных);
  • судорожные расстройства в анамнезе, включая судороги, развивающиеся при отмене алкоголя;
  • легкая или умеренная почечная или печеночная недостаточность, повышенный уровень АЛТ и ACT (более, чем в 3 раза превышающий верхнюю границу нормы);
  • одновременное применение мощных ингибиторов изофермента UGT2B7 в течение длительного времени;
  • пожилые пациенты (≥65 лет).

Не предназначен для достижения немедленного воздержания от алкоголя. Снижение потребления алкоголя является промежуточной целью на пути к полному воздержанию.

В экстренной ситуации, когда пациенту, принимающему налмефен, необходимо введение опиоидов, дозы последних, требующиеся для достижения желаемого эффекта, могут превышать стандартные. При этом следует внимательно отслеживать симптомы угнетения дыхания, являющегося результатом введения опиоидов, и другие нежелательные реакции.

Если для оказания помощи пациенту в экстренной ситуации необходимо введение опиоидов, их дозы следует подбирать индивидуально. В случае, когда требуется применение слишком высоких доз опиоидов, следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Налмефен необходимо временно отменить за 1 неделю до предполагаемого применения опиоидов, например, в ходе планового хирургического вмешательства.

Пациент должен сообщить медицинским работникам о времени последнего приема налмефена в случаях, когда становится необходимым применение опиоидов.

Необходимо соблюдать осторожность в случае, когда лекарственные препараты, содержащие опиоиды (например, противокашлевые препараты и опиоидные анальгетики), применяются у пациентов, уже получающих налмефен.

Налмефен противопоказан у пациентов, принимающих в настоящее время опиоидые анальгетики.

Если у пациента возникают расстройства со стороны психики, не связанные с началом применения налмефена и/или они не являются временными, врач должен учесть альтернативные причины возникновения данных симптомов и оценить необходимость продолжения терапии препаратом Селинкро.

С острложность. применять налмефен у пациентов с сопутствующими психическими заболеваниями в фазе декомпенсации, в т.ч. пациентам с диагнозом “большое депрессивное расстройство”.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Налмефен может вызывать нежелательные реакции, такие как тошнота, головокружение, бессонница и головная боль. Большая часть этих реакций имела легкую и среднюю степень тяжести и отмечалась лишь в начале лечения.

Пациентам, принимающим налмефен, не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока не будет выяснена индивидуальная реакция на данное лекарственное средство.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с препаратами, являющимися мощными ингибиторами изофермемта UGT2B7 (например, диклофенак, флуконазол, медроксипрогестерона ацетат, меклофенамовая кислота), может значительно повысить экспозицию налмефена. Редкое применение данных лекарственных препаратов одновременно с налмефеном вряд ли может привести к клинически значимым последствиям. В тоже время, в случае длительного одновременного применения мощных ингибиторов изофермента UGT2B7, нельзя исключать потенциально возможного повышения экспозиции налмефена. Соответственно одновременное применение с индукторами UGT(например, дексаметазон, фенобарбитал, рифампицин, омепразол) может потенциально привести к снижению концентрации налмефена в плазме ниже терапевтического уровня.

В случае применения налмефена одновременно с опиоидными агонистами (например, некоторые противокашлевые, противопростудные, лротиводиарейные средства и опиоидные анальгетики) может наблюдаться снижение их терапевтического эффекта.

Одновременное применение алкоголя и налмефена не предотвращает развития алкогольной интоксикации.

Селинкро таб п/о 18мг N14 (Х.Лундбек А/О)

Селинкро таб п/о 18мг N14 (Х.Лундбек А/О)

Одна таблетка содержит: Активное вещество – налмефена гидрохлорид дигидрат 21,917 мг в пересчете на налмефена гидрохлорид 20,0 мг, в пересчете на налмефен 18,06 мг; Вспомогательные вещества – целлюлоза микрокристаллическая 61,4 мг, лактоза безводная 60,683 мг, кросповидон (тип А) 4,5 мг, магния стеарат 1,5 мг; Пленочная оболочка – Опадрай OY-S-28849 белый 4,5 мг (гипромеллоза (5мПа.с), макрогол 400, титана диоксид (Е171)).

Препарат для лечения алкогольной зависимости. Налмефен является модулятором опиоидной системы с выраженным сродством к μ-, δ- и κ-рецепторам.

Селинкро рекомендовано применять в сочетании с продолжительной психосоциальной поддержкой, направленной на сохранение приверженности лечению и снижение потребления алкоголя.Селинкро назначается после двух недель наблюдения за пациентом с сохраняющимся высоким риском злоупотребления алкоголем.

Гиперчувствительность к налмефену или любому из компонентов препарата; наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Применение у пациентов, принимающих в настоящее время опиоидные анальгетики. Текущая или недавняя опиоидная зависимость. Острые симптомы отмены опиоидов. Подозрение на недавний прием опиоидов. Тяжелая печеночная недостаточность (классификация по Чайлд-Пью). Тяжелая почечная недостаточность (рассчитанная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) Состояние отмены алкоголя (включая галлюцинации, судороги и алкогольный делирий) в недавнем прошлом. Детский и подростковый возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность применения не подтверждены). Беременность, период грудного вскармливания.С осторожностью: Сопутствующие психические расстройства в фазе декомпенсации (в связи с отсутствием клинических данных); судорожные расстройства в анамнезе, включая судороги, развивающиеся при отмене алкоголя; легкая или умеренная почечная или печеночная недостаточность, повышенный уровень АЛТ и АСТ (более, чем в 3 раза превышающий верхнюю границу нормы); одновременное применение мощных ингибиторов изофермента UGT2B7 в течение длительного времени; пожилые пациенты (>65 лет).

Наиболее частыми побочными реакциями в клинических исследованиях были тошнота, головокружение, бессонница и головные боли. Большинство из этих реакций были легкими или умеренными, связанными с началом лечения, и непродолжительными. Спутанность сознания и, реже, галлюцинации и диссоциации были зарегистрированы в клинических исследованиях. Большинство из этих реакций были легкими или умеренными, связанными с началом лечения, и краткосрочными (от нескольких часов до нескольких дней). Большинство побочных реакций проходят при продолжении лечения и не повторяются при повторном применении. Наблюдались также алкогольные психозы, синдром отмены алкоголя или сопутствующие психические заболевания, как правило, были кратковременными. Частота определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до – Со стороны питания и обмена веществ Часто: Снижение аппетита. Уменьшение массы тела. – Со стороны психики Очень часто: Бессонница. Часто: Нарушение сна, спутанность сознания, неугомонность, снижение либидо (включая потерю либидо). Частота неизвестна: Галлюцинации (включая слуховые, тактильные, визуальные и соматические галлюцинации), диссоциация. – Со стороны нервной системы Очень часто: Головокружение, головная боль. Часто: Сонливость, тремор, нарушение внимания, парестезии, гипестезия. – Со стороны сердечно-сосудистой системы Часто: Тахикардия, сердцебиение. – Со стороны пищеварительной системы Очень часто: Тошнота. Часто: Рвота, сухость во рту. – Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто: Гипергидроз. – Со стороны костно-мышечной системы Часто: Мышечные спазмы. – Общие расстройства Часто: Усталость, астения, недомогание, необычные ощущения.

Во время первичного визита, до назначения Селинкро, врачу необходимо оценить клиническое состояние пациента и уровень потребления алкоголя (с его слов). В случаях, где требуется дополнительная информация, пациенту предлагается зарегистрировать уровень потребления алкоголя приблизительно в течение последующих двух недель. Тем пациентам, у которых на протяжении этих двух недель сохранился сопоставимый с начальным уровень потребления алкоголя, Селинкро может быть назначен при повторном визите.Селинкро рекомендовано применять в сочетании с психосоциальной поддержкой, направленной на сохранение приверженности лечению и снижение уровня потребления алкоголя.Селинкро не предназначен для достижения немедленного воздержания от алкоголя. Снижение потребления алкоголя является промежуточной целью на пути к полному воздержанию.Селинкро применяется по необходимости. Решение о приеме препарата принимает сам пациент: в те дни, когда, по его мнению, высока вероятность употребления алкоголя, за 1-2 ч до предполагаемого момента приема принимается 1 таб. Селинкро в дозе 18 мг. Если пациент начал принимать алкоголь, не приняв предварительно таблетку Селинкро, ему нужно это сделать как можно быстрее.Максимальная суточная доза Селинкро составляет 1 таб. Селинкро можно принимать вне зависимости от приема пищи.В ходе клинических исследований максимальное улучшение наблюдалось в течение первых 4-х недель терапии. Ответ пациента на лечение и целесообразность продолжения фармакотерапии необходимо оценивать регулярно (например, ежемесячно). Врач должен постоянно определять прогресс пациента в снижении потребления алкоголя, его общее состояние, приверженность терапии и возникновение побочных эффектов. Длительность клинических исследований Селинкро не превышала 12 мес, поэтому его назначение на срок более одного года должно осуществляться с осторожностью.Способ примененияТаблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать целиком. Таблетки не следует делить или иным способом нарушать их целостность, так как налмефен может вызвать раздражение в случае прямого контакта с кожей.

Исследование взаимодействия с лекарственными средствами in vivo не проводились. На основании исследований in vitro клинически значимых взаимодействий между налмефен или его метаболитов и одновременно предназначенными лекарственными препаратами, которые метаболизируются главным образом ферментами CYP450 и UGT или мембранными транспортерами, не предвидится. Одновременное применение с лекарственными средствами, которые являются сильными ингибиторами фермента UGT2B7 (например, диклофенаком, флуконазолом, медроксипрогестерона ацетат, меклофенамовою кислотой), может значительно увеличить влияние налмефен. Это вряд ли вызовет проблему при эпизодическом использовании, но если начато одновременное длительное лечение мощным ингибитором UGT2B7, потенциал увеличения влияния налмефен нельзя исключить. С другой стороны, одновременное назначение индуктора UGT (например, дексаметазона, фенобарбитала, рифампицина, омепразола) может привести к субтерапевтической концентрации налмефен в плазме. Если Селинкро применяется одновременно с опиоидными агонистами (например, некоторыми лекарственными средствами от кашля и простуды, некоторыми противодиарейными средствами и опиоидными анальгетиками), пациент может не получить пользу от применения опиоидных агонистов. Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между налмефен и алкоголем нет.Возможно незначительное ухудшение когнитивных и психомоторных функций после введения налмефен.Однако, эффект налмефен и алкоголя в сочетании не превышает сумму эффектов каждого вещества, принятой отдельно. Одновременный прием алкоголя и Селинкро не предотвращает алкогольной интоксикации.

Селинкро не предназначен для достижения немедленного воздержания от алкоголя. Снижение потребления алкоголя является промежуточной целью на пути к полному воздержанию.Применение опиоидовВ экстренной ситуации, когда пациенту, принимающему Селинкро, необходимо введение опиоидов, дозы последних, требующиеся для достижения желаемого эффекта, могут превышать стандартные. При этом следует внимательно отслеживать симптомы угнетения дыхания, являющегося результатом введения опиоидов, и другие нежелательные реакции.Если для оказания помощи пациенту в экстренной ситуации необходимо введение опиоидов, их дозы должны подбираться индивидуально. В случае, когда требуется применение слишком высоких доз опиоидов, следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.Селинкро необходимо временно отменить за 1 неделю до предполагаемого применения опиоидов, например, в ходе планового хирургического вмешательства.Врач, назначающий Селинкро, должен рекомендовать пациенту сообщить медицинским работникам о времени последнего приема препарата в случаях, когда становится необходимым применение опиоидов.Необходимо соблюдать осторожность в случае, когда лекарственные препараты, содержащие опиоиды (например, противокашлевые препараты и опиоидные анальгетики), применяются у пациентов, уже получающих терапию Селинкро.Налмефен противопоказан у пациентов, принимающих в настоящее время опиоидые анальгетики.Сопутствующие заболеванияПсихические расстройстваВ ходе проведения клинических исследований сообщалось о побочных реакциях со стороны психики (см. раздел “Побочное действие”). Если у пациента возникают расстройства со стороны психики, не связанные с началом применения Селинкро и/или они не являются временными, врач должен учесть альтернативные причины возникновения данных симптомов и оценить необходимость продолжения терапии препаратом Селинкро.Селинкро не исследовался у пациентов с нестабильным течением психических заболеваний. Следует назначать Селинкро с осторожностью пациентам с сопутствующими психическими заболеваниями в фазе декомпенсации, в т.ч. пациентам с диагнозом “большое депрессивное расстройство”.Судорожные расстройстваОпыт применения препарата у пациентов с судорожными расстройствами в анамнезе, включая судороги, развивающиеся при отмене алкоголя, ограничен. Рекомендуется соблюдать осторожность, если Селинкро применяется с целью уменьшения потребления алкоголя в данной группе пациентов.Нарушения функции почек или печениСелинкро активно метаболизируется в печени и выводится преимущественно с мочой. По этой причине следует соблюдать осторожность при назначении Селинкро пациентам с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Следует соблюдать осторожность при назначении Селинкро пациентам с повышенным уровнем АЛТ и ACT (более, чем в 3 раза превышающим верхнюю границы нормы), т.к. данная категория пациентов исключалась в ходе клинических исследований.Пожилые пациенты (≥65 лет)Клинические данные по применению Селинкро у пациентов с алкогольной зависимостью в возрасте 65 лет и старше ограничены. Следует соблюдать осторожность при назначении Селинкро пациентам в возрасте 65 лет и старше.ДругиеСледует соблюдать осторожность при одновременном применении Селинкро с мощными ингибиторами изофермента UGT2B7.ЛактозаПациенты с такими редкими наследственными проблемами, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция не должны применять данный препарат.Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмамиВлияние налмефена на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалась.Селинкро может вызывать нежелательные реакции, такие как тошнота, головокружение, бессонница и головная боль. Большая часть этих реакций имела легкую и среднюю степень тяжести и отмечалась лишь в начале лечения.Пациентам, принимающим Селинкро, не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока не будет выяснена индивидуальная реакция на препарат.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: