Варилрикс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Варилрикс ®

2. Номинальный титр вируса. Соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. С целью компенсации снижения титра вируса в течение срока годности препарата в состав введен избыток: на момент выпуска препарата 1 прививочная доза содержит ≥ 10 3,7 БОЕ.

3. Выполняет функцию стабилизатора.

4. Вакцина не содержит консервантов.

Описание

Аморфная масса или порошок от кремово-желтого до светло-жёлтого цвета; восстановленный препарат — прозрачная жидкость от желто-розового до розового цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Варилрикс ® — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных

клеток человека MRC-5. Варилрикс ® отвечает всем требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Механизм действия

Введение вакцины Варилрикс ® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции. Определённая степень защиты может быть достигнута при иммунизации в течение до 72 часов после контакта с вирусом Varicella Zoster. Титр антител ≥1/4, установленный методом непрямой реакции иммунофлюоресценции (НРИФ), считается протективным.

Иммунологическая эффективность

Здоровые лица

Практически у всех здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно через шесть недель после вакцинации определялся уровень защиты, который сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации. Введение даже 1 дозы вакцины эффективно предотвращает 81 % всех госпитализаций у детей, связанных с заболеванием, и 87 % амбулаторных визитов. Тем не менее, у детей, получивших 1 дозу вакцины Варилрикс ® , в сроки, превышающие 42 дня после прививки, регистрировались отдельные случаи заболевания, вызванного диким штаммом Varicella Zoster. Введение 2-ой дозы эффективно предотвращает случаи заражения ветряной оспой.

Все дети в возрасте от 13 лет после двукратной вакцинации имели выраженный уровень защиты, который сохранялся как минимум один год (во время наблюдения в рамках клинического исследования). В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более лёгкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

  • пациенты с острым лейкозом;
  • пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
  • пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
  • пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания лёгких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения;
  • здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

У пациентов из групп высокого риска следует периодически осуществлять определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.

Показания

– Плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.

– Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

Противопоказания

– Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины для профилактики ветряной оспы.

– Тяжёлый гуморальный или клеточный иммунодефициты, такие как: первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов — менее 1200/мм, а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита.

– Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

Беременность или планируемая беременность в течение 1 месяца после вакцинации. Период кормления грудью.

Применение при беременности и лактации

Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Варилрикс ® . Не следует допускать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности.

Соответствующие данные о применении препарата Варилрикс ® у человека во время беременности отсутствуют, а исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.

Способ применения и дозы

Способ введения

Препарат Варилрикс ® предназначен для подкожного введения.

Варилрикс® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрнкожно.

Предпочтительное место введения препарата Варилрикс ® — дельтовидная область плеча. Растворитель и восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленной вакцины. Восстановленный препарат представляет собой прозрачную жидкость от желто- розового до розового цвета, Восстановленный препарат не должен содержать осадок и видимые посторонние включения.

Варилрикс ® нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце

Варилрикс ® необходимо восстановить путём добавления полного объёма растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.

Внимание! Упаковка препарата Варилрикс ® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.

Для правильного выбора способа соединения иглы и шприца, следуйте представленным ниже инструкциям.

Шприц 1 типа

Варилрикс

Инструкция по подготовке шприца 1 типа (рисунок 1) к использованию:

1. Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца).

2. Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге.

Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).

Шприц 2 типа

В случае, если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунке 1, то после удаления защитного колпачка с носика шприца игла надевается на шприц до упора без дополнительного накручивания. Перенести растворитель из шприца во флакон с лиофилизатом. После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.

Читайте также:
Панангин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в ампуле

Варилрикс ® необходимо восстановить путём добавления полного объёма растворителя из ампулы во флакон, содержащий лиофилизат. После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.

После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку мри контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса. Вакцину следует вводить сразу после её разведения растворителем. Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в РФ.

Схемы вакцинации

Плановая профилактика

По 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.

Рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию

Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм 3 , а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз препарата Варилрикс ® принимает лечащим врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).

Взаимозаменяемость вакцин

Варилрикс ® может быть введен тем. кто уже был вакцинирован другой вакциной для профилактики ветряной оспы.

Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый препаратом Варилрикс ® , может быть продолжен другой вакциной для профилактики ветряной оспы.

Побочные эффекты

Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5 369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и ® возможна не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации препаратом Варилрнкс ® , поскольку имелись сообщения о развитии синдрома Рейя на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.

Варилрикс ® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ. за исключением антирабической вакцины. Препарат Варилрикс ® может быть назначен в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и паротита. При этом различные вакцины вводятся в разные участки тела.

Здоровые лица

Варилрикс ® может применяться одновременно с любыми другими вакцинами.

При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется интервал 30 дней.

Пациенты из групп высокого риска

Варилрикс ® не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не были назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.

Особые указания

Было показано, что, как и при введении других вакцин для профилактики ветряной оспы, у лип, привитых препаратом Варилрикс ® , могут в дальнейшем наблюдаться случаи заболевания ветряной оспой. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в лёгкой форме, с небольшим количеством элементов сыпи и менее выраженным повышением температуры тела, но сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Было показано, что в ряде случаев может встречаться передача вакцинного штамма вируса от вакцинированных лиц с сыпью к контактным серонегативным лицам. Нельзя исключать передачу вакцинного штамма вируса контактным серонегативным лицам от вакцинированных лиц при отсутствии у последних элементов сыпи. При вакцинации в течение первых 72 часов после контакта с инфекцией, вызванной естественным вирусом ветряной оспы, защита от ветряной оспы может быть достигнута не полностью. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и лицами с иммунодефицитными состояниями на период 14 дней с момента появления последнего высыпания. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Варилрикс ® . Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации. После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока. Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение трёх месяцев после вакцинации препаратом Варилрикс ® . Данные о применении препарата Варилрикс ® у лиц с иммунодефицитными состояниями ограничены, поэтому вакцинацию следует проводить с осторожностью и только в том случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск.

У лиц с иммунодефицитными состояниями, не имеющих противопоказаний к вакцинации (раздел «Противопоказания»), как и у иммунокомпетентных пациентов, может не выявиться иммунная защитная реакция, соответственно часть вакцинированных может заразиться ветряной оспой несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитными состояниями должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков ветряной оспы. Сообщается о единичных случаях диссеминации вируса ветряной оспы с вовлечением в процесс внутренних органов после вакцинации препаратом, содержащим штамм Ока. преимущественно у пациентов с иммунодефицитом.

При наличии первичного или при обретенного иммунодефицита вакцинацию проводят после определения количества лимфоцитов. У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы.

Варилрикс™, вакцина против ветряной оспы

вспомогательные вещества: неомицина сульфат, альбумин человеческий, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты для инъекций.

Читайте также:
Касторовое масло: инструкция по применению, отзывы, аналоги

вода для инъекций

Описание

Лепешка или порошок от кремового до желтоватого или розоватого цвета. Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость. После разведения растворителем – прозрачный раствор от персикового до розоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины против ветряной оспы.

Код АТС J07BК01

Иммунологические свойства

Варилрикс™ – живая ослабленная вакцина против вируса Varicella zoster, полученная путем размножения вируса в человеческой диплоидной клеточной культуре MRC5.

Варилрикс отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения для биологических веществ и для вакцин против ветряной оспы.

Определенной степени защиты можно добиться, проведя вакцинацию в течение 72 часов после контакта с больным ветряной оспой. Если после проведения вакцинации у пациента обнаруживаются антитела, это расценивается как признак развивающейся защиты против заболевания.

У детей в возрасте от 11 до 21 месяца уровень сероконверсии после введения первой дозы составляет 89.6%, после введения второй дозы уровень сероконверсии достигает 100%.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет было установлено, что уровень сероконверсии превышал 98 % через 6 недель после вакцинации одной дозой.

У детей, вакцинированных в возрасте 12-15 месяцев, антитела сохраняются не менее 7 лет после вакцинации одной дозой.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет коэффициент сероконверсии достигал 100 % через 6 недель после введения второй дозы. После введения второй дозы отмечалось увеличение титров антител.

У детей в возрасте 13 лет и старше коэффициент сероконверсии достигал 100 % через 6 недель после введения второй дозы. Через год после вакцинации все вакцинированные субъекты оставались серопозитивными.

Большинство привитых лиц, которые впоследствии подверглись воздействию вируса, были либо полностью защищены от ветряной оспы или развивали умеренную форму болезни (незначительное количество везикул, отсутствие лихорадки).

В клинических исследованиях подтвердилась 100% защитная эффективность вакцины против клинических случаев ветряной оспы либо ее развитие в легкой форме.

Пациенты группы высокого риска

У пациентов группы высокого риска развития инфекций уровень сероконверсии составляет ≥ 80 %.

Через 6 недель после первичной вакцинации рекомендуется определить уровень антител против ветряной оспы для выявления необходимости повторной вакцинации.

У пациентов, получающих массивную терапию иммунодепрессантами, после введения вакцины могут развиться реакции, связанные с вакцинацией (преимущественно папуловезикулярные высыпания и повышение температуры тела), в большинстве случаев слабо выраженные.

Показания к применению

Профилактика ветряной оспы у непереболевших ветряной оспой ранее:

– здоровые дети старше 9 месяцев

– здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими (в течение 72 часов после контакта)

– пациенты группы высокого риска (больные лейкозом, пациенты на иммунодепрессивной и кортикостероидной терапии по поводу злокачественных солидных опухолей, при серьезных хронических заболеваниях, таких как хроническая почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, диффузные болезни соединительной ткани, тяжелое течение бронхиальной астмы, после трансплантации органов). Вакцинация пациентам этой группы рекомендована при полной гематологической ремиссии основного заболевания и соблюдении следующих условий:

– у пациентов с острой фазой лейкоза химиотерапия должна быть отменена на срок равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не вакцинируются пациенты в период проведения рентгенотерапии.

– общее количество лимфоцитов должно составлять не менее 1200/мкл при отсутствии других симптомов, указывающих на недостаточность клеточного иммунитета

– при трансплантации органов вакцинация должна проводиться за 6 недель до начала проведения иммунодепрессивной терапии

Способ применения и дозы

Варилрикс™ предназначен для подкожного введения. Детям до 1 года препарат вводят в переднюю наружную область бедра (латеральная часть четырехглавой мышцы). Детям от 1 года и старше вакцину вводят в область дельтовидной мышцы плеча.

В 0.5 мл приготовленного раствора вакцины содержится одна иммунизирующая доза.

Дети в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно

Рекомендуется вводить 2 дозы вакцины.

Введение второй дозы рекомендуется через 6 недель после первичной вакцинации.

Ни при каких обстоятельствах введение второй дозы не должно быть раньше, чем через 4 недели!

Дети в возрасте от 13 лет и старше

Рекомендуется вводить 2 дозы вакцины.

Введение второй дозы рекомендуется через 6 недель после первичной вакцинации.

Ни при каких обстоятельствах введение второй дозы не должно быть раньше, чем через 4 недели!

Пациентам группы высокого риска независимо от возраста может потребоваться введение дополнительной дозы вакцины. Через 6 недель после повторной вакцинации рекомендуется определить уровень антител против ветряной оспы для выявления случаев необходимости повторной вакцинации.

Правила приготовления раствора вакцины

Вакцину следует растворять путем добавления растворителя во флакон, содержащий лиофилизированый порошок. Смесь необходимо хорошо встряхнуть по полного растворения лиофилизата. Из-за незначительных изменений pH цвет раствора восстановленной вакцины может варьировать от персикового до розового.

Приготовленный раствор вакцины перед введением следует осмотреть на наличие инородных тел. При наличии инородных тел вакцина не подлежит использованию.

После обработки места инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с дезинфицирующими средствами может произойти инактивация вируса вакцины.

Содержимое флакона вводится полностью.

После приготовления раствора вакцину рекомендуется ввести сразу, но

восстановленная вакцина может храниться в течение 90 минут при комнатной температуре (25 °C) и до 8 часов в холодильнике (от 2 °C до

Если восстановленная вакцина не была использована в течение установленного времени, остаток неиспользованной вакцины подлежит уничтожению.

Варилрикс™ не следует вводить внутрикожно.

Варилрикс™ ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Побочные действия

Больше чем 7 900 здоровых лиц участвовали в клинических испытаниях вакцины. Профиль безопасность применения вакцины Варилрикс был изучен на 5369 дозах применяемых у детей, подростков и взрослых.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто ≥ 10%, часто ≥ 1% и < 10%, иногда от  0,1% и < 1%, редко >0.01% и < 0.1%, очень редко < 0.01%.

– боль, покраснение в месте инъекции

– отек в месте инъекции, повышение температуры тела ≥ 37.5 °C или ректальной температуры ≥ 38.0 °C

– инфекции верхних дыхательных путей, фарингиты, кашель, ринит

– головная боль, сонливость

– везикуло-папулезная сыпь, зуд

– повышение температуры тела >39 °C или ректальной температуры

– боли в животе, диарея

Частота побочных эффектов после введения второй дозы была не выше, чем после введения первой. Частота покраснения в месте инъекции у детей до 13 лет оставалась на том же уровне, что и после введения первой дозы.

Так же не было выявлено различий между пациентами, которые до введения вакцины были серопозитивными и серонегативными.

Читайте также:
Солу-кортеф: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Пациенты группы высокого риска

– везикуло-папулезная сыпь и лихорадка, боль, покраснение в месте инъекции – иногда.

Данные пост- маркетинговых исследований

– судороги, мозжечковая атаксия**.

** Реакция, описанная после вакцинации, является последствием инфекции ветряной оспы штаммом вируса дикого типа. Увеличения риска возникновения данных реакций после прививки по сравнению с заболеванием ветряной оспы от штамма дикого типа нет (единичные сообщения > 0.001% и < 0.01%). Анафилактические реакции – 1 случай на 1 000 000.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к неомицину и к другим компонентам вакцины

– пациенты в стадии обострения с первичным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе с острым лейкозом, лимфомой, клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции, при лечении иммуносупрессивной терапией, включающей высокие дозы кортикостероидов; изменениями показателей крови (общее количество лимфоцитов ниже 1200/мкл, а так же наличие других симптомов клеточного иммунодефицита)

– острые инфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела

– беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

У лиц, получающих иммуноглобулины или переливание крови, иммунизация должна быть отложена на 3 месяца из-за вероятности неэффективной вакцинации вследствие пассивно приобретенных антител ветряной оспы.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом™, так как сообщается о развитии синдрома Рейе после их применения при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.

Здоровым людям Варилрикс™ можно вводить одновременно с любыми другими вакцинами, но инъекции производятся в разные участки тела.

Между введением Варилрикса™ и противокоревой вакцины следует соблюдать интервал, по крайне мере, 1 месяц, так как считается, что противокоревая вакцина может вызвать кратковременное подавление клеточного иммунитета.

Пациентам группы риска Варилрикс™ не следует вводить в одно и тоже время с другими живыми ослабленными вакцинами. Интервал между введением должен быть не менее 1 месяца.

Инактивированные вакцины можно вводить независимо от времени введения Варилрикс™, но в разные места.

Варилрикс™ не должен быть смешан с другими вакцинами в одно и том же шприце.

Особые указания

В случае наличия острого инфекционного заболевания, сопровождающегося повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить. Инфекция в легкой форме не является противопоказанием для вакцинации.

При введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины.

В связи с этим вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

После применения Варилрикс™ наблюдались случаи развития инфекции, течение которой было более легким и сопровождалось менее выраженной лихорадкой, меньшим количеством высыпаний, по сравнению с невакцинированными пациентами.

Вакцинацию следует проводить не менее чем через 3 месяца после терапии иммуноглобулинами или после переливания крови, поскольку вследствие пассивного приобретения антител к вирусу Varicella zoster применение вакцины может быть не эффективным.

Вакцину нельзя вводить внутрикожно и внутривенно.

Здоровые люди, проживающие в тесном контакте с заболевшими

Чтобы заранее предупредить возможность развития инфекционного заболевания у лиц из группы высокого риска, рекомендуется вакцинировать так же неиммунизированных лиц, которые проживают в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой или с пациентами группы высокого риска. В эту категорию входят родители, родные братья и сестры, врачебный и средний медицинский персонал, а так же другие лица, проживающие в тесном контакте с заболевшими. Рекомендуется однократное введение 1 дозы для детей от 9 месяцев до 12 лет и введение

2-х доз вакцины лицам старше 13 лет с интервалом между введением каждой дозы не менее 6 недель.

Беременность и период лактация

Противопоказано. Женщинам детородного возраста следует избегать беременности в течение 3 месяцев после вакцинации. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение I триместра беременности).

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: вялость, апатичность, судороги.

Форма выпуска и упаковка

Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем. По 1 дозе порошка лиофилизированного помещают во флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой.

По 1 дозе (0.5 мл) растворителя помещают в запечатанную ампулу из бесцветного стекла с белым кольцом для вскрытия на горлышке ампулы.

1 флакон с порошком лиофилизированным и 1 ампулу с растворителем вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Порошок лиофилизированный: хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Заморозка не влияет на качество вакцины.

Растворитель: хранить при температуре от 2 оС до 25 оС. Не замораживать.

Восстановленная вакцина: хранить в течение 90 минут при температуре

25 °C и до 8 часов в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.

Транспортировка осуществляется при температуре от 2 оС до 8 оС в специальных контейнерах, особенно в странах с жарким климатом.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Порошок лиофилизированный – 2 года.

Растворитель – 5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a, Бельгия

Rui de I’Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgium

Владелец регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Biologicals s.a, Бельгия

Rui de I’Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgium

Варилрикс является торговой маркой группы компаний ГлаксоСмитКляйн

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Живая вакцина Варилрикс

Вакцина Варилрикс

Вакцина «Варилрикс» защищает от инфекций:

Стоимость прививки Варилрикс в Москве составляет 6000 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.

Похожие вакцины (аналоги Варилрикс):

Вакцина Цена

Варилрикс (GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия) – это живая аттенуированная (ослабленная) вакцина, предназначенная для профилактики ветряной оспы.

В своем составе вакцина Варилрикс содержит живой аттенуированный вирус Varicella zoster (штамм Oka), полученный размножением в культуре диплоидных клеток человека MRC-5, со специфической активностью.

Показания к применению

  • Плановая профилактика ветряной оспы с 9 месяцев у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, а также у лиц, отнесенных к группам высокого риска
  • Плановая профилактика ветряной оспы у здорового окружения лиц, отнесенных к группам риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее
  • Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица) в первые 96 часов контакта
Читайте также:
Спеман: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Режим дозирования

Разовая доза составляет 0.5 мл. Вакцина поставляется в двух компонентах: флакон с лиофилизированной вакциной (специально высушенной) и шприцем с растворителем. Данный шприц снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает передозировку и его повторное использование.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против ветряной оспы.

Способ применения

В асептически упакованном блистере находится шприц с жидким растворителем и флакон с лиофилизатом ветряночной вакцины. Непосредственно перед введением сухая вакцина во флаконе растворяется жидким растворителем из шприца и вводится из того же шприца.

Вакцина Варилрикс предназначена для подкожного или внутримышечного введения . Вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра. Вакцину Варилрикс следует вводить подкожно пациентам с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопения или любое другое нарушение коагуляции). Вакцину нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно!

Схема вакцинации

Плановая профилактика

По 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.

Для детей в возрасте от 9 до 12 месяцев вторая доза должна быть введена с минимальным интервалом 3 месяца после первой дозы.

Для детей в возрасте от 12 месяцев и старше, подростков и взрослых рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию

Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм³, а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).

Взаимозаменяемость вакцин

Вакцина Варилрикс может быть введена тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы.

Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс, может быть продолжен другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы.

Иммунологические свойства

Клинические исследования показали высокую эффективность вакцины Варилрикс. Уровень сероконверсии (выработка иммунитета) у здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно, определенный через 6 недель после вакцинации, превышал 98% и сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся в течение как минимум 1 года.

В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

Для того чтобы уровень сероконверсии был как можно выше с конца 2012 года вакцина Варилрикс применяется с ревакцинацией у всех возрастов, что предотвращает возникновение так называемых «ветрянок прорыва» (вспышки ветряной оспы у привитых детей).

Вакцина против ветряной оспы не входит в Национальный календарь прививок, но входит в некоторые региональные календари, например Москвы.

Применение препарата Варилрикс совместно с другими вакцинами

Вакцину Варилрикс можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ и антирабической вакцины (вакцинация против бешенства).

Применение вакцины Варилрикс совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

Введение вакцины Варилрикс возможно не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Побочные реакции

Реакции на вакцину Варилрикс редки и чаше всего переносятся легко. Делятся на местные и общие.

Местные реакции: боль и покраснение в месте инъекции.

Общие реакции: повышение температуры тела до субфебрильных цифр, лимфоаденопатия, слабость, недомогание. Возможно появление сыпи сходной с ветряночной. Сыпь необильная, редко развивается до пузырьков.

Чаще всего подобные реакции специального лечения не требуют, проводится симптоматическая терапия.

В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у людей, имеющих иммунитет к ветряной оспе и у людей не имеющих такового.

Противопоказания к применению

  • Первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита
  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок, при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры
  • Беременность или планируемая беременность в течение 3 месяцев
  • Период лактации (грудного вскармливания)
  • Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (в т.ч. к неомицину)
  • Симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс

Применение препарата Варилрикс при беременности и кормлении грудью

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (в течение 3 месяцев) и в период грудного вскармливания.

Дополнительные сведения

Применение вакцины Варилрикс возможно только у здоровых детей , сдавших общий анализ крови и мочи перед вакцинацией, и не имеющих отклонений в них. Перед вакцинацией ребенка осматривает педиатр на предмет инфекционных заболеваний. Проведение иммунизации вакциной Варилрикс возможно у тех детей, которые не имеют противопоказаний со стороны нервной системы, это устанавливает невролог.

Вакцинация взрослых возможна только после осмотра врача на предмет наличия острых воспалительных заболеваний и обострения хронических.

Для экстренной профилактики вакцина может применяться только в первые 96 часов. Время отсчитывается не от момента установления диагноза больному, а от момента последнего контакта с больным ветряной оспой. Важно помнить, что больной ветряной оспой становится заразным в среднем за сутки до появления высыпаний.

Вакцина Варилрикс защищает только от ветряной оспы и не защищает от других заболеваний, сопровождающихся поражением кожи и от других заболеваний, вызванных вирусами семейства герпес.

Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 1 месяца перед вакцинацией и 2 месяцев после вакцинации.

Узнать наличие вакцины Варилрикс и записаться на прививку можно по телефонам центра:

«Диавакс» на Таганке

+7 (495) 988-47-76

+7 (916) 550-53-03

«Диавакс» на ВДНХ

+7 (495) 616-29-59

+7 (915) 351-92-53

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников . Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.

Онлайн-консультация по лечению и реабилитации после COVID-19
Врач центра «Диавакс» удалённо проконсультирует Вас или Вашего ребёнка по вопросам диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции, помогут разобраться с анализами и обследованиями, расскажет о профилактике возможных осложнений, определит план реабилитации и ответит на вопросы о вакцинации против COVID-19.

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

Читайте также:
Амловас: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Варилрикс ® (Varilrix ® )

Варилрикс инструкция по применению

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено и расфасовано (лиофилизат):

Произведено и расфасовано (растворитель):

Упаковка и выпускающий контроль качества:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Варилрикс ®

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к и в/м введения в виде аморфной массы или порошка от кремового до светло-желтого или светло-розового цвета; восстановленный препарат – жидкость от чистого желто-розового до розового цвета; растворитель – прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.

1 доза (0.5 мл) 1,2
живой аттенуированный вирус Varicella zoster (штамм Oka)≥10 3.3 БОЕ 3

1 вакцина не содержит консервантов.
2 вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата (не более 25 мкг/дозу).
3 БОЕ – бляшкообразующие единицы.

Вспомогательные вещества: лактоза – 32 мг, сорбитол – 6 мг, маннитол – 8 мг, аминокислоты – 8 мг.

Растворитель: вода д/и – 0.5 мл.

1 доза (0.5 мл) – флаконы из прозрачного стекла вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 0.5 мл 1 шт.) – блистеры из поливинилхлорида (1) – пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) – флаконы из прозрачного стекла вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 0.5 мл 1 шт.) и 1 иглой × (1) – блистеры из поливинилхлорида (1) – пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) – флаконы из прозрачного стекла вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 0.5 мл 1 шт.) и 2 иглами × × (1) – блистеры из поливинилхлорида (1) – пачки картонные.

× в отдельном пластиковом контейнере с канюлей, закрытой пластиковым колпачком.
× × в отдельных пластиковых контейнерах с канюлями, закрытыми пластиковыми колпачками.

Фармакологическое действие

Вакцина против вируса Varicella zoster живая аттенуированная.

Если после проведения вакцинации у пациента обнаруживаются антитела, это расценивается как признак развившейся защиты против заболевания.

Показания активных веществ препарата Варилрикс ®

Профилактика ветряной оспы у перечисленных ниже категорий людей, при условии, что они не переболели ветряной оспой: здоровые дети, начиная с возраста 9 месяцев; пациенты группы высокого риска (в т.ч. при остром лейкозе, на фоне терапии иммунодепрессантами, пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа, при хронических заболеваниях); здоровые люди, проживающие в тесном контакте с заболевшими.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
Z23.8 Необходимость иммунизации против другой одной бактериальной болезни

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Доза зависит от возраста.

Вводят п/к или в/м.

Вакцину вводят в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра.

П/к вводят пациентам с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопения или любое другое нарушение коагуляции).

Не вводят внутрикожно.

Внутрисосудистое введение вакцины недопустимо.

Побочное действие

Возможно: незначительное повышение температуры тела (чаще наблюдалось в течение первых 6 недель после вакцинации; проходило быстро, применения жаропонижающих средств не требовалось), везикуло-папулезная сыпь (чаще возникала в течение первых 3 недель после вакцинации, наблюдалось не более 10 элементов; как правило возникает у пациентов с лейкозами и иммунодефицитом), головная боль, лихорадка, парестезии, утомляемость; возможны аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок, бронхоспазм).

Противопоказания к применению

Острое заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела, лимфопения (менее 1200/мкл), а также наличие других симптомов клеточного иммунодефицита, беременность, повышенная чувствительность к неомицину при его системном применении, повышенная чувствительность к вакцине.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности введение вакцины противопоказано.

Вакцинацию следует проводить за 3 месяца до предполагаемого срока наступления беременности.

Данные о безопасности применения вакцины в период лактации отсутствуют.

Женщинам детородного возраста следует избегать беременности в течение 3 месяцев после вакцинации.

Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение I триместра беременности).

Особые указания

В случае острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить. Инфекция в легкой форме не является противопоказанием для вакцинации.

Вакцину следует вводить в условиях, позволяющих провести неотложную терапию в редких случаях развития анафилактических реакций на введение вакцины. По этой причине вакцинируемый должен быть под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.

После применения данной вакцины (как и других вакцин против инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster) наблюдались случаи развития инфекции, течение которой было более легким и сопровождалось менее выраженной лихорадкой, меньшим количеством высыпаний, по сравнению с невакцинированными пациентами.

Читайте также:
Каланхоэ сок: инструкция по применению, отзывы, аналоги

В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вируса вакцины. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с пациентами группы высокого риска (например, с пациентами с лейкозами или с пациентами, получающими лечение иммунодепрессантами), особенно если через 2-3 недели после иммунизации появилась кожная сыпь.

Вакцинацию следует проводить не менее чем через 3 месяца после терапии иммуноглобулинами или после переливания крови, поскольку вследствие пассивного приобретения антител к вирусу Varicella zoster применение вакцины может быть неэффективным.

Если вакцинация проводится в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Кроме того, как правило, не вакцинируются пациенты в период проведения им рентгенотерапии.

Иммунизация таких пациентов обычно проводится тогда, когда они находятся в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и что не выявляются симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме. Иммунизация таких пациентов обычно проводится в период полной гематологической ремиссии заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и что не выявляются симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Пациентам, которым планируется произвести трансплантацию органа, вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Пациенты с хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения, предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

Пациентам группы высокого риска после вакцинации можно рекомендовать периодически определять уровни антител против ветряной оспы, для выявления случаев необходимости повторной вакцинации.

Чтобы заранее предупредить возможность развития инфекционного заболевания у лиц из группы высокого риска, рекомендуется вакцинировать также неиммунизированных лиц, которые проживают в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой, или с пациентами группы высокого риска. В эту категорию входят родители, а также братья и сестры пациентов группы высокого риска, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица, проживающие в тесном контакте с заболевшими.

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации, т.к. сообщается о развитии синдрома Рейе после их применения при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.

Не допускать смешивания вакцины с другими вакцинами в одном шприце.

Пациентам группы риска данную вакцину не следует вводить в одно и то же время с другими живыми аттенуированными вакцинами.

Между введением данной вакцины и противокоревой вакцины (или вакцинных препаратов, содержащих противокоревую вакцину) следует соблюдать интервал, по крайней мере, 1 месяц, т.к. считается, что противокоревая вакцина может вызывать кратковременное подавление клеточного иммунитета.

Вакцина Варилрикс (Varilrix)

Варилрикс (Varilrix) – Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная
Регистрационный номер: ЛСР-001354/08
Торговое наименование: Варилрикс (Varilrix)
Международное непатентованное или химическое наименование: Вакцина для профилактики ветряной оспы
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. 1 доза / в комплекте с растворителем – вода для инъекций
Страна-производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия
Предварительное обследование: не требуется
Стоимость вакцины: 4500 руб.(дополнительно оплачивается осмотр перед вакцинацией)
Применяется: Для детей и взрослых
Условия отпуска из аптек: 1 флакон с лиофилизатом и ампулу или шприц с растворителем – по рецепту врача , 100 флаконов с вакциной или 100 ампул с растворителем – для лечебно-профилактических учреждений .
Наличие вакцины: в наличии
Аналоги этой вакцины: нет.

Записаться на вакцинацию

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Варилрикс (Varilrix) – живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Варилрикс отвечает всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Внешний вид: от кремово-жёлтого до светло-жёлтого цвета аморфная масса или порошок.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП – вакцина.
Koд ATX: J07BK01.

Иммунологические свойства

Введение вакцины Варилрикс вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции. Определенная степень защиты может быть достигнута при иммунизации в течение до 72 часов после контакта с вирусом Varicella Zoster. Титр антител ≥1/4: установленный методом НРИФ, считается протективным.

Воздействие на здоровых людей

Практически у всех здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно через шесть недель после вакцинации определялся уровень защиты, который сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

Тем не менее, у детей, получивших 1 дозу вакцины Варилрикс в сроки, превышающие 42 дня после прививки, регистрировались отдельные случаи заболевания, вызванного диким штаммом Varicella Zoster. Введение 2-ой дозы эффективно предотвращает случаи заражения ветряной оспой. Все дети в возрасте 13 лет после двукратной вакцинации имели выраженный уровень защиты, который сохранялся как минимум один год (во время наблюдения в рамках клинического исследования). В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

Воздействие на группы высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

  • Пациенты с острым лейкозом;
  • Пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
  • Пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
  • Пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения;
  • Здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, системные заболевания соединительной ткани, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из групп высокого риска следует периодически осуществлять определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.

Читайте также:
Ифиципро: инструкция по применению, отзывы, аналоги

СОСТАВ

Активные компоненты:

  • Живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka) г 103 3 бляшкообразующих единиц (БОЕ).

Вспомогательные вещества:

  • Сывороточный альбумин человека – стабилизатор 1 мг;
  • Неомицина сульфат менее 25 мкг
  • Лактоза 32 мг;
  • Сорбитол 6 мг;
  • Маннитол 8 мг;
  • Аминокислоты 8 мг.
  • Растворитель: вода для инъекций 0,5 мл.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

  • Плановая профилактика ветряной оспы с 9 месяцев у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, а также у лиц, отнесенных к группам высокого риска (см. раздел «Особые указания»).
  • Плановая профилактика ветряной оспы у здорового окружения лиц, отнесенных к группам риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее (см. раздел «Особые указания»).
  • Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс;
  • Первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов – менее 1200 лимфоцитов/мм 3 , а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;
  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
  • Беременность или планируемая беременность в течение трех месяцев. Период кормления грудью.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Варилрикс. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение трех месяцев после вакцинации препаратом Варилрикс.

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита прививку проводят после определения количества лимфоцитов. Варилрикс* не следует вводить интрадермально и ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцина Варилрикс предназначена для подкожного или внутримышечного введения. Вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра.
Вакцину Варилрикс следует вводить подкожно пациентам с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопения или любое другое нарушение коагуляции).

Способ приготовление расвора вакцины

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (приблизительно 3 минуты), затем снова набрать в шприц. Для введения приготовленного раствора необходимо использовать новую иглу. Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению.

Предпочтительное место введения вакцины Варилрикс – дельтовидная область плеча или переднебоковая область бедра. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

ВАКЦИНАЦИЯ ВАРИЛРИКС

Плановая профилактика: По 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно для детей в возрасте от 9 до 12 месяцев вторая доза должна быть введена с минимальным интервалом 3 месяца после первой дозы. Для детей в возрасте от 12 месяцев и старше, подростков и взрослых рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм 3 , а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами, Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс» принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).

Экстренное проведение вакцинации

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).

Взаимозаменяемость вакцин: Варилрикс может быть введен тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной для профилактики ветряной оспы.

Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс, может быть продолжен другой вакциной против ветряной оспы.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым.

Возможные побочные эффекты

  • Инфекции верхних дыхательных путей, фарингит;
  • Имфаденопатия, раздражительность;
  • Головная боль, сонливость;
  • Конъюнктивит;
  • Ринит, кашель;
  • Тошнота, рвота;
  • Боли в абдоминальной области, диарея;
  • Артралгия, миалгия;
  • Любая экзантема, визуально не сходная с везикулезом, вызванным Varicella Zoster;
  • Сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит;
  • Крапивница;
  • Боль и покраснение в месте инъекции;
  • Отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальной t 38 С, подмышечная впадина/ротовая полость: t 37,5 °С). Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет.;
  • Повышение температуры (ректальной t 39.5 °С; подмышечная впадина/ротовая полость: t> 39 °С);
  • Слабость, недомогание.

Побочные реакции для групп выского риска

Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Были зафиксированы вакциноассоциированные реакции, в основном папуло-везикулезная сыпь и лихорадка, которые имели легкое течение.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. В некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как:

В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Вакцинация препаратом Варилрикс возможна не ранее чем через три месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилрикс, поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейя на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.

Читайте также:
Зинцет: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Одновременное назначение с другими вакцинами

Варилрикс может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Варилрикс может быть назначен в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита.

При этом различные вакцины вводятся в разные участки тела.

Варилрикс может применяться одновременно с любыми другими вакцинами.

При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется интервал 30 дней.

Вакцинация пациентов из групп высокого риска.

Варилрикс не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Было показано, что, как и при введении других вакцин для профилактики ветряной оспы, у лиц, привитых вакциной Варилрикс». Могут в дальнейшем наблюдаться случаи заболевания ветряной оспой. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством высыпных элементов и кашлем, по сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Было показано, что в ряде случаев может встречаться передача вакцинного штамма вируса у контактных серонегативных лиц. Не наблюдалось передачи вируса от вакцинированных лиц при отсутствии у них кожных поражений. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и лицами с иммунодефицитными состояниями на период 14 дней с момента появления последнего высыпания.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДВИЖУЩИМИСЯ МЕХАНИЗМАМИ

Маловероятно.

ФОРМА ВЫПУСКА

Лиофилизат: по 0.5 мл (1 доза) во флакон прозрачного бесцветного стекла, укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывным язычком. Растворитель:

  • По 0,5 мл в ампулу прозрачного бесцветного стекла;
  • По 0.5 мл в шприц прозрачного бесцветного стекла вместимостью 1 мл с иглой или без иглы. Канюли игл закрыты колпачком из резины. Шприц без иглы закрыт колпачком из резины;
  • По 1 флакону с вакциной и 1 ампуле с растворителем в блистере из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
  • По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу с растворителем с 1 или 2 иглами в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
  • По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу без иглы с растворителем в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
  • По 100 флаконов с вакциной в пачку картонную с 10 инструкциями по применению. Растворитель по 25 ампул в полиэтиленовом блистере, по 4 блистера в отдельной пачке картонной.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности: Лиофилизата вакцины – 2 года, растворителя – 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре от 2 до 8 ‘С. Замораживание не допускается. Растворитель (для упаковок по 100 ампул) – при температуре от 2 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Упаковка, содержащая один флакон с лиофилизатом и ампулу или шприц с растворителем: по рецепту врача .

Упаковка, содержащая 100 флаконов с вакциной, и упаковка, содержащая 100 ампул с растворителем, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgium / ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия Rue бе I’lnstitut, 89,1330 Rixensart, Belgium / Рю де л’Энститю, 89,1330 Риксенсарт, Бельгия.

ПРЕТЕНЗИИ

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес:

  1. Национального органа контроля ФГБУ ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздравсоцразвития: 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41. Тел.: +7 (499) 241-39-22, факс: +7 (499) 241-92-38;
  2. ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»: 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17. корп. 3, эт. 5 Бизнес-Парк “Крылатские холмы». Тел.: +7 (495) 777-89-00, факс: (495) 777-89-04.

Записаться на прием, получить консультацию

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке против ветрянки (ветряной оспы) «Варилрикс» (Varilrix) можно по телефону: +7 (495) 788-000-2

Записаться на вакцинацию

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Варилрикс, вакцина против ветряной оспы : инструкция по применению

вспомогательные вещества: неомицина сульфат, альбумин человеческий, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты для инъекций.

вода для инъекций

Описание

Лепешка или порошок от кремового до желтоватого или розоватого цвета. Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость. После разведения растворителем – прозрачный раствор от персикового до розоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Вакцины против ветряной оспы.

Вирус ветряной оспы – ослабленный живой

Код АТХ J07BК01

Иммунологические свойства

Варилрикс® – живая ослабленная вакцина против вируса Varicella zoster, полученная путем размножения вируса в человеческой диплоидной клеточной культуре MRC5.

Варилрикс® отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения для биологических веществ и для вакцин против ветряной оспы.

Определенной степени защиты можно добиться, проведя вакцинацию в течение 72 часов после контакта с больным ветряной оспой. Если после проведения вакцинации у пациента обнаруживаются антитела, это расценивается как признак развивающейся защиты против заболевания.

У детей в возрасте от 11 до 21 месяца уровень сероконверсии после введения первой дозы составляет 89.6%, после введения второй дозы уровень сероконверсии достигает 100%.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет было установлено, что уровень сероконверсии превышал 98% через 6 недель после вакцинации одной дозой.

У детей, вакцинированных в возрасте 12-15 месяцев, антитела сохраняются не менее 7 лет после вакцинации одной дозой.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет коэффициент сероконверсии достигал 100% через 6 недель после введения второй дозы. После введения второй дозы отмечалось увеличение титров антител.

У детей в возрасте 13 лет и старше коэффициент сероконверсии достигал 100% через 6 недель после введения второй дозы. Через год после вакцинации все вакцинированные субъекты оставались серопозитивными.

Большинство привитых лиц, которые впоследствии подверглись воздействию вируса, были либо полностью защищены от ветряной оспы или развивали умеренную форму болезни (незначительное количество везикул, отсутствие лихорадки).

Читайте также:
Спеман: инструкция по применению, отзывы, аналоги

В клинических исследованиях подтвердилась 100% защитная эффективность вакцины против клинических случаев ветряной оспы либо ее развитие в легкой форме.

Пациенты группы высокого риска

У пациентов группы высокого риска развития инфекций уровень сероконверсии составляет ≥ 80%.

Через 6 недель после первичной вакцинации рекомендуется определить уровень антител против ветряной оспы для выявления необходимости повторной вакцинации.

У пациентов, получающих массивную терапию иммунодепрессантами, после введения вакцины могут развиться реакции, связанные с вакцинацией (преимущественно папуловезикулярные высыпания и повышение температуры тела), в большинстве случаев слабо выраженные.

Показания к применению

Профилактика ветряной оспы у непереболевших ветряной оспой ранее:

– здоровые дети старше 9 месяцев

– здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими (в течение 72 часов после контакта)

– пациенты группы высокого риска (больные лейкозом, пациенты на иммунодепрессивной и кортикостероидной терапии по поводу злокачественных солидных опухолей, при серьезных хронических заболеваниях, таких как хроническая почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, диффузные болезни соединительной ткани, тяжелое течение бронхиальной астмы, после трансплантации органов). Вакцинация пациентам этой группы рекомендована при полной гематологической ремиссии основного заболевания и соблюдении следующих условий:

– у пациентов с острой фазой лейкоза химиотерапия должна быть отменена на срок равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не вакцинируются пациенты в период проведения рентгенотерапии.

– общее количество лимфоцитов должно составлять не менее 1200/мкл при отсутствии других симптомов, указывающих на недостаточность клеточного иммунитета

– при трансплантации органов вакцинация должна проводиться за 6 недель до начала проведения иммунодепрессивной терапии

Способ применения и дозы

Варилрикс® предназначен для подкожного введения. Детям до 1 года препарат вводят в переднюю наружную область бедра (латеральная часть четырехглавой мышцы). Детям от 1 года и старше вакцину вводят в область дельтовидной мышцы плеча.

В 0.5 мл приготовленного раствора вакцины содержится одна иммунизирующая доза.

Дети в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно

Рекомендуется вводить 2 дозы вакцины.

Введение второй дозы рекомендуется через 6 недель после первичной вакцинации.

Ни при каких обстоятельствах введение второй дозы не должно быть раньше, чем через 4 недели!

Дети в возрасте от 13 лет и старше

Рекомендуется вводить 2 дозы вакцины.

Введение второй дозы рекомендуется через 6 недель после первичной вакцинации.

Ни при каких обстоятельствах введение второй дозы не должно быть раньше, чем через 4 недели!

Пациентам группы высокого риска независимо от возраста может потребоваться введение дополнительной дозы вакцины. Через 6 недель после повторной вакцинации рекомендуется определить уровень антител против ветряной оспы для выявления случаев необходимости повторной вакцинации.

Правила приготовления раствора вакцины

Вакцину следует растворять путем добавления растворителя во флакон, содержащий лиофилизированый порошок. Смесь необходимо хорошо встряхнуть по полного растворения лиофилизата. Из-за незначительных изменений pH цвет раствора восстановленной вакцины может варьировать от персикового до розового.

Приготовленный раствор вакцины перед введением следует осмотреть на наличие инородных тел. При наличии инородных тел вакцина не подлежит использованию.

После обработки места инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с дезинфицирующими средствами может произойти инактивация вируса вакцины.

Содержимое флакона вводится полностью.

После приготовления раствора вакцину рекомендуется ввести сразу, но

восстановленная вакцина может храниться в течение 90 минут при комнатной температуре (25 ºC) и до 8 часов в холодильнике (от 2 ºC до

Если восстановленная вакцина не была использована в течение установленного времени, остаток неиспользованной вакцины подлежит уничтожению.

Варилрикс® не следует вводить внутрикожно.

Варилрикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Побочные действия

Больше чем 7 900 здоровых лиц участвовали в клинических испытаниях вакцины. Профиль безопасность применения вакцины Варилрикс был изучен на 5369 дозах применяемых у детей, подростков и взрослых.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто ≥ 10%, часто ≥ 1% и < 10%, иногда от ³ 0,1% и < 1%, редко >0.01% и < 0.1%, очень редко < 0.01%.

– боль, покраснение в месте инъекции

– отек в месте инъекции, повышение температуры тела ≥ 37.5 ºC или ректальной температуры ≥ 38.0 ºC

– инфекции верхних дыхательных путей, фарингиты, кашель, ринит

– головная боль, сонливость

– везикуло-папулезная сыпь, зуд

– повышение температуры тела >39 ºC или ректальной температуры > 39.5 ºC

– боли в животе, диарея

Частота побочных эффектов после введения второй дозы была не выше, чем после введения первой. Частота покраснения в месте инъекции у детей до 13 лет оставалась на том же уровне, что и после введения первой дозы.

Так же не было выявлено различий между пациентами, которые до введения вакцины были серопозитивными и серонегативными.

Пациенты группы высокого риска

– везикуло-папулезная сыпь и лихорадка, боль, покраснение в месте инъекции – иногда.

Данные пост- маркетинговых исследований

– судороги, мозжечковая атаксия**.

** Реакция, описанная после вакцинации, является последствием инфекции ветряной оспы штаммом вируса дикого типа. Увеличения риска возникновения данных реакций после прививки по сравнению с заболеванием ветряной оспы от штамма дикого типа нет (единичные сообщения > 0.001% и < 0.01%). Анафилактические реакции – 1 случай на 1 000 000.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к неомицину и к другим компонентам вакцины

– пациенты в стадии обострения с первичным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе с острым лейкозом, лимфомой, клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции, при лечении иммуносупрессивной терапией, включающей высокие дозы кортикостероидов; изменениями показателей крови (общее количество лимфоцитов ниже 1200/мкл, а так же наличие других симптомов клеточного иммунодефицита)

– острые инфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела

– беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

У лиц, получающих иммуноглобулины или переливание крови, иммунизация должна быть отложена на 3 месяца из-за вероятности неэффективной вакцинации вследствие пассивно приобретенных антител ветряной оспы.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом®, так как сообщается о развитии синдрома Рейе после их применения при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.

Здоровым людям Варилрикс® можно вводить одновременно с любыми другими вакцинами, но инъекции производятся в разные участки тела.

Между введением Варилрикса® и противокоревой вакцины следует соблюдать интервал, по крайне мере, 1 месяц, так как считается, что противокоревая вакцина может вызвать кратковременное подавление клеточного иммунитета.

Читайте также:
Солу-кортеф: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Пациентам группы риска Варилрикс® не следует вводить в одно и тоже время с другими живыми ослабленными вакцинами. Интервал между введением должен быть не менее 1 месяца.

Инактивированные вакцины можно вводить независимо от времени введения Варилрикс®, но в разные места.

Варилрикс® не должен быть смешан с другими вакцинами в одном и том же шприце.

Особые указания

В случае наличия острого инфекционного заболевания, сопровождающегося повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить. Инфекция в легкой форме не является противопоказанием для вакцинации.

При введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины.

В связи с этим вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

После применения Варилрикс® наблюдались случаи развития инфекции, течение которой было более легким и сопровождалось менее выраженной лихорадкой, меньшим количеством высыпаний, по сравнению с невакцинированными пациентами.

Вакцинацию следует проводить не менее чем через 3 месяца после терапии иммуноглобулинами или после переливания крови, поскольку вследствие пассивного приобретения антител к вирусу Varicella zoster применение вакцины может быть не эффективным.

Вакцину нельзя вводить внутрикожно и внутривенно.

Здоровые люди, проживающие в тесном контакте с заболевшими

Чтобы заранее предупредить возможность развития инфекционного заболевания у лиц из группы высокого риска, рекомендуется вакцинировать так же неиммунизированных лиц, которые проживают в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой или с пациентами группы высокого риска. В эту категорию входят родители, родные братья и сестры, врачебный и средний медицинский персонал, а так же другие лица, проживающие в тесном контакте с заболевшими. Рекомендуется однократное введение 1 дозы для детей от 9 месяцев до 12 лет и введение

2-х доз вакцины лицам старше 13 лет с интервалом между введением каждой дозы не менее 6 недель.

Беременность и период лактация

Противопоказано. Женщинам детородного возраста следует избегать беременности в течение 3 месяцев после вакцинации. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение I триместра беременности).

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Инструкция по применению ВАРИЛРИКС (VARILRIX)

Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Вакцины (J07) > Вакцины для профилактики вирусных инфекций (J07B) > Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом Varicella zoster (J07BK) > Varicella, live attenuated (J07BK01)

Форма выпуска, состав и упаковка

лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 1 доза: фл. 1 шт. в компл. с растворителем (шприцы, амп.)
Рег. №: 8025/07/12 от 28.02.2012 – Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде массы светло-желтого или розоватого цвета; приложенный стерильный растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

1 доза (0.5 мл)
живой аттенуированный вирус Varicella zoster штамм Oka не менее 10 3.3 БОЕ

Вспомогательные вещества: аминокислоты, альбумин человека сывороточный, лактоза, неомицина сульфат, полиспирты.

Растворитель: вода д/и.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против вируса Varicella zoster.

1 доза – флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц 0.5 мл 1 шт.) – упаковки.
1 доза – флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 0.5 мл 1 шт.) – упаковки.
1 доза – флаконы стеклянные (100) в комплекте с растворителем (амп. 0.5 мл 100 шт.) – упаковки.

Описание лекарственного препарата ВАРИЛРИКС создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 12.05.2011 г.

Фармакологическое действие

Введение вакцины Варилрикс вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.

Иммунологи ческая эффективность

Уровень серконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно, определённый через шесть недель после вакцинации, превышал 98% и сохраняется, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся на протяжении как минимум одного года. В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

  • пациенты с острым лейкозом;
  • пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
  • пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
  • пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;
  • здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и непривитые ранее.
  • пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме .

У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом – примерно 90%.

У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации

В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, чем у пациентов, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.

Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако, у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: