Волювен: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Волювен – инструкция по применению

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета раствор.

Волювен – искусственный коллоид для восполнения объема циркулирующей крови, эффекты которого, такие как увеличение внутрисосудистого объема и гемодилюция, зависят от молярного замещения гидроксиэтиловыми группами (0,4), средней молекулярной массы (130 000 Да), концентрации (6%), дозы и скорости инфузии. Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), содержащийся в препарате Волювен, получают из крахмала кукурузы восковой спелости, характер замещения (отношение С26) которого приблизительно составляет 9:1.

Инфузия 500 мл препарата Волювен 6% в течение 30 минут приводит к платообразному увеличению объема циркулирующей крови приблизительно на 100% от введенного объема, и сохраняется на протяжении 4-6 часов.

Терапевтический эффект препарата Волювен 6% при восполнении дефицита объема циркулирующей крови составляет 100% и сохраняется не менее 6 часов.

Применение у беременных женщин, у которых проводится операция кесарева сечения: имеются ограниченные клинические данные о применении одной дозы Волювен 6% у беременных женщин при проведении операции кесарева сечения с использованием спинальной анестезии. Оценка эффективности показала значительное преимущество препарата Волювен 6% в отношении предотвращения артериальной гипотензии и частоты возникновения тяжелой гипотензии по сравнению с контрольной группой с применением кристаллоидного раствора (36,6% и 55,3% соответственно).

Фармакокинетика:

Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмала имеет комплексный характер и зависит от молекулярной массы, степени молярного замещения и характера замещения (С26). При внутривенном введении молекулы массой менее 60 000-70 000 Да (порога почечной фильтрации), легко экскретируются с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего также выводятся через почки.

Средняя in vivo молекулярная масса ГЭК 130/0,4 в плазме крови составляет 70 000- 80 000 Да сразу после инфузии и остается выше порога почечной фильтрации на всем протяжении периода терапевтического действия.

Объем распределения составляет около 5,9 л. Через 30 минут после начала инфузии содержание ГЭК 130/0,4 (6%) в плазме крови составляет 75% от максимальной концентрации. Через 6 часов его содержание в плазме крови снижается до 14%. После однократного введения 500 мл раствора гидроксиэтилкрахмала его содержание в плазме крови практически возвращается к исходному уровню через 24 часа.

Клиренс из плазмы крови составил 31,4 мл/мин после введения 500 мл Волювен 6%, при этом значение AUC (площадь под кривой “концентрация-время”) составило 14,3 мг/мл-ч, что свидетельствует о нелинейной фармакокинетике. Значения периода полувыведения из плазмы крови составили t1/2α=1,4 ч и t1/2β =12,1 ч после однократного введения 500мл препарата.

При использовании дозы 500 мл у пациентов со стабильной почечной недостаточностью разной степени тяжести значение AUC оказалось умеренно повышенным в 1,7 раза (95 % доверительный интервал 1,44 и 2,07) у пациентов с клиренсом креатинина 50 мл/мин. Терминальный период полувыведения и максимальная концентрация гидроксиэтилкрахмала не изменились. У пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин 59% препарата было обнаружено в моче по сравнению с 51% у пациентов с клиренсом креатинина от 15 до 30 мл/мин.

Значимого накопления в плазме крови не наблюдалось даже после ежедневного введения добровольцам 500 мл 10% раствора гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 на протяжении 10 дней.

В фармакокинетическом исследовании восемь пациентов со стабильным заболеванием почек в терминальной стадии, требующих гемодиализа, однократно получали ГЭК 130/0,4 (6%) в дозе 250 мл (15 г), 3,6 г (24% от дозы) ГЭК было выведено за время 2-часового сеанса гемодиализа. Через 24 часа средняя концентрация гидроксиэтилкрахмала в плазме крови составила 0,7 мг/мл. Через 96 часов средняя концентрация ГЭК в плазме крови составила 0,25 мг/мл. Таким образом, применение гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 (6%)У пациентов, получающих гемодиализ, противопоказано.

Показания:

Лечение гиповолемии при острой кровопотере. если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

Противопоказания:

– Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

– Почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии

– Продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение

– Пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии)

– Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия

– Тяжелая печеночная недостаточность

– Хроническая сердечная недостаточность

– Пациенты, перенесшие трансплантацию органов

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Клинические данные о применении препарата Волювен во время беременности ограничены.

Ограниченный опыт применения препарата Волювен 6% при проведении кесарева сечения с использованием спинальной анестезии не выявил негативного влияния на мать и ребенка.

Исследования применения на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.

Использование препарата Волювен во время беременности возможно только в тех ситуациях, когда потенциальная польза от применения препарата у матери превышает возможный риск для плода.

Экскреция гидроксиэтилкрахмала в грудное молоко не изучалась. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или о продолжении или прекращении применения препарата Волювен следует принимать с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от применения для матери.

Способ применения и дозы:

Для внутривенной инфузии.

Читайте также:
Золерикс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Длительность применения гидроксиэтилкрахмала должна быть ограничена начальной фазой восполнения объема циркулирующей крови и не должна превышать 24 ч.

Первые 10-20 мл инфузии необходимо вводить медленно при тщательном наблюдении за состоянием пациента с целью раннего выявления возможных анафилактических/ анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от гемодилюции (эффекта разведения).

Максимальная суточная доза Волювен 30 мл/кг массы тела.

Должна быть использована наименьшая эффективная доза препарата. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики, и при достижении необходимого результата инфузию следует прекратить. Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу.

Применение у детей

Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов гидроксиэтилкрахмала у данной возрастной группы не рекомендуется.

Волювен : инструкция по применению

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо желтого цвета раствор.

Состав лекарственного средства

1 упаковка содержит: 250 мл 500 мл

Форма выпуска

Раствор для инфузий 6%.

Код АТС: В05АА07

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Плазмозамещающие растворы и фракции белков плазмы.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Волювен 6% является коллоидом для замещения объема, его фармакологические свойства зависят от молярного замещения по гидроксиэтильным группам (0,4), средней молекулярной массы (130000 Дальтон), концентрации (6%), а также дозировки и скорости инфузии.

При введении добровольцам 500 мл 6% раствора Волювена в течение 30 минут наблюдается платообразное нерасширяющееся увеличение объема приблизительно на 100 % от введённого объема, которое длится примерно от 4 до 6 часов.

Изоволюмическая замена крови при применении Волювена 6% сохраняет объем крови в течение по меньшей мере 6 часов.

Применение у беременных женщин при проведении кесарева сечения

Имеются данные ограниченных клинических исследований относительно использования однократной дозы препарата Волювен 6% у беременных женщин при проведении кесарева сечения со спинальной анестезией. Случаев возникновения гипотензии было значительно меньше при применении Волювена 6%, чем при применении контрольного кристаллоидного раствора (36,6% против 55,3%). В целом, оценка эффективности показала более выраженную пользу препарата Волювен 6% при профилактике гипотензии и в случае возникновения тяжелой гипотензии по сравнению с контрольным кристаллоидным раствором.

Фармакокинетика

Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмалов имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы, степени молекулярного замещения вещества и характера замещения С2/С6 гидроксильными группами. После внутривенного введения ГЭК молекулы массой менее 60000- 70000 Да (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются а-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки.

Средняя молекулярная масса Волювена 6% in vivo в первые минуты после инфузий составляет в плазме крови 70000-80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

Объем распределения составляет примерно 5,9 литра. Через 30 минут после окончания инфузии Волювена 6% его концентрация в плазме крови составляет 75% от максимальной, а через 6 часов снижается до 14%. После однократного введения 500 мл концентрация ГЭК в плазме крови возвращается к исходной через 24 часа.

После введения 500 мл Волювена 6% его клиренс в плазме крови составляет 31,4 мл/мин с величиной AUC 14,3 мг/мл в час, что соответствует нелинейной фармакокинетике. После однократного введения 500 мл препарата время его полужизни в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1,4 часа, а во второй фазе – 12,1 часа.

При применении той же дозы [500 мл] 6% раствора у пациентов со стабильным нарушением функции почек (от легкого до тяжелого), AUC была умеренно выше (в 1,7 раза) (95% пределы доверительного интервала 1,44 и 2,07) у пациентов с клиренсом креатинина (КК) < 50 мл/мин по сравнению с пациентами с клиренсом креатинина >50 мл/мин. Нарушение функций почек не влияло на период полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови. При КК ≥ 30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин – 51%. Плазменные уровни Волювена 6% практически вернулись к исходному уровню через 24 часа после инфузии.

При ежедневном введении 500 мл 10% раствора, содержащего ГЭК 130/0,4, добровольцам в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не наблюдалось. В рамках экспериментальной модели на крысах с введением повторных доз Волювена 6% в количестве 0,7 г/кг массы тела в сутки в течение 18 дней через 52 дня после последнего введения накопление вещества в тканях составило 0,6% от общей введенной дозы.

В исследовании фармакокинетики восемь стабильных пациентов с почечным заболеванием конечной стадии получили однократную дозу 250 мл (15 г) ГЭК 130/0,4 (6%).

3,6 г (24%) дозы ГЭК было выведено через 2 часа гемодиализа (500 мл диализата в минуту, Filter HD Highflux FX 50, Фрезениус Медикал Кеа, Германия). Через 24 часа средняя концентрация ГЭК в плазме составляла 0,7 мг/мл, через 96 часов – 0,25 мг/мл. ГЭК 130/0,4 (6%) противопоказан пациентам, получающим диализ (см. раздел «Противопоказания»).

Читайте также:
Мочегонный сбор №2: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Фармакокинетические данные у больных с печеночной недостаточностью или у педиатрических и гериатрических пациентов отсутствуют. Влияние пола на фармакокинетику Волювена 6% изучено не было.

Показания к применению

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, в случае недостаточной эффективности кристаллоидов.

Способ применения и дозировка

Волювен 6% применяется только в виде внутривенной инфузии.

Применение раствора ГЭК должно быть ограничено фазой начала стабилизации гемодинамики и продолжаться максимум 24 ч.

Первые 10-20 мл должны вводиться медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением для как можно более раннего обнаружения симптомов анафилактических / анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от гемо дилюции (разведения крови).

Максимальная суточная доза Волювен 6% составляет 30 мл/кг.

Необходимо использовать наиболее низкие эффективные дозы. Необходимо проводить непрерывный мониторинг гемодинамики, чтобы прекратить лечение после достижения гемодинамических целей.

Максимальная суточная доза не должна превышаться.

Дети и подростки:

Имеются ограниченные данные применения растворов ГЭК у детей. Поэтому применение растворов ГЭК у этой группы пациентов не рекомендуется.

Побочное действие

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редкие (при высоких дозах): при назначении ГЭК в зависимости от дозы могут произойти нарушения свертывания крови из-за эффектов разбавления.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редкие: приём лекарственных средств, содержащих ГЭК, может привести к развитию анафилактических / анафилактоидных реакций (гиперчувствительность, лёгкие гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, несердечный отек легких). При возникновении реакции гиперчувствительности, введение препарата следует немедленно прекратить и необходимо принять соответствующие меры лечения и поддерживающей терапии, пока симптомы не будут устранены.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота неизвестна: поражение почек.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:

Частота неизвестна: повреждение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частые (в зависимости от дозы): длительное применение высоких доз ГЭК может вызвать зуд (чувство зуда), который является известным нежелательным эффектом гидроксиэтилкрахмалов. Лабораторные и инструментальные данные:

Частые (в зависимости от дозы): во время применения ГЭК может повышаться концентрация амилазы, что может препятствовать диагностике панкреатита. Повышение уровня амилазы связано с образованием фермент-субстратного комплекса из амилазы и ГЭК, медленно элиминируемого вещества, и не должно рассматриваться в качестве диагностического для выявления панкреатита.

Частые (в зависимости от дозы): при больших дозировках эффекты разбавления могут приводить к соответствующему разведению таких компонентов крови, как факторы свертывания крови и другие белки плазмы, что приводит к снижению гематокрита.

Противопоказания

тяжелые нарушения функции печени

гиперчувствительность к ГЭК или любому из вспомогательных веществ

имеющиеся нарушения функции почек или заместительная почечная терапия

пациенты в критическом состоянии, находящиеся в отделении интенсивной терапии

тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия

декомпенсированная сердечная недостаточность

пациенты после пересадки органов

синдром полиорганной недостаточности

Передозировка

Как и в случае других плазмозамещающих растворов, передозировка может привести к перегрузке системы кровообращения (например, к отеку легких). В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.

Меры предосторожности

Следует отдавать преимущество использованию растворов кристаллоидов у пациентов в критическом состоянии, а Волювен 6% использовать только в тех ситуациях, когда растворов кристаллоидов недостаточно для стабилизации состояния пациента, а также в случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.

Сообщалось о возникновении анафилактических / анафилактоидных реакций (гиперчувствительность, лёгкие гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, несердечный отек легких) при использовании растворов, содержащих ГЭК. При возникновении реакции гиперчувствительности, введение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры лечения и поддерживающей терапии, пока симптомы не будут устранены (см. раздел «Побочное действие»).

Отсутствуют данные о безопасном долгосрочном применении растворов ГЭК у травматологических и хирургических пациентов. Ожидаемая польза от лечения должна быть оценена относительно долгосрочной безопасности. Следует рассмотреть другие варианты лечения.

Показания для применения растворов ГЭК должны быть тщательно изучены. Необходим гемодинамический контроль объема и скорости инфузии.

Следует избегать объемной перегрузки передозировкой или быстрым введением препарата. Дозировка должна тщательно регулироваться, особенно у пациентов с легочными или сердечно-сосудистыми нарушениями. Необходимо контролировать концентрацию электролитов в сыворотке, баланс жидкости и функцию почек.

Применение растворов ГЭК противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на заместительной почечной терапии (см. раздел «Противопоказания»).

При применении Волювен 6% имеется повышенный риск развития нарушения функции почек, требующего проведения диализа, и смертности.

Необходимо прекратить введение Волювен 6% при возникновении первых признаков ухудшения функции почек и первых признаков коагулопатии.

Необходимо контролировать функции почек у всех пациентов на протяжении 90 дней после окончания введения раствора Волювен 6%, так как использование заместительной почечной терапии было зарегистрировано через 90 дней после введения ГЭК.

Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушениями функции печени и свертываемости крови.

Следует избегать высоких уровней гемодилюции при лечении гиповолемических пациентов.

В случае повторного введения необходимо контролировать параметры свертываемости крови. При первых признаках нарушения свертываемости крови применение растворов ГЭК следует прекратить.

Имеется повышенный риск развития кровотечений у пациентов, подвергшихся операции на открытом сердце при проведении аорто-коронарного шунтирования. Необходимо избегать применения Волювен 6% у пациентов, подвергшихся операции аорто-коронарного шунтирования.

Читайте также:
Реникард: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Имеются ограниченные данные применения растворов ГЭК у детей. Поэтому применение растворов ГЭК у этой группы пациентов не рекомендуется.

Раствор предназначен для однократного применения.

Раствор необходимо использовать немедленно после вскрытия флакона или мешка.

Волювен 6% не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Неиспользованная часть раствора должна быть уничтожена.

Необходимо использовать только прозрачный раствор из неповрежденной упаковки.

Необходимо удалить внешний пакет перед использованием раствора в полиолефиновом мешке («фрифлекс»).

Применение во время беременности и в период кормления грудью

Имеются данные ограниченных клинических исследований относительно использования однократной дозы препарата Волювен 6% у беременных женщин при проведении кесарева сечения со спинальной анестезией. Не было выявлено отрицательного эффекта препарата Волювен 6% на безопасность как пациента, так и новорожденного (см. раздел «Фармакодинамика»).

Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.

Волювен 6% можно применять во время беременности, только если возможная польза от этого оправдывает возможный риск для плода.

Информация об использовании Волювена 6% во время схваток или родоразрешения неизвестна за исключением кесарева сечения (см. выше). Использование препарата оправдано при очевидной необходимости.

Неизвестно выделяется ли данный препарат в человеческое грудное молоко. Из-за того, что многие препараты выводятся из организма с материнским молоком, следует проявлять осторожность при введении Волювена 6% кормящей женщине.

Влияние на способность управлять автомобилем и на способность управлять механизмами или работать с техникой

Волювен 6% не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Взаимодействия с другими препаратами или пищевыми продуктами до сих пор неизвестны. Повышенные уровни сывороточной амилазы могут наблюдаться временно после введения препарата и могут препятствовать диагностике панкреатита.

При больших дозах эффекты разбавления могут привести к снижению уровня факторов свертывания крови и других белков плазмы и уменьшению гематокрита.

Следует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость (появление помутнения или осадка), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Упаковка

250 мл или 500 мл раствора в полиолефиновых мешках «фрифлекс» во внешнем пакете из полимерной пленки. 10, 20 мешков по 250 мл или 10, 15 мешков по 500 мл с инструкцией по применению в картонной коробке.

500 мл раствора в полиэтиленовом флаконе. 10, 20 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия и срок хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, 61346, Бад Хомбург в.д.Х., Германия

Производитель:

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Фрезениусштрассе 1, 61169, Фридберг, Германия

Адрес представительства компании в Республике Беларусь

Представительство Fresenius SE & Со. KGaA (Германия) в Республике Беларусь: 220036, г. Минск, ул. Р. Люксембург, 110, тел./факс: (017) 208-95-61

Волювен

Волювен

Фото препарата

  • Латинское название: Voluven
  • Код АТХ: В05АА
  • Действующее вещество: Гидроксиэтилкрахмал (Hydroxiethyl starch)
  • Производитель: Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)

Состав

В 1000 мл поли(О-2-гидроксиэтил)-крахмала 60 г, натрия хлорида 9 г.

Форма выпуска

Пластиковые флаконы и полимерные мешки по 250 мл и 500 мл.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Раствор гидроксиэтилового крахмала, получаемого из амилопектина. Молекулярный вес препарата — 130000 Да. Сходная к гликогену структура объясняет незначительный риск анафилактических реакций. Препарат отличается стабильностью раствора при колебаниях температуры. Является изоонкотическим раствором, поэтому при его введении внутрисосудистая жидкость увеличивается пропорционально объему, который был введен.

Фармакокинетика

При введении раствора молекулы расщепляются α-амилазой крови и выводятся почками. Средний молекулярный вес выше порога почечной фильтрации. По окончании инфузии через 30 минут его концентрация в крови — 75% от максимальной и снижается до 14% через 6 часов. Молекулы гидроксиэтилового крахмала выводятся из организма через сутки. Период полувыведения 1,4 часа. Существенного накопления активного вещества в крови не обнаружено. Нарушение функций почек не изменяет период полувыведения.

Показания к применению

  • гиповолемия, гиповолемический шок, массивная кровопотеря;
  • нормоволемическая гемодилюция с целью уменьшения количества вводимой донорской крови;
  • терапевтическая гемодилюция (разбавление крови для улучшения реологических свойств крови, для ускорения удаления продуктов обмена).

Противопоказания

Не применять у пациентов, которым проводится гемодиализ.

Побочные действия

  • в редких случаях — реакции гиперчувствительности;
  • повышение уровня амилазы;
  • кожный зуд (при применении в высоких дозах длительно);
  • разведение компонентов крови;
  • нарушения свертывания крови (редко).

Волювен, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Проводится длительная внутривенная инфузия, при которой первую дозу 10-20 мл вводят очень медленно. Суточная доза зависит от кровопотери, максимальная доза для взрослых — 50 мл/кг веса в сутки. Для детей 10-18 лет — 33 мл/кг веса. Волювен вводят многократно от потребностей пациента, который находится под тщательным наблюдением.

Читайте также:
Омнадрен: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Нельзя допускать перегрузки жидкостью, риск которой возрастает у больных с сердечной недостаточностью и при нарушениях функции почек. При тяжелой дегидратации отдается предпочтение солевым растворам. Осторожность необходима при расстройствах свертывания крови.

Передозировка

Проявляется в перегрузке кровообращения (отек легких) — инфузию прекращают и вводят диуретики.

Взаимодействие

Введение больших объемов влияет на реакцию агглютинации и дает ложно положительные результаты определения группы крови. Возможно увеличение уровня амилазы сыворотки, что не связано с патологией поджелудочной железы.

Условия продажи

Условия хранения

Температура до 25°С.

Срок годности

Аналоги Волювена

Отзывы о Волювене

При массивной кровопотере отдается предпочтение препаратам, минимально нарушающих гемостаз. Такими являются производные гидроксиэтилкрахмала (ГЭК), структура которых сходна с гликогеном. Именно этим объясняется инертность и хорошая переносимость этих препаратов. На сегодняшний день наиболее совершенным является препарат Волювен — ГЭК 3-го поколения, который обеспечивает 100% волемический эффект и терапевтический эффект, сохраняемый до 6 часов.

Для чего капают Волювен? Его применяют для восполнения объема крови. Начинают лечение с инфузии кристаллоидов, а затем переходят на вливание коллоидных плазмозаменителей. В последующем для поддержания коагуляционного потенциала начинают переливание компонентов крови.

Отмечена высокая эффективность в отношении влияния макро — и микроциркуляцию, минимальное влияние на гемостаз (свертывание крови), он не накапливается в тканях, имеет самый лучший профиль безопасности и переносимости. Именно поэтому препарат можно использовать в дозе до 50 мл/кг в сутки, что очень важно при больших хирургических операциях, когда возникает необходимость использования инфузии в больших объемах. Препарат полностью выводится почками. Разрешен в педиатрии.

В отзывах чаще всего отмечается применение этого препарата при синдроме гиперстимуляции яичников в программе ЭКО.

При избыточной гормональной стимуляции созревает 20 и более фолликулов и яйцеклеток, вырабатывается избыточное количество эстрадиола, что сопровождается сгущением крови, повышением проницаемости сосудов, отечностью, увеличением объемов живота и иногда скоплением жидкости в брюшной полости. В таких случаях назначают капельницы альбумина и Волювена.

  • «… Все 5 дней до момента подсадки капали Волювен. Переносила хорошо».
  • «… Был синдром гиперстимуляции. Помогла капельница с Волювеном, белковая диета и клюквенный морс. После 5 капельницы стало получше».
  • «… Мне этот препарат капали на следующий день после пункции. Перенесла хорошо».

Цена на Волювен, где купить

Купить Волювен можно во многих аптеках. Стоимость одного флакона 500 мл составляет 360-519 руб.

Волювен (Voluven) инструкция по применению

Раствор для инфузий 6% прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета.

1 л
поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал*60 г
натрия хлорид9 г
электролиты:
Na + 154 ммоль/л
Cl – 154 ммоль/л
теоретическая осмолярность 308 мОсм/л
титруемая кислотность менее 1 ммоль NaOH/л
pH 4.0-5.5

* со степенью молярного замещения 0.4; средней молекулярной массой 130 000 Да.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид – q.s. для коррекции pH, хлористоводородная кислота – q.s. для коррекции pH, вода д/и – до 1 л.

250 мл – контейнеры полиолефиновые “фрифлекс” (15) – коробки картонные.
250 мл – контейнеры полиолефиновые “фрифлекс” (20) – коробки картонные.
250 мл – контейнеры полиолефиновые “фрифлекс” (30) – коробки картонные.
500 мл – контейнеры полиолефиновые “фрифлекс” (15) – коробки картонные.
500 мл – контейнеры полиолефиновые “фрифлекс” (20) – коробки картонные.
500 мл – контейнеры полиолефиновые “фрифлекс” (30) – коробки картонные.
500 мл – флаконы пластиковые с петлей-держателем для капельницы (10) – коробки картонные.
500 мл – флаконы пластиковые с петлей-держателем для капельницы (20) – коробки картонные.

Фармакологическое действие

Волювен является раствором гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Да, а степень замещения 0.4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена.

Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч.

Фармакокинетика

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами.

После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 Да (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, т.е. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 раз больше, чем в С6. Если в положении С2 находится ≥ 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8.

Читайте также:
Гизаар: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Средний молекулярный вес Волювена in vivo в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

После введения 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31.4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата T 1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 ч, а во второй фазе – 12.1 ч.

При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У больных со стабильным нарушением функций почек (от легкого до тяжелого) и КК < 50 мл/мин C max ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с КК >50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 мл). Нарушение функций почек не влияло на T 1/2 в конечной фазе выведения и на величину C max ГЭК в плазме крови. При КК > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин – 51%.

По сравнению с ГЭК 200/0.5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, т.к. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз, а также практически отсутствует его накопление в тканях.

Волювен

Профилактика и лечение гиповолемии (шок вследствие острой кровопотери, в т.ч. интраоперационной, травмы, ожогов, сепсиса).

Профилактика артериальной гипотензии при введении в общую анестезию, при проведении спинальной и эпидуральной анестезии.

Нарушение микроциркуляции и терапевтическая гемодилюция, в т.ч. изоволемическая.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Раствор для инфузий

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к крахмалу), внутричерепная гипертензия, внутричерепное кровотечение, декомпенсированная ХСН, острая почечная недостаточность (олиго-, анурия), кардиогенный отек легких, гипергидратация, гиперволемия, дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена), выраженные нарушения свертывающей системы крови (в т.ч. тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция), гиперхлоремия, гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ.C осторожностью. Период лактации, беременность (I триместр), компенсированная ХСН и ХПН, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия, детский возраст (до 10 лет – для Стабизола и Рефортана, до 12 лет – для Гемохеса, Инфукол ГЭК разрешен для применения в педиатрической практике).

Как применять: дозировка и курс лечения

Хетакрахмал применяется в виде 6% раствора препарата в 0.9% растворе NaCl (или с электролитами), пентакрахмал – в виде 6 и 10% растворов.

Вводят в/в капельно или струйно. Доза и скорость введения препарата устанавливаются индивидуально в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Первые 10-20 мл следует вводить медленно (возможность развития анафилактоидных реакций).

При развившемся шоке – 0.5-1.5л препарата, максимальная суточная доза – 20 мл/кг 10% раствора (1.5 л на 75 кг) или 33 мл/кг 6% раствора. При геморрагическом шоке вводят со скоростью до 20 мл/ч/кг. При септическом и ожоговом шоке скорость инфузии несколько меньше.

Инфукол ГЭК: для взрослых и детей старше 12 лет среднесуточная доза – 33 мл/кг 6% раствора и 20 мл/кг 10% раствора.

Дети 3-12 лет: 15-20 мл/кг 6% раствора и 10-15 мл/кг 10% раствора. Новорожденные и дети до 3 лет: 10-15 мл/кг 6% раствора и 8-10 мл/кг 10% раствора.

Максимальная суточная доза для всех возрастных категорий – 33 мл/кг для 6% раствора и 20 мл/кг для 10%.

Суточная доза и скорость введения рассчитываются в зависимости от величины кровопотери, показателя Hb и гематокрита. У молодых пациентов без риска поражения ССС и легких предельным является показатель гематокрита 30% и менее.

Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет 20 мл/кг/ч.

Стабизол ГЭК (450/0.7): при гиповолемии среднесуточная доза – 250-1000 мл, в исключительных случаях – более 20 мл/кг/сут.

С целью гемодилюции суточная доза – 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед.

При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания – 30 мин на 500 мл раствора.

Рефортан ГЭК (200/0.5): при гиповолемии среднесуточная доза – 250-1000 мл, в исключительных случаях – более 20 мл/кг/сут.

С целью гемодилюции суточная доза – 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед.

Читайте также:
Октолипен: инструкция по применению, отзывы, аналоги

При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания – 30 мин на 500 мл раствора.

ХАЕС-стерил: для пациентов без осложнений со стороны ССС и легких пределом для введения ГЭК является показатель гематокрита 30%.

Лечение и профилактика гиповолемии и шока: максимальная суточная доза для 10% раствора – 20 мл/кг (1500 мл на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК); максимальная скорость инфузии – 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 2 г/кг/ч). Максимальная суточная доза для 6% раствора – 33 мл/кг, что соответствует 2.5 л на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК; максимальная скорость введения – 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 1.2 г/кг/ч). Продолжительность применения определяется продолжительностью и уровнем гиповолемии. Гемодилюция: введение осуществляется изоволемически (с забором собственной крови) или гиперволемически (без забора собственной крови) при малых (250 мл), средних (500 мл) и высоких суточных дозах (2 раза по 500 мл). Критерием эффективности служит определенное для каждого пациента снижение показателя гематокрита. Скорость инфузии: 250 мл за 0.5-2 ч, 500 мл за 4-6 ч, 2 раза по 500 мл за 8-24 ч. Продолжительность введения 6 и 10% раствора – 10 дней. Острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических операциях: 6% раствор вводят непосредственно перед операцией в соотношении 1:1 при показателе гематокрита по Цилю после острой нормоволемической гемодилюции не ниже 30%. Забор крови – 2-3 раза по 500 мл собственной крови, дневная доза 2-3 раза по 500 мл 6% раствора, скорость забора крови – 1 л за 15-30 мин, скорость введения препарата – 1 л за 15-30 мин. Обычно используют однократное введение препарата непосредственно перед операцией. Повторное применение возможно, если исходный показатель гематокрита находится в нормальных пределах.

Волекам: при развившемся шоке, сопровождающемся кровопотерей – 500-1500 мл. При операциях в целях профилактики операционного шока – 400-600 мл в/в капельно, с переходом на струйное введение при снижении АД. Общая доза в предоперационном и послеоперационном периодах определяется показателями гемодинамики и общим состоянием больных и составляет 1.5 л/сут.

Гемохес: максимальная суточная доза – 2 г/кг/сут (33 мл/кг/сут) 6% раствора (около 2.5 л/сут при массе тела 75 кг). Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации: при остром геморрагическом шоке скорость введения – 20 мл/кг/ч, что соответствует 0.33 мл/кг/мин. В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален (риск развития эмболии). Скорость при интраоперационном введении, а также у пациентов с ожоговым и септическим шоком должна быть снижена.

Волювен: максимальная суточная доза – 33 мл/кг массы тела в сутки. В настоящее время опыт применения препарата в течение нескольких дней отсутствует.

При терапевтической гемодилюции применяют по многодневной или многонедельной инфузионным схемам. Многодневная инфузионная схема: суточная инфузионная доза – обычно 0.5-1 л 6% раствора ГЭК (200/0.5); при внезапной глухоте и “перемежающейся” хромоте дозировка чаще всего низкая – от 500 до 750 мл/сут, при внезапном ишемическом инсульте – высокая и может составлять 750-1000 мл/сут; скорость введения – 75-250 мл/ч, продолжительность – 5-10 дней. При внезапном ишемическом инсульте в начале терапии можно дополнительно вводить т.н. нагрузочную дозу, составляющую 250-500 мл, при этом вливание осуществляется с повышенной скоростью (например до 250-500 мл/ч).

При многонедельной инфузионной схеме вливание проводят 2-3 раза в неделю по 250-500 мл со скоростью 125-250 мл/ч, продолжительность терапии – обычно 3-6 нед. Во многих случаях рекомендуется адаптация введенного объема препарата (а при необходимости – кровопускание) к гемодинамическим и/или гемореологическим показателям (центральное венозное давление – 15 мм рт.ст., гематокрит – 38-42 и др.).

При параллельном заборе крови необходимо следить за тем, чтобы ни в один из моментов времени не возникло гиповолемическое состояние (инфузия проводится либо параллельно с кровопусканием, либо перед ним, а введенное количество должно быть больше, чем количество отбираемой крови). Суточная доза аналогична таковой для восполнения ОЦК.

Фармакологическое действие

Коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) – высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы. Источником получения ГЭК служит нативный крахмал (амилопектин), в основном получаемый из клубней картофеля, зерен кукурузы восковой спелости, риса, пшеницы, который (крахмал) подвергается расщеплению с целью получения молекул с определенной мол.массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэтиловыми группами по связям С2/С6. Последнее способствует уменьшению скорости гидролиза аминопектина сывороточной амилазой и увеличению длительности его пребывания в крови. Степень гидроксиэтилирования определяется показателем “степень замещения”.

Для ГЭК средняя мол.масса и степень замещения являются наиболее важными факторами, которые определяют эффективность и длительность их объемзамещающего эффекта. В зависимости от мол. массы и степени замещения ГЭК подразделяют на группу Pentastarch (пентакрахмал) и группу Hetastarch (хетакрахмал).

Читайте также:
Меманейрин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Пентакрахмал – препарат ГЭК со средней мол.массой 200 тыс.Da и степенью замещения около 0.5 (200/0.5); хетакрахмал имеет более высокую молекулярную массу – 450-480 тыс.Da и более высокую степень замещения – 0.6-0.8 (450/0.7). Хетакрахмал по сравнению с пентакрахмалом вызывает более длительный плазмозамещающий эффект. Однако в отдельных случаях он может оказывать негативное влияние на свертывающую систему крови (у пентакрахмала эта способность выражена в меньшей степени).

За счет способности связывать и удерживать воду обладает способностью увеличивать ОЦК на 85-100 и 130-140% от введенного объема для 6 и 10% раствора соответственно (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч).

Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Сходство структуры гидроксиэтилкрахмала со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практическое отсутствие побочных реакций.

Побочные действия

Инфукол ГЭК: аллергические реакции, редко – анафилактоидные реакции. Нарушения гемодинамики (при быстром введении или применении высоких доз), упорный кожный зуд (обратимый). Повышение активности сывороточной амилазы (не связано с клиническими проявлениями панкреатита).

Гемохес: аллергические (в т.ч. анафилактические и анафилактоидные реакции): гиперемия кожи лица и шеи, крапивница, редко – выраженное снижение АД, шок, остановка дыхания и сердечной деятельности.

Кожный зуд (иногда длительный) – при длительном применении или применении в высоких дозах. Повышение активности сывороточной амилазы (не связано с клиническими проявлениями панкреатита).

Волекам: аллергические реакции (крапивница, кожный зуд, отек Квинке), тахикардия, снижение АД, повышение температуры, головная боль, тошнота, рвота. В этих случаях вливание Волекама прекращают и проводят симптоматическое лечение. Повышение активности сывороточной амилазы (не связано с клиническими проявлениями панкреатита).

Рефортан ГЭК, Стабизол ГЭК: анафилактоидные реакции (0.085% в пересчете на введенное количество единиц инфузионного раствора): рвота, незначительное повышение температуры, озноб, кожный зуд, увеличение верхней подчелюстной и околоушной слюнной железы, гриппоподобный синдром (головная боль, миалгия, периферические отеки), редко (0.006%) – шок, остановка дыхания и сердца. При введении в высоких дозах – повышенная кровоточивость, перегрузка кровообращения. Повышение сывороточной амилазы (через 3-5 дней возвращается к норме).

ХАЕС-стерил: боль в поясничной области, снижение гематокрита, гипопротеинемия (в результате разведения), повышение сывороточной амилазы (может затруднять диагностику панкреатита). Редко – анафилактоидные реакции.

При использовании средних и высоких доз – трудно поддающийся лечению кожный зуд (может проявиться через несколько недель после окончания лечения, длиться несколько месяцев). При использовании высоких доз – увеличение времени кровотечения, что не приводит к клинически значимым кровотечениям.

Волювен: аллергические реакции, повышение активности амилазы сыворотки крови (может затруднять диагностику панкреатита), при использовании высоких доз – кожный зуд; гипокоагуляция, гипопротеинемия, снижение гематокрита (за счет разведения).

Особые указания

В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10-20 мл раствора препарата следует осуществлять медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента.

Лечение следует проводить под контролем ОЦК, содержания ионов, лейкоцитов, тромбоцитов, Hb, показателей свертывания крови, функции почек (особенно у новорожденных и детей до 3 лет ввиду особенностей водно-электролитного статуса).

В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке крови. При предельных значениях содержания креатинина (1.2-2 мг/дл или 106-177 мкмоль/л – компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвешивать возможность и необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять частый контроль жидкостного баланса, а также показателей задержки мочи.

Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ, жирную кислоту, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).

Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации Hb и белка плазмы. Значения Hb ниже 10 г% и гематокрита ниже 27% считаются критическими. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/дл, показано введение альбумина. При кровопотере свыше 20-25% ОЦК показано дополнительное введение эритроцитарной массы.

При шоковых состояниях, обусловленных в основном потерей воды и электролитов (сильная рвота, диарея, ожоги), после начального лечения препаратом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов.

Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм.

При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено, больного необходимо перевести в положение “лежа” с опущенным головным концом, освободить дыхательные пути; затем в/в вводят эпинефрин, предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1 тыс.) до 10 мл – сначала медленно вводят 1 мл полученного раствора (0.1 мг), контролируя при этом пульс и АД; введение эпинефрина можно повторить. Затем в/в назначают 5% раствор человеческого альбумина (для восполнения ОЦК), ГКС (250-1000 мг преднизолона), антигистаминные ЛС.

Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.

При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК может затруднять трактовку результатов реакции агглютинации.

После в/в введения препарата заметно возрастает активность амилазы в крови, который возвращается к норме через 3-5 дней (может мешать лабораторной диагностике панкреатита, не влияя на клиническую картину).

Читайте также:
Зиртек: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Взаимодействие

При необходимости смешивания с др. ЛС должна соблюдаться полная асептика; необходимо убедиться в совместимости и хорошем смешивании ЛС.

ВОЛЮВЕН 6% 500МЛ N10 ФЛАК Р-Р Д/ИНФ

Купить ВОЛЮВЕН 6% 500МЛ N10 ФЛАК Р-Р Д/ИНФ цена

— лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса); — острая нормоволемическая гемодилюция; — терапевтическая гемодилюция; — заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Информация о товаре

Характеристики

Лекарственная форма

Состав

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 9 г/л (что эквивалентно содержанию Na+ 154 ммоль/л и Cl- 154 ммоль/л), вода д/и.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Волювен является раствором гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Да, а степень замещения 0.4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена.

Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч.

Фармакокинетика

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами.

После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 Да (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются ?-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется ?-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, т.е. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 раз больше, чем в С6. Если в положении С2 находится ? 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8.

Средний молекулярный вес Волювена in vivo в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

После введения 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31.4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата T1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 ч, а во второй фазе – 12.1 ч.

При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

У больных со стабильным нарушением функций почек (от легкого до тяжелого) и КК < 50 мл/мин Cmax ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с КК >50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 мл). Нарушение функций почек не влияло на T1/2 в конечной фазе выведения и на величину Cmax ГЭК в плазме крови. При КК > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин – 51%.

По сравнению с ГЭК 200/0.5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, т.к. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз, а также практически отсутствует его накопление в тканях.

Показания

— лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);

Волювен

Волювен инструкция по применению

фармакодинамика. Активный ингредиент Волювена — гидроксиэтиловый крахмал (ГЭК) 130/0,4 — производное крахмала кукурузы восковой спелости, состоит из полимера глюкозы (амилопектина). Волювен — синтетический коллоид для восполнения объема. Его фармакологические свойства зависят от молярного замещения в гидроксиэтильных группах (0,4), средней молекулярной массы (130 000 Да), концентрации (6%), соотношения замещения (соотношение С2/С6) около 9:1, а также дозы и скорости инфузии. Чтобы описать молекулярную массу и характеристики молярного замещения гидроксиэтилового крахмала в Волювене, соединение обозначают как гидроксиэтиловый крахмал 130/0,4. Низкое молярное замещение, средняя молекулярная масса и узкое молекулярно-массовое распределение ГЭК 130/0,4, содержащегося в Волювене, способствуют его положительному влиянию на фармакокинетику и внутрисосудистый объем.

Инфузия 500 мл Волювена, проведенная в течение 30 мин добровольцам, приводила к платоподобному увеличению объема примерно на 100% от введенного объема, который сохранялся 4–6 ч.

Читайте также:
Карбамазепин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Изоволемический обмен крови с Волювеном поддерживает объем крови в течение по крайней мере 6 ч.

Фармакокинетика. Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы и главным образом от степени молекулярного замещения вещества и соотношения замещения (соотношение С2/С6). После в/в введения ГЭК молекулы размером меньше порога выведения (60 000–70 000 Да) быстро выводятся с мочой, а большие молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего также выделяются почками.

Средняя молекулярная масса Волювена в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови in vivo 70 000–80 000 Да и остается выше порога выведения в течение всего периода лечения.

Объем распределения составляет 5,9 л. В течение 30 мин инфузии Волювена его концентрация в плазме крови составляет 75% максимальной, а через 6 ч снижается до 14%. При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч.

После введения 500 мл препарата Волювен его клиренс в плазме крови составляет 31,4 мл/мин, AUC — 14,3 мг/мл/ч, что показывает нелинейную фармакокинетику.

После однократного введения 500 мл препарата T½ из плазмы крови в первой фазе составляет 1,4 ч, а во второй фазе — 12,1 ч.

У больных со стабильными нарушениями функции почек (от легких до тяжелых), при одинаковой введенной дозе 500 мл, величина AUC увеличилась в 1,7 раза (95% доверительный интервал 1,44 и 2,07) у больных с клиренсом креатинина (КК) 50 мл/мин. Нарушение функции почек не влияло на T½ в конечной фазе выведения и на величину Cmax ГЭК в плазме крови. При КК ≥30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при КК 15–30 мл/мин — 51%. Уровень Волювена в плазме крови полностью возвращался к исходным значениям через 24 ч после инфузии.

Даже при ежедневном введении добровольцам 500 мл 10% р-ра ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не выявлено.

В дополнительном фармакокинетическом исследовании 8 стабильных пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН) получили одну дозу 250 мл (15 г) ГЭК 130/0,4 (6%).

3,6 г (24%) от дозы ГЭК были выведены в течение 2 ч сеанса гемодиализа (500 мл диализата в минуту, фильтр HD Highflux FX 50, Fresenius Medical Care, Германия). После 24 ч средняя концентрация ГЭК в плазме крови — 0,7 мг/мл. Через 96 ч средняя концентрация ГЭК в плазме крови — 0,25 мг/мл.

ГЭК 130/0,4 (6%) противопоказан пациентам, которые получают гемодиализ.

Фармакокинетические данные в отношении больных с печеночной недостаточностью, педиатрических и гериатрических пациентов отсутствуют. Влияние пола на фармакокинетику Волювена 6% не изучалось.

Показания Волювен

гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Применение Волювен

только для в/в введения.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от объема кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от гемодилюции (эффекта разбавления). Волювен можно вводить повторно в течение нескольких дней.

Первые 10–20 мл препарата следует вводить медленно. Пациент должен находиться под пристальным наблюдением из-за возможных анафилактических/анафилактоидных реакций.

Доза для взрослых. 50 мл р-ра Волювен на 1 кг массы тела (эквивалентно 3 г ГЭК и 7,7 мЭкв натрия на кг массы тела). Это эквивалентно 3500 мл Волювена для пациента массой тела 70 кг.

Доза для детей. Дозу для детей следует адаптировать к потребностям в коллоидах конкретного пациента с учетом течения заболевания, а также гемодинамики и статуса гидратации.

41 новорожденному и ребенку в возрасте до 2 лет вводили среднюю дозу 16±9 мл/кг.

31 ребенку в возрасте 2–12 лет вводили среднюю дозу 36±11 мл/кг.

Доза для подростков в возрасте от 12 лет такая же, как и для взрослых.

Противопоказания

сепсис, тяжелые заболевания печени; известная повышенная чувствительность к ГЭК; клинические заболевания, при которых объемная перегрузка является потенциальной проблемой, особенно в случае отека легких и застойной сердечной недостаточности; имеющиеся нарушения свертывания крови; внутричерепное кровотечение; почечная недостаточность или заместительная почечная терапия; тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия. Противопоказано пациентам с ожогами и пациентам в критическом состоянии из-за риска поражения почек и смерти.

Побочные эффекты

Нарушение со стороны системы крови и лимфатической системы: редко (при высоких дозах) — при введении ГЭК из-за эффектов разведения могут отмечать нарушения свертывания крови, которые зависят от дозы.

Со стороны иммунной системы: редко — лекарственные средства, содержащие ГЭК, могут вызвать анафилактические/анафилактоидные реакции (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальный отек легких). Если возникли реакции гиперчувствительности, введение препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующие лечебные и поддерживающие мероприятия, пока симптомы не будут устранены.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто (в зависимости от дозы) — длительное введение высоких доз ГЭК может вызвать зуд, который является известным побочным эффектом ГЭК.

Читайте также:
Белодерм: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Исследования: часто (в зависимости от дозы) — при введении ГЭК может повышаться уровень амилазы в плазме крови, что может повлиять на определение диагноза панкреатита.

Повышенная амилаза из-за образования фермент-субстратного комплекса амилазы и ГЭК обусловливает медленную элиминацию и не должна рассматриваться при диагностике панкреатита.

Часто (в зависимости от дозы) — при высоких дозах эффекты разведения могут привести к соответствующему разведению компонентов крови, таких как факторы свертывания крови и другие белки плазмы крови, и уменьшению гематокрита.

Особые указания

возникновение анафилактических/анафилактоидных реакций, таких как гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальный отек легких, связывали с р-рами, содержащими ГЭК. Если возникли реакции гиперчувствительности, введение препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующие лечебные и поддерживающие мероприятия, пока симптомы не будут устранены.

При появлении признаков поражения почек применение ГЭК следует немедленно прекратить.

Необходимо продолжать контролировать функцию почек у госпитализированных пациентов не менее 90 дней. Случаи, когда возникала необходимость проведения заместительной почечной терапии, отмечали в период до 90 дней после инфузии ГЭК.

При мониторинге состояния коагуляции у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце в сочетании с искусственным кровообращением, сообщалось о кровопотере у этой категории пациентов при применении других р-ров ГЭК.

Применение Волювена следует прекратить при первых признаках клинически значимой коагулопатии.

Следует избегать перегрузки жидкостью, корректировать дозу у пациентов с сердечной и почечной дисфункцией.

Необходимо регулярно оценивать объемное состояние и скорость инфузии во время лечения, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелой почечной дисфункцией.

В случае тяжелой дегидратации сначала назначаются р-ры кристаллоидов. Как правило, необходимо вводить достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания организма. Особое внимание следует уделять пациентам с нарушением обмена электролитов.

Клиническая оценка и периодические лабораторные исследования необходимы для контроля баланса жидкости, концентрации электролитов в плазме крови, функции почек, кислотно-щелочного баланса и параметров коагуляции при длительной парентеральной терапии или если состояние пациента требует такой оценки. Необходимо контролировать функцию печени у пациентов, получающих р-ры ГЭК, включая Волювен.

На сегодня отсутствуют надежные данные о безопасности долгосрочного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами.

Перед назначением ГЭК таким больным необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Период беременности и кормления грудью. Есть ограниченные данные клинических исследований однократного применения Волювена у беременных, перенесших кесарево сечение со спинальной анестезией. Негативного воздействия на пациента и новорожденного не выявлено.

Частота возникновения гипотензии значительно ниже после применения Волювена в сочетании с кристаллоидами, чем после применения только кристаллоидов (36,6% по сравнению с 55,3%). Оценка эффективности показывает значительные преимущества применения ГЭК в профилактике гипотензии и в случаях серьезных гипотонических осложнений по сравнению с кристаллоидными р-рами.

Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не выявлено признаков тератогенности.

Волювен можно применять в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для плода.

За исключением кесарева сечения нет информации о применении Волювена во время родов. Волювен следует применять, если это действительно необходимо.

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Поскольку многие препараты проникают в грудное молоко, следует соблюдать осторожность при введении Волювена.

Дети. Дозу для детей следует адаптировать к потребностям в коллоидах конкретного пациента с учетом основного заболевания, гемодинамики и статуса гидратации.

В одном исследовании новорожденные и дети в возрасте до 2 лет, перенесшие плановые операции, были рандомизированы для введения Волювена (n=41) или 5% альбумина (n=41). Вводили среднюю дозу Волювена 16±9 мл/кг.

В дополнительном исследовании дети в возрасте 2–12 лет, перенесшие операцию на сердце, были рандомизированы для введения Волювена (n=31) или 5% альбумина (n=30). Вводили среднюю дозу 36±11 мл/кг.

Применение Волювена подросткам в возрасте старше 12 лет подтверждается данными соответствующих и контролируемых исследований Волювена у взрослых.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

Взаимодействия

случаи взаимодействия Волювена с другими лекарственными средствами неизвестны. Во время введения препарата может временно повышаться уровень амилазы в плазме крови, что может повлиять на определение диагноза панкреатита.

При высоких дозах эффекты разведения могут привести к снижению уровня факторов свертывания крови, других белков плазмы крови и снижению гематокрита.

Передозировка

как и при введении других плазмозамещающих р-ров, передозировка Волювена может привести к перегрузке системы кровообращения (например к отеку легких). В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и при необходимости ввести диуретик.

Условия хранения

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: