Скандинибса: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Скандинибса® (Scandinibsa)

Натрия хлорид, натрия гидроксид раствор 2 M, хлористоводородная кислота раствор 2 M, вода для инъекций.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакокинетика

При введении в ткани челюстно-лицевой области посредством проводниковой или инфильтрационной анестезии максимальная концентрация мепивакаина в плазме крови достигается примерно через 30–60 минут после проведения инъекции. Период полувыведения ( T1/2 ) длительный и составляет примерно 120–180 минут. Степень биодоступности достигает 100% в области действия.

Мепивакаин достаточно быстро метаболизируется и только 5–10% выводится почками в неизмененном виде. Связывание с белками плазмы крови составляет 69–78% (главным образом, с альфа1‑кислым гликопротеином).

Как и все местные анестетики амидного типа, мепивакаин преимущественно метаболизируется в печени. Метаболиты преимущественно выводятся из организма с желчью. Период полувыведения мепивакаина из плазмы крови увеличивается у пациентов с нарушениями печеночной функции и/или при наличии уремии.

Фармакодинамика

Мепивакаин является местноанестезирующим средством амидного типа. Введенный путем инъекции рядом с чувствительными нервными окончаниями или нервными волокнами мепивакаин обратимо блокирует потенциал-зависимые натриевые каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов в нервной системе.

В отличие от большинства местных анестетиков, обладающих сосудорасширяющими свойствами, мепивакаин не оказывает выраженного действия на сосуды и может применяться в стоматологии без вазоконстриктора.

Временные параметры анестезии (время начала и продолжительность) зависят от вида анестезии, используемой техники ее выполнения, концентрации раствора (дозы препарата) и индивидуальных особенностей пациента.

Действие препарата начинается быстро — через 2–3 минуты.

Средняя продолжительность действия при анестезии пульпы составляет 20–40 минут, а при анестезии мягких тканей — от 45 до 90 минут.

Показания

Препарат Скандинибса ® показан к применению в качестве средства местной анестезий в стоматологии (для выполнения инфильтрационной и проводниковой анестезии).

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к мепивакаину (в том числе к другим местноанестезирующим препаратам амидного типа) или любому из вспомогательных веществ;

– тяжелые формы нарушений предсердно-желудочковой проводимости, которые не компенсируются водителем ритма;

– заболевания нервной системы дегенеративного характера;

– нарушения свертываемости крови;

– перемежающаяся порфирия в острой форме;

– детский возраст (до 4 лет).

С осторожностью

Пациентам с эпилепсией в анамнезе, с сердечно-сосудистыми заболеваниями (болезнь периферических сосудов, желудочковые аритмии, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия), сахарным диабетом, пациенты старшего и пожилого возраста и пациенты в ослабленном состоянии.

При выраженных нарушениях функции почек, тяжелых заболеваниях печени, выраженном снижении свертываемости крови.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности местная анестезия считается наиболее безопасным методом для снятия боли при стоматологических вмешательствах. Препарат Скандинибса ® не влияет на течение беременности. Потенциальный риск для человека при применении у беременных не установлен. Однако, как и при любой терапии, необходимо оценить пользу для матери и риск для плода, особенно в первом триместре беременности.

Мепивакаин не проникает в каких-либо значительных количествах в материнское молоко, поскольку при применении во время стоматологических вмешательств вводится в небольших дозах, которые быстро метаболизируются и выводятся. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо соотнести пользу для матери и риск для младенца.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для анестезии в стоматологии.

Инфильтрационная и проводниковая анестезия в ротовой полости.

Скорость введения инъекции не должна превышать 1 мл раствора в минуту.

Рекомендованные дозы

Следует применять наименьшую дозу препарата, обеспечивающую эффективную анестезию. Фактический размер индивидуальной дозы подбирают с учетом возраста, массы тела и состояния здоровья пациента.

В таблице ниже представлены данные по размерам рекомендованных и максимальных доз препарата для взрослых и детей.

Размер рекомендованной дозы

в мг мепивакаина гидрохлорида

Размер максимальной дозы

в мг мепивакаина гидрохлорида

Для инфильтрационной и проводниковой анестезии с выполнением инъекции в слизистую оболочку верхней или нижней челюсти, для взрослых пациентов, как правило, достаточной является доза в размере 54 мг мепивакаина гидрохлорида (картридж 1,8 мл).

Максимальная рекомендованная доза для взрослых мепивакаина — 300 мг.

Дети старше 4 лет (масса тела примерно 20 кг)

Количество вводимого препарата следует определять с учетом возраста и массы тела ребенка, а также объема оперативного вмешательства.

Средняя доза составляет 0,75 мг/кг = 0,025 мл раствора мепивакаина на кг массы тела.

Максимальная рекомендованная доза не должна превышать 3 мг мепивакаина на килограмм массы тела (0,1 мл/кг).

Метод введения

С целью исключения возможности внутрисосудистого введения необходимо всегда применять аспирационный контроль в двух проекциях (с поворотом иглы шприца на 180°), хотя его отрицательный результат не всегда исключает вероятность случайного или незамеченного внутрисосудистого введения.

Скорость введения препарата не должна превышать 1 мл в минуту.

Основных системных реакций в результате случайного внутрисосудистого введения в большинстве случаев можно избежать, применяя следующую технику введения: после укола медленно ввести 0,1–0,2 мл и через 30–60 секунд медленно ввести остальной раствор.

Препарат предназначен только для одноразового применения.

Открытые картриджи не должны применяться у других пациентов.

Любые неиспользованные остатки препарата в открытых картриджах должны быть утилизированы.

Передозировка

Могут возникнуть сразу при случайной внутрисосудистой инъекции или при условиях повышенной скорости абсорбции (например, воспаленная или васкуляризированная ткань) при достижении концентраций действующего вещества в плазме крови в диапазоне 5–6 мг/мл или более и в более поздний период и проявляются как симптомы нарушения функции центральной нервной системы (металлический вкус во рту, возбуждение, чувство онемения губ и языка, тошнота, рвота, нарушение зрения и слуха, шум в ушах, головокружение, замешательство, тремор, мышечные подергивания, тонико-клонические судороги, кома и дыхательный паралич) и/или сосудистые симптомы (падение артериального давления, нарушения проводимости, брадикардия, остановка сердца).

При появлении первых признаков передозировки необходимо сразу прекратить введение препарата.

Основные общие мероприятия

Перед проведением анестезии в стоматологии с применением местных анестетиков следует убедиться в наличии реанимационного оборудования. Следует быстро подать кислород, купировать судорожную активность, при необходимости следует использовать вспомогательную искусственную вентиляцию легких.

В случае остановки сердца следует провести экстренную сердечно-легочную реанимацию.

Специальные мероприятия

Артериальная гипотензия: привести пациента в горизонтальное положение, при необходимости введение раствора электролита, сосудосуживающих препаратов.

При судорогах: если судороги не прекращаются самостоятельно в течение 15–20 секунд, рекомендуется внутривенное введение противосудорожного препарата (например, 5–10 мг диазепама).

Читайте также:
Кандибиотик: инструкция по применению, отзывы, аналоги

При сосудистом коллапсе и нарастающей брадикардии: внутривенно медленно эпинефрин (адреналин) 0,1 мг, капельно под контролем частоты сердечных сокращений и артериального давления.

При выраженной тахикардии и тахиаритмии: внутривенно бета‑адреноблокаторы (селективные).

Побочные действия

Число побочных реакций, строго обусловленных применением препаратов местного анестезирующего действия, весьма ограничено. Тем не менее, физиологические эффекты в связи с блокадой нерва являются распространенными, хотя при этом демонстрируют широкую вариативность, в зависимости от типа выполняемой анестезии. С другой стороны, необходимо принимать в расчет серьезные побочные эффекты, которые могут быть вызваны случайной внутрисосудистой инъекцией или могут быть связаны с передозировкой препаратом (см. раздел «Передозировка»).

Перечисленные ниже нежелательные явления распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией:

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: потеря сознания, судороги и припадки (в случае абсолютной или относительной передозировки).

Неврологические эффекты (например, чувство онемения, остаточная парестезия и другие расстройства и нарушения сенсорного характера) были отмечены у отдельных пациентов. Тем не менее, не было точно установлено, в какой степени указанные симптомы зависят от технических аспектов (например, при выполнении введения препарата в нерв) или от самого применяемого анестезирующего средства.

Нарушения со стороны сердца

Редко: угнетение функции миокарда и остановка сердца (в случае абсолютной или относительной передозировки).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко: аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, кожный зуд, ангионевротический отек; в наиболее тяжелых случаях, анафилактический шок. Метгемоглобинемия.

Особые указания

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующим образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсичных реакций, нежелательных явлений и реакций, и других осложнений.

Препарат Скандинибса ® не имеет сосудосуживающего компонента, что позволяет его использовать у пациентов с сердечно-сосудистой патологией, сахарным диабетом, закрытоугольной глаукомой.

Перед проведением инъекции необходимо провести кожную пробу (введение от 5% до 10% от размера стандартной дозы) на повышенную чувствительность к препарату. Следует собрать анамнез относительно одновременного применения других лекарственных средств. При необходимости для премедикации применять бензодиазепины. Вводить препарат следует медленно.

Спортсменов следует предупреждать, что этот препарат содержит активное вещество, которое может дать положительный результат при допинг‑контроле.

Поскольку местные анестетики амидного типа метаболизируются, главным образом, в печени и выводятся почками, следует с осторожностью применять препарат пациентам с заболеваниями печени и почек. При печеночной недостаточности необходимо уменьшить дозу мепивакаина. Также следует уменьшить дозу в случаях гипоксии, гиперкалиемии или метаболического ацидоза.

У пациентов, принимающих антикоагулянты, следует усилить контроль международного нормализованного отношения ( МНО ).

Существует риск непреднамеренной травмы слизистой оболочки вследствие прикусывания губы, щеки, языка. Следует предупредить пациента о том, что нельзя осуществлять жевательные движения в течение действия анестезии. Следует избегать ошибочных инъекций и инъекций в инфицированные или воспаленные ткани (уменьшает эффективность местной анестезии).

Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией в анамнезе, сахарным диабетом, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку они имеют меньшую способность компенсировать функциональные изменения, связанные с удлинением артериовенозной проводимости, которые вызывают лекарственные средства.

Каждый раз при применении местного анестетика должны быть в наличии следующие препараты/мероприятия терапии:

– противосудорожные препараты (препараты для лечения приступов, например, бензодиазепины или барбитураты), миорелаксанты, атропин, сосудосуживающие средства, эпинефрин (адреналин) при острых аллергических или анафилактических реакциях;

– реанимационное оборудование (особенно источники кислорода) для искусственного дыхания при необходимости;

– тщательное и постоянное отслеживание сердечно-сосудистых и дыхательных (адекватность дыхания) показателей состояния организма и состояния сознания пациента после каждой инъекции местного анестетика. Беспокойство, тревога, шум в ушах, головокружение, ослабление зрения, дрожь, депрессия или сонливость являются первыми признаками токсичности центральной нервной системы (см. раздел «Передозировка»).

Следует также учитывать, что в каждом картридже с препаратом содержится 2,13 мг натрия. В этой связи применение препарата может нанести вред пациентам, рацион которых содержит пониженное количество натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

У пациентов, получивших инъекцию препарата Скандинибса ® , может изменяться скорость психомоторной реакции, что влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействие

Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие мепивакаина. Мепивакаин усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему, вызванное другими лекарственными средствами.

Антикоагулянты (ардепарин натрия, далтепарин, эноксапарин, гепарин, варфарин), нестероидные противовоспалительные препараты ( НПВП ) или плазмозамещающие средства (декстран) повышают риск развития кровотечений.

Мепивакаин следует применять с осторожностью у пациентов, которые принимают любые фармакологические средства, обладающие структурным сходством с местными анестетиками (например, противоаритмическими препаратами класса IB), поскольку системные токсические эффекты носят аддитивный характер.

Продолжительная терапия противоаритмическими препаратами, психотропными лекарственными средствами или противосудорожными препаратами, а также употребление алкоголя может снижать чувствительность к анестетикам.

При обработке места инъекции мепивакаина дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека. Усиливает и удлиняет действие миорелаксирующих лекарственных средств.

При назначении мепивакаина с наркотическими анальгетиками развивается аддитивное угнетающее действие на центральную нервную систему. Проявляется антагонизм с антимиастеническими лекарственными средствами по действию на скелетную мускулатуру, особенно при использовании в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении. Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические лекарственные средства, циклофосфамид, тиотепа) снижают метаболизм мепивакаина.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 30 мг/мл в картридже по 1,8 мл из бесцветного боросиликатного стекла тип 1 ЕФ, на который наклеена этикетка.

Картридж на одном конце укупорен серым плунжером из эластомера, на другом конце — диском из эластомера, который имеет соответствующую обкатку алюминиевым колпачком.

10 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачного термопластика и бумаги с ламинированным покрытием.

10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Скандинибса (Scandinibsa) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Скандинибса

Раствор для инъекций 1 мл
мепивакаина гидрохлорид30 мг

1.8 мл – картриджи (10) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Читайте также:
Амбробене: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Фармакологическое действие

Мепивакаин является местноанестезирующим средством амидного типа. Введенный путем инъекции рядом с чувствительными нервными окончаниями или нервными волокнами, мепивакаин обратимо блокирует вольтаж-зависимые натриевые каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов в Центральной нервной системе.

В отличие от большинства местных анестетиков, обладающих сосудорасширяющими свойствами, мепивакаин не оказывает выраженного действия на сосуды и может использоваться в стоматологии без вазоконстриктора.

Действие препарата начинается быстро – через 2-3 минуты. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 минут.

Фармакокинетика

При введении в ткани челюстно-лицевой области посредством проводниковой или инфильтрационной анестезии C max мепивакаина в плазме крови достигается примерно через 30 минут после проведения инъекции. Период полувыведения (T 1/2 ) длительный и составляет примерно 90-120 минут.

Мепивакаин достаточно быстро метаболизируется и только 5-10% выводится через почки в неизмененном виде.

Имея амидную структуру, мепивакаин не метаболизируется эстеразами плазмы. Большая часть анестетика и его метаболитов выводится через 30 ч печенью. При патологии печени (цирроз, гепатит) возможна кумуляция мепивакаина.

Показания препарата Скандинибса

  • для проведения инфильтрационной, проводниковой, интралигаментарной, внутрикостной и внутрипульпарной анестезии при хирургических и других болезненных вмешательствах в стоматологии.

Скандинибса не имеет сосудосуживающего компонента, что позволяет его использовать у пациентов с сердечно-сосудистой патологией, сахарным диабетом, закрытоугольной глаукомой.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
Z51.4 Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках

Режим дозирования

Количество раствора и общая доза зависят от вида анестезии и характера оперативного вмешательства или манипуляций.

Средняя разовая доза – 1.8 мл (1 картридж).

Максимальная доза для:

  • взрослых и детей с массой тела более 30 кг – 5.4 мл;
  • детей с массой тела 20-30 кг – 3.6 мл;
  • детей с массой тела менее 20 кг – 1.8 мл.

Максимальная суточная доза мепивакаина составляет 4.0 мг/кг массы тела, но не более 320мг.

Побочное действие

Побочные эффекты могут возникнуть при случайном внесосудистом введении или при повышенной абсорбции, то есть при резорбции из воспаленной или высоко васкуляризированной ткани, а также при гиперчувствительности к препарату, и характеризуются следующими симптомами:

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, слабость, двигательное беспокойство, нарушение сознания, вплоть до его потери, шок, судороги, тризм, тремор, нарушения зрения и слуха, диплопия, расширение зрачков, нистагм, паралич ног, парестезии, нарушение моторных и чувствительных функций (в стоматологии – нечувствительность и парестезии губ и языка).

Со стороны сосудистой системы: резкое падение АД, тахикардия или брадикардия (в том числе брадикардия плода), в отдельных случаях переходящая в атриовентрикулярную блокаду, коллапс (периферическая вазодилатация), аритмия, боль в грудной клетке.

Со стороны мочевыделительной системы: непроизвольное мочеиспускание.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, непроизвольная дефекация.

Со стороны органов дыхания: диспноэ, апноэ.

Со стороны крови: метгемоглобинемия.

Местные реакции: отек и воспаление в месте инъекции.

Аллергические реакции: кожный зуд и кожная сыпь, ангионевротический отек, другие анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок) и крапивница отмечаются исключительно редко.

При возникновении серьезных побочных реакций необходимо сразу обеспечить поддержание дыхательной функции, по возможности с применением кислорода, необходим контроль пульса и АД.

При частых судорогах необходимо дополнительно ввести диазепам.

В случае шока пациента необходимо уложить на спину, обеспечить снабжение кислородом и проводить в/в инфузионную терапию с применением противошоковых препаратов.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к мепивакаину (в том числе к другим местноанестезирующим препаратам амидного типа);
  • миастения тяжелой степени;
  • тяжелые заболевания печени: цирроз, наследственная или приобретенная порфирия;
  • детский возраст до 4 лет.

С осторожностью: состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания печени); прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности; воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции; дефицит псевдохолинэстеразы; почечная недостаточность; гиперкалиемия; ацидоз; пожилой возраст (старше 65 лет); детский возраст (старше 4 лет); в период родов; при беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности местная анестезия считается наиболее безопасным методом для снятия боли при стоматологических вмешательствах. Скандинибса не влияет на течение беременности. Однако, как и при любой терапии, необходимо оценить пользу для матери, и риска для плода, особенно в первом триместре беременности.

Назначать с осторожностью в период родов.

Мепивакаин не проникает в каких-либо значительных количествах в материнское молоко, поскольку при применении во время стоматологических вмешательств вводится в небольших дозах, которые быстро метаболизируются и элиминируются. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо соотнести пользу для матери и риск для младенца.

Применение при нарушениях функции печени

Запрещено применять препарат при тяжелых заболеваниях печени: цирроз, наследственная или приобретенная порфирия.

С осторожностью: состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (в т.ч. заболевания печени).

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказан детям до 4-х лет.

С осторожностью: детский возраст (старше 4 лет).

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью: пожилой возраст (старше 65 лет).

Особые указания

У некоторых чувствительных пациентов введение препарата может сопровождаться нарушением реакции при вождении автомобиля. Врач должен решать в каждом конкретном случае, способен ли пациент управлять автомобилем или какими-либо другими механизмами.

Прием пищи возможен только после восстановления чувствительности.

Применять только в условиях лечебного учреждения.

Появление воздушного пузырька в карпуле свидетельствует о нарушении температурного режима хранения или транспортировки, что может привести к снижению активности вазоконстриктора.

Передозировка

Легкие — головокружение, тошнота, рвота, возбуждение, шум в ушах.

Тяжелые — резкое падение АД, учащенное дыхание, тахи- или брадикардия, AV-блокада, судороги, кома, паралич дыхания.

При появлении первых признаков передозировки необходимо сразу прекратить введение препарата.

При нарушении дыхания – кислород, эндотрахеальная интубация, искусственная вентиляция легких (центральные аналептики противопоказаны).

При судорогах – в/в медленно барбитураты короткого действия.

При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке – в/в инфузия растворов электролитов и плазмозаменителей, глюкокортикостероидов. альбуминов.

При сосудистом коллапсе и нарастающей брадикардии – в/в медленно эпинефрин (Адреналин) 0.1 мг, в/в капельно под контролем ЧСС и АД.

При выраженной тахикардии и тахиамитрии – в/в бета-адреноблокаторы (селективные).

При снижении АД – привести пациента в горизонтальное положение, при необходимости введение раствора электролита, сосудосуживающих препаратов.

Оксигенотерапия и контроль показателей кровообращения необходимы во всех случаях.

Лекарственное взаимодействие

Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие мепивакаина.

Мепивакаин усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему, вызванное другими лекарственными средствами.

Антикоагулянты (ардепарин натрия, далтепарин, эноксапарин, гепарин, варфарин) повышают риск развития кровотечений.

При обработке места инъекции мепивакаина дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.

Усиливает и удлиняет действие миорелаксирующих лекарственных средств.

При назначении мепивакаина с наркотическими анальгетиками развивается аддитивное угнетающее действие на центральную нервную систему.

Проявляется антагонизм с антимиастеническими лекарственными средствами по действию на скелетную мускулатуру, особенно при использовании в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.

Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические лекарственные средства, циклофосфамид, тиотепа) снижают метаболизм мепивакаина.

Условия хранения препарата Скандинибса

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. В недоступном для детей месте.

Скандинибса

Каудальная и люмбальная эпидуральная анестезия, местная инфильтрационная анестезия (при вмешательствах на полости рта, интубация трахеи, бронхоэзофагоскопия, тонзиллэктомия; в стоматологии), внутривенная региональная анестезия (Байеровский блок), проводниковая анестезия (в т.ч. в стоматологии), обезболивание при проведении интубации.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. местноанестезирующим ЛС группы амидов), тяжелые заболевания печени, порфирия, тяжелая миастения.

Как применять: дозировка и курс лечения

Для проводниковой анестезии (брахиальная, цервикальная, интеркостальная, пудендальная) – 5-40 мл (50-400 мг) 1% раствора или 5-20 мл (100-400 мг) 2% раствора.

Каудальная и люмбальная эпидуральная анестезия – 15-30 мл (150-300 мг) 1% раствора, 10-25 мл (150-375 мг) 1.5% раствора или 10-20 мл (200-400 мг) 2% раствора.

В стоматологии: однократное обезболивание в области верхней или нижней челюсти – 1.8 мл (54 мг) 3% раствора; местная инфильтрационная анестезия и проводниковая анестезия – 9 мл (270 мг) 3% раствора; доза, необходимая для длительных процедур, не должна превышать 6.6 мг/кг.

Для местной инфильтрационной анестезии (во всех случаях, кроме применения в стоматологии) – до 40 мл (400 мг) 0.5-1% раствора.

Для парацервикальной блокады – до 10 мл (100 мг) 1% раствора за одно введение; введение можно повторить не ранее чем через 90 мин.

Для купирования болевого синдрома (терапевтический блок) – 1-5 мл (10-50 мг) 1% раствора или 1-5 мл (20-100 мг) 2% раствора.

Для трансвагинальной анестезии (сочетание парацервикальной и пудендальной блокады) – 15 мл (150 мг) 1% раствора.

Максимальные дозы у взрослых пациентов: в стоматологии – 6.6 мг/кг, но не более 400 мг за одно введение; по др. показаниям – 7 мг/кг, но не более 400 мг.

Максимальные дозы для детей: 5-6 мг/кг.

Фармакологическое действие

Местноанестезирующее средство. Блокирует потенциалзависимые натриевые каналы, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам. Оказывает быстрое и сильное действие. Длительность эффекта – 1-3 ч.

Побочные действия

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, слабость, двигательное беспокойство, нарушения сознания, вплоть до его потери, судороги, тризм, тремор, зрительные и слуховые нарушения, потеря зрения, помутнение в глазах, диплопия, нистагм, синдром “конского хвоста” (паралич ног, парестезии), моторный и чувствительный блок.

Со стороны ССС: снижение АД, коллапс (периферическая вазодилатация), брадикардия, аритмии, боль в грудной клетке.

Со стороны мочевыделительной системы: непроизвольное мочеиспускание.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, непроизвольная дефекация.

Со стороны крови: метгемоглобинемия.

Со стороны органов дыхания: одышка, апноэ.

Аллергические реакции: зуд кожи, кожная сыпь, ангионевротический отек, др. анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок), крапивница (на коже и слизистых оболочках).

Прочие: гипотермия, снижение потенции; при анестезии в стоматологии: нечувствительность и парестезии губ и языка, удлинение анестезии, брадикардия плода.

Местные реакции: отек и воспаление в месте инъекции.

Особые указания

Необходимо отменить ингибиторы МАО за 10 дней до планируемого введения местного анестетика.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие

Назначение на фоне приема ингибиторов МАО (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) повышает риск снижения АД.

Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие мепивакаина.

Мепивакаин усиливает угнетающее действие на ЦНС, вызванное др. ЛС.

Антикоагулянты (ардепарин натрия, далтепарин натрия, эноксапарин натрия, гепарин, варфарин) повышают риск развития кровотечений.

При обработке места инъекции мепивакаина дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.

При использовании мепивакаина для эпидуральной анестезии с гуанетидином, мекамиламином, триметафана камсилатом повышается риск выраженного снижения АД и урежения ЧСС.

Усиливает и удлиняет действие миорелаксирующих ЛС.

При назначении с наркотическими анальгетиками развивается аддитивный эффект, что используется при проведении эпидуральной анестезии, однако при этом усиливается угнетение дыхания.

Проявляет антагонизм с антимиастеническими ЛС по действию на скелетную мускулатуру, особенно при использовании в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.

Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические ЛС, циклофосфамид, тиотепа) снижают метаболизм мепивакаина.

Наличие препарата Скандинибса *

Препарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются аналоги (заменители), применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:

Скандинибса форте аналоги и цены

Всего найдено 56 аналогов Скандинибса форте
Все аналоги Скандинибса форте подобраны по международной системе классификации лекарственных средств АТС (анатомо-терапевтическо-химическая классификация).
Действующие вещества: Мепивакаин в комбинации с другими препаратами
Укажите ваш точный адрес, чтобы купить Скандинибса форте в ближайшей аптеке

Аналоги по составу

У нижеперечисленных аналагов Скандинибса форте совпадают коды ATC. Аналоги подобраны по химической структуре лекарственного препарата и являются наиболее подходящими заменителями. Одинаковый состав, показания к применению, могут отличаться дозы действующих веществ.

Оптокаин

Аналоги по показанию и способу применения

Аналоги совпадают по коду ATC 4-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показанию и способу применения.

Бупивакаин

Бупивакаин-ЗН

Маркаин

Маркаин Спинал Хэви

Омникаин

Лонгокаин

Лонгокаин Хеви

Бупивакаин Гриндекс

Бупивакаин Спинал

Бупивакаин-Гриндекс Спинал

Бупивакаин-М

Бупивакаин Агетан

Бупивакаин Спинал Агетан

Буванестин

Бупивакаин-ЛФ Спинал Хэви

БлоккоС

Маркаин Спинал

Версатис

Лидокаина гидрохлорид

Лидокаин-Дарница

Лидокаин Асепт

Мепивастезин

Мепифрин-Здоровье

Скандонест 3% простой

Наропин

Ропивакаин Каби

Кирокаин

Хирокаин

Ксилокаин

Акриол

Бупинекаин

Инстиллагель

Катеджель с лидокаином

Нефлуан

Акриол Про

Ультракаин

Ультракаин Д-С

Убистезин

Септанест с адреналином

Убистезин Форте

Ультракаин Д-С Форте

Артифрин

Артифрин Форте

Артикаин

Аналоги по коду ATC 3-го уровня

Аналоги совпадают по коду ATC 3-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показания и способу применения.

Бензилпенициллина новокаиновая соль

Новокаин

Новокаин-Дарница

Новокаин-Здоровье

Новокаин буфус

Дентол

Кутенза

Капсамол Долор

Капсагамма

Капсагамма Долор

Все аналоги Скандинибса форте представлены исключительно в ознакомительных целях и не являются поводом для самостоятельного принятия решения о замене препарата. Перед употреблением препарата проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Скандинибса форте инструкция

Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.

ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Скандинибса форте

Действующее вещество
Мепивакаин + Эпинефрин

Лекарственная форма:
Раствор для инъекций.

Состав:
1 мл препарата содержит:
Действующие вещества:
– мепивакаина гидрохлорид – 20 мг
– эпинефрина гидротартрат – 12.73 мкг (эквивалент эпинефрину) – 10 мкг *
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит**, метилпарагидроксибензоат, хлористоводородной кислоты раствор 2М, натрия гидроксида раствор 2М, вода для инъекций.
* соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1 : 100 000
** 10% избыток (другое название – натрия дисульфит)

Описание:
Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:
Местноанестезирующее средство + альфа- и бета-адреномиметик

МКБ-10:
XXI.Z40-Z54.Z51.4 Подготовительные процедуры для последующего лечения, не классифицированные в других рубриках

АТХ:
N.01.B.B.53 Мепивакаин в комбинации с другими препаратами

Фармакодинамика:
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Блокирует вольтаж-зависимые натриевые каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам.
Мепивакаин является местноанестезирующим средством амидного типа. Введенный путем инъекции рядом с чувствительными нервными окончаниями или нервными волокнами, мепивакаин обратимо блокирует проведение болевых импульсов в центральной нервной системе.
Эпинефрин, добавленный к раствору местного анестетика, замедляет всасывание мепивакаина, сохраняя высокую концентрацию в месте инъекции, что усиливает его действие и позволяет снизить дозу вводимого препарата. Анестезия усиливается и пролонгируется, уменьшается кровоточивость при проведении хирургических вмешательств.
Анестезия наступает быстро. Время наступления эффекта – 2-3 минуты, длительность действия – от 130 до 160 минут.

Фармакокинетика:
При введении в ткани челюстно-лицевой области посредством проводниковой или инфильтрационной анестезии максимальная концентрация мепивакаина в плазме крови достигается примерно через 30 минут после проведения инъекции. Период полувыведения (Т1/2) длительный и составляет примерно 90-120 минут.
Мепивакаин достаточно быстро метаболизируется и только 5-10% выводится через почки в неизмененном виде.
Имея амидную структуру, мепивакаин не метаболизируется эстеразами плазмы. Большая часть анестетика и его метаболитов выводится через 30 часов печенью. При патологии печени (цирроз, гепатит) возможна кумуляция мепивакаина.
Эпинефрин, введенный парентерально, быстро разрушается. Метаболизируется в основном моноаминоксидазой и катехол-О-метилтрансферазой в окончаниях симпатических нервов и других тканей, а также в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится почками в основном виде метаболитов: ванилилминдальной кислоты, сульфатов, глюкуронидов; а также в незначительном количестве – в неизмененном виде.

Показания:
Скандинибса® форте используется для проведения инфильтрационной, проводниковой, интралигаментарной, внутрикостной и внутрипульпарной анестезии при хирургических и других болезненных вмешательствах в стоматологии.

Противопоказания:
– Гиперчувствительность к мепивакаину (в том числе к другим местноанестезирующим препаратам амидного типа);
– Гиперчувствительность к сульфитам;
– Введение в подслизистую оболочку неба;
– Миастения тяжелой степени;
– Злокачественная гипертермия;
– Сердечно-сосудистые заболевания: аритмия, патология сердца, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертония;
– Эпилепсия;
– Закрытоугольная глаукома;
– Тяжелая почечная недостаточность: цирроз, порфирия;
– Бронхиальная астма;
– Тиреотоксикоз;
– Острая форма сахарного диабета;
– Одновременный прием ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов;
– Детский возраст до 4 лет.
С осторожностью:
– Состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания печени);
– Прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности;
– Воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции;
– Дефицит псевдохолинэстеразы;
– Почечная недостаточность;
– Гиперкалиемия;
– Ацидоз;
– Пожилой возраст (старше 65 лет);
– Детский возраст (старше 4 лет).

Беременность и лактация:
Во время беременности местная анестезия считается наиболее безопасным методом для снятия боли при стоматологических вмешательствах. Препарат не влияет на течение беременности. Однако, как и при любой терапии, необходимо оценить степень пользы для матери и риска для плода, особенно в первом триместре беременности.
Мепивакаин не проникает в каких-либо значительных количествах в материнское молоко, поскольку при применении во время стоматологических вмешательств он вводится в небольших дозах, которые быстро метаболизируются и элиминируются.
При необходимости применения препарата в период лактации необходимо соотнести пользу для матери и риск для младенца.

Способ применения и дозы:
Количество раствора и общая доза зависят от вида анестезии и характера оперативного вмешательства или манипуляций.
Средняя разовая доза – 1.8 мл (1 картридж).
Максимальная доза для:
– взрослых и детей с массой тела более 30 кг – 5.4 мл;
– детей с массой тела 20-30 кг – 3.6 мл;
– детей с массой тела менее 20 кг – 1.8 мл.
Максимальная суточная доза мепивакаина составляет 4.0 мг/кг массы тела, но не более 320 мг.

Побочные эффекты:
Возникают при случайном внутрисосудистом введении, резорбции из воспаленной или высоко васкуляризированной ткани.
Данный препарат содержит в качестве наполнителя натрия метабисульфит. Поэтому он может вызывать аллергические реакции, включая анафилактический шок и бронхоспазм у восприимчивых пациентов, в особенности с отягощенным аллергическим и астматическим анамнезом.
– Со стороны центральной нервной системы и органов чувств: головокружение, двигательное беспокойство, шум в ушах, головная боль, сонливость, слабость, нарушения сознания, вплоть до его потери, судороги, тризм, тремор, зрительные и слуховые нарушения, помутнение в глазах, диплопия, нистагм.
– Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, коллапс (периферическая вазодилатация), аритмии (брадикардия, тахикардия), AV блокада, боль в грудной клетке.
– Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
– Со стороны крови: метгемоглобинемия.
– Со стороны органов дыхания: диспноэ, апноэ.
– Аллергические реакции: зуд кожи, кожная сыпь, ангионевротический отек, др. анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), крапивница (на коже и слизистых оболочках).
– Прочие: гипотермия, снижение потенции, потеря чувствительности и парестезии губ и языка.
– Местные реакции: отек и воспаление в месте инъекции.

Передозировка:
Симптомы:
Легкие – головокружение, тошнота, рвота, возбуждение, шум в ушах;
Тяжелые – резкое падение артериального давления, учащенное дыхание, редкое дыхание, тахи- или брадикардия, AV блокада, судороги, кома, паралич дыхания.
Мероприятия:
– При появлении первых признаков передозировки (головокружение, моторное беспокойство, потеря сознания, снижение артериального давления, тахикардия, брадикардия) необходимо прекратить введение препарата, придать больному горизонтальное положение, обеспечить свободную проходимость дыхательных путей, контролировать частоту сердечных сокращений и артериальное давление.
– При диспноэ, апноэ – кислород, эндотрахеальная интубация, искусственная вентиляция легких (центральные аналептики противопоказаны).
– При судорогах – внутривенно медленно барбитураты короткого действия с одновременным приемом кислорода и контролем гемодинамики.
– При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке – внутривенная инфузия электролитов, глюкокортикостероидов, плазмозаменителей, альбумина.
– При сосудистом коллапсе и возрастающей брадикардии – внутривенно медленно эпинефрин (Адреналин) 0.1 мг, далее внутривенно капельным путем под контролем частоты сердечных сокращений и артериального давления.
– При выраженной тахикардии и тахиаритмии – внутривенно бета-адреноблокаторы
– При повышении артериального давления у больных, страдающих артериальной гипертонией – периферические вазодилататоры.
Введение кислорода и контроль кровообращения необходимы во всех случаях.

Взаимодействие:
При одновременном применении мепивакаина с бета-адреноблокаторами, блокаторами “медленных” кальциевых канатов (БМКК) и другими антиаритмическими лекарственными средствами усиливается угнетающее действие на проводимость и сократимость миокарда.
Назначение мепивакаина на фоне приема ингибиторов МАО (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) повышает риск снижения артериального давления.
Вазоконстрикторы (эпинефрин, норэпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие мепивакаина.
Мепивакаин усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему, вызванное другими лекарственными средствами.
При одновременном применении мепивакаина с антикоагулянтами (ардепарином натрия, далтепарином, эноксапарином, гепарином, варфарином) увеличивается риск развития кровотечений.
При обработке места инъекции мепивакаина дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.
Мепивакаин усиливает и удлиняет действие миорелаксирующих лекарственных средств.
При назначении мепивакаина с наркотическими анальгетиками развивается аддитивное угнетающее действие на центральную нервную систему.
Мепивакаин проявляет антагонизм с антимиастеническими лекарственными средствами по действию на скелетную мускулатуру, особенно при использовании в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.
Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические лекарственные средства, циклофосфамид, тиотепа) снижают метаболизм мепивакаина.

Особые указания:
У некоторых чувствительных пациентов введение препарата может сопровождаться нарушением реакции при вождении автомобиля. Врач должен решать в каждом конкретном случае, способен ли пациент управлять автомобилем или какими-либо другими механизмами.
Применять только в условиях лечебного учреждения.
Прием пищи возможен только после восстановления чувствительности.
Появление воздушного пузырька в карпуле свидетельствует о нарушении температурного режима хранения или транспортировки, что может привести к снижению активности вазоконстриктора.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инъекций 20 мг/мл + 10 мкг/мл

Упаковка:
В картридже по 1,8 мл из бесцветного боросиликатного стекла тип I ЕФ, на который наклеена этикетка. Картридж на одном конце укупорен серым плунжером из эластомера, на другом конце – диском из эластомера, который имеет соответствующую обкатку алюминиевым колпачком. 10 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачного термопластика и бумаги с ламинированным покрытием, герметично укупоренную.
10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. В недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности указанной на упаковке.

Скандинибса – инструкция по применению

1 мл препарата содержит:
действующее вещество: мепивакаина гидрохлорид – 30 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, метилпарагидроксибензоат, хлористоводородной кислоты раствор 2М, натрия гидроксида раствор 2М, вода для инъекций.

Описание :

Фармакотерапевтическая группа :

АТХ :
N.01.B.B.03

Фармакодинамика :

Мепивакаин является местноанестезирующим средством амидного типа. Введенный путем инъекции рядом с чувствительными нервными окончаниями или нервными волокнами,
мепивакаин обратимо блокирует вольтаж-зависимые натриевые канаты, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов в Центральной нервной системе.
В отличие от большинства местных анестетиков, обладающих сосудорасширяющими свойствами,
мепивакаин не оказывает выраженного действия на сосуды и может использоваться в стоматологии без вазоконстриктора.
Действие препарата начинается быстро – через 2-3 минуты. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 минут.

Фармакокинетика:

При введении в ткани челюстно-лицевой области посредством проводниковой или инфильтрационной анестезии максимальная концентрация мепивакаина в плазме крови достигается примерно через 30 минут после проведения инъекции. Период полувыведения (T1/2) длительный и составляет примерно 90-120 минут.
Мепивакаин достаточно быстро метаболизируется и только 5-10% выводится через почки в неизмененном виде.
Имея амидную структуру,
мепивакаин не метаболизируется эстеразами плазмы. Большая часть анестетика и его метаболитов выводится через 30 часов печенью. При патологии печени (цирроз, гепатит) возможна кумуляция мепивакаина.

Показания к применению

Скандинибса® используется для проведения инфильтрационной, проводниковой, интралигаментарной, внутрикостной и внутрипульпарной анестезии при хирургических и других болезненных вмешательствах в стоматологии.
Скандинибса® не имеет сосудосуживающего компонента, что позволяет его использовать у пациентов с сердечно-сосудистой патологией, сахарным диабетом, закрытоугольной глаукомой.

Противопоказания

– Гиперчувствительность к мепивакаину (в том числе к другим местноанестезирующим препаратам амидного типа );
– Миастения тяжелой степени;
– Тяжелые заболевания печени: цирроз, наследственная или приобретенная порфирия;
– Детский возраст до 4 лет.

С осторожностью :

– Состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания печени);
– Прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности;
– Воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции;
– Дефицит псевдохолинэстеразы;
– Почечная недостаточность;
– Гиперкалиемия;
– Ацидоз;
– Пожилой возраст (старше 65 лет);
– Детский возраст (старше 4 лет);
– В период родов;
– При беременности.

Беременность и лактация :

Во время беременности местная анестезия считается наиболее безопасным методом для снятия боли при стоматологических вмешательствах. Скандинибса® не влияет на течение беременности. Однако, как и при любой терапии, необходимо оценить пользу для матери, и риска для плода, особенно в первом триместре беременности.
Мепивакаин не проникает в каких-либо значительных количествах в материнское молоко, поскольку при применении во время стоматологических вмешательств вводится в небольших дозах, которые быстро метаболизируются и элиминируются. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо соотнести пользу для матери и риск для младенца.

Способ применения и дозы

Количество раствора и общая доза зависят от вида анестезии и характера оперативного вмешательства или манипуляций.
Средняя разовая доза – 1.8 мл (1 картридж).
Максимальная доза для:
– взрослых и детей с массой тела более 30 кг – 5.4 мл;
– детей с массой тела 20-30 кг – 3.6 мл;
– детей с массой тела менее 20 кг – 1.8 мл.
Максимальная суточная доза мепивакаина составляет 4.0 мг/кг массы тела, но не более 320мг.

Побочное действие

Побочные эффекты могут возникнуть при случайном внесосудистом введении или при повышенной абсорбции, то есть при резорбции из воспалённой или высоко васкуляризированной ткани, а также при гиперчувствительности к препарату, и характеризуются следующими симптомами:
– Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, слабость, двигательное беспокойство, нарушение сознания, вплоть до его потери, шок, судороги, тризм, тремор, нарушения зрения и слуха, диплопия, расширение зрачков, нистагм, паралич ног, парестезии, нарушение моторных и чувствительных функций (в стоматологии – нечувствительность и парестезии губ и языка).
– Со стороны сосудистой системы: резкое падение артериального давления, тахикардия или брадикардия (в том числе брадикардия плода), в отдельных случаях переходящая в
атриовентрикулярную блокаду, коллапс (периферическая вазодилатация), аритмия, боль в грудной клетке.
– Со стороны мочевыделительной системы: непроизвольное мочеиспускание.
– Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, непроизвольная дефекация.
– Со стороны органов дыхания: диспноэ, апноэ.
– Со стороны крови: метгемоглобинемия.
– Местные реакции: отёк и воспаление в месте инъекции.
– Аллергические реакции: кожный зуд и кожная сыпь, ангионевротический отёк, другие анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок) и крапивница отмечаются исключительно редко.
При возникновении серьёзных побочных реакций необходимо сразу обеспечить поддержание дыхательной функции, по возможности с применением кислорода, необходим контроль пульса и артериального давления.
При частых судорогах необходимо дополнительно ввести
диазепам.
В случае шока пациента необходимо уложить на спину, обеспечить снабжение кислородом и проводить внутривенную инфузионную терапию с применением противошоковых препаратов.

Передозировка :

Симптомы:
Легкие – головокружение, тошнота, рвота, возбуждение, шум в ушах;
Тяжелые – резкое падение артериального давления, учащенное дыхание, тахи- или брадикардия, AV блокада, судороги, кома, паралич дыхания.
Мероприятия:
При появлении первых признаков передозировки необходимо сразу прекратить введение препарата
При нарушении дыхания –
кислород, эндотрахеальная интубация, искусственная вентиляция легких (центральные аналептики противопоказаны).
При судорогах – внутривенно медленно барбитураты короткого действия.
При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке – внутривенная инфузия растворов электролитов и плазмозаменителей, глюкокортикостероидов, альбуминов.
При сосудистом коллапсе и нарастающей брадикардии – внутривенно медленно
эпинефрин (Адреналин) 0,1 мг, внутривенно капельно под контролем частоты сердечных сокращений и артериального давления.
При выраженной тахикардии и тахиамитрии – внутривенно бета-адреноблокаторы (селективные).
При снижении артериального давления – привести пациента в горизонтальное положение, при необходимости введение раствора электролита, сосудосуживающих препаратов.
Оксигенотерапия и контроль показателей кровообращения необходимы во всех случаях.

Взаимодействие

Вазоконстрикторы (
эпинефрин, метоксамин,
фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие мепивакаина.
Мепивакаин усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему, вызванное другими лекарственными средствами.
Антикоагулянты (ардепарин натрия, далтепарин, эноксапарин, гепарин,
варфарин) повышают риск развития кровотечений.
При обработке места инъекции мепивакаина дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.
Усиливает и удлиняет действие миорелаксирующих лекарственных средств.
При назначении мепивакаина с наркотическими анальгетиками развивается аддитивное угнетающее действие на центральную нервную систему.
Проявляется антагонизм с антимиастеническими лекарственными средствами по действию на скелетную мускулатуру, особенно при использовании в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.
Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические лекарственные средства,
циклофосфамид,
тиотепа) снижают метаболизм мепивакаина.

Особые указания :

У некоторых чувствительных пациентов введение препарата может сопровождаться нарушением реакции при вождении автомобиля. Врач должен решать в каждом конкретном случае, способен ли пациент управлять автомобилем или какими-либо другими механизмами.
Прием пищи возможен только после восстановления чувствительности.
Применять только в условиях лечебного учреждения.
Появление воздушного пузырька в карпуле свидетельствует о нарушении температурного режима хранения или транспортировки, что может привести к снижению активности вазоконстриктора.

Влияние на способность управлять транспортным средством :

Упаковка :
В картридже по 1,8 мл из бесцветного боросиликатного стекла тип I ЕФ, на который наклеена этикетка. Картридж на одном конце укупорен серым плунжером из эластомера, на другом конце – диском из эластомера, который имеет соответствующую обкатку алюминиевым колпачком. 10 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачного термопластика и бумаги с ламинированным покрытием, герметично укупоренную.
10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения :

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
В недоступном для детей месте.

Скандонест : инструкция по применению

– Прочие ингредиенты: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

– Один картридж 1, 8 мл раствора для инъекций содержит 54,000 мг мепивакаина гидрохлорида.

СКАНДОНЕСТ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж, т.е. практически “не содержит натрия”.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор. pH доведен до 6,4 натрия гидроксидом.

Фармакологическое действие

СКАНДОНЕСТ содержит мепивакаин, являющийся местным анестетиком амидного типа. Мепивакаин обратимо блокирует нервные импульсы, благодаря своему действию на ионный транспорт через клеточную мембрану. Мепивакаин начинает действовать быстро, имеет высокую частоту анестезии и низкую токсичность.

После блокады периферического нерва действие мепивакаина начинается в течение 5 минут.

Анестезия пульпы, как правило, длится 25 мин после инфильтрации на верхней челюсти и 40 мин после анестезии нижнечелюстного альвеолярного нерва, в то время как анестезия мягких тканей сохраняется в течение 90 мин и 165 мин после инфильтрации на верхней челюсти и 40 мин после анестезии нижнечелюстного альвеолярного нерва, соответственно.

Фармакокинетика

Скорость системного всасывания мепивакаина у человека зависит в основном от общей дозы и концентрации вводимого препарата, от пути введения, наличия кровеносных сосудов в месте введения и совместного применения вазоконстрикторов, снижающих скорость всасывания.

Мепивакаин быстро распределяется в тканях. Хотя местные анестетики попадают во все ткани, самая высокая концентрация – в более перфузируемых органах, таких как легкие и почки.

Как и все местные анестетики амидного типа, мепивакаин преимущественно метаболизируется в печени микросомальными ферментами. Свыше 50% выводится в виде метаболитов в желчь, но, вероятно, они проходят по системе кишечно­печеночного кровообращения, поскольку в фекалиях присутствуют только незначительные количества.

Период полувыведения из плазмы крови у взрослых – 1,9 часа. Метаболиты выводятся с мочой, при этом менее 10% мепивакаина выводится в неизменной форме.

Показания к применению

СКАНДОНЕСТ – местный анестетик для инфильтрационной и проводниковой анестезии при проведении стоматологических операций у взрослых, подростков и детей старше 4 лет (примерно с массой тела от 15 кг (33 фунта)).

СКАНДОНЕСТ, в частности, показан в случаях, когда имеются противопоказания к применению вазоконстрикторов.

Противопоказания

Повышенна чувствительность к мепивакаину (или любому другому местноанестезирующему средству амидного типа) или любому из вспомогательных веществ;

Тяжелые формы атриовентрикулярной блокады;

Острая интермиттирующая порфирия;

Дети в возрасте младше 4 лет (с массой тела примерно 20 кг)

Беременность и период лактации

Не зарегистрировано соответствующих данных о токсическом действии мепивакаина у животных. На сегодняшний день данные в отношении человека отсутствуют. Беременность

Клинические исследования у беременных женщин не проводились, в литературе также отсутствуют описания случаев введения беременным женщинам мепивакаина 30 мг/мл. Исследования на животных не указывали на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности Поэтому в качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения препарата СКАНДОНЕСТ во время беременности.

В клинические исследования препарата СКАНДОНЕСТ не были включены кормящие матери. Имеются только данные в литературе о прохождении лидокаина в молоко, не представляющем риска. Тем не менее, учитывая отсутствие данных по мепивакаину, нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Поэтому кормящим матерям рекомендовано не кормить грудью в течение 10 часов после анестезии препаратом СКАНДОНЕСТ.

Способ применения и дозы

Для профессионального применения стоматологами.

Как в случае со всеми анестетиками, дозы различаются и зависят от анестезируемой области, степени васкуляризации тканей количества блокируемых нервных сегментов, индивидуальной переносимости (степени мускульной релаксации и состояния пациента), а также от техники и глубины анестезии. Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию. Необходимую дозировку необходимо определять в индивидуальном порядке.

Возможно применение разных объемов при условии, что они не превышают максимальную рекомендованную дозу.

Для здоровых взрослых с массой тела 70 кг максимальная доза мепивакаина, применяемого для подслизистой инфильтрации и/или блокады нервов не должна превышать 4,4 мг/кг (0,15 мл/кг) массы тела с абсолютной дозой 300 мг мепивакаина на сеанс.

Максимальные рекомендованные дозы указаны в следующей таблице в зависимости от объема картриджа и веса пациента.

Максимальная рекомендованная доза: 4,4 мг/кг с абсолютным максимумом 300 мг мепивакаина

Дети в возрасте 4 лет (с массой тела примерно 20 кг) и старше (см. «Противопоказания»),

Рекомендованная терапевтическая доза:

Вводимое количество следует определять в зависимости от возраста и веса ребенка, а также объема оперативного вмешательства. Средняя доза – 0,75 мг/кг = 0,025 мл раствора мепивакаина на кг массы тела.

Максимальная рекомендованная доза:

Не должна превышать эквивалент 3 мг мепивакаина/кг (0,1 мл мепивакаина/кг) массы

Особые группы пациентов

Ввиду отсутствия клинических данных следует соблюдать особую осторожность при определении наименьшей дозы, обеспечивающей эффективную анестезию:

– у пожилых людей

– у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

в случае гипоксии, гипергликемии или метаболического ацидоза.

Инфильтрационная и проводниковая анестезия в ротовой полости.

Скорость введения инъекции не должна превышать 1 мл раствора в минуту.

Побочное действие

Побочные реакции после применения препарата СКАНДОНЕСТ схожи с реакциями на другие местные анестетики амидного типа. Данные побочные реакции, в общем, являются дозозависимыми и могут быть вызваны высоким уровнем в плазме крови в результате передозировки, быстрого всасывания или случайной внутрисосудистой инъекции. Также они могут быть вызваны повышенной чувствительностью, индивидуальной непереносимостью или сниженной переносимостью у пациента. Серьезные побочные реакции, как правило, являются системными.

Информация о зарегистрированных побочных реакциях получена из спонтанных сообщений и литературы.

Классификация частоты возникновения соответствует конвенции: Очень частые (>1/10), частые (>1/100 – 1/1,000 – 1/10,000 – 1 гортанно-глоточный отек может сопровождаться хрипотой и /или дисфагией;

2 бронхоспазм может сопровождаться одышкой;

3 невральные патологии которые могут сопровождаться разными симптомами ненормальных ощущений (например, парестезия, гипестезия, дизестезия, повышенная болевая чувствительность и т.д.) губ, языка или тканей рта. Эти данные получены из пострегистрационных отчетов, в основном такие реакции следуют за блокадой нервов нижней челюсти, включая разные ветви тройничного нерва;

4 в основном у пациентов с основным заболеванием сердца или получающих некоторые препараты;

5 у пациентов с предрасположенностью или с факторами риска ишемической болезни сердца;

6 гипоксия и гиперкапния являются вторичными по отношению к угнетению дыхания и / или судорожным припадкам и стойкого напряжения мышц;

при случайном прикусывают или жевании губ или языка во время действия анестезии.

Передозировка

Передозировка местными анестетиками в широком смысле часто используется для описания:

• относительной передозировки, например:

– случайной инъекции в кровяной сосуд, или

ненормального быстрого всасывания в большой круг кровообращения, или

– замедленного метаболизма и выведения СКАНДОНЕСТ. _______________________________________________

Симптомы зависят от дозы, их тяжесть может усиливаться в пределах неврологических проявлений с последующей сосудистой токсичностью, респираторной токсичностью и, наконец, кардиотоксичностью (подробно описано в разделе 4.8).

Перед проведением анестезии в стоматологии с применением местных анестетиков следует убедиться в наличии реанимационного оборудования.

При подозрении на острую токсичность инъекция препарата СКАНДОНЕСТ должна быть немедленно прекращена.

Следует быстро подать кислород, при необходимости следует использовать вспомогательную искусственную вентиляцию легких. При необходимости перевести пациента в положение лежа на спине.

В случае остановки сердца следует провести экстренную сердечно-легочную реанимацию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействия с другими местными анестетиками, вызывающие привыкание: Токсичность местных анестетиков вызывает привыкание. Данное не имеет отношение к дозам для анестезии в стоматологии и уровню в крови, но имеет отношение к детям. Общая доза введенного мепивакаина не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу.

Блокаторы Н2 гистаминовых рецепторов (циметидин); Зарегистрированы случаи повышения уровней амидных анестетиков в сыворотке крови при совместном применении с циметидином.

Седативные средства (средства, угнетающие центральную нервную систему): Ввиду аддитивного действия должны применяться сниженные дозы препарата СКАНДОНЕСТ.

Поскольку исследования совместимости не проводились, СКАНДОНЕСТ нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами,

Особенности применения

СКАНДОНЕСТ необходимо с осторожностью применять:

У патентов с сердечно-сосудистыми расстройствами:

– Болезнь периферических сосудов

– Аритмии, в частности желудочкового происхождения

СКАНДОНЕСТ следует с осторожностью назначать пациентам с нарушенной сердечной функцией, поскольку они могут быть в меньшей степени способны к компенсации изменений ввиду замедления атрио-вентрикулярной проводимости.

Патенты, страдающие эпилепсией: “

Поскольку все местные анестетики способны вызывать судороги, их следует применять с большой осторожностью.

Информацию по пациентам, страдающим эпилепсией, находящимся под недостаточным наблюдением, см. разделе «Противопоказания».

Патенты с болезнью печени:

Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию, см. раздел «Способ применения и дозы».

Паииенты. проходящие лечение антитромбоиитарными средствами / антикоагулянтами:

Следует учитывать повышенный риск тяжелого кровотечения после случайного прокола сосуда и при проведении челюстно-лицевой хирургии. У пациентов, принимающих антикоагулянты, следует усилить контроль международного нормализованного отношения (МНО).

Пациент с порфирией:

СКАНДОНЕСТ следует применять с осторожностью.

Паииенты с геморрагическим диатезом по причине иглы / техники / хирургического вмешательства.

У пожилых пациентов в возрасте старше 70 лет требуется снижение лоз (отсутствие клинических данных).

СКАНДОНЕСТ должен применяться безопасно и эффективно в соответствующих условиях:

Местное анестезирующее действие может быть снижено при введении препарата СКАНДОНЕСТ в воспаленную или инфицированную область.

Существует риск прикусывания (губ, щек, слизистых и языка), особенно у детей; пациента следует предупредить, чтобы он не жевал жевательную резинку и не принимал пищу до восстановления нормальной чувствительности.

СКАНДОНЕСТ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж, т.е. считается практически «не содержащим натрия».

Спортсменов следует предупреждать, что присутствие препарата СКАНДОНЕСТ в крови может дать положительный результат в тесте на допинг, который проходят профессиональные спортсмены.

Меры предосторожности при применении Перед применение препарата СКАНДОНЕСТ важно:

узнать информацию об аллергических реакциях, текущем лечении и анамнезе пациента; поддерживать вербальный контакт с пациентом. иметь под рукой реанимационное оборудование (см. раздел «Неблагоприятные реакции»).

Риск, связанный со случайной внутрисосудистой инъекцией:

Случайная внутрисосудистая инъекция (например, случайная внутривенная инъекция в большой круг кровообращения, случайная внутривенная или внутриартериальная инъекция в области головы или шеи) может сопровождаться тяжелыми побочными реакциями, например, судорогами с последующим угнетением центральной нервной системы или кардиореспираторной депрессией и комой, прогрессирующей в конечном счете до остановки дыхания, связанной с внезапным высоким уровнем мепивакаина в большом круге кровообращения.

Таким образом, чтобы исключить во время инъекции прокол иглой кровеносного сосуда, перед введением лекарственного средства следует провести аспирацию. Тем не менее, отсутствие крови в шприце не гарантирует, что не была сделана внутрисосудистая инъекция.

Риск, связанный со случайной интраневральной инъекцией:

Случайная интраневральная инъекция может привести к ретроградному движению препарата по нерву.

Чтобы избежать интраневральной инъекции и предотвратить повреждение нерва, связанного с блокадами нервов, иглу всегда следует слегка оттянуть в случае ощущения электрошока у пациента во время инъекции или в случае особенно болезненной инъекции. В случае повреждения нерва иглой нейротоксическое действие может быть усилено потенциальной химической нейротоксичностью мепивакаина, поскольку может отрицательно влиять на периневральное кровоснабжение и препятствовать местному вымыванию мепивакаина.

Совместное применение других лекарственных средств может потребовать тщательного наблюдения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

У пациентов, получивших инъекцию СКАНДОНЕСТА, может изменяться скорость психомоторной реакции, что влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Пациенты не должны уходить из стоматологического кабинета в течение 30 минут после применения препарата СКАНДОНЕСТ.

Форма выпуска

Лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Упаковано в стеклянный картридж, закупоренный с одного конца синтетической резиновой пробкой, удерживаемой на месте металлическим колпачком, и подвижным поршнем с другой стороны.

Условия хранения

Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Не использовать данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа и картонной пачке. Дата истечения срока годности означает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Для защиты от света храните картридж в плотно закрытой наружной картонной пачке. Не использовать данный препарат, если заметили, что раствор стал непрозрачным и/или приобрел какой-либо цвет.

Картридж предназначен для однократного применения. Если использована только часть картриджа, остаток следует выбросить.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у фармацевта, каким образом выбрасывать лекарственные средства, которыми вы больше не пользуетесь. Данные меры помогут защитить окружающую среду.

Скандонест : инструкция по применению

Скандонест

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики местные. Амиды. Мепивакаин

Код АТС N01BB03

Фармакологические свойства

Скорость системной абсорбции мепивакаина в организме человека, в основном, зависит от общей дозы и концентрации вводимого препарата, способа введения, кровоснабжения места введения и сопутствующего введения сосудосуживающих средств, что снижает скорость абсорбции.

Мепивакаин быстро распределяется в тканях. Хотя местные анестетики действуют на все ткани, самые высокие концентрации обнаруживаются в органах с высоким уровнем кровоснабжения, таких как легкие и почки.

Как и все местные анестетики амидного типа, мепивакаин в значительной степени метаболизируется в печени микросомальными ферментами. Более 50% выводится в виде метаболитов в желчь, но, вероятно, они подвергаются кишечно-печеночной циркуляции, как только небольшие количества появляются в фекалиях.

Период полувыведения из плазмы, согласно данным, 1.9 часов у взрослых. Метаболиты выводятся с мочой с менее 10% неизмененного мепивакаина.

Скандонест 3% содержит Мепивакаин, который является местным анестетиком амидного типа. Мепивакаин обратимо блокирует нервные импульсы, вследствие его воздействия на ионный перенос через клеточную мембрану. Мепивакаин имеет быстрое начало действия, высокую эффективность анестезии и низкую токсичность.

Когда осуществляется блок периферических нервов, эффект мепивакаина наступает в течение 5 минут.

Анестезия пульпы обычно длится 25 минут после верхнечелюстной инфильтрации и 40 минут после нижнеальвеолярного блока, в то время как анестезия мягких тканей сохраняется в течение 90 мин и 165 минут после верхнечелюстной инфильтрации и нижнего альвеолярного блока, соответственно.

Показания к применению

Локальная или локально-региональная анестезия в стоматологии.

Данное лекарственное средство предназначено для использования у взрослых, подростков и детей старше 4-х лет (с массой тела от 20 кг), особенно в случае, когда сосудосуживающие средства противопоказаны.

Способ применения и дозы

Дозировка варьируется и зависит от анестезированной области, от кровоснабжения тканей, от количества нервных сегментов, которые будут блокированы, от индивидуальной переносимости и техники анестезии. Необходимо использовать самый низкий объем инъекции, обеспечивающий эффективную местную анестезию. Дозировка должна быть определена на индивидуальной основе.

Различные объемы могут быть использованы при условии, что общая максимальная рекомендуемая дозировка не превышается.

Для здорового взрослого человека с массой тела 70 кг максимальная доза мепивакаина для подслизистой инфильтрации и / или нервного блока не должна превышать 4,4 мг / кг (0,15 мл / кг) массы тела с абсолютной дозой 300 мг за один курс.

Максимальные рекомендуемые дозы, приведены в таблице в зависимости от объема картриджа и массы тела пациента.

Дети от 4-х лет (от 20 кг массы тела) и старше.

Рекомендуемая терапевтическая доза:

Количество вводимого препарата должно определяться согласно возрасту и массе тела ребенка, и масштабом операции. Средняя доза составляет 0,75 мг / кг = 0,025 мл раствора мепивакаина на 1 кг массы тела.

Максимальная рекомендуемая доза:

Не следует превышать 3 мг мепивакаина / кг (0,1 мл мепивакаина / кг) массы тела.

Приведенная ниже таблица иллюстрирует максимальную рекомендуемую дозировку:

Особые группы населения

В связи с отсутствием клинических данных, особую предосторожность следует соблюдать при введении самой низкой дозировки, ведущей к эффективной анестезии:

– больным с почечной или печеночной недостаточностью

– в случаях гипоксии, гиперкалиемии или метаболического ацидоза.

Способ применения

Инфильтрация и периневральное использование в ротовой полости.

Скорость инъекции не должна превышать 1 мл раствора в минуту

Побочные действия

Побочные реакции после введения Скандонеста 3% аналогичны реакциям при применении других местных анестетиков амидного типа. Эти побочные реакции, в основном, дозозависимые и могут быть результатом высоких уровней в плазме, вызванных передозировкой, быстрым всасыванием или непреднамеренной внутрисосудистой инъекцией. Они могут также быть результатом повышенной чувствительности, идиосинкразии или пониженной толерантности у пациента.

Серьезные побочные эффекты, как правило, системные.

Информацию о побочных эффектах получают из спонтанных сообщений и литературных источников.

Серьезность побочных эффектов классифицируется от 1 (наиболее серьезные) до 4 (менее серьезные):

Иммунная система:

– 1. Анафилактические / анафилактоидные реакции

– Отек Квинке (лицо / язык / губы / горло / гортань1 / периорбитальный отек)

– 2. бронхоспазм / астма

Нарушения психики:

Нервная система

– 1. Невропатия :

– Невралгия (невропатическая боль)

– Парестезия (т.е., жжение, покалывание, зуд, покалывание, локальное ощущение тепла или холода без видимой физической причины) пероральных и периоральных структур

– Гипестезия / онемение (устная и периоральная)

– Дизестезия (оральная и периоральная), в том числе

дисгевзия (например, привкус металла, нарушения вкуса)

– 2. Головокружение

3. Глубокая депрессия ЦНС:

Конвульсии (включая тонико-клонические приступы):

– 4. Предобморочное состояние, обмороки

– Расстройство речи (например, дизартрия, логорея)

Зрение:

Синдром Хорнера:

– Диплопия (паралич двигательных мышц)

– Неприятные ощущения в ушах

– Повышенная острота слуха

Сердечно-сосудистая система:

– Пониженное кровяное давление

– Тахиаритмия (в том числе желудочковый экстрасистол и фибрилляции желудочков)4

– Нарушения проводимости (атриовентрикулярная блокада)

Расстройства сосудистой системы:

– Пониженное кровяное давление

– Повышенное кровяное давление

– Расширение кровеносных сосудов

Органы дыхания:

– Затруднение дыхания 2

– Гипоксия 6 (в том числе головного мозга)

– Дисфония (охриплость голоса 1)

Органы пищеварения:

– Гингивальное / отслаивание слизистой ротовой полости (отслаивание) / язвообразование

– Отек7 языка, губ, десен

– Стоматит, глоссит, гингивит

Кожные реакции:

Костно-мышечные и соединительные ткани:

Общие:

– Набухание участка инъекции

– Усталость, астения (слабость)

– Боль в месте инъекции

Травмы и процедурные осложнения:

Описание отдельных побочных эффектов

1 Отек носоглотки может происходить с характерной хрипотой и / или дисфагией.

2 Бронхоспазм (бронхоконстрикция) может происходить с характерной одышкой.

3 Данные нервные патологии могут происходить с различными симптомами ненормальных ощущений (то есть, парестезия, гипестезия, дизестезия, гиперестезия и т.д.) губ, языка и тканей полости рта. Эти данные возникли в пост-маркетинговых отчетах, в основном, сопровождаясь нервными блоками в нижней челюсти, с участием различных ветвей тройничного нерва.

4 В основном, это происходит у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца или у пациентов, получающих определенные лекарства.

5 Это происходит у пациентов, с предрасположенностью или у пациентов с факторами риска ишемической болезни сердца.

6 Гипоксия и гиперкапния являются вторичными по отношению к угнетению дыхания и / или к судорогам и устойчивой мышечной нагрузке.

7 Это происходит в результате случайного прикуса или жевания губ, или языка во время сохраняющейся анестезии.

Противопоказания

– гиперчувствительность к мепивакаину (или к любому местному анестетику амидного типа) или к любому из вспомогательных веществ

– тяжелые нарушения проводимости

– неконтролируемая лечением эпилепсия

– детский возраст до 4 лет (c массой тела до 20 кг)

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия, требующие мер предосторожности при использовании

Другие местные анестетики: токсичность местных анестетиков адиттивная. Она не имеет отношения к дозировке зубной анестезии и концентрациям в крови, но представляет угрозу для детей.

Общая доза вводимого мепивакаина не должна превышать максимальную рекомендованную дозу.

Антигистамины H2 (Циметидин): увеличение сывороточных уровней амидных анестетиков было зарегистрировано после сопутствующего введения циметидина.

Седативные средства (депрессанты центральной нервной системы): доза Скандонеста 3% должна быть снижена по причине аддитивных эффектов.

Особые указания

Скандонест 3% следует использовать с осторожностью:

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями:

– Заболевания периферических сосудов

– Аритмия в частности желудочкового происхождения

Скандонест 3% следует вводить с осторожностью у пациентов с нарушением функции сердца, так как они могут быть не способными воспринять изменения, связанные с продлением атриовентрикулярной проводимости.

Пациенты с эпилепсией:

Из-за судорожного эффекта, все местные анестетики следует использовать очень осторожно.

Для плохо контролируемых пациентов, страдающих эпилепсией, применение препарата противопоказано.

Больные с заболеванием печени:

Следует использовать самую низкую дозировку, приводящую к эффективной анестезии.

Пациенты, получающие лечение с антитромбоцитарными / антикоагулянтными препаратами:

Повышенный риск сильного кровотечения при случайном повреждении сосуда и во время челюстно-лицевой хирургии следует принять во внимание. Мониторинг МНО должен быть усилен у пациентов, принимающих антикоагулянты.

Пациенты с порфирией:

Скандонест 3% следует использовать с осторожностью.

Пациенты со злокачественной гипертермией:

Многие препараты, используемые при проведении анестезии, рассматриваются в качестве потенциальных агентов запуска наследственной злокачественной гипертермии. Доказано, что применение амидных местных анестетиков у пациентов злокачественной гипертермии безопасно. Тем не менее, нет никакой гарантии, что нейронная закупорка предотвратит развитие злокачественной гипертермии во время операции. Кроме того, трудно предсказать потребность в дополнительной общей анестезии. Таким образом, стандартный протокол контроля злокачественной гипертермии должен быть доступен.

Пациенты с геморрагическим диатезом:

Риск связан с использованием иглы / техники / операции.

Дозировки должны быть уменьшены у пожилых пациентов старше 70 лет (отсутствие клинических данных).

Скандонест 3% должен быть использован эффективно и безопасно при соответствующих условиях:

Эффекты местного анестетика может быть снижен при введении Скандонеста 3% в воспаленную или инфицированную области.

Риск травмы (губы, щеки, слизистые оболочки и язык) существует, особенно у детей; пациенту необходимо сообщить о необходимости отказа от жевательной резинки или приема пищи, пока не восстановятся нормальные ощущения.

Скандонест 3% содержит хлорид натрия и гидроксид натрия. Скандонест 3% содержит менее 1 М натрия (23 мг) в картридже, таким образом, он считается “не содержащим натрия”.

Спортсмены должны быть предупреждены о том, что присутствие Скандонест 3% в крови может дать положительные результаты на допинг-тестах.

Меры предосторожности при использовании

Перед использованием Скандонест 3% важно:

– Запросить сведения о диатезе пациента, его историю болезни и лечении в настоящее время;

– Поддерживать вербального контакта с пациентом..

– Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций и других осложнений.

Риск, связанный со случайной внутрисосудистой инъекцией:

Случайное внутрисосудистое введение (например: непреднамеренное внутривенное введение в системный кровоток, непреднамеренное внутривенное или внутриартериальное введение в области головы и шеи), могут быть связаны с тяжелыми неблагоприятными реакциями, такими как конвульсии, расстройства центральной нервной системы, кардиореспираторной депрессии и комы, приводящих в конечном счете, к остановке дыхания, из-за внезапного повышения уровня мепивакаина в системном кровотоке.

Таким образом, чтобы избежать риск проникновения иглы в кровеносный сосуд во время инъекции, аспирация должна выполняться до того, как лекарственное средство будет введено. Однако, отсутствие крови в шприце не гарантирует, что можно избежать внутрисосудистой инъекции.

Риск, связанный с интраневральной инъекцией:

Случайная интраневральная инъекция может привести к движению препарата в ретроградной манере вдоль нерва.

Для того, чтобы избежать интраневральной инъекции и предотвратить повреждение нерва в связи с нервной блокадой, иглу необходимо вводить постепенно: если ощущение электрический шока ощущается пациентом во время инъекции или если инъекция крайне болезненна. В случае возникновения повреждений нерва иглой, нейротоксический эффект может быть усугублен потенциальной химической нейротоксичностью мепивакаина, поскольку это может привести к снижению периневрального кровоснабжения и препятствовать местному размыву мепивакаина.

Одновременное применение других лекарственных средств может потребовать тщательного контроля.

Не представлено соответствующих данных о каких-либо токсических эффектах на фертильность животных. На сегодняшний день нет данных, доступных в отношении людей.

Беременность и период лактации

Клинические исследования не проводились у беременных женщин и ни об одном случае применения мепивакаина 30 мг / мл у беременных женщин в литературе не сообщалось. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. Таким образом, в качестве меры предосторожности, предпочтительно избежать использование Скандонеста 3% во время беременности.

Кормящие матери не были включены в клинические исследования с участием Скандонеста 3%. Доступны только литературные данные, касающиеся попадания лидокаина в молоко, которые указывают на отсутствие риска. Тем не менее, принимая во внимание отсутствие данных мепивакаина, риск для новорожденных / детей не может быть исключен. Поэтому, кормящим матерям рекомендуют не кормить грудью в течение 10 часов после анестезии Скандонеста 3%.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Мепивакаин может иметь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами. Головокружение, расстройство зрения и усталость могут возникнуть после введения мепивакаина. Таким образом, пациенты не должны покидать стоматологический кабинет в течение 30 минут после стоматологической процедуры.

Передозировка

Передозировка местного анестетика в самом широком смысле часто используется для описания:

– Непреднамеренное введение в кровеносный сосуд, или

– Ненормально быстрое всасывание в системный кровоток, или

– Задержка метаболизма и выведение Скандонеста 3%.

Симптомы, в зависимости от дозировки, имеют прогрессивную тяжесть в области неврологических проявлений, а также сосудистой токсичности, дыхательной токсичности, а также сердечной токсичности.

Наличие реанимационного оборудования должно быть обеспечено до начала анестезии местными анестетиками.

Если есть подозрение на наличие острой токсичности, инъекция Скандонеста 3% должна быть немедленно остановлена.

При необходимости, следует обеспечить дополнительный источник кислорода в качестве вспомогательной вентиляции.

Изменение положения пациента в положении лежа на спине, при необходимости.

В случае остановки сердца, необходимо незамедлительно начать сердечно-легочную реанимацию.

Форма выпуска и упаковка

По 1.8 мл в картриджи из нейтрального бесцветного стекла, укупоренных алюминиевой крышкой.

По 10 картриджей упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, и запечатывают листом при высокой температуре (PET) и полиэтиленом (PE). По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: