Сибри: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Сибри ® Бризхалер ®

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 24,9 мг, магния стеарат — 0,037 мг.

Оболочка капсулы: гипромеллоза — 45,59 мг, вода — 2,70 мг, каррагинан — 0,42 мг, натрия хлорид — 0,18 мг, краситель солнечный закат жёлтый (El 10) — 0,12 мг.

В состав чернил чёрных входит: шеллак, краситель железа оксид чёрный, пропиленгликоль, натрия гидроксид.

Описание

Капсулы 50 мкг : Твёрдые капсулы № 3 с прозрачными крышечкой и корпусом оранжевого цвета, с маркировкой “« под чёрной полосой на крышечке и надписью »GPL50” черными чернилами над чёрной полосой на корпусе.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Препарат Сибри Бризхалер ингаляционный длительно действующий препарат. Гликопиррония бромид — (м- холиноблокатор), механизм действия которого основан на блокировании бронхоконстрикторного действия ацетилхолина на гладкомышечные клетки дыхательных путей, что приводит к бронходилатирующему эффекту. В организме человека выявлено 5 подтипов мускариновых рецепторов (M1-5).

Известно, что только подтипы М1-3 задействованы в физиологической функции дыхательной системы. Гликопиррония бромид, являясь антагонистом мускариновых рецепторов, обладает

высоким сродством именно к рецепторам подтипа М1-3. При этом гликопиррония бромид обладает в 4-5 раз большей селективностью в отношении M1 и М3 подтипа рецепторов, по сравнению с М2 подтипом рецепторов. Это приводит к быстрому возникновению терапевтического эффекта после ингаляции препарата, что подтверждено клиническими исследованиями. Продолжительность действия препарата после ингаляции обусловлена длительным поддержанием терапевтической концентрации препарата в лёгких, что подтверждается более длительным периодом полувыведения препарата после ингаляционного применения, по сравнению с внутривенным введением. В многочисленных клинических исследованиях было показано, что на фоне применения гликопиррония бромида у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) существенно улучшается легочная функция (оценка проводилось с помощью изменения объёма форсированного выдоха за 1 мин (ОФВ1)): терапевтический эффект возникает в течение первых 5 минут после ингаляции, со значимым повышением ОФВ1 от исходных показателей в пределах 0,091 л до 0,094 л, бронходилатирующий эффект гликопиррония бромида после ингаляции сохраняется более 24 часов. По данным клинических исследований отсутствуют свидетельства развития тахифилаксии к бронходилатирующему эффекту препарата на фоне регулярного применения вплоть до 52 недель.

Не наблюдалось изменений частоты сердечных сокращений (ЧСС) и продолжительности интервала QTc на фоне применения препарата Сибри ® Бризхалер ® в дозе 200 мкг у пациентов с ХОБЛ.

Фармакокинетика

После ингаляции гликопиррония бромид быстро абсорбируется в системный кровоток и достигает максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) через 5 минут. Абсолютная биодоступность гликопиррония бромида после ингаляционного применения примерно 40 %. Около 90% системной экспозиции гликопиррония бромида приходится на абсорбцию в лёгких, и 10 % на абсорбцию в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Абсолютная биодоступность после перорального применения глиропиррония бромида оценивается в 5 %. На фоне регулярных ингаляций (1 раз в день) равновесное состояние гликопиррония бромида достигается в течение 1 недели. Максимальная концентрация гликопиррония бромида в равновесном состоянии (ингаляция 50 мкг 1 раз в день) и концентрация гликопиррония бромида в плазме крови непосредственно перед приёмом следующей дозы равны 166 пг/мл и 8 пг/мл соответственно. Экскреция с мочой в равновесном состоянии по сравнению с первым введением позволяет предположить, что системная кумуляция не зависит от дозы в диапазоне доз 25-200 мкг.

После внутривенного введения объём распределения в равновесном состоянии (Vss) гликопиррония бромида составил 83 л и объём распределения в терминальной фазе (Vz) — 376 л. Кажущийся объём распределения в терминальной фазе после ингаляции (Vz/F) составил 7310 л, что отражает более медленное выведение препарата после ингаляции. In vitro связь гликопиррония бромида с белками плазмы крови человека составила 38-41 % при концентрации 1-10 нг/мл. Эти концентрации как минимум в 6 раз выше, чем таковые в равновесном состоянии, достигаемые в плазме на фоне применения препарата в дозе 50 мкг 1 раз в день.

Было отмечено, что гидроксилирование гликопиррония бромида приводит к образованию. различных моно- и бис- гидроксилированных метаболитов, а прямой гидролиз приводит к образованию производных карбоновой кислоты (М9). Исследования in vitro показали, что изоферменты CYP вносят свой вклад в окислительную биотрансформацию гликопиррония бромида. Гидролиз до М9, по-видимому, катализируется ферментами семейства холинэстераз. Так как исследования in vitro не выявили метаболизма действующего вещества в лёгких, и М9 вносит незначительный вклад в циркуляцию (4 % от Cmax и AUC гликопиррония бромида были обнаружены в моче человека после повторных ингаляций в количестве приблизительно 3 % от дозы. Исследования ингибирования in vitro продемонстрировали, что гликопиррония бромид не принимал значимого участия в ингибировании изоферментов CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5, транспортеров MDR1, MRP2 или MXR, и транспортеров OATP1B1, OATP1B3, OAT1, ОАТЗ, OCT1 или OCT2.

Исследования индукции ферментов in vitro не выявили значимую индукцию гликопиррония бромидом какого-либо из протестированных изоферментов цитохрома P450, а также в отношении UGT1A1 и транспортеров MDR1 и MRP2.

Выведение гликопиррония бромида почками достигает 60-70 % от общего плазменного клиренса, 30-40 % выводится другими путями — с желчью или за счёт метаболизма. После однократной и повторных ингаляций гликопиррония бромида в диапазоне от 50 до 200 мкг 1 раз в день здоровым добровольцам и пациентам с ХОБЛ, средний почечный клиренс находился в пределах 17.4-24.4 л/ч. Активная тубулярная секреция вносит свой вклад в выведение почками гликопиррония бромида. До 20 % от принятой дозы обнаруживается в моче в неизменённом виде. Плазменная концентрация гликопиррония бромида снижается многофазно. Средний конечный период полувыведения более продолжителен после ингаляционного пути введения (33-57 ч) чем после внутривенного введения (6,2 ч) и перорального применения (2,8 ч). Характер элиминации позволяет предположить длительную абсорбцию в лёгких и/или проникновение гликопиррония бромида в системный кровоток во время и после 24 ч после ингаляции.

У пациентов с ХОБЛ системная экспозиция, а также общая экскреция с мочой гликопиррония бромида в равновесном состоянии повышалась пропорционально дозе в диапазоне от 50 мкг до 200 мкг.

Применение у особых групп пациентов. Популяционный фармакокинетический анализ данных у пациентов с ХОБЛ выявил, что масса тела и возраст являются факторами, влияющими на межиндивидуальные различия в системной экспозиции препарата. Препарат Сибри* Бризхалер ® в дозе 50 мкг 1 раз в день может

Пол, курение и исходные показатели ОФВ1, не оказывают видимого влияния на системную экспозицию гликопиррония бромида.

экскреции почками. Предполагается, что ухудшение печеночного метаболизма гликопиррония бромида не приведёт к клинически значимому повышению системной экспозиции.

Системная экспозиция гликопиррония бромида зависит от состояния функции почек. Умеренное повышение общей системной экспозиции (AUC) до 1.4 раз наблюдалось у пациентов с нарушением функции почек лёгкой и средней степени тяжести и до 2.2 раз у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени или терминальной стадией заболевания почек. Использование популяционного фармакокинетического анализа позволило сделать вывод, что у пациентов с ХОБЛ и нарушением функции почек лёгкой и средней степени фильтрации СКФ >30 мл/мин/1,73 м2) препарат Сибри ® Бризхалер ® может применяться в рекомендуемых дозах.

Показания

Поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проводимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких.

Противопоказания

    Повышенная чувствительность к гликопиррония бромиду или любым другим компонентам, входящим в состав препарата.

Возраст до 18 лет.

Одновременный приём с ингаляционными лекарственными средствами, содержащими другие м-холиноблокаторы.

Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

С осторожностью

Закрытоугольная глаукома, заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, тяжёлая почечная недостаточность (СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат Сибри ® Бризхалер ® должен применяться только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); нестабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС), инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (Q-T скорректированный > 0,44 с).

Применение при беременности и лактации

В доклинических исследованиях было показано отсутствие у препарата тератогенного эффекта после ингаляционного применения. В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Сибри ® Бризхалер ® у беременных женщин, препарат может применяться во время беременности только, если предполагаемая польза применения для пациентки превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно проникает ли гликопиррония бромид в грудное молоко у человека. Применение препарата Сибри ® Бризхалер ® при грудном вскармливании должно рассматриваться только, если польза для матери превышает любой потенциальный риск для младенца. Ни исследования репродуктивной токсичности, ни другие исследования на животных не дают оснований полагать, что препарат может влиять на фертильность у мужчин или женщин.

Читайте также:
Мигрепам: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Способ применения и дозы

Только для ингаляционного применения!

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, который следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций Бризхалер ® , который входит в комплект упаковки. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением. Рекомендуемая доза препарата Сибри ® Бризхалер ® составляет 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз в сутки. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции, следующую дозу необходимо принять как можно быстрее. Пациенты должны быть проинструктированы не принимать более 1 дозы препарата (50 мкг) в сутки.

Перед началом применения препарата Сибри ® Бризхалер ® пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора.

При отсутствии улучшения функции дыхания, следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции почек лёгкой и средней тяжести может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри ® Бризхалер ® . У пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени или терминальной стадией заболевания почек, требующей проведение гемодиализа, препарат Сибри ® Бризхалер ® должен применяться в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Применение у пациентов с печёночной недостаточностью

Специальных клинических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Препарат Сибри ® Бризхалер ® выводится преимущественно путём почечной экскреции, поэтому значимого увеличения экспозиции у пациентов с нарушением функции печени не предполагается. У пациентов с нарушением функции печени может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри ® Бризхалер ® .

Применение у пациентов пожилого возраста

Препарат Сибри ® Бризхалерв может применяться в рекомендуемой дозе у пациентов в возрасте 75 лет и старше.

Побочные эффекты

Профиль безопасности препарата Сибри Бризхалер характеризуется симптомами, связанными с м-холиноблокирующим действием, включающим сухость слизистой оболочки полости рта (2,2 %), в то время как другие эффекты со стороны ЖКТ и признаки задержки мочеиспускания были нечастыми.

Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с местной переносимостью препарата, включали раздражение глотки, назофарингит, ринит и синусит. В рекомендованных дозах препарат Сибри Бризхалер не оказывает влияния на артериальное давление (АД) и ЧСС.

Безопасность и переносимость препарата Сибри Бризхалер была исследована при применении у 1353 пациентов с ХОБЛ в рекомендованной дозе 50 мкг 1 раз в день, из них 842 пациента лечились в течение не менее 26 недель и 351 — не менее 52 недель.

НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.

Для оценки частоты встречаемости НЛР использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100. Особые группы пациентов У пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет частота развития инфекций мочевыводящих путей и головной боли при применении препарата Сибри Бризхалер была выше, чем в группе плацебо (3.0 % против 1.5% и 2.3% против 0 % соответственно).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Применение высоких доз гликопирроння может привести к развитию симптомов, связанных с м-холиноблокнрующим действием, и потребовать проведения соответствующей симптоматической терапии.

У пациентов с ХОБЛ регулярное ингаляционное введение препарата Сибри“ Бризхалер* в общей дозе 100 и 200 мкг 1 раз в день в течение 28 дней хорошо переносилось.

Острая интоксикация при случайном проглатывании капсулы препарата Сибри Бризхалер маловероятна вследствие низкой биодоступ пости гликопирроиия бромида при пероральном применении (около 5 %). Максимальная концентрация в плазме крови и общая системная экспозиция после внутривенного введения 150 мкг гликопирроиия бромида (эквивалентно 120 мкг гликопирроиия) у здоровых добровольцев были приблизительно в 50 и в 6 раз выше соответственно, чем максимальная концентрация в плазме крови и общая системная экспозиция в равновесном состоянии, достигаемые при применении препарата Сибри Бризхалер ингаляционно в рекомендуемых дозах (50 мкг 1 раз в день). Признаков передозировки при этом не выявлялось.

Взаимодействие

Одновременное применение препарата с другим лекарственными средствами для ингаляционного применения, содержащими м-холиноблокаторы, не изучено, в связи с чем одновременное применение вышеуказанных средств противопоказано.

Одновременное ингаляционное применение гликопиррония бромида и индакатерола, агониста бета2-адренорецспторов, не влияет на фармакокинетику обоих препаратов. Несмотря на то, что не проводились клинические исследования по изучению лекарственного взаимодействия, в клинической практике не отмечено клинических проявлений лекарственного взаимодействия при одновременном применении препарата Сибри Бризхалер с другими лекарственными средствами, широко применяемыми для лечения ХОБЛ, в з.ч. бета-адреномнмстиками, мстил ксантинами, глюкокортикостероидами для ингаляционного и перорального применения.

В клинических исследованиях у здоровых добровольцев циметидин, ингибитор транспортеров органических катионов, влияющих на почечный клиренс глнкопиррония бромида, повышал общую экспозицию (AUC) глнкопиррония бромида на 22 % и снижал почечный клиренс на 23 %. Основываясь на данных показателях, не предполагается клинически значимого взаимодействия при одновременном применении препарата Сибри Бризхалер с циметидином или другими ингибиторами транспортсров катионов.

Исследования in vitro показали, что препарат Сибри Бризхалер, вероятно, не влияет на метаболизм других лекарственных средств. Ингибирование или индукция метаболизма глнкопиррония бромида не приводит к значимым изменениям системной экспозиции препарата.

Особые указания

Препарат Сибри ® Бризхалер ® не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма.

Реакции гиперчувствительности Были зарегистрированы случаи развития реакций гиперчувствительности немедленного типа после применения препарата Сибри ® Бризхалер ® . Если имеются признаки, свидетельствующие о развитии аллергической реакции, в том числе ангионевротического отёка (включая затрудненное дыхание или глотание, отёк языка, губ и лица), крапивницы или кожной сыпи, препарат необходимо отменить и подобрать альтернативную терапию.

Как и в случаях другой ингаляционной терапии, применение препарата Сибри ® Бризхалер ® может приводить к парадоксальному бронхоспазму, что может представлять угрозу для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма, применение препарата Сибри ® Бризхалер ® должно быть немедленно прекращено и применена альтернативная терапия.

Как и другие м-холиноблокирующие лекарственные средства препарат Сибри ® Бризхалер ® должен с осторожностью применяться у пациентов с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи.

Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата Сибри ® Бризхалер ® , а также незамедлительно сообщать своему врачу, в случае развития любого из этих признаков или симптомов.

Тяжелая почечная недостаточность

Пациенты с нарушением функции почек (СКФ менее 30 мл/мин/1.73м ), включая пациентов с терминальной стадией заболевания, нуждающихся в гемодиализе, должны тщательно наблюдаться на предмет развития возможных нежелательных лекарственных реакций.

Препарат Сибри ® Бризхалер ® предназначен для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают пациенты в возрасте старше 40 лет, при применении препарата у пациентов до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Препарат Сибри ® Бризхалер ® не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Сибри ® Бризхалер ® (Seebri Breezhaler)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Первичная упаковка:

Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:

Лекарственная форма

Капс. с порошком д/ингаляций 50 мкг: 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30, 40, 50, 54, 90, 96, 150, 160 или 250 шт. в компл. с устройством д/ингаляций (бризхалером)

Читайте также:
Метилурацил: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Сибри ® Бризхалер ®

Капсулы с порошком для ингаляций твердые, размер №3, с прозрачными крышечкой и корпусом оранжевого цвета, с маркировкой под черной полосой на крышечке и надписью “GPL50” черными чернилами над черной полосой на корпусе; содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

1 капс.
гликопиррония бромид63 мкг,
что соответствует содержанию гликопиррония основания50 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 24.9 мг, магния стеарат – 0.037 мг.

Состав оболочки капсулы: гипромеллоза – 45.59 мг, вода – 2.7 мг, каррагинан – 0.42 мг, натрия хлорид – 0.18 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) – 0.12 мг.

Состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный, пропиленгликоль, натрия гидроксид.

6 шт. – блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) – пачки картонные.
6 шт. – блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (2) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) – пачки картонные.
6 шт. – блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) – пачки картонные.
6 шт. – блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (4) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) – пачки картонные.
6 шт. – блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (5) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (2) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (4) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (5) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) – пачки картонные.

Мультиупаковка.
6 шт. – блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) – пачки картонные (15) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) – коробки картонные.
6 шт. – блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) – пачки картонные (25) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) – коробки картонные.
6 шт. – блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) – пачки картонные (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) – коробки картонные.
6 шт. – блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (4) – пачки картонные (4) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) – коробки картонные.
6 шт. – блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (5) – пачки картонные (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) – коробки картонные.
10 шт. – блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) – пачки картонные (15) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) – коробки картонные.
10 шт. – блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) – пачки картонные (25) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) – коробки картонные.
10 шт. – блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) – пачки картонные (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) – коробки картонные.
10 шт. – блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (4) – пачки картонные (4) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) – коробки картонные.
10 шт. – блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (5) – пачки картонные (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) – коробки картонные.

Фармакологическое действие

Бронходилатирующий препарат, м-холиноблокатор. Механизм действия основан на блокировании действия ацетилхолина на гладкомышечные клетки дыхательных путей, что приводит к бронходилатирующему эффекту.

Гликопиррония бромид, являясь м-холиноблокатором, обладает высоким сродством к м-холинорецепторам подтипа M1-3. При этом гликопиррония бромид обладает в 4-5 раз большей селективностью в отношении M1 и М3 подтипа рецепторов, по сравнению с М2 подтипом рецепторов.

Продолжительность действия гликопиррония бромида после ингаляции обусловлена длительным поддержанием его терапевтической концентрации в легких, что подтверждается более длительным T 1/2 активного вещества после ингаляционного применения, по сравнению с в/в введением. В многочисленных клинических исследованиях было показано, что на фоне применения гликопиррония бромида у пациентов с ХОБЛ существенно улучшается легочная функция (оценка проводилось с помощью изменения ОФВ1): терапевтический эффект возникает в течение первых 5 мин после ингаляции, со значимым повышением ОФВ1 от исходных показателей в пределах 0.091 л до 0.094 л, бронходилатирующий эффект гликопиррония бромида после ингаляции сохраняется более 24 ч.

Фармакокинетика

После ингаляции гликопиррония бромид быстро абсорбируется в системный кровоток и достигает C max через 5 мин.

Абсолютная биодоступность гликопиррония бромида после ингаляционного применения составляет примерно 40%. Около 90% системной экспозиции гликопиррония бромида приходится на абсорбцию в легких, и 10% на абсорбцию из ЖКТ. Абсолютная биодоступность после перорального применения гликопиррония бромида оценивается в 5%. На фоне регулярных ингаляций (1 раз/сут) равновесное состояние гликопиррония бромида достигается в течение 1 недели. C ss max гликопиррония бромида (ингаляция 50 мкг 1 раз/сут) и концентрация гликопиррония бромида в плазме крови непосредственно перед приемом следующей дозы составляют 166 пг/мл и 8 пг/мл соответственно.

После в/в введения V ss гликопиррония бромида составил 83 л и объем распределения в терминальной фазе (V z ) – 376 л. Кажущийся V z после ингаляции (V z /F) составил 7310 л, что отражает более медленное выведение гликопиррония бромида после ингаляции.

Связывание гликопиррония бромида с белками плазмы крови человека in vitro составила 38-41% при концентрации 1-10 нг/мл. Эти концентрации как минимум в 6 раз выше, чем C ss , достигаемые в плазме на фоне применения препарата в дозе 50 мкг 1 раз/сут.

Было отмечено, что гидроксилирование гликопиррония бромида приводит к образованию различных моно- и бис-гидроксилированных метаболитов, а прямой гидролиз приводит к образованию производных карбоновой кислоты (М9). Исследования in vitro показали, что изоферменты CYP450 вносят свой вклад в окислительную биотрансформацию гликопиррония бромида. Гидролиз до М9, по-видимому, катализируется ферментами семейства холинэстераз. Т.к. в исследованиях in vitro не выявлен метаболизм активного вещества в легких, и М9 вносит незначительный вклад в циркуляцию (4% от C max и AUC гликопиррония бромида) после в/в введения, предполагается, что М9 образуется из абсорбируемой из ЖКТ (после ингаляции) фракции действующего вещества путем пресистемного гидролиза и/или при “первом прохождении” через печень. После ингаляции или в/в введения только минимальное количество М9 было обнаружено в моче (

Выведение гликопиррония бромида почками достигает 60-70% от общего плазменного клиренса, 30-40% выводится другими путями – с желчью или за счет метаболизма. После однократной и повторных ингаляций гликопиррония бромида в диапазоне от 50 до 200 мкг 1 раз/сут здоровым добровольцам и пациентам с ХОБЛ, средний почечный клиренс находился в пределах 17.4-24.4 л/ч. Активная тубулярная секреция вносит свой вклад в выведение почками гликопиррония бромида. До 20% от принятой дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Плазменная концентрация гликопиррония бромида снижается многофазно. Средний конечный T 1/2 более продолжителен после ингаляционного пути введения (33-57 ч) чем после в/в введения (6.2 ч) и перорального применения (2.8 ч). Характер элиминации позволяет предположить длительную абсорбцию в легких и/или проникновение гликопиррония бромида в системный кровоток во время и после 24 ч после ингаляции.

У пациентов с ХОБЛ системная экспозиция, а также общая экскреция с мочой гликопиррония бромида в равновесном состоянии повышалась пропорционально дозе в диапазоне от 50 мкг до 200 мкг.

Сибри Бризхалер

Сибри Бризхалер

– поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проводимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Читайте также:
Момордика композитум: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Капсулы с порошком для ингаляций

Противопоказания

– повышенная чувствительность к гликопиррония бромиду или любым другим компонентам, входящим в состав препарата;

– детский и подростковый возраст до 18 лет;

– одновременный прием с ингаляционными лекарственными средствами, содержащими другие м-холиноблокаторы;

– непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Препарат можно применять во время беременности и в период лактации только в том случае, если предполагаемая польза применения для пациентки превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Терапию необходимо назначать с осторожностью при следующих заболеваниях и состояниях:

закрытоугольная глаукома, заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ ниже 30 мл/мин/1.73 м2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат следует применять только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); нестабильная ИБС, инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (QT скорректированный > 0.44 с).

Как применять: дозировка и курс лечения

Препарат предназначен только для ингаляционного применения с помощью специального устройства для ингаляций Бризхалер, который входит в комплект упаковки. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением.

Рекомендуемая доза препарата составляет 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раза в сутки. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раза в сутки в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции, следующую дозу необходимо принять как можно быстрее. Пациенты должны быть проинструктированы не принимать более 1 дозы препарата (50 мкг) в сутки.

Перед началом применения пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора.

При отсутствии улучшения функции дыхания следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.

У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией заболевания почек, требующей проведения гемодиализа, гликопиррония бромид следует применять в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Специальных клинических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Гликопиррония бромид выводится преимущественно путем почечной экскреции, поэтому значимого увеличения экспозиции у пациентов с нарушением функции печени не предполагается. У пациентов с нарушением функции печени препарат можно применять в рекомендуемой дозе.

У пациентов в возрасте 75 лет и старше коррекции дозы не требуется.

Указания по применению

Каждая упаковка препарата содержит:

– одно ингаляционное устройство – Бризхалер;

– блистеры с капсулами с порошком для ингаляций.

Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь!

Ингаляционное устройство Бризхалер, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата.

Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только ингаляционное устройство Бризхалер.

Не использовать капсулы препарата с каким-либо другим ингаляционным устройством и, в свою очередь, не использовать Бризхалер для ингаляции других препаратов.

Через 30 дней использования Бризхалер следует выбросить.

Как использовать ингалятор

2. Открыть Бризхалер. Чтобы открыть ингалятор, следует крепко взять его за основание и наклонить мундштук.

3. Приготовить капсулу: отделить один блистер от блистер-упаковки, оторвав ее по перфорации; взять один блистер и снять с него защитную пленку, чтобы высвободить капсулу; не выдавливать капсулу через защитную пленку.

4. Вынуть капсулу: капсулы следует хранить в блистере и вынимать только непосредственно перед применением; вытереть руки насухо и вынуть капсулу из блистера. Не глотать капсулу.

5. Вставить капсулу в Бризхалер: положить капсулу в камеру для капсул; никогда не класть капсулу непосредственно в мундштук.

6. Закрыть Бризхалер: плотно закрыть ингалятор; когда он закроется до конца, раздается “щелчок”.

7. Проткнуть капсулу: следует удерживать Бризхалер в вертикальном положении так, чтобы мундштук был направлен вверх; одновременно нажать до конца на обе кнопки; при прокалывании капсулы раздается “щелчок”; не нажимать на кнопки для прокалывания капсулы более 1 раза.

8. Полностью отпустить кнопки ингалятора Бризхалер с обеих сторон.

9. Сделать выдох: перед тем как вставить мундштук в рот, следует сделать полный выдох; никогда не дуть в мундштук.

10. Вдохнуть лекарственный препарат: удерживать Бризхалер в руке так, чтобы кнопки оказались слева и справа (а не сверху и снизу); вложить мундштук ингалятора Бризхалер в рот и плотно сжать губы вокруг него; сделать быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. Не нажимать на кнопки прокалывающего устройства.

11. При вдыхании через ингалятор, пациент должен услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы в камере и распылением порошка. При этом может появиться сладковатый привкус препарата во рту.

Если дребезжащий звук отсутствует, это может означать, что капсула застряла в камере ингалятора. В этом случае следует открыть ингалятор и аккуратно освободить капсулу, постучав по основанию устройства. Чтобы освободить капсулу, не нажимать на кнопки для прокалывания капсулы. При необходимости следует повторить этапы 9 и 10.

12. Задержать дыхание: если при вдыхании появится характерный звук, то следует задержать дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время вынуть мундштук изо рта. После этого сделать выдох. Открыть Бризхалер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, закрыть Бризхалер и повторить этапы 9-12. В большинстве случаев капсула опорожняется за 1 или 2 ингаляции. У некоторых пациентов в течение небольшого времени после ингаляции отмечается кашель. Если кашля нет, то пациент не должен волноваться. Если порошка в капсуле не осталось, значит пациент получил полную дозу препарата.

13. Вынуть пустую капсулу: после того как суточная доза препарата принята, следует, отклонив мундштук, вынуть пустую капсулу, постучав по ингалятору, и выбросить ее. Закрыть мундштук ингалятора Бризхалер и закрыть Бризхалер крышкой. Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер.

Не глотать капсулы с порошком для ингаляций.

Использовать только Бризхалер, находящийся в упаковке.

Капсулы следует хранить в блистере и извлекать непосредственно перед использованием.

Никогда не вкладывать капсулу в мундштук ингалятора Бризхалер. Не нажимать на прокалывающее устройство более 1 раза.

Никогда не дуть в мундштук ингалятора Бризхалер.

Всегда прокалывать капсулу до ингаляции.

Не мыть Бризхалер. Хранить его сухим. Не разбирать Бризхалер.

Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда следует использовать новый Бризхалер, находящийся в упаковке.

Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер.

Всегда хранить блистеры с капсулами и Бризхалер в сухом месте.

В очень редких случаях небольшое количество содержимого капсул может попасть в рот при вдохе или проглатывании; это не имеет значения.

Если капсула была проколота более одного раза, возрастает риск ее разламывания.

Как чистить Бризхалер

Бризхалер следует чистить 1 раз в неделю. Протереть мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не использовать воду для чистки ингалятора Бризхалер. Сохранять его сухим.

Фармакологическое действие

Сибри Бризхалер – ингаляционный длительно действующий бронходилатирующий препарат, м-холиноблокатор.

Основным действующим веществом препарата является гликопиррония бромид – м-холиноблокатор, блокирующий бронхоконстрикторное действие ацетилхолина на гладкомышечные клетки дыхательных путей, что приводит к бронходилатирующему эффекту. Терапевтический эффект после ингаляции препарата развивается быстро, что подтверждено клиническими исследованиями. Продолжительность действия препарата после ингаляции обусловлена длительным поддержанием терапевтической концентрации препарата в легких, что подтверждается более длительным периодом полувыведения препарата после ингаляционного применения, по сравнению с внутривенным введением. В многочисленных клинических исследованиях было показано, что на фоне применения гликопиррония бромида у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) существенно улучшается легочная функция (оценка проводилось с помощью изменения ОФВ1): терапевтический эффект возникает в течение первых 5 минут после ингаляции, со значимым повышением ОФВ1 от исходных показателей, и сохраняется после ингаляции более 24 часов. По данным клинических исследований отсутствуют свидетельства развития тахифилаксии к бронходилатирующему эффекту препарата на фоне регулярного применения вплоть до 52 недель.

Читайте также:
Инфлюцид: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Не наблюдалось изменений частоты сердечных сокращений (ЧСС) и продолжительности интервала QTc на фоне применения гликопиррония бромида в дозе 200 мкг у пациентов с ХОБЛ.

Побочные действия

Профиль безопасности Сибри Бризхалер характеризуется симптомами, связанными с м-холиноблокирующим действием, включающим сухость слизистой оболочки полости рта (2,2%), в то время как другие эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и признаки задержки мочеиспускания были нечастыми.

Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с местной переносимостью препарата, включали раздражение глотки, назофарингит, ринит и синусит. В рекомендованных дозах препарат не оказывает влияния на артериальное давление (АД) и ЧСС.

Безопасность и переносимость была исследована при применении у 1353 пациентов с ХОБЛ в рекомендованной дозе 50 мкг 1 раз в день, из них 842 пациента лечились в течение не менее 26 недель и 351 – не менее 52 недель.

НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.

Сибри Бризхалер

Сибри Бризхалер капсулы с порошком для ингаляций 50 мкг 30 шт.

Сибри Бризхалер является лекарственным средством, которое снимает сужение просвета бронхов, расслабляет мускулатуру органов дыхания и используется для терапии хронических заболеваний легочной системы. Действующий компонент блокирует ацетилхолин, заменяя его лекарственным веществом, которая схоже с холинергические рецепторами мозгом.

Форма выпуска, состав и упаковка препарата

Сибри Бризхалер выпускается в капсулированный форме. Составляющими компонентами одной капсулы является действующий компонент Гликопиррония бромид. Его доза составляет пятьдесят мкг. Остальные составляющие компоненты лекарства являются вспомогательными элементами: лактоза, магний, гипромеллоза, каррагин, натрия хлорид, вода краситель Е110. Капсула представлена в виде цилиндрических крышечек, которые можно раскрывать. На одной стороне есть маркировка. Внутри капсулы содержится белый ингаляционный порошок, однородной консистенции. Цена Сибри Бризхалера зависит от форы выпуска. Лекарство выпускается в капсулах по пятьдесят микрограмм, капсулы помещены в блистер. В одной упаковочной коробочке может находиться один, два, три, четыре, пять блистеров. На одном блистере помещено шесть или десять капсул. Также лекарство может выпускаться в комплекте с ингалятором. В такой комплект входит три картонные упаковки с капсулами. В одной картонной упаковочке содержится три или пять блистеров, устройство для вдыхания лекарства. Аналогов по составу у лекарства нет. Но есть схожие препараты, относящиеся к данной лекарственной группе.

Фармакологическое действие

Действующий компонент относится к группе рецепторов, которые возбуждаются мускарином. Данная лекарственная группа блокирует м-холинорецепторы, которые находятся на окончаниях вегетативной нервной системы. Нервные окончания отвечают за расширение и сужения просвета бронхов, мочевого пузыря ослабление перистальтики, снижение секреции бронхиальных желез. Лекарство блокирует выработку ацетилхолина, который происходит в цитоплазме нервных окончаний. Действующий компонент Сибри Бризхалера с долгой длительностью воздействие на организм. Лекарство блокирует спазм просвета бронхов, заменяя собой ацетилхолин. Действующий компонент схож с холинергические рецепторами мозгом. Он эффективно воздействует на гладкие мышцы органов дыхания. После вдыхания лекарственное вещество быстро распространяется по организму и через пять минут наступает терапевтическая пора. Длительное воздействие на организм обусловлено длительным периодом выведения из организма. После нескольких процедур у больного существенно отмечается улучшенная функция органов дыхания. После доставки в организм действующий компонент быстро всасывается в жидкую часть организма. Его максимальная степень насыщенности в крови наступает через пять минут. Биологическая доступность действующего вещества составляет сорок процентов от принятой дозы. Девяноста процентов действующего вещества всасываются непосредственно в легочной системе, десять процентов всасывается в желудочно-кишечном тракте. Полная биологическая доступность после вдоха оценивается у пяти процентов лечащих. При регулярной терапии у действующего компонента максимальная степень насыщенности уравновешеного состояния составляет сто шестьдесят шесть пикограмм на один миллилитр. Действующее вещество равномерно распределяется по организму. После парентерального введения (в вену) в ходе медицинских отслеживаний объем распределения в уравновешенном состоянии составляет восемьдесят три литра и объём распределения фазе терминации составляет триста семьдесят шесть литров. Кажущийся объем после вдоха лекарства составляет 7310 литров, что показывает медленное выделение действующего элемента после его введения. Связь действующего вещества с альбумином составляет до сорока процентов при условии, что степень насыщенности составляет до десяти нанограмм на один миллилитр. Данная степень насыщенности в шесть раз больше, чем аналогичные в уравновешеном состоянии. После чего лекарство образуют однокомпонентные и многокомпонентные метаболиты. Гидролиз способствует образованию карбоновой кислоты, которая катализирует холинэстеразы. Действующий компонент проходит через печень с образованием конечных метаболитов. Выведение происходит почками. Почечная система выводит до семидесяти процентов лекарство. Тридцать процентов выводится с желчным содержимым и пищеварительной системой.

Показания

Сибри Бризхалер назначается для терапии хронической патологии легких. Спастическое заболевание легочной системы – это хроническое заболевание легких, при котором больному сложно дышать. Трудность дыхания обусловлено повреждением клеток и тканей в легких на протяжении нескольких лет. Также терапия показана при хронической обструктивной болезни в сочетании с хроническим бронхитом. При котором дыхательные пути находятся в состоянии воспаления, продуцируют много слизи. Также показаниями является утолщение стенок бронхов, которые приводят к сужению просвета дыхательных путей. Лекарство может быть использовано при повреждении стенок альвеол, потери их эластичности. Препарат назначается больным для улучшения газообмена в легких, устранение одышки.

Противопоказания

Лекарство нежелательно использовать у лиц с повышенной сенсибилизацию к действующему компоненту или к любому другому веществу входящему в состав капсул. Нежелательно использовать у детей до восемнадцати лет. Исключить одновременный прием другими лекарствами, которые относятся к аналогичной фармакологической группе. Противопоказаниями является индивидуальная непереносимость лактозы и галактозы, а также нарушенная всасываемость в тонком кишечнике глюкозы. Крайне нежелательно или очень осторожно использовать у лечащих с глаукомой, острой задержкой мочи, тяжелой почечной патологии, после инфаркта миокарда и при нарушении ритма сердца.

Дозировка

Как принимать Сибри Бризхалер рекомендует только лечащий специалист. Медикамент используется только для приёма путем вдыхания лекарства. Содержимое капсул нельзя принимать перорально. Содержимое капсул создано для вдыхания. Перед применением потребуется вскрыть капсулу. Содержимое помещается в прибор, который входит в комплект. Процедура проводится через ротовую полость с помощью прибора. Терапевтическая дозировка лекарства составляет пятьдесят микрограммов. Пятьдесят микрограммов содержится в одной капсуле. Процедура проводится один раз в день. Процедуру нужно проходить каждый день в одно и тоже время, без пропусков. Если была пропущена процедура, то повышать дозировку не нужно. Больному требуется принять как можно скорее пропущенную процедуру. Перед первым приём лечащего требуется проинформировать о технике использования устройства. Если на фоне терапии нет желаемого эффекта, доктору нужно проконтролировать правильно ли он использует ингалятор. Во время ингаляции лекарство вдыхается через рот. Нельзя глотать, нужно дышать. Через дыхание действующий компонент попадает в дыхательную систему. У лиц с патологией почек дозировка подбирается индивидуально в зависимости от вида тяжести патологии. Для того чтобы воспользоваться ингалятором нужно снять верхнюю часть, затем открыть сам прибор взявшись за основание и наклонить в сторону. Освободить капсулу от упаковки. Затем вставить её в прибор. В ингаляторе находится специальная камера для расположения капсул. После чего закрыть прибор до щелчка. Затем проткнуть капсула путем нажатия на подвижный элемент с двух сторон. Нажатие на подвижную часть должно происходить до появления щелчка. Нажимать один раз. После щелчка подвижный элемент отпускаются. Больному выдохнуть и вставить трубочку в ротовую полость. После чего сделать глубокий вдох. Подвижные элементы ингалятора должны располагаться по левую и правую сторону. Во время вдоха в приборе будет издаваться дрожащий звук. Он создается путем вращения лекарственные капсулы в приборе и распыления порошка. После вдоха у лечащего появится сладкий привкус во рту. Если дрожащего звука во время вдоха не было, то можно проверить правильность установки капсулы в камеру. После процедуры может появиться легкий кашель. После завершения терапии использованная капсула вынимается. Прибор нельзя мыть, его нужно хранить сухим. Очищать от лекарства прибор нужно один раз в неделю. Для этого Его протирают снаружи и внутри чистой сухой тканью, нельзя протирать влажной тканью. Капсулы хранить в устройстве не рекомендуется, они должны храниться в блистере в сухом месте. Для каждой процедуры используются новая капсула.

Читайте также:
Морфин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Передозировка

Данных о передозировании Сибри Бризхалера не зафиксировано. У лиц с заболеваниями легких постоянное введение лекарства в суммарной дозе составляет до двести микрограммов в течение двадцати восьми дней переносится организмом хорошо. Выраженной интоксикации в случае приёма лекарства внутрь не выявлено, так как у действующего компонента при приеме перорально биологическая доступность составляет пять процентов. Максимальная степень насыщенности в крови после парентерального введения ста пятидесяти микограммов действующие вещества составляла в шесть раз выше, чем максимальная степень насыщенности в крови после введения путем вдоха. В ходе данного медицинского исследования у здоровых людей передозировка не установлено.

Побочные действия

К распространенным побочным эффектам относятся сухости в ротовой полости, расстройства желудочно-кишечного тракта, задержка мочи. Остальные случаи нежелательного воздействия на организм проявляются индивидуально по-разному у каждого лечащего. Влияния на нервную систему заключается в появлении нарушенного сна. Влияние на работу сердца и сосудов проявляется в нарушенном ритме сердца, ощущении биения сердца. Нежелательное влияние на органы дыхания проявляется в виде рефлекторного кашля, раздражения носоглотки, появления крови в мокроте. Также может проявиться воспаление горла, носовой полости. Нежелательное воздействие на желудочно-кишечный тракт проявляется в виде сухости слизистой, воспалительного процесса желудка, расстройства пищеварения, развития кариеса на зубах. Влияние на кожу проявляется в виде жжения и зуда кожного покрова, отдельных высыпаний, крапивницы. Влияние на кости проявляется в виде болезненности, неприятных ощущений в груди. Влияние на выделительную систему проявляется в виде воспалительного процесса мочевого пузыря, нарушения мочеиспускания, задержки мочивыделения. У лиц пенсионного возраста чаще встречалась воспалительные процессы мочевой системы и головная болезненность. При появлении первых признаков побочной реакции на терапию Сибри Бризхалером нужно сообщить об этом специалисту. Доктор проведет комплексную симптоматическую терапию до полного восстановления здоровья.

Лекарственное взаимодействие

Препарат комбинируются не со всеми лекарственными средствами. Сочетание с Циметидином нарушает почечный клиренс (освобождение метаболитов из жидкой части, очищение организма). Клиренс снижается на двадцать три процента. Нежелательно комбинировать лекарства с другими м-холиноблокаторами. Остальные случаи взаимной связи медикаментов не приводили к существенным изменениям в фармакологических свойств лекарств. Одновременный прием с бета-адренорецепторами не влияет на фармакологическую кинетику.

Особые указания

Сибри Бризхалер не создан для купирования острого спазма в просветах бронхов. Если в ходе лечения развивается аллергическая реакция, нарушается процесс глотания, появляется отек языка, то лекарство нужно отменить и заменить его на альтернативное лечение. Действующие компоненты не оказывает нежелательного влияния на способность к управлению машиной. Также лекарство не влияет на работу, которая требует повышенной психомоторные реакции. Сибри Бризхалер купить можно только по рецепту специалиста. Препарат не оказывает токсического воздействия на репродуктивную систему лечащего. Во время терапии фертильность мужчин не изменяется, половая активность женщин также остается неизменной. Но во время терапии следует использовать надежные методы контрацепции из-за отсутствия достоверных данных о негативном влиянии действующего вещества на внутриутробное развитие ребёнка. Женщинам требуется использовать барьерный метод контрацепции на весь период терапии. Гормональный метод контрацепции требуется согласовать с лечащим гинекологом, чтобы избежать нежелательной взаимной связи.

Беременность и лактация

Лекарство может быть использовано у женщин, ожидающих рождение малыша, если терапевтическая польза больше возможной опасности для развития ребенка. В ходе медицинских исследований было установлено отсутствие у действующего вещества пагубного воздействия на развитие ребенка. Но медицинские исследования на беременных женщин не проводились. Также нет достоверных данных о проникновения лекарства в грудное молоко у лактирующих женщины. Приём препарата у женщин во время грудного вскармливания требуется согласовать с гинекологом, чтобы исключить возможную опасность для здоровья новорожденного.

Применение в детском возрасте

Использовать лекарства у детей до восемнадцати лет не рекомендуется. Дозировка лекарства рассчитана из параметров легочного объема взрослого пациента.

При нарушениях функции печени

Инструкция по применению Сибри Бризхалера при патологии печени: применение лекарства у лиц с печеночной патологией допустимо. Лекарство выводится из организма с большей степенью насыщенности через почечную систему, поэтому значимого влияния на работу печени не происходит. У лиц с патологией печени используется такая же дозировка лекарства как у лиц со здоровой печенью.

При нарушениях функции почек

Сибри Бризхалер может быть использован для лечения у лиц с патологией выделительной системы. Больным с незначительной и средней степенью патологии выделительной системы назначается лекарство в стандартном дозировании. У лиц с тяжелой патологией выделительной системы назначается индивидуальная дозировка, а также требуется проведение лечения почечной недостаточности с помощью аппарата “искусственная почка”. У данной группы лиц системная степень насыщенности и время действия действующего вещества зависит от состояния работы выделительной системы. Повышение степени насыщенности и времени в полтора раза отслеживается у больных с незначительным нарушением. Повышение степени насыщенности и времени в два раза отслеживается у лиц с выраженным нарушением.

Применение в пожилом возрасте

Инструкция по применению Сибри Бризхалера в пожилом возрасте: в Москве Сибри Бризхалер широко используется у лечащих пенсионного возраста. У данной группы больных требуется проводить тщательный контроль работы почек. Пожилые пациенты более часто подвержены опасности развития патологической реакции со стороны органов выделения.

Условия и сроки хранения

Сибри Бризхалер подлежит хранению при оптимальных условиях. Температурный режим составляет двадцать пять градусов. Относительная влажность семьдесят процентов. Отсутствие прямого попадания солнечных лучей на упаковку. Располагать для хранения вдали от детей. Хранить в целой оригинальной упаковке. Срок хранения составляет двадцать четыре месяца. После завершения срока годности не использовать порошок.

Сибри Бризхалер капс д/ингал+устр-во 50мкг N30 (Новартис)

Сибри Бризхалер капс д/ингал+устр-во 50мкг N30 (Новартис)

1 капсула с порошком для ингаляций содержит: действующие вещества: гликопиррония­ основание 50 мкг, что соответствует содержанию гликопиррония бромида 63 мкг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 24.9 мг, магния стеарат – 0.037 мг. состав капсулы: гипромеллоза – 45.59 мг, вода – 2.7 мг, каррагинан – 0.42 мг, натрия хлорид – 0.18 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) – 0.12 мг. состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный, пропиленгликоль, натрия гидроксид

Сибри Бризхалер (гликопиррония бромид) представляет собой антихолинергический бронхолитик длительного действия, предназначенный для лечения ХОБЛ. Согласно результатам исследований, гликопиррония бромид эффективно улучшает функцию легких, уменьшает выраженность симптомов ХОБЛ и снижает частоту обострений. Гликопиррония бромид начинает действовать в течение 5 минут после приема, хорошо переносится и обеспечивает бронходилитационный эффект продолжительностью 24 часа.

Поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проводимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

С осторожностьюЗакрытоугольная глаукома, заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, тяжелая почечная недостаточность (СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат Сибри Бризхалер должен применяться только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); нестабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС), инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (QTскорректированный > 0,44 с).

Профиль безопасности препарата Сибри Бризхалер характеризуется симптомами, связанными с м-холииоблокирующим действием, включающим сухость во рту (2,2%), в то время как другие эффекты со стороны ЖКТ и признаки задержки мочеиспускания были нечастыми.Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с местной переносимостью препарата включали раздражение глотки, назофарингит, ринит и синусит. В рекомендованных дозах препарат Сибри Бризхалер не оказывает влияния на артериальное давление (АД) и ЧСС.Безопасность и переносимость препарата Сибри Бризхалер была исследована при применении у 1353 пациентов с ХОБЛ в рекомендованной дозе 50 мкг 1 раз в день. Из них 842 пациента лечились в течение не менее 26 недель и 351 – не менее 52 недель.Для оценки частоты НЛР использованы следующие критерии: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, 1/1000); очень редко ( Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – назофарингит; нечасто – ринит, цистит. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гипергликемия. Нарушения психики: часто – бессонница. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – гипестезия. Нарушения со стороны сердца: нечасто – фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – застойные явления в пазухах, продуктивный кашель, раздражение глотки, носовое кровотечение. Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто – сухость во рту, гастроэнтерит; нечасто – диспепсия, зубной кариес. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – боль в конечностях, боль скелетной мускулатуры грудной клетки. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – инфекция мочевыводящих путей; нечасто – дизурия, задержка мочи. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – усталость, астения. В клиническом исследовании длительностью 12 месяцев были выявлены следующие дополнительные нежелательные явления, которые встречались более часто при применении препарата Сибри Бризхалер по сравнению с плацебо: назофарингит (9,0% против 5,6%), рвота (1,3% против 0,7%), мышечная боль (1,1% против 0,7%), боль в области шеи (1,3% против 0.7%), сахарный диабет (0,8% против 0%). Особые группы пациентов У пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет частота развития инфекций мочевыводящих путей и головной боли при применении препарата Сибри Бризхатер была выше, чем в группе плацебо (3.0% против 1.5% и 2.3% против 0% соответственно). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – назофарингит; нечасто – ринит, цистит.Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гипергликемия.Нарушения психики: часто – бессонница.Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – гипестезия.Нарушения со стороны сердца: нечасто – фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – застойные явления в пазухах, продуктивный кашель, раздражение глотки, носовое кровотечение.Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто – сухость во рту, гастроэнтерит; нечасто – диспепсия, зубной кариес.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – боль в конечностях, боль скелетной мускулатуры грудной клетки.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – инфекция мочевыводящих путей; нечасто – дизурия, задержка мочи.Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – усталость, астения.В клиническом исследовании длительностью 12 месяцев были выявлены следующие дополнительные нежелательные явления, которые встречались более часто при применении препарата Сибри Бризхалер по сравнению с плацебо: назофарингит (9,0% против 5,6%), рвота (1,3% против 0,7%), мышечная боль (1,1% против 0,7%), боль в области шеи (1,3% против 0.7%), сахарный диабет (0,8% против 0%).Особые группы пациентовУ пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет частота развития инфекций мочевыводящих путей и головной боли при применении препарата Сибри Бризхатер была выше, чем в группе плацебо (3.0% против 1.5% и 2.3% против 0% соответственно).Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Читайте также:
Камфорное масло: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Только для ингаляционного применения! Препарат Сибри Бризхалер представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, который следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций Бризхалер, который входит в комплект упаковки. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением. Рекомендуемая доза препарата Сибри Бризхалер составляет 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз в сутки. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции, следующую дозу необходимо принять как можно быстрее. Пациенты должны быть проинструктированы не принимать более 1 дозы препарата (50 мкг) в сутки. В случае назначения препарата Сибри Бризхалер пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора. Применение у пациентов с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри Бризхалер. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией заболевания почек, требующей проведение гемодиализа, препарат Сибри Бризхалер должен применяться в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск. Применение у пациентов с печеночной недостаточностью Специальных клинических исследований у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось. Препарат Сибри Бризхалер выводится преимущественно путем почечной экскреции, поэтому значимого увеличения экспозиции у пациентов с печеночной недостаточностью не предполагается. У пациентов с нарушением функции печени может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри Бризхалер. Применение у пациентов пожилого возраста Препарат Сибри Бризхалер может применяться в рекомендуемой дозе у пациентов в возрасте 75 лет и старше. Указания по применению Каждая упаковка препарата Сибри Бризхалер содержит: – Одно ингаляционное устройство – Бризхалер – Блистеры с капсулами с порошком для ингаляций Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь! Ингаляционное устройство Бризхалер, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата. Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только ингаляционное устройство Бризхалер. Не используйте капсулы препарата с каким-либо другим ингаляционным устройством и, в свою очередь, не используйте Бризхалер для ингаляции других препаратов. Через 30 дней использования Бризхалер следует выбросить. Как использовать ингалятор. Снимите крышку. Откройте Бризхалер. Чтобы открыть ингалятор, крепко возьмите его за основание и наклоните мундштук. Приготовьте капсулу: Отделите один блистер от блистер-упаковки, оторвав ее по перфорации. Возьмите один блистер и снимите с него защитную пленку, чтобы высвободить капсулу. Не выдавливайте капсулу через защитную пленку. Выньте капсулу: Капсулы следует хранить в блистере и вынимать только непосредственно перед применением. Вытрите руки насухо и выньте капсулу из блистера. Не глотайте капсулу. Вставьте капсулу в Бризхалер: Положите капсулу в камеру для капсул. Никогда не кладите капсулу непосредственно в мундштук. Закройте Бризхалер: Плотно закройте ингалятор. Когда он закроется до конца, должен раздаться «щелчок». Проткните капсулу: Удерживайте Бризхалер в вертикальном положении, так чтобы мундштук был направлен вверх. Одновременно нажмите до конца на обе кнопки. При прокалывании капсулы должен раздаться «щелчок». Не нажимайте на кнопки для прокалывания капсулы более одного раза. Полностью отпустите кнопки ингалятора Бризхалер с обеих сторон. Сделайте выдох: Перед тем как вставить мундштук в рот, сделайте полный выдох. Никогда не дуйте в мундштук. Вдохните лекарственный препарат: – Удерживайте Бризхалер в руке так, чтобы кнопки оказались слева и справа (а не сверху и снизу), как показано на картинке. – Вложите мундштук ингалятора Бризхалер в рот и плотно сожмите губы вокруг него. – Сделайте быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. Не нажимайте на кнопки прокалывающего устройства. Обратите внимание: Когда Вы вдыхаете через ингалятор, Вы должны услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы в камере и распылением порошка. Вы можете почувствовать сладковатый привкус препарата во рту. Если Вы не слышите дребезжащего звука, это может означать, что капсула застряла в камере ингалятора. В этом случае откройте ингалятор и аккуратно освободите капсулу, постучав по основанию устройства. Чтобы освободить капсулу, не нажимайте на кнопки для прокалывания капсулы. При необходимости повторите этапы 9 и 10. Задержите дыхание: Если при вдыхании вы услышали характерный звук, задержите дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время выньте мундштук изо рта. После этого сделайте выдох. Откройте Бризхалер и посмотрите, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, закройте Бризхалер и повторите этапы 9-12. Большинство людей могут опорожнить капсулу за одну или две ингаляции. У некоторых людей в течение небольшого времени после ингаляции лекарственного препарата отмечается кашель. Если вы кашляете, не волнуйтесь. Если порошка в капсуле не осталось, значит, Вы получили полную дозу препарата. Выньте капсулу: После того как Вы примете суточную дозу препарата Сибри Бризхалер, отклонив мундштук, выньте пустую капсулу, постучав по ингалятору, и выбросьте ее. Закройте мундштук ингалятора Бризхалер и закройте Бризхалер крышкой. Не храните капсулы в ингаляторе Бризхалер. Не глотайте капсулы с порошком для ингаляций. Используйте только Бризхалер, находящийся в упаковке. Капсулы должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием Никогда не вкладывайте капсулу в мундштук ингалятора Бризхалер. Не нажимайте на прокалывающее устройство более одного раза. Никогда не дуйте в мундштук ингалятора Бризхалер. Всегда прокатывайте капсулу до ингаляции. Не мойте Бризхалер. Храните его сухим. См. раздел “Как чистить Бризхалер”. Не разбирайте Бризхалер. Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда используйте новый Бризхалер, находящийся в упаковке. Не храните капсулы в ингаляторе Бризхалер. Всегда храните блистеры с капсулами и Бризхалер в сухом месте Дополнительная информация В очень редких случаях небольшое количество содержимого капсул может попасть в рот. Не волнуйтесь, если Вы вдохнули его или проглотили. Обратите внимание, если Вы прокололи капсулу более одного раза, возрастает риск ее разламывания. Как чистить Бризхалер Чистите Бризхалер один раз в неделю. Протрите мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не используйте воду для чистки ингалятора Бризхалер. Сохраняйте его сухим.

Читайте также:
Ринитал: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Одновременное применение гликопиррония бромида и ингаляционного индакатерола, агониста бета2-адренорецепторов, не влияет на фармакокинетику обоих препаратов. В клинических исследованиях у здоровых добровольцев, циметидин, ингибитор транспортеров органических катионов, влияющих на почечный клиренс гликопиррония бромида, повышал общую экспозицию (AUC) гликопиррония бромида на 22% и снижал почечный клиренс на 23%. Основываясь на данных показателях, не предполагается клинически значимого взаимодействия при одновременном применении препарата Сибри Бризхалер с циметидииом или другими ингибиторами транспортеров катионов. Исследования in vitro показали, что препарат Сибри Бризхалер вероятно не влияет на метаболизм других лекарственных средств. Ингибирование или индукция метаболизма гликопиррония бромида не приводит к значимым изменениям системной экспозиции препарата.

Сибри Бризхалер не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма. Парадоксальный бронхоспазм Как и в случаях другой ингаляционной терапии, применение препарата Сибри Бризхалер может приводить к парадоксальному бронхоспазму, что может представлять угрозу для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма, применение препарата Сибри Бризхалер должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия. М-холиноблокирующий эффект Как и другие м-холиноблокирующие лекарственные средства препарат Сибри Бризхалер должен с осторожностью применяться у пациентов с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата Сибри Бризхалер, а также незамедлительно сообщать своему врачу, в случае развития любого из этих признаков или симптомов. Тяжелая почечная недостаточность Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м2), включая пациентов с терминальной стадией заболевания, нуждающихся в гемодиализе, должны тщательно наблюдаться на предмет развития возможных нежелательных лекарственных реакций. Препарат Сибри Бризхалер предназначен для поддерживающего лечения больных ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают больные в возрасте старше 40 лет, при назначении препарата пациентам до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ. Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами и т.п.) Сибри Бризхалер не оказывает отрицательного влияния па способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Сибри бризхалер капсулы для ингал. 50мкг 30 шт.

Инструкция по применению Сибри бризхалер капсулы для ингал. 50мкг 30 шт.

  • Краткое описание
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Показания
  • Способ применения и дозировка
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Взаимодействие с другими препаратами

Краткое описание

Сибри Бризхалер – ингаляционный длительно действующий препарат.

Состав

Капсулы с порошком для ингаляций
1 капс.

гликопиррония основание
50 мкг

(эквивалентно 63 мкг гликопиррония бромида)
;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат;— 24,9 мг; магния стеарат;— 0,037 мг
;

оболочка капсулы: гипромеллоза;— 45,59 мг; вода;— 2,7 мг; каррагинан;— 0,42 мг; натрия хлорид;— 0,18 мг; краситель «Солнечный закат» желтый (Е110);— 0,12 мг; чернила черные (шеллак, краситель железа оксид черный, пропиленгликоль, натрия гидроксид)
;

Фармакологическое действие

Фармакодинамика Препарат Сибри® Бризхалер® – ингаляционный длительно действующий препарат. Гликопиррония бромид – м-холиноблокатор, механизм действия которого основан на блокировании бронхоконстрикторного действия ацетилхолина на гладкомышечные клетки дыхательных путей, что приводит к бронходилатирующему эффекту. В организме человека выявлено 5 подтипов мускариновых рецепторов (М1-5). Известно, что только подтипы М1-3 задействованы в физиологической функции дыхательной системы. Гликопиррония бромид, являясь антагонистом мускариновых рецепторов, обладает высоким сродством именно к рецепторам подтипа М1-3. При этом гликопиррония бромид обладает в 4-5 раз большей селективностью в отношении М1 и М3 подтипа рецепторов, по сравнению с М2 подтипом рецепторов. Это приводит к быстрому возникновению терапевтического эффекта после ингаляции препарата, что подтверждено клиническими исследованиями. Продолжительность действия препарата после ингаляции обусловлена длительным поддержанием терапевтической концентрации препарата в легких, что подтверждается более длительным периодом полувыведения препарата после ингаляционного применения, по сравнению с в/в введением. В многочисленных клинических исследованиях было показано, что на фоне применения гликопиррония бромида у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) существенно улучшается легочная функция (оценка проводилась с помощью изменения объема форсированного выдоха за 1 мин (ОФВ1)): терапевтический эффект возникает в течение первых 5 мин после ингаляции, со значимым повышением ОФВ1 от исходных показателей в пределах 0.091 л до 0.094 л, бронходилатирующий эффект гликопиррония бромида после ингаляции сохраняется более 24 ч. По данным клинических исследований отсутствуют свидетельства развития тахифилаксии к бронходилатирующему эффекту препарата на фоне регулярного применения вплоть до 52 недель. Не наблюдалось изменений частоты сердечных сокращений (ЧСС) и продолжительности интервала QTс на фоне применения препарата Сибри® Бризхалер® в дозе 200 мкг у пациентов с ХОБЛ.

Показания

— поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проводимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Способ применения и дозировка

Только для ингаляционного применения. Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, который следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций Бризхалер®, который входит в комплект упаковки. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением. Рекомендуемая доза препарата Сибри® Бризхалер® составляет 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз/сут. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз/сут в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции, следующую дозу необходимо принять как можно быстрее. Пациенты должны быть проинструктированы не принимать более 1 дозы препарата (50 мкг) в сутки. Перед началом применения препарата Сибри® Бризхалер® пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора. При отсутствии улучшения функции дыхания, следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать. Применение у пациентов с почечной недостаточностью У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней тяжести может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри® Бризхалер®. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией заболевания почек, требующей проведение гемодиализа, препарат Сибри® Бризхалер® должен применяться в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск. Применение у пациентов с печеночной недостаточностью Специальных клинических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Препарат Сибри® Бризхалер® выводится преимущественно путем почечной экскреции, поэтому значимого увеличения экспозиции у пациентов с нарушением функции печени не предполагается. У пациентов с нарушением функции печени может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри® Бризхалер®. Применение у пациентов пожилого возраста Препарат Сибри® Бризхалер® может применяться в рекомендуемой дозе у пациентов в возрасте 75 лет и старше. Указания по применению Каждая упаковка препарата Сибри® Бризхалер® содержит: – одно ингаляционное устройство – Бризхалер®; – блистеры с капсулами с порошком для ингаляций. img_seebri_breezhaler_1.|png img_seebri_breezhaler_2.|png img_seebri_breezhaler_3.|png Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь. Ингаляционное устройство Бризхалер®, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата. Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только ингаляционное устройство Бризхалер®. Не следует использовать капсулы препарата с каким-либо другим ингаляционным устройством и, в свою очередь, не использовать Бризхалер® для ингаляции других препаратов. Через 30 дней использования Бризхалер® следует выбросить. Как использовать ингалятор 1.Снять крышку. img_seebri_breezhaler_4.|png 2. Открыть Бризхалер®. Чтобы открыть ингалятор, необходимо крепко взять его за основание и наклонить мундштук. img_seebri_breezhaler_5.|png 3. Приготовить капсулу: отделить один блистер от блистер-упаковки, оторвав ее по перфорации. Взять один блистер и снять с него защитную пленку, чтобы высвободить капсулу. Не выдавливать капсулу через защитную пленку. img_seebri_breezhaler_6.|png 4. Вынуть капсулу: капсулы следует хранить в блистере и вынимать только непосредственно перед применением. Вытереть руки насухо и вынуть капсулу из блистера. Не глотать капсулу. img_seebri_breezhaler_7.|png 5. Вставить капсулу в Бризхалер®. Положить капсулу в камеру для капсул. Никогда не следует класть капсулу непосредственно в мундштук. img_seebri_breezhaler_8.|png 6. Закрыть Бризхалер®: плотно закрыть ингалятор. Когда он закроется до конца, должен раздаться “щелчок”. img_seebri_breezhaler_9.|png 7. Проткнуть капсулу: удерживать Бризхалер® в вертикальном положении так, чтобы мундштук был направлен вверх. Одновременно нажать до конца на обе кнопки. При прокалывании капсулы должен раздаться “щелчок”. Не нажимать на кнопки для прокалывания капсулы более одного раза. img_seebri_breezhaler_10.|png 8. Полностью отпустить кнопки ингалятора Бризхалер® с обеих сторон. img_seebri_breezhaler_11.|png 9. Сделать выдох: перед тем как вставить мундштук в рот, сделать полный выдох. Никогда не следует дуть в мундштук. img_seebri_breezhaler_12.|png 10. Вдохнуть лекарственный препарат: удерживать Бризхалер® в руке так, чтобы кнопки оказались слева и справа (а не сверху и снизу), как показано на картинке. Вложить мундштук ингалятора Бризхалер® в рот и плотно сжать губы вокруг него. Сделать быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. Не нажимать на кнопки прокалывающего устройства. img_seebri_breezhaler_13.|png 11. Обратить внимание: когда вдыхают через ингалятор, нужно услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы в камере и распылением порошка. Пациент может почувствовать сладковатый привкус препарата во рту. Если не слышно дребезжащего звука, это может означать, что капсула застряла в камере ингалятора. В этом случае нужно открыть ингалятор и аккуратно освободить капсулу, постучав по основанию устройства. Чтобы освободить капсулу, не надо нажимать на кнопки для прокалывания капсулы. При необходимости этапы 9 и 10 можно повторить. img_seebri_breezhaler_14.|png 12. Задержать дыхание: если при вдыхании слышно характерный звук, следует задержать дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время вынуть мундштук изо рта. После этого сделать выдох. Открыть Бризхалер® и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, нужно закрыть Бризхалер® и повторить этапы 9-12. Большинство людей могут опорожнить капсулу за одну или две ингаляции. У некоторых людей в течение небольшого времени после ингаляции лекарственного препарата отмечается кашель. Если появился кашель, волноваться не следует. Если порошка в капсуле не осталось, значит, полная доза препарата получена. img_seebri_breezhaler_15.|png 13.Вынуть капсулу: после того как принята суточная доза препарата Сибри® Бризхалер®, следует, отклонив мундштук, вынуть пустую капсулу, постучав по ингалятору, и выбросить ее. Закрыть мундштук ингалятора Бризхалер® и закрыть Бризхалер® крышкой. Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер®. img_seebri_breezhaler_16.|png Следует помнить: Капсулы с порошком для ингаляций нельзя глотать. Использовать нужно только Бризхалер®, находящийся в упаковке. Капсулы должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием. Никогда нельзя вкладывать капсулу в мундштук ингалятора Бризхалер®. Не нажимать на прокалывающее устройство более одного раза. Никогда не дуть в мундштук ингалятора Бризхалер®. Всегда прокалывать капсулу до ингаляции. Не мыть Бризхалер®. Хранить его сухим. Не разбирать Бризхалер®. Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда использовать новый Бризхалер®, находящийся в упаковке. Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер®. Всегда хранить блистеры с капсулами и Бризхалер® в сухом месте. Дополнительная информация В очень редких случаях небольшое количество содержимого капсул может попасть в рот. Если пациент вдохнул или проглотили часть препарата, это не является поводом для беспокойства. Следует учесть, что, если капсулу прокололи более одного раза, возрастает риск ее разламывания. Как чистить Бризхалер® Чистить Бризхалер® следует 1 раз в неделю. Мундштук следует протереть снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда нельзя использовать воду для чистки ингалятора Бризхалер®. Следует сохранять его сухим.

Читайте также:
Кордипин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Побочные действия

Противопоказания

— повышенная чувствительность к гликопиррония бромиду или любым другим компонентам, входящим в состав препарата; — возраст до 18 лет; — одновременный прием с ингаляционными лекарственными средствами, содержащими другие м-холиноблокаторы; — непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу). С осторожностью: закрытоугольная глаукома, заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ ниже 30 мл/мин/1.73 м2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат Сибри® Бризхалер® следует применять только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); нестабильная ИБС, инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (QT скорректированный >0.44 с).

Передозировка

Применение высоких доз гликопиррония может привести к развитию симптомов, связанных с м-холиноблокирующим действием, и потребовать проведения соответствующей симптоматической терапии. У пациентов с ХОБЛ регулярное ингаляционное введение препарата Сибри® Бризхалер® в общей дозе 100 и 200 мкг 1 раз/сут в течение 28 дней хорошо переносилось. Острая интоксикация при случайном проглатывании капсулы препарата Сибри® Бризхалер® маловероятна вследствие низкой биодоступности гликопиррония бромида при пероральном применении (около 5%). Cmax в плазме крови и общая системная экспозиция после в/в введения 150 мкг гликопиррония бромида (эквивалентно 120 мкг гликопиррония) у здоровых добровольцев были приблизительно в 50 и в 6 раз выше соответственно, чем Cmax в плазме крови и общая системная экспозиция в равновесном состоянии, достигаемые при применении препарата Сибри® Бризхалер® ингаляционно в рекомендуемых дозах (50 мкг 1 раз/сут). Признаков передозировки при этом не выявлялось.

Особые указания

Препарат Сибри® Бризхалер® не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма. Реакции гиперчувствительности Были зарегистрированы случаи развития реакций гиперчувствительности немедленного типа после применения препарата Сибри® Бризхалер®. Если имеются признаки, свидетельствующие о развитии аллергической реакции, в т.ч. ангионевротического отека (включая затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица), крапивницы или кожной сыпи, препарат необходимо отменить и подобрать альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм Как и в случаях другой ингаляционной терапии, применение препарата Сибри® Бризхалер® может приводить к парадоксальному бронхоспазму, что может представлять угрозу для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма, применение препарата Сибри® Бризхалер® должно быть немедленно прекращено и применена альтернативная терапия. М-холиноблокирующий эффект Как и другие м-холиноблокирующие лекарственные средства, препарат Сибри® Бризхалер® должен с осторожностью применяться у пациентов с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата Сибри® Бризхалер®, а также незамедлительно сообщать своему врачу, в случае развития любого из этих признаков или симптомов. Тяжелая почечная недостаточность Пациенты с нарушением функции почек (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м2), включая пациентов с терминальной стадией заболевания, нуждающихся в гемодиализе, должны тщательно наблюдаться на предмет развития возможных нежелательных лекарственных реакций. Препарат Сибри® Бризхалер® предназначен для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают пациенты в возрасте старше 40 лет, при применении препарата у пациентов до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Препарат Сибри® Бризхалер® не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Читайте также:
Меманейрин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Взаимодействие с другими препаратами

Одновременное применение препарата с другим лекарственными средствами для ингаляционного применения, содержащими м-холиноблокаторы, не изучено, в связи с чем одновременное применение вышеуказанных средств противопоказано. Одновременное ингаляционное применение гликопиррония бромида и индакатерола, агониста β2-адренорецепторов, не влияет на фармакокинетику обоих препаратов. Несмотря на то, что не проводились клинические исследования по изучению лекарственного взаимодействия, в клинической практике не отмечено клинических проявлений лекарственного взаимодействия при одновременном применении препарата Сибри® Бризхалер® с другими лекарственными средствами, широко применяемыми для лечения ХОБЛ, в т.ч. бета-адреномиметиками, метилксантинами, ГКС для ингаляционного и перорального применения. В клинических исследованиях у здоровых добровольцев циметидин, ингибитор транспортеров органических катионов, влияющих на почечный клиренс гликопиррония бромида, повышал общую экспозицию (AUC) гликопиррония бромида на 22% и снижал почечный клиренс на 23%. Основываясь на данных показателях, не предполагается клинически значимого взаимодействия при одновременном применении препарата Сибри® Бризхалер® с циметидином или другими ингибиторами транспортеров катионов. Исследования in vitro показали, что препарат Сибри® Бризхалер®, вероятно, не влияет на метаболизм других лекарственных средств. Ингибирование или индукция метаболизма гликопиррония бромида не приводит к значимым изменениям системной экспозиции препарата.

Сибри Бризхалер, капс. с пор. д/ингал. 50 мкг №30 в комплекте с устройством для ингаляций Бризхалер

Сибри Бризхалер, капс. с пор. д/ингал. 50 мкг №30 в комплекте с устройством для ингаляций Бризхалер

Сибри Бризхалер порошок для ингаляций 50 мкг, 30 шт.+бризхалер

Упаковка

30 капсул в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)

Фармакологическое действие

Сибри Бризхалер (гликопиррония бромид) представляет собой антихолинергический бронхолитик длительного действия, предназначенный для лечения ХОБЛ.
Согласно результатам исследований, гликопиррония бромид эффективно улучшает функцию легких, уменьшает выраженность симптомов ХОБЛ и снижает частоту обострений.
Гликопиррония бромид начинает действовать в течение 5 минут после приема, хорошо переносится и обеспечивает бронходилитационный эффект продолжительностью 24 часа.

Показания

Поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проводимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к гликопиррония бромиду или любым другим компонентам, входящим в состав препарата Сибри Бризхалер;
  • возраст до 18 лет;
  • одновременный прием с ингаляционными лекарственными средствами, содержащими другие м-холиноблокаторы;
  • непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Закрытоугольная глаукома, заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, тяжелая почечная недостаточность (СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м 2 ), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат Сибри Бризхалер должен применяться только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); нестабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС), инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (QTскорректированный > 0,44 с).

Применение при беременности и кормлении грудью

В доклинических исследованиях было показано отсутствие у препарата тератогенного эффекта после ингаляционного применения. В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Сибри Бризхалер у беременных женщин, препарат может применяться во время беременности только, если предполагаемая польза применения для пациентки превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно проникает ли гликопиррония бромид в грудное молоко у человека. Применение препарата Сибри Бризхалер при грудном вскармливании должно рассматриваться только, если польза для матери превышает любой потенциальный риск для младенца.
Ни исследования репродуктивной токсичности, ни другие исследования на животных не дают оснований полагать, что препарат может влиять на фертильность у мужчин или женщин.

Особые указания

Сибри Бризхалер не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и в случаях другой ингаляционной терапии, применение препарата Сибри Бризхалер может приводить к парадоксальному бронхоспазму, что может представлять угрозу для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма, применение препарата Сибри Бризхалер должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия.
М-холиноблокирующий эффект
Как и другие м-холиноблокирующие лекарственные средства препарат Сибри Бризхалер должен с осторожностью применяться у пациентов с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи.
Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата Сибри Бризхалер, а также незамедлительно сообщать своему врачу, в случае развития любого из этих признаков или симптомов.
Тяжелая почечная недостаточность
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м2), включая пациентов с терминальной стадией заболевания, нуждающихся в гемодиализе, должны тщательно наблюдаться на предмет развития возможных нежелательных лекарственных реакций.
Препарат Сибри Бризхалер предназначен для поддерживающего лечения больных ХОБЛ.
В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают больные в возрасте старше 40 лет, при назначении препарата пациентам до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.
Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами и т.п.)
Сибри Бризхалер не оказывает отрицательного влияния па способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Состав

1 капсула с порошком для ингаляций содержит:
активные вещества: гликопиррония­ основание 50 мкг, что соответствует содержанию гликопиррония бромида 63 мкг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 24.9 мг, магния стеарат – 0.037 мг.
состав капсулы: гипромеллоза – 45.59 мг, вода – 2.7 мг, каррагинан – 0.42 мг, натрия хлорид – 0.18 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) – 0.12 мг.
состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный, пропиленгликоль, натрия гидроксид.

Способ применения и дозы

Только для ингаляционного применения!
Препарат Сибри Бризхалер представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, который следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций Бризхалер, который входит в комплект упаковки. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением.
Рекомендуемая доза препарата Сибри Бризхалер составляет 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз в сутки. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции, следующую дозу необходимо принять как можно быстрее. Пациенты должны быть проинструктированы не принимать более 1 дозы препарата (50 мкг) в сутки.
В случае назначения препарата Сибри Бризхалер пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора. Применение у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри Бризхалер. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией заболевания почек, требующей проведение гемодиализа, препарат Сибри Бризхалер должен применяться в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Специальных клинических исследований у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось. Препарат Сибри Бризхалер выводится преимущественно путем почечной экскреции, поэтому значимого увеличения экспозиции у пациентов с печеночной недостаточностью не предполагается. У пациентов с нарушением функции печени может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри Бризхалер.
Применение у пациентов пожилого возраста
Препарат Сибри Бризхалер может применяться в рекомендуемой дозе у пациентов в возрасте 75 лет и старше.
Указания по применению
Каждая упаковка препарата Сибри Бризхалер содержит:
– Одно ингаляционное устройство – Бризхалер
– Блистеры с капсулами с порошком для ингаляций
Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь!
Ингаляционное устройство Бризхалер, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата.
Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только ингаляционное устройство Бризхалер.
Не используйте капсулы препарата с каким-либо другим ингаляционным устройством и, в свою очередь, не используйте Бризхалер для ингаляции других препаратов.
Через 30 дней использования Бризхалер следует выбросить.
Как использовать ингалятор.
Снимите крышку.
Откройте Бризхалер.
Чтобы открыть ингалятор, крепко возьмите его за основание и наклоните мундштук.
Приготовьте капсулу:
Отделите один блистер от блистер-упаковки, оторвав ее по перфорации.
Возьмите один блистер и снимите с него защитную пленку, чтобы высвободить капсулу.
Не выдавливайте капсулу через защитную пленку.
Выньте капсулу:
Капсулы следует хранить в блистере и вынимать только непосредственно перед применением. Вытрите руки насухо и выньте капсулу из блистера. Не глотайте капсулу.
Вставьте капсулу в Бризхалер:
Положите капсулу в камеру для капсул.
Никогда не кладите капсулу непосредственно в мундштук.
Закройте Бризхалер:
Плотно закройте ингалятор. Когда он закроется до конца, должен раздаться «щелчок».
Проткните капсулу:
Удерживайте Бризхалер в вертикальном положении, так чтобы мундштук был направлен вверх.
Одновременно нажмите до конца на обе кнопки. При прокалывании капсулы должен раздаться «щелчок».
Не нажимайте на кнопки для прокалывания капсулы более одного раза.
Полностью отпустите кнопки ингалятора Бризхалер с обеих сторон.
Сделайте выдох:
Перед тем как вставить мундштук в рот, сделайте полный выдох.
Никогда не дуйте в мундштук.
Вдохните лекарственный препарат:
– Удерживайте Бризхалер в руке так, чтобы кнопки оказались слева и справа (а не сверху и снизу), как показано на картинке.
– Вложите мундштук ингалятора Бризхалер в рот и плотно сожмите губы вокруг него.
– Сделайте быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. Не нажимайте на кнопки прокалывающего устройства.
Обратите внимание:
Когда Вы вдыхаете через ингалятор, Вы должны услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы в камере и распылением порошка. Вы можете почувствовать сладковатый привкус препарата во рту.
Если Вы не слышите дребезжащего звука, это может означать, что капсула застряла в камере ингалятора.
В этом случае откройте ингалятор и аккуратно освободите капсулу, постучав по основанию устройства. Чтобы освободить капсулу, не нажимайте на кнопки для прокалывания капсулы. При необходимости повторите этапы 9 и 10.
Задержите дыхание:
Если при вдыхании вы услышали характерный звук, задержите дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время выньте мундштук изо рта. После этого сделайте выдох.
Откройте Бризхалер и посмотрите, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, закройте Бризхалер и повторите этапы 9-12. Большинство людей могут опорожнить капсулу за одну или две ингаляции.
У некоторых людей в течение небольшого времени после ингаляции лекарственного препарата отмечается кашель. Если вы кашляете, не волнуйтесь. Если порошка в капсуле не осталось, значит, Вы получили полную дозу препарата.
Выньте капсулу:
После того как Вы примете суточную дозу препарата Сибри Бризхалер, отклонив мундштук, выньте пустую капсулу, постучав по ингалятору, и выбросьте ее. Закройте мундштук ингалятора Бризхалер и закройте Бризхалер крышкой.
Не храните капсулы в ингаляторе Бризхалер.
Не глотайте капсулы с порошком для ингаляций.
Используйте только Бризхалер, находящийся в упаковке.
Капсулы должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием
Никогда не вкладывайте капсулу в мундштук ингалятора Бризхалер. Не нажимайте на прокалывающее устройство более одного раза.
Никогда не дуйте в мундштук ингалятора Бризхалер.
Всегда прокатывайте капсулу до ингаляции.
Не мойте Бризхалер. Храните его сухим. См. раздел “Как чистить Бризхалер”. Не разбирайте Бризхалер.
Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда используйте новый Бризхалер, находящийся в упаковке.
Не храните капсулы в ингаляторе Бризхалер.
Всегда храните блистеры с капсулами и Бризхалер в сухом месте
Дополнительная информация
В очень редких случаях небольшое количество содержимого капсул может попасть в рот. Не волнуйтесь, если Вы вдохнули его или проглотили.
Обратите внимание, если Вы прокололи капсулу более одного раза, возрастает риск ее разламывания.
Как чистить Бризхалер
Чистите Бризхалер один раз в неделю. Протрите мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не используйте воду для чистки ингалятора Бризхалер. Сохраняйте его сухим.

Читайте также:
Метфогамма: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Побочные действия

Профиль безопасности препарата Сибри Бризхалер характеризуется симптомами, связанными с м-холииоблокирующим действием, включающим сухость во рту (2,2%), в то время как другие эффекты со стороны ЖКТ и признаки задержки мочеиспускания были нечастыми.

Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с местной переносимостью препарата включали раздражение глотки, назофарингит, ринит и синусит. В рекомендованных дозах препарат Сибри Бризхалер не оказывает влияния на артериальное давление (АД) и ЧСС.

Безопасность и переносимость препарата Сибри Бризхалер была исследована при применении у 1353 пациентов с ХОБЛ в рекомендованной дозе 50 мкг 1 раз в день. Из них 842 пациента лечились в течение не менее 26 недель и 351 – не менее 52 недель.

Для оценки частоты НЛР использованы следующие критерии: очень часто (>1/10); часто (>1/100,1/1000,1/10000, 1/1000); очень редко (

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – назофарингит; нечасто – ринит, цистит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гипергликемия.

Нарушения психики: часто – бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – гипестезия.

Нарушения со стороны сердца: нечасто – фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – застойные явления в пазухах, продуктивный кашель, раздражение глотки, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто – сухость во рту, гастроэнтерит; нечасто – диспепсия, зубной кариес.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – боль в конечностях, боль скелетной мускулатуры грудной клетки.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – инфекция мочевыводящих путей; нечасто – дизурия, задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – усталость, астения.

В клиническом исследовании длительностью 12 месяцев были выявлены следующие дополнительные нежелательные явления, которые встречались более часто при применении препарата Сибри Бризхалер по сравнению с плацебо: назофарингит (9,0% против 5,6%), рвота (1,3% против 0,7%), мышечная боль (1,1% против 0,7%), боль в области шеи (1,3% против 0.7%), сахарный диабет (0,8% против 0%).

Особые группы пациентов

У пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет частота развития инфекций мочевыводящих путей и головной боли при применении препарата Сибри Бризхатер была выше, чем в группе плацебо (3.0% против 1.5% и 2.3% против 0% соответственно).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение гликопиррония бромида и ингаляционного индакатерола, агониста бета2-адренорецепторов, не влияет на фармакокинетику обоих препаратов.
В клинических исследованиях у здоровых добровольцев, циметидин, ингибитор транспортеров органических катионов, влияющих на почечный клиренс гликопиррония бромида, повышал общую экспозицию (AUC) гликопиррония бромида на 22% и снижал почечный клиренс на 23%. Основываясь на данных показателях, не предполагается клинически значимого взаимодействия при одновременном применении препарата Сибри Бризхалер с циметидииом или другими ингибиторами транспортеров катионов. Исследования in vitro показали, что препарат Сибри Бризхалер вероятно не влияет на метаболизм других лекарственных средств.
Ингибирование или индукция метаболизма гликопиррония бромида не приводит к значимым изменениям системной экспозиции препарата.

Передозировка

Нет данных по передозировке препаратом Сибри Бризхалер.
У пациентов с ХОБЛ регулярное ингаляционное введение препарата Сибри Бризхалер в общей дозе 100 и 200 мкг 1 раз в день в течение 28 дней хорошо переносилось. Острая интоксикация при случайном проглатывании капсулы препарата Сибри Бризхалер маловероятна вследствие низкой биодоступности гликопиррония бромида при пероральном применении (около 5%).
Максимальная концентрация в плазме крови и общая системная экспозиция после внутривенного введения 150 мкг гликопиррония бромида (эквивалентно 120 мкг гликопиррония) у здоровых добровольцев были приблизительно в 50 и в 6 раз выше соответственно, чем максимальная концентрация в плазме крови и общая системная экспозиция в равновесном состоянии, достигаемые при применении препарата Сибри Бризхалер ингаляционно в рекомендуемых дозах (50 мкг 1 раз в день). Признаков передозировки при этом не выявлялось.

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: