Сомнол: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Сомнол : инструкция по применению

Оболочка: Опадрай ИИ белый 33G28707 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), лактоза моногидрат, триацетин; макрогол 3000).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с одной стороны выпуклые, с другой – вогнутые с насечкой.

Фармакологическая группа

Снотворные и седативные средства.

Фармакологические свойства

Зопиклон относится к группе циклопирролонов, родственных производных бензодиазепина. Фармакодинамические эффекты зопиклона является качественно подобными эффектов других соединений этого класса; он обладает мьязоворозслаблювальною, анксиолитическим, успокаивающим, снотворным, противосудорожным и амнестатичною свойствами.

Эти эффекты обусловлены тем, что он действует как специфический агонист рецепторов, относящихся к макромолекулярному комплекса ГАМК-омега рецепторов ЦНС, которые называются BZ1 и BZ2 и модулируют открытия каналов для ионов хлора.

Зопиклон увеличивает продолжительность сна, улучшает его качество и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждений. Это влияние обусловлено характерными ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФИЧЕСКОГО характеристиками, которые отличаются от присущих бензодиазепинов. Полисомнографическое исследования показывают, что Зопиклон уменьшает стадию I и продлевает стадию II сна, поддерживает или удлиняет стадии глубокого сна (III и IV) и поддерживает парадоксальный (REM) сон.

Абсорбция. Зопиклон быстро абсорбируется: пиковые плазменные концентрации достигаются через 1,5-2 часа и составляют 30, 60 и 115 нг / мл после введения 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность составляет около 80%. На абсорбцию не влияет вводе, многократное применение и пол пациента.

Распределение. Зопиклон очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы крови составляет около 45%. Риск лекарственных взаимодействий вследствие замещения на месте связывания с белком очень низкий.

Уменьшение концентрации в плазме крови в интервале доз от 3,75 мг до 15 мг не зависит от дозы. Период полувыведения составляет примерно 5:00.

Бензодиазепины и родственные им соединения пересекают гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и экскретируются в грудное молоко. При грудном кормлении фармакокинетические профили зопиклона в молоке и плазме крови матери подобные. Оценочный процент дозы зопиклона, потребляемого при этом младенцем, не превышает 0,2% дозы, полученной матерью за 24 часа.

Метаболизм. В печени происходит интенсивный метаболизм зопиклона с образованием двух основных метаболитов: фармакологически активного N-оксида и фармакологически неактивного N-деметилированного производного. Видимые периоды их полувыведения составляют примерно 4,5 и 7,5 часа соответственно. Это согласуется с тем фактом, что после получения повторных доз (15 мг) в течение 14 дней не наблюдается значительной кумуляции метаболитов. Во время исследований не отмечалось повышения ферментативной активности у животных, даже при введении высоких доз.

Вывод. Низкие показатели почечного клиренса неизмененного зопиклона по сравнению с плазменным клиренсом (в среднем 8,4 мл / мин и 232 мл / мин соответственно), свидетельствуют, что Зопиклон выводится из организма главным образом в виде метаболитов. Примерно 80% вещества выводится почками в виде свободных метаболитов (N-оксид и N-деметилированное производное), а около 16% – с калом.

Группы пациентов особого риска.

Пациенты пожилого возраста : несмотря на то, что печеночный метаболизм несколько снижен, а период полувыведения составляет 7:00, во время многочисленных исследований не было выявлено кумуляции зопиклона в плазме крови после повторных введений.

Пациенты с нарушением функции почек : при длительном применении препарата не отмечалось кумуляции зопиклона и его метаболитов. Зопиклон проникает сквозь диализных мембран. При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку Зопиклон имеет большой объем распределения.

Больные циррозом печени : плазменный клиренс зопиклона значительно снижается из-за замедленного деметилирования, поэтому для этих пациентов нужна коррекция дозировки.

Сомнол ® (Somnol) инструкция по применению

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Сомнол ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, с одной стороны выпуклые, с другой – вогнутые с риской.

1 таб.
зопиклон7.5 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный – 152.3 мг, крахмал картофельный высушенный – 4.25 мг, магния стеарат – 1.7 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 1.7 мг, кремния диоксид – 2.55 мг.

Состав оболочки: краситель 33G28707 Опадрай белый (гипромеллоза – 40%, лактозы моногидрат – 24%, макрогол 3000 – 22%, титана диоксид – 8%, триацетин – 2.6%) – 2.6 мг.

10 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Снотворный препарат, производное циклопирролона. Обладает снотворным, седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим действием. Данный спектр действия связан с влиянием зопиклона на рецепторы ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу GABA, и модулированием открытия каналов для ионов хлора.

Зопиклон обладает способностью уменьшать время засыпания и частоту ночных и ранних пробуждений, увеличивает продолжительность сна, способствует улучшению качества сна и пробуждения. Эти эффекты сочетаются с характерным электроэнцефалографическим профилем, который отличается от такового, регистрируемого при приеме бензодиазепинов. При бессоннице зопиклон сокращает I фазу, продлевает II фазу сна и сохраняет или продлевает стадии глубокого сна (III и V) и парадоксального (быстрого) сна. Сон наступает в течение 30 мин и продолжается 6-8 ч.

Применение зопиклона в течение 4 недель не вызывает значимой рикошетной бессонницы, а также ускользания снотворного эффекта (при приеме в течение до 17 недель).

Фармакокинетика

После приема внутрь зопиклон быстро и полностью всасывается из ЖКТ. C max в плазме крови достигаются в пределах 1.5-2 ч и составляют приблизительно 30 нг/мл и 60 нг/мл после приема внутрь препарата в дозах 3.75 мг и 7.5 мг соответственно. Абсорбция зопиклона не зависит от пола, а также от приема пищи.

Степень связывания с белками плазмы крови является слабой (составляет примерно 45%) и ненасыщаемой. Риск взаимодействия с другими препаратами на уровне связи с белком является очень низким. Зопиклон быстро распределяется из системного кровотока. V d составляет 91.8-10.4 л. Зопиклон легко проходит через ГЭБ.

Концентрации зопиклона в грудном молоке подобны таковым в плазме. Поступление зопиклона в организм ребенка вместе с грудным молоком не превышает 1% дозы, принятой матерью в течение 24 ч.

После повторных применений кумуляция зопиклона и его метаболитов не происходит. Межиндивидуальные отличия незначительные.

Метаболизм и выведение

Основными метаболитами являются производное N-оксида (фармакологически активный) и N-деметиловый метаболит (фармакологически неактивный). Т 1/2 составляет приблизительно 4.5 и 7.4 ч соответственно.

В рекомендуемых дозах Т 1/2 неизмененного зопиклона составляет приблизительно 5 ч. Низкие значения почечного клиренса неизмененного зопиклона (8.4 мл/мин) по сравнению с его плазменным клиренсом (232 мл/мин) указывают на то, что клиренс зопиклона является преимущественно метаболическим.

С мочой зопиклон выводится (приблизительно 80%), главным образом, в виде метаболитов, с каловыми массами выводится приблизительно 16%.

Читайте также:
Велмен: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов пожилого возраста: несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение Т 1/2 приблизительно до 7 ч, кумуляции зопиклона в плазме не было выявлено даже при многократном применении.

У пациентов с почечной недостаточностью: кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено даже после длительного приема.

У пациентов с циррозом печени: в связи с уменьшением процесса деметилирования приблизительно на 40% уменьшается плазменный клиренс зопиклона, поэтому необходимо приспособление дозы.

Показания препарата Сомнол ®

  • лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых (включая трудности с засыпанием, ночными и ранними пробуждениями).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
F51.0 Бессонница неорганической этиологии

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, непосредственно перед отходом к ночному сну.

Сомнол ® следует применять, по возможности, кратковременно, не дольше 4 недель, включая период снижения дозы. Увеличение продолжительности лечения более максимально допустимого срока проводят после повторной оценки состояния пациента.

Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы и никогда не превышать максимальную дозу.

Взрослым в возрасте до 65 лет назначают 7.5 мг (1 таб.) 1 раз/сут.

Пациентам с нарушением функции почек лечение рекомендуется начинать с дозы 3.75 мг (1/2 таб.) 1 раз/сут, хотя кумуляция зопиклона или его метаболитов в случае почечной недостаточности не отмечена.

Пациентам с нарушением функции печени лечение начинают с дозы 3.75 мг 1 раз/сут, поскольку элиминация препарата у этой категории пациентов снижена. При необходимости дозу можно осторожно увеличивать до 7.5 мг 1 раз/сут, принимая во внимание чувствительность пациента к препарату.

Пациентам с дыхательной недостаточностью назначают по 3.75 мг 1 раз/сут.

У пациентов пожилого возраста старше 65 лет лечение начинают с дозы 3.75 мг 1 раз/сут. В случае необходимости дозу можно постепенно увеличивать, принимая во внимание индивидуальную чувствительность пациента.

Во всех случаях суточная доза препарата не должна превышать 7.5 мг.

Преходящая бессонница: от 2 до 5 дней.

Ситуационная бессонница: от 2 до 3 недель.

Хроническая бессонница: длительность курсового лечения определяется после консультации со специалистом.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – горький или металлический вкус во рту; возможно – расстройства пищеварения (диспепсия, тошнота, сухость во рту), незначительное повышение в сыворотке крови активности трансаминаз и/или ЩФ.

Со стороны нервной системы: возможно при пробуждении – сонливость, головокружение, головная боль, депрессия, агрессивность, антероградная амнезия, эйфория и нарушение координации движений. Психические и парадоксальные реакции – кошмарные сновидения, замешательство, галлюцинации и поведенческие изменения, например, раздражительность, спутанность сознания, подавленное настроение, неадекватное поведение, которое, возможно, связано с амнезией, сомнамбулизм (снохождение), нарушение либидо (эти побочные явления чаще наблюдаются у лиц пожилого возраста, но тяжелыми бывают редко).

Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, анафилактические реакции и/или ангионевротический отек.

При прекращении терапии: возможно возникновение рикошетной бессонницы (частое пробуждение, возобновление бессонницы или ее усиление) или появление лекарственной зависимости, но обычно это бывает после длительного применения; очень редко – судороги.

Противопоказания к применению

  • тяжелая дыхательная недостаточность;
  • тяжелая псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis);
  • тяжелая острая и хроническая печеночная недостаточность;
  • синдром апноэ во время сна;
  • период лактации (грудное вскармливание);
  • возраст до 18 лет;
  • врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp, мальабсорбция глюкозы-галактозы;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: следует назначать препарат пациентам с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью в анамнезе; одновременно принимающим алкоголь или другие психотропные препараты (повышенный риск развития зависимости или злоупотребления).

Применение при беременности и кормлении грудью

Из-за отсутствия клинических данных не рекомендуется применение препарата в первые 3 месяца беременности. В случае необходимости применения препарата в последние 3 месяца беременности, по возможности, следует назначать минимальную эффективную дозу.

Применение зопиклона в III триместре беременности может вызвать у новорожденного признаки гипотермии, гипотонию, угнетение дыхания и сонливость. В течение первых дней жизни может проявиться абстинентный синдром.

При назначении препарата женщинам репродуктивного возраста пациентки должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу, чтобы принять решение о прекращении применения препарата при подозреваемой или планируемой беременности.

Известно, что зопиклон выделяется с грудным молоком. Применение препарата кормящей матерью может вызвать седативный эффект у ребенка (слабость, сниженный тонус). Поэтому в период грудного вскармливания применение препарата Сомнол ® следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при тяжелой недостаточности функции печени. Пациентам с нарушением функции печени препарат назначают в начальной дозе 3.75 мг и при необходимости увеличивают до 7.5 мг.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек рекомендуют начинать лечение с дозы 3.75 мг, хотя кумуляция зопиклона или его метаболитов у этой категории больных не отмечена.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста старше 65 лет лечение начинают с дозы 3.75 мг 1 раз/сут. В случае необходимости дозу можно постепенно увеличивать, принимая во внимание индивидуальную чувствительность пациента.

Особые указания

У пациентов с нарушением функции печени или почек, а также у пациентов пожилого возраста старше 65 лет и пациентов с дыхательной недостаточностью Сомнол ® следует применять с осторожностью (рекомендуется снижение доз).

Всегда следует выяснить причину бессонницы и перед назначением снотворного средства необходимо устранить возможные вызывающие ее факторы.

Бензодиазепины и их аналоги не являются препаратами первого выбора при лечении психозов.

Риск развития зависимости

Во избежание возможного развития лекарственной зависимости курс лечения не должен превышать 4 недели.

Хотя риск минимален, нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им. Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях:

  • превышения дозы и увеличения продолжительности лечения;
  • злоупотребления алкоголем и/или другими лекарственными средствами;
  • применения с алкоголем или другими психотропными препаратами;
  • наличия тревожности.

При назначении препарата пациентам с указаниями в анамнезе на чрезмерное употребление алкоголя и/или зависимость от лекарственных средств и пациентам с изменениями личности следует иметь в виду, что риск развития зависимости у них повышен. Эти пациенты должны находиться под тщательным медицинским контролем.

Синдром отмены и рикошетная бессонница

Риск таких явлений после резкого прекращения применения зопиклона не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют постепенно уменьшать дозу и уведомлять об этом пациента.

Если у пациента возникла физическая зависимость от данного препарата, внезапное прекращение его применения может привести к развитию синдрома отмены, для которого характерны следующие симптомы: бессонница, головная боль, мышечная боль, беспокойство, напряженность, возбуждение, нарушения сознания и раздражительность. В более тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация, потеря чувствительности и онемение конечностей, повышенная чувствительность к шуму, свету и физическому контакту, галлюцинации и эпилептические судороги. Если длительность лечения не превышает 4 недель, возникновение симптомов отмены при прекращении применения лекарства маловероятно. Тем не менее, рекомендуется постепенное прекращение лечения.

При прекращении приема препарата может развиться преходящий синдром рикошетной бессонницы с усиленным возобновлением симптомов, из-за которых было начато лечение; часто это тяжелая бессонница в сочетании с одним из упомянутых выше симптомов отмены. Данный синдром в основном проявляется при внезапном прекращении длительной терапии или при употреблении доз, превышающих рекомендованные дозы. Поэтому следует избегать внезапного прекращения приема препарата. Дозу препарата следует снижать постепенно, проинформировав пациента о возможности возникновения и мерах предупреждения развития рикошетной бессонницы.

Может встречаться антероградная амнезия, если после приема таблетки вечером пациент все-таки просыпается ночью или не может уснуть, или в случае, если отложен отход ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:

  • принимать таблетку непосредственно перед сном;
  • обеспечить продолжительность сна не менее 7-8 ч.

Препарат не показан для лечения депрессии и может даже маскировать ее симптомы. Если бессонница связана с депрессией, то перед применением препарата Сомнол ® ее следует предотвратить. Сомнол ® нельзя применять в качестве монотерапии для лечения депрессии и вызванной ею тревоги, поскольку они могут побудить к самоубийству.

Другие психические и парадоксальные реакции

У отдельных пациентов во время применения бензодиазепинов и их аналогов могут возникать парадоксальные реакции:

  • усиление бессонницы и кошмарных сновидений;
  • нервозность, раздражительность, возбуждение, агрессивность и приступы гнева;
  • делирий, галлюцинации, онирический делирий, психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства.

Эти симптомы чаще всего могут проявляться у пожилых людей. Если это происходит, терапию следует прекратить.

Сомнамбулизм и связанное с ним поведение

У пациентов, которые принимали зопиклон и полностью не пробудились, отмечалось снохождение и другое аналогичное поведение, например, “вождение автомобиля”, приготовление и прием пищи или разговор по телефону с последующей амнезией такого поведения. Употребление алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС одновременно с зопиклоном повышает риск развития такого поведения, также как применение зопиклона в дозах, превышающих максимальные рекомендованные дозы. Прекращение терапии у пациентов, которые сообщают о таком поведении, должно быть строго взвешено.

Оболочка таблетки препарата Сомнол ® содержит краситель, в состав которого входит лактоза, поэтому пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp или мальабсорбцией глюкозы-галактозы данный препарат противопоказан.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Влияние на способность к управлению транспортных средств и механизмов

Сомнол ® относится к группе седативных средств, вызывающих сонливость, поэтому после приема препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами или выполнения работы оператора различных устройств и механизмов.

Передозировка

Симптомы различной степени угнетения ЦНС от сонливости до комы, в зависимости от количества принятого препарата. В легких случаях – сонливость, спутанность сознания, апатия; в более серьезных случаях – атаксия, летаргия, гипотония, угнетение дыхания и кома. Редко – AV-блокада. Обычно такое угнетение ЦНС не угрожает жизни пациента. Однако при совместном применении Сомнола с алкоголем или другими средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, передозировка может быть тяжелой и опасной для жизни пациента. Другие факторы риска, такие как сопутствующее заболевание и ослабленное состояние пациента, могут усиливать симптомы и даже (очень редко) привести к летальному исходу.

Лечение: прием активированного угля, промывание желудка в течение 1 ч после передозировки. В случае выраженного угнетения ЦНС флумазенил можно применять в качестве антидота (не использовать в случае сочетанной передозировки с другими лекарственными средствами и в качестве диагностического средства при передозировке неизвестных лекарственных средств для постановки или исключения диагноза интоксикации бензодиазепинами). При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара. Необходим контроль жизненно важных функций организма (дыхательной, сердечно-сосудистой). Гемодиализ малоэффективен из-за большого V d зопиклона.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременный прием с алкоголем, т.к. этанол усиливает седативное действие Сомнола.

Усиление угнетающего влияния на ЦНС может встречаться в случаях одновременного назначения с антипсихотическими (нейролептическими) средствами, снотворными, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противосудорожными средствами, анестетиками, а также блокаторами гистаминовых H 1 -рецепторов, обладающими седативным эффектом. Перед совместным применением Сомнола с данными препаратами следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и риск проводимой терапии.

Сомнол ® снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект.

Совместное применение препаратов, аналогичных производным бензодиазепина, и наркотических анальгетиков, включая опиаты и производные морфина (анальгезирующие средства, средства против кашля и терапия замены), может привести к усилению эйфории и повышению риска развития лекарственной зависимости.

При одновременном применении с клозапином возможно повышение риска шока с остановкой дыхания и/или сердца.

Совместное применение Сомнола с наркотическими анальгетиками и барбитуратами может вызвать риск угнетения дыхания. В случае передозировки возможен летальный исход.

Действие сходных с производными бензодиазепина лекарственных средств усиливается, если они применяются в сочетании с ингибиторами печеночных ферментов, особенно цитохрома Р450 (например, с антибиотиком эритромицином, противогрибковыми препаратами итраконазолом, кетоконазолом).

Однако одновременное применение карбамазепина, фенитоина или рифампицина (усиливают активность печеночных ферментов) снижает терапевтический эффект Сомнола.

Условия хранения препарата Сомнол ®

Препарат входит в Список сильнодействующих веществ.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

СОМНОЛ® (Zopiclone)

состав оболочки: Опадрай II белый 33G28707 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, триацетин, макрогол 3000).

Описание

Круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с одной стороны выпуклые, с другой – вогнутые с риской.

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства. Зопиклон

Код АТХ N05СF01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь в дозе 7,5 мг зопиклон быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 0,5-1,5 ч. Через 1 ч после приема всасывается 95 % препарата.

В диапазоне доз 5-15 мг наблюдается линейная корреляция между дозой и концентрацией препарата в плазме крови. Для препарата характерна кинетика первого порядка. Объем распределения равен 100 л. С белками плазмы связывается около 45 % медикамента. Период элиминации зопиклона и его активного метаболита – N-оксида колеблется в пределах 3,5-6 ч. Незначительные и умеренные нарушения функции почек не вызывают существенных изменений кинетики зопиклона, а при выраженной почечной недостаточности возможно увеличение площади под кривой концентрация – время, времени достижения максимальной концентрации (Тмакс.) и периода элиминации (Т1/2). Некоторое увеличение полупериода элиминации наблюдается также и у пожилых пациентов.

С мочой выделяется только 4-5 % неизмененного зопиклона. 2 основных метаболита (активный N-оксид зопиклона и неактивный N-дезметилзопиклон) выводятся почками, а другие – легкими.

Через 24–48 часов из организма выделяется почти 100 % введенной дозы сомнола.

При печеночной недостаточности требуется корректирование режима дозирования.

Особые группы риска

Пожилые больные: несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и средний период полувыведения продолжительностью 7 часов, в различных исследованиях при повторном дозировании кумуляции препарата в плазме обнаружено не было.

Больные с почечной недостаточностью: после длительного применения кумуляции зопиклона или его метаболитов обнаружено не было.

Зопиклон проникает через диализирующую мембрану. Гемодиализ не имеет смысла в лечении передозировки вследствие большого объема распределения лекарственного средства.

Больные с циррозом печени: плазменный клиренс зопиклона намного снижен в результате замедленного диметилирования; следовательно, дозу для таких больных нужно корректировать.

Фармакодинамика

Сомнол (зопиклон) является снотворным средством группы психотропных средств – производных циклопирролона. Он обладает высоким сродством и избирательностью в отношении омега-1 и омега-2-бензодиазепиновых рецепторов, являющихся составной частью макромолекулярного комплекса канала для ионов хлора и А-рецепторов гамма-аминомасляной кислоты. Препарат практически не влияет на омега-5-бензодиазепиновые периферические рецепторы.

Зопиклон связывается с участками бензодиазепиновых рецепторов, специфичными для производных циклопирролона, и вызывает характерные изменения конформации бензодиазепиновых рецепторов, приводящие к активации хлорного канала.

Показания к применению

– преходящая, ситуационная бессонница

– хроническая бессонница (кратковременный курс лечения)

Способ применения и дозы

Для применения внутрь. Применять меньшую эффективную дозу один раз в день непосредственно перед сном и ночью не повторять применения. Таблетку следует проглотить без измельчения или раскусывания.

Взрослые пациенты (в возрасте до 65 лет): рекомендуемая доза – одна таблетка 7,5 мг один раз в день. Дозу 7,5 мг нельзя превысить.

Пожилые пациенты (в возрасте от 65 лет): рекомендуемая доза составляет 3,75 мг (½ таблетки) в день. Позже эту дозу можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка) в день (только в исключительном случае).

Пациенты с печеночной недостаточностью: рекомендуемая доза составляет 3,75 мг (½ таблетки) в день; эту дозу позже можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка) в день.

Пациенты с почечной недостаточностью: хотя накопление зопиклона или его метаболитов у пациентов с почечной недостаточностью не установлено, лечение рекомендуется начинать с 3,75 мг (½ таблетки) в день.

Пациенты с дыхательной недостаточностью: рекомендуемая доза составляет 3,75 мг (½ таблетки) в день; эту дозу позже можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка) в день.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет: зопиклон нельзя применять, так как безопасность и эффективность в этой возрастной группе не изучена.

Продолжительность лечения должна быть по возможности кратковременной, начиная от нескольких дней до 4 недель (максимально), включая период понижения дозы:

– преходящая бессонница (например, во время путешествия) – 2-5 дней

– кратковременная бессонница – 2-3 недели (например, после серьезного несчастного случая)

– при хронической бессоннице может потребоваться продолжение лечения дольше 4 недель (только после повторной оценки состояния пациента)

Прекращение лечения должно быть постепенным для уменьшения риска возобновления бессонницы.

Побочные действия

Известны случаи синдрома отмены при прекращении терапии Сомнолом. Симптомы отмены варьируют и могут включать рикошетную бессонницу, мышечную боль, беспокойство, тремор, потливость, ажитацию, спутанность сознания, головную боль, сердцебиение, тахикардию, делирий, кошмарные сновидения, раздражительность.

В тяжелых случаях возможны следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и ощущение покалывания в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации. В очень редких случаях возможны судорожные приступы.

– дисгевзия (горький привкус), остаточная сонливость

– головная боль, головокружение

– кошмарные сновидения, ажитация

– спутанность сознания, раздражительность, агрессивность, галлюцинации

– падение (в основном у взрослых пациентов)

ангионевротический отек, анафилактические реакции

– повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы крови (от легкой до умеренной)

– беспокойство, бред, раздражительность, аномальное для больного поведение (возможно связанное с амнезией) и сомнамбулизм, зависимость, синдром отмены

Противопоказания

– повышенная чувствительность к препарату

– тяжелые нарушения функции печени

– выраженное апное во время сна

– врожденная непереносимость галактозы, дефицит Lapp лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

– беременность и период лактации

– детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Алкоголь

Седативный эффект бензодиазепинов и родственных им препаратов усиливается за счет алкоголя. При снижении бдительности управление автомобилем или рабочими механизмами может стать опасным.

Больным следует избегать приёма спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Комбинации, требующие принятия мер предосторожности при применении

Рифампицин

Сниженные плазменные концентрации и сниженная эффективность зопиклона вследствие усиленного метаболизма в печени. Клинический мониторинг. Если необходимо, то можно применять другое снотворное средство.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Другие депрессанты центральной нервной системы

Производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии, кроме бупренорфина), нейролептические средства, барбитураты, седативные, анксиолитические средства, другие снотворные средства, седативные антидепрессанты, седативные Н1-противогистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Подавление центральной нервной системы (ЦНС) усиливается. Пониженная бдительность может сделать опасным управление автомобилем или рабочими механизмами.

Более того, при одновременном применении зопиклона с производными морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии) и барбитуратами возрастает опасность угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.

Бупренорфин

При использовании в качестве заместительной терапии риск летального подавления дыхания возрастает. Соотношение пользы и вреда этой комбинации следует тщательно взвесить. Больного нужно предупредить о необходимости строго соблюдать назначенную дозу.

Клозапин

Повышенный риск острой сосудистой недостаточности с остановкой дыхания и/или сердечной деятельности.

Кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, нелфинавир, ритонавир

Несколько повышенный седативный эффект зопиклона.

Особые указания

Так как снотворные средства могут угнетать дыхание, при назначении зопиклона пациентам с нарушенной функцией дыхания следует соблюдать осторожность. Всегда, когда возможно, следует выяснить причину бессонницы и перед назначением снотворного средства следует устранить возможные провоцирующие факторы. Бензодиазепины и их аналоги нельзя применять в монотерапии депрессии и для лечения ею вызванной тревоги, так как они могут побуждать к самоубийству. Бензодиазепины и их аналоги не применяются как главные средства в терапии психозов.

Также как другим седативным/снотворным средствам, зопиклону присуще действие, угнетающее ЦНС. Риск психомоторных нарушений, включая нарушенную способность управлять автотранспортом, увеличивается, если зопиклон применять за 12 часов до действий, выполнение которых требует внимательности; если применялась большая, чем рекомендованная доза; если зопиклон применяют вместе с другими депрессантами ЦНС, алкоголем или другими лекарствами, увеличивающими уровень зопиклона в крови.

Пациента следует предупредить о невыполнении опасных действий, которые требуют внимания или координации движений, такие как обслуживание механизмов или управление автотранспортом, особенно в течение 12 часов после применения лекарства.

При повторном применении бензодиазепинов и их аналогов в течение нескольких недель возможно снижение эффективности их действия, хотя при применении зопиклона не отмечены случаи значительного привыкания. При лечении зопиклоном не отмечена существенная толерантность, если длительность лечения меньше 4 недель.

Дозу 7,5 мг нельзя увеличивать.

Применение седативных/снотворных препаратов, подобных зопиклону, может вызвать физическую или психологическую зависимость, или привыкание и злонамеренное применение.

При применении более высоких доз, чем терапевтические, риск зависимости возрастает с дозой, продолжительностью лечения и в случае комбинирования с другими психотропными препаратами. Риск выше также у пациентов, в анамнезе которых отмечена алкогольная или лекарственная зависимость. Эти пациенты требуют тщательного наблюдения.

В случае физической зависимости внезапное прекращение лечения, особенно после длительного лечения, может вызвать симптомы абстиненции: бессонницу, головную боль, мышечную боль, тревогу, напряженность, возбудимость, нарушение восприятия и раздражительность. Поэтому рекомендуется уменьшать дозу постепенно, предупреждая об этом пациента.

В тяжелых случаях могут проявляться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация, обострение слуха, чувство онемения и покалывания в конечностях, повышенная чувствительность к свету или к любому физическому раздражению, галлюцинации и судороги.

Симптомы абстиненции могут проявляться в течение нескольких дней после прекращения лечения.

Во время регулярного лечения бензодиазепинами и их аналогами кратковременного действия отдельные абстинентные симптомы могут возникать в перерыве между применением двух доз, особенно в случае применения больших доз.

Возобновление бессонницы и тревога

При прекращении лечения снотворным препаратом может возобновиться проходящий синдром, в случае которого усиленно возобновляются симптомы, из-за которых было начато лечение седативными/снотворными средствами. Дополнительно могут проявляться другие симптомы: перемена настроения, тревога и возбудимость. Данный синдром в основном проявляется при внезапном прекращении длительной терапии или при употреблении доз, превышающих рекомендованные дозы.

Поэтому следует избегать внезапной отмены препарата, дозу следует уменьшать постепенно, пациент должен быть об этом проинформирован.

Обычно антероградная амнезия может появиться спустя несколько часов после приема таблетки, особенно если сон прерван или если после приема таблетки отложен отход ко сну. Поэтому следует принимать лекарство непосредственно перед сном и обеспечить условия для непрерывного сна в течение нескольких часов. Также сообщалось об автоматическом действии под влиянием амнезии.

Другие психические и парадоксальные реакции

У отдельных пациентов во время применения седативных/снотворных средств, например, зопиклона, могут появляться парадоксальные реакции:

– усиление бессонницы и ночных кошмаров

– нервозность, раздражительность, возбуждение, агрессивность, приступы гнева

– делирий, галлюцинации, онеирический делирий, психотические симптомы, ночные кошмары, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства

Эти симптомы чаще могут проявляться у пожилых людей. Если это происходит, терапию следует прекратить.

Сомнамбулизм и связанное с ним поведение

У пациентов, которые принимали зопиклон и полностью не пробудились, сообщалось о снохождении и другом аналогичном поведении, например, «езде на автомобиле» во сне, приготовлении и приеме пищи или разговоре по телефону с последующей амнезией такого поведения. Употребление алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, одновременно с зопиклоном, повышает риск такого поведения, также как применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу. Прекращение терапии зопиклоном у пациентов, которые сообщают о таком поведении, должно быть строго взвешено.

Также как другие снотворные средства, Сомнол не лечит депрессию и может даже маскировать ее симптомы.

Дети и подростки

Зопиклон нельзя применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не выяснены.

Группы высокого риска:

наибольшую осторожность следует соблюдать в случаях, если в анамнезе есть алкоголизм или привыкание/зависимость от других веществ

– пациенты с дыхательной недостаточностью, так как бензодиазепины или их аналоги могут угнетающе влиять на дыхательный центр, особенно потому, что тревога и возбуждение могут быть симптомами, свидетельствующими о декомпенсированном дыхании

– пациенты с тяжелыми нарушениями функций печени, так как бензодиазепины или их аналоги могут вызывать появление энцефалопатии, поэтому в этих случаях они противопоказаны

– пациенты старше 65 лет.

Оболочка таблеток Сомнола содержит краситель, в состав которого входит лактоза, поэтому пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать данное лекарство.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Так как Сомнол относится к группе седативных средств, вызывающих сонливость, после приема препарата нельзя управлять транспортными средствами или выполнять работу оператора различных устройств и механизмов.

Передозировка

Симптомы: угнетение ЦНС, при котором наблюдается комплекс симптомов от сонливости до комы. Обычно это угнетение ЦНС не угрожает жизни пациента. Однако, при совместном применении сомнола со средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, передозировка может быть тяжелой и опасной для жизни пациента.

Лечение: симптоматическое лечение, уделяя особое внимание нормализации дыхания и деятельности сердца. В качестве противоядия можно использовать антагонист бензодиазепиновых рецепторов флумазенил. Если диагноз передозировки установлен вскоре после приема препарата, целесообразно проводить промывание желудка. При передозировке сомнола использование гемодиализа не дает терапевтического эффекта.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой 7,5 мг.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с поливинилиденхлоридным покрытием и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «Гриндекс», Латвия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

СОМНОЛ® (Somnol)

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с одной стороны выпуклые, с другой — вогнутые с риской.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Зопиклон является снотворным средством группы циклопирролонов, структурно отличающихся от бензодиазепинов и барбитуратов. Он обладает следующими фармакологическими свойствами: снотворным, седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим. Эти эффекты зопиклона связаны со специфическим агонистическим действием на рецепторы ЦНС , относящиеся к макромолекулярному комплексу ГАМК-омега, модулирующему открытие нейрональных каналов для ионов хлора.

Зопиклон обладает свойством уменьшать время засыпания и частоту ночных и ранних пробуждений, увеличивать продолжительность сна и улучшать качество сна и пробуждения. Эти эффекты сочетаются с характерным ЭЭГ-профилем, который отличается от такового, регистрируемого при приеме бензодиазепинов. При бессоннице зопиклон сокращает I фазу, продлевает II фазу сна и сохраняет или продлевает стадии глубокого сна (III и V) и парадоксального (быстрого) сна. Сон наступает в течение 30 мин и продолжается 6–8 ч.

Применение зопиклона в течение 4 нед не вызывает значимой рикошетной бессонницы, а также ускользания снотворного эффекта (при приеме в течение до 17 нед).

Фармакокинетика

Абсорбция. После приема внутрь зопиклон быстро и полностью всасывается в ЖКТ . Cmax в плазме крови достигаются в пределах 1,5–2 ч и составляют приблизительно 30 и 60 нг/мл после приема внутрь 3,75 и 7,5 мг соответственно. Абсорбция зопиклона не зависит от пола, а также приема пищи.

Распределение. Связь с белками плазмы крови является слабой (составляет примерно 45%) и ненасыщаемой. Риск взаимодействия с другими препаратами на уровне связи с белком является очень низким. Зопиклон быстро распределяется из системного кровотока. Vd составляет 91,8–10,4 л. Зопиклон легко проходит через ГЭБ . Концентрации зопиклона в грудном молоке подобны таковым в плазме. Поступление зопиклона в организм ребенка вместе с грудным молоком не превышает 1% от дозы, принятой матерью в течение 24 ч.

Метаболизм. После повторных применений кумуляция зопиклона и его метаболитов не происходит. Межиндивидуальные отличия незначительные. Основными метаболитами являются производное N-оксида (фармакологически активный) и N-деметиловый метаболит (фармакологически неактивный). T1/2 составляет приблизительно 4,5 и 7,4 ч соответственно.

Выведение. В рекомендуемых дозах T1/2 неизмененного зопиклона составляет приблизительно 5 ч. Низкие значения почечного клиренса неизмененного зопиклона (8,4 мл/мин) по сравнению с его плазменным клиренсом (232 мл/мин) указывают на то, что клиренс зопиклона является преимущественно метаболическим. С мочой зопиклон выводится (приблизительно 80%) главным образом в виде метаболитов, с каловыми массами выводится приблизительно 16%.

Отдельные группы больных

Пожилой возраст.У пожилых больных, несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение T1/2 приблизительно до 7 ч, кумуляция зопиклона в плазме не была выявлена даже при многократном применении.

Почечная недостаточность. Кумуляция зопиклона или его метаболитов не была обнаружена даже после длительного приема.

Цирроз печени. В связи с уменьшением процесса деметилирования приблизительно на 40% уменьшается плазменный клиренс зопиклона, поэтому необходимо приспособление дозы.

Показания

Лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых (включая трудности с засыпанием, ночными и ранними пробуждениями).

Противопоказания

гиперчувствительность к зопиклону или какой-либо составной части препарата;

тяжелая дыхательная недостаточность;

тяжелая псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis);

тяжелая острая и хроническая печеночная недостаточность;

синдром сонных апноэ;

врожденная непереносимость галактозы, дефицит Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы;

период кормления грудью;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: лица с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью в анамнезе; пациенты, одновременно принимающие алкоголь или другие психотропные препараты (повышенный риск развития зависимости или злоупотребления).

Применение при беременности и кормлении грудью

Из-за отсутствия клинических данных и предосторожности в первых 3 мес беременности применение зопиклона не рекомендуется. Если все-таки необходимо применять зопиклон в последние 3 мес беременности, всегда по возможности следует применять минимальную эффективную дозу. Применение зопиклона в последнем триместре беременности может вызвать у новорожденного признаки гипотермии, гипотонию, угнетение дыхания и сонливость. В течение первых дней жизни может проявиться абстинентный синдром.

Если зопиклон назначается женщинам репродуктивного возраста, пациентки должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу, чтобы принять решение о прекращении применения лекарства, если есть подозрение на беременность или она планируется.

Известно, что зопиклон выделяется в грудное молоко. Его применение кормящей матерью может вызвать седативный эффект у ребенка (слабость, сниженный тонус). Поэтому в период кормления грудью применение препарата Сомнол ® следует прекратить.

Побочные действия

Наиболее частый побочный эффект, наблюдаемый при назначении зопиклона, — горький или металлический вкус во рту. Также могут наблюдаться побочные эффекты, указанные ниже.

Расстройства пищеварения — диспепсия, тошнота, сухость во рту.

При пробуждении — сонливость, головокружение, головная боль, депрессия, агрессивность, антероградная амнезия, эйфория и нарушение координации движений.

Психические и парадоксальные реакции — ночные кошмары, замешательство, галлюцинации и поведенческие изменения, в т.ч. раздражительность, спутанность сознания, подавленное настроение, неадекватное поведение, которое возможно связано с амнезией, сомнамбулизм (снохождение), нарушение либидо. Эти побочные явления чаще наблюдаются у лиц пожилого возраста, но тяжелыми бывают редко.

Аллергические кожные реакции (зуд, высыпания), анафилактические реакции и/или ангионевротический отек.

Незначительное повышение в сыворотке крови активности трансаминаз и/или щелочной фосфатазы.

При прекращении терапии возможно возникновение рикошетной бессонницы (частое пробуждение, возобновление бессонницы или ее усиление) или появление лекарственной зависимости, но обычно это бывает после длительного применения. В очень редких случаях возможны судороги.

Взаимодействие

Не рекомендуется одновременный прием с алкоголем, т.к. алкоголь усиливает седативное действие препарата Сомнол ® .

Усиление угнетающего влияния на ЦНС может встречаться в случаях одновременного назначения с антипсихотическими (нейролептическими) средствами, снотворными, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противосудорожными средствами, анестетиками, а также блокаторами H1-гистаминовых рецепторов, обладающими седативным эффектом. Перед совместным применением препарата Сомнол ® с данными препаратами следует тщательно взвесить ожидаемый терапевтический эффект.

Препарат Сомнол ® снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект.

Совместное применение препаратов, аналогичных производным бензодиазепина, и наркотических анальгетиков, включая опиаты и производные морфина (болеутоляющие средства, средства против кашля и терапия замены), может привести к усилению эйфории и повышению риска развития лекарственной зависимости.

Клозапин может увеличить риск шока с остановкой дыхания и/или сердца.

Совместное применение препарата Сомнол ® с наркотическими анальгетиками и барбитуратами может вызвать риск угнетения дыхания. В случае передозировки возможен летальный исход.

Действие сходных с производными бензодиазепина ЛС усиливается, если они применяются в сочетании с ингибиторами печеночных ферментов, особенно цитохрома Р450 (в т.ч. антибиотик эритромицин, противогрибковые препараты итраконазол, кетоконазол).

Однако одновременное применение карбамазепина, фенитоина или рифампицина (усиливают активность печеночных ферментов) снижает терапевтический эффект препарата Сомнол ® .

Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат следует принимать непосредственно перед отходом к ночному сну.

Лечение должно быть по возможности кратковременным и не превышать 4 нед, включая период снижения дозы. Продление сроков лечения свыше максимально допустимых проводят после повторной оценки состояния больного. Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы и никогда не превышать максимальную дозу.

Рекомендуемые дозы

Взрослым пациентам моложе 65 лет — по 1 табл. 7,5 мг 1 раз в сутки.

Пациентам с нарушением функции почек лечение рекомендуется начинать с дозы, равной 3,75 мг (1/2 табл.) 1 раз в сутки, хотя кумуляция зопиклона или его метаболитов в случаях почечной недостаточности не отмечена.

Пациентам с нарушением функции печени лечение начинают с дозы 3,75 мг/сут, поскольку элиминация препарата у этой группы пациентов снижена. При необходимости дозу можно осторожно увеличивать до 7,5 мг/сут, принимая во внимание чувствительность пациента.

Пациентам с дыхательной недостаточностью назначают по 3,75 мг/сут.

Лечение пожилых пациентов старше 65 лет начинают с дозы 3,75 мг/сут. В случае необходимости дозу можно постепенно увеличивать, принимая во внимание индивидуальную чувствительность пациента.

Во всех случаях суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

Длительность лечения

Преходящая бессонница — от 2 до 5 дней.

Ситуационная бессонница — от 2 до 3 нед.

Хроническая бессонница — длительность курсового лечения определяется после консультации со специалистом.

Передозировка

Симптомы: различной степени угнетения ЦНС — от сонливости до комы, в зависимости от количества принятого препарата. В легких случаях симптомы выражаются в сонливости, спутанности сознания, апатии. В более серьезных случаях симптомы могут выражаться в атаксии, летаргии, гипотонии, угнетении дыхания и коме. Редко — AV-блокада. Обычно это угнетение ЦНС не угрожает жизни пациента. Однако при совместном применении препарата Сомнол ® с алкоголем или другими средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС , передозировка может быть тяжелой и опасной для жизни пациента. Другие факторы риска, такие как сопутствующее заболевание и ослабленное состояние пациента, могут усиливать симптомы и даже (очень редко) привести к летальному исходу.

Лечение: назначение активированного угля, промывание желудка в течение 1 ч после передозировки. В случае выраженного угнетения ЦНС — флумазенил может быть использован как антидот (не использовать в случае сочетанной передозировки с другими ЛС и в качестве диагностического средства при передозировке неизвестных ЛС для постановки или исключения диагноза интоксикации бензодиазепинами). При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара. Необходим контроль жизненно важных функций организма (дыхательная, сердечно-сосудистая). Гемодиализ имеет малую значимость из-за большого Vd зопиклона.

Особые указания

Оболочки таблеток препарата Сомнол ® содержат краситель, в состав которого входит лактоза, поэтому пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать данное лекарство.

У пациентов с нарушением функции печени или почек, а также пожилых людей старше 65 лет и пациентов с дыхательной недостаточностью препарат Сомнол ® применяют с осторожностью (рекомендуется снижение доз) (см. «Способ применения и дозы»).

Всегда при возможности следует выяснить причину бессонницы и перед назначением снотворного средства необходимо ликвидировать возможные вызывающие ее факторы.

Бензодиазепины и их аналоги не являются препаратами первого выбора при лечении психозов.

Риск развития зависимости

Во избежание возможного развития лекарственной зависимости курс лечения не должен превышать 4 нед.

Хотя риск минимален, нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им. Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях:

– превышения дозы и увеличения продолжительности лечения;

– злоупотребления алкоголем и/или другими ЛС;

– применения с алкоголем или другими психотропными препаратами;

При назначении препарата пациентам с наличием в анамнезе указаний на чрезмерное употребление алкоголя и/или зависимость от ЛС и пациентам с изменениями личности следует иметь в виду, что риск развития зависимости у них повышен. Эти пациенты должны находиться под тщательным контролем.

Синдром отмены и рикошетная бессонница

Риск таких явлений после резкого прекращения применения зопиклона не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют постепенно уменьшать дозу и уведомлять об этом больного.

Если у пациента возникла физическая зависимость от данного препарата, внезапное прекращение его применения может привести к развитию синдрома отмены, для которого характерны следующие симптомы: бессонница, головная боль, мышечная боль, беспокойство, напряженность, возбуждение, нарушения сознания и раздражительность. В более тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация, потеря чувствительности и онемение конечностей, повышенная чувствительность к шуму, свету и физическому контакту, галлюцинации и эпилептические судороги. Если длительность лечения не превышает 4 нед, возникновение симптомов отмены при прекращении применения лекарства маловероятно. Тем не менее, рекомендуется постепенное прекращение лечения. При прекращении приема препарата может развиться преходящий синдром рикошетной бессонницы с усиленным возобновлением симптомов, из-за которых было начато лечение; часто это тяжелая бессонница в сочетании с одним из упомянутых выше симптомов отмены. Данный синдром в основном проявляется при внезапном прекращении длительной терапии или при употреблении доз, превышающих рекомендованные дозы. Поэтому следует избегать внезапного прекращения приема препарата, его дозу следует снижать постепенно, проинформировав пациента о возможности возникновения и мерах предупреждения развития рикошетной бессонницы.

Может встречаться антероградная амнезия, если после приема таблетки вечером пациент все-таки просыпается ночью или не может уснуть или в случае, если отложен отход ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:

– принимать таблетку непосредственно перед сном;

– обеспечить продолжительность сна не менее 7–8 ч.

Препарат не показан для лечения депрессии и может даже маскировать ее симптомы. Если бессонница связана с депрессией, то перед применением препарата Сомнол ® ее нужно предотвратить. Препарат Сомнол ® нельзя использовать в монотерапии для лечения депрессии и вызванной ею тревоги, поскольку они могут побудить к самоубийству.

Другие психические и парадоксальные реакции

У отдельных пациентов во время применения бензодиазепинов и их аналогов могут возникать парадоксальные реакции:

– усиление бессонницы и ночных кошмаров;

– нервозность, раздражительность, возбуждение, агрессивность и приступы гнева;

– делирий, галлюцинации, онирический делирий, психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства.

Эти симптомы чаще всего могут проявляться у пожилых людей. Если это происходит, терапию следует прекратить.

Сомнамбулизм и связанное с ним поведение

У пациентов, которые принимали зопиклон и полностью не пробудились, отмечалось снохождение и другое аналогичное поведение, в т.ч. «вождение автомобиля», приготовление и прием пищи или разговор по телефону с последующей амнезией такого поведения. Употребление алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС одновременно с зопиклоном повышает риск развития такого поведения, также как применение зопиклона в дозах, превышающих максимальные рекомендованные дозы. Прекращение терапии у пациентов, которые сообщают о таком поведении, должно быть строго взвешено.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения зопиклона у детей до 18 лет не установлены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы. Так как препарат Сомнол ® относится к группе седативных средств, вызывающих сонливость, после приема препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами или выполнения работы оператора различных устройств и механизмов.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги и пленки ПВХ с ПВДХ-покрытием. По 1 или 2 контурной ячейковой упаковки помещают в пачку из картона.

Производитель

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Тел.: 371 67083205; факс: 371 67083505.

Электронная почта: grindeks@grindeks.lv

Организация, принимающая претензии: ООО «Гриндекс Рус». 117556, Москва, Варшавское ш., 74, корп. 3, эт. 5.

Тел.: (495) 771-65-05; факс: (499) 610-39-63.

Электронная почта: office@grindeks.ru

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Сомнол

Сомнол

Фото препарата

  • Латинское название: Somnol
  • Код АТХ: N05CF01
  • Действующее вещество: Зопиклон (Zopiclone)
  • Производитель: АО Гриндекс, Латвия

Состав

Таблетка Сомнол содержит в своем составе 7,5 мг зопиклона + картофельный крахмал, гликолат крахмала натрия, краситель Opadry 33G28707, безводный гидрофосфат кальция, стеарат магния, диоксид кремния.

Форма выпуска

Лекарство выпускают в блистерах по 10 таблеток в каждом, в картонных пачках по 10 или 20 таблеток. Таблетки белые, круглые, выпуклые, в оболочке, с риской.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат Сомнол содержит в своем составе вещество зопиклон, которое принадлежит к группе циклопирролонов, производных бензодиазепина. Исходя из этого, можно делать выводы о его свойствах. Лекарство обладает снотворным, анксиолитическим, расслабляющим гладкую мускулатуру действием.

Зопиклон является специфическим антагонистом рецепторов комплекса ГАМК-Омега в ЦНС, которые модулируют открытие каналов для прохождения ионов хлора.

Лекарство улучшает качество сна, снижает количество ночных пробуждений. Действующее вещество уменьшает 1 стадию сна (Non-REM-сон), продлевает 2, поддерживает глубокий, медленный сон на стадиях 3 и 4, поддерживает 5 стадию – парадоксальный сон.

После того, как пациент проглотил таблетку, зопиклон быстро подвергается системной абсорбции, через 2 часа, достигая своего максимального содержания в плазме крови. Биологическая доступность препарата – порядка 80-ти процентов. Около половины активного компонента связывается с белками плазмы. Период полувыведения – 5 часов.

Как и прочие бензодиазепины, зопиклон способен преодолеть плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, выделяется с молоком. Однако количество средства, обнаруженного в крови ребенка, составляет десятую долю процента принятого его матерью за сутки.

Реакции метаболизма протекают в тканых печени. Образуется один активный и один неактивный метаболит. Периоды полувыведения приблизительно 4,6 и 8 часов соответственно.

Выводится и организма зопиклон в основном в виде метаболитов, большинство – через почки, около 15% — с калом.

Показания к применению

Препарат назначают при переходящей, ситуационной и хронической бессоннице, при трудности с засыпанием и при ранних пробуждениях у взрослых.

Противопоказания

  • при аллергии на какой-либо из компонентов лекарства;
  • беременным и кормящим женщинам;
  • при выраженной дыхательной недостаточности;
  • если у пациента проявляется синдром апноэ во сне;
  • детям;
  • при тяжелой миастении.

Следует с осторожностью назначать лекарство лицам, страдающим алкоголизмом или имеющим в анамнезе зависимости от лекарств или прочих средств.

Побочные эффекты

Частота и сила проявления побочных реакций зависит от дозировки и индивидуальных особенностей больного.

Чаще всего возникает горьковатый металлический привкус во рту.

    , тошнота, сухость слизистых оболочек, понос, запор, повышение или напротив снижение аппетита, тошнота;
  • поведенческие расстройства и расстройства речи, антероградная амнезия, состояние измененного сознания, раздражительность, агрессивность, сомнамбулизм; , зуд и покраснения на коже вследствие аллергии на препарат;
  • диплопияили одышка; , ощущение опьянения, нарушение координации движений и депрессия, галлюцинации, сонливость, кошмары по ночам;
  • снижение мышечного тонуса, анафилактические реакции, отек Квинке, астения; , атаксия, головокружение, снижение или повышение полового влечения;
  • усиление активности ферментов печени, потеря массы тела.

Очень редко наблюдалось повышение уровня трансмиаз и фосфатаз, различные поражения печени.

Также во время приема таблеток может развиться физическая и психологическая зависимость с синдромом отмены или рикошетной бессонницей после отмены лекарства.

Инструкция по применению Сомнола (Способ и дозировка)

Препарат принимать прямо перед сном.

Ни в коем случае нельзя превышать максимальную суточную дозировку = 7,5 мг. Лечение начинается с минимальной эффективной дозы.

Инструкция по применению Сомнола для взрослых

  • для взрослых до 65 лет составляет 7,5 мг в сутки – одна таблетка перед сном;
  • для лиц старше 65 лет рекомендуется прием половины таблетки средства;
  • пациенты с нарушениями в работе почек или печени, с хронической легочной недостаточностью принимают по 3,75 мг в сутки.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Лучше всего, если пациент будет принимать препарат не более месяца.

При ситуативной бессоннице лекарство принимают в течение 2-5 дней, при других случаях бессонницы – от 14 до 21 суток.

Дозировку и длительность терапии должен назначать лечащий врач.

Передозировка

При передозировке лекарства чаще всего развивается сильное угнетение процессов, протекающих с помощью ЦНС. Симптомы: сонливость, спутанность сознания, угнетение дыхания, кома.

Нельзя сочетать препарат с алкоголем или прочими средствами, дополнительно угнетающими нервную систему. В таком случае передозировка может протекать тяжело и подвергать опасности жизнь человека. Симптомами является атаксия, снижение или повышение артериального давления, угнетение дыхания вплоть до летального исхода.

Если после употребления препарата прошло немного времени, следует произвести промывание желудка с протекцией дыхательных путей. Гемодиализ неэффективен.

В качестве лечения применяют симптоматическую и поддерживающую жизнедеятельность терапию. Особое внимание следует уделить нормализации процессов дыхания и сердечной деятельности. В качестве антидота применяют флумазенил или другие антагонисты бензодиазепиновых рецепторов. Следует учитывать, что прием данного препарата больными эпилепсией может вызвать судороги.

Взаимодействие

Бупренорфин при сочетании со снотворным может вызвать остановку дыхания и летальный исход.

Во время приема препарата нельзя употреблять алкоголь и средства, содержащие этиловый спирт, так как их седативный эффект значительно усиливается.

При одновременном приеме зопиклона и Кларитромицина, Итраконазола, Эритромицина, Ритонавира потребуется корректировка суточной дозировки, дополнительный прием ингибиторов СYР ЗА4.

Индукторы СYР ЗА4 (Рифампицин, Фенобарбитал, Карбамазепин, Фенитоин) снижают плазменную концентрацию лекарства. Может потребоваться повышение дозировки зопиклона.

Лекарство не принимают совместно с различными антидепрессантами (Доксепином, Миртазапином, Амитриптилином, Тримипрамином); барбитуратами; снотворными; нейролептиками; анксиолитиками; Баклофеном; Пизотифеном; антигистаминными средствами, блокирующими H1 рецепторы; Талидомидом.

Сочетание таблеток с Клозапином повышает риск развития шока и остановки сердца или дыхания.

Условия продажи

Приобрести средство можно при наличии рецепта.

Условия хранения

Препарат следует хорошо спрятать от детей. Хранить в прохладном, сухом месте.

Срок годности

Особые указания

Лекарство сильно угнетает центральную нервную систему, поэтому после приема таблеток крайне не рекомендуется управлять транспортом и механизмами.

При назначении таблеток пациентам пожилого возраста, следует учитывать миорелаксирующее действие средства, что может стать причиной частых падений.

В течение нескольких часов после приема средства может развиться временная амнезия и нарушения психомоторных функций. Поэтому очень важно пить таблетки перед сном.

При употреблении лекарства менее месяца, привыкание к нему не развивается.

Если у пациента перед лечением уже имелась зависимость от каких-либо препаратов, алкоголя или тревожность, а лечение производится длительно и с применением больших дозировок, то может развиться физическая или психическая зависимость. Зависимость также может развиться и при сочетании средства с иными бензодиазепинами, злоупотреблении пациента данным лекарством.

В таком случае после прекращения лечения у больного развивается синдром отмены (иногда наступает спустя несколько дней после отмены средства). Характерные симптомы: возбуждение нервной системы, спутанность сознания, сильное возбуждение, чувствительность к свету, шуму, прикосновениям, галлюцинации, деперсонализация. Если лечение производится высокими дозировками с большими перерывами, то синдром отмены может развиться и в промежуток между приемом таблеток.

Иногда после или во время прохождения курса может развиться рикошетная бессонница.

У некоторых пациентов бензодиазепины могут вызвать расстройства поведения, состояние измененного сознания, нарушение памяти поведения. В том числе ночные кошмары, нервозность, обострение бессонницы, заторможенность, легкое возбуждение, эйфория, суггестивность. Если вышеперечисленные реакции появились, то прием лекарства следует прекратить.

Если у человека, употребляющего препарат, наблюдается сомнамбулизм, он не помнит действий, совершенных после пробуждения, то прием таблеток необходимо прекратить. Такие эффекты чаще всего развиваются при сочетании препарата с алкоголем или при превышении рекомендуемой дозировки.

Если после прохождения половины курса симптомы ухудшились или положительные изменения не наступили, то следует пересмотреть диагноз.

Пациента следует уведомить о необходимости постепенного снижения дозировки в конце лечения и о возможном дискомфорте или рикошетной бессоннице.

Препарат не подходит людям, страдающим от непереносимости галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Сомнол : инструкция по применению

Сомнол

Одна таблетка содержит
активное вещество – зопиклон 7,5 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, безводный, крахмал картофельный, магния стеарат, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид,
состав оболочки: Опадрай II белый 33G28707 (гипромеллоза (40,000 %), титана диоксид (Е 171) (24,000 %), лактозы моногидрат (22,000 %), триацетин (6,000 %), макрогол 3000 (8,000 %)).

Описание

Круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с одной стороны выпуклые, с другой – вогнутые с риской.

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства. Зопиклон
Код АТХ: N05СF01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
После приема внутрь в дозе 7,5 мг зопиклон быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 0,5-1,5 ч. Через 1 ч после приема всасывается 95 % препарата.
В диапазоне доз 5-15 мг наблюдается линейная корреляция между дозой и концентрацией препарата в плазме крови. Для препарата характерна кинетика первого порядка. Объем распределения равен 100 л. С белками плазмы связывается около 45 % медикамента. Период элиминации зопиклона и его активного метаболита – N-оксида колеблется в пределах 3,5-6 ч. Незначительные и умеренные нарушения функции почек не вызывают существенных изменений кинетики зопиклона, а при выраженной почечной недостаточности возможно увеличение площади под кривой концентрация – время, времени достижения максимальной концентрации (Тмакс.) и периода элиминации (Т1/2). Некоторое увеличение полупериода элиминации наблюдается также и у пожилых пациентов.
С мочой выделяется только 4-5 % неизмененного зопиклона. 2 основных метаболита (активный N-оксид зопиклона и неактивный N-дезметилзопиклон) выводятся почками, а другие – легкими.
Через 24–48 часов из организма выделяется почти 100 % введенной дозы сомнола.
При печеночной недостаточности требуется корректирование режима дозирования.
Особые группы риска
Пожилые больные: несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и средний период полувыведения продолжительностью 7 часов, в различных исследованиях при повторном дозировании кумуляции препарата в плазме обнаружено не было.
Больные с почечной недостаточностью: после длительного применения кумуляции зопиклона или его метаболитов обнаружено не было.
Зопиклон проникает через диализирующую мембрану. Гемодиализ не имеет смысла в лечении передозировки вследствие большого объема распределения лекарственного средства.
Больные с циррозом печени: плазменный клиренс зопиклона намного снижен в результате замедленного диметилирования; следовательно, дозу для таких больных нужно корректировать.
Фармакодинамика
Сомнол (зопиклон) является снотворным средством группы психотропных средств – производных циклопирролона. Он обладает высоким сродством и избирательностью в отношении омега-1 и омега-2-бензодиазепиновых рецепторов, являющихся составной частью макромолекулярного комплекса канала для ионов хлора и А-рецепторов гамма-аминомасляной кислоты. Препарат практически не влияет на омега-5-бензодиазепиновые периферические рецепторы.
Зопиклон связывается с участками бензодиазепиновых рецепторов, специфичными для производных циклопирролона, и вызывает характерные изменения конформации бензодиазепиновых рецепторов, приводящие к активации хлорного канала.

Показания к применению

– преходящая, кратковременная и хроническая бессонница взрослых (включая трудности с засыпанием, ночные и ранние пробуждения)

Способ применения и дозы

Для применения внутрь. Применять меньшую эффективную дозу один раз в день непосредственно перед сном и ночью не повторять применения. Таблетку следует проглотить без измельчения или раскусывания.
Взрослые пациенты (в возрасте до 65 лет): рекомендуемая доза – одна таблетка 7,5 мг один раз в день. Дозу 7,5 мг нельзя превысить.
Пожилые пациенты (в возрасте от 65 лет): рекомендуемая доза составляет 3,75 мг (½ таблетки) в день. Позже эту дозу можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка) в день (только в исключительном случае).
Пациенты с печеночной недостаточностью: рекомендуемая доза составляет 3,75 мг (½ таблетки) в день; эту дозу позже можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка) в день.
Пациенты с почечной недостаточностью: хотя накопление зопиклона или его метаболитов у пациентов с почечной недостаточностью не установлено, лечение рекомендуется начинать с 3,75 мг (½ таблетки) в день.
Пациенты с дыхательной недостаточностью: рекомендуемая доза составляет 3,75 мг (½ таблетки) в день; эту дозу позже можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка) в день.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет: зопиклон нельзя применять, так как безопасность и эффективность в этой возрастной группе не изучена.
Продолжительность лечения должна быть по возможности кратковременной, начиная от нескольких дней до 4 недель (максимально), включая период понижения дозы:
– преходящая бессонница (например, во время путешествия) – 2-5 дней
– кратковременная бессонница – 2-3 недели (например, после серьезного несчастного случая)
– при хронической бессоннице может потребоваться продолжение лечения дольше 4 недель (только после повторной оценки состояния пациента)
Прекращение лечения должно быть постепенным для уменьшения риска возобновления бессонницы.

Побочные действия

Известны случаи синдрома отмены при прекращении терапии Сомнолом. Симптомы отмены варьируют и могут включать рикошетную бессонницу, мышечную боль, беспокойство, тремор, потливость, ажитацию, спутанность сознания, головную боль, сердцебиение, тахикардию, делирий, кошмарные сновидения, раздражительность.
В тяжелых случаях возможны следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и ощущение покалывания в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации. В очень редких случаях возможны судорожные приступы.
Часто
– сухость во рту
– дисгевзия (горький привкус), остаточная сонливость
Иногда
– головная боль, головокружение
– тошнота
– усталость
– кошмарные сновидения, ажитация
Редко
– антероградная амнезия
– сыпь, зуд
– спутанность сознания, раздражительность, агрессивность, галлюцинации
– нарушение либидо
– падение (в основном у взрослых пациентов)
Очень редко
ангионевротический отек, анафилактические реакции
– повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы крови (от легкой до умеренной)
Частота неизвестна
– диспепсия
– диплопия
– беспокойство, бред, раздражительность, аномальное для больного поведение (возможно связанное с амнезией) и сомнамбулизм, зависимость, синдром отмены
– атаксия
– мышечная слабость

Противопоказания

– повышенная чувствительность к препарату
– миастения
– тяжелые нарушения функции печени
– выраженное апное во время сна
– тяжелая дыхательная недостаточность
– врожденная непереносимость галактозы, дефицит Lapp лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
– беременность и период лактации
– детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Седативные средства
Многочисленные лекарственные средства или вещества могут иметь дополнительные эффекты, подавляющие деятельность ЦНС и снижающие чувство тревоги. Эти вещества включают в свой состав производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии), нейролептические средства, барбитураты, седативные, анксиолитические средства (мепробамат), другие снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-противогистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.
Снотворные средства
Часто назначаемыми снотворными средствами являются либо бензодиазепины, либо их производные компоненты (золпидем, зопиклон), или H1 антигистамины. В дополнение к увеличению седативного эффекта при назначении с другими депрессантами ЦНС или в случае употребления алкоголя возможно потенцирование эффекта дыхательных депрессантов при совместном введении других бензодиазепинов, морфиноподобных веществ или фенобарбитала, что также должно быть принято во внимание в отношении применения бензодиазепинов, особенно в случае пожилых людей.
Нерекомендуемые комбинации
Алкоголь
Седативный эффект бензодиазепинов и родственных им препаратов усиливается за счет алкоголя. При снижении бдительности управление автомобилем или рабочими механизмами может стать опасным.
Больным следует избегать приёма спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Комбинации, требующие принятия мер предосторожности при применении
Рифампицин
Сниженные плазменные концентрации и сниженная эффективность зопиклона вследствие усиленного метаболизма в печени. Клинический мониторинг. Если необходимо, то можно применять другое снотворное средство.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
Барбитураты
При одновременном применении зопиклона с барбитуратами возрастает опасность угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.
Производные морфина
При одновременном применении зопиклона с производными морфина возрастает опасность угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.
Бупренорфин
При использовании бупренорфина в качестве заместительной терапии риск летального подавления дыхания возрастает. Соотношение пользы и вреда этой комбинации следует тщательно взвесить. Больного нужно предупредить о необходимости строго соблюдать назначенную дозу.
Клозапин
Повышенный риск острой сосудистой недостаточности с остановкой дыхания и/или сердечной деятельности.
Кларитромицин, эритромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, нелфинавир, ритонавир
Несколько повышенный седативный эффект зопиклона.

Меры предосторожности

Так как снотворные средства могут угнетать дыхание, при назначении зопиклона пациентам с нарушенной функцией дыхания следует соблюдать осторожность. Всегда, когда возможно, следует выяснить причину бессонницы и перед назначением снотворного средства следует устранить возможные провоцирующие факторы. Бензодиазепины и их аналоги нельзя применять в монотерапии депрессии и для лечения ею вызванной тревоги, так как они могут побуждать к самоубийству. Бензодиазепины и их аналоги не применяются как главные средства в терапии психозов.
Психомоторные нарушения
Также как другим седативным/снотворным средствам, зопиклону присуще действие, угнетающее ЦНС. Риск психомоторных нарушений, включая нарушенную способность управлять автотранспортом, увеличивается, если зопиклон применять за 12 часов до действий, выполнение которых требует внимательности; если применялась большая, чем рекомендованная доза; если зопиклон применяют вместе с другими депрессантами ЦНС, алкоголем или другими лекарствами, увеличивающими уровень зопиклона в крови.
Пациента следует предупредить о невыполнении опасных действий, которые требуют внимания или координации движений, такие как обслуживание механизмов или управление автотранспортом, особенно в течение 12 часов после применения лекарства.
Привыкание
При повторном применении бензодиазепинов и их аналогов в течение нескольких недель возможно снижение эффективности их действия, хотя при применении зопиклона не отмечены случаи значительного привыкания. При лечении зопиклоном не отмечена существенная толерантность, если длительность лечения меньше 4 недель.
Дозу 7,5 мг нельзя увеличивать.
Зависимость
Применение седативных/снотворных препаратов, подобных зопиклону, может вызвать физическую или психологическую зависимость, или привыкание и злонамеренное применение.
При применении более высоких доз, чем терапевтические, риск зависимости возрастает с дозой, продолжительностью лечения и в случае комбинирования с другими психотропными препаратами. Риск выше также у пациентов, в анамнезе которых отмечена алкогольная или лекарственная зависимость. Эти пациенты требуют тщательного наблюдения.
В случае физической зависимости внезапное прекращение лечения, особенно после длительного лечения, может вызвать симптомы абстиненции: бессонницу, головную боль, мышечную боль, тревогу, напряженность, возбудимость, нарушение восприятия и раздражительность. Поэтому рекомендуется уменьшать дозу постепенно, предупреждая об этом пациента.
В тяжелых случаях могут проявляться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация, обострение слуха, чувство онемения и покалывания в конечностях, повышенная чувствительность к свету или к любому физическому раздражению, галлюцинации и судороги.
Симптомы абстиненции могут проявляться в течение нескольких дней после прекращения лечения.
Во время регулярного лечения бензодиазепинами и их аналогами кратковременного действия отдельные абстинентные симптомы могут возникать в перерыве между применением двух доз, особенно в случае применения больших доз.
Возобновление бессонницы и тревога
При прекращении лечения снотворным препаратом может возобновиться проходящий синдром, в случае которого усиленно возобновляются симптомы, из-за которых было начато лечение седативными/снотворными средствами. Дополнительно могут проявляться другие симптомы: перемена настроения, тревога и возбудимость. Данный синдром в основном проявляется при внезапном прекращении длительной терапии или при употреблении доз, превышающих рекомендованные дозы.
Поэтому следует избегать внезапной отмены препарата, дозу следует уменьшать постепенно, пациент должен быть об этом проинформирован.
Амнезия
Обычно антероградная амнезия может появиться спустя несколько часов после приема таблетки, особенно если сон прерван или если после приема таблетки отложен отход ко сну. Поэтому следует принимать лекарство непосредственно перед сном и обеспечить условия для непрерывного сна в течение нескольких часов. Также сообщалось об автоматическом действии под влиянием амнезии.
Другие психические и парадоксальные реакции
У отдельных пациентов во время применения седативных/снотворных средств, например, зопиклона, могут появляться парадоксальные реакции:
– усиление бессонницы и ночных кошмаров
– нервозность, раздражительность, возбуждение, агрессивность, приступы гнева
– делирий, галлюцинации, онеирический делирий, психотические симптомы, ночные кошмары, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства
Эти симптомы чаще могут проявляться у пожилых людей. Если это происходит, терапию следует прекратить.
Сомнамбулизм и связанное с ним поведение
У пациентов, которые принимали зопиклон и полностью не пробудились, сообщалось о снохождении и другом аналогичном поведении, например, «езде на автомобиле» во сне, приготовлении и приеме пищи или разговоре по телефону с последующей амнезией такого поведения. Употребление алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, одновременно с зопиклоном, повышает риск такого поведения, также как применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу. Прекращение терапии зопиклоном у пациентов, которые сообщают о таком поведении, должно быть строго взвешено.
Депрессия
Также как другие снотворные средства, Сомнол не лечит депрессию и может даже маскировать ее симптомы.
Дети и подростки
Зопиклон нельзя применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не выяснены.
Группы высокого риска:
наибольшую осторожность следует соблюдать в случаях, если в анамнезе есть алкоголизм или привыкание/зависимость от других веществ
– пациенты с дыхательной недостаточностью, так как бензодиазепины или их аналоги могут угнетающе влиять на дыхательный центр, особенно потому, что тревога и возбуждение могут быть симптомами, свидетельствующими о декомпенсированном дыхании
– пациенты с тяжелыми нарушениями функций печени, так как бензодиазепины или их аналоги могут вызывать появление энцефалопатии, поэтому в этих случаях они противопоказаны
– пациенты старше 65 лет.
Оболочка таблеток Сомнола содержит краситель, в состав которого входит лактоза, поэтому пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать данное лекарство.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Так как Сомнол относится к группе седативных средств, вызывающих сонливость, после приема препарата нельзя управлять транспортными средствами или выполнять работу оператора различных устройств и механизмов.

Сомнол

Сомнол

Следующие нарушения сна могут служить показаниями к терапии препаратом: затруднение засыпания, ночные пробуждения, раннее пробуждение; преходящая, ситуационная и хроническая бессонница; нарушения сна при психических расстройствах, бронхиальная астма с ночными приступами (в сочетании с разовым приемом суточной дозы теофиллина).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Таблетки, таблетки покрытые оболочкой

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая дыхательная недостаточность, тяжелая миастения, тяжелая печеночная недостаточность, синдром сонных апноэ, возраст до 18 лет, беременность, период лактации.

C осторожностью проводят терапию препаратом при печеночной недостаточности.

Как применять: дозировка и курс лечения

Таблетки препарата принимают внутрь, по 7.5 мг, за 30-40 мин до предполагаемого сна, при необходимости – до 15 мг (максимальная доза). Начальная доза для лиц пожилого возраста и максимальная рекомендуемая доза при печеночной недостаточности – 3.75 мг. Длительность непрерывного применения препарата – не более 1 месяца.

Фармакологическое действие

Снотворное средство из группы циклопирролонов, структурно отличающихся от бензодиазепинов и барбитуратов. Действующее вещество препарата оказывает седативное, снотворное действие, которые обусловлены высокой степенью сродства к местам связывания на рецепторном комплексе ГАМК в ЦНС. Быстро вызывает сон, не уменьшая фазы быстрого сна в его структуре, и затем поддерживает сон с сохранением нормального фазового состава. Не вызывает постсомнических нарушений: отсутствуют ощущения разбитости и сонливости на утро следующего дня.

Сон наступает в течение 30 мин и продолжается 6-8 ч. Уменьшает головные боли. У пациентов с ночными приступами бронхиальной астмы в сочетании с ЛС метилксантинового ряда (теофиллин) урежает приступы астмы в ранние предутренние часы, уменьшает их интенсивность и продолжительность.

Побочные действия

Вследствие применения препарата могут наблюдаться такие побочные эффекты как: “металлический” привкус во рту, рвота, тошнота, психические нарушения (раздражительность, спутанность сознания, подавленное настроение), аллергические реакции (крапивница, сыпь).

При пробуждении – сонливость, головокружение, нарушения координации движений, иногда депрессивные состояния, агрессивность, антероградная амнезия.

Особые указания

Длительная терапия препаратом не рекомендуется (из-за возможного развития лекарственной зависимости), курс лечения не должен превышать 4 нед. Пациентам на следующий день после приема препарата следует с осторожностью водить автомобиль и работать с механизмами.

В период лечения не рекомендуется употребление спиртосодержащих напитков. Нарушения функции почек не требуют снижения дозы.

Взаимодействие

Прием Сомнола снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект.

Препарат усиливает влияние лекарственных средств, угнетающих ЦНС (в том числе этанола).

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Сомнол

Здравствуйте, очень прошу ответить, для меня это очень важно.
Моя мама, ей 82 года (живет в другом городе (Московская область)) пьет имован, 2-3 года имована не было в наших аптеках и она покупала сомнол (латвия), и вот вчера перед ее походом к невропатологу, я позвонила в аптеку ее города и спросила про наличие сомнола, мне сказали, что есть и сомнол и даже имован появился.

Мы обрадовались и вот сегодня она купила 3 упаковки имована по 20 таблеток по рецепту врача.

Потом я по телефону у нее спросила, сколько сейчас стоит имован, она сказала, что 120 рублей за упаковку. Я очень удивилась, потому что 2-3 года назад он стоил 280 рублей. Позвонила в эту аптеку, спросила не стали ли его делать у нас, а не во Франции, аптекарь мне сказала, что написано – Франция.

Тогда я стала читать информацию в интернете, и люди пишут, что имован стал теперь совсем другим, что он не действует, что он даже стал не горьким (он всегда был очень горьким), что его теперь выписывают по бесплатным рецептам.

Пожалуйста, скажите, почему так изменилась, снизилась цена Имована (ведь остальные лекарства, наоборот, подорожали за это время намного), с чем это связано – с изменением производителя, с изменением качества препарата, с ценовой политикой производителя или нашего министерства здравоохранения (ну вдруг)? Что лучше покупать, имован или сомнол?

Здравствуйте. По сведениям государственного реестра лекарственных средств в РФ зарегистрирован препарат имован, производства Франция. Препарат имован включен в перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Цены на него регулируются государством.

Здравствуйте скажите пожалуйста у меня проблема со сном я бы хотел купить таблетки сомнол у ко кого врача можно взять рецепт ?

Здравствуйте. Для назначения лечения и оформления рецепта Вам следует очно проконсультироваться с врачом (терапевтом, неврологом).

Здравствуйте.Подскажите пожалуйста можно принимать пиразидол пью 3 раза в день, энкорат хроно 500 мг 1 раз в сутки и сомнол 1.4 таблетки на ночь.Доктор назначил для лечения депрессии пиразидол и сомнол,а энкорат хроно я уже принимала.Состояние ухудшилось сонливость,головокружение,потливость рук и ног.Начала болеть голова,совместимы эти препараты вместе?

Меня после давнего сотрясения мозга (15 лет назад) стали часто мучить головные боли, иногда по 2-3 дня, доходящие до рвоты и сопровождающиеся бессонницей и потерей аппетита. Давление в норме. Всегда 90 на 60. Проходил обследование и МРТ, никаких патологий нет. Глазного давления тоже не нашли. Выписывали самые разные препараты от мигрени, обезболивающие, антидепрессанты и ничего не помогало. Потом невропатолог прописала препарат Сомнол от бессонницы., и почему-то после приема 1 таб. головная боль проходит полностью за 30-40 минут, хотя он и не от головной боли. Можно ли применять этот препарат в дальнейшем для купирования боли, он ведь не для этого?

Здравствуйте.
Препарат следует применять так, как Вам его назначил лечащий врач. Но о происходящем следует лично рассказать своему невропатологу, возможно, это поможет пересмотреть подход к лечению и улучшить его.

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: