Везомни: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Везомни

Прозводитель: АСТЕЛЛАС, НИДЕРЛАНДЫ, “Astellas Pharma Europe B.V”, Astellas pharma, АСТЕЛЛАС, Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды произведено: Avara Pharmaceutical Technologies Inc., США вып контроль качества: Astellas Pharma Europe B.V., , АСТЕЛЛАС ФАРМА С.П.А. НИДЕРЛАНДИЯ

Чтобы посмотреть цены на данный препарат в ближайших аптеках Вам необходимо перейти в наш Телеграм бот

Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Не занимайтесь самолечением. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!

Везомни инструкция

Фармакотерапевтическая группа:

Cтрана происхождения:

Категория:

Активное вещество:

  • Лечение симптомов наполнения (ирритативных симптомов), от умеренных до сильно выраженных (ургентные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание), и симптомов опорожнения (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы у мужчин.
  • Проведение гемодиализа
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Тяжелая почечная недостаточность или умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении сильными ингибиторами изофсрмснта CYP3A4, например, кетоконазолом
  • Наличие тяжелых желудочно-кишечных заболевании (включая токсический мегаколон), миастении и закрытоугольной глаукомы
  • Ортостатическая гипотензия
  • Детский возраст до 18 лет (отсутствие данных по эффективности и безопасности)
  • С осторожностью
  • Везомни следует с осторожностью назначать пациентам с: тяжелой почечной недостаточностью, риском задержки мочеиспускания, желудочно-кишечными обструктивными заболеваниями, риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта,
  • с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит, с автономной нейропатией, у пациентов с такими факторами риска, как синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия, наблюда

простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения.

  • Круглые двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки коричневато-красного цвета с гравировкой «6/0.4» на одной стороне.

Исследование биодоступности при многократном приеме показало, что фармакокинетика при приеме Везомни сопоставима с фармакокинетикой при одновременном приеме солифенацина и тамсулозина ОКАС в аналогичной дозировке. Абсорбция После многократного приема Везомни время достижения максимальной концентрации (t max) для солифенацина варьировало между 4,27 ч и 4,76 ч в разных исследованиях, для тамсулозина – между 3,47 ч и 5,65 ч соответственно. Максимальная концентрация в плазме (С max) для солифенацина варьировала между 26,5 нг/мл и 32,0 нг/мл, для тамсулозина – между 6,56 нг/мл и 13,3 нг/мл. Значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC ) для солифенацина варьировалось от 528 нгч/мл до 601 нгч/мл, для тамсулозина – между 97,1 нгч/мл и 222 нгч/мл. Абсолютная биодоступность для солифенацина составляет около 90%, в то время как тамсулозин абсорбируется на 70-79%. Выведение После однократного приема Везомни время полувыведения (Т1/2) для солифенацина варьируется от 49.5 ч до 53,0 ч, для тамсулозина – от 12,8 ч до 14.0 ч. Информация о фармакокинетике активных веществ комбинированного препарата дополняет фармакокинетические свойства Везомни: Солифенацин Абсорбция C max достигается через 3-8 часов. t max не зависит от дозы. C max и AUC увеличиваются пропорционально повышению дозы от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность – 90%. Распределение Объем распределения солифенацина после внутривенного введения составляет примерно 600 л. Солифенацин в значительной степени (около 98%) связан с белками плазмы, преимущеетвенно с ??-кислым гликопротеином. Метаболизм: Солифенацин активно метаболизируется печенью, преимущественно изоферментом 3А4 (CYP3A4) системы цитохромом Р450. Однако существуют альтернативные меетаболические пути, посредством которых может осуществляться метаболизм солифенацина. Системный клиренс солифенацина составляет около 9,5 л/час, а конечный период полувыведения равен 45-68 часам. После приема препарата внутрь в плазме мимо солифенацина были идентифицированы следующие метаболиты: один фармакологически активный (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина). Выведение: После однократного введения 10 мг 14С-меченого солифенацина спустя 26 дней около 70% радиоактивности было обнаружено в моче и 23% в фекалиях. В моче примерно 11% радиоактивности обнаружено в виде неизмененного активного вещества, около 18% в виде N-оксидного метаболита, 9% в виде 4R-гидрокси-N-оксидного метаболита и 8% в виде 4R-гидрокси метаболита (активный метаболит). Тамсулозин Абсорбция Для тамсулозина в форме ОКАС абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. В равновесном состоянии концентрация тамсулозина в плазме достигает пика через 4-6 часов. Распределение Связь с белками плазмы – около 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг). Метаболизм Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Тамсулозин в основном метаболизируется в печени, преимущественно с участием изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. Выведение После однократного приема 0,2 мг 14С-меченого тамсулозина через 1 неделю около 76% радиоактивности было выявлено в моче и 21% в кале. В моче около 9% радиоактивности было обнаружено в виде неизмененного активного вещества; около 16% в виде сульфата о-деэтилированного тамсулозина, и 8% в виде о-этоксифенокси уксусной кислоты. Особенности фармакокинетики у отдельных категорий пациентов Пожилые люди В исследованиях клинической фармакологии и биодоступности возраст пациентов варьировался от 19 до 79 лет. После применения Везомни самые высокие показатели концентрации были выявлены у пожилых пациентов, хотя наблюдалось почти полное совпадение с отдельными показателями более молодых пациентов. Везомни можно использовать у пожилых пациентов. Почечная недостаточность Фармакокинетика Везомни не была изучена для пациентов с почечной недостаточностью. Указанные ниже данные отражают информацию, доступную по каждому компоненту препарата относительно пациентов с почечной недостаточностью. Солифенацин AUC и Сmах солифенацина у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью незначительно отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина клиренс креатинина 90 мл/мин/1,73м2). В то время как наблюдалось изменение общей концентрации тамсулозина в плазме крови в результате изменения связи с альфа 1-кислым гликопротеином, активная концентрация тамсулозина гидрохлорида, а также собственный клиренс оставались относительно стабильными. Фармакокинетика тамсулозина у пациентов с последней стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Исследования воздействия препарата Везомни на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности не проводились. Однако пациент должен быть информирован о возможном возникновении головокружения, нечеткости зрения, усталости и реже сонливости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами.

  • Каждая таблетка содержит: действующие вещества -солифенацина сукцинат 6,0 мг, тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг,
  • вспомогательные вещества – маннитол 83,0 мг, мальтоза 10,0 мг, магния стеарат 2,2 мг, макрогол 7 000 000 200,0 мг, макрогол 8 000 40,0 мг,
  • состав оболочки – опадрай красный 03F45072 (гипромеллоза 6 мПа-с 69,536 %, краситель железа оксид красный 17,440 %, макрогол 8000 13,024 %) 10,2 мг.
  • Каждая двухслойная таблетка содержит один слой солифенацина сукцината (6 мг) и один слой тамсулозина гидрохлорида (0,4 мг).
  • Везомни может вызвать побочные эффекты, связанные с м-холиноблокирующим действием солифенацина, чаще слабой или умеренной выраженности. Наиболее часто в ходе проведения клинических исследований с применением Везомни сообщалось о таких побочных эффектах, как сухость во рту (9,5%), запор (3,2%) и диспепсия (включая боли в животе – 2.4%). К другим общим нежелательным реакциям относятся головокружение (1,4%), нечеткость зрения (1,2%), усталость (1.2%) и расстройства эякуляции (включая ретроградную эякуляцию – 1,5%). Острая задержка мочеиспускания (0,3%, редко) – это наиболее серьезный побочный эффект, который наблюдался в ходе лечения препаратом Везомни при проведении клинических исследований.*
  • *Подробнее смотрите инструкцию в упаковке.
  • олгосрочные данные по безопасности Везомни
  • Виды и частота нежелательных реакций, которые наблюдались в ходе лечения в течение 1 года препаратом Везомни, совпадали с данными, которые наблюдались в ходе 12-недельного исследования. Препарат хорошо переносится и не было выявлено особых нежелательных реакций, связанных с длительным приемом препарата.
Читайте также:
Простудокс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Взаимодействие с ингибиторами CYP3A4 и CYP2D6 Одновременное применение солифенацина и кетоконазола (200 мг в день), мощного ингибитора изофермента CYP3A4. вызывало двукратное увеличение AUC солифенацина, а в дозе 400 мг/день – трехкратное увеличение. Одновременное применение тамсулозииа с кетоконазолом в дозировке 400 мг/день приводит к увеличению Сmax и AUC тамсулозина в 2,2 и 2.8 раза соответственно. Одновременный прием Везомни с верапамилом (умеренный ингибитор CYP3A4) приводит к увеличению Сmax и AUC тамсулозина в 2,2 раза и увеличению Сmах и AUC солифенацина приблизительно в 1,6 раза. Одновременный прием тамсулозина с сильным ингибитором CYP2D6 пароксетином (20мг/день) приводит к увеличению Сmах и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно. Поскольку солифенацин и тамсулозин метаболизируются изоферментом CYP3A4, возможны фармакокинетические взаимодействия с индукторами изофермента CYP3A4 (например, рифампицином). Другие взаимодействия Солифенацин Солифенацин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например – метоклопрамида и цизаприда. Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях солифенацин не ингибирует изоферменты CYP1A1/2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или ЗА4. Поэтому маловероятно, что солифенацин изменит клиренс лекарств, метаболизируемых этими изoCYP-ферментами. Приём солифенацина не вызывал изменений фармакокинетики R-варфарина или S-варфарина или их влияния на протромбиновое время. Прием солифенацина не оказывает воздействия на фармакокинетику дигоксина. Тамсулозин Одновременное назначение других блокаторов а1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. При одновременном применении с фуросемидом отмечено некоторое снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях тамсулозин не ингибирует изоферменты CYP1A1/2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или ЗА4. Поэтому маловероятно, что тамсулозин изменит клиренс лекарств, метаболизируемых этими изoCYP-ферментами. При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодействий обнаружено не было.

Передозировка комбинацией солифенацина и тамсулозина может сопровождаться тяжелыми м-холиноблокирующими нарушениями наряду с острой гипотензией. Самая высокая доза, которую приняли случайно в ходе клинического исследования, соответствовала 126 мг солифенацина и 5,6 мг тамсулозииа. Эта доза хорошо переносилась, было отмечено единственное нежелательное явление – сухость во рту слабой степени выраженности в течение 16 дней. Лечение В случаях передозировки следует назначить активированный уголь, промыть желудок, но не следует вызывать рвоту. Как и в случаях передозировки других м-холиноблокаторов, симптомы следует лечить следующим образом: при тяжелых м-холиноблокирующих эффектах центрального действия (галлюцинации, выраженная возбудимость) – физостигмин или активированный уголь. при судорогах или выраженной возбудимости – бензодиазепины. при дыхательной недостаточности – искусственное дыхание, при тахикардии – симптоматическое лечение по необходимости. Бета-адреноблокаторы следует использовать с осторожно

Везомни (Vezomni)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:

Активные вещества

  • тамсулозин (tamsulosin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
  • солифенацин (solifenacin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Везомни

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой коричневато-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “6/0.4” на одной стороне.

1 таб.*
солифенацина сукцинат6 мг
тамсулозина гидрохлорид0.4 мг

* каждая двухслойная таблетка содержит один слой солифенацина сукцината (6 мг) и один слой тамсулозина гидрохлорида (0,4 мг).

Вспомогательные вещества: маннитол – 83 мг, мальтоза – 10 мг, магния стеарат – 2.2 мг, макрогол 7 000 000 – 200 мг, макрогол 8000 – 40 мг.

Состав оболочки: опадрай красный 03F45072 (гипромеллоза 6 мПа·с – 69.536%, краситель железа оксид красный – 17.44%, макрогол 8000 – 13.024%) – 10.2 мг.

10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированное лекарственное средство, содержащее два активных вещества, солифенацин и тамсулозин. Данные активные вещества имеют независимые и взаимодополняющие механизмы действия при лечении симптомов нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, при наличии симптомов наполнения.

Солифенацин – селективный конкурентный ингибитор мускариновых рецепторов мочевого пузыря, преимущественно м 3 -подтипа, имеет низкое или отсутствие сродства к другим рецепторам, ферментам и ионным каналам.

Тамсулозин – альфа 1 -адреноблокатор. Является селективным конкурентным блокатором постсинаптических α 1 -адренорецепторов, особенно α 1А и α 1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры нижних мочевых путей.

Читайте также:
Белластезин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Фармакокинетика

После многократного приема T max для солифенацина варьировало между 4.27 ч и 4.76 ч в разных исследованиях, для тамсулозина – между 3.47 ч и 5.65 ч соответственно. C max в плазме для солифенацина варьировала между 26.5 нг/мл и 32.0 нг/мл, для тамсулозина – между 6.56 нг/мл и 13.3 нг/мл. Значение AUC для солифенацина варьировало от 528 нг×ч/мл до 601 нг×ч/мл, для тамсулозина – между 97.1 нг×ч/мл и 222 нг×ч/мл. Абсолютная биодоступность для солифенацина составляет около 90%, в то время как тамсулозин абсорбируется на 70-79%.

После однократного приема T 1/2 для солифенацина варьирует от 49.5 ч до 53 ч, для тамсулозина – от 12.8 ч до 14 ч.

C max достигается через 3-8 ч. T max не зависит от дозы. C max и AUC увеличиваются пропорционально повышению дозы от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность – 90%. V d солифенацина после в/в введения составляет примерно 600 л. Солифенацин в значительной степени (около 98%) связан с белками плазмы, преимущественно с α 1 -кислым гликопротеином.

Солифенацин активно метаболизируется в печени, преимущественно изоферментом CYP3A4. Однако существуют альтернативные метаболические пути, посредством которых может осуществляться метаболизм солифенацина. Системный клиренс солифенацина составляет около 9.5 л/ч, а конечный T 1/2 равен 45-68 ч. После приема препарата внутрь в плазме мимо солифенацина были идентифицированы следующие метаболиты: один фармакологически активный (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидроси-N-оксид солифенацина).

После однократного введения 10 мг 14 С-меченого солифенацина спустя 26 дней около 70% радиоактивности было обнаружено в моче и 23% в кале. В моче примерно 11% радиоактивности обнаружено в виде неизмененного активного вещества, около 18% в виде N-оксидного метаболита, 9% в виде 4R-гидрокси-N-оксидного метаболита и 8% в виде 4R-гидрокси метаболита (активный метаболит).

Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. В равновесном состоянии C max тамсулозина в плазме достигается через 4-6 ч. Связывание с белками плазмы – около 99%, V d небольшой (около 0.2 л/кг).

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде. Тамсулозин в основном метаболизируется в печени, преимущественно с участием изоферментов CYP3A4 и CYP2D6.

После однократного приема 0.2 мг 14 С-меченого тамсулозина через 1 неделю около 76% радиоактивности было выявлено в моче и 21% в кале. В моче около 9% радиоактивности было обнаружено в виде неизмененного активного вещества; около 16% в виде сульфата о-деэтилированного тамсулозина, и 8% в виде о-этоксифеноксиуксусной кислоты.

В исследованиях клинической фармакологии и биодоступности возраст пациентов варьировал от 19 до 79 лет. После применения самые высокие показатели концентрации были выявлены у пожилых пациентов, хотя наблюдалось почти полное совпадение с отдельными показателями у более молодых пациентов. Можно применять у пожилых пациентов.

AUC и С max солифенацина у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью незначительно отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК ≤30 мл/мин) экспозиция солифенацина значительно выше – увеличение С max составляет около 30%, AUC – более 100% и T 1/2 – более 60%. Отмечена статистически значимая взаимосвязь между КК и клиренсом солифенацина.

Показания активных веществ препарата Везомни

Лечение симптомов наполнения (ирритативных симптомов), от умеренных до сильно выраженных (ургентные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание), и симптомов опорожнения (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы у мужчин.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
N40 Гиперплазия предстательной железы
R30.0 Дизурия

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутрь. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.

Побочное действие

Со стороны обмена веществ: снижение аппетита, гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, дисгевзия, головная боль, обмороки, галлюцинации, психоз, бред.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, интраоперационная нестабильность радужной оболочки, сухость глаз, глаукома.

Со стороны кожных покровов: зуд, сухость кожи, сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия типа “пируэт”, удлинение интервала QT , фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: ринит, одышка, сухость в носу, дисфония.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боль в животе, ГЭРБ, диарея, сухость в горле, рвота, толстокишечная непроходимость, копростаз, кишечная непроходимость, дискомфорт в области живота, нарушение функции печени, повышение активности “печеночных” ферментов.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость.

Со стороны половой системы: нарушения эякуляции, приапизм.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей, цистит, задержка мочеиспускания, затруднение мочеиспускания, почечная недостаточность.

Прочие: анафилактическая реакция

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к активным веществам; проведение гемодиализа; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность или умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, например, кетоконазолом; тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон); миастения; закрытоугольная глаукома; ортостатическая гипотензия; детский возраст до 18 лет.

Тяжелой почечная недостаточность; риском задержки мочеиспускания; желудочно-кишечными обструктивными заболеваниями; риском пониженной моторики ЖКТ; грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты, которые могут вызвать или усилить эзофагит (например, бисфосфонаты); автономной невропатией; наличие таких факторов риска, как синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия (наблюдалась пролонгация интервала QT и тахикардия типа “пируэт”).

Применение при беременности и кормлении грудью

Предназначен для применения только у лиц мужского пола.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано: при тяжелой печеночной недостаточности.

С осторожностью: пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано: при тяжелой почечной недостаточности или умеренной печеночной недостаточности при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, например, кетоконазолом.

Читайте также:
Аскофол: инструкция по применению, отзывы, аналоги

С осторожностью: пациентам с тяжелой почечной недостаточностью; риском задержки мочеиспускания.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов

Особые указания

Как и при применении других альфа 1 -адреноблокаторов, при лечении тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациенту необходимо сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид, во время оперативного вмешательства по поводу катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы.

Следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4, например, верапамилом, кетоконазолом, ритонавиром, нелфинавиром, итраконазолом. Не следует применять у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6 в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 или сильными ингибиторами CYP2D6, например, пароксетином.

Можно применять у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, но с осторожностью следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Можно применять у пациентов с легкой печеночной недостаточностью (≤7 баллов по шкале Чайлд-Пью). Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат следует принимать с осторожностью. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (выше 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) применение противопоказано.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Пациент должен быть информирован о возможном возникновении головокружения, нечеткости зрения, усталости и реже сонливости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение солифенацина и кетоконазола (200 мг/сут), мощного ингибитора изофермента CYP3A4, вызывало двукратное увеличение AUC солифенацина, а в дозе 400 мг/сут – трехкратное увеличение.

Одновременное применение тамсулозина с кетоконазолом в дозе 400 мг/сут приводит к увеличению С max и AUC тамсулозина в 2.2 и 2.8 раза соответственно.

Одновременный прием с верапамилом (умеренный ингибитор CYP3A4) приводит к увеличению С max и AUC тамсулозина в 2.2 раза и увеличению С max и AUC солифенацина приблизительно в 1.6 раза.

Одновременный прием тамсулозина с сильным ингибитором CYP2D6 пароксетином (20 мг/сут) приводит к увеличению С max и AUC тамсулозина в 1.3 и 1.6 раза соответственно.

Поскольку солифенацин и тамсулозин метаболизируются изоферментом CYP3A4, возможны фармакокинетические взаимодействия с индукторами изофермента CYP3A4 (например, рифампицином).

Солифенацин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику ЖКТ, например, метоклопрамида и цизаприда.

Одновременное применение тамсулозина других блокаторов α 1 -адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

При одновременном применении тамсулозина с фуросемидом отмечено некоторое снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.

Везомни – инструкция по применению

состав оболочки: опадрай красный 03F45072 (гипромеллоза 6 мПа . с 69,536%, краситель железа оксид красный 17,440%, макрогол 8000 13,024%) 10,2 мг.

Каждая двухслойная таблетка содержит один слой солифенацина сукцината (6 мг) и один слой тамсулозина гидрохлорида (0,4 мг).

Описание

Круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки коричневато-красного цвета, с гравировкой “6/0.4” на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения

Фармакодинамика:

Механизм действия

Везомни – это комбинированный препарат который содержит два активных вещества солифенацин и тамсулозин. Данные активные вещества имеют независимые и взаимодополняющие механизмы действия при лечении симптомов нижних мочевых путей связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы при наличии симптомов наполнения.

Солифенацин – селективный конкурентный ингибитор мускариновых рецепторов мочевого пузыря преимущественно м3-подтипа и имеет низкое или отсутствие сродства к различным другим рецепторам ферментам и ионным каналам.

Тамсулозин – это альфа1-адреноблокатор. Он является селективным конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов особенно α1A и α1D подтипов отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры нижних мочевых путей.

Фармакодинамическое воздействие

Солифенацин облегчает симптомы наполнения мочевого пузыря (ирритативные симптомы) связанные с действием ацетилхолина который активирует м3-холинорецепторы в мочевом пузыре. Ацетилхолин активизирует сократительную функцию стенки мочевого пузыря что проявляется в виде ургентных позывов к мочеиспусканию или недержания мочи.

Тамсулозин облегчает симптомы опорожнения (обструктивные симптомы) путем расслабления гладкой мускулатуры предстательной железы шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Также уменьшает симптомы наполнения.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность препарата была продемонстрирована в результате клинического исследования III фазы у пациентов с симптомами нижних мочевых путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

При приеме Везомни было отмечено статистически значимое уменьшение симптомов по шкале оценки ургентных позывов и частоты мочеиспускания а также общей частоты мочеиспускания среднего объема мочи выделенного за одно мочеиспускание и балла по подшкале IPSS-наполнение по сравнению с Омником ОКАС (тамсулозином в форме контролируемого высвобождения; OCAS – oral controlled absorption system/ОКАС – пероральная система контролируемого всасывания). Данные улучшения сопровождаются значительным увеличением показателя качества жизни по шкале IPSS и показателя качества жизни по Опроснику оценки выраженности симптомов гиперактивности мочевого пузыря. Кроме того Везомни не уступал тамсулозину Омник ОКАС в уменьшении симптомов при оценке общего балла по шкале IPSS (р <0.001).

Фармакокинетика:

Исследование биодоступности при многократном приеме показало что фармакокинетика при приеме Везомни сопоставима с фармакокинетикой при одновременном приеме солифенацина и тамсулозина ОКАС в аналогичной дозировке.

После многократного приема Везомни время достижения максимальной концентрации (tmax) для солифенацина варьировало между 427 ч и 476 ч в разных исследованиях для тамсулозина – между 347 ч и 565 ч соответственно.

Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для солифенацина варьировала между 265 и г/мл и 320 нг/мл для тамсулозина – между 656 нг/мл и 133 нг/мл.

Значение площади под кривой “концентрация-время” (AUC) для солифенацина варьировалось от 528 нгч/мл до 601 нгч/мл для тамсулозина – между 971 нгч/мл и 222 нгч/мл.

Читайте также:
Герцептин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Абсолютная биодоступность для солифенацина составляет около 90% в то время как тамсулозин абсорбируется па 70-79%.

После однократного приема Везомни время полувыведения (t1/2) для солифенацина варьируется от 495 ч до 530 ч для тамсулозина – от 128 ч до 140 ч.

Информация о фармакокинетике активных веществ комбинированного препарата дополняет фармакокинетические свойства Везомни:

Сmax достигается через 3-8 часов. tmax не зависит от дозы. Сmax и AUC увеличиваются пропорционально повышению дозы от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность – 90%.

Объем распределения солифенацина после внутривенного введения составляет примерно 600 л. Солифенацин в значительной степени (около 98%) связан с белками плазмы преимущественно с α1-кислым гликопротеином.

Солнфснацин активно мстаболизируется печенью преимущественно изоферментом 3А4 (CYP3A4) системы цитохромом Р450. Однако существуют альтернативные метаболические пути посредством которых может осуществляться метаболизм солифенацина.

Системный клиренс солифенацина составляет около 95 л/час а конечный период полувыведения равен 45-68 часам. После приема препарата внутрь в плазме помимо солифенацина были идентифицированы следующие метаболиты: один фармакологически активный (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных (N-глюкуронид N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина).

После однократного введения 10 мг 14 С-меченого солифенацина спустя 26 дней около 70% радиоактивности было обнаружено в моче и 23% в фекалиях. В моче примерно 11% радиоактивности обнаружено в виде неизмененного активного вещества около 18% в виде N-оксидного метаболита 9% в виде 4R-гидрокси-N-оксидного метаболита и 8% в виде 4R-гидрокси метаболита (активный метаболит).

Для тамсулозина и форме ОКЛС абсорбция оценивается и 57% от введенной дозы. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. В равновесном состоянии концентрация тамсулозина в плазме достигает пика через 4-6 часов.

Связь с белками плазмы – около 99% объем распределения небольшой (около 02 л/кг).

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Тамсулозин в основном метаболизируется в печени преимущественно с участием изоферментов CYP3A4 и CYP2D6.

После однократного приема 02 мг 14 С-меченого тамсулозина через 1 неделю около 76% радиоактивности было выявлено в моче и 21% в кале. В моче около 9% радиоактивности было обнаружено в виде неизмененного активного вещества; около 16% в виде сульфата о-деэтилированного тамсулозина и 8% в виде о-этоксифенокси уксусной кислоты.

Особенности фармакокинетики у отдельных категории пациентов

Пожилые люди

В исследованиях клинической фармакологии и биодоступности возраст пациентов варьировался от 19 до 79 лет. После применения Везомни самые высокие показатели концентрации были выявлены у пожилых пациентов хотя наблюдалось почти полное совпадение с отдельными показателями более молодых пациентов. Везомни можно использовать у пожилых пациентов.

Почечная недостаточность

Фармакокинетика Везомни не была изучена для пациентов с почечной недостаточностью. Указанные ниже данные отражают информацию доступную по каждому компоненту препарата относительно пациентов с почечной недостаточностью.

AUC и Сmax солифенацина у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью незначительно отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) экспозиция солифенацина значительно выше – увеличение Сmax составляет около 30% AUC- более 100% и t1/2 – более 60%. Отмечена статистически значимая взаимосвязь между клиренсом креатинина и клиренсом солифенацина.

Фармакокинетика у пациентов которым проводится гемодиализ не изучалась.

Было проведено сравнение фармакокинетики тамсулозина у 6 пациентов с легкой и умеренной формой (30≥ клиренс креатинина 1-кислым гликопротеином активная концентрация тамсулозина гидрохлорида а также собственный клиренс оставались относительно стабильными.

Фармакокинетика тамсулозина у пациентов с последней стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10мл/мин/ 173 м 2 ) не была изучена.

Печеночная недостаточность

Фармакокинетика Везомни не была изучена для пациентов с печеночной недостаточностью. Указанные ниже данные отражают информацию доступную по каждому компоненту препарата относительно пациентов с печеночной недостаточностью.

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) величина Сmах не меняется AUC увеличивается на 60% t1/2 увеличивается вдвое.

Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не определялась.

Выло проведено сравнение фармакокинетики тамсулозина у 8 пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) и у 8 здоровых пациентов. В то время как наблюдалось изменение общей концентрации тамсулозина в плазме крови в результате изменения связи с альфа1-кислым гликопротеином активная концентрация тамсулозина гидрохлорида значительно не изменилась а собственный клиренс неактивного тамсулозина умеренно изменился (32%).

Фармакокинетика тамсулозина у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности не была изучена.

Показания:

Лечение симптомов наполнения (ирритативных симптомов) от умеренных до сильно выраженных (ургентные позывы к мочеиспусканию учащенное мочеиспускание) и симптомов опорожнения (обструктивных симптомов) связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы у мужчин.

Противопоказания:

– Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ;

– тяжелая печеночная недостаточность;

– тяжелая почечная недостаточность или умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 например кетоконазолом;

– наличие тяжелых желудочно-кишечных заболеваний (включая токсический мегаколон) миастении и закрытоугольной глаукомы;

– детский возраст до 18 лет (отсутствие данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью:

Везомни следует с осторожностью назначать пациентам с:

– тяжелой почечной недостаточностью;

– риском задержки мочеиспускания;

– с желудочно-кишечными обструктивными заболеваниями;

– с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта;

– с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам одновременно принимающим лекарственные препараты (например бисфосфонаты) которые могут вызвать или усилить эзофагит;

– с автономной нейропатией;

– у пациентов с такими факторами риска как синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия наблюдалась пролонгация интервала QT и тахикардия типа “пируэт”.

У некоторых пациентов получавших лечение солифенацином после регистрации препарата была отмечена анафилактическая реакция. При развитии анафилактических реакций лечение Везомни должно быть прекращено и необходимо проведение соответствующего лечения.

Как и при использовании других α1-адреноблокаторов при лечении тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор пока признаки не исчезнут.

Читайте также:
Зокардис: инструкция по применению, отзывы, аналоги

У некоторых пациентов принимающих или ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид во время оперативного вмешательства но поводу катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию Везомни у пациентов которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Целесообразность отмены терапии Везомни за 1-2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать принимает или принимал ли данный пациент Везомни. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.

Везомни следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 например верапамилом кетоконазолом ритонавиром нелфинавиром итраконазолом.

Препарат не следует использовать у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6 в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 или сильными ингибиторами CYP2D6 например пароксетином.

Пациенты с почечной недостаточностью

Везомни может применяться пациентами с легкой и умеренной почечной недостаточностью но с осторожностью следует применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Беременность и лактация:

Воздействие Везомни на репродуктивную функцию не было изучено. Исследования на животных не выявили прямого неблагоприятного воздействия солифенацина или тамсулозина на фертильность или развитие эмбриона/плода.

Беременность и лактация

Препарат Везомни предназначен для применения только у лиц мужского пола.

Способ применения и дозы:

Взрослые старше 18 лет а также пожилые пациенты

Внутрь по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Таблетка должна быть принята целиком ее нельзя разжевывать так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Побочные эффекты:

Везомни может вызвать побочные эффекты связанные с м-холиноблокирующим действием солифенацина чаще слабой или умеренной выраженности.

Наиболее часто в ходе проведения клинических исследований с применением Везомни сообщалось о таких побочных эффектах как сухость во рту (95%) запор (32%) и диспепсия (включая боли в животе – 24%). К другим общим нежелательным реакциям относятся головокружение (14%) нечеткость зрения (12%) усталость (12%) и расстройства эякуляции (включая ретроградную эякуляцию – 15%).

Острая задержка мочеиспускания (03% редко) – это наиболее серьезный побочный эффект который наблюдался в ходе лечения препаратом Везомни при проведении клинических исследований.

В таблице ниже колонка “Частота нежелательных реакций при приеме Везомни” отражает побочные реакции зарегистрированные в ходе клинического исследования препарата Везомни.

Колонки “частота возникновения нежелательных реакций солифенацина и тамсулозина” отражают нежелательные реакции о которых сообщалось в отношении отдельных компонентов (данные из инструкций лекарственных препаратов солифенацин 5 и 10 мг и тамсулозин 04 мг соответственно) и которые потенциально могут возникнуть при приеме препарата Везомни.

Частота возникновения HP при приеме Везомни

Частота возникновения HP относительно отдельных активных веществ

Везомни

Везомни табл. модиф. высв. 6мг/0,4мг №30

Таблетки с модифицированным высвобождением (по 10 таблеток в блистере. По 1 или 3 блистера в картонной упаковке).

Основные физико-химические свойства

Таблетки округлой формы, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с тисненым маркировкой “6 / 0.4”.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Лекарственное средство Везомни комбинированное лекарственное средство, содержащее два действующих вещества – солифенацин и тамсулозин. Эти действующие вещества имеют независимые и взаимодополняющие механизмы действия для лечении симптомов со стороны нижних мочевых путей (СНМП) при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), при наличии симптомов наполнения мочевого пузыря.

Солифенацин облегчает симптомы наполнения мочевого пузыря (ирритативные симптомы), связанные с действием ацетилхолина, который активирует М 3 холинорецепторы в мочевом пузыре. Ацетилхолин активирует сократительную функцию стенки мочевого пузыря, проявляющаяся в виде ургентных позывов к мочеиспусканию или недержанию мочи.

Тамсулозин улучшает симптомы опорожнения, повышая максимальную скорость потока мочи, уменьшает симптомы обструкции, расслабляя гладкие мышцы предстательной железы, шейки мочевого пузыря и уретры. Также улучшает наполнение мочи в мочевом пузыре.

Фармакокинетика

Исследование биодоступности при многократном приеме показало, что фармакокинетика при приеме Везомни сопоставляется с фармакокинетикой при одновременном приеме солифенацина и тамсулозина.

После однократного приема препарата Везомни период полувыведения t1/2 солифенацина колебался от 49,5 часа до 53 часов; тамсулозина – от 12,8 часа до 14 часов.

Многократное применение верапамила в дозе 240 мг одновременно с лекарственным средством Везомни приводит к повышению солифенацина – С max на 60% и AUC на 63%, в то время как для тамсулозина С max повышается до 115% и AUC – до 122%. Изменения С max и AUC не являются клинически значимыми.

Анализ фармакокинетических данных во время проведения 3 фазы клинических исследований показывает вариабельность фармакокинетики тамсулозина в зависимости от возраста, роста и концентрации в крови α 1 – кислого гликопротеина. Повышение AUC ассоциируется с повышением α 1 – кислого гликопротеина и возрасту, в то время как снижение AUC ассоциируется со снижением роста. Кроме того, повышение уровня гаммаглутамил трансферазы связано с высокими показателями AUC. Эти изменения показателей AUC не являются клинически значимыми.

Информация о фармакокинетики действующих веществ комбинированного лекарственного средства дополняет фармакокинетические свойства лекарственного средства Везомни.

Показания к применению

Лечение симптомов наполнения мочевого пузыря (императивные позывы к мочеиспусканию, более частое мочеиспускание) средней и тяжелой степени и симптомов опорожнения мочевого пузыря (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) у мужчин, у которых неэффективна монотерапия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ. Гемодиализ. Тяжелая печеночная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность, при которой применяют мощные ингибиторы цитохрома Р450 (CYP) 3A4, например кетоконазол. Умеренные нарушения функции печени, при которых также применяют мощные ингибиторы CYP3A4, например кетоконазол.

Тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон), миастения гравис или глаукома и наличие рисков развития этих заболеваний. Наличие в анамнезе ортостатической гипотензии.

Читайте также:
Протионамид: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Способ применения и дозы

Взрослые мужчины, включая мужчин пожилого возраста.

Принимать внутрь по 1 таблетке лекарственного средства Везомни (6 мг / 0,4 мг) 1 раз в день независимо от приема пищи. Максимальная суточная доза лекарственного средства Везомни составляет 1 таблетка (6 мг / 0,4 мг). Таблетки необходимо принимать целиком, не разжевывая но не измельчать.

Пациенты с почечной недостаточностью. Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику препарата Везомни не изучали. Однако хорошо изучено влияние на фармакокинетику отдельных действующих веществ препарата (см. Раздел «Фармакокинетические свойства»). Лекарственное средство Везомни можно назначать пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина> 30 мл / мин). Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин) применять препарат с осторожностью и не превышать максимальную суточную дозу.

Пациенты с нарушением функции печени. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику Везомни не изучали. Однако хорошо изучено влияние на фармакокинетику отдельных действующих веществ препарата (см. Раздел «Фармакокинетические свойства»). Везомни можно назначать пациентам с легкой печеночной недостаточностью (оценка по шкале Чайлд-Пью ≤ 7). Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (оценка по шкале Чайлд – Пью 7-9) следует применять препарат с осторожностью и не превышать максимальную суточную дозу. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (оценка по шкале Чайлд – Пью> 9) применение лекарственного средства Везомни противопоказано.

Умеренные и мощные ингибиторы цитохрома Р450 ЗА4. Везомни следует применять с осторожностью пациентам, которые одновременно получают лечение умеренными или сильными ингибиторами CYP3A4 (такими как верапамил, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол).

Передозировка

Симптомы Передозировка при применении комбинации солифенацина и тамсулозина может потенциально привести к тяжелому антихолинергического эффекта с развитием острой артериальной гипотензии. Самые высокие дозы, принятые случайно во время проведения клинических исследований, отвечали 126 мг солифенацина сукцината и 5,6 мг гидрохлорида тамсулозина. Эти дозы хорошо переносились, при приеме в течение 16 дней лечения сообщалось умеренная сухость во рту.

В случае передозировки препарата солифенацина и тамсулозина пациенту следует принять активированный уголь. Может быть полезным промывание желудка в течение первого часа после приема препарата, однако не следует вызывать рвоту.

Симптомы передозировки солифенацина, как и других антихолинергических лекарственных средств, можно лечить следующим образом:

  • тяжелый антихолинергическим влияние на ЦНС, галлюцинации или другие выраженные нарушения: лечение с применением физостигмина или Карбахол;
  • судороги или выраженная возбудимость: лечение с применением бензодиазепинов;
  • дыхательная недостаточность: лечение с применением искусственного дыхания;
  • тахикардия симптоматическое лечение, если это необходимо. Бета-блокаторы следует применять с осторожностью, поскольку сопутствующее передозировки тамсулозина потенциально может вызвать тяжелую гипотензию;
  • задержка мочеиспускания: катетеризация.

Как и в случае применения других антимускаринових средств, в случае передозировки особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском развития пролонгации интервала QT (например с гипокалиемией, брадикардией и одновременным применением лекарственных средств, которые могут удлинять QT-интервал) и соответствующих ранее существовавших сердечных заболеваний ( например ишемия миокарда, аритмия, сердечная недостаточность).

Острую гипотонию, которая возможна при передозировке тамсулозином, следует лечить симптоматически. Поскольку тамсулозин очень хорошо связывается с белками плазмы, гемодиализ маловероятен.

Побочные действия

Лекарственное средство Везомни может привести антихолинергические побочные реакции легкой и средней степени тяжести. Наиболее частыми побочными реакциями были сухость во рту (9,5%), запор (3,2%) и диспепсия (включая боль в животе, 2,4%). Часто отмечались другие побочные реакции такие, как головокружение (включая головокружение, 1,4%), затуманивание зрения (1,2%), усталость (1,2%) и нарушение эякуляции (включая ретроградную эякуляцию, 1,5%). Самой серьезной побочной реакцией на препарат, которая наблюдалась во время лечения Везомни при проведении клинических исследований была острая задержка мочеиспускания (0,3%, нечасто). Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до

Классы систем органов

Частота побочных реакций, отмечались во время клинических исследований Везомни

Частота побочных реакций, которые наблюдались, для отдельных действующих веществ

Особые указания

Применение в период беременности и кормления грудью

Везомни не показан для применения женщинами.

НЕ оценивалось влияние лекарственного средства Везомни на фертильность. Исследование солифенацина или тамсулозина на животных не показывают вредного влияния на фертильность и раннее эмбриональное развитие.

Препарат не предназначен для применения у детей (в возрасте до 18 лет).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не проводилось никаких исследований о влиянии лекарственного средства Везомни на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако пациентов следует проинформировать о возможности возникновения таких реакций, как головокружение, помутнение зрения, усталость и нечасто о повышенную сонливость, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Солифенацин может уменьшать влияние лекарственных средств, которые стимулируют моторику желудочно-кишечного тракта, таких как метоклопрамид и цизаприд. В исследованиях солифенацина in vitro отмечалось, что солифенацин в терапевтических концентрациях не ингибирует CYP1A1 / 2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, поэтому не ожидается никаких взаимодействий между Солифенацин и лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием этих CYP ферментов . Прием солифенацина не изменяет фармакокинетику R-варфарина или S-варфарина или их влияние на протромбиновое время. Было показано, что прием солифенацина практически не влияет на фармакокинетику дигоксина.

Одновременное применение тамсулозина с другими блокаторами альфа 1 – адренорецепторов может привести к гипотензивное действие. В исследованиях иn vitro количество свободной фракции тамсулозина в плазме крови человека не менялась при одновременном применении таких лекарственных средств, как диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин или варфарин. Тамсулозин не изменяет количество свободной фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида или хлормадинона. Хотя диклофенак и варфарин могут увеличить скорость выведения тамсулозина. Одновременное применение с фуросемидом приводит к снижению уровня тамсулозина в плазме крови, но так как уровень тамсулозина остается в пределах терапевтического диапазона, является приемлемым одновременное применение тамсулозина и фуросемида. Исследование тамсулозина in vitro показало, что в терапевтических концентрациях тамсулозин практически не угнетает CYP1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 или 3A4. Поэтому ожидается никаких взаимодействий между тамсулозином и лекарственными средствами, которые метаболизируются при участии данных CYP ферментов. Отсутствуют случаи взаимодействия тамсулозина при одновременном применении с атенололом, эналаприлом или теофиллином.

Читайте также:
Палин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности – 3 года.

Обратите внимание!

Описание препарата Везомни на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!

ВЕЗОМНИ таблетки

ВЕЗОМНИ таблетки

*внешний вид товара может отличаться

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Mочеполовая система и половые гормоны Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

– Лечение симптомов наполнения (ирритативных симптомов), от умеренных до сильно выраженных (ургентные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание), и симптомов опорожнения (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы у мужчин.

– Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ;
– проведение гемодиализа;
– тяжелая печеночная недостаточность;
– тяжелая почечная недостаточность или умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3.

Инструкция по применению

Показания

– Лечение симптомов наполнения (ирритативных симптомов), от умеренных до сильно выраженных (ургентные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание), и симптомов опорожнения (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы у мужчин.

Форма выпуска и состав

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой коричневато-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “6/0.4” на одной стороне.

1 таб.*
солифенацина сукцинат 6 мг
тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг

* каждая двухслойная таблетка содержит один слой солифенацина сукцината (6 мг) и один слой тамсулозина гидрохлорида (0,4 мг).

Вспомогательные вещества: маннитол – 83 мг, мальтоза – 10 мг, магния стеарат – 2.2 мг, макрогол 7 000 000 – 200 мг, макрогол 8000 – 40 мг.

Состав оболочки: опадрай красный 03F45072 (гипромеллоза 6 мПа·с – 69.536%, краситель железа оксид красный – 17.44%, макрогол 8000 – 13.024%) – 10.2 мг.

10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированное лекарственное средство, содержащее два активных вещества, солифенацин и тамсулозин. Данные активные вещества имеют независимые и взаимодополняющие механизмы действия при лечении симптомов нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, при наличии симптомов наполнения.

Солифенацин – селективный конкурентный ингибитор мускариновых рецепторов мочевого пузыря, преимущественно м3-подтипа, имеет низкое или отсутствие сродства к другим рецепторам, ферментам и ионным каналам.

Тамсулозин – альфа1-адреноблокатор. Является селективным конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно α1А и α1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры нижних мочевых путей.

Фармакокинетика

После многократного приема Tmax для солифенацина варьировало между 4.27 ч и 4.76 ч в разных исследованиях, для тамсулозина – между 3.47 ч и 5.65 ч соответственно. Cmax в плазме для солифенацина варьировала между 26.5 нг/мл и 32.0 нг/мл, для тамсулозина – между 6.56 нг/мл и 13.3 нг/мл. Значение AUC для солифенацина варьировало от 528 нг×ч/мл до 601 нг×ч/мл, для тамсулозина – между 97.1 нг×ч/мл и 222 нг×ч/мл. Абсолютная биодоступность для солифенацина составляет около 90%, в то время как тамсулозин абсорбируется на 70-79%.

После однократного приема T1/2 для солифенацина варьирует от 49.5 ч до 53 ч, для тамсулозина – от 12.8 ч до 14 ч.

Cmax достигается через 3-8 ч. Tmax не зависит от дозы. Cmax и AUC увеличиваются пропорционально повышению дозы от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность – 90%. Vd солифенацина после в/в введения составляет примерно 600 л. Солифенацин в значительной степени (около 98%) связан с белками плазмы, преимущественно с α1-кислым гликопротеином.

Солифенацин активно метаболизируется в печени, преимущественно изоферментом CYP3A4. Однако существуют альтернативные метаболические пути, посредством которых может осуществляться метаболизм солифенацина. Системный клиренс солифенацина составляет около 9.5 л/ч, а конечный T1/2 равен 45-68 ч. После приема препарата внутрь в плазме мимо солифенацина были идентифицированы следующие метаболиты: один фармакологически активный (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидроси-N-оксид солифенацина).

После однократного введения 10 мг 14С-меченого солифенацина спустя 26 дней около 70% радиоактивности было обнаружено в моче и 23% в кале. В моче примерно 11% радиоактивности обнаружено в виде неизмененного активного вещества, около 18% в виде N-оксидного метаболита, 9% в виде 4R-гидрокси-N-оксидного метаболита и 8% в виде 4R-гидрокси метаболита (активный метаболит).

Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. В равновесном состоянии Cmax тамсулозина в плазме достигается через 4-6 ч. Связывание с белками плазмы – около 99%, Vd небольшой (около 0.2 л/кг).

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде. Тамсулозин в основном метаболизируется в печени, преимущественно с участием изоферментов CYP3A4 и CYP2D6.

После однократного приема 0.2 мг 14С-меченого тамсулозина через 1 неделю около 76% радиоактивности было выявлено в моче и 21% в кале. В моче около 9% радиоактивности было обнаружено в виде неизмененного активного вещества; около 16% в виде сульфата о-деэтилированного тамсулозина, и 8% в виде о-этоксифеноксиуксусной кислоты.

В исследованиях клинической фармакологии и биодоступности возраст пациентов варьировал от 19 до 79 лет. После применения самые высокие показатели концентрации были выявлены у пожилых пациентов, хотя наблюдалось почти полное совпадение с отдельными показателями у более молодых пациентов. Можно применять у пожилых пациентов.

Читайте также:
Анабрез: инструкция по применению, отзывы, аналоги

AUC и Сmах солифенацина у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью незначительно отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК ≤30 мл/мин) экспозиция солифенацина значительно выше – увеличение Сmах составляет около 30%, AUC – более 100% и T1/2 – более 60%. Отмечена статистически значимая взаимосвязь между КК и клиренсом солифенацина.

Режим дозирования

Внутрь. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.

Побочное действие

Со стороны обмена веществ: снижение аппетита, гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, дисгевзия, головная боль, обмороки, галлюцинации, психоз, бред.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, интраоперационная нестабильность радужной оболочки, сухость глаз, глаукома.

Со стороны кожных покровов: зуд, сухость кожи, сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия типа “пируэт”, удлинение интервала QT , фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: ринит, одышка, сухость в носу, дисфония.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боль в животе, ГЭРБ, диарея, сухость в горле, рвота, толстокишечная непроходимость, копростаз, кишечная непроходимость, дискомфорт в области живота, нарушение функции печени, повышение активности “печеночных” ферментов.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость.

Со стороны половой системы: нарушения эякуляции, приапизм.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей, цистит, задержка мочеиспускания, затруднение мочеиспускания, почечная недостаточность.

Прочие: анафилактическая реакция

Противопоказания к применению

– Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ;
– проведение гемодиализа;
– тяжелая печеночная недостаточность;
– тяжелая почечная недостаточность или умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, например, кетоконазолом;
– тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон);
– миастения;
– закрытоугольная глаукома;
– ортостатическая гипотензия;
– детский возраст до 18 лет.

С осторожностью
Тяжелой почечная недостаточность; риском задержки мочеиспускания; желудочно-кишечными обструктивными заболеваниями; риском пониженной моторики ЖКТ; грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты, которые могут вызвать или усилить эзофагит (например, бисфосфонаты); автономной невропатией; наличие таких факторов риска, как синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия (наблюдалась пролонгация интервала QT и тахикардия типа “пируэт”).

При беременности и кормлении

При нарушениях функции печени

Противопоказано: при тяжелой печеночной недостаточности.

С осторожностью: пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

При нарушениях функции почек

Противопоказано: при тяжелой почечной недостаточности или умеренной печеночной недостаточности при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, например, кетоконазолом.

С осторожностью: пациентам с тяжелой почечной недостаточностью; риском задержки мочеиспускания.

Применение у детей

Особые указания

Как и при применении других альфа1-адреноблокаторов, при лечении тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациенту необходимо сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид, во время оперативного вмешательства по поводу катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы.

Следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4, например, верапамилом, кетоконазолом, ритонавиром, нелфинавиром, итраконазолом. Не следует применять у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6 в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 или сильными ингибиторами CYP2D6, например, пароксетином.

Можно применять у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, но с осторожностью следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Можно применять у пациентов с легкой печеночной недостаточностью (≤7 баллов по шкале Чайлд-Пью). Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат следует принимать с осторожностью. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (выше 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) применение противопоказано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациент должен быть информирован о возможном возникновении головокружения, нечеткости зрения, усталости и реже сонливости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение солифенацина и кетоконазола (200 мг/сут), мощного ингибитора изофермента CYP3A4, вызывало двукратное увеличение AUC солифенацина, а в дозе 400 мг/сут – трехкратное увеличение.

Одновременное применение тамсулозина с кетоконазолом в дозе 400 мг/сут приводит к увеличению Сmax и AUC тамсулозина в 2.2 и 2.8 раза соответственно.

Одновременный прием с верапамилом (умеренный ингибитор CYP3A4) приводит к увеличению Сmax и AUC тамсулозина в 2.2 раза и увеличению Сmax и AUC солифенацина приблизительно в 1.6 раза.

Одновременный прием тамсулозина с сильным ингибитором CYP2D6 пароксетином (20 мг/сут) приводит к увеличению Сmax и AUC тамсулозина в 1.3 и 1.6 раза соответственно.

Поскольку солифенацин и тамсулозин метаболизируются изоферментом CYP3A4, возможны фармакокинетические взаимодействия с индукторами изофермента CYP3A4 (например, рифампицином).

Солифенацин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику ЖКТ, например, метоклопрамида и цизаприда.

Одновременное применение тамсулозина других блокаторов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

При одновременном применении тамсулозина с фуросемидом отмечено некоторое снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.

Везомни

Везомни таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 6 мг+0,4 мг 10 шт.

Товары из категории – Лекарства от заболеваний мочеполовой системы

Простатилен Форте суппозитории ректальные 5 мг 10 шт.

Пин Ап таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 14 шт.

Канефрон Н таблетки покрытые оболочкой 120 шт.

Rottendorf Pharma [Роттендорф Фарма]

Товиаз таблетки пролонгированного действия 4 мг 28 шт.

Aesica Pharmaceuticals [Эйсика Фармасьютикалз]

Кетостерил таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 шт. Биннофарм

Вилдегра таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 100 мг 30 шт.

Нитроксолин таблетки покрытые оболочкой 50 мг 50 шт.

Дапоксетин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 мг 10 шт.

Инструкция по применению

Описание препарата

Везомни применяется для терапии и наблюдения за признаками аденомы предстательной железы.

Форма выпуска, состав и упаковка

  • альдит;
  • соль магния и стеариновой кислоты;
  • полиэтиленгликоль.

Фармакологическое действие

  • числа неконтролируемых позывов;
  • частоты мочеиспускания;
  • среднего количества урины, выделяемой за один поход в туалет.

Показания

Лекарство назначается для устранения признаков наполнения мочевого мешка в разной стадии проявления – от средних до острых и неконтролируемых (ургентных), учащенного мочеиспускания на фоне аденомы простаты. Купить Везомни можно только по рецепту врача.

Читайте также:
Простудокс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Противопоказания

  • гиперсенситивности к действующим ингредиентам;
  • проведения внепочечного очищения крови;
  • тяжелой стадии расстройства функции печени;
  • последней фазы почечного дисбаланса при комплексном лечении с использованием замедлителей ферментов;
  • наличия осложнений в работе пищеварительного отдела на фоне токсического мегаколона, аутоиммунного нервно-мышечного заболевания, связанного с быстрой утомляемостью, интраокулярного давления зрительного органа;
  • ортстатического коллапса.
  • тяжелая форма почечных нарушений;
  • задержка урины;
  • обструктивные патологии ЖКТ;
  • грыжа пищеводного канала диафрагмы;
  • гастроэзофагитный рефлюкс;
  • автономная нейропатия;
  • признаки увеличения интервала QT с повышенным содержанием калия, учащением сердцебиения.

Дозировка

Как принимать Везомни, должен решать практикующий врач-андролог. Обычная доза составляет 1 капсула с однократным приемом в сутки. Прием продуктов питания не влияет на фармакокинетические параметры усвоения. Разжевывать капсулу нельзя.

Побочные действия

Препарат способен вызвать ряд акцидентных явлений. Они обуславливаются влиянием солифенацина. Наиболее частыми симптомами становились – непрохождение каловых масс через кишечник, сухость питуитарной поверхности ротовой полости, абдоминальные боли в брюшной полости, нарушение четкости зрения, головокружение, астения. Со стороны мочевыводящих органов наблюдались инвазии и инфекции, цистит. Психические нарушения зафиксированы в форме галлюцинаций, редких случаев психоза. Реакция органов дыхания на ввод солифенацина и тамсулазина заключалась в редких прецедентах сухости и воспаления слизистой оболочки носа. Со стороны дерматологиии возникали: зуд, сыпь, сухость кожных покровов, эритема, аллергия. Купить Везомни можно в аптеке или интернет-магазине.

Передозировка

Прием овердоз сопровождается сложными расстройствами работы холиноблокаторов с одновременным падением кровяного давления. При проведении исследований зарегистрирован случай непреднамеренной передозировки 126 мг солифенацина и 5,6 мг тамсулозина. Реакцией организма была незначительная сухость во рту, продолжавшаяся на протяжении чуть больше, чем две недели. Для устранения отравления назначается активированный уголь, промывание органов ЖКТ без вызова рвоты. При появлении судорог и повышенной возбудимости выписываются бензодиазепины. Дыхательная недостаточность устраняется проведением искусственного дыхания. При учащенном сердцебиении симптоматическое лечение не проводится, поскольку ввод бета-адреноблокаторов может вызвать тяжелую гипотензию. В случае с острой задержкой урины выполняют катетеризацию. Доставка Везомни в Москве возможна круглосуточно.

Лекарственное взаимодействие

При комплексном лечении с замедлителями CYP3A4 и СYР2D6 происходило увеличение суммарной плотности солифенацина в два раза при его суточной норме 0,2 г, и трехкратное – при суточном приеме 0,4 г. Увеличение биодоступности тамсулоина составляло от 2 до 2,8 раз. Рост максимальной и суммарной концентрации при одновременном приеме Везомни с верапамилом – 2,2 раза для тамсулозина, 1,6 – для солифенацина. Солифенацин снижает порог эффективности медикаментов, которые активизируют перильстатику кишечника. Но не оказывает значительного влияния на фармакокинетические характеристики дигоксина, варфаринов. Изменение протромбинового времени также не наблюдалось. При комбинированном введении с фуросемидом происходит несущественное падение плотности активных компонентов, что не ведет к снижению дозировки. Взаимодействующих реакций с теофилином, атенололом, эналоприлом не зафиксировано. Изучение на клетках вне живого организма показало, что терапевтические дозы активных ингредиентов не замедляют изоформы ферментов CYP1A1/2, 2В6, 2С8. Поэтому равновесие медикаментов, расщепляемых данными изоферментами, не изменится.

Особые указания

Проведение курса терапии с введением Везомни приводит к ухудшению способности управлять автомобилями, выполнять операции, для которых необходима концентрация внимания, сосредоточенности. Такие признаки, как головокружение, потеря четкости зрительного восприятия требует временного отказа от видов деятельности, связанных с управлением сложных механизмов.

Беременность и лактация

Влияние медикамента на ход протекания беременности не изучено. Проведенные эксперименты на представителях животного мира не выявили пороков аномального развития плода и отрицательного воздействия на организм новорожденных. Лекарство Везомни предназначено только для мужчин. Поэтому сведений о воздействии химматериала на младенцев в лактационный период не существует.

Применение в детском возрасте

Везомни назначается пациентам по достижении 18 лет.

При нарушениях функции почек

Самые высокие значения плотности лекарственного средства были установлены у возрастной группы больных после 65 лет. Максимальная и суммарная плотность у лиц с легкой и средней почечной дисфункцией несущественно отличается от тех же показателей у здоровых людей, участвовавших в экспериментах на добровольной основе. При наличии тяжелой формы почечного расстройства параметры экспозиции солифенацина существенно превосходят предшествующую группу. Суммарная концентрация материала достигает почти 100%. Фармококинетика тамсулозина у здоровых подопытных и больных с первичной, средней и умеренно-сложной стадией почечного дисбаланса по отношению к активной концентрации практически стабильна. Везомни может применяться людьми с первичной и умеренной почечной дисфункцией. На последней стадии заболевания почек употребление медикамента в комплексе с сильными замедлителями изоформ ферментов в виде кетоконазола запрещается.

При нарушениях функции печени

  • Аденорм в капсулах;
  • Альфатам в таблетированом виде;
  • Омикс в капсулах;
  • Базетам в капсулах;
  • Тамсол в капсулах.

Условия и сроки хранения

Сберегать в условиях, где температурный режим поддерживается на уровне до 30°С. Срок годности – до 3-х лет. Препарат отпускается по рецепту. Цена Везомни за 10 шт. – 574 рубля, 30 шт. – 1639 рублей.

Везомни таб.с модиф.высвоб.п.п.о.6мг+0,4мг №30 в Пензе

Везомни таб.с модиф.высвоб.п.п.о.6мг+0,4мг №30

Лечение симптомов наполнения (ирритативных симптомов), от умеренных до сильно выраженных (ургентные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание), и симптомов опорожнения (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы у мужчин.

Комбинированное лекарственное средство, содержащее два активных вещества, солифенацин и тамсулозин. Данные активные вещества имеют независимые и взаимодополняющие механизмы действия при лечении симптомов нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, при наличии симптомов наполнения.

Солифенацин – селективный конкурентный ингибитор мускариновых рецепторов мочевого пузыря, преимущественно м 3 -подтипа, имеет низкое или отсутствие сродства к другим рецепторам, ферментам и ионным каналам.

Тамсулозин – альфа 1 -адреноблокатор. Является селективным конкурентным блокатором постсинаптических α 1 -адренорецепторов, особенно α 1А и α 1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры нижних мочевых путей.

Одновременное применение солифенацина и кетоконазола (200 мг/сут), мощного ингибитора изофермента CYP3A4, вызывало двукратное увеличение AUC солифенацина, а в дозе 400 мг/сут – трехкратное увеличение.

Читайте также:
Герцептин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Одновременное применение тамсулозина с кетоконазолом в дозе 400 мг/сут приводит к увеличению С max и AUC тамсулозина в 2.2 и 2.8 раза соответственно.

Одновременный прием с верапамилом (умеренный ингибитор CYP3A4) приводит к увеличению С max и AUC тамсулозина в 2.2 раза и увеличению С max и AUC солифенацина приблизительно в 1.6 раза.

Одновременный прием тамсулозина с сильным ингибитором CYP2D6 пароксетином (20 мг/сут) приводит к увеличению С max и AUC тамсулозина в 1.3 и 1.6 раза соответственно.

Поскольку солифенацин и тамсулозин метаболизируются изоферментом CYP3A4, возможны фармакокинетические взаимодействия с индукторами изофермента CYP3A4 (например, рифампицином).

Солифенацин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику ЖКТ, например, метоклопрамида и цизаприда.

Одновременное применение тамсулозина других блокаторов α 1 -адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

При одновременном применении тамсулозина с фуросемидом отмечено некоторое снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.

Внутрь. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.

Повышенная чувствительность к активным веществам; проведение гемодиализа; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность или умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, например, кетоконазолом; тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон); миастения; закрытоугольная глаукома; ортостатическая гипотензия; детский возраст до 18 лет.

Тяжелой почечная недостаточность; риском задержки мочеиспускания; желудочно-кишечными обструктивными заболеваниями; риском пониженной моторики ЖКТ; грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты, которые могут вызвать или усилить эзофагит (например, бисфосфонаты); автономной невропатией; наличие таких факторов риска, как синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия (наблюдалась пролонгация интервала QT и тахикардия типа “пируэт”).

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов

Противопоказано: при тяжелой печеночной недостаточности.

С осторожностью: пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Предназначен для применения только у лиц мужского пола.

Противопоказано: при тяжелой почечной недостаточности или умеренной печеночной недостаточности при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, например, кетоконазолом.

С осторожностью: пациентам с тяжелой почечной недостаточностью; риском задержки мочеиспускания.

Как и при применении других альфа 1 -адреноблокаторов, при лечении тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациенту необходимо сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид, во время оперативного вмешательства по поводу катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы.

Следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4, например, верапамилом, кетоконазолом, ритонавиром, нелфинавиром, итраконазолом. Не следует применять у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6 в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 или сильными ингибиторами CYP2D6, например, пароксетином.

Можно применять у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, но с осторожностью следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Можно применять у пациентов с легкой печеночной недостаточностью (≤7 баллов по шкале Чайлд-Пью). Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат следует принимать с осторожностью. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (выше 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) применение противопоказано.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Пациент должен быть информирован о возможном возникновении головокружения, нечеткости зрения, усталости и реже сонливости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами.

Со стороны обмена веществ: снижение аппетита, гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, дисгевзия, головная боль, обмороки, галлюцинации, психоз, бред.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, интраоперационная нестабильность радужной оболочки, сухость глаз, глаукома.

Со стороны кожных покровов: зуд, сухость кожи, сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия типа “пируэт”, удлинение интервала QT , фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: ринит, одышка, сухость в носу, дисфония.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боль в животе, ГЭРБ, диарея, сухость в горле, рвота, толстокишечная непроходимость, копростаз, кишечная непроходимость, дискомфорт в области живота, нарушение функции печени, повышение активности “печеночных” ферментов.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость.

Со стороны половой системы: нарушения эякуляции, приапизм.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей, цистит, задержка мочеиспускания, затруднение мочеиспускания, почечная недостаточность.

Прочие: анафилактическая реакция

  • Везомни таб.с модиф.высвоб.п.п.о.6мг+0,4мг №30
  • ВЕЗОМНИ 6 МГ+0,4 МГ ТАБ. П/ОБ №30
  • ВЕЗОМНИ 0,006+0,0004 N30 ТАБЛ С МОДИФ ВЫСВ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ
  • ВЕЗОМНИ ТАБЛ. С МВ П/О ПЛЕН 6МГ+0,4 МГ Х30
  • ВЕЗОМНИ ТАБ. С МОДИФ. ВЫСВ. П/О ПЛЕН. 6МГ+0,4МГ №30
  • ВЕЗОМНИ 6МГ+0.4МГ ТАБ. С МОДИФ. ВЫСВ. П/ПЛ/ОБ. Х30
  • (Vezomni) Везомни таб.с модиф.высвоб.п.п.о.6мг+0,4мг №30

В интернет-магазине аптек «Озерки» доступен препарат Везомни таб.с модиф.высвоб.п.п.о.6мг+0,4мг №30. Удобная система сортировки и фильтров на сайте позволяет подобрать аналоги на основе Солифенацина, чтобы у вас была возможность минимизировать расходы и получить действительно выгодное предложение. Мы разместили на сайте краткую аннотацию к препарату. В ней содержатся важнейшие сведения — ожидаемый эффект, побочные действия, дозировка и т.д.

Онлайн-оформление

  1. Подтвердите выбор товара на сайте.
  2. Заполните регистрационную форму, выберите аптеку.
  3. Обратитесь к сотруднику аптеки и оплатите счёт наличными или банковской картой.

Преимущества интернет-аптеки

Сеть аптек предлагает сертифицированные препараты из категории «Препараты для мочеполовой системы». Мы поддерживаем доступные цены на Везомни таб.с модиф.высвоб.п.п.о.6мг+0,4мг №30. Сеть аптек предлагает дополнительные скидки для участников программы «Забота о здоровье».

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: